natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λαμβανομένου υπόψη του πιθανού χρονοδιαγράμματος που προβλέπεται για τις συνεδριάσεις των αρμοδίων επιτροπών φαρμάκων το 1994, εφιστάται η προσοχή των φαρμακευτικών εταιρειών στο γεγονός ότι οι γνωμοδοτήσεις για τις αιτήσεις που θα υποβληθούν μετά την 1η Μαΐου 1994, θα ακολουθήσουν την κεντρική διαδικασία κατ' εφαρμογή του άρθρου 2 της οδηγίας 93/41/ΕΟΚ.
In view of the likely timetable of meetings of the relevant committees for medicinal products in 1994, the Commission would draw the attention of the pharmaceutical companies to the fact that applications submit after 1 May 1994 will probably receive an opinion under the centralized procedure in accordance with Article 2 of Directive 93/41/EEC.
(Η ακριβής διεύθυνση του οργανισμού στο Λονδίνο θα ανακοινωθεί στις ενδιαφερόμενες εταιρείες μόλις αυτό καταστεί δυνατό).
(The exact address of the agency in London will be supplied to the companies concerned as soon as possible).
Περιπτώσεις που συνεπάγονται τη μετάβαση από τη διαδικασία συνεννόησης στην αποκεντρωμένη διαδικασία
Cases involving the switch from the conciliation procedure to the decentralized procedure
Χορηγήθηκε εθνική άδεια κυκλοφορίας στην περίπτωση των φαρμάκων εκείνων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους Α και Β του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για τα οποία η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων διατύπωσε ευνοϊκή γνώμη πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.
National marketing authorization has been granted to medicinal products indicated in Lists A and Β of the Annex to Directive 87/22/EEC for which a favourable opinion has been delivered before 1 January 1995 by the relevant committee for medicinal products.
Ωστόσο, τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα έτυχαν κοινοτικής διαδικασίας που αποβλέπει στην επίτευξη εναρμονισμένων εθνικών αποφάσεων.
However, these medicinal products have been subject to a Community procedure designed to produce harmonized national decisions.
Για τη διατήρηση της αναγκαίας εναρμόνισης, στην περίπτωση που υποβάλλονται αιτήσεις τροποποίησης για την κατηγορία αυτή των αδειών κυκλοφορίας, το άρθρο 15β της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ και το άρθρο 23β της οδηγίας 93/40/ΕΟΚ, προέβλεψαν ότι οι αιτήσεις για την τροποποίηση των εθνικών αδειών που αναφέρονται ανωτέρω θα εξετάζονται μετά την 1η Ιανουαρίου 1995 σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία.
To maintain the necessary harmonization in the event of applications to vary the terms of this type of marketing authorization, Article 15b of Directive 75/319/EEC, as amended by Directive 93/40/EEC, and Article 23b of directive 81/851/EEC, as amended by Directive 93/40/EEC, lay down that the abovementioned applications to vary a national authorization will come under the decentralized procedure as from 1 January 1995.
Τα άρθρα αυτά προβλέπουν επίσης ότι η αποκεντρωμένη διαδικασία θα εφαρμόζεται για τα ίδια αυτά φάρμακα σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η τροποποίηση των όρων της αδείας κυκλοφορίας, ή η αναστολή ή η αφαίρεση της είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας.
In addition, these Articles lay down that the decentralized procedure will also apply to these medicinal products should a Member State consider that the variation of the terms of a marketing authorization, or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health.
Η Επιτροπή θεωρεί ότι, στο πλαίσιο των νέων διαδικασιών, πρέπει να επιδιώκεται συνεχώς η διατήρηση της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης και της αξιολόγησης των φαρμάκων σε υψηλά επίπεδα.
The Commission considers that, under the new procedures, there must be an ongoing effort to maintain the high level of scientific expertise and of medicinal product evaluation.
Με το σκεπτικό αυτό, στο άρθρο 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ αριθ. 2309/93 προβλέπεται ότι: «τα κράτη μέλη αποστέλλουν στον οργανισμό κατάλογο εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη εμπειρία στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή ομάδες εμπειρογνωμόνων της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, αναφέροντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
This means that the pool expertise available to the Agency will be decisive, article 53 (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 therefore lays down that 'Member States shall transmit to the agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται όποτε χρειάζεται».
