natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε p i α ρ α σκευαστής ή εισαγωγέας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τη χρήση αυτήν στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α VΙ σ η ¼ ε ί ο 3.7, στην ε p i ι και ρ ο p i ο ί η σ η της καταχώρισής τουσ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 22 p i α ρ ά γραφος 1 στοιχείο δ).
The manufacturer or importer shall include this use in Section 3.7 of Annex VI in his update of the registration in accordance with Article 22(1)(d).
Ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης ¼ ι α ς ουσίας υ p i ό καθαρή ¼ ο ρ φ ή ή σε p i α ρ α σ κ ε ύ α σ ¼ α καταρτίζει έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΧΙΙ για κάθε χρήση εκτός των συνθηκών p i ο υ p i ε ρ ι - γράφονται στο σενάριο έκθεσης ή, εν δε χ ο ¼ έ ν ως , κατηγορία χρήσης και έκθεσης, p i ο υ του έχει διαβιβασθεί ¼ ε το δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας ή για κάθε χρήση η ο p i ο ί α αντενδείκνυται κατά τον p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ ή του.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
Αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας α p i ό τον ¼ ε τα γενέστερο χρήστη και υ p i ο χ ρ έ ω σ η εν το p i ι σ ¼ ο ύ , ε φ α ρ ¼ ο γ ή ς και σύστασης ¼ έ τ ρ ω ν ¼ ε ί ω σ η ς του κινδύνου
Downstream user chemical safety assessments and duty to identify, apply and recommend risk reduction measures
Ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης δεν υ p i ο χ ρ ε ο ύ τα ι να καταρτίζει αυτήν την έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας σε ο p i οι α δ ή p i ο τ ε α p i ό τις ακόλουθες p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς :
A downstream user need not prepare such a chemical safety report in any of the following cases:
Ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης ή δια ν ο ¼ έ α ς ¼ p i ο ρ ε ί να p i α ρ έχει p i λ η ρ ο φορίες για να σ υ ¼ β ά λ λ ει στην p i ρ ο ε το ι ¼ α σ ί α ¼ ι α ς καταχώρισης.
A downstream user or distributor may provide information to assist in the preparation of a registration.
α) δε να p i α ι τ ε ί τα ι να διαβιβασθεί δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας ¼ α ζ ί ¼ ε την ουσία ή το p i α ρ α σ κ ε ύ α σ ¼ α σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 31·
(a) a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
Κάθε ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης έχει το δ ι κα ί ω ¼ ανα γνωστο- p i οι ε ί γ ρ α p i τ ώς , τουλάχιστον ¼ ε τη ¼ ο ρ φ ή σ ύ ν το ¼ ω ν γενικών p i ε ρ ι - γραφών χρήσεων (σε χαρτί ή ηλεκτρονικά) ¼ ι α χρήση στον p i α ρ α - σκευαστή, τον εισαγωγέα, το ¼ ε τα γενέστερο χρήστη ή τον δια ν ο ¼ έ α α p i ό τον ο p i ο ί ο p i ρ ο ¼ η θ ε ύ ε τα ι ¼ ι α ουσία υ p i ό καθαρή ¼ ο ρ φ ή ή σε β) δε να p i α ι τ ε ί τα ι να σ υ ¼ p i λ η ρ ω θ ε ί α p i ό τον p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ ή του έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 14·
(b) a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
Ε p i ίση µ η Εφηµερίδα της Ε υ ρ ω p i α ϊ κ ή ς Ένωσης
(a) the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
δ) ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης ε φ α ρ ¼ ό ζ ει ή συνιστά ένα σενάριο έκθεσης το ο p i ο ί ο p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τουλάχιστον τους όρους p i ο υ p i ε ρ ι γράφονται στο σενάριο έκθεσης p i ο υ του έχει γνωστο p i οι η θ ε ί ¼ ε το δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας·
(d) the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
δ) την ταυτότητα του ή των p i α ρ α σ κ ε υ α στών ή εισαγωγέων, ό p i ως ορίζεται στο σ η ¼ ε ί ο 1.1 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙ·
(d) the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
γ) σε τυχόν p i λ η ρ ο φορίες για ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου οι ο p i ο ί ε ς του p i α ρ έ χονται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 32.
