natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μόλις παραλάβουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που αναγράφεται στο παράρτημα (κατάλογοι Α και Β), οι αρμόδιες αρχές υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του προϊόντος, να ζητούν τη γνώμη είτε της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων είτε της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ανάλογα με τις αρμοδιότητες τους.
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product referred to in the Annex (Lists A and B), the competent authorities shall, at the request of the person responsible for placing the product on the market, bring the matter before either the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Κάθε αίτηση του είδους αυτού υποβάλλεται γραπτώς στις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές συγχρόνως με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και ένα αντίγραφο αποστέλλεται στην αρμόδια επιτροπή.
Any such request shall be submitted in writing to the competent authorities concerned at the same time as the application for marketing authorization and a copy shall be sent to the Committee concerned.
Μόλις παραλάβουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που παρασκευάζεται με τις νέες βιοτεχνολογικές μεθόδους και που αναγράφεται στον κατάλογο Α του παραρτήματος, οι αρμόδιες αρχές υποχρεούνται να ζητήσουν τη γνώμη είτε της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων είτε της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ανάλογα με τις αρμοδιότητες τους.
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product developed by means of new biotechnological processes and referred to in List A in the Annex, the competent authorities shall be required to bring the matter before the Committee for Proprietary Medicinal Products or the committee for Veterinary Medicinal products, in accordance with their competence, for an opinion.
Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται όταν, κατά την υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο αιτών πιστοποιεί στις αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους: i) ότι ούτε ο ίδιος ούτε κανένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο με το οποίο είναι συνδεδεμένος ζήτησε κατά τα προηγούμενα πέντε χρόνια άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος για ένα προϊόν με το(τα) ίδιο(α) δραστικό(ά) συστατικό(ά) και
Paragraph 2 shall not apply if, when submitting the application for marketing authorization, the applicant certifies to the competent authorities of the Member State concerned that: i) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected has, during the preceding five years, applied for authorization to place a product containing the same active principle(s) on the market of another Member State; and
ii) ότι ούτε ο ίδιος ούτε κανένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο με το οποίο είναι συνδεδεμένος προτίθεται να ζητήσει, κατά τα πέντε χρόνια μετά την υποβολή της αίτησης, άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος για ένα προϊόν που περιέχει το(τα) ίδιο(α) δραστικό(ά) συστατικό(ά).
ii) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected intends, within the five years following the date of the application, to seek authorization to place a product containing the same active principiels) on the market of another Member state.
Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την αρμόδια επιτροπή για την αίτηση και της διαβιβάζουν περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο α) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), ή ισοδύναμο έγγραφο που προσκομίζει ο αιτών, αν πρόκειται για φάρμακο που αναφέρεται στο άρθρο 34 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in Article 4a of Directive 65/65/EEC ('), as last amended by Directive 87/21/EEC (2) or an equivalent document provided by the applicant if a proprietary medicinal product referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC or a veterinary medicinal product is involved.
Αν, μέσα σε πέντε χρόνια μετά την κατάθεση της πρώτης αίτησης, μία ή περισσότερες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός προϊόντος με το ίδιο δραστικό συστατικό, παρασκευασμένο με την ίδια μέθοδο σύνθεσης, υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του αρχικού προϊόντος ή με συναίνεση του, ο υπεύθυνος ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο υποβλήθηκε η πρώτη αίτηση και ζητείται η γνώμη της αρμόδιας επιτροπής.
If, within five years of the first application, one or more subsequent applicants for authorization to place a product containing the same active principle derived from the same route of synthesis on the market are made to the competent authorities of the other Member States by the person responsible for placing the original product on the market or with his consent, that person shall forthwith inform the competent authorities of the Member states to whom the first application was made and the matter shall be brought before the appropriate Committee for an opinion.
Εφόσον η επιτροπή διατυπώσει ευνοϊκή γνώμη για την κυκλοφορία ενός φαρμάκου υψηλής τεχνολογίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές ζητούν και πάλι τη γνώμη της επιτροπής προκειμένου να αποφασίσουν για την ανάκληση ή, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4 παράγραφος 2, την αναστολή της άδειας για την κυκλοφορία αυτού του φαρμάκου.
