natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δυνάμε των πρωτοκόλλων αυτών, η ποιοτική σύνθεση όλων των συστατικών τον φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος — που ο αιτών AKA πρέ­πει να προσκομίσει σύμφωνα με το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 3, της οδηγίας — συνίσταται στον προσδιορισμό ή την περι­γραφή όχι μόνον των δραστικών συστατικών και των στοιχείων της φαρμακοτεχνικής διαμορφώσεως που χορηγούνται στον ασθενή, αλλά επίσης των συστατικών του εκδόχου, οποιασδήποτε φύσεως και για οποιαδήποτε ποσότητα έχει χρησιμοποιηθεί (συμπεριλαμβανομένων των χρωστικών υλών, των συντηρητικών, των σταθεροποιη­τικών, των πυκνωτικών, των γαλακτωματο­ποιητικών, των διορθωτικών της γεύσεως και των αρωματικών).
Pursuant to those protocols, the qualitative particulars of all the constituents of the proprietary medicinal product — which an applicant for an MA must supply in accordance with point 3 of the second paragraph of Article 4 of the Directive — consist in the designation or description not only of the active ingredients and of the constituents of the pharmaceutical form to be administered to the patient but also of the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used (including colouring matter, preservatives, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances).
Τα συστατικά του εκδό­χου η γνώση των οποίων είναι αναγκαία για την ορθή χορήγηση του φαρμάκου συμπερι­λαμβάνονται επίσης — πάντοτε στο πλαίσιο της ποιοτικής και ποσοτικής συνθέσεως — στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρέπει να προσκομισθεί από τον αιτούντα τη χορήγηση AKA (βλ. άρ­θρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 9, της οδη­γίας) 35.
The constituents of the excipient of which details are needed for proper administration of the medicinal product also form part — again in the context of qualitative and quantitative composition — of the summary of product characteristics which must be supplied by an applicant for an MA (see point 9 of the second paragraph of Article 4 of the Direc tive).35The person concerned is also required to explain the function envisaged for the excipients in the finished product, at the same time providing scientific data relating to medical development.
Επιπλέον, στο πλαίσιο της περιγραφής του τρόπου
Also, in the context of the description of the method of preparation — which must accompany the application under point 4 of the second paragraph of Article 4 — the
Στην εισαγωγή του εν λόγω παραρτήματος της οδηγίας 75/318 προβλέπεται από την άλλη πλευρά ότι όταν προετοιμάζουν τον φάκελο οι αιτούντες λαμβάνουν υπόψη τις κοινοτικές επεξηγηματικές σημειώσεις σχε­τικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, τις οποίες δημοσιεύει η Επιτροπή στον οδηγό σχετικά με τους κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The introductory part of the annex to Directive 75/318 also provides that, in assembling the dossier, applicants must take into account the Community guide lines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in its guide to the rules on medicinal products in the European Union.
Συνάγεται λοιπόν τόσο από τις παρατηρήσεις της Επιτροπής όσο και από την τελευταία έκδοση του οδηγού αυτού 37 ότι μεταβολές που επέρχονται στον τύπο
From both the Commission's observations and from the latest edition of that guide,37 it is apparent that changes to the formulation of a medicinal product affecting exci-
36 — Βλ. προμνημονευθέν παράρτημα της οδηγίας 75/318 (υποσημείωση 6), μέρος δεύτερο, σημεία Α.1.1, Α.4.1, Β.1 και Ε.1.3.
36 — See the Annex to Directive 75/318 (cited in footnote 6), paragraph 3, part 2, points A.1.1., A.4.1, B.1 and E.1.3.
37 — Βλ. Ευρωπαϊκή Επιτροπή, The rules governing medicinal products in the European Union (vol. 3 C), Guidelines on medicinal products for human use.
37 — See European Commission, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume UIC, Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use. Efficacy, Luxembourg, 1998, pp. 233-235.
3 στη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος
And that should always be the case: regardless of any differences in the
8· επιπλέον, τα έκδοχα μπορούν να δημιουργή­σουν προβλήματα ασφάλειας κατά τρόπο ώστε, ακόμη και σε περίπτωση βιοϊσοδυνα­μίας μεταξύ δύο φαρμάκων, τα προϊόντα αυτά να μη μπορούν να θεωρηθούν κατ' ανάγκη ως ισοδύναμα από την άποψη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων (βλ. ανωτέρω υποσημείωση 38) και το αντίστοιχο τμήμα του κειμένου.
