natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η RPR προσθέτει ότι η απόφαση της να διανείμει στο Ηνωμένο Βασίλειο μόνον τη νέα παραλλαγή του Zimovane και να εγκα­ταλείψει τις AKA σχετικά με την παλαιά παραλλαγή δεν είχαν ως αντικείμενο ή ως αποτέλεσμα την τεχνητή στεγανοποίηση της εσωτερικής αγοράς.
RPR adds that its decision to distribute only the new version of Zimovane in the United Kingdom and surrender the market ing authorisations for the old version had neither the object nor the effect of artificially partitioning the domestic market.
Η προτεραιότητα που δόθηκε στην εισαγωγή της νέας παραλλαγής του Zimovane στο Ηνωμένο Βασίλειο εξη­γείται από την ανάγκη να επιτευχθεί κα­ταρχάς σ' αυτό το κράτος μέλος το πλεο­νέκτημα για τη δημόσια υγεία που περι­γράφεται στο εμπιστευτικό παράρτημα.
Precedence was given to introduction of the new version of Zimovane in the United Kingdom because it was necessary to achieve first of all in that Member State the public health benefit described in the confidential annex.
Το πλεονέκτημα αυτό δεν θα μπορούσε να επι­
That benefit could not,
Το Ηνωμένο Βασίλειο υποστηρίζει τέλος ότι το γενικό συμφέρον επί της προστασίας
The United Kingdom submits, finally, that the general interest in the protection of
Ι ­ 8802
I - 8802
Η Επιτροπή συνάγει το συμπέ­ρασμα ότι η MCA δεν είναι πλέον σε θέση να αξιολογήσει την ασφάλεια της παραλλαγής του ιδιοσκευάσματος που εισάγεται παράλληλα στο Ηνωμένο Βασίλειο βάσει των επιστημονικών δεδομένων.
Those obligations moreover do not apply to parallel importers either, regardless of whether those economic operators actually possess the relevant data. The Commission therefore submits that the MCA is no longer in a position to assess the safety of the version of the medicinal product imported into the United Kingdom on the basis of the most up-to-date scientific data.
Οι βρετανικές αρχές αντιτείνουν ότι η τήρηση των απαι­τήσεων της φαρμακοεπαγρυπνήσεως που αναφέρει η Επιτροπή θα μπορούσε να εξα­σφαλισθεί: i) με την υποχρέωση της RPR να παράσχει επίκαιρες πληροφορίες όσον αφορά τη νέα παραλλαγή του Zimovane, ή ii) και αν ακόμη γινόταν δεκτό ότι οι δύο παραλλαγές του ιδιοσκευάσματος αποτε­λούν διαφορετικά προϊόντα, μέσω της συνεργασίας με τις λοιπές εθνικές αρχές, σύμφωνα με την αρχή που έθεσε το Δικαστήριο στη σκέψη 27 της αποφάσεως De Peijper, η οποία διευκολύνει την πρόσβαση στα έγγραφα και στα στοιχεία που προσκο­μίζονται από την RPR ή από άλλες εταιρίες του ομίλου της για την παλαιά παραλλαγή
The United Kingdom authorities contend that compliance with the pharmaceutical monitoring requirements mentioned by the Commission could be ensured (i) by virtue of RPR's obligation to provide up-to-date information regarding the new version of Zimovane or (ii) even if it were conceded that the two variants of the medicinal product constituted different products, by means of cooperation with the other national authorities in accordance with the criterion laid down by the Court in paragraph 27 of the De Peijper judgment, through access to the documents and data produced by RPR or by other companies in its group for the old version in the Member
25 — Δυνάμει του άρθρου 29δ της οδηγίας 75/319, ο υπεύθυνος γα τη διάθεοη στην αγορά υποχρεούται: i) να γνωστοποιεί αμελλητί στην αρμόδια αρχή κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του απο κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγείας και ϋ) να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη ύποπτη παρενέργεια, τα οποία, συνοδευόμενα από επιστημονική αξιολόγηση, υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από την έγκριση και μία φορά τον χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη.
25 — Under Article 29d of Directive 75/319/EEC, the person responsible for placing the medicinal product on the market is required (i) to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional to the competent authorities without delay and (ii) to maintain detailed records of all other suspected adverse reactions, accompanied by a scientific evaluation, presenting the same to the competent authorities immediately on request or at least every six months for the first two years following authorisation, and once a year for the following three years.
