natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«Το άρθρο 99 της Πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως του Βασιλείου της Νορβηγίας, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ένωση, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της 1ης Ιανουαρίου 1995, για την προσαρμογή των πράξεων προσχωρήσεως των νέων κρατών μελών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχει την έννοια ότι δεν αφορά εμπορεύματα προερχόμενα από τρίτες χώρες τα οποία ευρίσκονται σε ελεύθερη κυκλοφορία σε άλλο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και εισάγονται από αυτό στη Φινλανδία.»
'Article 112(2)(c) of CouncU Regulation (EEC) No 918/83 of 28 March 1983 setting up a Community system of reliefs from customs duty, as amended by Council Regulation (EEC) No 1315/88 of 3 May 1988, which also amends Regulation (EEC) No 2658/87 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff, must be interpreted as follows: the definition of "standard tanks" used therein does not apply to tanks fixed to containers equipped with a refrigeration system and intended for long-distance road haulage where those tanks have been permanently fixed by one of the manufacturer's dealers or by a coachbuilder in order to attain certain financial objectives.'
Υποθ. C-247/97 Marcel Schoon brood t κ.λπ. κατά Βελγικού Δημοσίου Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Advocate General F. G. Jacobs delivered his Opinion at the sitting of the First Chamber on 25 June 1998.
Προδικαστική «Άρθρο 177 της Συνθήκης ΕΚ— Αρμοδιότητα του Δικαστηρίου — Εθνική νομοθεσία υιοθετούσα κοινοτικές διατάξεις — Τελωνειακές ατέλειες — Καύσιμα ευρισκόμενα επί χερσαίων οχημάτων με κινητήρα — Έννοια των κανονικών δεξαμενών καυσίμων» (Πρώτο τμήμα)
(1) The term 'standard tanks' in Article 112 of Council Regulation (EEC) No 918/83 of 28 March 1983 setting up a Community system of reliefs from customs duty, as amended by Council Regulation (EEC) No 1315/88 of 3 May 1988, is to be interpreted as not including additional tanks fitted by way of an option to motor vehicles or containers.
Η Schoonbroodt, που είναι ειδικευμένη στις διεθνείς μεταφορές εμπορευμάτων υπό ελεγχόμενη θερμοκρασία, διαθέτει ρυμουλκά και ρυμουλκούμενα εφοδιασμένα με συστήματα ψύξεως.
Preliminary ruling (Common Customs Tariff— Collections and collectors'pieces of historical or ethnographic interest — Old cars) (Fourth Chamber)
Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ, αφενός, της εταιρίας Transports Α. Μ.
By order of 2 July 1997, received at the Court on 18 July 1997, the Finanzgericht (Finance Court) Düsseldorf referred to the Court for a preliminary ruling a question on the interpretation of heading 9705 of the combined nomenclature contained in Annex I to Council
Κατόπιν ελέγχου που διενήργησε επί των οχημάτων της Schoonbroodt, η ειδική φορολογική επιθεώρηση διαπίστωσε ότι οι πρόσθετες δεξαμενές καυσίμων δεν ενέπιπταν στον ορισμό των «κανονικών δεξαμενών καυσίμων» του άρθρου 112, παράγραφος 2, στοιχείο γ', του κανονισμού 918/83, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1315/88.
Since the objection lodged by Mr Clees against the customs office's amended notice of assessment was rejected on 1 February 1993, he brought an action before the Finanzgericht Düsseldorf.
Ακολούθως, οι Marcel και Marc Schoonbroodt παραπέμφθηκαν ενώπιον του tribunal correctionnel de Venders με την κατηγορία ότι δεν είχαν καταβάλει τον ειδικό φόρο καταναλώσεως για την εισαγωγή 85 848 λίτρων πετρελαίου εσωτερικής καύσεως.
It is apparent from the order for reference that on 29 April 1991 Mr Clees applied to the competent customs office for clearance for free circulation of a second-hand Mercedes-Benz 300 SL motor car manufactured in 1956, as a collectors' piece of historical interest falling under heading 9705 of the CN.
