natgillin/translations-raw huggingface dataset:
χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: AKA) χορηγούμενη από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους (βλ. άρ­θρο 3, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας) 4.
4 An application for an MA for a medicinal product, lodged by the person responsible for placing the product on the market, must contain the information and be accompanied by the documents particularised in Article 4 of the Directive, even if the medicinal product in question is already the subject of an MA issued by the competent authority in another Member State.
Κάθε στοιχείο σχετικό με την αξιο­λόγηση του οικείου φαρμάκου είναι συνημ­μένο στην αίτηση, συμπεριλαμβανομένων
5 According to the annex to Directive 75/318/EEC, 6 the par ticulars and documents accompanying an application for an MA submitted in accordance with Article 4 comprise the follow ing parts: (i) a summary of the dossier, (ii) chemical, pharmaceutical and biological tests of the medicinal products, (iii) toxicological and pharmacological tests, and (iv) clinical documentation. The application must contain all the information
4 — Ή κοινοτική AKA χορηγούμενη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993. για τη θέσπιση κοινο­τικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων νια ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
4 — Or a Community MA granted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
Η αρμόδια αρχή δεν μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση AKA παρά μόνον όταν, μετά την εξέταση της σχετικής αιτήσεως, διαπιστώνει ότι: α) οι πληροφορίες και τα έγγραφα που προσκόμισε ο αιτών δεν έχουν κανονικό και πλήρη χαρακτήρα· β) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι βλαπτικό υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως· γ) το θεραπευτικό απο­τέλεσμα του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιο­σκευάσματος ελλείπει ή είναι ανεπαρκώς αιτιολογημένο από τον αιτούντα, ή ακόμη δ) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση (βλ. άρθρα 5 και 21 της οδηγίας).
The competent authority may refuse to grant an MA only if, after examining the application, it determines that: (a) the information and documents supplied by the applicant are irregular or incomplete, (b) the product is harmful under normal conditions of use, (c) its therapeutic efficacy is lacking or has not been sufficiently substantiated by the applicant, or (d) the qualitative and quantitative composition of the product is not as declared (see Articles 5 and 21 of the Directive).
Η AKA ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετείς περιόδους κατόπιν αιτήσεως του δικαιούχου η οποία υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος (βλ. άρθρο 10, παράγραφος 1).
An MA, which is valid for five years, may be renewed for like periods on application by the holder at least three months before expiry (Article 10, first paragraph).
Όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 9 της οδηγίας, η χορήγηση AKA δεν αποκλείει την κατά το κοινό δίκαιο ευθύνη του παραγωγού και, ενδεχομένως, του υπευθύνου για τη θέση σε κυκλοφορία.
As Article 9 of the Directive states, the grant of an MA does not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the product on the market.
5 — Όπως είχε την ευκαιρία να υπογραμμίσει το Δικαστήριο (βλ. αιπόφαση της 5ης Οκτωβρίου 1995, C­440/93, Scotia Pharmaceuticals (Συλλογή 1995, σ.
5 — As the Court has emphasised (see Case C-440/93 Scotia Pharmaceuticals [1995] ECR I-2851, paragraphs 24 and 25), the discretion available to the competent authority for issue of authorisations in a Member State is rather limited in the context of the Directive.
Ι­2851, σκέψεις 24 και 25), η εξουσία εκτιμήσεως που έχει η αρμόδια αρχή για τη χορήγηση των αδειών κράτους μέλους είναι, στο πλαίσιο της οδηγίας, πολύ περιορισμένη.
There is thus no possibility of issuing an MA when all the information specified in Article 4 has not been provided or the prescribed tests have not been carried out (fisico-chemico, biological or microbiological, pharmacological and toxicological, and clinical tests).
6 — Οδηγία του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ.
6 — Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (OJ 1975 L 147, p. 1).
Το παράρτημα αυτό αντικαταστάθηκε από την οδηγία 91/507/EOK της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 1991 (EEL 270, σ.
That annex was replaced by Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 amending the annex to Directive 75/318/EEC (OJ 1991 L 270, p.
32), ενόψει της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο.
32) in order to bring it into line with technical progress.
Το άρθρο 11 της οδηγίας (σε συνδυασμό με τις διατάξεις του άρθρου 21) προβλέπει επιπλέον ότι μία ήδη χορηγηθείσα AKA μπορεί να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνον για έναν από τους ακόλουθους λόγους: α) το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αποδείχθηκε ότι είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες
Article 11 (in conjunction with Article 21) of the Directive goes on to say that an MA may be suspended or revoked on the following grounds only: (a) the product proves to be harmful in normal conditions of use or (b) its therapeutic efficacy is lacking or (c) its qualitative and quantita-
Ι ­ 8793
I - 8793
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 χρήσεως, ή β) δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων ή γ) δεν έχει τη δηλωθείσα από τον αιτούντα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή δ) οι περιλαμβανόμενες στον φάκελλο πληροφορίες είναι εσφαλμένες ή δεν τροποποιήθηκαν σύμφωνα με το άρ­θρο 9α (σχετικά με την προσαρμογή των μεθόδων παρασκευής και ελέγχου στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο), ή ακόμη ε) οι έλεγχοι επί των συστατικών, των ενδιαμέσων προϊόντων και των τελικών προϊόντων δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αναφερόμενες από τον αιτούντα μεθό­δους.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C­94/98 tive composition is not as declared by the applicant, (d) the information in the file is incorrect or has not been amended in accordance with Article 9a (concerning changes to methods of preparation and control to bring them into line with scien­tific and technical progress) or (e) checks have not been carried out on the ingredi­ents, intermediate products and finished products in accordance with the methods described by the applicant.
σματα περιοριζόμενα στο εθνικό έδαφος. Κατά το Δικαστήριο, το γεγονός ότι συχνά παράλληλοι εισαγωγείς είναι σε θέση να προσφέρουν το εμπόρευμα σε τιμή κατώτερη από την εφαρμοζόμενη για το ίδιο προϊόν από τον αναγωρισμένο εισαγωγέα «θα έπρεπε ενδεχομένως να ωθεί τις υγειονομικές αρχές να μην περιάγουν τις παράλληλες εισαγωγές σε μειονεκτική θέση, δεδομένου ότι η αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων απαιτεί επίσης να πωλούνται τα φάρμακα σε εύλογες τιμές» 7.
the Court, the fact that parallel importers quite often offer the goods at a price lower than that charged by the duly appointed importer 'should... encourage the public health authorities not to place parallel imports at a disadvantage, since the effec­tive protection of health and life of humans also demands that medicinal preparations should be sold at reasonable prices'.
Σύμφωνα με τη νομολογία αυτή, θα έπρεπε να θεωρηθεί ότι, στον τομέα της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων, η ανάγκη προστασίας της υγείας των ανθρώ­πων έχει διπλό περιεχόμενο.
7 According to that judgment, it must be borne in mind that, in the sphere of free movement of medicinal products, the requirement of protecting public health has two aspects.
Αφενός, μπορεί να δικαιολογήσει την εφαρμογή στα εθνικά συστήματα AKA, τα οποία συνιστούν εθνικά μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος προς πο­σοτικούς περιορισμούς επί των εισαγωγών, της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρ­θρο 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τρο­ποποιήσεως, άρθρο 30 ΕΚ) 8, όσον αφορά την απαγόρευση τέτοιων μέτρων που εισά­γεται με το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ).
First, it may justify application to the national MA systems, involving State measures equivalent to quantitative restrictions on imports, of the derogation provided for in Article 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Arti­cle 30 EC) 8 from the prohibition of impos­ing such measures laid down in Article 30 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 28 EC).
Αφετέρου, όταν πρόκειται να εξεταστεί αν πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της εν λόγω παρεκκλίσεως, και ιδίως η προϋπό­
Secondly, where it is neces­sary to verify whether the requirements for that derogation are fulfilled, including the requirement that any harm done by the national measure restricting intra­Commu­
Όπως θα δούμε λεπτομερέστερα (βλ. κατω­τέρω σημείο 10), η παρούσα διαφορά έχει ως αντικείμενο ακριβώς την ανάκληση της AKA ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.
As outlined in greater detail below (see point 10), the present case is concerned with a measure ordering the revocation of an MA for a medicinal product.
Πά­ντως, εν προκειμένω, η ανάκληση παρουσιάζει την ιδιαιτερότητα ότι διατάχθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή κατόπιν αιτήσεως του δικαιούχου της AKA, αιτιολογούμενης από επιτακτικές απαιτήσεις προστασίας της δημόσιας υγείας.
This case, however, displays the peculiar feature that the revocation was ordered by the compe­tent national authority in response to a request from the holder of the MA, pur­porting to be based on pressing reasons of protection of public health.
Ειδικότερα, η διαφορά της κυρίας δίκης αναφέρεται στο κατά πόσο η ανάκληση της αρχικής AKA μπορεί να θίξει την ελευθερία που αναγνωρίζεται στους επιχειρηματίες που είναι εκτός του επισήμου κυκλώματος διανομής του δικαιούχου της AKA να εισάγουν διά παράλληλης οδού μια παραλλαγή του προϊόντος από άλλα κράτη μέλη στα οποία η παραλαγή αυτή πωλείται σε τιμές κατώτερες από εκείνες που ισχύουν στο κράτος μέλος εισαγωγής.
More specifi­cally, the issue in the main proceedings is whether and to what extent revocation of the original MA may affect the freedom of economic operators outside the official distribution channels of the holder of the MA to carry out parallel imports of a different variant of the product from other Member States where it is sold at lower prices than those charged in the importing country.
Ι­1487, σκέψη 48· της 16ης Απριλίου 1991, C­347/89, Eurim­Pharm, Συλλογή 1991, ο.
7 — See Case 104/75 De Peijper [1976] ECR 613, paragraph 25.
Ι­1747, σκέψη 26· της 8ης Απριλίου 1992, C­62/90, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 1992, σ.
8 — According to the said Article 36, 'the provisions of Arti­cles 28 and 29 shall not preclude prohibitions or restrictions on imports... justified on grounds of... the protection of health and the life of humans...
1­2575, σκέψη 10· της 1ης Ιουνίου 1994, C­317/92, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 1994, σ.
Such prohibitions or restrictions shall not, however, constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States'.
1­2039, σκέψη 14, και της 10ης Νοεμβρίου 1994, C­320/93, Ortscheit, Συλλογή 1994, ο. 1­5243, σκέψη 14).
The Court has consistently held that Article 36 of the EC Treaty remains applicable to the production and marketing of pharmaceutical products until the national provisions have been entirely harmonised (see, amongst many, Case 215/87 Schumacher [1989] ECR 617, paragraph 15, Case C­369/88 Delattre [1991] ECR I­1487, paragraph 48, Case C­347/89 Eurim­Pharm [1991] ECR I­1747, paragraph 26, Case C­62/90 Commission ν Ger­many [1992] ECR I­2575, paragraph 10, Case C­317/92 Commission ν Germany [1994] ECR I­2039, paragraph 14, and Case C­320/93 Ortscheit [1994] ECR I­5243, para­graph 14.
Όπως έκρινε το Δικαστήριο με την απόφαση της 20ής Μαΐου 1976, 104/75, De Peijper, η ελευθερία παράλληλης εισαγωγής φαρμάκων που έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία αναγνωρίζεται από το κοινο­τικό δίκαιο, αν και στα κράτη μέλη ισχύουν συστήματα AKA που παράγουν αποτελέ­
As this Court held in De Peijper, the freedom to undertake parallel imports of products properly placed on the market is recognised in Community law, notwith­standing the operation in the Member States of MA systems whose effects are limited to national territory. According to
Ι ­ 8794
I ­ 8794
RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER βαλε στο πλαίσιο της υποθέσεως αυτής ο ειρηνοδίκης του Rotterdam10, το Δικαστήριο θέση κατά την οποία απαιτείται το εμπόδιο οτις ενδοκοινοτικές συναλλαγές που προ­κύπτει από το περιοριστικό εθνικό μέτρο να περιορίζεται στον ελάχιστο βαθμό που απαιτείται από το γενικό συμφέρον για την προστασία της υγείας των ανθρώπων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η προστασία του συμφέροντος αυτού μπορεί να επιδιώκεται αποτελεσματικά από τα κράτη μέλη ακριβώς με την εξασφάλιση της ελευθερίας των επι­χειρηματιών να ασκούν έντονο ανταγωνισμό επί των τιμών με τις παράλληλες εισαγωγές. έκρινε καταρχάς ότι είναι ασυμβίβαστη με το άρθρο 30 της Συνθήκης μια εθνική κανονι­στική ρύθμιση ή πρακτική που οδηγεί στην καθοδήγηση των εισαγωγών κατά τρόπο που να αποβαίνει μόνον υπέρ ορισμένων επι­χειρηματιών.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER rechter, Rotterdam, sought a preliminary ruling,10the Court held, first of all, that nity trade is the minimum called for by the general interest in protecting human health, it must be borne in mind that that interest can be effectively pursued by the Member States precisely by safeguarding the free dom of economic operators to compete vigorously on prices thanks to parallel imports. Article 30 of the EC Treaty precludes national legislation or practice which results in the channelling of imports in favour of only certain economic operators.
Το Δικαστήριο ερμήνευσε στη συνέχεια το άρθρο 36 της Συνθήκης υπό την έννοια ότι «δεν μπορεί να γίνει επίκληση του για να δικαιολογηθούν [εθνικές] ρυθμίσεις ή πρακτικές, έστω χρήσιμες, των οποίων τα περιοριστικά στοιχεία οφείλονται όμως κυρίως στην προσπάθεια περιορισμού της επιβαρύνσεως της διοικήσεως και των δημο­σίων δαπανών, εκτός αν, στην περίπτωση ελλείψεως αυτών των ρυθμίσεων ή πρακτι­κών, αυτή η επιβάρυνση και αυτές οι δαπά­νες υπερέβαιναν ουσιωδώς τα όρια αυτού που μπορεί ευλόγως να απαιτηθεί»11. Το Δικαστήριο επισήμανε ότι, ενόψει πραγμα­τικής καταστάσεως όπως η εκτιθέμενη στο
The Court then interpreted Article 36 of the EC Treaty to the effect that it 'cannot be relied on to justify [national] rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required'. n In the circumstances described in the first question from the Netherlands Court (see footnote 10), the Court said, the principle of proportionality was infringed by legislation or practice which made the grant of an MA for medicinal products subject to the condition that the parallel importer must
Ο κατηγορούμενος, διευθυντής εταιρίας που είχε αγοράσει τα φάρμακα από Βρεταννό χονδρέμπορο, ισχυρίστηκε προς υπεράσπιση του ότι δεν είχε κατορθώσει να λάβει τα απαιτούμενα από την ολλανδική νομοθεσία έγγραφα ούτε από τον παρασκευαστή των φαρμάκων ούτε από τον αναγνωρισμένο εισαγωγέα στις Κάτω Χώρες 9.
In De Peijper, the Rotterdam Kantonrechter (district public prosecutor) had commenced criminal proceedings for infringement of Netherlands health legislation against an unauthorised importer of certain medicinal products, who was operating without having in his possession the file (concerning the medicinal product in the abstract) and the so-called 'records' (relating to checks of individual batches of imported goods) for the products in question.
Απαντώντας στα δύο προδικαστικά ερωτήματα που υπέ­
The accused, a director of a company which had acquired the medicinal products from a British wholesaler, contended in his defence that he had not been able to obtain the documents prescribed by the Netherlands legislation either from the manufacturer or from the latter's exclusive concessionaire in the Netherlands.9In answer to the two questions on which the Kanton
9 — Παρατηρείται ότι το φάρμακο που εισήγε ο αναγνωρισμένος στις Κάτω Χώρες επίσημος διανομέας και εκείνο που όιετίθετο στην αγορά του κράτους αυτού από τον παράλληλο εισαγωγέα είχαν κοινή προέλευση, διότι παρασκευάζονταν — αντιστοίχως στην Ελβετία και στο Ηνωμένο Βασίλειο — από εταιρίες ανήκουσες στον ίδιο όμιλο εταιριών.
9 — It should be noted that the medicinal product imported by the appointed distributor for the Netherlands and the one marketed by the parallel importer had common origins: they were produced — in Switzerland and the United Kingdom — by manufacturers belonging to the same group of companies.
11 —Όπ.π., σκέψη 18.
11 — See De Peijper (cited in footnote 7 above), paragraph 18.
Ι ­ 8795
I - 8795
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 αποφάσεως De Peijper, οι προμνημονευθεί­σες αρχές εφαρμόζονται σε κάθε μία από τις διαδικασίες χορηγήσεως άδειας οι οποίες ενδεχομένως καθίστανται αναγκαίες όταν από τις πληροφορίες και τα έγγραφα που έχουν προσκομισθεί από τον κατασκευαστή ή τον αναγνωρισμένο αντιπρόσωπο του προκύπτει: i) ότι περισσότερες παραλλαγές ενός φαρμακευτικού προϊόντος έχουν παρασκευαστεί και διατεθεί στο εμπόριο υπό την ίδια ονομασία σε διάφορα κράτη μέλη και ότι ii) οι διαφορές μεταξύ της μιας και της άλλης παραλλαγής ως προς τη διαδικασία παρασκευής ή την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του προϊόντος έχουν επίπτωση στις θεραπευτικές του ιδιότητες.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 medicinal product are produced and marketed under the same name in more than one Member State and that (ii) the differ ences between the variants, regarding the manufacturing process or the qualitative and quantitative composition of the pro duct in question, have an impact on its therapeutic effect.
Κατά το Δικαστήριο, μόνον σε τέτοια περίπτωση «θα δικαιολογείται η μεταχείριση των παραλ­λαγών ως διαφορετικών φαρμάκων για τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά και για την προσκόμιση των σχετικών εγγράφων» 13.
Only in such circumstances, according to the Court, would there be 'any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorising them to be placed on the market and as regards producing the relevant documents'.13 supply to the competent authority in the Member State of importation documents identical to those already lodged by the manufacturer or its exclusive concessionaire; in such circumstances, the latter would be allowed to monopolise imports and marketing of the medicinal product in question by refusing to produce documents relating to the product in general or to a particular batch.
Εθνικό μέτρο όπως αυτό της συγκεκριμένης περιπτώσεως θα μπορούσε αντίθετα να τύχει της προβλεπόμενης στο άρθρο 36 Συνθήκης εξαιρέσεως αν αποδεικνύεται σαφώς ότι κάθε άλλο μέτρο θα υπερέβαινε προφανώς τα εύλογα μέσα μιας διοικήσεως που λει­τουργεί κανονικά 12. Τέλος, όπως προκύπτει από το σημείο 3 του διατακτικού της
A national measure like the one at issue could, on the other hand, qualify for the derogation provided for in Article 36 of the EC Treaty where it was clear that any other measure would impose a clearly greater than normal burden on the national administration.12Finally, as is apparent from paragraph 3 of the operative part of the judgment in De Peijper, the principles mentioned there apply to each of the procedures for authorisation which theoretically become necessary where it is clear from the documents deposited by the manufacturer or its exclusive representative in support of the application for the MA that: (i) several variants of a uniform
Μετά την απόφαση De Peijper, η Επιτροπή έκρινε σκόπιμο να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση οδηγίας σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­των14.
Following the judgment in De Peijper, the Commission considered it appropriate to submit to the Council a proposal for a directive on parallel imports of proprietary medicinal preparations.14However, con sidering approval of the document by the Council to be 'improbable', in particular following objections from the Economic and Social Committee and the vote against it of 16 October 1981 by the European Parliament, the Commission subsequently decided to withdraw that proposal.
