natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η οδηγία καλύπτει τα φάρμακα που παρασκευάζονται με τη βοήθεια της τεχνολογίας του DNA, της γενετικής μηχανικής, κάθε άλλης μεθόδου υψηλής τεχνολογίας που κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής, αποτελεί μείζονα καινοτομία.
The Directive covers such products as those developed by means of DNA technology; genetic engineering; any high technology process which is deemed to be a significant innovation by the relevant authority.
Κάθε κράτος μέλος πριν λάβει απόφαση σχετικά με τη χορήγηση, ανάκληση ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας πρέπει πρώτα να συμβουλευτεί είτε την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων όπως αρμόζει. 3.
Before any Member State takes a decision on an application for marketing authorization or a decision to withdraw or suspend an authorization it must first consult either the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, as appropriate.
Όταν υποβάλει την αίτηση παροχής άδειας κυκλοφορίας, ο παραγωγός πρέπει να παρέχει στοιχεία σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τις εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων για αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά θέματα καθώς και όλες τις διαθέσιμες εκθέσεις αξιολόγησης. 4.
When applying for marketing authorization the producer must provide information concerning the characteristics of the product, reports of the analytical, pharmacotoxicological and clinical experts, and all available evaluation reports.
Η επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτήσει, εντός συγκεκριμένης προθεσμίας, στη συνέχεια το κράτος μέλος ενημερώνει την επιτροπή σχετικά με κάθε απόφαση που προτίθεται να λάβει (για παράδειγμα, χορήγηση, άρνηση ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας).
The Committee must issue its opinion within a specified time period; the Member State must then inform the Committee of any action it will take (for example, granting, refusal or withdrawal of marketing authorization).
Θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και ίδρυση ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Introduction of Community procedures for the authorization and monitoring of hightechnology medicinal products for human and veterinary use and establishment of a European agency responsible for assessing such products.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/EÓK για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Proposal for a Council Directive repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of hightechnology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ (περίληψη 5.1) καταργείται την 1η Ιανουαρίου 1995. 2.
Directive 87/22/EEC (summary 5.1) is repealed with effect from 1 January 1995. 2.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1 η Ιανουαρίου 1995.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1995.
Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας, που έχουν υποβληθεί από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων ή στην Επιτροπή Κτηνιατρικών φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ και για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει διατυπώσει γνώμη πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995, εξετάζονται σύμφωνα με το νέο κανονισμό περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (περίληψη 5.25).
Marketing authorization applications which were submitted by the Member States to the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products pursuant to Directive 87/22/EEC and in respect of which no decision has been reached by 1 January 1995 shall be examined in accordance with the new Regulations introducing Community procedures for the authorization and monitoring of medicinal products for human and veterinary use (summary 5.25).
Το Συμβούλιο ενέκρινε μια κοινή θέση στις 17 Δεκεμβρίου 1992.
On 17 December 1992 the Council reached political agreement on a common position.
Μέσα στο πλαίσιο της διαδικασίας της συνεργασίας αυτή η κοινή θέση βρίσκεται για δεύτερη ανάγνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Formal adoption of this common position is scheduled for the next meeting.
Επίσημη Εφημερίδα C 330 της 31.12.1990
Official Journal C 330, 31.12.1990
Επίσημη Εφημερίδα C 183 της 15.7.1992
Official Journal C 183, 15.7.1992
Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 283/IV final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: βασικές αρχές για τις δοκιμές
Proprietary medicinal products : standards and protocols for testing
Η θέσπιση μιας νέας διαδικασίας για την πραγματοποίηση των τεχνικών προσαρμογών της νομοθεσίας που αφορά τη δοκιμή των φαρμακευτικών προϊόντων.
To adopt a new procedure for making technical updates to the legislation on the testing of pharmaceuticals.
Οδηγία 87/19/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Η οδηγία αναθέτει στην Επιτροπή την προσαρμογή της νομοθεσίας όσον αφορά τη δοκιμή, ώστε να υπάρχει ευθυγράμμιση με την τεχνολογική πρόοδο.
The Directive delegates power to the Commission to adapt the legislation on testing to technical progress.
Συστήνεται «επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων», τη γνώμη της οποίας οφείλει να ζητά η Επιτροπή πριν προβεί σε οποιαδήποτε αλλαγή.
It sets up a Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, which the Commission must consult prior to making any changes.
Μόνο στην περίπτωση που η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την επιτροπή, το θέμα πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Η οδηγία αυτή τροποποιεί επίσης τις απαιτήσεις όσον αφορά την τοξικότητα δια εφάπαξ χορηγήσεως, τις φυσικοχημικές δοκιμές, τις βιολογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές και τις τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές.
This Directive also makes changes to the requirements for singledose toxicity, physico-chemical, biological or microbiological, and toxicological and pharmacological tests.
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: απλούστευση των φακέλων
Proprietary medicinal products: simplified procedure
Να αποφεύγονται οι επαναληπτικές δοκιμές στους ανθρώπους και στα ζώα, μειόνοντας τις απαιτήσεις αυτές στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί άδεια για παρόμοια προϊόντα.
