natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να . δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην καθαριότητα και στη σωστή συντήρηση των αποθηκευτικών χώρων, ιδίως όταν σ'αυτούς δημιουργείται σκόνη.
Special attention should be paid to the cleanliness and good maintenance of the storage areas particularly when dust is generated.
Η αποθήκευση φυτών, εκχυλισμάτων, βαμμάτων και άλλων παρασκευασμάτων μπορεί να απαιτεί ειδικές συνθήκες υγρασίας, θερμοκρασίας ή προστασίας από το φως, οι οποίες πρέπει να εξασφαλίζονται και να παρακολουθούνται.
Storage of plants, extracts, tinctures and other preparations may require special conditions of humidity, temperature or light protection; these conditions should be provided and monitored.
Χώρος παραγωγής
Production area
Αν κατά τη δειγματοληψία, τη ζύγιση, την ανάμιξη και την κατεργασία ανεπεξέργαστων φυτών δημιουργείται σκόνη, πρέπει να λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για να διευκολύνεται ο καθορισμός και να αποφεύγεται η αλληλομόλυνση, π.χ. με συλλέκτες σκόνης, εγκαταστάσεις αποκλειστικής χρήσεως κλπ.
Specific provisions should be taken during sampling, weighing, mixing and processing operations of crude plants whenever dust Is generated, to facilitate cleaning and to avoid crosscontamination, as for example, dust extraction, dedicated premises, etc.
Τεκμηρίωσπ
Documentation
Προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες
Specifications for starting materials
(κεφάλαιο 4 σημείο 4.11), στις προδιαγραφές για τα ανεπεξέργαστα φαρμακευτικά φυτά πρέπει να περιλαμβάνονται, κατά το μέτρο του δυνατού, τα εξής :
Apart from the data described in General Guide (chapter 4, point 4.11), specifications for medicinal crude plants should Include, as far as possible:
- η βοτανική ονομασία (συνοδευόμενη κατά περίπτωση από το όνομα του δημιουργού της συστηματικής κατάταξης, π.χ. Λινναίου)"
- the botanical name (with, if appropriate, the name of the originator of the classification, e.g. Linnaeus);
- λεπτομερή στοιχεία για την πηγή του φυτού (χώρα ή περιφέρεια καταγωγής και, όπου έχουν εφαρμογή, καλλιέργεια, περίοδος συγκομιδής, διαδικασίες συλλογής, γεωργικά φάρμακα που έχουν ενδεχομένως χρησιμοποιηθεί κλπ.)"
- the details of the source of the plant (country or region of origin, and where applicable, cultivation, time of harvesting, collection procedures, possible pesticides used, etc.);
- αν χρησιμοποιείται ολόκληρο το φυτό ή μόνο ένα μέρος του"
- whether the whole plant or only a part Is used;
- στις περιπτώσεις προμήθειας αποξηραμένων φυτών, πρέπει να προσδιορίζεται το σύστημα ξηράνσεως'
- when a dried plant Is purchased, the drying system should be specified;
Θα πρέπει να διατηρείται ένα γνήσιο δείγμα αναφοράς για τους σκοπούς της ταυτοποίησης"
Including, where appropriate, identification tests for known active Ingredients, or markers. A reference authentic specimen should be available for Identification purposes;
- κατά περίπτωση, δοκιμασίες για τα συστατικά γνωστής θεραπευτικής δράσης ή τους χαρακτήρες-δείκτες.
- the assay, where appropriate, of constituents of known therapeutic activity or of markers;
- δοκιμές για τον προσδιορισμό της μυκητιακής ή/και της μικροβιακής μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένων των αφλατοξινών και της προσβολής από παράσιτα, με τα αντίστοιχα αποδεκτά όρια'
- the tests to determine fungal and/or microbial contamination, Including aflatoxins and pest-infestations, and limits accepted;
- δοκιμές για τοξικά μέταλλα και πιθανούς παράγοντες νόθευσης και αλλοίωσης'
- the tests for toxic metals and for likely contaminants and adulterants;
- δοκιμές για την παρουσία ξένων υλών.
