natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τελικά αποστειρούμενα προϊόντα
Jj9r_mJ_na_IJ_y_sterJJ_lz_ed_ pjroducts
Η παρασκευή των διαλυμάτων πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας C για να επιτυγχάνονται χαμηλές μικροβιακές και σωματιδιακές τιμές, κατάλληλες για διήθηση και αποστείρωση.
Preparation of solutions should be done in a grade C environment In order to give low microbial and particulate counts, suitable for filtration and sterilisation.
Μπορεί να γίνει και σε περιβάλλον βαθμίδας D, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται πρόσθετα μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί η μόλυνση, όπως η χρήση κλειστών δοχείων.
It could be allowed In a grade D environment, provided additional steps are taken in order to minimize the contamination, such as the use of closed vessels.
Η παρασκευή και το γέμισμα αλοιφών, εναιωρημάτων και γαλακτωμάτων πρέπει να γίνεται γενικώς σε περιβάλλον βαθμίδας C πριν από την τελική αποστείρωση.
Preparation and filling of ointments, creams, suspensions and emulsions should generally be done in a grade C environment before terminal ster I IIzat ion.
Ο χειρισμός των πρώτων υλών πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας C, αν πρόκειται να ακολουθήσει διήθηση σε συνθήκες στειρότητας εάν όχι, σε ζώνη βαθμίδας Α με περίγυρο βαθμίδας Β.
Handling of starting materials should be done in a grade C environment, if sterile filtered later in the process; If not, in a grade A zone with a grade Β background.
Αν δεν πρόκειται να διηθηθούν,, τότε πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας Α με περίγυρο βαθμίδας Β.
Preparation of solutions which are to be sterile filtered during the process should be done In a grade C environment; if not filtered, It should be done in a grade A environment with a grade Β background.
0 χειρισμός και το γέμισμα άσηπτα παρασκευασμένων προϊόντων, συμπεριλαμβανόμενων και παρεντερικών παρασκευασμάτων μικρού και μεγάλου όγκου, πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας Α, με περίγυρο βαθμίδας Β.
Handling and filling of aseptlcally prepared products including small and large volume parenterals, should be done In a grade A environment, with a grade Β background.
Η παρασκευή και το γέμισμα των αλοιφών, κρεμών, εναιωρημάτων και γαλακτωμάτων πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας Α και περίγυρο βαθμίδας Β, αν η παρασκευή γίνεται σε ανοικτό περιέκτη και χωρίς διήθηση.
Preparation and filling of ointments, creams, suspensions and emulsions should be done In a grade A environment, background of grade B, when the product is exposed and Is not subsequently filtered.
Σε καθαρούς χώρους πρέπει να βρίσκεται μόνο ο ελάχιστος απαιτούμενος αριθμός προσωπικού.
Only the minimum number of personnel required should be present In clean areas; this
Οι επιθεωρήσεις και οι έλεγχοι πρέπει να γίνονται όσο το δυνατόν από απέξω από τους χώρους αυτούς.
Inspections and controls should be conducted from outside the areas as far as possible.
Όλο το προσωπικό (συμπεριλαμβανόμενου και εκείνου που ασχολείται με την καθαριότητα και τη συντήρηση) που απασχολείται σε τέτοιους χώρους πρέπει να εκπαιδεύεται τακτικά σε θέματα σχετικά με την ορθή παρασκευή στείρων προϊόντων, συμπεριλαμβανόμενης και αναφοράς σε θέματα υγιεινής και σε βασικά στοιχεία μικροβιολογίας.
All personnel (Including those concerned with cleaning and maintenance) employed in such areas should receive regular training In disciplines relevant to the correct manufacture of sterile products, Including reference to hygiene and to the basic elements of microbiology.
