natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανοκοίνωση υπενθυμίζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών δυνάμει της Συνθήκης, και ιδίως του άρθρου 30 και των επομένων, όπως ερμηνεύτηκαν από το Δικαστήριο και όπως προτίθεται η Επιτροπή να τις εφαρμόσει στον τομέα του ελέγχου των τιμών και της επιστροφής των εξόδων για φαρμακευτικά προϊόντα.
The communication sets out Member States' obligations under the EEC Treaty, in particular Article 30 et seq. as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them in the area of price controls and reimbursement of medicinal products.
Οι γενικές αρχές που πρέπει να τηρούνται κατά τη θέσπιση των συστημάτων ελέγχου των τιμών είναι: αντιπροσωπευτικότητα και διαφάνεια των τιμών, δηλαδή σε κάθε προϊόν πρέπει να αντιστοιχεί μία τιμή, που υπολογίζεται βάσει του πραγματικού κόστους του σύμφωνα με ευκρινή τρόπο υπολογισμού.
The general principles to be observed when setting up price control systems are that they must be realistic and transparent: each product must have its own price, calculated on the basis of its real cost and it must be obvious as to how the price was arrived at. 3.
Τα περισσότερα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει κάποιο σύστημα ελέγχου των τιμών των φαρμάκων (είτε άμεσου είτε έμμεσου), συνήθως για να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα είναι διαθέσιμα σε όλους σε λογικές τιμές και να ελέγχεται το κόστος των υγειονομικών υπηρεσιών.
Most Member States have adopted some sort of price controls on medicines (whether direct or indirect), usually to ensure that products are available to all at reasonable prices and to control the cost of health services.
Η οδηγία αυτή έχει σκοπό να αρχίσει την εναρμόνιση των μέτρων αυτών, ώστε να μη δημιουργούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων.
The Directive seeks to begin the harmonization of such measures so that they do not constitute barriers to trade.
Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
0 ορισμός του «φαρμάκου» που περιέχεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ ισχύει για την οδηγία αυτή. 2.
The definition of medicinal products to be found in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965) applies to this Directive. 2.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών. 6.
In exceptional cases, the holder of the marketing authorization may apply for a derogation from a price freeze.
Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει ένα σύστημα ελέγχων για το ύψος των κερδών των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά, πρέπει να δημοσιεύονται και να ανακοινώνονται στην Επιτροπή ορισμένες πληροφορίες, όπως π.χ. η επιδιωκόμενη απόδοση, ορισμός της απόδοσης κλπ.
Where a Member State adopts a system of controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, certain information must be published and communicated to the Commission, e.g. target profit, definition of profit, etc.
Αντίστοιχα, πρέπει να δημοσιεύεται κάθε απόφαση αποκλεισμού ορισμένων φαρμάκων από τον κατάλογο αυτό.
Likewise, if it is decided that certain medicines should not be included, this should also be published. 8.
Βελτίωση των πληροφοριών προς τους καταναλωτές σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, θέσπιση ορισμένων διατάξεων για την εξαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων.
To improve the information available to consumers about medicinal products. To lay down certain provisions governing the export of medicinal products.
Οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαίου 1989 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα εξαιρούνται, π.χ. αυτά που προορίζονται για έρευνα και διεξαγωγή δοκιμών και αυτά που παρασκευάζονται σύμφωνα με συνταγή εκτός φαρμακοποιίας ή με συνταγή της φαρμακοποιίας. 3.
Some medicinal products remain exempt, e.g. those intended for research and development trials and those made up according to a 'magistral' or 'official' formula.
Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη εξασφαλίζουν με επανειλημμέ­νους ελέγχους την τήρηση των νομικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα και υποβάλλουν περιοδικά εκθέσεις για την τήρηση εκ μέρους του παραγωγού των κανόνων και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής πρακτικής παραγωγής.
Competent authorities in Member States must carry out repeated inspections to ensure that legal provisions relating to medicinal products are being adhered to and report periodically on whether or not a manufacturer complies with principles and guidelines of good manufacturing practice.
Ο παραγωγός ενημερώνεται σχετικά με το περιεχόμενο αυτών των εκθέσεων και μπορεί να ζητήσει μια δεύτερη επιθεώρηση.
The manufacturer will be informed of the contents of these reports and may request a further inspection.
Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής παραγωγής για τα φάρμακα αποτελούν αντικείμενο μιας οδηγίας της Επιτροπής (βλέπε σημείο 8). 8.
The principles and guidelines of good manufacturing practice are the subject of a Commission Directive (see heading 8). 8.
0 υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση του.
The person responsible for the placing of a medicinal product on the market shall be obliged to notify the Member States of any action to suspend the marketing of a product or to withdraw it. 9.
EEL 142 της 25.5.1989
Official Journal L 142, 25.5.1989
Οδηγία 91 /356/ΕΟΚ — EEL 193 της 17.7.1991 Οδηγία της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Directive 91/356/EEC — Official Journal L 193, 17.7.1991 Commission Directive of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use.
Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 22 της 9.2.1965 — ειδική έκδοση στα ελληνικά: κεφάλαιο 13, τόμος 1) και 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 147 της 9.6.1975 — ειδική έκδοση στα ελληνικά: κεφάλαιο 13, τόμος 3) σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, για να καλυφθούν τα ανοσιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα αλλεργιογόνα, τα εμβόλια, οι τοξίνες και οι οροί.
To extend the scope of Council Directives 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965 — special Greek edition: chapter 13, volume 1) and 75/319/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975 — special Greek edition: chapter 13, volume 3) relating to proprietary medicinal products to include immunological medicinal products, allergen products, vaccines, toxins, and serums.
Οδηγία 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαίου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα.
Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Οι προηγούμενες οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και εμπορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ισχύουν στο εξής και για τα προϊόντα αυτά. 2.
Previous Directives on the manufacturing and marketing of proprietary medicinal products now include these products within their scope. 2.
Υποχρέωση παροχής, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, πληροφοριών για τις ειδικές προφυλάξεις, τις οποίες πρέπει να λαμβάνουν τα άτομα που μεταχειρίζονται το ανοσιολογικό φαρμακευτικό προϊόν. 4.
Requirement to include details about any special precautions to be taken by persons handling immunological products in information summaries about the product. 4.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να προσαρμόζει την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 147 της 9.6.1975) σχετικά με τις αναλυτικές φαρμακοτοξικολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα για να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά των προϊόντων αυτών.
Power is delegated to the Commission to adapt Council Directive 75/318/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975) on analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols to take account of the specific characteristics of these products.
Να προβλεφθεί η καθιέρωση υποχρεωτικού συστήματος ελέγχου της παρασκευής, καθώς και αυστηρών δοκιμών που θα εγγυώνται την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών, πριν από τη διάθεση τους στην αγορά, ιδίως για να προλαμβάνεται η μετάδοση λοιμωδών νόσων, όπως το AIDS και η ηπατίτιδα.
To introduce a tough system of production control and severe tests guaranteeing the quality, safety and efficacy of medicinal products before they are placed on the market, in order to prevent in particular the transmission of infectious diseases such as AIDS and hepatitis.
Επιπλέον, η οδηγία ενθαρρύνει την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία και προσφορά πλάσματος ανθρώπινου αίματος, με σκοπό να εξασφαλιστεί η αυτάρκεια του εφοδιασμού σε ανθρώπινο αίμα σε όλη την έκταση της Κοινότητας.
The Directive also encourages voluntary and unpaid donation of human blood and plasma with a view to self-sufficiency in the supply of human blood throughout the Community.
Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/31 9/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989, extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or plasma.
Ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο α\μα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Definition of 'medicinal products derived from human blood or plasma'.
Τα προϊόντα αυτά περιλαμβάνουν κυρίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης.
These products include in particular albumen, coagulating factors and immunoglobins of human origin.
Η οδηγία δεν καλύπτει το αίμα, πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης. 2.
The Directive will not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin. 2.
Η ποσοτική περιγραφή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο α\μα ή πλάσμα ανθρώπινου αίματος πρέπει να εκφράζεται σε μάζα, σε διεθνείς μονάδες ή μονάδες βιολογικής δραστικότητας. 3.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or plasma shall be expressed by international units of mass or by units of biological activity. 3.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Member States shall take measures to prevent the transmission of infectious diseases.
Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται τουλάχιστον εκείνα τα οποία συνιστώνται από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών.
These shall comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organization in particular for the selection and testing of blood donors. 4.
Οι εισαγωγές ανθρώπινου αίματος που προέρχεται από τρίτες χώρες πρέπει να παρέχουν όλα τα εχέγγυα ασφαλείας που αναφέρονται στα σημεία 3 και 4. 6.
All the guarantees mentioned in points 3 and 4 must be given in respect of imports of human blood from countries outside the Community. 6.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να επιτευχθεί αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Member States shall promote the self-sufficiency of the Community in human blood and plasma.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε διαδικασίες παρασκευής και κάθαρσης των εν λόγω προϊόντων να είναι καταλλήλως εγκεκριμένες, να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση των παρτίδων προς τις προδιαγραφές και να είναι εγγυημένη η απουσία μολυσματικών ιών.
Member States are required to ensure that the manufacturing and purification processes of these products are properly validated, that there is batch-to-batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants.
Η διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 87/22/ΕΟΚ σχετικά με τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας (περίληψη 5.1) επεκτείνεται στα
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to hightechnology medicinal products (summary 5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να προσαρμόσει την οδηγία γραφών και πρωτοκόλλων για να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά των προϊόντων αυτών.
Power is delegated to the Commission to adapt the 1975 Directive on analytical, pharmacotoxicological and clinical standards to take account of the specific characteristics of these products.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS mm
Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 22 της 9.2.1965 — ειδική έκδοση στα ελληνικά: κεφάλαιο 13, τόμος 1) και 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 147 της 9.6.1975 — ειδική έκδοση στα ελληνικά: κεφάλαιο 13, τόμος 3) σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για να συμπεριληφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
To extend the scope of Council Directives 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965 — special Greek edition: chapter 13, volume 1) and 75/319/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975 — special Greek edition: chapter 13, volume 3) relating to proprietary medicinal products to include radiopharmaceuticals.
Δεν απαιτείται άδεια για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται τη στιγμή της χρήσεως από άτομα ή κέντρα εξουσιοδοτημένα βάσει της εθνικής νομοθεσίας να χρησιμοποιούν παρόμοια προϊόντα. 3.
Authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or establishment authorized by national legislation to use such products. 3.
Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γεννήτριας πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες και δικαιολογητικά:
The application for authorization of a generator must also include the following information and documentation: — a general description of the system; — a detailed description of the components and the qualitative and quantitative particulars of the eluate or sublimate. 4.
Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας και τη νομοθεσία της ΕΟΚ. 6.
The outer packaging and containers of radionuclides shall be labelled in accordance with International Atomic Energy Agency regulations as well as EEC legislation. 6.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών, των κιτ ή των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται φυλλάδιο με οδηγίες χρήσεως. 7.
Member States must ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits, and precursor radiopharmaceuticals. 7.
Ανατίθεται στην Επιτροπή να προσαρμόσει την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 147 της 9.6.1975) σχετικά με τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα, ώστε να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των υπόψη προϊόντων.
Power is delegated to the Commission to adapt Council Directive 75/318/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975) on analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols to take account of the specific characteristics of these products.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS mSí92\
Η οδηγία αποβλέπει στο να διασφαλιστούν οι καλύτερες δυνατές συνθήκες διατήρησης, μεταφοράς και μεταχείρισης των φαρμάκων καταργώντας τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία τους και παρέχοντας τη δυνατότητα να αποσύρονται από την αγορά τα ελαττωματικά ή επικίνδυνα προϊόντα.
The Directive is designed to guarantee optimum conditions for the preservation, transport and handling of medicinal products, to remove barriers to their free movement and to permit the withdrawal from the market of imperfect or dangerous products.
Ο έλεγχος αυτός αφορά κυρίως τους χονδρεμπόρους, οι οποίοι, από τη στιγμή που θα αποκτούν ειδική άδεια στο κράτος μέλος όπου έχουν την έδρα τους, θα μπορούν, κατ' εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης, να ασκούν τη δραστηριότητα τους σε ολόκληρη την Κοινότητα. 3.
This control concerns in particular wholesalers who, once they have a specific authorization from the State in which they are established, can, in application of the principle of mutual recognition, exercise their activity throughout the Community. 3.
Η χορήγηση της εν λόγω άδειας υπόκειται στην ικανοποίηση ορισμένων βασικών απαιτήσεων:
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least one a year and kept for three years; — proof of the qualifications of personnel ; — suitable premises for storage which are accessible for inspection; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the ordered market action by the authorities. 4.
Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις υπάγονται στη δικαιοδοσία του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την άδεια. 5.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization.
Οι φαρμακοποιοί και τα πρόσωπα που είναι ρητά εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό απαλλάσσονται από την υποχρέωση της άδειας, υπό τον όρο ότι δεν ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμάκων ούτε ως κύρια ούτε ως δευτερεύουσα εργασία. 6.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role. 6.
Στις 22 Οκτωβρίου 1991, το Συμβούλιο ενέκρινε μια κοινή θέση.
The Council adopted a common position on 22 October 1991.
ΕΕ C 207 της 8.8.1991
Official Journal C 207, 8.8.1991
Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(89) 607/1 final Amended proposal COM(91) 245/I final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την ταξινόμηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ως προς τη χορήγηση τους.
