natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τρίτον, όσον αφορά την απόφαση, δεν αμφισβητείται ότι, σύμφωνα με το ίδιο το άρθρο της 2, εφαρμόζεται μόνο στις εξαγωγές για τις οποίες η διασάφηση εξαγωγής έγινε δεκτή κατά την περίοδο από την ημερομηνία της κοινοποιήσεως της μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1994, ήτοι περίοδο μεταγενέστερη εκείνης των πραγματικών περι­στατικών της κύριας δίκης.
In the third place, as regards the Decision, it is common ground that, as stated in Article 2 thereof, it applies only to exports for which the export declaration was accepted in the period from its notification until 31 December 1994, that is, a period later than that of the facts at issue in the main proceedings.
Η απόφαση επομένως, που δεν έχει αναδρομικό απο­τέλεσμα, δεν μπορεί να εφαρμοστεί στα περιστατικά αυτά.
The Decision, which has no retroactive effect, therefore cannot apply to those facts.
Το επιχείρημα της DAT­SCHAUB, κατά το οποίο η εν λόγω απόφαση επιβεβαιώνει απλώς με ρητή διατύπωση μια προηγουμένως αποδεκτή ερμηνεία του άρθρου 17, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 3665/87, ανασκευάζεται από την ίδια τη διατύπωση της αποφάσεως.
DAT-SCHAUB's argument that the Decision merely confirms explicitly a previously accepted interpretation of the second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation No 3665/87 is precluded by the very wording of the Decision.
Πράγματι, όπως διευκρινίζεται στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της αποφάσεως, η προμνημονευθείσα διάταξη απέκλειε τη δυνατότητα να υποβληθεί κοινοτικό προϊόν σε μεταποίηση στην τρίτη χώρα προορισμού, υπό καθεστώς προσωρινής εισδοχής, για να εξαχθεί στη συνέχεια σε άλλη τρίτη χώρα και να γεννά δικαίωμα καταβολής της επιστροφής λόγω εξαγωγής.
As stated in the second recital in the preamble to the Decision, the above provision precluded the possibility of processing a Community product in the nonmember country of destination under a temporary admission procedure in order then to export it to another nonmember country while being entitled to an export refund.
Ι ­ 8785
I - 8785
41 Λόγω του ότι η κατάσταση αυτή μπορούσε να συνεπάγεται την απώλεια αγορών για κοινοτικά προϊόντα, αποφασίστηκε να επιτραπεί για ορισμένη περίοδο και, σύμφωνα με την όγδοη αιτιολογική σκέψη της εν λόγω αποφάσεως κατόπιν αιτήσεως του Βασιλείου της Δανίας, η επανεξαγωγή των μεταποιημένων προϊόντων σε άλλες χώρες του ΣΣΚ με καταβολή συγχρόνως των επιστροφών που προβλέπονται για μία από αυτές, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, που αποτελούν τη μνημονευόμενη στη διασάφηση εξαγωγής χώρα προορισμού.
41 It was because that situation might entail the loss of markets for Community products, and, according to the eighth recital in the preamble to the Decision, at the request of the Kingdom of Denmark, that it was decided to allow for a fixed period the re-export of processed products to other GCC countries with the benefit of the refunds prescribed for one of them, the United Arab Emirates, which is the country mentioned in the export declaration.
Επομένως, τόσο από τη διατύπωση όσο και από τον στόχο της αποφάσεως προκύπτει ότι αποτελεί περιορισμένη κατά χρόνο παρέκκλιση από το άρθρο 17, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 3665/87.
It therefore follows from the wording and from the objective of the Decision that it constitutes a derogation for a limited time from the second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation No 3665/87.
Η απόφαση αυτή δεν έχει συνεπώς το περιεχόμενο που της αποδίδει η DAT­SCHAUB, δηλαδή ότι επιβεβαιώνει μία προϋπάρχουσα κατάσταση που προέκυπτε από την εφαρμογή της εν λόγω διατάξεως.
The Decision thus does not have the scope attributed to it by DAT-SCHAUB, namely a confirmation of a previously existing situation resulting from the application of that provision.
Η DAT­SCHAUB υποστηρίζει τέλος ότι ένας μέσος επιχειρηματίας θα μπορούσε καλοπίστως να εκλάβει την προμνημονευθείσα διάταξη ως επιτρέπουσα τις επανε­ξαγωγές προς άλλες χώρες του ΣΣΚ από μία μεταξύ αυτών, δεδομένου ότι τα ισχύοντα για το σύνολο των χωρών αυτών ποσά επιστροφών ταυτίζονταν.
Finally, DAT-SCHAUB submits that a typical operator could in good faith have understood the provision as allowing re-exports to other GCC countries from one of them, as the rates of refunds applicable to all those countries were the same.
Αρκεί να υπομνηστεί συναφώς ότι, όπως διαπιστώθηκε στις σκέψεις 31 και 32 της παρούσας αποφάσεως, η διατύπωση του άρθρου 17, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού 3665/87 είναι αρκούντως σαφής ώστε να γίνει αντιληπτή υπό την έννοια ότι αφορά μόνον τις μεταποιήσεις που πραγμα­τοποιούνται στο έδαφος της ίδιας χώρας στην οποία διατίθενται κατόπιν προς κατανάλωση τα προϊόντα τα οποία προκύπτουν από τις μεταποιήσεις αυτές.
On this point, it is sufficient to observe that, as stated in paragraphs 31 and 32 above, the wording of the second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation No 3665/87 is sufficiently clear to be understood as referring only to processing operations in the territory of the country in which the resulting products are then released for consumption.
Ουδεμία επομένως δικαιολογημένη εμπιστοσύνη σε ευρύτερη ερμηνεία της εν λόγω διατάξεως μπορούσαν να αντλήσουν οι επιχειρηματίες από τη διατύπωση της δια­τάξεως.
Consequently, no legitimate expectation as to a broader interpretation of that provision could have been drawn by economic operators from its wording.
Βάσει όλων των ανωτέρω, στο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρου 17, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, δεύτερη περίπτωση, του κανο­νισμού 3665/87 πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι οι χώρες του ΣΣΚ δεν θεωρούνται, σε περίπτωση μεταποιήσεως των προϊόντων η οποία προηγήθηκε της διεκπεραιώσεως των τελωνειακών διατυπώσεων στο έδαφος μιας από αυτές και επακολουθήσασας εξαγωγής σε άλλες από τις χώρες αυτές, ως μία και μόνη τρίτη
Accordingly, the answer to the Østre Landsret's question must be that the second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation No 3665/87 must be interpreted as meaning that the GCC countries are not regarded, where products are processed before being cleared through customs on the territory of one of those countries and then exported to others, as a single nonmember
Ι ­ 8786
I - 8786
DAT­SCHAUB χώρα στην οποία εισήχθησαν όλα τα προϊόντα που προέκυψαν από τη μεταποίηση αυτή.
DAT-SCHAUB country into which all the products resulting from that processing have been imported.
46 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή, που κατέθεσε παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται.
46 The costs incurred by the Commission, which has submitted observations to the Court, are not recoverable.
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Since these proceedings are, for the parties to the main proceedings, a step in the action pending before the national court, the decision on costs is a matter for that court.
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πρώτο τμήμα), κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε με διάταξη της 12ης Μαρτίου 1998 το Østre Landsret, αποφαίνεται:
THE COURT (First Chamber), in answer to the question referred to it by the Østre Landsret by order of 12 March 1998, hereby rules:
Το άρθρο 17, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού (ΕΟΚ) 3665/87 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 1987, για κοινές λεπτομέρειες εφαρμογής του καθεστώτος των επιστροφών κατά την εξαγωγή για τα γεωργικά προϊόντα, ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι οι χώρες μέρη του καταστατικού χάρτη του συμβουλίου συνεργασίας των Αραβικών Κρατών του Κόλπου δεν θεωρούνται, σε περίπτωση μεταποιήσεως των προϊόντων η οποία προηγήθηκε της διεκπε­
The second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Commission Regulation (EEC) No 3665/87 of 27 November 1987 laying down common detailed rules for the application of the system of export refunds on agricultural products must be interpreted as meaning that the countries parties to the Charter of the Cooperation Council for the Arab States of the Gulf are not regarded,
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 16 Δεκεμβρίου 1999.
