natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή της πρότασης, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, η Επιτροπή λαμβάνει το προτεινόμενα μέτρα.
If, within three months of the proposal being submitted to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα μέτρα που είναι αναγκαία να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας δέκα οκτώ μηνών από της κοινοποιήσεως της και ενημερώνουν αμέσως επ'αυτού την Επιτροπή.
Member States shall bring into force the provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Τα Κράτη μέλη φροντίζουν να ανακοινώσουν στην Επιτροπή τα κείμενα των κυρίων διατάξεων εσωτερικού δικαίου, που υιοθετούν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*), χωρίζονται σε τέσσερα μέρη, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στους "κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα", τόμος II: "Οδηγίες στους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας'".
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (') shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume II: Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
Κατά τη σύνταξη του φακέλου που συνοδεύει την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας οι αιτούντες λαμβάνουν υπόψη τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στο έγγραφο "Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" τόμος II και στα συμπληρώματα του "Κατευθυντήριες γραμμές για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση".
In assembUng the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume ΠΙ and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
Στην αίτηση περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση του εξεταζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είτε είναι ευνοϊκές είτε είναι δυσμενείς για το προϊόν.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
Πέραν τούτου, για να παρακολουθείται η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας, κάθε μεταβολή δεδομένων του φακέλου, κάθε νέο στοιχείο που δεν περιείχετο στην αρχική αίτηση καθώς και όλες οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές.
Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.
Το παρόν παράρτημα αποτελείται από τμήματα γενικού χαρακτήρα που περιλαμβάνουν απαιτήσεις για όλες τις κατηγορίες φαρμάκων και τμήματα που περιέχουν πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και για βιολογικά φάρμακα όπως τα εμβόλια, οι οροί, οι τοξίνες, τα αλλεργιογόνα προϊόντα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medicinal products derived from human blood or plasma.
Οι πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις για τα βιολογικά φάρμακα εφαρμόζονται επίσης στα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται με διαδικασίες που αναφέρονται στον κατάλογο Α και στην πρώτη περίπτωση του καταλόγου Β του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ.
The additional special requirements for biological medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in List A and the first indent of List Β of the Annex to Directive 87/22/EEC.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλες οι δοκιμασίες στα ζώα να διεξάγονται σύμορωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC (2).
0) ΕΕ αριθ.
1) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) ΕΕ αριθ.
2) OJ No L 358, 18. 12. 1986, p. 1.
Διοικητικές πληροφορίες
Administrative data
Για τον προσδιορισμό της ταυτότητας του φαρμακευτικού προϊόντος που αποτελεί οχντικείμενο της αίτησης παρέχονται η ονομασία του, η ονομασία του ή των δραστικών συστατικών, η οραρμακοτεχνική μορφή, ο τρόπος χορήγησης, η περιεκτικότητα και η τελική παρουσίαση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας.
The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active ingredient(s), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
Επίσης, παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση το αιτούντος, το όνομα και η διεύθυνση των παραγωγών και των τόπων για τα διάφορα στάδια παραγωγής (συμπεριλαμβανομένου και του παραγωγού του τελικού προϊόντος και του ή των παραγωγών του ή των δραστικών συστατικών) και, κατά περίπτωση, το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturers) of the active ingredient(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Ο αιτών αναφέρει τον αριθμό των τόμων της τεκμηρίωσης που υποβάλλει μαζί με την αίτηση και, κατά περίπτωση, τα δείγματα που υποβάλλει.
The applicant shall identify the number of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Στα διοικητικά στοιχεία επισυνάπτονται αντίγραφα της άδειας παραγωγής όπως ορίζονται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου ί1), κατάλογος των χωρών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας αντίγραφα όλων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνοι με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ όπως έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη και κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση προς έγκριση.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 16 of Council Directive 75/319/EEC (l), together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC as approved by Member States and a Ust of countries in which an application has been submitted.
Ο αιτών προτείνει μία πεοίληψη των χαοακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC.
Εκθέσεις εμπειρογνωμόνων
Expert reports
Η έκθεση του εμπειρογνώμονα περιλαμβάνει κριτική αξιολόγηση της ποιότητας του προϊόντος και των δοκιμασιών, που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα και στον άνθρωπο και προσβάλλει όλα τα σχετικά με την αξιολόγηση αυτή στοιχεία.
The expert report shall consist of a critical evaluation of the quality of the product and the investigations carried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation.
Συντάσσεται με τρόπο ώστε ο αναγνώστης να κατανοεί σαφώς τις ιδιότητες, την ποιότητα, τις προτεινόμενες προδιαγραφές και μεθόδους ελέγχου, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα του προϊόντος.
It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the product.
Όλα τα σημαντικά δεδομένα παρατίθενται συνοπτικά σε παράρτημα της έκθεσης του εμπειρογνώμονα εφόσον είναι δυνατόν, επισυνάπτονται πίνακες ή διαγράμματα.
AU important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including report formats in tabular or in graphic form.
