natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— να κα λ ύ p i τουν ε p i α ρ κ ώς και α ξ ι ό p i ι στα τις βασικές p i α ρ α ¼ έ τ ρ ο υ ς p i ο υ p i ρ έ p i ει να διερευνούνται κατά την αντίστοιχη ¼ έ θ ο δ ο δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρεται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3,
— have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
— να κα λ ύ p i τουν διάρκεια της έκθεσης η ο p i ο ί α είναι σ υ γ κ ρ ί σ ι ¼ η ή ¼ ε γ α λ ύ τερη α p i ό την αντίστοιχη ¼ έ θ ο δ ο δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρεται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3, εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σ η ¼ αν τική p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο ς και
— cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
— να p i α ρ έχουν ε p i α ρ κ ή και α ξ ι ό p i ι στη τ εκ ¼ η ρ ί ω σ η της ε φ α ρ ¼ ο ζ ό ¼ εν η ς ¼ ε θ ό δ ο υ .
— adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Η διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς για ¼ ι α σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο ¼ p i ο ρ ε ί να p i α ρ α λ ε ί p i ε τα ι, εάν είναι τεχνικώς ανέφικτη η διεξαγωγή ¼ ε λ έ της λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: p ifi. χ . , p i ο λ ύ p i τη τικές , p i ο λ ύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες δεν ¼ p i ο ρ ο ύ ν να χ ρ η σ ι ¼ ο - p i οι η θούν, η ανά ¼ ει ξ η των ουσιών ¼ ε το νερό ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο κα λ έ σε ι κίνδυνο p i υ ρ κα γ ι ά ς ή έκρηξης ή η ρ α δ ι ο σ ή ¼ αν σ η της ουσίας p i ο υ α p i α ι τ ε ί τα ι για ο ρ ι σ ¼ έ ν ε ς ¼ ε λ έ τ ε ς ¼ p i ο ρ ε ί να είναι ανέφικτη.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Π ρ έ p i ει να τηρούνται p i ά ν το τ ε οι οδηγίες p i ο υ p i ε ρ ι έ - χονται στις ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3 ειδικότερα για τα τεχνικά όρια ¼ ι α ς συγκε- κ ρ ι ¼ έ ν η ς ¼ ε θ ό δ ο υ .
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Οι δ ο κ ι ¼ έ ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α VIII, σ η ¼ ε ί α 8.6 και 8.7 και τα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα ΙΧ και Χ ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i α ρ α λ ε ί p i ο νται, ¼ ε βάση το ή τα σενάρια έκθεσης p i ο υ ανα p i τ ύ σ σ ο νται στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Σε κάθε p i ε ρ ί p i τωση , p i α ρ έ χεται ε p i α ρ κ ή ς αιτιολόγηση και τ εκ ¼ η ρ ί ω σ η .
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Η αιτιολόγηση p i ρ έ p i ει να βασίζεται σε αξιολόγηση της έκθεσης σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, σ η ¼ ε ί ο 5, και να είναι σ ύ ¼ φ ω ν η ¼ ε τα κριτήρια p i ο υ θ ε σ p i ί ζονται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το σ η ¼ ε ί ο 3.3, οι δε σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ε ς συνθήκες χρήσης p i ρ έ p i ει να κ οι ν ο p i οι ο ύ νται σε όλη την αλυσίδα εφοδια σ ¼ ο ύ χ η ¼ ι κ ώ ν p i ρ ο ϊ ό ντων σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 31 ή 32.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Η Ε p i ι τ ρ ο p i ή λ α ¼ βάνει τα ¼ έ τ ρ α για την τ ρ ο p i ο p i ο ί η σ η των ¼ η ουσιωδών στοιχείων του p i α ρ ό ν το ς κανονι σ ¼ ο ύ δια της σ υ ¼ p i λ η ρ ώ σε ώς του, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία του άρθρου 133, p i α ρ ά γραφος 4, για τον κα θ ο ρ ι σ ¼ ό των κριτηρίων p i ο υ ορίζουν τι συνιστά ε p i α ρ κ ή αιτιολογία δ υ ν ά ¼ ει τουσ η ¼ ε ί ο υ 3.2, έως την 1η  εκ ε ¼ β ρίου 2008.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Σ κ ο p i ό ς του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς είναι να καθορισθεί ο τ ρ ό p i ο ς ¼ ε τον ο p i ο ί ο οι ¼ ε τα γενέστεροι χρήστες p i ρ έ p i ει να αξιολογούν τους κινδύνους p i ο υ ενέχει ή οι ουσίες p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ ν και να τ εκ ¼ η ριών ο υ ν ότι οι κίνδυνοι αυτοί ελέγχονται ε p i α ρ κ ώς κατά τη χρήση p i ο υ κάνουν οι ίδιοι και η ο p i ο ί α δεν κα λ ύ p i τ ε τα ι α p i ό το δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας p i ο υ τους έχει p i α ρ α σχεθεί και ότι άλλοι χρήστες p i ο υ α p i ο τ ε λούν ¼ ε τα γενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδια σ ¼ ο ύ ¼ p i ο ρ ο ύ ν να ελέγχουν ε p i α ρ κ ώς τους κινδύνους.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Η αξιολόγηση να κα λ ύ p i τ ει τον κύκλο ζωής της ουσίας α p i ό τησ τι γ ¼ ή p i ο υ την p i α ρ α λ α ¼ βάνει ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης για δικές του χρήσεις και για τις p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι ζ ό ¼ εν ε ς α p i ό αυτόν χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδια σ ¼ ο ύ .
