natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ολοκλήρωση μιας ειδικής διαδικασίας σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η τελική απόφαση λαμβάνεται από το Συμβούλιο των Υπουργών, συνήθως με ειδική πλειοψηφία, όπου οι ψήφοι τωγ κρατών μελών σταθμίζονται ανάλογα με τον πληθυσμό τους.
Following the completion of a special cooperation procedure with the European Parliament, the final decision Is taken by the Council of Ministers, usually on the basis of a qualified majority vote, for which the votes of the Member States are weighted according to their population.
Η ΣΗΜΕΡΙΝΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΩΝ ΡΥΘΜΙΣΕΩΝ ΠΟΥ ΔΙΕΠΟΥΝ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
THE PRESENT STATE OF THE COMMUNITY RULES ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN
Η κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία καλύπτει τόσο τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση όσο και τα κτηνιατρικά φάρμακα.
The EEC pharmaceutical legislation covers medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Περιλαμβάνει μια σειρά διατάξεων δεσμευτικού χαρακτήρα μεταξύ των οποίων : δύο βασικές οδηγίες που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκαν από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ και των οποίων το πεδίο εφαρμογής επεκτάθηκε το 1989 στα ανοσοβιολογικά φάρμακα (οδηγία 89/342/ΕΟΚ), στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα (οδηγία 89/343/ΕΟΚ) και στα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (οδηγία 89/381/ΕΟΚ)" μια βασική οδηγία που αφορά την άδεια κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων (οδηγία 81/852/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ) της οποίας το πεδίο εφαρμογής επεκτάθηκε το 1990 στα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (οδηγία 90/677/ΕΟΚ)°
- two basic directives relating to the marketing authorization of medicinal products for human use (Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC, as modified by Directive 89/341/EEC), of which the scope was extended in 1989 to immunological medicinal products (Directive 89/342/EEC), radiopharmaceuticals
-3- μια οδηγία σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (οδηγία87/22/ΕΟΚ) η οποία εφαρμόζεται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και στα κτηνιατρικά φάρμακα" έναν κανονισμό για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ.
- a directive relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (Directive 87/22/EEC), which applies to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products;
Τα κείμενα των κανονιστικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνονται στον παρόντα τόμο.
- a directive establishing the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human use (Directive 91/356/EEC) and a directive establishing the principles and guidelines for good manufacturing practice for veterinary medicinal products (Directive 91/412/EEC);
Τα κείμενα των κανονιστικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα περιλαμβάνονται στους τόμους V και VI.
- a directive on the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health Insurance systems (Directive 89/105/EEC).
C 108 της 01.05.1990).
All industrially manufactured medicinal products are now fully covered by Community legislation, except homeopathic medicinal products, both for human and veterinary use, for which the Commission has presented proposals to the Council (O.J. n° C 108 of 01.05.1990).
Oi εν λόγω δραστηριότητες εναρμόνισης είχαν πέντε σημαντικές επιπτώσεις για την ελεύθερη διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα.
Five Important consequences for the free movement of medicinal products within the Community have resulted from these harmonization activities.
Τα μόνα κριτήρια που μπορούν να ληφθούν υπόψη από τα κράτη μέλη κατά την εξέταση αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου προϊόντος.
- The sole criteria which may be taken Into consideration by the Member States during the examination of an application for authorization are the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Τα κριτήρια αυτά έχουν εναρμονιστεί σταδιακά, όπως και ορισμένες πλευρές των διαδικασιών για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (χρονικά όρια, αιτιολόγηση, δημοσίευση αποφάσεων, κλπ.) και για τη χορήγηση αδειών παραγωγής (έλεγχος ποιότητας, επιθεωρήσεις, κλπ.).
These criteria have been progressively harmonized, as have certain aspects of the procedures for granting marketing authorizations (t ime 1 imits, giving or reasons, publication of decisions, etc.) and for granting manufacturing authorizations (quality control, Inspections, etc.).
Οι αναλυτικές, φαρμακοτοξικολογικές δοκιμασίες και οι κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τους κοινοτικούς κανόνες, δεν χρειάζεται πλέον να επαναλαμβάνονται στην Κοινότητα.
- Analytical, pharmaco-toxicologlcal tests and clinical trials which have been conducted In accordance with the Community rules need no longer be repeated within the Community.
Οι εκθέσεις ελέγχου των παρτίδων εκ μέρους του κατασκευαστή γίνονται αποδεκτές από τα άλλα κράτη μέλη χωρίς επανάληψη των συγκεκριμένων δοκιμασιών ελέγχου.
