natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα είδη που είναι για αποστείρωση, εκτός από προϊόντα που είναι μέσα σε σφραγισμένους περιέκτες, πρέπει να τυλίγονται με υλικό που να επιτρέπει την απομάκρυνση του αέρα και τη διείσδυση ατμού αλλά που να παρεμποδίζει την επαναμόλυνση μετά την αποστείρωση.
The items to be sterilised, other than products in sealed containers, should be wrapped in a material which allows removal of air and penetration of steam but which prevents recontamination after sterilisation.
Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια ώστε ο ατμός που χρησιμοποιείται για αποστείρωση να είναι της κατάλληλης ποιότητας και να μην περιέχει πρόσθετα σε βαθμό που θα μπορούσε να επιφέρει μόλυνση του προϊόντος ή τον εξοπλισμού.
Care should be taken to ensure that steam used for sterilisation Is of suitable quality and does not contain additives at a level which could cause contamination of product or equipment.
Η διαδικασία που χρησιμοποιείται περιλαμβάνει την κυκλοφορία αέρα μέσα στο θάλαμο και τη διατήρηση θετικής πίεσης ώστε να παρεμποδίζεται η είσοδος μη αποστειρωμένου αέρα.
The process used should include air circulation within the chamber and the maintenance of a positive pressure to prevent the entry of non- sterile air.
Στην περίπτωση που πρέπει να προσαχθεί αέρας, πρέπει να περάσει διαμέσου φίλτρου που κατακρατάει μικροοργανισμούς.
Any air admitted should be passed through a micro organisms retaining filter.
Όπου η διαδικασία αυτή, έχει σκοπό να απομακρύνει και πυρετογόνα, μπορεί να απαιτούνται ως μέρος της επικύρωσης και δοκιμές πρόκλησης με τη χρησιμοποίηση ενδοτοξινών.
Where this process is also Intended to remove pyrogens, challenge tests using endotoxins may be required as part of the validation.
Αποστείρωση υε ακτινοβολία
S_terj_IJ_satJ_on_ by_radj_aUon
Η ακτινοβόληση με υπεριώδεις ακτίνες δεν είναι κανονικά αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης.
Ultraviolet irradiation is not normally an acceptable method of sterilisation.
Για το σκοπό αυτό, πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσιμετρικές διατάξεις ένδειξης που είναι ανεξάρτητες τον ρυθμού δόσης και που παρέχουν ποσοτική μέτρηση της δόσης που δέχεται αυτό το ίδιο το προϊόν.
For this purpose, dosimetry Indicators which are Independent of dose rate should be used, giving a quantitative measurement of the dose received by the product Itself.
Στο φορτίο πρέπει να εισάγονται δοσιμετρητές σε επαρκή αριθμό και αρκετά κοντά μεταξύ τους ώστε να εξασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε στο θάλαμο ένας δοσιμετρητής.
Dosimeters should be Inserted in the load in sufficient number, and close enough together to ensure that there is always a dosimeter in the chamber.
Οι λαμβανόμενες πληροφορίες πρέπει να συνιστούν μέρος του δελτίου παράγωγης παρτίδας.
The Information obtained should constitute part of the batch record.
Οι διαδικασίες χειρισμού υλικών πρέπει να εμποδίζουν αναμίξεις μεταξύ ακτινοβολημένων και μη ακτινοβολημένων υλικών.
Materials handling procedures should prevent mix-up between irradiated and non-irradiated materials.
Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει ένα δείκτη ευαίσθητο στην ακτινοβολία που να δείχνει αν έχει υποβληθεί ή όχι σε ακτινοβόληση.
Each package should carry a radiation- sensitive indicator to show whether or not it has been subjected to a radiation treatment.
Το σύνολο της δόσης ακτινοβολίας πρέπει να χορηγείται μέσα σε προκαθορισμένο χρονικό διάτημα.
The total radiation dose should be administered within a predetermined tImespan.
Αποστείρωση υε αιθυλενοΕείδιο
Sterj_IJ_satJ_on_ wl.lh_ethy_lene_ oxj_de
Η μέθοδος αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν καμμία άλλη μέθοδος δεν είναι πρακτικά εφαρμόσιμη.
This method should only be used when no other method is practicable.
