natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν ο μηχανισμός που χρησιμοποιεί η διεύθυνση προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι εργαστηριακές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ είναι ικανοποιητικός.
Purpose: To determine whether Che mechanisms used co assure managemenc chac Iaboraeory sCudies are conduceed in accordance with GLP principles are adequate.
Θα πρέπει να ζητηθεί από το διευθυντή του τμήματος ποιοτικής προστασίας (ΠΠ) να επιδείξει τα συστήματα και τις μεθόδους που προορίζονται για την επίβλεψη και παρακολούθηση των εργασιών σε σχέση με την Π Π καθώς και το σύστημα καταγραφής των παρατηρήσεων που διατυπώνονται στη διάρκεια του ελέγχου για Π Π.
The head of ehe quality assurance (QA) unie should be asked co demonsCrace Che syscems and meehods for QA inspección and monicoring of studies, and Che syscem for recording observations made during QA monicoring.
— τα προσόντα του διευθυντή του τμήματος του Π Π και όλου του προσωπικού του τμήματος αυτού, — αν το τμήμα Π Π λειτουργεί ανεξάρτητα από το προσωπικό που μετέχει στις μελέτες,
— the qualificacions of Che head of QA, and of all QA scaff, — that the QA unit functions independencly from ehe scaff involved in ehe studies,
— κατά πόσο, όταν πρόκειται για εργασίες τόσο σύντομης διάρκειας που η παρακολούθηση είναι πρακτικά ανέφικτη, προβλέπεται δειγματοληπτικός έλεγχος,
— how che QA unie schedules and conduces inspections, how ic monitors identified critical phases in a scudy, and whac resources are available for QA inspeccions and monicoring accivicies,
— την έκταση των ελέγχων για την Π Π στη διάρκεια των πρακτικών σταδίων της μελέτης,
— chac where SCudies are of such shore duración chac monicoring of each scudy is impraccicable, arrange ments exisC for monicoring on a sample basis,
— τις διαδικασίες Π Π για τον έλεγχο της τελικής έκθεσης, ώστε να διασφαλίζεται η συμφωνία της με τα ανεπεξέρ­γαστα δεδομένα,
— Che excenc and depeh of QA monicoring during ehe praccical phases of Che scudy, — Che QA procedures for checking che final report co ensure ies agreemenr wich che raw daca,
— αν το τμήμα ΠΠ διαβιβάζει στη διεύθυνση εκθέσεις σχετικές με προβλήματα που είναι ενδεχόμενο να επηρεά­σουν την ποιότητα ή την αρτιότητα μιας μελέτης,
— chac managemenc receives reports from QA concerning problems likely eo affecc che quality or incegricy of a scudy,
— τα μέτρα που παίρνει το τμήμα Π Π όταν διαπιστώνονται παρεκκλίσεις
— Che acCions Caken by QA when deviacions are found, — the QA role, if any, if studies or parts of studies are done in contract laboratories, — the part played, if any, by QA in che review, revision and updating of SOPs.
Σκοπός: Να διαπιστωθεί αν η πειραματική μονάδα έχει το κατάλληλο μέγεθος, κατασκευή, σχεδιασμό και θέση. ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των ερευνών που αναλαμβάνει.
Purpose /To determine whether the test facility is of suicable size, construction, design and location co meee che demands of che seudies being undertaken.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
The Inspeceor should check chac :
— ο σχεδιασμός επιτρέπει ικανοποιητικό διαχωρισμό ώστε. για παράδειγμα, να μη γίνεται σύγχυση ανάμεσα στις ελεγχόμενες ουσίες τα ζώα, την τροφοδοσία τους. τα παθολογοανατομικά δείγματα μιας μελέτης και τα αντί­στοιχα μιας άλλης,
— che design enables an adequate degree of separation so that, e.g. test substances, animals, diets, pathological specimens, etc. of one study cannot be confused with those of another,
— εφαρμόζονται και λειτουργούν ικανοποιητικά οι διαδικασίες περιβαλλοντικού ελέγχου και παρακολούθησης σε κρίσιμους χώρους, π.χ. στα δωμάτια των ζώων και άλλων βιολογικών πειραματικών συστημάτων, στους χώρους αποθήκευσης των ελεγχομένων ουσιών, στους εργαστηριακούς χώρους.