Επιπλέον, πριν λάβει απόφαση επί αιτήσεως ανανεώσεως μιας AKA, η αρμόδια αρχή εξετάζει φάκελο που περιλαμβάνει την κατάσταση των στοιχείων της φαρμακοεπαγρυπνήσεως (οτιμπεριλαμβανομένων των ανωτέρω αρχείων σχετικά με τις μη σοβαρές ύποπτες παοενέργειες) και τις λοιπές συναφείς πληροφορίες σχετικά με την επιτήρηση του εν λόγω ιδιοσκευάσματος (άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65). θεωρώ χρήσιμο να αναφέρω επίσης τις διατάξεις του άρθρου 4β, δεύτερο εδάφιο, και του άρθρου 7,παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, τα οποία, με σκοπό την καλύτερη προάσπιση της υγείας των ανθρώπων και την αποφυγή άσκοπης επαναλήψεως των προσπα­θειών κατά τη διάρκεια της εξετάσεως των αιτήσεων AKA, επιβάλ­λουν στα κράτη μέλη να καταρτίζουν συστηματικά εκθέσεις αξιολογήσεως για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα για το οποίο χορηγήθηκε άδεια, να ανταλλάσσουν τις εκθέσεις αυτές κατόπιν αιτήσεως όταν, για ήδη εγκεκριμένο φάρμακο σε άλλα κράτος μέλος, εκκρεμεί αίτηση AKA σε άλλο κράτος μέλος και να τις ενημερώνουν όταν ύιατίθενταί νέες πληροφορίες οι οποίες αποδεικνύονται σημαντικές για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας τον ιδιοσκευάσματος.
Furthermore, before giving a decision on a request for renewal of an MA the competent authority must in addition examine a file containing up-to-date pharmacovigilance data (including the abovementioned reports on cases of negative sideeffects that are not serious) and other information relevant to the monitoring of the medicinal preparation in question) (see Article 10, first paragraph, of Directive 65/65). I think it is also appropriate to note here the provisions of Article 4b, second paragraph, and Article 7, second paragraph, of Directive 65/65, which, for the dual purpose of ensuring better protection of pubic health and avoiding pointless duplication in the examination of applications for MAs require the Member States systematically to draw up evaluation reports for every medicinal product authorised by them, to exchange them on request when in respect of a medicinal product already authorised in one Member State there is an application pending for an MA in another Member State and to update them whenever new information is received that is relevant to evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product in question.
Η Γαλλική Δημοκρατία και η Επιτροπή προέβαλαν στο Δικαστήριο επιχειρήματα κατ' ουσίαν ανάλογα προς εκείνα της RPR.
France and the Commission have submitted to the Court arguments substantially similar to those of RPR.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ιδίως ότι η υποτιθέ­μενη διαθεσιμότητα, στην MCA, των σχε­τικών πληροφοριών για τις δύο παραλλαγές του Zimovane (βλ. ανωτέρω σημείο 17), αν υπήρχε κατά τον χρόνο της ανακλήσεως των AKA αναφορικά με την παλαιά παραλλαγή, εξέλιπε εντούτοις συν τω χρόνω.
The Commission maintains in particular that the claim that the MCA had relevant information at its disposal for both variants of Zimovane (see point 17 above), although true when the MAs for the old version were surrendered, has ceased to be true with the passage of time.
Από 1ης Αυγούστου 1996, η RPR δεν είναι πλέον υποχρεωμένη να παρέχει στην MCA, σε τακτά χρονικά διαστήματα ή στα πλαίσια αιτήσεως ανανεώσεως μιας AKA, τις πληροφορίες σχετικά με την παλαιά παραλ­λαγή του Zimovane που προβλέπονται από τις διατάξεις περί φαρμακοεπαγρυπνήσεως (βλ. άρθρο 29δ της οδηγίας 75/319 και άρ­
As from 1 August 1996 RPR is no longer required to submit to the MCA, periodically or when applying for renewal of an MA, the information concerning the old version of Zimovane required by the provisions on pharmacovigilance (see
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 στα κράτη μέλη εντός των οποίων αυτή δια­τίθεται ακόμη στο εμπόριο βάσει ισχύουσας AKA.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98
ΠΙ — Νομική ανάλυση επισήμανα, η εγγυημένη από τη Συνθήκη ελεύθερη κυκλοφορία δεν εφαρμόζεται άνευ όρων σε εμπορεύματα αυτού του είδους.
