natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να υπάρχουν γραπτές διαδικασίες για τη δειγματοληψία, που να περιλαμβάνουν το ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα για τη λήψη δειγμάτων, τις μεθόδους και τον εξοπλισμό που πρέπει να χρησιμοποιηθούν, τις ποσότητες που πρέπει να ληφθούν και κάθε μέτρο προφύλαξης που πρέπει να ληφθεί για να αποφευχθεί μόλυνση του υλικού ή οποιαδήποτε υποβάθμιση της ποιότητας του (βλ.
There should be written procedures for sampling, which Include the person(s) authorized to take samples, the methods and equipment to be used, the amounts to be taken and any precautions to be observed to avoid contamination of the material or any deterioration
Κεφάλαιο 6, εδάφιο 13).
In Its quality (see Chapter 6, Item 13).
Για τη διάθεση και απόρριψη υλικών και προϊόντων πρέπει να υπάρχουν γραπτές διαδικασίες ιδιαίτερα δε για την αποδέσμευση προς πώληση του τελικού προϊόντος από τα ειδικευμένα πρόσωπα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Written release and rejection procedures should be available for materials and products, and in particular for the release for sale of the finished product by the Qualified Person(s) in accordance with the requirements of Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Πρέπει να υπάρχουν γραπτές διαδικασίες και τα σχετικά στοιχεία των πραγματοποιηθεισών ενεργειών ή συναχθέντων συμπερασμάτων, όπου είναι σκόπιμο, για τα παρακάτω : της ένδυσης
There should be written procedures and the associated records of actions taken or conclusions reached, where appropriate, for:
Για τα κύρια μέρη του παρασκευαστικού και δοκιμαστικού εξοπλισμού πρέπει να υπάρχουν σαφείς οδηγίες λειτουργίας.
Clear operating procedures should be available for major Items of manufacturing and test equipment.
0 κύριος ή κρίσιμος εξοπλισμός πρέπει να συνοδεύεται από ημερολόγιο στο οποίο να καταγράφεται, αναλόγως, κάθε έλεγχος και επιβεβαίωση αξιοπιστίας ρύθμιση (βαθμονόμηση), συντήρηση, καθαρισμός ή επισκευή, συμπεριλαμβανομένων και των ημερομηνιών και της ταυτότητας των προσώπων που πραγματοποίησαν τις εργασίες αυτές.
Log books should be kept for major or critical equipment recording, as appropriate, any validations, calibrations, maintenance, cleaning or repair operations, including the dates and identity of people who carried these operations out.
Η χρήση του κύριου ή κρίσιμου εξοπλισμού και οι χώροι όπου παρασκευάζονται τα προϊόντα πρέπει να καταγράφονται καταλλήλως με χρονολογική σειρά.
Log books should also record In chronological order the use of major or critical equipment and the areas where the products have been processed.
Οι παραγωγικές εργασίες πρέπει να ακολουθούν σαφώς καθορισμένες διαδικασίες. Πρέπει να είναι σύμφωνες με τις αρχές των κανόνων καλής Παρασκευής για να λαμβάνονται προϊόντα της απαιτούμενης ποιότητας και σύμφωνα με τις άδειες παραγωγής και κυκλοφορίας τους.
Production operations must follow clearly defined procedures; they must comply with the principles of Good Manufacturing Practice in order to obtain products of the requisite quality and be in accordance with the relevant manufacturing and marketing authorizations.
Κάθε χειρισμός των υλικών και προϊόντων, όπως η παραλαβή και καραντίνα, δειγματοληψία, αποθήκευση, επισήμανση, κατεργασία, συσκευασία και διανομή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες ή οδηγίες και, όπου είναι αναγκαίο, να καταγράφονται.
All handling of materials and products, such as receipt and quarantine, sampling, storage, labelling, dispensing, processing, packaging and distribution should be done in accordance with written procedures or instructions and, where necessary, recorded.
Όλα τα εισερχόμενα υλικά πρέπει να ελέγχονται ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αποστολή αντιστοιχεί με την παραγγελία.
Incoming materials should be checked to ensure that the consignment corresponds to the order.
Οι περιέκτες πρέπει να καθαρίζονται όπου είναι αναγκαίο και να επισημαίνονται με τα καθορισμένα στοιχεία.
Containers should be cleaned where necessary and labelled with the prescribed data.
Ζημιές στους περιέκτες και κάθε άλλο πρόβλημα που μπορεί να επηρρεάσει δυσμενώς την ποιότητα ενός υλικού πρέπει να διερευνάται, καταγράφεται και αναφέρεται στο Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας.
Damage to containers and any other problem which might adversely affect the quality of a material should be investigated, recorded and reported to the Quality Control Department.
Οι έλεγχοι στις αποδόσεις και η αντιστοίχηση με τις ποσότητες, πρέπει να εκτελούνται όπως απαιτείται ώστε, να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν διαφορές έξω από τα αποδεκτά όρια
Checks on yields, and reconciliation of quant i t i t ies, should be carried out as necessary to ensure that there are no discrepancies outside acceptable limits.
Εργασίες σε διαφορετικά προίόντα δεν πρέπει να εκτελούνται ταυτόχρονα ή διαδοχικά στην ίδια αίθουσα εκτός κι αν δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος ανάμειξης ή διασταυρούμενης επιμόλυνσης.
Operations on different products should not be carried out simultaneously or consecutively in the same room unless there is no risk of mix-up or cross-contamination.
Καθόλη τη διάρκεια της παρασκευής, όλα τα υλικά οι χύμα περιέκτες, τα κύρια μέρη του εξοπλισμού και, όπου είναι σκόπιμο, οι χρησιμοποιούμενοι χώροι πρέπει να επισημαίνονται ή να ταυτοποιούνται με κάποιο άλλο τρόπο με μία ένδειξη του προϊόντος ή του υπό κατεργασία υλικού, την ισχύ του (όπου μπορεί να γίνει) και με τον αριθμό παρτίδας.
Items of equipment and where appropriate rooms used should be labelled or otherwise identified with an indication of the product or material being processed, its strength (where applicable) and batch number.
Όπου γίνεται, η ένδειξη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει επίσης και το στάδιο παρασκευής.
Where applicable, this Indication should also mention the stage of product ion.
Συχνά βοηθάει, εκτός από τα γράμματα στις ετικέττες, να χρησιμοποιούνται χρώματα που να δείχνουν καταστάσεις (π.χ. σε καραντίνα, εγκεκριμένο, απορριφθέν, καθαρό, ).
In addition to the wording on the labels to use colours to Indicate status (for example, quarantined, accepted, rejected, clean,
Πρέπει να πραγματοποιούνται έλεγχοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι σωληνώσεις και άλλα μέρη του εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά ορισμένων προϊόντων από τον ένα χώρο στος άλλο, συνδέονται με το σωστό τρόπο.
Checks should be carried out to ensure that pipelines and other pieces of equipment used for the transportation of products from one area to another are connected In a correct manner.
Αν γίνονται παρεκκλίσεις, αυτές πρέπει να είναι εγκεκριμένες γραπτώς από αρμόδιο πρόσωπο, με τη συμμετοχή του Τμήματος Ποιότητας όταν είναι σκόπιμο.
If a deviation occurs, it should be approved In writing by a competent person, with the Involvement of the Quality Control
Η πρόσβαση στις εγκαταστάσεις παραγωγής πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Access to production premises should be restricted to authorized personnel.
Κανονικά, η παραγωγή μη φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται σε χώρους και με εξοπλισμό που προορίζεται για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων.
Normally, the production of nonmedicinal products should be avoided in areas and with the equipment destined for the production of medicinal products.
Πρόληψη διασταυρούμενης επιμόλυνσης στην παραγωγή
Prevention of cross-contamlnatIon In production
Η επιμόλυνση μιας α'υλης ή ενός προϊόντος με άλλο υλικό ή προϊόν πρέπει να αποφεύγεται.
Contamination of a starting material or of a product by another material or product must be avoided.
0 κίνδυνος τυχαίας διασταυρούμενης επιμόλυνσης προκύπτει από την ανέλεγκτη απελευθέρωση σκόνης, αερίων, ατμών, αερολυμμάτων ή οργανισμών από υλικά και προϊόντα κατά την κατεργασία, από υπολείμματα στον εξοπλισμό και από τα ενδύματα του χειριστή.
This risk of accidental cross- contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapours, sprays or organisms from materials and products In process, from residues on equipment, and from operators' clothing.
Από τους πιο επικίνδυνους ρυπαντές είναι υλικά υψηλής ευαισθητοποίησης, βιολογικά παρασκευάσματα όπως ζώντες οργανισμοί, μερικές ορμόνες, κυτταροτοξικά και άλλα σε υψηλό βαθμό δραστικά υλικά.
