natgillin/translations-raw huggingface dataset:
πρέπει να ληφθούν από τον χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
preparation and administration of the product and special precautions for the disposal of the container and its unused contents.
Εάν οι τροποποιήσεις της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ που αναφέρονται στο άρθρο 7 δεν έχουν εγκριθεί έως την ημερο­μηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η παρούσα οδηγία θα αρχίσει να ισχύει ταυτόχρονα με τις εν λόγω τροποποιή­σεις.
If the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 7 have not been adopted by the date referred to in paragraph 1, this Directive shall come into force on the same date as those amendments.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 6 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρησιμοποίηση των φύλλων οδηγιών χρήσεως, τα οποία έχουν συνταχθεί σε περισσότερες από μία γλώσσες της Κοινότητας, υπό την προϋπόθεση ότι οι περιλαμβανόμε­νες πληροφορίες σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις του εντύπου είναι ίδιες.
Without prejudice to Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 6 of Directive 75/319/EEC, Member States shall permit the use of user information leaflets which have been established in more than one of the languages of the Community provided that the information contained in all the language versions of the leaflet is identical.
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλ­λονται μετά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
This Directive shall be progressively extended to existing radiopharmaceutical medicinal products covered by this Directive before 31 December 1992.
Οι τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες όσον αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, θεσπί­ζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
Any amendments which are necessary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover radiopharmaceuticals shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
Save in the case provided for in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this
ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμα­κευτικά ιδιοκατασκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος
75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, αφορά τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος·
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, with regard to medicinal products derived from human blood or human plasma ;
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
C 308 της 3. 12.
(') OJ No C 308, 3. 12. 1988, p. 21.
C 290 της 14. 11.
(Ó OJ No C 290, 14. 12. 1988, p.
C 120 της 16. 5. 1989.
134 and OJ No C 120, 16. 5. 1989.
C 208 της 8. 8.
O OJ No C 208, 8. 8. 1988, p.
22 της 9. 2.
64. (') OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
L 15 της 17. 1.
0 OJ No L 15, 17. 1. 1987, p.
L 332 της 28. 11.
C) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
L 15 της 17. 1.
(") OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.
Όσον αφορά τη χρησιμοποίηση του ανθρώπινου αίματος ή του πλάσματος ανθρώπινου αίματος ως πρώτης ύλης για την παρασκευή των φαρμάκων: ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να υιοθετεί τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμα­σία των φαρμακευτικών ιδιοκατασκευασμάτων, που καθο­ρίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυ­τικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοκατασκευασμάτων ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ (2), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των φαρμάκων με βάση το ανθρώ­πινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμάκων, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό­τερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα,
Whereas the Commission should be empowered to adopt, in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in Medicinal Products, any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of medicinal products derived from human blood or human plasma so as to ensure a higher level of quality, safety and efficacy,
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να μην υπάρχει καμία ασάφεια ως προς την ταυτότητα των αιμοδοτών και των κέντρων αιμοδοσίας-
Member States shall take the necessary measures to ensure that human blood and human plasma donors and donation centres are always clearly identifiable ;
Οι εισαγωγείς του ανθρώπινου αίματος και του πλάσμα­τος ανθρώπινου αίματος που προέρχονται από τρίτες χώρες πρέπει εξάλλου να παρέχουν όλα τα εχέγγυα ασφαλείας που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 ·
All the safety guarantees referred to in paragraphs 1 and 2 must also be given by importers of human blood or human plasma from third countries ;
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ ΕΟΚ και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμό­ζονται στα φάρμακα με βάση συστατικά του αίματος, τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιω­τικές επιχειρήσεις, που στο εξής καλούνται «φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος» ■ τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης.
By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall aplly to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma' ; these medicinal products include, in particular albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρόζεται για το πλήρες αίμα, για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέ­λευσης.
This Directive shall not apply to whole blood, to plasma or to blood cells of human origin.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να επιτευχθεί αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και σε πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Member States shall take the necessary measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma.
