natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η οδηγία θα επιβάλει την προσέγγιση των κριτηρίων που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την ταξινόμιση των φαρμάκων, όπως, μεταξύ άλλων, η τοξικότητα, οι αντενδείξεις, η ανοχή, οι κίνδυνοι υπερκατανάλωσης και τοξικομανίας, το αν πρόκειται για νέο προϊόν κλπ.
The directive will prescribe the approximation of the classification criteria for medicinal products used by the Member States, these being, amongst others, toxicity, side effects, tolerance, risk of dependence, risk of abuse and drug addiction, novelty of the product, etc.
Με την οδηγία τα φάρμακα που μπορούν να διατίθενται μόνο με συνταγή θα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες κατά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά: διάθεση που μπορεί να ανανεωθεί, διάθεση που δεν μπορεί να ανανεωθεί εκτός αν υπάρχει ρητή σχετική μνεία στη συνταγή, ειδική συνταγή (φάρμακα που περιέχουν ουσίες οι οποίες υπάγονται στα ναρκωτικά ή στα ψυχοτρόπα), περιορισμένη συνταγή (για νοσοκομεία και ειδικούς).
It will classify in four categories the medicinal products which may only be supplied on prescription in the marketing authorization: renewable issue, non-renewable issue unless expressly stated on the prescription, special prescription (medicinal products containing substances classified as narcotics or psychotropic), restricted prescription (hospital environment and specialists).
'Αμεση συνέπεια της εναρμόνισης αυτής θα είναι η επίσημη αναγνώριση του δικαιώματος του ευρωπαίου πολίτη να φέρει μαζί του κατά τις μετακινήσεις του στην Ευρώπη τις (λογικές) ποσότητες φαρμάκων, που έχει προμηθευθεί νόμιμα για προσωπικές του ανάγκες.
The direct effect of this harmonization will be to establish the right of the European citizen to take with him or her on travel in Europe (reasonable) quantities of medicinal products obtained legally that he or she needs for his or her personal use.
Ο ευρωπαίος πολίτης θα μπορεί επίσης να ζητεί να του αποστέλλονται ταχυδρομικώς φαρμακευτικά προϊόντα άλλου κράτους μέλους, το οποία έχουν αποκτηθεί νόμιμα και προορίζονται για χρήση από τον ίδιο.
He or she may also have pharmaceutical products obtained legally for his or her personal use sent by post from another Member State.
Οι αρμόδιες αρχές, όταν χορηγούν άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά, προσδιορίζουν και το νομικό καθεστώς διάθεσης του φαρμάκου αυτού.
When authorizing the marketing of a medicinal product the competent authorities will lay down the legal status surrounding the supply of the medicinal product. 5.
Μέσα σε προθεσμία δύο ετών, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.
Within a period of two years the Member States must communicate to the Commission and the other Member States a list of medicinal products requiring medical prescription.
Κάθε χρόνο κοινοποιούν τις τροποποιήσεις του καταλόγου αυτού.
Any changes are notified each year.
Μέσα σε προθεσμία τεσσάρων ετών η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας.
Within a period of four years the Commission will report to the Council on the application of the Directive.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
The proposal is currently before the European Parliament for its opinion.
Πρόταση της Επιτροπής COM(89) 607/ΙΙ τελικό Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(89) 607/II final Economic and Social Committee opinion
Ορθολογική χρήση των φαρμάκων: επισήμανση και οδηγίες χρήσης
Rational use of medicinal products: labelling and package leaflet
Βελτίωση της ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα ώστε να μπορούν να τα χρησιμοποιούν σωστά.
Improved information on medicinal products for patients to allow them to use them correctly.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Proposal for a Council directive on the labelling and package leaflet of medicinal products for human consumption.
Μέχρι σήμερα ισχύει εναρμονισμένος κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει υποχρεωτικά να αναγράφονται στη συσκευασία και στα φιαλίδια των φαρμάκων (οδηγία 65/65/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ και οδηγία 75/319/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 89/341 /ΕΟΚ) αλλά αποδείχθηκε αναγκαίο, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών, να συμπληρωθεί το παραπάνω σύστημα με βάση την πλήρη και κατανοητή πληροφόρηση.
So far a harmonized list has existed of particulars which must appear on the packaging and containers of proprietary medicinal products (Directive 65/65/EEC, as amended by Directive 89/341/EEC, and Directive 75/319/EEC, as amended by Directive 89/341/EEC), but to ensure a high level of consumer protection and to facilitate the free movement of these products it has proved necessary to complete this provision with full and comprehensible information.
Η βελτίωση αφορά την επισήμανση των φαρμάκων και τις εσώκλειστες οδηγίες χρήσεως, των οποίων τα στοιχεία πρέπει να είναι ευδιάκριτα, ανεξίτηλα και ευκολονόητα στην ή στις γλώσσες της χώρας που κυκλοφορούν.
The improvement concerns the labelling of medicinal products and the package leaflet for the user, on which the particulars must be clearly visible, indelible and readily comprehensible in the languages of the marketing country.
Στην εξωτερική συσκευασία (ή, όταν δεν υπάρχει, στην πρωταρχική συσκευασία) πρέπει να αναγράφονται: η ονομασία, η σύνθεση, η φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο, ο κατάλογος των εκδόχων, η οδός και ο τρόπος χορήγησης, η ημερομηνία λήξης, οι προφυλάξεις διατήρησης, το όνομα και ο τόπος κατοικίας του υπευθύνου διάθεσης στην αγορά, ο αριθμός της παρτίδας του εργοστασίου...
The outer package (or else the packaging) must show the following particulars: the name of the medicinal product, its composition, pharmaceutical form and content, a list of excipients, the method of administration, the date of expiry, storage precautions, the name and address of the person responsible for marketing the products, and the number of the production batch, etc.
Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την αναγραφή της τιμής, των όρων κάλυψης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων κλπ. 3.
Member States may demand that the price and conditions of reimbursement by social security organizations, etc., also appear.
Οι εσώκλειστες οδηγίες χρήσεως πρέπει να περιλαμβάνουν κυρίως: την ονομασία, τη σύνθεση, το όνομα και τον τόπο κατοικίας του υπεύθυνου διάθεσης στην αγορά, τις αντενδείξεις, τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, τις αλληλοεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, την ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες γυναίκες, ηλικιωμένοι), τη δόση, τον τρόπο και τη συχνότητα χορήγησης, τη διάρκεια της θεραπείας, τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση λήψης υπερβολικής ποσότητας, τον τρόπο διακοπής της θεραπείας, περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών και την ημερομηνία λήξης.
The package leaflet must contain in particular the name of the product, its composition, the name and address of the person responsible for marketing the product, the side effects, the precautions on use, the medicinal interactions, the particular situation of different categories of user (infants, pregnant women, elderly persons, etc.), the dose, the method and frequency of administration, the length of treatment, what action to take In the case of an overdose, the way to terminate the treatment, a description of undesirable effects and the expiry date.
Αν παραστεί ανάγκη, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν: τη διατύπωση ορισμένων προειδοποιήσεων, τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την αυτοθεραπεία, το ευανάγνωστο των ενδείξεων και τη χρήση γραμμωτών κωδίκων.
If need be, the Commission will publish guidelines on the formulation of certian precautionary measures, the particular need for information on self-medication, the legibility of the particulars and the use of bar codes.
Για το σκοπό αυτό η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
To this end the Commission will consult the Committee for Proprietary Medicinal Products.
Πρόταση της Επιτροπής COM(89) 607/ΙΙΙ τελικό Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(89) 607/III final Economic and Social Committee opinion
Ενθάρρυνση της έρευνας στον φαρμακευτικό τομέα στην Ευρώπη.
To encourage research in the pharmaceutical sector in Europe.
Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα.
Proposal for a Council Regulation concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products.
Καθορισμός των όρων που χρησιμοποιούνται στον κανονισμό: προϊόν, προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πιστοποιητικό.
Definition of the terms 'product', 'product protected by a patent' and 'certificate' used in the proposed Regulation.
Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό αφορά κάθε ουσία που έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, καθώς και κάθε ουσία που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο με σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες.
The supplementary certificate covers any substance for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions.
Αντικείμενο του πιστοποιητικού δύναται να είναι κάθε προϊόν το οποίο, αφενός, προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και, αφετέρου, κάθε προϊόν για το οποίο πριν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά εφαρμόστηκε η διαδικασία διοικητικής έγκρισης που προβλέπεται στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ.
The certificate is available for any product which, firstly, is protected by a patent in the territory of a Member State and which, secondly has been subject, prior to being placed on the market, to an administrative authorization procedure under Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC.
Το πιστοποιητικό χορηγείται εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: καταρχάς, το προϊόν πρέπει να προστατεύεται με ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, που καλείται βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στο κράτος όπου υποβάλλεται η πρόταση.
The certificate is issued if the following conditions are satisfied: firstly, the product must be protected by a patent in force, termed a 'basic patent' in the Member State in which the application is submitted.
Εν συνεχεία, για το προϊόν πρέπει να έχει χορηγηθεί έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή την οδηγία 81/851/ΕΟΚ.
Secondly, a valid authorization to place the product on the market must have been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC.
Η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας πρέπει να είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Thirdly, this authorization must be the first authorization to place the product on the market.
Τέλος, το προϊόν δεν θα πρέπει να έχει αποτελέσει ήδη αντικείμενο πιστοποιητικού.
Finally, the product must not already have been the subject of a certificate.
Η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία εκτείνεται μόνο στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος που επιτρέπεται πριν από τη λήξη του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
The protection conferred by the certificate extends only to the product covered by the authorization to place it on the market and for any authorized use of the product before the expiry of the basic patent. 5.
Το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα όπως το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς. 6.
The certificate confers the same rights as are conferred by the basic patent and is subject to the same limitations. 6.
Η αίτηση για το πιστοποιητικό πρέπει να υποβάλλεται στην κεντρική υπηρεσία βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
The application for a certificate must be lodged with the central industrial property office of the Member State which granted the basic patent.
Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την καταβολή τέλους κατά την υποβολή της αίτησης για το πιστοποιητικό.
Member States may require that the application for a certificate is subject to payment of a fee.
Η αίτηση για το πιστοποιητικό αποτελεί αντικείμενο δημοσίευσης.
The application for a certificate is published.
Το πιστοποιητικό ισχύει την επόμενη ημέρα από τη νόμιμη λήξη του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης για το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μέχρι την
The certificate takes effect on the day following the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community.
Η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δέκα έτη.
The duration of the certificate may not exceed 10 years.
Με τη μέθοδο αυτή, η πραγματική προστασία των καινοτόμων φαρμάκων εκτείνεται σε 16 έτη κατ' ανώτατο όριο. 9.
By this means, effective protection for innovative medicinal products will be extended to a maximum of 16 years. 9.
Πρώτη ανάγνωση: το Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής με μερικές τροποποιήσεις.
First reading: Parliament approved the Commissions proposal including certain amendments.
Η Επιτροπή δεν δέχτηκε τις τροποποιήσεις.
The Commission did not accept these amendments.
ΕΕ C 114 της 8.5.1990
Official Journal C 114, 8.5.1990
Δεν έχει δημοσιευθεί
Not yet published.
Πρόταση της Επιτροπής COM (90) 101 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση
COM(90) 101 final European Parliament opinion First reading
Βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας και διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας με τον καθορισμό κοινών κανόνων για τη φαρμακευτική διαφήμιση.
To improve the protection of public health and facilitate the free movement within the Community of medicinal products by laying down common rules relating to the advertising of pharmaceuticals.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Proposal for a Council Directive on advertising of medicinal products for human use.
Κατά κανόνα, όλες οι διαφημίσεις που αφορούν φάρμακα: — πρέπει να είναι σύμφωνες με τη σύνοψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων — πρέπει να προάγουν την ορθολογική χρησιμοποίηση των φαρμάκων — δεν μπορούν να είναι παραπλανητικές κατά την έννοια της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου. 2.
Generally speaking, all advertising relating to a medicinal product: — must be compatible with the particulars listed in the summary product characterisitics; — must encourage the rational use of the medicinal product; — must not be misleading, within the meaning of Council Directive 84/450/EEC. 2.
Απαγορεύονται: — η διαφήμιση στο κοινό φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή" — η αναφορά, στις διαφημίσεις που απευθύνονται στο κοινό, θεραπευτικών ενδείξεων που δεν εντάσσονται στην αυτοθεραπευτική— η δωρεάν διανομή δειγμάτων στο κοινό. 3.
The following are prohibited: — advertising to the general public of medicinal products which are only available on medical prescription; — the mention in advertising to the general public of therapeutic indications for which self-medication is not suitable; — the distribution of samples free of charge to the general public. 3.
Η διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό, εφόσον επιτρέπεται: — πρέπει να είναι σχεδιασμένη με τρόπο ώστε ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος να είναι εμφανής και το προϊόν να αναγνωρίζεται σαφώς ως φάρμακο— πρέπει να περιλαμβάνει τις απαραίτητες πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου ή, ελλείψει αυτών, να προτρέπει ρητά το κοινό να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης— δεν μπορεί να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία που θα ήταν ασυμβίβαστα με την ορθολογική χρήση των φαρμάκων 4.
Where authorized, advertising to the general public: — must be set out in such a fashion that it is clear that the message is an advertisement, and that the product is clearly identified as a medicinal product; — must include the information necessary for correct usage of the medicinal product or, failing this, an express invitation to read the package leaflet carefully; — must not contain elements incompatible with the rational use of the medicinal product. 4.
Η διαφήμιση που απευθύνεται στους επαγγελματικούς κύκλους καθώς και όλα τα έγγραφα που τους διαβιβάζονται στο πλαίσιο της προώθησης ενός φαρμάκου στην αγορά, πρέπει να περιλαμβάνουν: — τα στοιχεία που αναφέρονται στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος' — το νομικό καθεστώς που διέπει τη χορήγηση— την τιμή λιανικής πωλήσεως— τους όρους επιστροφής της αξίας τους.
Any advertising to professionals and any documentation transmitted to them as part of the promotion of a medicinal product must include: — the particulars listed in the summary of product characteristics ; — the legal prescription status; — the retail price; — conditions of coverage by social security systems.
Επιτρέπεται ωστόσο η υπενθυμιστική διαφήμιση.
Advertising relating to recall is, however, authorized. 5.
Τα κίνητρα για τη συνταγογραφία ή τη χορήγηση φαρμάκων (όπως ανταμοιβές, χρηματικά ανταλλάγματα ή ανταλλάγματα σε είδος, συμπεριλαμβανομένων των προσκλήσεων για ταξίδια ή σε συνέδρια, με εξαίρεση πάντως τα αντικείμενα ευτελούς αξίας) απαγορεύονται. 7.
Inducements to prescribe or supply medicinal products (such as gifts, pecuniary advantages or benefits in kind, including invitations to travel or to congresses, with the exception of objects of an insignificant intrinsic value) are prohibited.
Δεν έχει ακόμα εκδοθεί.
Not yet given.
Η πρόταση έχει υποβληθεί για γνωμοδότηση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
The proposal is currently before Parliament for Its opinion.
ΕΕ C 163 της 4.7.1990
Official Journal C 163, 4.7.1990
Πρόταση της Επιτροπής CO Μ (90) 212 τελικό Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COMÍ90) 212 final Economic and Social Committee opinion
Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα
Not yet published in the Official Journal.
Ομοιοπαθητικά φάρμακα: φάρμακα για χρήση από τον άνθρωπο
Homeopathic medicinal products: medicinal products for human use
Να βελτιωθεί η προστασία της δημόσιας υγείας, να καλυφθούν από την κοινοτική νομοθεσία, με την προοπτική της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς, όλα τα φάρμακα βιομηχανικής παραγωγής που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο.
To improve the protection of public health; to introduce legislation covering all industrially prepared medicinal products for human use, with a view to the completion of the internal market.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/31 9/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα.
Proposal for a Council Directive widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products.
Η οδηγία έχει εφαρμογή στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαίρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με μια κατά παραγγελία ή έτοιμη συνταγή κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
The directive applies to homeopathic medicinal products for human use to the exclusion of those prepared in accordance with a magistral or officinal formula as defined in Directive 65/65/EEC.
Τα φάρμακα πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους με την ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο». 2.
The products must be identified by the inclusion on their labels of the words 'homeopathic medicinal product'.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαίως τις απαραίτητες πληροφορίες για τη διασφάλιση της ποιότητας και του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που παρασκευάζονται και τίθενται σε κυκλοφορία στην Κοινότητα.
Member States must send one another the information necessary to ensure the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed in the Community.
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των ομοιοπαθητικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic medicinal products are subject to the provisions of Directive 75/319/EEC.
Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ έχουν εφαρμογή και σ' αυτά τα φάρμακα. 4.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 75/319/EEC are also applicable to these products. 4.
'Ενα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόσει κανένα σύστημα καταχώρησης ή έγκρισης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων.
A Member State may refrain from setting up any system of registration or authorization for homeopathic medicinal products.
Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και οφείλει κατόπιν να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση στο έδαφος του των φαρμάκων που καταχωρούνται ή εγκρίνονται από άλλα κράτη μέλη. 5.
In this case, it must inform the Commission accordingly and must consequently allow the use in its territory of medicinal products registered or authorized in other Member States.
Προβλέπεται σύστημα απλοποιημένης καταχώρησης για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν εκθέτουν σε κινδύνους τους ασθενείς, λόγω της μεγάλης αραίωσης τους και εφόσον χορηγούνται από το στόμα.
A simplified registration system is laid down for homeopathic medicinal products which are so diluted as to present no risk to the patient and which are administered orally. 6.
Η επισήμανση και η συσκευασία των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο 5 φέρουν αποκλειστικά τις ενδείξεις που παρατίθενται στην παρούσα οδηγία, αποκλειόμενης οποιασδήποτε ιδιαίτερης θεραπευτικής ένδειξης.
The labelling and packaging of the products referred to at 5 above must bear no information other than that set out in the directive, except for therapeutic indications. 7.
Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που υποβάλλεται από τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την ίδια ομοιοπαθητική πηγή.
Applications for simplified registration submitted by the person responsible for marketing may cover a series of preparations derived from the same homeopathic stock.
Στην αίτηση αυτή επισυνάπτονται ορισμένα στοιχεία με σκοπό να αποδειχθούν η φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια μεταξύ των παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών.
Such applications must be accompanied by documents demonstrating the pharmaceutical quality and batch-to-batch consistency of the products concerned. 8.
Τα υπόλοιπα ομοιοπαθητικά φάρμακα υπόκεινται στην πλήρη διαδικασία έγκρισης που ισχύει για τη διάθεση στην αγορά και την επισήμανση των φαρμάκων στην Κοινότητα.
Other homeopathic medicinal products are subject to the full procedure for the marketing authorization and labelling of products in the Community.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ φαρμακολογικές, τοξικολογικές και κλινικές δοκιμές των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που υπόκεινται στη διαδικασία έγκρισης.
However, a Member State may lay down specific rules for the pharmaceutical and toxicological tests and clinical trials of the homeopathic medicinal products subject to authorization.
Η πρόταση έχει υποβληθεί για γνωμοδότηση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
The proposal is currently before Parliament for its opinion.
ΕΕ C 108 της 1.5.1990
Official Journal C 108, 1.5.1990
Πρόταση της Επιτροπής COM(90) 72 τελικό Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 72 final Economic and Social Committee opinion
Ομοιοπαθητικά φάρμακα: κτηνιατρικά φάρμακα
Homeopathic medicinal products: veterinary medicinal products
Να βελτιωθεί η προστασία της δημόσιας υγείας, να καλυφθούν από την κοινοτική νομοθεσία, με την προοπτική της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγορά, όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα βιομηχανικής παραγωγής.
To improve the protection of public health; to introduce legislation covering all industrially prepared veterinary medicinal products, with a view to the completion of the internal market.