natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— ένα δραστικό συστατικό που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία κράτους μέλους και παρασκευάζεται με μια μέθοδο η οποία ενδέχεται να καταλείπει προσμείξεις που δεν αναφέρο­νται στην μονογραφία της φαρμακοποιίας χωρίς η μονογραφία να επιτρέπει τη διεξαγωγή ικανοποιητικού ποιοτικού ελέγχου γι' αυτό, δεν παράγεται από τον αιτούντα, ο τελευταίος μπορεί να φροντίσει ώστε η λεπτομερής περιγραφή της μεθόδου βιομηχανικής παραγωγής, τα στοιχεία ποιοτικού ελέγχου κατά τη διάρκεια της παρα­γωγής και της διαδικασίας για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της μεθόδου να παρέχονται απευθείας στις αρμόδιες αρχές από τον παραγωγό του δραστικού συστατικού.
— an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
Στην περίπτωση αυτή όμως ο παραγωγός παρέχει στον αιτούντα όλα τα αναγκαία στοιχεία που θα του επιτρέψουν να αναλάβει τις ευθύνες του για το φάρμακο.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
Ο παραγωγός δεσμεύεται γραπτώς έναντι του αιτούντα να εξασφαλίσει ομοιογένεια μεταξύ των διαφόρων παρτίδων και να μην τροποποιήσει τη διαδικα­σία παραγωγής ή τις προδιαγραφές χωρίς να ενημερώσει σχετικά τον αιτούντα.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Τα έγγραφα και πληροφοριακά στοιχεία που στηρίζουν την αίτηση για την εν λόγω τροποποίηση υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που, δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων παρτίδων ιδίως για τα δραστικά συστατικά, οι οποίες αφορούν τον έλεγχο της ποιότητας όλων των συστατικών που έχουν χρησιμοποιηθεί.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active ingredients, relating to quality control of all the constituents used.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες:
These shall be submitted in accordance with the following provi-
Πρώτες ύλες εγγεγραμμένες σης φαρμακοποιίες
Starting materials listed in pharmacopoeias
Οι μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας επιβάλλονται για όλα τα παρατιθέμενα σ' αυτήν προϊόντα.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Για τα λοιπά προϊόντα, κάθε κράτος μέλος δύναται να επιβάλλει για τις παραγωγές που πραγματο­ποιούνται στην επικράτεια του, την τήρηση της εθνικής του φαρμακοποιίας.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Η συμφωνία των συστατικών με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή της φαρμακο­ποιίας ενός από τα κράτη μέλη αρκεί για την εφαρμογή του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmaco poeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with point 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC.
Στην περίπτωση αυτή. η περιγραφή των μεθόδων αναλύσεως δύναται να αντι­καθίσταται από τη λεπτομερή αναφορά στην υπόυη φαρμακοποιία.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Πάντως, όταν μια πρώτη ύλη εγγεγραμμένη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους έχει παρασκευασθεί σύμφωνα με τη μέθοδο που ενδέχεται να καταλείπει προσμείξεις οι οποίες δεν ελέγχονται στη μονογραφία αυτής της φαρμακοποιίας, οι προσμείξεις αυτές δηλώνονται μαζί με την ένδειξη του-ανωτάτου επιτρεπτού ορίου και περιγράφεται κατάλληλη διαδικασία δοκιμών.
However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
Οι χρωστικές ύλε; πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Οι συνηθισμένες δοκιμές κάθε παρτίδας πρώτων υλών πρέπει να δηλώνονται κατά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
Εάν γίνονται άλλες δοκιμές εκτός από αυτές που αναφέρονται στην φαρμακο­ποιία, πρέπει να παρέχεται η απόδειξη ότι οι πρώτες ύλες ανταποκρίνονται στις ποιοτικές απαιτή­σεις της φαρμακοποιίας αυτής.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Σε περίπτωση που μια προδιαγραφή μιας μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας κράτους μέλους δεν αρκεί για να εξασφαλίζει την ποιότητατης ουσίας, οι αρμόδιες αρχές δύνανται να απαι­τήσουν από τον υπεύθυνο της κυκλοφορίας του προϊόντος καταλληλότερες προδιαγραφές.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the person responsible for placing the product on the market.
Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν σχετικά τις υπεύθυνες αρχές της εν λόγω φαρμακοποιίας.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Ο υπεύ­θυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχει στις αρχές της φαρμακοποιίας αυτής λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τις υποτιθέμενες ελλείψεις της μονογραφίας καθώς και τις πρόσθετες προδια­γραφές που εφαρμόστηκαν.
The person responsible for placing the product on the market shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Σε περίπτωση που μια πρώτη ύλη δεν περιγράφεται ούτε στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ούτε στη φαρμακοποιία κράτους μέλους μπορεί να γίνει αποδεκτή η εφαρμογή μιας μονογραφίας από φαρμα­κοποιία τρίτης χώρας.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted ; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Πρώτες ύλες μη εγγεγραμμένες σε φαρμακοποιία
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings :
Τα συστατικά που δεν περυλαμβάνονται σε φαρμακοποιία αποτελούν αντικείμενο μονογραφίας που περιέχει κάθε ένα από τους ακόλουθους τίτλους: α) η "ονομασία της ουσίας, που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της παραγράφου Α σημείο 2, συμπληρώνεται με τα εμπορικά ή με τα επιστημονικά συνώνυμα ■
(a) The name of the substance, meeting the requirements of paragraph A, point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms ;
6) ο ορισμός της ουσίας διατυπωμένος κατά τρόπο ανάλογο εκείνου που χρησιμοποιείται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, συνοδεύεται από τις αναγκαίες διευκρινήσεις ιδίως εφόσον είναι αναγκαίο σε ό,τι αφορά τη μοριακή δομή ■ πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου συνθετικής παρασκευής.
(b) the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate ; it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis. Where substances can only be described by their method of preparation, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its composition and in its effects ;
Φυσιοχημικά χαρακτηριστικά που μπορούν να μεταβάλουν τη βιοδιαϋεσιμότητα
Physico-chemical characteristics liable to effect bioavailability
Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τα δραστικά συστατικά, είτε αυτά περιλαμβάνονται στις φαρμακοποιίες είτε όχι, παρέχονται ως στοιχεία της γενικής περιγραφής των δραστικών συστα­τικών εφόσον η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου εξετάζεται από αυτά:
The following items of information concerning active ingredients, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active ingredients if the bioavailability of the medicinal product depends on them :
— κρυσταλλική μορφή και συντελεστές διαλυτότητας, — μέγεθος των κόκκων, ενδεχομένως μετά την κονιοποίηση. — κατάσταση ενυδάτωσης, — συντελεστής κατανομής ελαίου/ύδατος (').
— crystalline form and solubility coefficients, — particle size, where appropriate after pulverization, — state of solvation, — oil/water coefficient of partition (').
Για τα βιολογικά φάρμακο, όπως τα εμβόλιο, οι οροί, οι τοξίνες τα αλλεργιογόνα προϊόντα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος εφαρμόζονται οι διατάξεις της παρούσας παραγράφου.
For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this paragraph shall apply.
Ο όρος περιλαμβάνει τα συστατικά του φαρμάκου, και, εφόσον είναι αναγκαίο, του περιέκτη του, όπως αναφέρεται στην παράγραφο Α σημείο 1 ανωτέρω καθώς και τα υλικά εκκινήσεως όπως μικροοργανισμοί, ιστοί, φυτικής ή ζωικής προελεύσεως κύτταρα ή βιολογικά υγρά (συμπεριλαμβανομένου του αίματος) ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως και βιοτεχνολογικού κυτταρικού κατασκευάσματος.
For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product ; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluits (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
Η προέλευση και :ο ιστορικό των πρώτων υλών περιγράφονται και τεκμηριώνονται.
The origin and history of starting materials shall be described and documented.
Η περιγραφή των πρώτων υλών περιλαμβάνει τη στρατηγική της παραγωγής τις διαδικασίες καθο­ρισμού/αδρανοποίησης με την αξιολόγηση της καταλληλότητας τους και όλες τις διαδικασίες ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής οι οποίες αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιότητας ασφάλειας και ομοιογένειας μεταξύ των παρτίδων του τελικού προϊόντος.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/ inactivación procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product
Όταν χρησιμοποιούνται τράπεζες κυττάρων πρέπει να καταδεικύεται ότι τα κυτταρικά χαρακτηρι­στικά παραμένουν αμετάβλητα στο επίπεδο που είχαν κατά την παραγωγή και μετέπειτα.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Σπόροι, τράπεζες κυττάρων, σύνολα ορού ή πλάσματος και άλλα υλικά βιολογικής προέλευσης και, εφόσον είναι δυνατόν, υλικά εκκινήσεως από τα" οποία παράγονται, ελέγχονται όσον αφορά τους τυχαίους παράγοντες.
