natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ουσίες οι ο p i ο ί ε ς , λόγω νέων p i λ η ρ ο φοριών , δεν αν τα p i ο κρίνονται p i λ έ ο ν στα κριτήρια του άρθρου 57, αφαιρούνται α p i ό το p i α ρ ά ρ τη ¼ α XIV, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία του άρθρου 133 p i α ρ ά - γραφος 4.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 57 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Εάν η ε p i ι τ ρ ο p i ή των κρατών ¼ ε λ ώ ν δεν καταλήξει σε ο ¼ ό φ ω ν η σ υ ¼ φ ω ν ί α, η Ε p i ι τ ρ ο p i ή εκ p i ο ν ε ί σχέδιο p i ρ ό τασης για τον p i ρ ο σ δ ι ο - ρ ι σ ¼ ό της ουσίας εντός τριών ¼ η ν ώ να p i ό την p i α ρ α λαβή της γ ν ώ ¼ η ς της ε p i ι τ ρ ο p i ή ς των κρατών ¼ ε λ ώ ν.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee.
Η τελική α p i ό φ α σ η για τον p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό της ουσίας λ α ¼ β ά νεται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία του άρθρου 133 p i α ρ ά γραφος 3.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Προσ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό ς των ουσιών p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 57
Identification of substances referred to in Article 57
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς δ η ¼ ο σιεύει και ε p i ι και ρ ο p i οι ε ί στον δικτυακό τ ό p i ο του τον κατάλογο p i ο υ αναφέρεται στην p i α ρ ά γραφο 1 α ¼ ε λ - λητί ¼ ε τ ά τη λήψη της α p i ό φ α σ η ς για την εγγραφή της ουσίας.
The Agency shall publish and update the list referred to in paragraph 1 on its website without delay after a decision on inclusion of a substance has been taken.
Η διαδικασία p i ο υ αναφέρεται στις p i α ρ α γράφους 2 έως 10 του p i α ρ ό ν το ς άρθρου ε φ α ρ ¼ ό ζεται για τον p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό των ουσιών p i ο υ αν τα p i ο κρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και για την κατάρτιση καταλόγου αυτών των υ p i ο ψ ή φ ι ω ν ουσιών p i ρ ο ς ενδε- χ ό ¼ εν η εγγραφή στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α XIV.
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 57 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Εντός του καταλόγου αυτού, ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς ε p i ι σ η ¼ α ί ν ει τις ουσίες p i ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται στο p i ρ ό γ ρ α ¼ ¼ α εργασιών τουσ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 83 p i α ρ ά γραφος 3 στοιχείο ε).
The Agency shall indicate, within this list, the substances that are on its work programme according to Article 83(3)(e).
Η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ¼ p i ο ρ ε ί να ζητήσει α p i ό τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό να εκ p i ο - νήσει φάκελο, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα σχετικά σ η ¼ ε ί α του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς XV, για ουσίες, οι ο p i ο ί ε ς , κατά τη γ ν ώ ¼ η της, αν τα p i ο κρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57.
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with relevant Sections of Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57.
Ο φάκελος ¼ p i ο ρ ε ί να p i ε ρ ι ορίζεται , ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί p i τωση , σε p i α ρ α p i ο ¼ p i ή σε καταχώριση του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC.
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς θέτει τον εν λόγω φάκελο στη διάθεση των κρατών ¼ ε λ ώ ν.
The Agency shall make this dossier available to the Member States.
Η Ε p i ι τ ρ ο p i ή είναι α ρ ¼ ό δια για τη λήψη α p i ο φ ά σεων σχετικά ¼ ε τις αιτήσεις αδειοδότησης σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τον p i α ρ ό ν τα τίτλο.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Κάθε κράτος ¼ έ λ ο ς ¼ p i ο ρ ε ί να εκ p i ο ν ε ί φάκελο σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α XV για ουσίες οι ο p i ο ί ε ς κατά τη γ ν ώ ¼ η του αν τα p i ο κρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και να τον διαβιβάζει στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό .
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57 and forward it to the Agency.
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς θέτει τον φάκελο αυτό στη διάθεση των άλλων κρατών ¼ ε λ ώ ν εντός 30 η ¼ ε ρ ώ να p i ό την p i α ρ α - λαβή του.
The Agency shall make this dossier available within 30 days of receipt to the other Member States.
Με την ε p i ι φ ύ λαξη της p i α ρ α γράφου 3, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος p i ο υ p i α ρ ο υ σ ι ά ζ ει για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ ή για το p i ε ρ ι βάλλον η χρήση ¼ ι α ς ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της p i ο υ ορίζονται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α XIV, ελέγχεται ε p i α ρ κ ώς , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι σ η ¼ ε ί ο 6.4, και ό p i ως τ εκ ¼ η ριών ε τα ι στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας του αιτούντος λ α ¼ βάνοντας υ p i όψη τη γ ν ώ ¼ η της ε p i ι τ ρ ο p i ή ς αξιολόγησης κινδύνων του άρθρου 64 p i α ρ ά γραφος 4 στοιχείο α).
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4) (a).
Κατά την χορήγηση της άδειας και ¼ ε κάθε όρο p i ο υ ε p i ι β ά λ λεται εντός αυτής, η Ε p i ι τ ρ ο p i ή λ α ¼ βάνει υ p i όψη της όλες τις α p i ο ρ ρ ί ψ ει ς , εκ p i ο ¼ p i έ ς και α p i ώ λ ει ε ς , p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ντων κινδύνων p i ο υ α p i ο ρ ρ έ ο υ να p i ό δια δεδο ¼ έ ν ε ς ή διάχυτες χρήσεις, p i ο υ είναι γνωστές κατά τησ τι γ ¼ ή p i ο υ λ α ¼ β ά νεται η α p i ό φ α σ η .
When granting the authorisation, and in any conditions imposed therein, the Commission shall take into account all discharges, emissions and losses, including risks arising from diffuse or dispersive uses, known at the time of the decision.
27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά β ο η θ ή ¼ α τα p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ ν διάγνωση in vitro (3).
27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (
Η p i α ρ ά γραφος 2 δεν ε φ α ρ ¼ ό ζεται :
Paragraph 2 shall not apply to:
Μια χρήση δεν αδειοδοτείται εφόσον η άδεια θα συνιστούσε χαλάρωση ενός p i ε ρ ι ο ρ ι σ ¼ ο ύ p i ο υ ορίζεται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α XVIΙ.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
Οι άδειες υ p i ό κ ει νται σε χρονικά p i ε ρ ι ο ρ ι σ ¼ έ ν η αναθεώρηση ¼ ε την ε p i ι φ ύ λαξη τυχόν α p i ο φ ά σεων για ¼ ε λ λ ο ντική p i ε ρ ί ο δ ο αναθεώρησης και, κατά κανόνα, υ p i ό κ ει νται σε p i ρ ο ϋ p i ο θέσεις , σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ - β αν ο ¼ έ ν η ς της p i α ρ α κ ο λ ο ύ θ η σ η ς .
Authorisations shall be subject to a timelimited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Η διάρκεια της χρονικά p i ε ρ ι ο ρ ι - σ ¼ έ ν η ς αναθεώρησης για οι α δ ή p i ο τ ε αδειοδότηση καθορίζεται κατά p i ε ρ ί p i τωση , λ α ¼ βάνοντας υ p i όψη όλες τις σχετικές p i λ η ρ ο φορίες, σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ντων στοιχείων p i ο υ α p i α ρ ι θ ¼ ο ύ νται στην p i α ρ ά - γραφο 4 στοιχεία α) έως δ), ό p i ως ενδείκνυται.
