natgillin/translations-raw huggingface dataset:
α) νά καθορίζει τά ιδιοσκευάσματα καί τίς φαρμακευτικές μορφές πού πρόκειται νά παραχθούν ή νά είσαχθοΟν, καθώς καί τόν τόπο τής παραγωγής τους καί/ή τοΟ έλεγχου τους" στ) να τηρεί τους κανόνες και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής των φαρμάκων που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.
(a) specify the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or. controlled;
Οι κανόνες και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παρα­γωγής των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 19 στοιχείο στ) θεσπίζονται, υπό μορφή οδηγίας προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
(b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Anide 5 (a).
Η Επιτροπή δημο­σιεύει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες.
(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 21.
Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές αναθεωρούνται, εφόσον είναι αναγκαίο, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνολογική και επιστημονική πρόοδος.
The applicant must provide particulars in support of the above in his application.
'Ο αϊτών οφείλει νά παρέχει στην αίτηση του τίς πληροφορίες πού αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τίς ανωτέρω απαιτήσεις.
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 19 (f) shall be adopted in the form of a directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
"Αρϋρο 18
Article 18
'Η αρμόδια αρχή τού Κράτους μέλους χορηγεί τήν άδεια πού αναφέρεται στό άρθρο 16 μόνο, άφοΟ εξακριβώσει μέ διενεργούμενη άπό τους υπαλλήλους της έρευνα, ότι οί πληροφορίες πού παρεσχέθηκαν κατ' εφαρμογή τού άρθρου 17 είναι ακριβείς.
Tue competent authority of the Member State shall issue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 17, by means of an inquiry carried out by its agents.
'Αρϋρο 20
Article 20
Οί ομάδες τών ιδιοσκευασμάτων πού ελέγχονται κατ' αυτόν τόν τρόπο σέ Κράτος μέλος, απαλλάσσονται άπό τους προαναφερθέντες έλεγχους, δταν εισάγονται σέ άλλο Κράτος μέλος συνοδευόμενες άπό εκθέσεις έλεγχου πού ύτογράφονται άπό τό ειδικευμένο πρόσωπο.
The batches of products which have undergone such controls ,n a Member State shall be exempt from the above controls if they arc imported into another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε ή διάρκεια τής διαδικασίας χορηγήσεως της άδειας, ή όποια αναφέρεται στό άρθρο 16, νά μήν υπερβαίνει προθεσμία 90 ήμερων πού υπολογίζεται άπό τήν ημερομηνία παραλαβής τής αιτήσεως ύπό της αρμοδίας άρχης.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 docs not exceed 90 dayj from the day on which the competent authority receives the application.
Σέ περίπτωση πού ό κάτοχος της άδειας υποβάλλει αίτηση γιά τήν τροποποίηση ενός άπό τά στοιχεία πού αναφέρονται στό άρθρο 17 ύπό α) καί β), ή διάρκεια της διαδικασίας τής σχετικής μέ τήν έν λόγω αίτηση δέν υπερβαίνει τίς 30 ήμερες.
If the holder of the authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 17 (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Σέ εξαιρετικές περιπτώσεις, ή προθεσμία αυτή δύναται νά παραταθεί μέχρι 90 ήμερες.
In exceptional cases this period of time may be extended to 90 day«.
Κράτος μέλος δύναται νά απαλλάξει τό ειδικευμένο πρόσωπο άπό τήν ευθύνη τών έλεγχων πού προβλέπονται ύπό β) γιά τά ιδιοσκευάσματα πού εισάγονται καί προορίζονται νά παραμείνουν σ' αυτό τό Κράτος μέλος, εφόσον έχουν μεσολαβήσει σχετικές συμφωνίες μέ τήν χώρα έξαγοη-ής, οί όποιες εξασφαλίζουν δτι οί έν λόγω έλεγχοι έχουν πραγματοποιηθεί στην χώρα αυτήν.