Οι εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων και οι περιλήψεις περιέχουν ακριβείς παραπομπές στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κυρίως τεκμηρίωση.
The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Κάθε έκθεση εμπειρογνώμονα συντάσσεται από το κατάλληλα έμπειρο άτομο.
Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
Η έκθεση υπογράφεται, χρονολογείται και συνοδεύεται από σύντομη περίληψη των στοιχείων που αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την επαγγελματική πείρα του εμπειρογνώμονα.
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert.
Δηλώνεται επίσης η εποίγγελματική σχέση του εμπειρογνώμονα με τον αιτούντα.
The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.
L 147 της 9. 6.
) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
Όλες οι διαδικασίες δοκιμών λαμβάνουν υπόψη την αντίστοιχη πρόοδο της επιστήμης και είναι διαδικασίες των οποίων η καταλληλότητα έχει αξιολογηθεί παρέχονται δε τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης τους.
All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Οι διαδικασίες δοκιμών περιγράφονται λεπτομερώς ώστε να δύνανται να αναπαράγονται κατά τους ελέγχους που διενεργούνται κατόπιν αιτήσεως των αρμοδίων αρχών.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Η ποιοτική σύνθεση των εργαστηριακών αντιδραστηρίων συμπληρώνεται εφόσον είναι αναγκαίο, με τη μέθοδο παρασκευής τους.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
- του ή των συστατικών του εκδόχου, ανεξαρτήτως φύσεως και ποσότητας που έχει χρησιμοποιηθεί περιλαμβανομένων των χρωστικών υλών, των συντηρητικών, των βοηθητικών μέσων, των σταθεροποιητικών, των πυκνωτικών, των γαλακτοματοποιητών, των διορθωτικών της γεύσεως, των αρωματικών ουσιών κλπ.,
- - the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.,
- των συστατικών του εξωτερικού περιβλήματος της φαρμακοτεχνικής μορφής που προορίζονται για κατάποση, ή γενικά, που χορηγούνται στον ασθενή, όπως κάψουλες ή κάψουλες από ζελατίνα, όστιες, περιβλήματα υπόθετων κλπ.
- the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products - capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
Τα στοιχεία αυτά συμπεριλαμβάνονται με κάθε χρήσιμη πληροφορία για τον περιέκτη και ενδεχομένως τον τρόπο κλεισίματος του καθώς και με λεπτομέρειες για τα εξαρτήματα που συνοδεύουν το προϊόν και με τη βοήθεια των οποίων θα χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be deUvered with the product.
Παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με την πηγή του ραδιονουκλεϊδίου.
Details of the source of the radionuclide shall be stated.
Επίσης αναφέρονται τυχόν ενώσεις που είναι σημαντικές για τη ραδιενεργό σήμανση.
In addition, any compounds essential for the radiolabelling shall be stated.
Σε μια γεννήτρια (generator) θεωρούνται δραστικά συστατικά και το μητρικό και το θυγατρικό ραδιονουκλεΐδιο.
In a generator, both mother and daughter radionuclides are to be considered as active ingredients.
Ως "συνήθεις όροι" που προορίζονται για την περιγραφή των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να νοούνται, με την επιφύλαξη της εφαρμογής των λοιπών διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ: για τα προϊόντα που παρατίθενται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία εντός των κρατών μελών, υποχρεωτικά η κύρια ονομασία του τίτλου της σχετικής μονογραφίας, με αναορορά στην οικεία φαρμακοποιία.
- in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned;
- για τα λοιπά προϊόντα, η διεθνής κοινή ονομασία που έχει υποδειχθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, δυναμένη να συνοδεύεται από άλλη κοινή ονομασία, ή ελλείψει αυτής, η ακριβής επιστημονική ονομασία.
- in respect of other substances, the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another nonproprietary name, or, lading these, the exact scientific designation; substances not having an international nonproprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details;
για τις χρωστικές ύλες, ο χαρακτηρισμός με τον κουδικα «Ε», που τους παρέχεται με την οδηγία 75/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για χρωματισμό (ι).
- in respect of colouring matter, designation by the 'E' code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC 0) of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products.
3.1 Για την παροχή ποσοτικών στοιχείων για όλα τα δραστικά συστατικά των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή, να προσδιορίζεται για κάθε δραστικό συστατικό η μάζα ή οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας είτε ανά μονάδα λήψεως, είτε οχνά μονο'ιδα μάζας ή όγκου.
3.1 In order to give quantitative particulars of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.
Οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας χρησιμοποιούνται για ουσίες που δεν μπορούν να καθοριστούν χημικά.
Units of biological activity shall be used for substances which cannot be defined chemically. Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Σε περίπτωση που η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας έχει καθορίσει μονάδα βιολογικής δραστηριότητας, αυτή χρησιμοποιείται.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
Σε περίπτωση που δεν έχει καθοριστεί διεθνής μονάδα, οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας εκφράζονται κατά τρόπο ώστε να παρέχονται σαφείς πληροφορίες για τη δραστηριότητα των ουσιών.
- in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate;
Κάθε φορά που αυτό είναι δυνατό, αναφέρεται η βιολογική δραστηριότητα ανά μονο'ιδα μάζας.
- in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation;
3.2 Τα δραστικά συστατικά που ευρίσκονται υπό μορφή ενώσεων ή παραγωγών, προσδιορίζονται ποσοτικά με τη συνολική τους μάζα και, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο ή έχει σημασία, με τη μάζα του ή των δραστικών τμημάτων του μορίου.
3.2 Active ingredients present in the form of compounds or derivatives shaU be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
3.3 Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικό συστατικό το οποίο αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας σε οποιοδήποτε κράτος μέλος για προοτη φορά, η δήλωση ποσότητας ενός δραστικού συστατικού το οποίο είναι άλας ή υδροξείδιο εκφράζεται συστηματικά ως μάζα του ή των δραστικών τμημάτων του μορίου.
3.3 For medicinal products containing an active ingredient which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active ingredient which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Η ποσοτική σύνθεση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνουν στη συνέχεια άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη εκφράζεται κατά τον ίδιο τρόπο όσον αφορά το ανωτέρω δραστικό συστατικό.
All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active ingredient
3.4 Για τα αλλεργιογόνα προϊόντα, η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται σε μονάδες βιολογικής δραστηριότητας, εκτός από την περίπτωση των καλώς καθορισμένων αλλεργιογόνων προϊόντων των οποίων η συγκέντρωση μπορεί να εκφραστεί σε μάζα ανά μονάδα όγκου.
3.4 For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological activity, except for weU defined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.
3.5 Η υποχρέωση εκφράσεως της περιεκτικότητας σε δραστικά συστατικά ως μάζα δραστικών τμημάτων, σύμφωνα με το σημείο 3.3 ανωτέρω, μπορεί να μην εφαρμόζεται για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
3.5 The requirement to express the content of active ingredients in terms of the mass of active entities, as in point 3.3 above, may not apply to radiopharmaceuticals.
Για τα ραδιονουκλεΐδια, η ραδιενέργεια εκφράζεται σε δεδομένη ημερομηνία και, αν είναι αναγκαίο, σε δεδομένη ώρα αναφέροντας την ωριαία άτρακτο.
For radionuclides, radioactivity shall be expressed in becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
4.1 Η επιλογή της σύνθεσης, των συστατικών και του περιέκτη, καθώς και ο επιδιωκόμενος ρόλος των εκδοχών στο τελικό προϊόν πρέπει να αιτιολογούνται και να τεκμηριώνονται με επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ανάπτυξη των φαρμακευτικών μορφών.
4.1 An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
4.2 Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνεται και εξέταση της χημικής/ραδιοχημικης καθαρότητας και της σχέσης της προς τη βιοκατανομή.
4.2 For radiopharmaceuticals, this should include a consideration of chemical/radiochemical purity and its relationship to biodistribution.
Η περιγραφή του τρόπου παρασκευής που συνάπτεται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ διατυπώνεται κατά τρόπο που δίνει μία ικανοποιητική εικόνα της φύσεως των εργασιών που έχουν πραγματοποιηθεί.
The description of the method of preparation accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Για το σκοπό αυτό, αυτή περιλαμβάνει τουλάχιστον:
- mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents;
- αναφορά των διαφόρων σταδίων της παραγωγής που επιτρέπει να εκτιμηθεί αν οι μέθοδοι που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη φαρμακευτική διαμόρορωση, είναι ενδεχόμενο να έχουν προκαλέσει αλλοίωση των συστατικών,
- the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified;
- σε περίπτωση συνεχούς παραγωγής, όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν τα μέτρα που λαμβάνονται για την ομοιογένεια του τελικού προϊόντος,
- a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of die finished product;
- τη σύνθεση μιας πραγματικής παρτίδας παραγωγής με δήλωση της ποσότητας όλων των ουσιών που χρησιμοποιούνται- οι ποσότητες, εντούτοις, των εκδόχων είναι δυνατόν να παρέχονται κατά προσέγγιση, κατά το μέτρο που επιβάλλει φαρμακευτική μορφή.
- experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture Is used or where it is critical for the product;
Για τα ραδιοφαρμακευτικά «KIT» η περιγραφή της μεθόδου παρασκευής περιλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με τη βιομηχανική παραγωγή του ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος.
For radiopharmaceutical kits, the description of the method of preparation shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
Για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, ως «πρώτες ύλες πρέπει να νοούνται όλα τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος και, αν είναι ανάγκη, ο περιέκτης καθώς αυτά αναφέρονται ανωτέρω στην παράγραφο Α σημείο 1.
For the purposes of this paragraph, 'starting materials' shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1, above.
Σε περίπτωση που: - ένα δραστικό συστατικό που δεν περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία κράτους μέλους
In the case of: an active ingredient not described in the European Pharnwcopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State, or