natgillin/translations-raw huggingface dataset:
65/65/ΕΟΚ" τήν συνθήκη περί ιδρύσεως τής Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, καί ιδίως τό άρθρο 100, τήν πρόταση τής 'Επιτροπής, τήν γνώμη της Συνελεύσεως ('),
Whereas in order to facilitate the movement of proprietary medicinal "products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto;
Κοινωνικής τήν γνώμη της Οικονομικής καί 'Επιτροπής (2), οτι ή παρούσα οδηγία αποτελεί μόνο ένα στάδιο γιά τήν πραγματοποίηση τής ελεύθερης κυκλοφορίας τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων καί δτι γιά τόν σκοπό αυτόν, αφού ληφθεί υπόψη ή αποκτηθείσα πείρα, ιδίως μέσα στό πλαίσιο τής έν λόγω επιτροπής, θά αποδειχθεί αναγκαία ή λήψη νέων μέτρων γιά τήν εξάλειψη τών εμποδίων πού υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία"
Whereas it should be ensured that, in the Member States, the supervision and control of the manufacture of proprietary medicinal products is carried out by a person who fulfils minimum conditions of qualification;
'Εκτιμώντας: δτι πρέπει αφενός μέν νά συνεχισθεί ή προσέγγιση πού άρχισε μέ τήν οδηγία τοΟ Συμβουλίου αριθ.
Whereas the approximation begun by Council Directive 65/65/EEC (») o£ 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products should be continued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Whereas certain rules in this Directive entail amendments to various provisions of Directive 65/65/EEC,
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι γ) νά αιτιολογούν, ύπό τους προβλεπόμενους στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ όρους, τήν ενδεχόμενη προσφυγή στην βιβλιογραφία πού αναφέρεται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 ύπό α) καί β) τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Whereas, for thu purpose,. a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up, consisting of representatives of the Member States and of the Commission, responsible for giving an opinion as to whether a particular proprietary medicinal product complies with the requirements set out in Directive 65/65/EEC;
Αίτηση ά & είας runjuxpoplaç
Application for snthorizetion to place proprietary medicinal products on the market
"Αρϋρο Ι
Article 1
'Αρϋρο 3
Page 40
Σέ περίπτωση μή τηρήσεως τοΟ άρθρου 2 τής παρούσης οδηγίας, εφαρμόζεται τό υρί > ρο 5 παράγραφος δεύτερη τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Article I in points 7 and 8 of Article 4, second paiagrapli, of Directive 65/65.'KI:.C are drawn up by expeits
Τά ανωτέρω έγγραφα καί οί πληροφοριακές εκθέσεις υπογράφονται άπό τους έν λόγω εμπειρογνώμονες.
with the necessary technical or professional qualifications before they arc submitted to the competent authorities. These documents and particulars shall be signed by the experts.
"Αρϋρο 2
Article 2
'Αρϋρο 4
Articfc 4
'Ανάλογα μέ τά προσόντα τους, ό ρόλος τών εμπειρογνωμόνων είναι:
In order to examine the application submitted in accordance with Article 4 of Directive 65'65/EKC, the competent authorities of the Member States:
75/318/ΕΟΚ τής 20ης Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως τών νομοθεσιών τών Κρατών μελών πού άφοροΟν τίς αναλυτικές τοξικοφαρμακολογικές καί κλινικές προδιαγραφές καί πρωτόκολλα στον τομέα τών τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευα­), καί Ιδίως νά αναφέρουν: δοκιμών σμάτων (4
(a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);
- β) μπορούν να υποβάλουν το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγε­ται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαι­ωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες χρησιμο­ποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγρά­φονται στο φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικανοποιητικές.
(b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (') of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and to state, in particular:
ó αναλυτής: άν τό προϊόν ανταποκρίνεται στην σύνθεση, ή οποία δηλώθηκε, υποβάλλοντας κάθε δικαιολογητικό περί τών μεθόδων έλεγχου πού χρησιμοποιήθηκαν άπό τόν παραγωγό,
— in the case of the analyst, whether the product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;
- ό φαρμακολόγος ή ó ειδικός πού έχει ανάλογη πειραματική αρμοδιότητα: ποια είναι η τοξική δράση τού προϊόντος καί ποιες φαρμακολογικές ιδιότητες έχουν διαπιστωθεί,
— in the case of the pharmacologist or the specialist with similar experimental competence, the toxicity of the product and the pharmacological properties observed;
- γ) δύνανται ενδεχομένως νά απαιτήσουν άπό τόν αιτούντα νά συμπληρώσει τόν φάκελλο δσον άφορα τά στοιχεία πού αναφέρονται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ.
