natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων δεν πρέπει να επιτρέπεται η παρασκευή συνθετικών δηλητηρίων, όπως γεωργικών φαρμάκων και ζιζανιοκτόνων.
The manufacture of technical poisons, such as pesticides and herbicides, should not be allowed
Οι εγκαταστάσεις πρέπει κατά προτίμηση να είναι διαμορφωμένες με τέτοιο τρόπο ώστε η παραγωγή να μπορεί να γίνεται σε χώρους που συνδέονται με μία λογική σειρά αντιστοιχεί στην αλληλουχία των εργασιών και στα απαιτητά επίπεδα καθαριότητας.
Premises should preferably be laid out in such a way as to allow the production to take place In areas connected in a logical order corresponding to the sequence of the operations and to the requisite c lean Iiness leve Is.
Η επάρκεια του χώρου εργασίας και αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της παραγωγής πρέπει να επιτρέπει τη μεθοδική και ορθολογική τοποθέτηση εξοπλισμού και υλικών ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σύγχυσης μεταξύ διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων ή των συστατικών τους, να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος παράλειψης ή εσφαλμένης εφαρμογής κάποιου από τα στάδια παρασκευής ή ελέγχου.
The adequacy of the working and In-process storage space should permit the orderly and logical positioning of equipment and materials so as to minimize the risk of confusion between different medicinal products or their components, to avoid crosscontamination and to minimize the risk of omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps.
Όπου α'υλες και πρωταρχικά υλικά συσκευασίας, ενδιάμεσα ή χύμα προϊόντα εκτίθενται στο περιβάλλον, οι εσωτερικές επιφάνειες (τοίχοι, πατώματα και οροφές) πρέπει να είναι λείες, χωρίς ραγίσματα και ανοικτούς αρμούς, να μη πέφτουν από αυτές λεπτώς διαμερισμένα υλικά και να επιτρέπουν τον εύκολο και αποτελεσματικό καθαρισμό και, αν χρειάζεται, απολύμανση.
Where starting and primary packaging materials, Intermediate or bulk products are exposed to the environment, Interior surfaces (walls, floors and ceilings) should be smooth, free from cracks and open
Όπου είναι δυνατόν, τα ανοικτά κανάλια πρέπει να αποφεύγονται αλλά, αν είναι αναγκαίο, τότε αυτά πρέπει να είναι ρηχά ώστε να είναι εύκολος ο καθαρισμός και απολύμανση τους.
Open channels should be avoided where possible, but If necessary, they should be shallow to facilitate cleaning and disinfection.
Το ζύγισμα α'υλών πρέπει να γίνεται σε ξεχωριστό δωμάτιο ζύγισης σχεδιασμένο για τον σκοπό αυτό.
Weighing of starting materials usually should be carried out In a separate weighing room designed for that use.
Σε περιπτώσεις που δημιουργείται σκόνη (π.χ. κατά τη δειγματοληψία, τη ζύγιση, την ανάμειξη, την κατεργασία και τη συσκευασία ξηρών προϊόντων), πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα για να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και να διευκολύνεται ο καθαρισμός.
In cases where dust Is generated (e.g. during sampling, weighing, mixing and processing operations, packaging of dry products), specific provisions should be taken to avoid crosscontamination and facilitate cleaning.
Οι εγκαταστάσεις για τη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να σχεδιάζονται ειδικώς και να διαμορφώνονται έτσι ώστε να αποφεύγονται αναμείξεις ή διασταυρούμενες επιμολύνσεις.
Premises for the packaging of medicinal products should be specifically designed and laid out so as to avoid mixups or cross- contaminatIon.
Οι έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παραγωγής πρέπει να γίνονται μέσα στο χώρο παραγωγής υπό την προϋπόθεση ότι δεν επάγουν κανένα κίνδυνο για την παραγωγή.
In-process controls may be carried out within the production area provided they do not carry any risk for the production.
Οι χώροι εναποθήκευσης πρέπει να έχουν επαρκή χωρητικότητα ώστε να μπορεί να γίνεται μεθοδική εναποθήκευση των διαφόρων κατηγοριών υλικών και προϊόντων : α'ύλες και υλικά συσκευασίας ενδιάμεσα, χύμα και τελικά προϊόντα, προϊόντα σε καραντίνα, προϊόντα για διάθεση, απορριφθέντα, επιστραφέντα ή ανακληθέντα.