Κατά τη διαδικασία ελέγχου αξιοπιστίας πρέπει να αποδεικνύεται ότι δεν υπάρχει κανένα επιζήμιο αποτέλεσμα στο προϊόν και ότι οι συνθήκες και ο χρόνος που αφήνεται για απαερισμό είναι αρκετός ώστε τυχόν υπολείμματα αερίου και προϊόντων αντίδρασης να μειώνονται σε καθορισμένα αποδεκτά όρια για τον τύπο του προϊόντος ή υλικού.
During process validation It should be shown that there Is no damaging effect on the product and that the conditions and time allowed for degassing are such as to reduce any residual gas and reaction products to defined acceptable limits for the type of product or material.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποεύγεται η παρουσία οργανισμών που είναι πιθανόν να κλειστούν μέσα σε υλικό όπως οι κρύσταλλοι και αποξηραμένη πρωτεΐνη.
Direct contact between gas and microbial cells Is essential: precautions should be taken to avoid the presence of organisms likely to be enclosed in material such as crystals or dried protein.
Πριν να εκτετ'θούν στο αέριο, τα υλικά πρέπει να έρχονται σε ισορροπία με την υγρασία και θερμοκρασία που απαιτούνται από διαδικασία.
Before exposure to the gas, materials should be brought Into equilibrium with the humidity and temperature required by the process.
Τα στοιχεία που λαμβάνονται έστι αποτελούν μέρος του δελτίου παραγωγής παρτίδας.
The information so obtained should form part of the batch record.
Οι βιολογικοί δείκτες πρέπει να εναποθηκεύονται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενώ η απόδοση τους πρέπει να ελέγχεται με θετικούς ελέγχους.
Indicators should be stored and used according to the manufacturers Instructions, and their performance checked by positive controls.
Διήθηση φαρυακευτικών προϊόντων που δεν μπορούν να αποστειρωθούν υέσα στον τελικό τους περιέκτη
Fijjtrat lon_of medlçlnaj_ groducts_whlçh_cannot_ J > e_sterJ Used Jji_th_ejr_fjnaI contaIner
Όταν η αποστείρωση γίνεται στον τελικό περιέκτη η διήθηση από μόνη της δεν θεωρείται επαρκής.
Filtration alone Is not considered sufficient when sterilisation in the final container is practicable.
Από τις μεθόδους που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος, εκείνη που πρέπει να προτιμάται είναι η αποστείρωση με ατμό.
With regard to methods currently available, steam sterilisation Is to be preferred.
Τα φίλτρα αυτά μπορούν να απομακρύνουν βακτήρια και ευρωτομύκητες, όχι όμως και όλους τους ιούς ή μυκοπλάσματα.
(or less), or with at least equivalent microorganism retaining properties, into a previously sterilised container. Such filters can remove bacteria and moulds, but not all viruses or mycoplasmas.
Λόγω των πιθανών πρόσθετων κινδύνων που παρουσιάζει η μέθοδος της διήθησης σε σύγκριση με άλλες διαδικασίες αποστείρωσης, μπορεί, μία δεύτερη διήθηση διαμέσου ενός περαιτέρω αποστειρωμένου μικροβιοκρατούς φίλτρου αμέσως πριν από το γέμισμα, να είναι χρήσιμη.
Due to the potential additional risks of the filtration method as compared with other sterilisation processes, a second filtration via a further sterilised microorganism retaining filter, Immediately prior to filling, may be advisable.
Η ακεραιότητα του φίλτρου πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλη μέθοδο όπως π.χ. με έλεγχο έκλυσης φυσαλλίδας, αμέσως μετά από κάθε χρήση (μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να δοκιμάζεται το φίλτρο με τον τρόπο αυτό και πριν να χρησιμοποιηθεί).
The Integrity of the filter should be checked by an appropriate method such as a bubble point test Immediately after each use (It may also be useful to test the filter in this way before use).
0 χρόνος που χρειάζεται για τη διήθηση γνωστού όγκου χύμα διαλύματος και η διαφορά πιέσεως που πρέπει να χρησιμοποιείται στο φίλτρο, πρέπει να προσδιορίζεται στη διάρκεια ελέγχου αξιοπιστίας και κάθε σημαντική διαφορά να σημειώνεται και να διαρευνάται.
The time taken to filter a known volume of bulk solution and the pressure difference to be used across the filter should be determined during validation and any significant differences from this should be noted and Investigated.
