natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να παρέχουν στοιχεία για τις κατηγορίες των εργαστηριακών επιθεωρήσεων/εσωτερικών ελέγχων Ένυ εθνικό πρόγρυμμυ γιυ την τήρηση της ΟΕΠ θυ πρέπει νυ περιλυμβάνει: υ) επιθεωρήσεις ρουτίνας — δηλυδή, τον τακτικό έλεγχο των εργαστηρίων, κατ' υρχήν υνά διετίυ.
- provide information on categories of laboratory inspections/study audits A (national) GLP compliance programme should include: a) routine laboratory inspections - i.e. the regular monitoring of laboratories, in principle on a two-year cycle.
Οι επιθεωρήσεις συτές περιλπμβάνουν υφενός γενική επιθεώρηση του εργυστηρίου κυι υφετέρου ένον περιορισμένο εσωτερικό έλεγχο τοον μελετών που έχουν ως υντικείμενο μιυ ολοκληρωμένη ή εν εξελίξει μελέτη (έρευνα)· β) ειδικές επιθεωρήσεις εργαστηρίων/εσωτερικούς ελέγχους των μελετών μετά υπό εντολή μιυς υρμόδιυς γιυ κυνονιστικές ρυθμίσεις υρχής — π.χ. επιθεωρήσεις/εσοοτερικός έλεγχος μελετών που υπαγορεύονται από ερωτήματα τα οποία προκύπτουν μετά από την υποβολή στοιχείων σε μισ αρμόδια για τέτοιες ρυθμίσεις αρχή.
These inspections include both a general inspection of the laboratory and a (limited) study audit of an ongoing or completed study, b) special laboratory inspections/study audits at the request of a regulatory authority - e.g. prompted by a query arising from the submission of data to a regulatory authority, define the powers of inspectors for entry into laboratories and their access to data held by laboratories
Να ορίζουν την εξουσιοδότηση των επιθεωρητών για την είσοδο τους στα εργαστήρια και την πρόσβαση τους στα δεδομένα που κατέχουν τα εργαστήρια
While inspectors will not normally wish to enter laboratories against the will of the laboratory management, circumstances may arise where entry and access to data are essential to protect public health or the environment.
Οι εξουσίες της αρμόδιος για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής υρχής στις περιπτώσεις συτές θυ πρέπει νυ έχουν προσδιοριστεί.
The powers available to the (national) GLP monitoring authority in such cases should be defined.
Να περιγράφουν τις διαδικασίες επιθεώρησης εργαστηρίων και εσωτερικού ελέγχου μελετών για την εξακρίβωση της τήρησης της ΟΕΠ
describe the laboratory inspection and study audit procedures for verification of GLP compliance
Οδηγίες για τις διαδικασίες αυτές παρέχοντα στο παράρτημυ II της πυρούσυς υπόφοσης-σύστυσης.
The documentation should indicate the procedures which will be used to examine both the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, monitored and recorded.
Mr περιγράφουν τα μέτρα που μπορεί να ληφθούν μετά από μια επιθεώρηση ή ένα εσωτερικό έλεγχο μελετών
Guidance for such procedures is available in Annex Β to this Directive, describe actions that may be taken as follow-up to laboratory inspections and study audits.
Συνέχεια των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των εσωτερικών ελέγχων των μελετών
Follow-up to laboratory inspections and study audits
Όταν ολοκληρωθεί μιυ επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένας εσωτερικός έλεγχος μελετών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να συντάξει γροχπτή έκθεση των ευρημάτων του.
When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of the findings.
Οι χώρες μέλη θα πρέπει να παίρνουν μέτρα όταν, κατά τη διάρκεια ή μετά από μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή έναν εσωτερικό έλεγχο, διαπιστώνονται παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ.
Member countries should take action where deviations from GLP principles are found during or after a laboratory inspection or study audit.
Τα ενδεδειγμένα μέτρα θα πρέπει να περιγράφονται σε έγγροφυ που συντάσσει η εθνική υρμόδιυ γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή.
The appropriate actions should be described in documents from the (national) GLP monitoring authority.
Εφόσον μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένα εσωτερικός έλεγχος αποκολύψει υσήμυντες μόνο πυρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ μπορεί να ζητηθεί από το εργυστήριο vu επανορθώσει τις μικρές υυτές πυρεκκλίσεις.
If a laboratory inspection or study audit reveals only minor deviations from GLP principles, the laboratory should be required to correct such minor deviations.