(c) any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
Εάν γίνει κ ά p i οι α ¼ ε τα β ο λ ή στις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ p i α ρ έ χονται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την p i α ρ ά γραφο 1, ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης τις ε p i ι και ρ ο p i οι ε ί α ¼ ε λ λητί .
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης αναφέρει στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό εάν η δική του τα ξ ι ν ό ¼ η σ η της ουσίας διαφέρει α p i ό την τα ξ ι ν ό ¼ η σ η του p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ ή του.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Όταν ένας ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης δεν καταρτίζει έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την p i α ρ ά γραφο 4 στοιχείο γ), λ α ¼ βάνει υ p i όψη του την ή τις χρήσεις της ουσίας και εν το p i ί ζ ει και ε φ α ρ ¼ ό ζ ει τα τυχόν ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου p i ο υ α p i αιτούνται για να εξασφαλίζει ότι ελέγχονται κατάλληλα οι κίνδυνοι για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ και το p i ε ρ ι βάλλον.
Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in accordance with paragraph 4(c), he shall consider the use(s) of the substance and identify and apply any appropriate risk management measures needed to ensure that the risks to human health and the environment are adequately controlled.
Εφόσον α p i α ι τ ε ί τα ι, οι p i λ η ρ ο φορίες αυτές p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται στα τυχόν δελτία δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας p i ο υ καταρτίζει.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Οι ¼ ε τα γενέστεροι χρήστες διατηρούν την έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειάς τους ε p i ί και ρ η και διαθέ σ ι ¼ η .
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Εκτός α p i ό την p i ε ρ ί p i τωση p i ο υ ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 37 p i α ρ ά γραφος 4 στοιχείο γ), η p i α ρ ο χ ή p i λ η ρ ο φοριών βάσει των p i α ρ α γράφων 1 έως 4 του p i α ρ ό ν το ς άρθρου δε να p i α ι τ ε ί τα ι στην p i ε ρ ί p i τωση ουσιών p i ο υ χρησι- ¼ ο p i οι ο ύ νται α p i ό ¼ ε τα γενέστερο χρήστη, υ p i ό καθαρή ¼ ο ρ φ ή ή σε p i α ρ α σ κ ε υ ά σ ¼ α τα , σε p i ο σότητες κάτω του 1 τόνου ετησίως για τησ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η χρήση.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Μια έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας p i ο υ εκ p i ο ν ε ί τα ι σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την p i α ρ ά γραφο 4 του p i α ρ ό ν το ς άρθρου δεν χρειάζεται να p i ε ρ ι λ α ¼ - βάνει εκ τ ί ¼ η σ η των κινδύνων για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ α p i ό τις τελικές χρήσεις p i ο υ p i ρ ο β λ έ p i ο νται στο άρθρο 14 p i α ρ ά γραφος 5.
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
Ε φ α ρ ¼ ο γ ή των υ p i ο χ ρ ε ώ σεων ¼ ε τα γενέστερου χρήστη
Obligation for downstream users to report information
Οι ¼ ε τα γενέστεροι χρήστες οφείλουν να σ υ ¼ ¼ ο ρ φ ώ νονται ¼ ε τις α p i αιτήσεις του άρθρου 36 το αργότερο 12 ¼ ή ν ε ς ¼ ε τ ά την p i α ρ α λαβή α ρ ι θ ¼ ο ύ καταχώρισης p i ο υ τους έχουν διαβιβάσει οι p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ έ ς τους ¼ ε το δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
Οι ¼ ε τα γενέστεροι χρήστες οφείλουν να σ υ ¼ ¼ ο ρ φ ώ νονται ¼ ε τις α p i αιτήσεις του άρθρου 38 το αργότερο έξι ¼ ή ν ε ς ¼ ε τ ά την p i α ρ α λαβή α ρ ι θ ¼ ο ύ καταχώρισης p i ο υ τους έχουν διαβιβάσει οι p i ρ ο ¼ η θ ε υ τ έ ς τους ¼ ε το δελτίο δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Αξιολόγηση φακέλου ε) α p i ό φ α σ η σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα στοιχεία α), β) ή γ), εάν διάφοροι καταχωρίζοντες ή ¼ ε τα γενέστεροι χρήστες της ίδιας ουσίας έχουν υ p i ο β ά λ ει p i ρ ο τάσει ς για την ίδια δ ο κ ι ¼ ή, ¼ ε την ο p i ο ί α τους p i α ρ έ χεται η δυνατότητα να ε p i ι τ ύ χουν σ υ ¼ φ ω ν ί α ως p i ρ ο ς το p i οι ο ς θα διεξαγάγει τη δ ο κ ι ¼ ή εξ ο ν ό ¼ α το ς όλων των άλλων και θα εν η ¼ ε ρ ώ σε ι σχετικά τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό εντός 90 η ¼ ε ρ ώ ν.
