natgillin/translations-raw huggingface dataset:
viii) ένδειξη σχετικά ¼ ε το p i οι ε ς α p i ό τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ υ p i ο β λ ή θ η κ αν σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε ταση ¼ ε ί α iii), iv), vi) vii) ή το στοιχείο β), έχουν εξετασθεί α p i ό αξιολογητή, ¼ ε την κατάλληλη p i ε ί ρ α, τον ο p i ο ί ο ε p i ι λ έ γ ει ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας,
(viii) an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς γνωστο p i οι ε ί α ¼ έ σ ως κάθε σχέδιο α p i ό φ α σ η ς p i ο υ λ α ¼ βάνει στις α ρ ¼ ό δ ι ε ς αρχές κάθε κράτους ¼ έ λ ο υ ς στο ο p i ο ί ο p i ρ α γ ¼ α το p i οι ε ί τα ι η p i α ρ α σκευή, η εισαγωγή, η p i α ραγωγή ή η έρευνα για την ανά p i τ υ ξ η p i ρ ο ϊ ό ντων και διαδικασιών p i α ρ α σκευής.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
ix) p i ρ ο τάσει ς διενέργειας δ ο κ ι ¼ ώ ν, εφόσον αναφέρονται στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα IX και X,
(ix) proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
Όταν λ α ¼ βάνει τις α p i ο φ ά σε ι ς p i ο υ p i ρ ο β λ έ p i ο νται στις p i α ρ α - γράφους 4 και 7, ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς λ α ¼ βάνει υ p i όψη τυχόν σχόλια p i ο υ έχουν δια τ υ p i ώ σε ι οι εν λόγω α ρ ¼ ό δ ι ε ς αρχές.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
x) για τις ουσίες σε p i ο σότητες ¼ ε τα ξ ύ 1 και 10 τόνων, p i λ η ρ ο - φορίες έκθεσης, ό p i ως ορίζεται στο σ η ¼ ε ί ο 6 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VI,
(xi) a request as to which of the information in Article 1 19(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς και οι α ρ ¼ ό δ ι ε ς αρχές των οικείων κρατών ¼ ε λ ώ ν τηρούν p i ά ν το τ εε ¼ p i ι σ τ ε υ τικές τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ υ p i ο βάλλον τα ι σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τις p i α ρ α γράφους 1 έως 8.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Κατά των α p i ο φ ά σεων του Ο ρ γ αν ι σ ¼ ο ύ βάσει των p i α ρ α - γράφων 4 και 7 του p i α ρ ό ν το ς άρθρου, ¼ p i ο ρ ε ί να ασκείται p i ρ ο σ φ υ γ ή, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα άρθρα 91, 92 και 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Πληροφορίες p i ο υ υ p i ο βάλλον τα ι για γενικούς σ κ ο p i ο ύ ς καταχώρισης
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
β) Έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, όταν α p i α ι τ ε ί τα ι δ υ ν ά ¼ ει του άρθρου 14, βάσει του υ p i ο δε ί γ ¼ α το ς p i ο υ p i ρ ο δια γράφεται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι.
(b) a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
Όταν ¼ ι α ουσία p i ρ ό κ ει τα ι να p i α ρ α χ θ ε ί στην Κοινότητα α p i ό έναν ή p i ε ρ ι σ σότερο υ ς p i α ρ α σ κ ε υ α σ τ έ ς ή/και να εισαχθεί α p i ό έναν ή p i ε ρ ι σ σότερο υ ς εισαγωγείς, ή/και υ p i ό κ ει τα ι σε καταχώριση δ υ ν ά ¼ ει του άρθρου 7, ισχύουν τα ακόλουθα:
When a substance is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, and/or is subject to registration under Article 7, the following shall apply.
Ο τεχνικός φάκελος p i ο υ αναφέρεται στο άρθρο 10 στοιχείο α) p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει , για ταση ¼ ε ί α vi) και vii) της εν λόγω διάταξης, όλες τις σχετικές φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ έ ς , τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ διαθέτει ο καταχωρίζων, και τουλάχιστον τα εξής:
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provisional l physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
Με την ε p i ι φ ύ λαξη της p i α ρ α γράφου 3, οι p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί α iv), vi), vii) και ix), και κάθε σχετική ένδειξη δ υ ν ά ¼ ει του άρθρου 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί ο viii), υ p i ο βάλλον τα ι για p i ρ ώ τη φορά α p i ό έναν καταχωρίζοντα p i ο υ ενεργεί ¼ ε τησ υ ¼ φ ω ν ί α του άλλου συναινούντος καταχωρίζοντος ή των άλλων συναινούντων καταχωριζόντων («κύριος καταχωρίζων»).