Ότυν δεν έχει διοχπιστωθεί κυμίυ (ή υσήμοντες μόνο) πυρέκκλιση (-εις) οι υρμόδιες γιοχ τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές υρχές έχουν τη δυνυτότητα vu εκδώσουν δήλωση ότι το εργυστήριο επιθεωρήθηκε και διαπιστώθηκε ότι λειτουργεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ. θα πρέπει να υνυφέρετυι η ημερομηνίυ της επιθεώρησης κυι, κυτά περίπτωση, οι κυτηγορίες πειρυμάτων που ελέχθηκυν στο εργυστήριο την ημερομηνίυ υυτή.
Where no or where only minor deviations have been found, the (national) GLP monitoring authority may: issue a statement that the laboratory has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles. The date of inspection and, if appropriate, the categories of tests inspected in the laboratory at that time should be included.
Οι εν λόγω δηλώσεις μπορούν νυ χρησιμοποιηθούν γιυ την πυροχή πληροφοριών στις αρμόδιε για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές άλλων χωρών μελών,
Such statements may be used to provide information to (national) GLP monitoring authorites in other Member countries, and/or provide the regulatory authority which requested a study audit with a detailed report of the findings.
- να διαβιβάσουν στην αρμόδια για κανονιστικές ρυθμίσεις υρχή, που ζήτησε τον έλεγχο των μελετών, υνυλυτική έκθεση των ευρημάτων.
Where serious deviations are found, the action taken by (national) GLP monitoring authorities will depend upon the particular circumstances of each case and the legal or administrative provisions under which GLP compliance monitoring has been established within their countries.
Ότυν διυπιστωθούν σοβυρές πυρεκκλίσεις τυ μέτρυ που θυ λάβει η υρμόδιυ γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική ορχή θυ εξυρτηθούν υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες κάθε περίπτωσης καθώς και από τις νομικές ή διοικητικές διατάξεις, που διέπουν τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ στην αντίστοιχη χώρα.
- issuance of a statement giving details of the inadequacies or faults found which might affect the validity of studies conducted in the laboratory, suspension of laboratory inspections or study audits of a laboratory and, for example and where administratively possible, removal of the laboratory from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of laboratories subject to GLP laboratory inspections, the requirement that a statement detailing the deviations be attached to specific study reports,
- την σπυίτηση να επισυναφθεί σε συγκεκριμένες εκθέσεις μελετών δήλωση με λεπτομερή αναφορά των ποχρεκκλίσεων, την προσφυγή στη δικαιοσύνη, εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις και το επιτρέπουν οι νομικές/διοικητικές διαδικυσίες.
- action through the courts, where warranted by circumstances and where legal/administrative procedures so permit.
Αν διυπιστωθούν σοβυρές πυρεκκλίσεις, που μπορεί νυ έχουν επηρεάσει συγκεκριμένες μελέτες, η υρμόδιυ γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική υρχή θυ πρέπει vu εξετάσει κστά πόσο πρέπει vu ενημερώσει τις αντίστοιχες ορμόδιες γιυ κανονιστικές ρυθμίσεις ή γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές υρχές άλλων χωρών μελών γιυ το ευρήμυτά της.
Where serious deviations are found which may have affected specific studies, the (national) GLP monitoring authority should consider the need to inform relevant regulatory authorities or (national) GLP monitoring authorities in other member countries of their findings.
Τα προβλήματα ή οι διαφορές υπόψεων που πυρουσιάζονται μετυξύ των επιθεωρητών κυι της διεύθυνσης των εργυστηρίων, κυτά κυνόνο επιλύοντυι στη διάρκειυ της επιθεώρησης ή του εσωτερικού ελέγχου.
Problems, or differences of opinion, between inspectors and laboratory management will normally be resolved during the course of a laboratory inspection or study audit.
Πυρόλυ αυτά μπορεί να μην είναι πάντοτε δυνατό vu επέλθει συμφωνίσ. θυ πρέπει λοιπόν vu προβλέπεται νέα διαδικασίυ, στο πλυίσιο της οποίος vu έχει ένυ εργυστήριο τη δυνατότητα να προσβάλει τα πορίσματα μιας επιθεώρησης ή ενός εσωτερικού ελέγχου μελετών που αποσκοπεί στον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ ή/και τα μέτρυ που σκοπεύουν νυ λάβουν οι υρχές γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ με βο'ιση τυ πορίσμυτα αυτά.
