natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— ή ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί, από έξι ή δέκα τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση.
The applicant does not have to supply the results of pharmacological, toxicological and clinical tests if he can prove either: — that the new product is essentially similar to a product already on the market in that country, and the person responsible for the existing product is willing to allow the use of his clinical information in the examination of the new product; — or, that there is detailed scientific evidence available showing that the constituents of the product have an acceptable level of safety and recognized efficacy; — or, that the new product is essentially similar to a product that has been authorized elsewhere in the Community for six or 10 years, and is marketed in the Member State in question.
Η περίοδος αυτή επεκτείνεται συστηματικά σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (περίληψη 5.1).
This period now becomes 10 years automatically for hightechnology medicinal products covered by Council Directive 87/22/EEC (summary 5.1).
1.7.1987 1.1.1992: Ελλάδα, Πορτογαλία και Ισπανία.
1.7.1987 1.1.1992: Greece, Portugal and Spain.
5.5. φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: ελ€ύθερη κυκλοφορία
Proprietary medicinal products: free movement
Προσδιορισμός την κριτηρίων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα ιδιοσκευάσματα προκειμένου να καταστεί δυνατή η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Κοινότητα.
To define criteria concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products to allow free movement of such products in the Community.
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the medicinal product concerned.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η χρονική διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας να μην υπερβαίνει τις 140 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης. 5.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 140 days of the date on which the application was submitted. 5.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ώστε το προϊόν να παρασκευάζεται με τις αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. 7.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods. 7.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση που πρέπει να υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της άδειας μετά από εξέταση φακέλου που περιλαμβάνει την κατάσταση των δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, on application at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier containing up-to-date information on pharmacological vigilance.
Στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, με σκοπό να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
A Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS ægoGW92
Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστημονική αξιολόγηση τους, συσχετίζοντας συστηματικά τα στοιχεία που αφορούν τις παρενέργειες με τα στοιχεία για την κατανάλωση των φαρμάκων. 12.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to medicinal products and for the scientific evaluation of such information, such that the information about adverse reactions is systematically related to the information on the consumption of medicinal products.
Μια τροποποιημένη πρόταση βρίσκεται στο Συμβούλιο για την υιοθέτηση κοινής θέσης.
The amended proposal is currently before the Council for a common position.
ΕΕ C 310 της 30.11.1991
Official Journal C 310, 30.11.1991
Πρόταση της Επιτροπής COM (90)283/11 τελικό Τροποποιημένη πρόταση COM(91) 382/11 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση δεν έχει δημοσιευθεί Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 283/II final Amended proposal COM(91)382/ll final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: πρότυπα για τις δοκιμές
Proprietary medicinal products : standards for testing
Με τη σύσταση αυτή ζητείται από τα κράτη μέλη να μεριμνούν για την τήρηση των επεξηγηματικών σημειώσεων και να εξετάζουν και να αξιολογούν τις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με αυτές.
(a) procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals, (b) clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users, (c) presentation of information on proprietary medicinal products, (d) testing procedures for a range of proprietary medicinal products and guidelines on interpreting the results of such tests.
Ορισμός, για τις ανάγκες του κανονισμού αυτού, των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και της ανοχής.
Definitions of 'residues of veterinary medicinal products' and 'tolerance' for the purposes of this Regulation. 2.
Στην περίπτωση προϊόντος που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά, θα καθοριστούν όρια ανοχής για ομάδες ενώσεων για χρονική περίοδο, που υπολογίζεται σε οκτώ περίπου έτη.
In the case of products already on the market, tolerances will be established for groups of compounds over a period estimated at about eight years.
Είναι δυνατόν να καθοριστούν ειδικά όρια ανοχής για συγκεκριμένα τρόφιμα, π.χ. συκώτι, νεφρά, αυγά.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, e.g. liver, kidneys, eggs.
0 κατάλογος των ουσιών που χρησιμοποιούνται ως βασικά συστατικά σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία πρόκειται να θεσπιστούν όρια ανοχής, περιέχεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού.
The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are to be established will be contained in Annex 1 to the Regulation.
Στο παράρτημα II του κανονισμού περιλαμβάνεται κατάλογος των ουσιών για τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να καθοριστεί όριο ανοχής, λόγω της φύσης τους και του τρόπου χρησιμοποίησης τους.
Annex 2 to the Regulation will give a list of substances for which it is not necessary to establish a tolerance having regard to their nature and pattern of use.
Μια ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό αυτό.
A substance shall be included in Annex 2 according to the procedure laid down in this Regulation.
