natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κλινικές παρατηρήσεις συνοψίζονται για κάθε μελέτη αναφέροντας ιδίως: α) τον αριθμό των ασθενών που έχουν υποβληθεί στη θεραπευτική αγωγή με κατανομή κατά φύλο· β) την επιλογή και την κατανομή, κατά ηλικία των ομάδων ασθενών που λαμβάνουν μέρος στη μελέτη και των ομάδων ελέγχου- γ) τον αριθμό των ασθενών που αποσύρθηκαν από την κλινική μελέτη πριν από τη λήξη, καθώς και τους λόγους για τη διακοπή αυτή· δ) όπου διεξήχθησαν ελεγχόμενες κλινικές μελέτες υπό τις αναφερόμενες ανωτέρου συνθήκες, αν η ομάδα ελέγχου:
The clinical observations shall be summarized for each trial indicating: a) b) c) d) the number and sex of patients treated; the selection and age-distribution of the groups of patients being investigated and the control groups; the number of patients withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal; where controlled trials were carried out under the above conditioas, whether the control group:
- - - δεν υπεβλήθη σε καμία θεραπευτική αγωγή, έλαβε εικονικό φάρμακο, έλαβε φάρμακο γνωστής αποτελεσματικότητας, υπεβλήθη σε θεραπευτική αγωγή που δεν απαιτεί τη χορήγηση φαρμάκου- τη συχνότητα των παρενεργειών που παρατηρήθηκαν ε) στ) ακριβή στοιχεία για ασθενείς ηυξημένου κινδύνου, π.χ. γέροντες, παιδιά, γυναίκες έγκυες ή κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως ή των οποίων η φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή· ζ) παραμέτρους ή κριτήρια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα σε σχέση με τις παραμέτρους αυτές· η) στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όταν αυτή απαιτείται από το σχεδιασμό της μελέτης και τους μεταβλητούς παράγοντες που υπεισέρχονται.
- - - - received no treatment received a placebo, received another medicinal product of known effect received treatment other than therapy using medicinal products; the frequency of observed side-effects; e) 1) details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration; parameters or evaluation criteria of efficacy and the results in terms of these parameters; g) h) a statistical evaluation of the results when this is called for by the design of the trials and the variable factors involved.
Ο ερευνητής πρέπει, τέλος, στα γενικά συμπεράσματα του για τα αποτελέσματα της μελέτης να αποφαίνεται για την ασφάλεια του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, τη συμβατότητα, την αποτελεσματικότητα του προϊόντος με όλα τα χρήσιμα ακριβή στοιχεία για τις ενδείξεις και αντενδείξεις, τη δοσολογία και τη μέση διάρκεια της θεραπείας, καθώς και, κατά περίπτωση, τις ειδικές προφυλάξεις χρήσεως και τα κλινικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας.
The investigator shall, in his conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its compatibility, its efficacy and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Στην έκθεση του για μια πολυκεντρική μελέτη, ο κύριος ερευνητής αποφαίνεται στα συμπεράσματα του για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος εξ ονόματος όλων των κέντρων.
In reporting the results of a multicentre study, the principal investigator shall, in his conclusions, express an opinion on the safety and efficacy of the investigational product on behalf of all centres.
Πέραν τούτου, ο ερευνητής πρέπει πάντοτε να επισημαίνει τις παρατηρήσεις που γίνονται για: τα ενδεχόμενα φαινόμενα εθισμού, εξάρτησης ή απεξάρτησης-τις διαπιστωθείσες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα-τα κριτήρια βάσει των οποίων ορισμένοι ασθενείς έχουν αποκλεισθεί από τις δοκιμές- α) β) γ) δ) τυχόν θανάτους που έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια της μελέτης ή κατά την περίοδο της μετέπειτα παρακολούθησης.
In addition, the investigator shall always indicate his observations on: a) b) c) d) any signs of habituation, addiction or difficulty in weaning patients from the medicinal product; any interactions that have been observed with other medicinal products administered concomitantly; the criteria determining exclusion of certain patients from die trials; any deaths which occurred during the trial or within the follow-up period.
Τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν νέο φαρμακευτικό συνδυασμό πρέπει να είναι τα ίδια με τα προβλεπόμενα για ένα νέο φάρμακο και να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού.
Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be identical to those required for new medicinal products and must substantiate the safety and efficacy of the combination.
Στην περίπτωση που προκύπτουν απρόβλεπτα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια των μελετών πραγματοποιούνται περαιτέρω προκλινικές, τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες οι οποίες αναλύονται όπως αρμόζει.
Should unexpected results occur during the course of the trials, further preclinical, toxicological and pharmacological tests must be undertaken and reviewed.