Delivered in open court in Luxembourg on 16 December 1999.
Ι ­ 8788
I - 8788
Υπόθεση C­94/98
Case C­94/98
« Φάρμακα — Άδεια κυκλοφορίας — Παράλληλη εισαγωγή»
(Medicinal products — Marketing authorisation — Parallel imports)
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Α. La Pergola της 19ης Μαΐου 1999 . .
Opinion of Advocate General La Pergola delivered on 19 May 1999 Judgment of the Court, 16 December 1999
Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Οδηγία 65/65 — Άδεια κυκλοφορίας — Φάρμακο που καλύπτεται με άδεια σε περισσότερα κράτη μέλη — Ανάκληση της άδειας εντός κράτους μέλους κατόπιν της χορηγήσεως άδειας για νέα παραλλαγή του φαρμάκου η οποία περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα — Εισαγωγή σε αυτό το κράτος μέλος της παλαιάς παραλλαγής του φαρμάκου στο πλαίσιο διαδικασίας απλουστευμένης σε σχέση με τη διαδικασία που προβλέπεται από την οδηγία και εφαρμόζεται στις παράλληλες εισαγωγές — Παραδεκτό — Προϋποθέσεις (Οδηγία 65/65 του Συμβουλίου)
Approximation of laws — Proprietary medicinal products — Directive 65/65 — Market­ing authorisation — Medicinal product that has been authorised in several Member States — Withdrawal of authorisation in a Member State following grant of authorisation for a new version of the medicinal product containing the same active ingredients and having the same therapeutic effects — Importation into that Member State of the previous version of the medicinal product under a simplified procedure as compared with the procedure provided for by the directive and applicable to parallel imports — Whether permissible — Conditions (Council Directive 65/65)
Ι ­ 8789
I ­ 8789
ΠΕΡΙΛΗΨΗ —ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 δεν περιέχει τα ίδια έκδοχα και έχει παρα­σκευαστεί βάσει διαφορετικής μεθόδου, εφόσον η αρμόδια αρχή εντός του κράτους μέλους Β είναι σε θέση να ελέγξει ότι το φάρμακο Χ πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και το αβλαβές του υπό συνήθεις συνθήκες χρήσεως και ότι δύναται να διασφαλίσει κανονική φαρμακοεπαγρύπνηση,
SUMMARY — CASE C­94/98 excipients and is manufactured by a differ­ent manufacturing process, where the com­petent authority in Member State Β is in a position to verify that medicinal product X complies with the requirements relating to quality, efficacy and safety in normal conditions of use and is in a position to ensure normal pharmacovigilance;
Ένα πρόσωπο που επιθυμεί να εισαγάγει και να θέσει σε κυκλοφορία το φάρμακο Χ στην αγορά του κράτους μέλους Β από το κράτος μέλος Α μπορεί να ζητήσει και να λάβει, χωρίς να συμμορφωθεί προς όλες τις προϋ­ποθέσεις της οδηγίας 65/65 περί φαρμακευ­τικών ιδιοσκευασμάτων, από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Β άδεια πα­ράλληλης εισαγωγής προβλεπόμενη στο πλαίσιο απλουστευμένης διαδικασίας που ακολουθείται στο κράτος μέλος Β, κατά την οποία διαδικασία ο αιτών οφείλει να προ­σκομίσει λιγότερα πληροφοριακά στοιχεία από εκείνα που απαιτούνται για αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλεται σύμφωνα με την οδηγία, εφόσον:
Where it is sought to import medicinal product X from Member State A into Member State B, it is permissible for the person who proposes to place the imported product upon the market in Member State Β to seek and obtain a parallel import licence from the competent authority in Member State B, without complying with all the requirements of Directive 65/65 relating to medicinal products, under a simplified procedure provided for in Mem­ber State Β under which the applicant needs to provide less information than is required for an application for a marketing author­isation made in accordance with Directive 65/65 if:
— οι ανωτέρω άδειες κυκλοφορίας έχουν χορηγηθεί σε διαφορετικές εταιρίες του ιδίου ομίλου, στον οποίο ανήκουν επίσης οι παρασκευαστές των φαρμάκων Χ και Υ, και