Προσωπικό που ασχολείται με την κατεργασία υλικών από ζωικούς ιστούς ή καλλιεργειών από μικροοργανισμούς διαφορετικούς από εκείνους που χρησιμοποιούνται στην τρέχουσα διαδικασία παρασκευής, δεν πρέπει να εισέρχεται σε χώρους με στείρα προϊόντα εκτός κι αν έχουν περάσει από αυστηρές και σαφώς καθορισμένες διαδικασίες απολύμανσης.
Staff who have been engaged In the processing of animal tissue materials or of cultures of microorganisms other than those used in the current manufacturing process should not enter sterile-product areas unless rigorous and clearly defined decontamination procedures have been fol lowed.
Υψηλά πρότυπα προσωπικής υγιεινής και καθαριότητας είναι ουσιώδη, και το προσωπικό που ασχολείται με την παρασκευή στείρων παρασκευασμάτων πρέπει να καθοδηγείται στο να αναφέρει κάθε κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ασυνηθών αριθμών ή τύπων ρυπαντών.
High standards of personal hygiene and cleanliness are essential, and personnel Involved In the manufacture of sterile preparations should be instructed to report any condition which may cause the shedding of abnormal numbers or types of contaminants; periodic health checks for such conditions are desirable.
Οι περιοδικοί έλεγχοι υγείας για τέτοιες καταστάσεις είναι επιθυμητοί.
Actions to be taken about personnel who could be introducing undue microbiological hazard should be decided by a designated competent person.
Η συνήθης ενδυμασία (εκτός εργοστασίου) δεν πρέπει να φέρεται στους καθαρούς χώρους, και το προσωπικό που μπαίνει στις αίθουσες αλλαγής πρέπει να είναι ντυμένο ήδη με ομοιόμορφη εργοστασιακή προστατευτική ενδυμασία.
Into the clean areas, and personnel entering the changing rooms should already be clad in standard factory protective garments.
Η αλλαγή και το πλύσιμο πρέπει να γίνεται με βάση μία γραπτή διαδιακασία.
Changing and washing should follow a written procedure.
Η ενδυμασία και η ποιότητα της πρέπει να είναι προσαρμοσμένη με την διαδικασία και τον χώρο εργασίας, και να φοριέται με τέτοιο τρόπο που να προστατεύει το προϊόν από μόλυνση.
The clothing and Its quality should be appropriate for the process and the working area, and worn in such a way as to protect the product from contaminât Ion.
Η ενδυμασία πρέπει να είναι η ενδεδειγμένη για τη βαθμίδα αέρα του χώρου όπου θα εργασθεί το προσωπικό.
Clothing should be appropriate for the air grade of the area where the personnel will be working.
Η περιγραφή της ένδυσης που απαιτείται για κάθε βαθμίδα δίνεται κατωτέρω :
The description of clothing required for each grade Is given below:
Βαθμίδα D : Τα μαλλιά και, όπου πρέπει, τα γένεια πρέπει να καλύπτονται.
Grade D: Hair and, where appropriate, beard should be covered.
Πρέπει να φοριούνται μονοκόμματο ή από δύο κομμάτια κοστούμι, μαζεμένο στους καρπούς και με υψηλό λαιμό και κατάλληλα παπούτσια ή καλύμματα παπουτσιών.
A single or two-piece trouser suit, gathered at the wrists and with high neck and appropriate shoes or overshoes should be worn.
Δεν πρέπει να αφήνουν κλωστές ή άλλα σωματίδια.
They should shed virtually no fibres or particulate matter.
Βαθμίδα Β : Τα μαλλιά και, όπου πρέπει, τα γένεια πρέπει να καλύπτονται ολοσχερώς από κάλυμμα κεφαλής.
Grade B: A headgear should totally enclose hair and, where appropriate, beard; It should be tucked into the neck of the suit, a face mask should be worn to prevent the shedding of droplets; sterilized non powdered rubber or plastic gloves and sterilised or disinfected footwear should be worn; trouser-bottoms should be tucked Inside the footwear as well as garment sleeves Into the gloves.
Το κάλυμμα αυτό πρέπει να μαζεύεται μέσα στο λαιμό του κοστουμιού.
The protective clothing should shed virtually no fibres or particulate matter and retain particles shed by the body.
Καυε εργαζόμενος σε αίθουσα βαθμίδας Β, πρέπει να εφοδιάζεται με καθαρά αποστειρωμένα προστατευτικά ενδύματα σε κάθε περίοδο εργασίας, ή τουλάχιστον μία φορά την ημέρα αν τούτο δικαιολογείται από υπάρχοντα αποτελέσματα ελέγχου.
For every worker in a grade Β room, clean sterilised protective garments should be provided at each work session, or at least once a day If monitoring results Justify this.
Τα γάντια πρέπει να απολυμαίνονται τακτικά κατά τη διάρκεια των εργασιών και οι μάσκες και τα γάντια πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον σε κάθε εργασιακή περίοδο.
Gloves should be regularly disinfected during operations and masks and gloves should be changed at least at every working session.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαία η χρησιμοποίηση ενδυμασίας μιας χρήσης.
The use of disposable clothing may be necessary in certain circumstances.
Η ενδυμασία καθαρού χώρου πρέπει να πλένεται ή καθαρίζεται με τέτοιο τρόπο ώστε να μη μπορεί να μαζέψει πρόσθετους διαμερισμένους ρυπαντές που μπορεί αργότερα να διαχυθούν στο περιβάλλον.
Clean area clothing should be laundered or cleaned In such a way that It does not gather additional particulate contaminants which can later be shed.
Η καταστροφή ινών από ακατάλληλο πλύσιμο ή αποστείρωση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκπομπής σωματιδίων.
Damaging fibers by Inappropriate cleaning or sterilization may Increase the risk of shedding of particles.
Σε καθαρούς χώρους, όλες οι εκτεθειμένες επιφάνειες πρέπει να είναι λείες, αδιαπέραστες και χωρίς σπασίματα για να ελαχιστοποιείται η εκπομπή ή συσσώρευση σωματιδίων ή μικροοργανισμών και να επιτρέπεται η επανειλημμένη χρησιμοποίηση καθαριστικών μέσων και απολυμαντικών όπου χρησιμοποιούνται.
In clean areas, all exposed surfaces should be smooth, Impervious and unbroken In order to minimize the shedding or accumulation of particles or microorganisms and to permit the repeated application of cleaning agents, and disinfectants where used.
Για να μειώνεται η συσσώρευση σκόνης και να διευκολύνεται το καθάρισμα, δεν πρέπει να υπάρχουν εσοχές που δεν μπορούν να καθαριστούν ενώ πρέπει να υπάρχουν όσο το δυνατόν λιγότερες προεξοχές, ράφια, ερμάρια και εν γένει εξοπλισμός.
To reduce accumulation of dust and to facilitate cleaning there should be no uncleanable recesses and a minimum of projecting ledges, shelves, cupboards and equipment.
Όπου υπάρχουν, πρέπει να σχεδιάζονται, εγκαθίστανται και διατηρούνται έτσι ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι μικροβιακής, επιμόλυνσης.
Where installed they should be designed, located and maintained so as to minimise risks of microbial contamination; they should be fitted with effective, easily cleanable traps and with air breaks to prevent back-flow.
Πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με αποτελεσματικά, ευκόλως καθοριζόμενα σιφώνια και με αεροθραύστες προκειμένου να παρεμποδίζεται η ανάδρομη ροή.
Any floor channel should be open, shallow and easily cleanable and be connected to drains outside the area in a manner which prevents ingress of microbial contaminants.
Πρέπει να υπάρχει ένα εσωτερικό σύστημα μπλοκαρίσματος ή ένα οπτικό και/ή ηχητικό σύστημα προειδοποίησης για να εμποδίζεται το άνοιγμα περισσοτέρων από μία πορτών.