Where the Committee has, in accordance with this Directive, issued a favourable opinion on the placing on the market of high-technology medicinal product, the competent authorities shall refer the matter to the Committee for a new opinion before deciding on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of the marketing authorization for the medicinal product in question.
Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή μπορούν επίσης να ζητούν τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων για κάθε τεχνικό ζήτημα σχετικό με τα φάρμακα που προβλέπονται στο άρθρο 34 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The competent authorities or the Commission may also consult the committee for Proprietary Medicinal Products on any technical question concerning the proprietary medicinal products referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC.
Οι αρμόδιε αρχές ή η Επιτροπή μπορούν επίσης να ζητούν τη γνώμη της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε τεχνικό ζήτημα σχετικό με τα φάρμακα που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 δεύτερη και τρίτη περίπτωση της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
The competent authorities or the Commission may also consult the committee for Veterinary Medicinal Products on any technical question concerning the veterinary medicinal products referred to in the second and third indents of Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC.
Ο αντιπρόσωπος του κράτους μέλους το οποίο κίνησε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 2 ενεργεί ως εισηγητής και παρέχει κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετική με την αξιολόγηση του φαρμάκου.
The representative of the Member State which initiated the procedure referred to in Article 2 shall act as rapporteur and shall provide all information relevant to the evaluation of the medicinal product.
Οι κατ' αυτόν τον τρόπο διαβιβαζόμενες πληροφορίες είναι αυστηρά εμπιστευτικές.
Information thus disclosed shall be strictly confidential.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου ειδοποιείται αμέσως ότι το θέμα έχει υποβληθεί στην επιτροπή.
The person responsible for placing the medicinal product in question on the market shall immediately be informed of the referral to the committee.
Έχει τη δυνατότητα, με αίτηση του, να παράσχει στην εν λόγου επιτροπή προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
He may, at his own request, provide the committee with oral or written explanations.
Όταν το ζήτημα υποβάλλεται στην επιτροπή, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μεριμνά ώστε ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου να διαβιβάσει, σε όλα τα μέλη της επιτροπής, την ίδια περίληψη του φακέλου, στην οποία περιέχεται συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικοί™ για αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά θέματα.
When placing the matter before the Committee, the Member State concerned shall ensure that the person responsible for placing the medicinal product on the market transmits to all the members of the Committee an identical summary of the dossier consisting of the summary of the product characteristics together with the reports of the analytical, pharmacotoxicological and clinical experts.
Επιπλέον ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου διοιβιβάζει στην εν λόγω επιτροπή πλήρες και ενημερωμένο αντίγραφο του φακέλου της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, που έχει κατατεθεί στο ενδιαφερόμενο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και βεβαιώνει ότι είναι όμοιοι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές και στην επιτροπή σχετικά με το εν λόγω φάρμοίκο.
In addition, a complete and updated copy of the dossier for the application for marketing authorization lodged with the Member State or Member States concerned shall be transmitted to the Committee by the person responsible for placing the product on the market, who shall certify that all the dossiers submitted to the competent authorities and to the Committee in respect of the medicinal product in question are identical.
L 15 της 17. 1. 19S7, σ. 36.
) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 36.
Οι αρχές των κρατών μελών και ο υπεύθυνος για την κυκλοορορία του φαρμάκου υποβάλλουν στην επιτροπή όλες τις εκθέσεις αξιολόγησης και κάθε αναφορά φαρμακό-επαγρύπνησης που διαθέτουν αναφορικά με το φάρμακο αυτό.
All available evaluation reports and drug-monitoring reports relating to the same medicinal product shall be forwarded to the Committee by the authorities of the Member States and by the person responsible for placing the product in question on the market
Εφόσον συγκλιθεί για θέματα που αφορούν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της τριάντα ημέρες πριν από τη λήξη των προθεσμιών που αναφέρονται, ανάλογα με την περίπτωση, στο άρθρο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και στο άρθρο 4 στοιχείο γ) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή στο άρθρο 8 και στο άρθρο 9 σημείο 3 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
When questions referred to it relate to an application for marketing authorization, the Committee shall issue its opinion thirty days before the expiry of the time limits provided for in Article 7 of Directive 65/65/EEC and Article 4(c) of Directive 75/319/EEC, or in Articles 8 and 9 (3) of Directive 81/851/EEC, as appropriate.