However, it may not always be possible for agreement to be reached. A procedure should exist whereby a laboratory may make representations relating to the outcome of a laboratory inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP monitoring authority proposes to take thereon should exist.
Σκοπός του παρόντος παρυρτήμυτος είνυι νυ δώσει οδηγίες γιυ τη διενέργειυ επιθεωρήσεων εργυστηρίων κυι εσωτερικών ελέγχων μελετών, που μπορούν vu γίνουν ομοιβαίυ αποδεκτές μετοιξύ των χωρών μελών του ΟΟΣΑ.
The purpose of this Annex is to provide guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits which would be mutually acceptable to the OECD member countries.
Αφορά κυρίως τις επιθεωρήσεις εργαστηρίων, δρσστηριότητσ που κστυλυμβάνει μεγάλο μέρος του χρόνου των επιθεωρητών ΟΕΠ.
It is principally concerned with laboratory inspections, an activity which occupies much of the time of GLP inspectors.
Μιυ επιθεώρηση εργυστηρίου περιλυμβάνει συνήθως κυι έναν περιορισμένο εσωτερικό έλεγχο μελετών ως μέρος της επιθεώρησης, υλλά εσωτερικοί έλεγχοι διεξάγοντσι επίσης κστά διυστήμυτυ μετά οχπό υίτηση, γισ πυράδειγμυ, μιυς υρμόδιυς γιυ κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής· Γενικές κυτευθύνσεις γισ τη διενέργειυ εσωτερικών ελέγχων μελετών περιέχοντα στο τέλος υυτού του πυρυρτήματος.
A laboratory inspection will usually include a limited study audit or 'review' as a part of the inspection, but study audits will also have to be conducted from time to time at the request for example, of a regulatory authority. General guidance for the conduct of study audits will be found at the end of this Annex.
Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων διενεργούνται με σκοπό νυ προσδιοριστεί ο βυθμός τήρησης των εργυστηριυκών μονάδων κυι των εργυστηριυκών μελεετών των υρχών της ΟΕΠ κυι νυ εκτιμηθεί η εγκυρότητυ των δεδομένων, ώστε νσ διυσφυλίζετυι ότι τα προκύπτοντα δεδομένα έχουν την ποιότητα που απαιτείτυι για τις εκτιμήσεις και τη λήψη αποφάσεων από τις εθνικές, υρμόδιες γιυ κυνονιστικές ρυθμίσεις αρχές.
Laboratory inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and laboratory studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision-making by national regulatory authorities.
Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων κυτυλήγουν σε εκθέσεις, όπου περιγράφετυι ο βυθμός προσχώρησης μιας εργαστηριυκής μονάδος στις σρχές της ΟΕΠ.
Laboratory inspections result in reports which describe the degree of adherence of a test facility of the GLP principles.
Οι επιθεωρήσεις εργυστηρίων θσ πρέπει νυ διενεργούνται τακτικά, σε ρυθμό ρουτίνας, ώστε νσ καταρτίζετυι κυι vu τηρείτυι πρωτόκολλο γιυ την κυτάσταση μισς εργυστηριυκής μονάδος ως προς την τήρηση της ΟΕΠ.
Laboratory inspections should be conducted on a regular, routine basis to establish and maintain a record of the GLP compliance status of a test facility.
Στο πυρόν πυράρτημα ισχύουν οι ορισμοί που περιέχονται στις «αρχές ορθής εργαστηριυκής πρυκτικής του ΟΟΣΑ» όπως υυτές εκτίθεντυι στο άρθρο 1 της οδηγίας S7/1S/EOK καθώς και στο παράρτημυ Α αυτής της οδηγίας.
The definitions of terms in the 'OECD principles of good laboratory practice', adopted in Article 1 of Directive 87/18/EEC and in the Annex A to this Directive, are applicable to this Annex.
Επιθεωρήσεις για vu εξυκριβωθεί η τήρηση των υρχών της ΟΕΠ μπορούν να γίνουν σε οποιαδήποτε εργαστηριακή μονάδα, που συγκεντρώνει δεδομένα σχετικά με την προστασίυ της υγείυς κυι του περιβάλλοντος γιο νυ χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις.
Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or environmental safety data for regulatory purposes.