The assessment shall cover the lifecycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Η αξιολόγηση εξετάζει τη χρήση της ουσίας υ p i ό καθαρή ¼ ο ρ φ ή, σε p i α ρ α σ κ ε ύ α σ ¼ α ή σε αν τι κ ε ί ¼ εν ο .
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και την εκ p i ό νηση της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης λ α ¼ βάνει υ p i όψη τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ p i α ρ έ χονται α p i ό τον p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ ή της χ η ¼ ι κ ή ς ουσίας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 31 και 32 του p i α ρ ό ν το ς κανονι σ ¼ ο ύ .
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
793/93] λ α ¼ β ά νεται υ p i όψη κατά την αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και αν τι κα το p i τ ρίζεται στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Μ p i ο ρ ο ύ ν ε p i ίση ς να λ α ¼ β ά νονται υ p i όψη αξιολογήσεις p i ο υ διενεργούνται στο p i λ α ί σ ι ο άλλων διεθνών και εθνικών p i ρ ο γ ρ α ¼ ¼ ά των .
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Η διαδικασία την ο p i ο ί α ακολουθεί ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και την εκ p i ό νηση της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τρεις ενέργειες:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1: ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΣΕ ΝΑ Ρ Ι Ο Υ ( - © Ν ) ΕΚΘΕΣΗΣ
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
Ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης ανα p i τ ύ σ σε ι σενάριο(-α) έκθεσης για χρήσεις p i ουδεν κα λ ύ p i το νται α p i ό το δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφάλειας p i ο υ του p i α ρ έ χεται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το σ η ¼ ε ί ο 5 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς Ι.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2: ΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΤΗ ΣΕ Π Ι Κ Ι Ν  Υ Ν Ο ΤΗΤΑ Σ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΕΙ Ο ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗΣ
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
Αν ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης εκ τι ¼ ά ότι οι αξιολογήσεις της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς και των ΑΒΤ p i ο υ p i ε ρ ι έ χονται στο δελτίο δεδο- ¼ έ ν ω ν ασφάλειας το ο p i ο ί ο του p i α ρ έ χεται είναι κατάλληλες, δεν χρειάζεται p i ε ρ α ι τέρω αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς ή αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ.
