natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φορείς που πραγματοποιούν παράλληλες εισαγωγές αποθαρρύνονται συχνά από την πολιτική των φυρμυκευτικών επιχειρήσεων, όπως η χρησιμοποίηση διυφορετικής εμπορικής ονομυσίος ή συσκευυσίυς ανάλογο με την χώρυ, ή υκόμη κυι από ορισμένο κρατικά μέτρα.
Various actions from pharmaceutical enterprises, such as resorting to different brand names for different markets, as well as State measures can substantially detract from paraUel imports.
Τυ προβλήμυτυ υυτά αντιμετωπίζονται συχνά με βάση τους κανόνες του ανταγωνισμού (βλέπε άρθρα S5 και 86 της συνθήκης ΕΚ), ή εκείνους που υνυφέροντυι στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων (άρθρα 30 και 36).
Competition rules (Articles 85 and 86 EC) and provisions relating to the free movement of goods (Articles 30 and 36 EC) allow the Commission to tackle these problems.
Είναι προορανές ότι τα φάρμακα μη αποκλειστικής εκμετάλλευσης εμφανίζονται στην αγορά μόνο αφού περατωθεί η περίοδος προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή, ανάλογα με την περίπτωση, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστυσίας.
Obviously, generic competition only arises when intellectual property protection conferred by the patent and, as the case may be, by the supplementary protection certificate, is exhausted.
Από τη στιγμή που οι γιυτροί κυι οι ορορμοχκοποιοί θυ είνυι καλύτερα ενημερωμένοι σχετικά με το κόστος των διαθέσιμων θεραπευτικών υγωγών, θυ κυτυφεύγουν σε σγωγή, της ίδιυς μεν θεραπευτικής αξίυς, που συνεπάγετυι όμως το μικρότερο κόστος γιυ το κοινωνικό σύνολο.
Whenever doctors and pharmacists are better informed about the cost of the various treatments which are available, they can select the treatment offering the required therapeutic benefit which is less expensive for society.
Η λήψη πυρόμοιων μέτρων δεν θυ κυτυστεί δυνυτή υν δεν προηγηθεί ευρείυ ενημέρωση του κοινού.
Such measures should be supported by a significant effort in terms of health education of the population.
Διευκόλυνση της πρόσβασης στις αγορές τρίτων χωρών
A better access to third country markets
Έτσι, η Κοινότητα, που αποτελεί το μεγαλύτερο κέντρο παραγωγής και την κυριότερη ζώνη εξαγωγών φαρμάκων, ανέλαβε πολλές πρωτοβουλίες σε διεθνές επίπεδο.
The Community, as the world's leading producer and exporter of medicinal products, has taken several international trade initiatives in order to favour exports.
Έτσι, ως κυθυρός εξυγωγέυς υυτών των προϊόντων, η Κοινότητα θα ωορεληθεί οχπό την ολοκλήρωση του Γύρου της Ουρουγουάης, στον οποίο τελικά υιοθετήθηκε η παρυπάνω επιλογή.
Within GATT, the Community has advocated the 'zero-zero' option, i.e. the total abolition of customs duties on pharmaceutical trade; hence, as a net exporter of medicinal products, the Community wUl benefit from the conclusion of the Uruguay Round, where this option was upheld.
Επίσης, η Κοινότητυ, που υνυλυμβάνει τυκτικά διμερείς ενέργειες γιυ vu ενισχυθεί η κπτυπολέμηση της ποραποίησης των φαρμάκων σε ορισμένες τρίτες χώρες, υποδέχθηκε το μέρος της συμφωνίας που αναφέρεται στα TRIPS (δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας σχετικά με τις επορικές συναλλαγές).
The part of the Agreement relating to TRIPS (Trade-Related Intellectual Property Rights) was also supported by the Community, which regularly leads bilateral initiatives to combat the counterfeiting of medicinal products in certain third countries.
Εξ άλλου, η επιτυχία της κοινοτικής ενυρμόνισης στον φυρμυκευτικό τομέυ επέτρεψε στην Κοινότητυ μίυ πρωτοβουλία για τη στυδιυκή ενυρμόνιση των όρων των κυνονιστικών υιτήσεών της με εκείνους των ΗΠΑ κυι της Ιυπωνίυς.
