natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν ένα κράτος μέλος δεν επιτρέπει να υποβληθεί αίτηση βάσει του παρόντος άρθρου προτού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή που πρέπει να χρεώνεται για το φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 2, το οικείο κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι το συνολικό χρονικό διάστημα που απαιτείται για τις δύο διαδικασίες δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες.
Where a Member State docs not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures docs not exceed 180 days.
Επι­πλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες άσκησης τους.
Any decision not to include a medicinal product in the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decision is based.
δ) το ανώτατο ποσοστό κέρδους που κάθε υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά επιτρέπεται να έχει πέρα από το επιτρεπόμενο ποσοστό του στο οικείο κράτος μέλος.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limits allowed for applying for such remedies.
Ωστόσο, τα άρθρα 2, 3 και 4 δεν εφαρμόζονται όταν η κανονική λειτουργία ενός συστήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επί των κερδών καταλήγει, σε εξαιρετικές περι­πτώσεις, για ένα συγκεκριμένο φάρμακο, στον καθορισμό τιμής.
Within one yearofthe date referred to in in Article 11(1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a complete list of the products covered by their health insurance system, together with their prices fixed by the national competent authorities. This information shall be updated at least once every year.
Σε περίπτωση που, βάσει του άρθρου αυτού μπορεί να υποβληθεί αίτηση πριν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή στην οποία θα χρεώνεται το φάρμακο βάσει του άρθρου 2, ή όταν η απόφαση για την τιμή ενός φαρμάκου και η απόφαση να περιληφθεί το φάρμακο στον κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας λαμ-
Where an application under this Article may be made before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal product
- 90 - νωμενων φάρμακων η κατηγοριών φάρμακων απο την κάλυψη του εθνικού ασφαλιστικού συστήματος υγείας (αρ­νητικοί κατάλογοι), εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις.
- 90 decisions to exclude individual or categories of medicinal products from the coverage of its national health insurance system (negative lists).
Στα πλαίσια της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτή­των, συστήνεται επιτροπή επονομαζόμενη «συμβουλευτική επιτροπή για την εφαρμογή της οδηγίας 88/105/ΕΟΚ σχετι­κά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλι­στικών συστημάτων υγείας».
A Committee called the 'Consultative Committee for the implementation of Directive 89/ 105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems' shall be set up and attached to the Commission.
Η συμβουλευτική επιτροπή αποτελείται από έναν εκπρόσωπο κάθε κράτους μέλους.
The committee shall consist of one representative from each Member State. There shall be one deputy for each representative.
Για κάθε εκπρόσωπο διορίζεται και ένας αναπληρωτής του.
This deputy shall be entitled to participate in meetings of the committee.
Ο αναπληρωτής αυτός έχει δικαίωμα να συμμετέχει στις συνεδριάσεις της συμβου­λευτικής επιτροπής.
Any decision to exclude an individual medicinal product from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.
Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια για τη θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμάκων η οποία χρησιμοποιείται από τις αρμόδιες αρχές για το εθνικό σύστημα κοινωνικής ασφάλισης.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products which arc used by the competent authorities for the purposes of the national social security system.
Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παρά­γραφο 1, τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών δια­τάξεων που αφορούν τις τιμές των φαρμάκων, το ύψος των κερδών των παρασκευαστών φαρμάκων και την κάλυψη του κόστους των φαρμάκων από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας.
Before the date referred to in paragraph 1, Member Stetes shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system.
Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια που χρησιμοποιούν οι αρμόδιες αρχές για να εξακριβώνουν κατά πόσον είναι θεμιτές και διαφανείς οι τιμές που επιβάλλονται στις μεταφορές, στα πλαίσια ομάδας εταιρειών, δραστικών ουσιών ή ενδιάμεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμάκων ή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products.
Για το Συμβούλιο Η Πρόεδρος
Council
Ανακοίνωση της Επιτροπής που αφορά τη συμφωνία των μέτρων που έλαβαν τα κράτη μέλη σε θέματα ελέγχου των τιμών και επιστροφής των φαρμακευτικών δαπανών με το άρ & ρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products
ΕΙΣΛΓΩΠΙ
INTRODUCTION
Το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είχε την ευκαιρία ν« επιβεβαιώσει τις αρχέ; αυτί:;, ιδίω; σε δύο πρόσφατε; αποφάσεις που εκδόθηκαν σε προδικαστικέ; υποθέσει; (απόφαση τη; 29η; Νοέμβριου 1983 στην υπό­θεση ΙS1/82 «Roussel», Συλλογή 1983, σσ.