(e) a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Εάν ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς δεν εν η ¼ ε ρ ω θ ε ί για τέτοια σ υ ¼ φ ω ν ί α εντός των 90 αυτών η ¼ ε ρ ώ ν, ορίζει ένα να p i ό τους καταχωρίζοντες ή ¼ ε τα - γενέστερους χρήστες, κατά p i ε ρ ί p i τωση , ο ο p i ο ί ο ς θα διεξαγάγει τη δ ο κ ι ¼ ή εξ ο ν ό ¼ α το ς όλων των άλλων.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Ο καταχωρίζων ή ο ¼ ε τα γενέστερο ς χρήσης υ p i ο β ά λ λ ει τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i α ι τ ε ί ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς εντός της ταχθείσας p i ρ ο θ ε - σ ¼ ί α ς .
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Εξέταση των p i ρ ο τάσεων δ ο κ ι ¼ ώ ν
Examination of testing proposals
Έλεγχος σ υ ¼ ¼ ό ρ φωσης των καταχωρίσεων
Compliance check of registrations
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς ¼ p i ο ρ ε ί να εξετάζει ο p i οι α δ ή p i ο τ ε καταχώριση για να ε p i α λ η θ ε ύ ει ο p i οι ο δ ή p i ο τ ε α p i ό τα ακόλουθα:
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς εξετάζει κάθε p i ρ ό ταση για διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς p i ο υ αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση ¼ ε τα γενέστερου χρήστη για την p i α ρ ο χ ή των p i λ η ρ ο φοριών p i ο υ p i ρ ο β λ έ p i ο νται στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα IΧ και Χ για ¼ ι α ουσία.
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Π ρ έ p i ει να α p i ο δίδεται p i ρ ο τερα ι ό τητα στις καταχωρίσεις ουσιών οι ο p i ο ί ε ς έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ε υ α ι σ θ η το p i οι η τικές ή/και καρκινογόνες, ¼ ε τα λ λ α ξ ι ο γ ό ν ε ς και τοξικές για τη να να p i α ραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών p i ο υ τα ξ ι ν ο ¼ ο ύ νται ως ε p i ι κ ί ν δυνες σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ σε p i ο σότητες άνω των 100 τόνων ετησίως ¼ ε χρήσεις p i ο υ οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
α) ότι οι p i λ η ρ ο φορίες του ή των τεχνικών φακέλων p i ο υ υ p i ο βάλλον τα ι σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 10 p i λ η ρ ο ύ ν τις α p i αιτήσεις των άρθρων 10, 12 και 13 και των p i α ρ α ρ τη ¼ ά των ΙΙΙ και VI έως Χ· β) ότι οι p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ έ ς των τ υ p i ι κ ώ να p i αιτήσεων p i λ η ρ ο φοριών και οι σχετικές αιτιολογήσεις p i ο υ υ p i ο βάλλον τα ι ¼ ε τον ή τους τεχνικούς φακέλους τηρούν τους κανόνες οι ο p i ο ί οι δ ι έ p i ο υ ν αυτές τις p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ έ ς και οι ο p i ο ί οι ορίζονται στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα VΙΙ έως Χ και τους γενικούς κανόνες p i ο υ εκτίθενται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΧΙ·
(b) that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
Οι p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε p i ρ ο τάσει ς για δ ο κ ι ¼ έ ς σε σ p i ο ν δ υ - λωτά ζώα δ η ¼ ο σ ι ε ύ ο νται στον δικτυακό τ ό p i ο του Ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ .
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς δ η ¼ ο σιεύει στον δικτυακό τ ό p i ο του την ο ν ο ¼ α σ ί α της ουσίας, την p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο κινδύνου για την ο p i ο ί α p i ρ ο τ ε ί νεται η δ ο κ ι ¼ ή σε σ p i ο ν δ υ λωτά και την η ¼ ε ρ ο ¼ η ν ί α εντός της ο p i ο ί α ς α p i αιτούνται p i λ η ρ ο φορίες α p i ό οι ο ν δ ή p i ο τ ε τρίτο.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard endpoint for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Καλεί τα τρίτα ¼ έ ρ η να υ p i ο β άλλου ν, χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ώ ν τα ς το έ ν τ υ p i ο p i ο υ p i α ρ έχει ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς , ε p i ι στη ¼ ο ν ι κ ώς έγκυρες p i λ η ρ ο φορίες και ¼ ε λ έ τ ε ς p i ο υ εξετάζουν τη σχετική ουσία και την p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο κινδύνου, την ο p i ο ί α αφορά η p i ρ ό ταση δ ο κ ι ¼ ώ ν, εντός 45 η ¼ ε ρ ώ να p i ό την η ¼ ε ρ ο ¼ η ν ί α δ η ¼ ο - σίευσης.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard endpoint, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Όλες οι λ α ¼ β αν ό ¼ εν ε ς ε p i ι στη ¼ ο ν ι κ ώς έγκυρες p i λ η ρ ο φορίες και ¼ ε λ έ τ ε ς λ α ¼ β ά νονται υ p i όψη α p i ό τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό κατά την p i ρ ο ε - το ι ¼ α σ ί α της α p i ό φ α σ ή ς τουσ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την p i α ρ ά γραφο 3.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Με βάση την εξέταση δ υ ν ά ¼ ει της p i α ρ α γράφου 1, ο Οργα- ν ι σ ¼ ό ς καταρτίζει σχέδιο για ¼ ι α α p i ό τις ακόλουθες α p i ο φ ά σε ι ς και η α p i ό φ α σ η αυτή λ α ¼ β ά νεται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία p i ο υ p i ρ ο β λ έ p i ε τα ι στα άρθρα 50 και 51:
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
Ο κατάλογος των φακέλων των ο p i ο ί ω ν ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς ελέγχει τησ υ ¼ ¼ ό ρ φ ω σ η διατίθεται στις α ρ ¼ ό δ ι ε ς αρχές των κρατών ¼ ε λ ώ ν.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Με βάση την εξέταση p i ο υ γίνεται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την p i α ρ ά - γραφο 1, ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς ¼ p i ο ρ ε ί , εντός 12 ¼ η ν ώ να p i ό την έναρξη του ελέγχου σ υ ¼ ¼ ό ρ φωσης, να καταρτίζει σχέδιο α p i ό φ α σ η ς ¼ ε την ο p i ο ί α α p i α ι τ ε ί τα ι α p i ό τον ή τους καταχωρίζοντες να υ p i ο β άλλου ν τις τυχόν p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται για τησ υ ¼ ¼ ό ρ φ ω σ η της ή των καταχωρίσεων ¼ ε τις σχετικές α p i αιτήσεις p i λ η ρ ο φοριών , και ¼ ε την ο p i ο ί α ορίζονται κατάλληλες p i ρ ο θ ε σ ¼ ί ε ς για την υ p i ο β ο λ ή p i ε ρ α ι τέρω p i λ η ρ ο φοριών .
