natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παραλλαγή αυτή περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει το ίδιο
It contains the same active ingredients and has the same therapeutic
Ι ­ 8822
I ­ 8822
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER θεραπευτικό αποτέλεσμα με την παλαιά παραλλαγή, πλην όμως παρασκευάζεται βάσει διαφορετικής διαδικασίας και με άλλα έκδοχα που παρουσιάζουν, σε σχέση με την παλαιά παραλλαγή του Zimovane, ειδικό όφελος για τη δημόσια υγεία. 16 Η RPR υπέβαλε στην MCA όλα τα κατάλληλα και αναγκαία στοιχεία που απο­δεικνύουν τον αβλαβή χαρακτήρα, την αποτελεσματικότητα και την καλή ποιότητα της νέας παραλλαγής.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER effect as the old version, but is manufactured by a different manufacturing process and using different excipients which provide a particular benefit to public health compared with the old version of Zimovane. 16 RPR submitted the required relevant data to the MCA in order to establish the safety, efficacy and quality of the new version and, on 11 July 1996, the MCA granted a variation to some of the existing marketing authorisations relating to Zimovane.
Οι τροποποιημένες AKA επιτρέπουν στην RPR να διαθέτει στο εμπόριο εντός του Ηνωμένου Βασιλείου τη νέα της παραλλαγή του Zimovane.
The variations allow RPR to market its new version of Zimovane in the United Kingdom.
Στις 31 Ιουλίου 1996 η MCA προέβη, κατόπιν αιτήσεως της RPR, σε ανάκληση των AKA βάσει των οποίων διετίθετο στο εμπόριο η παλαιά παραλλαγή του Zimovane.
On 31 July 1996, at the request of RPR, the MCA revoked the authorisations under which the old version of Zimovane had been marketed.
17 Έτσι, η RPR έπαυσε πλέον να διαθέτει την παλαιά παραλλαγή του Zimovane στο Ηνωμένο Βασίλειο.
17 Accordingly, RPR has no longer marketed the old version of Zimovane in the United Kingdom.
Όμως, η RPR εξακολούθησε να εμπορεύεται αυτή την παραλ­λαγή του Zimovane εντός των λουιών κρατών μελών, δεδομένου ότι η νέα παραλ­λαγή κυκλοφορούσε μόνο στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου.
However, RPR continued to market that version of Zimovane in the other Member States, its new version only being marketed in the United Kingdom.
18 Προτού ανακληθούν οι σχετικές με την παλαιά παραλλαγή του Zimovane AKA, χορηγήθηκαν σε διάφορες εταιρίες, σύμφωνα με το έντυπο MAL 2 (PI), άδειες παράλληλης εισαγωγής της παραλλαγής αυτής.
18 Before the authorisations relating to the old version of Zimovane were revoked, parallel import licences for that version were granted to several companies, in accordance with MAL 2 (PI).
Όταν η μητρική AKA, από την οποία αυτές εξαρτώνταν, ανακλήθηκε από την MCA, οι τελευταίες έπαυσαν, δυνάμειτου σημείου 12 του εντύπου MAL 2 (PI), να ισχύουν.
When the parent authorisation upon which they depended was revoked by the MCA, they lapsed under paragraph 12 of MAL 2 (PI).
Οι κάτοχοι των αδειών παράλληλης εισαγωγής πληροφορήθηκαν από την MCA ότι, αν ήθελαν να διατη­ρήσουν τις άδειές τους, όφειλαν να υποβάλουν αιτήσεις για τροποποίηση των εν λόγω αδειών προκειμένου να προσδιοριστεί ένα νέο κατάλληλο προϊόν αναφοράς.
The holders of the parallel import licences were informed by the MCA that, if they wished to maintain their licences, they had to apply for variations to those licences in order to determine a new appropriate reference product.
Κατόπιν εξετάσεως, υπ' αυτήν την έννοια, των υποβληθεισών αιτήσεων, η MCA έκρινε, με διάφορες αποφάσεις ληφθείσες μεταξύ Νοεμβρίου 1996 και Μαΐου 1997, ότι οι άδειες παράλληλης εισαγωγής εξακολουθούσαν πάντοτε να ισχύουν, καθώς οι
After examining the applications made to this effect, the MCA, by a number of decisions taken between November 1996 and May 1997, decided to treat the parallel import licences as still valid, those licences then being appended to the
Ι ­ 8823
I - 8823
Επίσης, από την 1η Αυγούστου 1996, η MCA χορήγησε τρεις νέες άδειες παράλληλης εισαγωγής για την παλαιά παραλλαγή του Zimovane.