The Court of Justice lias had occasion to restate these principles, noiably in two judgments handed down recently in references for preliminary rulings (judgments of the Court of 29.
3S49 έως 3871 και απόφαση τη; 7ης Φεβρουαρίου 19S4 στην υπόθεση 238/S2 «Duphar», Συλλογή I9S4. σσ.
November 1983 in Case 181/82 'Roussel' (1983), ECR 3849 to 3871, and of 7 February 1984 in Case 238/82 'Duphar' (1984), ECR 523 to 545).
Η εξάλειψη των αδικαιολόγητων φραγμών του εμπορίου αντιμετωπίζεται παραδοσιακά κατά περίπτωση ατομικής παράβαση;.
Elimination of unjustified barriers has traditionally been done through individual infringement proceedings.
H Εκιτροπή. ωστόσο, στη Λευκή Βίβλο για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς [COM(85) 310] ανήγ­γειλε ότι θα χρειαστεί να αναλάβει συστηματικότερε; ενέρ­γειες, προβαίνοντας στην δημοσίευση γενικών ανακοινώ­σεων που διευκρινίζουν τη γενική κα.'.'αταπη. όσον αφορά ειδικότερα τα άρθρα 30 έως 36, για το σύνολο ενός οικονο­μικού τομέα ή σε σχέση με συγκεκριμένο τύπο φραγμούς (παράγραφος 155).
In its 'While Paper on completing the internal market' (COM(85) 310), however, the Commission announced that it would also take more systematic action, by publishing general communications setting oui the legal situation, particularly in regard to Articles 30 to 36 of ihc EF.C Treaty, for ihc whole of an economic sector or in relation to a particular type of barrier (paragraph 155).
Μεταξύ των νομέων σιου; οποίους η Επιτροπή δίνει προτεραιότητα είναι και ο τομέας των φαρ­μάκων (παράγραφος 156).
Amongst the priority sectors quoted in ibis respect is ihc pharmaceutical sector (paragraph 156).
Σύμφωνα με την ανακοίνωση τη; στη Λευκή Βίβλο για την ολοκλήρωση τη; εσωτερική; αγορά; [COM(85) 310), η Επι­τροπή θα υποβάλει το 19S6 στο Συμβούλιο μι« πρόταση οδηγία; σχετικά με τη διαφάνεια των τιμών των Φαρμακευ­τικών προϊόντων και την επιστροφή των φαρμακευτικών δαπανών από του; οργανισμού; κοινωνικής ασφάλιση;.
As announced in its White Paper on ihc completion of the internal market (COM(85) 310), in 1986 ihc Commission will be transmitting to the Council a proposal for a directive on ihc transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursemenis by social security.
Η παρούσα ανακοίνωση δεν προδικάζει τις προτάσει; που θα υποβάλει η Επιτροπή-εκθέτει τις υποχρεώσει; που έχουν τα κράτη μέλη δυνάμει των κανόνων τη; ίδια; τη; συνθήκη; ΕΟΚ, όπως τις έχει ερμηνεύσει το Δικαστήριο των Ευρω­παϊκών Κοινοτήτων και όπως η Επιτροπή προτίθεται να τι; εφαρμόσει, με δική τη; ευθύνη, προκειμένου να επιτύχει την ενότητα της εσωτερικής αγοράς της Κοινότητα;.
The communication docs not prejudge proposals which the Commission may make on that occasion: it sets oui Member States' obligations under the rules of the EEC Treaty itself, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them, under its own responsibility, in order to achieve a unified internal market in the Community.
Η αγορά φαρμάκων παρουσιάζει ορισμένα χαρακτηριστικά που τη διακρίνουν με αρκετά σαφή τρόπο από τις άλλες αγορές καταναλωτικών προϊόντων.
The market for medicinal products has certain characteristics thai distinguish it very clearly from the markets for other consumer products.
Ο τελικό; καταναλωτής του φαρμάκου, αφενός, δεν ασκεί γενικά καρά πολύ περιο­ρισμένη επίδραση επί της επιλογής του φαρμάκου, τουλάχι­στον όσον αφορά τα φάρμακα που καταναλώνει κατόπιν ιατρική; συνταγή;.
Firstly, lhe final consumer of a medicinal ^product has scarcely any influence on the choice of medicinal product, at least in the case of those prescribed by a doctor.
Η ζήτηση ενό; φαρμάκου, επίση;, συν­δέεται συνήθως με τη θεραπεία μιας συγκεκριμένη; νόσου και στι; περισσότερες περιπτώσεις δεν υπάρχει δυνατότητα εναλλακτικής χρησιμοποίηση; διαφορετικών φαρμάκων.
