natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ένα δραστικό συστατικό που περιγράφεται στην ευριοπαϊκή φαρμακοποιίοι κροϊτους μέλους και παρασκευάζεται με μια μέθοδο η οποία ενδέχεται να καταλείπει προσμείξεις που δεν αναφέρονται στην μονογραφία της φαρμακοποιίας χωρίς η μονογραφίοι voi επιτρέπει τη διεξαγωγή ικανοποιητικού ποιοτικού ελέγχου γι' αυτό, δεν παράγεται από τον αιτούντα, ο τελευταίος μπορεί να φροντίσει ώστε η λεπτομερής περιγραορή της μεθόδου βιομηχανικής παραγωγής, τα στοιχεία ποιοτικού ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής και της διαδικασίας για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της μεθόδου να παρέχονται απευθείας στις αρμόδιες αρχές από τον παραγωγό του δραστικού συστατικού.
- an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
Ο παραγωγός δεσμεύεται γραπτώς έναντι του αιτούντα να εξασφαλίσει ομοιογένεια μεταξύ των διαφόρων παρτίδων και να μην τροποποιήσει τη διαδικασία παραγωγής ή τις προδιαγραφές χωρίς να ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Τα έγγραφα και πληροοροριακά στοιχεία που στηρίζουν την αίτηση για την εν λόγω τροποποίηση υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που, δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων παρτίδων ιδίως για τα δραστικά συστατικά, οι οποίες αφορούν τον έλεγχο της ποιότητας όλων των συστατικών που έχουν χρησιμοποιηθεί.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active ingredients, relating to quality control of all the constituents used.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες:
These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Πρώτες ύλες εγγεγραμμένες στις φαρμακοποιίες φαρμακοποιίας επιβάλλονται για όλα τα παρατιθέμενα σ' αυτήν
1.1 Starting materials listed in pharmacopoeias The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Οι μονογραφίες της ευρωπαϊκής προϊόντα.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Η συμφωνία των συστατικών με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή της φαρμακοποιίας ενός από τα κράτη μέλη αρκεί για την εφαρμογή του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with point 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC.
Στην περίπτωση αυτή, η περιγραφή των μεθόδων αναλύσεοος δύναται να οιντικοιθίσταται από τη λεπτομερή αναφορά στην ύποψη φαρμακοποιία.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Πάντως, όταν μια πρώτη ύλη εγγεγραμμένη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους έχει παρασκευασθεί σύμφωνα με τη μέθοδο που ενδέχεται να καταλείπει προσμείξεις αυτές δηλώνονται μαζί με την ένδειξη του ανωτάτου επιτρεπτού ορίου και περιγράφεται κατάλληλη διαδικασία δοκιμών.
However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
Οι χρωστικές ύλες πρέπει, σε κάθε πεοίπτωση, να ανταποκοίνονται στις απαιτήσεις της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ.
Colouring matter shaU, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Εάν γίνονται άλλες δοκιμές εκτός από αυτές που αναφέρονται στην φαρμοικοποιία, πρέπει να παρέχεται η απόδειξη ότι οι πρώτες ύλες ανταποκρίνονται στις ποιοτικές απαιτήσεις της φαρμακοποιίας αυτής.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Σε περίπτωση που μια προδιαγραφή μιας μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας κράτους μέλους δεν αρκεί για να εξασφαλίζει την ποιότητα της ουσίας, οι αρμόδιες αρχές δύνανται να απαιτήσουν από τον υπεύθυνο της κυκλοφορίας του προϊόντος καταλληλότερες προδιαγραφές.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, die competent authorities may request more appropriate specifications from the person responsible for placing the product on the market.
Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν σχετικά με τις υπεύθυνες αρχές της εν λόγω φαρμακοποιίας.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχει στις αρχές της φαρμακοποιίας αυτής λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τις υποτιθέμενες ελλείψεις της μονογραφίας καθώς και τις πρόσθετες προδιαγραφές που εφαρμόστηκαν.
The person responsible for placing the product on the market shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Σε περίπτωση που μια πρώτη ύλη δεν περιγράφεται ούτε στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ούτε στη φαρμακοποιία κράτους μέλους μπορεί να γίνει αποδεκτή η εφαρμογή μιας μονογραφίας από φαρμακοποιία τρίτης χώρας.
