RHÔNE­POULENC RORER και MAY & BAKER που δεν συζητήθηκε κατ' ουσία στην κύρια δίκη, αλλά που το High Court μνημόνευσε στο δεύτερο ερώτημά του (σημείο α')· βλ. ανωτέρω σημείο 13, διερωτώμενο αν το ζήτημα αυτό έχει σημασία για την απάντηση επί του πρώτου ερωτήματος. Η αμφιβολία συναφώς επιτρέπεται λαμβανομένου υπόψη του περιεχομένου του άρθρου 21 της οδη­γίας, κατά το οποίο: «η άδεια κυκλοφορίας δύναται να μην χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνον για τους λόγους που απα­ριθμούνται στην παρούσα οδηγία» (η υπο­γράμμιση είναι του γράφοντος· βλ. ανωτέρω σημεία 4 και 5). Η Επιτροπή ορθά επεσήμανε εξάλλου ότι μια από τις θεμελιώδεις αρχές τις κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως περί φαρμάκων, στην οποία η έννοια της υπο­χρεωτικής αδείας είναι παντελώς ξένη, επι­βάλλει να παραμένει ο αιτών απολύτως κύριος των αποφάσεων του κατά τη διάρκεια όλης της διαδικασίας χορηγήσεως AKA. Ο ενδιαφερόμενος έχει συνεπώς όλη την ευχέ­ρεια να αποφασίσει αν και πότε θα κινήσει διαδικασία αιτήσεως αδείας, να αποσύρει την ήδη υποβληθείσα αίτηση πριν αυτή αποτελέσει αντικείμενο οριστικής αποφά­σεως και να ζητήσει ή όχι την ανανέωση μιας AKA της οποία λήγει η ισχύς (βλ. άρθρο 10 της οδηγίας). Δεν βλέπω κατά συνέπεια πώς μπορούμε να ισχυριστούμε ότι ο κάτοχος δεν έχει την ευχέρεια να εγκαταλείψει μία AKA η οποία εξακολουθεί να ισχύει, ήτοι να εγκα­ταλείψει μέτρο το οποίο του είναι ευνοϊκό και το οποίο ελήφθη κυρίως προς το συμφέρον του. Θεωρώ κατά συνέπεια ότι ο κανόνας που θέτει το άρθρο 21 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αφορά μόνον τις περι­πτώσεις μιας πραγματικής ανακλήσεως, την οποία διατάσσει η αρμόδια εθνική αρχή αντίθετα προς τη βούληση του κατόχου. ουσιωδών διαφορών από την άποψη της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας μεταξύ της παλαιάς και της νέας παραλλαγής του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος αρκεί για την απελευθέρωση των παραλλήλων εισα­γωγών από την υποχρέωση παροχής στην αρμόδια εθνική αρχή όλων των πληροφο­ριών που προβλέπει το άρθρο 4 της οδηγίας ενόψει του ελέγχου της αποτελεσματικότητα και του αβλαβούς χαρακτήρα του εν λόγω προϊόντος, αν και δεν υπάρχει στο κράτος μέλος εισαγωγής ουδεμία «μητρική» AKA ισχύουσα για την παλαιά παραλλαγή.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER issue in the main proceedings but the High Court referred to it in its second question (in subparagraph (i) — see point 13 above), asking whether that fact was relevant to the answer to be given to the first question. The doubt raised is legitimate in view of the wording of the abovementioned Article 21 of the Directive, according to which '[a]n authorisation to market a proprietary medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive' (emphasis added; see points 4 and 5 above). The Commission, however, correctly observed that one of the fundamental principles of Community pharmaceutical legislation, to which the concept of compulsory licensing is entirely alien, is that the applicant is master throughout the procedure leading to the issue of an MA. The applicant is therefore entirely free to decide if and when to lodge an application, to withdraw an application before adoption of the final decision, and whether or not to apply for renewal of an authorisation that has expired (see Article 10 of the Directive). I do not therefore see how it can be contended that the holder is precluded from surrendering an MA which is still valid, that is to say relinquishing the benefit of a measure that is favourable to him and was granted primarily in his interests. I con sider, therefore, that Article 21 is to be interpreted as relating only to cases of revocation in the strict sense, effected by the competent national authority against the wishes of the holder. to give judgment is concerned essentially with the question whether, in circumstances like those of this case, the absence of significant differences in therapeutic efficacy between the old and new versions of the medicinal product is sufficient to relieve parallel importers of the obligation to provide the competent national authority with all the information prescribed by Article 4 of the Directive for monitoring the efficacy and harmlessness of the pro duct in question, despite the fact that there is no valid 'mother' MA for the old version in the importing Member State.