natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το σημείο 1 υπό β) εφαρμόζεται, επίσης, στις πληροφορίες που επιβάλλονται με το άρθρο 34 σημείο 8.
75/318/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 20 MAY 1975 ON THE APPROXIMATION OF THE LAWS OF MEMBER STATES RELATING TO ANALYTICAL, PHARMACO-TOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF " MEDICINAL PRODUCTS " [31
Αρθρο 36
AMENDED BY
β) την προβλεπόμενη εξέλιξη του συνόλου αυτών των επιχειρήσεων.
389L0341 89/341/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 3 MAY 1989 OFHCIAL JOURNAL No L142,25/05/1989, P. 11 DATE OF NOTmCATION: 17/05/1989 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1992; SEE ART.
ΤΜΗΜΑ 4
4 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1998; SEE ART. 4
Έλεγχος των ενοποιημένων λογαριασμών
WHERE, PURSUANT TO POINT 8 (a) AND (b) OF ARHCLE 4, SECOND PARAGRAPH, OF THE ABOVEMENHONED DIRECTIVE, REFERENCES TO PUBLISHED DATA ARE SUBMITTED, THE PROVISIONS OF THIS DIRECTIVE SHALL APPLY IN LIKE MANNER.
Αρθρο 37
" ARHCLE 2a
Η επιχείρηση που καταρτίζει τους ενοποιημένους λογαριασμούς οφείλει να τους υποβάλλει στον έλεγχο ενός ή περισσοτέρων προσώπων που έχουν αναγνωρισθεί για το λογιστικό έλεγχο από το νόμο του κράτους μέλους που διέπει την επιχείρηση αυτή.
WHERE THE PROCEDURE LAID DOWN IN HUS ARHCLE IS TO BE FOLLOWED, MATTERS SHALL BE REFERRED TO THE COMMITTEE BY THE CHAIRMAN EITHER ON HIS OWN INITIATIVE OR AT THE REQUEST OF THE REPRESENTATIVE OF A MEMBER STATE.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για Ενημερωτικούς σκοπούς· δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
­ ■—»*·»» t« nippli—t hy the Commission fa»· htfaem­**«— mit; Hr«.*—■ m» rights «mrf imposes "" a*Hfra*i—»a Kparm tv—η those r^Mfa^rwt » imposed by the erts formally adopted
Δημοσιότητα των ενοποιημένων λογαριασμών
(c) IF, WITHIN THREE MONTHS OF THE PROPOSAL BEING SUBMITTED TO H, THE COUNCIL HAS NOT ACTED, THE PROPOSED MEASURES SHALL BE ADOPTED BY THE COMMISSION. " [2]
Αρθρο 38
ARHCLE 3
Το άρθρο 47 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ εφαρμόζεται όσον αφορά την ενοποιημένη έκθεση διαχειρίσεως.
Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.
Η τελευταία φράση του άρθρου 47 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής: « Αντίγραφο ή απόσπασμα της έκθεσης αυτής πρέπει να είναι δυνατό να χορηγείται μετά από σχετική αίτηση.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 16 of Council Directive 75/319/EEC (4), together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Το αντίτιμο για το αντίγραφο αυτό δεν πρέπει να υπερβαίνει το διοικητικό κόστος του. »
It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the product.
Όταν, ωστόσο, η επιχείρηση που έχει καταρτίσει τους ενοποιημένους λογαριασμούς δεν έχει μία από τις εταιρικές μορφές που αναφέρονται στο άρθρο 4, και δεν της επιβάλλεται από την εθνική της νομοθεσία υποχρέωση δημοσιεύσεως των εγγράφων της παραγράφου 1 αντίστοιχη με την υποχρέωση που προβλέπει το άρθρο 3 της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ, η επιχείρηση αυτή οφείλει, τουλάχιστον, να θέτει αυτά τα έγγραφα στη διάθεση του κοινού στην έδρα της.
