natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γιά νά χορηγηθεί ή άδεια κυκλοφορίας πού προβλέπεται στό άρθρο 3, ό υπεύθυνος γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή τοΟ Κράτους μέλους.
I.. to obtain an authorisation to place a propri,·;.,ry medicinal product on the market as providvd lor in Article 3, the person responsible for placing thai producr < > n the mark, t shall make application to the competent authority of the Mcuil'ci Slate concerned. by the
Όνομα ή εταιρική επωνυμία καί κατοικία ή έδρα της εταιρείας τοΟ υπευθύνου γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία καί, κατά περίπτωση, τοΟ παράγωγου.
Name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the proprietary product on the market and, where applicable, of the manufacturer.
ii) είτε, με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, η οποία υποβάλ­λεται σύμφωνα με το άρθρο Ι παράγραφος 2 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστα­τικά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος είναι κα3ιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματι­κότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας,
(·) either that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product authorized in the country concerned by the application and that the person responsible tor the marketing of the original proprie­tary medicinal product has consented to the pharmacological, toxicological or clinical references contained in the file on the original proprietary medicinal product being used for the purpose of examining the apphcation in question ; (Ü) or by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the proprietary medicinal product have a well established medicinal use W1th recognized efficacy and an accep­table level of safety ;
'Ονομασία τοΟ Ιδιοσκευάσματος (φανταστική ονομασία ή κοινή ονομασία συνοδευόμενη άπό σήμα ή άπό τό δνομα τοΟ παράγωγου ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη άπό σήμα ή άπό τό δνομα τοΟ παραγωγού).
Name of the proprietary product (brand name, or common name together with a trade mark or name of the manufacturer, or scientific name together with a trade mark or name of the manufacturer).
Σύνθεση, ποιοτική καί ποσοτική, δλων τών συστατικών τοΟ Ιδιοσκευάσματος μέ δρους της συνήθους ορολογίας, χωρίς εμπειρικούς χημικούς τύπους καί μέ τήν κοινή διεθνή ονομασία πού συνιστά ή Παγκόσμια Οργάνωση 'Υγείας, εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται.
Qualitative and quantitative particulars, of all the constituents of the propiietary product in usual terminology, but excluding empirical chemical lornmlac, wiih mention of the international non­ptoprictaty name recommended by the World Health Organisation where such name exists.
Θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις καί παρε­νέργειες.
Therapeutic indications, coiitra­indication > and side­effects. and
Η περίο­δος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Α του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ ΕΟΚ (') ή για φάρμακο κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Β του παραρτή­ματος της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2 της οδηγίας αυτής.
(iii) or that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made ; this period shall be extended to 10 years in the case of high­technology medicinal products within the meaning of Part A in the Annex to Direc­tive 87/22/EECP) or of a medicinal product within the meaning of Part B in the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 thereof has been followed ; furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Τα κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόσουν την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέρα από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος που προστατεύει το αρχικό προϊόν.
'Description of the. control methods employed by ι he manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests lor tin· presence of pyrogenic substances, the presence of heavy mcta)s, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).'
παραδείγματος χάρη δοκιμές αποστειρώσεως, δοκιμές γιά τήν έρευνα πυρετογόνων ουσιών, έρευνα πού άφορα τά βαρέα μέταλλα, δοκιμές σταθερότητος. βιολογικές δοκιμές καί τοξικής δράσεως, έλεγχοι στά ενδιάμεσα προϊόντα παράγωγης) .
However, where the proprietary medicinal product is intended for a different thera­peutic use from that of the other proprie­tary medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
Αποτελέσματα των:
Results of :
— φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, — φαρμακολογικών και τοξικολογικών, — κλινικών, δοκιμών.
— pharmacological and toxicological tests, — clinical trials.
6) Όσον αφορά ένα νέο ιδιοσκεύασμα που περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυαστεί για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέ­σματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να προσκομίζεται η σχετική τεκμη­ρίωση για κάθε συστατικό.