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Στην p i ε ρ ί p i τωση αυτή, χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ε ί τις σχετικές p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ p i α ρ έ χονται α p i ό τον p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ ή για το χαρα κ τη ρ ι σ ¼ ότου κινδύνου.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Αυτό αναφέρεται στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Αν ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης κρίνει ότι οι αξιολογήσεις p i ο υ p i ε ρ ι έ χονται στο δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφάλειας το ο p i ο ί ο του p i α ρ έ - χεται δεν είναι κατάλληλες, διενεργεί τις συναφείς αξιολογήσεις σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε ταση ¼ ε ί α 1 έως 4 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς Ι, κατά την κρίση του.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Στις p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς κατά τις ο p i ο ί ε ς ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης κρίνει ότι χρειάζονται ε p i ι p i λ έ ο ν p i λ η ρ ο φορίες α p i ό αυτές p i ο υ p i α ρ έ χονται α p i ό τον p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ ή για την εκ p i ό νηση της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, συγκεντρώνει ¼ ό ν ο ς του τις εν λόγω p i λ η ρ ο φορίες.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Όταν οι p i λ η ρ ο φορίες αυτές ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i α ρ α χ θούν ¼ ό ν ο ν ¼ ε τη διενέργεια δ ο κ ι ¼ ώ ν σε σ p i ο ν δ υ λωτά ζώα, υ p i ο β ά λ λ ει p i ρ ό ταση για τη στρατηγική δ ο κ ι ¼ ώ ν στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 38.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Εξηγεί γιατί θεωρεί τις p i ρ ό σ θ ε τ ε ς αυτές p i λ η ρ ο φορίες α p i α ρ α ί τητες.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Μέχρις ότου λάβει τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα των p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ ώ ν, ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης καταγράφει στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειάς του τα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου p i ο υ ε φ α ρ ¼ ό ζ ει για τη διαχείριση των σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ω ν κινδύνων.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Μετά την ολοκλήρωση των τυχόν ε p i ι p i λ έ ο ν δ ο κ ι ¼ ώ ν, ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης αναθεωρεί αναλόγως την έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, καθώς και το δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφάλειας, εάν p i ρ έ p i ει να εκ p i ο νήσει τέτοιο δελτίο, ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί p i τωση .
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3: ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ Κ Ι Ν  Υ Ν Ο Υ
STEP 3: RISK CHARACTERISATION
Για κάθε νέο σενάριο έκθεσης, p i ρ α γ ¼ α το p i οι ε ί τα ι χαρα κ τη ρ ι σ ¼ ό ς του κινδύνου ό p i ως p i ε ρ ι γράφεται στο σ η ¼ ε ί ο 6 του p i α ρ α ρ τ ή - ¼ α το ς Ι.
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Κατά την p i α ραγωγή ενός σεναρίου έκθεσης, p i ρ έ p i ει να γίνονται αρχικές p i α ρ α δ ο χ έ ς όσον αφορά τις συνθήκες λειτουργίας και τα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Εάν οι αρχικές p i α ρ α δ ο χ έ ς οδηγούν σε χαρα κ τη ρ ι σ ¼ ό κινδύνου p i ο υ υ p i ο δηλώνει αν ε p i α ρ κ ή p i ρ ο στα σ ί α της υγείας του αν θ ρ ώ p i ο υ και του p i ε ρ ι βάλλοντος, p i ρ έ p i ει να ε φ α ρ ¼ ό ζεται ¼ ι α ε p i ανα λ η p i τική διαδικασία ¼ ε την τ ρ ο p i ο - p i ο ί η σ η ενός ή p i ε ρ ι σ σ ό τ ε ρ ω ν p i α ρ α γ ό ντων, ¼ έ χ ρ ι ς ότου α p i ο δε ιχ θ ε ί ε p i α ρ κ ή ς έλεγχος.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Για τον σ κ ο p i ό αυτόν, ενδέχεται να α p i α ι τ ε ί τα ι η p i α ραγωγή p i ρ ό σ θ ε των p i λ η ρ ο φοριών σχετικά ¼ ε την ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ή την έκθεση, ή κατάλληλη τ ρ ο p i ο p i ο ί η σ η της διαδικασίας, των συνθηκών λειτουργίας ή των ¼ έ τ ρ ω ν διαχείρισης του κινδύνου.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Σ υ ν ε p i ώς , είναι δυνατόν να γίνονται ε p i αναλήψεις ¼ ε τα ξ ύ , αφενός, της εκ p i ό νηση ς και της αναθεώρησης του (αρχικού) σεναρίου έκθεσης, p i ρ ά γ ¼ α p i ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει την εκ p i ό νηση και την ε φ α ρ ¼ ο γ ή ¼ έ τ ρ ω ν διαχείρισης του κινδύνου, και, αφετέρου, της p i α ρ α σκευής p i ε ρ α ι τέρω p i λ η ρ ο φοριών για την εκ p i ό νηση του οριστικού σεναρίου έκθεσης.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Ο σ κ ο p i ό ς της p i α ρ α σκευής p i ε ρ α ι τέρω p i λ η ρ ο φοριών είναι να δια τ υ p i ω θ ε ί ακριβέστερος χαρακτη- ρ ι σ ¼ ό ς κινδύνου, p i ο υ να βασίζεται σε λ ε p i το ¼ ε ρ έ στερη αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς ή/και της έκθεσης.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης εκ p i ο ν ε ί έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας η ο p i ο ί α αναλύει την αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, χ ρ η σ ι ¼ ο - p i οι ώ ν τα ς το ¼ έ ρ ο ς Γ, σ η ¼ ε ί α 9 και 10 του υ p i ο δε ί γ ¼ α το ς τουσ η ¼ ε ί ο υ 7 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς Ι, και τα υ p i όλοι p i α σ η ¼ ε ί α του υ p i ο δε ί γ ¼ α το ς αυτού, ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί p i τωση .
