natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η δ ο κ ι ¼ ή δεν είναι δυνατόν να εκτελεστεί ( p ifi. χ . η ουσία α p i ο σ υ ν τ ί θεται , έχει υψηλή ε p i ι φ αν ει ο δ ρ α σ τικό τητα, αντιδρά βίαια κατά την εκτέλεση της δ ο κ ι ¼ ή ς ή δεν διαλύεται στο νερό ή στην οκτανόλη ή δεν είναι δυνατόν να p i α ρ α χ θ ε ί ¼ ι α ε p i α ρ κ ώς καθαρή ουσία), p i α ρ έ χονται ¼ ι α υ p i ο λ ο γ ι ζ ό ¼ εν η τι ¼ ή για τον log P καθώς και λ ε p i το ¼ ε ρ ή στοιχεία της ¼ ε θ ό δ ο υ υ p i ο λ ο γ ι - σ ¼ ο ύ .
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι ανόργανη, ή oC για τα υδατικά
The study does not need to be conducted if: — the substance is inorganic, or
— η ουσία p i ε ρ ι έχει ¼ ό ν ο p i τη τικές οργανικές ενώσεις ¼ ε σ η ¼ ε ί α ανάφλεξης άνω των 100 δια λ ύ ¼ α τα , ή oC, ή
— the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
— το σ η ¼ ε ί ο ανάφλεξης είναι δυνατόν να p i ρ ο β λ ε φθεί ¼ ε ακρίβεια ¼ ε p i α ρ ε ¼ β ο λ ή α p i ό υ p i ά ρ χ ο ν τα χαρακτηρι- σ ¼ ένα υλικά.
— the estimated flash-point is above 200 °C, or — the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται:
The study does not need to be conducted:
— εάν η ουσία είναι στερεά και διαθέτει εκρηκτικές ή p i υ ρ ο φ ο ρ ι κ έ ς ιδιότητες.
— if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Οι ιδιότητες αυτές p i ρ έ p i ει p i ά ν το τ ε να εξετάζονται p i ρ ι να p i ό την εξέταση της ανα φ λ εξ ι ¼ ό τητας, ή
These properties should always be considered before considering flammability, or
— για τα αέρια, εάν η συγκέντρωση του εύφλεκτου αερίου σε ¼ ε ί γ ¼ α ¼ ε αδρανή αέρια είναι τόσο χ α ¼ η λ ή ώστε, κατά την ανά ¼ ει ξ η ¼ ε τον αέρα, η συγκέντρωση να p i α ρ α ¼ έ ν ει κάτω α p i ό το κατώτατο όριο, ή
— for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
— για ουσίες οι ο p i ο ί ε ς αναφλέγονται αυτό ¼ α τα όταν έρθουν σε ε p i α φ ή ¼ ε τον αέρα.
— for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — δεν υ p i ά ρ χουν χ η ¼ ι κ έ ς ο ¼ ά δε ς p i ο υ να συνδέονται ¼ ε τις εκρηκτικές ιδιότητες του ¼ ορίου , ή
The study does not need to be conducted if: — there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
— η ουσία p i ε ρ ι έχει χ η ¼ ι κ έ ς ο ¼ ά δε ς ¼ ε εκρηκτικές ιδιότητες στις ο p i ο ί ε ς p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται το οξυγόνο, το δε υ p i ο λ ο γ ι ζ ό ¼ εν ο ισοζύγιο οξυγόνου είναι ¼ ι κ ρ ό τερο του – 200, ή
— the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
— η οργανική ουσία ή ένα ο ¼ οι ο γ εν έ ς ¼ ε ί γ ¼ α οργανικών ουσιών p i ε ρ ι έχει χ η ¼ ι κ έ ς ο ¼ ά δε ς ¼ ε εκρηκτικές ιδιότητες, αλλά η ενέργεια εξ ώ θ ε ρ ¼ η ς α p i ο σύνθεσης είναι ¼ ι κ ρ ό τερη α p i ό 500 J/g και η αρχή της εξ ώ θ ε ρ ¼ η ς α p i ο σύνθεσης είναι κάτω των 500 oC, ή
— the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
— για ¼ ε ί γ ¼ α τα ανόργανων οξειδωτικών ενώσεων (UN Division 5.1) ¼ ε οργανικές ύλες, η συγκέντρωση της ανόργανης οξειδωτικής ένωσης είναι:
— for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
— ¼ ι κ ρ ό τερη α p i ό 15 % κατά ¼ ά ζ α, εάν αντιστοιχίζεται στην ο ¼ ά δ α συσκευασίας Ι (υψηλής ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς ) ή ΙΙ ( ¼ ε σ α ί α ς ε p i ι κ ι ν δ υ ν ό τητας) του ΟΗΕ,
— less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
— ¼ ι κ ρ ό τερη α p i ό 30 % κατά ¼ ά ζ α, εάν αντιστοιχίζεται στην ο ¼ ά δ α συσκευασίας ΙΙΙ ( χ α ¼ η λ ή ς ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς ) του ΟΗΕ.
— less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Σ η ¼ ε ί ω σ η:  ε να p i α ι τ ε ί τα ι ούτε η δ ο κ ι ¼ ή για τη ¼ ε τ ά δ ο σ η της έκρηξης ούτε η δ ο κ ι ¼ ή για την ευαισθησία στην κρούση p i ο υ p i ρ ο καλεί την έκρηξη, εάν η ενέργεια εξ ώ θ ε ρ ¼ η ς α p i ο σύνθεσης οργανικών υλών είναι ¼ ι κ ρ ό τερη α p i ό 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Θ ε ρ ¼ ο κρασία αυτοανάφλεξης
Self-ignition temperature
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται: — εάν η ουσία είναι εκρηκτική ή αναφλέγεται αυτό ¼ α τα στον αέρα σε θ ε ρ ¼ ο κρασία δ ω ¼ α τ ί ο υ , ή — για ¼ η ανα φ λ έξι ¼ α στον αέρα υγρά, p ifi. χ . σ η ¼ ε ί ο ανάφλεξης υψηλότερο των 200 oC, ή — για αέρια p i ουδεν έχουν p i ε ρ ι ο χ ή ανάφλεξης, ή
The study does not need to be conducted: — if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or — for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or — for gases having no flammable range, or
— για στερεά, εάν η ουσία έχει σ η ¼ ε ί ο τήξης < 160 τη να υ θ ό ρ ¼ η τη θ έ ρ ¼ αν σ η της ουσίας έως τους 400 oC ή εάν τα p i ρ ο κα τα ρ κ τικά α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα α p i ο κ λ ε ί ο υ ν oC. 7.13.
— for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude selfheating of the substance up to 400 °C.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία είναι εκρηκτική, ή — η ουσία είναι p i ο λ ύ εύφλεκτη, ή — η ουσία είναι οργανικό υ p i ε ρ οξείδιο , ή
The study does not need to be conducted if: — the substance is explosive, or — the substance is highly flammable, or — the substance is an organic peroxide, or
— η ουσία είναι αδύνατον να αντιδράσει εξ ω θ ε ρ ¼ ι κ ά ¼ εκ α ύ σ ι ¼ α υλικά, p ifi. χ . βάσει του συντακτικού τ ύ p i ο υ ( p ifi. χ . οργανικές ουσίες p i ουδεν p i ε ρ ι έχουν ά το ¼ α οξυγόνου ή αλογόνων και τα στοιχεία αυτά δεν είναι χ η ¼ ι κ ώς εν ω ¼ ένα ¼ ε άζωτο ή οξυγόνο, ή ανόργανες ουσίες p i ουδεν p i ε ρ ι έχουν ά το ¼ α οξυγόνου ή αλογόνων).