Μπορεί να καθοριστεί προσωρινό όριο ανοχής για μια ουσία που χρησιμοποιείται ως δραστικό συστατικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί ότι το επίπεδο των καταλοίπων της είναι επικίνδυνο για τον καταναλωτή.
A provisional tolerance may be adopted for a substance used as an active ingredient in veterinary medicines as long as there is no evidence that the level of its residue presents a hazard to the consumer.
Στο παράρτημα III του κανονισμού περιλαμβάνεται κατάλογος των ουσιών για τις οποίες έχει καθοριστεί προσωρινό όριο ανοχής.
The list of substances for which provisional tolerances have been established will be inserted in Annex 3 to the Regulation.
Η χορήγηση των ουσιών αυτών σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων απαγορεύεται σε ολόκληρη την Κοινότητα.
such substances to foodproducing animals shall be prohibited throughout the Community. 7.
Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν την εμπορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προς χορήγηση σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή εφόσον τα προϊόντα αυτά περιέχουν δραστική ουσία απαγορευμένη για την εν λόγω χρήση κατά την ημερομηνία θέσης σε ισχύ του κανονισμού αυτού, εκτός, εάν η παραπάνω ουσία συμπεριλαμβάνεται στα παραρτήματα Ι, II ή III του κανονισμού.
Member States shall not authorize the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to foodproducing animals and which contain an active substance which was not authorized for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in Annexes 1, 2 or 3 of the Regulation.
Όποιος επιθυμεί να συμπεριληφθεί μια δραστική ουσία του σημείου 7 στα παραρτήματα Ι, II, ή III, υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων η οποία την εξετάζει σύμφωνα με τους κανόνες και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στον κανονισμό αυτό.
An individual wishing to have an active substance referred to in point 7 above included in Annexes 1, 2 or 3 shall submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time-limits set down in this Regulation.
Η Επιτροπή εξετάζει τους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος και, μετά από διαβούλευση με τα κράτη μέλη στα πλαίσια της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of Annexes 1 to 4 is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.
Κάθε κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει την απόφαση της Επιτροπής στο Συμβούλιο εντός
The Commission shall examine the Member State's reasons and, after consultation of the Member States in the Committee for Veterinary Medicinal Products, it shall take appropriate measures.
15 ημερών από την κοινοποίηση.
Any Member State may refer the Commission's decision to the Council within 15 days of such notification.
Τα κράτη μέλη δεν δικαιούνται να απαγορεύουν ή να παρεμποδίζουν τη θέση σε κυκλοφορία στο έδαφος τους τροφίμων ζωικής προέλευσης με την αιτιολογία ότι περιέχουν κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον το κατάλοιπο αυτό δεν υπερβαίνει το όριο ανοχής που προβλέπεται στα παραρτήματα Ι ή III εάν η εν λόγω ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in Annexes 1 or 3, or if the substance concerned is listed in Annex 2. 11.
Από την 1 η Ιανουαρίου 1997 απαγορεύεται η χορήγηση εντός της Κοινότητας σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στα παραρτήματα Ι, II ή III, εκτός εάν πρόκειται για κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.
With effect from 1 January 1997, the administration to food- producing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in Annexes 1, 2 or 3 shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
Κτηνιατρικά φάρμακα: ελεύθερη κυκλοφορία
Veterinary medicines: free movement
Οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 που τροποποιεί την οδηγία 81 /851 /ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Council Directive 90/676/EEC of 13 December 1990 amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
Επιτρέπονται ορισμένες εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτό όταν το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση και ένα κράτος μέλος μπορεί να επιτρέψει τη διάθεση στο εμπόριο ή τη χορήγηση σε ζώα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που επιτρέπεται να κυκλοφορούν σε άλλο κράτος μέλος.
Certain exceptions to this rule are allowed, e.g. if the medical condition requires it, a Member State may authorize the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products authorized by another Member State. 3.
— το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, όταν χορηγείται σε ζώα των οποίων το κρέας ή τα προϊόντα προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιέχει μόνο ουσίες που περιέχονται σε εγκεκριμένα, για τα ίδια ζώα, κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο εκάστοτε κράτος μέλος-
— if administered to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, the medicinal products contain substances only authorized for use in such animals in the Member State in question;
Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την εμπορία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να κοινοποιεί στα κράτη μέλη τους λόγους για τους οποίους αναστέλλει ενδεχομένως την εμπορία προϊόντος ή το αποσύρει από την αγορά. 9.
The person responsible for the marketing of a veterinary medicinal product shall be obliged to notify the Member States of his reasons should he suspend the marketing of a product or withdraw it from the market.
