natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάντως, κατά το Δικαστήριο, και αν ακόμη στο διοικητικό καθεστώς του κράτους μέλους εισαγωγής ίσχυε ο κανόνας κατά τον οποίο απόκειται στον παράλληλο εισαγωγέα να αποδείξει ότι η εισαχθείσα παρτίδα φαρμάκων είναι σύμφωνη με την περιγραφή του προϊόντος, «δεν θα ήταν σε καμιά περίπτωση δικαιολογημένο, σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης, να υπο­χρεωθεί [ο εν λόγω εισαγωγέας να το αποδείξει] με τη βοήθεια εγ­γράφων που του είναι απρόσιτα, αν η διοίκηση και ενδεχομένως το δικαστήριο διαπιστώσουν ότι η απόδειξη μπορεί να επιτευχθεί με άλλα μέσα», όπως η μεταξύ εθνικών διοικήσεων ανταλλαγή εγ­γράφων σχετικά με ορισμένα προϊόντα λίγο πολύ τυποποιημένα μεγάλης κυκλοφορίας (όπ.π., σκέψεις 29 και 27).
However, according to the Court, even where the administrative rules in force in the importing Member State include the requirement that a parallel importer must prove that an imported batch conforms to the description of the medicinal product, there would '... be no justification under Article 36 for compel ling him [to produce] documents to which he does not have access when the administration, or as the case may be, the court, finds that evidence can be produced by other means', such as the exchange between national administrations of 'the documents necessary for checking certain largely standardised and widely distributed products' (see paragraphs 29 and 27).
15 — Βλ ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων η κυκλοφορία έχει ηδη επιτραπεί (ΕΕ 1982, C 115, σ. 5).
15 — See Commission communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted (OJ 1982 C 115, p. 5).
Ι ­ 8796
I - 8796
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER από AKA χορηγηθείσα στο Ηνωμένο Βασί­λειο ή από μέλος του ιδίου ομίλου εταιριών17. μένω την πρωτοβουλία αυτή της Επιτροπής διότι, όπως προκύπτει από τη διάταξη περί παραπομπής, η Medicines Control Agency (στο εξής: MCA), δηλαδή ο εκτελεστικός οργανισμός στον οποίο έχουν παραχωρηθεί οι κανονιστικές αρμοδιότητες της Licensing Authority (υπηρεσίας χορηγήσεως των αδει­ών) που συστάθηκε με την Medicines Act 1968, βασίστηκε σημαντικά στην εν λόγω ανακοίνωση το 1984, όταν διατύπωσε με τη σειρά της κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο υποβολής των αιτήσεως AKA φαρμάκων εισαγομένων στο Ηνωμένο Βασίλειο διά της παράλληλης οδού16.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER United Kingdom MA or a member of the same group of companies.17 from that communication in 1984 by the Medicines Control Agency ('MCA') — that is to say, the executive agency vested with the regulatory powers of the Licensing Authority set up by the Medicines Act 1968 — when it in turn adopted guidelines concerning the procedures to be observed when applying for MAs for parallel imports of medicinal preparations into the United Kingdom. 16
Το Δικαστήριο εξέδωσε και άλλη ση­μαντική απόφαση σχετικά με την παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων το 1996, ήτοι κάτι περισσότερο από 20 έτη μετά την απόφαση De Peijper.
This Court delivered another important judgment concerning parallel imports of medicinal products in 1996, that is to say a little more than 20 years after De Peijper.
To High Court of Justice (το ίδιο δηλαδή δικαιοδοτικό όργανο που υπέβαλε εν προκειμένω τα προδικα­στικά ερωτήματα) είχε ζητήσει από το Δι­καστήριο να του παράσχει τα αναγκαία ερμηνευτικά στοιχεία σχετικά με την οδηγία καθώς και τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την AKA φαρμακευτικών προϊόντων, ενόψει της επιλύσεως των διαφορών μεταξύ, αφενός, της εταιρίας Smith & Nephew Phar­maceuticals (στο εξής: S & Ν) και της MCA και της ανταγωνίστριας εταιρίας Primecrown 9.
