natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρίσκονται σε ελεγχόμενο χώρο
Closed systems should be located within a Optional controlled area
Ναι, και κατασκευασμένο επί τούτου
(a) Biohazard sigas should be posted
Ναι
Yes, via an airlock
(β) Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στο εντεταλμένο προσωπικό
(b) Access should be restricted to nominated Optional personnel only
Ναι, μέσω αεροστεγούς θαλάμου
(c) Personnel should wear protective clothing
Ναι
Yes, work clothing Yes
(δ) Πρέπει να παρέχονται στο προσωπικό δυνατότητες απολύμανσης και πλύσης
(d) Decontamination and washing facilities Yes should be provided for personnel
(ε) Το προσωπικό οφείλει να φορά προστατευτικό ιματισμό
(e) Personnel should shower before leaving the No controlled area
(φ) Τα λύματα από τους νεροχύτες και τα ντους πρέπει να συλλέγονται και να αδρανοποιούνται πριν την απόρριψη τους
(0 Effluent from sinks and showers should be No collected and inactivated before release
(στ) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να αερίζεται καταλλήλως ώστε να ελαχιστοποιείται η μόλυνση του αέρα
(g) The controlled area should be adequately Optional ventilated to minimize air contamination
(ζ) Ο αέρας στον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διατηρείται σε πίεση αρνητική έναντι της ατμόσφαιρας
(h) The controlled area should be maintained at No an air pressure negative to atmosphere
(η) 0 αέρας που εισέρχεται και εξέρχεται από τον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διηθείται με φίλτρο HEPA
(i) Input air anti extract air to the controlled area No should be HEPA filtered
(θ) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον ώστε να εμποδίζεται ο διασκορπισμός του συνόλου του περιεχομένου του κλειστού συστήματος
(j) The controlled area should be designed to No contain spillage of the entire contents of the closed system
(ια) Επεξεργασία λυμάτων πριν την τελική απόρριψη
(1) Effluent treatment before final discharge
Να αδρανοπο ιούνται με εγκεκριμένα χημικά ή φυσικά μέσα
Inactivated by validated means validated chemical or physical means validated chemical or physical means
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών
COUNCIL DIRECTIVE of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (}), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2
Having regard to the Treaty establishing die European Economic Community, and in particular Article 100 thereof.
4 επικινδύνων ουσιών (
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2
), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 84/449/ΕΟΚ (
Whereas Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (3), as last amended by
), επιβάλλει τη διεξαγωγή δοκιμών στις χημικές ουσίες ώστε να είναι δυνατή η εκτίμηση των κινδύνων που πιθανόν περικλείουν γιο τον άνθρωπο και το περιβάλλον
Directive 84/449/EEC (4), requires tests to be carried out on chemical substances in order to enable their potential risk to man and the environment to be determined;
6 ότι η οδηγίο 75/318/ΕΟΚ (
Whereas Directive 75/318/EEC (5) as amended by Directive 87/19/EEC (6), and Directive 81/852/EEC (7) as amended by Directive 87/20/EEC (8) lay down that non-clinical tests on pharmaceutical products shall be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice in force in the Community for chemical substances;
), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ (
Whereas when the active substances in pesticides undergo tests they shall do so in accordance with the protocols provided for by Directive 67/548/EEC, and hence in accordance with good laboratory practice for chemical substances;
), και η οδηγία
Whereas the methods to be used for these tests are laid down in Annex V to Directive 67/548/EEC;
), όπως τροποιήθηκε από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (
Whereas it is necessary to comply with the principles of good laboratory practice in carrying out the tests laid down by Directive 67/548/EEC so as to ensure (hat the results are comparable and of high quality;
C 120 της 20. 5.
Í1) OJ No C 120, 20. 5. 1986, p. 177.
C 354 της 31. 12.
(2) OJ No C 354, 31. 12. 1985, p. 5.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No 196, 16. 8. 1967, p. 1.
(4) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No L 251, 19. 9. 1984, p. 1.
(5) ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1. (6) OJN0LI5, 17. 1. 1987, p. 31.
) ΕΕ αριθ.
(7) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 16.
ΕΕ αριθ.
(8) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 34.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ανυγκυίυ μέτρυ προκειμένου vu εξυσφυλιστεί ότι, κυτά τη διεξυγωγή των δοκιμών επί των χημικών προϊόντων, σύμφωνυ με την οδηγία 67/54S/EOK, τα εργαστήρια εφαρμόζουν τις υρχές ορθής εργαστηριυκής πρυκτικής που κυθορίζοντα στο πυράρτημυ 2 της οχπόορυσης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ, της 12ης Μοϊου 1981, σχετικά με την σμοιβυίυ υποδοχή των στοιχείων στυ οποία βασίζετυι η αξιολόγηση των χημικών προϊόντων.