(a) must verify whether the particulars submitted in supporr of the application comply with the said Article 4 and examine whether the conditions for issuing an authorization to place proprietary medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with; (b) may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with the second subparagraph of point 7 of Article 4 of Directive 65/65/EEC are satisfactory.' (c) may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
'Αρϋρο 5 ό κλινικός: άν είχε τήν δυνατότητα νά διαπιστώσει στά άτομα, τά οποία υπεβλήθησαν σέ θεραπεία μέ τό προϊόν, τά αποτελέσματα πού ανταποκρίνονται στά πληροφοριακά στοιχεία πού υπέβαλε ό αϊτών κατ" εφαρμογή τού άρθρου 4 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, άν τό προϊόν είναι καλώς ανεκτό, ποια δοσολογία συνιστά καί ποιες είναι οί ενδεχόμενες αντενδείξεις καί παρενέργειες
— in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, whether the patient tolerates the product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and sideeffects;
Γά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that:
α) οί αρμόδιες αρχές νά ελέγχουν άν οί παραγωγοί καί οί εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών
(a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of that Directive;
β) οί αρμόδιες αρχές νά δύνανται νά επιτρέπουν στους παραγωγούς καί στους εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, νά αναθέτουν, σέ εξαιρετικές καί δικαιολογημένες περιπτώσεις, τήν πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παραγωγής καί/ή ορισμένων έλεγχων πού προβλέπονται ύπό α) σέ τρίτους' στην περίπτωση αυτή ή έπαλή3ευση πού γίνεται άπό τίς αρμόδιες αρχές πραγματοποιείται επίσης στην επιχείρηση πού .^χει ορισθεί
(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/ or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
Είναι υποχρεωτικό να έσωκλείεται φύλλο οδηγιών χρήσεως στη συσκευασία των φαρμάκων, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτεί το παρόν άρθρο αναγράφονται επάνω στο φιαλίδιο ή στην εξωτερική συσκευασία.
The inclusion of a package leaflet in the packaging of medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article is directly conveyed on the container itself and the outer packaging.
"Αρϋρο 6
Article 6
Όταν στην συσκευασία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος έσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε τό έντυπο αυτό νά άφορα μόνο αυτό τό ιδιοσκεύασμα.
All the information given in the leaflet must be in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 4 of Directive 65/65/EEC and must be approved by the competent authorities.
"Ολες οί ενδείξεις πού αναγράφονται στό ενημερωτικό έντυπο πρέπει νά ανταποκρίνονται στίς πληροφοριακές εκθέσεις καί στά έγγραφα πού παρέχονται δυνάμει τοΟ άρθρου 4 τής οδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ καί νά έχουν εγκριθεί άπό τίς αρμόδιες αρχές.
Notwithstanding the provisions of Chapter IV and of Article 21 of Directive 65/65/EEC, Member States may require that the proprietary medicinal product shall be labelled so as to indicate on the container and/or outer packaging and/or on the package leaflet other requirements essential to safety or for the protection of public health, including any particular precautions to be taken in using the product and any other warnings based on the results of the clinical trials and pharmacological tests mentioned in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, or resulting from experience in the course of use of the proprietary medicinal product after marketing.
Τό ενημερωτικό έντυπο πρέπει νά τουλάχιστον τίς ακόλουθες ενδείξεις:
(b) name and qualitative and quantitative particulars of the product in terms of its active ingredients.
- - τίς αντενδείξεις, τίς παρενέργειες καί τίς Ιδιαίτερες προφυλάξεις χρήσεως.
— contra-indications, side effects and special precautions for use.
Στίς προβλεπόμενες ενδείξεις καί αποφάσεις στην πρώτη καί δεύτερη περίπτωση πρέπει νά λαμβάνονται υπόψη τά αποτελέσματα τών κλινικών καί φαρμακολογικών δοκιμών πού αναφέρονται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη
Information and decisions under the first and second indents shall take into account the results of the clinical trials and pharmacological tests provided for in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and in the case of the information referred to under the second indent, of experience acquired in use niter marketing;
Προκειμένου να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά τις αποφάσεις για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας και για να ευνοηθεί έτσι η ελεύ­θερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, συνιστάται Επιτροπή Φαρμακευ­τικών Ιδιοσκευασμάτων, η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή» και η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής.
In order to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to decisions on the issuing of marketing authorizations and to promote thereby the free movement of proprietary medicinal products, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up. The Committee shal consist of representatives of the Member States and of the Commission.
Η επιτροπή, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής, επιφορτίζεται με την εξέταση, σύμφωνα με τα άρθρα 9 έως 14, των θεμάτων που έχουν σχέση με την εφαρμογή των άρθρων 5, 11 ή 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
The Committee's task shall be to examine, at the request of a Member State oc the Commission and in accordance with Articles 9 to 14, questions concerning the application of Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC.