To avoid repetitive testing on humans and animals by relaxing those requirements where similar products have already been authorized.
Οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/EÓK περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
— ή με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, ότι το ή τα συστατικά του φαρμακευτικού ιδιοκατασκευάσματος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας'
The applicant does not have to supply the results of pharmacological, toxicological and clinical tests if he can prove either: — that the new product is essentially similar to a product already on the market in that country, and the person responsible for the existing product is willing to allow the use of his clinical information in the examination of the new product; — or, that there is detailed scientific evidence available showing that the constituents of the product have an acceptable level of safety and recognized efficacy; — or, that the new product is essentially similar to a product that has been authorized elsewhere in the Community for six or 10 years, and is marketed in the Member State in question.
Η περίοδος αυτή επεκτείνεται συστηματικά σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια της οδηγίας 87/22/EÓK του Συμβουλίου (περίληψη 5.1).
This period now becomes 10 years automatically for hightechnology medicinal products covered by Council Directive 87/22/EEC (summary 5.1).
Ωστόσο, αν το ιδιοσκεύασμα προορίζεται για διαφορετική θεραπευτική χρήση πρέπει να πραγματοποιηθούν νέες δοκιμές και να ανακοινωθούν τα αποτελέσματα τους.
However, if the product is to be used differently, new tests must be performed and results provided.
1.7.1987 1.1.1992: Ελλάδα, Πορτογαλία και Ισπανία.
— 1.7.1987 — 1.1.1992: Greece, Portugal and Spain.
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: ελεύθερη κυκλοφορία
Proprietary medicinal products: free movement
Προσδιορισμός των κριτηρίων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και του ρόλου της Υπηρεσίας φαρμάκων στην εφαρμογή των κριτηρίων προκειμένου να καταστεί δυνατή η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Κοινότητα.
To define criteria concerning the quality, safety and efficacy of proprietary medicinal products, and the role of the Products Agency in applying the criteria, in order to allow free movement of such products in the Community.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/31 8/ΕΟΚ και 75/31 9/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Proposal for a Council Directive amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products.
Κανένα φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις κοινοτικές διατάξεις. 2.
No medicinal product for human use may be placed on the market of a Member State unless an authorization has been obtained in accordance with Community rules. 2.
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις αρμοδιότητες των κρατών μελών ούτε στο θέμα του καθορισμού της τιμής των φαρμάκων ούτε όσον αφορά την ένταξη τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης. 3.
This Directive does not affect the powers of the Member States as regards either the fixing of the prices of medicinal products or their inclusion under national health insurance schemes. 3.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου πρέπει να είναι εγκατεστημένος εντός της Κοινότητας.
The person responsible for placing the medicinal product on the market must be established in the Community; temporary exceptions will be permitted in the case of medicinal products already authorized on the date of entry into force of the Directive. 4.
Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Αντίγραφο της περίληψης αυτής αποστέλλεται στην ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων (περίληψη 5.25).
A copy of this summary is forwarded to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (summary 5.25).
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comment on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the medicinal product concerned.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η χρονική διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας να μην υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης. 7.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the date on which the application was submitted.
Από την 1 η Ιανουαρίου 1998, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται ότι για το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της δικής του αίτησης έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, απευθύνεται στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την παραπάνω άδεια και ζητά την έκθεση αξιολόγησης.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which have granted the authorization to forward to it the assessment report.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ώστε το προϊόν να παρασκευάζεται με τις αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS mu
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση που πρέπει να υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της άδειας μετά από εξέταση φακέλου που περιλαμβάνει την κατάσταση των δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης. 10.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, on application at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier containing up-to-date information on pharmacological vigilance. 10.
Στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, με σκοπό να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
A Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy. 11.
Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγήσει το πρώτο κράτος μέλος μέσα σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
Each Member State concerned will recognize the marketing authorization granted by the first Member State within 90 days of receipt of the application.
Ενημερώνει σχετικά το συγκεκριμένο κράτος μέλος, τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων καθώς και τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
It will inform that Member State, the other Member States concerned, the Committee and the person responsible for marketing the product.
Όταν για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί πολλές αιτήσεις για έγκριση άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λαμβάνουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση του προϊόντος, την αναστολή της κυκλοφορίας του ή την απόσυρση του από την αγορά, καθένα από τα κράτη μέλη ή ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστημονική αξιολόγηση τους, συσχετίζοντας συστηματικά τα στοιχεία που αφορούν τις παρενέργειες με τα στοιχεία για την κατανάλωση των φαρμάκων.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to medicinal products and for the scientific evaluation of such information, such that the information about adverse reactions is systematically related to the information on the consumption of medicinal products. 14.
Η Επιτροπή, μετά από διαβουλεύσεις με την ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης και με τα ενδιαφερόμενα μέρη, επεξεργάζεται κατευθυντήριες γραμμές για τη συλλογή, τον έλεγχο και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες.
