natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«δοσολογία του φαρμάκου»: η περιεκτικότητυ σε δρυστικό συστστικό, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους ανάλογα με την πυρουσίαση,
- common name means the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist the usual common name; strength of the medicinal product means the content of the active ingredient expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form;
«εξωτερική συσκευσσίυ,
- immediate packaging means the container or other form of packaging immediately in contact with the medicinal product;
«κατασκευαστής»: ο κάτοχος της άδειας που αναφέρετυι στο άρθρο 16 της οδηγίυς 75/319/ΕΟΚ γιυ λογοριυσμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο άρθρο 22 της εν λόγω οδηγίας.
- - outer packaging means the packaging into which is placed the immediate packaging; labelling means information on the immediate or outer packaging; package leaflet means a leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product; manufacturer means the holder of the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC on behalf of whom the qualified person has performed the specific obligations laid down in Article 22 of that Directive.
Επισήμανση των φαρμάκων
Labelling of medicinal products
Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξοοτερική συσκευσσίυ, η στοιχειοόδης συσκευυσίυ κάθε φαρμάκου, πρέπει νυ φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία ακολουθείται οπό την κοινή ονομυσύχ ότυν το φάρμυκο υποτελείτυι υπό ένυ μόνο δρυστικό συστυτικό κοι η ονομυσίσ του είνυι φανταστική· εφόσον ένα φάρμακο κυκλοφορεί υπό πολλές φαρμυκευτικές μορφές ή/κυι διαφορετικές δοσολογίες, η φαρμακευτική μορφή ή/και η δοσολογία (ενδεχομένως για βρέφη, παιδιά, ενήλικες) πρέπει να αναγράφονται στην ονομασίυ του φαρμάκου· β) την ποιοτική κυι ποσοτική σύνθεση σε δρυστικά συστυτικά κυτά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών
The following particulars shall appear on the outer packaging of medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging: a) the name of the medicinal product followed by the common name where the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, chUd or adult as appropriate) must be included in the name of the medicinal product; b) a statement of the active ingredients expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a given volume or weight using their common names;
τη φυρμυκευτική μορφή κυι το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης- γ) δ) κστάλογο των εκδόχων των οποίων η δράση ή το υποτέλεσμσ είνυι πασίγνωστα, και τοχ οποίυ προβλέποντυι υπό τις κυτευθυντήριες γροχμμές που δημοσιεύοντυι δυνάμει του άρθρου 12.
the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product; c) φ a list of those excipients known to have a recognized action or effect and included in the guidelines published pursuant to Article 12.
Εάν όμως το προϊόν είνυι ενέσιμυ, τοπικής χρήσεως ή κολλύριο, πρέπει vu υναγράφονται όλυ τυ συστατικά- τον τρόπο χορήγησης και, αν είναι αναγκαίο, την οδο χορήγησης- ε) στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποίο το φάρμοκο πρέπει νυ φυλάγετυι μσκριά υπό πυιδιά- ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φάρμοκο αυτό· την ημερομηνίυ λήξης με τρόπο σοφή (μήνυς/έτος)· τις ειδικές προφυλάξεις γιο τη διυτήρηση του φαρμάκου, εφόσον οποχιτείτυι- ζ) η) θ) ι) τις ιδιυίτερες προφυλάξεις γιυ την υπόρριψη τουν μη χρησιμοποιούμενουν προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχοντυι υπό τυ προϊόντυ υυτά, εφόσον υπυιτείτυι- το όνομυ κυι τη διεύθυνση του κστόχου της άδειος κυκλοφορίαςτον αριθμό της άδειυς κυκλοφορίυς· τον υριθμό της πυρτίδυς παρασκευής- ιυ) ιβ) ιγ) ιδ) ότυν πρόκειτοι γιυ φάρμυκυ που χορηγούντυι χωρίς ιυτρική συντυγή (φάρμακα αυτοθεραπείας), πρέπει να αναγράφονται και οι ενδείξεις χρήσεως.
