natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους.
Without prejudice to the provisions of Article 12, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect public health, until a definitive decision is adopted a Member State may suspend the marketing and the use of the medicinal product concerned on its territory.
Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Τα άρθρα 15 και 15α εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν εκρίνει τα κράτη μέλη κατόπιν γνωμοδότησης της επιτροπής η οποία δίδεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ πριν από τη 1η Ιανουαρίου 1995.
Articles 15 and 15a shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Ο οργανισμός δημοσιεύει ετήσια έκθεση για την εφαρμογή των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφάλαιο και τη διαβιβάζει, προς ενημέρωση, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this chapter and shall forward that report to the European Parliament and the Council for information.
Πριν από την 1η Ιανουαρίου 2001, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή έκθεση για την εφαρμογή των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει τροποποιήσεις που μπορεί να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση των διαδικασιών αυτών.
By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures.
Το Συμβούλιο, υπό τους όρους που προβλέπονται στη συνθήκη, αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής εντός ενός έτους από την υποβολή της.
The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Παραγωγή και εισαγωγή προελεύσεως τρίτων χωρών Άρθρο 16
Article 16
Η εν λόγω άδεια παραγωγής απαιτείται και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμακα προορίζονται για εξαγωγή.
This manufacturing authorization shall be required notwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export.
Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παραγωγή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Η άδεια αυτή δεν απαιτείται πάντως για την παραγωγή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφανίσεως, εφόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για τη λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα στα Κράτη μέλη για την πραγματοποίηση των προαναφερθεισών εργασιών.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές προελεύσεως τρίτων χωρών σε Κράτος μέλος· για το σκοπό αυτόν το παρόν κεφάλαιο και το άρθρο 29 εφαρμόζονται στις εισαγωγές αυτές κατά τον ίδιο τρόπο που εφαρμόζοντααι στην παραγωγή.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
Για την απόκτηση της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16, ο αιτών οφείλει να ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις: α) να καθορίζει τα ιδιοσκευάσματα και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παραχθούν ή να εισαχθούν, καθώς και τον τόπο της παραγωγής τους και/ή του ελέγχου τους· β) να διαθέτει για την παραγωγή ή την εισαγωγή τους χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου που να είναι κατάλληλοι και επαρκείς και να ανταποκρίνονται στις νόμιμες απαιτήσεις που προβλέπει το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος τόσο από την άποψη της παραγωγής και του ελέγχου όσο και από την άποψη της συντηρήσεως των προϊόντων οι διατάξεις του άρθρου 5 υπό α) πρέπει να τηρούνται- γ) να διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο κατά την έννοια του άρθρου 21.
In order to obtain the authorization referred to in Article 16, the applicant must meet at least the following requirements: a) specify the medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled; b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 5 a); c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 21.
Ο αιτών οφείλει να παρέχει στην αίτηση του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
The applicant must provide particulars in support of the above in his application.
Η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους χορηγεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 μόνο, αφού εξακριβώσει με διενεργούμενη από τους υπαλλήλους της έρευνα, ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17 είναι ακριβείς.
The competent authority of the Member State shall issue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 17, by means of an inquiry carried out by its agents.
Για να εξασφαλισθεί η τήρηση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 17, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από ορισμένες υποχρεώσεις, οι οποίες επιβάλλονται είτε κατά την χορήγηση της είτε μεταγενέστερα.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους που αναφέρονται στην αίτηση, καθώς και για τα φάρμακα και τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται στην ίδια αίτηση.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
στ) να τηρεί τους κανόνες και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής των φαρμάκων που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.
The holder of an authorization referred to in Article 16 shall at least be obliged: a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls; b) to dispose of the authorized proprietary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned; c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly; d) to allow the agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time; e) to enable the qualified person referred to in Article 21 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities; f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
Οι κανόνες και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 19 στοιχείο στ) θεσπίζονται, υπό μορφή οδηγίας προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 19 f) shall be adopted in the form of a directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in Article 37a of Directive 75/319/EEC.
Η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες.
Detailed guidelines in line with those principles will be published by the Commission and revised as necessary to take account of technical and scientific progress.
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η διάρκεια της διαδικασίας χορηγήσεως της αδείας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, να μην υπερβαίνει προθεσμία 90 ημερών που υπολογίζεται από την ημερομηνία παραλαβής της αιτήσεως υπό της αρμοδίας αρχής.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
Σε περίπτωση που ο κάτοχος της αδείας υποβάλλει αίτηση για την τροποποίηση ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 17 υπό α) και β), η διάρκεια της διαδικασίας της σχετικής με την εν λόγω αίτηση δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες.
If the holder of the authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 17 a) and b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί μέχρι 90 ημέρες.
In exceptional cases this period of time may be extended to 90 days.
Τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτήσουν από τον αιτούντα συμπληρωματικά στοιχεία, όσον αφορά τις πληροφορίες που παρεσχέθηκαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17, καθώς και όσον αφορά το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 2 Γ όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, οι προβλεπόμενες στις παραγράφους 1 και 2 προθεσμίες αναστέλλονται μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
Member States may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 17 and concerning the qualified person referred to in Article 21; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time limits referred to in paragraphs 1 and 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε ο κάτοχος της αδείας η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16 να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο που να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 23, και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στο άρθρο 22.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 23. responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
Αν ο κάτοχος της αδείας ανταποκρίνεται προσωπικά στις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 23, δύναται να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21, με την επιφύλαξη των σχέσεων του με τον κάτοχο της αδείας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, να αναλαμβάνει την ευθύνη, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 25, να μεριμνά, ώστε: α) στην περίπτωση των ιδιοσκευασμάτων που παράγονται στο ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, κάθε ομάδα φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να έχει παραχθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία αυτού του Κράτους μέλους και τις απαιτήσεις, οι οποίες λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας- β) στην περίπτωση ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, κάθε ομάδα ιδιοσκευασμάτων που εισήχθη έχει υποστεί στην χώρα εισαγωγής πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση, τουλάχιστον όλων των δραστικών συστατικών, και όλες τις άλλες δοκιμές ή τις αναγκαίες επαληθεύσεις, για να εξασφαλισθεί η ποιότης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing: a) in the case of medicinal products manufactured within the Member States concerned that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization; b) in the case of medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing country a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicina] products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
Οι ομάδες των ιδιοσκευασμάτων που ελέγχονται κατ' αυτόν τον τρόπο σε Κράτος μέλος απαλλάσσονται από τους προαναφερθέντες ελέγχους, όταν εισάγονται σε άλλο Κράτος μέλος συνοδευόμενες από εκθέσεις ελέγχου που υπογράφονται από το ειδικευμένο πρόσωπο.
The batches of products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the above controls if they are imported into another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
Κράτος μέλος δύναται να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την ευθύνη των ελέγχων που προβλέπονται υπό β) για τα ιδιοσκευάσματα που εισάγονται και προορίζονται να παραμείνουν σ' αυτό το Κράτος μέλος, εφόσον έχουν μεσολαβήσει σχετικές συμφωνίες με τη χώρα εξαγωγής, οι οποίες εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω έλεγχοι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα αυτήν.
In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under b) have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.
Σε όλες τις πεοιπτώσεις, και ιδίως όταν τα φάρμακα τίθενται σε κυκλοφορία, το ειδικευμένο πρόσωπο οφείλει να βεβαιώνει σε ένα μητρώο ή σε ένα ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για τον σκοπό αυτόν, ότι κάθε ομάδα παραγωγής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
In all cases and particularly where the medicinal products are released for sale the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations are carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν, ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21, να ανταποκρίνεται στους εξής ελάχιστους όρους ειδικεύσεως: α)
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 21 fulfils the following minimum conditions of qualification: a)
Κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που να πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ο οποίος να αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, τετραετούς τουλάχιστον θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική χημεία και φαρμακευτική τεχνολογία, βιολογία.
Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However:
Παρά ταύτα: η ελάχιστη διάρκεια του πανεπιστημιακού κύκλου εκπαιδεύσεως δύναται να είναι τριάμισι έτη, όταν ο κύκλος εκπαιδεύσεως ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής πρακτικής εκπαιδεύσεως, ελάχιστης διάρκειας ενός έτους, η οποία περιλαμβάνει πρακτική άσκηση τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοικτό στο κοινό και επικυρώνεται από εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου.
- the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level;
όταν σε Κράτος μέλος συνυπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί ή δύο αναγνωρισμένοι ως ισότιμοι από το Κράτος αυτό κύκλοι εκπαιδεύσεως, από τους οποίους ο ένας καλύπτει 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος που πιστοποιεί τον πανεπιστημιακό ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο εκπαιδεύσεως διαρκείας τριών ετών, εκπληρώνει την προϋπόθεση διαρκείας που αναφέρεται υπό α) υπό τον όρο ότι τα διπλώματα, πιστοποιητικά, ή άλλοι τίτλοι που πιστοποιούν τους δύο κύκλους εκπαιδεύσεως, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι από το Κράτος αυτό.
- where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in a) in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Ο κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία τουλάχιστον στα κατωτέρω βασικά μαθήματα:
The course shall include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects:
- - - - - φαρμακευτική βιολογία (μελέτη της συνθέσεως και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προελεύσεως).
Pharmacognosy (medical aspects) (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).
Η διδασκαλία των μαθημάτων αυτών πρέπει να παρέχεται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο άρθρο 22.
Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.
Εφόσον ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι που απαριθμούνται υπό α) δεν τηρούν τα ανωτέρω καθορισμένα κριτήρια, η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους βεβαιώνει ότι ο ενδιαφερόμενος αποδεικνύει ότι κατέχει επαρκείς γνώσεις όσον αφορά τα εν λόγω μαθήματα.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
Διετή τουλάχιστον άσκηση σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παραγωγής δραστηριοτήτων στον τομέα της ποιοτικής αναλύσεως των φαρμάκων, της ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και των δοκιμών και επαληθεύσεων που είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων.
Practical experience for at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products.
Η διάρκεια της πρακτικής πείρας δύναται να μειωθεί κατά ένα έτος, όταν ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 5 έτη, και κατά ενάμισι έτος, όταν ο εν λόγω κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 έτη.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
Πρόσωπο που ασκεί σε Κράτος μέλος, κατά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας στο Κράτος αυτό, τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, χωρίς να ανταποκρίνεται στις διατάξεις του άρθρου 23, θεωρείται ότι έχει τα προσόντα να συνεχίσει να ασκεί στο Κράτος αυτό τις εν λόγω δραστηριότητες.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member State at the time when this Directive is brought into force in that State but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
Ο κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, σύμφωνα με την νομοθεσία του Κράτους αυτού, δύναται, αν άρχισε την εκπαίδευση του πριν από την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να αναλάβει στο Κράτος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ήδη ασκήσει πριν από τη λήξη του δεκάτου έτους που ακολουθεί την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, τουλάχιστον επί 2 έτη σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 16, δραστηριότητες επιβλέψεως της παραγωγής και/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων, αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων υπό την άμεση επίβλεψη του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to the notification of this Directive - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this directive in one or more undertakings authorized pursuant to Article 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.