natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι έχει αρνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στη γ ο ν ι ¼ ό τητα, εάν αν τα p i ο κρίνεται στα κριτήρια ταξινό- ¼ η σ η ς ως τοξική για τη να να p i α ραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R60, και τα διαθέ σ ι ¼ α δεδο ¼ ένα ε p i α ρ κούν για να στηρίξουν ¼ ι α ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ ώ ν για τη γ ο ν ι ¼ ό - τητα. © σ τόσο , p i ρ έ p i ει να εξετάζεται το εν δε χ ό ¼ εν ο διενέργειας δ ο κ ι ¼ ή ς για τοξικότητα στη να να p i α ρ αγωγή.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary. However, testing for development toxicity must be considered.
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι p i ρ ο καλεί τοξικότητα στην ανά p i τ υ ξ η, εάν αν τα p i ο κρίνεται στα κριτήρια τα ξ ι ν ό ¼ η σ η ς ως τοξική για τη να να p i α ραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R61, και τα διαθέ σ ι ¼ α δεδο ¼ ένα ε p i α ρ κούν για να στηρίξουν ¼ ι α ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ ώ ν για την τοξικότητα στην ανά p i τ υ ξ η . © σ τόσο , p i ρ έ p i ει να εξετάζεται το εν δε χ ό ¼ εν ο διενέργειας δ ο κ ι ¼ ή ς για ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στη γ ο ν ι ¼ ό τητα.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary. However, testing for effects on fertility must be considered.
Μελέτη για την τοξικότητα στην ανά p i τ υ ξ η, ένα είδος, p i λ έ ο ν εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός χορήγησης, σε σχέση ¼ ε την p i ι θα ν ή οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ .
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Μελέτη τοξικότητας στη να να p i α ραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, p i λ έ ο ν εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός χορήγησης, σε σχέση ¼ ε την p i ι θα ν ή οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ , εκτός εάν οι p i λ η ρ ο - φορίες αυτές έχουν ήδη p i α ρ α - σχεθεί στο p i λ α ί σ ι ο των α p i αιτήσεων του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς IΧ.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Μελέτη καρκινογένεσης ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο τ ε ί νεται α p i ό τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να α p i α ι τ ε ί τα ι α p i ό τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 40 ή 41 εάν:
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
— η χρήση της ουσίας σ υ ν ε p i ά γ ε τα ι έκθεση του ευρύτερου κοινού ή υ p i ά ρ χουν στοιχεία p i ο υ ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν συχνή ή ¼ α κ ρ ο χρόνια έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ και
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
— η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως ¼ ε τα λ λ α ξ ι ο γόνο κατηγορίας 3 ή υ p i ά ρ χουν στοιχεία α p i ό την ή τις ¼ ε λ έ τ ε ς ε p i ανα - λ α ¼ β αν ό ¼ εν η ς δόσης p i ο υ ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν ότι η ουσία ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο κα λ έ σε ι υ p i ε ρ p i λ α σ ί α ή/και p i ρ ο ν ε ο p i λ α σ ¼ α - τικές αλλοιώσεις.
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Εάν η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως ¼ ε τα λ λ α ξ ι ο γόνο κατηγορίας 1 ή 2, τ εκ ¼ α ί ρεται ότι είναι p i ι θα ν ό ς ένας γονιδιοτοξικός ¼ η χ αν ι σ ¼ ό ς καρκινογένεσης.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Στις p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς αυτές, δε να p i α ι τ ε ί τα ι κατά κανόνα δ ο κ ι ¼ ή καρκινογένεσης.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Περαιτέρω δ ο κ ι ¼ έ ς βιοτικής α p i οδό ¼ η σ η ς p i ρ ο τ ε ί νονται εάν η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, ¼ α ρ τ υ ρ ε ί την ανάγκη p i ε ρ α ι τέρω διερεύνησης της α p i οδό ¼ η σ η ς της ουσίας και των p i ρ ο ϊ ό ντων α p i οδό ¼ η σ ή ς της.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Τύχη και p i ε ρ ι βάλλον
Fate and behaviour in the environment
Η ε p i ι λ ο γ ή της ή των κατάλληλων δ ο κ ι ¼ ώ ν εξαρτάται α p i ό τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Περαιτέρω p i λ η ρ ο φορίες για την τύχη και τησ υ ¼ p i ε ρ ι φορά της ουσίας ή/και των p i ρ ο ϊ ό - ντων α p i οδό ¼ η σ η ς στο p i ε ρ ι - βάλλον
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Ε p i ι p i τ ώ σε ι ς ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς
Effects on terrestrial organisms
Μελέτη ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας p i ρ ο τ ε ί νεται α p i ό τον καταχωρίζοντα εάν τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν την ανάγκη p i ε ρ α ι τέρω διερεύνησης των ε p i ι p i τ ώ σεων της ουσίας ή/και των p i ρ ο ϊ ό ντων α p i οδό ¼ η σ η ς στους χερσαίους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς .
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Η ε p i ι λ ο γ ή της ή των κατάλληλων δ ο κ ι ¼ ώ ν εξαρτάται α p i ό τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Οι ¼ ε λ έ τ ε ς αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι α p i ί θα ν η η ά ¼ ε σ η και έ ¼ ¼ ε σ η έκθεση του εδάφους.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Μ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η τοξικότητα σε ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς ι ζ η ¼ ά των
Long-term toxicity to sediment organisms
Μελέτη ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας p i ρ ο τ ε ί νεται α p i ό τον καταχωρίζοντα εάν τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν την ανάγκη p i ε ρ α ι τέρω διερεύνησης των ε p i ι p i τ ώ σεων της ουσίας ή/και των σχετικών p i ρ ο ϊ ό ντων α p i οδό ¼ η σ η ς στους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς ι ζ η ¼ ά των .
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Μ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ή ανα p i α ρ α γ ω - γική τοξικότητα στα p i την ά
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Παρέχεται p i ε ρ ι γραφή των αναλυτικών ¼ ε θ ό δ ω ν, ¼ ε τ ά α p i ό σχετική αίτηση, για τα σχετικά σ υ σ τ ή ¼ α τα για τα ο p i ο ί α έγιναν ¼ ε λ έ τ ε ς ¼ ε την εκάστοτε αναλυτική ¼ έ θ ο δ ο .
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Τ © Ν ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Τ © Ν VΙΙ Ε © Σ Χ
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X
Στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι α p i αιτήσεις p i λ η ρ ο φοριών για όλες τις ουσίες p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες :
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
Πέραν των σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ω ν κανόνων p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ ή ς p i ο υ p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται στη στήλη 2 των p i α ρ α ρ τη ¼ ά των VΙΙ έως Χ, ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο σ α ρ ¼ ό ζ ει το τ υ p i ι κ ό σ ύ στη ¼ α δ ο κ ι ¼ ώ ν, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τους γενικούς κανόνες τουσ η ¼ ε ί ο υ 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή - ¼ α το ς .
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Στο p i λ α ί σ ι ο της αξιολόγησης φακέλων, ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς ¼ p i ο ρ ε ί να αξιολογεί αυτές τις p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ έ ς του τ υ p i ι κ ο ύ συστή- ¼ α το ς δ ο κ ι ¼ ώ ν.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Χρήση υ φ ι σ τ ά ¼ εν ω ν δεδο ¼ έ ν ω ν
Use of existing data
Τα δεδο ¼ ένα θεωρούνται ι σ ο δ ύ να ¼ α p i ρ ο ς τα δεδο ¼ ένα p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται α p i ό τις αντίστοιχες ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3 εάν p i λ η ρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
1. τα δεδο ¼ ένα ε p i α ρ κούν για την τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ή/και την αξιολόγηση κινδύνου, 2. p i α ρ έ χεται ε p i α ρ κ ή ς τ εκ ¼ η ρ ί ω σ η για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της ¼ ε λ έ της και
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
3. τα δεδο ¼ ένα είναι έγκυρα για την ε ρ ε υ ν ώ ¼ εν η p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο και η ¼ ε λ έτη διενεργείται ¼ ε α p i ο δε κ τ ό ε p i ί p i ε δ ο εξασφάλισης της p i οι ό τητας.