III — Legal Analysis several times observed, the freedom of movement guaranteed by the Treaty does not apply unconditionally to those goods.
Το Δικαστήριο δικαιολόγησε τη θέση αυτή με το ότι από­κειται στα κράτη μέλη, εντός των ορίων που επιβάλλει η Συνθήκη, να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας που επιθυμούν να δι­ασφαλίσουν όσον αφορά την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων, ειδικότερα για τον βαθμό αυστηρότητας των ελέγχων που πρέ­πει να διενεργούνται29. Η αποκλειστική ρυθμιστική αρμοδιότητα των κρατών μελών εκτείνεται, αφετέρου — πάντοτε εντός των ορίων της τηρήσεως των θεμελιωδών αρχών της κοινοτικής έννομης τάξης και λαμβανο­μένων υπόψη των στόχων που επιδιώκει η οδηγία —, στην AKA των παραλλήλως εισαγομένων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­των.
Indeed, as is clear from the caselaw of the Court, 'Member States are entitled, at the present stage of harmonisation and in the absence of a procedure for Community authorisation or mutual recognition of national authorisations, to prohibit entirely the marketing of medicinal products which have not been authorised by the competent national authorities'.27 28The Court's explanation for that finding was that it is the responsibility of the Member States, within the limits imposed by the Treaty, to decide what level of protection of the health and life of humans they intend to ensure and to impose safeguards of varying severity for that purpose.29 The exclusive legislative power of the Member States extends, on the other hand — again subject to compliance with the fundamental principles of the Community legal order and having regard to the objectives pursued by the Directive — to MAs for parallel imports of medicinal products.
Η παρούσα υπόθεση έχει κατά την άποψή μου μια σημαντική ιδιαιτερότητα η οποία τη διακρίνει τόσο από τις δύο προη­γούμενες υποθέσεις που ήδη επανειλημμένα αναφέραμε όσο και από όλες σχεδόν τις υποθέσεις στις οποίες το Δικαστήριο κλή­θηκε να αποφανθεί επί της ερμηνείας των διατάξεων της Συνθήκης σχετικά με την ελέυθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.
This case, in my opinion, displays an important and unusual feature which distinguishes it both from the two earlier ones already referred to several times and from almost all the cases in which the Court is called on to interpret the Treaty provisions on the free movement of goods.
Πράγματι, εν προκειμένω, η ίδια η διοίκηση του κράτους υποστηρίζει ότι ορισμένο μέτρο που ζητεί ένας επιχειρηματίας είναι υπό τις συνθήκες της προκειμένης περιπτώσεως αντίθετο προς το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ εφόσον εμποδίζει τις παράλληλες εισαγωγές.
In this case a State administration is arguing that a particular measure invoked by an economic operator is, in the circumstances of the case, contrary to Article 30 of the EC Treaty in that it unduly restricts parallel imports.
Πρόκειται για την απόφαση να εξαρτηθεί από την υποβολή αιτήσεως σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας η χορήγηση αδείας παράλληλης εισαγωγής ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο δεν υπάρχει πλέον «μητρική» AKA στο κράτος μέλος εισαγωγής.
That measure is the decision requiring an application to be submitted in accordance with the Directive as a precondition for the issue of an authorisation to effect parallel imports of a medicinal product for which no 'mother' MA exists any longer in the importing Member State.
Ο αντίδικος ιδιώτης υποστηρίζει ότι η λήψη του εν λόγω μέτρου επιβάλλεται για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων, βάσει του άρθρου 36 της Συνθή­κης ΕΚ.
The other party contends, for its part, that the adoption of the measure in question is required in order to protect public health, on the basis of Article 36 of the EC Treaty.
