natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπενθυμίζω συναφώς ότι, λαμβανομέ­νου υπόψη του παρόντος σταδίου εναρμο­νίσεως του κοινοτικού δικαίου στον τομέα που μας απασχολεί, απόκειται στο Ηνωμένο Βασίλειο, εντός των ορίων που θέτει η Συνθήκη, να αποφασίσει σχετικά με το επί­πεδο στο οποίο προτίθεται να διασφαλίσει την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων στην επικράτεια του (βλ. ανω­τέρω υποσημείωση 28 και το αντίστοιχο τμή­μα του κειμένου).
That said, it must be repeated that it is incumbent on the United Kingdom, after considering the degree of harmonisation of Community law in the area concerned, to establish, within the limits imposed by the Treaty, the level at which it intends to ensure protection of the life and health of humans within its territory (see footnote 28 above and relevant part of text).
Η MCA έκρινε ότι ουδεμία αμφιβολία υπήρχε σχετικά με τον αβλαβή χαρακτήρα του επίμαχου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και ότι οι εκτιθέμενοι στο εμπιστευ­τικό παράρτημα λόγοι οι οποίοι οδήγησαν το 1996 την RPR να διαθέσει στο εμπόριο τη νέα παραλλαγή του Zimovane και να αποσύρει συγχρόνως από την αγορά την προηγούμενη παραλλαγή δεν μπορούν να εμπίπτουν στο γενικό συμφέρον όσον αφορά την προστασία της υγείας των ανθρώπων, όπως αυτό νοείται στη βρετανική έννομη τάξη.
The MCA has decided that there are no doubts as to the harmlessness of the medicinal product at issue under normal conditions of use and that the reasons set out in the confidential annex, which in 1996 prompted RPR to market the new version of Zimovane and at the same time to withdraw the earlier version from circulation, cannot be linked with the general interest in ensuring the protection of human health, as that concept is understood in United Kingdom law.
Η δυνατότητα εφαρμογής του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΚ στην προκειμένη περίπτωση αποκλείεται εξάλλου από την MCA βάσει της προβαλ­λόμενης απουσίας συγκεκριμένων αποδεί­ξεων των πραγματικών περιστατικών στα οποία θα μπορούσαν να βασίζονται οι εκτιμήσεις προστασίας της δημόσιας υγείας που επικαλείται η RPR και όχι βάσει αναλ­ύσεως του απρόσφορου χαρακτήρα από θεωρητική άποψη των λόγων που προβάλ­λουν οι προσφεύγουσες στην κυρία δίκη.
However, the applicability of Article 36 of the EC Treaty to this case was ruled out by the MCA because of the alleged absence of concrete proof of the factual circumstances giving rise to the concerns regarding the protection of public health mentioned by RPR rather than because it considered in the abstract that the reasons relied on by the plaintiffs were inadequate.
Εφόσον απόκειται στον εθνικό δικαστή να έχει την τελευταία λέξη όσον αφορά τον έλεγχο της αξιολογήσεως στην οποία προέβη η καθής διοίκηση, θα παρατηρήσω παρε­
Without prejudice to the fact that the final word remains with the national court when evaluating the views of the defendant administration, I would observe, in passing,
Ι­8812
I - 8812
Βάσει των προηγουμένων εκτιμήσεων, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει τις ακόλουθες απαντήσεις στα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλε το High Court of Justice:
In view of all the foregoing considerations, I propose that the Court give the following answers to the questions referred to it by the High Court of Justice:
«Τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, αντιστοίχως άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ) ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι κάθε πρόσωπο που επιδιώκει να εισαγάγει από το κράτος μέλος Α στο κράτος μέλος Β το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Χ, για το οποίο χρησιμοποιούνται τα ίδια ενεργά συστατικά και το οποίο έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα αλλά παρασκευάζεται σύμφωνα με διαφορετικό τύπο από εκείνον ενός ιδιοσκευάσματος Υ, το οποίο καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας στην αγορά στο κράτος μέλος Β, υποχρεούται να ζητήσει και να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους Β δυνάμει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε, όταν: i) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Χ καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Α αλλά δεν καλύπτεται από αντίστοιχη άδεια εντός του κράτους μέλους Β· ii) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Β αλλά όχι από αντίστοιχη άδεια εντός του κράτους μέλους Α· iii) η ανωτέρω υπό σημεία i και ii άδειες κυκλοφορίες στην αγορά χορηγήθηκαν σε διάφορες εταιρίες του ίδιου ομίλου στον οποίο ανήκουν επίσης οι κατασκευαστές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων Χ και Υ·
