natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0 έλεγχος ποιότητας δεν περιορίζεται σε εργαστηριακές εργασίες, αλλά παίζει σημαντικό ρόλο σε κάθε απόφαση που μπορεί να αφορά την ποιότητα του προϊόντος.
Quality Control Is not confined to laboratory operations, but must be involved In all decisions which may concern the quality of the product. The Independence of Quality Control from
Το τμήμα αυτό πρέπει να είναι ανεξάρτητο από τα άλλα τμήματα και υπό τη διοίκηση προσώπου με κατάλληλα προσόντα και εμπειρία που έχει στη διάθεση του ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου.
N and under the authority of a person with appropriate departments, qualifications and experience, who has one or several control laboratories at his disposal.
Πρέπει να υπάρχουν επαρκείς πόροι που να εξασφαλίζουν ότι όλες ρυθμίσεις του ελέγχου ποιότητας εφαρμόζονται αποτελεσματικά και αξιόπιστα.
Adequate resources must be available to ensure that all the Quality Control arrangements are effectively and rel I ab I y carrled out.
Τα κυριώτερα καθήκοντα του επικεφαλής του ποιοτικού ελέγχου συνοψίζονται στο κεφάλαιο 2.
The principal duties of the head of Quality Control are summarized In
Το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας ως σύνολο έχει επίσης και άλλα καθήκοντα όπως να καθιερώνει, ελέγχει ως προς την αξιοπιστία και εφαρμόζει όλες τις διαδικασίες ελέγχου προιότητας, να διατηρεί τα δείγματα αναφοράς υλικών και προϊόντων, να διασφαλίζει τη σωστή επισήμανση των περιεκτών υλικών και προϊόντων, να εξασφαλίζει την παρακολούθηση της σταθερότητας των προϊόντων, να συμμετέχει στη διερεύνηση παραπόνων που σχετίζονται με την ποιότητα του προϊόντος, κλπ.
Chapter 2. The Quality Control Department as a whole will also have other duties, such as to establish, validate and Implement all quality control procedures, keep the reference samples of materials and products, ensure the correct labelling of containers of materials and products, ensure the monitoring of the stability of the products, participate in the investigation of complaints related to the quality of the product, etc.
Όλες αυτές οι εργασίες πρέπει να εκτελούνται με βάση γραπτές διαδικασίες και, όπου είναι αναγκαίο, να καταγράφονται.
All these operations should be carried out In accordance with written procedures and, where necessary, recorded.
Το προσωπικό του ελέγχου ποιότητας πρέπει να μπορεί να εισέρχεται στους χώρους για δειγματοληψία και έρευνα, αναλόγως.
Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and Investigation as appropriate.
0 εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις του εργαστηρίου ελέγχου πρέπει να πληρούν τις γενικές και ειδικές απαιτήσεις για τους χώρους ποιοτικού ελέγχου που δίνονται στο κεφάλαιο 3.
Control laboratory premises and equipment should meet the general and specific requirements for Quality Control areas given in Chapter 3.
Το προσωπικό, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός στα εργαστήρια πρέπει να είναι ανάλογος με τη φύση και την κλίμακα των εργασιών παρασκευής.
The personnel, premises, and equipment in the laboratories should be appropriate to the tasks imposed by the nature and the scale of the manufacturing operations. The use of outside laboratories,
Για ορισμένα είδη δεδομένων (π.χ. αποτελέσματα εργαστηριακών ελέγχων αποδόσεις, περιβαλλοντικοί έλεγχοι, ) συνιστάται να κρατιούνται γραπτά στοιχεία έτσι που να υποβοηθείται η αξιολόγηση.
For some kinds of data (e.g. analytical tests results, yields, environmental controls,...) it Is recommended that records In a manner permitting trend evaluation be kept.
Η λήψη των δειγμάτων πρέπει να γίνεται με βάση εγκεκριμένες γραπτές διαδικασίες που να περιγράφουν :
The sample taking should be done In accordance with approved written procedures that describe:
Τα δείγματα πρώτων υλών (εκτός από διαλύτες, αέρια και νερό) πρέπει να κρατιώνται για δύο τουλάχιστον χρόνια αν η σταθερότητα τους το επιτρέπει.
Samples of starting materials (other than solvents, gases and water) should be retained for at least two years(*) after the release of the product if their stability allows.