Για να διευκολυνθεί η απόκτηση αδείας κυκλοφορίας σε δύο τουλάχιστον άλλα κράτη μέλη, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την άδεια που έχει χορηγηθεί σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο κάτοχος αυτής της αδείας μπορεί να υποβάλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, η οποία να συνοδεύεται με τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4, 4α και 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
In order to make it easier to obtain a marketing authorization in at least two other Member States taking into due consideration an authorization issued in one Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the latter authorization may submit an application to the competent authorities of the Member States concerned together with the information and documents referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC.
Βεβαιώνει ότι ο φάκελος αυτός είναι ίδιος με εκείνον που έγινε δεκτός από το πρώτο κράτος μέλος, διευκρινίζοντας τις ενδεχόμενες προσθήκες, και βεβαι­ώνει ότι όλοι οι φάκελοι που υποβλήθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ίδιοι.
He shall testify to its identity with the dossier accepted by the first Member State, specifying any additions it may contain, and shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
Μόλις η επιτροπή λάβει γνώση ότι όλα τα ενδιαφερό­μενα κράτη μέλη έχουν το φάκελο, ενημερώνει αμέσως όλα τα κράτη μέλη και τον αιτού­ντα για την ημερομηνία που το τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έλαβε το φάκελο.
As soon as the Committee has noted that all the Member States concerned are in possession of the dossier, it shall forthwith inform all the Member States and the applicant of the date on which the last Member State concerned received the dossier.
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είτε χορηγούν άδεια που να ισχύει στην αγορά τους, μέσα σε προθεσμία 120 ημερών από την προαναφερόμενη ημερομηνία — λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη χορηγηθείσα άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 1 — είτε διατυπώνουν αιτιολο­γημένη αντίρρηση.
The Member State(s) concerned shall either grant the authorization valid for their markets within a period of 120 days of the aforementioned date, taking into due consideration the authorization issued within the meaning of paragraph 1, or put forward a reasoned objection.
Ι. Όταν κράτος μέλος κρίνει ότι δεν μπορεί να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, διαβιβάζει στην επιτροπή και στον υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία του φαρμακευτικού ίδιο-
I. Where a Member State considers that it is unable to grant a marketing authorization, it shall forward to the Committee and to the person responsible for placing
- 29 - σκευάσματος αιτιολογημένη αντίρρηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, μέσα στις προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 της παρούσας οδη­γίας.
- 29 - the proprietary medicinal product on the market its reasoned objection in accord ance with Article 5 of Directive 65/65/EEC, within the time limits stipulated in Article 9 (3).
Μόλις λάβει την αιτιολογημένη αντίρρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο υπεύ­θυνος για τη θέση σε κυκλοφορία μεταβιβάζει αμέσως στην επιτροπή αντίγραφα των πλη­ροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.
On receipt of the reasoned objection referred to in paragraph 1, the person responsible for placing the product on the market shall immediately send the Committee a copy^f the particulars and documents enumerated in Article 9 (1).
Άρθρο 11
Article J1
Όταν για ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα έχουν γίνει πολλές αιτήσεις για άδεια κυκλο­φορίας, οι οποίες έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ, και όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν χορηγήσει την άδεια ενώ ένα ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη έχουν αρνηθεί να τη χορηγήσουν, ένα από τα ενδιαφερό­μενα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή προκει­μένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14 της παρούσας οδηγίας.
If several applications submitted in accordance with Articles 4 and 4a of directive 65/65/EEC have been made for a marketing authorization for a particular proprietary medicinal product, and one or more Member States have granted an authorization while one or more of the other Member States have refused it, one of Jhe Member States concerned or the Commission may refer the matter to the Committee for application of the procedure referred to in Article 14 of this Directive. tive.
Οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και σχόλια του φακέλου με βάση τα αποτελέσματα των αναλυτικών τοξικοφαρμακυλογικών και κλινικών δοκιμών κάθε ιδιοσκευάσματος που περιέχει νέα δραστική ουσία και για το οποίο υποβάλλεται για πρώτη φορά αίτηση αδείας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and toxico-pharmacological tests on, and clinical trials of, any proprietary products containing a new active substance which are the subject of a request for a marketing authorization in the Member States concerned for the first time.
Μόλις οι αρμόδιες αρχές λάβουν την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 9, ανα­κοινώνουν αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όλες τις εκθέσεις αξιολόγησης καθώς και μια περίληψη του φακέλου που αφορά το ίδιο ιδιοσκεύασμα.
As soon as the notification referred to in Article 9 is received, the competent authorities shall immediately communicate to the Member States concerned any assessment report accompanied by a summary of the dossier relating to a particular proprietary product.
Η έκθεση αυτή κοινοποι­είται και στην επιτροπή εφόσον αυτί'} έχει ήδη επιληφθεί του θέματος σύμφωνα με το άρθρο 10.
This report shall also be communicated to the Committee where a matter is referred to the Committee pursuant to Article 10.