The High Court of Justice (the court from which today's questions emanate) had asked the Court of Justice to provide the requisite guidance for interpretation of the Directive, and of the obligations associated with MAs for medicinal preparations, in order to determine disputes between Smith & Nephew Pharmaceuticals ('S & N') and the MCA and the competing company 17 — Under Paragraph 4 of MAL 2 (PI), the medicinal product sought to be imported by way of parallel import must be: (a) a product which is to be imported from a Member State of the European Communities;
Για να υπαχθεί στη διαδικασία αυτή, το οικείο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να πληροί πολλές προϋποθέ­σεις, μία από τις οποίες είναι να έχει παρα­σκευασθεί από ή με την έγκριση του κατα­σκευαστή του προϊόντος που καλύπτεται
(c) a proprietary medicinal product (as defined in Article 1 of the Directive) for human use; covered by a valid MA granted in accordance with Article 3 of the Directive by the regulatory authority of a Member State;
Αν οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις αυτές δεν πληρούται, η αίτηση PL (PI) δεν μπορεί να γίνει δεκτή και ο αιτών καλείται να υποβάλει αίτηση AKA σύμφωνα με την κανονική διαδικασία (MAL 2).
If even one of those conditions is not met, the application for the PL(PI) cannot be granted and the applicant is invited to apply for an MA under the normal procedure (MAL 2).
Σύμφωνα με το σημείο 12 της MAL 2 (Pl), μια PL (PI) ισχύει μόνον για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ισχύουν η AKA για το Ηνωμένο Βασίλειο (η οποία μερικές φορές χαρακτηρίζεται ως άδεια αναφοράς ή «βασική άδεια») αφενός, και η αντίστοιχη κοινοτική AKA αφετέρου.
Pursuant to paragraph 12 of MAL 2 (PI), a PL(PI) remains in force only so long as both the United Kingdom MA (sometimes referred to as the reference or 'mother' authorisation) and the Community reference MA are in force.
Αν μία από αυτές, για οποιοδήποτε λόγο (π.χ. λήξη της ισχύος ή ανάκληση), παύει να παράγει τα αποτελέσματά της, η άδεια PL (PI) καθίσταται επίσης ανίσχυρη.
If either ceases to be valid for any reason (for example, it may lapse or be revoked) the PL(PI) also ceases to be valid.
Το σημείο 21 της MAL 2 (PI) προβλέπει τέλος ότι η κανονική διαδικασία εφαρμόζεται στις τροποποιήσεις της αδείας PL (PI) τις οποίες ζητεί ο δικαιούχος.
Paragraph 21 of MAL 2 (PI) provides, finally, that the normal arrangements apply with regard to variations to a PL(PI) made at the request of the licence holder.
Η αρμόδια otyì] εξασφαλίζει ώστε οι όροι της αδείας να εξακολουθούν να είναι σύμφωνοι με τις σχετικές διατάξεις της οικείας AKA και. ενημερώνει τον κάτοχο μιας PL (PI) για τις ενδεχομένως αναγκαίες ενέργειες κατόπιν των τροποποιήσεων που επήλθαν στην AKA αναφοράς στο Ηνωμένο Βασίλειο.
The competent authority verifies that the terms of the authorisation still conform with the relevant provisions of the applicable MA and notifies the PL(PI) holder of any action necessary as a result of a variation to the United Kingdom reference MA.
Ο κάτοχος μιας PL (PI) οφείλει να γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε μεταβολή της κοινοτικής AKA της οποίας λαμβάνει γνώση και οφείλει να ζητεί και να επιτυγχάνει μεταβολή της PL (PI) ώστε το τροποποιημένο προϊόν να μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο στο Ηνωμένο Βασίλεια.
The holder of a PL(PI) is required to notify the competent authority of any variation to the Community MA that comes to his attention and is required to obtain a variation to the PL(PI) before he can market the varied product in the United Kingdom.
Ι ­ 8797
I - 8797
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 και, αφετέρου, μεταξύ της Primecrown και της MCA18.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98
Οι διαφορές αυτές είχαν ως αιτία τη χορήγηση στην Primecrown, τον Αύγουστο του 1993, αδείας PL (PI) για φαρ­μακευτικό προϊόν παρασκευαζόμενο στο Βέλγιο, όπου αυτό καλυπτόταν από AKA.
Primecrown, and secondly, between Primecrown and the MCA.18Those disputes arose from the grant in August 1993 of a PL(PI) to Primecrown for a medicinal product manufactured in Belgium, where it was covered by an MA.
Όπως διευκρί­νισε το Δικαστήριο στη σκέψη 26 της αποφάσεως, η νομολογία αυτή εφαρμόζεται όχι μόνον όταν το φαρμακευτικό ιδιοσκε­ύασμα που καλύπτεται από αρχική AKA στο κράτος μέλος εισαγωγής και το παραλλήλως εισαγόμενο ιδιοσκεύασμα είναι καθόλα όμοια, αλλά επίσης όταν τα δύο φαρμακευ­τικά ιδιοσκευάσματα «παρασκευάστηκαν τουλάχιστον σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και με τη χρήση του ίδιου ενεργού συστατικού και, επιπλέον, έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτε­λέσματα».
