natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου όμως ότι η παραγωγή υπερέβη το 1,5 εκατομμύριο τόνους κατά την περίοδο εμπορίας 1993/94, το Συμβούλιο, σύμφωνα με τον κανονισμό 1543/93, εξέδωσε τον τροποποιητικό κανονισμό (ΕΚ) 1868/94 του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1994, για την καθιέρωση καθεστώτος ποσοστώσεων για την παραγωγή
Failure of Member State to fulß its obligations — Failure to adapt orcommunicate the provisions for implementing Council Directive 91/271/EEC of 21 May 1991 concerning urban waste-water treatment
Στην προκειμένη περίπτωση, ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν εμφανίζει κανένα στοιχείο με βάση το οποίο θα μπορούσε να χαρακτηριστεί απόφαση εκδοθείσα υπό μορφή κανονισμού.
He proposed that the Court should hold that, by not adopting or communicating within the prescribed period the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Council Directive 91/271/EEC of 21 May 1991 concerning urban waste-water treatment, the Italian Republic failed to fulfil its obligations under Article 19 of that directive and must be ordered to pay the costs.
Συγκεκριμένα, έχει συνταχθεί με γενικούς και αφηρημένους όρους και έχει εφαρμογή σε όλα τα κράτη μέλη, χωρίς να λαμβάνει καθόλου υπόψη την κατάσταση των μεμονωμένων παραγωγών.
Article 9 of Directive 79/409/EEC of 2 April 1979 on the conservation of wild birds should be interpreted as precluding a Member State from taking into account the fact that the application of the prohibition on capturing birds for recreational purposes would compel numerous bird fanciers to alter their installations and to abandon certain habits, in circumstances such as those which gave rise to the principal proceedings, in order to benefit from a derogation under that provision.
Επομένως, ο προσβαλλόμενος κανονισμός εφαρμόζεται σε αντικειμενικώς ορισθείσες καταστάσεις και συνεπάγεται έννομα αποτελέσματα έναντι μιαςκατηγορίας προσώπων η οποία καθορίζεται κατά τρόπο γενικό και αφηρημένο.
Annulment of Commission Regulation (EC) No 1840/94 of 27 July 1994 fixing the olive yields and oil yields for the 1993194 marketing year — Adjustments in relation to data supplied by Italy
Συγκεκριμένα, μολονότι ο αριθμός των ενδιαφερομένων επιχειρηματιών είναι περιορισμένος, αυτό οφείλεται στη φύση του συστήματος που θεσπίζει ο κανονισμός αυτός, δηλαδή τη χορήγηση κοινοτικής υποστηρίξεως, μέσω των κρατών μελών, στις βιομηχανίες αμύλου οι οποίες έχουν τύχει των ευεργετημάτων των προηγούμενων κοινοτικών μέτρων.
The avoidance of consanguinity in populations of wild bird species born and bred in captivity for recreational purposes, where such a risk is shown by objective, scientific evidence to exist, and where there is no other satisfactory solution, may justify a derogation in accordance with Article 9(l)(c) of the Directive, where the legislative provisions in force in the Member State ensure that this provision is strictly respected.' of the European Federal Republic of
Ως προς το επιχείρημα ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός «αφορά ατομικά» την προσφεύγουσα, επειδή έχει εφαρμογή σε περιορισμένο αριθμό συγκεκριμένων επιχειρήσεων των οποίων η ιδιαίτερη κατάσταση
Failure of Member State to fulfil its obligations — Failure to transpose Council Directive 91/271/EEC of 21 May 1991 concerning urban waste-water treatment
Επομένως, καμιά ξεχωριστή ιδιότητα ή πραγματική κατάσταση δεν χαρακτηρίζει την προσφεύγουσα σε σχέση με τις άλλες επιχειρήσεις που βρίσκονται στην ίδια κατάσταση. Επομένως, ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν αφορά ατομικά την προσφεύγουσα
Preliminary ruling — Conseil d'État, Belgaan — Interpretation of Arts 5, 9 and 18 of Council Directive 79/409/EEC of 2 April 1979 on the conservation of wild birds — National legislation permitting the continued capture of wild birds for recreational purposes so as not to compel bird fanciers to alter their installations and to abandon certain habits — National legislation permitting the authorization of the capture of wild birds in order to avoid consanguinity in populations of wild bird
Το Πρωτοδικείο αποφασίζει:
He proposed that the Court should allow the action and order the Federal Republic of Germany to pay the costs.
«1) Απορρίπτει την προσφυγή ως απαράδεκτη.
economic activities within the meaning of Article 4(2) of the Sixth Council Directive 77/588/EEC of 17 May 1977 on the harmonization of the laws of the Member States relating to turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment.'
2) Η προσφεύγουσα θα φέρει τα δικαστικά της έξοδα καθώς και τα δικαστικά έξοδα του Συμβουλίου.
Case C-80/95 Hamas & Helm ν Staatssecretaris van Financiën Should the Court consider, however, that the activities specified in respect of his proposed answer to the first question were to be regarded as economic activities for the purposes of Article 4(2) of the Sixth Council Directive, he recommended that the second, third and fourth questions be answered as follows:
Η Επιτροπή θα φέρει τα δικά της έξοδα.»
Advocate General N. Fennelry delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 7 November 1996.
Υποθ. C-302/95 Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Ιταλικής Δημοκρατίας
The mere acquisition of ownership in and the holding of bonds, and the receipt of income therefrom, cannot, where they are not the direct, permanent and necessary extension of another business or commercial activity, be regarded as
«Το άρθρο 52 της Συνθήκης ΕΚ πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι διάταξη όπως το άρθρο 157 του λουξεμβουργιανού νόμου περί του φόρου εισοδήματος, καθώς και οι διατάξεις της συμβάσεως κατά της διπλής φορολογίας που παραπέμπουν σε εθνικούς κανόνες δεν συμβιβάζονται με το κοινοτικό δίκαιο, κατά το μέτρο που εξαρτούν την εφαρμογή των διατάξεων περί μεταφοράς των ζημιών για τους φορολογουμένους οι οποίοι δεν είναι κάτοικοι
A taxable person carrying on the activities described in the preceding answers who also engages in the activity of acquiring holdings of shares which falls outside the scope of VAT and whose VAT inputs relate both to his bond and share-holding activities, is only entitled to exercise the right to deduct conferred by Article 17(3)(c) of the Sixth Council Directive in respect of the proportion of the inputs which relate to the first-mentioned bond activities, in so far as he is capable of demonstrating the relationship to the satisfaction of the appropriate tax authorities.'
Ακύρωση του κανονισμού (ΕΚ) 1840/94 της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αποδόσεων σε ελιές και ελαιόλαδο για την περίοδο 1993/1994 — Προσαρμογές σε σχέση με τα παρεχόμενα από την Ιταλία στοιχεία
Preliminary ruling — Pretura di Roma — Validity of Artide 5 of Commission Regulation (EEC) No 3477/93 of 17 December 1993 concerning the agricultural conversion rates to be applied in the tobacco sector — Application to harvests prior to 1993 of the conversion rate in force on 1 July 1993 — Principles of non-retroactivity and of protection of legitimate expectations.
Ο γενικός εισαγγελέας D. Ruiz-Jarabo Colomer ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση του έκτου τμήματος της 5ης Νοεμβρίου 1996.
Preliminary ruling — Verwaltungsgericht Düsseldorf — Interpretation of Article 2 of Council Directive 76/207/EEC of 9 February 1976 on the implementation of the principle of equal treatment for men and women as regards access to employment, vocational training and promotion, and working conditions — Beamtengesetz (Law on Officials) of the Land of North Rhine-Westphalia (obligation, in a category of 'predominantly male1posts, to promote a female candidate whose qualifications, suitability and performance are equal to those of a male candidate, unless there are reasons specific to a male candidate).
Υποθ. C-10/96 Ligue Royale Belge pour la Protection des Oiseaux et Société d'Études Ornithologiques AVES κατά Région Wallone
See Case C-332/96
Υποθ. C-334/96 Stadt Dormagen Düsseldorf
Case T-157/96 Paolo Salvatore Affatati) ν Commission
Υποθ. C-333/96 Agrindustria Sri κατά Azienda di Stato pere gli interventi nel mercato agricolo (ΑΙΜΑ)
Staff case
Τ-153/96 Union Carbide Επιτροπής
Case T-153/96 Union Carbide Commission
Υποθ. Τ-158/96 Acciaierie di Bolzano SpA (ACB) κατά Επιτροπής
Annulment of Commission Decision C(96) 2064 final of 17 July 1996, concerning an aid granted by the autonomous province of Bolzano to the firm Acciaierie di Bolzano
Υποθ. Τ-154/96 Christiane Chvatal κ.λπ. κατά Δικαστηρίου
Case T-159/96 Rüdiger Wenk ν Commission
Ακύρωση της αποφάσεως της Επιτροπής C (96) 2064 τελικό, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με ενίσχυση χορηγηθείσα από την αυτόνομη επαρχία του Bolzano στην επιχείρηση Acciaierie di Bolzano
Annulment of Commission Decision C(96) 1035 final of 24 April 1996, amending Commission Decision 94/811/EC of 8 June 1994, relating to a proceeding under Council Regulation (EEC) No 4064/89 and declaring the compatibility of a concentration with the common market (Case No IV/M. 269 - Shell/Montecatini)
Τ-159/96 Rüdiger Wenk κατά Επιτροπής
Case T-160/96 Max Kögler ν Court of Justice
Υποθ. Τ-155/96 Stadt Mainz κατά Επιτροπής
Case T-154/96 Christiane Chvatal and Others ν Court of Justice
Τ-160/96 Max Kögler κατά Δικαστηρίου
Case T-161/96 Gundolf Bosetti ν Commission
Υποθ. Τ-156/96 Claus Jensen κατά Επιτροπής
Case T-155/96 Stadt Mainz ν Commission
Τ-161/96 Gundolf Bosetti κατά Επιτροπής
Case T-162/96 Sandro Forchen ν Commission
Διάθεση πληροφοριών μέσω Internet
Opening of Internet site
Από τις 18 Οκτωβρίου 1996, το Δικαστήριο έχει ανοίξει τη δική του σελίδα στο Internet.
Since 18 October 1996, the Court of Justice has had its own page on Internet, situated inside the Europa page (http://europa.eu.int), run by the Commission.
Οι χρήστες του Internet οι οποίοι ενδιαφέρονται να έχουν απευθείας πρόσβαση στη δική μας «εισαγωγική σελίδα» (home page) μπορούν επίσης να την εντοπίσουν υπό τα στοιχεία: http://europa.eu.int/cj/index.htm
Internet users wishing to find our 'home page' directly may also do so under: http://europa.eu.int/cj/index.htm
Το περιεχόμενο της σελίδας του Δικαστηρίου διακρίνεται πρωτίστως από τη χρήση πολλών γλωσσών: πράγματι, όλα τα έγγραφα είναι διαθέσιμα στις 11 κοινοτικές γλώσσες.
The Court's page is distinctive, firstly, by its multuingualism; all documents are available in the 11 Community languages.
Ήδη, στη σελίδα αυτή μπορεί κανείς να βρει γενικές πληροφορίες για το θεσμικό αυτό όργανο, όπως είναι η γενική παρουσίαση του, η σειρά πρωτοκόλλου των μελών του Δικαστηρίου και του Πρωτοδικείου με τη σύνθεση των τμημάτων, σύντομα βιογραφικά σημειώματα των μελών και περιγραφή των δημοσιευμάτων του θεσμικού αυτού οργάνου.
It contains information concerning the institution, such as its general presentation, the protocol order of the Court and the Court of First Instance with the composition of the respective chambers, summary curricula vitae of the Members, and a description of the publications of the institution.
Μπορεί, επίσης, να βρει το Δελτίο Δραστηριοτήτων του Δικαστηρίου και του Πρωτοδικείου (που δημοσιεύεται στο Internet από τον αριθμό 23/96, εβδομάδα από 16 έως 20 Σεπτεμβρίου 1996), καθώς και τις διάφορες ανακοινώσεις προς τον Τύπο από τον αριθμό 46/96, της 8ης Οκτωβρίου 1996, που αφορούσε την απόφαση Dillenkofer.
The page also contains this Bulletin of the Proceedings of the Court and the Court of First Instance (which has been published on Internet since No 23/96, week of 16 to 20 September 1996) and various press releases as from No 48/96 of 8 October 1996, concerning the Dillenkofer judgment.
Υποθ. C-305/94 Claude Rotsart de Hertaing κατά J.
CONTENTS page page
C-333/94 Tetra Pak International SA κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ανταγωνισμός
Case C-201/94
Υποθ. C-294/95 8 Girish Ojha κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Υπάλληλοι
Case C-84/94 United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland ν Council of the European Union
Υποθ. C-344/95 Επιτροπή κατά Βελγίου
Case C-171/95 Recep Tetik ν Land Berlin
C-201/94 The Queen κατά The Medicines Control Agency, ex parte: Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd και Primecrown Ltd κατά The Medicines Control Agency Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων 12 Νοεμβρίου 1996 εισαγωγή
Case C-201/94 The Queen ν The Medicines Control Agency, ex parte: Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd and Primecrown Ltd ν The Medicines Control Agency Free movement of goods 12 November 1996
Άμεσο αποτέλεσμα της
Parallel imports — Direct effect of Directive
Προδικαστική « Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Παράλληλη οδηγίας 65/65/ΕΟΚ — Άδεια κυκλοφορίας» (Ολομέλεια) την άδεια εμπορίας για τον προϊόν της Smith & Nephew. Το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65, που είχε εφαρμογή κατά το κρίσιμο χρονικό διάστημα, ορίζει ότι ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους.
By order of 4 May 1994, received at the Court on 11 July 1994, the High Court of Justice, Queen's Bench Division (United Kingdom), referred to the Court for a preliminary ruling four questions on the interpretation of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965, as amended in particular by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986, and on the obligations associated with the authorization of proprietary medicinal products.
Με διάταξη της 4ης Μαΐου 1994, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 11 Ιουλίου 1994, το High Court of Justice, Queen's Bench Division (Ηνωμένο Βασίλειο), υπέβαλε τέσσερα προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, όπως έχει τροποποιηθεί, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, και ως προς τις υποχρεώσεις που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. ιοσκευασμάτων.
Those questions were raised in two sets of proceedings, the first between Smith & Nephew Pharmaceuticals Limited (hereinafter 'Smith & Nephew') on the one hand and the Medicines Control Agency (hereinafter 'the MCA') and Primecrown Limited (hereinafter 'Primecrown') on the other, and the second between Primecrown and the MCA, concerning the issue to Primecrown of a licence to import a proprietary medicinal product of Belgian origin bearing the same name, and manufactured under an agreement with the same licensor, as a product for which Smith & Nephew holds a marketing authorization in the United Kingdom. By its second and third questions, which it is appropriate to consider first, the High Court seeks essentially to ascertain the conditions in which the competent national authority of a Member State may grant a marketing authorization for a proprietary medicinal product which is sought to be imported from another Member State in which that product is covered by a marketing authorization, where the competent authority of the Member State of importation has already granted a marketing authorization for another proprietary medicinal product and where the two products have been manufactured by independent persons pursuant to an agreement concluded with the same licensor.
Η MCA είναι η αρμόδια αρχή για τη χορήγηση των ΑΚ στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις για τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 οτο εθνικό δίκαιο.
Article 3 of Directive 65/65, as applicable at the material time, provided that no proprietary medicinal product could be placed on the market
ανεξάρτητα πρόσωπα, βάσει συμφωνίας συναφθείσας με την ίδια επιχείρηση η οποία τους χορήγησε άδεια εμπορίας.
harmful, it is clearly unnecessary, in order to protect the health and life of humans, for those authorities to require a second trader who has imported a medicinal, product which is in every respect the same or whose differences have no therapeutic effect, to produce these particulars again.
αβλαβούς του φαρμάκου, δεν είναι αναγκαίο, για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και ζωής, να απαιτήσουν οι εν λόγω αρχές από τον δεύτερο επιχειρηματία που εισήγαγε ένα καθόλα όμοιο φάρμακο ή ένα φάρμακο του οποίου οι διαφορές δεν έχουν καμία θεραπευτική επίπτωση να τους υποβάλει εκ νέου τις ανωτέρω ενδείξεις.
of that directive is to ensure that, when a proprietary medicinal product is marketed, public health is safeguarded by means which cannot hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community. To that end, the directive requires that a series of documents as well as precise, detailed information be produced as a pre-condition to the granting of a marketing authorization, even where the proprietary medicinal product in question is covered by a marketing authorization granted by the competent authority of another Member State.
Προς τούτο, για τη χορήγηση ΑΚ η οδηγία απαιτεί να προσκομίζεται σειρά ακριβών και λεπτομερών εγγράφων και στοιχείων, ακόμη και αν το εν λόγω φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα καλύπτεται από ΑΚ χορηγηθείσα από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους.
However, the objective of safeguarding public health pursued by Directive 65/65 justifies such stringent measures only in regard to proprietary medicinal products which are being put on the market for the first time.
Εντούτοις, η προστασία της δημόσιας υγείας, την οποία επιδιώκει η οδηγία 65/65, δεν δικαιολογεί τόσο μεγάλη αυστηρότητα παρά μόνον όταν πρόκειται για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά.
The product was lawfully in circulation in several Member States since the authorizations required by the legislation of those States had been granted in relation to that product either to the manufacturer or to the person responsible for putting the product on the market.
Εξάλλου, τα επίμαχα στην υπόθεση εκείνη φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είχαν παρασκευαστεί από τον ίδιο όμιλο εταιριών και, συνεπώς, είχαν κοινή προέλευση.
Moreover, the proprietary medicinal products at issue in that judgment had been manufactured by the same group of companies and therefore had a common origin.
Η νομολογία αυτή μπορεί να εφαρμοστεί σε περιπτώσεις όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, στην οποία πρόκειται περί ανεξαρτήτων εταιριών που παράγουν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, τα οποία έχουν ως στοιχείο κοινής προελεύσεως το γεγονός ότι παρασκευάζονται κατόπιν συμφωνιών με την ίδια επιχείρηση η οποία χορήγησε τις άδειες εμπορίας.
Consequently, the provisions of Directive 65/65 concerning the procedure for issue of marketing authorizations cannot apply to a proprietary medicinal product covered by a marketing authorization in one Member State which is being imported into another Member State as a parallel import of a product already covered by a marketing authorization in that other Member State.
Πράγματι, σε διαφορετική περίπτωση, οι συμφωνίες αυτές θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε στεγανοποίηση των εθνικών αγορών των διαφόρων κρατών μελών.
In such a case, the imported proprietary medicinal product cannot be regarded as being placed on the market for the first time in the Member State of importation.
Πράγματι, στην περίπτωση αυτή το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής.
That caselaw can be applied to a situation such as that at issue in the main proceedings, in which independent companies produce proprietary medicinal products, which have a common origin by virtue of the fact that they are manufactured pursuant to agreements concluded with the same licensor. Otherwise, such agreements could lead to partitioning of the national markets of the various Member States.
Στο πνεύμα αυτό, το Δικαστήριο, με την απόφαση της 20ής Μαΐου 1976, 104/75, De Peijper, έκρινε ότι, αν οι υγειονομικές αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής διαθέτουν ήδη, κατόπιν προηγούμενης εισαγωγής, όλες τις φαρμακευτικές ενδείξεις οι οποίες αφορούν το εν λόγω φάρμακο και έχουν κριθεί απαραίτητες για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και του
That was the effect of the Court's judgment in Case 104/75 De Peijper [1976] ECR 613, paragraphs 21 and 36, which stated that, if the public health authorities of the Member State of importation already have in their possession, as a result of importation on a previous occasion, all the pharmaceutical particulars relating to the medicinal product in question and considered to be absolutely necessary for the purpose of checking that the product is effective and not
Επισημαίνεται εξάλλου ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής πρέπει επίσης να ελέγξει αν τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι δεν είναι καθόλα όμοια, παρασκευάστηκαν τουλάχιστον σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και με τη χρήση του ίδιου ενεργού συστατικού και, επιπλέον, έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.
The competent authority in the Member State of importation must also verify that the two proprietary medicinal products, if not identical in all respects, have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and that they also have the same therapeutic effects.
Σε περίπτωση όπου η αρμόδια αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το προς εισαγωγή φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν ανταποκρίνεται στα προαναφερθέντα κριτήρια, απαιτείται νέα άδεια κυκλοφορίας Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγηθεί μόνον εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις των άρθρων 3 και 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει τροποποιηθεί μεταξύ άλλων, με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986.
licensor and that those two products, although not identical in aü respects, have at least been manufactured according to the same formulation and using the same active ingredient and that they also have the same therapeutic effects, it must treat the imported proprietary medicinal product as being covered by the latter marketing authorization unless there are countervailing considerations relating to the effective protection of the life and health of humans.
Το γεγονός ότι η επιχείρηση που χορήγησε την άδεια εμπορίας για τα δύο επίμαχα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι εγκατεστημένη εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας δεν επηρεάζει την προηγουμένως δοθείσα απάντηση.
If the competent authority concludes that the proprietary medicinal product to be imported does not satisfy those criteria, a new marketing authorization is required That authorization can be issued only in accordance with the conditions laid down in Articles 3 and 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as amended in particular by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986.
Ο δικαιούχος της αρχικής άδειας κυκλοφορίας χορηγηθείσας κατά τη διαδικασία της οδηγίας 65/65, μπορεί να επικαλεσθεί τις διατάξεις της οδηγίας αυτής όπως έχει τροποποιηθεί μεταξύ άλλων, με την οδηγία 87/21, και, ειδικότερα, το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65, σε δίκη ενώπιον εθνικού δικαστηρίου, προκειμένου να αμφισβητήσει το κύρος αδείας που χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή, βάσει της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί, σε ανταγωνιστή του, για ιδιοσκεύασμα που φέρει την ίδια ονομασία Το ίδιο ισχύει οσάκις πρόκειται περί αδείας η οποία χορηγήθηκε στο πλαίσιο άλλης θεσπισθείσας σε εθνικό επίπεδο, διαδικασίας ενώ έπρεπε να έχει χορηγηθεί βάσει της οδηγίας»
(3) The holder of an original marketing authorization issued under the procedure referred to in Directive 65/65 may rely on the provisions of that directive, as amended in particular by Directive 87/21, and specifically on Article 5 thereof, in proceedings before a national court in order to challenge the validity of an authorization issued by the competent national authority on the basis of Directive 65/65, as amended, to one of its competitors for a proprietary medicinal product bearing the same name.
Léger ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας tnc 30ης Ιανουαρίου 1996.
The same applies where the authorization, although issued under another procedure laid down at national level, should have been issued on the basis of the directive.'
Πρότεινε στο Δικαστήριο να δώσει την ακόλουθη απάντηση:
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 30 January 1996.