natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποστέλλει επίσης στην επιτροπή αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν χορηγηθεί από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν και αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε κράτος μέλος αίτηση για άδεια.
He shall also send the Committee copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.
Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, πριν από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και του κοινοποεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο- το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον αιτούντα να του παράσχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες φάκελοι είναι ταυτόσημοι.
Except in cases referred to in Article 7a of Directive 65/65/EEC, before submitting the application, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας ζητά από το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν ή, εφόσον χρειάζεται, να ενημερώσει την υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
In addition the holder of the authorization shall request the Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report.
Το εν λόγω κράτος μέλος καταρτίζει την έκθεση αξιολόγησης η την ενημερώνει εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request
Ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 1 the Member State which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Εκτός από την εξαιρετική περίπτωση που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος μέλος εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και της έκθεσης αξιολόγησης.
Save in the exceptional case provided for in Article 10 (1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the first Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, τα υπόλοιπα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση, την επιτροπή και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
It shall inform the Member State which granted the initial authorization, the other Member States concerned by the application, the Committee, and the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Παρά το άρθρο 9 παράγραφος 4, αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία(*), ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η αίτηση και την επιτροπή.
Notwithstanding Article 9(4), where a Member State considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (*), it shall forthwith inform the applicant, the Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Committee.
Το κράτος μέλος δηλώνει λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών της αιτήσεως.
The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.
Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την αίτηση.
All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να γνωστοποιήσει την άποψη του γραπτώς ή προφορικώς.
They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing.
Εντούτοις, αν τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4, παραπέμπουν αμέσως το θέμα στην επιτροπή, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 13.
However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 9 (4) they shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 13.
Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα ενδιφερόμενα κράτη μέλη παρέχουν στην επιτροπή λεπτομερή έκθεση σχετικά με τα θέματα ως προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατόν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους λόγους της διαφωνίας τους.
Within the time limit referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Αντίγραφο του εγγράφου αυτού χορηγείται στον αιτούντα.
The applicant shall be provided with a copy of this information.
Μόλις λάβει την αιτιολογημένη αντίρρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία μεταβιβάζει αμέσως στην επιτροπή αντίγραφα των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.
As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 9(1).
Αν για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση, την αναστολή ή την απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 13.
If several applications submitted in accordance with Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal from the market, a Member State, or the Commission, or the person responsible for placing the medicinal product on the market may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 13.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
The Member State concerned, the person responsible for placing the medicinal product on the market or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, where appropriate, shall inform the aforementioned person thereof.
Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παρέχουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα.
The Member States and the person responsible for placing the medicinal product on the market shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Η έκφραση "κινδύνους για τη δημόσια υγεία" αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
(*) The expression 'risk to public health' refers to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 13, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με το κεφάλαιο Va.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 13 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Chapter Va.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
The Member States and the aforementioned person shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Όταν γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που περιγράφεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός 90 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ' αυτήν.
When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.
Πάντως, στις περιπτώσεις που φέρονται ενώπιον της επιτροπής σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 12, η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί για άλλες 90 ημέρες.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 11 and 12, this period may be extended by 90 days.
Σε επείγουσες περιπτώσεις, κατόπιν προτάσεως του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να επιβάλλει μικρότερη προθεσμία.
In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to impose a shorter deadline.
Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντα τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.
When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of these tasks.
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 10 και 11, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος τη δυνατότητα να δίνει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.
In the cases referred to in Articles 10 and 11, before issuing its opinion, the Committee shall provide the person responsible for placing the medicinal product on the market with an opportunity to present written or oral explanations.
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 12, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να κληθεί να δώσει ο ίδιος γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.
In the case referred to in Article 12, the person responsible for placing the medicinal product on the market may be asked to explain himself orally or in writing.
Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες σχετικά με το θέμα.
If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the person responsible for placing the medicinal product on the market to prepare explanations.