­ the active ingredientes), ­ the constituent's) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc., ­ the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products ­ capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
Τα κράτη μέλη προβλέπουν κατάλληλες κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις της δημοσίευσης που επιβάλλονται από το παρόν άρθρο.
(d) purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
ΤΜΗΜΑ 6
- crystalline form and solubility coefficients, - particle size, where appropriate after pulverization, - state of solvation, - oil/water coefficient of partition (6).
Τελικές και μεταβατικές διατάξεις
The description shall include particulars concerning collection, pretreatment and storage.
Κατά την πρώτη κατάρτιση, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, των ενοποιημένων λογαριασμών ενός συνόλου επιχειρήσεων, μεταξύ των οποίων υπήρχει ήδη, πριν από την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 49 παράγραφος 1, μία από τις σχέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη μπορούν για την εφαρμογή του άρθρου 19 παράγραφος 1 να επιτρέψουν ή να επιβάλουν να χρησιμοποιείται η λογιστική αξία των μεριδίων ή
For all controls of biological medicinal products such as vaccines, " [R2] serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines. If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για εντχιερωτιχσύς σκοπούς- δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί χαι δημοσιευτεί- τα τελευταία είναι τα μάνα αυθεντιχα.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable. Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active ingredient or ingredients; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
μετοχών και το ποσοστό των ιδίων κεφαλαίων που αντιπροσωπειύει η αξία αυτή κατά την ημερομηνία της πρώτης ενοποίησης σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή κατά μία προγενέστερη ημερομηνία.
Where the particulars given in section B show that a significant overage of an active ingredient is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or assay of the degradation products.
Για την εφαρμογή του άρθρου 33 παράγραφος 2, η παράγραφος 1 εφαρμόζεται ανολογικά και για την αποτίμηση των μετοχών ή μεριδίων ή του ποσοστού των ιδίων κεφαλαίων που αυτές αντιπροσωπεύουν, στο κεφάλαιο μιας επιχείρησης η οποία είναι συγγενής με επιχείρηση που περιλαμβάνεται στην ενοποίηση.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Τα κράτη μέλη μπορούν, επίσης, να παρεκκλίνουν από το άρθρο 6 μόνον όσον αφορά τα αριθμητικά όρια και τα κριτήρια που θα εφαρμόζονται στις προαναφερόμενες επιχειρήσεις.
Th* consolidated "™«™ t»i«— fa supplied *»y **** Qsmmlasion *"» twfwww^iji «ly· < . confen ~* **$** ""* hwpn^. IM* »*»^.ΗΜΙ« separata f™, those ««f.™^ — 4™ρ~—« Ky Qu aç fnnnauy adopted and published, which mntttme to be the only authentic ones. For kits, the specifications of the finished product shall include tests on performance of products after radiolabelling.
Η αναστολή αυτή πρέπει να αναφέρεται στους ετήσιους λογαριασμούς της μητρικής επιχείρησης.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant must declare these and indicate characterization methods and test procedures.
Οι πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 43 παράγραφος 1 εδάφιο 2 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ πρέπει να παρέχονται για κάθε θυγατρική επιχείρηση.
The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelf­life shall be indicated. A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
Οι πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 34 παράγραφος 2, σχετικά με αυτές τις θυγατρικές επιχειρήσεις πρέπει να αναγράφονται στο παράρτημα.
In addition, there should be an evaluation of the stability of the finished product using other secondary tests.
Στην τελευταία αυτή περίπτωση, πρέπει να είναι δυνατή η απόκτηση αντίγραφου των εγγράφων αυτών με απλή αίτηση και με αντίτιμο όχι ανώτερο από το διοικητικό κόστος.
For radiopharmaceuticals, information on stability shall be given for generators, kits and radiolabelled products. The stability during use of radiopharmaceuticals in multi­dose vials shall be documented.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να εφαρμόσει την παράγραφο 2 αυτού του άρθρου ακόμα και στην περίπτωση που δεν επιβάλλει την υποχρέωση καταρτίσεως ενοποιημένων λογαριασμών σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1 σημεία γ) και δ) υπό αα), ή του άρθρου 1 παράγραφος 2, ή του άρθρου 12 παράγραφος 1.