- the tests for foreign materials.
Θα πρέπει να υπάρχει τεκμηρίωση σχετική με οποιαδήποτε κατεργασία για τη μείωση της μυκητιακής ή/και της μικροβιακής μόλυνσης ή της προσβολής από άλλους οργανισμούς.
Any treatment used to reduce fungal/mlcrobla I contamination or other infestation should be documented. Specifications for such procedures should be available and should include details of process, tests and
Οδηγίες για την επεξεργασία
Processing Instructions
Στις οδηγίες για την επεξεργασία θα πρέπει να περιγράφονται οι διάφορες εργασίες που εκτελούνται με το ανεπεξέργαστο φυτό, όπως ξήρανση, λειοτρίβηση και κοσκίνισμα, και να αναφέρονται ο χρόνος και οι θερμοκρασίες ξήρανσης καθώς και οι μέθοδοι για τον έλεγχο του μεγέθους των θραυσμάτων ή των σωματιδίων.
The processing Instructions should describe the different operations carried out upon the crude plant such as drying, crushing and sifting, and Include drying time and temperatures, and methods used to control fragment or particle size.
Θα πρέπει επίσης να περιγράφεται το κοσκίνισμα ασφαλείας ή άλλη μέθοδος για την απομάκρυνση των ξένων υλών.
It should also describe security sieving or other methods of removing foreign materials.
Στην οδηγία για την παραγωγή ενός φυτοφαρμακευτικού σκευάσματος θα πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς η βάση, ή ο διαλύτης, ο χρόνος και οι θερμοκρασίες εκχύλισης καθώς και οι τυχόν βαθμίδες συμπυκνώσεως και οι σχετικές μέθοδοι.
Include details of base or solvent, time and temperatures of extraction, details of any concentration stages and methods used (see also the note for guidance "Quality of herbal remedies", Volume III of "The rules governing medicinal products In the European Community").
Λόγω του ότι οι ανεπεξέργαστες δρόγες αποτελούν άθροισμα διαφόρων επιμέρους φυτών και ενέχουν ένα στοιχείο, ετερογένειας, η δειγματοληψία πρέπει να εκτελείται με ιδιαίτερη επιμέλεια από εξαιρετικά έμπειρο προσωπικό.
Due to the fact that crude drugs are an aggregate of individual plants and contain an element of heterogeneity, their sampling has to be carried out with special care by personnel with particular expertise.
Κάθε παρτίδα θα πρέπει να αναγνωρίζεται από την οικεία τεκμηρίωση.
Each batch should be identified by Its own documentation.
Το προσωπικό που απασχολείται στον ποιοτικό έλεγχο θα πρέπει να έχει ιδιαίτερη πείρα στα φυτοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα για να είναι σε θέση να εκτελεί τις δοκιμές ταυτοποίησης και να διαπιστώνει τις αλλοιώσεις, την ανάπτυξη μυκήτων, την προσβολή από παράσιτα, την τυχόν ανομοιομορφία ενός φορτίου ανεπεξέργαστων φυτών κλπ.
Quality Control personnel should have particular expertise in herbal medicinal products In order to be able to carry out Identification tests and recognize adulteration, the presence of fungal growth, Infestations, non-uniformIty within a delivery of crude plants, etc.
Η ποιότητα και η ταυτότητα των φυτοφαρμακευτικών σκευασμάτων και των τελικών προϊόντων θα πρέπει να ελέγχονται όπως περιγράφεται στις καθοδηγητικές σημειώσεις "Ποιότητα των φυτοφαρμακευτικών φαρμάκων" ("Οι κανόνες που διέπουν στα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα", Τόμος III).
The Identity and quality of vegetable drug preparations and of finished product should be tested as described in the note for guidance "Quality of herbal remedies".