Η ανάλυση των προδικαστικών ερωτημάτων που μας απασχολούν δεν μπο­ρεί επιπλέον να παραβλέψει την ιδιαιτε­ρότητα του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσμα­τος 26, λόγω της οποίας, όπως επανειλημμένα
In addition, the analysis of today's preliminary questions cannot over look the specific nature of medicinal pro ducts,26by reason of which, as I have
Μετά τη διευκρίνιση αυτή, θεωρώ καταρχάς χρήσιμο να εξεταστεί αν η οικειο­θελής εγκατάλειψη μιας ισχύουσας AKA εκ μέρους του κατόχου της μπορεί να θεωρηθεί ή όχι ως σύμφωνη με το σύστημα που εισά­γεται με την οδηγία.
That said, I think it is appropriate first of all to consider whether or not voluntary surrender of a currently valid MA by its holder can be regarded as being in con formity with the system established by the Directive.
Πρόκειται για ζήτημα
Essentially, that is not a point at
27 — Βλ. πάντως ανωτέρω υποσημειώσεις 1 και 5.
27 — But see footnotes 1 and 5 above.
26 — Όπως ορθά επισημάνθηκε, το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αποτελεί παράδοξο προϊόν υπό την έννοια ότι η ουσιώδης λειτουργία του είναι μεν προφανώς η θεραπεία, αλλά μπορεί επίσης να προκαλεί ασθένεια όταν είναι ελαττωματικό ή διατίθεται εσφαλμένα (βλ. Cadeau, Ε., και Richeux, J.­Y., Le juge communautaire et le médicament. Libre circu­lation des marchandises et protection de la santé publique«, Les Petites Affiches, αριθ.
26 — It has been rightly pointed out that a medicinal product is a paradoxical product in the sense that although its essential function is clearly therapeutic it may also give rise to pathological conditions if it is defective or misused (see E. Cadeau and J.-Y. Richeux, 'Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique' in Les Petites Affiches No 7/1996, p. 4).
29 — Όπ.π., σκέψη 16, και προμνημονευθείσα απόφαση De Peijper, υποσημείωση 7, σκέψη 15.
28 — See Case C-320/93 Ortscheit (cited above, footnote 8), paragraph 18. 29 — Ibid., paragraph 16, and paragraph 15 of the 1976 case cited in footnote 7 above.
Ι ­ 8804
I - 8804
Οι βρετανικές αρχές θεωρούν ότι στην ερώτηση αυτή πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση, αυτό δε — όπως διευκρίνισαν κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση — ανεξαρτήτως του ότι η παλαιά παραλλαγή τον Zimovane καλυπτόταν προηγουμένως από αρχική βρετανική AKA, η οποία έπαυσε πλέον να παράγει αποτελέσματα.
The United Kingdom authorities consider that to be the case: and they take that view — as they made clear at the hearing — regardless of the fact that the old version of Zimovane was previously covered by an MA of United Kingdom origin which is now inoperative.
Σύμφωνα εξάλλου με το σημείο 4, στοιχείο δ', της MAL 2 (PI), αρκεί το προϊόν που αποτε­λεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής να μην παρουσιάζει διαφορές έχουσες επίπτω­ση επί του θεραπευτικού αποτελέσματος σε σχέση με προϊόν καλυπτόμενο από αρχική AKA για το Ηνωμένο Βασίλειο (βλ. ανωτέρω υποσημείωση 17).
All that is important, they submit, is that the data, documents and details provided by RPR under the Directive in connection with the procedure for issue of the MA for the new version of Zimovane do not differ from those relating to the old version, which is intended to be the subject of parallel imports.30Besides, under paragraph 4(d) of the MAL 2 (PI), it is sufficient that the product to be imported by way of parallel import does not display differences which have an impact on the therapeutic effect as compared with a product covered by an original MA for the United Kingdom (see footnote 17 above).
Το Ηνωμένο Βασίλειο υποστηρίζει ότι η θέση αυτή είναι σύμφωνη με το κριτήριο που επιτρέπει να χαρακτη­ρισθούν οι διάφορες παραλλαγές ενός
The United Kingdom submits that the position described here conforms with the rules for classifying different variants of a product as different medicinal products
30 — Φαίνεται συνεπώς ότι οι βρετανικές αρχές δέχονται σιωπηρώς κατ' αρχήν ότι σε περίπτωση ανακλήσεως (η μη ανανεώσεως} μιας αρχικής AKA, ή οικειοθελούς εγκαταλείψεως μη συνοδευόμενης απο αίτηση χορηγήσεως AKA για άλλη παραλλαγή του εν λόγω προϊόντος, δεν είναι καθόλου δυνατό να εγκριθούν βάσει της MAL2 (PI) οι παράλληλες εισαγωγές του προϊόντος από άλλα κράτη μέλη όπου αυτό καλύπτεται από ισχύουσες άδειες, η δε εκ μέρους της MCA προσφυγή στη διαδικασία πλήρους αξιολογήσεως που εισάγει η οδηγία καθίσταται αντιθέτως αναγκαία.