The Community's success in harmonising pharmaceutical regulations has enabled it to take the initiative of progressively harmonising regulatory requirements with the USA and Japan.
Τον Νοέμβριο του 1991, στις Βρυξέλλες, στο πρώτο διεθνές συνέδριο φαρμακευτικής εναρμόνισης (ICH), συμφωνήθηκε τριμερές πρόγραμμα εναρμόνισης διάρκειυς 5 ετών.
At the first International Conference on Harmonisation (ICH1) held in Brussels in November 1991, a trilateral programme of harmonisation, spread over 5 years, was adopted.
Οι εργυσίες του, που συνεχίσθηκσν τον Νοέμβριο του 1993 στο δεύτερο συνέδριο του Ορλάντο, στόχευον στη στσδιυκή εξοϊλειψη των άσκοπων επσνυλήψεων δοκιμυσιών σε υνθρώπους κοι ζώα, προβλέπεται δε να συμβάλουν αποφασιστικά στη μείωση του συνόλου των δαπανών για την έρευνα.
Further progress was made at the second conference (ICH2) in Orlando, in November 1993.
Η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, που θα χορηγείται μετά το 1995 κατόπιν αξιολογήσεως του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό, θα παρέχει στις ευρωπαϊκές εταιρίες περγαμηνές που θα διευκολύνουν την εκ μέρους των κατάκτηση των άλλων μεγάλων ογορών του εξωτερικού, ιδιυίτερυ υυτών των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
The Community marketing authorisation, after evaluation of the medicinal product by the European Agency, will furthermore supply European firms with a prestigious label which should allow them easier access to other important external markets, notably the USA and Japan.
Η Κοινότητυ θυ προσχωρήσει στη Σύμβαση για την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, η οποία θα αποτελέσει ιδεώδες πλαίσιο συνεργασίας με το σύνολο των χωρών υυτών.
The Community is soon to join the European Pharmacopoeia Convention, which provides an ideal framework for cooperation with all these countries.
Ακόμη, η Κοινότητυ υνυπτύσσει με πολλή ενεργητικότητσ διμερείς επσφές με στόχο την άρση των υδικυιολόγητων εμποδίων στις φυρμπκευτικές συνολλυγές με τους βυσικούς εμπορικούς ετυίρους της.
The Community also actively promotes bilateral contacts in order to reduce unjustified barriers to trade to pharmaceutical exchanges with its principal trade partners.
Το μέλλον της φαρμυκευτικής έρευνυς στην Ευρώπη δεν πρέπει vu διυκυβεύετυι υπό την κοχτά τυ άλλυ θεμιτή μέριμνο γιυ τον έλεγχο των δαπυνών που σχετίζοντυι με την υγείυ.
The legitimate concern to limit public expenditure must not be allowed to jeopardise the future of pharmaceutical research in Europe.
Η δημόσιυ υγείυ κυιη κοινωνική οσφάλιση δεν θυ έχουν τίποτε νυ κερδίσουν υπό μίυ αποδυνάμωση της ευρωπαϊκής φαρμυκοβιομηχυνίΗς, στον βυθμό που θυ είνυι οπωσδήποτε υπυρυίτητη η συνέχιση της επιστροφής σημαντικού τμήματος των φαρμυκευτικών δυπυνών, εάν η καινοτομία συγκεντρωθεί μελλοντικά στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία.
PubUc health and social security have nothing to gain from a weakening of the European pharmaceutical industry, because a substantial share of pharmaceutical spending wiU continue to have to be reimbursed in any event even if innovative activity is pursued in the United States and Japan in the future.
Από την πλευρά της, η Επιτροπή προτίθεται να εντείνει τον διάλογο που έχει ήδη δρομολογηθεί με τα κράτη μέλη στον φαρμακευτικό τομέα, με βάση τις ακόλουθες κατευθύνσεις:
The Commission, for its part, intends to intensify the dialogue already initiated in the pharmaceutical field with the Member States along the foUowing Unes:
Παγίωση και σταδιακή ενημέρωση του φαρμακευτικού νομοθετικού κεκτημένου υπό μορφή κωδικοποιημένη, διοφυνή κυι εύκολο προσπελάσιμη υπό τις επιχειρήσεις κυι τους απασχολούμενους στην υγεία και παράλληλη μέριμνα γιοχ την πλήρη και ορθή μεταφορά της κοινοτικής νομοθεσίας από τα κράτη μέλη.
- consolidate and update the body of EC pharmaceutical legislation in a clear, codified form which makes it easy for companies and health professionals to consult and see that Community legislation is fully and correctly transposed by the Member States;
Εδρυίοοση κυι βελτίωση της προστασίυς της πνευματικής ιδιοκτησίας που καλύπτει τις πραγματικά καινοτόμες ανακαλύψεις στο χώρο της θεραπευτικής, έτσι ώστε ο βαθμός της εξασφαλιζόμενης προστασίας να μην υστερεί εκείνου του οποίου τυγχάνουν οι κυριότερες ανταγωνιστικές αγορές.
- introduce the future marketing authorisation system rapidly, in particular by helping to establish the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, in close consultation with national authorities and interested firms; enforce, and indeed improve, the intellectual property protection granted to genuine innovation in therapies, in order to ensure similar protection to that available in the main competitive markets;
Δημιουργία ευνοϊκότερου κλίματος για τις εφαρμογές της βιοτεχνολογίας, με προσυρμογή του κυνονιστικού πλαισίου στις ανάγκες της έρευνυς κυι στις τρέχουσες διεθνείς εξελίξεις.
- create an environment more favourable to biotechnology by the adjustment of the regulatory framework to the needs of research and current international developments;
Διευκόλυνση της ολοκλήρωσης κοι του συντονισμού τοον προσπυθειών έρευνυς κοχι οχνάπτυξης στον φαρμακευτικό τομέα, στο πλαίσιο του τέταρτου κοινοτικού προγράμματος-πλαισίου (1994-98) γιυ την έρευνυ κυι την υνάπτυξη.
- promote the integration and co-ordination of research and development efforts in the pharmaceutical industry -this is moreover one of the priority objectives of the fourth framework programme for research and development in the Community (1994-1998);
Τόνωση του αντυγωνισμού στη φαρμυκευτική υγορά μέσω της βελτίωσης της διυφάνειυς κυι της πολιτικής τιμών.
- monitor the impact on the functioning of the internal market of national pharmaceutical pricing and reimbursement measures in order to avoid any discrimination and to ensure transparency, and to assess the need to adapt Directive 89/105/EEC in the light of experience;
Επυρκής ενημέρωση των υπυσχολουμένων στην υγείυ επαγγελμάτων και των κατυνυλωτών, προκειμένου νυ ενθυρρυνθεί η ορθολογική χρήση των φυρμάκων, κυρίως μέσω της εναρμόνισης των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών, αλλά και μέσω της ολοκλήρωσης μιας ηλεκτρονικής τράπεζας δεδομένων σχετικών με τα φάρμακυ, υργότεου προσπελάσιμης κυι υπό το ευρύ κοινό (ECPHIN).
- enhance competition in the pharmaceutical market by rendering it more transparent and allowing generic medicines to stimulate competition on price; provide health professionals and consumers with the necessary information so as to promote the rational use of medicinal products, notably through the harmonisation of labelling and patient leaflets, and the setting up of an computerised data bank on medicinal products, access to which should eventually be opened to the general public (ECPHIN);
Συνέχιση κυι έντυση των προσποθειών ενυρμόνισης σε παγκόσμιο επίπεδο (ICH), με στόχο τη μείοοση του κόστους της έρευνας και ανάπτυξης στον χώρο του φαρμάκου και τη διευκόλυνση του ανοίγματος των αγορών του εξωτερικού στα κοινοτικά φάρμακα.
- pursue and intensify harmonisation work, across the Community and worldwide (ICH), to reduce the cost of research and development in the pharmaceutical sector and facilitate the access to external markets of medicinal products manufactured in the Community.
