natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνέχεια, τα αρχεία υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση για ανανέωση της άδειας ή αμέσως μόλις ζητηθούν.
Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization, or immediately upon request.
Τα αρχεία αυτά συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.
These records shall be accompanied by a scientific evaluation.
Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφος του και φέρεται εις γνώσιν του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στον οργανισμό και στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος, οπωσδήποτε δε εντός 15 ημερών από την παραλαβή της.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ο οργανισμός ενημερώνει τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.
Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη, και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή αναφορών για παρενέργειες.
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Ο οργανισμός, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, εγκαθστά μηχανοργανωμένο δίκτυο για την ταχεία διαβίβαση στοιχείων μεταξύ των αρμόδιων κοινοτικών αρχών σε περίπτωση επιφυλακής λόγω πλημμελούς παρασκευής, σοβαρών παρενεργειών και άλλων στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Κοινότητα.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community.
Ο οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας όσον αφορά τη διεθνή φαρμακοεπαγρύπνηση και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να υποβάλλει ταχέως στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας τις δέουσες και κατάλληλες πληροφορίες περί των μέτρων που λαμβάνονται στην Κοινότητα, τα οποία ενδέχεται να αφορούν την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, και αποστέλλει σχετικό αντίγραφο στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit prompüy to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Comunity which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
Οι τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμοή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 72.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
ΑΔΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Υποβολή και εξέταση αιτήσεων - Άδεια κυκλοφορίας - Ανανέωση άδειας
Submission and examination of applications — Authorization — Renewal of authorization
Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί από το άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, και η οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση της γνώμης του οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με τον έλεγχο αρτιότητας των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς και με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
Η αίτηση χορήγησης άδειας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος συνοδεύεται από τα αρχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 5, 5α και 7 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
An application for authorization for a veterinary medicinal product must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC.
Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα εξής:
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2(1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
- αντίγραφο κάθε γραπτής συγκατάθεσης ή συγκαταθέσεων των αρμοδίων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όταν αυτό προβλέπεται στο μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.
- a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part Β of Directive 90/220/EEC, the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ δεν ισχύουν όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλουνται στον οργανισμό για την εξέταση της αίτησης.
The application shall also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 90/220/ΕΟΚ, ώστε να λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή παρενεργειών στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms.
Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
Η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις άδειας.
The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented.
Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή: α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28 πληρούν τις απαιτήσεις των οδηγιών S1/S51/EOK και S1/S52/EOK, και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος· β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που μεταχειρίζεται ο παρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές·
In order to prepare its opinion, the Committee: a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied; b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
γ) μπορεί να ζητήσει να ελεγχθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για το σκοπό αυτό, βάσει δειγμάτων που παρέχει ο αιτών, αν η αναλυτική μέθοδος ανιχνεύσεως που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 σημείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ είναι κατάλληλη για να χρησιμοποιείται σε ελέγχους ρουτίνας, προς ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων σε επίπεδα ανώτερα από το μέγιστο επίπεδο καταλοίπων που είναι αποδεκτό από την Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
c) may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin 0).
2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης^1)· δ) μπορεί, εν ανάγκη, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει, μέσα σε καθορισμένη προθεσμία, τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση.
d) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 28 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν ζητηθεί.
Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 28 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.
Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την επιτροπή, το κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28.
Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 28 από επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.
The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 28, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Εφόσον, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής: η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 28 πρέπει να τροποποιηθεί ή
Where the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
- η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ ή η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 35 παράγραφος 2, ο οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα.
- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 28 should be amended, or the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC, or the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 35(2),
Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή.
- the Agency shall forthwith inform the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal.
Μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί, και τα πορίσματα στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης, που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the reasons for the conclusion reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
Σε προθεσμία 30 ημερών από την έκδοση της, ο οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματα της.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
(*) ΕΕ αριθ.
0) OJ No L 224, 18. 8. 1990, p. 1.
2377/90· γ) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή χρήση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται στους χρήστες, σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ· δ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, που υποβάλλονται σύμφωνα με την οδηγία S1/S51/EOK· ε) την έκθεση αξιολόγησης.
In the event of an opinion in favour of' granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion: a) the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States; b) in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to foodproducing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90; c) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC; d) the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant presented in accordance with Directive 81/851/EEC; e) the assessment report.
Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 31 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και δ).
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 31(3) a), b), c) and d) shall be annexed.
Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Οι αναπροσαρμογές αυτές προβλέπουν ότι: εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται από την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, η μόνιμη επιτροπή εκφράζει τη γνώμη της γραπτώς, κάθε κράτος μέλος διαθέτει προθεσμία τουλάχιστον 28 ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης, κάθε κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα να ζητά γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης από τη μόνιμη επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους.
- except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing, each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee giving its reasons in detail.
Όταν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, οι γραπτές παρατηρήσεις ενός κράτους μέλους θίγουν σημαντικά νέα θέματα επιστημονικές ή τεχνικής φύσεως τα οποία δεν αναφέρονται στη γνώμη του οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και παραπέμπει εκ νέου την αίτηση στον οργανισμό για περαιτέρω εξέταση.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις που είναι απαραίτητες για την εφαρμογή της παρούσα παραγράφου σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 72.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Ο οργανισμός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο που το ζητά σχετικά με την τελική απόφαση.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.
Με την επιφύλαξη της εφαρμογής τυχόν άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν χορηγείται εάν μετά τον έλεγχο των στοιχείων και πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28, διαφανεί ότι:
Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 28, it appears that
1. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές υπό τις συνθήκες χρησιμοποίησης που αναφέρονται στην αίτηση για την άδεια, δεν έχει θεραπευτική ενέργεια, δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα όσον αφορά το είδος του ζώου που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή ή δεν έχει τη δηλωμένη ποσοτική και ποιοτική σύνθεση,
1. the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at die time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated;
2. το χρονικό διάστημα αναμονής που συνιστάται από τον αιτούντα δεν είναι αρκετά μεγάλο, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από τα ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την -υγεία των καταναλωτών, ή αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκώς αιτιολογημένο,
2. the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;
3. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προσφέρεται προς πώληση για χρήση που απογορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων.
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
Αδεια δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία και έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντσ σύμφωνα με το άρθρο 28 είναι ανακριβή εάν η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνες με το κεφάλαιο VII της οδηγίας S1/S51/ΕΟΚ.
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.