Storage areas should be of sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of materials and products: starting and packaging materials, Intermediate, bulk and finished products, products In quarantine, released, rejected, returned or recalled.
Οι χώροι υποδοχής πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εφοδιασμένοι έτσι ώστε να μπορούν, αν χρειάζεται, οι περί έκτες των εισερχομένων υλικών να καθαρίζονται πριν από την αποθήκευση.
Reception areas should be designed and equipped to allow containers of Incoming materials to be cleaned where necessary before storage.
Όπου η καραντίνα εξασφαλίζεται με αποθήκευση σε ξεχωριστούς χώρους, οι χώροι αυτοί πρέπει να φέρουν σαφή επισήμανση και η πρόσβαση σ'αυτούς να en ι τρέπε ι τα ι μόνο σε εξουσιοδοτημένα πρόσωπα.
Where quarantine status is ensured by storage in separate areas, these areas must be clearly marked.and their access restricted to authorized personnel.
Για τις α'ύλες πρέπει κανονικά να υπάρχει ένας ξεχωριστός χώρος δειγματοληψίας.
There should normally be a separate sampling area for starting materials.
Αν η δειγματοληψία διενεργείται στο χώρο αποθήκευσης, πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να εμποδίζεται η επιμόλυνση ή διασταυρούμενη επιμόλυνση.
If sampling Is performed in the storage area, It should be conducted in such a way as to prevent contamination or cross- contamlnat ion.
Τούτο είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εργαστήρια που προορίζονται για τον έλεγχο βιολογικών προϊόντων, μικροβιολογικών προϊόντων και ραδιοϊσοτόπων, που πρέπει επίσης να είναι χωρισμένα το ένα από το άλλο.
This is particularly Important for laboratories for the control of biologicais, mlcroblologlcals and radioisotopes, which should also be separated from each other.
Τα εργαστήρια ελέγχου πρέπει να σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργασίες που πρόκειται να εκτελούνται σ'αυτά.
Control laboratories should be designed to suit the operations to be carried out In them.
Οι χώροι σταυλιμού των ζώων πρέπει να είναι καλά απομονωμένοι από τους άλλους χώρους, με ξεχωριστή είσοδο (πρόσβαση ζώων) και με εγκαταστάσεις αερισμού.
Animal houses should be well Isolated from other areas, with separate entrance (animal access) and air handling facilities.
Οι εξοπλισμός που προορίζεται για την παρασκευή πρέπει να σχεδιάζεται, τοποθετείται και συντηρείται έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στους σκοπούς για τους οποίους προορίζεται.
Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit Its Intended purpose.
Πρέπει να καθαρίζεται σύμφωνα με λεπτομερείς και γραπτές διαδικασίες και να αποθηκεύεται μόνο σε καθαρή και ξηρή κατάσταση.
It should be cleaned according to detailed and written procedures and stored only In a clean and dry condition.
0 εξοπλισμός πλυσίματος και καθαρισμού πρέπει να επιλέγεται και χρησιμοποιείται έτσι ώστε να μην αποτελεί πηγή επιμόλυνσης.
Washing and cleaning equipment should be chosen and used In order not to be a source of contamination.
Τα μέρη του εξοπλισμού παραγωγής που έρχονται σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να αντιδρούν με αυτό, να μεταφέρουν ή απορροφήσουν ουσίες σε έκταση τέτοια που θα μπορούσε να επηρρεασθεί η ποιότητα του προϊόντος και να παρουσιαστεί έτσι κάποια βλάβη.
The parts of the production equipment that come Into contact with the product must not be reactive, additive or absorptive to such an extent that it will affect the quality of the product and thus present any hazard.
Οι σταθερές σωληνώσεις πρέπει να επισημαίνονται σαφώς ως προς το περιεχόμενο τους και, όπου μπορεί, για τη διεύθυνση ροής τους.
Fixed pipework should be clearly labelled to Indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.
Οι προδιαγραφές, οι μέθοδοι παρασκευής και οδηγίες, οι διαδικασίες και τα αρχεία πρέπει να είναι χωρίς σφάλματα και γραπτά.
Manufacturing Formulae and Instructions, procedures, and records must be free from errors and available In writing.
Οι προδιαγραφές περιγράφουν λεπτομερώς τις απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να συμφωνούν τα προϊόντα ή τα υλικά που χρησιμοποιούνται ή λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της παρασκευής.
Specif I cat Ions describe in detail the requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform.
Οι μέθοδοι παρασκευής και οι οδηγίες για την εκτέλεση παρασκευής και συσκευασίας αναφέρουν όλες τις χρησιμοποιούμενες α'ύλες και καθορίζουν κάθε παρασκευαστική και συσκευαστική εργασία.
Manufacturing Formulae, Processing and Packaging Instructions state all the starting materials used and lay down all processing and packaging operations.
Οι διαδικασίες δίνουν κατευθύνσεις για την εκτέλεση ορισμένων εργασιών όπως ο καθαρισμός, η ένδυση, ο περιβαλλοντικός έλεγχος, η δειγματοληψία, ο εργαστηριακός έλεγχος και ο εξοπλισμός.
Procedures give directions for performing certain operations eg cleaning, clothing, environmental control, sampling, testing, equipment operation.
Τα αρχεία παρέχουν το ιστορικό κάθε παρτίδας ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης και της διανομής του. καθώς επίσης και κάθε άλλο σχετικό συμβάν που αναφέρεται στην ποιότητα του τελικού προϊόντος.
Records provide a history of each batch of product, Including Its distribution, and also of all other relevant circumstances pertinent to the quality of the final product.
Τα έγγραφα πρέπει να έχουν σαφές περιεχόμενο : τίτλο, φύση και σκοπός πρέπει να δηλώνονται σαφώς.
Documents should have unambiguous contents; title, nature and purpose should be clearly stated.
Πρέπει να εκτίθενται με μεθοδικότητα και να είναι εύκολο να ελέγχονται.
They should be laid out In an orderly fashion and be easy to check.
Εντούτοις, όταν σε έγγραφα απαιτείται η καταγραφή κάποιων δεδομένων, οι καταγραφές αυτές μπορούν να γίνονται με το χέρι καθαρά, ευανάγνωστα και ανεξίτηλα.
Documents should not be handwritten-, although, where documents require the entry of data, these entries may be made In clear, legible, indelible handwriting.
Τα στοιχεία πρέπει να λαμβάνονται ή ολοκληρώνονται την ώρα που λαμβάνει χώρα κάθε ενέργεια και με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε σημαντική δραστηριότητα που αφορά την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων να μπορεί να διερευνηθεί.
The records should be made or completed at the time each action is taken and in such a way that all significant activities concerning the manufacture of medicinal products are traceable.
Τα δεδομένα μπορούν να καταγράφονται με ηλεκτρονικά συστήματα κατεργασίας δεδομένων, με φωτογραφικά ή άλλα αξιόπιστα μέσα, αλλά για το εν χρήσει σύστημα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες λεπτομερείς διαδικασίες και να ελέγχεται η ακρίβεια των στοιχείων.
Data may be recorded by electronic data processing systems, photographic or other reliable means, but detailed procedures relating to the system In use should be available and the accuracy of the records should be checked.
Αν ο χειρισμός της τεκμηρίωσης γίνεται με ηλεκτρονικές μεθόδους κατεργασίας δεδομένων, μόνο εξουσιοδοτημένα πρόσωπα πρέπει να μπορούν να εισέλθουν ή να τροποποιήσουν δεδομένα στον υπολογιστή και πρέπει να υπάρχει φάκελλος αλλαγών και απαλοιφών" η πρόσβαση πρέπει να περιορίζεται με συνθηματικές λέξεις ή άλλα μέσα και το αποτέλεσμα της εισόδου κρισίμων δεδομένων πρέπει να ελέγχεται ανεξαρτήτως.
If documentation is handled by electronic data processing methods, only authorized persons should be able to enter or modify data in the computer and there should be a record of changes and deletions-, access should be restricted by passwords or other means and the result of entry of critical data should be
Τα ηλεκτρονικώς αποθηκευμένα στοιχεία παρτίδων πρέπει να προστατεύονται με βοηθητική μεταφορά σε μαγνητική ταινία, μικροφίλμ, χαρτί ή άλλα μέσα.
Independently checked. Batch records electronically stored should be protected by back-up transfer on magnetic tape, microfilm, paper or other means.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό, τα δεδομένα κατά τη διάρκεια της διατήρησης τους, να είναι ευκόλως διαθέσιμα.
It Is particularly Important that the data are readily available throughout the period of retention.
