natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τη μία πλευρά, ο εισαγωγέας που διενεργούσε παράλληλες εισαγωγές δεν ήταν σε θέση vu πυράσχει στις υρχές τον πλήρη φάκελο (*) σχετικά με την ποιότητυ, την αποτελεσμυτικότητυ κυι το υβλυβές του φυρμάκου γενικά, φάκελο τον οποίο ο εξουσιοδοτημένος από τον παρυγωγό εισυγωγέυς είχε ήδη πυράσχει στις ίδιες υρχές προκειμένου νυ πάρει την άδειυ κυκλοφορίυς του φυρμάκου υυτού.
In particular Article 36 cannot be relied on to justify rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required.
Από την άλλη πλευρά ο εισυγωγέυς που διενεργούσε πυράλληλες εισυγωγές δεν είχε τη δυνυτότητα σε υντίθεση με τον εξουσιοδοτημένο εισυγωγέυ, νυ προμηθευτεί υπό τον πυρυγωγό τυ υνυλυτικά υποτελέσμστυ του ελέγχου σχετικά με κάθε πυρτίδυ κυτυσκευής.
In the case in point the competent national authorities intended to prevent a parallel importer from marketing a medicinal product that was similar to a medicinal product which had already been authorized and was produced by the same manufacturer for two reasons.
Στην υπόφυση De Peijper, το Δικυστήριο έκρινε ότι «εθνική νομοθετική ρύθμιση ή πρακτική η οποία επιτρέπει στον παραγωγό του εν λόγω φαρμυκευτικού προϊόντος κυι στους εξουσιοδοτημένους υντιπροσώπους του νυ μονοπωλούν την εισυγωγή κυι την εμπορία του προϊόντος, μέσω κυι μόνον της υρνήσεως νυ πυράσχουν τυ έγγρυφυ που σχετίζοντσι με το φάρμακο γενικά ή με συγκεκριμένη παρτίδα του φαρμάκου αυτού.
First, the parallel manufacturer was not able to provide the authorities with the complete file (l) relating to the quality, efficacy and safety of the product in general, which the manufacturer's authorized importer had already supplied to those same authorities with a view to obtaining a marketing authorization for that medicinal product.
Θα πρέπει να θεωρείται περισσότερο ως περιοριστική παρά ως αναγκαία, εκτός υν προκύπτει σσφώς ότι κάθε άλλη νομοθετική ρύθμιση ή προκτική θυ υπερέβυινε αισθητά τοχ λογικά μέσο τυ οποίυ διαθέτει διοίκηση η οποίυ εργάζετυι με κυνονικό ρυθμό...»
In the judgment on the 'De Peijper' case, the Court ruled that 'national rules or practices which make it possible for a manufacturer of the pharmaceutical product in question and his duly appointed representative, simply by refusing to produce the documents relating to the medicinal preparation in general or to a specific batch of that preparation, to enjoy a monopoly of the importing and marketing of the product must be regarded as being unnecessarily restrictive, unless it is clearly proved that any other rules or practices would obviously be beyond the means which can be reasonably expected of an administration operating in a normal manner...'
«Η υντιμετώπιση των ποικιλιών ως διυφορετικών φαρμάκων οχπό την άποψη της χορηγήσεως της υδείυς κυκλοφορίυς καθώς και όσον υφορά την πυροχή των σχετικών εγγράφων είνυι δικυιολογημένη μόνον ότυν προκύπτει υπό πληροφορίες ή έγγρυφυ που προέρχοντυι υπό τον πυρανωγό ή τον εξουσιοδοτημένο του εισυγωγέυ ότι υφίστανται πολλές ποικιλίες του φαρμάκου, καθώς κυι ότι οι διυφορές μετοξύ των ποικιλιών υυτών έχουν θεραπευτική επίπτοοση...»
'It is only if the information or documents to be produced by the manufacturer or his duly appointed importer show that there are several variants of the medicinal preparation and that the differences between these variants have a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorizing them to be placed on die market and as regards producing the relevant documents...'
Η Επιτροπή, στυ πλυίσιο των κυθηκόντων της ως θεμυτοφύλοκυς της συνθήκης, θυ φροντίζει ώστε οι νομοθετικές ρυθμίσεις κυι οι προκτικές που εφυρμόζονται από τα Κράτη μέλη στις παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων, και ιδίως φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τα οποία υποτελούν το μεγυλύτερο μέρος των ενδοκοινοτικών συναλλυγών φπρμάκων, νυ πυρυμένουν εντός των ορίων ποτι κυθορίζοντα από τα άρθρα 30 έως 36.
The Commission, in its role as guardian of the Treaty, will ensure that the rules and practices applied by Member States to parallel imports of medicinal products, and in particular proprietary medicinal products which account for the majority of intra-Community trading operations in medicinal products, will remain within limits compatible with Articles 30 to 36.
i1) Ο οράκελος αυτός περιλαμβάνει, μετυξύ άλλων, περιγρυφή του φυρμάκου, τις μεθόδους ελέγχου του πυρυγωγού, κυθώς κυι τυ υποτελέσμστυ των υνυλυτικών τοξικοφυρμυκολογικοον κυι κλινικοον δοκιμών που διενεργήθηκαν γενικά για το φάρμακο.
(') This file comprises inter alia a description of the manufacturer's production and control methods and the results of the analytical, toxico-pharmacological and clinical tests conducted on the medicinal product in general.
Ιδίως, το μέτρυ υυτά πρέπει: να είναι υπόλυτυ υνυγκυίυ υπό υγειονομικής απόψεως, να εμποδίζουν όσο το δυνατόν λιγότερο τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές,
In particular, such measures must - be strictly necessary from the health standpoint obstruct intra-Community trade as little as possible, - require Member States to adopt an active and vigilant attitude towards pharmaceutical companies.
- να οτυνεπάγονται την επαγρύπνηση και τη δραστηριοποίηση των Κρατοόν μελών έναντι των φαρμακευτικών εταιρειών.
The Commission points out that the competent authorities in the Member States are not entitled to oppose the marketing of any medicinal product the subject of parallel importation, that already has a marketing authorization, on the grounds that the parallel importer is not able to obtain documents which only the manufacturer or his approved representative can have at their disposal.
Σύμφωνο με τη διυδικυσίυ του άρθρου 169 της συνθήκης, εν υπουσία ενυρμονισμένης νομοθετικής ρυθμίσεως του κυθεστώτος των παρυλλήλων εισυγωγών, υνήκει στην Επιτροπή καθώς κυι ora ενδιυφερόμενυ μέρη, υνάλογο με τυ ένδικη μέσο που διυθέτουν, να φροντίζουν ώστε, να καθίστυντυι δυνυτές οι παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων υπό τους όρους που ορίζοντυι υπό τη νομολογίυ του Δικυστηρίου.
In the absence of any harmonized rules governing the system of parallel imports, it is up to the Commission, in accordance with the procedure under Article 169, and to the interested parties, in accordance with the means of redress which they have at their disposal, to ensure that parallel imports of medicinal products are made possible under the conditions laid down by the rulings of the Court.
Η Επιτροπή, κυτόπιν διυβουλεύσεων με υψηλού επιπέδου εμπειρογνοόμονες των Κροχτών μελών, ειδικευμένους σε υγειονομικά ζητήματυ, οι οποίοι συνήλθαν στυ πλυίσιυ της φυρμυκευτικής Επιτροπής (*), είχε προτείνει ενοποιημένο κυθεστώς γιο τις πυράλληλες εισοχγοογές οροχρμοχκευτικών ιδιοσκευυσμάτων.
After consulting senior experts in public health matters from the Member States' administrations meeting in the Pharmaceutical Committee ('), the Commission had proposed a uniform system for parallel imports of proprietary medicinal products.
Η Επιτροπή πυρά το γεγονός ότι υποσύρει την πρότυση της, κρίνει χρήσιμο vu υποδείξει ορισμένα μέσα εποπτείας των παρυλλήλων εισυγωγών, τυ οποίο πιστεύει ότι είνυι υιτιολογημένυ, με την επιφύλαξη της νομολογίας του Ευρωπαϊκού Δικυστηρίου, γιυ την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων κατά την έννοια του άρθροτι 36 της συνθήκης.
Despite the withdrawal of its proposal, the Commission considers it useful to indicate safe ways of monitoring parallel imports which, subject to the rulings of the Court, seem to it to be justified for the purpose of protecting the health and Ufe of humans pursuant to Article 36 of the Treaty.
Η Επιτροπή σημειώνει ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές διυθέτουν ήδη, από υγειονομικής απόψεως, δύο σημαντικές εγγυήσεις έναντι των παραλλήλων εισαγωγών φυρμυκευτικών ιδιοσκευυσμάτων.
The Commission points out that the competent authorities of the Member States already have at their disposal two important safeguards for health in the case of parallel imports of proprietary medicinal products.
Από την μίυ πλευρά, οι εθνικές νομοθετικές ρυθμίσεις που υφορούν τις δροστηριότητες των εισυγωγών, χονδρεμπόρων κυι, ενδεχομένως, των πυρυγωγών φυρμυκευτικών ιδιοσκευυσμάτων εφυρμόζοντυι εξ ίσου κυι στους εισσγωγείς που διενεργούν πυράλληλες εισυγωγές.
On the one hand, the national rules governing the activities of importers, wholesalers and, where applicable, manufacturers of proprietary medicinal products apply equally to parallel importers.
Οι ρυθμίσεις υυτές υφορούν γενικά τις επαγγελματικές ευθύνες και ιδιότητες, τις απυιτούμενες κτιριακές εγκατυστο'χσεις κυι τους τεχνικούς εξοπλισμούς, τους κσνόνες λειτουργίυς των εγκυτυστάσεων υυτών κυι, ιδίως, τις διυδικυσίες τις σχετικές με τη διυτήρηση των εγγράφων τεκμηριώσεως που προορίζονται να διευκολύνουν τους επίσημους ελέγχους και επιθεωρήσεις.
These rules usually cover professional competence and responsibilities, the technical premises and equipment required and the rules for the operation of such establishments, in particular the procedures relating to the preservation of documents to facilitate official checks and inspections.
Από την άλλη πλευρά, οι ορμόδιες αρχές, για να εκδόσουν τις άδειες κυκλοφορίοχς τοον φοχρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κατέχουν ήδη κατ' υρχήν το φάκελο που υνυφέρετυι στην ποιότητυ, την υποτελεσμυτικότητυ κυι στο αβλαβές του φαρμάκου γενικά, τον οποίο τους ποχρέδωσε ο ποχραγωγός ή ο εξουσιοδοτημένος του εισσγωγέυς κυι στον οποίο ανυφέροντυι, σύμφωνυ με το άρθρο 4 περίπτωση 11 της οδηγίος 65/65/ΕΟΚ, οι άδειες που έχουν ληφθεί για το ιδιοσκεύυσμυ υυτό σε άλλο Κράτος μέλος.
On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprietary medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal products in general, which has been supplied by the manufacturer or his approved importer and which states, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obtained for the product in any other Member State.
Σύμφωνυ με τη γνώμη του Δικαστηρίου, η αρμόδιο διοικητική υρχή του Κράτους μέλους εισυγωγής έχει προφυνώς τη δυνυτότητυ νυ οχπυιτεί υπό τον πυρυγωγό ή από τον εξουσιοδοτημένο του εισυγωγέυ vu δηλώνει κυτά πόσον ο εν λόγω πυρυγωγός ή ο όμιλος των ποχρυγωγών στον οποίο ονήκει ο πυρυγωγός του προϊόντος πυράγει περισσότερες της μιυς πυρυλλυγές του ίδιου φυρμάκου το οποίο οχποστέλλετυι σε διάφορο Κράτη μέλη.
According to the Court, the competent administration of the importing Member State is clearly entitled to require the manufacturer, or his duly appointed importer, to state whether the manufacturer, or the group of manufacturers to which he belongs, produces several variants of the same medicinal product for different Member States.
Στην περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, αιτιολογείται η αντιμετώπιση των ποικιλιών ως διαφορετικών φαρμάκων, από απόψεως παροχής αδείας κυκλοφορίας, μόνον όταν προκύπτει από τα έγγρυφυ τεκμηριώσεως που πυρέχει ο πυρυγωγός ότι υφίστοχντυι διαφορές οι οποίες έχουν κάποια θεραπευτική επίπτοοση.
If this is so, it is only if the documents submitted by the manufacturer show that there are differences having a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal products for the purpose of marketing authorization.
Επί πλέον των ποχρυπάνω εγγυήσεων, οι υρμόδιες υρχές δικαίως ενδιαφέρονται να eivou σε θέση ανά κάθε στιγμή να ελέγχουν εκ του ασφυλούς κυτά πόσον οι πυρτίδες τοον εισυγόμενων ιδιοσκευυσμάτων υντυποκρίνοντυι στις ενδείξεις που περιέχονται στο φάκελο.
In addition to these safeguards, the authorities have a legitimate interest in being able to verify, at all times and beyond doubt whether the batches of imported medicinal products are in conformity with the particulars contained in the dossier.
Η οποία συνεστήθη με την απόφαση 75/330/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975, ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975.
Set up by Council Decision 75/320/EEC of 20 May 1975, OJ No L 147, 9. 6. 1975.
Η Επιτροπή πυρυδέχετυι ότι ο εισυγωγέυς που διενεργεί παράλληλες εισαγωγές είναι δυνατόν να υποχρεώνεται να παρέχει στις αρμόδιες αρχές του Κράτους μέλους εισαγωγής ορισμένες πληροφορίες, τις οποίες εύκολα μπορεί να κατέχει, όταν επιθυμεί νυ διυθέσει γιυ πρώτη φορά στο εμπόριο φυρμυκευτικό ιδιοσκεύυσμυ το οποίο κυκλοφορεί ήδη υπό τον κυτυσκευυστή ή οπό τον εξουσιοδοτημένο του υντιπρόσωπο.
The Commission concedes that the parallel importer may be required to supply the competent authorities in the Member State into which the product is imported with certain information readily accessible to him when he wants to market for the first time a proprietary medicinal product already marketed by the manufacturer or his duly appointed representative.
Οι πληροφορίες ουτές πρέπει νυ επιτρέπουν στις υρμόδιες υρχές του Κράτους μέλους εισαγωγής vu επυληθεύουν, εντός ευλόγου προθεσμίυς, ότι το φυρμυκευτικό ιδιοσκεύυσμυ το οποίο εισάγετυι με πυράλληλη διαδικασία καλύπτεται πράγματι από την άδεια κυκλοφορίας η οποία έχει ήδη παρυχωρηθεί στον πσραγωγό ή στον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο.
This information must allow the competent authorities in the Member State into which the product is imported to check, within a reasonable period, that the proprietary medicinal product that is the subject of parallel importation is effectively covered by the marketing authorization already granted to the manufacturer or his duly appointed representative.
Σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής, η προθεσμία αυτή δεν θα ήταν δυνατόν να υπερβαίνει τις 45 ημέρες υφότου ο εισαγωγέυς που διενεργεί την πυράλληλη εισσγωγή θυ έχει υνυκοινώσει στις υρμόδιες υρχές τις υκόλουθες πληροφορίες: υ) την ονομυσία του ιδιοσκευάσμυτος στο Κράτος μέλος εισογωγής κυι στο Κράτος μέλος προελεύσεως· β) το όνομυ ή την ετυιρική επωνυμίυ κυι τον τόπο κυτοικίος ή την ετυιρική έδρυ του υπευθύνου γιυ τη θέση σε κυκλοφορίσ του ιδιοσκευάσμυτος στο Κράτος μέλος εισυγωγής κυθώς κυι στο Κράτος μέλος προελεύσεως κυι, κυτά περίπτωση, του ή των κυτυσκευσστών γ) το όνομυ ή την ετυιρική επωνυμίυ κυι τον τόπο κυτοικίυς ή την ετυιρική έδρυ του εισυγωγέυ που διενεργεί την πυράλληλη εισσγωγή· δ) τους αριθμούς της αδείας κυκλοφορίας τόσο στο Κράτος μέλος εισαγωγής όσο και στο Κράτος μέλος προελεύσεως· ε) τις λοιπές γενικές πληροφορίες που είνυι χρήσιμες γιυ τη διάθεση του ιδιοσκευοχσμοιτος στην υγορά του Κράτους μέλους εισυγωγής, δηλσδή: ποιοτική κυι ποσοτική σύνθεση σε δρυστικά συστυτικά υνά μονάδυ λήψεως ή επί τοις εκυτόν με τη χρησιμοποίηση κοινών διεθνών ονομυσιών, τις οποίες συνιστά η Διεθνής Οργάνιοση Υγείυς, κάθε φορά που υφίσταντυι οι ονομυσίες υυτές, φοχρμυκευτική μορφή κυι οδό χορηγήσεως, θερυπευτικές ενδείξεις κυι συνήθεις δοσολογίες, αντενδείξεις κυι σημυντικές πυρενέργειες, ειδικές προορυλάξεις συντηρήσεως, εφόσον υπάρχει υνάγκη- στ) ένα ή περισσότερα δείγματη ή μυκέτες του φυρμυκευτικού ιδιοσκευάσματος, όπως αυτό θα κυκλοφορήσει στο Κράτος μέλος εισαγωγής, περιλαμβυνομένου κυτά περίπτωση, κυι ενημερωτικού φυλλυδίου.
In the Commission's view, this period should not exceed 45 days from the time the parallel importer gives the following information to the competent authorities: a) name of the proprietary medicinal product in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes; b) name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the product on the market in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes, and where appropriate, of the manufacturers); name or corporate name and permanent address of the parallel importer, c) d) numbers of the marketing authorizations in the Member State into which the product is imported and in the Member State from which it comes; e) any other general information useful for the marketing of the proprietary medicinal product in the Member State into which it is imported, i.e.
Ο εισυγωγέυς που διενεργεί πυράλληλες εισυγωγές θυ πρέπει, σύμφωνυ με τη γνώμη της Επιτροπής, vu κυταγράφει, με την ευκαιρίυ κάθε εισυγωγής, την προέλευση, την ποσότητα και τους αριθμούς της παρτίδας των εισαγομένων φαρμάκων και να θέτει τις πληροφορίες υυτές στη διάθεση των υρμοδίων υρχών, προκειμένου οι τελευτυίες υυτές νυ τηρούντυι πρυγμυτικά ενήμερες γιυ τη θέση στην κυκλοφορίυ κάθε παρτίδας του εισαγομένου προϊόντος.
To enable the authorities to be effectively informed of the marketing of each batch of the product imported, the parallel importer should, in the Commission's view, register the origin, quantity and batch numbers of the imported medicinal products whenever he imports them, and hold this information at the disposal of the competent authorities.
Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι, κατ' εφαρμογήν του κεφυλυίου IV της οδηγίος 75/319/ΕΟΚ, κάθε πυρτίδυ του ιδιοσκευάσμστος που πυράγετυι σε Κράτος μέλος ελέγχετσι υπό τον παρυγοογό, ο οποίος συντάσσει βεβσίιοση κοι κυταγράφει τις πραγματοποιούμενες εργασίες σε μητρώα, τα οποίο τίθεντυι στη διάθεση των υπυλλήλων της υρμόδιος υρχής γιυ περίοδο τουλο'χχιστον πέντε ετών.
The Commission points out that pursuant to Chapter IV of Directive 75/319/EEC each batch of proprietary medicinal products manufactured in a Member State is checked by the manufacturer who makes out a certificate and registers the operations carried out in documents that remain at the disposal of the agents of the competent authority for at least five years.
Ο εξουσιοδοτημένος εξσγωγέυς, χάρη στα πρακτικά αυτά ελέγχου, τα οποία του διαβιβάζοντοι υπό τον πυρυγωγό, υπυλλάσσετσι οχπό την εκ νέου διενέργειυ των ελέγχοον στο Κράτος μέλος εισυγωγής.
Because these control reports are sent to him by the manufacturer, the duly appointed importer is exempt from repeating the controls in the Member State into which the product is imported.
Αφού ο εισσγωγέυς που διενεργεί πυράλληλες εισυγωγές δεν έχει πρόσβαση στυ εν λόγω πρυκτικά ελέγχου, οι εθνικές διοικητικές υρχές, ότυν επιθυμούν vu επαληθεύσουν τους ελέγχους που έχουν πραγματοποιηθεί από τον παραγωγό επί μιας συγκεκριμένης παρτίδυς, οορείλουν vox υκολουθούν περισσότερο δρυστήριυ πολιτική.
Since the parallel importer does not have access to these control reports, the national authorities have to adopt a more active policy when they wish to verify the controls carried out by the manufacturer on a given batch.
Προς το σκοπό υυτόν, έχουν την ευχέρειυ νυ επιλέγουν μίοχ οχπό τις τέσσερις κστευθύνσεις που περιέχονται στην απόφαση De Peijper, δηλαδή: να λαμβάνουν τυ πρυκτικά των ελέγχων πυρυγωγής, λσμβάνοντυς πυράλληλη νομοθετικά ή διοικητικά μέτρυ, προκειμένου vu υνυγκάζουν τον ίδιο τον παρυγωγό ή τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο να υποβάλει τα εν θέματι πρυκτικά, νυ λυμβάνουν τυ ίδια πρακτικά μέσω των αρχοόν της χώρας παραγωγής,
They can choose for this purpose one of the four approaches given in the De Peijper judgment, i.e.: they can obtain the manufacturing control reports by taking legislative or administrative measures compelling the manufacturer himself, or his duly appointed representative, to supply them; they can obtain these reports through the authorities in the country of manufacture; they can, whenever possible, lay down a presumption of conformity with the specifications of the medicament and it would be up to them, in appropriate cases, to rebut this presumption after verification of the conformity; as far as this presumption is fully impracticable, they can allow the parallel importer to provide proof of conformity by any means other than by documents to which he has no access.
Ο εισαγωγέας που διενεργεί παράλληλες εισυγωγές υπόκειται προφανώς, ακριβώς όπως και ο υπεύθυνος της κυκλοφορίυς του φαρμάκου στην αγορά, σε μέτρο ανακλήσεως, υνυστολής της άδειος κοχι υπυγορεύσεως διαθέσεως, τα οποία λαμβάνονται οχπό τα Κράτη μέλη σε εφαρμογή του ο'χρθρου 28 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The parallel importer is liable, in the same way as the person responsible for marketing, to the measures taken by the Member States to withdraw the product, to suspend or revoke the authorization or to prohibit supply of the product pursuant to Article 28 of Directive 75/319/EEC.
Η σωστή συνεργασία μεταξύ των αρχών των Κρατών μελών θα επέτρεπε τη συμπλήροοση, στο βοχθμό που είνυι υνυγκυίο, των μέσων ελέγχου τυ οποίυ συνάδουν με το άρθρο 36 της συνθήκης, κυι τυ οποίυ υποσκοπούν στην επυλήθευση της συμμορφώσεως των πυρτίδων των φαρμάκων που εισο'χγονται με πυράλληλη διυδικυσίυ με την περιγρυφή του φυρμάκου.
By appropriate cooperation between the Member State authorities, it would be possible to supplement, if necessary, the monitoring measures compatible with Article 36 of the Treaty, designed to check the conformity of medicinal products imported in parallel.
Το Δικυστήριο, στην απόφαση De Peijper, σημείοοσε εν προκειμένω ότι, όσον αφορά ορισμένα προϊόντυ κυτά το μάλλον ή ήττον τυποποιημένο κυι ευρέως διυδεδομένυ, η συνεργασία και μόνον των αρχών των Κρατών μελών μεταξύ τους θα ήταν σε θέση να εξασφαλίσει την αμοιβαία προμήθεια τοον εγγράορων τα οποία είναι αναγκαία για την επαλήθευση.
In the De Peijper judgment, the Court held that simple cooperation between the authorities of the Member States would enable them to obtain on a reciprocal basis the documents necessary for checking certain largely standardized and widely distributed products.
Εκτός των υποχρεώσεων που απορρέουν υπό το άρθρο 5 της συνθήκης ΕΟΚ, η υποχρέωση για τις αρμόδιες αρχές να αντυλλάσσουν τις κυτάλληλες πληροφορίες γιυ την εξασφάλιση της τηρήσεως των υποχρεώσεων που λαμβάνονται υπόψη για την άδειυ κυκλοφορίας ή για την άδεια παρυγωγής περιέχετυι ρητά στο άρθρο 30 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
In addition to the obligations resulting from Article 5 of the EEC Treaty, the obligation for the competent authorities to communicate to each other such information as Is appropriate to guarantee that the requirements for the marketing or manufacturing authorizations are fulfilled is specifically spelled out in Article 30 of Directive 75/319/EEC.
Η Επιτροπή, από την πλευρά της, είναι διατεθειμένη, στο μέτρο των δυνατοτήτων της, να συμπαρασταθεί στα Κράτη μέλη με την ευκαιρίυ της ανταλλαγής των πληροφοριών τις οποίες θα κρίνουν αναγκαίες για την επαλήθευση της συμμορφώσεως των παράλληλα εισαγομένοον ιδιοσκευασμάτων με την περιγραορή του φαρμάκου.
The Commission for its part is prepared to do everything it can to assist the Member States in exchanging the information they consider necessary to check die conformity of parallel imports of proprietary medicinal products.
Η Επιτροπή πιστεύει ότι η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευυσμάτων, η οποίυ συνεστήθη με την οδηγίυ 75/319/ΕΟΚ, αποτελεί πρόσφορο πλυίσιο γιυ τις ενδεχόμενες ανταλλαγές πληροφοριών μετυξύ τοον εκπροσώπων των Κρυτών μελών που είνυι υπεύθυνα γιυ τις άδειες κυκλοφορίυς των φυρμυκευτικών ιδιοσκευυσμάτων.
The Commission considers that the Committee for Proprietary Medicinal Products, set up by Directive 75/319/EEC, provides a suitable forum for any exchanges of information between the representatives of the Member States responsible for marketing authorizations for proprietary medicinal products.
Η Επιτροπή θέτει εξάλλου στη διάθεση των Κρυτών μελών πίνυκυ, που ενημερώνετυι διυρκώς, των προσώπων τα οποία ορίζονται υπό τις υρμόδιες υρχές γιυ vu τους παρέχουν, σε σύντομα χρονικά διαστήματα, κάθε πληροφορία που είνυι υνυγκυίυ σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίυς ή τις άδειες παοαγωγής των φαομακευτικών ιδιοσκευασμάτων σε εφαρμογή των άρθρων 30 και 33 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The Commission also holds at the disposal of Member States a continuously undated Ust of the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα γιά το χρωματισμό ( )
COUNCIL DIRECTIVE of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (*)