(b) for imported proprietary medicinal products which are to remain in that Member State if appropriate arrangements have been made with'the exporting country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country.
"Οταν τά ιδιοσκευάσματα αυτά έχουν εισαχθεί συσκευασμένα γιά λιανική πώληση, τά Κράτη μέλη δύνανται νά προβλέψουν εξαιρέσεις στίς απαιτήσεις πού προβλέπονται στό άρθρο 17.
Where these products are imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow exceptions to the requirements laid down in Article 17.
Τά Κράτη μέλη δύνανται νά απαιτήσουν άπό τόν αίτοΟντα συμπληρωματικά στοιχεία, όσον άφορα τίς πληροφορίες πού παρεσχέθηκαν κατ' έ < ί > αρμογή τού άρθρου 17, καθώς καί δσον άφορα τό ειδικευμένο πρόσωπο πού αναφέρεται στό άρθρο 21 " δταν ή αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, οί προβλεπόμενες στίς παραγράφους 1 καί 2 προθεσμίες αναστέλλονται μέχρι νά υποβληθούν τά απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
Member States may require from the applicant further information concerning the particular» supplied pursuant to Article 17 and concerning die qualified person referred to in Article 21; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time limits referred to in paragraphs 1 and 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
'Αρϋρο 21
Article 21
Σέ όλες τίς περιπτώσεις, καί ιδίως δταν τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τίθενται σέ κυκλοφορία, τό ειδικευμένο πρόσωπο οφείλει νά βεβαιώνει σέ ένα μητρώο ή σέ ένα ισοδύναμο έγγραφο πού προβλέπεται γιά τόν σκοπό αυτόν, δτι κάθε ομάδα παράγωγης ανταποκρίνεται στίς διατάξεις τοΟ παρόντος άρθρου.
In all cases and particularly where the proprietary medicinal products are released for sale the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must he kept up to date as operations arc carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
'Αρϋρο 23
Article 23
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε ό κάτοχος της αδείας ή οποία αναφέρεται στό άρθρο 16 νά διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο καί συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο πού νά ανταποκρίνεται στίς προϋποθέσεις, οί οποίες προβλέπονται στό άρθρο 23, καί νά είναι υπεύθυνο Ιδίως γιά τίς δραστηριότητες πού καθορίζονται στό άρθρο 22.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of 'he authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 23, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
Τά Κράτη μέλη εξασφαλίζουν, ώστε τό ειδικευμένο πρόσωπο πού αναφέρεται στό άρθρο 21. νά ανταποκρίνεται στους έξης ελάχιστους δρους ειδικεύσεως:
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 21 fulfils the following minimum conditions of qualification:
"Αν ό κάτοχος της αδείας ανταποκρίνεται προσωπικά στίς προϋποθέσεις πού προβλέπονται στό άρθρο 23, δύναται νά αναλάβει ό ίδιος τήν ευθύνη πού αναφέρεται στην παράγραφο Ι.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
'Αρϋρο 22 α) Κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου πού νά πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ό οποίος αναγνωρίζεται ώς ισότιμος άπό τό ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, τετραετούς τουλάχιστον θεωρητικής καί πρακτικής διδασκαλίας σέ ένα άπό τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική, χημεία καί φαρμακευτική τεχνολογία, βιολογία.