In cases where a starting material is described neither in the European Phannacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Πρώτες ύλες μη εγγεγραμμένες σε φαρμακοποιία
Starting materials not in a pharmacopoeia
Τα συστατικά που δεν περιλαμβάνονται σε φαρμακοποιία αποτελούν αντικείμενο μονογραφίας που περιέχει κάθε ένα από τους ακόλουθους τίτλους: α) η ονομασία της ουσίας, που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της παραγράφου Α σημείο 2, συμπληρώνεται με τα εμπορικά ή με τα επιστημονικά συνώνυμα· β) ο ορισμός της ουσίας, διατυπωμένος κατά τρόπο ανάλογο εκείνου που χρησιμοποιείται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, συνοδεύεται από τις αναγκαίες διευκρινήσεις ιδίως εφόσον είναι αναγκαίο σε ό,τι αφορά τη μοριακή δομή· πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου συνθετικής παρασκευής.
The name of the substance, meeting the requirements of paragraph A, point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms; b) the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis.
Προκειμένου περί προϊόντων που δύνανται να προσδιορισθούν μόνο από τον τρόπο παρασκευής τους, η περιγραφή του τρόπου αυτού πρέπει να είναι αρκετά λεπτομερής ώστε να χαρακτηρίζεται μια ουσία σταθερή τόσο ως προς τη σύνθεση της όσο και ως προς τις επενέργειες της· γ) οι μέθοδοι προσδιορισμού της ταυτότητας δύνανται να περιγράφονται με τη μορφή πλήρων τεχνικών, όπως εκείνες που έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ανάπτυξη του προϊόντος και με τη μορφή ελέγχων που πρέπει να διεξάγονται συνήθως· δ) οι δοκιμασίες καθαρότητας περιγράφονται σε συνάρτηση με το σύνολο των προβλέψιμων προσμείξεων, ιδίως εκείνων που δύνανται να έχουν επιβλαβή ενέργεια και, αν είναι ανάγκη, εκείνων που, λαμβανομένου υπόψη του φαρμακευτικού συνδυασμού ο οποίος αποτελεί το αντικείμενο της αιτήσεως, θα ήταν δυνατό να επηρεάσουν δυσμενούς τη σταθερότητα του ιδιοσκευάσματος ή να διαταράξουν τα αναλυτικά αποτελέσματα- ε) ως προς τα σύνθετα πρϊόντα φυτικής ή ζωικής ή ανθρώπινης προελεύσεοος, πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της περιπτώσεως όπου πολλαπλές φαρμακολογικές δράσεις καθιστούν αναγκαίο το χημικό, φυσικό ή βιολογικό έλεγχο των κυρίοον συστατικών, και της περιπτώσεως προϊόντων που περιέχουν μία ή περισσότερες ομάδες ουσιοόν με ανάλογη δραστικότητα, για τις οποίες δύναται να γίνει δεκτή μια συνολική μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού- στ) όταν χρησιμοποιούνται υλικά ζωικής ή ανθρώπινης προελεύσεως περιγράφονται τα μέτρα για να εξασφαλιστεί η απουσία δυνητικούς παθογόνων παραγόντων ζ) για τα ραδιονουκλεΐδια, αναφέρονται η φύση του ραδιονουκλεϊδίου, η ταυτότητοι του ισοτόπου, οι πιθανές προσμείξεις, ο φορέας, η χρήση και η ειδική δραστηριότητα· η) παρέχονται οι τυχόν ιδιαίτερες προορυλάξεις κατά την εναποθήκευση της προυτης ύλης και, εφόσον είναι αναγκαίο, το μέγιστο χρονικό διάστημα εναποθήκευσης πριν οιπό την επανάληψη των δοκιμών.
Where substances can only be described by their method of preparation, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its composition and in its effects; c) methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter, d) purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results; e) with regard to complex substances of plant or animal/human origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an o five mil method of assay may be accepted;
Φνσιοχημικά χαρακτηριστικά που μπορούν να μεταβάλουν τη βιοδιαθεσιμότητα
Physico-chemical characteristics liable to effect bioavailability
Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τα δραστικά συστατικά, είτε αυτά περιλαμβοίνονται στις φαρμακοποιίες είτε όχι, παρέχονται ως στοιχεία της γενικής περιγραφής των δροιστικών συστατικών εφόσον η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου εξετάζεται από αυτά: κρυσταλλική μορφή και συντελεστές διαλυτότητας, μέγεθος των κόκκων, ενδεχομένως μετά την κονιοποίηση, κατάσταση ενυδάτωσης, ι συντελεστής κατανομής ελαίου/ύδατος (
The following items of information concerning active ingredients, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active ingredients if the bioavailability of the medicinal product depends on them:
Τα τρία πρώτα στοιχεία δεν εφαρμόζονται για ουσίες που χρησιμοποιούντος αποκλειστικά υπό μορφή διαλυμάτων.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Για τα βιολογικά φάρμακα, όπως τα εμβόλια, οι οροί, οι τοξίνες, τα αλλεργιογόνα προϊόντα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος εφαρμόζοντοχι οι διατοΐξεις της παρούσας παραγράφου.