— the marketing authorisations referred to above were granted to different members of the same group of compa­nies and the manufacturers of medic­inal products X and Y are also mem­bers of that group of companies; and
— το φάρμακο Χ καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα εντός του κρά­τους μέλους Α και καλυπτόταν από άδεια κυκλοφορίας η οποία έχει παύσει να ισχύει εντός του κράτους μέλους Β,
— medicinal product X is the subject of a marketing authorisation granted in Member State A and was the subject of a marketing authorisation which has ceased to have effect in Member State B;
— οι εταιρίες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο στον οποίο ανήκει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Χ, η οποία έχει ανακληθεί εντός του κράτους μέλους Β, εξακολουθούν να παρασκευάζουν και να εμπορεύονται το φάρμακο αυτό εντός άλλων, εκτός του κράτους μέλους Β, κρατών μελών.
— companies within the same group as the holder of the marketing authorisa­tion for product X which has been withdrawn in Member State Β continue to manufacture and market product X in Member States other than Member State B.
— το φάρμακο Υ καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα εντός του κρά­τους μέλους Β, όχι όμως και από αντίστοιχη άδεια κυκλοφορίας εντός του κράτους μέλους Α,
— medicinal product Y is the subject of a marketing authorisation granted in Member State B, but is not the subject of a marketing authorisation granted in Member State A;
— το φάρμακο Χ περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φάρμακο Υ, πλην όμως
—medicinal product X has the same active ingredients and therapeutic effect as med­icinal product Y, but does not use the same
Εφόσον υφίσταται μια τέτοια κατάσταση, η αρμόδια αρχή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη το γεγονός ότι το φάρμακο Υ αναπτύχθηκε και προωθήθηκε προκειμένου να παρασχεθεί στη δημόσια υγεία ένα ειδικό όφελος που το φάρμακο Χ δεν παρέχει και/ή ότι αυτό το ειδικό για τη δημόσια υγεία όφελος δεν θα θιγόταν αν τα προϊόντα Χ
In such a situation, the competent authority is not required to take into consideration the fact that medicinal product Y was developed and introduced in order to provide a particular benefit to public health which medicinal product X does not pro­vide and/or that that particular benefit to public health would not be achieved if
Ι ­ 8790
I ­ 8790
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER και Υ κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στην αγορά του κράτους μέλους Β. Συγκεκριμένα, οι εθνικές αρχές δεν πρέπει να εμποδίζουν τις παράλληλες εισαγωγές επι­βάλλοντας στους παράλληλους εισαγωγείς την τήρηση των ίδιων απαιτήσεων με αυτές που ισχύουν για τις επιχειρήσεις που ζητούν για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια εξαίρεση από τους κανόνες που κανονικώς ισχύουν επί των αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα δεν θέτει σε κίνδυνο την προστασία της δημόσιας υγείας.
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & c BAKER product X and product Y were both on the market in Member State Β at the same time. importers to satisfy the same requirements as those which are applicable to under­takings applying for the first time for a marketing authorisation for a medicinal product, provided that an exception of that kind to the rules normally applicable to marketing authorisations for medicinal products does not undermine the protec­tion of public health.
Ι ­ 8791
I ­ 8791
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ ANTONIO LA PERGOLA της 19ης Μαΐου 1999 *
OPINION OF ADVOCATE GENERAL LA PERGOLA delivered on 19 May 1999 * provisions of the Treaty concerning the free movement of goods.
