natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν τυ κράτη μέλη δεν κυτπλήξουν σε συμφωνίυ, ενημερώνουν υμέσως γιυ το θέμυ υυτό τυ άλλυ κράτη μέλη κυι την Επιτροπή κυι υιτιολογούν την υπόφυση τους.
Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο δυνυτό, τους λόγους που προβο'χλλοντυι οχπό χα κράτη μέλη στυ πλυίσισ της επιτροπής και, στη συνέχεια, λαμβάνει τα κυτάλληλυ μέτρυ σύμφωνυ με τη διυδικυσίυ του άρθρου 8.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee; it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure laid down in Article 8.
Προς το σκοπό υυτό, η Επιτροπή μπορεί να ζητά τη γνοομη εμπειρογνωμόνων που ανήκουν"στις καθορισμένες υπό τυ κράτη μέλη υρμόδιες ορχές.
It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είνυι υνυγκυίο vu τροποποιηθεί η πυρούσυ οδηγίυ προκειμένου vu επιλυθούν τυ ζητήμυτυ που ανυφέροντυι στην πυράγρυφο 1 κινεί τη διυδικυσίυ του άρθρου 8, με σκοπό τη θέσπιση των εν λόγω τροποποιήσεων.
If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to resolve the matters referred to in paragraph 1, it shall initiate the procedure laid down in Article 8 with a view to adopting those amendments.
Η επιτροπή που έχει συστυθεί δυνάμει του άρθρου 20 της οδηγίυς 67/54S/EOK κυι η οποίυ κυλείτυι στο εξής «επιτροπή» μπορεί vu εξετάζει οποιοδήποτε ζήτημυ της υποβάλλει ο πρόεδρος της είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε κατόπιν υιτήσεως του αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους, σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, κοι ιδίως όσον υφορά: τη συνεργυσίυ μετυξύ των κυθορισμένοον σπό τυ κράτη μέλη υρμοδίων υρχοον σε τεχνικά κυι διοικητικά ζητήμυτυ που συνδέονται με την εφαρμογή της ΟΕΠ και την ανταλλαγή πληροφοριών για την εκπαίδευση των επιθεωρητών.
The committee set up by Article 20 of Directive 67/548/EEC, hereinafter called 'the Committee', may examine any question which is referred to it by its chairman either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State, concerning the implementation of this Directive and in particular regarding: cooperation between the authorities designated by the Member States in technical and administrative matters arising from the implementation of GLP, and
Οι τροποποιήσεις που είναι ανυγκυίες γιυ την προσυρμογή των συνθηκών που ονυφέροντοι στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του παραρτήματος της παρούσυς οδηγίυς, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική πρόοδος, εγκρίνεται σύμφωνα με τη διυδικυσίυ του άρθρου 8.
The amendments necessary for the adaptation of the formula referred to in Article 2 (2) and of the Annex to this Directive to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure set out in Article 8.
Ο υντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην Επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκειτσι vu ληφθούν.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be adopted.
Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για τα σχέδιο αυτό εντός προθεσμίυς που μπορεί vu ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Η Επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της με την πλειοψηφίυ που προβλέπει το άρθρο 148 πυράγρυφος 2 της συνθήκης γιυ τη θέσπιση των υποφάσεων που κυλείτυι νυ λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Κατά την ψηφοφορίυ στην επιτροπή, οι ψήφοι των υντιπροσώπων των κρυτών μελών στυθμίζοντυι σύμφωνυ με το προονυφερόμενο άρθρο.
The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Η Επιτροπή θεσπίζει τα μελετώμενα μέτρυ, υν είνυι σύμφωνυ με τη γνώμη της επιτροπής.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
Αν τυ μέτρυ υυτά δεν είνυι σύμφωνυ με τη γνώμη που διυτύπωσε η επιτροπή ή υν δεν έχει διυτυπωθεί γνώμη, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρυ που πρέπει vu ληφθούν.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Το Συμβούλιο αποφυίνετυι με ειδική πλειοψηφίυ.
The Council shall act by a qualified majority.