Member States shall take all measures necessary to ensure that laboratories carrying out tests on chemical products, in accordance with Directive 67/548/EEC, comply with the principles of good laboratory practice specified in Annex 2 to the Decision of 12 May 1981 of the Council of the OECD on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products.
Όταν άλλες κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, ώστε να εκτιμηθεί η υσφυλεια που παρουσιάζουν για τον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον, εφαρμόζεται πάλι η παράγρυφος 1.
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of good laboratory practice in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or the environment
Κυτά την πυράδοση των υποτελεσμάτων των δοκιμών, τυ εργυστήριυ που ανυφέροντυι στο άρθρο 1 πρέπει vu πιστοποιούν ότι οι δοκιμές συτές πρυγματοποιήθηκυν σύμφωνυ με τις υρχές ορθής εργυστηριοκής πρυκτικής που υνυφέροντυι στο εν λόγω άρθρο.
When submitting results, the laboratories referred to in Article 1 must certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of good laboratory practice referred to in that Article.
Το κράτη μέλη λυμβάνουν τυ ανυγκυίυ μέτρυ γιυ τον έλεγχο της τήρησης των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Member States shall adopt the measures necessary for verification of compliance with the principles of good laboratory practice.
Τα μέτρα που περιλυμβάνουν κυρίως ελέγχους κυι επαληθεύσεις μελετών σύμφωνσ με τις συστάσεις του ΟΟΣΑ στον τομέυ υυτό.
These measures shall include, in particular, inspections and study checks in accordance with the recommendations of the OECD in this area
Κάθε κράτος μέλος ανυκοινώνει σην Επιτροπή το όνομα της αρχής/των αρχοον που είνυι επιφορτισμένη/ες με τον έλεγχο της εφυρμογής, υπό τυ εργυστήριυ, των υρχοον ορθής εργυστηριυκής πρυκτικής, όπως υνυφέρετυι στην πυράγρυφο 1.
Member States shall notify to the Commission the name or names of the authority or authorities responsible for verifying compliance with the principles of good laboratory practice, as referred to in paragraph 1.
Η Επιτροπή πληροφορεί σχετικά τυ άλλυ κράτη μέλη.
The Commission shall inform the other Member States thereof.
Οι υρχές ορθής εργυστηριακής πρυκτικής που υνυφέροντυι στο άρθρο 1 είνυι δυνστό vu προσοχρμόζοντοι με τη διοδικυσίσ που προβλέπετυι στο άρθρο 21 της οδηγίυς 67/54S/EOK.
Adaptations to the principles of good laboratory practice mentioned in Article 1 may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 21 of Directive 67/548/EEC.
Ότυν, λόγω της ένυρξης ισχύος της πυρούσας οδηγίας, οι κοινοτικές διατάξεις απυιτούν την εορυρμογή των υρχών ορθής εργαστηριυκής πρυκτικής γιυ τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, τυ κρο'χτη μέλη δεν μπορούν νυ υπυγορεύουν, νυ περιορίζουν ή vu πυρεμποδίζουν τη διάθεση χημικών προϊόντων στην υγορά, γιυ λόγους υρχών ορθής εργυστηριυκής πρυκτικής, εορόσον οι αρχές που οχκολουθούν τα οικεία εργαστήρια είναι σύμφωνες προς τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1.
Where Community provisions require application of the principles of good laboratory practice following the entry into force of this Directive for tests on chemical products, Member States may not, on grounds relating to the principles of good laboratory practice, prohibit restrict or impede the placing on the market of chemical products if the principles applied by the laboratories concerned are in conformity with those mentioned in Article 1.
Εφόσον ένα κράτος μέλος διαπιστώνει, βάσει εμπεριστατωμένης υιτιολογίυς, ότι κάποιο χημική ουσίσ, μολονότι εξετάστηκε σύμορωνσ με την πυρούσυ οδηγίυ, αποτελεί κίνδυνο γιυ τον ο'χνθρωπο ή το περιβάλλον, λόγω της εοραρμογής των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και λόγοο του ελέγχου της εφυρμογής των αρχών αυτών στις δοκιμές επί χημικών ουσιών, μπορεί να απαγορεύει προσωρινά ή να εξαρτά από ειδικές προϋποθέσεις την εμπορία της εν λόγω ουσίας επί του εδο'χορους του.
Should a Member State establish on the basis of detailed evidence that the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances show that although a chemical substance has been examined in accordance with the requirements of this Directive, it presents a danger to man and the environment the Member State may provisionally prohibit or make subject to special conditions the marketing of that substance on its territory.
Αμέσους δε, ειδοποιεί σχετικά την Επιτροπή κοι τυ άλλυ κράτη μέλη, διευκρινίζοντυς τυ αίτια της οχπόφασής του.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof and give the grounds for its decision.
Η Επιτροπή, εντός έξι εβδομάδων, προβυίνει σε διυβουλεύσεις με χα ενδιαφερόμενα κρο'χτη μέλη, έπειτα δε, διατυπώνει χωρίς καθυστέρηση τη γνώμη της και λυμβάνει τυ ενδεδειγμένυ μέτρυ.
The Commission shall, within six weeks, consult the Member States concerned and then give its opinion and take suitable measures without delay.
Εάν η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι πρέπει να γίνουν τεχνικού χαρακτήρα προσαρμογές στην παρούσα οδηγία, οι προσαρμογές αυτές αποφασίζονται είτε από την ίδια την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο, βάσει της δισδικυσίυς του άρθρου 4.
Should the Commission consider that technical adaptations to this Directive are necessary, those adaptations shall be adopted either by the Commission or by the Council in accordance with the procedure laid down in Article 4.
Στην περίπτωση υυτή, το κράτος μέλος που έλυβε μέτρυ διυσφάλισης, μπορεί vu τυ διυτηρήσει έως ότου ορχίσουν να ισχύουν οι προσαρμογές αυτές.
In that case, the Member State which adopted the safeguard measures may maintain them until entry into force of those adaptations.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο στις 30 Ιουνίου 19S8.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 June 1988.
Η παρούσσ οδηγίυ απευθύνετυι στο κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
Γιυ το Συμβούλιο
For the Council
Επίσημη Εφημερίδυ των Ευρωπυϊκοόν Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 9ης Ιουνίου 1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (88/320/ΕΟΚ)
COUNCIL DIRECTIVE of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100A thereof,
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, την πρόταση της Επιτροπής (}),
Having regard to the proposal from the Commission ('),
Εκτιμώντας: ότι η εφαρμογή τυποποιημένου τρόπου οργάνωσης και συνθηκών, με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, κατυχωρούντυι κυι υνυκοινώνοντυι οι εργυστηρισκές μελέτες γιυ τη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων με σκοπό την προστυσίσ του ονθρώπου, των ζώων κυι του περιβάλλοντος, καλούμενο στο εξής «ορθή εργαστηριακή πρακτική» (ΟΕΠ), συντελεί στο να πυρέχετυι στυ κράτη μέλη εγγύηση για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις δοκιμές- ότι το Συμβούλιο του Οργανισμού Συνεργασίας και Αναπτύξεως (ΟΟΣΑ) θέσπισε, στο παράρτημα 2 της απόφασης του της 12ης Μαΐου 1981 γιο την υμοιβυίυ υποδοχή των δεδομένων κυτά την υξιολόγηση των χημικών ουσιών, ορχές γιυ την ορθή εργυστηριυκή πρυκτική, οι οποίες αναγνωρίζονται στην Κοινότητα κυι κυθορίζονυι στην οδηγίυ 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής κυι τον έλεγχο της εφορμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (4)· ότι, κατά τις δοκιμές των χημικών προϊόντων, είναι επιθυμητό να αποφεύγεται η σπατάλη ειδικευμένου προσωπικού και εργαστηρίων γιο την επανάληψη των δοκιμών εξοιτίυς των διυφορών που υφίστυντυι μετοχξύ των εργυστηριοκών πρυκτικών στυ διάφορο κράτη μέλη· ότι αυτό ισχύει ιδιαιτέρως χάριν της προστασίας των ζώων, η οποία απαιτεί περιορισμό των πειραμάτων σε ζώα, σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασίυ των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (5)· ότι η αμοιβαία υνυγνώριση των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη χρήση τυποποιημένων και αναγνωρισμένων μεθόδων είναι βασική προϋπόθεση για τη μείωση του αριθμού των πειραμάτων στον τομέα αυτο­ ί1) ΕΕ αριθ.
Whereas, in the conduct of tests on chemicals, it is desirable that specialist manpower and testing laboratory resources should not be wasted owing to the need to duplicate tests because of differences in laboratory practices from one Member State to another, whereas this applies especially for animal protection which requires that the number of experiments on animals be restricted in accordance with CouncU Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (5); whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area;
C 156 της 15. 6.