Αν το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται για παρατεταμένη χορήγηση πρέπει να παρέχονται πληροφοριακά στοιχεία για τις ενδεχόμενες τροποποιήσεις που έχουν επέλθει στη φαρμακολογική δράση μετά από επανειλημμένη χορήγηση καθώς και ο καθορισμός της δοσολογίας για μακροχρόνια χορήγηση.
If the medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action foUowing repeated administration, as well as the establishment of long-term dosage.
Περιγράφεται η φαρμακοδυναμική δράση που δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
The pharmacodynamic action correlated to the efficacy shall be demonstrated including:
Φαρμακοκινητική Περιγράφονται τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά χοχρακτηριστικά: απορρόφηση (ταχύτητα και έκταση), κατανομή, μεταβολισμός,
The foUowing pharmacokinetic characteristics shall be described:
- - απέκκριση.
- distribution,
Επίσης περιγράφονται κλινικά σημαντικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης των κινητικών δεδομένων στον προσδιορισμό της δόσης ιδίως γιοχ ασθενείς ομάδων υψηλού κινδύνου και των διαφορών μεταξύ ανθρώπου και ζωικών ειδών που χρησιμοποιούνται σε προκλινικές μελέτες.
Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and di fferen ces between man and animal species used in the preclinical studies, shall be described.
Αν το προϊόν πρέπει να χορηγείται συνήθως μαζί με άλλα φάρμακα, πρέπει να παρέχονται πληροφοριακά στοιχεία για τις μελέτες συνδυασμένης χορηγήσεως που έχουν διεξαχθεί για να εμφανίσουν σαφώς ενδεχόμενες τροποποιήσεις της φαρμακολογικής δράσεως.
If the product is normally to be administered concomitandy with other medicinal products, particulars shall be given of joint administration tests performed to demonstrate possible modification of the pharmacological action.
Αν υπάρχουν φαρμακοδυναμικές ή/και φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του προϊόντος και άλλων φαρμάκων ή ουσιών που ενδέχεται να ληφθούν συγχρόνως όπως της αλκοόλης, της καφεΐνης, του καπνού ή της νικοτίνης, ή αν οι αλληλεπιδράσεις αυτού του είδους είναι πιθανές, πρέπει να περιγράφονται και να σχολιάζονται, ιδίως από απόψεως κλινικής καταλληλότητας και σχέσεως με το τμήμα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 4α, σημείο 5.6 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, caféine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed; particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 4a, point 5.6 of Directive 65/65/EEC.
Βιοδιαθεσιμότητα/βιοϊσοδυναμία
Bioavailability/bioequi val e nee
Η εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση που απαιτείται, π.χ. όταν η θεραπευτική δόση προσεγγίζει την τοξική δόση ή όταν προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει την ύπαρξη ανωμαλιών, που μπορεί να συσχετίζονται με φαρμακοκινητικές ιδιότητες, όπως π.χ. μεταβοχλλόμενη απορρόφηση.
The assessment of bioavailability must be undertaken in all cases where it is necessary, e.g. where the therapeutic dose is near the toxic dose or where the previous tests have revealed anomalies which may be related to pharmacokinetic properties, such as variable absorption.
Οποιοσδήποτε άλλος σχεδιασμός μελετών πρέπει να αιτιολογείται.
In general, clinical trials shall be done as 'controlled clinical trials' and if possible, randomized; any other design shall be justified.
Η αγωγή που λαμβάνει η ομάδα ελέγχου της μελέτης ποικίλλει σε κάθε περίπτοοση και εξαρτάται επίσης από θεωρήσεις δεοντολογικής φύσεως.
The control treatment of the trials will vary from case to case and also will depend on ethical considerations; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value radier than with the effect of a placebo.
Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει διεξοδική περιγραφή των στατιστικών μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν, τον αριθμό των ασθενών και αιτιολόγηση του (συμπεριλαμβανομένων υπολογισμών της ισχύος της μελέτης), το βαθμό στατιστικής σημασίας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί και περιγραφή της στατιστικής μονάδας.
The protocol of the trial must include a thorough description of the statistical methods to be employed, the number and reasons for inclusion of patients (including calculations of the power of the trial), the level of significance to be used and a description of the statistical unit.
Κλινικές δηλώσεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχουν επιστημονικό έρεισμα, δεν δύνανται να γίνοντοχι δεκτές ως έγκυρα τεκμήρια.
Clinical statements concerning the efficacy or safety of a medicinal product under normal conditions of use which are not scientifically substantiated cannot be accepted as valid evidence.
Η αξία των πληροφοριακών δεδομένων που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την οχσφοχλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνεται κατά πολύ, αν τα πληροφοριακά αυτά στοιχεία προέρχονται από πολλούς αρμόδιους και ανεξάρτητους ερευνητές.
The value of data on the efficacy and safety of a medicinal product under normal conditions of use wiU be very gready enhanced if such data come from several competent investigators working independently.
Εάν η μετάδοση είναι δυνατή μελετάται η γενοτυπική και φαινοτυπική σταθερότητα του ανοσοποιητικού παράγοντα.
If transmission is possible, the genotypic and phenotypic stability of the immunizing agent shall be studied.
Σε περίπτωση που τούτο δεν είναι δυνατό, να περιλαμβάνει ποσοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων.
For vaccines and allergen products, follow-up studies shall include appropriate immunological tests, and where applicable, antibody assays.
Στην έκθεση του εμπειρογνώμονα αναλύεται η καταλληλότητα των διαφόρων μελετών για την εκτίμηση της ασφάλειας και η αξία των μεθόδων αξιολόγησης.
The pertinence of the different trials to the assessment of safety and the validity of methods of evaluation shall be discussed in the expert report.
Όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριλαμβανομένων των ασυνηθών εργαστηριακοον τιμών που ποχρουσιάζονται ξεχωριστά και σχολιάζονται, ειδικότερα: ως προς τη συνολική ανεπιθύμητη εμπειρία, ως συνάρτηση της φύσης, της σοβαρότητας και της αιτιότητας των αποτελεσμάτουν.
All adverse events including abnormal laboratory values shall be presented individually and discussed, especially: - in terms of overall adverse experience and
- - - ιδιαίτερα χαρακτηριστικά παρατηρούμενα σε υποομάδες ασθενών, προκλινικά τοξικολογικά και φαρμακολογικά δεδομένα.
A critical assessment of relative safety, taking into account adverse reactions, shall be made in relation to: the disease to be treated, other therapeutic approaches, particular characteristics in sub-groups of patients, preclinical data on toxicology and pharmacology.
- κοινώς παραδεκτές αρχές ιατρικής δεοντολογίας απαγορεύουν τη συλλογή των πληροφοριακών αυτών στοιχείων, η άδεια κυκλοφορίας δύναται να εκδίδεται με τις ακόλουθες επιφυλάξεις: α)
- the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
Ο αιτών ολοκληρώνει ένα προσδιορισμένο πρόγραμμα μελετών εντός χρονικής περιόδου που έχει καθοριστεί από την αρμόδια αρχή, τα αποτελέσματα του οποίου θα χρησιμεύουν για την επανεκτίμηση της σχετικής οοφελείας-κινδύνου- β) το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δύναται να ποχρέχεται μόνο με ιατρική σιιντοχγή και, κατά περίπτωση, δύναται να χορηγείται μόνον υπό αυστηρό ιατρικό έλεγχο, ενδεχομένως σε νοσοκομειακό περιβάλλον και, για ένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόν, μόνο από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο- γ) το ενημερωτικό έντυπο και κάθε ιατρική πληροφορία πρέπει να εοριστούν την προσοχή του ιατρού στο γεγονός ότι, από διάφορες απόψεις, που αναφέρονται ονομοιστικά, δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά πληροφοριακά στοιχεία για το εν λόγω ιδιοσκεύασμα.
- it would be contrary to generally accepted principles of medical ethics to collect such information, marketing authorization may be granted on the following conditions: a) the applicant completes an identified programme of studies within a time period specified by the competent authority, the results of which shall form the basis of a reassessment of the benefit/risk profile; b) the medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and for a radiopharmaceutical, by an authorized person; c) the package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet inadequate in certain specified respects.
Εμπειρία μετά τη θέση σε κυκλοφορία
Post-marketing experience
Αν το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίοχς σε άλλες χώρες, παρέχονται στοιχεία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν το ίδιο ή τα ίδια δραστικά συστατικά, εορόσον είναι δυνατόν, σε σχέση με τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες.
If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active ingredient(s), in relation to the usage rates if possible.
Παρέχονται επίσης στοιχεία προερχόμενοι οχπό μελέτες ποχγκόσμιας κλίμακας σχετικές με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Information from worldwide studies relevant to the safety of the medicinal product shall be included.
Για το σκοπό αυτό ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων νοείται η επιβλαβής και απροσδόκητη ενέργεια που εκδηλώνεται σε δόσεις που χορηγούνται συνήθως στον άνθρωπο για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία μιας ασθένειας ή για τη μεταβολή μιας φυσιολογικής λειτουργίας.
For this purpose, an adverse drug reaction is a reaction which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function.