Η μεταφορική εταιρία κλητεύθηκε, επίσης, ως αστικώς υπεύθυνη.
It therefore granted Mr Clees's application by notice of assessment dated 29 April 1991.
Το Cour de cassation, ενώπιον του οποίου ασκήθηκε αναίρεση, έκρινε ότι έπρεπε να αναστείλει τη διαδικασία, προκειμένου να υποβάλει ερώτημα στο Δικαστήριο.
The Finanzgericht Düsseldorf was uncertain whether the conditions set out in the Commission's explanatory notes corresponded to the principles established by the Court in Daiber, it stayed proceedings and referred the following question to the Court for a preliminary ruling:
Ωστόσο, στο πλαίσιο της υποθέσεως της κυρίας δίκης, οι ορισμοί της έννοιας «κανονικές δεξαμενές καυσίμων» που περιέχονται στις διάφορες διατάξεις που μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμες δεν παρουσιάζουν ουσιώδεις διαφορές.
However, on 16 July 1992 the customs office sent Mr Clees an amended notice of assessment claiming import duties, on the ground that the vehicle had wrongly been classified under heading 9705 of the CN and had to be treated as a second-hand car falling under heading 8703, in accordance with the judgment of the Court in
Η διατύπωση του ορισμού των «κανονικών δεξαμενών καυσίμων» που περιέχεται τόσο στο άρθρο 112, παράγραφος 2, στοιχείο γ', του κανονισμού 918/83, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1315/88, όσο και οτο άρθρο 2 της οδηγίας 68/297, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 85/347, είναι σαφής.
After establishing that Daiber had been interpreted in various ways by the national customs authorities, the Commission adopted the abovementioned explanatory notes.
Προκειμένου να τύχουν του χαρακτηρισμού αυτού, οι εν λόγω δεξαμενές καυσίμων πρέπει, μεταξύ άλλων, να έχουν τοποθετηθεί από τον κατασκευαστή και, επιπλέον, να έχουν τοποθετηθεί σε όλα τα οχήματα ή εμπορευματοκιβώτια του ιδίου τύπου.
'Heading 9705 of the combined nomenclature contained in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff must be interpreted as meaning that motor vehicles which are: in their original state, without substantial changes to the chassis, steering or braking system, engine, etc.;
Εκ προοιμίου, πρέπει κατ' αρχάς να τονιστεί ότι, μολονότι οι προϋποθέσεις ατελούς εισαγωγής των καυσίμων που περιέχονται στις δεξαμενές
— of a model or type which is no longer in production are presumed to be of historical or ethnographic interest.
Όμως, δεν αμφισβητείται ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, οι επίμαχες δεξαμενές καυσίμων έχουν τοποθετηθεί από αντιπροσώπους ή από κατασκευαστές αμαξωμάτων.
However, motor vehicles which satisfy those conditions are not of historical or ethnographic interest where the competent authority establishes that they are not liable to evidence a significant step in the evolution of human achievements or illustrate a period of that evolution.
Το Δικαστήριο αποφαίνεται:
In addition, the criteria laid down by the case-law of the Court concerning the characteristics required in order for a vehicle to be included in a collection must be met.'
Πρότεινε στο Δικαστήριο να απαντήσει ως εξής:
- in their original state, without substantial changes to the main elements;
Ο όρος "κανονικές δεξαμενές καυσίμων" που περιέχεται στο άρθρο 112 του του κανονισμού (ΕΟΚ) 918/83 του Συμβουλίου, της 28ης Μαρτίου 1983, για τη θέσπιση του κοινοτικού καθεστώτος τελωνειακών ατελειών, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 1315/88 του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι δεν περιλαμβάνει τις πρόσθετες δεξαμενές καυσίμων που έχουν τοποθετηθεί ως προαιρετικός εξοπλισμός σε αυτοκίνητα οχήματα η εμπορευ ματοκιβώτια.