(2) OJ No C 156, 15. 6. 1987, p.
C 122 της 9. 5. 1988.
190 and OJ No C 122, 9. 5. 1988.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 232, 31.8. 1987, p. 1
L 15 της 17. 1.
) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29. )
L 358 της 18. 12.
OJ No C 358, 18. 12. 1986, p. 1.
Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κυνονιστικών κυι διοικητικών
Whereas, however, in order to ensure that test data generated by laboratories in one Member State are also recognized by other Member States, it is necessary to provide for a harmonized system for study audit and inspection of laboratories to ensure that they are working under GLP conditions;
1 διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίος κυι επισημάνσεως των επικίνδυνων ουσιών i
Whereas Member States designate the authorities responsible for carrying out monitoring on compliance with GLP;
2 τροποποιήθηκε τελευταίυ υπό την οδηγίυ 87/432/ΕΟΚ (
Whereas a committee, the members of which will be appointed by the Member States, would be of assistance to the Commission in the technical application of this Directive and would co-operate in its efforts to encourage the free movement of goods by the mutual recognition by Member States of procedures for monitoring compliance with GLP; whereas the committee set up by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances ('), as last amended by Directive 87/432/EEC (2), may be used for this purpose;
)· ότι η εν λόγω επιτροπή μπορεί όχι μόνο νυ επικουρεί την Επιτροπή κυτά την εφυρμογή της πυρούσσς οδηγίας αλλά και να συμβάλλει στην ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών στον τομέα αυτό,
Whereas this committee may assist the Commission not only in the application of this Directive but also in contributing to the exchange of information and experience in this field.
Η παρούσα οδηγία εφυρμόζετοι γιυ την επιθεώρηση κυι τον έλεγχο του τρόπου οργάνοοσης κυι των συνθηκών με τις οποίες σχεδιυζοντσι, εκτελούνται, κατυχωρούντυι και ανυκοινώνοντυι οι εργυστηριυκές μελέτες γιυ τη μη κλινική δοκιμή, γιυ νομοθετικούς σκοπούς, των χημικών προϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιομηχυνικά χημικά προϊόντα, φάρμακα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα), προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.
This Directive applies to the inspection and verification of the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e.g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.
Για τους σκοπούς της πσρούσυς οδηγίας η «ορθή εργυστηριυκή πρυκτική» (ΟΕΠ) περιγρο'χφετυι στην οδηγίυ 87/18/ΕΟΚ.
For the purposes of this Directive, the GLP is described in Directive 87/18/EEC.
Η πυρούσυ οδηγίυ δεν υφορά την ερμηνείυ κυι υξιολόγηση των υποτελεσμάτων των δοκιμών.
This Directive Is not concerned with the interpretation and evaluation of test results.
Τυ κράτη μέλη ελέγχουν, με τη διυδικυσίυ του άρθρου 3, τη συμμόρφωση προς την ορθή εργυστηριυκή πρυκτική κάθε εργυστηρίου δοκιμών που βρίσκετσι στην επικράτεια τους κυι δηλώνει ότι υκολουθεί την ΟΕΠ κυτά τη διεξυγωγή δοκιμών σε χημικά προϊόντοχ.
Using the procedure laid down in Article 3, Member States shall verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals.
Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διστάξεις της πυρυγράφου 1 και εφόσον τα αποτελέσματα της επιθεώρησης και του ελέγχου είναι ικανοποιητικά, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να εγγυηθεί τη δήλωση ενός εργαστηρίου δοκιμών ότι οι δοκιμές που διεξάγονται σ' αυτό είνυι σύμφωνες με τις υρχές της ΟΕΠ χρησιμοποιούντος τους όρους «Βεβυίωση συμμόρορωσης προς την ΟΕΠ σύμορωνα με την οδηγία 88/320/ΕΟΚ της ... (ημερομηνία)».
Where the provisions of paragraph 1 have been complied with, and the results of the inspection and verification are satisfactory, the Member State in question may provide endorsement of a claim by a laboratory that it and the tests that it carries out comply with GLP, using the formula 'Assessment of conformity with GLP according to Directive 88/320/EEC on ...(date)'.
Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρχές που είναι επιφορτισμένες για την επιθεοόρηση των εργαστηρίων στην επικράτεια τους καθώς και για τον έλεγχο των μελετών που διεξάγοντυι υπό εργυστήριυ, προκειμένου νυ εκτιμάτυι η συμμόρορωση με τις υρχές της ΟΕΠ.
Member States shall designate the authorities responsible for the inspection of laboratories within their territories and for the audit of studies carried out by laboratories to assess compliance with GLP.
Οι υρχές που υνυφέροντυι στην πυράγρυφο 1 επιθεωρούν τυ εργυστήριυ κυι ελέγχουν τις μελέτες σύμφωνυ με τις διυτάξεις του πυρυρτήμυτος.
The authorities referred to in paragraph 1 shall inspect the laboratory and audit the studies in accordance with the provisions laid down in die Annex.
196 της 16. S.
0) OJ No 196, 16. 8. 1967, p. 1/67
L 239 της 21. S. 19S7, σ. 1.
) OJ No L 239, 21.8. 1987, p. 1
Άρθρο 4
Artide 4 Each year, Member States shall draw up a report relating to the implementation of GLP within their territory.
Η έκθεση υυτή περιλυμβάνει κυτάλογο των εργυστηρίων που επιθεωρήθηκαν, την ημερομηνία κατά την οποία έγινε η εν λόγω επιθεώρηση και σύντομη περίληψη των πορισμάτων που προκύπτουν από τις επιθεωρήσεις.
This report shall contain a list of laboratories inspected, the date on which such inspection was carried out and a brief summary of the conclusions of the inspections.
Η έκθεση αυτή διυβιβάζετυι στην Επιτροπή κάθε χρόνο, το υργότερο ως τις 31 Μυρτίου.
The reports shall be forwarded to the Commission each year, not later than 31 March.
Η Επιτροπή ονυκοινώνει τις εκθέσεις στην επιτροπή που ανυφέρετυι στο άρθρο 7.
The Commission shall communicate them to the committee referred to in Article 7.
Η εν λόγω επιτροπή μπορεί νυ ζητά πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που ανυφέροντυι στην πυράγραρο 1.
The committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1.
Το κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι εμπορικά ευασθητες πληροφορίες και οι άλλες απόρρητες πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα στις οποίες έχουν πρόσβαση λόγω των δραστηριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ να ανυκοινώνοντυι μόνο στην Επιτροπή, στις εθνικές κοχνονιστικές υρχές κυι τις εξουσιοδοτημένες αρχές, καθώς κυι στον οργυνισμό που χρημστοδοτεί ένα εργυστήριο ή μίυ μελέτη κυι τον οποίο υφορά άμεσα μια συγκεκριμένη επιθεώρηση ή ένυς συγκεκριμένος έλεγχος μελετών.
Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit
Το ονόμυτυ των εργυστηρίων που επιθεωρούνται από μια καθορισμένη αρχή, η θέση τους όσον αφορά τη συμμόρφωση προς την ΟΕΠ και οι ημερομηνίες που διεξήχθηκαν οι επιθεωρήσεις εργυστηρίων ή οι έλεγχοι μελετών δεν θεωρούνται εμπιστευτικού χαρυκτήρυ.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.
Με την επιφύλυξη του άρθρου 6, τυ υποτελέσματυ των επιθεωρήσεων των εργυστηρίων κυι των ελέγχων των μελετών που διενεργούνται από κράτος μέλος για τη διαπίστωση της συμμόρορωσής τους με την ΟΕΠ είναι δεσμευτικά για τα άλλα κράτη μέλη.
Without prejudice to Article 6, the results of laboratory inspections and study audits on GLP compliance carried out by a Member State shall be binding on the other Member States.
Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι ένα εργαστήριο, που βρίσκετοι στην επικράτεια του και δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ, στην πραγματικότητα δεν συμμορφώνεται προς αυτή σε βαθμό που να διακυβεύετα η υκερυιότητυ ή το κύρος των πρυγμυτοποιούμενων μελετούν, ενημερώνει υμέσοος την Επιτροπή.
Where a Member State considers that a laboratory within its territory claiming GLP compliance does not in fact comply with GLP to the extent that the integrity or authenticity of the studies it performs might be compromised, it shall forthwith inform the Commission.
Η Επιτροπή ενημερώνει τυ άλλυ κράτη μέλη.
The Commission shall inform the other Member States.
Ότυν ένυ κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους νυ πιστεύει ότι ένυ εργυστήριο άλλου κράτους μέλους που δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει μια δοκιμή σύφμωνα με την ΟΕΠ, μπορεί νσ ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από υυτό το κράτος μέλος, ιδίως δε vu ζητά τη διενέργεια ελέγχου της μελέτης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επιθεώρηση.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test according to GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.