natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
Whereas the essential aim of any rules governing the production, distribution or use of medicinal products must be to safeguard public health;
Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 65/65/ΕΟΚ όπου παρεμβάλλεται
Article 1 amends Directive 65/65/EEC and is incorporated therein
Το άρθρο 2 τροποποιεί την οδηγία 75/318/ΕΟΚ όπου παρεμβάλλεται ότι οι οδηγίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά­νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδόθησαν, ούτως ώστε να εξασφαλισθεί μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα·
Whereas the Directives on the approximation of the laws relating to proprietary medicinal products must be adapted to scientific progress and take account of the experience obtained since their adoption so as to ensure improved quality and greater safety and efficacy;
22 της 9. 2.
(5) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65. («) OJNoL 15, 17. 1. 1987, p. 36. (7) OJNoL 147,9. 6. 1975, p. 1.
C 36 της 8. 2.
(') OJ No C 36, 8. 2. 1988, p. 22.
C 290 της 14. 11.
(2) OJ No C 290, 14. 11. 1988, p.
C 120 της
128; OJ No C 120,
31. (') ΕΕ αριθ.
31. (') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p.
L 332 της 28. 11.
13. (,0) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
1989. (') ΕΕ αριθ. C 208 της 8. 8.
1989. (') OJ No C 208, 8. 8. 1988, p.
64. ( < ) ΕΕ αριθ.
64. (') OJ No C 178,7. 7. 1987, p. 2.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992.
Member.States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 January 1992.
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλονται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Requests for marketing authorizations lodged after the time limit referred to in paragraph 1 must comply with this Directive.
Πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992 και εφόσον συντρέχει περίπτωση, τα άρθρα 1,2 και 3 επεκτείνονται σταδιακά στα υπάρχοντα φάρμακα.
Articles 1, 2 and 3, where relevant, shall be progressively extended to existing medicinal products before 31 December 1992.
Βρυξέλλες, 3 Μαίου 1989.
Done at Brussels, 3 May 1989.
ΟΔΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα
COUNCIL DIRECTIVE of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Hacing regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Εκτιμώντας: ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρω­τόκολλα στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­των ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ (,0), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, και για να εξασφαλισθεί καλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­τικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊόντων στην Κοινότητα·
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (l0), to take account of the special nature of immunological medicinal products in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring greater quality, safety and efficacy,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημό­σιας υγείας·
Whereas disparities in the provisions laid down by law, regulation or administrative action by Member States may hinder trade in immunological products within the Community;
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/ 319/ΕΟΚ και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζο­νται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπι­νη χρήση που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα.
In derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to immunological medicinal products for human use consisting of vaccines, toxins or serums and allergen products.
— ως «αλλεργιογόνο προϊόν» κάθε προϊόν το οποίο προορί­ζεται για την επισήμανση ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης διαταραχής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα,
— 'allergen product' shall mean any product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent,
— ως εμβόλια, τοξίνες και οροί τα εμβόλια, τοξίνες και οροί όπως ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/319/ ΕΟΚ.
— vaccines, toxins and serums shall have the meaning assigned to them in the Annex to Directive 75/319/EEC.
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμά­κων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζο­νται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (8), η Επιτροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας των ανοσο­λογικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τις 22 Δεκεμ­βρίου 1987·
Whereas, in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (8), the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of immunological medicinal products before 22 December 1987;
C 36 της 8. 2.
(') OJ No C 36, 8. 2. 1988, p. 25.
C 290 της 14. 11.
I') OJ No C 290, 14. 11. 1988, p.
C 120 της
131; OJ No C 120, 16. 5.
(J) ΕΕ αριθ. C 208 της 8. 8.
1989. {') OJ No C 208, 8. 8. 1988, p. 64.
22 της 9. 2.
C) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65. (') OJ NoL 15, 17. 1. 1987, p. 36. (') OJNoL 147,9. 6. 1975, p. 13. (') OJ NoL 332, 28. 11. 1983, p. 1. (·) OJ NoL 15, 17. 1. 1987, p. 38.