Τα δείγματα αναφοράς υλικών και προϊόντων πρέπει να έχουν τέτοιο μέγεθος που να μπορεί να γίνει μία τουλάχιστον επανεξέταση.
This period may be shortened if their stability, as mentioned In the relevant specification, is shorter. Reference samples of materials and products should be of a size sufficient to permit at least a full re-exam I nat Ion.
Οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει να υπόκεινται σε έλεγχο αξιοπιστίας.
Analytical methods should be validated. All testing operations described
Όλες οι εργασίες που έχουν σχέση με τους ελέγχους και που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες μεθόδους.
In the marketing authorization should be carried out according to the approved methods.
Κάθε υπολογισμός πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Any calculations should be er 11 leally examined.
Οι εκτελούμενοι έλεγχοι πρέπει να καταγράφονται και τα δελτία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα τουλάχιστον δεδομένα : α) την ονομασία του υλικού και, όπου γίνεται, τη μορφή της δόσης β) τον αριθμό παρτίδας και, αναλόγως, τον παρασκευαστή και/ή τον προμηθευτή γ) αναφορές στις σχετικές προδιαγραφές και διαδικασίες δοκιμής δ) αποτελέσματα έλεγχων συμπεριλαμβανομένων παρατηρήσεων και υπολογισμών, και αναφορά σε τυχόν πιστοποιητικά ανάλυσης ε) ημερομηνία ελέγχου ζ) τα αρχικά των προσώπων που έκαναν τον έλεγχο η) τα αρχικά των προσώπων που επαλήθευσαν τη δοκιμή και τους υπολογισμούς, όπου είναι σκόπιμο θ) σαφή δήλωση αποδέσμευσης ή απόρριψης (ή κάποια άλλη απόφαση) και υπογραφή με ημερομηνία του καθορισμένου υπεύθυνου προσώπου
The tests performed should be recorded and the records should Include at least the following data: a) name of the material or product and, where applicable, dosage form; b) batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or suppl1er; c) references to the relevant specifications and testing procedures; d) test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis; e) dates of test Ing; f) initials of the persons who performed the testing; g) initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate; h) a clear statement of release or rejection
Στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, στη Γαλλία και στην Ελλάδα, τα δείγματα των πρώτων υλών πρέπει να κρατιώνται για χρονικό διάστημα όσο και το αντίστοιχο τελικό προϊόν.
In Federal Republic of Germany, France, Belgium and Greece, samples of starting materials should be retained for as long as the corresponding finished product.
Όλοι οι έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και εκείνοι που γίνονται στο χώρο παραγωγής από προσωπικό παραγωγής, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με μεθόδους εγκεκριμένες από τον ποιοτικό έλεγχο και τα αποτελέσματα τους να καταγράφονται.
All the in-process controls, Including those made In the production area by production personnel, should be performed according to methods approved by Quality Control and the results recorded.
Αυτά πρέπει να ετοιμάζονται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες.
They should be prepared In accordance with written procedures.
Τα εργαστηριακά αντιδραστήρια που προορίζονται για παρατεταμένη χρήση πρέπει να επισημαίνονται με την ημερομηνία παρασκευής και με την υπογραφή του προσώπου που τα παρασκεύασε.
Laboratory reagents intended for prolonged use should be marked with the preparation date and the signature of the person who prepared them.
Επιπλέον, για ογκομετρικά διαλύματα, πρέπει να αναγράφεται επίσης και η τελευταία ημερομηνία τιτλοποίησης και ο τελευταίος τρέχων συντελεστής.
In addition, for volumetric solutions, the last date of standardisation and the last current factor should be Indicated.
Όπου είναι αναγκαίο, πρέπει να αναγράφεται στον περί έκτη η ημερομηνία παραλαβής κάθε ουσίας που χρησιμοποιείται για τους έλεγχους (π.χ. αντιδραστήρια και πρότυπα αναφοράς).
Where necessary, the date of receipt of any substance used for testing operations (e.g. reagents and reference standards) should be Indicated on the container.
Πρέπει να συντηρούνται και ελέγχονται με τρόπο που να διασφαλίζεται η καταλληλότητα τους για τη χρήση για την οποία προορίζονται.
They should be maintained and controlled in a manner that assures their suitability for the Intended use.
Πρέπει αυτά να ταυτοποιούνται και να διατηρούνται επαρκή στοιχεία που να δείχνουν το ιστορικό της χρήσης τους.