Amongst the most hazardous contaminants are highly sensitizing materials, biological preparations containing living organisms, certain hormones, cytotoxics, and other highly active materials.
Προϊόντα στα οποία η μόλυνση μπορεί να έχει μεγαλύτερη σοβαρότητα είναι εκείνα που χορηγούνται με ένεση εκείνα που δίνονται σε μεγάλες δόσεις και/ή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Products In which contamination is likely to be most significant are those administered by Injection, those given in large doses and/or over a long time.
α) παραγωγή σε διαχωρισμένους χώρους (που απαιτείται για προϊόντα όπως πενικιλλίνες, ζώντα εμβόλια, ζώντα βακτηριακά παρασκευάσματα και ορισμένα βιολογικά), ή με περιστασιακή παραγωγή (χρονικός διαχωρισμός) ακολουθούμενη από κατάλληλο καθαρισμό, β) παροχή κατάλληλων αεροφρακτών και συστημάτων εξαγωγής αέρα, γ) ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης που προκαλείται από ανακύκλωση ή επανείσοδο μη επεξεργασμένου ή ανεπαρκώς επεξεργασμένου αέρα.
Crosscontamination should be avoided by appropriate technical or organisational measures, for example: a) production In segregated areas (required for products such as penicillins, live vaccines, live bacterial preparations and some other blologlcals), or by campaign (separation in time) followed by appropriate cleaning; b) providing appropriate airlocks and air extraction; c) minimising the risk of contamination caused by recirculation or re-entry of untreated or insufficiently treated air;
46 δ) η χρήση προστατευτικής ενδυμασίας στους χώρους όπου υφίστανται κατεργασία προϊόντα με ειδικό κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης, ε) η χρήση διαδικασιών καθαρισμού και απολύμανσης γνωστής αποτελεσματικότητας, αφού ο αναποτελεσματικός καθαρισμός του εξοπλισμού είναι μία κοινή πηγή διασταυρούμενης επιμόλυνσης, ζ) Π χρήοπ "κλειστών συστημάτων" παραγωγής, η) η πραγματοποίηση δοκιμής για υπολείμματα και η χρήση ετικεττών στον εξοπλισμό ως προς την κατάσταση του από άποψη καθαριότητας.
Inside areas where products with special risk of crosscontamination are processed; e) using cleaning and decontamination procedures of known effectiveness, as ineffective cleaning of equipment is a common source of crosscontamination, f) using "closed systems" of production; g) testing for residues and use of cleaning status labels on equipment.
Για κάθε νέα μέθοδο παρασκευής ή μέθοδο παρασκευής που υιοθετείται, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα με τα οποία να καταδεικνύεται η καταλληλότητα της για να ακολουθείται σαν διαδικασία (διαδικασία ρουτίνας) συνηθισμένη.
When any new manufacturing formula or method of preparation is adopted, steps should be taken to demonstrate its suitability for routine processing.
Κάθε σημαντική τροποποίηση της διαδικασίας παρασκευής, συμπεριλαμβανόμενης και κάθε αλλαγής στον εξοπλισμό ή στα υλικά, που μπορεί να επηρρεάσει την ποιότητα του προϊόντος και/ή την αναπαραγωγιμότητα της διαδικασίας πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο και επιβεβαίωση αξιοπιστίας.
Significant amendments to the manufacturing process, including any change in equipment or materials, which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated.
Οι διαδικασίες πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικό αποφασιστικό επανέλεγχο και επιβεβαίωση της αξιοπιστίας ώστε να εξασφαλίζεται ότι συνεχίζουν να είναι κατάλληλες για την επίτευξη των προσδοκώμενων αποτελεσμάτων.
Processes and procedures should undergo periodic critical re validation to ensure that they remain capable of achieving the
Η προμήθεια των α'υλών είναι μία σημαντική εργασία στην οποία πρέπει να παίρνει μέρος προσωπικό με ιδιαίτερη και πλήρη γνώση των προμηθευτών.
The purchase of starting materials is an important operation which should involve staff who have a particular and thorough knowledge of the suppllers.
Οι α'ύλες πρέπει να αγοράζονται μόνο από εγκεκριμένους προμηθευτές κατονομαζόμενους στη σχετική προδιαγραφή και, όπου είναι δυνατόν, απ'ευθείας από τον παραγωγό.
Starting materials should only be purchased from approved suppliers named In the relevant specification and, where possible, directly from the producer.
Καλό είναι όλες οι όψεις της παραγωγής και ελέγχου των σχετικών α'υλών, συμπεριλαμβανομένων και των απαιτήσεων χειρισμού, επισήμανσης και συσκευασίας, καθώς επίσης και παράπονα και διαδικασίες απόρριψης, να συζητούνται με τον παρασκευαστή και τον προμηθευτή.
It is of benefit that all aspects of the production and control of the starting material in question, Including handling, labelling and packaging requirements, as well as complaints and rejection procedures are discussed with the manufacturer and the suppl1er.
Για κάθε παράδοση, οι περιέκτες πρέπει να ελέγχονται ως προς την ακεραιότητα της συσκευασίας και της σφραγίδας καθώς επίσης και ως προς την αντιστοιχία μεταξύ δελτίου αποστολής και ετικεττών του προμηθευτή.
For. each delivery, the containers should be checked for integrity of package and seal and for correspondence between the delivery note and the suppl1er's labels.
Οι α'ύλες στον χώρο αποθήκευσης πρέπει να επισημαίνονται κατάλληλα (βλ. Κεφάλαιο 5, εδάφιο 13).
Starting materials in the storage area should be appropriately labelled (see Chapter 5, item 13).
Όταν χρησιμοποιούνται πλήρως μηχανογραημένα συστήματα εναποθήκευσης, όλες οι ανωτέρω πληροφορίες πρέπει αναγκαστικά να είναι με ευανάγνωστη μορφή πάνω στην ετικέττα.
When fully computerized storage systems are used, all the above information need not necessarily be In a legible form on the label.
Για να εξασφαλίζεται η ταυτότητα του περιεχομένου κάθε περιέκτη α'ύλης πρέπει να υφίστανται κατάλληλες διαδικασίες ή μέτρα.
There should be appropriate procedures or measures to assure the identity of the contents of each container of starting material.
Οι περιέκτες χύμα υλικών από τα οποία έχουν ληφθεί δείγματα πρέπει να είναι ταυτοποιημένοι (βλ. κεφάλαιο 6, εδάφιο 13).
Bulk containers from which samples have been drawn should be identified
Από τις α'ύλες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εκείνα που έχουν αποδεσμευθεί από το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας και είναι μέσα στα όρια του χρόνου ζωής τους.
Only starting materials which have been released by the Quality
Οι α'ύλες πρέπει να διανέμονται μόνον από πρόσωπα που έχουν ορισθεί γ ι'αυτό, με βάση μία γραπτή διαδικασία, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα υλικά είναι τα σωστά, έχουν ζυγιστεί ή μετρηθεί με ακρίβεια και έχουν τεθεί μέσα σε καθαρούς και σωστά επισημασμένους περιέκτες.
Starting materials should only be dispensed by designated persons, following a written procedure, to ensure that the correct materials are accurately weighed or measured into clean and properly labelled containers.
Κάθε υλικό που διανέμεται καθώς επίσης και το βάρος ή ο όγκος του πρέπει να ελέγχονται ανεξάρτητα και ο έλεγχος να καταγράφεται.
Each dispensed material and its weight or volume should be independently checked and the check recorded.
Πριν αρχίσει οποιαδήποτε παραγωγική διαδικασία πρέπει να λαμβάνονται ορισμένα μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο χώρος εργασίας και ο εξοπλισμός είναι καθαρός και απηλλαγμένος από κάθε α'ύλη, προϊόν, υπολείμματα προϊόντος ή έγγραφα που δεν είναι απαραίτητα για την τρέχουσα εργασία.
Before any processing operation is started, steps should be taken to ensure that the work area and equipment are clean and free from any starting materials, products, product residues or documents not required for the current operation.
Τα ενδιάμεσα και χύμα προϊόντα πρέπει να διατηρούνται κάτω από κατάλληλες συνθήκες.
Intermediate and bulk products should be kept under appropriate condì t lons.
Οι αποφασιστικές διαδικασίες πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο και επιβεβαίωση αξιοπιστίας (βλ.
Critical processes should be validated (see "VALIDATION" In this
και
Chapter).
Κάθε αναγκαίος έλεγχος κατά τη διάρκεια της παραγωγής περιβαλλοντικός έλεγχος πρέπει να εκτελείται και να καταγράφεται.
Any necessary in-process controls and environmental controls should be carried out and recorded.
Κάθε σημαντική παρέκκλιση από την αναμενόμενη απόδοση πρέπει να καταγράφεται και να διερευνάται.
Any significant deviation from the expected yield should be recorded and Investigated.
Η αγορά, χειρισμός και έλεγχος των πρωταρχικών και τυπωμένων υλικών συσκευασίας πρέπει να επισύρει την ίδια προσοχή η οποία δίνεται και σε α'ύλες.
The purchase, handling and control of primary and printed packaging materials shall be accorded attention similar to that given to start Ing materlals.
Πεπαλαιωμένο ή αχρηστευμένο πρωταρχικό υλικό συσκευασίας ή τυπωμένο υλικό συσκευασίας πρέπει να καταστρέφεται και η διάθεση αυτή να καταγράφεται .
Outdated or obsolete primary packaging material or printed packaging material should be destroyed and this disposal recorded.
Πριν αρχίσουν οι συσκευαστικές εργασίες, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα που να διασφαλίζουν ότι ο χώρος εργασίας, οι γραμμές συσκευασίας, οι τυπωτικές μηχανές και άλλος εξοπλισμός είναι καθαρά και απηλλαγμένα από οποιαδήποτε προϊόντα, υλικά ή έγγραφα που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως, αν αυτά δεν είναι απαραίτητα για την τρέχουσα εργασία.
Before packaging operations are begun, steps should be taken to ensure that the work area, packaging lines, printing machines and other equipment are clean and free from any products, materials or documents previously used, If these are not required for the current operation.
0 έλεγχος για τα παραπάνω πρέπει να γίνεται με βάση ένα κατάλληλα διαμορφωμένο για τον έλεγχο κατάλογο.
The line-clearance should be performed according to an appropriate check-1 ist.
Όλα τα προϊόντα και τα χρησιμοποιούμενα υλικά συσκευασίας πρέπει κατά την παράδοση στο τμήμα συσκευασίας να ελέγχονται ως προς την ποσότητα, ταυτότητα καθώς επίσης και για το αν είναι σύμφωνα με τις οδηγίες συσκευασίας.
All products and packaging materials to be used should be checked on delivery to the packaging department for quantity, identity and conformity with the Packaging Instructions.
Αν δεν συμβαίνει έτσι, πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλες διαδικασίες που να εξασφαλίζουν ότι δεν πρόκειται να συμβούν αναμε'ιξεις ή κακή επισήμανση.
If It is not the case, appropriate procedures should be applied to ensure that no mixups or mislabelling can occur.
Ετικέττες που παρέχονται σε ρόλο είναι προτιμώτερες κανονικά από τις κομμένες ετικέττες, (ατομικές) δεδομένου ότι έτσι υποβοηθείται η αποφυγή αναμείξεων.
Roll-feed labels are normally preferable to cut-labels, in helping to avoid mix-ups.
Οι τυπωμένες και ανάγλυφες πληροφορίες στα υλικά συσκευασίας πρέπει να είναι ευδιάκριτες και να μη ξεθωριάζουν ή σβήνουν.
Information on packaging materials should be distinct and resistant to fading or erasing.
0 άμεσος στη γραμμή έλεγχος του προϊόντος κατά τη συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον την παρακολούθηση των κατωτέρω : α) γενική εμφάνιση των συσκευασιών β) αν οι συσκευασίες είναι πλήρεις γ) αν χρησιμοποιούνται τα σωστά προϊόντα και υλικά συσκευασίας δ) αν οποιαδήποτε επιπλέον εκτύπωση είναι σωστή ε) σωστή λειτουργία των οργάνων ελέγχου της γραμμής.
On-line control of the product during packaging should Include at least checking the following: a) general appearance of the packages; b) whether the packages are complete; c) whether the correct products and packaging materials are used; d) whether any overprinting Is correct; e) correct functioning of line monitors.
Προϊόντα που σχετίζονται με κάποιο ασύνηθες συμβάν πρέπει να επαναφέρονται στην όλη διαδικασία μόνο μετά από εδική επιθεώρηση, διερεύνηση και έγκριση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Products which have been Involved In an unusual event should only be reintroduced Into the process after special Inspection, Investigation and approval by authorized personnel.
Κάθε σημαντική ή ασυνήθης διαφοροποίηση που παρατηρείται κατά την αντιστοίχηση της ποσότητας χύμα προϊόντος και τυπωμένων υλικών συσκευασίας και του αριθμού των παραχθεισών μονάδων, πρέπει να διερευνάται και να ερμηνεύεται ικανοποιητικά πριν από τη διάθεση στην αγορά.
Any significant or unusual discrepancy observed during reconciliation of the amount of bulk product and printed packaging materials and the number of units produced should be Investigated and satisfactorily accounted for before release.
Για την επιστροφή τυπωμένων υλικών χωρίς κωδικό στα αποθέματα πρέπει να ακολουθείται μία τεκμηριωμένη διαδικασία.
A documented procedure should be followed If uncoded printed materials are returned to stock.
Η αξιολόγηση των τελικών προϊόντων και η τεκμηρίωση που είναι αναγκαία πριν από τη διάθεση του προϊόντος για πώληση περιγράφονται στο κεφάλαιο 6 (Έλεγχος Ποιότητας).
The evaluation of finished products and documentation which Is necessary before release of product for sale are described in
Κάθε τέτοια ενέργεια πρέπει να εγκρίνεται και καταγράφεται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Whatever action is taken should be approved and recorded by authorized personnel.
Επιτρέπεται μόνο αν η ποιότητα του τελικού προϊόντος δεν επηρρεάζεται από την ανακατεργασία αυτή, αν πληρούνται οι προδιαγραφές και αν γίνεται με βάση καθορισμένη και εγκεκριμένη διαδικασία μετά από εκτίμηση των σχετικών κινδύνων.
It Is only permitted if the quality of the final product Is not affected, If the specifications are met and If it Is done in accordance with a defined and authorized procedure after evaluation of the risks involved.
Για την ανακατεργασία πρέπει να τηρούνται δελτία.
Record should be kept of the reprocessing.
Η προσθήκη του συνόλου ή μέρους προηγουμένων παρτίδων, που είναι σύμφωνες με την απαιτούμενη ποιότητα. σε παρτίδα του ίδιου προϊόντος σ'ένα ορισμένο στάδιο της παρασκευής πρέπει προηγουμένως να εγκρίνεται.
The recovery of all or part of earlier batches which conform to the required quality by Incorporation into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorized beforehand.
Η ανάγκη για πρόσθετο έλεγχο σε τελικό προϊόν που έχει ανακατεργαοθεί ή έχει προστεθεί ένα ανακτηθέν προϊόν. εκτιμάται από το Τμήμα Ελεγχου Ποιότητας.
The need for additional testing of any finished product which has been reprocessed, or Into which a recovered product has been Incorporated, should be considered by the Quality Control Department.
Προϊόντα που επιστρέφονται από την αγορά και που έχουν διαφύγει τον έλεγχο του παρασκευαστή πρέπει να καταστρέφονται εκτός και αν η ποιότητα τους αναμφίβολα είναι ικανοποιητική.
Is satisfactory; they may be considered for re-sale, re labelling or recovery in a subsequent batch only after they have been critically assessed by the Quality Control Department
Η φύση του προϊόντος- τυχόν ειδικές συνθήκες εναποθήκευσης που απαιτούνται, η κατάσταση του και το ιστορικό του καθώς και ο χρόνος που παρήλθε από τη διανομή του αποτελούν παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη στην εκτίμηση αυτή.
The nature of the product, any special storage conditions it requires, Its condition and history, and the time elapsed since It was issued should all be taken into account in this assessment.
Αν για την ποιότητα του προϊόντος εγείρεται κάποια αμφιβολία, το προίόν δεν πρέπει να κριθεί κατάλληλο για επαναδιανομή ή επαναχρησιμοποίηση. αν και μπορεί να είναι δυνατή βασική χημική ανακατεργασία για να ανακτηθεί το δραστικό συστατικό.
Where any doubt arises over the quality of the product, It should not be considered suitable for re-Issue or re-use, although basic chemical re-process Ing to recover active Ingredient may be possible.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
CHAPTER
Ο έλεγχος ποιότητας συνίσταται σε δειγματοληψία. προδιαγραφές και εκτέλεση ελέγχων καθώς επίσης και την οργάνωση. τεκμηρίωση και διαδικασίες αποδέσμευσης που εξασφαλίζουν ότι έγιναν οι αναγκαίες και σχετικοί έλεγχοι και ότι κανένα υλικό δεν αποδεσμεύεται για χρήση ούτε κανένα προϊόν αποδεσμεύεται για πώληση ή για προμήθεια, μέχρι που η ποιότητα του να κριθεί ικανοποιητική.
Quality Control is concerned with sampling, specifications and testing as well as the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are carried out, and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been Judged satisfactory.