natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από αίτηση οποιουδήποτε ενδιαφερόμενου, ο οργανισμός θέτει στη διάθεση του την έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων καθώς και τους λόγους της γνωμοδότησης της υπέρ της χορήγησης άδειας, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται γισ πενταετείς περιόδους, μετά από αίτηση του κατόχου που υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από την ημερομηνία λήξεως και αφού ο οργανισμός εξετάσει φάκελο στον οποίο περιέχονται ενημερωμένα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοεπαργύπνηση.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας μπορεί να εξαρτηθεί από την ανάληψη ορσμένων ειδικών υποχρεώσεων, οι οποίες επανεξετάζονται ετησίως από τον οργανισμό.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Αυτές οι εξαιρετικού χαρακτήρα αποφάσεις μπορούν να λαμβάνονται μόνον για αντικειμενικούς και τεκμηριωμένους λόγους, και πρέπει να βασίζονται σε μια από τις αιτιολογίες που αναφέρονται στο μέρος 4 σημείο Ζ του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and must be based on one of the causes mentioned in Part 4 G of the Annex to Directive 75/318/EEC.
Ορισμένα προϊόντα μπορούν να εγκριθούν μόνο για χρήση σε νοσοκομεία ή για χορήγηση από ορισμένους ειδικευμένους ιατρούς.
Some products may be authorized only for use in hospitals or for prescription by some specialists.
Στα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό παρέχεται η δεκαετής περίοδος προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the ten-year period of protection referred to in point 8 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
Η χορήγηση άδειας δεν μειώνει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη που υπέχει στα κράτη μέλη ο παρασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market
Αφού εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημεία 4 και 7 της οδηγίας 65/65/EÒK, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται, ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται μέσω γενικώς αποδεκτών επιστημονικών μεθόδων.
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The aforementioned person must apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται την τροποποίηση των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 9 ή της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίθηκε.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics.
Ειδικότερα, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και των κινδύνων που παρουσιάζει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος προτίθεται vu τροποποιήσει κατά οποιοδήποτε τρόπο τα στοιχεία και τις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρ 6 και 9, υποβάλλει σχετική αίτηση στον οργανισμό.
If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.
Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, θεσπίζει τις δέουσεις διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Οι εν λόγω διατάξεις πρέπει επίσης να προβλέπουν σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά με τις τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας καθώς και να ορίζουν με ακρίβεια την έννοια της «ήσσονος σημασίας μεταβολής».
These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
Οι διατάξεις αυτές θεσπίζονται από την Επιτροπή υπό μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 72.
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής, που προβλέπεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ για την παρασκευή του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί οι δέουσες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από την Κοινότητα.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους ή του οργανισμού.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος ή ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας από τρίτες χώρες πληροί τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και να ασκούν εποπτεία στα πρόσωπα αυτά σύμφωνα με το κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC.
Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψεων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από συνεννόηση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητήσει να γίνει νέα επιθεώρηση του προαναφερόμενου υπευθύνου ή του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα από επιθεωρητή της εποπτικής αρχής.
Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Με την επιφύλαξη των συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την παραλαβή αιτιολογημένης αίτησης ενός κράτους μέλους, της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή με δική της πρωτοβουλία, μπορεί να ζητήσει από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση.
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Η επιθεώρηση διεξάγεται από καταλλήλως ειδικευμένους επιθεωρητές από τα κράτη μέλη οι οποίοι μπορούν, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή.
The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Η έκθεση των επιθεωρητών διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.
Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τη δράση που προτείνουν.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι για το υπόψη φαρακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προβλέπονται στα κεφάλαια V ή Va της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ή όταν η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων διατυπώσει σχετική γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 20.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20.
Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, εξετάζει αμέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned.
Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της επιτροπής μέσα σε προθεσμία που καθορίζει η ίδια ανάλογα με το επείγον του θέματος.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter.
Εφόσον είναι δυνατόν, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος καλείται να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Εντούτοις, όταν κράτος μέλος επικαλείται την παράγραφο 4, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 73 μειώνεται σε 15 ημερολογιακές ημέρες.
However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days.
Όταν απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει στο έδαφος του τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
Ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους της δράσης του.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως τους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 3.
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
Το κράτος μέλος που έχει λάβει τα ανασταλτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορεί να τα διατηρήσει σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 3.
A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3.
Ο οργανισμός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο που το ζητεί σχετικά με την τελική απόφαση.
The Agency shall, upon request inform any person concerned of the final decision.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
CHAPTER 3 Pharmacovigilance
Για τους σκοπούς του παθόντος κεφαλαίου, εφαρμόζονται οι οοισμοί του άοθοου 29β της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Article 19 For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply.
Ο οργανισμός, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που ιδρύονται σύμφωνα με το άρθρο 29α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, παραλαμβάνει κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τις ύποπτες παρενέργειες φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
Η επιτροπή μπορεί ενδεχομένως να διατυπώνει, σύμφωνα με το άρθρο 5, γνώμες σχετικά με τα αναγκαία μέτρα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products.
Τα μέτρα αυτά θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 18.
These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος, εγκεκριμένου από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεση του ένα άτομο κατάλληλα ειδικευμένο στη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι υπεύθυνο για: α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετικά με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της εταιρείας και στους ιατρικούς αντιπροσώπους συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαραβάλλεται ώστε να είναι προσιτή σε ένα μόνο μέρος στην Κοινότητα- β) την προετοιμασία των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 22, υπόψη των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και του οργανισμού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
That qualified person shall be responsible for the following: a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community; b) the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation; c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου συνέβη, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια, που σημειώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη και στον οργανισμό, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Οι διατάξεις για τη γνωστοποίηση υπόπτων απροσδόκητων παρενεργειών οι οποίες δεν είναι σοβαρές, και οι οποίες συμβαίνουν είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 26.
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in die Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 26.
Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional.
Εκτός εάν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίς από την Κοινότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον οργανισμό και στα κράτη μέλη αμέσως μετά από αίτηση τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την έγκριση και μια φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.