(b) In the case of new proprietary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent until 1 January 1992 to implement this
Πιστοποιητικό άπό τό όποϊο νά προκύπτει δτι ó κατασκευαστής έχει λάβει .στην χώρα του άδεια νά παράγει φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα.
A document showing that the manufacturer is authorised in bis own country to produce proprietary products.
Ή άδεια κυκλοφορίας, εφόσον υπάρχει, τοΟ φαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος, ή οποία ελήφθη σέ άλλο Κράτος μέλος ή σέ τρίτη χώρα.
Any authorisation obtained in another Member State or in :i third country to place the relevant proprietary product on the market.
Κλινικές πληροφορίες:
Clinical particulars:
θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, παρενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα), ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού, αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες, δοσολογία και τρόπος χορήγησης για τους ενήλικες, καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου για τα παιδιά, υπέρβαση της δοσολογίας (συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες, αντίδοτα),
5.1. therapeutic indications, ' 5.2. contra-indications, 5.3. undesirable effects (frequency and seriousness), 5.4. special precautions for use, 5.5. use during pregnancy and lactation, 5.6. interaction with other medicaments and other forms of interaction, 5.7. posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,
5.10. επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
5.9. special warnings, 5.10. effects on ability to drive and to use machines.
ασυμβατότητες (σοβαρές),
Pharmaceutical particulars:
διάρκεια σταθερότητας, εάν είναι απαραίτητο μετά την ανασύσταση του προϊό­ντος ή αφού έχει πρωτοανοιχτεί ο περιέκτης, ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης, φύση και περιεχόμενο του περιέκτη,
6.1. incompatibilities (major), 6.2. shelf life, when necessary after reconstitution of the product or when the container is opened for the first time, 6.3. special precautions for storage,
όνομα ή εταιρική επωνυμία και κατοικία ή εταιρική έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 6.6.
6.4. nature and contents of container, 6.5. name,or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization.'
Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν κάθε χρήσιμη διάταξη προκειμένου τα πληροφοριακά στοιχεία που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή να είναι σύμ­φωνα με εκείνα που ελήφθησαν υπόψη κατά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας ή μετα­γενέστερα.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with, that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently. quently.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέτρα ώστε ή διάρκεια της διαδικασίας γιά τήν χορήγηση της κυκλοφορίας νά μήν υπερβαίνει τΙς 120 ήμερες άπό τήν ημερομηνία υποβολής της αίτήσεως.
Article 5 authorisation .to place a proprietary medicinal produci fin the mat ket is completed within 120 days of the date of submitting ilic application.
Ή άδεια κυκλοφορίας πού προβλέπεται στό άρθρο 3 δέν θά χορηγείται εφόσον, μετά άπό επαλήθευση τών πληροφοριακών εκθέσεων καί τών έγγραφων πού άπαριθμοΟνται στό άρθρο 4. συναχθεί δη τό Ιδιοσκεύασμα, ύπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή δτι ή θεραπευτική ενέργεια τοΟ Ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δέν αίτιολογείται επαρκώς άπό τόν αίτοΟντα ή δτι τό Ιδιοσκεύασμα δέν έχει τήν δηλωθείσα ποιοτική καί ποσοτική σύνθεση.
The authorisation provided for in Article 3 shall be refused il, alter verification of the particulars and documents listed in Article 1, it proves that the proprietary medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or rhat its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Σέ εξαιρετικές περιπτώσετ^ ή προθεσμία αυτή δύναται νά παρατείνεται έπί 90 ήμερες.
In exceprional caves this time limit may be extended for a further ninety davi.
Σχετική κοινοποίηση γίνεται στον αίτοΟντα πρό τής εκ­πνοής της έν λόγω προθεσμίας.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial lime limit.
'Ομοίως, ή άδεια κυκλοφορίας δέν θά χορηγείται, εφόσον ή τεκμηρίωση καί οί πληροφοριακές εκθέσεις, πού προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δέν ανταποκρίνονται προς τίς διατάξεις του άρθρου 4.