For biological medicinal products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this Part may have to be adapted for individual products; therefore the testing programme carried out shall be justified by the applicant. In establishing the testing programme, the following shall be taken into consideration:
Το άρθρο 2 και το άρθρο 3 παράγραφος 2 εφαρμόζονται και στην περίπτωση αυτή.
For radiopharmaceuticals, it is appreciated that toxicity may be associated with a radiation dose. In diagnosis, this is a consequence of the use of radiopharmaceuticals; in therapy, it is the wanted property.
Αρθρο 42
A. Toxicity
Το άρθρο 56 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:
An acute test is a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single adrruhistration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.
γ) τον τόπο όπου μπορεί κανείς να προμηθευτεί τους ενοποιημένους λογαριασμούς, που αναφέρονται στα σημεία α) και β), εάν οι λογαριασμοί αυτοί είναι διαθέσιμοι.
Also, it is desirable that one of the species is the same as in the repeated dose toxicity studies. The details of the test (number of animals, amounts administered, timing of administration and criteria for evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged, and the level of statistical significance that the results must attain.
Το άρθρο 57 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:
The number and types of results and the criteria for their evaluation shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged.
β) όλοι οι μέτοχοι ή οι εταίροι της θυγατρικής επιχείρησης δηλώνουν ότι αποδέχονται την εξαίρεση αυτή- η δήλωση αυτή απαιτείται για κάθε χρήση.
(a) in respect of substances having a close chemical analogy with known carcinogenic or cocarcinogenic compounds;
γ) η μητρική επιχείρηση δηλώνει ότι εγγυάται για τις υποχρεώσεις της θυγατρικής επιχείρησης.
(b) in respect of substances which have given rise to suspicious changes during the long-term toxicological tests;
δ) οι δηλώσεις που αναφέρονται στα σημεία β) και γ) δημοσιεύονται από τη θυγατρική επιχείρηση όπως προβλέπει η νομοθεσία του κράτους μέλους, σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ.
(c) in respect of substances which have given rise to suspicious results in the mutagenic-potential tests or in other short-term carcinogenicity tests.
ε) η θυγατρική επιχείρηση συμπεριλαμβάνεται στους ενοποιημένους λογαριασμούς που καταρτίζει η μητρική επιχείρηση σύμφωνα με την οδηγία 83/349/ΕΟΚ.
Such tests may also be required in respect of substances to be included in medicinal products likely to be administered regularly over a prolonged period of a patient's life. The state of scientific knowledge at the time when the application is lodged shall be taken into account when determining the details of the tests.
στ) η ανωτέρω εξαίρεση αναφέρεται στο προσάρτημα των ενοποιημένων λογαριασμών που καταρτίζει η μητρική επιχείρηση.
The results shall be expressed in quantitative terms using, for example, dose-effect curves, time-effect curves etc., and wherever possible, compared with data relating to a substance whose activity is known.
Το άρθρο 58 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:
The study of these different phases may be carried out both by means of physical, chemical or biological methods, and by observation of the actual pharmacodynamic activity of the substance itself.
β) η ανωτέρω εξαίρεση μνημονεύεται στο προσάρτημα των ετήσιων λογαριασμών της μητρικής επιχείρησης.
The consoBdatod version below to supplied by the Commission for information only; K conten no lights snd uupuen ne obbgettons separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which contarne to be the only euthentsc ones.
γ) η ανωτέρω εξαίρεση μνημονεύεται στο προσάρτημα των ενοποιημένων λογαριασμών που καταρτίζει η μητρική επιχείρηση.
The purpose of local tolerance studies is to ascertain whether medicinal products (both active ingredients and excipients) are tolerated at sites in the body which may come into contact " with the product as a result of " [R2J its administration in clinical use.