Οι επιθεωρητές μπορεί να χρειαστεί να ελέγξουν δεδομένα που οφορούν τις φυσικές, χημικές, τοξικολογικές ή οικοτοξικολογικές ιδιότητες μιυς ουσίος ή ενός πυρυσκευάσμυτος.
Inspectors may be required to audit data relating to the physical, chemical, toxicological or ecotoxicological properties of a substance or preparation.
Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές μπορεί vu χρειυστούν τη βοήθειυ εμπειρογνωμόνων σε συγκεκριμένες ειδικότητες.
In some cases. Inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
Το ευρύ φάσμσ εγκυτυστάσεων (υπό άποψη τόσο φυσικής διάταξης όσο και διοικητικής διο'χρθροοσης), παράλληλα με τη μεγάλη ποικιλία μελετών που συναντούν οι επιθεωρητές, σημαίνει ότι αυτοί θα βασιστούν μόνο στην κρίση τους για να αξιολογήσουν το βαθμό και την έκτυση της τήρησης των υρχών της ΟΕΠ. θυ πρέπει πάντως νυ επιδιώκουν μια λελογισμένη θεώρηση όταν αξιολογούν κατά πόσο, στην περίπτοοση ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου ή μελέτης, έχει επιτευχθεί ικανοποιητικό επίπεδο συμφωνίοχς με τις αρχές της ΟΕΠ.
The wide diversity of facilities (in terms both of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means that inspectors must use their own judgement to assess the degree and extent of compliance with GLP principles. Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular laboratory or study, an adequate level of compliance with each GLP principle has been achieved.
Στυ επόμενα μέρη πυρέχονται οδηγίες για τις διάφορες πλευρές της εργαστηριακής μονάδας, του προσωπικού της και των διαδικασιών της, που ενδέχεται να εξεταστούν από τους επιθεωρητές εργαστηρίων.
In the following sections, guidance is provided on the various aspects of the testing facility, including its personnel and procedures, which are likely to be examined by Inspectors.
Για καθεμίυ υπό τις πλευρές υυτές ανυφέρετυι επιγραμμυτικά η σκοπιμότητυ της εξέτασης της και παρέχεται επεξηγηματικός κατάλογος ειδικών θεμάτων, που θο μπορούσυν vu ληορθούν υπόψη στη διάρκειυ μιυς επιθεώρησης.
In each section,,there is a statement of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a laboratory inspection.
Οι κοτάλογοι δεν μπορεί νυ είνα εξαντλητικοί κυι δεν πρέπει vu θεωρηθούν ως τέτοιοι.
These lists are not meant to be comprehensive and should not be taken as such.
Οι επιθεωρητές δεν θυ υσχολούντοι με τις υνάγκες ή τους στόχους που εξυπηρετεί η εκάστοτε μελέτη ούτε με την ερμηνείυ των ευρημάτων των μελετών υπό άποψη κινδύνων γιυ την υγείυ του υνθρώπου κυι για το περιβάλλον.
Inspectors should not concern themselves with the need for, or objectives of, the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment.
Τα θέματα αυτά ανήκουν στην ευθύνη των αρχών εκείνων, στις οποίες υποβάλλονται τα δεδομένα για να χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις.
These aspects are the responsibility of those regulatory authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
Οι επιθεωρητές κατά τη διάρκειυ των εργυστηριυκών επιθεωρήσεων κυι των εσωτερικών ελέγχων των μελετών, έχουν πρόσβαση σε εμπιστευτικές, εμπορικά σημαντικές πληροφορίες.
Inspectors will, while conducting laboratory inspections and study audits, have access to confidential, commercially valuable information.
Έχει ουσιαστική σημασίΗ νυ διυσφυλίζετυι το γεγονός ότι τις πληροφορίες υυτές βλέπει μόνο το εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
It is essential that they ensure that such information is seen by authorized personnel only.
Η ευθύνη των επιθεωρητών στο σημείο υυτό είνοι κυθορισμένη στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ.
Their responsibilities in this respect will have been established within their (national) GLP compliance monitoring programme.
Σκοπός: Να εξοικειωθεί ο επιθεωρητής με τη μονάδα που πρόκειται να επιθεωρήσει, σε ό,τι οορορά τη διοικητική της διάρθρωση, τη φυσική διάταξη των κτιρίων και το φάσμα των διεξυγόμενων μελετών (ερευνών).
Purpose: To familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of management structure, physical layout of buildings and range of studies.