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
Στη συνέχεια, κάθε καταχωρίζων υ p i ο β ά λ λ ει χωριστά τις p i λ η ρ ο - φορίες p i ο υ ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί α i), ii), iii) και x), καθώς και κάθε σχετική ένδειξη δ υ ν ά ¼ ει του άρθρου 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί ο viii).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 10(a)(i), (ii), (iii) and (x), and any relevant indication under Article 10(a)(viii).
α) τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α VΙΙ, για τις ¼ η σταδιακά ει σ α γ ό ¼ εν ε ς ουσίες, και για τις σταδιακά ει σ α γ ό ¼ εν ε ς ουσίες, οι ο p i ο ί ε ς p i λ η ρ ο ύ ν ένα ή και τα δύο κριτήρια του p i α ρ α ρ - τ ή ¼ α το ς ΙΙΙ και οι ο p i ο ί ε ς p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά p i α ρ α σκευαστή ή εισαγωγέα· β) τις p i λ η ρ ο φορίες για τις φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ έ ς ιδιότητες p i ο υ ορίζονται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α VΙΙ σ η ¼ ε ί ο 7, για τις σταδιακά ει σ α γ ό ¼ εν ε ς ουσίες, οι ο p i ο ί ε ς p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά p i α ρ α σκευαστή ή εισαγωγέα και οι ο p i ο ί ε ς δεν p i λ η ρ ο ύ ν τα κριτήρια του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΙΙΙ·
(a) the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
Οι καταχωρίζοντες ¼ p i ο ρ ο ύ ν να α p i ο φ α σ ί ζουν οι ίδιοι εάν θα υ p i ο β άλλου ν χωριστά τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί ο v) και στοιχείο β), και κάθε σχετική ένδειξη δ υ ν ά ¼ ει του άρθρου 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί ο viii), ή εάν θα τις υ p i ο β ά λ ει ο καταχωρίζων p i ο υ ενεργεί εξ ο ν ό ¼ α το ς των υ p i ο λ ο ί p i ω ν.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
γ) τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα VΙΙ και VIΙΙ για ουσίες p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως, ανά p i α ρ α σκευαστή ή εισαγωγέα·
(b) the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
Κάθε καταχωρίζων υ p i ο χ ρ ε ο ύ τα ι να σ υ ¼ ¼ ο ρ φ ώ νεται ¼ ό ν ο ν p i ρ ο ς την p i α ρ ά γραφο 1 όσον αφορά τις p i λ η ρ ο φορίες, οι ο p i ο ί ε ς ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί α iv), vi), vii) και ix), οι ο p i ο ί ε ς α p i αιτούνται για τους σ κ ο p i ο ύ ς της καταχώρισης στην p i ο σ ο - τική κατηγορία τουσ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 12.
Each registrant need only comply with paragraph 1 for items of information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) that are required for the purposes of registration within his tonnage band in accordance with Article 12.
δ) τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα VΙΙ και VIΙΙ και p i ρ ο τάσει ς δ ο κ ι ¼ ώ ν για την p i α ρ ο χ ή των p i λ η ρ ο φοριών p i ο υ ορίζονται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α ΙΧ για ουσίες p i ο υ p i α ρ α σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 100 τόνων ή άνω ετησίως, ανά p i α ρ α - σκευαστή ή εισαγωγέα·
(c) the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
Ένας καταχωρίζων ¼ p i ο ρ ε ί να υ p i ο β ά λ λ ει χωριστά τις p i λ η ρ ο - φορίες p i ο υ αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σ η ¼ ε ί α iv), vi), vii) ή ix), εάν: α) θα ήταν δυσανάλογα δ α p i αν η ρ ό γι' αυτόν να υ p i ο β ά λ ει τις p i λ η ρ ο - φορίες αυτές α p i ό κοινού, ή ε) τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ ορίζονται στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα VΙΙ και VIΙΙ και p i ρ ο τάσει ς δ ο κ ι ¼ ώ ν για την p i α ρ ο χ ή των p i λ η ρ ο φοριών p i ο υ ορίζονται στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα ΙΧ και Χ, για ουσίες p i ο υ p i α ρ α - σκευάζονται ή εισάγονται σε p i ο σότητες 1 000 τόνων ή άνω ετησίως, ανά p i α ρ α σκευαστή ή εισαγωγέα.
