natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται η ή οι ¼ ε λ έ τ ε ς α p i ό τις ο p i ο ί ε ς p i ρ ο κ ύ p i τ ει η ¼ ε γ α λ ύ τερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται p i λ ή ρ ως και p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται στον τεχνικό φάκελο, όχι ¼ ό ν ο ν για τη ¼ ε λ έτη p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ή θηκε αλλά και για όλες τις ¼ ε λ έ τ ε ς οι ο p i ο ί ε ς καταλήγουν σε ¼ ε γ α λ ύ τερη ανησυχία α p i ό τη ¼ ε λ έτη η ο p i ο ί α χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ή θηκε .
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Ανεξαρτήτως του εάν εν το p i ί ζεται ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα , είναι σ η ¼ αν τικό να λ α ¼ β ά νεται υ p i όψη η εγκυρότητα της ¼ ε λ έ της.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Ενέργεια 2: Αξιολόγηση p i λ η ρ ο φοριών p i ο υ αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο
Step 2: Evaluation of human information
Εάν δεν υ p i ά ρ χουν p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο , στο σ η ¼ ε ί ο αυτό p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται η δήλωση «  εν υ p i ά ρ χουν p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο » . © σ τόσο , εάν υ p i ά ρ χουν p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ αφορούν τον ά ν θ ρ ω p i ο , οι p i λ η ρ ο - φορίες αυτές p i α ρ ο υ σ ι ά ζοντα ι, ει δυνατόν, ¼ ε τη ¼ ο ρ φ ή p i ί να κα .
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’. However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Ενέργεια 3: Τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η
Step 3: Classification and Labelling
Υ p i ο β ά λ λεται και αιτιολογείται η κατάλληλη τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η η ο p i ο ί α γίνεται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί p i τωση , p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται και, εάν δεν p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης, τα ο p i ο ί α p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό την ε φ α ρ ¼ ο γ ή του άρθρου 4 p i α ρ ά γραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Η αξιολόγηση θα p i ρ έ p i ει να p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει p i ά ν το τ ε δήλωση όσον αφορά το εάν η ουσία αν τα p i ο κρίνεται ή όχι στα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για τις ουσίες ΚΜΤ, κατηγορίας 1 και 2.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Εάν οι p i λ η ρ ο φορίες δεν ε p i α ρ κούν για να α p i ο φ α σ ι σθεί εάν ¼ ι α ουσία θα p i ρ έ p i ει να τα ξ ι ν ο ¼ η θ ε ί για ¼ ι α σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο , ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή τη να p i ό φ α σ η στην ο p i ο ί α κατέληξε.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ενέργεια 4: Προσ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό ς των (DNELs)
Step 4: Identification of DNEL(s)
Βάσει των α p i ο τ ε λ ε σ ¼ ά των των ενεργειών 1 έως 2, καθορίζονται το ή τα (DNELs) για την ουσία, στα ο p i ο ί α αν τι κα το p i τ ρίζονται η ή οι p i ι θα ν έ ς οδοί, διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης.
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Για ο ρ ι σ ¼ έ ν ε ς p i α ρ α ¼ έ τ ρ ο υ ς , και ιδίως τη ¼ ε τα λ λαξιογένεση και την καρκινογένεση, οι διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες ενδέχεται να ¼ η ν ε p i α ρ κούν για τον κα θ ο ρ ι σ ¼ ό κατώτατου ορίου και, άρα, DNEL.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established. If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Εάν αιτιολογείται α p i ό το ή τα σενάρια έκθεσης, ¼ p i ο ρ ε ί να αρκεί ένα ¼ ό ν ο DNEL. © σ τόσο , λ α ¼ β αν ο - ¼ έ ν ω ν υ p i όψη των διαθέ σ ι ¼ ω ν p i λ η ρ ο φοριών και του ή των σεναρίων έκθεσης τουσ η ¼ ε ί ο υ 9 της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας, ενδέχεται να p i ρ έ p i ει να p i ρ ο σ διορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ο ¼ ά δ α του αν θ ρ ώ p i ι ν ο υ p i λ η θ υ σ ¼ ο ύ ( p ifi. χ . ε ρ γ α ζ ό ¼ εν ο ι, καταναλωτές και ά το ¼ α p i ο υ είναι p i ι θα ν ό ν να εκτεθούν έ ¼ ¼ ε σ α ¼ έ σ ω του p i ε ρ ι βάλλοντος ) και p i ι θα ν ό ν για ο ρ ι σ ¼ έ ν ε ς ευαίσθητες υ p i ο ο ¼ ά δε ς ( p ifi. χ . p i α ι διά , έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης.  ί νεται p i λ ή ρ η ς αιτιολόγηση στην ο p i ο ί α p i ρ ο σ διορίζονται , ¼ ε τα ξ ύ άλλων, η ε p i ι λ ο γ ή των p i λ η ρ ο φοριών p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ή θ η κα ν, η οδός έκθεσης (στο ¼ α τική, δε ρ ¼ α τική, ανα p i ν ε υ στική ), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την ο p i ο ί α ισχύει το DNEL.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Εάν είναι p i ι θα ν ό ν να υ p i ά ρ χουν p i ε ρ ι σ σ ό τερες α p i ό ¼ ί α οδοί έκθεσης, p i ρ ο σ διορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης ¼ α ζ ί .