Προς το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την ανάπτυξη της παραγωγής και χρησιμοποί­ησης των προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος που προέρχονται από εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες.
For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.
Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα μέτρα που έλαβαν.
They shall notify the Commission of such measures.
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση 86/ 346/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1986 για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (3).
This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement relating to the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin (').
Η ποσοτική περιγραφή ενός φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος εκφρά­ζεται κατά βάρος σε διεθνείς μονάδες ή σε μονάδες βιολογι­κής δραστικότητας ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or human plasma shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity as appropriate to the product concerned.
Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση «ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περι­λαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η έκφραση «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση» αφορά τη σύνθεση του προϊόντος εκφραζόμενη ως βιολογική δράση.
In Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC the expressions 'qualitative and quantitative particulars of the constituents' shall include particulars relating to biological activity and 'qualitative and quantitative composition' shall include the composition of the product expressed in terms of biological activity.
Σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, στα οποία εμφανίζεται το
Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
(') ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p.
) ΕΕ αριθ.
1. (') OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 31.
) ΕΕ αριθ.
(J) OJ No L 207, 30. 7. 1986, p. 1.
- 81 - ανθρώπινου αίματος, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
- 81 - medicinal products derived from human blood or human plasma shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτή­σουν από τους κατασκευαστές των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να υποβάλουν στις αρμόδιες αρχές αντίγραφα όλων των εκθέ­σεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από το ειδικευμένο πρόσωπο, σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of medicinal products derived from human blood .or human plasma to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person, in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992.
Save in the case provided for in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive before 1 January 1992.
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform the Commission thereof.'
Σε περίπτωση που οι απαιτήσεις της οδηγίας 75/ 318/ΕΟΚ που προβλέπονται στο άρθρο 6 δεν έχουν υιοθετη­θεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της υιοθέτησης των εν λόγω τροποποιήσεων.
In the event of the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 6 not being adopted by the date referred to in paragraph 1, this date shall be replaced by the date of adoption of the said amendments.
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά των εν λόγω προϊόντων, οι οποίες υποβάλλονται μετά την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.
Requests for marketing authorization for the products concerned lodged after the date of application of this Directive shall comply with the provisions thereof.
Όταν, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, το προβλέπει η νομοθεσία ενός κράτους μέλους, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να υποβάλει στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη διάθεση του σε κυκλοφορία, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ενός άλλου κράτους μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκρι­μένη παρτίδα και έχουν δηλώσει ότι η εξέταση αυτή θα έχει ολοκληρωθεί εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων.
Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require persons responsible for marketing medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications. Member States shall ensure that any such examination is completed within sixty days of the receipt of the samples.
Άρθρο 8 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Article 8
Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες των φαρμάκων, που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα
Any necessary amendments to the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover
ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
COMMISSION DIRECTIVE of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,
Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector set up by Article 2b of Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco­toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of propri­' etary medicinal products (·'), as last amended by Directive 89/341 /EEC ("),
Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εμποδίων στην εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγρα­φές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμά­κων (J), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (4), την οδηγία του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ(2), και ιδίως το άρθρο 19α,
Having regard to Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 89/381/EEC ('), and in particular Article 19a thereof,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Whereas all medicinal products for human use manufac­tured or imported into the Community, including medi­cinal products intended for export, should be manufac­tured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice ;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ότι όλα τα φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή, οφεί­λουν να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της καλής παρασκευής ·
Article 1
Άρθρο 1 ότι σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να διεξάγονται οι διαδικασίες παρα­γωγής σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής κατά τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές-
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
Η οδηγία αυτή καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των οποίων η παραγωγή απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use whose manufacture requires the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC.
ότι οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρον­ται στο άρθρο 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ έχουν εκδοθεί από την Επιτροπή μετά από διαβούλευση με τις υπηρεσίες επιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων των κρατών μελών υπό μορφή ενός «οδηγού κανόνων καλής παρασκευής για φαρμακευτικά προϊόντα» ·
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 19a of Directive 75/319/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products';
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύει ο ορισμός των φαρμάκων όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (■).
For the purposes of this Directive, the definition of medi­cinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC 0, shall apply.
Επιπλέον νοείται ως: ότι είναι αναγκαίο οι παρασκαυαστές να ασκούν αποτελε­σματικό έλεγχο ποιότητας των παραγωγικών διαδικασιών και ότι αυτό συνεπάγεται την εφαρμογή ενός συστήματος διασφαλίσεως της ποιότητας για τα φαρμακευτικά προϊ­όντα·
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manu­facturing operations, and that this requires the implemen­tation of a pharmaceutical quality assurance system ;
— «παρασκευαστής» κάθε κάτοχος της άδειας που αναφέ­ρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
— 'manufacturer' shall mean any holder of the authoriza­tion referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC,
— «ειδικευμένο πρόσωπο» το πρόσωπο το οποίο αναφέ­ρεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ότι οι υπάλληλοι που αντιπροσωπεύουν τις αρμόδιες αρχές οφείλουν να εξετάζουν κατά πόσο ένας παρασκευαστής τηρεί τους κανόνες της καλής παρασκευής και να συντάσ­σουν εκθέσεις τις οποίες, ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση, να θέτουν στη διάθεση των αρμοδίων αρχών ενός άλλου κράτους μέλους-
Whereas officials representing the competent authorities should report on whether the manufacturer complies with good manufacturing practice and that these reports should be communicated upon reasoned request to the competent authorities of another Member State ;
— «διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων» το σύνολο των ρυθμίσεων μέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλι­σθεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για το σκοπό για τον οποίο προορί­ζονται, ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παρα­σκευής οφείλουν να αφορούν καταρχήν το προσωπικό, τους χώρους παραγωγής και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παρασκευή, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις, τα παρά­πονα και την απόσυρση προϊόντων και την επιθεώρηση ■
Whereas the principles and guidelines of good manufac­turing practice should primarily concern personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self inspection ;
— «κανόνες καλής παρασκευής» το μέρος της διασφαλί­σεως της ποιότητας με το οποίο επιδιώκεται να εξασφα­λισθεί ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
— 'good manufacturing practice' shall mean the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπο­νται στην οδηγία αυτή είναι σύμφωνες με τη γνώμη της
Whereas the principles and guidelines envisaged by this Directive are in accordance with the opinion of the
(') ΕΕ αριθ.
(■') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
L 142 της 25. 5.
I') OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11.
13. (:) ΕΕ αριθ.
13. (­) OJ No L 181, 28. 6. 1989, p. 44.
Άρθρο 3
Article 3 the active participation of the management and personnel of the different services involved.
Με τη βοήθεια των επαναλαμβανόμενων ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 26 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι παρασκευαστές να λαμβά­νουν υπόψη, και ακολουθούν τις αρχές και τις κατευθυντή­ριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής οι οποίοι καθορίζονται από την παρούσα οδηγία.
By means of the repeated inspections referred to in Article 26 of Directive 75/319/EEC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Σε κάθε μονάδα παραγωγής, ο παρασκευαστής οφείλει να διαθέτει ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό το οποίο πρέπει να είναι και αριθμητικά επαρκές ώστε να είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων της διασφαλήσεως της ποιό­τητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
For the interpretation of these principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the agents of the competent authorities shall refer to the detailed guidelines referred to in Article 19a of Directive 75/319/EEC. These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its Annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Community, Volume IV).
Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσω­πικού, συμπεριλαμβανομένου και του ειδικευμένου προσώ­που (ή τα ειδικευμένα πρόσωπα), το οποίο είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή των κανόνων καλής παρασκευής πρέπει να καθορίζεται στη περιγραφή καθηκόντων.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified person(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions.
Οι ιεραρχικές σχέσεις πρέπει να καθορίζονται σε ένα οργανόγραμμα.
Their hierarchical relation ships shall be defined in an organization chart.