The duration of the timelimited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Εάν δεν ¼ p i ο ρ ε ί να χορηγηθεί άδεια δ υ ν ά ¼ ει της p i α ρ α γράφου 2 ή για τις ουσίες p i ο υ αναφέρονται στην p i α ρ ά γραφο 3, ε p i ι τ ρ έ p i ε τα ι να χορηγείται άδεια ¼ ό ν ο ν όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοι- κ ο ν ο ¼ ι κ ά οφέλη υ p i ε ρ τερο ύ ντων κινδύνων α p i ό τη χρήση της ουσίας για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ ή το p i ε ρ ι βάλλον και όταν δεν υ p i ά ρ - χουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socioeconomic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Η α p i ό φ α σ η αυτή λ α ¼ β ά νεται αφού εξετασθούν όλα τα στοιχεία p i ο υ ακολουθούν και αφού ληφθούν υ p i όψη οι γ ν ω ¼ ο δοτήσεις της ε p i ι τ ρ ο p i ή ς αξιολόγησης κινδύνων και της ε p i ι τ ρ ο p i ή ς κ οι ν ω ν ι κ ο οι κ ο ν ο ¼ ι κ ή ς ανάλυσης p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 64 p i α ρ ά γραφος 4 στοιχεία α) και β): δ) τυχόν όρους υ p i ό τους ο p i ο ί ο υ ς χορηγείται η άδεια· ε) την p i ε ρ ί ο δ ο της χρονικά p i ε ρ ι ο ρ ι σ ¼ έ ν η ς αναθεώρησης· α) ο κίνδυνος α p i ό τις χρήσεις της ουσίας, p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν η ς της καταλληλότητας και α p i ο τ ε λ ε σ ¼ α τικό τητας των p i ρ ο τ ει ν ό ¼ εν ω ν ¼ έ τ ρ ω ν διαχείρισης του κινδύνου· στ) τυχόν ρ υ θ ¼ ί σε ι ς p i α ρ α κ ο λ ο ύ θ η σ η ς .
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Ανεξαρτήτως των όρων στους ο p i ο ί ο υ ς υ p i ό κ ει τα ι ¼ ι α άδεια, ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει ότι το ε p i ί p i ε δ ο έκθεσης ¼ ει ώ νεται στο χ α ¼ η λ ό τερο δυνατό α p i ό τεχνική και p i ρ α κ τική ά p i ο ψ η .
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
β) τα κ οι ν ω ν ι κ ο οι κ ο ν ο ¼ ι κ ά οφέλη p i ο υ p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό τη χρήση της ουσίας και οι κ οι ν ω ν ι κ ο οι κ ο ν ο ¼ ι κ έ ς σ υ ν έ p i ει ε ς α p i ό την άρνηση χορήγησης άδειας, ό p i ως καταδεικνύονται α p i ό τον αιτούντα ή άλλους εν δια φ ε ρ ο ¼ έ ν ο υ ς ·
(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
Αναθεώρηση αδειών δ) οι διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε τους κινδύνους για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ ή για το p i ε ρ ι βάλλον, τυχόν εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.
(d) available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Οι άδειες p i ο υ χορηγούνται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 60 θεωρούνται έγκυρες έως ότου η Ε p i ι τ ρ ο p i ή α p i ο φ α σ ί σε ι να τ ρ ο p i ο - p i οι ή σε ι ή να α p i ο σ ύ ρ ει την άδεια στο p i λ α ί σ ι ο αναθεώρησης, εφόσον ο κάτοχος της άδειας υ p i ο β ά λ ει έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 ¼ ή ν ε ς p i ρ ι να p i ό τη λήξη της p i ε ρ ι ό δ ο υ της χρονικά p i ε ρ ι ο ρ ι σ ¼ έ ν η ς αναθεώρησης.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the timelimited review period.
Αντί να υ p i ο β ά λ ει εκ νέου όλα τα στοιχεία της αρχικής αίτησης για την ισχύουσα άδεια, ο κάτοχος άδειας ¼ p i ο ρ ε ί να υ p i ο β ά λ λ ει ¼ ό ν ο ν το να ρ ι θ ¼ ό της ισχύουσας άδειας, ¼ ε την ε p i ι φ ύ λαξη του δεύτερου, τρίτου και τέταρτου εδαφίου.
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Εάν ¼ ι α ουσία δεν εκ p i λ η ρώνει τους p i ε ρ ι β α λ λ ο ν τικούς στόχους p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 4, p i α ρ ά γραφος 1, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, οι άδειες p i ο υ έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας στη σχετική λεκάνη α p i ο ρ ροής p i ο τα ¼ ο ύ είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.
If the environmental objectives as referred to in Article 4 (1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
850/2004 του Ε υ ρ ω p i α ϊ κ ο ύ Κοινοβουλίου και τουΣ υ ¼ β ο υ λίου, της 29ης Α p i ρ ι λίου 2004, για τους έ ¼ ¼ ο ν ο υ ς οργανικούς ρ ύ p i ο υ ς (1), η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ανακαλεί την άδεια για τησ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η χρήση.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants (1), the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Ο κάτοχος ¼ ι α ς άδειας η ο p i ο ί α χορηγείται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 60 υ p i ο β ά λ λ ει ε p i ι και ρ ο p i ο ί η σ η της ανάλυσης εναλλακτικών ε p i ι λ ο γ ώ ν p i ο υ ε ¼ φ α ί νονται στο άρθρο 62 p i α ρ ά γραφος 4 στοιχείο ε), σ υ ¼ p i ε ρ ι - λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ντων p i λ η ρ ο φοριών σχετικά ¼ ε οι ε σ δ ή p i ο τ ε σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανά p i τ υ ξ η ς α p i ό τον αιτούντα, εάν κρίνεται σ κ ό p i ι ¼ ο , και οι ο υ δ ή p i ο τ ε σχεδίου υ p i ο κατάστασης p i ο υ έχει υ p i ο β λ η θ ε ί βάσει του άρθρου 62 p i α ρ ά γραφος 4 στοιχείο στ).
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Εάν η ε p i ι και ρ ο p i ο ί η σ η της ανάλυσης των εναλλακτικών ε p i ι λ ο γ ώ ν δείχνει ότι υ p i ά ρ χ ει κατάλληλη εναλλακτική ε p i ι λ ο γ ή λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ν υ p i όψη των στοιχείων στο άρθρο 60 p i α ρ ά γραφος 5, υ p i ο β ά λ λ ει σχέδιο υ p i ο κατάστασης και χ ρ ο ν ο διά γ ρ α ¼ ¼ α για p i ρ ο τ ει ν ό ¼ εν ε ς δράσεις α p i ό τον αιτούντα.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Εάν ο κάτοχος της άδειας δεν ¼ p i ο ρ ε ί να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται ε p i α ρ κ ώς , υ p i ο β ά λ λ ει ε p i ίση ς ε p i ι και ρ ο p i ο ί η σ η της κ οι ν ω ν ι κ ο οι κ ο ν ο ¼ ι κ ή ς ανάλυσης, της ανάλυσης των εναλλακτικών λύσεων και του σχεδίου υ p i ο κατάστασης p i ο υ είχε υ p i ο β ά λ ει ¼ ε την αρχική αίτηση.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socioeconomic analysis contained in the original application.
Εάν ¼ p i ο ρ ε ί p i λ έ ο ν να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται ε p i α ρ κ ώς , υ p i ο β ά λ λ ει ε p i ι και ρ ο p i ο ί η σ η της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Η αίτηση αδειοδότησης υ p i ο β ά λ λεται στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό .
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Εάν έχουν ¼ ε τα β λ η θείο p i οι α δ ή p i ο τ ε άλλα στοιχεία της αρχικής αίτησης, υ p i ο β ά λ λ ει ε p i ίση ς ε p i ι και ρ ο p i οι ή σε ι ς του εν λόγω στοιχείου ή στοιχείων.
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
Αιτήσεις αδειοδότησης υ p i ο βάλλον τα ι α p i ό τον ή τους p i α ρ α - σκευαστές, α p i ό τον ή τους εισαγωγείς ή/και α p i ό τον ή τους ¼ ε τα γενέστερους χρήστες της ουσίας.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Αιτήσεις υ p i ο βάλλον τα ι α p i ό ένα ή p i ε ρ ι σ σότερα p i ρ ό σ ω p i α .
Applications may be made by one or several persons.
Οι άδειες ¼ p i ο ρ ο ύ ν να αναθεωρούνται ανά p i ά σ α σ τι γ ¼ ή εάν:
Authorisations may be reviewed at any time if:
Αιτήσεις υ p i ο βάλλον τα ι για ¼ ί α ή p i ε ρ ι σ σ ό τερες ουσίες, p i ο υ αν τα p i ο κρίνονται στον ο ρ ι σ ¼ ό ο ¼ ά δ α ς ουσιών στο τ ¼ ή ¼ α 1.5 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς XI, και για ¼ ί α ή p i ε ρ ι σ σ ό τερες χρήσεις.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Αιτήσεις υ p i ο βάλλον τα ι για ιδία χρήση ή χρήσεις του αιτούντος ή/και για τις χρήσεις για τις ο p i ο ί ε ς p i ρ ο τ ί θεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
α) οι p i ε ρ ι στάσεις υ p i ό τις ο p i ο ί ε ς χορηγήθηκε η αρχική άδεια έχουν ¼ ε τα β λ η θ ε ί ε p i η ρ ε ά ζοντας έτσι τον κίνδυνο για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ ή για το p i ε ρ ι βάλλον ή τις κ οι ν ω ν ι κ ο οι κ ο ν ο ¼ ι κ έ ς σ υ ν έ p i ει ε ς , ή
(a) the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socioeconomic impact; or for authorisation shall include the
Η αίτηση αδειοδότησης p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες p i λ η ρ ο - φορίες: β) υ p i ά ρ ξ ο υ ν νέες p i λ η ρ ο φορίες όσον αφορά εν δε χ ό ¼ ε να υ p i ο κατά- στατα.
An application following information:
α) την ταυτότητα της ή των ουσιών, ό p i ως αναφέρεται στο σ η ¼ ε ί ο 2 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙ· β) το ο ν ο ¼ α τ ε p i ώ ν υ ¼ ο και τα στοιχεία ε p i ι κοινωνίας του p i ρ ο σ ώ p i ο υ ή των p i ρ ο σ ώ p i ω ν p i ο υ υ p i ο β άλλου ν την αίτηση·
(a) the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
Η Ε p i ι τ ρ ο p i ή καθορίζει εύλογη p i ρ ο θ ε σ ¼ ί α εντός της ο p i ο ί α ς ο ή οι κάτοχοι της άδειας ¼ p i ο ρ ο ύ ν να υ p i ο β άλλου ν p i ε ρ α ι τέρω p i λ η ρ ο - φορίες p i ο υ είναι α p i α ρ α ί τητες για την αναθεώρηση, και δηλώνει έως p i ό τ ε θα λάβει α p i ό φ α σ η σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 64.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
γ) αίτηση αδειοδότησης, η ο p i ο ί α p i ρ ο σ διορίζει την ή τις χρήσεις της ουσίας για τις ο p i ο ί ε ς ζητείται άδεια και η ο p i ο ί α κα λ ύ p i τ ει τη χρήση της ουσίας σε p i α ρ α σ κ ε υ ά σ ¼ α τα ή/και την εν σ ω ¼ ά - τωσή της σε αν τι κ ε ί ¼ εν α, ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί p i τωση ·
(c) a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
Με τη να p i ό φ α σ η αναθεώρησης η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ¼ p i ο ρ ε ί , εάν οι p i ε ρ ι στάσεις έχουν ¼ ε τα β λ η θ ε ί και λ α ¼ βάνοντας υ p i όψη την αρχή της αναλογικότητας, να τ ρ ο p i ο p i οι ε ί την άδεια ή να την ανακαλεί εάν, υ p i ό τις νέες p i ε ρ ι στάσεις , η άδεια δεν θα είχε χορηγηθεί ή εάν ανακύψουν κατάλληλες εναλλακτικές ε p i ι λ ο γ έ ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 60 p i α ρ ά γραφος 5.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
Στην τελευταία p i ε ρ ί p i τωση , η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ζητεί α p i ό τον κάτοχο της άδειας να υ p i ο β ά λ ει σχέδιο υ p i ο κατάστασης εάν δεν το έχει ήδη p i ρ ά ξ ει ως ¼ έ ρ ο ς της αίτησής του ή της ε p i ι και ρ ο p i ο ί η σ η ς .
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
δ) έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, εφόσον δεν έχει υ p i ο β λ η θ ε ί στο p i λ α ί σ ι ο της καταχώρισης, η ο p i ο ί α καλύ- p i τ ει τους κινδύνους για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ ή/και το p i ε ρ ι - βάλλον α p i ό τη χρήση της ουσίας, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας ή των ουσιών p i ο υ p i ρ ο σ διορίζονται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α XIV·
(d) unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
Όταν υ p i ά ρ χ ει σοβαρός και ά ¼ ε σ ο ς κίνδυνος για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ ή για το p i ε ρ ι βάλλον, η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ¼ p i ο ρ ε ί να αναστέλλει την άδεια ενόσω εκ κ ρ ε ¼ ε ί η αναθεώρηση, λ α ¼ βάνοντας υ p i όψη την αρχή της αναλογικότητας.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
ε) ανάλυση των εναλλακτικών ε p i ι λ ο γ ώ ν p i ο υ εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οι κ ο ν ο ¼ ι κ ή σ κ ο p i ι ¼ ό τητα της υ p i ο κατάστασης και p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει , εφόσον ενδείκνυται, p i λ η ρ ο - φορίες σχετικά ¼ ε οι ε σ δ ή p i ο τ ε σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανά p i τ υ ξ η ς α p i ό τον αιτούντα·
(e) an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
7.  ι ο ρ θ ώ θηκε στην ΕΕ L 229 της 29.6.2004, σ. 5.
7, corrected in OJ L 229, 29.6.2004, p. 5.
1195/2006 τουΣ υ ¼ β ο υ λίου (ΕΕ L 217 της 8.8.2006, σ. 1).
Regulation as amended by Council Regulation (EC) No 1195/2006 (OJ L 217, 8.8.2006, p. 1).
Εάν ¼ ι α ουσία δεν p i λ η ρ ο ί p i οι ο τικό p i ε ρ ι β α λ λ ο ν τικό p i ρ ό τ υ p i ο p i ο υ αναφέρεται στην οδηγία 96/61/EΚ, οι άδειες p i ο υ έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Άρθρο 64 στ) οσάκις η ανάλυση ¼ ν ε ί α της ο p i ο ί α ς γίνεται στο στοιχείο ε) δεικνύει ότι διατίθενται κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες και λ α ¼ βάνοντας υ p i όψη τα στοιχεία του άρθρου 60 p i α ρ ά - γραφος 5, σχέδιο υ p i ο κατάστασης , ό p i ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει χρονο- διά γ ρ α ¼ ¼ α για δράσεις p i ρ ο τ ει ν ό ¼ εν ε ς α p i ό τον αιτούντα.
(f) where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
 ι α δ ι κασία των α p i ο φ ά σεων αδειοδότησης
Procedure for authorisation decisions
Η αίτηση ¼ p i ο ρ ε ί να p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει : α) κ οι ν ω ν ι κ ο οι κ ο ν ο ¼ ι κ ή ανάλυση η ο p i ο ί α διενεργείται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α XVΙ·
(a) a socioeconomic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς βεβαιώνει την η ¼ ε ρ ο ¼ η ν ί α p i α ρ α λαβή ς της αίτησης.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Η ε p i ι τ ρ ο p i ή αξιολόγησης κινδύνων και η ε p i ι τ ρ ο p i ή κοινωνι- κ ο οι κ ο ν ο ¼ ι κ ή ς ανάλυσης του Ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ εκδίδουν σχέδια γ ν ω ¼ ώ ν εντός δέκα ¼ η ν ώ να p i ό την η ¼ ε ρ ο ¼ η ν ί α p i α ρ α λαβή ς της αίτησης.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.