The MCA also, with effect from 1 August 1996, issued three new parallel import licences for the old version of Zimovane.
19 Με δικόγραφα της 14ης Φεβρουαρίου και της 5ης Ιουνίου 1997, η Μ & Β και η RPR υπέβαλαν αιτήσεις δικαστικού ελέγχου κατά των αποφάσεων αυτών της Μ & Β ισχυριζόμενες ότι, ελλείψει AKA που να εξακολοθούν να ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά την παλαιά παραλλαγή του Zimovane, οι εισαγωγές της παραλλαγής αυτής στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν αποτελούσαν παράλληλες εισαγωγές, οπότε αντέκειτο τόσο προς την ισχύουσα στο Ηνωμένο Βασίλειο νομοθεσία όσο και προς το κοινοτικό δίκαιο το να θεωρούνται αυτές ως τέτοιου είδους εισαγωγές. 20 Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής, η MCA ισχυρίστηκε, μεταξύ άλλων, ότι, εάν είχε θεωρήσει τις δύο παραλλαγές της Zimovane ως διαφορετικά προϊόντα και είχε υποχρεώσει τους παράλληλους εισαγωγείς της παλαιάς παραλλαγής του προϊόντος αυτού να ζητήσουν AKA δυνάμει της οδηγίας, τότε θα είχε προκαλέσει αδικαιολόγητο περιορισμό στις εισαγωγές, αντίθετο προς το άρθρο 30 της Συνθήκης.
19 On 14 February and 5 June 1997, M & Β and RPR lodged applications for judicial review of the MCA's decisions claiming that, in the absence of any subsisting marketing authorisations for the old version of Zimovane in the United Kingdom, imports of that version into the United Kingdom were not parallel imports, so it was contrary both to the legislation applicable in the United Kingdom and to Community law to treat them as such. 20 During those proceedings, the MCA contended, in particular, that had it treated the two versions of Zimovane as different products and required the parallel importers of the old version of that product to apply for marketing authorisations under the Directive, it would have created an unjustifiable restriction on imports contrary to Article 30 of the. Treaty.
21 Υπό τις περιστάσεις αυτές, το εθνικό δικαστήριο αποφάσισε την αναστολή της σχετικής διαδικασίας και την υποβολή στο Δικαστήριο των ακολούθων προδι­καστικών ερωτημάτων:
21 In those circumstances, the national court decided to stay proceedings and to refer the following questions to the Court for a preliminary ruling:
Ι ­ 8824
I - 8824
Ι ­ 8825
I ­ 8825
Τα προδικαστικά ερωτήματα
The questions referred for a preliminary ruling
22 Προκειμένου να δοθεί απάντηση στα προδικαστικά αυτά ερωτήματα, που πρέπει να εξεταστούν μαζί, έχει σημασία να εξεταστεί το ζήτημα αν, εν προκειμένω, οι εισαγωγές της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane πρέπει να θεωρηθούν ως
22 In order to answer the questions referred for a preliminary ruling, which may be examined together, it is necessary to ascertain whether imports of the old version of Zimovane may in fact be treated as parallel imports, in which case the normal
Ι ­ 8826
I - 8826
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER παράλληλες εισαγωγές, οπότε δεν εφαρμόζεται η συνήθης διαδικασία που προ­βλέπει η οδηγία σχετικά με την έκδοση των AXA. 23
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER procedure under the Directive relating to the issue of marketing authorisations does not apply. 23
Πρέπει κατ' αρχάς να υπομνηστεί ότι, παρά τους κανόνες της Συνθήκης τους σχε­τικούς με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να πωληθεί εντός κράτους μέλους χωρίς να έχει χορηγηθεί AKA σύμφωνα με την οδηγία από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους και ότι η αίτηση χορηγήσεως AKA για ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, που υποβάλ­λεται από τον υπεύθυνο της διαθέσεως στην αγορά, πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία και να συνοδεύεται από τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 της οδηγίας, και τούτο έστω και αν για το σχετικό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα έχει ήδη εκδοθεί AKA από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους.