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
Η α p i ό φ α σ η αυτή λ α ¼ β ά νεται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία των άρθρων 50 και 51.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
γ) α p i ό φ α σ η σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το στοιχείο α), β) ή δ), αλλά η ο p i ο ί α α p i α ι τ ε ί α p i ό τον ή τους καταχωρίζοντες ή ¼ ε τα γενέστερους χρήστες να διενεργούν ¼ ί α ή p i ε ρ ι σ σ ό τερες p i ρ ό σ θ ε τ ε ς δ ο κ ι ¼ έ ς σε p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς ¼ η σ υ ¼ ¼ ό ρ φωσης της p i ρ ό τασης δ ο κ ι ¼ ή ς ¼ ε τα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα IΧ, Χ και ΧΙ·
(c) a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
Ο καταχωρίζων υ p i ο β ά λ λ ει τις α p i α ι το ύ ¼ εν ε ς p i λ η ρ ο φορίες στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό εντός της ταχθείσας p i ρ ο θ ε σ ¼ ί α ς .
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
δ) α p i ό φ α σ η ¼ ε την ο p i ο ί α α p i ο ρ ρ ί p i τ ε τα ι η p i ρ ό ταση δ ο κ ι ¼ ή ς ·
(d) a decision rejecting the testing proposal;
 ι α δ ι κασία και p i ρ ο θ ε σ ¼ ί ε ς για την εξέταση των p i ρ ο τάσεων δ ο κ ι ¼ ώ ν
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς α p i ο δ ί δε ι p i ρ ο τερα ι ό τητα, όχι ό ¼ ως α p i ο κ λ ει στικά , στους φακέλους p i ο υ αντα- p i ο κρίνονται σε ένα τουλάχιστον α p i ό τα ακόλουθα κριτήρια:
(a) the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
Όταν p i ρ ό κ ει τα ι για ¼ η σταδιακά ει σ α γ ό ¼ εν ε ς ουσίες, ο Οργα- ν ι σ ¼ ό ς καταρτίζει σχέδιο α p i ό φ α σ η ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 40 p i α ρ ά - γραφος 3 εντός 180 η ¼ ε ρ ώ να p i ό την p i α ρ α λαβή καταχώρισης ή έκθεσης ¼ ε τα γενέστερου χρήστη η ο p i ο ί α p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει p i ρ ό ταση δ ο κ ι ¼ ή ς .
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
β) ¼ έ χ ρ ι την 1η Ιουνίου 2016, για όλες τις καταχωρίσεις p i ο υ p i α ρ α λ ή φθηκαν ¼ έ χ ρ ι την 1η Ιουνίου 2013 και οι ο p i ο ί ε ς p i ε ρ ι έχουν p i ρ ο τάσει ς για τη διενέργεια δ ο κ ι ¼ ώ ν ¼ ε σ κ ο p i ό την εκ p i λ ή - ρωση των α p i αιτήσεων p i λ η ρ ο φοριών ¼ ό ν ο ν του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΙΧ,
(b) by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
Ο p i οι ο σ δ ή p i ο τ ε τρίτος ¼ p i ο ρ ε ί να υ p i ο β ά λ λ ει ηλεκτρονικώς στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε τις ουσίες p i ο υ ε ¼ φ αν ί ζονται στον κατάλογο p i ο υ αναφέρεται στο άρθρο 28 p i α ρ ά γραφος 4.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Όταν ελέγχει και ε p i ι λ έ γ ει φακέλους, ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς εξετάζει τις p i λ η ρ ο - φορίες αυτές ¼ α ζ ί ¼ ε τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ υ p i ο βάλλον τα ι σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 124.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
γ) ¼ έ χ ρ ι την 1η Ιουνίου 2022, για τυχόν καταχωρίσεις οι ο p i ο ί ε ς p i ε ρ ι έχουν p i ρ ο τάσει ς για τη διενέργεια δ ο κ ι ¼ ώ ν και οι ο p i ο ί ε ς p i α ρ α λ ή φθηκαν ¼ έ χ ρ ι την 1η Ιουνίου 2018.
(c) by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
Ο κατάλογος των φακέλων καταχώρισης p i ο υ αξιολογούνται δ υ ν ά ¼ ει του άρθρου 40 διατίθεται στα κράτη ¼ έ λ η .