This list shall be updated as necessary.'
Η Επιτροπή καλεί, συνεπώς, τα κράτη μέλη να της διαβιβάσουν το ταχύτερο και εφόσον είναι δυνατόν πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 1994, του καταλόγους των εμπειρογνωμόνων τους ώστε να βρίσκονται στη διάθεση του οργανισμού προτού αρχίσει να ασκεί τα καθήκοντα του.
The Commission therefore asks the Member States to send it their lists of experts at their earliest convenience, 'and if possible before 1 September 1994, in order that the Agency may have access to them before it assumes its responsibilities.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα
COUNCIL DIRECTIVE of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, ι την πρόταση της Επιτροπής (
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3
Εκτιμώντας: ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊόντων στην Κοινότητα- ότι ο βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας- ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (5), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (7), για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα· ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 19S6 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (8), η Επιτροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τις 22 Δεκεμβρίου 1987·
Whereas Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), and Second Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens;
C 36 της 8. 2.
OJ No C 36, 8. 2. 1988, p. 25.
C 120 της 16. 5. 1989.
131 and OJ No C 120, 16. 5. 1989.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 208, 8. 8. 1988, p. 64.
(4) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
(5) ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 36
(6) ΕΕ αριθ.
(6) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
(7) ΕΕ αριθ.
(7) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
L 15 της 17. 1.
) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.
ότι, προτού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για ένα ανοσολογικό προϊόν, ο παρασκευαστής οφείλει να αποδείξει ότι είναι ικανός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή την ομοιομορφία των παρτίδων ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ι), όπως τροποποιήθηκαν από την οδηγία 87/19/ ΕΟΚ (2), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, και για να εξασφαλισθεί καλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα,
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member Stales relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of immunological medicinal products in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring greater quality, safety and efficacy,
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα.
In derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to die provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to immunological medicinal products for human use consisting of vaccines, toxins or serums and allergen products.
- ως αλλεργιογόνο προϊόν κάθε προϊόν το οποίο προορίζεται για την επισήμανση ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης διαταραχής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα, ως εμβόλια, τοξίνες και οροί τα εμβόλια, τοξίνες και οοοί όπως ορίζονται στο παοάοτημα της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
- allergen product shall mean any product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent; vaccines, toxins and serums shall have the meaning assigned to them in the Annex to Directive 75/319/EEC.
Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε βάρος, είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας, είτε σε ειδική περιεκτικότητα πρωτεϊνών κατά το δυνατόν, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity or by specific protein content, where possible, as appropriate to the product concerned.
Για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, η έκφραση «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών» αφορά την περιγραφή της βιολογικής δραστηριότητας ή την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες και η «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση» περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος, εκφραζόμενη σε βιολογική δραστικότητα ή σε περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες.
In respect of immunological products in Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC the expressions qualitative and quantitative particulars of the consiitutents shall also include particulars relating to biological activity or to protein content and qualitative and quantitative composition shall include the composition of the product expressed in terms of biological activity or of protein content.
Η ονομασία ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών.
Whenever the name of an immunological medicinal product is expressed, the common or scientific name of the active constituents shall also be included.
Πέραν των πληροφοριών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων στην οποία αναφέρεται το σημείο 9 του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τα ανοσολογικά προϊόντα:
In addition to the information referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC the summary of product characteristics referred to in point 9 of the second subparagraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC shall contain the following information in respect of immunological products:
- στο σημείο 5.4, πληροφορίες για τις ειδικές προφυλάξεις που, ενδεχομένως, πρέπει να λαμβάνουν τα άτομα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν και από τα άτομα που το χορηγούν σε ασθενείς, όπως επίσης και για τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή.
- under point 5.4, information regarding any special precautions to be taken by persons handling the immunological medicinal product and persons administering it to patients, together with any precautions to be taken by the patient.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παραγωγικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολογικών προϊόντων έχουν κατάλληλα αξιολογηθεί και επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τους παρασκευαστές ανοσολογικών προϊόντων να υποβάλλουν σε μια αρμόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένων από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of immunological products to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
- ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας,
- immunological medicinal products used in public health immunization programmes,
- νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, κι αυτό για μια μεταβατική περίοδο που κανονικά καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, να παρέχουν δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που προορίζεται για το σκοπό αυτό, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία εκτός εάν, στην περίπτωση παρτίδας που έχει παρασκευαστεί σε άλλο κράτος μέλος, η αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει την εν λόγω παρτίδα και έχει βεβαιώσει ότι είναι σύμφωνη προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
- new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using new or altered kinds of technology or new for a particular manufacturer, during a transitional period normally specified in the marketing authorization, to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, we competent authority of another Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν η εξέταση αυτή να ολοκληρώνεται μέσα σε 60 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων.
Member States shall ensure that any such examination Is completed within 60 days of the receipt of the samples.
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμές των φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ στα ανοσολογικά φαομακευτικά ποοϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ποοβλέπει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
Any amendments which are necessary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover immunological medicinal products shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Οι αιτήσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλλονται μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της οδηγίας, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Requests for marketing authorizations for products covered by this Directive lodged after the date on which it comes into force must comply with the provisions of this Directive.
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
This Directive is addressed to die Member States.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος P. SOLBES
For the Council
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής ί1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Εκτιμώντας: ότι η ύπαρξη ανισοτήτων στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει προσκόμματα στο εμπόριο των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα- ότι ο βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας- ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (5), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (7), για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα· ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (8), η Επιτροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας στην αγορά των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων πριν από τις 22 Δεκεμβρίου 1987- ί1
Whereas the provisions laid down by Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), and by Second Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for radiopharmaceuticals;
C 36 της 8. 2.
0) OJ No C 36, 8. 2. 1988, p. 30.
C 120 της 16. 5. 1989.
136 and OJ No C 120, 16. 5. 1989.
(5) ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 36.
) ΕΕ αριθ.
(7) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
C 15 της 17. 1.
) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.
)· ότι πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας
Whereas, in the case of radiopharmaceuticals, generators, kits and precursors, authorization should be required; whereas, however, a specific authorization should not be required for radiopharmaceuticals in their finished form which are made up exclusively from authorized kits, generators or precursor radiopharmaceuticals in health care establishments;
80/836/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 19S0 περί τροποποίησης των οδηγιών για τον καθορισμό των βασικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products 0), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of radiopharmaceuticals in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring the greater quality, safety and efficacy of the medicinal products;
5 οδηγία 84/467/Ευρατόμ (
), as last amended by Directive 84/467/Euratom (5
), της οποίας στόχος είναι η διασφάλιση της προστασίας των εργαζομένων ή των ασθενών από επίπεδα ιοντιζουσών ακτινοβολιών, υπερβολικά ή ασκόπως αυξημένα, και ιδίων τις διατάξεις του άρθρου 5γ, σύμφωνα με το οποίο απαιτείται προηγούμενη άδεια για την προσθήκη ραδιενεργών ουσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και για την εισαγωγή τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων,
), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products,
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι διατάξεις των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/19/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, εξαιρουμένων των ραδιονουκλεϊδίων που χρησιμοποιούνται υπό μορφή κλειστής πηγής.
In derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, the provisions of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to radiopharmaceuticals for human use, excluding radionuclides in the form of sealed sources.
«ραδιοφαρμακευτικά προϊόν» κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο, όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια (ραδιενεργά ισότοπα),
- radiopharmaceutical shall mean any medicinal product which, when ready for use, contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose;
«κιτ» κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυνιστάται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλεΐδια στο τελικό ραδιοφαρμακευτικά προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγηση του,
- generator shall mean any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be removed by elution or by any other method and used in a rad¡opharmaceu tical; kit shall mean any preparation to be reconstituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration;
«πρόδρομος» κάθε άλλο ραδιονουκλεΐδιο που παρασκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση.
- precursor shall mean any other radionuclide produced for the radiolabelling of another substance prior to administration.
ΕΕ αριθ.
) OJ No L 265,5.10. 1984, p. 4.