Articles 30 and 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Articles 28 and 30 EC, respectively) must be interpreted as meaning that any person proposing to import from Member State A into Member State Β a medicinal product X, which uses the same active ingredient and has the same therapeutic effects but is manufactured according to a different formulation from that of a medicinal product Y, which is covered by a marketing authorisation in Member State B, is required to apply for and obtain a marketing authorisation from the competent authorities of Member State Β in accordance with and for the purposes of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as amended, where:
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 iv) ο τύπος του ιδιοσκευάσματος Υ εξελίχθηκε και εισήχθη προκειμένου να παρασχεθεί στη δημόσια υγεία όφελος το οποίο το ιδιοσκεύασμα Χ (που παρασκευάζεται βάσει διαφορετικού τύπου) δεν παρέχει· ν) αυτό το όφελος για τη δημόσια υγεία δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί εάν τα προϊόντα Χ και Υ κυκλοφορούσαν ταυτοχρόνως στην αγορά του κράτους μέλους Β, και vi) οι εταιρίες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά για το προϊόν Χ συνεχίζουν να παρασκευάζουν και να διαθέτουν στο εμπόριο το προϊόν αυτό σε κράτη μέλη άλλα από το κράτος μέλος Β, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά είναι σε θέση να αποδείξει βάσει αντικειμενικών στοιχείων ότι η διάθεση στο εμπόριο του ιδιο­σκευάσματος Χ σε αυτά τα κράτη μέλη δεν παρουσιάζει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ανάλογους με εκείνους που θα παρουσίαζε στο κράτος μέλος Β.
(vi) companies in the same group as the holder of the MA for medicinal product X continue to manufacture and market that product in Member States other than Member State B, provided that the holder of the MA is able to prove, on the basis of objective justifications, that the marketing of medicinal product X in those Member States does not present risks for human health similar to those to which it would give rise in Member State B.
Ελλείψει κοινοτικής εναρμονίσεως των εθνικών διατάξεων που διέπουν τη διάθεση στην αγορά παραλλήλως εισαγομένων φαρμεκευτικών ιδιοσκευασμάτων, απόκειται στην αρμόδια για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά εθνική αρχή και, ενδεχομένως, στον εθνικό δικαστή να διαπιστώσει αν οι λόγοι για τους οποίους εξελίχθηκε και εισήχθη ο τύπος του ιδιοσκευάσματος Υ μπορούν να εμπίπτουν στο αναφερόμενο στην προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων γενικό συμφέρον, όπως αυτό ορίζεται στην εθνική έννομη τάξη.»
In the absence of Community harmonisation of national requirements for the placing of parallel imports of medicinal products on the market, it is incumbent on the authority responsible for issuing marketing authorisations, and if appropriate the national courts, to determine whether the reasons for which the formulation of medicinal product Y was developed and introduced can be linked with the general interest in protecting human life and health, as that concept is understood in national law.
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER ΑΠΟΦΑΣΗ TOY ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ της 16ης Δεκεμβρίου 1999 *
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER JUDGMENT OF THE COURT 16 December 1999 *
Στην υπόθεση C­94/98, που έχει ως αντικείμενο αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Ηνωμένο Βασίλειο) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρ­θρου 177 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 234 ΕΚ), με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ The Queen ex parte: Rhône­Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd και The Licensing Authority established by the Medicines Art 1968 (εκπροσωπούμενη από την The Medicines Control Agency), η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθε­τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά
REFERENCE to the Court under Article 177 of the EC Treaty (now Article 234 EC) by the High Court of Justice of England and Wales, Queen's Bench Division, United Kingdom, for a preliminary ruling in the proceedings pending before that court between
13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε, κυρίως, με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ.
20), as amended, in particular, by Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 (OJ 1993 L 214, p.
22), και των κοινοτικών διατάξεων των σχετικών με την έκδοση αδειών παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων,
22), and of the provisions of Community law relating to the grant of parallel import licences for medicinal products,
Jann και H. Ragnemalm, δικαστές, γενικός εισαγγελέας: Α.
