natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες των φαρμάκων, που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
Any necessary amendments to the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover medicinal products derived from human blood or human plasma shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Σε περίπτωση που οι απαιτήσεις της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ που προβλέπονται στο άρθρο 6 δεν έχουν υιοθετηθεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της υιοθέτησης των εν λόγω τροποποιήσεων.
In the event of the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 6 not being adopted by the date referred to in paragraph 1, this date shall be replaced by the date of adoption of the said amendments.
Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992, στα ήδη υπάρχοντα φάρμακα που παράγονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.
This Directive shall be progressively extended, before 31 December 1992, to existing medicinal products derived from human blood or human plasma, referred to in Article 1 (1).
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα
COUNCIL DIRECTIVE of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής t1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
5), δεν είναι ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (4) και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (πάντοτε πρόσφορες και για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα· ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως αναγνωρισμένη σε ορισμένα κράτη μέλη, ενώ σε μερικά άλλα κράτη μέλη είναι απλώς ανεκτή· ότι, εντούτοις, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, έστω και αν δεν είναι πάντοτε επισήμως αναγνωρισμένα, συνταγογραφούνται και χρησιμοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη·
Whereas the anthroposophic medicinal products described in an official pharmacopoeia and prepared by a homeopathic method are to be treated, as regards registration and marketing authorization, in the same way as homeopathic medicinal products;
ΕΕ αριθ.
5), are not always
C 108 της 1. 5.
Í1) OJ No C 108, 1. 5. 1990, p.
C 244 της 19. 9.
10 and OJ No C 244, 19. 9. 1991, p. 8.
C 183 της 15. 7.
(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p.
C 241 της 21. 9. 1992.
322 and OJ No C 241, 21. 9. 1992.
C 332 της 31. 12.
) OJ No C 332, 31. 12. 1990, p. 29.
) ΕΕ αοιθ.
) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
147 της 9. 6.
) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5.
Directive as last amended by Directive 89/341/EEC (OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11).
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Πεδίο εφαρμογής
CHAPTER I
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, με τον όρο "ομοιοπαθητικό φάρμακο" νοείται κάθε φάρμακο που λαμβάνεται από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοοιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη.
For the purposes of this Directive, 'homeopathic medicinal product' shall mean any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currenúy used officially in the Member States.
Ένα ομοιοπαθητικό φάρμακο μπορεί επίσης να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά.
A homeopathic medicinal product may also contain a number of principles.
Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαίρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με μία κατά παραγγελία ή έτοιμη συνταγή κατά την έννοια του άρθρου 1 σημεία 4 και 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ καθώς και τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 2 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας.
The provisions of this Directive shall apply to homeopathic medicinal products for human use, to the exclusion of homeopathic medicinal products prepared in accordance with a magistral or an official formula as defined in Article 1 (4) and (5) of Directive 65/65/EEC and of homeopathic medicinal products which satisfy the criteria laid down in Article 2 (4) of the said Directive.
Τα φάρμακα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους, με τη μνεία του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες.
The medicinal products referred to in paragraph 1 shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Παρασκευή, έλεγχος και επιθεώρηση
Manufacture, control and inspection
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των ομοιοπαθητικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις του κεφαλαίου IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The provisions of Chapter IV of Directive 75/319/EEC shall apply to the manufacture, control, import and export of homeopathic medicinal products.
Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, καθώς επίσης και τα άρθρα 31 και 32 της εν λόγω οδηγίας, εφαρμόζονται και στα ομοιοπαθητικά φάρμακα.
The supervision measures and the sanctions provided for in Chapter V of Directive 75/319/EEC shall apply to homeopathic medicinal products, together with Articles 31 and 32 of the same Directive.
Εντούτοις, για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της παρούσας οδηγίας ή ενδεχομένως γίνονται δεκτά σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2, δεν απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος που αναφέρει στο άρθρο 2S παράγραφος 1 στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας.
However, the proof of therapeutic efficacy referred to in Article 28 (1) b) of the same Directive shall not be required for homeopathic medicinal products registered in accordance with Article 7 of this Directive or, where appropriate, admitted in accordance with Article 6 (2).
