natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— ¼ ι α ουσία α p i ο σ υ ν τ ί θεται α ¼ έ σ ως και υ p i ά ρ χουν ε p i α ρ κ ή δεδο ¼ ένα σχετικά ¼ ε τα p i ρ ο ϊ ό ν τα α p i οδό ¼ η σ η ς (τόσο για τις σ υ στη ¼ ι κ έ ς ε p i ι p i τ ώ σε ι ς όσο και για τις ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στο σ η ¼ ε ί ο p i ρ ό σ ληψη ς ), ή
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— η ουσία είναι χ η ¼ ι κ ώς αδρανής, αδιάλυτη και ¼ η ει σ p i ν ε ύ σ ι ¼ η και δεν υ p i ά ρ χουν στοιχεία p i ο υ να α p i ο δε ι - κνύουν α p i ο ρ ρόφηση ή τοξικότητα σε «οριακή δ ο κ ι ¼ ή » 28 η ¼ ε ρ ώ ν, ιδίως εάν η σ υ ¼ p i ε ρ ι φορά αυτή συνδυάζεται ¼ ε p i ε ρ ι ο ρ ι σ ¼ έ ν η έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ .
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Η εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός ε p i ι λ έ γ ε τα ι ¼ ε βάση τα ακόλουθα: Η διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς δια της δε ρ ¼ α τικής οδού ενδείκνυται εάν:
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
1. είναι p i ι θα ν ή η ε p i α φ ή ¼ ε το δ έ ρ ¼ α κατά την p i α ραγωγή ή/και τη χρήση, και 2. οι φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ έ ς ιδιότητες υ p i ο δηλώνουν σ η ¼ αν τικό β α θ ¼ ό α p i ο ρ ρόφηση ς α p i ό το δ έ ρ ¼ α, και 3. συντρέχει ένας α p i ό τους ακόλουθους όρους:
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
— p i α ρ α τηρούνται σ υ στη ¼ ι κ έ ς ε p i ι δράσεις ή άλλες ενδείξεις α p i ο ρ ρόφηση ς σε ¼ ε λ έ τ ε ς για τον ε ρ ε θ ι σ ¼ ότου δ έ ρ ¼ α το ς ή/και των ¼ α τι ώ ν, ή
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— in vitro δ ο κ ι ¼ έ ς ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν σ η ¼ αν τική α p i ο ρ ρόφηση α p i ό το δ έ ρ ¼ α, ή
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
— αναγνωρίζεται σ η ¼ αν τική δε ρ ¼ α τική τοξικότητα ή δε ρ ¼ α τική διείσδυση σε ουσίες ¼ ε ανάλογη χ η ¼ ι κ ή δ ο ¼ ή .
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Η διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς δια της ανα p i ν ε υ στικής οδού ενδείκνυται εάν:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
— η έκθεση των αν θ ρ ώ p i ω ν δια της ει σ p i ν ο ή ς είναι p i ι θα ν ή αν ληφθεί υ p i όψη η p i ί ε σ η α τ ¼ ώ ν της ουσίας ή/και η p i ι θα νότητα έκθεσης σε α ε ρ ο λ ύ ¼ α τα , σ ω ¼ α τίδια ή σταγονίδια σε ει σ p i ν ε ύ σ ι ¼ η κατηγορία ¼ ε γ έ θ ο υ ς .