Όποτε γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συσκέπτε­ται και διατυπώνει γνώμη μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την ημερομηνία που το θέμα παραπέμφθηκε σ' αυτήν.
When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
Η επιτροπή μπορεί να παρατείνει την προθε­σμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ώστε να δώσει στον αιτούντα τον απαραίτητο χρόνο για να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις.
The Committee may extend the time limit referred to in the preceding paragraph (b give the applicant time to explain himself orally or in writing.
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο Π, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία του ιδιοσκευάσματος μπορεί να κληθεί να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις.
In the case referred to in Article 11, the' person responsible for placing the product on the market may be asked to explain himself orally or in writing.
Το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής μέσα σε προθεσμία 60 το πολύ ημερών από την ημέρα της πληροφόρησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
The Member State(s) concerned shall decide what action to take on the Committee's opinion within 60 days of receipt of the information referred to in paragraph 2.
Κάθε δύο χρόνια, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τη λειτουρ­γία της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν κεφάλαιο και με τις επιπτώσεις που έχει στην εξέλιξη των ενδοκοινοτικών συναλλαγών.
The Commission shall report to the Council every two years on the operation of the procedure laid down in this chapter and its effects on the development of inlra-Community trade.
Βάσει της αποκτηθείσας πείρας και το αργότερο τέσσερα χρόνια από την έναρξη εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
In the light of experience, the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to (he free movement of proprietary medicinal products.
Το Συμβούλιο αποφασίζει για την πρόταση της Επιτροπής το αργότερο ένα χρόνο μετά την υποβολή της.»
The Council shall decide on the Commission proposal no.later than one year after its submission.
Παραγωγή καί είσαγωγή προελεύσεως τρίτων χωρών
Manufacture and imports coming from third countries ■
Γιά νά εξασφαλισθεί ή τήρηση τών προϋποθέσεων πού προβλέπονται στό άρθρο 17, ή άδεια δύναται νά συνοδεύεται άπό ορισμένες υποχρεώσεις, οί οποίες επιβάλλονται είτε κατά τήν χορήγηση της είτε μεταγενέστερα.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are comptied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Ή άδεια ισχύει μόνο γιά τους χώρους πού αναφέρονται στην αίτηση, καθώς καί γιά τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα κν\ τίς φαρμακευτικές μορφές πού αναφέρονται στην ίδια αίτηση.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παραγωγή των φαρμάκων να υπόκειται στην κατοχή αδείας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Η εν λόγω άδεια παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμα­κα προορίζονται για εξαγωγή.
This manufacturing authorization shall be required notwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export.
'Αρϋρο 19
Article 19
'Ο κάτοχος της άδειας, ή όποια αναφέρεται στό άρθρο 16, υποχρεούται τουλάχιστον:
The holder of an authorization referred to in Article 16 shall at least be obliged:
Ή άδεια πού αναφέρεται στην παράγραφο Ι απαιτείται τόσο γιά τήν ολική ή μερική παραγωγή όσο καί γιά τίς εργασίες κατατμήσεως. συσκευασίας ή εμφανίσεως.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various ..processes of .dividing up, packaging or presentation. :
γ) νά πληροφορεί προηγουμένως τήν αρμόδια αρχή γιά κάθε τροποποίηση πού θά επιθυμούσε νά επιφέρει σέ μία άπό τίς πληροφορίες πού παρεσχέθησαν κατ' εφαρμογή τού άρθρου 17' ή άρμύδια αρχή ειδοποιείται πάντως αμελλητί σέ περίπτωση απροβλέπτου αντικαταστάσεως τοΟ ειδικευμένου προσώπου, τό οποίο αναφέρεται στό άρθρο 21"
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes, in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Ή άδεια πού αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης γιά τίς εισαγωγές προελεύσεως τρίτων χωρών σέ Κράτος μέλος" γιά τόν σκοπό αυτόν τό παρόν κεφάλαιο καί τό άρθρο 29 εφαρμόζονται στίς εισαγωγές αυτές κατά τόν ίδιο τρόπο πού εφαρμόζονται στην παραγωγή.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
"Αρϋρο 17 δ) νά παρέχει, ανά πάσα στιγμή, στους υπαλλήλους τής αρμοδίας αρχής του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους τήν δυνατότητα προβάσεως στους χώρους του"
Article 17
Γιά τήν απόκτηση τής άδειας πού αναφέρεται στό άρθρο 16. ό αϊτών οφείλει νά Ικανοποιεί τουλάχιστον τίς ακόλουθες απαιτήσεις: ε) νά παρέχει στό ειδικευμένο πρόσωπο πού αναφέρεται στό άρθρο 21 τήν δυνατότητα νά εκπληρώνει τήν αποστολή του. θέτοντας ιδίως στην διάθεση τού δλα τά αναγκαία μέσα.
(e) to enable the qualified person referred to in Article 21 to carfv out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities.