natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός ε p i ι λ έ γ ε τα ι ¼ ε βάση τα εξής:
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Η διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς δια της δε ρ ¼ α τικής οδού ενδείκνυται εάν:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1. η ει σ p i ν ο ή της ουσίας είναι α p i ί θα ν η και 2. είναι p i ι θα ν ή η ε p i α φ ή ¼ ε το δ έ ρ ¼ α κατά την p i α ραγωγή ή/και τη χρήση, και
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
Η ¼ ε λ έτη υ p i ο χρόνιας τοξικότητας (90 η ¼ ε ρ ώ ν ) ( p i α ρ ά ρ τη ¼ α IΧ, 8.6.2) p i ρ ο τ ε ί νεται α p i ό τον καταχωρίζοντα εάν: η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ υ p i ο δηλώνει ότι ενδείκνυται ¼ ι α p i ι ο ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ¼ ε λ έτη,
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ Τ © Ν ΠΛΗΡΟ Φ Ο Ρ Ι © Ν ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1 και συντρέχει ένας α p i ό τους ακόλουθους όρους:
COLUMN 2 SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
— άλλα διαθέ σ ι ¼ α στοιχεία υ p i ο δηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει ¼ ι α ε p i ι κ ί ν δ υ ν η ιδιότητα p i ουδεν ¼ p i ο ρ ε ί να ανιχνευθεί ¼ ε ¼ ε λ έτη β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας, ή
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— κατάλληλα σ χ ε δια σ ¼ έ ν ε ς ¼ ε λ έ τ ε ς τοξικοκινητικής α p i ο κα λ ύ p i τουν συσσώρευση της ουσίας ή των ¼ ε τα β ο - λιτών σε ο ρ ι σ ¼ έ ν ο υ ς ιστούς ή όργανα p i ο υ p i ι θα ν ώς δεν θα ανιχνευόταν ¼ ε ¼ ε λ έτη β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας αλλά p i ο υ θα είχε αρνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς ¼ ε τ ά α p i ό p i α ρ α τ ε τα ¼ έ ν η έκθεση.
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Περαιτέρω ¼ ε λ έ τ ε ς p i ρ ο τ ε ί νονται α p i ό τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να α p i αιτούνται α p i ό τον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό , σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 40 ή 41 σε p i ε ρ ί p i τωση :
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
— α δ υ να ¼ ί α ς p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ο ύ NOAEL ( ε p i ι p i έ δ ο υ ¼ η p i α ρ α τήρησης δ υ σ ¼ ενώ ν ε p i ι δ ρ ά σεων ) στη ¼ ε λ έτη των 28 ή των 90 η ¼ ε ρ ώ ν, εκτός εάν ο λόγος της α δ υ να ¼ ί α ς p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ο ύ NOAEL είναι η α p i ουσία δ υ σ ¼ ενώ ν τοξικών ε p i ι δ ρ ά σεων , ή
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας ( p ifi. χ . σοβαρές / p i ο λ ύ σοβαρές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς ), ή
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— ενδείξεων ¼ ι α ς ε p i ί p i τωσης για την ο p i ο ί α τα διαθέ σ ι ¼ α στοιχεία είναι αν ε p i α ρ κ ή για τον τοξικολογικό χαρα- κ τη ρ ι σ ¼ ό ή/και για τον χαρα κ τη ρ ι σ ¼ ό κινδύνου.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Στις p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς αυτές, ¼ p i ο ρ ε ί να είναι σ κ ο p i ι ¼ ό τερο να διενεργούνται σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ε ς τοξικολογικές ¼ ε λ έ τ ε ς ειδικά για τη διερεύνηση των ε p i ι p i τ ώ σεων αυτών ( p ifi. χ . ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας), ή
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
— η οδός έκθεσης p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ή θηκε στην αρχική ¼ ε λ έτη ε p i ανα λ α ¼ β αν ό ¼ εν η ς δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση ¼ ε τη να να ¼ εν ό ¼ εν η οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ και δεν ¼ p i ο ρ ε ί να γίνει p i α ρ έκταση των α p i ο τ ε λ ε - σ ¼ ά των της στην έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ , ή
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
— p i ο υ υ p i ά ρ χ ει ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά την έκθεση ( p ifi. χ . χρήση σε καταναλωτικά p i ρ ο ϊ ό ν τα η ο p i ο ί α οδηγεί σε ε p i ί p i ε δ α έκθεσης p i ο υ p i λ η σ ι ά ζουν τα ε p i ί p i ε δ α δόσης τα ο p i ο ί α θεωρούνται τοξικά για τον ά ν θ ρ ω p i ο ), ή
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
— p i ουδεν έχουν δια p i ι σ τ ω θ ε ί , στη ¼ ε λ έτη των 28 ή των 90 η ¼ ε ρ ώ ν, ε p i ι p i τ ώ σε ι ς ουσιών ¼ ε σαφή σχέση, ως p i ρ ο ς τη ¼ οριακή δ ο ¼ ή, ¼ ε τη ¼ ε λ ε τ ώ ¼ εν η ουσία.
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Ανα p i α ρ α γ ω γική τοξικότητα
Reproductive toxicity
Έλεγχος για ανα p i α ρ α γ ω γική τοξικότητα δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
This study does not need to be conducted if:
— η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και ε φ α ρ ¼ ό ζονται κατάλληλα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου, ή
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— η ουσία είναι γνωστό ¼ ε τα λ λ α ξ ι ο γόνο των γεννητικών κυττάρων και ε φ α ρ ¼ ό ζονται κατάλληλα ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου, ή
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— ¼ p i ο ρ ε ί να α p i ο κ λ ει σθεί σχετική έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΧΙ σ η ¼ ε ί ο 3 ή
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
— είναι διαθέ σ ι ¼ η ¼ ε λ έτη τοξικότητας για την p i ρ ο γ εν ν η τική ανά p i τ υ ξ η ( σ η ¼ ε ί ο 8.7.2 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΙΧ) ή ¼ ε λ έτη τοξικότητας στη να να p i α ραγωγή σε δύο γενεές ( σ η ¼ ε ί ο 8.7.3 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΙΧ).
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Κατά τον έλεγχο για τοξικότητα στη να να p i α ραγωγή / ανά p i τ υ ξ η, ένα εκ των ειδών (OECD 421 ή 422), εάν δεν υ p i ά ρ χουν α p i ο δε ί ξ ει ς βάσει των διαθέ σ ι ¼ ω ν p i λ η ρ ο φοριών για δ ο ¼ ι κ ά σ υ ν δε δε ¼ έ ν ε ς ουσίες, α p i ο ρ ρ έ ο υ σε ς α p i ό εκ τι ¼ ή σε ι ς (Q)SAR ή α p i ό ¼ έ θ ο δ ο in vitro, ότι η ουσία ¼ p i ο ρ ε ί να είναι τοξική για την ανά p i τ υ ξ η .
Screening for reproductive/ developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι έχει αρνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στη γ ο ν ι ¼ ό τητα, εάν αν τα p i ο κρίνεται στα κριτήρια ταξι- ν ό ¼ η σ η ς ως τοξική για τη να να p i α ραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R60, και τα διαθέ σ ι ¼ α δεδο ¼ ένα ε p i α ρ κούν για να στηρίξουν ¼ ι α ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ ώ ν για τη γ ο ν ι ¼ ό - τητα. © σ τόσο , p i ρ έ p i ει να εξετάζεται το εν δε χ ό ¼ εν ο διενέργειας δ ο κ ι ¼ ή ς για τοξικότητα στη να να p i α ρ αγωγή.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary. However, testing for development toxicity must be considered.
Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι p i ρ ο καλεί τοξικότητα στην ανά p i τ υ ξ η, εάν αν τα p i ο κρίνεται στα κριτήρια ταξινό- ¼ η σ η ς ως τοξική για τη να να p i α ραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R61, και τα διαθέ σ ι ¼ α δεδο ¼ ένα ε p i α ρ κούν για να στηρίξουν ¼ ι α ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ ώ ν για την τοξικότητα στην ανά p i τ υ ξ η . © σ τόσο , p i ρ έ p i ει να εξετάζεται το εν δε χ ό ¼ εν ο διενέργειας δ ο κ ι ¼ ή ς για ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στη γ ο ν ι ¼ ό τητα.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary. However, testing for effects on fertility must be considered.