Εάν το Συμβούλιο δεν λάβει υπόφυση εντός τριοον μηνών υφότου υποβλήθηκε η πρότυση, τυ προτεινόμενο μέτρα θεσπίζονται από τη Επιτροπή.
If within three months of submission of the proposal the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Ία κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις ανυγκυίες νομοθετικές, κονονιστικές κυι διοικητικές διυτάξεις γιυ vu συμμορφοοθούν με την πσρούσυ οδηγία το αργότερο την 1η Ιυνουυρίου 19S9 κοι ενημερώνουν ομέσως την Επιτροπή σχετικά.
Member States shall bring into force the laws, regulations or administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1989. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Λουξεμβούργο, 9 Ιουνίου 19S8.
Done at Luxembourg, 9 June 1988.
Γιυ το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Ν. BLÜM
For the Council
Οι διατάξεις γιυ την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριπκής πρυκτικής που περιέχονται στα παρυρτήμυτυ Α κυι Β είνυι υυτές που περιέχοντυι στυ πυρυρτήμυτυ Ι (οδηγίες γιυ την κυτυλληλότητυ των διυδικυσιών ελέγχου της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) κυι 2 (οδηγίες γιυ τη διενέργειυ εργυστηριαοών επιθεωρήσεων κυι εσοοτερικών ελέγχων), αντιστοίχως, της σύστασης «σχεδίου απόφασης του Συμβουλίου» για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (OECD ENV/CHEM/CM/88/15 — πρώτη ανπθεώρηση).
The provisions for the inspection and verification of GLP which are contained in Annexes A and Β to this Directive are those contained in Annexes 1 (guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice) and 2 (guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits) respectively to the draft Council recommendation on compliance with principles of good laboratory practice (OECD ENV/CHEM/CM/88/15 (first revision).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ (ΟΕΠ)
GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
Γιυ να διευκολυνθεί η αμοιβαίυ οχποδοχή των υποτελεσμάτων των δοκιμών που συγκεντρώνονται για να υποβληθούν σε αρμόδιες για νομοθετικές ρυθμίσεις αρχές των χωρών μελών του ΟΟΣΑ, έχει ουσιαστική σημασίυ vu ενυρμονιστούν οι διυδικυσίες που έχουν θεσπιστεί γιυ τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ κοθώς κυι νυ καταστούν οι διυδικυσίες υυτές συγκρίσιμες σε ποιότητυ κυι σχολαστικότητα.
To facilitate the mutual acceptance of test data generated for submission to regulatory authorities of OECD member countries, harmonization of the procedures adopted to monitor good laboratory practice compliance, as well as comparability of their quality and rigour, are essential.
Ο στόχος αυτού του παραρτήμυτος είνυι νυ δώσει εμπεριστυτοομένες πρακτικές οδηγίες στα κράτη μέλη του ΟΟΣΑ σχετικά με τη διάρθρωση, τους μηχανισμούς και τις διαδικασίες που θυ πρέπει νυ υιοθετήσουν κυτά την κυτάρτιση των προγραμμάτων τους για τον έλεγχο της τήρησης της εθνικής ΟΕΠ έτσι ώστε αυτά τα προγράμμυτυ vu κυτυστούν αποδεκτά σε διεθνές επίπεδο.
The aim of this Annex is to provide detailed practical guidance to OECD member countries on the structure, mechanisms and procedures they should adopt when establishing national good laboratory practice compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
Αναγνωρίζεται ότι τα κράτη μέλη θα εκδόσουν τις αρχές της ΟΕΠ και θα καταρτίσουν διαδικυσίες ελέγχου της τήρησης των υρχών σύμφωνυ με τις εθνικές νομικές κυι διοικητικές προχκτικές, κυι υνάλογυ με τις προτερυιότητες που δίνουν στο θέμα π.χ. σχετικά με την υρχική και τη μεταγενέστερη κάλυψη των διυφόρων κατηγοριών χημικών ουσιών κοι μεθόδων δοκιμασίας.