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ.
SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS
Η δειγματοληψία αποτελεί σημαντική εργασία κατά την οποία λαμβάνεται από την παρτίδα ένα μικρό μόνο τμήμα.
Sampling Is an important operation In which only a small fraction of a batch is taken.
Η σωστή δειγματοληψία αποτελεί συνεπώς ουσιαστικό στοιχείο ενός ςπχττήματος ποιοτικής διασφάλισης.
Correct sampling Is thus an essential part of a system of Quality Assurance.
Σημείωση: Με τη δειγματοληψία ασχολείται το Κεφάλαιο 6 του οδηγού κανόνων καλής παρασκευής σημεία 6.11. έως 6.14.
Note: Sampling is dealt with in Chapter 6 of the Guide, items 6.11. to 6.14.
Πρώτες ύλες
- the risks of crosscontamination,
Η ποιότητα μιας παρτίδας πρώτων υλών μπορεί να εκτιμηθεί με τη λήψη και τον έλεγχο αντιπροσωπευτικού δείγματος.
It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material has been incorrectly labelled.
Για το σκοπό αυτό μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα δείγματα που ελήφθησαν για τον έλεγχο ταυτότητας.
This validation should take account of at least the following aspects:
0 αριθμός των μεμονωμένων δειγμάτων που μπορούν να αναμιχθούν για να σχηματίσουν ένα σύνθετο δείγμα πρέπει επίσης να ορίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της πρώτης ύλης, το κατά πόσο είναι γνωστός ο προμηθευτής και την ομοιογένεια του σύνθετου δείγματος.
- starting materials coming directly from a manufacturer or in the manufacturer's sealed container where there Is a history of reliability and regular audits of the manufacturer's Quality Assurance system are conducted by the purchaser (the manufacturer of the medicinal product) or by an officially accredited body.
Υλικά συσκευασίας
- starting materials for use In parenteral products.
Στο σχέδιο δειγματοληψίας για τα υλικά συσκευασίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τουλάχιστον τα ακόλουθα: η παραληφθείσα ποσότητα, η απαιτούμενη ποιότητα, η φύση του υλικού (π.χ. πρωτογενή υλικά συσκευασίας και/ή τυπωμένα υλικά συσκευασίας), οι μέθοδοι παραγωγής και οι γνώσεις σχετικά με το cnjcnrpa διασφάλισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο παραγωγός των υλικών συσκευασίας οι οποίες προκύπτουν από σχετικούς ελέγχους.
The sampling plan for packaging materials should take account of at least the following: the quantity received, the quality required, the nature of the material (e.g. primary packaging materials and/or printed packaging materials), the production methods, and what Is known of the Quality
0 αριθμός των λαμβανομένων δειγμάτων προσδιορίζεται στατιστικά και καθορίζεται σε σχέδιο δειγματοληψίας.
The number of samples taken should be determined statistically and specified in a sampling plan.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΗΝΤΗΡΙΕΣ.
MANUFACTURE OF LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS
Οι υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές, οι κρέμες και οι αλοιφές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στις μικροβιακές και άλλες μολύνσεις κατά τη διάρκεια της παρασκευής τους.
Liquids, creams and ointments may be particularly susceptible to microbial and other contamination during manufacture.
Ως εκ τούτου πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα για την αποφυγή των μολύνσεων κάθε είδους.
Therefore special measures must be taken to prevent any contamination.
Εγκαταστάσεισ και εξοπλισμός
Premises and Equipment
Για την προστασία του προϊόντος από τις μολύνσεις συνιστάται η χρησιμοποίηση κλειστών ςπΛττημάτων επεξεργασίας και μεταφοράς.
The use of closed systems for processing and transfer Is recommended in order to protect the product from contamination.
Οι χώροι παραγωγής στους οποίους εκτίθενται τα προϊόντα ή ανοικτοί καθαροί περιέκτες πρέπει κανονικά να αερίζονται αποτελεσματικά με διηθημένο αέρα.
