natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές του εκάστοτε κράτους μέλους κοινοποιούν στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία στην αγορά έγκριση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
When the marketing authorization is issued, the person responsible for placing the product on the market is informed by the competent authorities of the Member State concerned of the summary of the product characteristics as approved by them.
Αντίγραφο της περίληψης αυτής αποστέλλεται στην ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε περίληψη 5.25).
A copy of this summary is forwarded to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (see summary 5.25).
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmaco-toxicological and clinical tests of the medicinal product concerned.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η χρονική διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας να μην υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the date on which the application was submitted. 5.
Αμοιβαία αναγνώριση των αδειών κυκλοφορίας: οι ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.
Mutual recognition of authorizations: European marketing authorizations will be valid throughout the Community.
Από την 1 η Ιανουαρίου 1 996, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται ότι για το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της δικής του αίτησης έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, απευθύνεται στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την παραπάνω άδεια και ζητά την έκθεση αξιολόγησης.
With effect from 1 January 1996, where a Member State is informed that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ώστε το προϊόν να παρασκευάζεται με αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. 7.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods. 7.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση που πρέπει να υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της άδειας.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, on application at least three months before the expiry date. 8.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ φαρμακευτικών προϊόντων με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. 9.
A Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy. 9.
Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγήσει το πρώτο κράτος μέλος μέσα σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
Each Member State concerned will recognize the marketing authorization granted by the first Member State within 90 days of receipt of the application. It will inform that Member State, the other
Ενημερώνει σχετικά το συγκεκριμένο κράτος μέλος, τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων καθώς και τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. 10.
Member States concerned, the Committee and the person responsible for marketing the product. 10.
Όταν για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί πολλές αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λαμβάνουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση του προϊόντος, την αναστολή της κυκλοφορίας του ή την απόσυρση του από την αγορά, καθένα από τα κράτη μέλη ή ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. 11.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Η ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, επεξεργάζεται κατευθυντήριες γραμμές για τη συλλογή, τον έλεγχο και την υποβολή έκθεσης σχετικά με ενδεχόμενες παρενέργειες.
The Agency, in consultation with Member States and interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Σε επείγουσες περιπτώσεις και υπό τον όρο ότι έχει ενημερωθεί η υπηρεσία, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. 12.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστημονική αξιολόγηση τους.
The Member States will establish a pharmacovigilance system for collecting information about adverse reactions to medicinal products and for the scientific evaluation of such information.
Πρόταση της Επιτροπής COM(90) 283/ΙΙ τελικό
Commission proposal COM(90) 283/II final
1) Στόχος θέσπιση νέων μέτρων προσανατολισμού για την εμπορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία τους μέσα στην Κοινότητα.
To adopt new guidance measures for the marketing of proprietary medicines to facilitate their movement within the Community.
- χρήστεςγ) παρουσίαση των στοιχείων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόνταδ) διαδικασίες δοκιμής για μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων και κατευθυντήριες γραμμές για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών αυτών.
The recommendation sets out notes for guidance for the relevant authorities concerning the granting of marketing authorization for pharmaceuticals, including: (a) procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals, (b) clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users, (c) presentation of information on pharmaceuticals, (d) testing procedures for a range of pharmaceuticals and guidelines on interpreting the results of such tests.
EE L 73 της 16.3.1987
Official Journal L 73, 16.3.1987
;Φ®!92
Page 100
Κτηνιατρικά φάρμακα: κατάλοιπα
Veterinary medicines: residues
Η θέσπιση διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για τη θέσπιση ενιαίας επιστημονικής μεθόδου υψηλής ποιότητας.
To lay down a procedure for the establishment of tolerance levels for residues of veterinary medicines in foodstuffs of animal origin and a single high-quality scientific assessment.
Αυτό είναι αναγκαίο για την κατάργηση των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και τροφίμων ζωικής προέλευσης που μπορεί να οφείλονται στα διαφορετικά εθνικά όρια ανοχής.
This is necessary in order to eliminate the hindrances to the free movement of veterinary medicinal products and foodstuffs of animal origin which could result from different national tolerance levels.
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Ορισμός, για τις ανάγκες του κανονισμού αυτού, των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και της ανοχής. 2.