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Περαιτέρω ¼ ε λ έ τ ε ς p i ρ ο τ ε ί νονται α p i ό τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να α p i αιτούνται α p i ό τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 39 ή 40 σε p i ε ρ ί p i τωση :
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
— α δ υ να ¼ ί α ς p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ο ύ NOAEL ( ε p i ι p i έ δ ο υ ¼ η p i α ρ α τήρησης δ υ σ ¼ ενώ ν ε p i ι δ ρ ά σεων ) στη ¼ ε λ έτη των 90 η ¼ ε ρ ώ ν, εκτός εάν ο λόγος της α δ υ να ¼ ί α ς p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ο ύ NOAEL είναι η α p i ουσία δ υ σ ¼ ενώ ν τοξικών ε p i ι δ ρ ά σεων , ή
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας ( p ifi. χ . σοβαρών / p i ο λ ύ σοβαρών ε p i ι p i τ ώ σεων ), ή
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— ενδείξεων ¼ ι α ς ε p i ί p i τωσης για την ο p i ο ί α τα διαθέ σ ι ¼ α στοιχεία δεν ε p i α ρ κούν για τον τοξικολογικό χαρα- κ τη ρ ι σ ¼ ό ή/και για τον χαρα κ τη ρ ι σ ¼ ό κινδύνου.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση ( p ifi. χ . χρήση σε καταναλωτικά p i ρ ο ϊ ό ν τα η ο p i ο ί α οδηγεί σε ε p i ί p i ε δ α έκθεσης υψηλά σε σχέση ¼ ε τα ε p i ί p i ε δ α δόσης τα ο p i ο ί α θεωρούνται τοξικά για τον ά ν θ ρ ω p i ο ).
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Οι ¼ ε λ έ τ ε ς δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:
The studies do not need to be conducted if:
— η ουσία είναι χ α ¼ η λ ή ς τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υ p i ά ρ χουν στοιχεία α p i ό ο p i οι α δ ή p i ο τ ε διαθέ σ ι ¼ η δ ο κ ι ¼ ή p i ο υ να ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν τοξικότητα), ¼ p i ο ρ ε ί να α p i ο δε ιχ θ ε ί α p i ό δεδο ¼ ένα τοξικοκινητικής ότι δεν σ η ¼ ει ώ νεται σ υ στη ¼ ι κ ή α p i ο ρ ρόφηση ¼ έ σ ω των σχετικών οδών έκθεσης ( p ifi. χ . οι συγκεντρώσεις στο p i λ ά σ ¼ α / α ί ¼ α είναι χ α ¼ η λ ό τερες του ορίου ανίχνευσης ¼ ε χρήση ευαίσθητης ¼ ε θ ό δ ο υ και δια p i ιστών ε τα ι α p i ουσία της ουσίας και των ¼ ε τα β ο λιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκ p i ν ε ό ¼ εν ο αέρα) και δεν υ p i ά ρ χ ει έκθεση ή σ η ¼ αν τική έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ .
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Η ¼ ε λ έτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος.
The study shall be initially performed on one species.
Η α p i ό φ α σ η όσον αφορά την ανάγκη διενέργειας ¼ ε λ έ της σε αυτήν ή την ε p i ό ¼ εν η p i ο σ ο τική κατηγορία σε δεύτερο είδος θα p i ρ έ p i ει να βασίζεται στα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της p i ρ ώ της δ ο κ ι ¼ ή ς και σε όλα τα διαθέ σ ι ¼ α σχετικά δεδο ¼ ένα .
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Μελέτη τοξικότητας για την p i ρ ο γ εν ν η τική ανά p i τ υ ξ η, ένα είδος, p i λ έ ο ν εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός χορήγησης, σε σχέση ¼ ε την p i ι θα ν ή οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ (Β.31 του κανονι- σ ¼ ο ύ της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς p i ε ρ ί ¼ ε θ ό δ ω ν δ ο κ ι ¼ ώ ν κατά τα p i ρ ο δια γ ρ α φ ό ¼ ε να στο άρθρο 13, p i α ρ ά γραφος 2 ή OECD 414)
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Η α p i ό φ α σ η όσον αφορά την ανάγκη διενέργειας ¼ ε λ έ της σε αυτήν ή την ε p i ό ¼ εν η p i ο σ ο τική κατηγορία σε δεύτερο είδος θα p i ρ έ p i ει να βασίζεται στα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της p i ρ ώ της δ ο κ ι ¼ ή ς και σε όλα τα διαθέ σ ι ¼ α σχετικά δεδο ¼ ένα .