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Τα δεδο ¼ ένα θεωρούνται ι σ ο δ ύ να ¼ α p i ρ ο ς τα δεδο ¼ ένα p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται α p i ό τις αντίστοιχες ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3, εάν p i λ η ρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
1. τα δεδο ¼ ένα ε p i α ρ κούν για την τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
2. κα λ ύ p i το νται ε p i α ρ κ ώς και α ξ ι ό p i ι στα οι βασικές p i α ρ ά ¼ ε τ ρ οι p i ο υ p i ρ έ p i ει να διερευνούνται κατά τις αντίστοιχες ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3,
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
3. η διάρκεια της έκθεσης είναι σ υ γ κ ρ ί σ ι ¼ η ή ¼ ε γ α λ ύ τερη α p i ό τις αντίστοιχες ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3 εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σ η ¼ αν τική p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο ς και
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
4. p i α ρ έ χεται ε p i α ρ κ ή ς και α ξ ι ό p i ι στη τ εκ ¼ η ρ ί ω σ η της ¼ ε λ έ της.
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
Εξετάζονται ιστορικά δεδο ¼ ένα για τον ά ν θ ρ ω p i ο , ό p i ως ε p i ι δ η ¼ ι ο λ ο γ ι κ έ ς ¼ ε λ έ τ ε ς για p i λ η θ υ σ ¼ ο ύ ς p i ο υ έχουν εκτεθεί, δεδο- ¼ ένα τυχαίας ή ε p i α γ γ ε λ ¼ α τικής έκθεσης και κλινικές ¼ ε λ έ τ ε ς .
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Τα κριτήρια αξιολόγησης της ε p i ά ρ κεια ς των δεδο ¼ έ ν ω ν p i ε ρ ι λ α ¼ - βάνουν:
(1) the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
Σε κάθε p i ε ρ ί p i τωση , p i α ρ έ χεται ε p i α ρ κ ή ς και α ξ ι ό p i ι στη τ εκ ¼ η ρ ί ω σ η .
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Μ p i ο ρ ε ί να είναι ε p i α ρ κ έ ς το βάρος της α p i ό δε ι ξ η ς όταν συνδυάζονται διάφορες ανεξάρτητες p i η γ έ ς p i λ η ρ ο φοριών οι ο p i ο ί ε ς οδηγούν στην p i α ρ α δ ο χ ή ή το σ υ ¼ p i έ ρ α σ ¼ α ότι ¼ ι α ουσία έχει ή δεν έχει ¼ ι α ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ιδιότητα, ενώ οι p i λ η ρ ο φορίες α p i ό κα θ ε ¼ ί α ε p i ι ¼ έ ρ ο υ ς p i η γ ή ¼ ε ¼ ο ν ω ¼ ένα θεωρούνται αν ε p i αρκεί ς για τη στήριξη της p i α ρ α δ ο χ ή ς αυτής ή τουσ υ ¼ p i ε ρ ά σ ¼ α το ς αυτού.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Μ p i ο ρ ε ί να είναι ε p i α ρ κ έ ς το βάρος της α p i ό δε ι ξ η ς α p i ό τη χρήση ¼ ε θ ό δ ω ν οι ο p i ο ί ε ς ανα p i τ ύ χ θ η κ αν p i ρ ό σ φ α τα και οι ο p i ο ί ε ς δεν έχουν α κ ό ¼ η p i ε ρ ι ληφθεί στις ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 3 ή α p i ό διεθνή ¼ έ θ ο δ ο δ ο κ ι ¼ ώ ν την ο p i ο ί α η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ή ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς αναγνωρίζουν ως ι σ ο δ ύ να ¼ η, και οδηγούν στο σ υ ¼ p i έ ρ α σ ¼ α ότι ¼ ι α ουσία έχει ή δεν έχει ¼ ι α ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ιδιότητα.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Όταν το βάρος της α p i ό δε ι ξ η ς για την p i α ρ ουσία ή τη να p i ουσία ¼ ι α ς σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η ς ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ς ιδιότητας είναι ε p i α ρ κ έ ς :
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
— οι p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ έ ς σε σ p i ο ν δ υ λωτά ζώα για την εν λόγω ιδιότητα p i α ρ α λ ε ί p i ο νται,
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
— οι p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ έ ς p i ουδεν χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ ν σ p i ο ν δ υ λωτά ζώα ε p i ι τ ρ έ p i ε τα ι να p i α ρ α λ ε ί p i ο νται.
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Ποιοτική ή p i ο σ ο τική σχέση δ ο ¼ ή ς - δραστικότητας [(Q)SAR]
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα p i ο υ p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό έγκυρα ¼ ο ν τ έ λ α p i οι ο τικής ή p i ο σ ο τικής σχέσης δ ο ¼ ή ς - δραστικότητας [(Q)SAR] ¼ p i ο ρ ε ί να υ p i ο δε ι κνύουν την p i α ρ ουσία ή τη να p i ουσία σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η ς ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ς ιδιότητας.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα των (Q)SAR ¼ p i ο ρ ο ύ ν να χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται αντί των δ ο κ ι ¼ ώ ν εφόσον p i λ η ρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
— τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό ένα ¼ ο ν τ έ λ ο (Q)SAR κα το χ υ ρ ω ¼ έ ν η ς ε p i ι στη ¼ ο νικής εγκυρότητας,
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— η ουσία ε ¼ p i ί p i τ ει στο p i ε δ ί ο ε φ α ρ ¼ ο γ ή ς του ¼ ο ν τ έ λ ο υ (Q)SAR,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα ε p i α ρ κούν για την τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ή/και την αξιολόγηση κινδύνου, και
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
— p i α ρ έ χεται ε p i α ρ κ ή ς και α ξ ι ό p i ι στη τ εκ ¼ η ρ ί ω σ η της ε φ α ρ ¼ ο ζ ό ¼ εν η ς ¼ ε θ ό δ ο υ .
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς , σε συνεργασία ¼ ε την Ε p i ι τ ρ ο p i ή, τα κράτη ¼ έ λ η και τα εν δια φ ε ρ ό ¼ ε να ¼ έ ρ η, καταρτίζει και p i α ρ έχει οδηγίες για τον κα θ ο ρ ι σ ¼ ό των (Q)SAR p i ο υ p i λ η ρ ο ύ ν τους p i ρ ο ανα φ ε ρ ό ¼ εν ο υ ς όρους, p i α ρ έχοντας σχετικά p i α ρ α δε ί γ ¼ α τα .
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
In vitro ¼ έ θ ο δ οι
In vitro methods
Τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα p i ο υ p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό κατάλληλες in vitro ¼ ε θ ό δ ο υ ς ενδέχεται να ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν την p i α ρ ουσία κ ά p i οι α ς σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η ς ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ς ιδιότητας ή να έχουν σ η ¼ α σ ί α για ¼ ι α ¼ η χ αν ι στική κατανόηση, η ο p i ο ί α ενδέχεται να έχει σ η ¼ α σ ί α για την αξιολόγηση.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Στη συνάρτηση αυτήν, ο όρος «κατάλληλες» σ η ¼ α ί ν ει ε p i α ρ κ ώς καλά αν ε p i τ υ γ ¼ έ ν ε ς , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε διεθνώς σ υ ¼ φ ω ν η ¼ ένα κριτήρια ανά p i τ υ ξ η ς δ ο κ ι ¼ ώ ν [ p ifi. χ . κριτήρια του Ε υ ρ ω p i α ϊ κ ο ύ Κέντρου Κύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) για την εισαγωγή ¼ ι α ς δ ο κ ι ¼ ή ς στη διαδικασία p i ρ ο ε p i ι κύρωσης ] .
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Ανάλογα ¼ ε τον δυνητικό κίνδυνο, ¼ p i ο ρ ε ί να χρειάζεται ά ¼ ε σ η ε p i ι κ ύ ρωση η ο p i ο ί ανα p i ρ ο ϋ p i ο θέτει τη διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς , p i έ ρ α α p i ό τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ p i ρ ο β λ έ p i ο νται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α VΙΙ ή VIΙΙ, ή p i ρ ό ταση ε p i ι κύρωσης η ο p i ο ί ανα p i ρ ο ϋ p i ο θέτει τη διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς p i έ ρ α α p i ό τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ p i ρ ο β λ έ p i ο νται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΙΧ ή Χ, για το αντίστοιχο p i ο σ ο τικό ε p i ί p i ε δ ο .
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Έστω και εάν τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα p i ο υ p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό τέτοιες in vitro ¼ ε θ ό δ ο υ ς δεν ¼ α ρ τ υ ρ ο ύ ν κ ά p i οι α σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ιδιότητα, η σχετική δ ο κ ι ¼ ή διενεργείται στο κατάλληλο p i ο σ ο τικό ε p i ί p i ε δ ο για να ε p i ι βεβαιωθεί το αρνητικό α p i ο τ έ λ ε σ ¼ α, εκτός εάν δε να p i α ι τ ε ί τα ι διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα VΙΙ έως Χ ή ¼ ε τους υ p i όλοι p i ο υ ς κανόνες του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς .
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Η ε p i ι βεβαίωση αυτή ¼ p i ο ρ ε ί να ¼ η χρειάζεται, εάν p i λ η ρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
1. τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό in vitro ¼ έ θ ο δ ο , της ο p i ο ί α ς η ε p i ι στη ¼ ο ν ι κ ή εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί α p i ό ¼ ε λ έτη ε p i ι κύρωσης , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε διεθνώς σ υ ¼ φ ω ν η ¼ έ ν ε ς αρχές ε p i ι κύρωσης ,
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
2. τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα ε p i α ρ κούν για την τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ή/και την αξιολόγηση κινδύνου, και
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
3. p i α ρ έ χεται ε p i α ρ κ ή ς και α ξ ι ό p i ι στη τ εκ ¼ η ρ ί ω σ η της ε φ α ρ ¼ ο ζ ό ¼ εν η ς ¼ ε θ ό δ ο υ .
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Ο ¼ α δ ο p i ο ί η σ η ουσιών και συγκριτική p i ρ ο σ έ γ γιση
Grouping of substances and read-across approach
Η ε φ α ρ ¼ ο γ ή της έννοιας της ο ¼ ά δ α ς p i ρ ο ϋ p i ο θέτει ότι οι φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ έ ς ιδιότητες, οι ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στην υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ και στο p i ε ρ ι βάλλον ή η τύχη στο p i ε ρ ι βάλλον ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i ρ ο β λ ε φ θούν α p i ό τα δεδο ¼ ένα σχετικά ¼ ε ¼ ι α ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ο ¼ ά δ α ς ¼ ε p i α ρ ε ¼ β ο λ ή σε άλλες ουσίες της ο ¼ ά δ α ς (συγκριτική p i ρ ο σ έ γ γιση ).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Έτσι p i α ρ α κ ά ¼ p i τ ε τα ι η ανάγκη δ ο κ ι ¼ ή ς κάθε ουσίας για κάθε p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο .
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Μετά τη διεξαγωγή διαβουλεύσεως ¼ ε τους ε ¼ p i λ εκ ο - ¼ έ ν ο υ ς p i α ρ ά γοντες και άλλα εν δια φ ε ρ ό ¼ ε να ¼ έ ρ η, ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς εκδίδει κατευθυντήριες γ ρ α ¼ ¼ έ ς για τεχνικά και ε p i ι στη - ¼ ο νικά τ εκ ¼ η ρ ι ω ¼ έ ν η ¼ ε θ ο δ ο λ ο γ ί α σχετικά ¼ ε την κατάταξη των ουσιών σε ο ¼ ά δε ς , έγκαιρα p i ρ ι να p i ό την p i ρ ο θ ε σ ¼ ί α p i ρ ώ της καταχώρισης για τις σταδιακά ει σ α γ ό ¼ εν ε ς ουσίες.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Οι ο ¼ οι ό τητες ¼ p i ο ρ ο ύ ν να βασίζονται στα εξής:
The similarities may be based on:
1. κοινή λειτουργική ο ¼ ά δ α,
(1) a common functional group;
2. κοινές p i ρ ό δ ρ ο ¼ ε ς ουσίες ή/και p i ι θα νότητα κοινών p i ρ ο ϊ ό ντων α p i οδό ¼ η σ η ς ¼ έ σ ω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, α p i ό τις ο p i ο ί ε ς p i ρ ο κ ύ p i τουν ουσίες ¼ ε p i α ρ ό ¼ οι α χ η ¼ ι κ ή δ ο ¼ ή, ή
(2) the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
3. σταθερή τάση της ¼ ε τα β ο λ ή ς του ¼ ε γ έ θ ο υ ς των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία.
(3) a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Εάν ε φ α ρ ¼ ό ζεται η έννοια της ο ¼ ά δ α ς , οι ουσίες τα ξ ι ν ο ¼ ο ύ νται και ε p i ι σ η ¼ α ί νονται σε αυτή τη βάση.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Σε κάθε p i ε ρ ί p i τωση , τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα θα p i ρ έ p i ε ι: — να ε p i α ρ κούν για την τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,
In all cases results should: — be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,