Definition of 'residues of veterinary medicinal products' and 'tolerance' for the purposes of this Regulation. 2.
Ο κανονισμός θεσπίζει ένα γενικό σύστημα για τον καθορισμό των ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα.
The Regulation introduces a general system for establishing tolerance levels for residues.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβάλλεται αίτηση παροχής άδειας εμπορίας μετά τη θέση σε ισχύ του κανονισμού, πρέπει να καθοριστεί όριο ανοχής πριν χορηγηθεί η άδεια.
In the case of veterinary medicinal products for which application for marketing authorization is made after the Regulation comes into force, a tolerance will have to be established before authorization is granted.
Στην περίπτωση προϊόντος που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά, θα καθοριστούν όρια ανοχής για ομάδες ενώσεων για χρονική περίοδο, που υπολογίζεται σε 8 περίπου έτη.
In the case of products already on the market, tolerances will be established for groups of compounds over a period estimated at about eight years.
Τα όρια αυτά, μετά τον καθορισμό τους, θα συμπεριληφθούν στα παραρτήματα του κανονισμού.
They will be inserted in the annexes to the Regulation when established.
Ο κανονισμός προβλέπει τη σχετική διαδικασία.
The Regulation lays down the procedure for this.
Το όριο ανοχής, που εκφράζεται σε μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο νωπού κρέατος, καθορίζεται αφού ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και σε συμφωνία με γενικά αναγνωρισμένες αρχές αξιολόγησης και ασφάλειας.
A tolerance expressed in terms of micrograms per kilogram on a fresh meat basis shall be established after consideration of all available information and in accordance with generally recognized principles of safety assessment.
Ωστόσο, αυτό το όριο ανοχής μπορεί να μειωθεί σε ορισμένες περιπτώσεις π.χ. εάν τα κατάλοιπα προκαλούν δυσκολίες κατά τη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων.
This tolerance may however be reduced in certain circumstances, e.g. if residues cause difficulties for the industrial processing of foodstuffs.
Είναι δυνατόν να καθοριστούν ειδικά όρια ανοχής για συγκεκριμένα τρόφιμα, π.χ. συκώτι, νεφρά, αυγά.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, e.g. liver, kidney, eggs.
Ο κατάλογος των ουσιών που χρησιμοποιούνται ως βασικά συστατικά σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία πρόκειται να θεσπιστούν όρια ανοχής, περιέχεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού.
The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are to be established will be contained in Annex I to the Regulation.
Στο παράρτημα II του κανονισμού περιλαμβάνεται κατάλογος των ουσιών για τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να καθοριστεί όριο ανοχής, λόγω της φύσης τους και του τρόπου χρησιμοποίησης τους.
Annex II to the Regulation will give a list of substances for which it is not necessary to establish a tolerance having regard to their nature and pattern of use.
Μια ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό αυτό.
A substance shall be included in Annex II according to the procedure laid down in this Regulation.
Μπορεί να καθοριστεί προσωρινό όριο ανοχής για ουσία που χρησιμοποιείται ως δραστικό συστατικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί ότι το επίπεδο των καταλοίπων της είναι επικίνδυνο για τον καταναλωτή.
A provisional tolerance may be adopted for a substance used as an active ingredient in veterinary medicines as long as there is no evidence that the level of its residue presents a hazard to the consumer.
Ισχύει προσωρινό όριο ανοχής για καθορισμένη χρονική περίοδο, που δεν υπερβαίνει την τριετία και δεν ανανεώνεται για περισσότερο από μία φορά.
A provisional tolerance may remain in force for a defined period of time which shall not exceed three years and which shall be renewable, exceptionally and once only, for a further period not exceeding three years.
Στο παράρτημα III του κανονισμού περιλαμβάνεται κατάλογος των ουσιών για τις οποίες έχει καθοριστεί προσωρινό όριο ανοχής.
The list of substances for which provisional tolerances have been established will be inserted in Annex III to the Regulation.
Το παράρτημα IV περιλαμβάνει κατάλογο των ουσιών που χρησιμοποιούνται ως δραστικά συστατικά των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τις οποίες δεν μπορεί να καθοριστεί
Annex IV shall contain a list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which a tolerance level cannot be established because residues of the substance constitute a hazard to the health of the consumer at whatever level. The administration of such substances to foodproducing animals shall be prohibited throughout the Community.
Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν την εμπορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προς χορήγηση σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων εφόσον τα προϊόντα αυτά περιέχουν δραστική ουσία απαγορευμένη για την εν λόγω χρήση κατά την ημερομηνία θέσης σε ισχύ του κανονισμού αυτού, εκτός εάν η παραπάνω ουσία συμπεριλαμβάνεται στα παραρτήματα Ι, II ή III του κανονισμού.
Member States shall not authorize the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to foodproducing animals and which contain an active substance which was not authorized for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in Annexes I, II or III of the Regulation.
Όποιος επιθυμεί να συμπεριληφθεί μια δραστική ουσία του σημείο 7 στα παραρτήματα Ι, II, ή III, υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων η οποία την εξετάζει σύμφωνα με τους κανόνες και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στον κανονισμό αυτό.
An individual wishing to have an active substance referred to in point 7 above included in Annexes I, II or III shall submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time-limits set down in this Regulation. 9.
Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι είναι ανάγκη να τροποιηθεί επειγόντως μια διάταξη των παραρτημάτων Ι έως IV για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, μπορεί να αναστείλει προσωρινά την εφαρμογή της διάταξης αυτής στο έδαφος του ενημερώνοντας αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη και αιτιολογώντας την ενέργεια του.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of Annexes I to IV is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.
Η Επιτροπή εξετάζει τους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος και, μετά από διαβούλευση με τα κράτη μέλη στα πλαίσια της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
The Commission shall examine the Member State's reasons and, after consultation of the Member States in the Committee for Veterinary Medicinal Products, it shall take appropriate measures.
Κάθε κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει την απόφαση της Επιτροπής στο Συμβούλιο εντός 15 ημερών από την κοινοποίηση.
Any Member State may refer the Commission's decision to the Council within 15 days of such notification.
Το Συμβούλιο μπορεί, με ειδική πλειοψηφία, να αποφασίσει διαφορετικά εντός 15 ημερών.
The Council may, by qualified majority, take a different decision within a further 15 days.
Τα κράτη μέλη δεν δικαιούνται να απαγορεύουν ή να παρεμποδίσουν τη θέση σε κυκλοφορία στο έδαφος τους τροφίμων ζωικής προέλευσης με την αιτιολογία ότι περιέχουν κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον το κατάλοιπο αυτό δεν υπερβαίνει το όριο ανοχής που προβλέπεται στα παραρτήματα Ι ή III εάν η εν λόγω ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II. 11.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in Annexes I or III, or if the substance concerned is listed in Annex II. 11.
Από την 1 η Ιανουαρίου 1997 απαγορεύεται η χορήγηση εντός της Κοινότητας σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στα παραρτήματα Ι, II ή III, εκτός εάν πρόκειται για κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.
With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
EE L 224 της 18.8.1990
Official Journal L 224, 18.8.1990
Κτηνιατρικά φάρμακα: ελεύθερη κυκλοφορία
Veterinary medicines: free circulation
Κατάργηση των τελευταίων εμποδίων στο εμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
To remove remaining barriers to trade in veterinary medicinal products.
Οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1990 που τροποποιεί την οδηγία 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Council Directive 90/676/EEC of 13 December 1990 amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
Υποχρέωση των κρατών μελών να εξασφαλίζουν ότι κανένα άτομο δεν κατέχει ουσίες που είναι δυνατόν να χρησιμοποιήσει ως κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην κτηνοτροφική του εκμετάλλευση, εκτός εάν προβλέπεται ρητά από την εθνική νομοθεσία.
Obligation on Member States to ensure that no person has substances which may be used as veterinary medicinal products on his premises unless national legislation expressly permits it.
Τα κράτη μέλη τηρούν μητρώο των παραγωγών, εξουσιοδοτημένων πωλιτών και άλλων ατόμων που επιτρέπεται να κατέχουν δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία διατίθενται μόνο κατόπιν συνταγής.
Member States shall maintain a register of producers, dealers and others who are permitted to be in possession of active substances used in the manufacture of veterinary medicinal products which are available only on prescription.