They should be Identified, and adequate records should be maintained, showing the history of their use.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΒΑΣΕΙ ΣΥΜΒΟΛΑΙΟΥ
CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS
Η παρασκευή και ανάλυση βάσει συμβολαίου πρέπει να καθορίζεται, συμφωνείται και ελέγχεται σωστά για να αποφεύγονται παρανοήσεις που μπορεί να καταλήξουν σε προϊόν ή εργασία μη ικανοποιητικής ποιότητας.
Contract manufacture and analysis must be correctly defined, agreed and controlled In order to avoid misunderstandings which could result in a product or work of unsatisfactory quality.
Το συμβόλαιο πρέπει να αναφέρει σαφώς τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αποδεσμεύει κάθε παρτίδα προϊόντος για πώληση εκπληροί τις πλήρεις ευθύνες του.
Acceptor which clearly establishes the duties of each party. The contract must clearly state the way In which the Qualified Person releasing each batch of product for sale exercises his full responsibility.
Δεν έχει σκοπό να υπεισέλθει με κανένα τρόπο στην αντίστοιχη ευθύνη του αποδέκτη και δότη του συμβολαίου απέναντι στους καταναλωτές.
It is not intended in any way to affect the respective liability of contract acceptors and contract givers to consumers; this is governed by other provisions of Community and national law.
Πρέπει να υπάρχει γραπτό συμβόλαιο που να καλύπτει, την παρασκευή και/ή ανάλυση που συμφωνείται βάσει συμβολαίου και κάθε τεχνική ρύθμιση που συνδέεται με αυτό.
There should be a written contract covering the manufacture and/or analysis arranged under contract and any technical arrangements made
Κάθε ρύθμιση για παρασκευή και ανάλυση βάσει συμβολαίου που περιλαμβάνει τυχόν προταθείσες αλλαγές σε τεχνικές ή άλλες ρυθμίσεις πρέπει να είναι σύμφωνη με την άδεια κυκλοορίας του σχετικού προϊόντος.
All arrangements for contract manufacture and analysis including any proposed changes In technical or other arrangements should be in accordance with the marketing authorization for the product concerned.
0 δότης συμβολαίου είναι υπεύθυνος για την εκτίμηση της ικανότητας του αποδέκτη του συμβολαίου να φέρει σε πέρας επιτυχώς τις αναγκαίες εργασίες και να εξασφαλίσει μέσω του συμβολαίου ότι θα τηρηθούν οι αρχές τον GMP που περιγράφονται στον οδηγό αυτό.
Contract Acceptor to carry out successfully the work required and for ensuring by means of the contract that the principles and guidelines of GMP as Interpreted in this Guide are followed.
0 αποδέκτης βάσει συμβολαίου πρέπει να εξασφαλίζει ότι όλα τα προϊόντα ή υλικά που του παραδίδονται είναι κατάλληλα για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
The Contract Acceptor should ensure that all products or materials delivered to him are suitable for their intended purpose.
Οι ρυθμίσεις που γίνονται μεταξύ του αποδέκτη και κάθε τρίτου πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι σχετικές με την παρασκευή και ανάλυση πληροφορίες είναι διαθέσιμες όπως ακριβώς και μεταξύ δότη και αποδέκτη.
Arrangements made between the Contract Acceptor and any third party should ensure that the manufacturing and analytical information Is made available in the same way as between the original Contract Giver and Contract Acceptor.
Οι τεχνικές όψεις του συμβολαίου πρέπει να διαμορφώνονται από αρμόδια πρόσωπα γνώστες της φαρμακευτικής τεχνολογίας, ανάλυσης των κανόνων καλής Παρασκευής.
Technical aspects of the contract should be drawn up by competent persons suitably knowledgeable In pharmaceutical technology, analysis and Good
Όλες οι ρυθμίσεις για την παρασκευή και ανάλυση πρέπει να είναι σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας και να έχουν συμφωνηθεί και από τους δυο συμβαλλόμενους.
Manufacturing Practice. All arrangements for manufacture and analysis must be In accordance with the marketing authorisation and agreed by both part les.
Το συμβόλαιο πρέπει να περιγράφει σαφώς ποιος είναι υπεύθυνος για την αγορά των υλικών, τον έλεγχο και αποδέσμευση τους, την ανάληψη της παραγωγής και των ποιοτικών ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων και των κατά και διάρκεια της παράγωγης έλεγχων, και ποιος έχει την ευθύνη για τη δειγματοληψία και ανάλυση.
The contract should describe clearly who is responsible for purchasing materials, testing and releasing materials, undertaking production and quality controls,
Τυχόν στοιχεία σχετικά με εκτίμηση της ποιότητας ενός προϊόντος στην περίπτωση παραπόνων ή υποψιών για κάποιο ελάττωμα, πρέπει να είναι προσιτά και να αναφέρονται λεπτομερώς στις διαδικασίες ανάκλησης ελαττωματικού προϊόντος του δότη του συμβολαίου.
Any records relevant to assessing the quality of a product in the event of complaints or a suspected defect must be accessible and specified In the defect/recall procedures of the Contract Giver.
Στην περίπτωση συμβολαίου για ανάλυση, ο αποδέκτης πρέπει να γνωρίζει ότι υπόκειται σε επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές.
In the case of contract analysis, the Contract Acceptor should understand that he is subject to Inspection by the competent
Κάθε παράπονο ή άλλη πληροφορία σχετικά με ελαττωματικά ενδεχομένως προϊόντα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες.
All complaints and other information concerning potentially defective products must be reviewed carefully according to written procedures. In order to provide for all contingencies, and in accordance with Article 28 of
Για το χειρισμό των παραπόνων και για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, πρέπει να ορίζεται ένα υπεύθυνο πρόσωπο μαζί με το αναγκαίο προσωπικό για την υποστήριξη και υποβοήθηση των ενεργειών του.
A person should be designated responsible for handling the complaints and deciding the measures to be taken together with sufficient supporting staff to assist him.
Κάθε παράπονο που αφορά ελάττωμα προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με όλες τις αρχικές πληροφορίες και να διερευνάται επισταμένως.
Any complaint concerning a product defect should be recorded with all the original details and thoroughly
Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον ποιοτικό έλεγχο πρέπει κανονικά να παίρνει μέρος στη μελέτη τέτοιων προβλημάτων.
Investigated. The person responsible for Quality Control should normally be involved In the study of such problems.
Αν σε μία παρτίδα ανακαλυφθεί ή υπάρχει υπόνοια για ελάττωμα προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται αν και οι άλλες παρτίδες πρέπει να ελεγχθούν για να προσδιορισθεί αν υπάρχει το ίδιο πρόβλημα και σ'αυτές.
In a batch, consideration should be given to checking other batches In order to determine whether they are also affected.
Ιδιαιτέρως πρέπει να εξετασθούν παρτίδες που μπορεί να περιέχουν ανακατεργασμένες ποσότητες της ελαττωματικής παρτίδας.
In particular, other batches which may contain reworks of the defective batch should be
Κάθε απόφαση και μέτρο που λαμβάνεται σαν αποτέλεσμα ενός παραπόνου πρέπει να καταγράφεται και να γίνεται αναφορά σ'αυτό στα αντίστοιχα δελτία παραγωγής παρτίδων.
All the decisions and measures taken as a result of a complaint should be recorded and referenced to the corresponding batch records.
Οι φακελλοι των παραπόνων πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά για οποία δήποτε ένδειξη ειδικών ή ξαναπαρουσιαζομένων προβλημάτων που απαιτούν προσοχή και πιθανόν την ανάκληση προϊόντων που ευρίσκονται στην αγορά.
Complaints records should be reviewed regularly for any Indication of specific or recurring problems requiring attention and possibly the recall of marketed products.
Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να ενημερώνονται αν κάποιος παρασκευαστής σκέπτεται να κάνει κάποια ενέργεια σαν αποτέλεσμα πιθανόν εσφαλμένης παρασκευής, φθοράς προϊόντος ή κάποιου άλλου σοβαρού ποιοτικού προβλήματος με ένα προϊόν.
The Competent Authorities should be Informed if a manufacturer is considering action following possibly faulty manufacture, product deterioration, or any other serious quality problems with a product.
Για την εκτέλεση και συντονισμό των ανακλήσεων πρέπει να ορίζεται κάποιο υπεύθυνο πρόσωπο καθώς επίσης και ικανό προσωπικό για το χειρισμό όλων των θεμάτων των σχετικών με τις ανακλήσεις με την επιβαλλόμενη λόγω του επείγοντος ταχύτητα.
A person should be designated as responsible for execution and coordination of recalls and should be supported by sufficient staff to handle all the aspects of the recalls with the appropriate degree of urgency.
Το υπεύθυνο αυτό πρόσωπο πρέπει κανονικά να είναι ανεξάρτητο από την οργάνωση των πωλήσεων και εμπορίας.
This responsible person should normally be Independent of the sales and marketing organization.
Αν το πρόσωπο αυτό είναι διαφορετικό από το ειδικευμένο πρόσωπο, ο τελευταίος πρέπει να λαμβάνει γνώση κάθε ενέργειας σχετικής με ανάκληση προϊόντος.
Qualified Person, the latter should be made aware of any recall operat ion.
Για την οργάνωση μίας ανάκλησης, πρέπει να υπάρχουν θεσπισμένες γραπτές διαδικασίες που να ελέγχονται τακτικά και να ενημερώνονται όταν είναι αναγκαίο.
There should be established written procedures, regularly checked and updated when necessary, In order to organize any recall activity.
Οι αρμόδιες αρχές κάθε χώρας στην οποία μπορεί να έχουν διατεθεί προϊόντα, πρέπει να ενημερώνονται ταχέως αν υπάρχει πρόθεση να ανακληθούν προϊόντα λόγω του ότι είναι, ή είναι ύποπτα ότι είναι, ακατάλληλα.
All Competent Authorities of all countries to which products may have been distributed should be informed promptly if products are Intended to be recalled because they are, or are suspected of being defective.
Τα γραπτά στοιχεία διανομής πρέπει να μπορούν να τεθούν εύκολα στη διάθεση του ή των προσώπων που είναι υπεύθυνα για ανακλήσεις, και να περιέχουν ικανές πληροφορίες για τις φαρμακαποθήκες και τους πελάτες στους οποίους τα προϊόντα διατίθενται απ'ευθείας (με διευθύνσεις, αριθμούς τηλεφώνων σε εργάσιμες και μη εργάσιμες ώρες, παρτίδες και ποσότητες που παραδόθηκαν), συμπεριλαμβανομένων των εξαγομένων προϊόντων και των ιατρικών δειγμάτων.
The distribution records should be readily available to the person(s) responsible for recalls, and should contain sufficient Information on wholesalers and directly supplied customers (with addresses, phone and/or fax numbers inside and outside working hours, batches and amounts delivered), including those for exported products and medical samples.
Τα ανακαλούμενα προϊόντα πρέπει να ταυτοποιούνται και αποθηκεύονται ξεχωριστά σε ασφαλή χώρο μέχρι που να βγει απόφαση για την τύχη τους.
Recalled products should be Identified and stored separately in a secure area while awaiting a decision on their fate.
Η πρόοδος της ανακλητικής διαδικασίας πρέπει να καταγρά­φεται και να συντάσσεται μία τελική έκθεση στην οποία να περιλαμβά­νεται και μία σύγκριση μεταξύ των ποσοτήτων προϊόντος που παραδόθη­καν και των ποσοτήτων που ανακτήθηκαν.
The progress of the recall process should be recorded and a final report Issued, Including a reconciliation between the delivered and recovered quantities of the products.
Πρέπει, από καιρού σε καιρό, να επανεκτιμάται η αποτελεσματικότητα των ρυθμίσεων για τις ανακλήσεις.
The effectiveness of the arrangements for recalls should be evaluated from time to time.
Πρέπει να διενεργούνται αυτοεπιθεωρήσεις για να παρακολουθείται η εφαρμογή και τήρηση των αρχών της καλής Παρασκευής και να προτείνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
Self inspections should be conducted in order to monitor the implementation and compliance with Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures.
9.1. θέματα προσωπικού, εγκαταστάσεις, εξοπλισμός, τεκμηρίωση, παραγωγή, ποιοτικός έλεγχος, διανομή των φαρμακευτικών προίόντων, ρυθμίσεις για το χειρισμό των παραπόνων και ανακλήσεων, και αυτοεπιθεώρηση πρέπει να εξετάζονται κατά διαστήματα με βάση ένα προκαταρτισμένο πρόγραμμα για να επιβεβαιώνεται η συμφωνία τους με τις αρχές της διασφάλισης ποιότητας.
Personnel matters, premises, equipment, documentation, production, quality control, distribution of the medicinal products, arrangements for dealing with complaints and recalls, and self Inspection, should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.
Οι αυτοεπι θεώρησε ι ς πρέπει να διεξάγονται με ανεξάρτητο και λεπτομερή τρόπο από καθορισμένο αρμόδιο πρόσωπο (α) από την εταιρεία.
Self inspections should be conducted in an independent and detailed way by designated competent person(s) from the company.
Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμες και ανεξάρτητες επιθεωρήσεις από ειδικούς έξω από την εταιρεία.
Independent audits by external experts may also be useful.
Όλες οι αυτοεπιθεωρήσεις πρέπει να καταγράφονται.
All self inspections should be recorded.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΤΕΙΡΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS
Η παραγωγή στείρων παρασκευασμάτων έχει ανάγκη ειδκών απαιτήσεων για να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι μικροβιολογικής μόλυνσης, και μόλυνσης από σωματίδια και πυρετογόνα.
The manufacture of sterile preparations has special requirements In order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination.
Η διασφάλιση ποιότητας έχει ιδιαίτερα μεγάλη σπουδαιότητα και η παρασκευή αυτή πρέπει να ακολουθεί αυστηρά, προσεκτικά καθιερωμένες και ελεγμένες για την αξιοπιστία τους μεθόδους παρασκευής και διαδικασίες.
Quality Assurance bears a particularly great importance, and this manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedures.
Οι καθαροί χώροι πρέπει να διατηρούνται σε κατάλληλο επίπεδο καθαριότητας και να αερίζονται με αέρα που έχει προηγουμένως περάσει διαμέσου φίλτρων κατάλληλης αποτελεσματικότητας.
Clean areas should be maintained to an appropriate cleanliness standard and supplied with air which has ail passed through filters of an appropriate eff iciency.
Οι καθαροί χώροι για την παραγωγή στείρων προϊόντων κατατάσσονται σύμφωνα με τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά του αέρα, στις βαθμίδες Α, Β, C και D.
Clean areas for production of sterile products are classified according to the required characteristics of the air, In grades A, B, C and D. The air characteristics are given In the table below.
: καθόλου
3 500 none less than 1*
: λιγώτερο από 1*
A Laminar air f low work stat ion
: καθόλου
3 500 none
Για να επιτευχθούν οι βαθμίδες Β, C και 0, πρέπει να γίνουν γενικά περισσότερες από 20 αλλαγές αέρα ανά ώρα σε αίθουσα με καλό πρότυπο ροής αέρα και κατάλληλα φίλτρα HEPA.
In order to reach the B, C and D air grades, the number of air changes should generally be higher than 20 per hour in a room with a good air flow pattern and appropriate HEPA filters.
Κάθε εργασία παρασκευής άπατεί ένα κατάλληλο επίπεδο καθαρότητας του αέρα για να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι σωματιδιακής ή μικροβιακής μόλυνσης του προϊόντος ή των υλικών που εμπλέκονται στην εργασία.
Each manufacturing operation requires an appropriate air cleanliness level in order to minimize the risks of particulate or microbial contamination of the product or materials being handled.
Οι σωματιδιακές και μικροβιολογικές συνθήκες που δίνονται στον πίνακα πρέπει να διατηρούνται στη ζώνη που περιβάλλει άμεσα το προϊόν οποτεδήποτε το προϊόν εκτίθεται στο περιβάλλον.
The particulate and microbiological conditions given in the table should be maintained in the zone immediately surrounding the product whenever the product is exposed to the environment.
Όταν χρησιμοποιούνται τέτοιες τεχνικές, οι συστάσεις των Συμπληρωματικών Κατευθυντηρίων Οδηγιών, ιδιαίτερα όσες αναφέρονται στην ποιότητα και παρακολούθηση του αέρα, έχουν και εκεί εφαρμογή, με κατάλληλη ερμηνεία των όρων "εργασιακός χώρος" και "περιβάλλον".
Guidelines, particularly those relating to air quality and monitoring, still apply, with appropriate interpretation of the terms "work station" and "environment".
Οι εργασίες παραγωγής διαιρούνται στο παρόν σε δύο κατηρορίες, εκείνες στις οποίες το παρασκεύασμα αποστειρώνεται στη τελική φάση, όταν είναι σφραγισμένο στον τελικό του περί έκτη και εκείνες που πρέπει να διεξάγονται με ασηπτικό τρόπο σε μερικά ή σε όλα τα στάδια.
Into two categories, first those where the preparation Is terminally sterilized, sealed in Its final container, and second those which must be conducted In an aseptic way at some or al I stages.