Moreover, the demand for a medicinal product is normally related to ihc treatment of a particular complaint, and medicinal products cannot readily be substituted for others.
Η αγορά φαρμάκων χαρακτηρίζεται, αφετέρου, από την υπο­κατάσταση των καταναλωτών από του; οργανισμού; κοινωνικής ασφάλιση; όσον αφορά την κάλυψη των ιατρικών εξόδων.
Secondly, the mark« for medicinal products is characterized by the payment of medical expenses by social security institutions instead of by consumers.
Ελλείψει κοινοτικών κανονιστικών ρυθμίσεων, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να θεσπίζουν, το καθένα για την επικρά­τεια του, ρυθμίσεις για τον έλεγχο των τιμών των φαρμα­κευτικών προϊόντων, υπό τον όρο όμω; ότι οι ρυθμίσεις αυτές δεν αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στο εσωτερικό τη; κοινή; αγορά;.
In the absence of Community provisions, Member States arc free, each within their own territories, to adopt legislation to control prices of pharmaceutical products, provided that such legislation does not hinder lhe free movement of goods within the Community.
Υπό τις συνθήκες αυτές, είναι ευνόητο γεγονός ότι τα κράτη μέλη επιδιώκουν να περιορίσουν το κόστο; των φαρμακευ­τικών δαπανών, δεδομένου ότι το κοινονικό σύνολο υφί­σταται το μεγαλύτερο βάρος των δαπανών αυτών.
In-thcse circumstances, it is understandable that Member Slates should try io limit expenditure on pharmaceuticals, since ihc community bears the greater pan of it.
Για το σκοπό αυτό, τα περισσότερα κράτη μέλη έχουν λάβει μέτρα για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων και την επιστροφή των φαρμακευτικών δαπανών από τους οργανισμούς κοινω­νικής ασφάλισης' τα μέτρα αυτά εντάσσονται στο πλαίσιο της υγειονομικής πολιτικής των κρατών μελών και αποβλέ­πουν στην παροχή της καλύτερης δυνατής θεραπείας στο σύνολο των πολιτών, χωρίς αυτό να συνεπάγεται υπερβο­λικά βάρη για το κοινωνικό σύνολο.
To ihis end, most Member States have taken measures to control prices of medicinal producís and reimbursements of medicinal products by social security: these measures form pan of the health policy of the Member States and aim io offer the best possible treatment to all citizens, without excessive cost io lhe public purse.
Πράγματι, το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ απογορεύει, στις εμπορικές συναλλαγές μεταξύ κρατών μελών, κάθε μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό.
Article 30 of the EEC Treaty prohibits all measures having an effect equivalent to a quantitative restriction on trade between Member States.
Σύμφωνα με την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, πρέπει να θεωρούνται ως μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς όλα τα μέτρα που είναι ικανά να εμποδίσουν, άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά, τις εμπορικές συναλλαγές μεταξύ κρατών μελών (βλέπε από­φαση της 11ης Ιουλίου 1974 στην υπόθεση 8/74 «Dasson- ville», Συλλογή 1974, σο. 813 έως 874);
According to the wellestablished case-law of the Court, any measures which arc capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, trade between Member States are to be regarded as measures having such effect (see judgment of the Court of 11 July 1974 in Case 8/74 'Dassonvillc' (1974), ECR 837 to 865).
Το Δικαστήριο είχε την ευκαιρία να διευκρινίσει ότι οι αρχές αυτές ισχύουν και για τα καθεστώτα ελέγχου των τιμών.
Such measures are in principle compatible with Community law, provided thai iheir restrictive effect on the free movement of goods is not disproportionate in relation io the legitimate interest which it is sought to protect.
Σχετικά με το θέμα αυτό, το Δικαστήριο τόνισε ότι ένα σύστημα ρυθμίσεων των τιμών που ισχύει αδιακρίτως σε εθνικά και εισαγόμενα προϊόντα δεν συνιστά αφεαυτού μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματο; προ; ποσοτικό περιο­ρισμό, αλλά μπορεί να παράγει τέτοιο αποτέλεσμα όταν οι
It is important, in particular, that such measures should noi involve any difference in treatment that places producís imported from other Member Slates at a disadvantage, and that they should not render the sale of imponed products economically unviable or more difficult than that of domestic products, or make certain import rouies impossible or more costly than others.
- 92 - τιμέ; βρίσκονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε η διάθεση rav εισαγόμενων προϊόντων να καθίσταται είτε αδύνατη είτε δυσχερέστερη από τη διάθεση των εθνικών προϊόντων (βλέπε απόφαση τη; βη; Νοεμβρίου 1979 στι; υποθέσει; 16/79 έως 20/79 «Danis», Συλλογή 1979, σσ. 3327 έω; 3342).
