Το 1989 και το 1993, η MCA χορήγησε στην εταιρία May & Baker (στο εξής: Μ & Β) πέντε συνολικά AKA στο Ηνωμένο Βασίλειο 23για το ιδιο­σκεύασμα zopiclone, μια υπνωτική ουσία χρησιμοποιούμενη για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση της αϋπνίας, διατιθέμενη στο εμπόριο στα περισσότερα κράτη μέλη υπό το σήμα Imovane και στο Ηνωμένο Βασίλειο υπό την επωνυμία Zimovane. Με συμφωνία συναφθείσα το 1992, η Μ & Β όρισε την εταιρία Rhône­Poulenc Rorer (στο εξής: RPR) ως αντιπρόσωπό της για την παρασκευή και τη διάθεση στο εμπόριο ορισμένου αριθμού προϊόντων μεταξύ των οποίων και του Zimovane. Το 1996, η RPR παρασκεύασε, ύστερα από τρία και πλέον έτη ερευνών συνολικού κόστους 1 500 000 UKL περίπου, μια νέα παραλλαγή του Zimovane η οποία παρουσιάζει ένα ιδιαίτερο πλεονέκτημα για τη δημόσια υγεία, όπως περιγράφεται στο εμπιστευτικό παράρτημα της διατάξεως περί παραπομπής (στο εξής: εμπιστευτικό πα­ράρτημα). Το «νέο Zimovane » περιλαμβάνει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το «παλαιό Zimovane», αλλά παρασκευάζεται βάσει διαφορετικής διαδικασίας και με άλλα έκδοχα (το έκδοχο είναι αδρανής ουσία χρησιμοποιούμενη ως διαλύτης ενός φαρμα­κευτικού ιδιοσκευάσματος). Ενόψει της δια­θέσεως στο εμπόριο της νέας παραλλαγής του προϊόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο, η RPR επέτυχε τον Ιούλιο του 1996, αφού έθεσε στη διάθεση της MCA τις πληροφορίες και τα έγγραφα που προβλέπει η οδηγία, την τρο­ποποίηση δύο αδειών (0012/0259 και 0012/0260) οι οποίες μέχρι τότε έμειναν αχρη­σιμοποίητες. Κατόπιν αιτήσεως της RPR, η MCA ανακάλεσε επιπλέον την άδεια 0012/0162 βάσει της οποίας διετίθετο στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου η παλαιά παραλλαγή του Zimovane, και τις (μη χρησιμοποιηθείσες) άδειες 0012/0163 και 0012/0164. Από 1ης Αυγούστου 1996, η RPR έπαυσε επομένως να διαθέτει στην αγορά, απευθείας ή κατόπιν αδείας, την παλαιά παραλλαγή του Zimovane στο Ηνωμένο Βασίλειο και διαθέτει πλέον στο εμπόριο μόνον τη νέα παραλλαγή σε δισκία των 3,75 mg ή των 7,5 mg. Η παλαιά παραλλαγή του Zimovane εξακολουθεί απεναντίας να διατίθεται στο εμπόριο σε άλλα κράτη μέλη (με εξαίρεση την Πορτογαλία). Πάντως, φαίνεται ότι η RPR έχει την πρόθεση να αντικαταστήσει την παλαιά παραλλαγή του ιδιοσκευάσματος με τη νέα, όπως αυτό συνέβη στο Ηνωμένο Βασίλειο, στο μέτρο και κατά τον ρυθμό που η διάθεση στην αγορά της νέας παραλλαγής του Zimovane θα επιτραπεί από τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών 24. Η PRP θεωρεί ότι θα είχε διαπράξει ποινικό αδίκημα αν είχε διανείμει 22 — Όπ.π., σημείο 1 του διατακτικού.
In 1989 and 1993 the MCA granted May & Baker ('M & B') a total of five marketing author­isations for the United Kingdom23for zopiclone, a hypnotic used for the short­term treatment of insomnia, marketed in most of the Member States under the brand name Imovane and in the United Kingdom under the name Zimovane. Under an agreement concluded in 1992, M & B appointed Rhône­Poulenc Rorer (the two companies being hereinafter jointly referred to as 'RPR') as its agent for the production and distribution of certain medicinal pro­ducts, including Zimovane. In 1996 RPR improved, following research and develop­ment for more than three years, costing around UKL 1 500 000, a new version of Zimovane which is particularly beneficial for public health, described in the confi­ dential annex to the order for reference ('the confidential annex'). The 'new Zimo­vane' contains the same active ingredient and has the same therapeutic effect as the 'old Zimovane' but is prepared by a different production process using different excipients (an excipient is a inert substance used as a diluent or vehicle for a pharma­ceutical product). In order to place the new version of the product on the market in the United Kingdom, in July 1996 RPR, after providing the information and documents prescribed by the Directive, obtained vari­ations to two authorisations (numbers 0012/0259 and 0012/0260) which had not yet been used. At the request of RPR, the MCA also revoked MA number 0012/0162 on the basis of which the old version of Zimovane had been distributed in the United Kingdom, and of (unused) author­isations numbers 0012/0163 and 0012/0164. Thus, as from 1 August 1996, RPR ceased to market, directly or under licence, the old version of Zimovane in the United Kingdom and distributes only the new version, in the form of 3.75 mg or 7.5 mg tablets. The old version of Zimovane nevertheless continues to be distributed in the other Member States (with the excep­tion of Portugal). However, it is RPR's intention to replace the old version by the new version of the medicinal product, as it has done in the United Kingdom, in step with the issue of marketing authorisations by the competent authorities in the Mem­ber States.24RPR considers that it would be committing a criminal offence if it distributed the new version of Zimovane 22 — See paragraph 1 of the operative part of the judgment in the same case.