It is recognized that member countries will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, e.g. the scope of initial and subsequent coverage concerning categories of chemicals and types of testing.
Στην περίπτωση που τα κράτη μέλη θα συστήσουν περισσότερες από μία υπηρεσίες ελέγχου της ΟΕΠ εξαιτίας του νομικού πλαισίου που ισχύει σε συτές γιυ τον έλεγχο των χημικών προϊόντων, θυ πρέπει να εκπονήσουν περισσότερα του ενός προγράμματα για την τήρηση της ΟΕΠ.
Since member countries may establish more than one good laboratory practice monitoring authority due to their legal framework for chemicals control, more than one good laboratory practice compliance programme may be established.
Ο οδηγός που παρατίθεται στις πυρυκάτω πυρυγράφους υφορά κυθεμίπ υπό τις υπηρεσίες υυτές κυι τυ προγράμμυτυ τήρησης της ΟΕΠ, υντίστοιχα.
The guidance set forth in the following paragraphs concern each of these authorities and compliance programmes, as appropriate.
Στο παρόν έγγραφο ισχύουν οι ορισμοί που περιέχοντα στις «Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» [άρθρο 1 της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*)].
The definitions of terms in the 'OECD principles of good laboratory practice', adopted in Article 1 of Council Directive 87/18/EEC (') are applicable to this document.
Επιπλέον ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
In addition, the foUowing definitions apply:
Αρχές ΟΕΠ: Αρχές ορθής εργαστηριυκής πρυκτικής, που συμφωνούν με τις αντίστοιχες αρχές του ΟΟΣΑ όπως δίδονται στο άρθρο 1 της οδηγίας S7/1S/EOK.
GLP principles: Principles of good laboratory practice, that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as adopted in Article 1 of Directive 87/18/EEC.
Έλεγχος της τήρησης της ΟΕΠ: Η περιοδική επιθεώρηση εργαστηρίων ή/και ο εσωτερικός έλεγχος των μελετών με σκοπό νυ επιβεβυιοοθεί η προσχώρηση στις υρχές της ΟΕΠ.
GLP compliance monitoring: The periodic inspection of laboratories and/or auditing of studies for the purpose of verifying adherence to GLP principles.
(Εθνικό) πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ: Το συγκεκριμένο σύστημυ που καθιερώνει μιοι χώρα μέλος για vu ελέγχει την τήρηση της ΟΕΠ υπό τυ εργυστήρισ που λειτουργούν στην επικράτεια της, με τη βοήθεια επιθεωρήσεων και εσωτερικών ελέγχων.
(National) GLP compliance programme: The particular scheme established by a member country to monitor good laboratory practice compliance by laboratories within its territories, by means of inspections and study audits.
(Εθνική) υπηρεσία ελέγχου ΟΕΠ: Ένα διαχειριστικό όργανο που έχει συσταθεί από μιοχ χώρα μέλος και είνυι υπεύθυνο γιυ τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ υπό εργυστήριυ που λειτουργούν στην επικράτεια της κοι για τη εκπλήρωση άλλων ανάλογων υποχρεώσεων σε σχέση με την ΟΕΠ, όποος οχυτές ενδέχετυι vu έχουν προσδιοριστεί σε εθνικό επίπεδο.
(National) GLP monitoring authority: A management body established within a member country with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined.
Είναι αυτονόητο ότι σε κάθε χώρο μέλος μπορούν vox οτυστυθούν περισσότερο του ενός όργανυ αυτού του τύπου.
It is understood that more than one such body may be established in a member country.
Επιθεώρηση εργαστηρίου: Επιτόπιο εξέτυση των διυδικυσιών κυι της πρυκτικής που υκολουθεί μιυ μονάδυ δοκιμών, προκειμένου νυ εκτιμηθεί ο βυθμός τήρησης εκ μέρους της των αρχών της ΟΕΠ.
Laboratory inspection: An on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
Στη διάρκεια των επιθεωρήσεων εξετάζονται η διοικητική διάρθρωση και οι λειτουργικές διαδικατίες του εργυστηρίου, γίνοντυι συνεντεύξεις με τυ βυσικά μέλη του τεχνικού προσωπικού κοι εκτιμώντυι και αναφέρονται η ποιότητα κοιη υρτιότητυ των δεδομένων που συγκεντρώνοντυι στην εγκυτάστυση.
