natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το αργότερο μέχρι τις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους, ο διευθυντής πρέπει να συντάσσει προσχέδιο προϋπολογισμού σχετικά με τις επιχειρησιακές δαπάνες και το πρόγραμμα εργασιών που προβλέπονται για το επόμενο οικονομικό έτος, και πρέπει να διαβιβάζει αυτό το προσχέδιο προϋπολογισμού στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με ένα οργανόγραμμα.
By 15 February each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan.
Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το σχέδιο προϋπολογισμού και το διαβιβάζει στην Επιτροπή, η οποία καθορίζει, βάσει αυτού, τα συναφή κονδύλια του προσχεδίου γενικού προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, το οποίο υποβάλλει στο Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 203 της συνθήκης.
The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall put before the Council pursuant to Article 203 of the Treaty.
Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον οριστικό προϋπολογισμό του οργανισμού πριν από την έναρξη του οικονομικού έτους, προσαρμόζοντας τον, εάν χρειάζεται, στο ύψος της κοινοτικής επιχορήγησης και των άλλων πόρων του οργανισμού.
The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
Την ανάληψη και πληρωμή όλων των δαπανών και τη βεβαίωση και είσπραξη όλων των εσόδων του οργανισμού παρακολουθεί δημοσιονομικός ελεγκτής διοριζόμενος από το διοικητικό συμβούλιο.
Monitoring of the commitment and payment of all the Agency's expenditure and of the establishment and recovery of all the Agency's revenue shall be carried out by the financial controller appointed by the Management Board.
Το αργότερο στις 31 Μαρτίου κάθε χρόνου, ο διευθυντής διαβίβαζε στην Επιτροπή, στο διοικητικό συμβούλιο και στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους λογαριασμούς όλων των εσόδων και εξόδων του οργανισμού για το προηγούμενο οικονομικό έτος.
By 31 March each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year.
Το Ελεγκτικό Συνέδριο τους εξετάζει σύμφωνα με το άρθρο 206α της συνθήκης.
The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 206a of the Treaty.
Το διοικητικό συμβούλιο απαλλάσσει το διευθυντή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού.
The Management Board shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the budget.
Αφού δοθεί η γνώμη του Ελεγκτικού Συνεδρίου, το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις εσωτερικές δημοσιονομικές διατάξεις που προσδιορίζουν, ιδίως, λεπτομερείς κανόνες για την κατάρτιση και την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οργανισμού.
After the Court of Auditors has delivered its opinion, the Management Board shall adopt the internal financial provisions specifying, in particular, the detailed rules for establishing and implementing the Agency's budget.
Η διάρθρωση και το ύψος των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 καθορίζονται από το Συμβούλιο που αποφασίζει υπό τους όρους που προβλέπει η συνθήκη, με βάση πρόταση της Επιτροπής, μετά από διαβουλεύσεις με τις οργανώσεις που εκπροσωπούν τα συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας σε κοινοτικό επίπεδο.
The structure and the amount of the fees referred to in Article 57(1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
CHAPTER 3 General provisions governing the Agency
Δύναται, ιδίως, να αποκτά καινά διαθέτει ακίνητη και κινητή περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.
In particular it may acquire and dispose of real property and chattels and institute legal proceedings.
Το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είναι αρμόδιο να λαμβάνει αποφάσεις δυνάμει ρήτρας διαιτησίας που περιλαμβάνεται σε σύμβαση που συνάπτει ο οργανισμός.
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
Στο πεδίο της εξωσυμβατικής ευθύνης, ο οργανισμός υποχρεούται, σύμφωνα με τις γενικές αρχές του δικαίου που είναι κοινές στα δίκαια των κρατών μελών, να αποκαθιστά τις ζημίες που προξενεί ο ίδιος ή οι υπάλληλοι του κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.
Η προσωπική ευθύνη των υπαλλήλων του έναντι του οργανισμού διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που ισχύουν για το προσωπικό του οργανισμού.
The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant conditions applying to the staff of the Agency.
Άρθρο 61
Article 61 The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
Το προσωπικό του οργανισμού υπόκειται στους κανονισμούς και τις ρυθμίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.
Όσον αφορά το προσωπικό του, ο οργανισμός ασκεί τις εξουσίες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.
Το διοικητικό συμβούλιο, κατόπιν συμφωνίας με την Επιτροπή, θεσπίζει τις δέουσες διστάξεις εφαρμογής.
The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών, καθώς και οι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό του οργανισμού οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη της υπηρεσιακής τους σχέσεως, να μην μεταδίδουν πληροφορίες που αποτελούν εκ φύσεως επαγγελματικό απόρρητο.
Members of the Management Board, members of Committees, and officials and other servants of the Agency shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Η Επιτροπή, κατόπιν συμφωνίας με το διοικητικό συμβούλιο και την αρμόδια επιτροπή, μπορεί να προσκαλεί εκπροσώπους διεθνών οργανισμών που ενδιαφέρονται για την εναρμόνιση των κανονισμών που ισχύουν για τα φαρμακευτικά προϊόντα, για συμμετέχουν ως παρατηρητές στις εργασίες του οργανισμού.
The Commission may, in agreement with die Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organizations with interests in the harmonization of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Το διοικητικό συμβούλιο, κατόπιν συμφωνίας με την Επιτροπή, αναπτύσσει κατάλληλες επαφές μεταξύ του οργανισμού και των εκπροσώπων της βιομηχανίας, των καταναλωτών και των ασθενών, καθώς και των ασχολουμένων επαγγελματικά με την υγεία.
The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.
Άρθρο 66 Ο οργανισμός ασκεί τα καθήκοντα του από 1ης Ιανουαρίου 1995.
The Agency shall take up its responsibilities on 1 January 1995.
Κάθε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, αφαίρεσε ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας, που λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να αναφέρει επακριβώς του λόγους στους οποίους βασίζεται.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorization which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
Οι εν λόγω αποφάσεις κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο.
Such decisions shall be notified to the party concerned.
Δεν επιτρέπεται η άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, αφαίρεση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, παρά μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό.
An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except on the grounds set out in this Regulation.
Δεν επιτρέπεται η χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, αφαίρεση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, παρά μόνο σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό.
An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except in accordance with the procedures set out in this Regulation.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλλου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού.
Without prejudice to Article 68, and without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for the infringement of the provisions of this Regulation.
Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αρκετά αυστηρές ώστε να διασφαλίζουν την τήρηση των μέτρων αυτών.
The penalties must be sufficient to promote compliance with those measures.
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων.
Member States shall forthwith inform the Commission of the institution of any infringement proceedings.
Οι πρόσθετες ύλες που καλύπτονται από την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων(!), όταν προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα σύμφωνα με την οδηγία αυτή, δεν θεωρούνται κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs 0), where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for purposes of this Regulation.
Εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή διαπιστώνει, σε έκθεση της, κατά πόσο το επίπεδο εναρμόνισης που έχει επιτευχθεί χάρη στον παρόντα κανονισμό και στην οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (2) είναι ισοδύναμο με εκείνο που προβλέπεται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ και συνυποβάλλει, αν απαιτείται, προτάσεις για την τροποποίηση του καθεστώτος των κοκκιδιοκλαστικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών που καλύπτονται από την οδηγία αυτή.
Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (2) is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.
Το Συμβούλιο αποφασίζει για την πρόταση της Επιτροπής εντός ενός έτους το αργότερο από την υποβολή της.
The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after their submission.
Εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Within six years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter III of Directive 75/319/EEC and in Chapter IV of Directive 81/851/EEC.
Άρθρο 72 Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο παρών άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από: τη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, εφόσον πρόκειται για θέματα σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Article 72 Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by:
- τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον πρόκειται για θέματα σχετικά με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
- the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken.
Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time-limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148(2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών, στα πλαίσια της επιτροπής, σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο.
The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
Εφόσον τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Αν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/64/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 221 της 6. 8.