Production areas where the products or open clean containers are exposed should normally be effectively ventilated with filtered air.
0 σχεδιασμός και η εγκατάσταση των δεξαμενών, περιεκτών, σωληνώσεων και αντλιών πρέπει να γίνεται κατά τρόπο που να επιτρέπει τον άμεσο καθορισμό τους και αν είναι αναγκαίο την άμεση απολύμανση τους.
Tanks, containers, pipework and pumps should be designed and installed so that they may be readily cleaned and If necessary sanitized.
Ειδικότερα ο σχεδιασμός του εξοπλισμού πρέπει να περιλαμβάνει ελάχιστα κάτω νεκρά σημεία ή χώρους στους οποίους είναι δυνατόν να συσσωρευθούν κατάλοιπα και να ευνοηθεί η εξάπλωση των μικροβίων.
In particular, equipment design should include a minimum of dead-1 egs or sites where residues can accumulate and promote microbial prolIferat ion.
Εφ'όσον είναι δυνατόν, αποφεύγεται η χρήση γυάλινων σκευών.
The use of glass apparatus should be avoided wherever possible.
Το υλικό που προτιμάται συνήθως για τα τμήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι ο ανοξείδωτος χάλυβας υψηλής ποιότητας.
High quality stainless steel is often the material of choice for parts coming into contact with product.
Καθορίζεται και παρακολουθείται η χημική και μικροβιολογική ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται στην παραγωγή.
The chemical and microbiological quality of water used in production should be specified and monitored.
Το σύστημα παροχής νερού συντηρείται με ιδιαίτερη προσοχή για ν'αποφευχθεί ο κίνδυνος μικροβιακής εξάπλωσης.
Care should be taken in the maintenance of water systems In order to avoid the risk of microbial proliferation.
Μετά από κάθε χημική απολύμανση των συστημάτων παροχής νερού ακολουθεί έκπλυση με διαδικασίας ελεγμένης καταλληλότητας προκειμένου να εξασφαλιστεί η πλήρης απομάκρυνση του απολυμαντικού.
After any chemical sanltlzation of the water systems, a validated flushing procedure should be followed to ensure that the sanitizing agent has been effectively removed.
Η ποιότητα των υλικών που παραλαμβάνονται χύμα από βυτιοφόρα ελέγχεται πριν από τη μεταφορά τους σε δεξαμενές αποθήκευσης χύμα.
The quality of materials received in bulk tankers should be checked before they are transferred to bulk storage tanks.
Η μεταφορά υλικών μέσω ΟΕγωγών γίνεται με προσοχή ώστε να καταλήξουν στο σωστό προορισμό.
Care should be taken when transferring materials via pipelines to ensure that they are delivered to their correct destination.
Υλικά που είναι δυνατόν να αφήνουν ίνες ή άλλες ανεπιθύμητες προσμίξεις όπως χαρτόνια ή ξύλινες παλέτες δεν πρέπει να εισέρχονται σε χώρους όπου είναι εκτεθημένα προϊόντα ή καθαροί περιέκτες.
Materials likely to shed fibres or other contaminants, like cardboard or wooden pallets, should not enter the areas where products or clean containers are exposed.
Λαμβάνεται φροντίδα για τη διατήρηση της ομοιογένειας των μιγμάτων, αιωρημάτων κ.λ.π. κατά την πλήρωση.
Care should be taken to maintain the homogeneity of mixtures, suspensions, etc. during filling.
Ελέγχεται η καταλληλότητα των διαδικασιών ανάμειξης και πλήρωσης.
Mixing and filling processes should be validated.
Ιδιαίτερη προσοχή αποδίδεται κατά την έναρξη της διαδικασίας πλήρωσης, μετά από κάθε διακοπή και στο τέλος της διαδικασίας ώστε να εξασφαλίζεται η διατήρηση της ομοιογένειας.