Seed materials, cell banks, pools of serum or plasma and other materials of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
Εάν η παρουσία τυχαίων δυνητικά παθογόνων παραγόντων είναι αναπόφευκτη η πρώτη ύλη χρησι­μοποιείται μόνο εφόσον η περαιτέρω επεξεργασία εξασφαλίζει την απομάκρυνση ή/και αδρανοποί­ηση τους και αυτό πρέπει να αξιολογείται.
If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Όταν είναι δυνατόν, η παραγωγή εμβολίων βασίζεται σε σύστημα παρτίδων σπόρων και σε καθιε­ρωμένες τράπεζες κυττάρων · για τους ορούς, χρησιμοποιούνται καθορισμένα σύνολα πρώτων υλών.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established ' cell banks ; for serums, defined pools of starting materials shall be used.
Για τα εμβόλια που περιέχουν βακτήρια και ιούς τα χαρακτηριστικά του παθογόνου παράγοντα αποδεικνύονται στο σπόρο.
For bacterial and viral vaccines, the characteristics of the infectious agent shall be demonstrated on the seed.
Αν η απόδειξη αυτή δεν επαρκεί, τα χαρακτηριστικά εξασθένισης αποδεικνύονται και στο στάδιο παραγωγής.
In addition, for live vaccines, the stability of the attenuation characteristics shall be demonstrated on the seed ; if this proof is not sufficient, the attenuation characteristics shall also be demonstrated at the production stage.
Για τα αλλεργογόνα προϊόντα, περιγράφονται οι προδιαγραφές και οι μέθοδοι ελέγχου για το υλικό εκκινήσεως.
For allergen products, the specifications and control methods for the source materials shall be described.
Η περιγραφή περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με τη συλλογή, την προκατεργασία και την εναποθήκευση.
The description shall include particulars concerning collection, pretreatment and storage.
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα ανθρωπίνου αίμα­τος περιγράφονται και τεκμηριώνονται η προέλευση και τα κριτήρια καθώς και οι διαδικασίες συλλογής, μεταφοράς και εναποθήκευσης του υλικού εκκινήσεως.
For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the source material shall be described and documented.
Χρησιμοποιούνται καθορισμένα σύνολα υλικού εκκινήσεως.
Defined pools of source material shall be used.
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, οι πρώτες ύλες περιλαμβάνουν τα υλικά στόχου της ακτινοβο­λίας.
For radiopharmaceuticals, starting materials include irradiation target materials.
Έλεγχος στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής
Control tests carried out at intermediate stages of the manufacturing process
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνά­μει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, περιλαμβάνουν ιδίως τα σχετιζόμενα με τους ελέγχους στο προϊόν οι οποίοι δύνανται να διεξάγονται στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής, με σκοπό την πιστοποίηση της στεθερότητας των τεχνολογικών χαρακτηριστικών και της ομαλότητας της παραγωγής.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Οι δοκιμές αυτές είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της συμφωνίας του φαρμακευτικού προϊόντος με τη σύνθεση, όταν κατ' εξαίρεση ο αιτών υποβάλλει μία μέθοδο ανάλυσης για το τελικό προϊόν η οποία δεν περιλαμβάνει τον ποσοτικό προσδιορισμό του συνόλου των δραστικών συστατικών (ή των συστατικών του εκδόχου που υπόκειται στις ίδιες με τα δραστικά συστατικά απαιτήσεις).
These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active ingredients (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the activé ingredients).
Το ίδιο εφαρμόζεται όταν ο έλεγχος της ποιότητας του τελικού προϊόντος εξαρτάται από τα αποτε­λέσματα ελέγχων που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ιδίως στην περίπτωση που το προϊόν καθορίζεται βασικά από τη μέθοδο παρασκευής του.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its method or preparation.
Απαιτήσεις για τις βιολογικές ουσίες χρησιμεύουν ως κατευθυντήριες γραμμές για όλους τους ελέγχους των σταδίων παραγωγής οι οποίοι δεν καθορίζονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους.
For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
Για τα αδρανοποιημένα ή απηλλαγμένα τοξινών εμβόλια, η ουσιαστική αδρανοποίηση ή απομά­κρυνση των τοξινών επαληθεύεται σε κάθε κύκλο παραγωγής εκτός εάν ο έλεγχος αυτός εξαρτάται από δοκιμασία με ευαίσθητα πειραματόζωα που διατίθενται σε περιορισμένο αριθμό.
For inactivated or detoxified vaccines, effective inactivation or detoxification shall be verified during each production run, unless this control is dependent upon a test for which the availability of susceptible animals is limited.
Στην περί­πτωση αυτή, οι δοκιμασίες διεξάγονται έως ότου η σταθερότητα παραγωγής και η συσχέτιση με κατάλληλους ελέγχους κατά τη διάρκεια της παραγωγής επιτευχθούν και στη συνέχεια αντισταθμι­στούν με κατάλληλους ελέγχους κατά τη διάρκεια της παραγωγής.
In this case, the test shall be carried out until consistency of production and correlation with appropriate in process controls have been established and thereafter compensated by appropriate in-process controls.
Για τα τροποποιημένα ή προσροφημένα αλλεργογόνα, τα αλλεργογόνα προϊόντα προσδιορίζονται ποιοτικά και ποσοτικά σ' ένα ενδιάμεσο στάδιο προς το τέλος της διαδικασίας παραγωγής.
For modified or adsorbed allergens, the allergen products shall be qualitatively and quantitatively characterized at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Έλεγχος του τελικού προϊόντος
Control tests on the finished product
Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος ως παρτίδα τελικού προϊόντος νοείται το σύνολο των μονά­δων μιας φαρμακοτεχνικής μορφής που προέρχονται από την ίδια αρχική ποσότητα υλικού' και έχουν παρασκευασθεί ή/και αποστειρωθεί μαζί ή, στην περίπτωση συνεχούς παραγωγικής διαδικα­σίας, το σύνολο των μονάδων που παρασκευάστηκαν μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Η αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας παραθέτει τις δοκιμασίες που εφαρμόζονται συνήθως σε κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος.
The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out routinely on each batch of finished product.
Για τις δοκιμασίες που δεν διεξάγονται πάντοτε αναφέρεται η συχνότητα τους.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα, που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνά­μει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. περιλαμβάνουν ιδίως τα σχετιζόμενα με τους ελέγχους που διεξάγονται στο τελικό προϊόν κατά την απελευθέρωση του.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Οι διατάξεις των μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή αν όχι αυτής της φαρμακοποιίας κράτους μέλους για της φαρμακοτεχνικές μορφές, τους ανοσοορούς, τα εμβόλια και τα ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα εφαρμόζονται σε όλα τα προϊόντα που καθορίζονται σ' αυτές.
The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the Euro pean Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
Εάν χρησιμοποιούνται διαδικασίες δοκιμασιών ή όρια εκτός εκείνων που αναφέρονται στις μονο­γραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους, πρέπει να αποδεικνύεται ότι το τελικό προϊόν, αν υποβληθεί σε δοκιμασίες σύμφωνα με τις μονογραφίες αυτές θα ανταποκρίνεται στις ποιοτικές απαιτήσεις πού^προβλέπονται από τη φαρμα­κοποιία για την εξεταζόμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Γενικά χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος
General characteristics of lhe finished product
Ορισμένοι έλεγχοι των γενικών χαρακτηριστικών ενός προϊόντος περιλαμβάνονται υποχρεωτικά στις δοκιμές του τελικού προϊόντος.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Οι έλεγχοι αυτοί αφορούν, κάθε φορά που συντρέχει λόγος, τον καθορισμό των μέσων μαζών και των μέγιστων αποκλίσεων, τις μηχανικές, φυσικές ή μικροβιο­λογικές δοκιμασίες τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά, τα φυσικά χαρκτηριστικά, τα φυσικά χαρακτηριστικά όπως η πυκνότητα, το pH, ο δείκτης διαθλάσεως κ.λπ.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc.
Για καθένα από τα χαρακτη­ριστικά αυτά, οι προδιαγραφές και τα όρια ανοχής πρέπει να καθορίζονται, σε κάθε ειδική περί­πτωση, από τον αιτούντα.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.