(a) Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study m one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε τό ειδικευμένο πρόσωπο πού αναφέρεται στό άρθρο 21, μέ τήν επιφύλαξη τών σχέσεων του μέ τόν κάτοχο της αδείας, ή οποία αναφέρεται στό άρθρο 16, νά αναλαμβάνει τήν ευθύνη, στό πλαίσιο τών διαδικασιών πού αναφέρονται στό άρθρο 25, νά μέριμνα, ώστε:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing:
- ή ελάχιστη διάρκεια τοΟ πανεπιστημιακοΟ κύκλου εκπαιδεύσεως δύναται νά είναι α) στην περίπτωση τών Ιδιοσκευασμάτων πού παράγονται στό ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, κάθε ομάδα φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων νά έχει παραχθεί καί ελεγχθεί σύμφωνα μέ τήν ισχύουσα νομοθεσία αυτού τοΟ Κράτους μέλους καί τίς απαιτήσεις, οί οποίες λαμβάνονται υπόψη γιά τήν χορήγηση άδειας κυκλοφορίας" τριάμισι έτη, όταν ό κύκλος εκπαιδεύσεως ακολουθείται άπό περίοδο θεωρητικής καί πρακτικής εκπαιδεύσεως, ελάχιστης διαρκείας ενός έτους, ή όποια περιλαμβάνε! πρακτική άσκηση τουλάχιστον έξι μηνών σέ φαρμακείο ανοικτό στό κοινό καί επικυρώνεται άπό εξετάσεις πανεπιστημιακοΟ επιπέδου.
(a) in the case of proprietary medicinal products manufactured within the Member States concerned that each batch of proprietary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
β) στην περίπτωση Ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, κάθε ομάδα Ιδιοσκευασμάτων πού είσήχθη έχει υποστεί στην χώρα είσαγωγής πλήρη πυιοιική ανάλυση, ποσοτική άνάλικτη, τουλάχιστον όλων τών δραστικών συστατικών, καί δλες τίς άλλες δοκιμές ή τίς αναγκαίες επαληθεύσεις, γιά νά έξασφαλ.ισΟεΙ ή ποιότης τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σύμφωνα μέ τίς απαιτήσεις πού λαμβάνονται υπόψη γιά τήν χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
(b) in the case of proprietary medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing country a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure, the quality of proprietary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
Πρόσωπο πού άσκτ.Ι σέ Κράτος μέλος, κατά τήν έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας στό Κράτος αυτό, τίς δραστηριότητες τοΟ προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21, χωρίς νά ανταποκρίνεται στίς διατάξεις τοΟ άρθρου 23, θεωρείται δτι έχει τά προσόντα νά συνεχίσει νά ασκεί στό Κράτος αυτό τίς έν λόγω δραστηριότητες.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member Stare at the time when this Directive is brought into force in that State but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
όταν σέ Κράτος μέλος συνυπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί ή δύο αναγνωρισμένοι ώς ίσότιιιοι άπό τό Κράτος αυτό κύκλοι εκπαιδεύσεως, άπό τους όποιους ό ένας καλύπτει 4 έτη καί ό άλλος 3 έτη. θεωρείται ότι τό δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος πού πιστοποιεί τόν πανεπιστημιακό ή τόν αναγνωρισμένο ώς ισότιμο κύκλο εκπαιδεύσεως διαρκείας τριών ετών, εκπληρώνει τήν προϋπόθεση διαρκείας πού αναφέρεται ύπό α) ύπό τόν δρο δτι τά διπλώματα, πιστοποιητικά, ή άλλοι τίτλοι πού πιστοποιούν τους δύο κύκλους εκπαιδεύσεως, αναγνωρίζονται ώς Ισότιμοι άπό τό Κράτος αυτό.
— where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in (a) in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Ό κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικοΟ ή άλλου τίτλου πού πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ό όποιος αναγνωρίζεται ώς ισότιμος άπό τό ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, σέ επιστημονικό κλάδο πού του παρέχει τό δικαίωμα νά ασκεί τίς δραστηριότητες τοΟ προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21, σύμφωνα μέ τήν νομοθεσία τοΟ Κράτους αύτοΟ. δύναται, άν άρχισε τήν εκπαίδευση του πριν άπό τήν κοινοποίηση τής παρούσης οδηγίας, νά θεωρηθεί ότι έχει τά προσόντα γιά νά αναλάβει στό Κράτος αυτό τά καθήκοντα τοΟ προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21, ύπό τήν προϋπόθεση δτι έχει ήδη ασκήσει πριν άπό τή λήξη τοΟ δεκάτου έτους πού ακολουθεί τήν κοινοποίηση τής παρούσης οδηγίας, τουλάχιστον έπί 2 έτη σέ μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στίς οποίες έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα μέ τό άρθρο 16, δραστηριότητες επιβλέψεως της παραγωγής καί/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως τών δραστικών συστατικών, καθώς καί δοκιμών καί επαληθεύσεων, αναγκαίων γιά τήν εξασφάλιση τής "ποιότητος τών ιδιοσκευασμάτων, ύπό τήν άμεση επίβλεψη τοΟ προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course — or a course recognized as equivalent by the Member State concerned — in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may — if he began his course prior to the notification of this Directive -r- be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this Directive in one or more undertakings authorized pursuant to Article 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.
"Οταν ό ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει τήν πρακτική πείρα πού αναφέρεται στό πρώτο εδάφιο περισσότερο άπό 10 έτη πριν άπό τήν κοινοποίηση συστατικών τών φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προελεύσεως).
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
'Η διδασκαλία τών μαθημάτων αυτών πρέπει νά παρέχεται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε νά επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο νά αναλαμβάνει τίς υποχρεώσεις που καθορίζονται στό άρθρο 22.
Studies in these subjecrs should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.
'Εφόσον ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλος πού άπαριθμοΟνται οπό α) δέν τηρούν τά ανωτέρω καθορισμένα κριτήρια, ή αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους βεβαιώνει δτι Ô ενδιαφερόμενος αποδεικνύει δτι κατέχει επαρκείς γνώσεις δσον άφορα τά έν λόγω μαθήματα.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in (a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
Πρόσωπο, τό' οποίο κατά τήν έναρξη της εφαρμογής τής παρούσης οδηγίας άσκεϊ με άμεση συνεργασία προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής καί/ή δραστηριότητες ποιοτικής άνχΛύσεως. ποσοτικής αναλύσεως τών δραστικών συστατικών, β) Διετή τουλάχιστον άσκηση σέ μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στίς οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παραγωγής δραστηριοτήτων στον τομέα τής ποιοτικής αναλύσεως τών φαρμάκων, τής ποσοτικής αναλύσεως τών δραστικών συστατικών, καθώς καί τών δοκιμών καί επαληθεύσεων πού είναι αναγκαίες γιά τήν εξασφάλιση της ποιότητος τών ιδιοσκευασμάτων.
A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in .direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that .that Member Sratc ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.
'Η διάρκεια της πρακτικής πείρας δύναται νά μειωθεί κατά ένα έτος, δταν ό πανεπιστημιακός κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 5 έτη, καί κατά ενάμισι έτος. δταν ό έν λόγω κύκλι > ς εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 έτη.
(b) 1Ί leticai experience for at least two years, in one or more undertakings which arc aiuhorized to manufacture proprietary medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking neces­sary to ensure the quality of proprietary medicinal products.
'Αρϋρο 25
Article 25
"Αρϋρο 27
Article 27
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε ό υπεύθυνος γιά τήν κυκλοφορία καί ενδεχομένως ό κάτοχος της αδείας πού αναφέρεται στό άρθρο 16 νά αποδεικνύουν δτι ol έλεγχοι
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 21 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
Τά Κράτη μέλη εξασφαλίζουν τήν τήρηση τών υποχρεώσεων τού είδικευμένου προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21 μέ κατάλληλα διοικητικά μέτρα ή μέ τήν υπαγωγή του σέ κανόνες επαγγελματικής πειθαρχίας.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.