Προβλέπονται τροποποιήσεις της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 317 της 6.11.1981) σχετικά με την επισήμανση και τις εσώκλειστες οδηγίες για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
The Directive contains amendments to Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981) in respect of labelling and package inserts of veterinary medicinal products.
Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να εξασφαλίσουν ότι οι χονδρέμποροι προμηθεύουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο σε άτομα στα οποία επιτρέπεται να πραγματοποιούν λιανικές πωλήσεις ή να προμηθεύονται κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από χονδρέμπορους.
Obligation on Member States to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities or permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers.
Τα κράτη μέλη
Member States may dispense with this requirement in respect of domestic animals, e.g. cats and dogs.
8) Μέτρα εφαρμογής της Επιτροπής κατά την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων.
(8) Commission implementing measures
Εξάλειψη των εμποδίων στα οποία εξακολουθεί να προσκρούει η ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα.
To abolish the remaining barriers to the free movement of veterinary medicinal products in the Community.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851 /ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα.
Proposal for a Council Directive amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC relating to veterinary medicinal products.
Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν έχει εκδοθεί προηγουμένως άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις κοινοτικές διατάξεις. 2.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless authorization has been obtained in accordance with Community Measures.
Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. 3.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant veterinary medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the veterinary medicinal product concerned.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η χρονική διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας να μην υπερβαίνει τις 140 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης. 5.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 140 days of the date on which the application was submitted. 5.
Από την 1 η Ιανουαρίου 1996, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται ότι για το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της δικής του αίτησης έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, απευθύνεται στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την παραπάνω άδεια και ζητά την έκθεση αξιολόγησης.
With effect from 1 January 1996, where a Member State is informed that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση που πρέπει να υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της άδειας μετά από εξέταση φακέλου που περιλαμβάνει την κατάσταση των δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, upon application at least three months before the expiry date and following examination of a file of the latest pharmacological vigilance data.
Στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
A Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Όταν για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί πολλές αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λαμβάνουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση του προϊόντος, την αναστολή της κυκλοφορίας του ή την απόσυρση του από την αγορά, καθένα από τα κράτη μέλη ή ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων προϊόντων.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με τις παρενέργειες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστημονική αξιολόγηση τους, συσχετίζοντας συστηματικά τα στοιχεία που αφορούν τις παρενέργειες με τα στοιχεία για την κατανάλωση των φαρμάκων.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to veterinary medicinal products and for the scientific evaluation of such information with systematic correlation of the information on adverse reactions and the data on consumption of veterinary medicinal products. 12.
Πρώτη ανάγνωση: το Κοινοβούλιο δέχτηκε την πρόταση της Επιτροπής με μερικές τροποποιήσεις.
(4) Opinion of the First reading: Parliament approved the Commission's proposal subject European Parliament to certain amendments.
ΕΕ C 183 της 15.7.1991
Official Journal C 183, 15.7.1991
Πρόταση της Επιτροπής COM (90)283/111 τελικό Τροποποιημένη πρόταση COM(91) 382/111 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 283/III final Amended proposal COM(91)382/lll final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
Κτηνιατρικά φάρμακα: ανοσοποιητικά προϊόντα
Veterinary medicines: provisions for immunological products
Η οδηγία επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81 /851 /ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 317 της 6.11.1981) για να συμπεριλάβει τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στις διατάξεις που προβλέπονται στην προτεινόμενη οδηγία.
The Directive extends the field of application of Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981) to include immunological veterinary medicinal products subject to the provisions laid down in the proposed Directive.
Η οδηγία δεν ισχύει για τα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα της ίδιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εν λόγω ζώου ή των ζώων της εν λόγω κτηνοτροφικής μονάδας στον ίδιο τόπο. 2.
The Directive does not apply to inactivated immunological veterinary products manufactured from pathogenic and antigenic organisms obtained from an animal or animals from the same holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.
Η τεχνολογία στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων προοδεύει πολύ γρήγορα.
The technology of veterinary medicines is making rapid advances and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to legislation covering testing.
Οδηγία 87/20/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 81 /852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών και φαρμακευτικών προϊόντων.
Council Directive 87/20/EEC of 22 December 1986 amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Μόνο στην περίπτωση που η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την επιτροπή το θέμα πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο. 2.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Η οδηγία τροποποιεί επίσης τις απαιτήσεις για τις αναλυτικές δοκιμασίες τοξικότητας δια εφάπαξ χορηγήσεως, τις φυσικο-χημικές, βιολογικές, μικροβιολογικές, τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες.
The Directive also makes changes to the requirements for analytical, singledose toxicity, physico-chemical, biological, microbiological, toxicological and pharmacological tests.