30 — The United Kingdom authorities seem, therefore, implicitly to admit in principle that in the event of revocation (or non-renewal) of an original MA or voluntary surrender not followed by an application for an MA for a different variant of the medicinal product in question, it is not in any event permissible to authorise on the basis of MAL 2 (PI) parallel imports of the product from other Member States in which it is covered by valid authorisations, with the result that it is necessary for the MCA to undertake the procedure for complete evaluation provided for by the Directive.
Πρόκειται για αντιρρήσεις αρκετά σοβα­ρές και ουσιώδεις.
There is no doubt that some of these different forms may be obligatory under specific national health rules.
Είναι σημαντικές διότι υπογραμμίζουν τη θεμελιώδη διαφορά μετα­ξύ μιας καταστάσεως «του τύπου De Peijper » (ομώνυμο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα παρασκευαζόμενο από ένα και μόνον όμιλο
I believe that in De Peijper Advocate General Mayras was suggesting to the Court, for the reasons set out here, that it should presume that any differences of formulation between the products in question, having, objectively, no therapeutic importance, can be accounted for only by an intention on the part of the manufacturer to isolate individual markets.31 As the Court went on to say, those differences cannot therefore be regarded as relevant in determining whether or not the variant intended to be the subject of parallel imports has already been
31 — Βλ. τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Mayras της 17ης Μαρτίου 1976 επί της προμνημονευθείσας υποθέσεως De Peijper (Συλλογή τόμος 1976, σ.
31 — See the Opinion of Advocate General Mayras in De Peijper [1976] ECR 641, particularly at 650 and 651.
Ι­8806
I - 8806
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER θεση περιχαρακώσεως των διαφόρων εθνι­κών αγορών. Υπενθυμίζω ότι η S & Ν είχε αναγκασθεί να πραγματοποιήσει πρόσθετες κλινικές δοκιμές και να τροποποιήσει τον τύπο (ακριβέστερα τα χρησιμοποιούμενα έκδοχα) του παρασκευαζόμενου στο Ηνω­μένο Βασίλειο ιδιοσκευάσματος Ditropan σε σχέση προς το παρασκευαζόμενο στις Ηνω­μένες Πολιτείες από την χορηγήσασα την έγκριση εταιρία Marion Merrell Dow (και στο Βέλγιο από μία εκ των θυγατρικών της), δεδομένης της ανάγκης να αποδειχθεί στην MCA η απουσία δυνητικώς καρκινογόνου χαρακτήρα του προϊόντος 33. σκοπείται η παράλληλη εισαγωγή έχει ήδη ή όχι διατεθεί στην αγορά στο κράτος μέλος εισαγωγής.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER clinical studies and to change the formulation (more precisely, the excipients used) of the Ditropan manufactured in the United Kingdom as compared with that produced in the United States by the licensor company, Marion Merrel Dow (and in Belgium by one of its subsidiaries), in view of the need to prove to the MCA that the product was not potentially carcinogenic.33 marketed in the importing Member State. Whilst pointing out that the solution of having the requirements of the free move ment of goods take precedence over those of public health is a little dangerous, Advocate General Mayras took the view that in circumstances like those of De Peijper — having regard to the strong temptation facing manufacturers to exploit differing legislation in order to make huge profits and isolate markets — that solution involves a minor risk worth running.32 That solution is clearly based on the proposition — which I think reflects the technical and scientific thinking of the time — that the fact that two medicinal products have the same therapeutic effect in itself implies that they are also the same as far as monitoring users' safety is con cerned. 24.