δ) τα αποτελέσματα χρήσεως της μητρικής επιχείρησης, όπως προκύπτουν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, εμφανίζονται στον ισολογισμό της μητρικής επιχείρησης. »
Evaluation of the application for marketing authorization shall be based on clinical trials including clinical pharmacological trials designed to determine the efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings. Therapeutic advantages must outweigh potential risks.
Αρθρο 45
A. General requirements
Το άρθρο 59 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:
Consequently, an essential requirement is that the results of all clinical trials should be communicated, both favourable and unfavourable.
« Αρθρο 59
B. Conduct of trials
Τεκμαίρεται ότι μια επιχείρηση ασκεί σημαντική επιρροή σε άλλη όταν η πρώτη κατέχει τουλάχιστον το 20% των δικαιωμάτων ψήφου των μετόχων ή εταίρων της δεύτερης.
Pre-established, systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
Κατά την πρώτη εφαρμογή του παρόντος άρθρου για συμμετοχή αναφερόμενη στην παράγραφο 1, η συμμετοχή εμφανίζεται στον ισολογισμό: α) είτε με τη λογιστική της αξία, που αποτιμάται σύμφωνα με τα άρθρα 31 έως 42.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall make arrangements for archiving of documentation.
Η διαφορά μεταξύ της αξίας αυτής και του ποσού που αναλογεί στο ποσοστό των ιδίων κεφαλαίων που αντιπροσωπεύει η συμμετοχή, εμφανίζεται χωριστά στον ισολογισμό ή αναφέρετα στο προσάρτημα.
(a) The investigator shall arrange for the retention of the patient identification codes for at least 15 years after the completion or discontinuation of the trial.
Η διαφορά αυτή υπολογίζεται κατά την ημερομηνία κατά την οποία η μέθοδος εφαρμόζεται για πρώτη φορά.
(b) Patient files and other source data shall be kept for the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Η διαφορά μεταξύ του ποσού αυτού και της λογιστικής αξίας, που αποτιμάται σύμφωνα με τα άρθρα 31 έως 42, εμφανίζεται χωριστά στον ισολογισμό ή αναφέρεται στο προσάρτημα.
­ the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used, ­ standard operating procedures,
Η διαφορά αυτή υπολογίζεται κατά την ημερομηνία κατά την οποία η μέθοδος εφαρμόζεται για πρώτη φορά.
­ all written opinions on the protocol and procedures, ­ the investigator's brochure, ­ case report forms on each trial subject, ­ final report, ­ audit certificate^), if available.
γ) τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλουν την εφαρμογή του ενός από τα ανωτέρω δύο σημεία.
(d) The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the product is no longer authorized.
δ) εξάλλου, για την εφαρμογή των ανωτέρω σημείων α) και β), τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλουν ή να επιτρέψουν να γίνεται ο υπολογισμός της διαφοράς με την ημερομηνία κτήσης της συμμετοχής που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ή, εφόσον η κτήση έγινε τμηματικά, με ημερομηνία κατά την οποία οι μετοχές ή τα μερίδια απέκτησαν το χαρακτήρα συμμετοχής κατά την έννοια της παραγράφου 1.
­ the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product used, ­ audit certificate(s), if available, ­ the list of investigator(s), and each investigator shall give his name, address, appointments, qualifications and clinical duties, state where the trial was carried out and assemble the information in respect of each patient individually, including case report forms on each trial subject, ­ final report signed by the investigator and for multicentre trials, by all the investigators or the coordinating (principal) investigator.
Αν δεν έγινε η νέα αυτή αποτίμηση, το γεγονός πρέπει να αναφέρεται στο προσάρτημα.
­ received a placebo, ­ received another medicinal product of known effect, ­ received treatment other than therapy using medicinal products;
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλουν τη νέα αυτή αποτίμηση.
The consolidated venlon below to surjptiedlry trie Con^mlaeta and pubHshed. which mnttmie to be the only authentic ones.