Directive last amended by Commission Directive 92/64/EEC (OJ No L 221, 6.8. 1992, p.51).
) ΕΕ αριθ.
) OJ No L 92, 7. 4. 1990, p. 42.
- τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον πρόκειται για θέματα σχετικά με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by: the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use, the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Αν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο καταψηφίσει τα εν λόγω μέτρα με απλή πλειοψηφία.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη ημέρα από εκείνη που οι αρμόδιες αρχές θα αποφασίσουν σχετικά με την έδρα του οργανισμού.
This Regulation shall enter into force on the day following the decision taken by the competent authorities on the headquarters of the Agency.
Υπό την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, οι τίτλοι Ι, Π, III και V θα αρχίσουν να ισχύουν από την 1η Ιανουαρίου 1995.
Subject to the first subparagraph Titles I, II, III and V shall enter into force on 1 January 1995.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος r
For the Council
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με μία από τις ακόλουθες βιοτεχνολογικές μεθόδους: τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA,
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes: recombinant DNA technology, controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells, hybridoma and monoclonal antibody methods.
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων και προϊόντων που δεν είναι αποτέλεσμα βιοτεχνολογικών μεθόδων, τα οποία προορίζονται κατά κύριο λόγο ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Veterinary medicinal products, including those not derived from biotechnology, intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με άλλες βιοτεχνολογικές μεθόδους οι οποίες, κατά τη γνώμη του οργανισμού, συνιστούν σημαντική καινοτομία.
Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων ο νέος τρόπος χορήγησης συνιστά, κατά τη γνώμη του οργανισμού, σημαντική καινοτομία.
Medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
Φαρμακευτικά προϊόντα με ολοκληρωτικά νέες ενδείξεις, τα οποία, κατά τη γνώμη του οργανισμού, παρουσιάζουν σημαντικό ενδιαφέρον από θεραπευτικής πλευράς.
Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the agency, is of significant therapeutic interest.
Φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα και τα οποία, κατά τη γνώμη του οργανισμού, έχουν σημαντικό ενδιαφέρον από θεραπευτικής πλευράς.
Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest.
Νέα φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα.
New medicinal products derived from human blood or human plasma.
Φαρμακευτικά προϊόντα που στην παρασκευή τους χρησιμοποιούνται μέθοδοι οι οποίες, κατά τη γνώμη του οργανισμού, παρουσιάζονται σημαντικά προηγμένες τεχνολογικώς, όπως η δισδιάστατη ηλεκτροφόρηση με μικροβαρύτητα.
Medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the Agency, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
Φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμα εγκριθεί από κανένα κράτος μέλος ως φαρμακευτικό προϊόν για ανθρίόπινη χρήση.
Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use.
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων και περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμα εγκριθεί από κανένα κράτος μέλος για χρησιμοποίηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Veterinary medicinal products intended for use in foodproducing animals containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in foodproducing animals.
Αριθ. L 369/65
No L 147/13
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα
COUNCIL DIRECTIVE of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΟΣ,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
84 της 4. 6.
OJ No 84, 4. 6. 1963, p. 1531/63.
158 της 16. 10.
) OJ No 158, 16. 10. 1964, p. 2503/64.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής Άρθρο 1 Για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας νοείται ως: 1.
For the purposes of this Directive, the following shall have the meanings hereby assigned to them:
Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα:
Proprietary medicinal product:
Κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία.
Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
Κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων.
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals.
Θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο, κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered a medicinal product.
- φυτική, όπως: μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι' εκχυλίσεως κλπ.,
microorganisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts, etc; chemical, e.g.
- χημική, όπως: χημικά στοιχεία, φυσικά, χημικές ύλες και χημικά προϊόντα λαμβανόμενα εκ μετατροπής και συνθέσεως.
elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
Κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή.
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual patient.
Κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις συνταγολογίου και προοριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό.
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question.
Τα κεφάλαια II έως V εφαρμόζονται μόνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών.
Chapters II to V shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.