Τα αποτελέσματα των ελέγχων αυτών πρέπει να καταγράφονται στο δελτίο παράγωγης παρτίδας.
Results of these checks should be recorded In the batch record.
Το φίλτρο δεν πρέπει να επηρρεάζει το προϊόν απομακρύνοντας συστατικά του ή ελευθερώνοντας ουσίες μέσα σ'αυτό.
The filter should not affect the product by removal of Ingredients from
Πρέπει ορισμένα δείγματα να ελέγχονται ως προς το θέμα της ακεραιότητας της συσκευασίας με βάση κατάλληλες διαδικασίες.
Samples should be checked for integrity according to appropriate procedures.
Στην περίπτωση περιεκτών που έχουν σφραγισθεί υπό κενό πρέπει να λαμβάνονται δείγματα και τα δείγματα αυτά να δοκιμάζονται ως προς τη διατήρηση του κενού αυτού μετά από κατάλληλο, προκαθορισμένο χρονικό διάστημα.
Containers sealed under vacuum should be sampled and the samples tested for maintenance of that vacuum after an appropriate, pre-determlned per lod.
Περιέκτες γεμισμένοι με παρεντερικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται ο καθένας ανεξάρτητα.
Filled containers of parenteral products should be inspected
Όταν η επιθεώρηση γίνεται οπτικώς, πρέπει να γίνεται κάτω από κατάλληλες και ελεγχόμενες συνθήκες φωτισμού και φόντου.
Individually. When Inspection is done visually, It should be done under suitable and controlled conditions of illumination and background.
Τα άτομα που κάνουν την επιθεώρηση πρέπει να περνούν από τακτικούς ελέγχους οράσεως, με γυαλιά εάν φορούν, και να κάνουν συχνά διαλείμματα κατά την επιθεώρηση.
Operators doing the Inspection should pass regular eye-sight checks, with spectacles If worn, and be allowed frequent breaks from inspection.
Όπου χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι επιθεώρησης, η διαδικασία πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο αξιοπιστίας και να ελέγχεται κατά διαστήματα η απόδοση του εξοπλισμού.
Where other methods of inspection are used, the process should be validated and the performance of the equipment checked at intervals.
0 έλεγχος στειρότητας που γίνεται στο τελικό προϊόν πρέπει να θεωρείται μόνον ως η τελευταία σε μία σειρά μέτρων ελέγχου με τα οποία επιβεβαιώνεταιι η στειρότητα.
The sterility test applied to the finished product should only be regarded as the last In a series of control measures by which sterility
Τα δείγματα που λαμβάνονται για τον έλεγχο στειρότητας, πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά του συνόλου της παρτίδας, πρέπει όμως ιδιαίτερα να υπάρχουν δείγματα που λαμβάνονται από μέρη της παρτίδας που θεωρούνται ότι διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο επιμόλυνσης, π.χ. : α. για προϊόντα που γεμίζονται-^κάτω από άσηπτες συνθήκες, στα δείγματα πρέπει να περιλαμβάνονται περιέκτες που έχουν γεμιστεί στην αρχή και στο τέλος της παρτίδας και μετά από κάθε σημαντική διακοπή εργασίας, β. για προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε αποστείρωση με θέρμανση μέσα στον τελικό τους περιέκτη, πρέπει να προνοείται να λαμβάνονται δείγματα από το ψυχρότερο πιθανόν μέρος του φορτίου.
Samples taken for sterility testing should be representative of the whole of the batch, but should in particular include samples taken from parts of the batch considered to be most at risk of contamination, e.g.: a. for products which have been filled aseptically, samples should
Για ενέσιμα προϊόντα, πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο του νερού και του ενδιάμεσου και τελικού προϊόντος για ενδοτοξίνες, σύμφωνα με τη μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, και μετά από έλεγχο αξιοπιστίας για κάθε τύπο προϊόντος.
For Injectable products, consideration should be given to monitoring the water, the intermediate and the finished product for endotoxins, according to the European Pharmacopoeia method. The method should be validated for each type of product.
Για μεγάλου όγκου διαλύματα εγχύσεως ο έλεγχος αυτός του νερού ή των ενδιαμέσων πρέπει να γίνεται πάντοτε συμπληρωματικά με τυχόν άλλες δοκιμές που απαιτούνται από την άδεια κυκλοφορίας για το τελικό προϊόν.