An interlocking system or a visual and/or audible warning system should be operated to prevent the opening of more than one door.
Η παροχή φιλτραρισμένου αέρα πρέπει να διατηρεί μία θετική πίεση σε σχέση με τους περιβάλλοντες χώρους κάτω από όλες τις λειτουργικές συνθήκες και να σαρώνει το χώρο αποτελεσματικά.
A filtered air supply should maintain a positive pressure relative to surrounding areas under all operational conditions and should flush the area effectively.
Περαιτέρω, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία της ζώνης μεγίστου κινδύνου, δηλ., το άμεσο περιβάλλον στο οποίο εκτίθεται ένα προϊόν και τα καθαρισμένα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
Particular attention should be paid to the protection of the zone of greatest risk, that is, the immediate environment to which a product and cleaned components which contact the product are exposed.
Οι διάφορες υποδείξεις σχετικά με τις παροχές αέρα και τις διαφορές πιέσεως μπορεί να χρειάζεται να τροποποιηθούν όπου καθίσταται αναγκαίο (αναπόφευκτο) να περιέχουν μερικά υλικά, π.χ. παθογόνα, λίαν τοξικά, ραδιενεργά ή ζώντες ιούς ή βακτήρια ή προϊόντα τους.
The various recommendations regarding air supplies and pressure differentials may need to be modified where it becomes necessary to contain some materials, e.g. pathogenic, highly toxic, radioactive or live viral or bacterial materials or products.
Πρέπει να επιδεικνύεται ότι τα πρότυπα ροής αέρα δεν παρουσιάζουν κίνδυνο μολύνσεως, π. χ. πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια για να διασφαλίζοντα ότι τα ρεύματα αέρα δεν διαχέουν (μεταφέρουν) σωματίδια από πρόσωπο, εργασία ή μηχανή που δημιουργεί σωματίδια σε ζώνη υψηλότερου κινδύνου για το προϊόν.
It should be demonstrated that airflow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air-flows do not distribute particles from a particles-generating person, operation, or machine to a zone of higher product risk.
Πρέπει να υπάρχει σύστημα προειδοποίησης για να προειδοποιεί σε περίπτωση βλάβης στην παροχή αέρα.
A warning system should be provided to indicate failure in the air supply.
Μεταξύ χώρων όπου η διαφορά πιέσεως είναι σημαντική πρέπει να υπάρχει εγκατεστημένη ενδεικτική διάταξη διαφοράς πιέσεως και οι διαφορές πιέσεων να καταγράφονται τακτικά.
Indicators of pressure differences should be fitted between areas where these differences are Important. These pressure differences should be recorded regularly.
Ano χώρισμα μεταξύ καθαρού χώρου Β και χώρου κατεργασίας με μικρότερη καθαρότητα αέρα δεν πρέπει να διέρχεται μεταφορικός ιμάντας, εκτός και αν ο ίδιος ο ιμάντας αποστειρώνεται συνεχώς (π.χ. σε σήραγγα αποστείρωσης).
A conveyor belt should not pass through a partition between a clean area Β and a processing area of lower air cleanliness, unless the belt
Το σύνολο του εξοπλισμού συμπεριλαμβανομένων των αποστειρωτών, των συστημάτων φιλτραρίσματος αέρα και των συστημάτων επεξεργασίας νερού όπου περιλαμβάνονται και οι αποστακτήρες, πρέπει να υποβάλλονται σε προγραμματισμένη συντήρηση και έλεγχο αξιοπιστίας η χρησιμοποίηση τους μετά τις εργασίες συντήρησης πρέπει να εγκρίνεται από τον Έλεγχο Ποιότητας.
Including stills should be subject to planned maintenance and validation; their use following maintenance work should be approved by the Quality Control.
Δεν πρέπει να αναγκάζονται να λειτουργούν έξω από τις βάσει σχεδιασμού δυνατότητες τους.
They should not be operated beyond their designed capacity.
Το νερό πρέπει να παράγται, αποθηκεύεται και διανέμεται έτσι ώστε να παρεμποδίζειται κάθε πιθανότητα ανάπτυξης μικροβίων, π.χ. με σταθερή κυκλοφορία σε θερμοκρασία πάνω από 70°C.
Water should be produced, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C.
Υγιεινή
Sanitation
Η υγιεινή των καθαρών χώρων είναι μία ιδιαίτερη σημαντική διεργασία.
The sanitation of clean areas is particularly important .
Πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος για να ανιχνεύεται η τυχόν ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών.
Monitoring should be undertaken regularly in order to detect the development of resistant strains.
0 καπνισμός καθαρών χώρων μπορεί να είναι χρήσιμος για τη μείωση της μικροβιολογικής μόλυνσης απρόσιτων σημείων.
Fumigation of clean areas may be useful for reducing microbiological contamination in inaccessible places.
Όπου διεξάγονται ασηπτικές εργασίες, ο έλεγχος πρέπει να είναι συχνός και να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα όταν αποφασίζεται η έγκριση της παρτίδας.
Clean areas should be monitored at planned intervals during operations by means of microbial counts; where aseptic operations are performed, monitoring should be frequent and the results considered when determining batch approval.
Μερικές φορές, είναι επίσης επιθυμητός και ένας πρόσθετος έλεγχος εκτός των εργασιών παραγωγής, π.χ. μετά από επικύρωση συστημάτων, καθαρισμό, καπνισμό.
Additional monitoring Is sometimes also desirable outside production operations, e.g. after validation of systems, cleaning, fumigation.
Για να ελαχιστοποιηθεί η επιμόλυνση πρέπει κατά τη διάρκεια όλων των σταδίων της παρασκευής συμπεριλαμβανομένων και των σταδίων που προηγούνται της αποστείρωσης να λαμβάνονται ορισμένες προφυλάξεις.
Precautions to minimize contamination should be taken during all processing stages including the stages before sterilisation.
Τα παρασκευάσματα μικροβιολογικής προέλευσης δεν πρέπει να παρασκευάζονται ή γεμίζονται σε χώρους που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Preparations of microbiological origin should not be made or filled in areas used for the processing of other medicinal products, however, vaccines of dead organisms or of bacterial extracts may be filled, after
Εν τούτοις, τα εμβόλια νεκρών οργανισμών ή βακτηριακών εκχυλισμάτων μπορούν να γεμίζονται, μετά από απενεργοποίηση, στις ίδιες εγκαταστάσεις όπως και τα άλλα στείρα φαρμακευτικά προϊόντα.
Inactivat ion, in the same premises as other sterile medicinal products.
Ασηπτες διαδιακασίες ή σημαντικές τροποποιήσεις πρέπει να υπόκεινται σε έλεγχο αξιοπιστίας χρησιμοποιώντας ένα στείρο θρεπτικό μέσον για προσομοίωση με αυτές.
Aseptic processes or significant modifications should be validated by using a sterile nutrient medium for simulating the process to be performed.
0 έλεγχος αξιοπιστίας πρέπει να επαναλαμβάνεται σε καθορισμένα διαστήματα.
That validation should be repeated at defined intervals.
Οι πηγές νερού, ο εξοπλισμός επεξεργασίας νερού και το επεξεργασμένο νερό πρέπει να ελέγχονται τακτικά για χημική βιολογική επιμόλυνση και, αν χρειάζεται, για ενδοτοξίνες.
Water sources, water treatment equipment and treated water should be monitored regularly for chemical and biological contamination and, as appropriate, for endotoxins.
Οι δραστηριότητες σε καθαρούς χώρους και ιδιαίτερα όταν είναι σε εξέλιξη άσηπτες εργασίες πρέπει να κρατιώνται σ'ένα ελάχιστο και η κίνηση του προσωπικού πρέπει να είναι ελεγχόμενη και μεθοδική, για να αποφεύγεται η υπερβολική εκπομπή σωματιδίων και οργανισμών λόγω υπέρμετρης δραστηριότητας.
