ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ LA PERGOLA — ΥΠΟΘΕΣΗ C­94/98 προϊόντος ως διαφορετικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για τη χορήγηση της αδείας διαθέσεως στο εμπόριο, όπως το κριτήριο αυτό καθορίσθηκε από το Δικαστήριο για πρώτη φορά με την απόφαση De Peijper (βλ. ανωτέρω υποσημείωση 12 και το αντίστοιχο τμήμα του κειμένου) και επαναλήφθηκε αργότερα στη σκέψη 22 της αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown. Επιπλέον, κατά την άποψη του Ηνωμένου Βασιλείου, το τριπλό κριτήριο που έθεσε το Δικαστήριο με την απόφαση Smith & Nephew και Pri­mecrown θα έπρεπε να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι τονίζει τη σημασία του ενεργού συστατικού του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσ­ματος. Αντίθετα, αν το εν λόγω κριτήριο εφαρμοζόταν εξεταζόμενο μόνο γραμμα­τικά, κάθε ήσσονος σημασίας μεταβολή του τύπου ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσμα­τος, αν και χωρίς επίπτωση στα θεραπευτικά αποτελέσματα του ιδιοσκευάσματος αυτού, θα μπορούσε ευλόγως να καταλήξει στη διακοπή των παραλλήλων εισαγωγών της προηγούμενης παραλλαγής του εν λόγω προϊόντος. Επιπλέον, κατά την άποψη των βρετανικών αρχών, με την απόφαση Smith & Nephew και Primecrown, το Δικαστήριο δεν θέλησε να καθορίσει κριτήριο γενικής εφαρ­μογής σε όλες τις περιπτώσεις παράλληλης εισαγωγής, αλλά περιορίστηκε να εφαρμόσει στα πραγματικά περιστατικά της προκει­μένης περιπτώσεως τις αρχές που διατύπωσε με την απόφαση De Peijper. Κατά συνέπεια, το εν λόγω κριτήριο εφαρμόζεται μόνον όταν το παραλλήλως εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα και εκείνο που καλύπτεται από AKA στο κράτος μέλος εισαγωγής δεν παρασκευάζονται από εταιρίες ανήκουσες στον ίδιο όμιλο. εταιριών σε περισσότερα κράτη μέλη, με εθνικές παραλλαγές έχουσες διαφορετικά έκδοχα) και μιας καταστάσεως «του τύπου Smith & Nephew» (ομώνυμο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα παρασκευαζόμενο σε περισ­σότερα κράτη μέλη, κατόπιν εγκρίσεως του ίδιου παραγωγού, από ανεξάρτητους κατα­σκευαστές, με εθνικές παραλλαγές έχουσες διαφορετικά έκδοχα) καθώς και τα αποτε­λέσματα που απορρέουν σε νομικό επίπεδο. Στην πρώτη περίπτωση, μπορούμε ευλόγως να διερωτηθούμε — όπως τότε ο γενικός εισαγγελέας Mayras — « ποιο μπορεί να εί­ναι το συμφέρον ενός κατασκευαστή φαρμα­κευτικών προϊόντων να διαφοροποιεί ένα φάρμακο που προορίζεται να κυκλοφορήσει με την ίδια ονομασία σε διάφορα κράτη και που θα έπρεπε, από αυστηρή σκοπιά ορθο­λογικής οργάνωσης της παρασκευής του και του κόστους του, να έχει την ίδια σύνθεση, παρασκευή και έλεγχο. Ασφαλώς, ορισμένες διαφοροποιήσεις μπορεί να επιβάλλονται από τις ιδιαίτερες εθνικές κανονιστικές ρυθ­μίσεις στα θέματα δημοσίας υγείας. Αλλά και αν ληφθούν υπόψη αυτές οι ρυθμίσεις, η ερώτηση μένει συχνά αναπάντηση, εκτός αν σκεφθεί κανείς ότι πρόκειται για διαφορο­ποιήσεις που γίνονται για καθαρά εμπορι­κούς λόγους, για την κατανομή της αγοράς και την εκμετάλλευση της καταστάσεως». Νομίζω ότι στην υπόθεση De Peijper, ο γενι­κός εισαγγελέας Mayras πρότεινε στο Δι­καστήριο, για τους προμνημονευθέντες λό­γους, να εισαγάγει τεκμήριο κατά το οποίο οι ενδεχόμενες διαφορές του τύπου των εν λό­γω προϊόντων, οι οποίες δεν έχουν αντικει­μενικά καμία θεραπευτική επίπτωση, εξη­γούνται μόνον από την πρόθεση του κατα­σκευαστή να απομονώσει τις διάφορες αγο­ρές31. Όπως επισήμανε το Δικαστήριο στη συνέχεια, δεν μπορεί ως εκ τούτου να αποδο­θεί σημασία σε τέτοιες διαφορές για να καθορισθεί αν η παραλλαγή της οποίας 22.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 for the purposes of the marketing authorisation, which this Court laid down for the first time in De Peijper (see footnote 12 above and the relevant part of the text) and later referred to in paragraph 22 of Smith & Nephew. According to the United Kingdom, in addition the threefold rule laid down by the Court in Smith Sc Nephew should be interpreted as placing the emphasis on the active ingredient of the medicinal preparation. If on the other hand the rule in question were to be applied literally to every minor change in the formulation of a medicinal product, even those having no impact on its therapeutic effects, it could lawfully result in the stopping of parallel imports of the earlier version of the pro duct. Moreover, according to the United Kingdom authorities, in Smith Sc Nephew the Court did not intend to lay down a rule that was universally applicable to all par allel imports but merely applied to the facts of that case the principles established in De Peijper. Therefore, the rule referred to is applicable only where the medicinal pro duct brought in by way of parallel import and the product covered by an MA in the importing Member State are not manufactured by companies in the same group. name produced by a single group of companies in several Member States, with national variants containing different exci pients) and a 'Smith Sc Nephew' situation (product of the same name produced in several Member States under licence from a single producer, by manufacturers that are independent from each other, with national variants containing different excipients) and the effects which are associated with that diversity from the legal point of view. In the first case it is legitimate to ask — as Advocate General Mayras did in the past — 'what interest a manufacturer of pharmaceutical products can have in man ufacturing in different forms a medicinal preparation intended to be marketed under the same name in different countries and which, looked at purely from the point of view of rationalising production and costs, should be composed, prepared and checked in exactly the same way.