The Commission, in consultation with the Agency and interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές λαμβάνουν υπόψη το έντυπο που χρησιμοποιείται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Such guidance shall take into account the format used by the World Health Organization.
Σε επείγουσες περιπτώσεις και υπό τον όρο ότι έχει ενημερωθεί η υπηρεσία, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed.
Πρώτη ανάγνωση: το Κοινοβούλιο δέχτηκε την πρόταση της Επιτροπής με μερικές τροποποιήσεις.
First reading: Parliament approved the Commission's proposal subject to certain amendments.
Το Συμβούλιο ενέκρινε μια κοινή θέση στις 17 Δεκεμβρίου 1992.
The Council adopted a common position on 17 December 1992.
Μέσα στο πλαίσιο της διαδικασίας της συνεργασίας η κοινή αυτή θέση βρίσκεται για δεύτερη ανάγνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Under the cooperation procedure this is now before Parliament for a second reading.
Επίσημη Εφημερίδα C 310 της 30.11.1991
Official Journal C 310, 30.11.1991
Επίσημη Εφημερίδα C 183 της 15.7.1991
Official Journal C 183, 15.7.1991
Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 283/II final Amended proposal COM(91)382/ll final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
5.6. φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: πρότυπα για τις δοκιμές
Proprietary medicinal products: standards for testing
'Εκδοση νέων επεξηγηματικών σημειώσεων, που περιγράφουν τις γενικές αρχές και τη μεθοδολογία τις οποίες πρέπει να τηρούν όσοι ζητούν άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ώστε να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Κοινότητα.
To adopt new explanatory notes containing the principles and methods for use by applicants in the marketing of proprietary medicines to facilitate their movement within the Community.
Με τη σύσταση αυτή ζητείται από τα κράτη μέλη να μεριμνούν για την τήρηση των επεξηγηματικών σημειώσεων και να εξετάζουν και να αξιολογούν τις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με αυτές.
The recommendation requests the Member States to ensure that the notes are adhered to and to process and evaluate requests for authorization in accordance with the notes, including:
Στα θέματα που καλύπτει η σύσταση συγκαταλέγονται: α) διαδικασίες για τη δοκιμή των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τις μεταλλαξιογόνες ιδιότητες τους· β) κλινική έρευνα των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από του στόματος και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους χρήστες· γ) παρουσίαση των πληροφοριών στα φαρμακευτικά προϊόντα' δ) διαδικασίες δοκιμής για μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων και κατευθυντήριες γραμμές για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών αυτών.
(a) procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals, (b) clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users, (c) presentation of information on proprietary medicinal products, (d) testing procedures for a range of proprietary medicinal products and guidelines on interpreting the results of such tests.
Κτηνιατρικά φάρμακα: κατάλοιπα
Veterinary medicinal products: residues
Η θέσπιση διαδικασίας για τον καθορισμό ορίων ανοχής για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για τη θέσπιση ενιαίας επιστημονικής μεθόδου υψηλής ποιότητας.
To lay down a procedure for the establishment of tolerance levels for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin and a single high-quality scientific assessment.
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Ορισμός για τις ανάγκες του κανονισμού αυτού, των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και της ανοχής. 2.
Definitions of 'residues of veterinary medicinal products' and 'tolerance' for the purposes of this Regulation. 2.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβάλλεται αίτηση παροχής άδειας εμπορίας μετά τη θέση σε ισχύ του κανονισμού, το όριο ανοχής πρέπει να καθορίζεται πριν χορηγηθεί η άδεια.
In the case of veterinary medicinal products for which application for marketing authorization is made after the Regulation comes into force, a tolerance must be established before authorization is granted.
Στην περίπτωση προϊόντος που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά, πρέπει να καθοριστούν όρια ανοχής πριν από την 1η Ιανουαρίου 1997.
In the case of products already on the market, tolerances are to be established before 1 January 1997.
Το όριο ανοχής, που εκφράζεται σε μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμα νωπού κρέατος, καθορίζεται αφού ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και σε συμφωνία με γενικά αναγνωρισμένες αρχές αξιολόγησης και ασφάλειας.
A tolerance expressed in terms of micrograms per kilogram on a fresh meat basis will be established after consideration of all available information and in accordance with generally recognized principles of safety assessment.
Είναι δυνατόν να καθορισθούν ειδικά όρια ανοχής για συγκεκριμένα τρόφιμα, π.χ. συκώτι, νεφρά, αυγά.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, e.g. liver, kidneys, eggs.
Ο κατάλογος των ουσιών που χρησιμοποιούνται ως βασικά συστατικά σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία θεσπίστηκαν όρια ανοχής περιέχεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού.
The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are established is contained in Annex 1 to the Regulation.
Η χορήγηση των ουσιών αυτών σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων απαγορεύεται σε ολόκληρη την Κοινότητα. 7.
The administration of such substances to foodproducing animals is prohibited throughout the Community.