Special care should be taken at the beginning of a filling process, after stoppages and at the end of the process to ensure that homogeneity is maintained.
Οταν το τελικό προϊόν δεν συσκευάζεται αμέσως το μέγιστο χρονικό διάστημα εναποθήκευσης και οι συνθήκες εναποθήκευσης πρέπει να καθορίζονται και να τηρούνται.
When the finished product Is not Immediately packaged, the maximum period of storage and the storage conditions should be specified and adhered to.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΗΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΑΕΡΟΛΥΜΑΤΩΝ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΕΣ
MANUFACTURE OF PRESSURIZED METERED DOSE AEROSOL PREPARATIONS FOR INHALATION
Η παρασκευή αερολυμάτων υπό πίεση για εισπνοές που φέρουν βαλβίδες μετρήσεως σταθερών δόσεων απαιτεί την τήρηση ορισμένων ειδικών διατάξεων εξαιτίας της ιδιαίτερης φύσης της φαρμακοτεχνικής αυτής μορφής.
The manufacture of pressurized aerosol products for inhalation with metering valves requires special consideration because of the particular nature of this form of product.
Πρέπει να διεξάγεται υπό συνθήκες, που περιορίζουν στο ελάχιστο την μικροβιολογική μόλυνση και τη μόλυνση από σωματίδια.
It should be done under conditions which minimize microbial and particulate contamination.
Ιδιαίτερη σημασία έχει επίσης η διασφάλιση της ποιότητας των στοιχείων της βαλβίδας και στην περίπτωση των εναιωρημάτων, της ομοιογένειας.
Assurance of the quality of the valve components and, in the case of suspensions, of uniformity is also of particular importance.
Σχηματίζεται εναιώρημα του δραστικού συστατικού σε προωθητικό υψηλού σημείου ζέσεως, ο περιέκτης πληρούται με την επιθυμητή δόση, στερεώνεται η βαλβίδα και το προωθητικό χαμηλότερου σημείου ζέσεως εγχέεται μέσω του στελέχους της βαλβίδας προκειμένου να ληφθεί το τελικό προϊόν.
Ingredient is suspended in a high boiling point propel I ant, the dose Is put Into the container, the valve is crimped on and the lower boiling point propel I ant Is Injected through the valve stem to make up the finished product.
Διαδικασία ενός σταδίου (ψυχρή πλήρωση).
One-shot process (cold filling). The active Ingredient Is suspended
Στη συνέχεια ο περιέκτης πληρούται απευθείας με το εναιώρημα.
In a mixture of propellants and held either under high pressure or at a low temperature, or both. The suspension is then filled directly
Η παρασκευή και η πλήρωση διεξάγονται κατά το δυνατόν σε κλειστό σύστημα.
Manufacture and filling should be carried out as far as possible In a closed system.
Παραγωγή και Ποιοτικός έλεγχος
Production and Quality Control
Οι βαλβίδες σταθερών δόσεων για αερολύματα είναι πολυπλοκότερες από μηχανική άποψη απ'ότι τα περισσότερα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική.
Metering valves for aerosols are more complex pieces of engineering than most Items used In pharmaceutical production.
Για την περίπτωση αυτή θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλες προδιαγραφές και μέθοδοι δειγματοληψίας και δοκιμής.
Their specifications, sampling and testing should recognize this.
Ιδιαίτερη σημασία έχει το σύστημα ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας που ακολουθεί ο κατασκευαστής της βαλβίδας.
Auditing the Quality Assurance system of the valve manufacturer is of particular Importance.
Ολα τα ρευστά (π.χ. προωθητικά υγρά ή αέρια) πρέπει να διηθούνται για την απομάκρυνση των σωματιδίων που υπερβαίνουν τα 0,2 μικρόμετρα.
All fluids (e.g. liquid or gaseous propellants) should be filtered to remove particles greater than 0.2 micron.
