natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αφορά τα σημεία της διαφωνίυς, η οποία είναι δεσμευτική για τα οικεία μέλη· ότι η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται με ταχεία διαδικασία που διασφαλίζει τη στενή συνεργασίυ μετυξύ της Επιτροπής κυι των κρυτών μελών ότι, γιυ την καλύτερη προστασίσ της δημόσιυς υγείυς κυι προς αποφυγή της άσκοπης επανάληψης εργυσιών κατά την εξέταση υιτήσεως γιυ την άδειυ κυκλοφορίυς φαρμακευτικού προϊόντος, τυ κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν συστηματικά εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίνουν, κυι νυ τις υντυλλάσσουν εφόσον αυτό ζητείτυι· ότι, περυιτέρω, ένυ κράτος μέλος πρέπει να μπορεί να αναστέλει στην εξέταση αιτήσεως για άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος με προοπτική να ανυγνωρίσει την απόφαση στην οποίσ πρόκειτυι νυ καταλήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος· ότι, μετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς, οι ειδικοί έλεγχοι για τη διαφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες είναι δυνατόν να κυτυργηθούν μόνον εφόσον η Κοινότητα προβεί στις κατάλληλες ρυθμίσεις προκειμένου να διασοραλίζεται ότι οι οχνοχγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής· ότι είναι επιθυμητό να θεσμοθετηθούν και να βελτιωθούν η συνεργασία και η υντυλλυγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών ως προς την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως ως προς την παρακολούθηση των παρενεργειών στις πρακτικές συνθήκες χρήσης τους μέσω εθνικουν συστημάτων φυρμακοεπαγρύπνησης,
Whereas in order better to protect public health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for authorization to place medicinal products on the market, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request; whereas, furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State;
Άρθρο 1 Το κείμενο αυτό προστέθηκε στην Οδηγία 65/65/ΕΟΚ.
Article 1 This text has been inserted in Directive 65/65/EEC.
Άρθρο 2 Το κείμενο αυτό προστέθηκε στην Οδηγία 75/318/ΕΟΚ.
Article 2 This text has been inserted into Directive 75/318/EEC.
Άρθρο 3 Το κείμενο αυτό προστέθηκε στην Οδηγία 75/319/ΕΟΚ.
This text has been inserted into Directive 75/319/EEC.
L 214 της 24. 8.
0) OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 1.
Tu κράτη μέλη λυμβάνουν όλο τυ υνυγκυίυ μέτρυ γιυ vu συμμορφωθούν με την πσρούσυ οδηγία, με εξαίρεση το άρθρο 1 παράγρυφος 7, πριν από την 1η Ιανουοχρίου 1995.
Member States shall take all appropriate measures to comply with this Directive, with the exception of Article 1(7), before 1 January 1995.
Πληροορορούν υμέσως την Επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform the Commission thereof.
Τυ κράτη μέλη λυμβάνουν όλα τα αναγκυίυ μέτρυ γιυ νυ συμμορφωθούν με το οίρθρο 1 παράγραφος 7 της παρούσας οδηγίας, πριν από την 1η Ιανουαρίου 198S.
Member States shall take all appropriate measures to comply with Article 1(7) of this Directive before 1 January 1998.
Πληροφορούν αμέσως την επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform the Commission thereof.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, ανυφέροντυι στην ποχρούσοχ οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
Οι διατάξεις γιοχ την (χνοχφορά υυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
The methods of making such a reference shall be laid down by Member States.
Τα κράτη μέλη ανυκοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεουν εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.
Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
Tiu το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος
For the Council
(*) Αυτό το κείμενο δεν διυτίθετυι στυ ελληνικά. ί1) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13. (2) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
Í1) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής (*),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, l
C 17 της 23. 1.
(1) OJ No C 17, 23. 1. 1987, p.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 319, 30. 11. 1987, p. 47.
