natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το κράτος μέλος, στο οποίο έχει ιδρυθεί το υποκατάστημα, μπορεί να επιβάλει τη δημοσίευση των εγγράφων που αναφέ­ρει το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) και το άρθρο 3 σε άλλη επίσημη γλώσσα της Κοινότητας καθώς και την επικύ­ρωση της μετάφρασης τους.
In these circumstances, it is understandable that Member States should try to limit expenditure on pharmaceuticals, since the community bears the greater pan of it. To this end, most Member States Jiave taken measures to control prices of medicinal products and reimbursements of medicinal products by social security: these measures form part of the health policy of the Member States and aim to offer the best possible treatment to all citizens, without excessive cost to the public purse.
Άρθρο 5 ε) το διορισμό, τη λήξη των καθηκόντων, καθώς και τα ατομικά στοιχεία των προσώπων που έχουν την εξουσία να δεσμεύουν την εταιρεία έναντι τρίτων και να την εκπροσωπούν ενώπιον δικαστηρίου:
Anicle 30 of the EEC Treaty prohibits all measures having an effect equivalent to a quantitative restriction on trade between Member States. According to the wellestablished case-law of the Court, any measures which are capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, trade between Member States are to be regarded as measures having such effect (see judgment of the Court of 11 July 1974 in Case 8/74 'Dassonville' (1974), ECR 837 to 865).
— ως προβλεπόμενο εκ του νόμου όργανο της εταιρείας ή ως μέλη ενός τέτοιοι οργάνου, σύμφωνα με τη
It is important, in particular, that such measures should not involve any difference in treatment that places products imported from other Member States at a disadvantage, and that they should not render the sale of imponed products economically unviable or more difficult than that of domestic products, or make certain impon routes impossible or more costly than others.
Όταν σε ένα κράτος μέλος έχουν ιδρυθεί περισσότερα του ενός υποκαταστήματα από την ίδια εταιρεία, η δημοσιότητα
It stressed in this aspect that whilst rules controlling prices applicable equally to domestic and imported products do not in themselves amount to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are fixed at such a level that the marketing of imported products becomes either
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς· δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The Consolidated and published, which to supplied by the Commission for infoanat—n only; it confers no rights and imposée no obligations separate from those conferred or Imposed by the acts f g r au Dy adopted to be the only authentic ones.
Αριθ. L 395/38
No C 310/8
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
4.12.86 impossible or more difficult than the marketing of national products (see judgment of the Court of 6 November 1979 in Cases 16 to 20/79 'Danis' (1979), ECR 3327 to 3342).
89 που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο άρθρο 3 μπορεί να γίνεται στο μητρώο ενός υποκατα­στήματος κατ' επιλογήν της εταιρείας.
This means, in particular, that a Member State may not refuse, suspend or revoke a marketing authorization simply because it considers the price of a pharmaceutical product to be excessive (see judgment of the Court of 26 January 1984 in Case 301/82 'Clin-Mid/ (1984), ECR 251 to 260).
η) το διορισμό, τη λήξη των καθηκόντων καθώς και τα ατομικά στοιχεία των προσώπων που έχουν την εξουσία να δεσμεύουν την εταιρεία έναντι τρίτων και να την εκπροσωπούν ενώπιον δικαστηρίου:
On the other hand, in the case of price controls providing for separate or different systems for imported and domestic products, the Coun has indicated that such rules must be considered as a measure having an effea equivalent to a quantitative restriction wherever it is capable of hindering the sale of imponed products in any way (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
— ως εκ του νόμου προβλεπόμενο όργανο της εταιρείας ή ως μέλη ενός τέτοιου οργάνου,
— lay down, for imported products only, minimum or maximum prices below or above which imports are prohibited, reduced or made subject to conditions liable to hinder importation,
— ως μόνιμοι εκπρόσωποι της εταιρείας για τη δραστη­ριότητα του υποκαταστήματος,
— preclude any increase in the price of the imponed produa corresponding to the supplementary costs and charges inherent in importation,
Στην περίπτωση αυτή, η υποχρέωση δημοσιότητας των λοιπών υποκαταστημάτων περιορίζεται σε μνεία του μητρώ­ου του υποκαταστήματος στο οποίο έγινε η δημοσίευση καθώς και του αριθμού καταχώρησης του υποκαταστήματος αυτού στο εν λόγω μητρώο.
After noung that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Coun ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effea equivalent to a quantitative restrioion where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
με μνεία της εκτάσεως των εξουσιών τους και της ενδεχόμενης δυνατότητας να ασκούν τις εξουσίες αυτές μόνοι*
It is generally for manufacturers and importers to determine the prices of each of their products, which are then assessed by the authorities in accordance with measures designed to control the prices of proprietary pharmaceuticals.