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Μελέτη τοξικότητας στη να να p i α ραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, p i λ έ ο ν εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός χορήγησης, σε σχέση ¼ ε την p i ι θα ν ή οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ , εάν η ¼ ε λ έτη των 28 η ¼ ε ρ ώ ν ή των 90 η ¼ ε ρ ώ ν ¼ α ρ τ υ ρ ε ί αρνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στα όργανα ανα p i α ραγωγή ς ή στους ανα p i α ρ α γ ω γ ι κ ο ύ ς ιστούς.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Μελέτη ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας p i ρ ο τ ε ί νεται α p i ό τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, ¼ α ρ τ υ ρ ε ί την ανάγκη p i ε ρ α ι τέρω διερεύνησης των ε p i ι p i τ ώ σεων στους υδρόβιους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς .
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Η ε p i ι λ ο γ ή της ή των κατάλληλων δ ο κ ι ¼ ώ ν εξαρτάται α p i ό τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
 ο κ ι ¼ έ ς ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας σε α σ p i ό ν δ υ λ α ( p i ρ ο τι ¼ ώ ¼ εν ο είδος είναι η Daphnia), (εκτός εάν οι σχετικές p i λ η ρ ο φορίες έχουν ήδη p i α ρ α σχεθεί στο p i λ α ί σ ι ο των α p i αιτήσεων του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙΙ)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
 ο κ ι ¼ έ ς ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας σε ψάρια, (εκτός εάν οι σχετικές p i λ η ρ ο φορίες έχουν ήδη p i α ρ α σχεθεί στο p i λ α ί σ ι ο των α p i αιτήσεων του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙΙΙ)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Οι p i λ η ρ ο φορίες p i α ρ έ χονται για ένα α p i ό ταση ¼ ε ί α 9.1.6.1, 9.1.6.2 ή 9.1.6.3.
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Περαιτέρω δ ο κ ι ¼ έ ς βιοτικής α p i οδό ¼ η σ η ς p i ρ ο τ ε ί νονται α p i ό τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, ¼ α ρ τ υ ρ ε ί την ανάγκη p i ε ρ α ι τέρω διερεύνησης της α p i οδό ¼ η σ η ς της ουσίας και των p i ρ ο ϊ ό ντων α p i οδό ¼ η σ ή ς της.
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Η ε p i ι λ ο γ ή της ή των κατάλληλων δ ο κ ι ¼ ώ ν εξαρτάται α p i ό τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και ¼ p i ο ρ ε ί να p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει δ ο κ ι ¼ ή p i ρ ο σ ο ¼ ο ί ω σ η ς στο κατάλληλο p i ε ρ ι βάλλον ( p ifi. χ . νερό, ί ζ η ¼ α ή έδαφος).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή — η ουσία είναι ά ¼ ε σ α β ι ο α p i ο δ ο ¼ ή σ ι ¼ η .
The study need not be conducted if: — the substances is highly insoluble in water, or — the substance is readily biodegradable.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — εάν η ουσία είναι ά ¼ ε σ α β ι ο α p i ο δ ο ¼ ή σ ι ¼ η, ή — εάν είναι α p i ί θα ν η η ά ¼ ε σ η και έ ¼ ¼ ε σ η έκθεση του εδάφους.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Προσ ο ¼ ο ί ω σ η εδάφους (για ουσίες p i ο υ ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i ρ ο σ ρ ο φ η θούν σε ¼ ε γ ά λ ο β α θ ¼ ό α p i ό το έδαφος)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — εάν η ουσία είναι ά ¼ ε σ α β ι ο α p i ο δ ο ¼ ή σ ι ¼ η, ή — εάν είναι α p i ί θα ν η η ά ¼ ε σ η και έ ¼ ¼ ε σ η έκθεση των ι ζ η ¼ ά των .