ότι ο σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ' ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρόσβοση στυ στοιχείυ υυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη- οτι οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι δημόσιες- ότι, ως πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών, είναι επείγουσα σνάγκη νυ καθοριστεί μιυ σειρά υπυιτήσεων που vu δίΗσφυλίζουν ότι όλοι οι ενδιυφερόμενοι θο μπορούν νυ εξυκριβώσουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος· ότι, ωστόσο, οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών τυ οποίυ, γιυ τον κυθορισμό των τιμών των φυρμάκων, στηρίζοντσι κυρίως στον ελεύθερο σντυγωνισμόότι οι απαιτήσεις υυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρυτών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και τον προσδιορισμό των ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, παρά μόνο στο βαθμό που είναι απαραίτητος για λόγους διαφάνειας, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας- ότι η περαιτέρω προσέγγιση των μέτρων αυτών πρέπει να γίνει σταδιυκά,
Whereas, as a first step towards the removal of these disparités, it is urgently necessary to lay down a series of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto; whereas, however, these requirements do not affect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products; whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;
Τυ κράτη μέλη εξυσφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρυ που κοθορίζοντυι με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων γιυ υνθρώπινη χρήση, είτε γιυ τον περιορισμό των ειδών φυρμάκων που κυλύπτονται υπό τυ εθνικά υσφαλιστικά συστήματυ υγείυς, είνυι σύμφωνο προς τις υπυιτήσεις της πυρούσυς οδηγίας.
Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative action, to control the prices of medicinal products for human use or to restrict the range of medicinal products covered by their national health insurance systems complies with the requirements of this Directive.
Ο ορισμός του «φυρμάκου» που περιέχεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ εφαρμόζεται και στην παρούσα οδηγία.
The definition of 'medicinal products' laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC shall apply to this Directive.
Καμία διάταξη της πυρούσυς οδηγίυς δεν επιτρέπει την κυκλοφορία φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί η άδεια που προβλέπεται στο άοθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Nothing in this Directive shall permit the marketing of a proprietary medicinal product in respect of which the authorization provided for in Article 3 of Directive 65/65/EEC has not been issued.
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν η κυκλοφορία φυρμάκου επιτρέπετυι μόνον εφόσον οι υρμόδιες υρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους έχουν εγκρίνει την τιμή του προϊόντος:
The following provisions shall apply if the marketing of a medicinal product is permitted only after the competent authorities of the Member State concerned have approved the price of the product:
Tu κράτη μέλη εξυσφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται το εν λόγω φάρμακο λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος.
Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization.
Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της υίτησης είνυι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούντοι κυι λυμβάνουν την τελική τους υπόφυση εντός ενενήντυ ημερών υπό την πυρυλυβή υυτών των πρόσθετων πληροφοριών.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Εφόσον δεν υπάρξει μιυ τέτοιο απόφυση μέσσ στην (στις) σνωτέρω προθεσμίυ(ες), ο υιτών δικαιούται νυ κυκλοφορήσει το προϊόν στην προτεινόμενη τιμή.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to market the product at the price proposed.
Εάν οι υρμόδιες υρχές υποφυσίσουν να μην επιτρέψουν την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου στην τιμή που προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση πρέπεινα Ηΐτιολογείτυι με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.
Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκηση τους.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή κατάλογο των φαρμάκων των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, μαζί με τις τιμές στις οποίες μπορεί να χρεώνονται τα προϊόντα αυτά.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 4,εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις εάν αύξηση της τιμής ενός φαρμάκου επιτρέπετοι μόνον εφόσον προηγουμένως ληφθεί η έγκριση των υρόδιων αρχών:
Without prejudice to Article 4, the following provisions shall apply if an increase in the price of a medicinal product is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities:
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται υπόφαση μετά από αίτηση την οποία υποβάλλει, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος, ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας για την αύξηση της τιμής ενός φαρμάκου· η απόφαση ανυκοινώνεται στον υιτούντυ μέσο σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή της αίτησης.
Member States shall ensure that a decision is adopted on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to increase the price of a medicinal product and communicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Ο αιτών παρέχει στις αρμόδιες ορχές πρόσφορες πληροφορίες, στις οποίες συμπεριλαμβάνετσι λεπτομερής σνυπτυξη των γεγονότων που έχουν μεσολυβήσει μετά τον τελευτοίο καθορισμό της τιμής του φαρμάκου, οι οποίες, κατά τη γνώμη του, δικαιολογούν την αιτούμενη αύξηση της τιμής.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information including details of those events intervening since the price of the medicinal product was last determined which in his opinion justify the price increase requested.
Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παρυτυθεί, μίυ μόνο φορά, για εξήντα ακόμυ ημέρες.
In case of an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Η πυράτυση υυτή γνωστοποιείτυι στον υιτούντυ πριν λήξει η προθεσμία.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the period.
Εορόσον δεν υπάρξει μια τέτοια απόφαση μέσα στην(στις) ανωτέρω προθεσμία(ες), ο υιτών δικυιούτυι νυ εφαρμόσει πλήρως τη ζητούμενη αύξηση.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to apply in full the price increase requested.
Εάν οι σρμόδιες υρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν το σύνολο ή μέρος της ζητούμενης αύξησης της τιμής, η απόφαση πρέπει να αιτιολογείτυι με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, ο δε αιτών πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκηση τους.
Should the competent authorities decide not to permit the whole or part of the price increase requested, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή τον κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία επιτράπηκαν αυξήσεις τιμών κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, μαζί με τις νέες τιμές στις οποίες επιτρέπεται να χρεώνονται τα προϊόντα αυτά.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a Ust of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products.
Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους επιβάλουν καθήλωση των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης των τιμών χωρίς μεταβολή.
In the event of a price freeze imposed on all medicinal products or on certain categories of medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macro-economic conditions justify that the freeze be continued unchanged.
Μέσα σε ενενήντα ημέρες από την έναρξη της εξέτασης αυτής, οι αρμόδιες αρχές ανυκοινώνουν τις υυξήσεις ή μειώσεις των τιμών που ενδεχομένως έγιναν.
Within 90 days of the start of this review, the competent authorities shall announce what increases or decreases in prices are being made, if any.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών αν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι που να τη δικαιολογούν.
In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal product may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons.
Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης είνυι απρόσφορες, οι υρμόδιες υρχές γνωστοποιούν υμέσως στον υιτούντο ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες υπυιτούντυι νυ λυμβάνουν την τελική τους υπόφυση εντός ενενήντυ ημερών από την πυρυλυβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Εάν χορηγηθεί παρέκκλιση, οι σρμόδιες υρχές δημοσιεύουν υμέσως υνυκοίνωση γιυ την επιτρεπόμενη υύξηση της τιμής.
Should the derogation be granted, the competent authorities shall forthwith publish an announcement of the price increase allowed.
Σε περιπτώσεις εξυιρετικά μεγάλου υριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί, μία μόνο φορά, για εξήντα ακόμα ημέρες.
Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει ένα σύστημα άμεσων ή έμμεσων ελέγχων για το ύψος των κερδών των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη θέση σε κυκλοφορίσ φυρμάκων στην υγορά, το οικείο κράτος μέλος δημοσιεύει τις υκόλουθες πληροφορίες σε κατάλληλο έντυπο κυι τις υνυκοινώνει στην Επιτροπή: α) τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στο οικείο κράτος μέλος για τον καθορισμό του ύψους των κερδών: απόδοση επί των πωλήσεων ή/και απόδοση επί του κεφαλαίου· β) τα περιθώρια επιτρεπόμενου ενδεικτικού κέρδους για τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά στο οικείο κράτος μέλος· γ) τα κριτήρια σύμφωνα με τα οποία εγκρίνεται, για τους επί μέρους υπευθύνους για τη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκων στην υγορά, το επιτρεπόμενο ενδεικτικό ποσοστό κέρδους, μαζί με τα κριτήρια βάσει των οποίων τους επιτρέπεται να έχουν κέρδη υψηλότερα από τα δεδομένα ενδεικτικά ποσοστά τους στο οικείο κράτος μέλος· δ) το ανώτατο ποσοστό κέρδους που κάθε υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκων σην αγορά επιτρέπεται να έχει πέρα από το επιτρεπόμενο ποσοστό του στο οικείο κράτος μέλος.
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitabihty of persons responsible for placing medicinal products on the market the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: a) the method or methods used in the Member State concerned to define profitability: return on sales and/or return on capital; b) the range of target profit currently permitted to persons responsible for placing medicinal products on the market in the Member State concerned; c) the criteria according to which target rates of profit are accorded to an individual responsible for placing medicinal products on the market, together with the criteria according to which they wUl be allowed to retain profits above their given targets in the Member State concerned; d) the maximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal products on the market is allowed to retain above his target in the Member State concerned.
Μία φορά το χρόνο τουλάχιστον ή όταν παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές, οι πληροφορίες αυτές θα προσαρμόζονται στις εξελίξεις.
This information shall be updated once a year or when significant changes are made.
Όταν ένα κράτος μέλος, επιπλέον του συστήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επί των κερδών, εφαρόζει ένα σύστημα ελέγχων επί των τιμών ορισμένων τύπων φαρμάκων τυ οποίυ εξυιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του συστήματος ελέγχων επί των κερδών, εφαρόζοντυι σε αυτούς τους ελέγχους επί των τιμών, όπου ενδείκνυται, οι διατάξεις των άρθρων 2, 3 και 4.
Where, in addition to operating a system of direct or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal products which are excluded from the scope of the profit control scheme, Articles 2, 3 and 4 shall, where relevant, apply to such price controls.
Ωστόσο, τα άρθρα 2, 3 και 4 δεν εφαρόζονται όταν η κανονική λειτουργία ενός συστήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επί των κερδών καταλήγει, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για ένα συγκεκριμένο φάρμυκο, στον κυθορισμό τιμής.
However, the said Articles shall not apply where the normal operation of a system of direct or indirect controls on profits results exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal product
Οι υκόλουθες διυτάξεις εφυρμόζοντοι εάν ένυ φάρμυκο κολύπτετυι από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας μόνον αφού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να περιλάβουν το εν λόγω φάρμακο σε έναν θετικό κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείς.
The foUowing provisions shall apply if a medicinal product is covered by the national health insurance system only after the competent authorities have decided to include the medicinal product concerned in a positive Ust of medicinal products covered by the national health insurance system.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η υπόφυση σχετικά με την υίτηση την οποίυ υποβάλλει, σύμφωνο με τις υπυιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προκειμένου ένα φάρμακο να περιληφθεί στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας, λαμβάνεται και ανακοινώνετυι στον υιτούντυ μέσυ σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή της.
Member States shall ensure that a decision on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to include a medicinal product in the list of medicinal products covered by the health insurance systems is adopted and communicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Σε περίπτωση που, βάσει του άρθρου αυτού μπορεί να υποβληθεί αίτηση πριν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή στην οποία θα χρεώνεται το φάρμυκο βάσει του άρθρου 2, ή ότυν η απόφαση για την τιμή ενός φαρμάκου και η απόφαση να περιληφθεί το φάρμακο στον κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας λαμβάνονται ύστερο από μια και μόνη διοικητική διαδικασία, η προθεσμία παρατείνεται για ενενήντα υκόμα ημέρες.
Where an application under this Article may be made before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal product and a decision on its inclusion within the list of products covered by the health insurance system are taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 days.
Ο υιτών παρέχει πρόσφορες πληροφορίες στις αρμόδιες ορχές.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
Αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς, η προθεσμία αναστέλλεται και οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτoύvτu ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούντοι.
If the information supporting the application is inadequate, the time limit shall he suspended and the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required.
Ότυν ένυ κράτος μέλος δεν επιτρέπει να υποβληθεί αίτηση βάσει του παρόντος άρθρου προτού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή που πρέπει να χρεώνεται για το φάρμακο σύμορωνα με το άρθρο 2, το οικείο κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι το συνολικό χρονικό διάστημα που απαιτείται για τις δύο διαδικ^ίες δεν υπερβσίνει τις 180 ημέρες.
Where a Member State does not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures does not exceed 180 days.
Η προθεσμίυ αυτή μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με το άρθρο 2 ή να ανασταλεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.
This time Umit may be extended in accordance with Article 2 or suspended in accordance with the provisions of the preceding subparagraph.