I — Το νομικό και πραγματικό πλαίσιο της διαφοράς της κύριας δίκης και τα προδι­καστικά ερωτήματα καθώς και ii) των διατάξεων της Συνθήκης περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευ­μάτων.
I — The factual and legislative context of the main proceedings and the questions referred
Με διάταξη που περιήλθε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 2 Απριλίου 1998, το High Court of Justice (England & Wales), Queen's bench Division (Ηνωμένο Βασίλειο), υπέβαλε δύο προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία: i) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευά­σματα, όπως τροποποιήθηκε επανειλημμένα βάσει της κτηθείσας πείρας από τη θέσπιση της και ενόψει της προσαρμογής στην επιστημονική πρόοδο 1 (στο εξής: οδηγία), * Γλώσσα του πρωτοτύπου: η ιταλική.
By an order received at the Court Registry on 2 April 1998, the High Court of Justice, Queen's Bench Division, submitted two questions, concerning the inter pretation of (i) Council Directive 65/65/ EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as repeatedly amended on the basis of the experience acquired after its adoption and in order to bring it into line with scientific progress ('the Directive') 1 and (ii) of the
Με την οδηγία, η οποία στηρίζεται στο άρθρο 100 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 94 ΕΚ)2, ο κοινοτικός νομοθέτης αποφάσισε να εξαλείψειτα εμπόδια στο εμπόριο φαρμάκων και στην ανάπτυξη της φαρμακοβιομηχανίας εντός της κοινής αγοράς, που οφείλονται στις διαφορές των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά την παραγωγή και τη διανομή των προϊόντων αυτών.
By means of the Directive, based on Article 100 of the EC Treaty (now Article 94 EC) 2 the Community legislature sought to remove obstacles to trade in medicinal products and to the development of the pharmaceutical industry in the internal market deriving from differences in the legislation of the Member States regarding the production and distribution of such products.
Για την πραγματο­ποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων, επελέγη η οδός της προοδευτικής προσεγγίσεως των εθνικών διατάξεων η οποία, όπως επισημάνθηκε ρητώς, «πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας»3.
The method chosen to achieve free movement of medicinal pro ducts was progressive approximation of national laws, the primary purpose of which was expressly stated to be 'to safe guard public health'.
Ειδικότερα, η οδηγία 93/39 προέβη σε ευρεία εναρμόνιση των κριτηρίων ποιότητας, ασφάλειας και αποτε­λεσματικότητας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τις αρχές οι οποίες καλούνται να επιτρέψουν τη διάθεση στην αγορά των φαρμάκων.
3 In particular, the Directive extensively harmonised the rules on quality, safety and efficacy which must be observed by the authorities responsible for issuing marketing authorisations for medicinal products.
Ουδέν φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα μπο­ρεί να διατεθεί προς πώληση σε κράτος μέλος
No medicinal product may be offered for sale in a Member State without a marketing
2 — Οι προμνημονευθείσες οδηγίες 89/341 και 93/39 (βλ ανωτέρω υπο­σημείωση 1) θεσπίστηκαν εντούτοις βάσει του άρθρου 100 Α της Συνθήκης ĖK (νυν, κατόπιν τροποιήσεως, άρθρου 95 ΕΚ).
2 — The abovementioned Directives 89/341 and 93/39 (see footnote 1 above), however, were adopted on the basis of Article 100a of the EC Treaty (now, after amendment, Article 95 EC).
1 — ΕΕ ειδ. έκδ. 13/991, σ. 25.
1 — OJ, English Special Edition 1965-66, p. 20.
Οι τροποποιήσεις της οδηγίας που είναι σημαντικές για τις παρούσες προτάσεις επήλθαν: με τη δεύτερη οδηγία 75/319/EOK του Συμβουλίου, της 20ής Μαίου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφο­ρούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ.
The amend ments to the directive which are relevant here are those made by the following instruments: Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ 1975 L 147, p.
65· βλ άρθρα 35 και 36)' με την οδηγία 83/570/EOK του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/3Ì8/EOK και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακε­υτικά ιδιοσκευάαιατα (ΕΕ L 332, σ.