Στην περίπτωση τοον εμβολίων των οποίων η κυκλοφορία επιτρέπεται ήδη σε άλλες χώρες υποβάλλονται, εφόσον διατίθενται, στοιχεία που προέκυψαν από την παρακολούθηση εμβολιασμένων ατόμων προκειμένου να εκτιμηθεί ο βαθμός διάδοσης της εν λόγω ασθένειοχς στα άτομα οχυτά σε σχέση με μη εμβολιασμένα άτομα.
In the case of vaccines already authorized in other countries, information on the monitoring of vaccinated subjects to evaluate the prevalence of the disease in question as compared to non-vaccinated subjects shall be submitted, when available.
Για τα αλλεργιογόνα προϊόντα, πρέπει να εντοπισθούν οι αντιδράσεις σε περιόδους αυξημένης έκθεσης στο αντιγόνο.
For allergen products, response in periods of increased antigen exposure shall be identified.
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, την οδηγία του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (*), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 19α,
Having regard to Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 89/381/EEC (2), and in particular Article 19a thereof,
ΕΕ αριθ.
0) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
L 181 της 28. 6.
) OJ No L 181, 28. 6. 1989. p. 44.
ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στην οδηγία αυτή είναι σύμφωνες με τη γνώμη της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άσκηση των τεχνικών εμποδίων στην εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 2β της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (*), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (2),
Whereas the principles and guidelines envisaged by this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector set up by Article 2b of Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and l
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
2), protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
), as last amended by Directive 89/341/EEC (
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύει ο ορισμός των φαρμάκων όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
For the purposes of this Directive, the definition of medicinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC (3), shall apply.
«παρασκευαστής» 75/319/ΕΟΚ,
- shall mean any holder of the authorization referred to in Article 16 of Directive manufacturer 75/319/EEC,
«ειδικευμένο 75/319/ΕΟΚ,
- qualified person shall mean the person referred to in Article 21 of Directive 75/319/EEC,
«διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων» το σύνολο των ρυθμίσεων μέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλισθεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται,
- pharmaceutical quality assurance shall mean the sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use,
«κανόνες καλής παρασκευής» το μέρος της διασφαλίσεως της ποιότητας με το οποίο επιδιώκεται να εξασφαλισθεί ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
- good manufacturing practice shall mean the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the qualify standards appropriate to their intended use.
Με τη βοήθεια των επαναλαμβανόμενων ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 26 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι παρασκευαστές να λαμβάνουν υπόψη, και ακολουθούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής οι οποίοι καθορίζονται από την παρούσα οδηγία.
By means of the repeated inspections referred to in Article 26 of Directive 75/319/EEC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Για την ερμηνεία των αρχών αυτών και των κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής, οι παρασκευαστές και οι εκπρόσωποι των αρχών ανατρέχουν στις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
For the interpretation of these principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the agents of the competent authorities shall refer to the detailed guidelines referred to in Article 19a of Directive 75/319/EEC.
Οι λεπτομερείς αυτές οδηγίες έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στον «οδηγό σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμάκων» και τα παραρτήματα του (Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, «Οι κανόνες οι οποίοι διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα», τόμος IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its Annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Community, Volume IV).
Οι παρασκευαστές μεριμνούν ώστε όλες οι διαδικασίες παραγωγής να διεξάγονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής και με την άδεια παραγωγής τους.
The manufacturer shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11.
22 της 9. 2.
) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, οι εισαγωγείς διαβεβαιώνουν ότι τα φάρμακα έχουν παραχθεί από παρασκευαστές οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική άδεια και τηρούν κοχνόνες καλής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που καθορίζονται από την Κοινότητοχ.
For medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the medicinal products have been manufactured by manufacturers duly authorized and conforming to good manufacturing practice standards, at least equivalent to those laid down by the Community.
Οι παρασκευαστές διασφαλίζουν ότι όλες οι παραγωγικές διαδικασίες οι οποίες περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας διεξάγονται σύμφωνα με τα δεδομένα τα οποία περιέχονται στην αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας και τα οποία έχουν γίνει αποδεκτά οχπό τις αρμόδιες αρχές.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
Οι παρασκευαστές επανεξετάζουν σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής τους υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου.
The manufacturer shall regularly review their manufacturing methods in the light of scientific and technical progress.
Όταν είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν τα δεδομένα που περιέχονται στο φάκελο για την άδεια κυκλοφορίας, η πρόταση τροποποιήσεως υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές.
When a modification to the marketing authorization dossier is necessary, the application for modification must be submitted to the competent authorities.
Άρθρο 6 Διαχείριση ποιότητας
Article 6 Quality management
Κάθε παρασκευαστής δημιουργεί και εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασοραλίσεως της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά η διοίκηση και το προσωπικό των αρμοδίων υπηρεσιών.
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different services involved.
Άρθρο 7 Προσωπικό
Article 7 Personnel