THE COURT, composed of: G.C. Rodriguez Iglesias, President, D.A.O. Edward, L. Sevón, R. Schintgen (Presidents of Chambers), C. Gulmann (Rapporteur), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann and H. Ragnemalm, Judges,
La Pergola γραμματέας: D. Louterman­Hubeau, κύρια υπάλληλος διοικήσεως, λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:
Advocate General: A. La Pergola, Registrar: D. Louterman-Hubeau, Principal Administrator, after considering the written observations submitted on behalf of:
Rispal­Bellanger, υποδιευθύντρια της διευθύνσεως νομικών υποθέσεων του Υπουργείου
— the French Government, by K. Rispal-Bellanger, Head of Subdirectorate in the Legal Affairs Directorate of the Ministry of Foreign Affairs,
Με διάταξη της 31ης Ιουλίου 1997, που περιήλθε στο Δικαστήριο την 1η Απριλίου 1998, το High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, υπέβαλε, I­8817
By order of 31 July 1997, received at the Court on 1 April 1998, the High Court of Justice of England and Wales, Queen's Bench Division, referred to the Court
1999 —ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 234 ΕΚ), δύο προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο­σκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ.
1999 — CASE C-94/98 for a preliminary ruling under Article 177 of the EC Treaty (now Article 234 EC) two questions on the interpretation of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (OJ, English Special Edition 1965-1966, p.
25), όπως τροποποιήθηκε, κυρίως, με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ.
20), as amended, in particular, by Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 (OJ 1993 L 214, p.
22, στο εξής: οδη­γία), και των κοινοτικών διατάξεων των σχετικών με την έκδοση αδειών παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων.
22) ('the Directive'), and of the provisions of Community law relating to the grant of parallel import licences for medicinal products.
Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφορών μεταξύ, αφενός, των Rhône­Poulenc Rorer Ltd (στο εξής: RPR) και May & Baker Ltd (στο εξής: M & Β) και, αφετέρου, της The Licensing Authority που είχε συσταθεί με τον Medicines Act 1968 (νόμος περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του 1968), εκπροσωπούμενης από τη Medicines Control Agency (στο εξής: MCA), σχετικά με αποφάσεις της MCA περί αδειών παράλληλης εισαγωγής όσον αφορά ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα με την ονομασία Zimovane. Νομικό πλαίσιο
Those questions were raised during proceedings between Rhone-Poulenc Rorer Ltd ('RPR') and May & Baker Ltd ('M & B'), and the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968, represented by the Medicines Control Agency ('the MCA), concerning decisions taken by the MCA on parallel import licences for a medicinal product called 'Zimovane'. The relevant provisions
Δυνάμει του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ), απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών καθώς και όλα τα μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος.
Article 30 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 28 EC) states that quantitative restrictions on imports and measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 30 ΕΚ), επιτρέπονται οι απαγορεύσεις και περιορισμοί στις εισαγωγές μεταξύ των κρατών μελών που δικαιολογούνται από λόγους, μεταξύ άλλων, προστασίας της υγείας των προσώπων εφόσον δεν συνιστούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ούτε συγκε­καλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
However, Article 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 30 EC) provides that prohibitions and restrictions on imports between Member States which are justified on grounds of, inter alia, the protection of health of humans are permitted, so long as they do not constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας, κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει προηγου­μένως εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους.
Under Article 3 of the Directive, no medicinal product may be placed on the market of a Member State unless an authorisation has been issued by the competent authorities of that State.
Το άρθρο 4 της οδηγίας προβλέπει τη διαδικασία, τα έγγραφα και λοιπά στοιχεία που είναι αναγκαία για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: AKA).
Article 4 of the Directive defines the procedure, documents and information required in order to obtain a marketing authorisation.
Σύμφωνα με το άρθρο 4, στοιχείο 3, της οδηγίας, η αίτηση για AKA πρέπει να συνοδεύεται από στοιχεία σχετικά με την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου.
Under point 3 of Article 4 of the Directive, an application for a marketing authorisation must be accompanied by qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product.
Σύμφωνα με το άρθρο 4, στοιχείο 8, της οδηγίας, η αίτηση πρέπει, ιδίως, να συνοδεύεται από τα αποτελέσματα δοκιμασιών φυσικο­χημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής, φαρμακολογικής, τοξικολογικής και κλινικής φύσεως.
Under point 8 of Article 4 of the Directive, the application must be, in particular, accompanied by the results of physicochemical, biological or microbiological tests, pharmacological and toxicological tests, and clinical trials.
Σύμφωνα με το στοιχείο 9 του ίδιου άρθρου, η αίτηση για AKA πρέπει να συνοδεύεται από πληροφοριακό έντυπο σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και από ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα του πρωτοτύπου του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.