However, motor vehicles which satisfy those conditions are not of historical or ethnographic interest where the competent authority establishes that they are not liable to evidence a significant step in the evolution of human achievements or illustrate a period of that evolution.'
Ο σκοπός που επιδιώκεται με την προσθήκη των επιπλέον δεξαμενών καυσίμων είναι άνευ σημασίας όσον αφορά το ζήτημα εάν αυτές συνιστούν "κανονικές δεξαμενές καυσίμων" υπό την έννοια του προαναφερθένος κανονισμού.»
Preliminary ruling (Medicinal products — Marketing authorisation — Abridged procedure — Essentially similar products) (Fifth Chamber) laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986.
Υποθ. C-259/97 Uwe Clees κατά Hauptzollamt Wuppertal Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
By order of 10 October 19%, received at the Court on 22 November 19%, the High Court of Justice, Queen's Bench Division, referred to the Court for a preliminary ruling several questions on the interpretation and validity of Article 4.8(a)(iii) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1%5 on the approximation of provisions
Με διάταξη της 2ας Ιουλίου 1997, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 18 Ιουλίου 1997, το Finanzgericht Düsseldorf υπέβαλε προδικαστικό ερώτημα ως προς την ερμηνεία της της κλάσεως 9705 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που περιέχεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο.
('Generics'), The Wellcome Foundation Limited ('Wellcome'), and Glaxo Operations UK Limited and Others ('Glaxo'), on the one hand, and the Licensing Authority established by the Medicines Act 1%8 (represented by The Medicines Control Agency ('the MCA')), on the other, concerning, as regards the first dispute, the MCA's refusal to grant, under the procedure provided for in Article 4.8(a)(iii) of Directive 65/65 (hereinafter 'the provision at issue'), a marketing authorisation for a medicinal product known as 'Captopril' and, as regards the other two disputes, the grant to competing undertakings, under that procedure, of a marketing authorisation for medicinal products known as 'aciclovir' and 'ranitidine', respectively.
Επειδή η διοικητική ένσταση που υπέβαλε ο Clees κατά της τροποποιητικής πράξεως επιβολής φόρου της αρμόδιας τελωνειακής αρχής απορρίφθηκε την 1η Φεβρουαρίου 1993, ο ενδιαφερόμενος άσκησε προσφυγή ενώπιον του Finanzgericht Düsseldorf.
The MCA therefore informed Generics that it was merely refusing to grant, under the abridged procedure, marketing authorisations in respect of indications for Captopril which had been added over the last 10 years and which satisfied the criteria under which a change to an authorisation required a new application under Annex II to Regulation No 541/95. That was the case in respect of the indication for diabetic nephropathy.
Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ του Clees και του Hauptzollamt Wuppertal (κεντρικό τελωνείο) αναφορικά με τη δασμολογική κατάταξη μεταχειρισμένου αυτοκινήτου.
On the other hand, the MCA accepted that Generics could use the abridged procedure in respect of the indication for myocardial infarction, which, although added less than 10 years previously, did not satisfy the criteria under which a change to an authorisation required a new application under Annex II.
Το επιληφθέν εθνικό δικαστήριο διαπίστωσε ότι το εν λόγω αυτοκίνητο δεν ανταποκρίνεται στο κριτήριο του ιστορικού ενδιαφέροντος, όπως αυτό ερμηνεύθηκε με την προαναφερθείσα απόφαση Daiber.
Captopril is a medicinal product developed by Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited ('BMS') in the 1970s. The first marketing authorisation for it was granted in Germany on 23 January 1981.
Από τη διάταξη παραπομπής προκύπτει ότι στις 29 Απριλίου 1991 ο Clees ζήτησε από το αρμόδιο τελωνείο τον εκτελωνισμό και τη θέση υπό καθεστώς ελεύθερης κυκλοφορίας ενός μεταχειρισμένου αυτοκινήτου τύπου Mercedes-Benz 300 SL, κατασκευής 1956, ως αντικειμένου που παρουσιάζει ιστορικό ενδιαφέρον, εμπίπτον στην κλάση 9705 της ΣΟ.
On 27 March 1981 E.R. Squibb & Sons Limited ('Squibb'), a subsidiary of BMS, obtained a marketing authorisation for Captopril in the United Kingdom. Captopril was originally indicated for the treatment of severe hypertension. Following research by BMS relating to Captopril, which involved substantial costs, new marketing authorisations were granted in the United Kingdom for new therapeutic indications. Wellcome holds all the marketing authorisations granted for aciclovir in the United Kingdom between 1981 and 1994.
Το τελωνείο δέχθηκε το αίτημα του Clees με πράξη επιβολής φόρου της 29ης Απριλίου 1991.
During that period Wellcome incurred considerable expenditure, particularly on the development of new indications, dosage forms and routes of administration.
Το Finanzgericht Düsseldorf ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο προδικαστικό ερώτημα.
On 29 February 1996 A/S Gea Farmaceutisk Fabrik ('Gea') obtained marketing authorisations for all the therapeutic indications and dosage forms of aciclovir tablets and intravenous infusion aciclovir for which Wellcome had obtained authorisation in the United Kingdom at that date.
Επειδή διαπίστωσε ότι η προαναφερθείσα απόφαση Daiber ερμηνεύθηκε διαφορετικά από τις εθνικές τελωνειακές αρχές, η Επιτροπή εξέδωσε τις προαναφερθείσες επεξηγηματικές σημειώσεις.
Generics carries on its business activities in the United Kingdom as a manufacturer and distributor of generic medicinal products. On 20 January 1993 it submitted to the MCA under the provision at issue, an abridged application for a marketing authorisation for Captopril.
Εντούτοις, στις 16 Ιουλίου 1992 η ανωτέρω τελωνειακή αρχή απέστειλε στον Clees τροποποιητική πράξη αφορώσα τους εισαγωγικούς δασμούς, με το αιτιολογικό ότι το εν λόγω αυτοκίνητο πεπλανημένως κατετάγη
The MCA granted it marketing authorisations for Captopril in respect of indications which had been authorised in any Member State of the European Union for not less than 10 years but refused to grant it marketing authorisations for any indications which had not been approved for at least 10 years.
Το Δικαστήριο αποφαίνεται:
Generics therefore applied to the High Court of Justice for judicial review of that decision.
« ƒ ƒ κλάση 9705 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 τον Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο, έχει την έννοια ότι παρουσιάζουν κατά τεκμήριο ιστορικό ή εθνογραφικό ενδιαφέρον τα αυτοκίνητα οχήματα τα οποία
Wellcome took the view that the decision to grant marketing authorisations to Gea had been taken in accordance with the new position adopted by the United Kingdom authorities regarding the application of Article 4.8(a)(iii) of Directive 65/65, as amended, and lodged an application for judicial review of the MCA's decision to grant Gea marketing authorisations under the abridged procedure in respect of therapeutic indications, routes of administration and dosage forms for aciclovir tablets and
— αντιστοιχούν σε μοντέλο ή τύπο του οποίου η παραγωγή έχει σταματήσει
intravenous infusion which had been approved in the Community for less than 10 years.
Εντούτοις τα αυτοκίνητα οχήματα που πληρούν αυτές τις προϋποθέσεις δεν παρονσιάζουν ιστορικό ή εθνογραφικό ενδιαφέρον αν η αρμόδια αρχή αποδείξει ότι δεν αποτελούν χαρακτηριστικό στάδιο της εξελίξεως των επιτευγμάτων τον ανθρώπου ή ότι δεν αποτελούν δείγματα μιας περιόδου αυτής της εξελίξεως
Generics takes the view that if the applicant is able to show that the composition of the product for which he is requesting a marketing authorisation is essentially similar to that of an original product which has been authorised for not less than 10 years, he may obtain, under the abridged procedure, a marketing authorisation for any indication, dose, dosage schedule or form of dosage for which the original product was authorised, irrespective of when the marketing authorisation was changed or the new marketing authorisation was granted.
Επίσης πρέπει να συντρέχουν τα κριτήρια που καθορίστηκαν με τη νομολογία τον Δικαστηρίου τη σχετική με τις ιδιότητες που πρέπει να έχει ένα αυτοκίνητο προκειμένου να περιληφθεί σε μια συλλογή»
Glaxo obtained all marketing authorisations for ranitidine granted in the United Kingdom between 1981 and 1995 after incurring significant expenditure on research and development. Following the submission by Generics of an abridged application for marketing authorisation in respect of ranitidine tablets of 150 mg and 300 mg, Glaxo wrote to the MCA on 15 April 19% seeking assurances that its right to protection of its own data would be respected.
Ο γενικός εισαγγελέας P.
In reply the MCA stated that it considered that subsequent applications for marketing authorisations for products containing ranitidine could rely on the provision at issue for all the indications listed in Glaxo's letter of 15 April 19%.
Léger ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση του τετάρτου τμήματος της 11ης Ιουνίου 1998.
That letter referred to ranitidine tablets of 150 mg and 300 mg for all authorised recommended indications, doses and dosage schedules.
Πρότεινε να δοθεί η ακόλουθη απάντηση:
Glaxo applied to the national court for judicial review of the MCA's decision in respect of indications, doses and dosage schedules for ranitidine tablets which had been the subject of marketing authorisations granted less than 10 years previously.
«Η κλάση 9705 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο, έχει την έννοια ότι τεκμαίρεται ότι παρουσιάζει ιστορικό ή εθνογραφικό ενδιαφέρον, κατά την έννοια αυτής της κλάσεως, αυτοκίνητο όχημα:
According to the MCA Article 4.8(a)(iii) of Directive 65/65, as amended, must be interpreted as meaning that where the applicant shows that the composition of the product for which he is seeking marketing authorisation is essentially similar to that of the original product, he may, under the abridged procedure, obtain a marketing authorisation for both the original indications, dosage schedules, doses or dosage forms and any addition or change to the indications, dosage schedules, doses or dosage forms for which the original product was authorised, whether or not during the last 10 years, save where those additions or changes constitute major therapeutic innovations. The MCA considers that this is the case where a new application for marketing authorisation is required under Annex II to Regulation No 541/95.
— το οποίο βρίσκεται στην αρχική του κατάσταση, χωρίς ουσιώδη τροποποίηση των κυριοτέρων του εξαρτημάτων,
In such a case, marketing authorisation under the abridged procedure cannot be granted in respect of additions or changes that are the subject of a first marketing authorisation until a period of 10 years has elapsed since the date on which it was granted.
— το οποίο ανταποκρίνεται σε μοντέλο ή τύπο αυτοκινήτου η παραγωγή του οποίου έχει σταματήσει,
The innovative pharmaceutical companies consider, in essence, that the abridged procedure in question may be applied only if the applicant shows not only that the composition of the product for which it has applied for a marketing authorisation is comparable to the original product which has been authorised for not less than 10 years, but also that each therapeutic indication, dose, dosage form or dosage schedule for which the marketing authorisation has been applied for has been authorised for not less than 10 years.
— και του οποίου η παλαιότητα υπερβαίνει τα τριάντα έτη.
In that context, the High Court of Justice decided to stay proceedings and to refer the following questions to the Court of Justice for a preliminary ruling.
Προδικαστική «Φάρμακα—Άδεια κυκλοφορίας— Συντομευμένη διαδικασία — Ουσιαστικώς παρεμφερή προϊόντα» (Πέμπτο τμήμα) ονομασία
A medicinal product that is essentially similar to a product which has been authorised for not less titan 6 or 10 years in the Community and is marketed in the Member Sune for which the application is made may be authorised under the abridged procedure provided for in Article 4.8(a) (üi) of Directive 65/65, as amended, for all dosage forms, doses and dosage schedules already authorised for that product
Με διάταξη της 10ης Οκτωβρίου 1996, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 22 Νοεμβρίου 1996, το High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division, υπέβαλε στο Δικαστήριο διάφορα προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία και το κύρος του άρθρου 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει διαμορφωθεί μετά την έκδοση της οδηγίας 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986.
The fact that the original or abridged applications for marketing authorisations were made before entry into force of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority afa Member State does not affect the answers to the second mid third questions.
Το Captopril είναι φάρμακο το οποίο εφευρέθηκε από την Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd (στο εξής: BMS) στη δεκαετία του '70 και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε στη Γερμανία στις 23 Ιανουαρίου 1981.
Consideration of the fifth question has not disclosed any factor of such a nättare as to affect the validity of Article 4.8(a) (Ui) of Directive 65/65, as amended'
Στις 20 Ιανουαρίου 1993 η εταιρία αυτή υπέβαλε στο MCA βάσει της επίμαχης διατάξεως, περιληπτική αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για το Captopril.
(1) Two medicinal products are essentially similar where they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active principals, their pharmaceutical form is identical and, where necessary, their bioequivalence has been demonstrated by means of appropriate bioavailability studies.
To MCA τής χορήγησε άδειες κυκλοφορίας για το προϊόν αυτό όσον αφορά τις ενδείξεις που είχαν εγκριθεί σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ενώσεως τουλάχιστον πριν από δέκα χρόνια, αλλά αρνήθηκε να της χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για όλες τις άλλες ενδείξεις που δεν είχαν εγκριθεί εκεί τουλάχιστον πριν από δέκα χρόνια. Κατά της αρνήσεως αυτής η Generics προσέφυγε στο High Court of Justice.
(2) The competent national authorities enjoy no margin of discretion in assessing essential similarity between two medicinal products for the purposes of point 8(a)(iii) of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65 of the Council of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο τριών διαφορών μεταξύ αφενός της Generics (UK) Ltd (στο εξής: Generics), της The Wellcome Foundation Ltd (στο εξής: Wellcome) και της Glaxo Operations UK Ltd κ.λπ. (στο εξής: Glaxo) και αφετέρου της Licensing Authority, που συστάθηκε με τον Medicines Act 1968 (νόμο του 1968 περί φαρμάκων) και εκπροσωπείται από το Medicines Control Agency (στο εξής: MCA), σχετικά, στην πρώτη διαφορά, με την άρνηση του MCA να χορηγήσει, με τη διαδικασία του άρθρου 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65 (στο εξής, επίσης: επίμαχη διάταξη), άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο που φέρει την ονομασία «Captopril» και, στις δύο άλλες διαφορές, σχετικά με τη χορήγηση, με την ίδια διαδικασία, σε ανταγωνιστικές επιχειρήσεις άδειας κυκλοφορίας για δύο φάρμακα που
(3) Marketing authorizations for generic medicinal products will extend to all indications, routes of administration and dosage schedules authorized until that time for the essentially similar original medicinal product which has been marketed in the Community for six or ten years. Nevertheless, new therapeutic indications for the original medicinal product, authorized less than sue or ten years earlier, will enjoy protection for a period of six or ten years where they constitute therapeutic innovations of great significance.
Η δημόσια αυτή αρχή διευκρίνισε ότι ο δεύτερος αιτών μπορεί να αναφερθεί στα αρχικά δεδομένα, στηριζόμενος στο τροποποιημένο άρθρο 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65, για τις τροποποιήσεις που δεν πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος II του κανονισμού 541/95.
(5) In this case, no factor has been disclosed of such a nature as to affect the validity of point 8(a)(iii) of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65.