The first point to note is that notwithstanding the Treaty rules on the free movement of goods no medicinal product may be placed on the market in a Member State unless a marketing authorisation has been issued in accordance with the Directive by the competent authority of that State. An application for a marketing authorisation for a medicinal product submitted by the person responsible for placing it on the market must contain the information and be accompanied by the documents listed in Article 4 of the Directive even where the medicinal product concerned is already the subject of an authorisation issued by the competent authority of another Member State.
Όμως, είναι δυνατό, όσον αφορά τις αρχές αυτές, να υφίστανται εξαιρέσεις απορ­ρέουσες, αφενός, από την ίδια την οδηγία και, αφετέρου, από τους κανόνες της Συνθήκης τους σχετικούς με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.
However, those principles are subject to exceptions arising, on the one hand, from the Directive itself and, on the other, from the Treaty rules relating to the free movement of goods.
Έτσι, το άρθρο 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ 1987, L 15, σ.
Accordingly, point 8 of Article 4 of Directive 65/65/EEC, as amended by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 (OJ 1987 L 15, p.
36), θεσπίζει μία διαδικασία, γνωστή ως «συντομευμένη», η οποία απαλλάσσει, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, τους παρασκευαστές φαρμάκων τα οποία είναι κατ' ουσίαν ομοειδή προς ήδη εγκριθέντα φάρμακα να προσκομίζουν τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμασιών ώστε να επιτυγχά­νεται, έτσι, εξοικονόμηση χρόνου και κόστους, πράγμα αναγκαίο για τη συγκέντρωση των στοιχείων αυτών, καθώς και να αποφεύγεται η επανάληψη, όταν δεν υφίστανται επιτακτικοί λόγοι, δοκιμών επί ανθρώπων ή ζώων [βλ. την απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998, C­368/96, Generics (UK) κ.λπ., Συλλογή 1998, σ.
36), establishes an 'abridged' procedure which, subject to certain conditions, relieves the manufacturers of medicinal products which are essentially similar to medicinal products already authorised from having to provide the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials, thus saving the time and expense necessary to assemble such data, and avoiding the repetition of tests on humans or animals where these are not absolutely necessary (see Case C-368/96 Generics (UK) and Others [1998] ECR I-7967, paragraphs 2 to 4).
26 Η έτερη εξαίρεση, η οποία ασκεί εν προκειμένω επιρροή, προβλέπεται στην προ­παρατεθείσα απόφαση De Peijper.
The other exception, which is relevant in this case, is defined in De Peijper.
Στην απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο έκρινε, στις σκέψεις 21 και 36, ότι, στο πλαίσιο των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης, σε περίπτωση
In that case, the Court held, at paragraphs 21 and 36, in the context of Articles 30 and 36 of the Treaty, that if, as a result of importation on a previous occasion
Ι­8827
I - 8827
Με την απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C­201/94, Smith & Nephew και Pri­mecrown (Συλλογή 1996, σ. I­5819, σκέψη 21), το Δικαστήριο υπέμνησε ότι η οδηγία δεν μπορεί να τύχει εφαρμογής επί φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο καλύπτεται από AKA εντός κράτους μέλους και του οποίου η εισαγωγή σε άλλο κράτος μέλος αποτελεί παράλληλη εισαγωγή, σε σχέση με φαρμακευτικό ιδιο­σκεύασμα καλυπτόμενο ήδη από AKA εντός αυτού του δευτέρου κράτους μέλους, και τούτο για τον λόγο ότι αυτό το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί, σε μια τέτοια περίπτωση, να θεωρηθεί ως για πρώτη φορά διατιθέμενο στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής. 28
In Case C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown [1996] ECR I-5819, paragraph 21, the Court stated again that the Directive cannot apply to a medicinal product covered by a marketing authorisation in one Member State which is being imported into another Member State as a parallel import of a product already covered by a marketing authorisation in that other Member State, because the imported medicinal product cannot, in such a case, be regarded as being placed on the market for the first time in the Member State of importation. 28
Το Δικαστήριο διασαφήνισε επίσης, στις σκέψεις 25 και 26 της ανωτέρω αποφάσεως, ότι, προκειμένου να διαπιστωθεί αν η εισαγωγή ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευά­σματος αποτελεί παράλληλη εισαγωγή, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής οφείλει να ελέγξει αν τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα έχουν κοινή προέλευση και αν, χωρίς να είναι ως προς όλα τα σημεία όμοια, έχουν παρα­σκευαστεί, τουλάχιστον, σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και διά της χρησιμοποιήσεως του ίδιου ενεργού συστατικού και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.
The Court went on to state, in paragraphs 25 and 26 of that judgment, that in order to ascertain whether imports of a medicinal product constitute parallel imports the competent authority in the Member State of importation must verify that the two medicinal products have a common origin and, if not identical in all respects, have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and have the same therapeutic effect.
Ενόψει της νομολογίας αυτής, διαπιστώνεται ότι, εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι τα επίμαχα στην κύρια δίκη φάρμακα περιέχουν τα ίδια ενεργά συστατικά και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα καθώς και κοινή προέλευση, εφόσον προέρχονται από παρασκευαστές ανήκοντες στον ίδιο όμιλο.
In the light of that caselaw, it is important to note that in the present case it is common ground that the medicinal products at issue in the main proceedings contain the same active ingredients and have the same therapeutic effect and a common origin, since they come from manufacturers belonging to the same group of companies.
Όμως, όπως προκύπτει από τις κατατεθείσες στο Δικαστήριο παρατηρήσεις, υφί­στανται, εν προκειμένω, και άλλες ιδιαίτερες περιστάσεις λόγω των οποίων θα ήταν
However, it is clear from the observations submitted to the Court that there are other particular circumstances of the case which might cast doubt on the
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER δυνατό να τεθεί υπό αμφισβήτηση η συμφωνία με το κοινοτικό δίκαιο των σχετικών αποφάσεων των βρετανικών αρχών. 31 Συναφώς, οι Μ & Β και RPR υποστηρίζουν ότι οι κοινοτικές διατάξεις οι σχετικές με την παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων εφαρμόζονται μόνο για όσο διάστημα το οικείο προϊόν καλύπτεται από AKA που ισχύουν τόσο στο κράτος μέλος εξαγωγής όσο και στο κράτος μέλος εισαγωγής. Επομένως, η προσφυγή, εν προκειμένω, στη διαδικα­σία του τύπου MAL 2 (PI) προκειμένου να επιτραπεί η εισαγωγή στο Ηνωμένο Βασίλειο του παλαιού Zimovane είναι παράνομη. Πράγματι, αφενός, έχει ανακληθεί η μητρική AKA της παλαιάς παραλλαγής του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και, αφετέρου, δεν πληρούται ούτε το κριτήριο της «παρασκευής σύμφωνα με τον ίδιο τύπο», που έχει θεσπισθεί από το Δικαστήριο με την προπαρατεθείσα απόφαση του Smith & Nephew και Primecrown. Σύμφωνα με τις Μ & Β και RPR, η τελευταία αυτή έννοια καλύπτει τόσο τα ενεργά συστατικά όσο και τα έκδοχα. Προσθέτουν ότι η απόφαση τους να κυκλοφορήσουν στο Ηνωμένο Βασίλειο μόνον το νέο Zimovane και να παραιτηθούν από τις σχετικές με την παλαιά παραλλαγή AKA εξηγείται από την ανάγκη επιτεύξεως, πρώτα εντός αυτού του κράτους μέλους, του ειδικού οφέ­λους για τη δημόσια υγεία — οφέλους που δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί εάν και η παλαιά και η νέα παραλλαγή του φαρμάκου κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στη βρετανική αγορά. 32
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER compliance with Community law of the decisions of the United Kingdom authorities at issue. 31 M & Β and RPR claim that the provisions of Community law relating to the parallel importation of medicinal products apply only for so long as the product concerned is covered by marketing authorisations which are simultaneously in force in the Member State of exportation and the Member State of importation. In this case, it would therefore have been unlawful to apply the procedure set out in MAL 2 (PI) with a view to authorising imports into the United Kingdom of the old version of Zimovane. First, the parent authorisation of the old version of the medicinal product was revoked and, second, the condition established by the Court in Smith Sc Nephew and Primecrown of 'manufacture according to the same formulation' was not met. According to M & Β and RPR, this latter condition includes both active ingredients and excipients. They add that their decision to distribute only the new version of Zimovane in the United Kingdom and to surrender the authorisations relating to the old version is explained by the need to achieve, primarily in that Member State, a particular benefit for public health — a benefit which could not be achieved if the old and new versions of the product were both available on the United Kingdom market at the same time. 32
Η Γαλλική Κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι, ακόμη και αν το έκδοχο δεν λαμβάνεται υπόψη όσον αφορά το θεραπευτικό αποτέλεσμα, αυτό θεωρείται, κατά την έννοια της οδηγίας, ως ποσοτικό ή ποιοτικό στοιχείο της συνθέσεως, διότι αποτελεί μέρος του τύπου παρασκευής του προϊόντος.