Συνιστάται μια ακόμη διήθηση αμέσως πριν από την πλήρωση εφ'όσον αυτό είναι δυνατόν.
An additional filtration where possible immediately before filling is desirable.
Οι περιέκτες και οι βαλβίδες καθορίζονται με διαδικασία της οποίας η καταλληλότητα έχει ελεγχθεί για τη χρήση του προϊόντος προκειμένου να εξασφαλιστεί η απουσία ανεπιθύμητων προσμίξεων όπως βοηθητικών μέσων παρασκευής (π.χ. λιπαντικών) ή αδικαιολόγητων μικροβιακών μολυσματικών παραγόντων.
Containers and valves should be cleaned using a validated procedure appropriate to the use of the product to ensure the absence of any contaminants such as fabrication aids (e.g. lubricants) or undue microbiological contaminants.
Μετά τον καθαρισμό τους, οι βαλβίδες φυλάσσονται μέσα σε καθαρά, κλειστά δοχεία και λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή μολύνσεως τους κατά τους μετέπειτα χειρισμούς όπως π.χ. κατά τη λήψη δειγμάτων.
After cleaning, valves should be kept In clean, closed containers and precautions taken not to Introduce contamination during subsequent handling, e.g. taking samples.
Οι περιέκτες διοχετεύονται καθαροί στην αλυσίδα πληρώσεως ή καθαρίζονται στην αλυσίδα αμέσως πριν από την πλήρωση τους.
Containers should be fed to the filling line in a clean condition or cleaned on line immediately before filling.
Λαμβάνονται μέτρα για την εξασφάλιση της ομοιογένειας των εναιωρημάτων στο σημείο πληρώσεως καθ'όλη τη διάρκεια της διαδικασίας πλήρωσης.
Precautions should be taken to ensure uniformity of suspensions at the point of fill throughout the filling process.
Οταν χρησιμοποιείται η μέθοδος πληρώσεως σε δύο στάδια επαληθεύεται ότι το βάρος είναι ορθό και στα δύο στάδια προκειμένου να επιτευχθεί σωστή σύνθεση.
When a two-shot filling process Is used, it Is necessary to ensure that both shots are of the correct weight In order to achieve the correct composition.
Για το σκοπό αυτό, συνιστάται συχνά έλεγχος του βάρους κατά 100% σε κάθε στάδιο.
For this purpose, 100% weight checking at each stage Is often desirable.
Οι έλεγχοι μετά την πλήρωση πρέπει να επιβεβαιώνουν την απουσία αδικαιολόγητης διαρροής.
Controls after filling should ensure the absence of undue leakage.
Οι έλεγχοι για τη διαπίστωση διαρροών εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση μικροβιακών μολύνσεων ή καταλοίπων υγρασίας.
Any leakage test should be performed in a way which avoids microbial contamination or residual moisture.
Τ.ΥΜΐΤΛΗΡΓΙΜΑΤΤΚΕΓ.
COMPUTERIZED SYSTEMS
ΑΡΧ,ή
Principle
Η καθιέρωση των μηχανογραφικών συστημάτων στα συστήματα παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης και της εναποθήκευσης, της διανομής και του ποιοτικού ελέγχου δεν απαλλάσσει από την ανάγκη τηρήσεως των σχετικών αρχών που καθορίζονται σε άλλα σημεία του οδηγού.
The introduction of computerized systems into systems of manufacturing, including storage, distribution and quality control does not alter the need to observe the relevant principles given elsewhere in the Guide.
Η αντικατάσταση μιας χειροκίνητης λειτουργίας με ένα μηχανογραφικό δεν πρέπει σε καμμία περίπτωση να οδηγεί σε υποβάθμιση της ποιότητας του προϊόντος ή της ποιοτικής διασφάλισης.
Where a computerized system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality or quality assurance.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος απώλειας ορισμένων πλευρών του προηγουμένου συστήματος δεδομένου ότι μειώνεται η συμμετοχή χειριστών.