Προς τούτο, το κράτος μέλος που συγκάλεσε την επιτροπή την ενημερώνει αμελλητί σχετικά με τις παρατάσεις, την αρχή και το τέλος της αναστολής των σχετικών προθεσμιών.
To this end, the Member State which referred the matter shall inform the Committee without delay of any extension and of the beginning and end any suspension of the time limits concerned.
Όταν επιλαμβάνεται θέματος αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή καθορίζει την κατάλληλη προθεσμία για να διατυπώσει τη γνώμη της ανάλογα με τα όσα επιβάλλει η προστασία της δημόσιας υγείας.
When a proposal to suspend or withdraw a marketing authorization is referred to it the Committee shall fix an appropriate time limit for issuing its reasoned opinion, having regard to the requirements for the protection of public health .
Εντούτοις, σε περίπτοοση επείγουσας ανάγκης, τα κράτη μέλη μπορούν, χωρίς να περιμένουν τη γνώμη της επιτροπής, να αναστέλλουν την ισχύ της σχετικής άδειας κυκλοορορίας, υπό την προϋπόθεση ότι θα ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή, αναφέροντας τους λόγους για την αναστολή και αιτιολογώντας τον επείγοντα χαρακτήρα αυτού του μέτρου.
However, in cases of urgency, the Member States may suspend the marketing authorization in question without waiting for the opinion of teh committee thereof, indicating the reasons for the suspension and justifying the urgency of this measure.
Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και τον υπεύθυνο της κυκλοφορίας για τη γνώμη της και, ενδεχομένως, για τις διαφορές των γνωμών που εκφράστηκαν στα πλαίσια της.
The Committee shall forthwith notify its opinion and, where relevant any dissenting opinions expressed therein, to the Member state concerned and the person responsible for placing the product on the market.
Το ενδιαφερόμενο μέλος αποφασίζει για τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής εντός προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες από την ημέρα που έγινε η ενημέρωση που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
The Member State concerned shall reach a decision on the action it intends to take following the Committee's opinion not later than 30 days after receipt of the information provided for in paragraph 3.
Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα σχέδια τεχνικών κανόνων σχετικά με την παρασκευή και την εμπορία των φαρμάκων, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, σύμφωνα με τα άρθρα S και 9 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 19S3 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (*).
Subject to teh application of other Community provisions, Member States shall communicate to the Commission in accordance with Article 8 and 9 of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards regulations ( ' ), draft technical regulations relating to the procuction and marketing of proprietary medicinal products as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC.
Η Επιτροπή θα υποβάλλει στο Συμβούλιο, μέσα σε ένα έτος από την έγκριση της παρούσας οδηγίας, προτάσεις ρυθμίσεων για την εναρμόνιση, κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας των φαρμάκων που αποκλείονται από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα προβλήματα ασφαλείας κατά την παρασκευή και τη χρήση.
Within one year of adoption of this Directive, the Commission will submit to die Council proposals for Regulations to harmonize, along the Unes of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of the proprietary medicinal products excluded by Article 34 of Directive 75/319/EEC and of the veterinary medicinal products referred to in Article 2 (2) of directive 81/851/EEC, in view of in particular of the safety problems arising in production and use.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορορωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την 1η Ιουλίου 1987.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1987.
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform the Commission therof.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος G. SHAW
For the council
ΕΕ αριθ.
OJ No L 109, 26. 4. 1983, p. 8.
Φάρμακα που παρασκευάζονται με τις παρακάτω βιοτεχνολογικές μεθόδους
Medicinal products developed by means of the following biotechnological processes:
Τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA.
- recombinant DNA technology,
Ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων βιολογικά ενεργών πρωτεϊνών σε προκοιρυωτικά και ευκαρυωτικά κύτταρα.
- controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,
Μέθοδοι που βασίζονται στη χρήση υβριδωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων.
- hybridoma and monoclonal antibody methods
Άλλα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας
Other high-technology medicinal products
Αλλες βιοτεχνολογικές μέθοδοι που αποτελούν μείζονα καινοτομία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής.