The French Government observes that, even if the excipient is not relevant to the therapeutic effect, it is considered to be a part of the qualitative and quantitative particulars of the product as referred to in the Directive, since it is part of the formulation of the product.
Έτσι, ελλείψει αποκτήσεως νέας AKA σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας, η εισαγωγή της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane δεν μπορεί να θεωρηθεί ως παράλληλη εισαγωγή, κατά την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου.
Therefore, unless a new marketing authorisation is obtained in accordance with the provisions of the Directive, imports of the old version of Zimovane cannot be treated as parallel imports within the meaning of the case­law of the Court.
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 της οδηγίας, AKA χορηγείται για συγκεκριμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που έχει εξεταστεί στο πλαίσιο αυστηρής διαδικασίας εγκρίσεως όπου το προϊόν λαμβάνεται υπόψη στο σύνολο του, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων.
The Commission observes that, according to Articles 3 and 4 of the Directive, marketing authorisations are given for a specific medicinal product, which has been evaluated by means of a stringent authorisation procedure, taking into account the product as a whole, including the excipients.
Όλα αυτά τα συστατικά στοιχεία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος έχουν σημασία για την ποιότητα, την απο­
The composition of a medicinal product includes both the active ingredients and the excipients. All the constituents of a medicinal product are of importance to the quality, efficacy and
Αυτή η συνοπτική περιγραφή αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της αδείας κυκλοφορίας για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
That summary is an integral part of the authorisation for any medicinal product.
Κατά συνέπεια, δεν είναι άνευ σημασίας, όσον αφορά την υπόθεση της κύριας δίκης, οι διαφορές μεταξύ της παλαιάς και της νέας παραλλαγής.
In this case, the differences between the old and new versions are therefore not without importance.
Εξάλλου, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι, σε περίπτωση ανακλήσεως της AKA ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, ουδείς έχει την υποχρέωση να υποβάλλει τακτικώς στοιχεία σχετικά με την ανανέωση της AKA σύμφωνα με το θεσπισθέν από την οδηγία 75/219 σύστημα φαρμακο­επαγρυπνήσεως.
The Commission adds that, if the marketing authorisation for a medicinal product is revoked, there is no obligation to submit information regularly in connection with renewal of the authorisation, in accordance with the pharmacovigilance system established by Directive 75/319.
Επομένως, οι αρμόδιες αρχές του κράτους εισαγωγής δεν μπορούν να εξασφαλίσουν την αβλάβεια της χρησιμοποιήσεως του παλαιού προϊόντος που έχει εισαχθεί παραλλήλως βάσει των τελευταίων επιστημονικών δεδομένων.
As a result, the competent authorities in the State of importation cannot be sure that the use of the old product imported in parallel is still safe, according to the latest scientific data.
Μολονότι παραδέχεται ότι η RPR δεν προσπάθησε σκοπίμως να απομονώσει τη βρετανική αγορά από την υπόλοιπη κοινοτική αγορά, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου φρονεί ότι, αν γίνονταν δεκτά τα επιχειρήματα της RPR, η εκούσια παραίτηση από την AKA του παλαιού Zimovane θα είχε ακριβώς ως αποτέλεσμα μια τέτοια στεγανοποίηση.
Whilst acknowledging that RPR did not consciously attempt to isolate the United Kingdom market from the rest of the Community market, the United Kingdom Government observes that, if RPR's arguments were accepted, the voluntary surrender of the marketing authorisation for the old version of Zimovane would have precisely the effect of thus partitioning the market. Notwithstanding the formal revocation of the parent authorisation, the MCA is in possession of all the data, documents and details required by Article 4 of the Directive for the purpose
Παρά τη ρητή ανάκληση της μητρικής AKA, η Μ & Β διαθέτει το σύνολο των επιτασσομένων από το άρθρο 4 της οδηγίας δεδομένων, I­8830
I - 8830
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER εγγράφων και λοιπών λεπτομερειακών οτοιχείων όσον αφορά τον έλεγχο της απο­τελεσματικότητας και της αβλάβειας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που πρόκειται να αποτελέσει το αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής. Είναι επίσης σε θέση, δυνάμει των υφισταμένων σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση κανόνων, να αποκτήσει, στο μέλλον, τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες ώστε να είναι βέβαιη ότι το παλαιό Zimovane δεν παρουσιάζει πρόβλημα από άποψη δημόσιας υγείας, και τούτο για όσο διάστημα υφίστανται AKA εντός άλλων κρατών μελών. 36
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER of monitoring the efficacy and safety of the medicinal product which is to be the subject of a parallel importation. It is also in a position, in the future, by virtue of the rules that exist in relation to pharmacovigilance, to acquire the information needed to be sure that the old version of Zimovane does not pose a problem for public health, so long as there are marketing authorisations in other Member States. 36
Τέλος, η ίδια κυβέρνηση υποστηρίζει ότι το γενικό συμφέρον της προστασίας της δημόσιας υγείας, έστω και αν γινόταν αντιληπτό σύμφωνα με το νόημα που του προσδίδουν οι Μ & Β και RPR, δεν επιβάλει ένα μέτρο όπως η πλήρης παρεμπόδιση των παραλλήλων εισαγωγών της παλαιάς παραλλαγής του σχετικού προϊόντος. 37
The United Kingdom Government observes, finally, that the general interest in safeguarding public health, even if it were understood in the sense relied upon by M & Β and RPR, does not require a measure such as a complete ban on parallel imports of the old version of the product. 37
Η Σουηδική Κυβέρνηση φρονεί ότι δεν υφίσταται απόλυτη ομοιότητα μεταξύ των δύο παραλλαγών του Zimovane ώστε να μπορούν αυτές να θεωρηθούν ως το ίδιο προϊόν.
The Swedish Government submits that the two versions of Zimovane are sufficiently alike for them to be treated as the same product.
Σύμφωνα με την κυβέρνηση αυτή, στην περίπτωση που η υποχρέωση απόλυτης ομοιότητας ως προς τον τύπο παρασκευής επρόκειτο να νοηθεί ως καλύπτουσα ολόκληρο τον τύπο παρασκευής των φαρμακευτικών ιδιοσκευα­σμάτων, θα δημιουργούνταν αδικαιολόγητα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.
If the obligation for the formulation to be identical were to be understood as meaning the whole formulation of the medicinal products, this would create unjustified obstacles to intra­Community trade.
Έτσι, προκύπτει ότι η επίκριση των αποφάσεων των εν λόγω βρετανικών αρχών στηρίζεται, ειδικότερα, στο γεγονός ότι οι αποφάσεις αυτές θα μπορούσαν να είναι αντίθετες προς το κοινοτικό δίκαιο για τους εξής τρεις λόγους:
It appears, therefore, that the criticism of the contested decisions of the United Kingdom authorities is based, in particular, on the fact that those decisions could be contrary to Community law for the following three reasons:
— οι δύο παραλλαγές του Zimovane δεν παρασκευάζονται σύμφωνα με τον ίδιο τύπο εφόσον το νέο Zimovane παρασκευάζεται με άλλα έκδοχα και σύμφωνα με διαφορετική μέθοδο·
— the two versions of Zimovane are not manufactured according to the same formulation, the new version being manufactured using different excipients and by a different manufacturing process;
— το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν λειτουργεί εφόσον η υποχρέωση που φέρει ο κάτοχος της AKA να υποβάλλει τακτικώς στοιχεία σχετικά με την
— the pharmacovigilance system will not work because after the parent marketing authorisation is revoked the holder of the marketing authorisation