Άρθρο 6 θ) τη διάλυση της εταιρείας και το διορισμό, τα ατομικά στοιχεία και τις εξουσίες των εκκαθαριστών καθώς και την περάτωση της εκκαθάρισης,
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imponed products should not in itself be regarded as incompatible with Anicle 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufaaured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι επιστολές και τα έγγραφα παραγγελίας που χρησιμοποιούνται από το υποκατάστημα φέρουν, εκτός των ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ, τηνένδειξη του μητρώου στο οποίο έχει καταχωρισθεί ο φάκελος του υποκαταστήματος καθώς και τον αριθμό καταχωρήσεως του στο μητρώο αυτό.
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to take account of the various elements making up the cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
— μια διαδικασία πτώχευσης, πτωχευτικού συμβιβα­σμού ή άλλη ανάλογη διαδικασία στην οποία υπόκει­ται η εταιρεία* ι) τα λογιστικά έγγραφα, υπό τις συνθήκες που αναφέρο­νται στο άρθρο 9* ια) το κλείσιμο του υποκαταστήματος.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Υποκαταστήματα εταιρειών τρίτων χωρών
Official Journal of the European Communities
Άρθρο 9
No C 310/9
'Οταν τα έγγραφα αυτά δεν έχουν καταρτισθεί σύμφωνα ή κατά ισοδύναμο τρόπο με τα προβλεπόμενα από τις οδηγίες 78/660/ΕΟΚ και 83/349/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν αν απαιτούν την κατάρτιση και δημοσίευση των λογιστικών εγγράφων που αφορούν τις δραστηριότητες του υποκαταστή­ματος.
Maximum margins fixed for the distribution and reuil sale of pharmaceutical products may not, however, include impon costs in the case of pharmaceutical products imponed from another Member Sute. Such a system would tend to discourage imports from other Member Sutes and encourage wholesalers and reuilers to obuin supplies on the national market (see judgment of the Coun of June 1985 in Case 116/84 'Roelstraete', not yet reported in the ECR).
Εφαρμόζεται το άρθρο 1 παράγραφος 2.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible with Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers to cover the costs and charges inherent in import (see the abovementioned Direaive 70/50/ EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic produas.
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι στις επιστολές και στα έγγραφα παραγγελίας που χρησιμοποιούνται από το υποκατάστημα αναγράφονται το μητρώο στο οποίο έχει καταχωρισθεί ο Φάκελος του υποκαταστήματος καθώς και ο αριθμός κατα­χώρησης του υποκαταστήματος στο μητρώο αυτό.
The Coun of Justice has nevertheless acknowledged that Member Sutes have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever their origin, on condition that they do so by means of measures which do not place imported medicines at a disadvanuge' (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
Εφόσον το δίκαιο της χώρας από το οποίο διέπεται η εταιρεία προβλέπει την καταχώρηση σε μητρώο, πρέπει να δηλώνο­νται επίσης το μητρώο καταχωρήσεως της εταιρείας και ο αριθμός καταχώρησης της στο μητρώο αυτό.
In this respea, the Commission reserves the right to verify the real nature of such aims in the public interest and to uke action against measures which have other objectives or place imported products at a disadvanuge.
δ) εάν το εν λόγω δίκαιο το προβλέπει, το μητρώο στο οποίο η εταιρεία είναι εγγεγραμμένη και τον αριθμό εγγραφής της στο μητρώο αυτό*
Finally, Member Sutes may not link the grant of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the Sute in question, such as conditions or underukings relating to the development of research, job creation, investments within the territory of the Sute concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
ΤΜΗΜΑ III ε) τη συστατική πράξη και το καταστατικό, εάν αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής πράξης, καθώς και κάθε τροπο­ποίηση των εγγράφων αυτών
Finally, the Commission considers that a Member Sute may not freeze prices of pharmaceutical products so a to preclude any influence, on the prices of imported products, of an increase in costs in the Member Sute in which they are produced or of a change in exchange rates.
Στο άρθρο 46 παράγραφος 2 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ προστίθεται το ακόλουθο σημείο: ζ) την επωνυμία της εταιρείας καθώς και την επωνυμία του υποκαταστήματος, εάν δεν είναι η ίδια με την επωνυμία της εταιρείας*
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differendy for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effea equivalent to quantiutive restrictions.
«ε) την ύπαρξη υποκαταστημάτων της εταιρείας.»
According to the Court of Justice, measures adopted within the framework of a compulsory national health care scheme with the objea of refusing insured persons the right to be supplied, at the expense of the insurance institution, with specifically named medicinal
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς· δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή -ωιοχρέωοη πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κε έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below to supplied by the Commission for Information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted I and published, which continue to be the only authentic °*_~__ I
ΤΜΗΜΑ IV κές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
When a therapeutic class is approved for reimbursement, all products in that class need not necessarily be reimbursable: in this case, individual products may not be excluded except as indicated below.
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
The exclusion from reimbursement or the refusal to allow reimbursement of specifically named medicinal products must be based on an assessment of the cost (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment, in comparison with other treatments.
Μεταβατικές και τελικές διατάξεις
These principles, set out for a negative list (listing medicinal produas which are ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (listing medicinal products which are approved for reimbursement).
Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμε­νο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
The exclusion from reimbursement of products freely marketed without a medical prescription is in line with the principles set out above (see the abovementioned judgment 238/82 Ouphar').
Η επιτροπή συνεργασίας που έχει συσταθεί με το άρθρο 52 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ έχει επίσης ως καθήκοντα:
These examples enable the Commission to sute the conditions under which Member States may exclude certain medicinal products from reimbursement.
Κάθε κράτος μέλος ορίζει τα πρόσωπα που υποχρεούνται να διεκπεραιώνουν τις διατυπώσεις δημοσιότητας που προβλέ­πονται από την παρούσα οδηγία.
— the exclusion from reimbursement, for one or more therapeutic classes, of proprietary products only, regardless of price, or the approval for reimbursement of unbranded products only, regardless of proce,
Άρθρο 14 α) να διευκολύνει, με την επιφύλαξη των άρθρων 169 και 170 της συνθήκης, την εναρμονισμένη εφαρμογή της παρού­σας οδηγίας μέσω τακτικής συνεννόησης, που θα αφορά, κυρίως, τα συγκεκριμένα προβλήματα που προκύπτουν κατά την εφαρμογή της·
— the exclusive approval for reimbursement, for each therapeutic class or for all therapeutic classes, of a predetermined number of medicinal products.
Τα άρθρα 3 και 9 δεν εφαρμόζονται στα υποκαταστή­ματα τα οποία έχουν ιδρύσει τα πιστωτικά και χρηματοπι­στωτικά ιδρύματα που αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 89/117/ΕΟΚ (').
When therapeutic classes are defined, for reimbursement purposes, they may not therefore be reduced to a single product or single active substance, which, by the approval of one class, would allow the reimbursement of a particular produa and, by the prohibition of another class, would prevent another product having an equivalent therapeutic effea from being reimbursed.
β) να συμβουλεύει, εάν είναι αναγκαίο, την Επιτροπή σχε­τικά με τις συμπληρώσεις ή τροποποιήσεις που θα πρέπει να γίνουν στην παρούσα οδηγία.
According to the Coun of Justice, the criteria used by Member States to exclude certain medicinal products from reimbursement must be verifiable by any importer. Furthermore, it must be possible to amend the lists of medicinal products approved for reimbursement or ineligible for reimbursement whenever compliance with the specified criteria so requires.
Άρθρο 18
Page 155
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Official Journal of the European Communities
Άρθρο 15
No C 310711
Το άρθρο 54 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ καθώς και το άρθρο 48 της οδηγίας 83/349/ΕΟΚ καταργούνται.
(c) Notification and means of redress procedural conditions. In this conneaion also, a distinction should be made between the exclusion of classes of products and individual decisions relating to certain products.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητι-
If all products belonging to the categories of products for which reimbursement is approved are not reimbursed, the criteria used to determine which products are excluded or which are approved must likewies be published.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Ε. CRESSON
To this end, Member Sutes must arrange for periodic revision of the positive and negative lists.
L 44 της 16. 2.
V. CONCLUSION
ΑΝΩΝΥΜΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ
(See below, page 285)
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς· δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; tt confers no rights and imposes DO obligations separata from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
1 Ελληνική Ειδική Έκδοση: Κεφάλαιο 06, Τόμος 01, σ.
Commission communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted
230 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ KOIN: 16/12/1976 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 17/12/1978· βλέπε άρθρο 43 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 17/12/1979· βλέπε άρθρο 43
The Commission has therefore decided to withdraw its proposal, especially as its adoption by the Council appears improbable in the present circumsunces.
179Η Πράξη περί των ορών προσχώρησης της Ελληνικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
This is why the Commission wishes to indicate, on the occasion of this withdrawal, the way in which it intends to apply, under its own responsibility, the rules embodied in the Treaty as interpreted by the Court of Justice, in order to preserve the unity of the Community's internal market.
L 291 της 19/11/1979 σ. 89
1975; Directive 75/319/EEC of 20 May 1975, OJ No L 147, 9. 6.
380R3308 3308/80/ΕΟΚ, ΕΥΡΑΤΟΜ : Κανονισμός του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1980 Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
The Court went on to reaffirm the Member States' right, in pursuance of Article 36 of the EEC Treaty, to decide, subject to the limitations imposed by the Treaty, on the level of protection they wish to afford for the health and life of persons, in particular the stringency of the checks to be carried out.
L 345 της 20/12/1980 σ. 1
(') Proposal dated 2 June 1980 for a Directive amending Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC (OJ No C 143, 12. 6. 1980).
392L0101 92/3 01/ΕΟΚ: ΟΔΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 23ης Νοεμβρίου 1992 [4] Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
In the case in point the competent national authorities intended to prevent a parallel importer from marketing a medicinal product that was similar to a medicinal product which had already been authorized and was produced by the same manufacturer for two reasons.
L 347 της 28/11/1992 σ.
In particular, such measures must:
64 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 01/01/1994
— obstruct. intra-Community possible,
Αρθρο 1
Page 161
Τα μέτρα συντονισμού που προβλέπονται άπό την παρούσα οδηγία εφαρμόζονται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις των Κρατών μελών που ισχύουν για τις έξης μορφές εταιριών:
This information must allow the competent authorities in the Member State into which the product is imported to check, within a reasonable period, that the proprietary medicinal product that is the subject of parallel importation is effectively covered by the marketing authorization already granted to the manufacturer or his duly appointed representative.
Το χατωτίφιι χωοιχοποιημΕνο xr ιμινο οημοακύπαι από ιην Επιτροπή για Ενημτοωτιχούς σχοπούς- δίν οημιουργιΐ xiivf να οιχαίωμα ή υποχρΕωση πλην Γχπνων που απορρέουν απο τα νομιχα xetuEva τα οποία ιχουν νομίμως ίγκριβτί χαι οημοοΐίυτϊί- ία τελευταία tlvai τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below to supplied by the Commission for informabon only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acto formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
- για την Πορτογαλία: a sociedade anonima de responsabilidade limitada " [31 'Η εταιρική επωνυμία κάθε εταιρίας, που έχει μία άπό τις παραπάνω νομικές μορφές πρέπει να περιλαμβάνει ονομασία ή οποία να διακρίνεται άπό εκείνες που προβλέπονται για άλλες μορφές εταιριών η να συνοδεύεται άπό αυτήν.
To enable the authorities to be effectively informed of the marketing of each batch of the produa imported, the parallel importer should, in the Commission's view, register the origin, quantity and batch numbers of the imported medicinal products whenever he imports them, and hold .this information at the disposal of the competent authorities.
Το καταστατικό η ή συστατική πράξη της εταιρίας περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις: α) την μορφή και την επωνυμία της εταιρίας.
In addition to the obligations resulting from Article 5 of the EEC Treaty, the obligation for the competent authorities to communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the marketing or manufacturing authorizations are fulfilled is specifically spelled out in Article 30 of Directive 75/319/EEC.
β) τον εταιρικό σκοπό.
They can choose for this purpose one of the four approaches given in the De Peijper judgment, i.e.:
γ)- όταν ή εταιρία δεν έχει εγκεκριμένο κεφάλαιο, το υψος του καλυφθέντος κεφαλαίου,
The Commission for its part is prepared to do everything it can to assist the Member Sutes in exchanging the information they consider necessary to check the conformity of parallel imports of proprieury medicinal products.
- όταν ή εταιρία έχει εγκεκριμένο κεφάλαιο, το υψος του τελευταίου και το υψος του καλυφθέντος κεφαλαίου κατά τον χρόνο της συστάσεως της εταιρίας η κατά τον χρόνο της χορηγήσεως της εγκρίσεως για την έναρξη των δραστηριοτήτων της καθώς επίσης σε κάθε μεταβολή του εγκεκριμένου κεφαλαίου, με την επιφύλαξη του άρθρου 2 παράγραφος 1 περίπτωση ε) της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ.
— they can, whenever possible, lay down a presumption of conformity with the specifications of the medicament and it would be up to them, in appropriate cases, to rebut this presumption after verification of the conformity;
δ) στο μέτρο που δεν προκύπτουν άπό το νόμο, τους κανόνες οί όποιοι καθορίζουν τον αριθμό και τον τρόπο διορισμού των μελών των επιφορτισμένων οργάνων με την εκπροσώπηση έναντι τρίτων, με τη διοίκηση, τη διεύθυνση, την εποπτεία η τον έλεγχο της εταιρίας, καθώς και την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των οργάνων αύτων.
The Commission considers that the Committee for Proprietary Medicinal Products, set up by Direaive 75/319/EEC, provides a suiuble forum for any exchanges of information between the represenutives of the Member States responsible for marketing authorizations for proprieury medicinal products. The Commission also holds at the disposal of Member States a continuously updated list of the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
ε) τη διάρκεια της εταιρίας, όταν δεν είναι αόριστη.
Texts relating to marketing authorizations for veterinary medicinal products
Αρθρο 3
3 DATE OF TRANSPOSmON: 01/01/1998; SEE ART. 3