38 — Bio­availability means the proportion of active substance or therapeutic moiety (for example salts, esters, etc.) delivered from a pharmaceutical form which reaches the central circulatory system of a patient to whom the medicinal product is administered.
Διαφορές στα έκδοχα και/ή στον τρόπο παρασκευής βιοφαρμακευ­τικών ιδιοσκευασμάτων μπορούν να συνεπάγονται διαφορετικές ταχύτητες διαλύσεως ή απορροφήσεως.
Differences in the excipients and/or in the production process for two medicinal products may lead to differing rates of dissolu­tion or absorption.
Δύο ιδιοσκευάσματα, τα οποία αποτελούν «ισοδύναμα» προϊόντα (δηλαδή περιλαμβάνουν την ίδια ποσότητα του ίδιου ενεργού συστατικού γιο. την ίδια δοσο­λογία) ή προϊόντα «υποκαταστάσεως» (δηλαδή περιλαμβάνουν την ίδια θεραπευτική ουσία αλλά διαφέρουν κατά τον χημικό τύπο της ουσίας αυτής ή κατά τη δοσολογία), είναι βιοϊσοδυναμα αν η βιο­διαθεσιμότητά τους είναι παρόμοια σε τέτοιο σημείο ώστε έχουν τα ίδια ουσιωδώς αποτελέσματα, τόσο από την άποψη της αποτελε­σματικότητας όσο και του αβλαβούς χαρακτήρα.
Two medicinal products, which are 'pharmaceutical equivalents' (that is to say they contain the same quantity of the same active substance in the same dosage forms) or 'pharmaceutical alternatives' (having the same therapeutic moiety but in a different chemical form or dosage form) are said to be bio­equivalent if their respective bio­availabilities are so similar as to give rise to essentially identical effects in terms of efficacy and safety.
Στην πράξη, η απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων ισοδυνάμων ή υποκαταστάσεως αποτελεί επίσης τον καλύτερο τρόπο να αποδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων, υπό τον όρο ότι τα οικεία προϊόντα περιλαμβά­νουν έκδοχα γενικώς γνωστά ως ασφαλή και χρησιμοποιούνται κατά τον ίδιο τρόπο (όπως παραπάνω).
In practice, the proof of bio­equivalence between pharma­ceutical equivalents or alternatives is also the most adequate proof of therapeutic equivalence as between the medicinal products in question, provided that they contain excipients generally recognised as safe and bear the same instructions for use (ibid.).
39 — Βλ. απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998, C­368/96, Generics (UK) (Συλλογή 1998, ο.
39 — See Case C­368/96 The Queen ν The Licensing Authority, ex parte Generics [1998] ECR I­7967, paragraphs 32, 33 and 36.
Ι­7967, σκέψεις 32, 33 και 36). Το εν λόγω άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α', προβλέπει τρεις άλλες περιπτώσεις στις οποίες ο αιτών τη χορήγηση AKA δεν είναι υπο­χρεωμένος να προσκομίσει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολονικών δοκιμών ούτε τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
The abovementioned point 8(a) of the second paragraph of Article 4 provides for three alternatives in which the applicant for an MA is not required to furnish the results of pharmacological and toxicological tests or of clinical trials.
Εξάλλου, η συντομευμένη διαδικασία που αναφέρεται στο κείμενο «δεν μετριάζει καθόλου τις προδιαγραφές ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» (βλ προμνημονευθείσα απόφαση Scotia Pharma­ceuticals, υποσημείωση 5, σκέψη 17).
The abridged procedure referred to in the text, however, 'in no way relaxes the requirements of safety and efficacy which must be met by medicinal products' (see Case C­440/93, cited in footnote 5 above, paragraph 17).
Ένα γενικής χρήσεως φαρμα­κευτικό ιδιοσκεύασμα αποτελεί αντίγραφο ενός ιδιοσκευάσματος που εισάγει καινοτομία, του οποίου ο τύπος μπορεί να αναπαραχθεί από άλλους κατασκευαστές, αντίγραφο που πωλείται υπό την ίδια ονομασία και σε τιμή γενκώς κατώτερη από αυτή του αρχικού προϊόντος.
A generic medicinal product is a copy of an innovative medicinal product whose formulation can be reproduced by other manufacturers and which can be sold under the same name at a price that is usually lower than that of the original product.
Ι ­ 8809
I ­ 8809
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 ποιούμενα έκδοχα ή στη σύνθεση και ανε­ξάρτητα από τον λόγο των διαφορών αυτών.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 excipients used or in the 'recipe' and whatever the reasons for such differences.
Θα παρατηρήσω εξάλλου, mutatis mutandis, ότι σύμφωνα επίσης με τη νομο­λογία Smith & Nephew και Primecrown, η υποχρέωση της αρμόδιας εθνικής αρχής κράτους μέλους να θεωρήσει ότι καλύπτεται από τη χορηγηθείσα εντός του κράτους αυτού αρχική AKA μία παραλλαγή ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος i) που εισάγεται παράλληλα από άλλο κράτος μέλος στο οποίο επιτρέπεται η διάθεση του στην αγορά και ii) είναι όμοια με εκείνη της οποίας η κυκλοφορία επιτρέπεται στο κρά­τος μέλος εισαγωγής σύμφωνα με τα τρία κριτήρια που έθεσε το Δικαστήριο δεν υφίσ­ταται όταν αντιτίθενται στην υποχρέωση αυτή εκτιμήσεις αντλούμενες από την απο­τελεσματική προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων 40. 27.
It should also be noticed mutatis mutandis that even according to Smith & c Nephew the obligation of the competent national authority of a Member State to extend the original MA granted in that State so as to cover a variant of a medicinal product that is (i) imported as a parallel import from another Member State in which its market ing is duly authorised and (ii) is identical to the one authorised in the importing Member State according to the three parameters laid down by the Court, does not apply where there are countervailing considerations relating to effective protection of the health and life of humans.40 27.
Καταλήγω συνεπώς στο συμπέρασμα ότι το τεκμήριο που τίθεται με την απόφαση De Peijper (διαφορές τύπου μη έχουσες επιπτώ­σεις στα θεραπευτικά αποτελέσματα = ίδιο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας για τους χρήστες των διαφόρων εθνικών παραλλαγών = πρόθεση του κατασκευαστή να στεγανο­ποιήσει την αγορά) πρέπει να εκληφθεί ως μαχητό τεκμήριο (juris tantum), το οποίο μπορεί να ανατραπεί με την απόδειξη του αντιθέτου.
I conclude therefore that the presumption established in De Peijper (differences of formulation without any impact on therapeutic effect = same level of quality and safety for users of the various national variants = intention of the manufacturer to divide up the market) is to be seen as a rebuttable presumption (juris tantum), which can be set aside in the face of evidence to the contrary.
Όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας Mayras στις προτάσεις του επί της υποθέ­σεως De Peijper, πρέπει εν προκειμένω να αναζητηθεί μία λεπτή ισορροπία μεταξύ των αντιτιθεμένων απαιτήσεων της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και της προστασίας της δημόσιας υγείας, μεταξύ του στόχου που συνίσταται στην κατάργηση όλων των κρατικών μέτρων που επιτρέπουν τις εισαγωγές ενός φαρμακευτικού ιδιο­σκευάσματος μόνον στους επιχειρηματίες που ανήκουν στο επίσημο δίκτυο διανομής του κατόχου της AKA, και του στόχου που συνίσταται στη διασφάλιση του αυστηρού ελέγχου της αποτελεσματικότητας και του αβλαβούς χαρακτήρα των προϊόντων που διατίθενται στην εθνική αγορά, ενδεχομένως με την επανάληψη των συναφών διοικητικών ελέγχων.
As Advocate General Mayras noted in De Peijper, in this area it is necessary to seek a delicate balance between the opposing requirements of free movement of goods and protection of public health, between the aim of eliminating any State measure which reserves imports of afimed icinal product to operators belonging to the official distribution network of the holder of the MA and the aim of ensuring strict monitoring of the efficacy and harmlessness of the products available on the national market, even though in some cases there may be duplication of the relevant admin istrative checks.
Η ελευθερία των παραλλήλων εισαγωγών πρέπει να διασφαλίζεται ορθά — αυτό δε αποτελεί προϋπόθεση της δυνα­τότητας εφαρμογής της παρεκκλίσεως στην οποία αναφέρεται το άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΚ επί περιοριστικού μέτρου που συνίσταται στην ανάγκη χορηγήσεως AKA για την εισαγωγή φαρμάκων τα οποία καλύπτονται ήδη από AKA σε άλλο κράτος μέλος —, όταν προκύπτει ή μπορεί να συναχθεί η πρόθεση του παραγωγού των διαφόρων παραλλαγών ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να επιδιώξει τη στεγανο­ποίηση της κοινοτικής αγοράς και, ειδικό­τερα, να απομονώσει τις εθνικές αγορές στις οποίες επιτυγχάνει τις υψηλότερες τιμές.
Freedom of parallel imports must be duly safeguarded — and affects the applicability of the derogation under Article 36 of the EC Treaty to the restrictive measure, consisting of the need for an MA for the import of medicinal products which are already covered by an MA in another Member State — where it is apparent or can be inferred that the man ufacturer of the different variants of a medicinal product intends partitioning the Community market and, in particular, isolating the national markets in which it might be able to charge the highest prices.
Η ελευθερία αυτή δεν πρέπει όμως να εκληφθεί ως δόγμα.
That freedom should not however be seen as a dogma.
Θεωρώ κατά συνέπεια ότι η αρμόδια εθνική αρχή θα είναι υποχρεωμένη να μεταχειριστεί ως διαφορετικά προϊόντα για τη χορήγηση αδείας διαθέσεως στην εθνική αγορά τις παραλλαγές ενός φαρμα­κευτικού ιδιοσκευάσματος οι οποίες έχουν διαφορετικό τύπο, αν η προσφυγή σε αυτή
In my view, therefore, the competent State authority will be required to treat as different products, for the purposes of MAs for the national market, the variants of a medicinal product with different formulations where recourse to that policy of diversification by the sole
40 — Βλ. προμνημονευθείσα απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, υποσημείωση 18, σημείο 1, στοιχείο α', του διατακτικού. Ι­8810
40 — See Smith & c Nephew, cited above (footnote 18), paragraph 1(a) of the operative part. I- 8810
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER Ηνωμένου Βασιλείου από την υπόλοιπη κοινοτική αγορά (βλ. ανωτέρω σημείο 16).
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER remainder of the Community (see point 16 above). authority that the difference of formulation is a response to genuine and objective concerns of public health — and only in such circumstances — it will have to be concluded that the variants of the medicinal product in question are different pro ducts and that, in consequence, that authority does not possess for both certain information prescribed by the directive.
η διαφορά τύπου ανταποκρίνεται πράγματι σε σοβαρές και αντικειμενικές εκτιμήσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία, πρέπει να συναφθεί το συμπέρασμα ότι οι διάφορες παραλλαγές του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος αποτελούν διαφορετικά προϊόντα και ότι, ως εκ τούτου, η εν λόγω αρχή δεν διαθέτει για τις παραλλαγές αυτές τα σχετικά στοιχεία που απαιτούνται από την οδηγία.
I would add that the factors which the competent authority (and possibly the courts) of the importing Member State must take into account when assessing the gravity and reality of the grounds of protection of public health relied on by the manufacturer to justify the differences of formulation of the diverse variants include the possibility that the version withdrawn from the national market in question may nevertheless still being man ufactured and marketed by the same firm or by a company in the same group in other Member States.
Τέτοιο γεγονός θα πρέπει συνεπώς να αποτελέσει αντικείμενο πειστικής αιτιολογίας, που να εξηγεί γιατί οι εν λόγω εκτιμήσεις αναφορικά με τη δημόσια υγεία δεν ισχύουν όσον αφορά τις εν λόγω χώρες, ή να στηρίζεται σε πρόσθετους παράγοντες, όπως π.χ. τα χαρακτηριστικά της αγοράς του οικείου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή η ύπαρξη ιδιαίτερων συμβατικών σχέσεων στα οικεία κράτη μέλη, ειδάλλως ο ζυγός θα γείρει υπέρ του συμπε­ράσματος ότι οι διάφορες παραλλαγές είναι ουσιαστικά όμοιες.
Convincing reasons must therefore be given for that situation, including an explanation why those public health concerns do not arise in relation to the countries in question, or a reference to other factors such as, for example, the characteristics of the market for the medicinal product in question or the existence of particular contractual relationships in the Member States concerned, otherwise the balance might be tipped towards the conclusion that the variants are substantially the same.
Όσον αφορά την προ­κειμένη περίπτωση, παρατηρώ ότι δεν είναι δυνατόν να συναχθούν από τον φάκελο της υποθέσεως οι λόγοι για τους οποίους δεν ζητήθηκε AKA για το νέο Zimovane στην Γαλλία, την Ελλάδα, την Ιταλία και την Ισπανία (βλ. ανωτέρω σημείο 11 και υπο­σημείωση 24).
As far as this case is concerned, it is not possible to identify, from the documents before the Court, the reasons for which an MA for the new version of Zimovane was not applied for in France, Greece, Italy and Spain (see point 11 and footnote 24 above).
Όπως πάντως επισήμανε το αιτούν δικαστήριο, εν προκειμένω οι ίδιες οι βρετανικές αρχές αποκλείουν ότι η ανάπτυξη και η εισαγωγή του νέου Zimovane είχαν ως αντικείμενο την απομόνωση της αγοράς του
However, as the national court has observed, in this case it was the United Kingdom authorities themselves which stated that the purpose of developing and introducing the new for mulation of Zimovane was not to isolate the United Kingdom market from the
Αν αποδειχθεί ότι οι διαφορές τύπου των διαφόρων παραλλαγών σκοπούν να προ­στατεύσουν τη δημοσία υγεία, θα πρέπει να θεωρηθεί ως βάσιμη δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΚ η ενδεχό­μενη άρνηση της αρμόδιας εθνικής αρχής να επιτρέψει σύμφωνα με την απλουστευμένη ad hoc διαδικασία την παράλληλη εισαγωγή ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο φέρει την ίδια ονομασία με εκείνη για την οποία υφίσταται AKA στο κράτος μέλος εισαγωγής, έστω και αν το πρώτο προϊόν έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα και περιλαμβάνει τα ίδια ενεργά συστατικά με το δεύτερο.
If it should be proved that the variations in the formulation of the different variants are intended to protect public health, there must be declared lawful under Article 36 of the EC Treaty any refusal by the competent national authority to allow under the simplified ad hoc procedure the parallel import of a medicinal product of the same name as that for which there is a valid MA in the importing Member State, even if the former has the same therapeutic effect and contains the same active principle as the latter.
Σε τέτοια περίπτωση πράγματι, θα πρέπει να θεωρηθεί, αφενός, ότι η θεμε­λιώδης απαίτηση της προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων δεν μπορεί να ικανοποιηθεί, κατά τρόπο εξίσου αποτελε­σματικό, με μέτρα λιγότερο περιοριστικά των ενδοκοινοτικών συναλλαγών από την υπο­χρέωση του παράλληλου εισαγωγέα να υποβάλει αίτηση χορηγήσεως AKA σύμφω­νη με τους όρους της οδηγίας.
In any such case, in fact, it must be concluded, first, that the overriding requirement of the protection of public health and life of humans cannot be satisfied as effectively by means of measures which restrict Community trade to a lesser extent than the imposition on the parallel importer of the burden of applying for an MA in accordance with the provisions of the Directive.
Αφετέρου, υπό τέτοιες συνθήκες, τίποτε δεν επιτρέπει να λεχθεί ότι η απαίτηση χορηγήσεως AKA για τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, στα οποία επιτρέπεται η διάθεση τους στην αγορά, αποκλίνει από τον πραγματικό της στόχο και χρησιμοποιείται κατά τρόπο ώστε να επέλθει αυθαίρετη δυσμενής διάκ­ριση έναντι των προερχομένων από άλλα κράτη μέλη φαρμάκων ή να επιτευχθεί εμ­μέσως προστασία της εθνικής παραγωγής. Η λύση την οποία υποδεικνύω επιτρέπει επίσης να αποφευχθεί, με την εισαγωγή μιας
Second, in the circumstances described, there are no grounds for saying that the requirement of an MA for products imported from other Member States in which their release onto the market is authorised is being used so as to deviate from its true purpose with a view to discriminating in an arbitrary manner against medicinal products originating in other Member States or indirectly protect ing domestic production. The solution which I suggest here, moreover, makes it
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 οποιασδήποτε ανεπαίσθητης μεταβολής του τύπου του προϊόντος, να μπορούν ευχερώς οι κατασκευαστές φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να εμποδίζουν, όπως φοβούνται οι βρετανικές αρχές, τις παράλ­ληλες εισαγωγές μιας παραλλαγής του προϊόντος αυτού της οποίας είναι αποδε­δειγμένος ο ασφαλής χαρακτήρας.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 possible to avoid a situation where the producers of a given medicinal product are able, by deliberately introducing some marginal change to the formulation of the product, to block parallel imports of a variant of that product which has been proved safe, as is feared by the United Kingdom authorities.
μπιπτόντως ότι η εν λόγω διοίκηση δεν φαί­νεται να αμφισβητεί κατ' αρχήν ότι ο έλεγχος του ασφαλούς χαρακτήρα των φαρμακε­υτικών ιδιοσκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τις παρενέργειες υπό πραγματικές συνθήκες χρήσεως.
that that administration does not appear in principle to dispute that checks on the safety of medicinal products placed on the market must extend to adverse side effects under actual conditions of use.
Δεν είναι τυχαίο ότι πρόκειται για θεμελιώδη αρχή του κοινοτικού δικαίου στον εν λόγω τομέα.
That is, not by chance, a fundamental principle forming part of the Community rules on this matter.
Ειδικότερα, το άρθρο 29α της οδηγίας 75/319, δυνάμει του οποίου τα κράτη μέλη οφείλουν να καθιερώσουν εθνικά συστήματα για τη συλλογή και την επι­στημονική αξιολόγηση των πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την εποπτεία των παρενεργειών των φαρμάκων, προβλέπει ότι τα εν λόγω συστήματα πρέπει «[να συλλέ­γουν] επίσης πληροφορίες για οποιαδήποτε συχνά παρατηρούμενη εσφαλμένη χρήση ή σοβαρή κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων».
It is relevant to note the obligations men tioned by France and the Commission in their observations, which derive from the rules on the exchange of information and cooperation between national authorities in the area of pharmacovigilance.41In particular, Article 29a of Directive 75/319, under which the Member States are required to establish national systems for the collection and scientific evaluation of useful information concerning adverse reactions on the part of humans, provides that such systems must 'also collate infor mation on frequently observed misuse and serious abuse of medicinal products'.
Συμμερίζομαι τέλος την άποψη της Γαλλικής Κυβερνήσεως, κατά την οποία η αρμόδια εθ­νική αρχή ή το αρμόδιο δικαιοδοτικό όργανο του κράτους μέλους εισαγωγής, όταν εξετάζει σε ποιο επίπεδο διασφαλίζεται η προστα­σία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων από την εθνική έννομη τάξη, οφείλει να επαληθεύει την ύπαρξη των αρχών της προφυλάξεως και της προληπτικής δράσεως, αναλόγως με τα ισχ­ύοντα, δυνάμει της Συνθήκης, όσον αφορά τη δράση των κοινοτικών αρχών 42.
I agree, finally, with the submissions of the French authorities to the effect that the competent authority or the national courts of the importing Member State, in analysing the level at which the protection of human life and health is ensured in national law, are required to establish whether the precautionary principle and the principle that preventive action should be taken — principles analogous to those which, under the Treaty, apply to the action of the Community authorities — are applicable.42 able.42
41 — Βλ. άρθρα 29α έως 29Θ της οδηγίας 75/319, που εισήχθησαν με το άρθρο 3, σημείο 3, της προμνημονευθείσας οδηγίας 93/39 (υπο­σημείωση 1).
41 — See Articles 29a to 29i of Directive 75/319, introduced by Article 3(3) of Directive 93/39 (cited in footnote 1 above).