natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα Κράτη μέλη μπορούν να μη εφαρμόζουν τα άρθρα 9, 10 και 11 σε συγχώνευση κατά την έννοια του άρθρου 27 αν πληρούνται τουλάχιστον οί ακόλουθοι οροί: α) οί μειοψηφουντες μέτοχοι της άπορροφωμένης εταιρίας μπορούν να ασκήσουν δικαίωμα εξαγοράς των μέτοχων τους έκ μέρους της άπορροφώσης εταιρίας.
Whereas, however, the usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal produas marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect; whereas Member States should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products for pet animals and exotic species, provided that they notify them to the Commission,
β) στην περίπτωση αυτή έχουν αξίωση για ποσό ανάλογο προς την άξια των μέτοχων τους.
Whereas homeopathic medicine is officially recognized in certain Member States but is only tolerated in other Member States;
γ) σε περίπτωση διαφωνίας για το ποσό αυτό πρέπει το τελευταίο να μπορεί να καθορίζεται άπό το δικαστήριο.
Whereas, even if homeopathic medicinal products are not always officially recognized, they are nevertheless prescribed and used in most Member States;
Αρθρο 29
CHAPTER I
Αρθρο 30
Article 1
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για εντιιερωτικούς σκοπούς- δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εχείνων που εοτορρεουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως Εγκριθεί και δημοσιεύΤΕί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below to supplied by the Commission for informati· ι only; H confers no rights and Iwpwu no obligations separate from those conferred or impaesd by the acts fenrteUy adoptad and published, which continue to be the only authentic ones.
Οταν ή νομοθεσία Κράτους μέλους επιτρέπει για μία άπό τις πράξεις που προβλέπονται στο άρθρο 2, το συμψηφιστικό ποσό σε μετρητά να υπερβαίνει το ποσοστό του 10%, εφαρμόζονται τα κεφάλαια II και III καθώς και τα άρθρα 27, 28 και 29.
Article 5 medicinal product prepared from produas, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Οταν ή νομοθεσία Κράτους μέλους επιτρέπει μία άπό τις πράξεις που προβλέπονται στα άρθρα 2, 24 η 30, χωρίς να παύουν να υπάρχουν οί μεταβιβάζουσες εταιρίες, το κεφάλαιο II, με εξαίρεση το άρθρο 19 παράγραφος 1 περίπτωση γ) και τα κεφάλαια ΠΙ και IV εφαρμόζονται αντίστοιχα.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufaaured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 39 and 42 of Direaive 81/851/EEC.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
CHAPTER III
Τελικές διατάξεις
Placing on the market
Αρθρο 32
Article 6
Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ίσχύ τις απαραίτητες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, σε προθεσμία τριών χρόνων άπό την κοινοποίηση της.
Without prejudice to Article 7 (2), the medicinal produas referred to in paragraph 1 shall be identified by the inclusion on their labels, in clearly legible form, of the words 'homeopathic medicinal produa for veterinary use'.
Εν τούτοις μπορεί να προβλεφθεί προθεσμία πέντε έτων άπό την έναρξη της ισχύος των διατάξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για την εφαρμογή αύτων στις unregistered companies του 'Ηνωμένου Βασιλείου και της 'Ιρλανδίας.
A Member State applying this provision shall inform the Commission accordingly. The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow the use in its territory of homeopathic veterinary medicinal produas registered by other Member States in accordance with Articles 7 and 8.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόζουν τα άρθρα 13, 14 και και 15 όσον άφορα τους δικαιούχους μετατρέψιμων σε μετοχές ομολογιών και άλλων τίτλων αν τη στιγμή ενάρξεως της ισχύος των διατάξεων που προβλέπονται στην παράγραφο 1, οί οροί εκδόσεως έχουν εκ των προτέρων καθορίσει τη θέση των δικαιούχων σε περίπτωση συγχωνεύσεως.