For large volume infusion solutions such monitoring of water or intermediates should always be done in addition to any tests required by the marketing authorization on the finished product.
Όταν το αποτέλεσμα μιας δοκιμής είναι αρνητικό για ένα δείγμα, πρέπει να διερευνάται η αιτία του αρνητικού αποτελέσματος και όπου απαιτείται να λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα.
When a sample fails the test, the cause of failure should be Investigated and remedial action taken where necessary.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
MANUFACTURE OF BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Αντικείμενο : Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν καίριο παράγοντα κατά τη διαμόρφωση του κατάλληλου κανονιστικού ελέγχου.
In the manufacture of biological medicinal products are a critical factor in shaping the appropriate regulatory control.
Κατά συνέπεια, τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν σε μεγάλο βαθμό να οριστούν ανάλογα με τη μέθοδο με την οποία παρασκευάζονται.
Biological medicinal products can be defined therefore largely by reference to their method of manufacture.
Στο αντικείμενο του παρόντος παραρτήματος εμπίπτουν τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τις ακόλουθες μεθόδους (1) : α) β) γ) δ)
Biological medicinal products prepared by the following methods of manufacture will fall under the scope of this annexai; a) Microbial cultures, excluding those resulting from r-DNA techniques-, b) Microbial and cell cultures, including those resulting from recombinant DNA or hybrldoma techniques; c) Extraction from biological tissues d) Propagation of live agents In embryos or animals
(Στα προϊόντα της κατηγορίας α) ενδέχεται να μην έχουν οπωσδήποτε εφαρμογή όλα τα σημεία του παρόντος παραρτήματος).
Note: In drawing up this guidance, due consideration has been given to the general requirements for manufacturing establishments and control laboratories proposed by the WHO.
Σημείωση : Κατά την κατάρτιση αυτών των κατευθύνσεων, ελήφθησαν δεόντως υπόψη οι γενικές απαιτήσεις που έχει προτείνει η ΠΟΥ για τις εγκαταστάσεις παραγωγής και τα εργαστήρια ελέγχου.
The present guidance does not lay down detailed requirements for specific classes of biological products, and attention is therefore directed to other guidelines Issued by the Committee for Proprietary
Με τις παρούσες κατευθύνσεις δεν θεσπίζονται λεπτομερείς απαιτήσεις για συγκεκριμένα τάξεις βιολογικών προϊόντων και, για το λόγο αυτό, εφιστάται η προσοχή σε άλλες κατευθυντήριες γραμμές τις οποίες έχει εκδώσει η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ), π.χ. καθοδηγητικές σημειώσεις για τα μονοκλωνικά αντισώματα και καθοδηγητικές σημειώσεις για τα προϊόντα της τεχνολογίας ανασυνδυασμού του DNA ("Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα", τόμος III).
(CPMP), for example the note for guidance on monoclonal antibodies and the note for guidance on products of recombinant DNA technology ("The rules governing medicinal product In the European Community", Volume III).
(1) Στα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τις μεθόδους αυτές συγκαταλέγονται : εμβόλια, αντιοροί, αντιγόνα, ορμόνες, κυτοκινίνες ένζυμα και άλλα προϊόντα ζυμώσεως (συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων και των παραγώγων του r-DNA.
Biological medicinal products manufactured by these methods Include: vaccines, Immunosera, antigens, hormones, cytokines, enzymes and other products of fermentation (including monoclonal antibodies and products derived from r-DNA).
Γενική αρχή
Principle
Η παρασκευή βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί ορισμένα ειδικά Ζητήματα λόγω της φύσης των προϊόντων και των διεργασιών.
The manufacture of biological medicinal products involves certain specific considerations arising from the nature of the products and the processes.
0 τρόπος με τον οποίο παράγονται, ελέγχονται και χορηγούνται τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα καθιστά απαραίτητες ορισμένες ιδιαίτερες προφυλάξεις.
The way in which biological medicinal products are produced, controlled and administered make some particular precautions necessary.
Αντίθετα με τα συμβατικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναπαράγονται με χημικές και φυσικές τεχνικές, χάρις στις οποίες επιτυγχάνεται μεγάλος βαθμός σταθερότητας μεταξύ των παρτίδων, η παραγωγή βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων συνεπάγεται βιολογικές διεργασίες και βιολογικά υλικά, όπως η καλλιέργεια κυττάρων ή η ενίσχυση υλικών από ζώντες οργανισμούς.
Unlike conventional medicinal products, which are reproduced using chemical and physical techniques capable of a high degree of consistency, the production of biological medicinal products involves biological processes and materials, such as cultivation of cells or extraction of material from living organisms.
Οι βιολογικές αυτές διεργασίες μπορούν να εμφανίζουν εγγενή μεταβλητότητα, με αποτέλεσμα να ποικίλλουν το φάσμα και το είδος των παραπροϊόντων.
These biological processes may display Inherent variability, so tha,t the range and nature of by-products are variable.
Επιπλέον, τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τις καλλιέργειες αποτελούν άριστα υποστρώματα για την ανάπτυξη μικροβιακών ξένων προσμίξεων.
Moreover, the materials used in these cultivation processes provide good substrates for growth of microbial contaminants.
0 έλεγχος των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων συνήθως γίνεται με βιολογικές αναλυτικές τεχνικές, που χαρακτηρίζονται από μεγαλύτερη μεταβλητότητα έναντι των φυσικοχημικών προσδιορισμών.
Control of biological medicinal products usually involves biological analytical techniques which have a greater variability than physico-chemical determinations.
Κατά συνέπεια, οι έλεγχοι κατά τη διεργασία αποκτούν μεγάλη σπουδαιότητα προκειμένου για την παραγωγή βιλογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
In-process controls therefore take on a great importance In the manufacture of biological medicinal products.
Σε όλο το προσωπικό που απασχολείται σε χώρους παραγωγής βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των επιφορτισμένων με τον καθαρισμό, τη συντήρηση και τον ποιοτικό έλεγχο) πρέπει να παρέχεται επιμόρφωση ειδική για τα παραγόμενα προϊόντα και τα συγκεκριμένα καθήκοντα τους.
All personnel (including those concerned with cleaning, maintenance or quality control) employed in areas where biological medicinal products are manufactured should receive additional training specific to the products manufactured and to their work.
Στο προσωπικό θα πρέπει επίσης να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση και εκπαίδευση σε θέματα υγιεινής και μικροβιολογίας.
Personnel should be given relevant Information and training In hygiene and microbiology.
Οι υπεύθυνοι παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να έχουν κατάλληλη κατάρτιση σε σχετικούς επιστημονικούς κλάδους, όπως βακτηριολογία, βιολογία, βιομετρία, χημεία, ιατρική, φαρμακευτική, φαρμακολογία, ιολογία, ανοσολογία και κτηνιατρική, καθώς και επαρκή πρακτική εμπειρία ώστε να είναι σε θέση να επιτελούν τα διευθυντικά καθήκοντα τους σε σχέση με την εκάστοτε διεργασία.
Persons responsible for production and quality control should have an adequate background in relevant scientific disciplines, such as bacteriology, biology, biometry, chemistry, medicine, pharmacy, pharmacology, virology, immunology and veterinary medicine, together with sufficient practical experience to enable them to exercise their management function for the process concerned.
Εκτός από το προαφανές πρόβλημα της έκθεσης του προσωπικού σε μολυσματικούς παράγοντες, πιθανές τοξίνες ή αλλεργιογόνα, είναι αναγκαίο να αποτρέπεται κάθε κίνδυνος μόλυνσης μιας παρτίδας της παραγωγής με μολυσματικούς παράγοντες.
Apart from the obvious problem of exposure of staff to Infectious agents, potent toxins or allergens, It Is necessary to avoid the risk of contamination of a production batch with Infectious agents.
Κατά κανόνα πρέπει να απαγορεύεται στους επισκέπτες η είσοδος στους χώρους παραγωγής.
Visitors should generally be excluded from production areas.
Οποιαδήποτε αλλαγή στον ανοσολογική κατάσταση του προσωπικού θα μπορούσε να έχει δυσμενή επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος θα πρέπει να αποκλείει την εργασία στο χώρο παραγωγής.
Immunological status of personnel which could adversely affect the quality of the product should preclude work in the production area.
Η απασχόληση στην παραγωγή αντιφυματικού εμβολίου (BCG) και προϊόντων φυματίνης θα πρέπει να είναι αυστηρά περιορισμένη στο προσωπικό που παρακολουθείται επιμελώς με τακτικό έλεγχο της ανοσολογικής του κατάστασης ή ακτινογραφίες θώρακος.