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Προσ ο ¼ ο ί ω σ η ι ζ η ¼ ά των (για ουσίες p i ο υ ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i ρ ο σ ρ ο φ η θούν σε ¼ ε γ ά λ ο β α θ ¼ ό α p i ό τα ι ζ ή ¼ α τα )
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
p i ρ ο ϊ ό -
of degrada-
Εάν η ουσία δεν είναι ά ¼ ε σ α β ι ο α p i ο δ ο ¼ ή σ ι ¼ η
Unless the substance is readily biodegradable
Προσ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό ς των ντων α p i οδό ¼ η σ η ς
Identification tion products
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
The study need not be conducted if:
Βιοσυσσώρευση σε υδρόβια είδη, κατά p i ρ ο τ ί ¼ η σ η ψάρια
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
— η ουσία έχει χ α ¼ η λ έ ς δυνατότητες βιοσυσσώρευσης (δηλαδή log Kow < 3), ή/και χ α ¼ η λ έ ς δυνατότητες να διέρχεται α p i ό βιολογικές ¼ ε ¼ β ρ ά ν ε ς , ή — είναι α p i ί θα ν η η ά ¼ ε σ η και έ ¼ ¼ ε σ η έκθεση του υδάτινου σ υ σ τ ή ¼ α το ς .
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
— direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely. The study need not be conducted if:
— η ουσία και τα p i ρ ο ϊ ό ν τα α p i οδό ¼ η σ ή ς της α p i ο σ υ ν τ ί θενται ταχέως.
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
Περαιτέρω p i λ η ρ ο φορίες για την p i ρ ο σ ρόφηση / εκ ρόφηση , ανάλογα ¼ ε τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της ¼ ε λ έ της p i ο υ α p i α ι τ ε ί τα ι α p i ό το p i α ρ ά ρ τη ¼ α VΙΙI
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στους χερσαίους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Εάν δεν υ p i ά ρ χουν δεδο ¼ ένα τοξικότητας για τους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς του εδάφους, ¼ p i ο ρ ε ί να ε φ α ρ ¼ ό ζεται η ¼ έ θ ο δ ο ς κα τα ν ο ¼ ή ς ι σ ο ρ ρ ο p i ί α ς για την εκ τ ί ¼ η σ η της έκθεσης στους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς του εδάφους.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Η ε p i ι λ ο γ ή των κατάλληλων δ ο κ ι ¼ ώ ν εξαρτάται α p i ό τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ ένα , για ουσίες p i ο υ ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i ρ ο σ ρ ο φ η θούν σε ¼ ε γ ά λ ο β α θ ¼ ό α p i ό το έδαφος ή p i ο υ είναι άκρως ανθεκτικές, ο καταχωρίζων εξετάζει τη δυνατότητα διενέργειας δ ο κ ι ¼ ώ ν ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας αντί της β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς .
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
τοξικότητα
toxicity to
Ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στους ¼ ι κ ρ ο οργα- ν ι σ ¼ ο ύ ς του εδάφους
Effects on soil micro- organisms
Β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η στα φυτά
Short-term plants
ΜΕ Θ Ο  ΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
Παρέχεται p i ε ρ ι γραφή των αναλυτικών ¼ ε θ ό δ ω ν, κα τ ό p i ι ν αιτήσεως, για τα σχετικά σ υ σ τ ή ¼ α τα για τα ο p i ο ί α έγιναν ¼ ε λ έ τ ε ς ¼ ε την εκάστοτε αναλυτική ¼ έ θ ο δ ο .