This Direaive shall not apply to immunological homeopathic veterinary medicinal produas, which shall be authorized by Member States in accordance with the provisions of Council Direaive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Direc­tive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products (').
Αρθρο 33
CHAPTER II
(1) ΕΕ αριθ. Ν 65 της 14. 3.
Manufacture, control and inspection
1968, σ. 8.
Article 4
(2) ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 26.
Το,ατ,υ,έριϋκωο.κοποι,ιαΜ.κ.Ιμ« έχουν νομίμως Εγκριθεί και οημοοιεύθει- τα τελευταία είναι τα μάνα αυθεντικά.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published which continue to be the only authentic ones.
ΕΚΤΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 17ης Δεκεμβρίου 1982 βασιζόμενη στο άρθρο 54 παράγραφος 3 περίπτωση ζ) της συνθήκης για τη διάσπαση των ανωνύμων εταιρειών
homeopathic bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal produas containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens,
), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3
— copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal produas in other Member States,
), ότι, στα πλαίσια του συντονισμού αυτού, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξασφαλιστεί όσο το δυνατόν επαρκής και αντικειμενική ενημέρωση των μετόχων των εταιρειών που συμμετέχουν στη διάσπαση και κατάλληλη προστασία των δικαιωμάτων τους"
— the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (1),
( ' ) ΕΕ αριθ.
— expiry date, in clear terms (month, year),
C 89 της 14.7.1970, σ. 20.
— pharmaceutical form,
ΕΕ αριθ. C 129 της 11.12.1972, σ.
— a special warning if necessary for the medicinal produa,
50 και
— manufaaurer's batch number,
1971, σ. 18.
CHAPTER IV
(«) ΕΕ αριθ.
Final provisions
1962, σ. 36/62.
Article 10
ότι πρέπει, προκειμένου να εξασφαλιστεί η νομική ασφά­λεια στις σχέσεις τόσο ανάμεσα στις εταιρείες που συμ­μετέχουν στη διάσπαση όσο και ανάμεσα σε αυτές και τους τρίτους, καθώς και ανάμεσα στους μετόχους, να περιοριστούν οι περιπτώσεις ακυρότητας και να θεσπι-
A special, simplified application for registration submitted by the person responsible for marketing may cover a series of medicinal produas derived from the same homeopathic stock or stocks. The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the produas concerned:
ΕΕαριβ.
Page 210
L 26 της 31. 1.
No L 297/15
1978, σ. 11.
Council
(») ΕΕ αριθ. L 295 της 20.10.1978, σ. 36.
Done at Brussels, 22 September 1992. por f/,e
(») ΕΕαρίθ.
' "e President R. NEEDHAM
1977, σ. 26.
Direaive.
'Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
The consolidation rend« below to supplied by the Corrnrtiseion far tnftmnetkm only. R and published, which continue to be only authentic ones.
'Αριθ. L 378/48 στεί, αφενός, η αρχή της άρσης των ελαττωμάτων της διάσπασης κάθε φορά που είναι δυνατή και, αφετέρου, βραχεία προθεσμία για την επίκληση της ακυρότητας,
81/852/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 28 SEPTEMBER 1981 ON THE APPROXIMATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES RELATING TO ANALYTICAL, PHARMACO-TOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Άρθρο 3
3 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1998; SEE ART. 3
Τα όργανα διοίκησης ή διεύθυνσης των εταιρειών που συμμετέχουν στη διάσπαση συντάσσουν γραπτό σχέδιο διάσπασης.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE PARTICULARS AND DOCUMENTS WHICH SHALL ACCOMPANY APPLICATIONS FOR AUTHORIZATION TO PLACE A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ON THE MARKET, PURSUANT TO POINTS 3, 4, 6, 8, 9 AND 10 OF THE SECOND PARAGRAPH OF ARTICLE 5 OF DIRECTIVE 81/851/EEC (1), ARE SUBMITTED BY THE PERSONS CONCERNED IN ACCORDANCE WITH THE ANNEX TO THIS DIRECTIVE.
Το σχέδιο διάσπασης αναφέρει τουλάχιστον:
The conscUdation veni« below to supplledby the Commlsaian for informatian ooh/-Β and published, which continue to be only authentic ones.
'Οταν τα Κράτη μέλη επιτρέπουν στις υπαγόμενες στη νομοθεσία τους εταιρείες, που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 της οδηγίας 78/855/ΕΟΚ, τη διά­σπαση μέσω απορρόφησης, η οποία ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, υποβάλλουν την πράξη αυτή στις διατάξεις του κεφαλαίου Ι της τελευταίας αυτής οδηγίας.
A " Standing Committee on Veterinary Medicinal Products " [3L HEREINAFTER CALLED "THE COMMUTEE", IS HEREBY SET UP; H SHALL CONSIST OF REPRESENTATIVES OF THE MEMBER STATES WITH A REPRESENTATIVE OF THE COMMISSION AS CHAIRMAN.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι στ) τα δικαιώματα που εξασφαλίζονται από τις επωφε­λούμενες εταιρείες στους μετόχους που έχουν ειδικά δικαιώματα και στους κομιστές εκ τίτλων διαφορετι­κών από τις μετοχές, ή τα μέτρα που προτείνονται γι' αυτούς'
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Article 5 of Council Directive 81/851/EEC shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary
α) 'Οταν ένα στοιχείο ενεργητικού δεν χορηγείται σε κανέναν βάσει του σχεδίου διάσπασης και εφόσον η ερμηνεία του σχεδίου αυτού δεν δίνει τη δυνατότητα να αποφασιστεί πώς πρέπει να
The veterinary medicinal produa which is the subjea of the application shall be identified by name and by name of the active ingredienr(s), together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration and a description of the final sales presentation of the produa.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημ^ Éïow -νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί· τα τελευταία ¿ναι τα μονά avötvuxó.
In accordance with Article 7 of Directive 81/851/EEC, expert reports must be provided on the analytical documentation, the pharmacotoxicological documentation, the residues documentation and the clinical documentation.
Ι
PART 2
Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
ANALYHCAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL) TESTS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
12.82 α) η δημοσιότητα που προβλέπεται στο άρθρο 4 πραγ­ματοποιείται, για την .επωφελούμενη εταιρεία, ένα κατανεμηθεί, το στοιχείο αυτό ή η αντίστοιχη ' αξία του κατανέμεται μεταξύ όλων των επωφε­λούμενων εταιρειών, ανάλογα με το καθαρό ενεργητικό που διανέμεται στην καθεμιά σύμ­φωνα με το σχέδιο διάσπασης.
•n.».—.Μ.ΗΛ.Μ— version K»l«— I« «..ppl—H hy «s» Commjsajon for tohwwiW« < wtly H confers no «Ifl**« —" < itwr_— ~ obUgotions m——— !"»" t»_« conferred or hnp"—« *j **" ■*»« l ~ wHy adopted end published, which mntrmie te be only euthenoc ones. ­ the active ingredientes), ­ the constituent's) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc, ­ the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the medicinal products ­ capsules, gelatine capsules, etc.
μήνα τουλάχιστον πριν από την ημερομηνία συνε­δρίασης της γενικής συνέλευσης της διασπώμενης εταιρείας που καλείται να αποφανθεί ως προς το σχέδιο διάσπασης' β) όλοι οι μέτοχοι της επωφελούμενης εταιρείας έχουν το δικαίωμα, ένα μήνα τουλάχιστον πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην περίπτωση α), να λάβουν γνώση, στην έδρα αυτής της εταιρείας, των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγρα­φος Γ β) Όταν ένα στοιχείο του παθητικού δεν χορηγεί­ται σε κανέναν βάσει του σχεδίου διάσπασης και εφόσον η ερμηνεία του σχεδίου αυτού δεν δίνει τη δυνατότητα να αποφασιστεί πώς πρέπει να κατανεμηθεί, καθεμιά από τις επωφελούμενες εταιρείες ευθύνεται σε ολόκληρο.