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαίως όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας και του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά στην Κοινότητα, ιδίως δε εκείνες που αναφέρονται στα άρθρα 30 και 33 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Κυκλοφορία στην αγορά
Placing on the market
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή να εγκρίνονται σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 και 9.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 7, 8 and 9.
Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή άδειες που έχουν ήδη δοθεί από ένα άλλο κράτος μέλος.
Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόζει μια διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 7.
A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 7.
Το κράτος μέλος πληροφορεί γι' αυτό την Επιτροπή.
A Member State applying this provision shall inform the Commission accordingly.
Στην περίπτωση αυτή, αυτό, το κράτος μέλος πρέπει, το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995, να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση, στο έδαφος του, των φαρμάκων που καταχωρούνται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 8.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 7 and 8.
Η διαφήμιση των ομοιπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και στο άρθρο 7 παράγραφος 1, υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 92/28/ΕΟΚ για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (*), εκτός από το άρθρο 2 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας.
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in paragraph 2 of this Article and in Article 2(1) shall be subject to the provisions of Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use (*), with the exception of Article 2 (1) of that Directive.
Ωστόσο, για τη διαφήμιση των φαρμάκων αυτών, μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2.
However, only the information specified in Article 7 (2) may be used in the advertising of such medicinal products.
Εξάλλου, κάθε κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύει, στο έδαφος του, οποιαδήποτε διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και στο άρθρο 7 παράγραφος 1.
Moreover, each Member State may prohibit in its territory any advertising of the homeopathic medicinal products referred to in paragraph 2 and in Article 7 (1).
Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνον τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που ανταποκρίνονται στους ακόλουθους όρους: χορήγηση από το στόμα ή εξωτερική χρήση, απουσία ειδικής θεραπευτικής ένδειξης στην ετικέτα ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το φάρμακο,
Only homeopathic medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:
- ο βαθμός αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμάκου- ειδικότερα, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10 000 του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το 1/100 της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως, στην αλλοπαθητική των ενεργών συστατικών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φάρμακο συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.
- there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10,000 of the mother tincture or more than l/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription.
Κατά την καταχώρηση, τα κράτη μέλη καθορίζουν την ταξινόμηση του φαρμάκου όσον αφορά τον τρόπο χορήγησης του.
At the time of registration. Member States shall determine the classification for die dispensing of the medicinal product.
Τα κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας των άρθρων 5 έως 12 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στη διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος.
The criteria and rules of procedure provided for in Articles 5 to 12 of Directive 65/65/EEC shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic medicinal products, with the exception of the proof of therapeutic efficacy.
Η ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης που υποβάλλεται από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά φαρμάκων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.
An application for special, simplified registration submitted by the person responsible for placing the product on the market may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks.
Στην αίτηση αυτή, επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να αποδεικνύεται, ιδιαίτερα, η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογένεια των παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών:
The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned: - scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
- επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μια φαρμακοποιία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διαφόρων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,
- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography,
- φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,
- manufacturing and control file for each pharamceutical form and a description of the method of dilution and potentization,
- φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης, άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμάκων,
- manufacturing authorization for the medicinal product concerned,
- αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια φάρμακα σε άλλα κράτη μέλη,
- copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal product in other Member States,
- ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της μορφής με την οποία πωλούνται τα προς καταχώρηση φάρμακα, στοιχεία σταθερότητας του φαρμάκου.
- one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the medicinal products to be registered,
Η έγκριση και η επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων εκτός εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 7 της παρούσας οδηγίας πραγματοποείται σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 21 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων περί απόδειξης του θεραπευτικού αποτελέσματος τους, και των άρθρων 1 έως 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 7 of this Directive shall be authorized and labelled in accordance with Articles 4 to 21 of Directive 65/65/EEC including the provisions concerning proof of therapeutic effect and Articles 1 to 7 of Directive 75/319/EEC.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή να διατηρεί στο έδαφος του ειδικούς κανόνες για τις φαρμακολογικές, τοξικολογικές και κλινικές δοκιμές των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, σύμφωνα με τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής ιατρικής που ασκείται σ' αυτό το κράτος μέλος.