Τα άτομα αυτά πρέπει να τηρούν λεπτομερή πρακτικά σχετικά με τον τρόπο που χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές και να τα θέτουν τα στη διάθεση των αρμοδίων αρχών για έλεγχο τουλάχιστον ανά τριετία.
These persons will be required to maintain detailed records of the use made by them of these substances and to make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται στο εμπόριο ή χορηγούνται σε ζώα σε ένα κράτος μέλος μόνον εφόσον έχει προηγουμένως παρασχεθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.
No veterinary medicinal product may be marketed or administered to animals in a Member State unless it has been previously authorized by the competent authorities of that Member State.
Επιτρέπονται ορισμένες εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτό όταν το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση και ένα κράτος μέλος μπορεί να επιτρέψει τη διάθεση στο εμπόριο ή τη χορήγηση σε ζώα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που επιτρέπεται να κυκλοφορούν σε άλλο κράτος μέλος.
Certain exceptions to this rule are allowed, e.g. if the medical condition requires it, a Member State may authorize the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products authorized by another Member State.
Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, που προορίζεται να χορηγηθεί σε ζώα, των οποίων το κρέας ή τα προϊόντα προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά των κρατών μελών.
No veterinary medicinal product intended for administration to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, may be marketed in a Member State.
Επιτρέπονται ορισμένες εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτό: τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά τροφίμων προερχομένων από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, κατά την διάρκεια αυτών των δοκιμών, μόνο εφόσον έχουν βεβαιωθεί ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατόν να εκθέσουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
Certain exceptions to this rule are allowed: the Member States shall authorize the marketing of foodstuffs obtained from animals treated during such tests only if it is certified that the foodstuffs do not contain any residues which might constitute a hazard to human health.
Όταν δεν υπάρχει εγκεκριμένο φάρμακο για μια νόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη χορήγηση φαρμάκου σε ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων μιας συγκεκριμένης εκμετάλλευσης, προκειμένου κυρίως να τα απαλλάξουν από ανυπόφορους πόνους, με την προϋπόθεση ότι:
Where no medicinal products have been authorized for the treatment of a disease, the Member States may authorize the administration of a medicinal product to a particular animal or a small group of animals from a given establishment, in order to avoid undue suffering, provided that:
— το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, όταν χορηγείται σε ζώα των οποίων το κρέας ή τα προϊόντα προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιέχει μόνο ουσίες που περιέχονται σε εγκεκριμένα,για τα ίδια ζώα, κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο εκάστοτε κράτος μέλος-
— if administered to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, the medicinal products contain substances only authorized for use in such animals in the Member State in question ;
— ο αρμόδιος κτηνίατρος καθορίζει το κατάλληλο χρονικό διάστημα αναμονής για τα ωφέλιμα ζώα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από τα υποβαλλόμενα σε αγωγή
— the veterinarian responsible fixes a suitable withdrawal period for the animals in question, in order to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues harmful to consumers.
Η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που συστήθηκε με την προηγούμενη οδηγία, θα διευκολύνει την υιοθέτηση κοινών θέσεων από τα κράτη μέλη για τις αιτήσεις άδειας εμπορίας.
The Committee for Veterinary Medicinal Products set up by the earlier Directive will facilitate the adoption of common positions by the Member States on applications for marketing authorization.
Αφού το ζητήσει η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα εξετάζει θέματα σχετικά με την απόρριψη, την αναστολή ή την ανάκληση μιας τέτοιας άδειας.
At the request of the Commission or a Member State, the Committee shall examine questions relating to the granting, suspension or withdrawal of an authorization.
Για την προστασία των καινοτομιών, ο δεύτερος κατά σειρά αιτών άδεια εμπορίας για προϊόν για το οποίο έχει ήδη παρασχεθεί άδεια στο όνομα του πρώτου παρασκευαστή, πρέπει να αναμείνει δέκα χρόνια από την πρώτη χορήγηση άδειας, εκτός εάν είτε έχει τη συγκατάθεση του πρώτου παρασκευαστή για χρήση των στοιχείων της αίτησης ή παρέχει ο ίδιος τα απαιτούμενα στοιχεία. 7.
To protect innovation, a second applicant for a marketing authorization for a product already authorized in the name of the original manufacturer will have to wait 10 years from the first authorization unless he either has the consent of the original manufacturer for use of the application file references or himself provides the required information. 7.