­ in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, ­ in respect of other substances, the international non­proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO), which may be accompanied by another non­proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non­proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, ­ in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products (3).
Άρθρο 4 γ) ένας ή περισσότεροι μέτοχοι της επωφελούμενης εταιρείας, οι οποίοι διαθέτουν μετοχές που αναλο­γούν σ' ένα ελάχιστο ποσοστό του καλυφθέντος κεφαλαίου, πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συγκα­λέσουν γενική συνέλευση της επωφελούμενης εται­ρείας που καλείται να εγκρίνει τη διάσπαση.
­ in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate, ­ in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation, ­ in respea of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active ingredient per measured quantity.
Τα όργανα διοίκησης ή διεύθυνσης κάθε μιας από τις εταιρείες που συμμετέχουν στη διάσπαση, συντάσσουν λεπτομερή γραπτή έκθεση που εξηγεί και δικαιολογεί από νομική και οικονομική άποψη το σχέδιο διάσπασης και, ειδικά, τη σχέση ανταλλαγής των μετοχών καθώς και το κριτήριο κατανομής τους.
- mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents, - in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product, - the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified, - a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product, - experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the produa, - for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
Η διάσπαση απαιτεί τουλάχιστον την έγκριση της γενικής συνέλευσης καθεμιάς από τις εταιρείες που συμ­μετέχουν στη διάσπαση.
For the purposes of this paragraph, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1, above. In the case of:
Το άρθρο 7 της οδηγίας 78/ 855/ΕΟΚ εφαρμόζεται όσον αφορά την πλειοψηφία που απαιτείται για τις αποφάσεις αυτές, το πεδίο εφαρμογής τους καθώς και την ανάγκη χωριστής ψηφοφορίας.
- an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate adequately to control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied direaly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
Η έκθεση αναφέρει επιπλέον τις ενδεχόμενες ειδικές δυσκολίες εκτίμησης.
(c) methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
Αναφέρει την κατάρτιση της έκθεσης για την εξακρίβωση των εταιρικών εισφορών σε είδος, προβλεπόμενη στο άρθρο 27 παράγραφος 2 της οδηγίας 77/91/ΕΟΚ (2) για τις επωφελούμενες εταιρείες καθώς και το βιβλίο όπου πρέπει να εγγραφεί η έκθεση αυτή.
(d) purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effea, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affea the stability of the medicinal produa or distort analytical results;
Όταν οι μετοχές των επωφελούμενων εταιρειών δεν χορηγούνται στους μετόχους της διασπώμενης εταιρείας κατ' αναλογία των δικαιωμάτων τους στο κεφάλαιο της, τα Κράτη μέλη μπορούν νά προβλέπουν ότι οι μειοψηφούντες μέτοχοι της εταιρείας αυτής μπορούν να ασκή­σουν το δικαίωμα εξαγοράς των μετοχών τους.
7 > t —."HH »Un« »­—i—i h»l«w I« «tppH^it hy tf» fi«mnl_«i far twfnrmsHn« «wty H rwrifrf» ni, Hgwts κηΛ hwpn— tu, rSMIesnnr.» ■—*"!■ ht—ιrti_, rmimwl n > Imynm hy t*^ fim fnnrnlly adopted end published, which rnrrttmio to be only eiithentlr enes. 2. Where source materials such as miao­organisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Στην περί­πτωση αυτή, έχουν αξίωση για ποσό ανάλογο προς την αξία των μετοχών τους.
The provisions of the general monographs of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Σε περίπτωση διαφωνίας για το ποσό αυτό, πρέπει το τελευταίο να μπορεί να καθορίζεται από το δικαστήριο.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or miaobiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc.