- The batch control reports of the manufacturer are accepted by the other Member States without repetition of the individual control tests.
Εχουν εναρμονιστεί οι γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσεως που εσωκλείονται στη συσκευασία.
- The general requirements regarding labelling and package inserts have been harmonized.
Εχει θεσπιστεί κοινός κατάλογος εγκεκριμένων προς χρήση χρωστικών σε ολόκληρη την Κοινότητα.
- A common list of colouring matters approved for use throughout the Community has been adopted.
Ωστόσο, σύμφωνα με τις τρέχουσες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, τα κράτη μέλη είναι ακόμα αρμόδια να αποφασίσουν για τη χορήγηση ή μη άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα.
However, In accordance with the current provisions of Community legislation, the Member States are still responsible for deciding whether or not to grant authorization to market individual medicinal products.
Ως εκ τούτου, παρά την εκτεταμένη εναρμόνιση που έχει ήδη πραγματοποιηθεί, υφίστανται ακόμη διαφορές στις αποφάσεις που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.Προκειμένου να περιοριστούν οι διαφορές αυτές, συνεστήθη το 1977 η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ), αποτελούμενη από αντιπροσώπους όλων των κρατών μελών και της Επιτροπής.
Therefore, In spite of the extensive" degree of harmonization which already exists, there are still differences in the decisions being reached by Member States in respect of individual medicinal products. In order to reduce these differences, the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), consisting of representatives of all the Member States and of the Commission, was established in 1977.
Μετά από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής, η επιτροπή μπορεί να γνωμοδοτεί επί ζητημάτων που αφορούν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,ιδιαίτερα όσον αφορά την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (φαρμακοεπαγρύπνηση).
At the request of a Member State or the Commission, the Committee may give an advisory opinion on matters related to the authorization of medicinal products, In particular In relation to adverse-reaction monitoring
Επιπλέον, υπάρχουν δύο τύποι κοινοτικών διαδικασιών μέσω των οποίων οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορούν να υποβληθούν στην επιτροπή για γνωμοδότηση.
Community procedures available whereby applications for authorization may be referred to the Committee for an opinion.
Ταυτόχρονα, συνεστήθη δεύτερη επιτροπή, η Φαρμακευτική Επιτροπή, την οποία συμβουλεύεται η Επιτροπή για γενικότερα ζητήματα πολιτικής που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
At the same time, a second committee, the Pharmaceutical Committee, was established to advise the Commission on more general policy matters relating to medicinal products.
Το Συμβούλιο έχει μεταβιβάσει στην Επιτροπή την εξουσία της συνεχούς ενημέρωσης των λεπτομερών διατάξεων για τη διεξαγωγή των αναλυτικών, φαρμακο-τοξικολογικών και κλινικών δοκιμασιών και δοκιμών των φαρμάκων και της κατάρτισης οδηγίας και κοινοτικού οδηγού ορθής πρακτικής για την παραγωγή των φαρμάκων, σύμφωνα με τη λεγόμενη "διαδικασία της ρυθμιστικής επιτροπής", η οποία προβλέπει τη στενή συνεργασία κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων.
The Council has delegated to the Commission the power to update the detailed requirements for the conduct of the analytical, pharmaco tox icological and clinical tests and trials of medicinal products and to establish a directive and guidelines on good manufacturing practice, in accordance with the so-called
Με τη διαδικασία αυτή, εξάλλου, θεσπίστηκαν πρόσφατα τρεις οδηγίες από τις οποίες η μία αφορά τις δοκιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και οι άλλες δύο την ορθή πρακτική παραγωγής.
It Is through this procedure that three recent directives have been adopted, one concerning testing of medicinal products for human use, the two others concerning good manufacturing practice.
Στην Ευρώπη, η Κοινότητα διατηρεί στενές επαφές με το Συμβούλιο της Ευρώπης, ενώ έχουν πραγματοποιηθεί ανεπίσημες επαφές με το Βόρειο Συμβούλιο Φαρμάκων και τη Γραμματεία της Σύμβασης Φαρμακευτικής Επιθεωρήσεως.
Within Europe, the Community maintains a close relationship with the Council of Europe, and Informal contacts have been established with the Nordic Council of Medicines and the secretariat of the Pharmaceutical
Επιπλέον, η Κοινότητα, υποστηρίζει τις προσπάθειες της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για την πιστοποίηση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων και για τη βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Organization on the certification of the quality of medicinal products and to improve the exchange of information about medicinal products.
ΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ
In addition to purely national registration procedures, pharmaceutical companies now have two types of
Επιπλέον των αποκλειστικά εθνικών διαδικασιών εγκρίσεως, φαρμακευτικές εταιρίες έχουν τώρα τη δυνατότητα προσφυγής σε δύο τύπους διαδικασιών κοινοτικής εγκρίσεως που αποβλέπουν στη διευκόλυνση της υιοθέτησης κοινής θέσης από τα κράτη μέλη έναντι αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Community registration procedures available which are Intended to facilitate the adoption of a common position by the Member States on applications for authorization for medicinal products.
Μία διαδικασία, η οποία διέπεται από την οδηγία 87/22/ΕΟΚ, αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, καθώς και άλλες μεθόδους υψηλής τεχνολογίας.
One procedure, which is governed by Directive 87/22/EEC, Is reserved for medicinal products derived from biotechnology and other high technology medicinal products.
Στην περίπτωση προϊόντων που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους (ανασυνδυαζόμενο DNA, υβρίδωμα/μονοκλωνικά αντισώματα και κυτταρικές καλλιέργειες), οι αρμόδιες αρχές είναι υποχρεωμένες να διαβουλεύονται μεταξύ τους συστηματικά, στο πλαίσιο της ΕΦΙ, προτού λάβουν απόφαση για να επιτρέψουν ή όχι την κυκλοφορία προϊόντος ή για να το αποσύρουν από την κυκλοφορία.
DNA, hybridoma/monoclonal antibodies and cell cultures), the competent authorities are obliged to systematically consult with each other, within the CPMP before deciding to authorize, refuse or withdraw a product from the market.
Οσον αφορά τις άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας, η διαδικασία διαβουλεύσεως κινείται κατόπιν αιτήσεως της εταιρίας.
In the case of the other categories of high technology medicinal products, the consultation procedure takes place at the request of the company.
Οταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει το χρονικό διάστημα που προβλέπεται για την εξέταση των αιτήσεων που υποβάλλονται στο πλαίσιο των εθνικών διαδικασιών, η ΕΦΙ διατυπώνει γνώμη για το κατά πόσον το προϊόν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που καθορίζουν οι κοινοτικές οδηγίες.
Issues an opinion on whether the product satisfies the criteria for authorization laid down in the Community directives.
Η γνώμη αυτή κοινοποιείται στα κράτη μέλη, τα οποία οφείλουν να καταλήξουν σε οριστική απόφαση εντός 30 περαιτέρω ημερών.
This opinion is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 30 days.
Η άλλη διαδικασία, η οποία ετέθη σε εφαρμογή το 1985, μετά τη θέση σε ισχύ της οδηγίας 83/570/ΕΟΚ και η οποία είναι γνωστή ως η "πολυκρατική" διαδικασία, επιτρέπει σε μία εταιρία η οποία έχει προηγουμένως λάβει άδεια κυκλοφορίας από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με τις κοινοτικές οδηγίες, να ζητήσει την επέκταση της εν λόγω αδείας κυκλοφορίας σε δύο ή περισσότερα από τα υπόλοιπα κράτη μέλη.
State procedure, enables a company which has previously obtained authorization from one Member State 'In accordance with the Community directives to request the extension of that authorization to two or more of the other Member States.
Τα κράτη μέλη στα οποία υποβάλλεται μία αίτηση είναι υποχρεωμένα να λάβουν δεόντως υπόψη την αρχική άδεια, και, κανονικά, χορηγούν άδεια κυκλοφορίας για την επικράτεια τους εντός 120 ημερών από της παραλαβής της αιτήσεως.
The Member States who receive an application are obliged to take the original authorization Into due consideration and should normally grant a marketing authorization valid for their territories within
Σε εξαιρετικές περιστάσεις, ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει τις αιτιολογημένες αντιρρήσεις του για τη χορήγηση άδειας στην ΕΦΙ εντός της περιόδου των 120 ημερών.
120 days of the receipt of the application.
Στις περιπτώσεις που της υποβάλλονται αντιρρήσεις - και δυστυχώς η μέχρι σήμερα πείρα δείχνει ότι αυτό συμβαίνει πολύ συχνά - η επιτροπή οφείλει να εκφέρει γνώμη για το κατά πόσον το προϊόν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που καθορίζονται στις κοινοτικές οδηγίες.
Where objections are received, and unhappily experience shows that this is still all too frequently the case, the Committee Is required to give an opinion on whether the product satisfies the criteria for authorization set out In the Community directives.
Η γνώμη αυτή κοινοποιείται στα κράτη μέλη τα οποία οφείλουν να καταλήξουν σε οριστική απόφαση εντός 60 περαιτέρω ημερών.
This opinion Is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 60 days.
Το αποτέλεσμα ήταν ένας οδηγός με τίτλο "Οδηγίες προς τους υποβάλλοντες αίτηση", που δημοσιεύεται ως Τόμος II της συλλογής "Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα".
Is a guide entitled 'Notice to Applicants' published as Volume II of 'The rules governing medicinal products In the European Community'.
Οι αρμόδιες αρχές δέχονται το κοινό αυτό τυποποιημένο έντυπο τόσο για τις εθνικές όσο και για τις κοινοτικές αιτήσεις χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
This common format Is accepted by the competent authorities for all Community and national applications.
ΑΛΛΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΕΦΙ
OTHER ACTIVITIES OF THE CPMP
Παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των Φαρμάκων (φαρμακοεπανούπνηση)
Monitoring of adverse drug reactions (pharmacovlgllance)
Στο πλαίσιο του ΕΦΙ, τα κράτη μέλη οφείλουν να ανταλλάσουν κάθε κατάλληλη πληροφορία ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Within the framework of the CPMP, the Member States are obliged to exchange all appropriate information to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products. In addition, the Member States must
Επιπλέον, τα κράτη μέλη οφείλουν να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων για κάθε άρνηση ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας και για κάθε απαγόρευση της προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων.
Immediately notify the Committee for Proprietary Medicinal Products of any refusal or withdrawal of authorization and of any prohibition on the supply of medicinal products.
Διατηρείται ένας συνεχώς ανανεούμενος κατάλογος σημείων επαφών.
Instituted a system for the rapid exchange of information about the risks resulting from the use of medicinal products including the monitoring of adverse reactions.
Οι αρχές ανταλλάσουν πληροφορίες όποτε ένα προϊόν προκαλεί ανησυχίες, χωρίς να περιμένουν τη λήψη μέτρων στη χώρα τους.
A constantly updated list of contact points Is maintained. The authorities exchange Information whenever a product Is giving cause for concern, without waiting until a final decision has been reached on what action to take In their own country.
Σε κάθε συνεδρίαση της, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων εξετάζει ζητήματα που συνδέονται με ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων και σε επείγουσες περιπτώσεις είναι δυνατόν να συγκαλείται ειδική συνεδρίαση με μικρό χρόνο προειδοποίησης.
At each one of its meetings, the Committee for Proprietary Medicinal Products considers questions linked to the adverse effects of medicinal products and in urgent cases, a special meeting may be convened at short notice.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κατασκευαστές καλούνται να υποβάλουν προφορικά ή γραπτά σχόλια στην επιτροπή.
In appropriate cases, the manufacturers are Invited to submit comments either orally or In writing before the Committee.
Η επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη ζητήματα που ανακινεί το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, καθώς και ανησυχίες που εκφράζονται από ομάδες καταναλωτών.
The Committee also takes into account questions raised by the European Parliament and concerns expressed by consumer groups.
Σε συνεργασία με την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και τις τρεις ομάδες εμπειρογνωμόνων της σχετικά με την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, έχει αναληφθεί σημαντικό έργο προς την κατεύθυνση της εναρμόνισης και κωδικοποίησης των τρόπων με τους οποίους τα κράτη μέλη πληρούν τις υποχρεώσεις τους που απορρέουν από τις κοινοτικές οδηγίες.
In association with the Committee for Proprietary Medicinal Products, and its three working parties on the quality, safety and efficacy of medicines, a substantial amount of work has been undertaken In order to harmonize and codify the details of the manner In which the Member States
Επιπλέον, έχει συσταθεί μία AD HOC ομάδα για τη βιοτεχνολογία/φαρμακευτική με στόχο να εξετάσει τη συγκεκριμένη εφαρμογή των οδηγιών στα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
In addition, an ad hoc group on biotechnology/pharmacy has been established to consider the specific application of the directives to medicinal products derived from biotechnology.
Η εργασία αυτή παίρνει τη μορφή της κατάρτισης λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή των απαιτήσεων δοκιμασίας των σχετικών με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
This work takes the form of the elaboration of detailed guidelines on the application of the quality, safety and efficacy testing requirements In specific cases.
Η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές παρέχει τη βεβαιότητα στη φαρμακευτική βιομηχανία ότι το αναληφθέν ερευνητικό και αναπτυξιακό έργο θα θεωρηθεί έγκυρο απ' όλα τα κράτη μέλη.
Compliance with the guidelines provides an assurance for the pharmaceutical Industry that the research and development work undertaken will be considered valid by all the Member States.