Η λογιστική αξία κατά την παράγραφο 2α ή το ποσόν που αναλογεί στο ποσοστό των ιδίων κεφαλαίων κατά την παράγραφο 2β προσαυξάνεται ή μειώνεται κατά το ποσό της μεταβολής που σημειώθηκε μέσα στη χρήση στα ίδια κεφάλαια, στο μέτρο που αναλογεί στο ποσοστό αυτής της συμμετοχής- μειώνεται κατά το ποσό των μερισμάτων που αναλογούν στη συμμετοχή.
The investigator shall, in his conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its compatibility, its efficacy and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage. In reporting the results of a multicentre study, the principal investigator shall, in his conclusions, express an opinion on the safety and efficacy of the investigational product on behalf of all centres.
6. α) Το ποσό των κερδών ή ζημιών το οποίο αναλογεί στις συμμετοχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εμφανίζεται στα αποτελέσματα χρήσεως σε ειδικό κονδύλι με αντίστοιχο τίτλο.
Should unexpected results occur during the course of the trials, further preclinical toxicological and pharmacological tests must be undertaken and reviewed. If the medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action following repeated administration, as well as the establishment of long-term dosage.
β) όταν το ποσό αυτό είναι μεγαλύτερο από το ποσό των καταβληθέντων ή ληξιπροθέσμων μερισμάτων, η διαφορά μεταφέρεται σε μη διανεμητέο αποθεματικό.
Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the preclinical studies, shall be described.
γ) τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν ή να επιβάλουν να εμφανίζονται στο λογαριασμό κερδών και ζημιών μόνο τα εισπραχθέντα ή εισπρακτέα μερίσματα που αναλογούν στις συμμετοχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, cafeïne, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed; particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 4a, point 5.6 of Directive 65/65/EEC.
Οι απαλείψεις που αναφέρονται στο άρθρο 26 παράγραφος 1 υπό γ) της οδηγίας 83/349/ΕΟΚ παραγματοποιούνται στο μέτρο που τα στοιχεία τους είναι γνωστά ή προσιτά.
The control treatment of the trials will vary from case to case and also will depend on ethical considerations; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.
Το άρθρο 26 παράγραφοι 2 και 3 της ανωτέρω οδηγίας εφαρμόζεται και στην περίπτωση αυτή.
As far as possible, and particularly in trials where the effect of the product cannot be objectively measured, steps shall be taken to avoid bias, including methods of randomization and blinding.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται αχό Την Επιτροπή για ενημερωτιχούς σκοπούς- δέν δημιουργεί κανένα διχαίωμα ή υποχρέωση πλην εχείνων που απορρέουν από τα νομιχά χείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it conten no rights end imposes no obligations sopente from those conferred or imposed by the acts íormaQy adopted end published, winch continue to be the only outhenfjc ones.
Το παρόν άρθρο μπορεί να μην εφαρμόζεται στην περίπτωση συμμετοχής κατά την έννοια της παραγράφου 1, η οποία είναι επουσιώδης σε σχέση με τον σκοπό του άρθρου 2 παράγραφος 3. »
(b) the medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and for a radiopharmaceutical, by an authorized person,
« Αρθρο 61
(1) OJ No 22, 09/02/1965, p. 369.
Αρθρο 48
AMENDED BY
Αρθρο 49
ARHCLE 1
Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν ότι οι διατάξεις της παραγράφου 1 θα εφαρμοστούν για πρώτη φορά στους ενοποιημένους λογαριασμούς της χρήσης που αρχίζει την 1η Ιανουαρίου 1990 ή κατά τη διάρκεια του έτους 1990.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL MEASURES NECESSARY TO ENSURE THAT THE COLOURING MATTERS COVERED BY ANNEX I, SECTIONS I AND II, TO THE DIRECTTVE OF 23 OCTOBER 1962 SATISFY THE GENERAL AND SPECIHC CRITERIA OF PURITY LAID DOWN IN ANNEX ΙΠ TO THAT DIRECTIVE.