Under point 9 of the same article, the application must be accompanied by a summary of the product characteristics and one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the medicinal product.
Το άρθρο 4α της οδηγίας, το οποίο προστέθηκε με την οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332, σ.
Article 4a of the Directive, which was inserted by Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 (OJ 1983 L 332, p.
1), διασαφηνίζει τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει αυτό το πληροφοριακό έντυπο.
1), specifies the information that must be included in the summary of the product characteristics.
Το άρθρο 5 της οδηγίας ορίζει ότι η AKA δεν χορηγείται όταν, ύστερα από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, προκύπτει ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες, είναι επι­βλαβές ή ότι η θεραπευτική του ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
Article 5 of the Directive provides that the authorisation will be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
7 ­ Το άρθρο 10 της οδηγίας προβλέπει ότι η AKA ισχύει για πέντε έτη και δύναται να ανανεώνεται για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεως από την αρμόδια αρχή φακέλου περιλαμβάνοντος τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και τα λοιπά συναφή για την εποπτεία του φαρμακευτικού προϊόντος στοιχεία.
Article 10 of the Directive provides that authorisation is to be valid for five years and is to be renewable for five-year periods after consideration by the competent authority of a dossier containing details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
Σύμφωνα με το άρθρο 29α της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ ειδ. έκδ.
Article 29a of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 (OJ 1975 L 147, p.
13/003, σ. 66), που προστέθηκε με την οδηγία 93/39, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο, ιδίως, επι­βάλλει στον κάτοχο AKA υποχρεώσεις όσον αφορά την καταγραφή και γνωστο­ποίηση όλων των ανεπιθύμητων συνεπειών του ιδιοσκευάσματος.
13), inserted by Directive 93/39, provides that the Member States are to establish a pharmacovigilance system which, in particular, imposes obligations on the holder of the marketing authorisation in respect of recording and reporting all adverse reactions to the medicinal product.
Έτσι, πρέπει να υποβάλλονται, σε τακτά διαστήματα, στις αρμόδιες αρχές εκθέσεις οι οποίες πρέπει να συνοδεύονται από σχετική επιστημονική αξιολόγηση.
Thus, records must be submitted to the competent authorities at regular intervals and must be accompanied by a scientific evaluation.
Στηριζόμενοι σε ανακοίνωση της Επιτροπής δημοσιευθείσα στις 6 Μαΐου 1982 (ΕΕ C 115, σ.
In 1984, on the basis of a Commission communication published on 6 May 1982 (OJ 1982 C 115, p.
5), ανακοίνωση η οποία στηρίζεται στην απόφαση της 20ής Μαΐου 1976, 104/75, De Peijper (Συλλογή 1976, σ.
5), which is based on Case 104/75 De Peijper [1976] ECR 613, the MCA issued a document entitled 'Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)' ('MAL 2 (PI)').
10 Μια εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων θεωρείται ως παράλληλη εισαγωγή, κατά την έννοια του MAL 2 (PI), όταν το σχετικό προϊόν καλύπτεται από AKA εντός του Ηνωμένου Βασιλείου και όταν ο αιτών επιδιώκει να εισαγάγει, από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, παραλλαγή του προϊόντος αυτού καλυπτόμενη ήδη από AKA χορηγηθείσα εντός άλλου κράτους μέλους.
10 An import of medicinal products is treated as a 'parallel import' for the purpose of MAL 2 (PI) where a product is the subject of a United Kingdom marketing authorisation and an applicant wishes to import from the European Community a version of that product which already has a marketing authorisation issued by another Member State.
Σύμφωνα με την MAL 2 (PI), οι αιτήσεις για την έκδοση αδειών παράλληλης εισαγωγής εξετάζονται και ερευνώνται σύμφωνα με διαδικασία γνωστή ως «απλουστευμένη», στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών οφείλει να παρέχει λιγότερες πληροφορίες από όσες απαιτούνται για αίτηση εκδόσεως AKA υποβαλλόμενη σύμφωνα με την οδηγία.
In accordance with MAL 2 (PI), applications for parallel import licences are examined and assessed according to a 'simplified' procedure under which the applicant needs to provide less information than is required for an application for a marketing authorisation made in accordance with the Directive.