For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this paragraph shall apply.
Για τους σκοπούς της παραγράφου αυτής, ως πρώτες ύλες νοούνται όλες οι ουσίες που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή του φαρμάκου. Ο όρος περιλαμβο'ινει τα συστατικά του φαρμάκου, και, εφόσον είναι αναγκαίο, του περιέκτη του, όπως αναφέρεται στην παράγραφο Α σημείο 1 ανωτέρω καθώς και τα υλικά εκκινήσεως όπως μικροοργανισμοί, ιστοί, φυτικής ή ζωικής προελεύσεως, κύτταρα ή βιολογικά υγρά (συμπεριλαμανομένου του αίματος) ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως και βιοτεχνολογικού κυτταρικού κατσκευάσματος.
For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluits (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
Η προέλευση και το ιστορικό των πρώτων υλών περιγράφονται και τεκμηριώνονται.
The origin and history of starting materials shall be described and documented.
Η περιγραφή των πρώτων υλών περιλαμβάνει τη στρατηγική της παραγωγής, τις διαδικασίες καθορισμού/αδρανοποίησης με την αξιολόγηση της καταλληλότητας τους και όλες τις διοίδικασίες ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής οι οποίες αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιότητας, ασφάλειας και ομοιογένειας μεταξύ των παρτίδων του τελικού προϊόντος.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product
2.1 Όταν χρησιμοποιούνται τράπεζες κυττάρων πρέπει να καταδεικύεται ότι τα κυτταρικά χαρακτηριστικά παραμένουν αμετάβλητα στο επίπεδο που είχοχν κατά την παροογωγή και μετέπειτα.
2.1 When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Εάν η παρουσία τυχαίων δυνητικά παθογόνων παραγόντων είναι αναπόφευκτη η πρώτη ύλη χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η περαιτέρω επεξεργασία εξασφαλίζει την απομάκρυνση ή/και αδρανοποίηση τους και αυτό πρέπει να αξιολογείται.
If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
2.3 Όταν είναι δυνατόν, η παραγωγή εμβολίων βασίζεται σε σύστημα παρτίδων σπόρων και σε καθιερωμένες τράπεζες κυττάρων για τους όρους χρησιμοποιούνται καθορισμένα σύνολα πρώτων υλών.
2.3 Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established ceU banks; for serums, defined pools of starting materials shall be used.
Για τα εμβόλια που περιέχουν βακτήρια και ιούς τα χαρακτηριστικά του παθογόνου παρο'ιγοντα αποδεικνύονται στο σπόρο.
For bacterial and viral vaccines, the characteristics of the infectious agent shaU be demonstrated on the seed.
Αν η απόδειξη αυτή δεν επαρκεί, τα χαρακτηριστικά εξασθένισης αποδεικνύονται και στο στάδιο παραγωγής.
In addition, for live vaccines, the stability of the attenuation characteristics shall be demonstrated on the seed; if this proof is not sufficient, the attenuation characteristics shall also be demonstrated at the production stage.
2.4 Για τα αλλεργιογόνα προϊόντα, περιγράφονται οι προδιαγραφές και οι μέθοδοι ελέγχου για το υλικό εκκινήσεως.
2.4 For allergen products, the specifications and control methods for the source materials shall be described.
2.5 Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα ανθρωπίνου αίματος περιγράφονται και τεκμηριώνονται η προέλευση και τα κριτήρια καθώς κοιι οι διοιδικασίες συλλογής, μεταφοράς και εναποθήκευσης του υλικού εκκινήσεως.
2.5 For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the source material shall be described and documented.
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, οι πρώτες ύλες περιλαμβάνουν τα υλικά στόχου της ακτινοβολίας.
For radiopharmaceuticals, starting materials include irradiation target materials.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, περιλαμβάνουν ιδίως τα σχετιζόμενα με τους ελέγχους στο προϊόν οι οποίοι δύνανται να διεξάγονται στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής, με σκοπό την πιστοποίηση της σταθερότητας των τεχνολογικών χαρακτηριστικών και της ομαλότητας της παραγωγής.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Οι δοκιμές αυτές είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της συμφωνίας του φαρμακευτικού προϊόντος με τη σύνθεση, όταν κατ' εξαίρεση ο αιτών υποβάλλει μία μέθοδο ανάλυσης για το τελικό προϊόν η οποία δεν περιλαμβάνει τον ποσοτικό προσδιορισμό του συνόλου των δραστικών συστατικών (ή των συστοχτικών του εκδόχου που υπόκειται στις ίδιες με τα δραστικά συστατικά απαιτήσεις).
These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active ingredients (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active ingredients).
Το ίδιο εφαρμόζεται όταν ο έλεγχος της ποιότητας του τελικού προϊόντος εξαρτάται από τα αποτελέσματα ελέγχων που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ιδίως στην περίπτωση που το προϊόν καθορίζεται βασικά από τη μέθοδο παρασκευής του.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its method of preparation.
Απαιτήσεις για τις βιολογικές ουσίες χρησιμεύουν ως κατευθυντήριες γραμμές για όλους τους ελέγχους των σταδίων παραγωγής οι οποίοι δεν καθορίζονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους.
For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirementsfor Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
Για τα αδρανοποιημένα ή απηλλαγμένα τοξινών εμβόλια, η ουσιαστική αδρανοποίηση ή απομάκρυνση των τοξινών επαληθεύεται σε κάθε κύκλο παραγωγής εκτός εάν ο έλεγχος αυτός εξαρτάται από δοκιμασία με ευαίσθητα πειραματόζωα που διατίθενται σε περιορισμένο αριθμό.
For inactivated or detoxified vaccines, effective inactivation or detoxification shall be verified during each production run, unless this control is dependent upon a test for which the availability of susceptible animals is limited.
Στην περίπτωση αυτή, οι δοκιμασίες διεξάγονται έως ότου η σταθερότητα παραγωγής και η συνέχιση με κατάλληλους ελέγχους κατά τη διάρκεια της παραγωγής επιτευχθούν και στη συνέχεια αντισταθμιστούν με κατάλληλους ελέγχους κατά τη διάρκεια της παραγωγής.
In this case, the test shall be carried out until consistency of production and correlation with appropriate in-process controls have been established and thereafter compensated by appropriate in-process controls.
Για τα τροποποιημένα ή προσροφημένα αλλεργογόνα, τα αλλεργογόνα προϊόντα προσδιορίζονται ποιοτικά και ποσοτικά σ' ένα ενδιάμεσο στάδιο προς το τέλος της διαδικασίας παραγωγής.
For modified or absorbed allergens, the allergen products shall be qualitatively and quantitatively characterized at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, ως παρτίδα τελικού προϊόντος νοείται το σύνολο των μονάδων μιας φαρμακοτεχνικής μορφής που προέρχονται από την ίδια αρχική ποσότητα υλικού κοχι έχουν παρασκευασθεί ή/και αποστειρωθεί μαζί ή, στην περίπτωση συνεχούς παραγωγικής οιαδικασίοις, το σύνολο των μονάδων που παρασκευάστηκαν μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
For the control of the finished product a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Για τις δοκιμασίες που δεν διεξάγονται ποϊντοτε οιναφέρεται η συχνότητα τους.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα, που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, περιλαμβάνουν ιδίως τα σχετιζόμενα με τους ελέγχους που διεξάγονται στο τελικό προϊόν κατά την απελευθέρωση του.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες.
They shall be submitted in accordance with the foUowing requirements.
Οι διατάξεις των μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή αν όχι αυτής, της φαρμακοποιίας κράτους μέλους για τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τους ανοσοορούς, τα εμβόλια και τα ραδιοφαρμακευτικά παρασκευάσματα εφαρμόζονται σε όλα τα προϊόντα που καθορίζονται σ' αυτές.
The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Για όλους τους ελέγχους βιολογικών φαρμάκων όπως τα εμβόλια, οι οροί, οι τοξίνες, τα αλλεργιογόνα προϊόντα και τα φάρμακα που παράγονται από το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος που δεν καθορίζονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, αν όχι σ' αυτή, στη φαρμακοποιία κράτους μέλους, οι διαδικασίες και τα κριτήρια αποδοχής που έχουν δημοσιευθεί ως συστάσεις στις απαιτήσεις για τις βιολογικές ουσίες της ΠΟΥ, χρησιμεύουν ως κατευθυντήριες γραμμές.
For all controls of biological medicinal products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirementsfor Biological Substances) shaU serve as guidelines.
Εάν χρησιμοποιούνται διαδικασίες δοκιμασιοόν ή όρια εκτός εκείνων που αναφέρονται στις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους, πρέπει να αποδεικνύεται ότι το τελικό προϊόν, αν υποβληθεί σε δοκιμασίες σύμφοονα με τις μονογραφίες αυτές θα ανταποκρίνεται στις ποιοτικές απαιτήσεις που προβλέπονται από τη φαρμακοποιία για την εξεταζόμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or fading this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Γενικά χαρακτηριστικά τον τελικού προ ιόντος
General characteristics of the finished product