Προδιαγραφές
SpecjfJcatJons
Οι προδιαγραφές για α'υλες και πρωτογενή ή εκτυπωμένα υλικά συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνουν, αν είναι δυνατόν : α) περιγραφή των υλικών στην οποία να συμπεριλαμβάνεται :
Specifications for starting and primary or printed packaging materials should include, If applicable: a) a description of the materials, Including:
β) οδηγίες για δειγματοληψία και δοκιμές ή παραπομπή σε διαδικασίες, γ) ποιοτικές και ποσοτικές απαιτήσεις με όρια αποδοχής, δ) συνθήκες εναποθήκευσης και προφυλάξεις, ε) η μέγιστη χρονική διάρκεια εναποθήκευσης πριν από την επανεξέταση.
- a specimen of printed materials; b) directions for sampling and testing or reference to procedures; c) qualitative and quantitative requirements with acceptance limits, d) storage conditions and precautions; e) the maximum period of storage before re-examination.
Αν τα ενδιάμεσα και χύμα προϊόντα αγοράζονται ή αποστέλλονται ή αν τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα ενδιάμεσα προϊόντα χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των τελικών προϊόντων, τότε πρέπει να υπάρχουν και γι'αυτά προδιαγραφές.
Specifications for Intermediate and bulk products should be available if these are purchased or dispatched, or if data obtained from intermediate products are used for the evaluation of the finished product.
Οι προδιαγραφές για τελικά προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνουν : α) το χαρακτηριστικό όνομα του προϊόντος και τον κωδικό αναφοράς, όπου είναι δυνατόν, β) την σύνθεση ή αναφορά σ'αυτή. γ) περιγραφή της φαρμακοτεχνικής μορφής και συσκευαστικές λεπτομέρειες, δ) κατευθύνσεις για τη δειγματοληψία και τον εργαστηριακό έλεγχο ή αναφορά σε διαδικασίες, ε) ποιοτικές και ποσοτικές απαιτήσεις, με όρια αποδοχής ζ) συνθήκες εναποθήκευσης και προφυλάξεις, όπου απαιτείται, η) το χρόνο ζωής.
Specifications for finished products should include: a) the designated name of the product and the code reference where appi i cab I e-, b) the formula or a reference to; c) a description of the pharmaceutical form and package details; d) directions for sampling and testing or a reference to procedures; e) the qualitative and quantitative requirements, with the acceptance
Μέθοδος παρασκευής και οδηγίες παρασκευής
Iimlts; f) the storage conditions and any special handling precautions, where appi i cable; g) the shelf-lIfe.
Πρέπει να γίνεται μνεία κάθε ουσίας που μπορεί να εξαφανισθεί κατά την πορεία της παρασκευής.
Formally authorized Manufacturing Formula and Processing Instructions should exist for each product and batch size to be manufactured. They are often combined in one document.
Οι οδηγίες παρασκευής πρέπει να περιλαμβάνουν : α) αναφορά του τόπου παρασκευής και του βασικού χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, β) τις μεθόδους, ή αναφορά στις μεθόδους, που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του βασικού εξοπλισμού (π.χ. καθαρισμός, συναρμολόγηση, ρυθμίση (βαθμονόμηση) αποστείρωση), γ) λεπτομερείς βήμα-βήμα οδηγίες παρασκευής (π.χ. έλεγχοι υλικών, προκατεργασίες, σειρά προσθήκης υλικών, χρόνους ανάμειξης, θερμοκρασίες), δ) οδηγίες για κάθε έλεγχο με τα όρια τους, κατά τη διάρκεια της παραγωγής ε) όπου είναι αναγκαίο, τις απαιτήσεις για χύμα εναποθήκευση των προϊόντων, συμπεριλαμβανόμενου του περί έκτη, της επισήμανσης και ειδκών συνθηκών εναποθήκευσης όπου απαιτείται, ζ) κάθε ειδική προφύλαξη που πρέπει να ληφθεί υπ'όψη.
checks on materials, pretreatments, sequence for adding materials, mixing times, temperatures); d) the instructions for any in-process controls with their limits; e) where necessary, the requirements for bulk storage of the products; including the container, labelling and special storage conditions where appiIcable; f) any special precautions to be observed.
Για κάθε προϊόν, μέγεθος συσκευασίας και τύπο πρέπει να υπάρχουν επίσημα εγκεκριμένες οδηγίες συσκευασίας.
There should be formally authorized Packaging Instructions for each product, pack size and type. These should normally Include, or have a reference to, the fol lowing: a) name of the product; b) description of
Αυτές κανονικά πρέπει να περιλαμβάνουν, ή να έχουν σχετική παραπομπή τα ακόλουθα : α) την ονομασία του προϊόντος β) περιγραφή της φαρμακοτεχνικής του μορφής και ισχύος όπου είναι δυνατό, γ) το μέγεθος της συσκευασίας με βάση τον αριθμό, το βάρος ή τον όγκο του προϊόντος στον τελικό περιέκτη. δ) πλήρη κατάλογο όλων των υλικών συσκευασίας που απαιτούνται για ένα συγκεκριμένο μέγεθος παρτίδας, συμπεριλαμβανομένων των ποσοτήτων, μεγεθών και τύπων, μαζί με τον κωδικό αριθμό ή αριθμό αναφοράς των προδιαγραφών κάθε υλικού συσκευασίας, ε) όπου χρειάζεται, ένα παράδειγμα ή αναπαραγωγή των σχετικών εκτυπωμένων υλικών συσκευασίας, και δείγματα στα οποία να δεικνύεται που πρέπει να τίθεται ο αριθμός αναφοράς παρτίδας και ο χρόνος ζωής του προϊόντος.
Its pharmaceutical form, and strength where appi icable; c) the pack size expressed In terms of the number, weight or volume of the product In the final container; d) a complete list of all the packaging materials required for a standard batch size, Including quantities, sizes and types, with the code or reference number relating to the specifications of each packaging material; e) where appropriate, an example or reproduction of the relevant printed packaging materials, and specimens indicating where to apply batch number references, and shelf life of the product;
- 38 - ζ) ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται, συμπεριλαμβανόμενης και προσεκτικής εξέτασης του χώρου και του εξοπλισμού για να επιβεβαιωθεί η καθαριότητα της γραμμής παραγωγής πριν αρχίσουν οι εργασίες, η) περιγραφή των εργασιών συσκευασίας, συμπεριλαμβανόμενης και κάθε επικουρικής εργασίας, και τον χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, θ) λεπτομέρειες των ελέγχων κατά τη διάρκεια της παραγωγής με οδηγίες για τη δειγματοληψία και τα όρια ανοχής.
- 38 - f) special precautions to be observed, including a careful examination of the area and equipment in order to ascertain the line clearance before operations begin; g) a description of the packaging operation, including any significant subsidiary operations, and equipment to be used; h) details of in-process controls with instructions for sampling and acceptance I imi ts.
Πριν αρχίσει οποιαδήποτε διαδικασία πρέπει να πραγματοποιούνται και να καταγράφονται έλεγχοι ως προς το αν ο εξοπλισμός και ο χώρος εργασίας είναι απηλλαγμένος από προηγούμενα προϊόντα, έγγραφα ή υλικά που δεν χρειάζονται για τη σχεδιασμένη διαδικασία και αν ο εξοπλισμός είναι καθαρός και κατάλληλος για χρήση.
Before any processing begins, there should be recorded checks that the equipment and work station are clear of previous products, documents or materials not required for the planned process, and that equipment is clean and suitable for use.
Κατά την διάρκεια της παρασκευής πρέπει να καταγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες παράλληλα με κάθε ενέργεια που πραγματοποιείται και, μετά την ολοκλήρωση. Το δελτίο πρέπει να χρονολογείται και να υπογράφεται από το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τις εργασίες παρασκευής : α) η ονομασία του προϊόντος, β) ημερομηνίες και χρόνοι έναρξης σημαντικών ενδιάμεσων σταδίων και ολοκλήρωσης της παραγωγής γ) το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για κάθε στάδιο της παραγωγής δ) τα αρχικά του χειριστή των διαφόρων σημαντικών σταδίων της παραγωγής και, όπου πρέπει, του προσώπου που έλεγξε καθεμία από τις εργασίες αυτές (π.χ. ζύγιση).
During processing, the following information should be recorded at the time each action is taken and, after completion, the record should be dated and signed In agreement by the person responsible for the processing operations: a) the name of the product; b) dates and times of commencement, of significant Intermediate stages and of completion of production; c) name of the person responsible for each stage of production; d) initials of the operator of different significant steps of production and, where appropriate, of the person who checked each of these operations (e.g. weighing);
- 39 - ε) ο αριθμός παρτίδας και/ή ο αριθμός αναλυτικού ελέγχου καθώς επίσης και οι ποσότητες κάθε α'ύλης που ζυγίστηκαν πραγματικά (συμπεριλαμβανόμενου και του αριθμού παρτίδας και της ποσότητας κάθε ανακτηθέντος ή ανακατεργασθέντος υλικού που προστέθηκε) ζ) κάθε σχετική παραγωγική εργασία ή συμβάν της καθώς και ο χρησιμοποιηθείς βασικός εξοπλισμός, η) ενα δελτίο με τους ελέγχους κατά την διάρκεια παραγωγής τα αρχικά του προσώπου που τα εκτελούν καθώς επίσης και τα ληφθέντα αποτελέσματα, θ) η ποσότητα του ληφθέντος προϊόντος σε διάφορα ενδεικνυόμενα στάδια της παρασκευής (απόδοση), ι) παρατηρήσεις για ειδικά προβλήματα συμπελαμβανομένων και λεπτομερειών, με υπογεγραμμένη άδεια, για κάθε παρέκλιση από τη μέθοδο παρασκευής και τις οδηγίες παρασκευής.
39 - e) the batch number and/or analytical control number as well as the quantities of each starting material actually weighed (Including the batch number and amount of any recovered or reprocessed material added); f) any relevant processing operation or event and major equipment used; g) a record of the in-process controls and the initials of the person(s) carrying them out, and the results obtained; h) the product yield obtained at different and pertinent stages of manufacture; i) notes on special problems including details, with signed authorization for any deviation from the Manufacturing Formula and
Το δελτίο αυτό πρέπει να βασίζεται στα σχετικά μέρη των οδηγιών συσκευασίας και η μέθοδος ετοιμασίας των φακέλλων αυτών πρέπει να σχεδιάζεται έτσι ώστε να αποφεύγονται σφάλματα αντιγραφής.
Instructions and the method of preparation of such records should be designed to avoid transcription errors.
Το δελτίο πρέπει να φέρει τον αριθμό παρτίδας και την ποσότητα του χύμα προϊόντος που πρόκειται να συσκευαστεί, καθώς επίσης και τον αριθμό παρτίδας και την ποσότητα του τελικού προϊόντος που προβλέπεται να ληφθεί.
The record should carry the batch number and the quantity of bulk product to be packed, as well as the batch number and the planned quantity of finished product that will be obtained.
Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να καταγράφονται κατά το χρόνο οπού λαμβάνει χώρα κάθε ενέργεια και, μετά την ολοκλήρωση.
The following Information should be entered at the time each action Is taken and, after completion, the record should be dated and signed In agreement by the person(s) responsible for the packaging operations: a) the name of the product; b) the date(s) and times of the packaging operations; c) the name of the responsible person carrying out the packaging operat ion; d) the Initials of the operators of the different significant steps; e) records of checks for Identity and conformity with the packaging instructions Including the results of In-process controls; f) details of the packaging operations carried out, including references to equipment and the packaging lines used; g) whenever possible, samples of printed packaging materials used,
Διαδικασίες και γραπτά στοιχεία
Including specimens of the batch coding, expiry dating and any additional overprinting; h) notes on any special problems or unusual events Including details, with signed authorization for any deviation from the Manufacturing
Για την παραλαβή κάθε παράδοσης από κάθε α'υλη και πρωταρχικό και τυπωμένο υλικό συσκευασίας πρέπει να υπάρχουν γραπτές διαδικασίες και στοιχεία.
There should be written procedures and records for the receipt of each delivery of each starting and primary and printed packaging material.
Τα δελτία παραλαβής πρέπει να περιλαμβάνουν : α) την ονομασία του υλικού στο δελτίο αποστολής και στους περιέκτες, β) την ονομασία του "οίκου" και/ή κωδικό του υλικού (αν διαφέρει από το α), γ) την ημερομηνία παραλαβής,
The records of the receipts should Include: a) the name of the material on the delivery note and the containers; b) the "in-house" name and/or code of material (If different from a); c) date of receipt;
- 41 δ) το όνομα του προμηθευτή και, αν είναι δυνατόν, το όνομα του παρασκευαστή ε) την παρτίδα του παρασκευαστή ή αριθμό αναφοράς, ζ) την ολική ποσότητα και τον αριθμό των παραλαμβανομένων περιεκτών, η) τον αριθμό παρτίδας που δίνεται μετά την παραλαβή, θ) κάθε σχετικό σχόλιο (π.χ. κατάσταση των περιεκτών).
41 - d) supplier's name and, if possible, manufacturer's name, e) manufacturer's batch or reference number; f) total quantity, and number of containers received; g) the batch number assigned after receipt; h) any relevant comment (e.g. state of the containers).