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Εάν δεν είναι δυνατόν να p i ρ ο σ διορισθεί ένα DNEL, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται p i λ ή ρ ως .
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Στόχος της αξιολόγησης της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς λόγω φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ ώ ν ιδιοτήτων είναι να καθορισθεί η τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και η ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ¼ ι α ς ουσίας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Οι δυνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς για την υγεία του αν θ ρ ώ p i ο υ αξιολογούνται για τις ακόλουθες τουλάχιστον φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ έ ς ιδιότητες:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
— εκρηκτικότητα,
— explosivity,
Εάν οι p i λ η ρ ο φορίες δεν ε p i α ρ κούν για να α p i ο φ α σ ι σθεί εάν ¼ ι α ουσία p i ρ έ p i ει να τα ξ ι ν ο ¼ η θ ε ί για ¼ ι α σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η p i α ρ ά - ¼ ε τ ρ ο , ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή τη να p i ό φ α σ η στην ο p i ο ί α κατέληξε.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Η αξιολόγηση κάθε ε p i ί p i τωσης p i α ρ ο υ σ ι ά ζεται στο αντίστοιχο σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας ( σ η ¼ ε ί ο 7) και, όταν α p i α ι τ ε ί τα ι και σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 9 του δελτίου δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Για κάθε φ υ σ ι κ ο χ η ¼ ι κ ή ιδιότητα, αξιολογείται η εγγενής ικανότητα της ουσίας να p i ρ ο καλεί την ε p i ί p i τωση p i ο υ p i ρ ο κ ύ p i τ ει α p i ό την p i α ρ α σκευή και τις p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι ζ ό ¼ εν ε ς χρήσεις.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
Στόχος της αξιολόγησης της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για το p i ε ρ ι βάλλον είναι να καθορίζονται η τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και η ε p i ι σ ή ¼ αν σ η ¼ ι α ς ουσίας σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και να p i ρ ο σ διορίζεται το όριο συγκέντρωσης της ουσίας κάτω α p i ό το ο p i ο ί ο δεν ανα ¼ έ νεται να υ p i ά ρ ξ ο υ ν αρνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στο p i ε ρ ι βάλλον.
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως p i ρ ο β λ ε - p i ό ¼ εν η συγκέντρωση χωρίς ε p i ι p i τ ώ σε ι ς [ Pred i c t e d No-Effect Concentration (PNEC].
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Η αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς για το p i ε ρ ι βάλλον εξετάζει τις δυνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στο p i ε ρ ι βάλλον, και p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει : 1. το υδάτινο p i ε ρ ι βάλλον ( σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν ω ντων ι ζ η ¼ ά των ), 2. το έδαφος και 3. τη να τ ¼ ό σ φ α ι ρ α, καθώς και τις δυνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς οι ο p i ο ί ε ς ενδέχεται να p i ρ ο κ ύ ψ ο υ ν 4. α p i ό τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Ε p i ι p i λ έ ο ν, εξετάζονται οι δυνητικές ε p i ι p i τ ώ σε ι ς στη 5. ¼ ι κ ρ ο βιολογική δραστηριότητα των σ υ στη ¼ ά των ε p i εξ εργασίας λ υ ¼ ά των .