Τά Κράτη μέλη δύνανται νά προβλέψουν τήν προσωρινή αναστολή ασκήσεως δραστηριοτήτων τοΟ προσώπου αύτοΟ τών σέ έγιναν στό τελικό προϊόν καί/ή στά συστατικά καί στά ενδιάμεσα προϊόντα τής παράγωγης, σύμφωνα μέ τίς μεθόδους πού υΙοθετήΟηκαν γιά τήν άδεια κυκλοφορίας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for marketing a proprietary medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished product and'or the ingredients and of rhc conrrols carried out at an intermediate stageof the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of the marketing authorization.
'Αρϋρο 28
Article 2H
Μέ τήν επιφύλαξη τών μέτρων πού προβλέπονται στό άρθρο 11 της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ, τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε νά απαγορεύεται ή διάθεση τού φαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος καί νά αποσύρεται τό έν λόγω Ιδιοσκεύασμα άπό τήν κυκλοφορία δταν: α) προκύπτει, δτι τό ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές ύπό κανονικές προϋποθέσεις χρήσεως"
Notwithstanding the measures provided for in Article 11 of Directive 6S/65/EKC. Member States shall take all appiopriate measures io ensure that the supply of the proprietary medicinal product shall he prohibited and the proprietary medicinal product withdrawn from the market if:
Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους εξα­σφαλίζει, με επανειλημμένους ελέγχους, την τήρηση των επιταγών του νόμου σχετικά με τα φάρμα­κα.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
β) ή θεραπευτική ενέργεια τοΟ Ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη' γ) τό ιδιοσκεύασμα δέν έχει τήν δηλωθείσα ποιοτική καί ποσοτική σύνθεση"
'c) its qualitative and quantitative composition is not as declared;
Οι υπάλληλοι της αρμόδιας αρχής υποβάλλουν, μετά από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με το ανωτέρω πρώτο εδάφιο, έκθεση για την τήρηση, εκ μέρους του παραγωγού, των κανόνων και κατευθυντήριων γραμ­μών καλής παραγωγής των φαρμάκων που προβλέ­πονται στην κοινοτική νομοθεσία.
After every inspection as referred to in the first subparagraph, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by Community law.
Το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής ανακοινώνεται στον υφιστάμενο την επιθεώρηση παραγωγό.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection.
δ) οί έλεγχοι στό τελικό προϊόν καί/ή στά συστατικά καί στά ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής δέν έπραγματοποιήθησαν ή δταν μία άλλη απαίτηση ή υποχρέωση, σχετική μέ τήν χορήγηση τής προβλεπομένης στό άρθρο 16 άδειας, δέν έτηρήθη.
(d) lhe controls on the finished product and/or on the ingredients and the conrrols at an inter mediate stage of the manufacturing process have not hern cai ried out or if sonic other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has not been fulfilled.
Οί επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιοΟνται άπό υπαλλήλους τής αρμοδίας αρχής πού πρέπει νά έχουν τό δικαίωμα:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
Ή αρμόδια αρχή δύναται νά περιορίσει τήν απαγόρευση τής διαθέσεως καί τήν ανάκληση άπό τήν κυκλοφορία σέ εκείνο μόνο τό μέρος παραγωγής πού αποτελεί αντικείμενο αμφισβητήσεως.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.
Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, το κράτη μέλη α) νά επιθεωρούν τίς επιχειρήσεις παραγωγής καί τίς εμπορικές επιχειρήσεις, καθώς καί τά εργαστήρια πού επιφορτίζονται άπό τόν κάτοχο τής αδείας πού αναφέρεται στό άρθρο 16, νά πραγματοποιούν έλεγχους δυνάμει τοΟ άρθρου 5 περίπτωση β)" β) νά λαμβάνουν δείγματα" πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής των φαρμάκων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 16.
(a) inspect manufacturing or commercial establish ments and any laboratories entrusted by the holder of the authorization referred to in Article 16 with the task of earning om checks pursuant to Article 5 (b); i'b) take samples;
Κατά την έκδοση των σχετικών πιστο­ποιητικών τηρούνται οι εξής όροι:
At the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the authorization referred to in Article 16(1).
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization.