natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι p i α ρ α γωγοί ή εισαγωγείς p i ο υ υ p i ο β άλλου ν p i ρ ό ταση για διεξαγωγή δ ο κ ι ¼ ώ ν σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα ΙΧ και Χ p i ρ έ p i ει να το αναφέρουν στο αντίστοιχο σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
Manufacturers or importers submitting a proposal for testing in accordance with Annexes IX and X shall record this under the relevant heading of the chemical safety report.
Σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται οι διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες α p i ό αξιολογήσεις p i ο υ διενεργούνται στο p i λ α ί σ ι ο άλλων διεθνών και εθνικών p i ρ ο γ ρ α ¼ ¼ ά των .
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
793/93] λ α ¼ β ά - νεται υ p i όψη κατά την κατάρτιση της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας η ο p i ο ί α και αναφέρει τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τ ά της.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Οι α p i ο κ λ ί σε ι ς α p i ό τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται.
Deviations from such assessments shall be justified.
Ε p i ο ¼ έ ν ως , στις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ p i ρ έ p i ει να λ α ¼ β ά νονται υ p i όψη p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται οι p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε την ε p i ι κ ι ν δ υ - νότητα της ουσίας, την έκθεση p i ο υ p i ρ ο κ ύ p i τ ει κατά την p i α ρ α σκευή ή την εισαγωγή, τις p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι ζ ό ¼ εν ε ς χρήσεις της ουσίας, τις συνθήκες λειτουργίας και τα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου τα ο p i ο ί α ε φ α ρ ¼ ό ζονται ή τα ο p i ο ί α συνιστάται στους ¼ ε τα γενέστερους χρήστες να λ α ¼ β ά νουν υ p i όψη .
Thus the information to be considered includes information related to the hazards of the substance, the exposure arising from the manufacture or import, the identified uses of the substance, operational conditions and risk management measures applied or recommended to downstream users to be taken into account.
Σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΧΙ, σ η ¼ ε ί ο 3, σε ο ρ ι σ ¼ έ ν ε ς p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς , ενδέχεται να ¼ η ν χρειάζεται να δ η ¼ ι ο υ ρ γη θούν οι ε λ λ ε ί p i ο υ σε ς p i λ η ρ ο φορίες, ε p i ει δ ή τα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας p i ο υ είναι α p i α ρ α ί τητα για να ελεγχθεί ένας σαφώς χαρα κ τη ρ ι σ ¼ έ ν ο ς κίνδυνος, ενδέχεται να ε p i α ρ κούν και για τον έλεγχο άλλων δυνητικών κινδύνων οι ο p i ο ί ο ι, ε p i ο ¼ έ ν ως , δεν χρειάζεται να χαρακτηριστούν ε p i ακριβώς .
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Εάν ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρούν ότι χρειάζονται p i ε ρ α ι τέρω p i λ η ρ ο φορίες για την κατάρτιση της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και ότι οι p i λ η ρ ο φορίες αυτές ¼ p i ο ρ ο ύ ν να ληφθούν ¼ ό ν ο ν ¼ ε τη διενέργεια δ ο κ ι ¼ ώ ν σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα IΧ ή Χ, υ p i ο β ά λ λ ει p i ρ ό ταση στρατηγικής δ ο κ ι ¼ ώ ν, στην ο p i ο ί α εξηγεί τους λόγους για τους ο p i ο ί ο υ ς θεωρεί ότι α p i αιτούνται p i ρ ό σ θ ε τ ε ς p i λ η ρ ο φορίες, και αναφέρει το γεγονός αυτό στο αντίστοιχο σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Ενώ ανα ¼ έ ν ει τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα των p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ ώ ν, ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας καταγράφει στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειάς του, και p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει στο εκ p i ο ν ο ύ ¼ εν ο σενάριο έκθεσης, τα p i ρ ο σ ω ρ ι ν ά ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου p i ο υ έχει θ ε σ p i ί σε ι και τα ¼ έ τ ρ α τα ο p i ο ί α συνιστά στους ¼ ε τα γενέστερους χρήστες για τη διαχείριση των συγκε- κ ρ ι ¼ έ ν ω ν κινδύνων.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας διενερ γ ο ύ ¼ εν η α p i ό p i α ρ α σκευαστή ή εισαγωγέα για ¼ ι α ουσία p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες ενέργειες σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα αντίστοιχα σ η ¼ ε ί α του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς :
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ
Human health hazard assessment.
Αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς των φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ ώ ν ιδιοτήτων για την αν θ ρ ώ p i ι ν η υγεία
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
Αξιολόγηση της p i ε ρ ι β α λ λ ο ν τικής ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς
Environmental hazard assessment.
Εάν, ως α p i ο τ έ λ ε σ ¼ α των ενεργειών 1 έως 4, ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας σ υ ¼ p i ε ρ α ί ν ει ότι η ουσία ή το p i α ρ α - σ κ ε ύ α σ ¼ α αν τα p i ο κρίνεται στα κριτήρια τα ξ ι ν ό ¼ η σ η ς των ε p i ι κ ί ν δυνων ουσιών, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την οδηγία 67/548/EΟΚ ή την οδηγία 1999/45/ΕΚ, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει ε p i ίση ς τις ακόλουθες ενέργειες:
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Παραγωγή σεναρίων έκθεσης ή p i α ραγωγή των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί - p i τωση
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate.
Εκ τ ί ¼ η σ η της έκθεσης
Exposure estimation.
Περίληψη όλων των p i λ η ρ ο φοριών p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται για την κάλυψη των p i ρ ο ανα φ ε ρ ό ¼ εν ω ν σ η ¼ ε ί ω ν p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται στο αντίστοιχο σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας ( σ η ¼ ε ί ο 7).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).
Το βασικό στοιχείο του ¼ έ ρ ο υ ς «έκθεση» της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας είναι η p i ε ρ ι γραφή του ή των σεναρίων έκθεσης p i ο υ ε φ α ρ ¼ ό ζονται κατά την p i α ραγωγή του p i α ρ α σκευαστή, την ιδία χρήση του p i α ρ α σκευαστή ή του εισαγωγέα, καθώς και του ή των σεναρίων p i ο υ συνιστά ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας για την p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι ζ ό ¼ εν η χρήση ή χρήσεις.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Ένα σενάριο έκθεσης είναι το σύνολο των συνθηκών p i ο υ p i ε ρ ι γ ρ ά φ ει τον τ ρ ό p i ο ¼ ε τον ο p i ο ί ο ν η ουσία p i α ρ ά γ ε τα ι ή χρησι- ¼ ο p i οι ε ί τα ι κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τ ρ ό p i ο ¼ ε τον ο p i ο ί ο ν ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους ¼ ε τα γενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ και του p i ε ρ ι βάλλοντος.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Αυτά τα σύνολα συνθηκών p i ε ρ ι έχουν p i ε ρ ι γραφή τόσο των ¼ έ τ ρ ω ν διαχείρισης του κινδύνου όσο και των συνθηκών λειτουργίας p i ο υ ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας έχει ε φ α ρ ¼ ό σε ι ή συνιστά να ε φ α ρ ¼ ο στο ύ να p i ό τους ¼ ε τα γενέστερους χρήστες.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Εάν η ουσία διατίθεται στην αγορά, αυτά τα σενάρια έκθεσης, σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ντων ¼ έ τ ρ ω ν διαχείρισης του κινδύνου και των συνθηκών λειτουργίας, p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται σε p i α ρ ά ρ τη ¼ α του δελτίου δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΙΙ.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
Ο β α θ ¼ ό ς λ ε p i το ¼ έ ρ ει α ς για την p i ε ρ ι γραφή ενός σεναρίου έκθεσης διαφέρει ουσιαστικά α p i ό p i ε ρ ί p i τωση σε p i ε ρ ί p i τωση , ανάλογα ¼ ε τη χρήση ¼ ι α ς ουσίας, τις ε p i ι κ ί ν δυνες ιδιότητές της και τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ έχουν στη διάθεσή τους ο p i α ρ α - σκευαστής ή ο εισαγωγέας.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Τα σενάρια έκθεσης ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i ε ρ ι γράφου ν τα κατάλληλα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης κινδύνου για διάφορες ε p i ι ¼ έ ρ ο υ ς διαδικασίες ή χρήσεις ¼ ι α ς ουσίας.