— the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Η p i λ ή ρ η ς δ ο κ ι ¼ ή δεν χρειάζεται να διενεργείται για στερεά εάν η p i ρ ο κα τα ρ κ τική δ ο κ ι ¼ ή δείχνει σαφώς ότι η δ ο κ ι ¼ α ζ ό ¼ εν η ουσία έχει οξειδωτικές ιδιότητες.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Σ η ¼ ει ω τ έ ο ν ότι, ε p i ει δ ή δεν υ p i ά ρ χ ει ¼ έ θ ο δ ο ς δ ο κ ι ¼ ή ς η ο p i ο ί ανα καθορίζει τις οξειδωτικές ιδιότητες των αέριων ¼ ει γ ¼ ά των , η αξιολόγηση των ιδιοτήτων αυτών p i ρ έ p i ει να p i ρ α γ ¼ α το p i οι ε ί τα ι ¼ ε ¼ έ θ ο δοε κ τ ί ¼ η σ η ς p i ο υ βασίζεται στη σύγκριση της οξειδωτικής δυνατότητας των αερίων του ¼ ε ί γ ¼ α το ς ¼ ε την οξειδωτική δυνατότητα του οξυγόνου στον αέρα.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ε ί τα ι σε στερεή ¼ ο ρ φ ή ή υ p i ό ¼ ο ρ φ ή κόκκων.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in an on solid or granular form.
ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
COLUMN 2 SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
— οι διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες υ p i ο δηλώνουν ότι p i λ η ρούνται τα κριτήρια για τα ξ ι ν ό ¼ η σ η της ουσίας ως διαβρωτικής για το δ έ ρ ¼ α ή ερεθιστικής για τα ¼ ά τι α, ή
— the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
Η αξιολόγηση αυτής της p i α ρ α ¼ έ τ ρ ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες διαδοχικές ενέργειες:
— the substance is flammable in air at room temperature, or — the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
— η ¼ ε λ έτη οξείας τοξικότητας δια του δ έ ρ ¼ α το ς δε να p i ο κα λ ύ p i τ ει ε ρ ε θ ι σ ¼ ότου δ έ ρ ¼ α το ς έως το οριακό ε p i ί p i ε δ ο δόσης (2 000 mg/kg σ ω ¼ α τικού βάρους).
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
1. αξιολόγηση των διαθέ- σ ι ¼ ω ν δεδο ¼ έ ν ω ν p i ο υ αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο και τα ζώα,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2. αξιολόγηση της ικανότητας εξουδετέρωσης οξέος ή βάσεως,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
3. ¼ ε λ έτη in vitro για τη διάβρωση του δ έ ρ ¼ α το ς ,
(3) in vitro study for skin corrosion,
4. ¼ ε λ έτη in vitro για τον ε ρ ε θ ι σ ¼ ότου δ έ ρ ¼ α το ς .
(4) in vitro study for skin irritation.
— η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θ ε ρ ¼ ο κρασία δ ω ¼ α τ ί ο υ .
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Η αξιολόγηση αυτής της p i α ρ α ¼ έ τ ρ ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες διαδοχικές ενέργειες:
— the substance is flammable in air at room temperature;
3. ¼ ε λ έτη in vitro για τον ε ρ ε θ ι σ ¼ ό των ¼ α τι ώ ν.
(3) in vitro study for eye irritation.
— η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5), ή — η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θ ε ρ ¼ ο κρασία δ ω ¼ α τ ί ο υ . Η αξιολόγηση αυτής της p i α ρ α ¼ έ τ ρ ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες διαδοχικές ενέργειες:
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
Η το p i ι κ ή δ ο κ ι ¼ α σ ί α λ ε ¼ φ α δ έ ν ω ν p i ο ν τικού (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η p i ρ ώ τη ε p i ι λ ο γ ή για τη δ ο κ ι ¼ ή in vivo.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Μόνον σε εξαιρετικές p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς θα p i ρ έ p i ει να διενεργείται άλλη δ ο κ ι ¼ ή .
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Η ε p i ι λ ο γ ή άλλης δ ο κ ι ¼ ή ς αιτιολογείται.
Justification for the use of another test shall be provided.
Σε p i ε ρ ί p i τωση θετικού α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α το ς , εξετάζονται p i ε ρ α ι τέρω ¼ ε λ έ τ ε ς ¼ ε τα λ λαξιογένεση ς .
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
In vitro ¼ ε λ έτη ¼ ε τ άλλα ξ η ς γονιδίων σε βακτήρια
In vitro gene mutation study in bacteria
Η ή οι ¼ ε λ έ τ ε ς δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργούνται εάν: — η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως διαβρωτική για το δ έ ρ ¼ α .
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
 ι α της στο ¼ α τικής οδού
By oral route
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υ p i ά ρ χ ει ¼ ε λ έτη για την οξεία τοξικότητα δια της ανα p i ν ε υ στικής οδού (8.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
COLUMN 2 SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
Τοξικότητα στο υδάτινο p i ε ρ ι - βάλλον
Aquatic toxicity
 ο κ ι ¼ έ ς β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας σε α σ p i ό ν δ υ λ α (το p i ρ ο τι ¼ ώ ¼ εν ο είδος είναι η Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
— υ p i ά ρ χουν ελαφρυντικοί p i α ρ ά γοντες p i ο υ υ p i ο δηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο p i ε ρ ι βάλλον είναι α p i ί θα ν η, p ifi. χ . εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι α p i ί θα ν ο να διέρχεται ¼ έ σ ω βιολογικών ¼ ε ¼ β ρ αν ώ ν, ή
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
— υ p i ά ρ χ ει ¼ α κ ρ ο χρόνια ¼ ε λ έτη τοξικότητας σε υδάτινο p i ε ρ ι βάλλον στα α σ p i ό ν δυλα, ή — υ p i ά ρ χουν κατάλληλες p i λ η ρ ο φορίες για την p i ε ρ ι β α λ λ ο ντική τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η .
— a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or — adequate information for environmental classification and labelling is available.
Ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ α γ ¼ α το p i οι ε ί δ ο κ ι ¼ έ ς ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας αντί της β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς .
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Η ¼ ε λ έτη ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας σε Daphnia ( p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΙΧ, σ η ¼ ε ί ο 9.1.5) διενεργείται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Μελέτη p i α ρ ε ¼ p i ό δ ι σ η ς της αύξησης σε υδρόβια φυτά ( p i ρ ο τι ¼ ώ νται τα φύκη)
study (algae inhibition plants
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υ p i ά ρ χουν ελαφρυντικοί p i α ρ ά γοντες p i ο υ υ p i ο δηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο p i ε ρ ι βάλλον είναι α p i ί θα ν η, p ifi. χ . εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι α p i ί θα ν ο να διέρχεται ¼ έ σ ω βιολογικών ¼ ε ¼ β ρ αν ώ ν.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟ Φ Ο Ρ Ι © Ν ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝ © Ν Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE (1)
Η στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ορίζει τις τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται για όλες τις ουσίες p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 10 τόνων ή p i ε ρ ι σ σότερο σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 12 p i α ρ ά γραφος 1 στοιχείο β).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Σ υ ν ε p i ώς , οι p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται για τη στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς p i ρ ο σ τ ί θενται σε εκείνες p i ο υ α p i αιτούνται για τη στήλη 1 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙΙ.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Η στήλη 2 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς αναφέρει σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ο υ ς κανόνες σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τους ο p i ο ί ο υ ς οι α p i α ι το ύ ¼ εν ε ς τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες είναι δυνατόν να p i α ρ α λ ε ί p i ο νται, να αντικαθίστανται α p i ό άλλες, να p i α ρ έ χονται σε διαφορετικό στάδιο ή να p i ρ ο σ α ρ ¼ ό ζονται κατά άλλο τ ρ ό p i ο .
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provide data different stage or adapted in another way.
Πέρα να p i ό τους σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ο υ ς αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να p i ρ ο σ α ρ ¼ ό ζ ει τις α p i α ι το ύ ¼ εν ε ς τ υ p i ι κ έ ς p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στη στήλη 1 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τους γενικούς κανόνες του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙ.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Πριν να διενεργηθούν νέες δ ο κ ι ¼ έ ς για τον p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό των ιδιοτήτων p i ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται στο p i α ρ ό ν p i α ρ ά ρ τη ¼ α, αξιολογούνται p i ρ ώ τα όλα τα διαθέ σ ι ¼ α in vitro δεδο ¼ ένα , in vivo δεδο ¼ ένα , ιστορικά δεδο ¼ ένα α p i ό αν θ ρ ώ p i ο υ ς , δεδο ¼ ένα α p i ό έγκυρα (Q)SAR και τα δεδο ¼ ένα α p i ό ουσίες ¼ ε ανάλογη χ η ¼ ι κ ή δ ο ¼ ή (συγκριτική p i ρ ο σ έ γ γιση ).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Πριν α p i ό τη διενέργεια δ ο κ ι ¼ ώ ν, ο εν δια φ ε ρ ό ¼ εν ο ς θα p i ρ έ p i ει να σ υ ¼ β ο υ λ ε ύ ε τα ι, p i έ ρ αν του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς , και άλλες οδηγίες για τις στρατηγικές δ ο κ ι ¼ ώ ν.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως διαβρωτική για το δ έ ρ ¼ α ή ως ερεθιστική για το δ έ ρ ¼ α, ή — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5), ή — η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θ ε ρ ¼ ο κρασία δ ω ¼ α τ ί ο υ , ή — η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως p i ο λ ύ τοξική σε ε p i α φ ή ¼ ε το δ έ ρ ¼ α, — η ¼ ε λ έτη οξείας τοξικότητας δια του δ έ ρ ¼ α το ς δε να p i ο κα λ ύ p i τ ει ε ρ ε θ ι σ ¼ ότου δ έ ρ ¼ α το ς έως το οριακό ε p i ί p i ε δ ο δόσης (2 000 mg/kg σ ω ¼ α τικού βάρους).
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
¼ α τι ώ ν in
In vivo eye irritation
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως ερεθιστική για τα ¼ ά τι α ¼ ε κίνδυνο σοβαρής βλάβης των ¼ α τι ώ ν, ή
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
— η ουσία τα ξ ι ν ο ¼ ε ί τα ι ως ερεθιστική για το δ έ ρ ¼ α και εάν ο καταχωρίζων τα ξ ι ν ο ¼ ε ί την ουσία ως ερεθιστική για τα ¼ ά τι α, ή
— the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
— η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5), ή — η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θ ε ρ ¼ ο κρασία δ ω ¼ α τ ί ο υ . 8.4.
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
In vitro ¼ ε λ έτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών ή in vitro ¼ ε λ έτη ¼ ι κ ρ ο p i υ ρ ή ν ω ν
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
— η ουσία είναι γνωστή καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1 ή 2 ή ¼ ε τα λ λ α ξ ι ο γόνος ουσία κατηγορίας 1,2 ή 3.
The study does not usually need to be conducted — if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or — the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1,2 or 3.
Σ η ¼ ε ί ω σ η: ισχύουν ε p i ίση ς οι όροι ¼ ε βάση τους ο p i ο ί ο υ ς δε να p i α ι τ ε ί τα ι σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η δ ο κ ι ¼ ή και οι ο p i ο ί οι ορίζονται στις ανάλογες ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν του κανονι σ ¼ ο ύ της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς p i ε ρ ί ¼ ε θ ό δ ω ν δ ο κ ι ¼ ώ ν κατά τα p i ρ ο δια γ ρ α φ ό ¼ ε να στο άρθρο 13 p i α ρ ά γραφος 2 εφόσον δεν ε p i ανα λ α ¼ β ά νονται στη στήλη 2.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Η ¼ ε λ έτη δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργείται εάν υ p i ά ρ χουν κατάλληλα δεδο ¼ ένα α p i ό α ξ ι ό p i ι στη in vivo δ ο κ ι ¼ ή ¼ ε τ άλλα ξ η ς γονιδίων θηλαστικών.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
In vitro ¼ ε λ έτη ¼ ε τ άλλα ξ η ς γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών, εάν το α p i ο τ έ λ ε σ ¼ α είναι αρνητικό στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α VΙΙ, 6.4.1 και στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α VIΙΙ, 6.4.2.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Λ α ¼ β ά νονται υ p i όψη οι κατάλληλες in vivo ¼ ε λ έ τ ε ς ¼ ε τα λ λαξιογένεση ς όταν το α p i ο τ έ λ ε σ ¼ α είναι θετικό σε ο p i οι α δ ή p i ο τ ε ¼ ε λ έτη γονιδιοτοξικότητας του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VΙΙ ή VΙΙI.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Ε p i ι p i λ έ ο ν της στο ¼ α τικής οδού (8.5.1), για ουσίες εκτός των αερίων, οι p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ αναφέρονται σταση ¼ ε ί α 8.5.2 έως 8.5.3 p i α ρ έ χονται για ¼ ί α τουλάχιστον άλλη οδό.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Η ε p i ι λ ο γ ή της δεύτερης οδού εξαρτάται α p i ό τη φύση της ουσίας και την p i ι θα ν ή οδό έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ .
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Εάν υ p i ά ρ χ ει ¼ ί α ¼ ό ν ο ν οδός έκθεσης, αρκεί να p i α ρ έ χονται p i λ η ρ ο φορίες ¼ ό ν ο για την οδό αυτήν.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Η διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς δια της ανα p i ν ε υ στικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των αν θ ρ ώ p i ω ν δια της ει σ p i ν ο ή ς είναι p i ι θα ν ή αν ληφθεί υ p i όψη η p i ί ε σ η α τ ¼ ώ ν της ουσίας ή/και η p i ι θα νότητα έκθεσης σε α ε ρ ο λ ύ ¼ α τα , σ ω ¼ α - τίδια ή σταγονίδια σε ει σ p i ν ε ύ σ ι ¼ η κατηγορία ¼ ε γ έ θ ο υ ς .
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
 ι α της δε ρ ¼ α τικής οδού
By dermal route
Η διενέργεια δ ο κ ι ¼ ή ς δια της δε ρ ¼ α τικής οδού ενδείκνυται εάν: 1. η ει σ p i ν ο ή της ουσίας είναι α p i ί θα ν η, και 2. είναι p i ι θα ν ή η ε p i α φ ή ¼ ε το δ έ ρ ¼ α κατά την p i α ραγωγή ή/και τη χρήση, και
Testing by the dermal route is appropriate if: (1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
3. οι φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ έ ς και τοξικολογικές ιδιότητες υ p i ο δηλώνουν δυνατότητες σ η ¼ αν τικής α p i ο ρ ρόφηση ς α p i ό το δ έ ρ ¼ α .
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Τοξικότητα ¼ εν η ς δόσης
Repeated dose toxicity
Η ¼ ε λ έτη β ρ α χ υ p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς τοξικότητας (28 η ¼ ε ρ ώ ν ) δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
— υ p i ά ρ χ ει α ξ ι ό p i ι στη ¼ ε λ έτη υ p i ο χρόνιας (90 η ¼ ε ρ ώ ν ) ή χρόνιας τοξικότητας, υ p i ό τον όρον ότι έχουν χρησι- ¼ ο p i οι η θ ε ί κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης, ή
— a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
— η ουσία α p i ο δ ο ¼ ε ί τα ι α ¼ έ σ ως και υ p i ά ρ χουν ε p i α ρ κ ή δεδο ¼ ένα για τα p i ρ ο ϊ ό ν τα α p i οδό ¼ η σ η ς , ή — ¼ p i ο ρ ε ί να α p i ο κ λ ει σθεί σχετική έκθεση του αν θ ρ ώ p i ο υ σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΧΙ σ η ¼ ε ί ο 3.
— where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or