Proposal for a Council Directive on the classification with regard to the supply of medicinal products for human consumption.
Οι υποκατηγορίες των φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή είναι οι ακόλουθες: «φάρμακα που χορηγούνται με ανανεώσιμη ή μη ανανεώσιμη ιατρική συνταγή», «φάρμακα για τα οποία απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή» και «φάρμακα με περιορισμένου χαρακτήρα ιατρική συνταγή, προοριζόμενα για ορισμένους εξειδικευμένους κύκλους». 3.
The subcategories of medicinal products which can only be supplied on medical prescription shall be classified as 'medicinal products available on renewable or non-renewable medical prescriptions', 'medicinal products subject to special medical prescription' and 'medicinal products available on restricted medical prescription reserved for certain specialized areas'.
Άμεση συνέπεια της εναρμόνισης αυτής θα είναι η επίσημη αναγνώριση του δικαιώματος του ευρωπαίου πολίτη να φέρει μαζί του κατά τις μετακινήσεις του στην Ευρώπη τις (λογικές) ποσότητες φαρμάκων, που έχει προμηθευθεί νόμιμα για προσωπικές του ανάγκες.
The direct effect of this harmonization will be to establish the right of the European citizen to take with him or her on travel in Europe (reasonable) quantities of medicinal products obtained legally that he or she needs for his or her personal use.
Ο ευρωπαίος πολίτης θα μπορεί επίσης να ζητεί να του αποστέλλονται ταχυδρομικώς φαρμακευτικά προϊόντα άλλου κράτους μέλους, τα οποία έχουν αποκτηθεί νόμιμα και προορίζονται για χρήση από τον ίδιο.
He or she may also have pharmaceutical products obtained legally for his or her personal use sent by post from another Member State.
Για τα φάρμακα απαιτείται ιατρική συνταγή όταν: — ενδέχεται να παρουσιάζουν κίνδυνο, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική επίβλεψη-
Medicinal products shall be subject to medical prescription where: — they present a danger directly or indirectly if taken without medical supervision; — they are used frequently and to a very large extent under the wrong conditions and this is likely to cause a danger to health; — they contain substances or preparations based on substances whose effects and/or side effects require more detailed research; — they are prescribed by a doctor to be administered parenterally. 5.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν την υποκατηγορία των φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή, λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
Where Member States specify a subcategory of medicinal product subject to special medical prescription, account shall be taken of the following elements: — the presence in the medicinal product of a substance classified as a psychotropic or a narcotic substance; — the possibility that the medicinal product could, if improperly used, give rise to major risks of medicinal abuse, cause addiction or be misused for illegal purposes; — the presence in the medicinal product of a substance which because of its novelty or properties, could be included in that category as a precautionary measure. 6.
— το φάρμακο περιέχει ουσία ταξινομημένη ως ναρκωτικό ή ψυχότροπο-
Where Member States specify a subcategory of medicinal products subject to limited medical prescription, they shall take account of the following elements:
— το φάρμακο λόγω των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών του ή της καινοτομίας του, ή για λόγους δημόσιας υγείας, προορίζεται για θεραπευτική αγωγή η οποία μπορεί να ακολουθείται μόνο σε νοσοκομειακό χώρο-
— medicinal products which, by reason of their pharmacological characteristics or their novelty or in the interest of public health, are reserved for use in treatments which can only be carried out in hospitals;
— το φάρμακο χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενειών, οι οποίες πρέπει να διαγνωσθούν σε νοσοκομειακό χώρο ή σε ιδρύματα που διαθέτουν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, αλλά η χορήγηση του φαρμάκου και η παρακολούθηση της ασθένειας μπορούν να γίνουν εκτός του νοσοκομείου-
— medicinal products employed in the treatment of illnesses which require diagnosis in a hospital or other institution with adequate facilities for diagnosis but where administration and follow-up can be carried out outside the hospital ;
— το φάρμακο προορίζεται για εξωτερικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να προκαλέσει ιδιαίτερα σοβαρά αρνητικά αποτελέσματα, πράγμα που απαιτεί συνταγή ειδικού ιατρού και ιδιαίτερη επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. 7.
— medicinal products for use by out-patients which could produce severe adverse effects and which therefore call for supervised treatment. 7.
Πρόταση της Επιτροπής COM(89)607/11 τελικό Τροποποιημένη πρόταση COM(91) 245/ΙΙ τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COMÍ89) 607/II final Amended proposal COM(91)245/ll final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS mSR92
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Proposal for a Council Directive on the labelling and package leaflet of medicinal products for human consumption.