Activities In clean areas and especially when aseptic operations are in progress should be kept to a minimum and movement of personnel should be controlled and methodical, to avoid excessive shedding of particles and organisms due to over-vigorous activity.
Οι προδιαγραφές πρέπει να περιλαμβάνουν απαιτήσεις για την μικροβιολογική ποιότητα όταν από τον έλεγχο έχει αποδειχθεί ότι τούτο είναι αναγκαίο.
Specifications should Include requirements for microbiological quality when the need for this has been indicated by monitoring.
0 χειρισμός διαφόρων εξαρτημάτων, περιεκτών και του εξοπλισμού μετά την τελική διαδικασία καθαρισμού πρέπει να είναι τέτοιος που να μην επαναμολύνονται.
Components, containers and equipment should be handled after the final cleaning process In such a way that they are not recontaminated.
Το διάστημα μεταξύ του πλυσίματος και ξήρανσης και της αποστείρωσης των εξαρτημάτων, περιεκτών και εξοπλισμού καθώς επίσης και μεταξύ αποστείρωσης και χρησιμοποίησης τους πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερο και να υπόκειται σ'ένα χρονικό όριο κατάλληλο για τις συνθήκες αποθήκευσης.
The Interval between the washing and drying and the sterilisation of components, containers and equipment as well as between their sterilisation and use should be as short as possible and subject to a time-limit appropriate to the storage conditions.
Πρέπει να υπάρχει ένα καθορισμένο επιτρεπτό ανώτατο όριο για κάθε προϊόν που να λαμβάνει υπόψη τη σύνθεση του και την καθορισμένη μέθοδο εναποθήκευσης.
There should be a set maximum permissible time for each product that takes
Όλα τα διαλύματα, ιδιαίτερα διαλύματα μεγάλου όγκου για εγχύση, πρέπει να διέρχονται διαμέσου μικροβιοκρατούς φίλτρου, αν είναι δυνατόν αμέσως πριν από το γέμισμα.
All solutions, In particular large volume Infusion fluids, should be passed through a microorganisms retaining filter,
Εξαρτήματα, περιέκτες, εξοπλισμός και κάθε άλλο αντικείμενο που χρειάζεται στον καθαρό χώρο όπου είναι σε εξέλιξη ασηπτή εργασία πρέπει να αποστειρώνεται και να εισέρχεται στο χώρο διαμέσου διπλοθυρων αποστειρωτών ενσωματωμένων στον τοίχο, ή με διαδικασία τέτοια που να επιτυγχάνεται το ίδιο αποτέλεσμα της μη πρόκλησης επιμολύνσεως.
Components, containers, equipment and any other article required in a clean area where aseptic work is In progress should be sterilised and passed Into the area through double-ended sterilisers sealed Into the wall, or by a procedure which achieves the same end of not Introducing contaminât Ion.
Η αποτελεσματικότητα κάθε νέας διαδικασίας πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο αξιοπιστίας να επαναλαμβάνεται στη συνέχεια σε τακτικά διαστήματα, ή, όταν γίνεται κάποια σημαντική αλλαγή στη διαδικασία ή στον εξοπλισμό.
The efficacy of any new procedure should be validated, and the validation repeated at regular intervals thereafter, or, when any significant change Is made in the process or equipment.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η υιοθετημένη μέθοδος αποστείρωσης δεν περιγράφεται στην τρέχουσα έκδοση της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ή όταν χρησιμοποιείται για παρασκεύασμα το οποίο δεν είναι ένα απλό υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα.
Particular attention should be given when the adopted sterilisation method is not described in the current edition of the European Pharmacopoeia, or when It Is used for a preparation which Is not a simple aqueous or oily solution.