Consideration should be given to the risk of losing aspects of the previous system which could result from reducing the involvement of operators.
Προσωπικό
It Is essential that there Is the closest cooperation between key personnel and those
Είναι ουσιώδες να υπάρχει ιδιαίτερη στενή συνεργασία μεταξύ του κεντρικού προσωπικού και του προσωπικού που ασχολείται με συστήματα υπολογιστή.
Include ensuring that appropriate expertise Is available and used to provide advice on aspects of design, validation, installation and operation of computerized system.
Τα άτομα που κατέχουν υπεύθυνες θέσεις πρέπει να είναι σωστά καταρτισμένα στη διαχείριση και χρήση συστημάτων στον τομέα της αρμοδιότητας τους που χρησιμοποιεί υπολογιστές.
The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system Is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are Incorporated.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να αποδίδεται στην εγκατάσταση του εξοπλισμού υπό κατάλληλες συνθήκες που να μην επιτρέπουν την παρεμβολή εξωγενών παραγόντων στο σύστημα.
Attention should be paid to the siting of equipment in suitable conditions where extraneous factors cannot Interfere with the system.
Συντάσσεται γραπτώς λεπτομερής περιγραφή του συστήματος (με διαγράμματα, κατά περίπτωση) η οποία ενημερώνεται συνεχώς με τα τελευταία στοιχεία.
A written detailed description of the system should be produced
Περιγράφονται οι αρχές, οι στόχοι, τα μέτρα ασφαλείας και το πεδίο εφαρμογής του ςακττήματος καθώς και τα κυριότερα στοιχεία του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιείται ο υπολογιστής και πως αλληλεπιδρά με τα άλλα συστήματα και τις άλλες διαδικασίες.
It should describe the principles, objectives, security measures and scope of the system and the main features of the way in which the computer is used and how it Interacts with other systems and procedures.
Ο χρήστης ενός τέτοιου λογισμικού πρέπει να λαμβάνει κάθε εύλογο μέτρο για να εξασφαλίσει ότι κατά παραγωγή του τηρήθηκε σύστημα ποιοτικής διασφάλισης.
The user of such software should take all reasonable steps to ensure that it has been produced In accordance with a system of Quality Assurance.
Το σύστημα πρέπει να περιλαμβάνει, κατά περίπτωση ενσωματωμένους ελέγχους της ορθής εισαγωγής και επεξεργασίας δεδομένων.
The system should include, where appropriate, built-in checks of the correct entry and processing of data.
Ένα ςπχπτημα που χρησιμοποιεί υπολογιστή, προτού τεθεί σε λειτουργία, ελέγχεται διεξοδικά και επιβεβαιώνεται ότι είναι ικανό να οδηγήσει στα επιθυμητά αποτελέσματα.
Before a system using a computer is brought Into use, it should be thoroughly tested and confirmed as being capable of achieving the desired results.
Η εισαγωγή ή τροποποίηση δεδομένων πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα για το σκοπό αυτό.
Data should only be entered or amended by persons authorized to do so.
Κατάλληλες μέθοδοι για να αποτρέψουν την εισαγωγή δεδομένων από μη εξουσιοδοτημένα άτομα είναι μεταξύ άλλων η χρήση κλειδιών, καρτών, ατομικών κωδικών και περιορισμός της πρόσβασης στους τερματικούς του υπολογιστή.
Suitable methods of deterring unauthorized entry of data include the use of keys, pass cards, personal codes and restricted access to computer terminals.
Θα πρέπει να υπάρχει καθορισμένη διαδικασία για την έκδοση, ακύρωση και μεταβολή μιας αδείας εισαγωγής και τροποποίησης δεδομένων συμπεριλαμβανομένης και της αλλαγής των ατομικών συνθηματικών.
There should be a defined procedure for the issue, cancellation, and alteration of authorization to enter and amend data, including the changing of personal passwords.