Αυτό μπορεί vu περιλυμβάνει πυλαότερες εκθέσεις επιθεωρήσεων, τη διάταξη της εργαστηριακής μονάδας, οργανόγραμμα™, εκθέσεις μελετών, πρωτόκολλα και βιογραφικά σημειώμυτυ (CV) των κυριοτέρων μελών του προσωπικού.
This may include previous inspection reports, the layout of the facility, organization charts, study reports, protocols and curricula vitae (CVs) of key personnel. Such documents would provide information on: the type, size and layout of the facility,
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να σημειώσουν, ιδιαίτερα, οποιαδήποτε έλλειψη σε σχέση με προηγούμενες επιθεωρήσεις.
Inspectors should note, in particular, any deficiencies from previous laboratory inspections.
Όταν δεν έχει διενεργηθεί πυρόμοιυ εργυστηριυκή επιθεώρηση, μπορεί νυ γίνει μιυ επίσκεψη πριν από την επιθεώρηση ώστε να συγκεντρωθούν σχετικές πληροορορίες.
Where no previous laboratory inspections have been conducted, a pre-inspection visit can be made to obtain relevant information.
Tu εργυστήρια θα πρέπει vu ενημερώνοντυι γιυ την ημερομηνίυ κυι την ώρυ άφιξης των επιθεωρητών, το υντικείμενο της επίσκεψης τους κσι το χρονικό διάστημα που προβλέπετοι νυ πυρυμείνουν υυτοί στις εγκυτυστάσεις.
Laboratories should be informed of the date and time of inspectors' arrival, the objective of their visit and the length of time they expect to be on the premises.
Αυτό θυ επιτρέψει στο εργυστήριο vu εξασφυλίσει τη διάθεση του κατάλληλου προσωπικού και της τεκμηρίωσης.
This will aUow the laboratory to ensure that the appropriate personnel and documentation are available.
Στις περιπτώσεις όπου πρόκειται να εξεταστούν συγκεκριμένα έγγραφυ ή πρυκτικά, είνηι ίσως σκόπιμο νυ ζητούντυι ένυ προς ένα από τυ εργυστήριυ πριν οχπό την επίσκεψη, ώστε vu είνυι απευθείας διυθέσιμυ στη διάρκειυ της επιθεώρησης.
In cases where particular documents or records are to be examined, it may be useful to identify these to the laboratory in advance of the visit so that they will be immediately available during the laboratory inspection.
Σκοπός: Νυ ενημερωθεί η διεύθυνση κυι το προσωπικό της εργυστηριυκής μονάδος για το λόγο της επιθεώρησης ή του ελέγχου του τμήματος μελετών και να εντοπιστούν οι χώροι του εργσστηρίου, vu ελεγχθούν οι μελέτες που έχουν επιλεγεί, τυ έγγρυφυ κυι το προσωπικό.
Purpose: To inform the management and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, documents and personnel likely to be involved.
Οι διοικητικές κυι τεχνικές λεπτομέρειες μιυς επιθεώρησης εργυστηρίου ή ενός ελέγχου μελετών θυ πρέπει να συζητηθούν με τη διεύθυνση της μονάδας στην ορχή της επίσκεψης.
The administrative and practical details of a laboratory inspection or study audit should be discussed with the management of the facility at the start of the visit.
Στην εναρκτήρια επίσκεψη οι επιθεωρητές θα πρέπει: να διαγράψουν σε γενικές γραμμές το σκοπό και το αντικείμενο της επίσκεψης, να προσδιορίσουν τα έγγραφα που θα απαιτηθούν για την επιθεώρηση του εργαστηρίου, όπως κατάλογος περατωμένων ή εν εξελίξει μελετών, σχέδια μελετών, τυποποιημένες μέθοδοι εργασίας, εκθέσεις μελετών κ.λπ.
At the starting conference, inspectors should: outline the purpose and scope of the visit describe the documentation which will be required for the laboratory inspection, such as lists of ongoing and completed studies, study plans, standard operating procedures, study reports, etc.
Στο σημείο αυτό θα πρέπει να συμφωνηθούν ο τρόπος εξέτασης των σχετικών εγγράφων και, εφόσον είναι ανυγκυίο, οι διυτυποοσεις γιοχ την υντιγρυφή τους,
Access to and, if necessary, arrangements for the copying of relevant documents should be agreed upon at this time, clarify or request information as to the management structure (organization) and personnel of the facility,
Πριν προχωρήσει περισσότερο στην επιθεώρηση, ο επιθεοορητής είναι σκόπιμο να έρθει σε επαφή με το τμήμα ποιοτικής προστυσίσς (ΠΠ) του εργυστηρίου.