During inspections, the management structures and operational procedures of the laboratory are examined, key technical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generated by the facility are assessed and reported.
Εσωτερικός έλεγχος (Audit): Σύγκριση των υνεπεξέργυστων στοιχείων κυι των σχετικών πρυκτικών ως προς την ενδιάμεση ή την τελική έκθεση, προκειμένου νυ προσδιοριστεί υν TU ονεπεξέργυστσ δεδομένο υνυφέρονται με ακρίβεια και κατά πόσον οι δοκιμές έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με το σχέδιο της μελέτης και με τις τυποποιημένες μεθόδους εργασίυς, νυ συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες που δεν πυρέχοντυι στην έκθεση κυι νυ υποδειχτεί κυτά πόσον στην ανάπτυξη των δεδομένων εφαρμόστηκε μέθοδος που θα μπορούσε να αλλοιώσει την εγκυρότητα τους.
Study audit: A comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in die development of data that would impair their validity.
Επιθεωρητής: Το άτομο που διενεργεί επιθεωρήσεις εργαστηρίων για λογυριυσμό της (εθνικής) σρμόδιυς γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ υρχής.
Inspector: A person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
Κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ: Ο βυθμός προσχώρησης ενός εργυστηρίου στις αρχές της ΟΕΠ, όπως εκτιμάται από την (εθνική) υρμόδιυ γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή.
GLP compliance status: The level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (National) GLP monitoring authority.
Αρμόδια για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχή: Εθνικό όργανο που έχει τη νομική ετιθύνη για ορισμένες πλευρές του ελέγχου των χημικών ουσιών.
Regulatory authority: A national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΕΠ Διοίκηση
A (national) GLP compliance programme should be the responsibility of a properly constituted, legally identifiable management body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
Την ευθύνη για ένα (εθνικό) πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ θα πρέπει να έχει ένα σοοστά συγκροτημένο κσι νομικά έγκυρο διυχειριστικό όργσνο, που θα έχει επαρκή στελέχωση κυι θυ λειτουργεί σε κοθορισμένσ διοικητικά πλαίσιυ.
- ensure that the (national) GLP monitoring authority is directly responsible for an adequate 'team' of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a 'team', publish documents relating to the adoption of GLP principles within their territories,
Οι χώρες μέλη θυ πρέπει: νυ διυσφυλίζουν ότι η υρμόδιυ γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή είναι άμεσα υπεύθυνη για μια ενδεδειγμένη ομάδα επιθεωρητών με την ανυγκυίυ τεχνική/επιστημονική εξειδίκευση ή ότι έχει την τελική ευθύνη γιυ την ομάδυ υυτή, νυ δημοσιευθούν τυ έγγρυφυ που σχετίζοντυι με την υιοθέτηση των αρχών της ΟΕΠ στην επικράτεια τους, να δημοσιευθούν έγγραφη που να περιέχουν στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμυ τήρησης της ΟΕΠ, στο οποίο περιλυμβάνοντυι πληροφορίες γιο το νομικό ή διοικητικό πλυίσιο μέσα στο οποίο λειτουργεί το πρόγραμμα και παραπομπές σε δημοσιευμένες νομοθετικές πράξεις, κανονιστικά έγγραφα (π.χ. κανονισμοί, κώδικες πρακτικής, οδηγίες κλπ.), να τηρούν αρχείο των εργαστηρίων που επιθεωρούνται (και της κατάστσσής τους από άποψη τήρησης της ΟΕΠ) κοθώς κυι των μελετών που ελέγχοντυι.
- - publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including information on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g. regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, etc., maintain records of laboratories inspected (and their GLP compliance status) and of studies audited.
Γιυ νυ καλλιεργηθεί η διεθνής κατανόηση και οι επαφές, καλούνται οι χώρες μέλη να ενημερώνουν τον ΟΟΣΑ και άλλες χώρες μέλη (π.χ. μέσω της διαδικασίας αντυλλυγής συμπληρωματικών πληροφοριών του ΟΟΣΑ) γιυ το είδος κυι τη διυθεσιμότητυ της σχετικής με την ΟΕΠ τεκμηρίωσης που έχει κυτπρτιστεί, κοινοποιώντυς τυυτόχρονυ τη διεύθυνση κυι τυ τηλέφωνυ (εθνικών) υρμόδιων γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ ορχών.
To foster international understanding and liaison, member countries should inform the OECD and other member countries (e.g. through the OECD complementary information exchange procedure) of the nature and availability of the documentation on GLP which has been produced, together with the addresses and telephone numbers of the (national) GLP monitoring authorities.
Οι υρμόδιες γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές έχουν πρόσβυση σε υπό εμπορική άποψη πολύ σημαντικές πληροφορίες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί ακόμη και νυ ζητήσουν εμπορικά ευυίσθητυ έγγρυφυ υπό ένυ εργυστήριο ή νυ ανυφερθούν σε υυτά λεπτομερώς στις εκθέσεις τους.
(National) GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occasion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.
Οι χώρες μέλη θυ πρέπει: vu μεριμνούν γιο την τήρηση της εμπιστευτικότητας, όχι μόνο από τους επιθεωρητές αλλά και από κάθε άλλο πρόσωπο που αποκτά πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες εξ αιτίας των δρατηριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ,
Member countries should: make provision for the maintenance of confidentiality, not only by Inspectors but also by any other persons who gain access to confidential information as a result of GLP compliance monitoring activities, ensure that unless all commercially sensitive and confidential information has been excised, reports of laboratory inspections and study audits are made available only to regulatory authorities and, where appropriate, to the laboratories inspected or concerned with study audits and/or to study sponsors.
Τα ονόματα των εργαστηρίων που υπόκεινται σε επιθεώρηση στυ πλυίσισ ενός εθνικού προγράμμυτος γιο την τήρηση της ΟΕΠ, ο βαθμός τήρησης των αρχών της ΟΕΠ εκ μέρους τους κοι η (οι) ημερομηνία (-ες) των επιθεωρήσεων θα πρέπει vu κοινοποιούνται στις αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ υρχές των άλλων χωρών μελών, μετά υπό υίτησή τους.
The names of laboratories subject to laboratory inspections within a (national) GLP compliance programme, their levels of compliance with the national GLP principles and the date(s) the inspections were conducted should be made available to (national) GLP monitoring authorities in other member countries upon request.
Να διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση και κατάρτιση
(National) GLP monitoring authorities should: - ensure that an adequate number of Inspectors is available
Οι επιθεωρητές θυ πρέπει νυ έχουν εξειδίκευση κυι πρυκτική εμπειρίυ στο φάσμυ των επιστημονικών ειδικοτήτων που σχετίζονται με τον έλεγχο των χημικών ουσιών.
The number of inspectors required will depend upon: a) b) c) d) the number of laboratories involved in die (national) GLP compliance programme; the frequency with which the GLP compliance stams of the laboratories is to be assessed; the number and complexity of the studies undertaken by those laboratories; the number of special inspections or audits requested by regulatory authorities, ensure that inspectors are adequately qualified and trained
Να εφοδιάζουν τους επιθεωρητές με τα ενδεδειγμένα μέσα για την αναγνώριση της ταυτότητας τους (π.χ. δελτία ταυτότητας)
(National) GLP monitoring authorities should: a) ensure that arrangements are made for the appropriate training of Inspectors, having regard to their individual qualifications and experience, b) encourage consultations, including joint training activities where necessary, with the staff of (national) GLP monitoring authorities in other member countries in order to promote international harmonization in the interpretation and application of GLP principles, and in the monitoring of compliance with such principles, ensure that inspectorate personnel have no financial or other interests in the laboratories inspected, the studies audited or the firms sponsoring such studies, provide inspectors with a suitable means of identification (e.g. an identity card).