Ωστόσο, προκειμένου να μην ασκηθούν άσκοπες πιέσεις στην επιστημονική έρευνα, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική προσέγγιση, εκείνης που περιγράφεται σε μία κατευθυντήρια γραμμή εφόσον καταδειχθεί η σκοπιμότητα μιας τέτοιας ενέργειας.
Nevertheless, In order not to place undue constraints on scientific research, an alternative approach to the one described in a guideline may be used If It can be shown that this is Justified.
Το πλήρες κείμενο των κατευθυντήριων γραμμών δημοσιεύεται στον Τόμο III της παρούσας συλλογής των "κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα".
III of the collection of 'The rules governing medicinal products In the European
Σύμφωνα με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ, η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων υπάγεται επίσης σε προηγούμενη άδεια.
In accordance with Directive 75/319/EEC, the manufacture of medicinal products is also subject to prior authorization.
Οι πιστοποιημένες κατ' αυτόν τον τρόπο παρτίδες απαλλάσσονται περαιτέρω ελέγχων στην Κοινότητα.
Batches certified in this way are exempt from further recontrol within the Community.
Τον Μάιο του 1989, το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 89/341/ΕΟΚ που τροποποιεί την οδηγία 75/319/ΕΟΚ και αναθέτει στην Επιτροπή, για την ενίσχυση του ελέγχου της παραγωγής τη θέσπιση μέτρων, υπό μορφή οδηγίας και κατευθυντηρίων γραμμών καλής παραγωγής των φαρμάκων, σύμφωνα με τη διαδικασία της "ρυθμιστικής επιτροπής".
Directive 89/341/EEC, modifying Directive 75/319/EEC and delegating to the Commission the task of adopting measures to strengthen the control of manufacture by means of a directive and guidelines on good manufacturing practice, by the 'Regulatory Committee procedure'. As a consequence, the
Κατόπιν αυτού η Επιτροπή εξέδωσε την οδηγία 91/356/ΕΟΚ σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Commission adopted Directive 91/356/EEC establishing the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human use.
To 1989, η ομάδα φαρμακευτικών επιθεωρητών της Κοινότητας συνέταξε κοινοτικό οδηγό για την ορθή πρακτική παραγωγής.
In 1989, the working party of Community pharmaceutical
0 οδηγός αυτός χρησιμοποιήθηκε από την Επιτροπή ως βάση για την κατάρτιση της οδηγίας.
Inspectors prepared a Community Guide to Good Manufacturing Practice, which was used by the Commission as the basis for the drafting of the directive.
Προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στους κατασκευαστές να προετοιμαστούν για τη θέσπιση των εν λόγω απαιτήσεων το 1992, ο οδηγός αυτός δημοσιεύτηκε στον Τόμο IV της παρούσας συλλογής "Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα".
In order to enable manufacturers to prepare for the introduction of these requirements in 1992, this guide was published In Volume IV of 'The rules governing medicinal products In the European Community'.
ΠΡΟΣΧΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑ
ACCESSION OF THE COMMUNITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA
Η σύμβαση για την κατάρτιση ευρωπαϊκής φαρμακοποι(ας υπεγράφη το 1964 στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης.
The Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia was signed in 1964 within the framework of the Council of Europe'.
Σήμερα, 20 ευρωπαϊκές χώρες είναι μέλη της συμβάσεως, συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών της Κοινότητας.
Currently 20 European countries are Parties to the Convention including the
Είναι προς το συμφέρον της Κοινότητας και των κρατών μελών της να είναι όσο το δυνατόν ευρύτερες οι δραστηριότητες εναρμόνισης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας εφόσον, σύμφωνα με τις κοινοτικές οδηγίες, ελλείψει μονογραφίας στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, εφαρμόζεται η μονογραφία της εθνικής φαρμακοποιίας της χώρας παραγωγής.
Pharmacopoeia should be as wide-ranging as possible since, In accordance with the Community directives, In the absence of a European Pharmacopoeia monograph, it Is the monograph of the national pharmacopoeia of the country of manufacture which applies. Therefore, the
Το 1989 τα μέρη της σύμβασης υπέγραψαν πρωτόκολλο που παρέχει τη δυνατότητα στην Κοινότητα να καταστεί συμβαλλόμενο μέρος της σύμβασης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
1989, a protocol allowing the Community to become a contracting party to the Convention of the European Pharmacopoeia was signed.
Αναμένεται ότι οι απαιτούμενες κυρώσεις της σύμβασης θα έχουν ολοκληρωθεί το 1992.
The necessary ratifications should take place in 1992.
ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
The basic requirements for labels and package