Before proceeding further with a laboratory inspection, it is advisable for the inspector to establish contact with the laboratory's quality assurance (QA) unit.
Οι επιθεωρητές μπορούν νυ ζητήσουν νυ διυτεθεί ένυ γρυφείο ειδικά γιυ την εξέταση των εγγράφων και για άλλες δραστηριότητες.
Inspectors may wish to request that a room be set aside for examination of documents and other activities.
Αν η διεύθυνση εφαρμόζει πολιτική σχετικά με την επιμόρφοοση κοι την πυρυκολούθηση της υγείας του προσωπικού, κατάλληλη γιυ τις μελέτες που έχει υνοχλάβει η εργυστηρισκή μονάδα.
Purpose: To determine whether: the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken; the organizational structure is appropriate; and management has established a policy regarding training and staff health surveillance appropriate to the studies undertaken in the facility.
θα ζητείται υπό τη διεύθυνση η επίδειξη ορισμένοον εγγράφων, γιυ παράδειγμα: - σχέδια κατόψεων, διοικητικά και επιστημονικά οργανόγραμμα™ της μονάδας, CV των βασικών στελεχών που μετέχουν στις μελέτες που έχουν επιλεγεί γιυ έλεγχο,
The management should be asked to produce certain documents, for example: - floor plans, faciUty management and scientific organisation charts, CVs of key personnel involved in the type(s) of studies selected for the study audit, list(s) of ongoing and completed studies with information on the type of study, initiation/completion dates, test system, route of administration and name of study director, staff training and health surveillance policies, where such policies have been established, staff training records where available, an index to the facility's standard operating procedures (SOPs), specific SOPs as related to the studies or procedures being inspected or audited, Ust(s) of the study directors associated with the study(ies) being audited.
- ειδικές ΤΜΕ σε σχέση με τις μελέτες ή τις δισδικυσίες που πρόκειτυι vu επιθεωρηθούν ή vox ελεγχθούν,
The iaspector should check, in particular lists of ongoing and completed studies to ascertain the level of work being undertaken by the laboratory,
- κατάλογος (οι) των επικεφυλής μελετών που συνοδεύοντυι με την ή τις μελέτες που πρόκειται να ελεγχθούν.
- die identity and qualifications of the study directors, die head of the quality assurance unit and other key personnel,
Ο επιθεωρητής θα πρέπει ιδιαίτερα να εξετάσει:
- existence of SOPs for all relevant areas of testing.
Πρόγραμμα ποιοτικής προστασίας
QuaUty assurance programme
Οι επιθεωρητές θυ πρέπει νυ εξετάσουν:
Purpose: To determine whether the mechanisms used to assure management that laboratory studies are conducted in accordance with GLP principles are adequate.
- τυ προσόντα του διευθυντή του τμήματος του ΠΠ κυι όλου του προσωπικού του τμήμυτος αυτού,
The head of the quality assurance (QA) unit should be asked to demonstrate the systems and methods for QA inspection and monitoring of studies, and the system for recording observations made during QA monitoring.
- την έκταση των ελέγχων για την ΠΠ στη διάρκεια των πρακτικών σταδίων της μελέτης, τις διαδικυσίες ΠΠ γιυ τον έλεγχο της τελικής έκθεσης, ώστε vu διοχσφυλίζετυι η συμφωνία της με τα ανεπεξέργυστυ δεδομένο,
Inspectors should check: the qualifications of the head of QA, and of all QA staff, that the QA unit functions independently from the staff involved in the studies, how the QA unit schedules and conducts inspections, how it monitors identified critical phases in a study, and what resources are available for QA inspections and monitoring activities, that where studies are of such short duration that monitoring of each study is impracticable, arrangements exist for monitoring on a sample basis, the extent and depth of QA monitoring during the practical phases of the study, the QA procedures for checking the final report to ensure its agreement with the raw data
Σκοπός: Να διαπιστωθεί αν η πειραματική μονάδα έχει το κατάλληλο μέγεθος, κατασκευή, σχεδιασμό κυι θέση, ώστε νυ ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των ερευνών που ανυλυμβάνει.
Purpose: To determine whether the test facility is of suitable size, construction, design and location to meet the demands of the studies being undertaken.