— environmental control and monitoring procedures exist and function adequately in critical areas, e.g. animal and other biological test systems rooms, test substance storage areas, laboratory areas,
— η γενική πρακτική μέριμνα είναι επαρκής για τις διάφορες εγκαταστάσεις και κατά πόσο εφαρμόζονται, όπου χρειάζεται, διαδικασίες καταπολέμησης των παρασίτων.
— the general housekeeping is adequare for Che various facilities and that there are, if necessary, pest control procedures.
Περιποίηση, στέγαση και περιορισμός των βιολογικών πειραματικών συστημάτων
Care, housing and containment of biological test systems
Σκοπός: Να προσδιοριστεί κατά πόσο η πειραματική μονάδα, κατά το μέτρο που μετέχει σε μελέτες με ζώα ή άλλα βιολογικά πειραματικά συστήματα, διαθέτει επαρκή τεχνικά μέσα και συνθήκες υποστήριξης για την περιποίηση, τη στέγαση και τον περιορισμό τους, ώστε να καταπολεμάται το στρες και άλλα προβλήματα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το πειραματικό σύστημα και, κατ' επέκταση, την ποιότητα των δεδομένων.
Purpose:To determine whether the test facility, if engaged in sCudies using animals or ocher biological eesc syscems, has support facilities and conditions for cheir care, housing and concainmenc, adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of daca.
Μια πειραματική μονάδα μπορεί να διεξαγάγει μελέτες που απαιτούν ποικιλία ζωικών ή φυτικών ειδών, καθώς και μικροβιακών ή άλλων κυτταρικών ή υποκυτταρικών συστημάτων.
A eest facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as well as microbial or other cellular or sub-cellular systems.
Το είδος των χρησιμοποιούμενων συστημάτων δοκιμών καθορίζει τις πτυχές της περιποίησης, της στέγασης ή του περιορισμού που 9ε ελέγξει ο επιθεωρητής.
The Cype of Cese syscems being used will determine Che aspeccs relating co care, housing or containment that the Inspeceor will monitor.
Ο επιθεωρητής, χρησιμοποιώντας την κρίση του. θα εξετάσει, ανάλογα με τα συστήματα δοκιμών, αν:
Using his judgement, the inspector will check, according to the test systems, that :
— υπάρχουν κατάλληλες εγκαταστάσεις για τα χρησιμοποιούμενα πειραματικά συστήματα και για τις ανάγκες των δοκιμών (πειραμάτων),
— chère are facilities adequate for the test systems used and for testing needs,
— λαμβάνονται μέτρα για την απομόνωση (καραντίνα) των ζώων και των φυτών που εισέρχονται στη μονάδα και αν τα μέτρα αυτά λειτουργούν ικανοποιητικά,
— there are arrangements to quarantine animals and plants being introduced into the facility and chat these arrangements are working satisfactorily,
— λαμβάνονται μέτρα για την απομόνωση των ζώων (ή άλλων στοιχείων ενός πειραματικού συστήματος αν είναι αναγκαίο) όταν είναι γνωστό ή υπάρχουν υποψίες ότι είναι ασθενή ή φορείς ασθενειών,
— there are arrangements eo isolace animals (or ocher elemencs of a cese syscem, if necessary) known Co be, or suspecCed of being, diseased or carriers of disease,
— υπάρχει επαρκής παρακολούθηση και τήρηση πρακτικών για την υγεία, τη συμπεριφορά ή άλλες εκδηλώσεις ανάλογα με το σύστημα δοκιμασιών,
— chere is adequaCe monicoring and record-keeping of healch, behaviour or ocher aspeccs, as appropriate Co che test system,
— ο εξοπλισμός που προορίζεται για τη διατήρηση των περιβαλλοντικών συνθηκών, οι οποίες απαιτούνται για κάθε σύστημα δοκιμών, επαρκεί, συντηρείται σωστά και είναι αποδοτικός
— the equipment for maintaining Che environmeneal condieions required for each cese syscem is adequaCe, well maintained, and effective,
— τα κλουβιά των ζώων, τα ράφια, οι δεξαμενές και άλλα δοχεία καθώς και ο συμπληρωματικός εξοπλισμός διατηρούνται αρκετά καθαρά,
— animal cages, racks, tanks and other containers, as well as accessory equipment, are kept sufficienely clean,
— εκτελούνται αναλύσεις για τον έλεγχο των περιβαλλοντικών συνθηκών και των συστημάτων υποστήριξης, όπως απαιτείται,
— analyses Co check environmeneal conditions and support systems are carried out as required,
— υπάρχουν τα τεχνικά μέσα για την απομάκρυνση των βιολογικών συστημάτων και τη διάθεση των απορριμ­μάτων και των περιττωμάτων των ζώων, και αν χρησιμοποιούνται με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται η εξάπλωση ζωυφίων, οι οσμές, οι κίνδυνοι ασθενειών και η μόλυνση του περιβάλλοντος,
— facilities exise for removal and disposal of animal wasee and refuse from ehe cese syscems and chac chese are operaeed so as co minimise vermin infescacion, odours, disease hazards and environmeneal contaminación, ción,
— προβλέπονται αποθηκευτικοί χώροι για τις ζωοτροφές ή τα ισοδύναμα υλικά για όλα τα συστήματα δοκιμών · αν οι χώροι αυτοί δεν χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση άλλων υλικών, όπως ελεγχόμενες ουσίες χημικές ουσίες για την καταπολέμηση βλα & ερών παρασίτων ή απολυμαντικά καθώς και αν είναι χωρισμένοι από τους χώρους όπου στεγάζονται ζώα ή όπου διατηρούνται άλλα βιολογικά συστήματα δοκιμών,
— scorage areas are provided for animal feed or equivalenc materials for all Cese syscems ; chac chese areas are noC used for Che scorage of ocher materials such as test substances, pese concrol chemicals or disinfeccancs, and chac chey are separace from areas in which animals are housed or ocher biological cese syscems are kepC,
— οι αποθηκευμένες ζωοτροφές και στρωμνές (ξηραντικό) προστατεύονται από τη φθορά σε αντίξοες περιβαλλο­ντικές συνθήκες από προσβολή βλαβερών οργανισμών ή από μόλυνση.
— scored feed and bedding are procecced from deterioration by adverse environmental conditions, infescacion or contaminación.
Συσκευές και όργανα, υλικά, αντιδραστήρια και δείγματα
Apparatus, materials, reagents and specimens
Σκοπός: Να εξετασθεί αν το εργαστήριο διαθέτει, κατάλληλα τοποθετημένες, συσκευές Kat όργανα σε λειτουργία, αρκετά σε αριθμό και με επαρκή δυναμικότητα ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των εργασιών οι οποίες εκτελούνται στη μονάδα καθώς και αν τα υλικά, τα αντιδραστήρια και τα δείγματα επισημαίνονται, χρησιμοποι­ούνται και αποθηκεύονται όπως πρέπει
Purpose .To determine whecher ehe Iaboraeory has suicably locaced, operacional apparacus in sufficienc quantity and of adequate capacity Co meec che requirements of che Ceses being conducCed in che facility and chac che materials, reagents and specimens are properly labelled, used and scored.
— τηρούνται πρωτόκολλα για τη λειτουργία, τη συντήρηση, τη ρύθμιση και τη βαθμονόμηση των οργάνων και συσκευών,
— apparatus are clean and in good working order, — records have been kept of apparatus operation, maintenance, standardización and calibration,
— τα υλικά και τα χημικά αντιδραστήρια φέρουν τις πρέπουσες ετικέτες και αποθηκεύονται στις κατάλληλες θερμοκρασίες και κατά πόσο δεν παραβλέπονται οι ημερομηνίες λήξεως.
— materials and chemical reagencs are properly labelled and scored at appropriate temperacures and chac expiry daces are noe being ignored.
Στις ετικέτες των αντιδραστηρίων θα πρέπει να αναγράφεται η προέλευση τους, η ταυτότητα και η συγκέντρωση τους ή/και άλλα συναφή στοιχεία,
Labels for reagencs should indicale cheir source, idencicy and conceneracion and/or ocher pertinent information,
— οι συσκευές και τα όργανα καθώς και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται δεν θίγουν τα συστήματα δοκιμών.
— specimens are well identified by test system, study, nature and date of collection, — apparatus and materials used do not interfere with che Cese syscems.
Σκοπός: Να ελεγχθεί αν εφαρμόζονται ικανοποιητικές διαδικασίες για το χειρισμό και τον έλεγχο των ποικίλων συστημάτων δοκιμών που απαιτούν ot έρευνες που έχουν αναληφθεί στη μονάδα, π.χ. χημικά και φυσικά συστή­ματα, κυτταρικά και μικροβιακά συστήματα, φυτά ή ζώα.
Purpose : To determine whether adequate procedures exist for the handling and control of che variety of Cese systems required by the studies undertaken in the facility, e.g. chemical and physical systems, cellular and microbic systems, planes or animals.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
The inspeceor should check chac :
— στις περιπτώσεις όπου απαιτείται από το σχέδιο μιας μελέτης έχει προσδιοριστεί η σταθερότητα των ουσιών ελέγχου και αναφοράς και αν έχουν χρησιμοποιηθεί οι ουσίες αναφοράς που καθορίζονται στα σχέδια των μελετών,
— where required by scudy plans, Che seabilicy of Cese and reference subscances were decermined and chac ehe reference subscances specified in cese plans were used,
— εφαρμόζονται ΤΜΕ που να καλύπτουν τις δραστηριότητες του εργαστηρίου και αν τηρούνται οι διατάξεις τους,
— SOPs exise Co cover Iaboraeory accivicies and chac Cheir provisions are observed,
— στα αυτόματα συστήματα, τα δεδομένα που συγκεντρώνονται με τη μορφή γραφικών παραστάσεων, καταγρα­φικών καμπυλών ή καταγραφικών των Η/Υ φυλάσσονται ως ανεπεξέργαστα δεδομένα και αρχειοθετούνται.
— in aueomaCed syscems, data generated as graphs, recorder traces or computer princ-oucs are documenCed as raw data and archived.
Βιολογικά συστήματα δοκιμών
Biological test systems
Ο επιθεωρητής λαμβάνοντας υπόψη του τα σχετικά θέματα που αναφέρονται παραπάνω για την περιποίηση, τη στέγαση ή τον περιορισμό των βιολογικών πειραματικών συστημάτων, θα πρέπει να εξετάσει αν:
Taking accounc of che relevane aspeccs referred eo above relating Co care, housing or concainmenc of biological eesc syscems, the inspeceor should check chac :
— τα συστήματα δοκιμών είναι αυτά που καθορίζονται στα σχέδια των μελετών, — τα δοκιμών δοκιμών έχουν ταυτοποιηθεί επαρκώς,
— eesc syscems are as specified in scudy plans, — eesC syscems are adequately idencified, — animals are adequacely and, if necessary and appropriare, uniquely idencified chroughouC Che scudy,
— τα δωμάτια ή οι κλωβοί ή τα δοχεία των βιολογικών συστημάτων έχουν ταυτοποιηθεί σωστά, με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες,
— housing or containers of cest systems are properly idencified wich all the necessary information,
— υπάρχει επαρκής διαχωρισμός μεταξύ των μελετών που διεξάγονται στα ίδια ζωικά είδη (ή στα ίδια βιολογικά συστήματα δοκιμών) αλλά με διαφορετικές ουσίες,
— there is an adequate separation of sCudies being conducced on the same animal species (or the same biol ogical test systems) but with differenc subscances,
— υπάρχει επαρκής διαχωρισμός μεταξύ των ζωικών ειδών (και άλλων βιολογικών συστημάτων) είτε σε χώρο είτε σε χρόνο,
— there is an adequate separation of animal species (and other biological test systems) either in space or in time,
— το περιβάλλον των βιολογικών συστημάτων είναι αυτό που καθορίζεται στα σχέδια μελετών ή στις ΤΜΕ, για παραμέτρους όπως η θερμοκρασία ή οι κύκλοι φωτός/σκότους,
— the biological test system environment is as specified in the study plan or in SOPs for aspects such as temperature, or light/dark cycles,
— η παραλαβή, η μεταχείριση, η στέγαση ή ο περιορισμός, η περιποίηση και η εκτίμηση της υγείας καταγράφον­ται όπως πρέπει στα συστήματα δοκιμών,
— the recording of the receipc, handling, housing or containment, care and health evaluation is appropriate to the test systems,
— τηρούνται γραπτά πρακτικά για την εξέταση, την καραντίνα, τη νοσηρότητα, τη θνησιμότητα, τη συμπεριφορά, τη διάγνωση και τη θεραπεία των ζωικών και φυτικών συστημάτων δοκιμών ή άλλα στοιχεία, όπως αρμόζει σε κάθε βιολογικό σύστημα δοκιμών,
— written records are kept of examination, quarantine, morbidity, mortality, behaviour, diagnosis and treatment of animal and plant tese systems or other similar aspects as appropriate to each biological Cest system,
— υπάρχει πρόβλεψη για την κατάλληλη διάθεση (απόρριψη) των συστημάτων μετά το τέλος των δοκιμασιών και πειραμάτων.
— there are provisions fur the appropriate disposal of test systems ¡it the end of tests.
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο εφαρμόζει διαδικασίες που αποβλέπουν στο: i) να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα, η δραστικότητα, η ποσότητα και η σύσταση των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς συμφωνούν με τις προδιαγραφές τους και ¡i) να παραλαμβάνονται και να αποθηκεύονται σωστά οι ελεγχόμενες ουσίες και ot ουσίες αναφοράς.
Purpose: To determine whether Che laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of tese and reference subscances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store lese and reference substances.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
The inspector should check chac :
— εφαρμόζονται διαδικασίες (ΤΜΕ) για την καταγραφή της παραλαβής και για το χειρισμό, τη δειγματοληψία, τη χρή°"Πκαι την αποθήκευση των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς
— there are SOPs for recording che receipt, and for the handling, sampling, usage and scorage of eesc and reference substances,
— τα δοχεία των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς φέρουν τις σωστές ετικέτες,
— test and reference subscances containers are properly labelled,
— οι συνθήκες αποθήκευσης είναι οι ενδεδειγμένες για τη διατήρηση της συγκέντρωσης, της καθαρότητας και της σταθερότητας των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς
— storage conditions are appropriale co preserve the concentration, purity and stability of the cest and reference substances,
— υπάρχουν διαδικασίες (ΤΜΕ) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας, της καθαρότητας της σύστασης και της σταθερότητας καθώς και για την πρόληψη της μόλυνσης των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς, κατά περίπτωση,
— there are SOPs for the determinación of idencicy, puricy, composición, seabilicy, and for the prevention of contamination of Cest and reference subscances, where applicable,
— τηρούνται πρωτόκολλα για τη σύσταση, το χαρακτηρισμό, τη συγκέντρωση και τη σταθερότητα των ελεγχόμε­νων ουσιών και των ουσιών αναφοράς κατά περίπτωση,
— records are kepc of che composición, characcerisaeion, concenCracion, and seabilicy of lese and reference substances, where applicable,
— υπάρχουν διαδικασίες για τον προσδιορισμό της ομοιογένειας και της σταθερότητας των μειγμάτων που περιέ­χουν ελεγχόμενες ουσίες και ουσίες αναφοράς, κατά περίπτωση,
— there are procedures for the determination of the homogeneity and stability of mixtures containing tese and reference substances, where applicable,
— τα δοχεία που περιέχουν μείγματα (ή αραιώσεις) των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών αναφοράς φέρουν ετικέτες και αν τηρούνται πρωτόκολλα για την ομοιογένεια και σταθερότητα του περιεχομένου τους, κατά περίπτωση,
— containers holding 'mixtures (or dilutions) of the test and reference substances are labelled and chac records are kepc of che homogeneity and seabilicy of cheir concenes, where applicable,
— όταν η έρευνα διαρκεί περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες, λαμβάνονται δείγματα από κάθε παρτίδα ελεγχό­μενων ουσιών και ουσιών αναφοράς για αναλυτικούς σκοπούς και αν αυτά διατηρούνται για αρκετό χρόνο,
— when the tese is of longer than four weeks' duración, samples from each batch of test and reference subscances have been taken for analytical purposes and thac they have been retained for an appropriale time,
— οι διαδικασίες ανάμειξης ουσιών έχουν σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να προλαμβάνονται τα σφάλματα στην ταυτοποίηση ή οι επιμολύνσεις.
— procedures for mixing subscances are designed co prevenc errors in idencificacion or cross-concaminacion.
Τυποποιημένες μέθοδοι εργασίας
Standard operating procedures
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο διαθέτει γραπτές τυποποιημένες μεθόδους εργασίας (ΤΜΕ), που να καλύπτουν όλες τις σημαντικές πτυχές των λειτουργιών του εργαστηρίου, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια από τις σημαντικότερες διαχειριστικές τεχνικές για τον έλεγχο των εργαστηριακών λειτουργιών είναι η χρήση γραπτών ΤΜΕ.
Purpose : Tp determine whecher ehe Iaboraeory has wriccen standard operating procedures (SOPs) relating Co all che importane aspeccs of ehe Iaboraeory's operacions, considering chac one of Che mosc important management techniques for controlling laboratory operations is the use of wriccen SOPs.
Οι μέθοδοι αυτές συνδέονται άμεσα με τα στοιχεία ρουτίνας των εργασιών που εκτελούνται στο εργα­στήριο.
These relace directly to the routine elemencs of ceses conducced by che Iaboraeory.
— σε κάθε χώρο του εργαστηρίου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα σχετικά εγκεκριμένα αντίγραφα των ΤΜΕ, — εφαρμόζονται διαδικασίες για την αναθεώρηση και τον εκσυγχρονισμό των ΤΜΕ, — οι τυχόν τροποποιήσεις ή μεταβολές των ΤΜΕ έχουν εγκριθεί και φέρουν ημερομηνία. — διατηρούνται αρχεία των παλαιών ΤΜΕ, — υπάρχουν ΤΜΕ για τις παρακάτω δραστηριότητες χωρίς όμως να περιορίζονται αναγκαστικά σ' αυτές:
— procedures exist for revision and updating of SOPs, — any amendmencs or changes Co SOPs have been authorized and daced, — historical files of SOPs are maintained, — SOPs are available for, bue noe necessarily limieed co, che following activities :
- 162 - ν) προετοιμασία και έλεγχος του περιβάλλοντος των χώρων που περιέχουν τα βιολογικά συστήματα, vi) παραλαβή, μεταφορά, εγκατάσταση, χαρακτηρισμός, αναγνώριση και περιποίηση των βιολογικών συστη­μάτων, vii) μεταχείριση των συστημάτων δοκιμών πριν, στη διάρκεια και στο τέλος της μελέτης viii) διάθεση των εργαστηριακών βιολογικών συστημάτων, ix) χρήση παρασιτοκτόνων και απορρυπαντικών και Χ) λειτουργία του προγράμματος ποιοτικής προστασίας.