However, if the product is injectable, or a topical or eye preparation, all excipients must be stated; the method and, if necessary, the route of administration; a special warning that the medicinal product must be stored out of reach of children; a special warning, if this is necessary for the medicinal product concerned; the expiry date in clear terms (month/year); special storage procautions, if any; e) f) g) h) i) j) special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials derived from such products, if appropriate; k) 1) m) n) the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market; the number of the authorization for placing the medicinal product on the market; the manufacturer's batch number; in the case of self-medication, instructions on the use of the medicinal products.
Η εξωτερική συσκευασία μπορεί να περιλσμβάνει σημείυ ή πικτογράμμυτυ με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων υπό τις πληροφορίες που υνυφέροντυι στην πυράγρυφο 1 κυθώς κυι άλλες πληροφορίες που νυ συμβιβάζοντσι με τη συνοπτική περιγρυφή των χορυκτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες γιυ τη διυφώτιση σε θέμυτυ υγείυς, κανένα όμως στοιχείο να έχει διαορημιστικό χαρακτήρα.
The outer packaging may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in paragraph 1 and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
Ότυν οι στοιχειώδεις συσκευασίες περιέχονται σε εξωτερική συσκευσσίυ σύμφωνη προς τις υπυιτήσεις του άρθρου 2, οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή blister πρέπει να φέρουν τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις:
The foUowing particulars at least shall appear on immediate packagings which take the form of blister packs and are placed in an outer packaging that complies with the requirements laid down in Article 2:
- - την ονομασία του φαρμάκου κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 2 στοιχείο α), το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, την ημερομηνία λήξης, τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
- the name of the medicinal product as laid down in Article 2 (a), the name of the holder of the authorization for placing the product on the market the expiry date, the batch number.
Οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες στις οποίες είναι σδύνυτη η υναγροχφή των ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο 2 πρέπει να φέρουν τουλάχιστον τις οικόλουθες ενδείξεις:
The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Article 2 cannot be displayed:
- - - - - την ονομασία του φαρμάκου και, αν υπυιτείτυι, τη δοσολογίυ κυι την οδό χορήγησης, τον τρόπο χορήγησης, την ημερομηνίυ λήξης, τον υριθμό της πυρτίδυς πυρυσκευής, το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.
- - the name of the medicinal product and, if necessary, the strength and the route of administration, the method of administration,
Άρθρο 4
Artide 4 The particulars referred to in Articles 2 and 3 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
Οι ενδείξεις που προβλέποντυι στο άρθρο 2 πρέπει νσ συντάσσοντοι στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην υγορά του οποίου διυτίθετυι το φάρμοκο.
The particulars Usted in Article 2 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Η διάτυξη υυτή δεν εμποδίζει τη σύντυξη των ενδείξεων υυτών σε περισσότερες γλώσσες, εφόσον σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες υνυγράφοντυι οι ίδιες ενδείξεις.
This provision shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν ή vu εμποδίζουν, στην επικράτεια τους, τη διάθεση φυρμάκων στην υγορά, επικυλούμενο λόγους που σχετίζοντσι με την επισήμυνση, εφόσον αυτή είνυι σύμφωνη με τις απυιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου.
Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling where such labelling complies with the requirements of this Chapter.
Κατά παρέκκλιση από την παράγρυφο 1, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν λεπτομέρειες επισήμανσης που να επιτρέπουν την αναγραφή: της τιμής του φαρμάκου,
Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain forms of labelling making it possible to indicate:
- των όρων απόδοσης της δαπάνης υγοράς του φυρμάκου υπό τους οργυνισμούς κοινωνικής σσφάλισης, του νομικού κυθεστώτος χορήγησης στον υσθενή, σύμφωνσ με την οδηγίυ 92/26/ΕΟΚ (ί), ταυτοποίησης και γνησιότητας.
- - the legal status for supply to the patient in accordance with Directive 92/267EEC ('), identification and authenticity.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Φύλλο οδηγιών για το χρήστη
User package leaflet
Η ύπαρξη ενημερωτικού εντύπου για το χρήστη μέσο στη συσκευσσίυ κάθε φυρμάκου είνυι υποχρεωτική, εκτός αν κάθε πληροροφία που απαιτείται στο άρθρο 7 υνα/ράφετυι απευθείυς στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.
The inclusion in the packaging of all medicinal products of a package leaflet for the information of users shall be obligatory unless all the information required by Article 7 is directly conveyed on the outer packaging or on the immediate packaging.
Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση συνοπτική περιγραφή των χαρυκτηριστικοόν του προϊόντοςπρέπει vu περιλσμβάνει, κυτά σειρά: υ ) γιυ τον προσδιορισμό του φαρμάκου:
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the foUowing order a) for the identification of the medicinal product:
- την ονομυσίυ του φυρμάκου, υκολουθούμενη από την κοινή του ονομασία εφόσον το φάρμακο περιέχει ένα μόνο δραστικό συστατικό και η ονομασία του είναι φανταστική· εφόσον ένα φάρμακο κυκλοφορεί υπό πολλές φαρμακευτικές μορφές ή/και διαφορετικές δοσολογίες, η φαρμυκευτική μορφή ή/και δοσολογίυ (ενδεχομένως γιυ βρέφη, πυιδιά, ενήλικες) πρέπει νυ υνυγράφοντυι στην ονομοσίυ του φυρμάκου, την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δρσστικά συστατικά κυι έκδοχο) κυθοος κυι την ποσοτική σύνθεση σε δρσστικά συστυτικά, με χρήση των κοινών ονομυσιών, γιυ κάθε ποχοουσίσση του φυρμάκου, τη φορμπκευτική μορφή κυι το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδυ λήψης, γιυ κάθε πυρουσίσση του φυρμάκου,
- the name of the medicinal product followed by the common name if the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product
ΕΕ αριθ.
) OJ No L 113, 30. 4. 1992 p. 5.
- τη φαρμακοθερυπευτική κυτηγορίυ ή τον τύπο δροστηριότητυς, σε διυτύπωση εύκολα κατανοητή γιυ τον υσθενή, β) γ)
the pharmaco-tberapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient
- όνομυ κυ διεύθυνση του κοτόχου της άδειυς κυκλοφορίυς κοι του κυτοχσκευοχστήτις θεροχπευτικές ενδείξειςοχπαρίθμηση των πληροφοριών που είναι ππυρυίτητες πριν υπό τη λήψη του φαρμάκου: υντενδείξεις, κατάλληλες προφυλάξεις κυτά τη χρήση, φυρμυκευτικές κυι άλλες υλληλεπιδράσεις (π.χ. οινόπνευμοχ, κοχπνός, τρόφιμα) που μπορεί νυ επηρεάσουν τη δράση του φυρμάκου, ειδικές προειδοποιήσεις. Στην υπυρίθμηση αυτή πρέπει:
- - the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market and of the manufacturer, b) c) the therapeutic indications; a Ust of information which is necessary before taking the medicinal product: contra-indications, appropriate precautions for use,
- να λυμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κυτάστυση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (πυιδιά, έγκυες ή θηλάζουσες γυνυίκες, ηλικιουμένυ πρόσουπυ, πρόσωπυ που εμφυνίζουν κάποια ειδική παθολογία),
- - - forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (for example, alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product
- να γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθυνών συνεπειών της θερυπείυς ως προς την ικονότητΗ του υτόμου vu οδηγεί υυτοκίνητο ή vu χειρίζεται ορισμένες μηχανές,
- take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions), mention, if appropriate, potential effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery,
- να γίνεται μνεία των εκδοχών των οποίων η γνοόση είναι αναγκαία γιοχ την οχποτελεσματική και ακίνδυνη χρήση, του φυρμάκου, η οποίυ προβλέπετυι υπό τις κατευθυντήριες γρυμμές τις δημοσιευόμενες βάσει του άρθρου 12· δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σοοστή χρήση, ιδίως: την ποσολογία, τον τρόπο και, ανα απαιτείται, την οδό χορήγησης, τη συχνότητα χορήγησης, κυθορίζοντυς, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φάρμακο και, κατά περίπτωση, ανάλογα με τη φύση του προϊόντος: - τη διάρκεια της θεραπείας, όταν πρέπει vu είνυι περιορισμένη, τις ενέργειες που πρέπει νυ γίνοντυι σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίοχς (επί παραδείγματι συμπτώματα αγωγή επείγουσας ανάγκης),
- - detail those excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and included in the guidelines published pursuant to Article 12; d) the necessary and usual instructions for proper use, in particular: the dosage, the method and, if necessary, route of administration,
- τη στάση που πρέπει να τηρηθεί σε περίπτωση που παραληορθεί η χορήγηση μιας ή περισσότερων δόσεων,
- - - the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered, and, as appropriate, depending on the nature of the product:
- ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί σύνδρομο αποστέρησης- ε) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παροτηρηθούν κυτά τη κανονική χρήση του φαρμάκου και, κυτά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει vu γίνουν ο υσθενής νυ καλείται ρητά να γνοοστοποιεί στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό του κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που ονυγράφετυι στη συσκευασία, με: προειδοποίηση για την περίπτωση υπέρβατης της ημερομηνίας αυτής, - εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διυτήρηση του ορυρμάκου, κυτά περίπτωση, προειδοποίηση γιυ ορισμένο ορυτά σημείυ φθοράςτην ημερομηνίο της τελευτυίυς υνυθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
- - - - the duration of treatment, where it should be limited, the action to be taken in the case of an overdose (for example, symptoms, emergency procedures), the course of action to take when one or more doses have not been taken, ndication, if necessary, of the risk of withdrawal effects; e) a description of the undesirable effects which can occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly invited to communicate any undesirable effect which is not mentioned in the leaflet to his doctor or to his pharmacist; f) a reference to the expiry date indicated on the label, with: - a warning against using the product after this date, - where appropriate, special storage precautions,
Κυτά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), οι αρμόδιες αρχές μπορούν vu οποφυσίσουν vu μην υνυφέροντυι στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θερσπευτικές ενδείξεις, ότυν η διάδοση των πληροφοριών συτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον υσθενή.
Notwithstanding paragraph 1 b), the competent authorities may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient
Το φύλλο οδηγιών μπορεί νυ περιλυμβάνει σημείυ ή πικτογράμμυτυ με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα υγείας, κανένα όμως στοιχείο ικανό να έχει διυφημιστικό χυρυκτήρυ.
The package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in paragraph 1 and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην σγορά του οποίου διυτίθετυι το φάρμυκο, κυι νυ είνυι ευυνάγνωστες.
The package leaflet must be written in clear and understandable terms for the patient and be clearly legible in the official language or languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market.
Η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες ανυφέροντυι οι ίδιες πληροφορίες.
This provision does not prevent the package leaflet being printed in several languages, provided that the same information Is given in all the languages used.
Τυ κράτη μέλη δεν μπορούν vu υπυγορεύσουν ή επμοδίσουν την εμπορία φαρμάκων στο έδοφός τους γιυ λόγους που σχετίζοντυι με το φύλλο οδηγιών, ότυν υυτό είνυι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου.
Member States shall not prohibit or impede the marketing of medicinal products within their territory on grounds relating to the package leaflet if the latter complies with the requirements of this Chapter.
Ένα ή περισσότερα δείγμυτυ ή μυκέτες της εξωτερικής συσκευυσίυς και της στοιχειώδους συσκευασίας καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορίας αρχές μαζί με την αίτηση για την εν λόγω άδειο.
One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product together with the draft package leaflet shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the authorization for placing the medicinal product on the market is requested.
Οι υρμόδιες αρχές δεν αντιτίθενται στη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χυρυκτηριστικών του προϊόντος που σνυφέρετυι στο άρθρο 4β της οδηγίσς 65/65/ΕΟΚ.
The competent authorities shall refuse the authorization for placing the medicinal product on the market if the labeUing or the package leaflet do not comply with the provisions of this Directive or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics referred to in Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Κάθε σχέδιο τροποποίησης ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμσνση ή το ορύλλο οδηγιών που κσλύπτετυι από την παρούσσ οδηγίυ το οποίο δεν συνδέετυι με τη συνοπτική περιγρυφή των χυρυκτηριστικών υποβάλλεται στις αρμόδιες υρχές γιυ την άδειυ κυκλοφορίας υρχές.
All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Directive and not connected with the summary of characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing.
Αν οι υρμόδιες υρχές δεν αποφανθούν κατά του σχεδίου αυτού σε 90 ημέρες από την υποβολή της αίτησης, ο αιτών μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request the applicant may put the change into effect
Το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές δεν υντιτάχθηκυν στη διάθεση του φυρμάκου στην υγορά κυτ' εφυρμογήν της παραγράφου 2 ή σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογήν της παραγράφου 3 δεν θίγει την, βάσει του κοινού δικαίου, ευθύνη του κατυσκευυστή κυι, κυτά περίπτοοση, του κυτόχου της άδειας κυκλοφορίας.
The fact that the competent authorities do not refuse an authorization to place the medicinal product on the market pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal Uability of the manufacturer or as appropriate the holder of the authorization to place the medicinal product on the market.
Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαλλάσσουν από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών φαρμάκων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους διάθεσης στην αγορά, ότυν το φάρμυκο δεν πρόκειτυι vu διυτεθεί στον υσθενή με σκοπό την συτοθερυπεία
The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.
Σε περίπτουση μη τήρησης των διστάξεων της πυρούσοχς οδηγίυς, οι υρμόδιες υρχές των κρυτών μελών μπορούν, κατόπιν οχλήσεως του ενδιαφερομένου η οποία δεν φέρει αποτέλεσμοχ, vu αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας μέχρις ότου η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του σχετικού φαρμάκου προσαρμοστούν προς τις απαιτήσεις της παρούσσς οδηγίυς.
Where the provisions of this Directive are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the authorization to place the medicinal product on the market until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Directive.
Κάθε υπόφυση που λυμβάνετυι βάσει της πυρυγράφου 1 πρέπει vu υιτιολογείτυι επακριβώς.
AU decisions taken pursuant to paragraph 1 shall state in detail the reasons on which they are based.
Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με ταυτόχρονη υπόδειξη των μέσων προσορυγής που προβλέποντοι οχπό την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορεί να υποβληθεί η προσφυγή.
They shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
- - - τον κυτάλογο των εκδόχων τυ οποίυ πρέπει vu υνυγράφοντυι στην επκροχνειοχ επισήμυνσης των φυρμάκων, κυθώς και τον τρόπο αναγραφής τους.
- the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way these excipients must be indicated.
Αυτές οι κυτευθυντήριες γραμμές εκδίδοντυι με τη μορφή οδηγίυς που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τη δισδικυσίυ που προβλέπεται στο άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
These guidelines shall be adopted in the form of a Directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Τα άρθρα 13 έως 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και τη άρθρυ 6 και 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ καταργούνται.
Articles 13 to 20 of Directive 65/65/EEC and Articles 6 and 7 of Directive 75/319/EEC are hereby repealed.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την πυρούσυ οδηγίυ πριν υπό την 1η Ιυνουαρίου 1993.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 January 1993.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι διατάξεις αυτές αναφέρονται στην πυρούσο οδηγίυ ή συνοδεύοντυι από την ανυφορά υυτή κυτά την επίσημη δημοσίευση τους.
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Οι λεπτομερείς διυτάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.