Οι αρχές που ενέπνευσαν την πρόταση αυτή αποτέλεσαν εντούτοις αντικείμενο δημοσιεύ­σεως υπό μορφή κατευθυντήριων γραμμών προοριζόμενων για τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους επιχειρηματίες15. Θεώ­ρησα ενδιαφέρον να υπομνήσω εν προκει­
The principles inspiring the document were nevertheless published in the form of guide lines for Member States and the relevant economic operators.15I think it is relevant to consider that Commission initiative at this stage because, as is stated in the order for reference, great inspiration was drawn
13 — Όπ,π., σκέψη 36 και σημείο 3 του διατακτικού.
13 — See paragraph 36 of the grounds and paragraph 3 of the operative part.
14 — Βλ πρόταση τροποποιήσεως των οδηγιών 65/65 και 75/319, της 2ας Ιουνίου 1980 (JO C 143, o. 8).
14 — See proposal for an amendment of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC of 2 June 1980 (OJ 1980 C 143, p. 8).
12 — Οπως παραπάνω, σκέψεις 20 έως 32.
12 — See paragraphs 20 to 32.
Το Δικαστήριο απέκλεισε προπαντός τη δυνατότητα επικλήσεως της προβλεπομένης στο άρ­θρο 36 της Συνθήκης παρεκκλίσεως όσον αφορά την επιβαλλόαενη στον παράλληλο εισαγωγέα υποχρέωση προσκομίσεως εγγραφου όπως ο φάκελος που προβλέπεται και διέπεται από την ολλανδική νομοθεσία: το Δικαστήριο έκρινε ότι «αν οι υγειονομικές αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής διαθέτουν ήδη, κατόπιν προηγουμένης εισαγωγής, όλες τις φαρμακευτικές ενδείξεις που αφορούν το εν λόγω φάρμακο και έχουν κριθεί απαραίτητες για τον έλεγχο της αποτε­λεσματικότητας και του αβλαβούς χαρακτήρα του φάρμακου, δεν είναι αναγκαίο για να προστατευθεί η υγεία και η ζωή των ανθρώπων να απαιτήσουν οι ρηθείσες αρχές από τον δεύτερο επιχειρηματία που εισήγαγε ένα καθάλα ΌΜOΙO Φάρμακο να τους υποβάλει εκ νέου τις πιο πάνω ενδείξεις» (όπως παραπάνω σκέψη 21: η υπογράμμιση είναι του γράφοντος).
The Court, first, made it clear that the derogation under that article cannot be invoked regarding the parallel importer's obligation to produce a document such as the file provided for by the Netherlands legislation: 'If the public health authorities of the import ing Member State already have in their possession, as a result of importation on a previous occasion, all the pharmaceutical particulars relating to the medicinal preparation in question and considered to be absolutely necessary for the purpose of checking that the medicinal preparation is effective and not harmful, it is clearly unnecessary, in order to protect the health and life of humans, for the said authorities to require a second trader who has imported a medicinal preparation which is in every respect the same to produce the abovementioned particulars to them again' (paragraph 21, emphasis added).
Όσον αφορά αντίθετα την υποχρέωση προσ­κομίσεως εγγράφων όπως τα πρωτόκολλα σχετικά με κάθε παρτίδα φαρμάκου παράλληλα εισαγόμενη, το Δικαστήριο παρατήρησε ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές έχουν εύλογο συμφέρον να είναι σε θέση να ελέγξουν ανά πάσα στιγμή και κατά τρόπο βέβαιο αν μια συγκεκρι­μένη παρτίδα φαρμάκων είναι σύμφωνη με τις ενδείξεις που περι­λαμβάνονται στον φάκελο.
As regards, on the other hand, the obligation to produce documents like the records for each batch of products imported in parallel, the Court observed that it is undeniable that the national competent authorities must be able to verify, with absolute certainty and at any time, whether or not a particular batch conforms with the information given in the file.