Η νομοθεσία Κράτους μέλους μπορεί να μην επιβάλλει την έγκριση της διάσπασης από τη γενική συνέλευση επωφελούμενης εταιρείας, αν εκπληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
τκ» consolidation —t­ κ»ι— ι» mppBed s­y the < ·*««»__■ fp, jnformation «"i, H conferi «« »igsrfm and imp«— " cbUgeoons «—■»— i—" Hw rwfawH Q, hnpoees »η» the acts formally adopted and pubUshed. which continuo to be onry eufhentsc ones. 1.2. Identification and assay of active ingredientes)
1977,σ.
Page 220
Το κατίΛέρω χωίκκοποιημε» κειμε« »ικκχκεύεται α^ έ*ουν > ομίΜ < ίχ;εγκι)ΐβ^καιοτμοεκει6εί-τατελευ^^
A study of the interaction between produa and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
'Επίσημη 'Εφημερίδα τον Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
3. the potential risks which may result from the exposure of human beings to the medicinal produa, for example during its adrninistration to the animal;
Άρθρο 8 μεθόδους και παρουσιάζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο τελευταίος ετήσιος ισολογισμός.
All results shall be reliable and valid generally. Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Εντούτοις, θά ληφθούν υπόψη:
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active ingredient.
Οι εμπειρογνώ­μονες αυτοί μπορούν να είναι, κατά τη νομοθεσία κάθε Κράτους μέλους, φυσικά ή νομικά πρόσωπα ή εταιρείες.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal should be included in Part 4.
— οι ενδιάμεσες αποσβέσεις και προβλέψεις,
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
— οι σημαντικές αλλαγές πραγματικής αξίας που δέν προκύπτουν από τις εγγραφές.
H confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposes by the acts formally adopted and published, which ""Hw»« to be only authentic ones.
Κάθε μέτοχος μπορεί να λάβει πλήρες αντίγραφο ή, αν το επιθυμεί, απόσπασμα των εγγράφων που προβλέπο­νται στην παράγραφο 1, ατελώς και με απλή αίτηση.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeated-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν να μην εφαρμόζο­νται το άρθρο 7, το άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2, και το άρθρο 9 παράγραφος 1 περιπτώσεις γ), δ), ε), αν όλοι οι μέτοχοι ή οι κομιστές άλλων τίτλων που παρέχουν δικαί­ωμα ψήφου στις εταιρείες που συμμετέχουν στη διά­σπαση, παραιτηθούν από το σχετικό τους δικαίωμα.
The rodent study may be combined with the study of effects on reproductive function. In the case of substances or medicinal products which are not intended for use in food producing animals, a study of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be required in at least one species, which may be the target species, if the produa is intended for use in animals which might be used for breeding.
Κάθε μέτοχος έχει το δικαίωμα, τουλάχιστον ένα μήνα πριν από niv ημερομηνία συνεδρίασης της γενικής συνέλευσης που καλείται να αποφανθεί ως προς το σχέ­διο διάσπασης, να λάβει γνώση στην έδρα της εταιρείας τουλάχιστον των ακολούθων εγγράφων: α) του σχεδίου διάσπασης'
­ which have a close chemical analogy with known carcinogens, ­ which during mutagenicity testing produced results indicating a possibility of carcinogenic effects, ­ which have given rise to suspea signs during toxicity testing.
Η προστασία των δικαιωμάτων των εργαζομένων σε καθεμιά από τις εταιρείες που συμμετέχουν στη διά­σπαση ρυθμίζεται σύμφωνα με την οδηγία 77/187/ ΕΟΚ (').
Where a medicinal produa is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target species of animal. If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
β) των ετήσιων λογαριασμών καθώς και των εκθέσεων διαχείρισης των τριών τελευταίων εταιρικών χρή­σεων των εταιρειών που συμμετέχουν στη διάσπαση'
­ under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medicinal product by the animal is to be expected, or ­ the medicinal particular may enter foodstuffs obtained from the treated animal (intramammary preparations).