Authorisation shall likewise be refused if the pirii..u!.us and documents submitted in support of the application do not comply with Article 4.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα ώστε Ô δικαιούχος της αδείας κυκλοφορίας νά αποδεικνύει δτι οί έλεγχοι έπί του τελικού προϊό­ντος διεξήχθησαν σύμφωνα μέ τίς μεθόδους πού περιγράφει ό αϊτών, κατ' εφαρμογή τών διατάξεων τοΟ άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of an authorisation furnishes proof that the controls have been carried out on the finished product in accordance with the methods described by the applicant pursuant to item 7 of the second paragraph of Article 4.
Οί αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών δύνανται νά άρνοΟνται τήν χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικοΟ Ιδιοσκευάσματος πού έχει αντισυλ­ληπτικό σκοπό κατά τό μέτρο πού ή νομοθεσία τους απαγορεύει τήν εμπορία τών Ιδιοσκευασμάτων πού έχουν κυρίως τόν σκοπό τούτον.
The competent authorities of Member States may refuic ro authorise the placing on the market of a propriet.ii y medicinal product for use as a contraceptive where the sale of proprietary products intended principally for such purposes is prohibited under their laws.
Ί4ρι?ρο.Ρ
Article 7
Ή χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δέν θίγει τήν κατά τό κοινό δίκαιο ευθύνη του παραγωγού καί, ενδεχομένως, του υπευθύνου γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία.
Authorisation shall not affect the civil and criminal liability of, the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the proprietary medicinal product on the market.
Ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία οφείλει, μετά την έκδοση της αδείας, να λαμβάνει υπόψη του, όσον αφορά τις μεθόδους ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4 σημείο 7, τις τεχνικές εξελίξεις και την πρόοδο της επιστήμης, και να εισάγει τις απαραίτητες τροποποι­ήσεις ώστε το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδε­κτές επιστημονικές μεθόδους.
After an authorization has been issued, the person responsible for placing the product on the market must, in respect of the control methods provided for in Article 4 (7), take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable the proprietary medicinal product to be checked by means of generally accepted scientific methods.
Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να γίνονται αποδεκτές απο τις αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
These changes must be accepted by the competent authorities of the Member State concerned.
Άρθρο 10
Article JO
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία ύστερα από αίτηση του δικαιούχου που υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη της αδείας.
An authorization shall be valid for five years and be renewable for five-year periods on application by the holder at least three months before expiry.
Κεφάλαιο III
CHAPTER. Ill
'Αναστολή καί ανάκληση τής αδείας κυκλοφορίας τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων
Suspension and revocation of auihorisation tu mai ket proprietary medicinal products
'Αρ & ρο 11
Article II
Οί αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν τήν άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιcrroDrai δτι τό φαρμακευτικό Ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή δτι ή θε­ραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, δτι τό Ιδιοσκεύασμα δέν έχει τήν δηλωθείσα ποιοτική καί ποσοτική σύνθεση.
The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorisation to place a Proprietät y medicinal product on the marker where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί δτι τό φαρμακευτικό ίδιοσκεύασμε δέν επιτρέπει τήν επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.
Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic icsult.s cannot be obtained with the proprietary product.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται ή ανακαλείται εφόσον διαπιστώνεται ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο δυνάμει των άρθρων 4 και 4α είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 9α, ή όταν δεν έχουν πραγ­ματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 8 της παρούσας οδηγίας ή στο άρθρο 27 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (').
'An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incorrect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (') have not been carried out.
Κάθε απόφαση πού λαμβάνεται βάσει τών άρθρων 5, 6 καί 11 πρέπει νά αιτιολογείται επακριβώς.
All decisions taken pursuant to Articles 5, 6 or 11 shall state in detail the reasons on which they are based.
Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τά μέσα προσφυγής' πού προβλέπονται άπό τήν ισχύουσα νομοθεσία καί τήν προθεσμία εντός τής οποίας ή προσφυγή δύναται νά κατατεθεί
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at lhe same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Κάθε Κράτος μέλος δημοσιεύει στην 'Επίσημη 'Εφημερίδα του τίς άδειες κυκλοφορίας καθώς καί τίς ανακλητικές αποφάσεις.