Διευκρινίζοντας ότι η προτίμηση των απαιτήσεων της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων έναντι των απαιτήσεων της δημόσιας υγείας δεν στερείται κινδύνων, ο γενικός εισαγγελέας Mayras έκρινε ότι η λύση αυτή παρουσιάζει «ήσσονος σημασίας κίνδυνο» σε μια κατάσταση όπως αυτή της υποθέσεως De Peijper, δεδομένου του έντο­νου πειρασμού των κατασκευαστών να επωφεληθούν των διαφορών της νομοθεσίας για να επιτύχουν σημαντικά κέρδη και να απομονώσουν τις αγορές32.
The Smith Šč Nephew judgment also recognised, at least by implication, that even where the differences of formulation as between the variants of a product are not reflected by differences in their respective therapeutic effects, those differences still fall within the range of factors of which the competent authority (subject to review by the national courts) must take into account when monitoring the quality, safety and efficacy of the variants in question for the purpose of classifying them as similar or different medicinal products with a view to authorising their marketing.34 As stated by the plaintiffs in the main proceedings, France and the Commission, the principle that the competent authority is required to take account not only of the therapeutic efficacy but also of the composition in terms of active ingredients and excipients of the various versions of a given medicinal product can be inferred from numerous pieces of legislation.
Με την απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, το Δικαστήριο έκρινε όμως, αν αντιλήφθηκα ορθά, ως πλήρως θεμιτό να μπορούν οι διάφοροι κάτοχοι αδειών σε εθνικό επίπεδο, που δεν ανήκουν στον ίδιο όμιλο εταιριών, να αποφασίζουν την παρα­σκευή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­των για τα οποία έχει χορηγηθεί έγκριση σύμφωνα με διαφορετικές προδιαγραφές, ιδίως όσον αφορά τα χρησιμοποιούμενα έκδοχα, χωρίς αυτό να μπορεί να αποδοθεί, έστω κατά τεκμήριο, σε εναρμονισμένη πρό­ 34 — Υπενθυμίζω ότι «τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελε­σματικότητας» είναι εκείνα στα οποία πρέπει να στηρίζεται απο­κλειστικά, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας και του καταναλωτή φαρμάκων, η απόφαοη της αρμόδιας εθνικής αρχής επί αιτήσεως χορηγησεως AKA (βλ. τρίτη αιτιολογική σκέψη της προμνημονευθεισας οδηγίας 93/39, υποσημείωση 1).
34 — It should be borne in mind that the 'criteria of quality, safety and efficacy' are those on which, in the interests of public health and for the benefit of users of the medicinal products, the decision of the competent national authority on an application for an MA must be exclusively based (see the third recital in the preamble to Directive 93/39, cited in footnote 1 above).
32 — Όπ.π.
32 — Ibid.
Ι ­ 8807
I - 8807
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 παρασκευής — που είναι συνημμένη στην αίτηση χορηγήσεως αδείας δυνάμει του άρ­θρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 4, της οδη­γίας — ο πραγματικός τύπος παρασκευής πρέπει να περιλαμβάνει ποσοτική ένδειξη όλων των χρησιμοποιουμένων ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων (οι ποσότητες εκδόχων μπορούν πάντως να αναφέρονται κατά προσέγγιση «στο μέτρο που το απαιτεί ο φαρμακευτικός τύπος»).
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 actual manufacturing formulation must give a quantitative breakdown of all the substances used, including the excipients (although for the latter approximate terms may be used 'in so far as the pharmaceutical form makes this necessary').
Ο προσδιορισμός και η δοσολογία των συστα­τικών του εκδόχου εμπίπτουν στις πληροφορίες σχετικά με τους ελέγχους που διενεργούνται επί του τελικού προϊόντος, τις οποίες οφείλει να παρέχει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 7, της οδηγίας36.
More over, the identification and dosage of the excipient constituents are part of the infor mation relating to controls carried out on the finished product which the applicant is required to provide under point 7 of the second paragraph of Article 4 of the Directive.
Ανέφερα ήδη ότι OL αρμόδιες εθνικές αρχές είναι υποχρεωμένες να εξετάζουν τις αιτή­σεις χορηγήσεως αδείας σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στο προμνημονευθέν παράρτημα της οδηγίας 75/318 (βλ. ανωτέρω υποσημείωση 6 και το αντίστοιχο τμήμα του κειμένου).
36 that the competent national authorities are required to examine applications for authorisation on the basis of the protocols described in the abovementioned annex to Directive 75/318 (see footnote 6 above and the relevant part of the text).