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 7 (1) in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ισχύοντες ειδικούς κανόνες.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1993.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive by 31 December 1993.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When Member States adopt the said measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference when they are officially published.
Ο τρόπος αυτής της αναφοράς ορίζεται από τα κράτη μέλη.
The procedure for making such reference shall be adopted by the Member States.
Οι αιτήσεις καταχώρησης ή άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλλονται μετά την καταληκτική ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Applications for registration or for marketing authorization for medicinal products covered by this Directive lodged after the date set in paragraph 1 shall comply with the provisions of this Directive.
Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1995, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Not later than 31 December 1995, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this Directive.
Βρυξέλλες, 22 Σεπτεμβρίου 1992.
Done at Brussels, 22 September 1992.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος R. NEEDHAM
For the Council
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 993 για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
COUNCIL DIRECTIVE of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, την πρόταση της Επιτροπής^),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3
Having regard to the Opinion of the Economic and Social Committee (3
Εκτιμώντας: ότι οι διατάξεις της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (4), έχουν πλέον υπερκεραστεί από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
(EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (5) and by Council Directive 88/182/EEC of 22 March 1988 amending Directive 83/189/EEC laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (6
ΕΕ αριθ.
Whereas Directive 87/22/EEC should therefore be repealed;
C 58 της 8. 3.
0) OJ No C 58, 8. 3. 1990, p. 1
C 150 της 31. 5. 1993.
145 and OJ No C 150, 31. 5. 1993.
(5) ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 1.
L 81 της 26. 3.
) OJ No L 81, 26. 3. 1988, p. 75. )
L 214 της 24. 8.
OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22. )
L 214 της 24. 8.
OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31.
ότι, για λόγους ασφάλειας του δικαίου, πρέπει να προβλεφθεί η συνεχής εξέταση των αιτήσεων για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με την οδηγία S7/22/EOK πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995,
Whereas in the interests of legal certainty, provision should be made for the continued examination of applications for marketing authorization which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products in accordance with Directive 87/22/EEC before 1 January 1995,
Άρθρο 1 Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ καταργείται από την 1η Ιανουαρίου 1995.
Article 1 With effect from 1 January 1995, Directive 87/22/EEC is hereby repealed.
Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995 σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει διατυπώσει γνώμη μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1995, εξετάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
Application for marketing authorizations which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal Products or to the Committee for Veterinary Medicinal Products before 1 January 1995 in accordance with Article 2 of Directive 87/22/EEC and in respect of which the Committee concerned has not given an opinion by 1 January 1995 shall be considered in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία από την 1η Ιανουαρίου 1995.
Member States shall take all appropriate measures to comply with this Directive with effect from 1 January 1995.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
Οι διατάξεις για την αναφορά αυτή εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
Λουξεμβούργο, 14 Ιουνίου 1993.
Done at Luxembourg, 14 June 1993
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος J. TROJBORG
For the Council
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
Council Directive of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
(87/22/ΕΟΚ) Ανακλήθηκε με την Οδηγία 93/41/ΕΟΚ
Repealed by Directive 93/41/EEC
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής (*), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof, l
ΕΕ αριθ.
State;
C 293 της 5. 11.
Í1) OJ No C 293, 5. 11. 1984, p. 1.
C 160 της 1. 7.
) OJ No C 160, 1. 7. 1985, p. 18. )
L 147 της 9. 6.
OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13
(5) ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1. (6) OJNoL317, 6. 11. 1981, p. 1.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
HAS ADOPTED THIS DIRECTTVE:
Οι αρχές των κρατών μελών ζητούν, σύμφωνα με τα άρθρα 2, 3 και 4, τη γνώμη των επιτροπών του άρθρου 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και του άρθρου 16 της οδηγίας 81/S51/ΕΟΚ, πριν λάβουν οποιαδήποτε απόφαση σχετική με τη χορήγηση, την ανάκληση ή, με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 2, την αναστολή άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος.
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal, subject to Article 4 (2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products Usted in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.