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Το ¼ έ ρ ο ς Α της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει δήλωση ότι τα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου p i ο υ p i ε ρ ι γράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης ε φ α ρ ¼ ό ζονται α p i ό το ¼ ε τα γενέστερο χρήστη για δικές του χρήσεις και ότι τα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου p i ο υ p i ε ρ ι γράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για τις p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι ζ ό ¼ εν ε ς χρήσεις γνωστο p i οι ο ύ νται σε όλη την αλυσίδα εφοδια σ ¼ ο ύ .
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Το p i α ρ ό ν p i α ρ ά ρ τη ¼ α καθορίζει τα κριτήρια για τον p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό των: i) ανθεκτικών, β ι ο σ υ σ σ ω ρ ε ύ σ ι ¼ ω ν και τοξικών ουσιών (ουσίες ΑΒΤ), και ii) άκρως ανθεκτικών και άκρως β ι ο σ υ σ σ ω ρ ε ύ σ ι ¼ ω ν ουσιών (ουσίες αΑαΒ).
This Annex lays down the criteria for the identification of: (i) persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and (ii) very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία ΑΒΤ, αν p i λ η ρ ο ί τα κριτήρια p i ο υ ορίζονται σταση ¼ ε ί α 1.1, 1.2 και 1.3.
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία αΑαΒ, αν p i λ η ρ ο ί τα κριτήρια p i ο υ ορίζονται σταση ¼ ε ί α 2.1 και 2.2.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Το p i α ρ ό ν p i α ρ ά ρ τη ¼ α δεν ε φ α ρ ¼ ό ζεται στις ανόργανες ουσίες, αλλά ε φ α ρ ¼ ό ζεται στις ο ρ γ αν ο ¼ ε τα λ λ ι κ έ ς ενώσεις.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
Μια ουσία p i ο υ p i λ η ρ ο ί και τα τρία κριτήρια των p i α ρ α κάτω σ η ¼ ε ί ω ν είναι ¼ ι α ουσία ΑΒΤ.
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Μια ουσία p i λ η ρ ο ί το κριτήριο ανθεκτικότητας (Α-) όταν: — ο χρόνος υ p i ο δ ι p i λ α σ ι α σ ¼ ο ύ στα θαλάσσια ύδατα υ p i ε ρ βαίνει τις 60 η ¼ έ ρ ε ς , ή — ο χρόνος υ p i ο δ ι p i λ α σ ι α σ ¼ ο ύ στα γλυκά ύδατα και στα ύδατα των εκβολών p i ο τα ¼ ώ ν υ p i ε ρ βαίνει τις 40 η ¼ έ ρ ε ς , ή — ο χρόνος υ p i ο δ ι p i λ α σ ι α σ ¼ ο ύ στα θαλάσσια ι ζ ή ¼ α τα υ p i ε ρ βαίνει τις 180 η ¼ έ ρ ε ς , ή
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when: — the half-life in marine water is higher than 60 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or — the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or — the half-life in soil is higher than 120 days.
Η αξιολόγηση της ανθεκτικότητας στο p i ε ρ ι βάλλον βασίζεται στα διαθέ σ ι ¼ α στοιχεία για το χρόνο υ p i ο δ ι p i λ α σ ι α σ ¼ ο ύ , p i ο υ συλλέγονται υ p i ό κατάλληλες συνθήκες, τα ο p i ο ί α p i ε ρ ι γράφονται α p i ό τον καταχωρίζοντα.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
Μια ουσία p i λ η ρ ο ί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β-) όταν: — ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (ΣΒΣ) είναι υψηλότερος α p i ό 2 000.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when: — the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2 000.
Η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης βασίζεται σε στοιχεία ¼ ε τ ρ ή σεων για τη βιοσυγκέντρωση σε διάφορα υδρόβια είδη.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Μια ουσία p i λ η ρ ο ί το κριτήριο τοξικότητας (Τ-) όταν:
A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
— η συγκέντρωση στην ο p i ο ί α δεν p i α ρ α τηρούνται ¼ α κ ρ ο χρόνιες ε p i ι p i τ ώ σε ι ς (Noec) για τους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι ¼ ι κ ρ ό τερη του 0,01 mg/l, ή
— the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
— η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως καρκινογόνος (κατηγορία 1 ή 2), ¼ ε τα λ λ α ξ ι ο γόνος (κατηγορία 1 ή 2), ή τοξική για τη να να p i α - ραγωγή (κατηγορία 1, 2, ή 3), ή
— the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
— υ p i ά ρ χ ει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας p i ο υ p i ρ ο σ διορίζεται α p i ό τις τα ξ ι ν ο ¼ ή σε ι ς : T, R48, ή Xn, R48 σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
— there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
Μια ουσία p i ο υ p i λ η ρ ο ί τα κριτήρια των p i α ρ α κάτω σ η ¼ ε ί ω ν είναι ¼ ι α ουσία αΑαΒ.
A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
— ο χρόνος υ p i ο δ ι p i λ α σ ι α σ ¼ ο ύ στα ι ζ ή ¼ α τα θαλάσσιων και γλυκών υδάτων, καθώς και υδάτων των εκβολών p i ο τα ¼ ώ ν υ p i ε ρ - βαίνει τις 180 η ¼ έ ρ ε ς , ή
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when: — the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or — the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or — the half-life in soil is higher than 180.
Μια ουσία p i λ η ρ ο ί το κριτήριο της άκρας βιοσυσσώρευσης (αΒ-) όταν: — ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι υψηλότερος α p i ό 5 000.
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when: — the bioconcentration factor is greater than 5 000.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ Ο Υ Σ Ι © Ν ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ Α  ΕΙ Ο  Ο ΤΗΣΗ
LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION
ΕΙ Σ Α Γ © ΓΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ  Ι Α ΤΑ Ξ ΕΙ Σ
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
Το p i α ρ ό ν p i α ρ ά ρ τη ¼ α ορίζει γενικές αρχές για την εκ p i ό νηση φακέλου p i ρ ο κ ει ¼ έ νουν α p i ρ ο τα θούν και να αιτιολογηθούν:
This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
— ε να ρ ¼ ο ν ι σ ¼ έ ν η τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η των ουσιών ΚΜΤ, των ουσιών p i ο υ είναι ε υ α ι σ θ η το p i οι η τικές του ανα p i ν ε υ στικού σ υ σ τ ή ¼ α το ς , καθώς και άλλων α p i ο τ ε λ ε σ ¼ ά των ,
— harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
— p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό ς των ΑΒΤ, των αΑαΒ ή ουσιών p i ο υ p i ρ ο κα λούν ι σ ο δ ύ να ¼ η ανησυχία,
— the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
— p i ε ρ ι ο ρ ι σ ¼ ο ί της p i α ρ α σκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης ουσιών στην Κοινότητα.
— restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
Για όλους τους φακέλους, p i ρ έ p i ει να χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται όλες οι σχετικές p i λ η ρ ο φορίες των φακέλων καταχώρισης, ¼ p i ο ρ ο ύ ν δε να χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται και άλλες διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες.
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
Για τις p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε την ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα , οι ο p i ο ί ε ς δεν έχουν υ p i ο β λ η θ ε ί p i ρ ο η γ ο υ ¼ έ ν ως στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό , p i ρ έ p i ει να p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται στο φάκελο ουσιαστική p i ε ρ ί ληψη ¼ ε λ έ της.
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
Φάκελος για την ε να ρ ¼ ο ν ι σ ¼ έ ν η τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η των ουσιών ΚΜΤ και των ουσιών p i ο υ είναι ευαισθητο- p i οι η τικές του ανα p i ν ε υ στικού σ υ σ τ ή ¼ α το ς
Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects
Η p i ρ ό ταση p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει την ταυτότητα της ή των σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ω ν ουσιών καθώς και την p i ρ ο τ ει ν ό ¼ εν η ε να ρ ¼ ο ν ι σ ¼ έ ν η ταξινό- ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η .
The proposal shall include the identity of the substance(s) concerned and the harmonised classification and labelling proposed.