13; see Articles 35 and 36); Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ 1983 L 332, p.
1· βλ. άρθρο 1, σημεία 1 έως 6)· με την οδηγία 87/21/EOK του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ 1987, L 15, σ.
1; see Article 1(1) to (6)); Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 amend ing Directive 65/65/EEC (OJ 1987 L 15, p.
36· βλ. άρθρο 1, σημείο 1)­ με την οδηγία 89/341/ EOK του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/EOK και 75/319/EOK(EEL 142, ο.
36; see Article 1(1)); Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/ EEC (OJ 1989 L 142, p.
11·βλ. άρθρο 1, σημεία 1 έως 4). και με την οδηγία 93/39/EOK του Συμβου­λίου της 14ης Ιουνίου 1993, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ EOK, 75/318/Ε0Κ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ L 215, σ.
11; see Article 1(1) to (4)); and Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC relating to proprietary medicinal products (OJ 1993 L 214, p.
22· βλ άρθρο 1).
22; see Article 1).
Με την οδηγία 93/39 εισήχθη, από 1ης Ιανουαρίου 1995, αποκεντρωμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, σε συνδυαομό με δεσμευτική διαιτησία της Κοινότητας σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών (βλ. άρθρα 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 11, 7, παράγραφος 2, και 7α της οδηγίας 65/65 και άρθρα 8 έως 15γ της οδηγίας 75/319).
Directive 93/39 established, with effect from 1 January 1995, a decentralised procedure for mutual recognition of national marketing authorisations, together with binding arbitration by the Community in the event of disagreement between Member States (see Article 4, second paragraph, subparagraph 11, Article 7(2) and 7(a) of Directive 65/65 and Articles 8 to 15c of Directive 75/319).
Οι ανεξάρτητες εθνικές διαδικασίες υφίστανται, αλλά από 1ης Ιανουαρίου 1998 (τέλος της μεταβατικής περιόδου για τη νέα διαδικασία) περιορίζονται αυστηρά στην αρχική φάση της διαδικασίας (χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά από το «κράτος μέλος αναφοράς») και στα φάρμακα που δεν διατίθενται στο εμπόριο σε περισσότερα του ενός κράτους μέλους.
The independent national procedures remain, but as from 1 January 1998 (the end of the transitional period for the new procedure) they are strictly limited to the initial phase (issue of the marketing authorisation by the 'reference Member State' and to medicinal preparations not marketed in more than one Member State.
3 — Βλ. το προοίμιο της οδηγίας 65/65 (βλ ανωτέρω υποσημείωση 1 και το αντίστοιχο μέρος των διατάξεων) και ειδικότερα την πρώτη αιτιολο­γική σκέψη.
3 — See the preamble to Directive 65/65 (cited above, footnote 1, and relevant part of text), in particular the first recital.
Ι ­ 8792
I - 8792
RHÔNE­POULENC RORER και MAY Sc BAKER των ενδεχομένων αρνητικών πληροφοριών για το προϊόν. Επιπλέον, για να μπορεί να αξιολογηθεί κατά τρόπον συνεχή η σχέση ωφελείας­κινδύνου, μετάτη χορήγηση AKA, κάθε στοιχείο που μεταβάλλει το περιεχό­μενο του φακέλλου, κάθε νέα πληροφορία που δεν βρίσκεται στον αρχικό φάκελλο και όλες οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης διαβιβάζονται στις αρμόδιες αρχές (βλ. κατωτέρω υποσημείωση 25 και το αντίστοιχο μέρος των διατάξεων).
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER necessary to assess the product in question, including any unfavourable information. Moreover, in order to monitor the positive and negative effects after issue of the MA, the holder must notify the competent authorities of all changes in data, new information not contained in the initial application and pharmacovigilance reports (see below, footnote 25 and relevant part of text). authorisation ('MA') having first been issued in respect of it by the competent authorities of that State in accordance with the Directive (see the first paragraph of Article 3 of the Directive).