Το κανονιστικό πλαίσιο των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
The rules governing medicinal products in the European Community
Επενδύσεις στον τομέυ της έρευνυς κυι ανάπτυξης.
Investment in research and development
Κοινοτικό εμπορικό ισοζύγιο στον τομέυ των φυρμάκων.
Trade balance of the Community in the pharmaceutical sector
Γεωγρυφική κυτυγωγή των νέων φοχρμυκευτικών προϊόντων.
Geographical origin of new medicinal products
Απυσχόληση στην κοινοτική φαρμυκοβιομηχυνίυ.
Employment in the Community pharmaceutical industry
Έλεγχος των τιμών, επιστροφή κυι υπό κοινού πληρωμή στυ κράτη μέλη.
Price control, reimbursement and co-payment in die Member States
Μέσο επίπεδο τιμών στυ κράτη μέλη.
Average prices for pharmaceuticals in the Member States
Συμμετοχή των φαρμάκων αυτοφαρμακίας στην φαρμακευτική αγορά.
Self-medication share of the pharmaceutical market
Διάρθρωση της τιμής των φαρμάκων.
Composition of price of medicinal products
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Το κανονιστικό πλαίσιο των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The rules governing medicinal products in the European Community
Το κανονιστικό πλαίσιο των φαρμάκων για ανθρώπινη χοήση στην Ευρωπαϊκή Ενωση (αρ. καταλόγου: CO-71-91-631-EL).
The rules governing medicinal products for human use in the European Union (Catalogue Nr: CO-71-91-631-EN-C)
Τόμος II:
Volume II:
Κοινοποίηση προς τους υποβάλλοντες αίτηση για άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στα κοάτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (αρ. καταλόγου: CB-55-89-2993-EN). (δεν υπάρχει στα Ελληνικά)
Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Union (Catalogue Nr: CB-55-89-293-EN-C)
Τόμος III:
Volume III:
Συμπλήρωμα υπ' αρ.1 του Τόμου III, Φεβρουάριος 1991 (αρ. καταλόγου: CB-59-90-936-EN). Συμπλήρωμα υπ' αρ.2 του Τόμου III, Σεπτέμβριος 1992 (αρ. καταλόγου: CO-75-92-558-EN). (δεν υπάρχουν στα Ελληνικά).
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use (Catalogue Nr: CB-55-89-843-EN-C) Addendum Nr 1, July 1990 (Catalogue Nr. CB-59-90-936-EN-C) Addendum Nr 2, May 1992 (Catalogue Nn CO-75-92-558-EN-C)
Οδηγός Ορθών Πρακτικών για την Παρασκευή των φαρμάκων (αρ. κατυλόγου: CO-71-91-760-EL).
Good Manufacturing Practice for medicinal products (Catalogue Nr CO-71-91-760-EN-C)
Τόμος V:
Volume V:
Κτηνιυτρικά φάρμυκυ (υρ. καταλόγου: CO-77-92-3S4-EN). (δεν υπάρχει στα Ελληνικά).