Οταν κατά τη γνώμη της επιτροπής: η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για άδεια ή η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί ή η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους σχετικούς με τις προϋποθέσεις που θεωρούνται ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης ή η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί, να τροποποιηθεί ή να αφαιρεθεί,
Where the opinion of the Committee is that: the application does not satisfy the criteria for authorization, or the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC should be amended, or
ο οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος.
the Agency shall forthwith inform the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή.
Within 15 days of the receipt of the opinion, the aforementioned person may notify the Agency in writing of his intention to appeal.
Στην περίπτωση αυτή, γνωστοποιεί λεπτομερώς τους λόγους προσφυγής του εντός προθεσμίας 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.
In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και τα πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5.
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Εντός 30 ημερών από την έκδοση της, ο οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματα της.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the person responsible for placing the medicinal product on the market together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγραφα: α) σχέδιο πεοίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ- β) ενδεχομένως, οι όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά την έννοια της παραγράφου 4.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC; b) any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.
Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης προβλέπει η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 5 στοιχεία α) και β).
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 13 (5) a) and b) shall be annexed.
Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.
Η τελική απόφαση για την αίτηση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 37β.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 37b.
Ο εσωτερικός κανονισμός της επιτροπής του άρθρου 37β προσαρμόζεται προκειμένου να λάβει υπόψη τα καθήκοντα που της ανατίθενται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
The rules of procedure of the Committee referred to in Article 37b shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Directive.
Οι προσαρμογές αυτές περιλαμβάνουν τα εξής:
These adjustments shall involve die following:
- η γνώμη της μόνιμης επιτροπής λαμβάνεται γραπτώς, εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο,
- except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
- κάθε κράτος μέλος διαθέτει προθεσμία τουλάχιστον 28 ημερών για να υποβάλει στην Επιτροπή γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο απόφασης, κάθε κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει γραπτώς τη συζήτηση του σχεδίου απόφασης από τη μόνιμη επιτροπή, αιτιολογώντας λεπτομερώς το αίτημα του αυτό.
- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,
Εφόσον, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, από τις γραπτές παρατηρήσεις κράτους μέλους ανακύπτουν σημαντικά θέματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που δεν εξετάζονται στη γνώμη του οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και αναπαραπέμπει την αίτηση στον οργανισμό προς περαιτέρω εξέταση.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Η Επιτροπή θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις εφαρμογής της παραγράφου αυτής με τη διαδικασία που καθοοίίΖεται στο άοθρο 37α.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 37a.
Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού "προϊόντος στην αγορά.
A decision adopted in accordance with this Article shall be addressed to the Member States concerned by the matter and to the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Τα κράτη μέλη χορηγούν ή αφαιρούν την άδεια κυκλοφορίας ή επιφέρουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις ως προς τους όρους της, προκειμένου να συμμορφωθούν με την απόφαση, εντός προθεσμίας 30 ημερών από την κοινοποίηση της.
The Member States shall either grant or withdraw marketing authorization, or vary the terms of a marketing authorization as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification.
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τη επιτροπή σχετικά.
They shall inform the Commission and the Committee thereof.
Η διαδικασία που αναφέρεται στα άρθρα 8 και 14 δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα (ι).
The procedure referred to in Articles 8 to 14 shall not apply in the cases provided for in Article 9 (2) of Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products ( ' ).
Κάθε αίτηση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος σχετικά με την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν.
Any application by the person responsible for placing the medicinal product on the market to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the medicinal product concerned.
Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, θεσπίζει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Οι ρυθμίσεις αυτές περιλαμβάνουν σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά με τις ήσσονος σημασίας μεταβολές και ορίζουν με ακρίβεια την έννοια της "ήσσονος σημασίας μεταβολής".
These arrangements shall include a notification system or administration procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
Οι ρυθμίσεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 37α.
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 37a.
Για τα προϊόντα που υπόκεινται στη διαιτησία της Επιτροπής, η διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 13 και 14 εφαρμόζεται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
The procedure laid down in Articles 13 and 14 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations for products subject to the Commission's arbitration.
Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεση της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα αυτό στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.
Where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedures laid down in Articles 13 and 14.