natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει την εμπορία φαρμάκων βιομηχανικής παρασκευής, τα οποία όμως δεν πληρούν τον ορισμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, εφαρμόζει στα ανωτέρω φάρμακα και τα κεφάλαια II έως V.
Where a Member State authorizes the placing on the market of industrially produced medicinal products which do not comply with the definition of a proprietary medicinal product, it shall also apply Chapters II to V to them.
Ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή τω κεφαλαίων II έως V τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ενός εγκεκριμένου ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from Chapters II to V medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Αδεια κυκλοφορίας των φάρμακων Άρθρο 3
Article 3
2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (').
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation .(EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( ' ;.
Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης-υγείας, βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων.
The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in die scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.
Για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους.
In order to obtain an authorisation to place a medicinal product on the market as provided for in Article 3, the person responsible for placing that product on the market shall make application to the competent authority of the Member State concerned.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
The person responsible for placing medicinal products on the market shall be established in the Community.
Σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί την ημερομηνία που τίθεται σε εφαρμογή η παρούσα οδηγία, το κράτος μέλος πρέπει να εφαρμόζει, εάν απαιτείται, τη διάταξη αυτή επ' ευκαιρία της ανά πενταετία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 10.
In respect of medicinal products authorized on the date of implementation of this Directive, the Member State shall if necessary apply this provision at the time of the five-yearly renewal of the marketing authorization provided for in Article 10.
L 214 της 24. 8.
(') OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 1.
Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται με τις ακόλουθες πληροφορίες και έγγραφα:
The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
Όνομα ή εταιρική επωνυμία και κατοικία ή έδρα της εταιρείας του υπευθύνου για τη θέση σε κυκλοφορία και, κατά περίπτωση, του παραγωγού.
Name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the medicinal product on the market and, where applicable, of the manufacturer.
Ονομασία του ιδιοσκευάσματος (φανταστική ονομασία ή κοινή ονομασία συνοδευόμενη από σήμα ή από το όνομα του παραγωγού ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από σήμα ή από το όνομα του παραγωγού).
Name of the medicinal product (brand name, or common name together with a trade mark or name of the manufacturer, or scientific name together with a trade mark or name of the manufacturer).
Σύνθεση, ποιοτική και ποσοτική, όλων των συστατικών του ιδιοσκευάσματος με όρους της συνήθους ορολογίας, χωρίς εμπειρικούς χημικούς τύπους και με την κοινή διεθνή ονομασία που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται.
Qualitative and quantitative particulars, of all the constituents of the medicinal product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international nonproprietary name recommended by the World Health Organisation where such name exists.
Συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής.
Brief description of the method of preparation.
Θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες.
Therapeutic indications, contra-indications and side-effects.
Δοσολογία, φαρμακευτική μορφή, μέθοδος και τρόπος χορήγησης και αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.
Εφόσον απαιτείται, επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγηση του στον ασθενή καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον.
If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment
Περιγραφή των μεθόδων ελέγχων που χρησιμοποιούνται από τον παραγωγό (ποιοτική και ποσοτική ανάλυση των συστατικών και του τελικού προϊόντος, ειδικές δοκιμές, παραδείγματος χάρη δοκιμές αποστειρώσεως, δοκιμές για την έρευνα πυρετογόνων ουσιών, έρευνα που αφορά τα βαρέα μέταλλα, δοκιμές σταθερότητος, βιολογικές δοκιμές και τοξικής δράσεως, έλεγχοι στα ενδιάμεσα προϊόντα παραγωγής).
Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).
Αποτελέσματα των: φυσικο-χημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, - φαρμακολογικών και τοξικολογικών, - κλινικών, δοκιμών.
- pharmacological and toxicological tests, clinical trials.
Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας: α)
However, and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property: a)
Ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει: ί) είτε ότι το φάρμακον είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν που έχει εγκριθεί στη χώρα που αφορά η αίτηση και ότι ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του αρχικού ιδιοσκευάσματος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή, στο πλαίσιο της εξέτασης της παρούσας αιτήσεως, στη φαρμακολογική, τοξικολογική ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του αρχικού ιδιοσκευάσματος, ii) είτε, με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του φαρμάκου είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας.
The applicant shall not be required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate: i) either that the medicinal product is essentially similar to a product authorized in the country concerned by the application and that the person responsible for the marketing of the original medicinal product has consented to the pharmacological, toxicological or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question; ii) or by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety;
Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Α του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (!) ή για φάρμακο κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Β του παραρτήματος της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2 της οδηγίας αυτής. Επιπλέον ένα κράτος μέλος μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε δέκα χρόνια με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφος του, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας.
iii) or that the medicinal product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made; this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products within the meaning of Part A in the Annex to Directive 87/22/EEC (') or of a medicinal product within the meaning of Part Β in the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 thereof has been followed; furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Ωστόσο, στις περιπτώσεις που το φάρμακον προορίζεται για διαφορετική θεραπευτική χρήση, ή πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο ή με διαφορετική δοσολογία, σε σχέση με τα άλλα φάρμακα που κυκλοφορούν, πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των κατάληλων φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή/και κλινικών δοκιμών.
However, where the medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
Όσον αφορά ένα νέο ιδιοσκεύασμα που περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυαστεί για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να προσκομίζεται η σχετική τεκμηρίωση για κάθε συστατικό.
In die case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.
Μια συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 4α, ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα του προς πώληση πρωτοτύπου του φαρμάκου ιδιοσκευάσματος και το πληροφοριακό έντυπο, εάν προβλέπεται ότι θα πρέπει να εσωκλείεται.
A summary, in accordance with Article 4a, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the proprietary product, together with a package leaflet where one is to be enclosed.
Πιστοποιητικό από το οποίο να προκύπτει ότι ο κατασκευαστής έχει λάβει στην χώρα του άδεια να παράγει φάρμακα.
A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products.
Αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
Copies of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Αντίγραφα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 4α ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 4β, καθώς και αντίγραφα του φύλλου οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 10 της ίδιας οδηγίας.
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 4b. Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 6 of Directive 92/27/EEC or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 10 of the same Directive.
Λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε από την Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή.
Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such decision.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται τακτικά.
This information shall be updated on a regular basis.
Η αναφερόμενη στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 9 συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:
The summary of the product characteristics referred to in point 9 of the second paragraph of Article 4 shall contain the following information:
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου- χρησιμοποιούνται οι διεθνείς κοινές ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, όταν υπάρχουν, ή αν δεν υπάρχουν, οι συνήθεις κοινές ονομασίες ή οι χημικές ονομασίες.
Qualitative and quantitative composition in terms of the active ingredients and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international non proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual common name or chemical description.
5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 δοσολογία και τρόπος χορήγησης για τους ενήλικες, καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου για τα παιδιά,
5.7 posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,
Φαρμακευτικές πληροφορίες:
5.10 effects on ability to drive and to use machines.
ασυμβατότητες (σοβαρές),
6.1 incompatibilities (major),
6.1 6.2 διάρκεια σταθερότητας, εάν είναι απαραίτητο μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή αφού έχει πρωτοανοιχτεί ο περιέκτης, ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης, φύση και περιεχόμενο του περιέκτη,
6.2 shelf life, when necessary after reconstitution of the product or when the container is opened for the first time,
6.3 6.4 6.5 όνομα ή εταιρική επωνυμία και κατοικία ή εταιρική έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
6.5 name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization.
6.6 ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση των μη χρησιμοποιημένων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος.
6.6 special precautions for disposal of unused products or waste materials derived from such products, if appropriate.
Κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους γνωστοποιούν στον υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ότι εγκρίνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
When the marketing authorization referred to in Article 3 is issued, the person responsible for placing that product on the market shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.
Οι αρμόδιε αρχές πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδεια κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.
Οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν αντίγραφο της άδειας στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων συνοδευόμενη από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 4α.
The competent authorities shall forward to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics referred to in Article 4a.
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν σχόλια ως προς το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών κα κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Furthermore, the competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι ή θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
The authorisation provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Article 4.
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή των εθνικώς νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως αντισυλληπτικά ή για τη διακοπή της κυήσεως.
This Directive shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as contraceptives or abortifacients.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος να ολοκληρώνεται εντός 20 ημερών από την υποβολή εγκύρου αιτήσεως.
Member states shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.
Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση για χορήγηση άδειας που υποβλήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1995 βρίσκεται ήδη υπό ενεργό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, όσον αφορά αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της αιτήσεως και να αναμείνει την έκθεση αξιολόγησης του άλλου κράτους μέλους σύφμωνα με το άρθρο 4β.
Where a Member State notes that an application for authorization submitted after 1 January 1995 is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 4b.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το άλλο κράτος μέλος και τον αιτούντα ως προς την απόφαση του να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω αιτήσεως.
The Member State concerned shall inform the other Member State and die applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question.
Μόλις ολοκληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως και ληφθεί απόφαση, το άλλο κράτος μέλος πρέπει να προσκομίσει αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχει εγκρίνει είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία (*), εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα" άρθρα 10 έως 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the other Member State and the summary of the product characteristics as approved by it, or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (*), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC.
Από την 1η Ιανουαρίου 1998, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος σημείο 11, ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το κράτος μέλος αυτό ζητά αμέσως από τις αρχές του κράτους μέλους που χορήγησε την άδεια να του διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 4β παράγραφος 2.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed in accordance with point 11 of the second paragraph of Article 4 that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in the second paragraph of Article 4b.