Veterinary Medicinal Products (Catalogue Nr. CO-77-92-384-EN-C)
Οι παραπάνω εκδόσεις, καθώς και τα υνυφερόμενυ φύλλυ της Επίσημης Εφημερίδος διυτίθεντυι υπό το Γρυφείο Εκδόσεων των Ευρωπυϊκών Κοινοτήτων, Office des Publications des Communautés Européennes 2, rue Mercier - L-2985 Luxembourg Τηλ.: (352) 49.92.81, Fax: (352) 49.00.03
These texts, and the official journals cited, are on sale at the: Office for Official PubUcations of the European Communities 2, rue Mercier - L-2985 LUXEMBOURG Tel (352) 49 92 81 - Fax (352) 49 00 03
Βασικοί οικονομικοί δείκτες (με βάση τρέχουσες τιμές)
Main economic indicators (in current prices)
Φαινόμενη Κατάλωση
APPARENT CONSUMPTlON
Παραγωγή
PRODUCTION
Φάομυκο (% ΑΕΠ)
Medicines ependiture (% health expenditures)
Δαπάνες ιατρικής περίθαλψης (% ΑΕΠ)
Total expenditure on health (as % of GNP)
Επιστροορή οχξίοχς φο'χρμυκου (% total)
Reimbursed medicines (% total)
Επενδύσεις στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης σε ποσοστά της παραγωγής (ανά κράτος μέλος)
Investment in research and developmentas a percentage of production (per Member State)
Δαπάνες Ε & Α 000.000 ECU
R & D SPENDING % PRODUCTION
Πηγή: EFPIA
Source: EFPIA 1991
ΕΖΕΣ
Total world
Γεωγραφική καταγωγή των νέων φαράκευτικών προϊόντων
Geographical origin of new medicines (1961-19941) ψ ■ A ­X
Η απασχόληση στην κοινοτική φαρμακοβιομηχανία (1981-1995)
Employment in the Community pharmaceutical industry (1981-1995)
§, 425000 -\ •ο
425000 - m ON
9Ρ4 έτος
Year
Πηγή: "EFPIA σε σριθμούς"
Source: 'EFPIA in Figures'
Από κοινού πληρωμή
Price control, reimbursement and co-payment in the Member States
Κρατοσ μέλος
Member State
Τιμές
Pricings
Θετικός κατάλογος + αρνητικός κατάλογος
Positive list + negative list
Έλεγκος των τιμών Έλεγκος των τιμών
Price control
Θετικός κατάλογος θετικός κατάλογος
Positive list
Ελευθερεσ τιμές + συμφωνία με τη βιομηχανίυ
Price freedom + agreement with industry
Θετικός κατάλογος
Positive list
Επιτήρηση τιμών + ευθυγράμμιση με τις ευρωπυ'Ίκές τιμές
Price monitoring + reference to average EC price
Avuopooó στην υγορά κυτυγωγής
Price may not exceed price in the country of origin
Ελευθερεσ τιμές + έλεγκος κερδών
Price freedom + profit control
Δεν ισχύει η από κοινού πληρωμή γιυ τυ Ησθενέστερυ στρωμυτυ του πληθυσμού (37% του πληθυσμού)· γιυ τους υπόλοιπους, πλήρης οπό κοινού πληρωμή μέχρι ποσού 97 λιρών uvá τρίμηνο.
In alll countries, derogations are provided for social or therapeutic purpose. In reference price systems, the part of the price which exceeds the reference price is tantamount to a co-payment No co-payment for the lower income group (approximately 37% of the population), other patients pay a maximum of £ 90 per calendar quarter for their prescribed médecines with any excess expenditure over that amount being refunded to the patient by the health service.
Πηγή: Έκθεση για τα μ'ετρα που έλαβαν τα κράτη μέλη για τη μεταφορά της οδηγίας S9/105/EOK (ΠΙ/3585)
Source: Report on the measures taken by the Member States for the impàlementation of Directive 89/105/EEC
Μέσο επίπεδο τιμών στα κράτη μέλη (ΕΚ = 100)
Average prices in the Member States (EC = 100)
Πηγή: ABDA (Κυτάστσση στις 1.1.93).
Source: ABDA (Situation 1.1.93)
Συμμετοχή των φαρμάκων αυτοφαράκίας στη φαρμακευτική αγορά Συνολικό τμήμα της αγοράς (%) (σε επίπεδο τιμής για το κοινό)
Total market share (%) at public price level
Πηγή: AESGP (Ευρωπαϊκή Ένωση Φαράκεθτικών Ιδοσκευασμάτων Ευρείας Κατυνυλώσεοος)/ΙΜ5 (1993)
Source: AESGP/IMS (1993)
Δομή της τιμής των φαρμάκων (συμμετοχή του κατασκευαστή)
Composition of price of medicinal product in the Member States (share of the manufacturer)
Α Β Γ Δ Ε Ζ
A Β C D E F
Πυρυσκευή Ε & Α κυι άδειες Ιυτρική ενημέρωση κυι διοφήμιση Διυνομή Διοικητικές δυπάνες Κέρδος κοι υνάληψη επιχειρημυτικού κινδύνου
Manufacturing R & D and licences Medical information and advertising Distribution Administration Benefit and risk covering
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Ιουνίου 1992 σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92
COUNCIL REGULATION of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, ι την πρόταση της Επιτροπής (
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100A thereof.