Exposure scenarios may describe the appropriate risk management measures for several individual processes or uses of a substance.
Σ υ ν ε p i ώς , ένα σενάριο έκθεσης ¼ p i ο ρ ε ί να κα λ ύ p i τ ει ευρύ φ ά σ ¼ α διαδικασιών ή χρήσεων.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
Τα σενάρια έκθεσης p i ο υ κα λ ύ p i τουν ευρύ φ ά σ ¼ α διαδικασιών ή χρήσεων ¼ p i ο ρ ο ύ ν να αναφέρονται ως κατηγορίες έκθεσης.
Exposure scenarios covering a wide range of processes or uses may be referred to as Exposure Categories.
Οι αναφορές, στο p i α ρ ό ν p i α ρ ά ρ τη ¼ α και στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΙΙ, σε σενάρια έκθεσης p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει και τις κατηγορίες έκθεσης, εάν έχουν εκ p i ο ν η θ ε ί .
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Εάν δε να p i αιτούνται p i λ η ρ ο φορίες σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΧΙ, το γεγονός αυτό δηλώνεται στο κατάλληλο σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και γίνεται σχετική αναφορά στην αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Το γεγονός ότι δε να p i αιτούνται p i λ η ρ ο φορίες p i ρ έ p i ει ε p i ίση ς να δηλώνεται στο δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Όσον αφορά σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ε ς σ υ ν έ p i ει ε ς , ό p i ως η καταστροφή του όζοντος, οι δυνατότητες φ ω το χ η ¼ ι κ ή ς δ η ¼ ι ο υ ρ γ ί α ς όζοντος, οι έντονες ο σ ¼ έ ς και ο έντονος χ ρ ω ¼ α τισ ¼ ό ς , για τις ο p i ο ί ε ς οι διαδικασίες p i ο υ αναφέρονται σταση ¼ ε ί α 1 έως 6 είναι ανέφικτες, οι κίνδυνοι p i ο υ συνδέονται ¼ ε τις σ υ ν έ p i ει ε ς αυτές αξιολογούνται κατά p i ε ρ ί p i τωση και ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νουν p i λ ή ρ η p i ε ρ ι γραφή και αιτιολόγηση των αξιολογήσεων αυτών στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, καθώς και p i ε ρ ί ληψη στο δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου α p i ό τη χρήση ¼ ι α ς ή p i ε ρ ι σ σ ό τ ε ρ ω ν ουσιών p i ο υ είναι εν σ ω ¼ α τ ω ¼ έ ν ε ς σε ειδικό p i α ρ α - σ κ ε ύ α σ ¼ α ( p ifi. χ . κ ρ ά ¼ α), λ α ¼ β ά νεται υ p i όψη ο τ ρ ό p i ο ς ¼ ε τον ο p i ο ί ο ν οι συστατικές ουσίες συνδέονται ¼ ε το χ η ¼ ι κ ό p i ε ρ ι - βάλλον υλικό.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Όταν η ¼ ε θ ο δ ο λ ο γ ί α p i ο υ p i ε ρ ι γράφεται στο p i α ρ ό ν p i α ρ ά ρ τη ¼ α δεν είναι κατάλληλη, οι λ ε p i το ¼ έ ρ ει ε ς της χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ - ¼ εν η ς εναλλακτικής ¼ ε θ ο δ ο λ ο γ ί α ς εξηγούνται και αιτιολογούνται στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Το ¼ έ ρ ο ς Α της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει δήλωση ότι τα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου p i ο υ p i ε ρ ι γράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για την ή τις χρήσεις του ίδιου του p i α ρ α σκευαστή ή του εισαγωγέα ε φ α ρ ¼ ό ζονται α p i ό τον p i α ρ α σκευαστή ή τον εισαγωγέα, και ότι τα σενάρια έκθεσης για τις p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι ζ ό ¼ εν ε ς χρήσεις γνωστο p i οι ο ύ νται σε όλους τους δια ν ο ¼ ε ί ς και τους γνωστούς ¼ ε τα γενέστερους χρήστες, ¼ έ σ ω του δελτίου δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
Στόχος της αξιολόγησης της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για την αν θ ρ ώ p i ι ν η υγεία είναι:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
— ο κα θ ο ρ ι σ ¼ ό ς της τα ξ ι ν ό ¼ η σ η ς και της ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ς ¼ ι α ς ουσίας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και
— to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
— ο υ p i ο λ ο γ ι σ ¼ ό ς των ε p i ι p i έ δ ω ν έκθεσης σε ¼ ι α ουσία p i άνω α p i ό τα ο p i ο ί α οι ά ν θ ρ ω p i οι δεν θα p i ρ έ p i ει να εκτίθενται στην ουσία αυτήν.