Authorisations to place a proprietary product on the marker and decisions to revoke authorisations shall be published by each Member Stare in the appropriate official publication.
"Αρ & ρο 13
Article 13
Οί περιέκτες καί οί εξωτερικές συσκευασίες τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων πρέπει νά φέρουν τίς ακόλουθες ενδείξεις:
The following particulars shall appear on containers and outer packages of proprietary medicinal products:
Όταν η ειδική ονομασία ενός φαρμάκου που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία είναι φανταστική ονομασία, θα πρέπει να συνοδεύεται ευκρινώς από τη διεθνή κοινή ονο­μασία που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, όταν υπάρχει, ή, όταν δεν υπάρ­χει, από τη συνήθη κοινή ονομασία.
Where the special name of a medicinal product containing only one active ingredient is a brand name, this name must be followed in legible characters by the international non­proprietary name recommended by the World Health Organization, where such name exists, or, where no such name exists, by the usual common name.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά ανά μονάδα λήψεως ή ανά­λογα με τον τρόπο χογήγησης κατά καθορισμένο όγκο ή βάρος, χρησιμοποιώντας τις διεθνείς κοινές ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, όταν υπάρ­χουν, ή, όταν δεν υπάρχουν, τη συνήθη κοινή ονομασία.
A statement of the active ingredients expressed qualitatively and quantita­tively per dosage unit or according to the form of administration for a parti­cular volume or weight, using the international non­proprietary names recom­mended by the World Health Organization, where such names exist, or, where no such names exist, the usual common names.
'Ο αριθμός έλεγχου, ώς προσδιοριστικός της παραγωγής (αριθμός παρτίδας παραγωγής).
Reference nimiin r lor production ideniificaiion (iiijimfaciuicr's batch number).
'Ο αριθμός της αδείας κυκλοφορίας.
N'mtihci of the auihurisation proprietary product on't he mai Ut.
Τό δνομα ή ή εταιρική επωνυμία καί ó τόπος κατοικίας ή ή εταιρική έδρα τοΟ υπευθύνου γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία καί, κατά περίπτωση, τοΟ παραγωγού.
Nanu· or corporate name and permanent addie» ol lhe persen ¡\ ·; i.itsible ¡for placing lhe piopricury product on ·,!.·. market and, where applicable, οί ι he nianuf.uini.r.
Ημερομηνία λήξης.
Article 16 was repealed by Directive 87/21/EEC
συντηρήσεως,
Expiry date in plain language
Ή φαρμακοτεχνική μορφή καί τό περιεχόμενο σέ βάρος, όγκο ή μονάδες λήψεως απαιτείται νά αναγράφονται μόνον έπί της εξωτερικής συσκευασίας.
Where there is no outer package, ι he particulars which should fea ι ure on such a package pursuant to the preceding Anieles shall be shown on ihr container.
Ελλείψει εξωτερικής συσκευασίας, δλες οί ενδείξεις πού, δυνάμει τών προηγουμένων άρθρων, θά έπρεπε νά αναγράφονται έπ'αύτης, οφείλουν νά αναγράφονται έπί τοΟ περιέκτου.
9. special precautions for disposal of unused products or waste materials derived from such products, if appropriate.
Εφόσον πρόκειται γιά φύσιγγες. οί ενδείξεις πού αναφέρονται στό άρθρο 13 παράγραφος πρώτη, πρέπει νά αναγράφονται έπί της εξωτερικής συ­σκευασίας.
In the case of ampoules, rhc particulars required under the first paragraph of Article 13 shall be given on the outer packages.
'Αντιθέτως, έπί τών δοχείων οφείλουν νά αναγράφονται μόνον οί ακόλουθες ενδείξεις:
However, on the actual containers only the following particulars are required:
- - - - ή ονομασία τοΟ ιδιοσκευάσματος. ή ποσότης τών δραστικών συστατικών, ή οδός χορηγήσεως, ή ημερομηνία λήξεως.
— name of the proprietary medicinal product;
- ο αριθμός παρτίδας του παρασκευαστή.
— expiry date; — manufacturer's batch number.
"Αρϋρο 18
Αι tick
Τά Κράτη μέλη θέτουν σέ ισχύ τίς αναγκαίες διατάξεις προκειμένου νά συμμορφωθούν προς τήν παροικν < οδηγία εντός 18 μηνών άπό της κοινοποιήσεως της καί ενημερώνουν αμέσως σχετικά τήν 'Επιτροπή. Οί ενδείξεις πού προβλέπονται στό άρθρο 13 παράγραφος πρώτη περιπτώσεις 6.
Member States shall put into force the measures needed in order to comply with this Directive within eighteen months of its notification and shall inform the Commission forthwith.
7, καί 8, πρέχχι νά αναγράφονται έπί τής εξωτερικής συσκευασίας ή έπί τοΟ περυίχτου τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευα­σμάτων στην ή στίς γλώσσες της χώρας δπου αυτά τίθενται σέ κυκλοφορία.
The paiticulais mentioned in items, 6, 7 and S of the fiisi paragraph of Article 13 shall appear on the outer package and on the container of proprietary inicliiiii.il products in lhe language or languages < > l tin· couniiy where they are being placed on the market. Aritele 23
Άρθρο 23
Article V.I
Oi διατάξεις τοΟ παρόντος κεφαλαίου δέν εμπο­
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which ihey adopt in the field covered by this Directive.
Τά Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τίς βασικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου πού εκδίδουν στον τομέα πού διέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία.
The provisions of this Chapter shall not prevent the panicu'ais rcquiicj by rules other than ihosc to which ibis Diieciive relaies from being given on ouur package·. o: > o containers. Article 24
'Αρϋρο 20 ή ρύθμιση πού προβλέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία θά εφαρμοσθεί προοδευτικά στά ιδιοσκευάσματα, γιά τά οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός τών προθεσμιών καί οπό τίς προϋποθέσεις πού προβλέπονται άπό τό άρθρο 39 παράγραφοι 2 καί 3 της δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
'Within the time limits and undci the conditions laid down in Article 39 (2) and (3) of second Directive 7.S/319/EEC, the rules laid down in this Directive shall be applied progressively to proprietary medicinal products covered by an authorization to place on the market by virtue of previous provisions'.
Σέ περίπτωση μή τηρήσεως τον διατάξεων πού προβλέπονται στό παρόν κεφάλαιο, οί αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών δύνανται νά προβούν, μετά τήν άνευ αποτελέσματος εξώδικη ειδοποίηση τοΟ ενδιαφερομένου, στην αναστολή ή στην ανάκληση τής αδείας κυκλοφορίας.
Where the provisions of this Chapter arc not observed and an order addressed to ¡he person concerned has remained without el feet, the competent authorities of the Member States may suspend or revoke the an ι hoi is.u ¡on to place the proprietary medicinal produci on the market.
"Αρϋρο 25
Article .25
"Εγινε στίς Βρυξέλλες, στίς 26 'Ιανουαρίου 1965.
All decisions taken in pursuance of the preceding paragraph shall state in detail ι he reasons on which they are based.
Γιά το Συμβούλιο
For the Council
"Αρϋρο 21
Article 21
'Η άδεια κυκλοφορίας δύναται νά μήν χορηγηθεί, νά ανασταλεί ή νά ανακληθεί μόνον γιά τους λόγους πού άπαριθμοΟνται στην παρούσα οδηγία.
An authorisation to market a proprietary medicinal produci shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive.
ΛΕΥΤΕΡΗ ΟΔΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως τών νομοθετικών, κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων πού άφοροΟν τά φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα
SECOND COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Having regard to the Treaty establishing the European-Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Έχοντας υπόψη: αποτελείται άπό αντιπροσώπους τών Κρατών μελών καί της 'Επιτροπής, επιφορτισμένη νά διατυπώνει γνώμη έπί τής συμφωνίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μέ τους δρους πού προβλέπει ή οδηγία αριθ.
Whereas this Directive represents merely one step towards achievement of the objective of the free movement of proprietary medicinal products; whereas, therefore, further measures with a view to abolishing any- remaining, barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, parti cularly in the abovementioned Committee;