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Εάν οι αναλυτικές ¼ έ θ ο δ οι δεν υ p i ά ρ χουν , αυτό p i ρ έ p i ει να αιτιολογείται.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟ Φ Ο Ρ Ι © Ν ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝ © Ν Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
Στο p i ο σ ο τικό ε p i ί p i ε δ ο του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς , ο καταχωρίζων p i ρ έ p i ει να υ p i ο β ά λ λ ει p i ρ ό ταση και χ ρ ο ν ο διά γ ρ α ¼ ¼ α για την τήρηση των α p i αιτήσεων p i λ η ρ ο φοριών του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 12 p i α ρ ά γραφος 1 στοιχείο ε).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Η στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ορίζει τις τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται για όλες τις ουσίες p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 1 000 τόνων ή p i ε ρ ι σ σότερο σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 12 p i α ρ ά γραφος 1 στοιχείο ε).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Σ υ ν ε p i ώς , οι p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται για τη στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς p i ρ ο σ τ ί θενται σε εκείνες p i ο υ α p i αιτούνται για τη στήλη 1 των p i α ρ α ρ τη ¼ ά των VΙΙ, VΙΙI και IΧ.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Η στήλη 2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς αναφέρει σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ο υ ς κανόνες σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τους ο p i ο ί ο υ ς ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο τ ε ί ν ει να p i α ρ α λ ει φ θούν οι α p i α ι το ύ ¼ εν ε ς τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες, να αντικατασταθούν α p i ό άλλες p i λ η ρ ο φορίες, να υ p i ο β λ η θούν σε ¼ ε τα γενέστερο στάδιο ή να p i ρ ο σ α ρ ¼ ο στο ύ ν κατά άλλο τ ρ ό p i ο .
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Εάν p i λ η ρούνται οι p i ρ ο ϋ p i ο - θέσεις της στήλης 2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς p i ο υ ε p i ι τ ρ έ p i ο υ ν την p i ρ ο τ ει ν ό ¼ εν η p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ ή, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους ο p i ο ί ο υ ς p i ρ ο τ ε ί ν ει την κάθε p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ ή στα κατάλληλα σ η ¼ ε ί α του φακέλου καταχώρισης.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Εάν υ p i ά ρ χουν θετικά α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα α p i ό ο p i οι α δ ή p i ο τ ε in vivo ¼ ε λ έτη γονιδιοτοξικότητας του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙΙ ή VΙΙI, ενδέχεται να α p i α ι τ ε ί τα ι η διενέργεια δεύτερης in vivo δ ο κ ι ¼ ή ς σε σ ω ¼ α τικά κύτταρα, ανάλογα ¼ ε την p i οι ό τητα και τη σχετικότητα όλων των διαθέ σ ι ¼ ω ν δεδο ¼ έ ν ω ν.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σαφή σ υ ¼ p i ε ρ ά σ ¼ α τα όσον αφορά τη ¼ ε τα λ - λαξιογένεση των γεννητικών κυττάρων, εξετάζεται το εν δε χ ό ¼ εν ο διενέργειας p i ρ ό σ θ ε των ερευνών.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Μια ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ε p i ανα λ α ¼ β αν ό ¼ εν η ¼ ε λ έτη τοξικότητας (≥ 12 ¼ η ν ώ ν ) ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο τ ε ί νεται α p i ό τον καταχωρίζοντα ή να α p i α ι τ ε ί τα ι α p i ό τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 40 ή 41, όταν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ υ p i ο δηλώνει ότι ενδείκνυται ¼ ι α p i ι ο ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ¼ ε λ έτη και εφόσον συντρέχει ένας α p i ό τους ακόλουθους όρους:
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
— p i α ρ α τη ρ ή θ η κ αν σοβαρές ή p i ο λ ύ σοβαρές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς τοξικότητας, ιδιαίτερα ανησυχητικές, στη ¼ ε λ έτη των 28 ή των 90 η ¼ ε ρ ώ ν στην ο p i ο ί α τα διαθέ σ ι ¼ α στοιχεία είναι αν ε p i α ρ κ ή για τοξικολογική αξιολόγηση ή χαρα- κ τη ρ ι σ ¼ ό κινδύνου, ή
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— α p i ο δε δε ι γ ¼ έ ν ε ς ε p i ι p i τ ώ σε ι ς ουσιών ¼ ε σαφή σχέση, ως p i ρ ο ς τη ¼ οριακή δ ο ¼ ή, ¼ ε τη ¼ ε λ ε τ ώ ¼ εν η ουσία δεν δια p i ι σ τ ώ θ η κ αν στη ¼ ε λ έτη των 28 η ¼ ε ρ ώ ν ούτε στη ¼ ε λ έτη των 90 η ¼ ε ρ ώ ν, ή
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— η ουσία ¼ p i ο ρ ε ί να έχει ¼ ι α ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ιδιότητα p i ουδεν ¼ p i ο ρ ε ί να ανιχνευθεί ¼ ε ¼ ε λ έτη 90 η ¼ ε ρ ώ ν.
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
) Το p i α ρ ό ν p i α ρ ά ρ τη ¼ α ισχύει για p i α ρ α γωγού ς p i ρ ο ϊ ό ντων οι ο p i ο ί οι υ p i ο χ ρ ε ο ύ νται να p i ρ ο β ο ύ ν σε καταχώριση σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 7 και για άλλους ¼ ε τα γενέστερους χρήστες οι ο p i ο ί οι υ p i ο χ ρ ε ο ύ νται να διενεργήσουν δ ο κ ι ¼ έ ς δ υ ν ά ¼ ει του p i α ρ ό ν το ς κανονι σ ¼ ο ύ , p i ρ ο σ α ρ ¼ ο σ ¼ έ ν ο υ ανάλογα ¼ ε τις ανάγκες. )
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
Περαιτέρω ¼ ε λ έ τ ε ς p i ρ ο τ ε ί νονται α p i ό τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να α p i αιτούνται α p i ό τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 40 ή 41 σε p i ε ρ ί p i τωση :
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
— ενδείξεων ¼ ι α ς ε p i ί p i τωσης για την ο p i ο ί α τα διαθέ σ ι ¼ α στοιχεία δεν ε p i α ρ κούν για την τοξικολογική αξιολόγηση ή/και για τον χαρα κ τη ρ ι σ ¼ ό κινδύνου.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
— ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση ( p ifi. χ . χρήση σε καταναλωτικά p i ρ ο ϊ ό ν τα η ο p i ο ί α οδηγεί σε ε p i ί p i ε δ α έκθεσης p i ο υ p i λ η σ ι ά ζουν ε p i ί p i ε δ α δόσης στα ο p i ο ί α p i α ρ α τηρείται τοξικότητα).
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Οι ¼ ε λ έ τ ε ς δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:
The studies need not be conducted if:
— η ουσία είναι χ α ¼ η λ ή ς τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υ p i ά ρ χουν στοιχεία α p i ό ο p i οι α δ ή p i ο τ ε διαθέ σ ι ¼ η δ ο κ ι ¼ ή p i ο υ να ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν τοξικότητα), ¼ p i ο ρ ε ί να α p i ο δε ιχ θ ε ί α p i ό δεδο ¼ ένα τοξικοκινητικής ότι δεν σ η ¼ ει ώ - νεται σ υ στη ¼ ι κ ή α p i ο ρ ρόφηση ¼ έ σ ω των σχετικών οδών έκθεσης ( p ifi. χ . οι συγκεντρώσεις στο p i λ ά σ ¼ α / α ί ¼ α είναι χ α ¼ η λ ό τερες του ορίου ανίχνευσης ¼ ε χρήση ευαίσθητης ¼ ε θ ό δ ο υ και δια p i ιστών ε τα ι α p i ουσία της ουσίας και των ¼ ε τα β ο λιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκ p i ν ε ό ¼ εν ο αέρα) και δεν υ p i ά ρ χ ει έκθεση ή σ η ¼ αν τική έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ .
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.