11 Το MAL 2 (PI) ορίζει στο σημείο του 4:
11 Paragraph 4 of MAL 2 (PI) provides that:
« Πρέπει, πριν εξεταστεί αίτηση βάσει των διατάξεων αυτών, να πληρούνται όλες οι κατωτέρω προϋποθέσεις, δηλαδή το οικείο προϊόν πρέπει:
'All the following conditions must be met before an application can be considered under these arrangements i.e. the product concerned must be —
Ι ­ 8820
I - 8820
12 Το έντυπο MAL 2 (PI) ορίζει, στο σημείο του 12, ότι άδεια κυκλοφορίας σχετικά με παράλληλες εισαγωγές ισχύει μόνον για όσο διάστημα ισχύουν τόσο η βρετανική άδεια όσο και η αντίστοιχη κοινοτική AKA.
12 Paragraph 12 of MAL 2 (PÏ) provides that an authorisation for parallel imports continues in force only so long as both the United Kingdom licence and the Community marketing authorisation to which it relates are in force.
Εάν κάποια απ' αυτές παύσει, για οποιοδήποτε λόγο (π.χ. παρέλευση χρόνου ισχύος ή ανάκληση), να παράγει τα αποτελέσματα της, η άδεια παράλληλης εισαγωγής παύει επίσης να ισχύει.
If either ceases to be valid for any reason (for example, through expiry or revocation) the parallel import licence also ceases to be valid.
13 Το έντυπο MAL 2 (PI) ορίζει, στο σημείο του 21, ότι η συνήθης διαδικασία εφαρ­μόζεται και όσον αφορά τις τροποποιήσεις αδειών παράλληλης εισαγωγής που ζητούνται από τον κάτοχο τους.
13 Paragraph 21 of MAL 2 (PI) provides that the normal arrangements apply with regard to variations to a parallel import licence made at the request of the licence holder.
Η αρμόδια για την έκδοση της άδειας αρχή οφείλει να διασφαλίζει ότι η άδεια εξακολουθεί να είναι σύμφωνη προς τις διατάξεις που διέπουν την οικεία άδεια.
The licensing authority needs to ensure that the licence is kept in line with the relevant provisions of the appropriate product licence.
Οφείλει να ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας παράλληλης εισαγωγής σχετικά με κάθε ενέργεια που έχει καταστεί αναγκαία λόγω τροποποι­ήσεως επελθούσας στη βρετανική άδεια.
The licensing authority will notify the parallel import licence holder of any action necessary as the result of a variation to the United Kingdom product licence.
Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να γνωστοποιεί στην αρμόδια για τη χορήγηση αδείας αρχή κάθε περιερχόμενη σε γνώση του τροποποίηση της κοινοτικής AKA.
The parallel import licence holder is required to notify the licensing authority of any variation to the Community marketing authorisation that comes to his attention.
Οφείλει να ζητήσει την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του παραλλαγμένου προϊόντος υποβάλλοντας αίτηση τροποποιήσεως της αδείας του παράλληλης εισαγωγής.
He must seek approval to market the varied product by asking for a variation to that parallel import licence.
Καμιά παρτίδα του παραλλαγμένου προϊόντος δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός του Ηνωμένου Βασιλείου χωρίς έγκριση της παραλλαγής από την αρμόδια για τη χορήγηση αρχή.
No batch of a varied product may be marketed in the United Kingdom until the variation has been approved by the licensing authority.
14 Η Μ & Β, που ανήκει σε όμιλο εταιριών ασκουσών δραστηριότητες στον τομέα της φαρμακευτικής έρευνας, απέκτησε, το 1989 και το 1993, AKA χορηγηθείσα από την MCA και καλύπτουσα διάφορα είδη δισκίων και κάψουλων του προϊόντος με την ονομασία Zimovane, το οποίο χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της αϋπνίας και ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με τη γενική ονομασία ζοπικλόνη. Η Μ & Β όρισε την RPR ως αντιπρόσωπο της όσον αφορά την παρασκευή και τη διάθεση στο εμπόριο του προϊόντος αυτού. 15 Η RPR παρασκεύασε, ύστερα από τρία και πλέον έτη ερευνών, μχα νέα παραλλαγή του Zimovane.
14 In 1989 and 1993, M & Β, a member of a group of companies which operate in the research­based pharmaceutical industry, obtained marketing authorisations issued by the MCA covering various forms of tablets and capsules of the product called 'Zimovane', which is used for the treatment of insomnia and whose generic name is zopiclone. M & Β appointed RPR as its agent to manufacture and market that product. 15 After more than three years of research, RPR developed a new version of Zimovane.