- other biotechnological processes which, in the opinion of the competent authority concerned, constitute a significant innovation,
Φάρμακα που χορηγούνται με νέα συστήματα τα οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής αποτελούν μείζονα καινοτομία.
- medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the competent authority, concerned constitute a significant innovation,
Φάρμακα τα οποία περιέχουν νέα ουσία ή εντελώς νέα ένδειξη, η οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής, παρουσιάζει μείζον θεραπευτικό ενδιαφέρον.
- medicinal products containing a new substance or an entirely new indication which, in the opinion of the competent authoriq concerned, is of significant therapeutic interest
Νέα φάρμακα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα τα οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής, παρουσιάζουν μείζον θεραπευτικό ενδιαφέρον.
- new medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the competent authority concerned, are of significant therapeutic interest
Φάρμοικα για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιούνται μέθοδοι που, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής, επιδεικνύουν μείζονα τεχνολογική πρόοδο, όπως η δισδιάστατη ηλεκτροφόρηση υπό μικροβαρύτητα.
- medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the competent authority concerned, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ης Μαίου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων
COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής,
Whereas the adoption of the same standards and protocols by all the Member States will enable the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria and will therefore help to avoid differences in evaluation;
ΕΕ αριθ.
(») OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65
ότι οι έννοιες του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας", που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμάκου- ότι η εκτίμηση του "επιβλαβούς" και της "θεραπευτικής ενεργείας" δύναται να μεταβάλλεται κατόπιν νέων ανακαλύψεων και ότι οι προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα πρέπει να προσαρμόζονται περιοδικά προς την επιστημονική πρόοδο.
Whereas the concepts of 'harmfulness' and 'therapeutic efficacy' referred to in Article 5 of Directive 65/65/EEC can only be examined in relation to each other and have only a relative significance depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended; whereas the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a medicinal product on the market demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product; whereas failing such demonstration, the application must be rejected;
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 3, 4, 6, 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσης οδηγίας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the particulars and documents which must accompany applications for authorization to place a medicinal product on the market (marketing authorization), pursuant to points 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, are submitted by the persons concerned in accordance with the Annex to this Directive.
Στην περίπτωση, που δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 υπό α) ή β) της ανωτέρω οδηγίας, υποβάλλεται βιβλιογραφική τεκμηρίωση, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται ανάλογα.
Where, pursuant to point 8 a) and b) of Article 4, second paragraph, of the abovementioned Directive, references to published data are submitted, the provisions of this Directive shall apply in like manner.
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε οι αρμόδιες αρχές να εξετάζουν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται γιά την υποστήριξη της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος της παρούσης οδηγίας, με την επιφύλαξη των διατάξεων άλλων οδηγιών που αφορούν φάρμακα.
Notwithstanding the provisions of other Directives on medicinal products. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities examine the particulars and documents submitted in support of applications for marketing authorization in accordance with the criteria of the Annex to this Directive.
Οι τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2γ.
Any changes which are necessary in order to adapt the Annex to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c.
Η Επιτροπή θα προτείνει ενδεχομένως στο Συμβούλιο αναθεώρηση της διαδικασίας του άρθρου 2γ σε συνάρτηση με τον καθορισμό των λεπτομερειών της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή.
If appropriate, the Commission shall propose to the Council that the procedure in Article 2c be reviewed in connection with the detailed rules set for the exercise of the powers of implementation granted to the Commission.
Συστήνεται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμάκων, η οποία στο εξής καλείται "επιτροπή" και η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται από αντιπρόσωπο της Επιτροπής.
A Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, hereinafter called 'the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use', is hereby set up; it shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
Η Επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.
The Committee shall adopt its own rules of procedure.
Στην περίπτοοση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε με αίτηση αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed, matters shall be referred to the Committee by the chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.
Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το εν λόγω σχέδιο σε προθεσμία που ορίζει ο πρόεδρος της σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit set by the chairman, having regard to the urgency of the matter.
Αποφασίζει με ειδική πλειοψηφίαοι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης.
It shall act by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the Treaty.
Η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα, εφόσον αυτά είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
The Commission shall adopt the measures envisaged where they are in accordance with the opinion of the Committee.
Εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή έλλειψη γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
Where the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is adopted, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted.