natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διάταξη τους, ο σχεδιασμός τους και ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύ­μητη επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.
Lay out, design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and main tenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Κάθε παρασκευαστής δημιουργεί και εφαρμόζει ένα αποτε­λεσματικό σύστημα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά η διοίκηση και το προσωπικό των αρμοδίων υπηρεσιών.
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving
Η χρησιμοποίηση εξωτερικών εργαστηρίων επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας αυτής και εφόσον έχει χορηγηθεί η άδεια η οποία αναφέρεται στο άρθρο 56 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
- 7 - authorization referred to in Article 5b of Directive 75/319/EEC has been granted.
Δείγματα από κάθε παρτίδα τελικών προϊόντων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον ένα χρόνο μετά από την ημερομηνία λήξεως.
Samples of each batch of finished products shall be retained for at least one year after the expiry date.
Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει από τον αναθέτοντα χωρίς γραπτή έγκριση απ' αυτόν.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities. ties.
Κάθε παραγωγός, πρέπει να συγκροτεί και να διατηρεί ένα τμήμα ελέγχου ποιότητας.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control department.
Το τμήμα αυτό πρέπει να διοικείται από ένα άτομο το οποίο θα έχει τα απαιτούμενα προσόντα και θα είναι ανεξάρτητο από τα άλλα τμήματα.
This department shall be placed under the authority of a person having the required qualifications and shall be independent of the other departments.
Το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει να διαθέτει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με το κατάλ­ληλο προσωπικό και εξοπλισμό ώστε να διεξάγουν τις αναγ­καίες εξετάσεις και ελέγχους για τις πρώτες ύλες, τα υλικά
The quality control department shall have at its disposal one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials, packaging materials and intermediate and finished products testing. Resorting to outside laboratories may be authorized in accordance with Article 12 of this Directive after the
Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντων
Complaints and product recall
Άρθρο IS
Article 15
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστι­κές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1992. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
Ο παραγωγός εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση των καταγγελιών καθώς και ένα αποτελε­σματικό σύστημα για την άμεση απόσυρση σε κάβε χρονική στιγμή των φαρμάκων από το δίκτυο διανομής.
The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the medicinal products in the distribution network.
Κάθε καταγγελία που αφορά ποιοτικό ελάττωμα πρέπει να καταγράφεται και να διερευνάται από τον παραγωγό.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Η αρμόδια αρχή πρέπει να ενημερώνεται από τον παραγωγό για κάθε ποιοτική απόκλιση η οποία θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην απόσυρση ή στον περιορισμό της διαθέσεως.
The competent authority shall be informed by the manufacturer of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on the supply.
Ο παραγωγός πρέπει να.αναφέρει, κατά το.δυνατόν, τις χώρες προορισμού αυτών των φαρμάκων.
In so far as possible, the countries of destination shall also be indicated.
Άρθρο 14 .
Article 14
Βρυξέλλες, 13 Ιουνίου 1991.
Done at Brussels, 13 June 1991.
91/412/ΕΟΚ
COMMISSION DIRECTIVE 91/412/EEC
(ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ KTHNIATRIKH ΧΡΗΣΗ)
( VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS )
ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση
COMMISSION DIRECTIVE of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, να θέτουν στην διάθεση των αρμοδίων αρχών ενός άλλου κράτους μέλους·
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self inspection ;
'Εχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παρα­σκευής οφείλουν να αφορούν καταρχήν το προσωπικό, τους χώρους παραγωγής και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παρασκευή, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις, τις καταγ­γελίες και την απόσυρση προϊόντων και την επιθεώρηση ■ την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμ­βρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα"κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 27α, την οδηγία 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου" της 13ης Δεκεμ­βρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (3), ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπο­νται στην οδηγία αυτή είναι σύμφωνες με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εμποδίων στην εμπορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 81/852/ ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ('), όπως τροποποι­ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (5),
Whereas the principles and guidelines envisaged by this Directive are in conformity with the opinion of the Committee for Adaptation of Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector created by Article 2b of Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 concerning the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/20/EEC (%
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ότι όλα τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για κτηνια­τρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευ­τικών προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή, οφείλουν να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευ­θυντήριες γραμμές της καλής παρασκευής-
Whereas all veterinary medicinal products manufactured or imported into the Community, including medicinal products intended for export should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice ;
Άρθρο 1 ότι σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να διεξάγονται οι διαδικασίες παρα­γωγής σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής κατά τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές·
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
Η οδηγία αυτή καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής για τα κτηνιατρικά φάρμακα και των οποίων η παραγωγή απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 81/851/ ΕΟΚ.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products whose manufacture requires the authorization referred to in Article 24 of Directive 81/851/EEC.
Άρθρο 2 ότι οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρο­νται στο άρθρο 27α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ έχουν εκδοθεί από την Επιτροπή μετά από διαβούλευση με τις υπηρεσίες επιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων των κρατών μελών υπό μορφή ενός «οδηγού κανόνων καλής παρασκευής για φαρμακευτικά προϊόντα» ·
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 27a of Directive 81/851/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' ;
Για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής, ισχύουν ο ορισμός των φαρμάκων όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), και ο ορισμός του κτηνιατρικού φαρμάκου όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manufacturing operations, and that this requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system ;
ότι είναι αναγκαίο οι παρασκευαστές να ασκούν αποτελε­σματικό έλεγχο ποιότητας των παραγωγικών διαδικασιών και ότι αυτό συνεπάγεται την εφαρμογή ενός συστήματος διασφαλίσεως της ποιότητας για τα φαρμακευτικά προϊ­όντα·
For the purposes of this Directive, the definition of medicinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC (6), and the definition of veterinary medicinal products set out in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC, shall apply.
Επιπλέον νοείται ως,
In addition,
— «παρασκευαστής» : κάθε κάτοχος της άδειας που αναφέ­ρεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, ότι οι υπάλληλοι που αντιπροσωπεύουν τις αρμόδιες αρχές οφείλουν να εξετάζουν κατά πόσο ένας παρασκευαστής τηρεί τους κανόνες της καλής παρασκευής και να συντάσ­σουν εκθέσεις τις οποίες, ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση,
Whereas officials representing the competent authorities should report on whether the manufacturer complies with good manufacturing practice and that these reports should be communicated upon reasoned request to the competent authorities of another Member State ;
— «ειδικευμένο πρόσωπο»: το πρόσωπο το οποίο αναφέ­ρεται στο άρθρο της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ,
— 'manufacturer' shall mean any holder of the authorization referred to in Article 24 of Directive 81/851/EEC,
L 317 της 6. II.
(') OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1.
L 373 της 31.
0 OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 15.
L 373 της 31. 12.
0 OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 26.
«διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων»: το σύνολο των ρυθμίσεων μέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλι­σθεί ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται,
'pharmaceutical quality assurance' shall mean the sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that veterinary medicinal products are of the quality required for their intended use,
«κανόνες καλής παρασκευής»: το μέρος της διασφαλί­σεως της ποιότητας με το οποίο επιδιώκεται να εξασφα­λισθεί ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
'good manufacturing practice' shall mean the part of quality assurance with ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Σε κάθε μονάδα παραγωγής, ο παρασκευαστής οφείλει να διαθέτει ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό το οποίο πρέπει να είναι και αριθμητικά επαρκές ώστε να είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων της διασφαλίσεως της ποιό­τητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharmaceutical quality assurance objectives.
Τα οργανογράμματα και η περιγραφή καθηκόντων πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικα­σίες της επιχειρήσεως του παραγωγού.
For the interpretation of these principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the agents of the competent authorities refer to the detailed guidelines referred to in Article 27a of Directive 81/851/EEC.
Για την ερμηνεία αυτών των αρχών και των κατευθυντη­ρίων γραμμών σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής, οι παρασκευαστές και οι εκπρόσωποι των αρχών ανατρέ­χουν στις λεπρτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέ­ρονται στο άρθρο 27α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.· Οι λεπτο­μερείς αυτές οδηγίες έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στον «οδηγό σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής για φαρμακευτικά προϊόντα» και τα παραρτήματα του (Γραφείο Επισήμων Δημοσιεύσεων των Ευρωπαϊκών Κοινο­τήτων, «Οι κανόνες οι οποίοι διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα», τόμος VI).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV).
Οι παρασκευαστές μεριμνούν ώστε όλες οι διαδικασίες παραγωγής να διεξάγονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής και με την άδεια παραγωγής τους.
The manufacturers shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization. tion.
Άρθρο 8 Χώροι παραγωγής και εξοπλισμός
Article 8
Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων που εισάγο­νται από τρίτες χώρες, οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα έχουν παραχθεί από παρασκευαστές οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική άδεια και τηρούν κανόνες καλής παρασκευής τουλάχιστον ισοδυνάμους με τα πρότυπα που καθορίζονται από την Κοινότητα.
For veterinary medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the veterinary medicinal products have been manufactured by manufacturers duly authorized and conforming to good manufacturing practice standards, at least equivalent to those laid down by the Community.
Οι παρασκευαστές διασφαλίζουν ότι όλες οι παραγωγικές διαδικασίες οι οποίες περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλο­φορίας διεξάγονται σύμφωνα με τα δεδομένα τα οποία περιέχονται στην αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας και τα οποία έχουν γίνει αποδεκτά από τις αρμόδιες αρχές.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
Η διάταξη τους, ο σχεδιασμός τους ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρι­σμό και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση επιμόλυνση, η διασταυρούμενη επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.
Lay out, design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and main tenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Οι παρασκευαστές επανεξετάζουν σε τακτά χρονικά διαστή­ματα τις μεθόδους παραγωγής τους υπό το φως της επιστη­μονικής και τεχνολογικής προόδου.
The manufacturers shall regularly review their manufacturing methods in the light of scientific and technical progress.
Όταν είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν τα δεδομένα που περιέχονται στο φάκελο για την άδεια κυκλοφορίας, η πρόταση τροποποιή­σεως υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές.
When a modification to the marketing authorization dossier is necessary, the application for modification must be submitted to the competent authorities.
Οι χώροι και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παρα­γωγικές διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιό­τητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν την κατάλληλη επιβεβαίωση.
Premises and equipment intended to be used for manufacturing operations which are critical for the quality of the products shall be subjected to appropriate qualification.
Το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει να διαθέτει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με το κατάλ­ληλο προσωπικό και εξοπλισμό ώστε να διεξάγουν τις αναγ­καίες εξετάσεις και ελέγχους για τις πρώτες ύλες τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τα τελικά προϊόντα.
The quality control department shall have at its disposal one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials, packaging materials and intermediate and finished products testing.
Η χρησιμοποίηση εξωτερικών εργαστηρίων επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας οδηγίας εφόσον έχει χορηγηθεί η άδεια η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10 παρά­γραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
Resorting to outside laboratories is authorized in accordance with Article 12 of this Directive and after the authorization referred to in Article 10 (2) of Directive 81/851/EEC has been granted.
Κατά τον τελικό έλεγχο των ετοίμων προϊόντων πριν από τη διάθεση τους στο εμπόριο ή τη διανομή, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, το τμήμα έλεγχου ποιό­τητας πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τα ουσιαστικά στοι­χεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής τα αποτελέσματα των ελέγχων κατά τη διαδικασία παραγωγής την εξέταση των εγγράφων παραγωγής και εάν τα προϊόντα πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές (συμπεριλαμβανομένης και της τελι­κής συσκευασίας).
During the final control of finished products before their release for the sale or distribution, in addition to analytical results, the quality control department shall take into account essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the products to their specifications (including the final finished pack).
Κάθε παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηριώσεως βασιζόμενο στις προδιαγραφές τις μεθόδους παραγωγής και τις οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, τις διαδικασίες παραγωγής και τα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές διαδικασίες.
The manufacturer shall have a system of documentation based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the different manufacturing operations that they perform.
Τα έγγραφα πρέπει να είναι καθαρά, χωρίς λάθη και ενημερω­μένα.
Documents shall be clear, free from errors and kept up to-date.
Προτυπωμένα έγγραφα για τις παραγωγικές διαδικα­σίες και τις συνθήκες παραγωγής πρέπει να είναι διαθέσιμα μαζί με ειδικά έγγραφα για την παραγωγή κάθε παρτίδας.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες πρέπει να διατηρείται επί ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξεως των παρτίδων και τουλάχιστον πέντε χρόνια μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ ΕΟΚ.
The batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates, or at least five years after the certification referred to in Article 30 (2) of Directive 81/851/EEC, whichever is the longer.
Δείγματα από κάθε παρτίδα τελικών προϊόντων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την ημερομη­νία λήξεως.
Samples of each batch of finished products shall be retained for at least one year after the expiry date.
Εκτός εάν το κράτος στο οποίο γίνεται η παρα­γωγή απαιτεί μακρύτερο χρόνο ζωής, τα δείγματα πρώτων υλών (εκτός από τους διαλύτες τα αέρια και το νερό) πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον δύο χρόνια μετά από την αποδέσμευση του προϊόντος εκτός εάν ο χρόνος ζωής τους όπως αναφέρεται στη σχετική προδιαγραφή, είναι βραχύτερος.
Unless in the Member State of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product. This period may be shortened if their stability, as mentioned in the relevant specification, is shorter.
Όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων αντί των γραπτών εγγράφων, ο παραγωγός οφείλει να επαληθεύει το σύστημα και να αποδεικνύει ότι τα δεδομένα αποθηκεύον­ται με τον κατάλληλο τρόπο για την προβλεπόμενη περίοδο.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall have validated the system by proving that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Τα δεδομένα που αποθηκεύονται από τα συστήματα αυτά πρέπει να διατίθενται αμέσως και να είναι ευανάγνωστα.
Data stored by these systems shall be made readily available in legible form.
Τα δεδομένα που αποθηκεύονται ηλεκτρονικά πρέπει να προστατεύονται από τον κίνδυνο να απωλεσθούν ή να φθαρούν (αντιγραφή ή BACK-UP και μεταφορά σε ένα άλλο σύστημα αποθηκεύσεως).
The electronically stored data shall be protected against loss or damage of data (e.g. by duplication or back-up and transfer onto another storage system).
Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευά­ζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή εάν η αποθή­κευση τους δημιουργεί ειδικά προβλήματα είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατη­ρήσεως των δειγμάτων σύμφωνα με την αρμόδια υπηρεσία.
For certain veterinary medicinal products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems, other sampling and retain ing conditions may be defined in agreement with the competent authority.
Οι διάφορες εργασίες παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με προκαθορισμένες-οδηγίες και διαδικασίες με τους κανόνες καλής παρασκευής.
The different production operations shall be carried out according to pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Κατάλληλα και επαρκή μέσα πρέπει να είναι διαθέσιμα ώστε να διεξάγονται έλεγ­χοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls.
Κατάλληλα τεχνικά ή/και οργανωτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται ώστε να αποφεύγεται η διασταυρούμενη και ανεπιθύμητη ανάμειξη.
Appropriate technical and/or organizational measures shall be taken to avoid cross contamination and mix-ups.
Για κάθε παραγωγική εργασία ή εργασία σχετιζόμενη με την παραγωγή η οποία εκτελείται βάσει συμβολαίων, πρέπει να υπάρχει η γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτον­τος και του αναδόχου.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Κάθε νέα εργασία παραγωγής ή κάθε σημαντική τροποποί­ηση της διαδικασίας παραγωγής πρέπει να ελέγχεται και επιβεβαιώνεται η αξιοπιστία της.
Any new manufacture or important modification of a manufacturing process shall be validated.
Οι κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας παραγωγής πρέπει να επανελέγχονται για την αξιοπιστία τους σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Critical phases of manufacturing process shall be regularly revalidated.
Κάθε παραγωγός πρέπει να συγκροτεί και να διατηρεί ένα τμήμα ελέγχου ποιότητας.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control department.