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Ύστερα α p i ό διαβούλευση ¼ ε τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό και σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία του άρθρου 133 p i α ρ ά γραφος 4, η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ¼ p i ο ρ ε ί να α p i ο φ α σ ί σε ι να ¼ ε τα β ά λ ει το p i ο σ ο σ τ ό των ε p i ι λ ε γ ό ¼ εν ω ν φακέλων και να τ ρ ο p i ο p i οι ή σε ι ή να p i ε ρ ι λάβει και άλλα κριτήρια στην p i α ρ ά - γραφο 5.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Έλεγχος των υ p i ο β α λ λ ό ¼ εν ω ν p i λ η ρ ο φοριών και ¼ έ τ ρ α ¼ ε τ ά την αξιολόγηση φακέλου
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Με σ κ ο p i ό να εξασφαλίσει ε να ρ ¼ ο ν ι σ ¼ έ ν η p i ρ ο σ έ γ γιση , ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς , σε συνεργασία ¼ ε τα κράτη ¼ έ λ η, θ ε σ p i ί ζ ει κριτήρια ιεράρχησης των ουσιών για την p i ε ρ α ι τέρω αξιολόγησή τους.
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Η ιεράρχηση γίνεται ¼ ε βάση τον κίνδυνο.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Τα κριτήρια λ α ¼ β ά νουν υ p i όψη τα ακόλουθα:
The criteria shall consider:
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς εξετάζει κάθε p i λ η ρ ο φ ο ρ ί α p i ο υ υ p i ο β ά λ λεται ¼ ε τ ά τη να p i ό φ α σ η p i ο υ λ α ¼ β ά νεται δ υ ν ά ¼ ει των άρθρων 40 ή 41 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια α p i ο φάσεων, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα εν λόγω άρθρα, εάν α p i α ι τ ε ί τα ι.
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
α) p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε την ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα , ό p i ως p ifi. χ . την ο ¼ οι ό τητα της χ η ¼ ι κ ή ς δ ο ¼ ή ς της ¼ ε γνωστές ουσίες p i ο υ p i ρ ο κα - λούν ανησυχία ή ¼ ε ουσίες p i ο υ είναι ανθεκτικές και βιοσυσσω- ρ ε ύ σ ι ¼ ε ς , γεγονός p i ο υ υ p i ο δηλώνει ότι η ουσία ή ένα ή p i ε ρ ι σ σότερα α p i ό τα p i ρ ο ϊ ό ν τα στα ο p i ο ί α ¼ ε τα τ ρ έ p i ε τα ι έχουν ανησυχητικές ιδιότητες ή είναι ανθεκτικά και β ι ο σ υ σ σ ω ρ ε ύ σ ι ¼ α · β) p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε την έκθεση·
(a) hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bioaccumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του φακέλου, ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς κ οι ν ο p i οι ε ί στην Ε p i ι τ ρ ο p i ή και τις α ρ ¼ ό δ ι ε ς αρχές των κρατών ¼ ε λ ώ ν τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ έχει λάβει και τα τυχόν σχετικά σ υ ¼ p i ε ρ ά σ ¼ α τα .
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
Οι α ρ ¼ ό δ ι ε ς αρχές χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ ν τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ λ α ¼ β ά νονται α p i ό την αξιολόγηση αυτήν για τους σ κ ο p i ο ύ ς του άρθρου 45 p i α ρ ά γραφος 5, του άρθρου 59 p i α ρ ά γραφος 3 και του άρθρου 69 p i α ρ ά γραφος 4.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ε ί τις p i λ η ρ ο - φορίες p i ο υ λ α ¼ β ά νονται α p i ό την αξιολόγηση αυτήν για τους σ κ ο p i ο ύ ς του άρθρου 44.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Εάν, εντός 60 η ¼ ε ρ ώ να p i ό την p i α ρ α p i ο ¼ p i ή του θ έ ¼ α το ς , η ε p i ι τ ρ ο p i ή των κρατών ¼ ε λ ώ ν καταλήξει σε ο ¼ ό φ ω ν η α p i ό φ α σ η, τα ενδιαφερό- ¼ ε να κράτη ¼ έ λ η ανα λ α ¼ β ά νουν την αξιολόγηση των αντίστοιχων ουσιών.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches unanimous agreement, the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.