Production of BCG vaccine and tuberculin products should be restricted to staff who are carefully monitored by regular checks of
Στη διάρκεια του ωραρίου εργασίας, το προσωπικό δεν πρέπει να μεταβαίνει από χώρους όπου υπάρχει πιθανότητα έκθεσης σε ζώντες οργανισμούς ή ζώα σε χώρους όπου εκτελούνται εργασίες με άλλα προϊόντα ή διαφορετικούς οργανισμούς.
In the course of a working day, personnel should not pass from areas where exposure to live organisms or animals is possible to areas where other products or different organisms are handled.
Αν η μετάβαση αυτή είναι αναπόφευκτη, το προσωπικό που απασχολείται στις σχετικές διεργασίες παραγωγής θα πρέπει να εφαρμόζει σαφώς καθορισμένα μέτρα απολύμανσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η αλλαγή ενδυμάτων και υποδημάτων και, εάν είναι απαραίτητο, το ντους.
If such passage Is unavoidable, clearly defined decontamination measures, Including change of clothing and shoes and, where necessary, showering should be followed by staff Involved In any such production.
Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός
Premises and Equipment
Το επίπεδο περιβαλλοντικού ελέγχου της σωματιδιακής και μικροβιακής μόλυνσης των εγκαταστάσεων παραγωγής θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένο στο προϊόν και στο στάδιο της παραγωγής, έχοντας πάντα υπόψη τα επίπεδα μόλυνσης των πρώτων υλών και τον κίνδυνο για το τελικό προϊόν.
The degree of environmental control of particulate and microbial contamination of the production premises should be adapted to the product and the production step, bearing In mind the level of contamination of the starting materials and the risk to the finished product.
Ο κίνδυνος αλληλομόλυνσης μεταξύ των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, κυρίως στα στάδια εκείνα της παραγωγικής διεργασίας, στα οποία χρησιμοποιούνται ζώντες οργανισμοί, μπορεί να απαιτεί πρόσθετες προφυλάξεις όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, όπως η χρησιμοποίηση εγκαταστάσεων και εξοπλισμού αποκλειστικής χρήσεως, η εναλλασσόμενη παραγωγή και η χρήση κλειστών συστημάτων.
The risk of crosscontamination between biological medicinal products, especially during those stages of the manufacturing process in which live organisms are used, may require additional precautions with respect to facilities and equipment, such as the use of dedicated facilities and equipment, production on a campaign basis and the use of closed systems.
Το είδος του προϊόντος καθώς και ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός καθορίζουν το αναγκαίο βαθμό διαχωρισμού για την αποτροπή της αλληλομόλυνσης.
The nature of the product as well as the equipment used will determine the level of segregation needed to avoid cross-contamination.
Κατ'αρχήν πρέπει να χρησιμοποιούνται εγκαταστάσεις αποκλειστικής χρήσεως για την παραγωγή αντιφυματικού εμβολίου (BCG) και για τις εργασίες με ζώ­ντες οργανισμούς που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή προϊόντων φυματίνης.
BCG vaccine and for the handling of live organisms used In production of tuberculIn products.
Εγκαταστάσεις αποκλειστικής χρήσεως θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται για το χειρισμό του Bacillius anthracis, του Clostridium botulinum και του Clostridium tetani μέχρι την ολοκλήρωση της αδρανοποίησης.
Dedicated facilities should be used for the handling of Bacillus anthracls, of Clostridium botulinum and of Clostridium tetani until the
Η εναλλασσόμενη παραγωγή είναι αποδεκτή για άλλους σποριογόνους οργανισμούς, με την προϋπόθεση οι εγκαταστάσεις να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά γι'αυτήν την ομάδα προϊόντων και κάθε δεδομένη στιγμή να υποβάλλεται σε επεξεργασία μόνον ένα προϊόν.
Production on a campaign basis may be acceptable for other spore forming organisms provided that the facilities are dedicated to this group of products and not more than one product Is processed at any one time.
Η ταυτόχρονη παραγωγή στον ίδιο χώρο με κλειστά συστήματα συσκευών βιοζύμωσης είναι αποδεκτή για προϊόντα όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα και τα παρασκευαζόμενα με τεχνικές r-DNA.
Simultaneous production in the same area using closed systems of biofermenters may be acceptable for products such as monoclonal antibodies and products prepared by rDNA techniques.