- 74 - παρασκευαστή, κι αυτό για μια μεταβατική περίοδο που κανονικά καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος,
- 74 - new or altered kinds of technology or new fora particular manufacturer, during a transitional period normally specified in the marketing authorization,
Για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα των οδη­γιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση «ποιοτική και ποσοστική σύνθεση των συστατικών» αφορά την περιγραφή της βιολογικής δραστικότητας ή την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες και η «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση» περιλαμ­βάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκφραζόμενη σε βιολογική δραστικότητα ή σε περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες.
In respect of immunological products in Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC the expressions 'qualitative and quantitative particulars of the constituents' shall also include particulars relating to biological activity or to protein content and 'qualitative and quantitative composition' shall include the composition of the product expressed in terms of biological activity or of protein content.
Η ονομασία ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊό­ντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών.
Whenever the name of an immunological medicinal product is expressed, the common or scientific name of the active constituents shall also be included.
να παρέχουν δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που προορίζεται για το σκοπό αυτό, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία εκτός εάν, στην περίπτωση παρτίδας που έχει παρασκευαστεί σε άλλο κράτος μέλος, η αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει τη ν εν λόγω παρτίδα και έχει βεβαιώσει ότι είναι σύμφωνη προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of another Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν η εξέταση αυτή να ολοκληρώνεται μέσα σε 60 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων.
Member States shall ensure that any such cxaminiation is completed within 60 days of the receipt of the samples.
Πέραν των πληροφοριών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων στην οποία αναφέρεται το σημείο 9 του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τα ανοσο­λογικά προϊόντα:
In addition to the information referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC the summary of product characteristics referred to in point 9 of the second subparagraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC shall contain the following information in respect of immunological products:
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμές των φαρμακευτικών προϊό­ντων, οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα της οδηγί­ας 75/318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
Any amendents which are necesssary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover immunological medicinal products shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Εκτός από την περίπτωση που προβλέπεται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992.
Except as provided in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Εάν οι τροποποιήσεις της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εγκριθεί έως την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η παρούσα οδηγία θα αρχίσει να ισχύει ταυτόχρονα με τις εν λόγω τροποποιήσεις.
If the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 5 have not been adopted by the date referred to in paragraph 1, this Directive shall come into force on the same date as those amendments.
Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/ 319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τους παρασκευαστές ανοσολογικών προϊόντων να υποβάλλουν σε μια αρμόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένων από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992, στα υπάρχοντα ανοσολογικά φαρμα­κευτικά προϊόντα.
This Directive shall be progressively extended to existing immunological medicinal products before 31 December 1992.
Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­σιας υγείας, οποιοδήποτε κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά:
Where it considers it necessary in the interests of public health, a Member State may require persons responsible for marketing:
— ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρη­σιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προο­ρισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο,
— live vaccines, immunological medicinal products used in the primary immunization of infants or of other groups at risk,
Βρυξέλλες, 3 Μαΐου 1989.
Done at Brussels, 3 May 1989.
— ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμο­ποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας,
immunological medicinal products used in public health immunization programmes,
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος
For the Council The President new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
COUNCIL DIRECTIVE of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ'ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
•Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ότι, στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για τα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τις
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements fot the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating tó analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (,0), to take account of the special nature of radiopharmaceuticals in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring the greater quality, safety and efficacy of the medicinal products;
C 36 της 8. 2.
(') OJ No C 36, 8. 2. 1988, ρ 30.
136, και ΕΕ αριθ.
136; OJ No C 120,
C 208 της 8. 8.
( > ) OJ No C 208, 8. 8. 1988, p. 64.
(') ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1. (" > ) OJNoL 15, 17. 1. 1987, p. 31. (") OJ NoL 265, 5. 10. 1984, p. 1.
L 246 της 17. 9.
C2) OJ No L 246, 17. 9. 1980, p.
L 265 της 5. 10.
1. (") OJ No L 265, 5. 10. 1984, p. 4.
σας οδηγίας, οι διατάξεις των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα ραδιοφαρμακευτικά προϊό­ντα για ανθρώπινη χρήση, εξαιρουμένων των ραδιονουκλεΐδίων που χρησιμοποιούνται υπό μορφή κλειστής πηγής.
the provisions of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to radiopharmaceuticals for human use, excluding radionuclides in the form of sealed sources.
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοού­νται ως:
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
— «ραδιοφαρμακευτικά προϊόν» κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο, όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερο ρα­διονουκλεΐδια (ραδιενεργά ισότοπα),
For radiopharmaceuticals, in addition to the information referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC, the summary of product characteristics referred to in point 9 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC shall contain the following additional points 7 and 8:
Λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της εσωτερικής δοσιμετρίας των ακτινοβολιών.
Full details of internal radiation dosimetry.
— «γεννήτρια» κάθε σύστημα που περιλαμβάνει προσδεδεμένο ένα μητρικό ραδιονουκλείδιο από το οποίο παράγε­ται ένα θυγατρικό ραδιονουκλείδιο το οποίο λαμβάνεται με έκλουση ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο και χρησιμο­ποιείται σε ένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόν,
— 'generator' shall mean any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be removed by elution or by any other method and used in a radiopharmaceutical,
Συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για το παρασκεύασμα επί τόπου για χρήση ως έχει, και τον έλεγχο ποιότητας του παρασκευάσματος αυτού και, ανάλογα με την περίπτωση, για τη μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε ενδιάμε­σο παρασκεύασμα, όπως ένα έκλουσμα, ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικά προϊόν, ανταποκρίνεται στις προβλεπόμενες προδιαγραφές.»
Additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready to use pharmaceutical will conform with its specifications.'
— «κιτ» κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυνιστάται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλεΐδια στο τελικό ραδιοφαρμακευτικά προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγηση του, .
— 'kit' shall mean any preparation to be reconstituted or combined with radionucliedes in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration,
— «πρόδρομος» κάθε άλλο ραδιονουκλείδιο που παρα­σκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση.
— 'precursor' shall mean any other radionuclide produced for the radiolabelling of another substance prior to administration.
Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών.
The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency.
Επιπλέον, η σήμανση πρέπει να αναποκρίνεται στις ακόλουθες διατάξεις:
Moreover, the labelling shall comply with the following provisions:
Καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν συνιστά παρέκκλιση από τους κοινοτικούς κανόνες που διέπουν την προστασία από τις ακτινοβολίες των ατόμων που υποβάλ­λονται σε ιατρικές εξετάσεις ή θεραπεία, ή από τους κοινο­τικούς κανόνες που ορίζουν τους βασικούς κανόνες προστα­σίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβο­λίες.
Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.
Άρθρο 2 α) η σήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 13 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
(a) The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 13 of Directive 65/65/EEC.
Επιπλέον, η σήμανση στην προστατευτική συσκευασία πρέπει να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορι­σμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο- β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοι­χεία:
In addition, the labelling on the shielding shall explain in full the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container; with the following
— τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξεως,
— the name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide;
Η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ απαιτείται για τις γεννήτριες, τα κιτ, τα πρόδρομα ραδιοφαρ­μακευτικά προϊόντα και τα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
The authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Ωστόσο, δεν απαιτείται άδεια για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται τη στιγμή της χρήσεως από άτομα ή κέντρα που, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, είναι εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποι­ούν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα σε εγκεκριμένο υγειονο­μικό κέντρο, αποκλειστικά από εγκεκριμένες γεννήτριες, κιτ ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
However, authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized generators, kits or precursor radiopharmaceuticals in accordance with the manufacturer's instructions.
— το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας, — το όνομα του παρασκευαστή,
— the batch identification and expiry date, — the international symbol for radioactivity, — the name of the manufacturer, — the amount of radioactivity as specified under (a).
Επιπλέον των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για μια γεννήτρια πρέπει να περιέχει επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες και χαρακτηριστικά:
In addition to the requirements set out in Article 4 of Directive 65/65/EEC, an application for authorization to market a generator shall also contain the following information and particulars:
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών, των κιτ ή των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων έσωκλείε­ται λεπτομερές φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Member States shall ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits or precursor radiopharmaceuticals.
Το κείμενο του εν λόγω εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.
The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 6 of Directive 75/319/EEC and shall contain all the information referred to therein.
Επιπλέον, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει τις τυχόν προφυλάξεις που
In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the
- 77 - αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992.
Directive not later than 1 January 1992.