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Η αξιολόγηση των ε p i ι p i τ ώ σεων σε καθένα α p i ό τα p i έ ν τ ε αυτά p i ε ρ ι β α λ λοντικά σ υ σ τ ή ¼ α τα p i α ρ ο υ σ ι ά ζεται στο αντίστοιχο σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας ( σ η ¼ ε ί ο 7) και, όταν α p i α ι τ ε ί τα ι και σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 12 του δελτίου δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Για ο p i οι ο δ ή p i ο τ ε p i ε ρ ι β α λ λ ο ν τικό σ ύ στη ¼ α, για το ο p i ο ί ο δεν υ p i ά ρ χουν διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες, το σχετικό σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τη p i ρ ό ταση «Οι p i λ η ρ ο φορίες αυτές δεν υ p i ά ρ χουν » .
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section of the chemical safety report shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Η σχετική αιτιολόγηση, σ υ ¼ p i ε ρ ι λ α ¼ β αν ο ¼ έ ν η ς της p i α ρ α p i ο ¼ p i ή ς σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται στον τεχνικό φάκελο.
The justification, including reference to any literature research carried out, shall be included in the technical dossier.
Για ο p i οι ο δ ή p i ο τ ε p i ε ρ ι β α λ λ ο ν τικό σ ύ στη ¼ α για το ο p i ο ί ο υ p i ά ρ χουν διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες αλλά ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας p i ι σ τ ε ύ ει ότι δεν είναι αναγκαίο να διενεργήσει αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ ν ό τητας, ο p i α ρ α σκευαστής ή ο εισαγωγέας p i α ρ ο υ σ ι ά ζ ει αιτιολόγηση, ¼ ε p i α ρ α p i ο ¼ p i ή στις σχετικές p i λ η ρ ο φορίες, στο σχετικό σ η ¼ ε ί ο της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας ( σ η ¼ ε ί ο 7) και, όταν α p i α ι τ ε ί τα ι και σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το άρθρο 31, την συνοψίζει στο σ η ¼ ε ί ο 12 του δελτίου δεδο- ¼ έ ν ω ν ασφάλειας.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Η αξιολόγηση της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες τρεις ενέργειες, οι ο p i ο ί ε ς p i ρ ο σ διορίζονται σαφώς στην έκθεση χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Ενέργεια 1: Αξιολόγηση p i λ η ρ ο φοριών
Step 1: Evaluation of information.
Ενέργεια 2: Τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η
Step 2: Classification and Labelling.
Ενέργεια 3: Υ p i ο λ ο γ ι σ ¼ ό ς της p i ρ ο β λ ε p i ό ¼ εν η ς συγκέντρωσης χωρίς ε p i ι p i τ ώ σε ι ς (PNEC)
Step 3: Derivation of the PNEC.
Ενέργεια 1: Αξιολόγηση p i λ η ρ ο φοριών
Step 1: Evaluation of information
Η αξιολόγηση όλων των διαθέ σ ι ¼ ω ν p i λ η ρ ο φοριών p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει :
The evaluation of all available information shall comprise:
— τον p i ρ ο σ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό της ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς βάσει όλων των διαθέ σ ι ¼ ω ν p i λ η ρ ο φοριών ,
— the hazard identification based on all available information,
Όλες οι p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται για να αξιολογηθούν οι ε p i ι p i τ ώ σε ι ς σε ένα σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν ο p i ε ρ ι β α λ λ ο ν τικό σ ύ στη ¼ α p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται σ υ ν ο p i τικά , ει δυνατόν ¼ ε τη ¼ ο ρ φ ή p i ί να κα ή p i ι ν ά κ ω ν. Τα σχετικά α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα των δ ο κ ι ¼ ώ ν ( p ifi. χ .
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
LC50 ή NOEC), οι συνθήκες των δ ο κ ι ¼ ώ ν ( p ifi. χ . διάρκεια δ ο κ ι ¼ ή ς , οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές p i λ η ρ ο φορίες p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται σε διεθνώς ανα γ ν ω ρ ι σ ¼ έ ν ε ς ¼ ο ν ά δε ς ¼ έ τ ρησης για την ε p i ί p i τωση αυτήν.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Όλες οι p i λ η ρ ο φορίες p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται για να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο p i ε ρ ι βάλλον p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται σ υ ν ο p i τικά , ει δυνατόν ¼ ε τη ¼ ο ρ φ ή p i ί να κα ή p i ι ν ά κ ω ν.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Τα σχετικά α p i ο τ ε λ έ σ ¼ α τα των δ ο κ ι ¼ ώ ν, οι συνθήκες των δ ο κ ι ¼ ώ ν και άλλες σχετικές p i λ η ρ ο φορίες p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται σε διεθνώς ανα γ ν ω ρ ι σ ¼ έ ν ε ς ¼ ο ν ά δε ς ¼ έ τ ρησης για την ε p i ί p i τωση αυτήν.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Εάν υ p i ά ρ χ ει ¼ ί α ¼ ό ν ο ν ¼ ε λ έτη, για τη ¼ ε λ έτη αυτήν θα p i ρ έ p i ει να εκ p i ο ν ε ί τα ι ουσιαστική p i ε ρ ί ληψη ¼ ε λ έ της.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Εάν υ p i ά ρ χουν p i ε ρ ι σ σ ό τερες της ¼ ι α ς ¼ ε λ έ τ ε ς σχετικά ¼ ε την ίδια ε p i ί p i τωση , για τη συναγωγή σ υ ¼ p i ε ρ ά σ ¼ α το ς , χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται η ή οι ¼ ε λ έ τ ε ς α p i ό τις ο p i ο ί ε ς p i ρ ο κ ύ p i τ ει η ¼ ε γ α λ ύ τερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική p i ε ρ ί ληψη της ή των ¼ ε λ ετών αυτών, η ο p i ο ί α εν σ ω ¼ α τ ώ νεται στον τεχνικό φάκελο.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Εάν δεν χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ο ύ νται η ή οι ¼ ε λ έ τ ε ς α p i ό τις ο p i ο ί ε ς p i ρ ο κ ύ p i τ ει η ¼ ε γ α λ ύ τερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται p i λ ή ρ ως και p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται στον τεχνικό φάκελο, όχι ¼ ό ν ο ν για τη ¼ ε λ έτη p i ο υ χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ή θηκε αλλά και για όλες τις ¼ ε λ έ τ ε ς οι ο p i ο ί ε ς καταλήγουν σε ¼ ε γ α λ ύ τερη ανησυχία α p i ό τη ¼ ε λ έτη η ο p i ο ί α χ ρ η σ ι ¼ ο p i οι ή θηκε .
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Για τις ουσίες για τις ο p i ο ί ε ς όλες οι διαθέ σ ι ¼ ε ς ¼ ε λ έ τ ε ς δεν υ p i ο δε ι κνύουν ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα , θα p i ρ έ p i ει να p i ρ α γ ¼ α το p i οι ε ί τα ι συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των ¼ ε λ ετών .
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Ενέργεια 2: Τα ξ ι ν ό ¼ η σ η και ε p i ι σ ή ¼ αν σ η
Step 2: Classification and Labelling
Ανάλογα ¼ ε την p i ε ρ ί p i τωση , p i α ρ ο υ σ ι ά ζονται και, εάν δεν p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νονται στο p i α ρ ά ρ τη ¼ α Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης, τα ο p i ο ί α p i ρ ο κ ύ p i του να p i ό την ε φ α ρ ¼ ο γ ή του άρθρου 4, p i α ρ ά γραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Εάν οι p i λ η ρ ο φορίες δεν ε p i α ρ κούν για να α p i ο φ α σ ι σθεί εάν ¼ ι α ουσία θα p i ρ έ p i ει να τα ξ ι ν ο ¼ η θ ε ί για ¼ ι α σ υ γ κ εκ ρ ι ¼ έ ν η p i α ρ ά ¼ ε τ ρ ο , ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή τη να p i ό φ α σ η στην ο p i ο ί α κατέληξε.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Ενέργεια 3: Προσ δ ι ο ρ ι σ ¼ ό ς της PNEC
Step 3: Identification of the PNEC
Με βάση τις διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες, καθορίζεται η PNEC για κάθε p i ε ρ ι β α λ λ ο ν τικό σ ύ στη ¼ α .
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
Η PNEC ¼ p i ο ρ ε ί να υ p i ο λ ο - γίζεται ¼ ε την ε φ α ρ ¼ ο γ ή ενός κατάλληλου p i α ρ ά γοντα αξιολόγησης στις τι ¼ έ ς των ε p i ι p i τ ώ σεων ( p ifi. χ . LC50 ή NOEC).
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
Εάν δεν είναι δυνατόν να υ p i ο λ ο γ ι σθεί η PNEC, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται p i λ ή ρ ως .
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Τ © Ν ΑΒΤ ΚΑΙ Τ © Ν ΑΑΑΒ
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ είναι να καθορισθεί εάν η ουσία p i λ η ρ ο ί τα κριτήρια του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙΙ και, εάν ναι, να χαρακτηρισθούν οι δυνητικές εκ p i ο ¼ p i έ ς της ουσίας.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Μια αξιολόγηση ε p i ι κ ι ν δ υ νότητα ς σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε ταση ¼ ε ί α 1 και 3 του p i α ρ ό ν το ς p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς η ο p i ο ί α κα λ ύ p i τ ει όλες τις ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ ε ς ε p i ι p i τ ώ σε ι ς και την εκ τ ί ¼ η σ η της ¼ α κ ρ ο p i ρ ό θ ε σ ¼ η ς έκθεσης του αν θ ρ ώ p i ο υ και του p i ε ρ ι βάλλοντος, ό p i ως διενεργείται σ ύ ¼ φ ω να ¼ ε το σ η ¼ ε ί ο 5 (Αξιολόγηση έκθεσης), ενέργεια 2 ( Εκ τ ί ¼ η σ η έκθεσης), δεν είναι δυνατόν να διενεργείται ¼ εε p i α ρ κ ή α ξ ι ο p i ι σ τ ί α για τις ουσίες p i ο υ αντα- p i ο κρίνονται στα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙΙΙ.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Σ υ ν ε p i ώς , α p i α ι τ ε ί τα ι χωριστή αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ p i ε ρ ι λ α ¼ βάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι ο p i ο ί ε ς p i ρ ο σ διορίζονται σαφώς στο ¼ έ ρ ο ς Β σ η ¼ ε ί ο 8 της έκθεσης χ η ¼ ι κ ή ς ασφάλειας:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Ενέργεια 1: Σύγκριση ¼ ε τα κριτήρια
Step 1: Comparison with the Criteria.
Ενέργεια 2: Χαρα κ τη ρ ι σ ¼ ό ς εκ p i ο ¼ p i ώ ν
Step 2: Emission Characterisation.
Σύνοψη της αξιολόγησης p i ε ρ ι λ α ¼ β ά νεται ε p i ίση ς στο σ η ¼ ε ί ο 12 του δελτίου δεδο ¼ έ ν ω ν ασφαλείας.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Ενέργεια 1: Σύγκριση ¼ ε τα κριτήρια
Step 1: Comparison with the Criteria
Αυτό το ¼ έ ρ ο ς της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ συνίσταται στη σύγκριση των διαθέ σ ι ¼ ω ν p i λ η ρ ο φοριών , οι ο p i ο ί ε ς υ p i ο βάλλον τα ι ¼ ε τον τεχνικό φάκελο, ¼ ε τα κριτήρια του p i α ρ α ρ τ ή ¼ α το ς ΧΙΙΙ και σε δήλωση σχετικά ¼ ε το εάν η ουσία αν τα p i ο κρίνεται ή όχι στα κριτήρια αυτά.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Εάν οι διαθέ σ ι ¼ ε ς p i λ η ρ ο φορίες δεν ε p i α ρ κούν για να α p i ο φ α σ ι σθεί εάν η ουσία αν τα p i ο κρίνεται στα κριτήρια του p i α ρ α ρ τ ή - ¼ α το ς ΧΙΙΙ, τότε εξετάζονται κατά p i ε ρ ί p i τωση άλλα δεδο ¼ ένα p i α ρ α κ ο λ ο ύ θ η σ η ς τα ο p i ο ί α διαθέτει ο καταχωρίζων και α p i ό τα ο p i ο ί α p i ρ ο κ ύ p i τ ει αντίστοιχο ε p i ί p i ε δ ο ανησυχίας.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
) Γενικά, όσο εκτενέστερα είναι τα δεδο ¼ ένα και όσο ¼ ε γ α λ ύ τερη η διάρκεια των δ ο κ ι ¼ ώ ν, τόσο ¼ ι κ ρ ό τερο ς είναι ο β α θ ¼ ό ς αβεβαιότητας και το ¼ έ γ ε θ ο ς του p i α ρ ά γοντα αξιολόγησης.
) In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.