- νυ ανήκουν στο μόνιμο προσωπικό ενός οργάνου διαορορετικού οχπό την αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής αρχής,
Inspectors may be: - on the permanent staff of the (national) GLP monitoring authority, - on the permanent staff of a body separate from the (national) GLP monitoring authority, or employed on contract, or by another way, by the (national) GLP monitoring authority to perform laboratory inspections or study audits.
- να απασχολούννται με σύμβαση ή με άλλο καθεστώς από την αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική ορχή, με σκοπό τη διενέργειο επιθεωρήσεων στυ εργυστήριυ ή εσωτερικών ελέγχων των μελών.
In the latter two cases, the (national) GLP monitoring authority should have ultimate responsibility for determining the GLP compliance status of laboratories and the quality/acceptability of a study audit and for taking any action based on the results of laboratory inspections or study audits which may be necessary.
Ο έλεγχος της ΟΕΠ έχει σκοπό νυ διοιπιστωθεί αν τα εργυστήριυ εφυρμόζουν τις ορχές της ΟΕΠ κυτά τη διεξαγωγή των μελετών τους κυι υν είνυι σε θέση να εγγυηθούν ότι τα δεδομένο που προκύπτουν είνυι ικυνοποιητικής ποιότητος.
GLP compliance monitoring is intended to ascertain whether laboratories have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality.
Όπως ανυφέρετα ποχροχπάνω οι χώρες μέλη θα πρέπει να δημοσιεύουν τις λεπτομέρειες των προγραμμάτων τους που υφορούν την τήρηση της εθνικής ΟΕΠ.
As indicated above, member countries should publish the details of their (national) GLP compliance programmes.
Οι εν λόγω πληροφορίες υ πρέπει μετυξύ άλλων:
Such information should inter alia:
Να καθορίζουν το πεδίο και την έκταση του προγράμματος
- define the scope and extent of the programme
Ένυ εθνικό πρόγρυμμυ γιυ την τήρηση της ΟΕΠ μπορεί να καλύπτει περιορισμένο μόνο φάσμαα χημικών ουσιών, π.χ. βιομηχσνικές χημικές ουσίες, πυρυσιτοκτόνυ, φυρμυκευτικά προϊόντυ κ.λπ. ή νυ περιλυμβάνει όλες τις χημικές ουσίες, θυ πρέπει vu προσδιορίζετσι το πεδίο του ελέγχου τήρησης, τόσο ως προς τις κυτηγορίες χημικών ουσιών όσο και ως προς τη φύση των εργαστηριακών δοκιμασιών, που υπόκεινται σε αυτόν τον έλεγχο, π.χ. φυσικές, χημικές, τοξικολογικές ή/κοι οικοτοξικολογικές δοκιμυσίες.
A (national) GLP compliance programme may cover only a limited range of chemicals, e.g. industrial chemicals, pesticides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals. The scope of the monitoring for compliance should be defined, both with respect to the categories of chemicals and to the types of tests subject to it, e.g. physical, chemical, toxicological and/or ecotoxicological,
Να παρέχουν ενδείξεις σχετικά με το μηχανισμό μέσω του οποίου τα εργαστήρια εντάσσονται στο πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ
- provide an indication as to the mechanism whereby laboratories enter the programme
Η εφυρμογή των αρχών της ΟΕΠ στα δεδομένα για την ασφάλεια της υγείσς κυι του περιβάλλοντος, που συγκεντρώνοντυι με σκοπό vu χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις, μπορεί να είναι υποχρεωτική, θα πρέπει vu υπάρχει ένας μηχυνισμός, με τη βοήθειο του οποίου νυ είνυι δυνυτό νυ ελεγχθεί η τήρηση των υρχών της ΟΕΠ εκ μέρους των εργαστηρίων από την αρμόδια (εθνική) αρχή ελέγχου της ΟΕΠ.
The application of GLP principles to health and environmental safety data generated for regulatory purposes may be mandatory. A mechanism should be available whereby laboratories may have their compliance with GLP principles monitored by the appropriate (national) GLP monitoring authority,