— to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Αυτό το ε p i ί p i ε δ ο έκθεσης είναι γνωστό ως p i α ρ ά γ ω γ ο ε p i ί p i ε δ ο χωρίς ε p i ι p i τ ώ σε ι ς (Derived No-Effect Level — DNEL).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL).
Η αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ εξετάζει την τοξικοκινητική σ υ ¼ p i ε ρ ι φορά (δηλαδή τη να p i ο ρ ρόφηση , το ¼ ε τα β ο λ ι σ ¼ ό , την κα τα ν ο ¼ ή και τη να p i έ κ κ ριση ) της ουσίας και τις ακόλουθες ο ¼ ά δε ς ε p i ι p i τ ώ σεων : 1. οξείες ε p i ι p i τ ώ σε ι ς (οξεία τοξικότητα, ε ρ ε θ ι σ ¼ ό ς και διαβρωτικότητα), 2. ε υ α ι σ θ η το p i ο ί η σ η, 3. τοξικότητα ε p i ανα λ α ¼ β αν ό - ¼ εν η ς δόσης και 4. ε p i ι p i τ ώ σε ι ς ΚΜΤ (καρκινογένεση, ¼ ε τα λ λαξιογένεση και τοξικότητα για τη να να p i α ραγωγή ).
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Όταν χρειάζεται, εξετάζονται και άλλες ε p i ι p i τ ώ σε ι ς βάσει όλων των διαθέ σ ι ¼ ω ν p i λ η ρ ο φοριών .
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Η αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενέργειες:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Ενέργεια 1: Αξιολόγηση p i λ η ρ ο φοριών p i ουδεν αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο
Step 1: Evaluation of non-human information.
Ενέργεια 2: Αξιολόγηση p i λ η ρ ο φοριών p i ο υ αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο
Step 2: Evaluation of human information.
Ενέργεια 3: Τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η
Step 3: Classification and Labelling.
Ενέργεια 4: Υ p i ο λ ο γ ι σ ¼ ό ς (DNEL)
Step 4: Derivation of DNELs.
Οι τρεις p i ρ ώ τ ε ς ενέργειες p i ρ α γ ¼ α το p i οι ο ύ νται για κάθε ε p i ί p i τωση για την ο p i ο ί α υ p i ά ρ χουν διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες και καταγράφονται στο σχετικό σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και, στις p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς p i ο υ α p i α ι τ ε ί τα ι και σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 31, συνοψίζονται σταση ¼ ε ί α 2 και 11 του δελτίου δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Για τις ε p i ι p i τ ώ σε ι ς για τις ο p i ο ί ε ς δεν υ p i ά ρ χουν διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες, το σχετικό σ η ¼ ε ί ο p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τη p i ρ ό ταση «Οι p i λ η ρ ο φορίες αυτές δεν υ p i ά ρ χουν » .
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Η σχετική αιτιολόγηση, σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν η ς της p i α ρ α p i ο ¼ p i ή ς σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται στον τεχνικό φάκελο.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Η ενέργεια 4 της αξιολόγησης της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ p i ρ α γ ¼ α το p i οι ε ί τα ι ¼ ε την εν σ ω ¼ ά τωση των α p i ο τ ε λ ε σ ¼ ά των α p i ό τις τρεις p i ρ ώ τ ε ς ενέργειες, p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται στο σχετικό σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και συνοψίζεται στο σ η ¼ ε ί ο 8.1 του δελτίου δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Ενέργεια 1: Αξιολόγηση p i λ η ρ ο φοριών p i ουδεν αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο
Step 1: Evaluation of non-human information
Η αξιολόγηση p i λ η ρ ο φοριών p i ουδεν αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει :
The evaluation of non-human information shall comprise:
— τον p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για την ε p i ί p i τωση βάσει όλων των διαθέ σ ι ¼ ω ν p i λ η ρ ο φοριών p i ουδεν αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο ,
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
— τον p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό της σχέσης p i ο σ ο τικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης ( ε p i ί p i τωση ).
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
Όταν δεν είναι δυνατόν να p i ρ ο σ διορισθεί η σχέση p i ο σ ο τικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης ( ε p i ί p i τωση ), το γεγονός αυτό p i ρ έ p i ει να αιτιολογείται και να p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται ¼ ι α η ¼ ι - p i ο σ ο τική ή p i οι ο τική ανάλυση.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Π α ρ α δε ί γ ¼ α το ς χάριν, για τις οξείες ε p i ι p i τ ώ σε ι ς , δεν είναι συνήθως δυνατόν να p i ρ ο σ διορίζεται η σχέση p i ο σ ο τικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης ( ε p i ί p i τωση ) βάσει των α p i ο τ ε λ ε σ ¼ ά των δ ο κ ι ¼ ή ς η ο p i ο ί α διεξάγεται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τις ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ή ς p i ο υ ορίζονται σε κανονι σ ¼ ό της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς κατά τα ο ρ ι ζ ό ¼ ε να στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Στις p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς αυτές, αρκεί να καθορίζεται εάν και κατά p i όσον η ουσία έχει την εγγενή ικανότητα να p i ρ ο καλεί την ε p i ί p i τωση αυτήν.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Όλες οι p i λ η ρ ο φορίες p i ουδεν αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο και οι ο p i ο ί ε ς χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται για να αξιολογηθεί ¼ ι α συγκεκρι- ¼ έ ν η ε p i ί p i τωση στον ά ν θ ρ ω p i ο και να p i ρ ο σ διορισθεί η σχέση p i ο σ ο τικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης ( ε p i ί p i τωση ), εκτίθενται εν σ υ ν το ¼ ί α, ει δυνατόν ¼ ε τη ¼ ο ρ φ ή p i ί να κα ή p i ι ν ά κ ω ν, κάνοντας διάκριση ¼ ε τα ξ ύ των in vitro, in vivo και άλλων p i λ η ρ ο φοριών . Τα σχετικά α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα των δ ο κ ι ¼ ώ ν [ p ifi. χ .
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL], οι συνθήκες των δ ο κ ι ¼ ώ ν ( p ifi. χ . διάρκεια δ ο κ ι ¼ ή ς , οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές p i λ η ρ ο φορίες p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται σε διεθνώς ανα γ ν ω ρ ι σ ¼ έ ν ε ς
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Εάν υ p i ά ρ χουν p i ε ρ ι σ σ ό τερες της ¼ ι α ς ¼ ε λ έ τ ε ς σχετικά ¼ ε την ίδια ε p i ί p i τωση , τότε, λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ν υ p i όψη των εν δε χ ό ¼ εν ω ν ¼ ε τα β λ η τ ώ ν ( p ifi. χ . διεξαγωγή, καταλληλότητα, καταλληλότητα p i ει ρ α ¼ α τ ό ζ ω ο υ , p i οι ό τητα α p i ο τ ε λ ε σ ¼ ά των κ . λ p ifi. ), κατά κανόνα, για τον κα θ ο ρ ι σ ¼ ότου p i α ρ ά γ ω γ ο υ ε p i ι p i έ δ ο υ χωρίς ε p i ι p i τ ώ σε ι ς — (DNELs), χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται η ή οι ¼ ε λ έ τ ε ς α p i ό τις ο p i ο ί ε ς p i ρ ο κ ύ p i τ ει η ¼ ε γ α λ ύ - τερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική p i ε ρ ί ληψη της ή των ¼ ε λ ετών αυτών, η ο p i ο ί α εν σ ω ¼ α τ ώ νεται στον τεχνικό φάκελο.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Ουσιαστικές p i ε ρ ι λ ή ψ ει ς α p i αιτούνται για όλα ταση ¼ αν τικά δεδο ¼ ένα p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται στην αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ ν ό τητας.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.