(e) the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
β) η α p i ό κοινού υ p i ο β ο λ ή των p i λ η ρ ο φοριών θα οδηγούσε σε α p i ο κάλυψη p i λ η ρ ο φοριών τις ο p i ο ί ε ς θεωρεί ε ¼ p i ο ρ ι κ ώς ευαίσθητες και ενδέχεται να του p i ρ ο κα λ έ σε ι σ η ¼ αν τική ε ¼ p i ο ρική ζ η ¼ ί α, ή
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to
Μόλις η p i ο σ ό τητα ¼ ι α ς ουσίας, ανά p i α ρ α σκευαστή ή εισαγωγέα, η ο p i ο ί α έχει ήδη καταχωρισθεί, φθάσει το ε p i ό ¼ εν ο p i ο σ ο - τικό όριο, ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστο p i οι ε ί α ¼ έ σ ως στον Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό τις p i ρ ό σ θ ε τ ε ς p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ θα α p i α ι το ύ σε δ υ ν ά ¼ ει της p i α ρ α γράφου 1.
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Ε φ α ρ ¼ ό ζεται το άρθρο 26 p i α ρ ά - γραφοι 3 και 4, δεόντως p i ρ ο σ α ρ ¼ ο σ ¼ έ ν ο .
Article 26(3) and (4) shall apply adapted as necessary.
Το p i α ρ ό ν άρθρο ισχύει για τους p i α ρ α γωγού ς αν τι κ ει ¼ έ ν ω ν ¼ ε τις αναγκαίες p i ρ ο σ α ρ ¼ ο γ έ ς .
This Article shall apply to producers of articles adapted as necessary.
Οι οικοτοξικολογικές και τοξικολογικές δ ο κ ι ¼ έ ς και αναλύσεις διενεργούνται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τις αρχές της ορθής εργαστηριακής p i ρ α κτικής p i ο υ ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ ή σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε άλλα διεθνή p i ρ ό τ υ p i α τα ο p i ο ί α η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ή ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς αναγνωρίζουν ως ι σ ο δ ύ να ¼ α και σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί p i τωση .
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Γενικές α p i αιτήσεις για την p i α ραγωγή p i λ η ρ ο φοριών σχετικά ¼ ε τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Εάν ¼ ι α ουσία έχει ήδη καταχωρισθεί, ο νέος καταχωρίζων έχει το δ ι κα ί ω ¼ ανα αναφέρεται στις p i ε ρ ι λ ή ψ ει ς ¼ ε λ ετών ή στις ουσιαστικές p i ε ρ ι λ ή ψ ει ς ¼ ε λ ετών, p i ο υ έχουν υ p i ο β λ η θ ε ί p i ρ ο γ εν έ σ τερα για την ίδια ουσία, εφόσον ¼ p i ο ρ ε ί να α p i ο δε ί ξ ει ότι η ουσία p i ο υ καταχωρίζει είναι ίδια ¼ ε εκείνη p i ο υ είχε καταχωρισθεί p i α λ α ι ό τερα , σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ν του β α θ ¼ ο ύ καθαρότητας και της φύσης των p i ρ ο σ ¼ ε ί ξεων , και εφόσον ο ή οι p i ρ ο η γ ο ύ ¼ εν οι καταχωρίζοντες του έχουν ε p i ι τ ρ έ ψ ει να αναφέρεται στις p i λ ή ρ ει ς εκθέσεις ¼ ε λ ετών για τον σ κ ο p i ό της καταχώρισης.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
© σ τόσο , νέος καταχωρίζων δεν ¼ p i ο ρ ε ί να αναφέρεται στις ¼ ε λ έ τ ε ς αυτές για να p i α ρ ά σ χ ει τις p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ α p i αιτούνται στο σ η ¼ ε ί ο 2 του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς VI.
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in Section 2 of Annex VI.
Οι p i λ η ρ ο φορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i α ρ α σκευάζονται ¼ ε άλλα ¼ έ σ α εκτός των δ ο κ ι ¼ ώ ν, εφόσον p i λ η ρούνται οι όροι του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς XI.
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Ιδίως, όσον αφορά την τοξικότητα για τον ά ν θ ρ ω p i ο , οι p i λ η ρ ο φορίες p i α ρ ά γοντα ι, όταν είναι δυνατόν, ¼ ε άλλα ¼ έ σ α εκτός των δ ο κ ι ¼ ώ ν σε σ p i ο ν - δυλωτά, ¼ ε τη χρήση εναλλακτικών ¼ ε θ ό δ ω ν, p i α ρ α δε ί γ ¼ α το ς χάριν, ¼ ε in vitro ¼ ε θ ό δ ο υ ς , ¼ ε τη χρήση ¼ ο ν τ έ λ ω ν p i οι ο τικών ή p i ο σ ο τικών σχέσεων δ ο ¼ ή ς - δραστικότητας ή α p i ό p i λ η ρ ο φορίες για ουσίες ¼ ε ανάλογη χ η ¼ ι κ ή δ ο ¼ ή (ο ¼ α δ ο p i ο ί η σ η ή σύγκριση).
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Οι δ ο κ ι ¼ έ ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α VIII, σ η ¼ ε ί α 8.6 και 8.7 και τα p i α ρ α ρ - τ ή ¼ α τα IX και X, είναι δυνατόν να p i α ρ α λ ε ί p i ο νται, όταν αυτό αιτιολογείται α p i ό p i λ η ρ ο φορίες σχετικά ¼ ε την έκθεση και τα ε φ α ρ ¼ ο ζ ό - ¼ ε να ¼ έ τ ρ α διαχείρισης του κινδύνου, κατά τα ο ρ ι ζ ό ¼ ε να στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α XI σ η ¼ ε ί ο 3.
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
Με την ε p i ι φ ύ λαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, p i ρ α γ ¼ α το p i οι ε ί τα ι αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας για κάθε ουσία p i ο υ υ p i ό κ ει τα ι σε καταχώριση, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το p i α ρ ό ν κεφάλαιο σε p i ο σότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως ανά καταχωρίζοντα.
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Η έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας τ εκ ¼ η ριών ει την αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, η ο p i ο ί α διενεργείται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τις p i α ρ α γράφους 2 έως 7 και ¼ ε το p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι είτε για κάθε ουσία υ p i ό καθαρή ¼ ο ρ φ ή ή σε p i α ρ α σ κ ε ύ α σ ¼ α ή σε αν τι κ ε ί ¼ εν ο είτε για ο ¼ ά δ α ουσιών.
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex If or either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
Οι ¼ έ θ ο δ οι αυτές αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά ¼ ε σ κ ο p i ό τον p i ε ρ ι ο ρ ι σ ¼ ό των δ ο κ ι ¼ ώ ν σε σ p i ο ν δ υ λωτά ζώα και του α ρ ι θ ¼ ούτω ν χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ ¼ εν ω ν ζώων.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Η Ε p i ι τ ρ ο p i ή κα τ ό p i ι ν διαβουλεύσεων ¼ ε τους οικείους φορείς υ p i ο β ά λ λ ει το σ υ ν το ¼ ό τερο δυνατόν p i ρ ό ταση , εάν κρίνει σ κ ό p i ι ¼ ο , για την τ ρ ο p i ο p i ο ί η σ η του κανονι σ ¼ ο ύ της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς σχετικά ¼ ε ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία του άρθρου 133 p i α ρ ά γραφος 4 και των p i α ρ α ρ τη - ¼ ά των του p i α ρ ό ν το ς κανονι σ ¼ ο ύ , κατά p i ε ρ ί p i τωση , ούτως ώστε να αντικατασταθούν, να ¼ ει ω θούν ή να γίνουν ακριβέστερες οι δ ο κ ι ¼ έ ς σε ζώα.
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Οι τ ρ ο p i ο λ ο γ ί ε ς στον ανωτέρω κανονι σ ¼ ό της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς εγκρίνονται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία p i ο υ p i ρ ο σ διορίζεται στην p i α ρ ά γραφο 3 και οι τ ρ ο p i ο λ ο γ ί ε ς στα p i α ρ α ρ τ ή ¼ α τα του p i α ρ ό ν το ς κανονι σ ¼ ο ύ εγκρίνονται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία του άρθρου 131.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Στις p i ε ρ ι p i τ ώ σε ι ς p i ο υ α p i α ι τ ε ί τα ι η διεξαγωγή δ ο κ ι ¼ ώ ν ¼ ε τις ουσίες για την p i α ραγωγή p i λ η ρ ο φοριών σχετικά ¼ ε τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δ ο κ ι ¼ έ ς διενεργούνται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τις ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν οι ο p i ο ί ε ς ορίζονται σε κανονι σ ¼ ό της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς ή σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε άλλες διεθνείς ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν τις ο p i ο ί ε ς η Ε p i ι τ ρ ο p i ή ή ο Ο ρ γ αν ι σ ¼ ό ς αναγνωρίζουν ως κατάλληλες.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Η Ε p i ι τ ρ ο p i ή θ ε σ p i ί ζ ει τον p i α ρ ό ν τα κανονι σ ¼ ό , ¼ ε αν τι κ ε ί ¼ εν ο την τ ρ ο p i ο p i ο ί η σ η των ¼ η ουσιωδών στοιχείων του, ¼ έ σ ω της σ υ ¼ p i λ ή ρ ω σ ή ς τουσ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τη διαδικασία του άρθρου 133 p i α ρ ά γραφος 4.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
γ) τα όρια συγκέντρωσης p i ο υ αναφέρονται στο ¼ έ ρ ο ς Β του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ· δ) τα όρια συγκέντρωσης p i ο υ αναφέρονται στο ¼ έ ρ ο ς Β του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΙΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·
(c) the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
Πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών ¼ p i ο ρ ο ύ ν να p i α ρ ά γονται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε άλλες ¼ ε θ ό δ ο υ ς δ ο κ ι ¼ ώ ν, εφόσον p i λ η ρούνται οι όροι του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς XI.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
L 136/27 ε) τα όρια συγκέντρωσης p i ο υ p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται σε σ υ ¼ φ ω ν η ¼ έ ν η εγγραφή του καταλόγου τα ξ ι ν ό ¼ η σ η ς και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ς , ο ο p i ο ί ο ς θ ε σ p i ί ζεται δ υ ν ά ¼ ει του τίτλου ΧI του p i α ρ ό ν το ς κανονι- σ ¼ ο ύ ·
(e) the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
Κάθε καταχωρίζων p i ρ ο σ διορίζει και ε φ α ρ ¼ ό ζ ει τα κατάλληλα ¼ έ τ ρ α για τον ε p i α ρ κ ή έλεγχο των κινδύνων p i ο υ p i ρ ο σ διορίζονται στην αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας και, ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί - p i τωση , τα συνιστά στα δελτία δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας p i ο υ p i α ρ έχει σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 31.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
στ) 0,1 % κατά βάρος (β/β), εάν η ουσία p i λ η ρ ο ί τα κριτήρια του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙΙΙ του p i α ρ ό ν το ς κανονι σ ¼ ο ύ .
(f) 0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
Κάθε καταχωρίζων p i ο υ υ p i ο χ ρ ε ο ύ τα ι να διενεργήσει αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, διατηρεί την έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειάς του διαθέ σ ι ¼ η και ε p i ί και ρ η .
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας ¼ ι α ς ουσίας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες ενέργειες:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 α) αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ ·
CHAPTER 2
Ουσίες p i ο υ θεωρούνται κα τα χ ω ρ ι σ ¼ έ ν ε ς β) αξιολόγηση της φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ ή ς ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς · γ) αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για το p i ε ρ ι βάλλον ·
(d) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
Άρθρο 15 δ) αξιολόγηση των ανθεκτικών, β ι ο σ υ σ σ ω ρ ε ύ σ ι ¼ ω ν και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και β ι ο σ υ σ σ ω ρ ε υ σ ί ¼ ω ν ουσιών (αΑαΒ).
Article 15
Ουσίες σε φ υ το p i ρ ο στα τ ε υ τικά και βιοκτόνα p i ρ ο ϊ ό ν τα
Substances in plant protection and biocidal products
Εάν, ως α p i ο τ έ λ ε σ ¼ α των ενεργειών των στοιχείων α) έως δ) της p i α ρ α γράφου 3, ο καταχωρίζων σ υ ¼ p i ε ρ α ί ν ει ότι η ουσία αν τα p i ο - κρίνεται στα κριτήρια τα ξ ι ν ό ¼ η σ η ς των ε p i ι κ ί ν δυνων ουσιών, σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την οδηγία 67/548/EΟΚ, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει ε p i ίση ς τις ακόλουθες ε p i ι p i λ έ ο ν ενέργειες:
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
3600/92 της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς (3), τον κανονι σ ¼ ό (ΕΚ) αριθ.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (
703/2001 της Ε p i ι τ ρ ο p i ή ς (4), τον κανονι σ ¼ ό (EΚ) αριθ.
Regulation (EC) No 703/2001 (4), Commission Regulation (EC) No 1490/2002 (5), or Commission Decision 2003/565/EC (6)