- 92 - impossible or more difficult than the marketing of national products (sec judgment of ihc Court of 6 November 1979 in Cases 16 to 20/79 'Danis' (1979), ECR 3327 to 3342).
Λυτό σημαίνει, ¡ο ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να αρνηθεί να χορηνι να αναστείλει ή να ανακαλέσει μια άδει« κ\ κλοο,. μόνον επειδή θεωρεί ότι η τιμή ενός φ«ρμ«κ..- ι προϊόντος είναι υπερβολικά υψηλή (βλέπε απόφαση τ;;: : Ιανουαρίου 19S4 στην υπόθεση 301/82 «CIÌII-MKÌV», '. λογή 1984, σσ. 251 έω; 260).
This means, in particular, that a Member Stale may not refuse, suspend or revoke a marketing authorization simply because it considers the price of a pharmaceutical product to be excessive (see judgment of the Court of 26 January 1984 in Case 301/82 'Clin-Midy' (1984), ECR 251 to 260).
Όταν πρόκειται, αντιθέτως, για ένα σύστημα ρυθμίσεως των τιμών που προβλέπει ξεχωριστά ή διαφορετικά καθεστώτα για τα εισαγόμενα και γι« τ« εθνικά προϊόντα, το Δικα­στήριο έκρινε ότι μια τέτοι« ρύθμιση πρέπει να θεωρηθεί ως μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προ; ποσοτικό περιο­ρισμό, εφόσον είναι ικανή ν« θέσει σε μειονεκτική θέση, καθ' οιονδήποτε τρόπο, τη διάθεση rav εισαγόμενων προϊόντων (βλέπε την απόφαση «Roussel»).
On the oilier hand, in the case of price controls providing for separate or different systems for imported and domestic products, the Court has indicated that such rules must be considered as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction wherever it is capable of hindering the sale of imported products in any way (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
— επιβάλλουν, μόνο για τα εισαγόμενα προϊόντα, ελάχι­στες ή μέγιστε; τιμές, κάτω ή πάνω από τι; οποίε; οι εισαγωγές απαγορεύονται, περιορίζονται ή εξαρτώνται από όρου; που μπορούν να αποτελέσουν εμπόδιο στις εισαγωγές,
— lay down, for imported products only, minimum or maximum prices below or above which imports are prohibited, reduced or made subject to conditions liable to hinder importation,
— επιβάλλουν για τα εισαγόμενα προϊόντα λιγότερο συμφέ­ρουσες τιμές από τις τιμές των εθνικών προϊόντων,
Firstly, it is clear that Member States may not introduce price controls that are applicable solely to imported products; such measures always contravene Article 30 of the EEC Treaty in so far as they can be a hindrance to imported products, particularly when the prices fixed are not sufficient to cover the price of the product.
— καθιστούν αδύνατη την ενδεχόμενη προσαύξηση της τιμή; του εισαγόμενου προϊόντος κατά το ποσό που αντιστοιχεί στα συμπληρωματικά έξοδα και επιβαρύν­σεις που συνδέονται με την εισαγωή του,
— preclude any increase in the price of the imported product corresponding to the supplementary costs and charges inherent in importation,
— καθορίζουν το επίπεδο των τιμών σε συνάρτηση με το κόστο; παραγωγή; ή την ποιότητα των εθνικών προϊόντων μόνο, έτσι ώστε να προκύπτουν εμπόδια στην εισαγωγή.
— fix the prices of products solely on the basis of the cost price or the quality of domestic products at such a level as to create a hindrance to import.
Στην απόφαση 181/82 «Roussel», το Δικαστήριο είχε απο­φανθεί όσον αφορά ένα σύστημα ρυθμίσεως των τιμών nou διαφοροποιεί τα εθνικά από τα εισαγόμενα προϊόντα.
In the abovementioned judgment 181/82 'Roussel', the Court, ruled on a price control system that differentiated between domestic and imported products.
Το Δικαστήριο, αφού διαπίστωσε «ότι δεν πρόκειται περί ρυθμί­σεως που εφαρμόζεται αδιακρίτως στα εθνικά και στα εισα­γόμενα προϊόντα, αλλά περί διαφορετικών κανόνων για τις δύο ομάδες προϊόντων που κείνται σε διαφορετικές αποφά­σεις και διαφέρουν ως προς την ουσία», έκρινε ότι «μια τέτοια διαφοροποιημένη ρύθμιση για τις δύο ομάδες προϊόντων πρέπει να θεωρηθεί ως μέτρο ισοδύναμου αποτε­λέσματος προς ποσοτικό περιορισμό, εφόσον είναι ικανή να θέση σε μειονεκτική θέση, καθ' οιονδήποτε τρόπο, τη διά­θεση των εισαγόμενων προϊόντων.»