Όπου είναι δυνατόν και πρακτικό, η αποστείρωση με θέρμανση είναι η συνιστώμενη μέθοδος.
Where possible and practicable, heat sterilisation Is the method of choice.
Σε κάθε περίπτωση, η αποστειρωτική διαδικασία πρέπει να είναι σύμφωνη με τις άδειες παρασκευής και κυκλοφορίας.
In any case, the sterilisation process must be In accordance with the marketing and manufacturing authorizations.
Πριν υιοθετηθεί οποιαδήποτε αποστειρωτική διαδικασία, πρέπει να καταδεικνύεται η καταλληλότητα της για το προϊόν και η αποτελεσματικότητα της στην επίτευξη των επιθυμητών συνθηκών αποστείρωσης για το σύνολο κάθε είδους φορτίου που είναι προς κατεργασία.
Before any sterilisation process is adopted Its suitability for the product and Its efficacy in achieving the desired sterilising conditions
Η εργασία αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται σε προγραμματισμένα διαστήματα, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, και οποτεδήποτε έχουν επέλθει σημαντικές τροποποιήσεις στον εξοπλισμό.
In all parts of each type of load to be processed should be demonstrated. This work should be repeated at scheduled Intervals, at least annually, and whenever significant modifications have been made to the equipment.
Οι βιολογικοί δείκτες πρέπει να θεωρούνται ως μία πρόσθετη μόνο μέθοδος ελέγχου της αποστείρωσης.
Biological Indicators should be considered only as an additional method for monitoring the sterilisation.
Κάθε καλάθι, δίσκος ή άλλο μεταφορικό μέσο προϊόντων ή συστατικών πρέπει να επισημαίνεται σαφώς με το όνομα του υλικού, τον αριθμό παρτίδας του και με μία ένδειξη αν έχει ή όχι αποστειρωθεί.
Each basket, tray or other carrier of products or components should be clearly labelled with the material name, its batch number and an indication of whether or not it has been sterilised.
Αποστείρωση με θέριιανση
S_terj_IJ_satJpn_ by_heat^
Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και δείκτες χημικοί ή βιολογικοί, αλλά δεν πρέπει να παίρνουν τη θέση φυσικών ελέγχων.
Chemical or biological Indicators may also be used, but should not take the place of physical controls.
Πρέπει να αφήνεται επαρκής χρόνος ώστε το σύνολο του φορτίου να φθάνει την απαιτούμενη θερμοκρασία πριν αρχίσει η μέτρηση του χρόνου αποστείρωσης.
Sufficient time must be allowed for the whole of the load to reach the required temperature before measurement of the sterilising time-period
Κάθε ψυκτικό υγρό ή αέριο σε επαφή με το προϊόν πρέπει να είναι αποστειρωμένο, εκτός κι αν μπορεί να καταδειχθεί ότι, περιέκτης που παρουσιάζει διαρροή, δεν θα μπορούσε να εγκριθεί προς χρήση.
Any cooling fluid or gas In contact with the product should be sterilized, unless It can be shown that any leaking container would not be approved for use.
Η συσκευή καταγραφής της θερμοκρασίας πρέπει κανονικά να είναι ανεξάρτητος από τη διάταξη ελέγχου, ενώ πρέπει να υπάρχει επίσης ανεξάρτητη διάταξη ένδειξης της θερμοκρασίας και οι τιμές που δίνει να παρακολουθούνται σε μόνιμη βάση σε σχέση με το διάγραμμα του καταγραφικής συσκευής κατά τη διάρκεια της περιόδου αποστείρωσης.
Independent of the controller, and there should be an independent temperature Indicator, the reading from which is routinely checked against the chart recorder during the sterilisation period.
Όταν μέρος του κύκλου αντιστοιχεί σε φάση κενού, πρέπει τότε να γίνονται τακτικοί έλεγχοι διαφυγής.
There should be frequent leak tests on the chamber when a vacuum phase is part of the cycle.