C 114 της 8. 5.
) OJ No C 114, 8. 5. 1990, p. 10.
C 19 της 28. 1.
(2) OJ No C 19, 28. 1. 1991, p.
C 150 της 15. 6. 1992.
94 and OJ No C 150, 15. 6. 1992.
(3) ΕΕ υριθ.
(3) OJ No C 69, 18. 3. 1991, p. 22.
Γιυ τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως: ο) φάρμακο: κάθε ουσίσ ή σύνθεση που πυρυσκευάζεται ως έχουσυ θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες γιυ ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του υνθρώπου ή των ζώων προϊόν, η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου· β) γ) κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας: το δίπλωμα που προστοχτεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β), αυτό καθ' υυτό, τη μέθοδο πυρυγοογής ενός προϊόντος ή μιυ χρήση του προϊόντος, κυι το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία οχπόκτησης πιστοποιητικού· δ) πιστοποιητικό: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίυς.
For the purposes of this Regulation: a) medicinal product means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals; product means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product; b) c) basic patent means a patent which protects a product as defined in b) as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate; d) certificate means the supplementary protection certificate.
), μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμορωνυ με τις διυδικυσίες που προβλέποντυι στον πυρόντυ κανονισμό, vox οχποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.
Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorization procedure as laid down in Council Directive 65/65/EEC (') or Directive 81/851/EEC (2) may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.
Άρθρο 3 Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού
Article 3
Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλετοχι η αίτηση που οχνοχφέρετυι στο άρθρο 7 κοι κυτά την ημερομηνίυ της εν λόγω υίτησης, το προϊόν προστυτεύετυι με ισχύ κύριο δίπλωμο ευρεσιτεχνίυς- υ) β) γιυ το προϊόν, ως φάρμυκο, έχει χορηγηθεί ισχύουσυ άδειυ κυκλοφορίυς στην οχγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή με την οδηγία S1/851/ΕΟΚ, ανάλογο με την περίπτωση· το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού· γ) δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίοχς του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.
A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application: a) the product is protected by a basic patent in force; b) a valid authorization to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC, as appropriate; c) the product has not already been the subject of a certificate; d) the authorization referred to in b) is the first authorization to place the product on the market as a medicinal product.
Άρθρο 4 Αντικείμενο της προστασίας
Article 4
Εντός των ορίων της προστασίυς που πυρέχετυι οχπό το κύριο δίπλοομυ ευρεσιτεχνίοχς η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που κυλύπτει η ο'χδειοχ κυκλοορορίυς του υντίστοιχου φυρμάκου στην υγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποίοι επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
Within the limits of the protection conferred by the basic patent the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorization to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorized before the expiry of the certificate.
Άρθρο 5 Αποτελέσματα του πιστοποιητικού
Article 5
Υπό την επιορύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμοχ ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.
Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.
Άρθρο 6 Δικαίωμα πιστοποιητικού
Article 6
Δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού διαθέτει ο δικαιούχος του κυρίου διπλώμοχτος ευρεσιτεχνίοχς ή ο διάδοχος του.
The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
ΕΕ οχριθ.
(·) OJ No L 22, 9. 12. 1965, p. 369.
Οδηγία που τοοποποιήθηκε τελευτοχία απ.ό την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5.
Last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
Οδηγία που τοοποποιήθηκε τελευταία οχπό την οδηγίοχ 90/676/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ.
Last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31).
Άρθρο 7 Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού
Application for a certificate
Η υίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει νυ υποβάλλετυι εντός έξι μηνών υπό την ημερομηνίυ που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που ανοχφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β).
The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorization referred to in Article 3 b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.
Παρά την παράγρυφο 1, ότυν η άδειο κυκλοφορίυς στην υγορά προηγείτυι της έκδοσης του κυρίου διπλώμυτος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος.
Notwithstanding paragraph 1, where the authorization to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
Αρθρο 8 Περιεχόμενο της αίτησης πιστοποιητικού
Article 8