(ν) preparation and environmeneal concrol of areas containing the CesC syscems ; (vi) receipt, transfer, location, characterization, identificación and care of cese syscems ; (vii) handling of ehe Cest systems before, during and ac Che termination of Che scudy; (viii) disposal of Cest syscems ; (ix) use of pesi conerai and cleaning ågenes ; (χ) quality assurance programme operations.
Σκοπός: Να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχουν γραπτά σχέδια μιας μελέτης και ότι τα σχέδια αυτά καθώς και η εκτέλεση της μελέτης είναι σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.
Purpose : To verify that wriccen scudy plans exise and chac ehe plans and Che conduce of Che scudy are in accordance wich GLP principles.
— το σχέδιο μιας μελέτης φέρει την υπογραφή του επικεφαλής της — οι τυχόν τροποποιήσεις του σχεδίου της μελέτης φέρουν υπογραφή και ημερομηνία, -Γ- έχει καταγραφεί η ημερομηνία της έγκρισης του σχεδίου μελέτης από το χρηματοδότη (κατά περίπτωση), — οι μετρήσεις παρατηρήσεις και εξετάσεις είναι σύμφωνες με το σχέδιο της μελέτης και τις σχετικές ΤΜΕ,
— che scudy plan was signed by the scudy director, — any amendments to Che scudy plan were signed and dated, — the date of the agreement to che scudy plan by the sponsor was recorded, (where applicable),
— τα αποτελέσματα αυτών των μετρήσεων, παρατηρήσεων και εξετάσεων έχουν καταγραφεί απευθείας αμέσως με ακρίβεια και ευανάγνωστα και φέρουν υπογραφή (ή μονογραφή) και ημερομηνία,
— mcasurcmenes, observations, and examinations were in accordance with the study plan and relevant SOPs,
— τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν ή αποθηκεύτηκαν με τη βοήθεια υπολογιστή έχουν ταυτοποιηθεί και αν οι διαδικασίες που αποβλέπουν στην προστασία τους από αυθαίρετες τροποποιήσεις ή απώλειες είναι ικανοποιη­τικές
— any changes in che raw daca, including data stored in computers, did noe obscure previous entries, included che reason for che change and were signed and daced,
— το λογισμικό Η/Υ που χρησιμοποιήθηκε στα πλαίσια της μελέτης είναι αξιόπιστο, ακριβές και μπορεί να θεωρηθεί ως έγκυρο,
— computer­generated or scored data have been identified and chac Che procedures to protect them against unauthorized amendmencs or loss are adequate,
— τα τυχόν απρόβλεπτα συμβάντα που καταγράφηκαν στα ανεπεξέργαστα δεδομένα έχουν διερευνηθεί και αξιο­λογηθεί,
— the compueer software used within the study is reliable, accurate, and can be validated, — any unforeseen events recorded in the raw data have been investigated and evaluated,
— τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στις εκθέσεις της μελέτης (ενδιάμεση ή τελική) είναι συνεπή μεταξύ τους και ολοκληρωμένα και αν απηχούν με ακρίβεια τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.
— the resulcs presented in the reports of Che study (interim or final) are consistent and complete and that they correctly reflect che raw data.
Σκοπός: Να ελεγχθεί αν οι τελικές εκθέσεις έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.
Purpose: To deeermine wheeher final reports are prepared in accordance with GLP Principles.
Όταν υπάρχει τελική έκθεση, ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
When a final report is available, Che inspeceor should check Chac :
— έχει ημερομηνία και υπογραφή από τον επικεφαλή της μελέτης και άλλους βασικούς επιστημονικούς συνερ­γάτες,
— ic is signed and daced by Che scudy director and by other principal scientists,
— ο επικεφαλής της μελέτης έχει υπογράψει δήλωση με την οποία αποδέχεται την ευθύνη της εγκυρότητας της μελέτης και βεβαιώνει ότι η μελέτη έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ,
— che scudy direceor has signed a scacemenc indicaeing accepcance of responsibility for the validity of che scudy and confirming chat the study was conducted in accordance with GLP principles,