That obligation cannot, however, be relied on by the competent authority of a Member State in order to protect public health in relation to a medicinal product already covered by an MA in another Member State and of which the import into the first country constitutes a parallel import of a product already covered by another MA.20According to the Court, therefore, in a case such as this one — in which the medicinal product manufactured in the importing State and the one brought in as a parallel import, even though manufactured under licence by independent companies, ultimately originated from the same licensor — the rule in De Peijper should apply (see point 7 above) otherwise such agreements could lead to partitioning of the national markets of the various Member States.21That caselaw, said the Court in paragraph 26 of the judgment, is applicable not only where the proprietary medicinal product covered by an original MA in the importing State and the one brought in as a parallel import are identical in all respects, but also where the two medicinal products 'have at least been manufactured according to the same for mulation, using the same active ingredients and... have the same therapeutic effects'.
Κατά συνέπεια, το Δικαστήριο έκρινε ότι η αρμόδια αρχή κράτους μέλους — όταν διαπιστώσει ότι ένα φαρμα­κευτικό ιδιοσκεύασμα που καλύπτεται από AKA σε άλλο κράτος μέλος και ένα ιδιο­σκεύασμα για το οποίο έχει ήδη χορηγήσει AKA, και τα δύο δε παρασκευάζονται από ανεξάρτητες εταιρίες κατόπιν συμφωνιών συναφθειοών με την ίδia εξουσιοδοτήσασα εταιρία, χωρίς να είναι καθόλα όμοια, παρασκευάστηκαν τουλάχιστον σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και με τη χρήση του ίδιου ενεργού συστατικού και, επιπλέον, έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα — πρέπει να θεωρήσει ότι το εισαγόμενο προϊόν καλύπτεται από την εν λόγω AKA.
Consequently, the Court concluded that the competent authority of a Member State — if it concludes that a medicinal product covered by an MA in another Member State and a medicinal product for which it has already issued an MA, manufactured by independent companies under agree ments with the same licensor, although not identical in every respect, are at least manufactured in accordance with the same formulation and using the same active ingredients and having the same therapeutic effects — must extend the benefit of that MA to the imported product.
Η υπο­χρέωση αυτή παύει να υφίσταται μόνον αν συντρέχουν λόγοι αποτελεσματικής προστα­σίας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων.
That obligation becomes inoperative only if there are reasons relating to effective protection of human life and health.
Στην περίπτωση κατά την οποία, αντιθέτως, η αρμόδια εθνική αρχή διαπιστώσει ότι το
Where, on the other hand, the competent national authority reaches the conclusion that the medicinal product intended to be imported on a
19 — Ακριβέστερα, η αμερικανική εταιρία Marion Merrell Dow είχε παραχωρήσει το δικαίωμα παραγωγής και διαθέσεως στο εμπόριο του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Ditropan στην S & Ν αφενός για το Ηνωμένο Βασίλειο και στην εταιρία Marion Merrell Dow Belgium αφετέρου για το Βέλγιο. 20 — Βλ. προμνημονευθείσα απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, υποσημείωση 18, σκέψεις 19 έως 21. 21 — Όπ.π., σημείο 25.
18 — See Case C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown [1996] ECR I-5819. 19 — More specifically, the United States company Marion Merrel Dow had licensed the right to produce and market the medicinal product Ditropan to S & N for the United Kingdom and to Marion Merrel Dow Belgium for Belgium.
Ι ­ 8798
I - 8798
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα του οποίου ζητείται η παράλληλη εισαγωγή δεν πληροί τα προμνημονευθέντα κριτήρια — και συνεπώς δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ήδη διατεθέν στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής —, θα είναι αναγκαία η νέα AKA, η οποία θα μπορεί να χορηγηθεί κατόπιν τηρήσεως των προϋποθέσεων που τίθενται στα άρθρα 3 και 4 της οδηγίας 22. 11.
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER parallel basis does not satisfy the criteria mentioned here — and cannot, therefore, be regarded as already on the market in the importing Member State — a new MA will become necessary, which may be granted only in accordance with the conditions laid down in Articles 3 and 4 of the Directive.22 11.
Σε αυτό το κανονιστικό και νομολογιακό πλαίσιο εντάσσονται τα προδικαστικά ερω­τήματα που υποβλήθηκαν εν προκειμένω.
That is the context, in terms of legisla­tion and case­law, of the questions referred in this case.
Θα αναφερθώ στα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως της κύριας δίκης, όπως εκτί­θενται από το αιτούν δικαστήριο.
I shall now consider the facts giving rise to the main proceedings, as described by the national court.
Το Δικαστήριο έκρινε επιπλέον ότι «συνεπώς, αντιβαίνει στην οδηγία (...) η εκ μέρους της αρμόδιας αρχής και στο Πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση AKA, εμπίπτουσας στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, χρήση των στοιχείων που έχουν υποβληθεί από ανεξάρτητη εταιρία προς στήριξη αιτήσεως για τη χορήγηση AKA άλλου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, χωρίς την έγκριση της εταιρίας αυτής» (Όπ,π., σκέψη 31).
'It would therefore be contrary to [the Directive]' the Court observed, '... for a competent national authority, in the context of an application for a marketing authorisation falling within the scope of that Directive, to use information supplied by an independent company, without its agreement, in support of an applica­tion for a marketing authorisation concerning another proprietary medicinaľproduct'(see, ibid., paragraph 31).
AKA του νέου Zimovane ζητήθηκε επίσης σε οκτώ άλλα κράτη μέλη (Ιρλανδία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Φινλανδία και Κάτω Χώρες) καθώς και στη Νορβηγία.
23 — They are authorisations numbers 0012/0162 (Zimovane 7.5 mg tablets), 0012/0163 (Zimovane in 3.75 mg capsules), 0012/0164 (Zimovane in 7.5 mg capsules), 0012/0259 (Zolerim in 7.5 mg tablets) and 0012/0260 (Zimovane in 3.75 mg tablets).
0012/0162 (Zimovane σε δισκία των 7,5 mg), αριθ.
Only marketing authorisa­tion number 0012/0162 was in fact used.
0012/0163 (Zimovane σε κάψουλες των 3,75 mg), αριθ. 0012/0164 (Zimovane σε κάψουλες των 7,5 mg), αριθ.
24 — RPR's representative stated at the hearing that an MA for the new version of Zimovane has already been granted in Sweden, and the old version would no longer be distrib­uted in that country.
Ι ­ 8799
I ­ 8799
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 γκαίο να αποφανθεί το Δικαστήριο επί των ακολούθων ερμηνευτικών ζητημάτων: στην αγορά τη νέα παραλλαγή του Zimovane βάσει μιας από τις άδειες που ίσχυαν για την παλαιά παραλλαγή ή αν είχε διαθέσει στο εμπόριο την παλαιά παραλλαγή του Zimo­vane βάσει της AKA του νέου προϊόντος.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C­94/98 following questions in order to give judg­ment in the main proceedings: on the basis of authorisations for the old version or if it marketed the old version of Zimovane on the basis of the MA for the new product.
Σύμφωνα με το σημείο 12 της MAL 2 (PI) (βλ. ανωτέρω υποσημείωση 16), επτά άδειες παράλληλης εισαγωγής της παλαιάς παραλ­λαγής του Zimovane στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι οποίες είχαν χορηγηθεί προηγουμένως σε πέντε επιχειρηματίες, έπαυσαν να ισχύουν από τις 31 Ιουλίου 1996 λόγω της ανακλήσε­ως της «μητρικής» AKA στην οποία προέβη η MCA κατόπιν αιτήσεως της RPR (βλ. ανωτέρω σημείο 12).
In accordance with paragraph 12 of MAL 2 (PI) (see footnote 17 above), seven authorisations for parallel imports of the old version of Zimovane into the United Kingdom, which had previously been granted to five operators, became invalid as from 31 July 1996 as a result of revocation of the 'mother' authorisation, directed by the MCA at the request of RPR (see point 11 above).
Κατόπιν κοινοποιή­σεως εκ μέρους της MCA [κατ' εφαρμογήν των διατάξεων του σημείου 21 της ΜAL 2 (PI)], οι κάτοχοι των εν λόγω αδειών ζήτησαν συνεπώς τις αναγκαίες τροποποιήσεις ώστε να «συνδεθούν» οι εν λόγω άδειες με μια ισχύουσα AKA αναφοράς, ήτοι την AKA 0012/0259.
Upon being notified by the MCA (in accordance with paragraph 21 of MAL 2 (PI)), the holders of the authorisations in question therefore applied for the variations needed to 'anchor' them to a valid reference MA, specifically MA number 0012/0259.
Η απόφαση της MCA να χορη­γήσει ή να διατηρήσει σε ισχύ, σύμφωνα με την απλουστευμένη διαδικασία, τις επτά άδειες για την παλαιά παραλλαγή του Zimovane (σε δισκία των 7,5 mg) αποτελεί μία από τις δύο πράξεις κατά των οποίων στρέφεται η RPR στην κυρία δίκη.
The MCA decision to grant or maintain in force, under the abridged procedure, the seven authorisa­tions for the old version of Zimovane (in 7.5 mg tablets) is one of the two measures challenged by RPR in the main proceed­ings.
Η δεύτερη προσβαλλόμενη από την RPR πράξη είναι η απόφαση της MCA να χορηγήσει σε τρεις άλλους επιχειρηματίες, σύμφωνα πάντοτε με τη διαδικασία ΜAL 2 (PI), αντίστοιχο αριθμό αδειών παράλληλης εισαγωγής της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane (σε δισκία των 7,5 mg) στο Ηνωμένο Βασίλειο από την Ισπανία.
The second measure contested by RPR is the MCA's decision to grant to each of three other operators, again under the MAL 2 (PI) procedure, an authorisation for parallel imports of the old version of Zimovane (in 7.5 mg tablets) into the United Kingdom from Spain.
γ) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ καλύπτεται από AKA εκδοθείσα εντός του κράτους μέλους Β, χωρίς όμως να καλύπτεται από αντίστοιχη άδεια εκδοθείσα εντός του κράτους μέλους Α, και
(iii) medicinal product Y is the subject of a marketing authorisation granted in Member State B, but is not the subject of a marketing authorisation granted in Member State A; and
Για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης, το High Court of Justice θεωρεί ανα­ δ) οι μνημονευόμενες ανωτέρω υπό τα σημεία α' και γ' AKA χορηγήθηκαν
According to the High Court of Justice, a preliminary ruling is needed on the
Ι­8800
I ­ 8800
II — Τα επιχειρήματα που προέβαλαν οτις παρατηρήσεις τους οι διάδικοι της κύριας δίκης καθώς και τα κράτη μέλη και η Επι­τροπή
(v) companies within the same group as the holder of the marketing authorisation for product X con­tinue to manufacture and market product X in Member States other than Member State B?
Η RPR υποστηρίζει ότι οι κοινοτικές διατάξεις περί παράλληλης εισαγωγής φαρ­ γ) αυτό το όφελος για τη δημόσια υγεία δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί εάν τα προϊόντα Χ και Υ κυκλοφορού­σαν ταυτοχρόνως στην αγορά του κράτους μέλους Β, και/ή
(iii) that benefit to public health would not be achieved if product X and product Y are both on the market in Member State Β at the same time; and/or
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 τευχθεί αν η παλαιά και η νέα παραλλαγή του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ήταν συγχρόνως διαθέσιμες στη βρετανική αγορά.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 however, be achieved if both the old and the new versions of the product had been available on the British market.
μάκων εφαρμόζονται μόνον εφόσον το οικείο προϊόν καλύπτεται από άδειες που ισχύουν συγχρόνως στο κράτος μέλος εξαγωγής και στο κράτος μέλος εισαγωγής.
products apply only if the product in question is covered by valid authorisations in both the exporting and importing Member States.
Κατά την άποψη των προσφευγουσών στην κύρια δίκη, η προσφυγή στη διαδικασία MAL 2 (PI) για την άδεια των εισαγωγών στο Ηνωμένο Βασίλειο της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane μετά την 31η Ιουλίου 1996 ήταν παράνομη.
According to RPR, recourse to the MAL 2 (PI) procedure for the purpose of authorising imports into the United Kingdom of the old version of Zimovane after 31 July 1996 was unlawful.
Πράγματι, αφενός, η «μητρική» AKA της παλαιάς παραλλαγής του προϊόντος είχε αποσυρθεί και, αφετέρου, δεν πληρούνταν επίσης το κριτήριο της «παρασκευής σύμφωνα με τον ίδιο τύπο» που είχε θέσει το Δικαστήριο με την απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, κατά το οποίο ένα εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιο­σκεύασμα μπορεί να τύχει του ευεργετήμα­τος της απλουστευμένης διαδικασίας δυνά­μει αρχικής AKA χορηγηθείσας για παρό­μοιο προϊόν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής. Η RPR υποστη­ρίζει ότι η παλαιά και η νέα παραλλαγή του Zimovane δεν παρασκευάζονται σύμφωνα με τον ίδιο τύπο. Προβάλλει ότι η έννοια αυτή πρέπει να θεωρηθεί ως συνώνυμη της «συνταγής» και περιλαμβάνει τόσο τα ενεργά συστατικά όσο και τα έκδοχα. Η MCA όφειλε κατά συνέπεια να απαιτήσει από τους παράλληλους εισαγωγείς την προσκόμιση πλήρους φακέλου, σύμφωνα με τη διαδικα­σία που προβλέπεται και διέπεται από την οδηγία. 16.
First, the 'mother' MA for the old version of the product was revoked and, second, the requirement of 'manufacture according to the same formulation' was likewise not satisfied, that criterion having been established by the Court in Smith & Nephew, with the result that an imported medicinal product may not qualify for the simplified procedure on the basis of an original MA issued for a similar product by the competent authority in the importing Member State. RPR maintains that the old and new versions of Zimovane are not manufactured in accordance with the same formulation. That term should in its view be construed as a synonym of 'recipe' and includes both the active ingredients and the excipient. Therefore, the MCA should have required the parallel importers to produce a complete dossier, in accordance with the procedure provided for and governed by the Directive. 16.
Το Ηνωμένο Βασίλειο υποστηρίζει ότι, υπό τις συνθήκες της προκειμένης περιπτώ­σεως, η MCA ήταν υποχρεωμένη, δυνάμει του άρθρου 30 της Συνθήκης, να επιτρέψει την παράλληλη εισαγωγή της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane στη βρετανική αγορά.
According to the United Kingdom, in the circumstances of this case the MCA is required, pursuant to Article 30 of the EC Treaty, to allow parallel imports of the old version of Zimovane into the United Kingdom market to continue.
Πράγματι, δεν υπάρχει κανένας λόγος να θεωρηθούν οι δύο παραλλαγές του προϊόντος ως διαφορετικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, πράγμα που θα συνεπήγετο την ανάγκη για τους παράλληλους εισαγω­γείς της παλαιάς παραλλαγής του Zimovane να λάβουν AKA κατά την έννοια της οδη­γίας, αν υποτεθεί ότι αυτό θα ήταν πράγματι δυνατόν (λαμβανομένης υπόψη της ανυ­πέρβλητης δυσχέρειας που παρουσιάζουν οι δοκιμασίες χημικής, φαρμακευτικής και βιο­λογικής φύσεως που ορίζει η οδηγία).
There is no reason to regard the two versions as different medicinal products, with the result that it would be necessary for the parallel importers of the old version of Zimovane to obtain an MA under the Directive, if indeed that were actually possible (regard being had to the unsurmountable difficulties presented by the chemical, pharmaceutical and biological tests prescribed by the Directive).
Το παλαιό και το νέο φαρμακευτικό ιδιο­σκεύασμα, παρασκευαζόμενα από τον ίδιο όμιλο εταιριών, συνιστούν από θεραπευτική άποψη, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, ισοδύναμες παραλλαγές ενός προϊόντος που έχει κοινή καταγωγή και το ίδιο ενεργό συστατικό (ήτοι τη ζοπικλόνη).
The old and the new medicinal products, manufactured by the same group of companies, are from the therapeutical point of view, under normal conditions of use, equivalent versions of a product having a common origin and the same active ingredient (zopiclone).
Η μεταβολή των εκδόχων ενός φαρμακευτικού ιδιο­σκευάσματος είναι γενικώς ουδέτερη από την άποψη των θεραπευτικών επιπτώσεων.
A change to the excipients in a medicinal product is in general neutral as regards its therapeutic effect.
Αν και δέχονται ότι οι προσφεύγουσες στην κύρια δίκη δεν προσπάθησαν εσκεμμένα να απομονώσουν τη βρετανική αγορά από το υπόλοιπο της κοινοτικής αγοράς, οι βρετα­νικές αρχές προβάλλουν ότι η ηθελημένη εγκατάλειψη της AKA της παλαιάς παραλ­λαγής του Zimovane θα είχε ακριβώς ως αποτέλεσμα τέτοια στεγανοποίηση αν γίνονταν δεκτά τα επιχειρήματα της RPR.
Although conceding that the plaintiffs have not consciously sought to isolate the United Kingdom market from the remainder of the Community, the United Kingdom authorities submit that voluntary withdrawal of the MA for the old version of Zimovane would result in such fragmentation, if RPR's arguments were to be upheld.