After noting that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Court ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
Το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ αντιτίθεται, συνεπώς, στη θέσπιση από ένα κράτος μέλος μιας ειδικής ρυθμίσεως που αναφέρεται στις ελεύθερες φόρων τιμές εργοστασίων που εφαρμόζονται συνήθως στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για την κατανάλωση στο έδαφος του κράτους μέλους όπου πραγματοποιείται η παραγωγή, όταν η ρύθμιση που ισχύει για τα εθνικά προϊόντα βασίζεται σε ένα απλό πάγωμα røv τιμών σε ορισμένη ημερομηνία (βλέπε την απόφαση I81/S2 «Roussel»).
Article 30 of the EEC Treaty therefore precludes a Member State from introducing specific legislation which refers to the manufacturer's basic prices usually charged for pharmaceutical products intended for consumption within the territory of the Member State in which they are produced, where the legislation applicable to domestic production is based solely on a freeze of the level of prices at a given reference date (see the abovementioned judgment 181/182 'Roussel').
Εν πάση περιπτώσει, η άδεια κυκλοφορίας (κατά την έννοια της οδηγία; 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουα­
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imported products should not in itself be regarded as incompatible with Article 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufactured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
Αντιθέτως, δεν πρέπει να θεωρείται, σύμφωνα με την Επι­τροπή, ότι ένα καθεστώς που θα πάγωνε τις τιμές των εθνικών φαρμακευτικών προϊόντων και τα περιθώρια εισαγωγής και διανομής των εισαγόμενων προϊόντων συ­νιστά αφεαυτού μέτρα που δεν συμβιβάζονται με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, στο μέτρο που ένα τέτοιο καθεστώς θα επέτρεπε στους εισαγοιγείς είτε να αυξήσουν τις τιμές των προϊόντων τους, ανάλογα με την αύξηση του κόστους στο κράτος μέλος όπου πραγματοποιείται η παραγωγή, είτε να μην αυξάνουν τις τιμές αυτές για να διατηρήσουν την ανταγωνιστική τους θέση σε σχέση με τα εθνικά προϊόντα των οποίων οι τιμές είναι καθηλωμένες.
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to take account of the various elements making up the cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
Μη (Í/JÇ ορο.τοιημένΐ) καοήλΜοη των τιμών
Non-differentiated price freezes
Ο καθορισμός, αφετέρου, ανώτατων περιθωρίων κέρδους για τη διανομή και τη λιανική πώληση των εθνικών και των εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων δεν θέτει, καταρχήν, σε κίνδυνο την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπο­ρευμάτων στην κοινή αγορά, είτε πρόκειται για περιθώριο που υπολογίζεται επί της τιμής του προϊόντος, είτε αν ιιντι■ στοιχεί σε ένα σταθερό ποσό.
On the other hand, the fixing of maximum margins for the distribution and retail sale of both domestic and imported pharmaceutical products is not, in principle, likely io hinder the free movement of goods in lhe Community, whether ihc margin is calculated on the price of lhe product or corresponds to a fixed amount.
Σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, ένα καθεστώς καθήλωσης των τιμών που ισχύει αδιάκριτα σε εθνικά και εισαγόμενα προϊόντα δεν συνιστά «φεαυτού μετρ« ισοδύ­ναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό, «λλά μπορεί να παράγει τέτοιο αποτέλεσμα, όταν οι τιμές βρί­σκονται σι: τέτοιο επίπεδο ώστε η διάθεση των εισαγόμενων προϊόντων ν« καθίσταται είτε αδύνατη είτε δυσχερέστερη από τη διάθεση των εθνικών προϊόντων (βλέπε την απόφαση «Dams»).
According to the case­law of the Court, whilst rules imposing a price frieze which arc applicable equally to domestic products anil imponed products do not amount in themselves io a incisure having an effect equivalem io a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices arc at such a level that the marketing of imponed producís becomes either impossible or more difficult than the marketing of national producís (sec ihc abovementioned judgment 'Danis').
Τα ανώτατα περιθώρια κέρδους για τη διανομή και τη λια­νική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορούν, ωστόσο, να καθορίζονται, για τα προϊόντα που εισαγονυπ από άλλο κράτος μέλος, με τρόπο που να συμπεριλαμβάνει τα έξοδα εισαγωγής στο περιθώριο κέρδους.
Maximum margins fixed for ihc distribution and retail sale of pharmaceutical products may not, however, include import costs in the case of pharmaceutical products imported from another Member State.