Στις p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς p i ο υ υ p i ά ρ χουν σοβαρές ανησυχίες για τη δυνατότητα αρνητικών ε p i ι p i τ ώ σεων στη γ ο ν ι ¼ ό τητα, αντί της ¼ ε λ έ της ελέγχου, ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο τ ε ί ν ει είτε ¼ ε λ έτη τοξικότητας για την p i ρ ο γ εν ν η τική ανά p i τ υ ξ η ( p i α ρ ά ρ τη ¼ α IΧ, 8.7.2) είτε ¼ ε λ έτη τοξικότητας για τη να να p i α ραγωγή σε δύο γενεές ( p i α ρ ά ρ τη ¼ α IΧ, 8.7.3).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
— υ p i ά ρ χ ει ¼ α κ ρ ο χρόνια ¼ ε λ έτη τοξικότητας σε υδάτινο p i ε ρ ι βάλλον στα ψάρια.
— a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
 ο κ ι ¼ έ ς β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας σε ψάρια: ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ α γ - ¼ α το p i οι ε ί δ ο κ ι ¼ έ ς ¼ α κ ρ ο p i ρ ό - θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας αντί της β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς .
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Το εν δε χ ό ¼ εν ο ¼ ε λ έ της ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας στο υδάτινο p i ε ρ ι βάλλον, ό p i ως p i ε ρ ι γράφεται στο p i α ρ ά ρ - τη ¼ α IΧ, εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, ¼ α ρ τ υ ρ ε ί την ανάγκη p i ε ρ α ι τέρω διερεύνησης των ε p i ι p i τ ώ σεων στους υδρόβιους ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ ς .
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Η ε p i ι λ ο γ ή της ή των κατάλληλων δ ο κ ι ¼ ώ ν εξαρτάται α p i ό τα α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα της αξιολόγησης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Το εν δε χ ό ¼ εν ο ¼ ε λ έ της ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας σε ψάρια ( p i α ρ ά ρ τη ¼ α IΧ, σ η ¼ ε ί ο 9.1.6) εξετάζεται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
αναστολής της α p i ό εν ε ρ γ ο p i οι η -
Activated sludge respiration inhibition testing
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — δεν υ p i ά ρ χουν εκ p i ο ¼ p i έ ς σε εγκατάσταση ε p i εξ εργασίας λ υ ¼ ά των , ή
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
— υ p i ά ρ χουν ελαφρυντικοί p i α ρ ά γοντες p i ο υ υ p i ο δηλώνουν ότι η τοξικότητα για ¼ ι κ ρ ό β ι α είναι α p i ί θα ν η, p ifi. χ . εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
— η ουσία είναι ά ¼ ε σ α β ι ο α p i ο δ ο ¼ ή σ ι ¼ η και οι συγκεντρώσεις p i ο υ ε φ α ρ ¼ ό στη κ αν στις δ ο κ ι ¼ έ ς p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται στο φ ά σ ¼ α των ανα ¼ εν ό ¼ εν ω ν συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λ ύ ¼ α τα της ¼ ο ν ά δ α ς ε p i εξ εργασίας λ υ ¼ ά των .
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Η ¼ ε λ έτη ¼ p i ο ρ ε ί να αντικαθίσταται α p i ό δ ο κ ι ¼ ή αναστολής της ν ι τ ρ ο p i ο ί η σ η ς , εάν υ p i ά ρ χουν δεδο ¼ ένα p i ο υ δείχνουν ότι η ουσία είναι p i ι θα ν ό ς αναστολέας της ¼ ι κ ρ ο β ι α κ ή ς ανά p i τ υ ξ η ς ή λειτουργίας, ιδίως των ν ι τ ρ ο p i οι η - τικών βακτηρίων.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Το εν δε χ ό ¼ εν ο p i ε ρ α ι τέρω δ ο κ ι ¼ ή ς εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι, υ p i ο δεικνύει ότι p i ρ έ p i ει να διερευνηθεί p i ε ρ α ι τέρω η α p i οδό ¼ η σ η της ουσίας.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι ά ¼ ε σ α β ι ο α p i ο δ ο ¼ ή σ ι ¼ η, ή — η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό.
The study does not need to be conducted if: — the substance is readily biodegradable, or — the substance is highly insoluble in water.
Τύχη και σ υ ¼ p i ε ρ ι φορά στο p i ε ρ ι βάλλον
Fate and behaviour in the environment
Έλεγχος της p i ρ ο σ ρόφηση ς / εκρόφησης
Adsorption/desorption screening
— ¼ ε βάση τις φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ έ ς ιδιότητες της ουσίας, η p i ρ ο σ ρ ό φ η σ ή της ανα ¼ έ νεται να είναι ¼ ι κ ρ ή ( p ifi. χ . η ουσία έχει χ α ¼ η λ ό συντελεστή κα τα ν ο ¼ ή ς οκτανόλης/νερού), ή
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— η ουσία και τα σχετικά p i ρ ο ϊ ό ν τα α p i οδό ¼ η σ ή ς της α p i ο σ υ ν τ ί θενται ταχέως.
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟ Φ Ο Ρ Ι © Ν ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝ © Ν Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
Στο p i ο σ ο τικό ε p i ί p i ε δ ο του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς , ο καταχωρίζων p i ρ έ p i ει να υ p i ο β ά λ λ ει p i ρ ό ταση και χ ρ ο ν ο διά γ ρ α ¼ ¼ α για την τήρηση των α p i αιτήσεων p i λ η ρ ο φοριών του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 12 p i α ρ ά γραφος 1 στοιχείο δ).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Η στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ορίζει τις τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται για όλες τις ουσίες p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 100 τόνων ή p i ε ρ ι σ σότερο σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 12 p i α ρ ά γραφος 1 στοιχείο δ).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Σ υ ν ε p i ώς , οι p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται για τη στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς p i ρ ο σ τ ί θενται σε εκείνες p i ο υ α p i αιτούνται για τη στήλη 1 των p i α ρ α ρ τη ¼ ά των VΙΙ και VΙΙI.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Η στήλη 2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς αναφέρει σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ο υ ς κανόνες σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τους ο p i ο ί ο υ ς ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο τ ε ί ν ει να p i α ρ α λ ει φ θούν οι α p i α ι το ύ ¼ εν ε ς τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες, να αντικαθίστανται α p i ό άλλες p i λ η ρ ο - φορίες, να υ p i ο β λ η θούν σε ¼ ε τα γενέστερο στάδιο ή να p i ρ ο σ α ρ ¼ ό ζονται κατά άλλο τ ρ ό p i ο .
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Εάν p i λ η ρούνται οι p i ρ ο ϋ p i ο θέσεις της στήλης 2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς p i ο υ ε p i ι τ ρ έ p i ο υ ν την p i ρ ο τ ει ν ό ¼ εν η p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ ή, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους ο p i ο ί ο υ ς p i ρ ο τ ε ί ν ει την κάθε p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ ή στα κατάλληλα σ η ¼ ε ί α του φακέλου καταχώρισης.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Πέρα να p i ό τους σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ο υ ς αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο τ ε ί ν ει να p i ρ ο σ α ρ ¼ ό ζ ει τις α p i α ι το ύ ¼ εν ε ς τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στη στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τους γενικούς κανόνες του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙ.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Και σε αυτήν την p i ε ρ ί p i τωση , ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους ο p i οι α σ δ ή p i ο τ ε α p i ό φ α σ η ς για p i ρ ό ταση p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ ή ς των τ υ p i ι κ ώ ν p i λ η ρ ο φοριών στα αντίστοιχα σ η ¼ ε ί α του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκρι- ¼ έ ν ο υ ς κανόνες της στήλης 2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ή του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙ (2).
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Όταν, για ο ρ ι σ ¼ έ ν ε ς p i α ρ α ¼ έ τ ρ ο υ ς , p i ρ ο τ ε ί νεται να ¼ η ν p i α ρ α σ χ ε θούν p i λ η ρ ο φορίες για λόγους άλλους α p i ό εκείνους p i ο υ αναφέρονται στη στήλη 2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ή στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται ε p i ίση ς σαφώς.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών p i ρ ο ϊ ό ντων α p i οδό - ¼ η σ η ς όταν η ουσίας
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
Α p i α ι τ ε ί τα ι ¼ ό ν ο ν σταθερότητα της θεωρείται κ ρ ί σ ι ¼ η .
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
— η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής (χρόνος η ¼ ι ζωής ¼ ι κ ρ ό τερο ς των 12 ωρών) ή είναι ά ¼ ε σ α ο ξ ει δ ώ σ ι ¼ η στο νερό, ή
— the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
— είναι ε p i ι στη ¼ ο ν ι κ ώς αδύνατο να διενεργηθεί η δ ο κ ι ¼ ή, p ifi. χ . εάν η αναλυτική ¼ έ θ ο δ ο ς δεν είναι αρκετά ευαίσθητη.
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
Εάν το α p i ο τ έ λ ε σ ¼ α είναι θετικό σε ο p i οι α δ ή p i ο τ ε in vivo ¼ ε λ έτη γονιδιοτοξικότητας του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙΙ ή VIΙΙ και δεν υ p i ά ρ χουν ήδη α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα α p i ό in vivo ¼ ε λ έτη, ο καταχωρίζων p i ρ ο τ ε ί ν ει ¼ ι α εν δε δε ι γ ¼ έ ν η in vivo ¼ ε λ έτη γονιδιοτοξικότητας σε σ ω ¼ α τικά κύτταρα.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Εάν υ p i ά ρ χουν θετικά α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα α p i ό in vivo ¼ ε λ έτη σε σ ω ¼ α τικά κύτταρα, θα p i ρ έ p i ει να εξετάζονται οι δυνατότητες ¼ ε τα λ λαξιογένεση ς σε γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέ σ ι ¼ ω ν δεδο ¼ έ ν ω ν, σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ντων τοξικοκινητικών στοιχείων.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σαφή σ υ ¼ p i ε ρ ά σ ¼ α τα όσον αφορά τη ¼ ε τα λ λαξιογένεση των γεννητικών κυττάρων, εξετάζεται το εν δε χ ό ¼ εν ο διενέργειας p i ρ ό σ θ ε των ερευνών.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Μελέτη β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας ε p i ανα λ α ¼ β αν ό - ¼ εν η ς δόσης (28 η ¼ ε ρ ώ ν ), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, p i λ έ ο ν εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός χορήγησης, σε σχέση ¼ ε την p i ι θα ν ή οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ , εκτός εάν έχει ήδη p i α ρ α σχεθεί στο p i λ α ί σ ι ο των α p i αιτήσεων του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VIΙΙ ή εάν p i ρ ο τ ε ί νονται δ ο κ ι ¼ έ ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το σ η ¼ ε ί ο 8.6.2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς .
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Σε αυτή την p i ε ρ ί p i τωση , δεν ε φ α ρ ¼ ό ζεται το σ η ¼ ε ί ο 3 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙ.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Η ¼ ε λ έτη υ p i ο χρόνιας τοξικότητας (90 η ¼ έ ρ ε ς ) δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
— υ p i ά ρ χ ει α ξ ι ό p i ι στη ¼ ε λ έτη β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας (28 η ¼ ε ρ ώ ν ) p i ο υ ¼ α ρ τ υ ρ ε ί ότι υ p i ά ρ χουν σοβαρές τοξικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς βάσει των κριτηρίων τα ξ ι ν ό ¼ η σ η ς της ουσίας ως R48, στην ο p i ο ί α το p i α ρ α τη ρ ο ύ ¼ εν ο NOAEL 28 η ¼ ε ρ ώ ν, ¼ ε την ε φ α ρ ¼ ο γ ή του κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, ε p i ι τ ρ έ p i ει την p i α ρ έκταση των α p i ο τ ε λ ε σ ¼ ά των για το NOAEL 90 η ¼ ε ρ ώ ν για την ίδια οδό έκθεσης, ή
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
Μελέτη υ p i ο χρόνιας τοξικότητας (90 η ¼ ε ρ ώ ν ), ένα είδος, τρωκτικό, αρσενικό και θηλυκό, p i λ έ ο ν εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός χορήγησης, σε σχέση ¼ ε την p i ι θα ν ή οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ .
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
— υ p i ά ρ χ ει α ξ ι ό p i ι στη ¼ ε λ έτη χρόνιας τοξικότητας, υ p i ό τον όρον ότι έχει χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι η θ ε ί σε αυτή το ενδεδειγ- ¼ έ ν ο είδος και η εν δε δε ι γ ¼ έ ν η οδός χορήγησης, ή
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or