natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συνδεσμολογίες μπορούν να συναρμολογούνται σε εντόπια εγκατάσταση στρωτής ροής του αέρα, εφόσον είναι ολιγάριθμες και με την προϋπόθεση να εφαρμόζονται κατάλληλες τεχνικές ασηψίας και να μην υπάρχει κίνδυνος διαρροής.
It may be acceptable for connections to be made under local laminar air flow provided these are few in number and proper aseptic techniques are used and there is no risk of leakage.
Οι παράμετροι της αποστείρωσης πριν από την αποσυναρμολόγηση των συνδεσμολογιών πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο καταλληλότητας για τον χρησιμοποιούμενο οργανισμό.
The sterilization parameters used before breaking the connections must be validated for the organisms being used.
Η τοποθέτηση διαφορετικών προϊόντων σε διαφορετικές βιογεννήτριες μέσα στον ίδιο χώρο είναι αποδεκτή με την προϋπόθεση να μην υπάρχει κίνδυνος τυχαίας αλληλομόλυνσης.
Different products may be placed in different biogenerators, within the same area, provided that there Is no risk of accidental cross-contamination.
Παρόλα αυτά, οι οργανισμοί που γενικά υπόκεινται σε ειδικές απαιτήσεις συγκράτησης σε κλειστό περιβάλλον πρέπει να βρίσκο­νται σε χώρους αποκλειστικά χρησιμοποιούμενους για τα προϊόντα αυτά.
However, organisms generally subject to special requirements for containment should be in areas dedicated to such products.
Οι κατοικίες ζώων, όπου στεγάζονται ζώα που προορίζονται ή χρησιμοποιούνται για την παραγωγή, πρέπει να αποτελούν αντικείμενο κατάλληλων μέτρων συγκράτησης σε κλειστό περιβάλλον ή/και καθαρού χώρου και να είναι διαχωρισμένες από τις κατοικίες άλλων ζώων.
Intended or used for production are accomodated, should be provided with the appropriate containment and/or clean area measures, and should be separate from other animal accomodat ion.
Οι κατοικίες ζώων, όπου στεγάζονται ζώα τα οποία χρησιμοποιούνται για ποιοτικό έλεγχο που συνεπάγεται τη χρήση παθογόνων βιολογικών παραγόντων, θα πρέπει να έχουν κατάλληλο κλειστό περιβάλλον.
Animal houses where animals used for quality control, Involving the use of pathogenic biological agents, are accommodated, should be adequately contained.
Η πρόσβαση στους χώρους παρασκευής θα πρέπει να είναι περιορισμένη μόνο στο εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Access to manufacturing areas should be restricted to authorized personnel.
Πρέπει δε κατά περίπτωση να τοιχοκολλώνται ακριβείς και σύντομες γραπτές διαδικασίες.
Clear and concise written procedures should be posted as approprlate.
Η σχετική με τις εγκαταστάσεις τεκμηρίωση πρέπει να είναι άμεσα προσπελάσιμη στο γενικό αρχείο της μονάδας.
Documentation relating to the premises should be readily available In a plant master file.
Τόσο ο προορισμός και οι συνθήκες χρήσης όλων των χώρων όσο και οι βιολογικοί παράγοντες που υφίστανται επεξεργασία σ'αυτούς.
(by means of plans and written explanations) so that the designation and conditions of use of all the rooms are correctly identified as well as the biological agents which are handled in them.
Πρέπει επίσης να σημειώνεται με ακρίβεια η ροή των προσώπων και του προϊόντος.
The flow of people and product should also be clearly marked.
Θα πρέπει να προσδιορίζονται τα είδη ζώων που στεγάζονται στους κλωβούς ή σε άλλες κατοικίες μέσα στο χώρο της μονάδας.
The animal species accomodated In the animal houses or otherwise on the site should be Identified.
Θα πρέπει επίσης να αναφέρονται οι εκτελούμενες δραστηριότητες στη γύρω περιοχή.
The activities carried out In the vicinity of the site should also be indicated.
Στα σχέδια των εγκαταστάσεων κλειστού περιβάλλοντος ή/και καθαρού χώρου πρέπει να περιγράφεται το σύστημα εξαερισμού με ένδειξη των στομίων εισαγωγής και εξαγωγής, των φίλτρων και των προδιαγραφών τους, του αριθμού των αλλαγών του αέρα ανά ώρα και των κλίσεων πίεσης.
Plans of contained and/or clean area premises, should describe the ventilation system Indicating inlets and outlets, filters and their specifications, the number of air changes per hour, and pressure gradients.
Πρέπει να αναφέρεται επίσης ποιες κλίσεις πίεσης παρακολουθούνται με μετρητή πίεσης.
They should Indicate which pressure gradients are monitored by pressure Indicator.
0 χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός πρέπει να έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες απαιτήσεις της παρασκευής κάθε προϊόντος.
The equipment used should be designed and constructed so that It meets the particular requirements for the manufacture of each product.
Πριν τεθεί σε λειτουργία, ο εξοπλισμός πρέπει να χαρακτηρίζεται από πλευράς επιδόσεων και να ελέγχεται ως προς την καταλληλότητα του και, στη συνέχεια, πρέπει να υποβάλλεται σε τακτικό έλεγχο καταλληλότητας και τακτική συντήρηση.
Before being put Into operation the equipment should be qualified and validated and subsequently be regularly maintained and validated.
Όταν είναι απαραίτητο, ο εξοπλισμός πρέπει να εξασφαλίζει ικανοποιητική πρωτεύουσα συγκράτηση των βιολογικών παραγόντων.
Where appropriate, the equipment should ensure satisfactory primary containment of the biological agents.
Θα πρέπει να έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί έτσι ώστε να επιτρέπει την ευχερή και αποτελεσματική απολύμανση ή/και αποστείρωση, κατά περίπτωση.
Where appropriate, the equipment should be designed and constructed as to allow easy and effective decontamination and/or sterilization.
Ο εξοπλισμός κλειστού κυκλώματος που χρησιμοποιείται για την πρωτεύουσα συγκράτηση βιολογικών παραγόντων πρέπει να έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί με τρόπο ώστε να αποτρέπονται οι τυχόν διαρροές ή ο σχηματισμός σταγονιδίων και αερολυμάτων.
Closed equipment used for the primary containment of the biological agents should be designed and constructed as to prevent any leakage or the formation of droplets and aerosols.
Τα στόμια εισαγωγής και εξαγωγής αερίων θα πρέπει να προστατεύονται για να επιτυγχάνεται επαρκής συγκράτηση, π.χ. με τη χρήση υδρόβοβων φίλτρων αποστείρωσης.
Inlets and outlets for gases should be protected so as to achieve adequate containment e.g. by the use of sterilizing hydrophobic filters.
Τα υλικά πρέπει να εισάγονται ή να αφαιρούνται με τη βοήθεια κλειστού συστήματος που να μπορεί να αποστειρωθεί ή ενδεχομένως σε κατάλληλη εγκατάσταση στρωτής ροής του αέρα.
The introduction or removal of material should take place using a sterilizable closed system, or possibly in an appropriate laminar air f low.
Όταν είναι απαραίτητο, ο εξοπλισμός πρέπει να αποστειρώνεται σωστά πριν χρησιμοποιηθεί, κατά προτίμηση με πεπιεσμένο ξηρό ατμό.
Equipment where necessary should be properly sterilized before use, preferably by pressurized dry steam.
Αν το είδος του εξοπλισμού δεν επιτρέπει την αποστείρωση με ατμό, μπορεί να χρησιμοποιείται άλλη μέθοδος.
Other methods can be accepted If steam sterilization cannot be used because of the nature of the equipment.
Είναι σημαντικό να μην προβλέπονται ορισμένα επιμέρους σκεύη και όργανα, όπως οι επιτραπέζιες φυγόκεντροι και τα υδατόλουτρα.
It Is important not to overlook such individual items as bench centrifuges and water baths.
0 εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό, το διαχωρισμό ή τη συμπύκνωση ουσιών πρέπει να αποστειρώνεται ή να απολυμαίνεται τουλάχιστον κάθε φορά που αλλάζει το προϊόν για το οποίο χρησιμοποιείται.
Equipment used for purification, separation or concentration should be sterilized or disinfected at least between use for different products.
Θα πρέπει να μελετάται η επίδραση των μεθόδων αποστείρωσης στην αποδοτικότητα και την καταλληλότητα του εξοπλισμού για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής του.
The effect of the sterilization methods on the effectiveness and validity of the equipment should be studied in order to determine the life span of the equipment.
Όλες οι διαδικασίες αποστείρωσης πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο καταλληλότητας.
All sterilization procedures should be validated.
0 εξοπλισμός πρέπει να έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αποτρέπεται οποιαδήποτε σύγχιση μεταξύ διαφορετικών οργανισμών ή προϊόντων.
Equipment should be designed so as to prevent any mix-up between different organisms or products.
Οι σωλήνες, οι βαλβίδες και τα φίλτρα πρέπει να αναγνωρίζονται ως προς τη λειτουργία τους.
Pipes, valves and filters should be
0 εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση βιολογικών παραγόντων ή προϊόντων πρέπει να έχει σχεδιαστεί και να χρησιμοποιείται με τρόπο ώστε να εμποδίζεται οποιαδήποτε σύγχιση μεταξύ τους.
Equipment used for the storage of biological agents or products should be designed and used In such a manner as to prevent any possible mlx-up.
Όλα τα φυλασσόμενα είδη πρέπει να επισημαίνονται επακριβώς και ευκρινώς και να τοποθετούνται σε αδιαπέραστα δοχεία.
All stored items should be clearly and unambiguously labelled and In leak-proof containers.
Είδη όπως τα αποθέματα των μητρικών κυττάρων και οργανισμών θα πρέπει να φυλάσσονται σε εξοπλισμό αποκλειστικής χρήσεως.
Items such as cells and organisms seed stock should be stored in dedicated equipment.
Όπου αυτό έχει εφαρμογή, π.χ. όταν απαιτείται έλεγχος της θερμοκρασίας, ο εξοπλισμός πρέπει να είναι εφοδιασμένος με συστήματα καταγραφής ή/και συναγερμού.
Relevant equipment, such as that requiring temperature control, should be fitted with recording and/or alarm systems.
Για να αποφεύγονται οι βλάβες, πρέπει να εφαρμόζεται σύστημα προληπτικής συντήρησης συνδυασμένο με στατιστική ανάλυση τάσεων των καταγραφόμενων δεδομένων.
To avoid breakdowns, a system of preventive maintenance, together with trend analysis of recorded data, should be Implemented.
κατάλληλο χώρο
The loading of freeze driers requires an appropriate clean/contained area.
Κατά την εκκένωση των λυοφιλοποιητών μολύνεται το άμεσο περιβάλλον. Κατά συνέπεια, για μεν τους λυοφιλοποιητές απλής εξόδου, ο καθαρός χώρος πρέπει να απολυμαίνεται πριν από την είσοδο σ'αυτούς κάθε νέας παρτίδας παρασκευής, εκτός εάν πρόκειται για τον ίδιο οργανισμό, οι δε δίθυροι λυοφιλοποιητές πρέπει να αποστειρώνονται μετά από κάθε κύκλο, εκτός αν ανοίγονται μέσα σε καθαρό χώρο.
Therefore, for single-ended freeze driers, the clean room should be decontaminated before a further manufacturing batch Is Introduced Into the area, unless this contains the same organisms, and double door freeze driers should be sterilized after each cycle unless opened in a clean area.
Οι λυοφιλοποιητές πρέπει να αποστειρώνονται σύμφωνα με το σημείο 23.
Sterilization of freeze driers should be done in accordance with item 24.
Σε περίπτωση εναλλασσόμενης παραγωγής, θα πρέπει να αποστειρώνονται τουλάχιστον μετά από κάθε εναλλαγή.
In case of campaign working, they should at least be sterilized after each campaign.
Ζώα και κατοικίες ζώων
Animals and animal houses
Οι γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την κατοικία, την περιποίηση και την απομόνωση των ζώων έχουν θεσπιστεί με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ.
General requirements for animal quarters, care and quarantine are laid down in Directive 86/609/EEC.
Οι κατοικίες των ζώων πρέπει να χωρίζονται από τις υπόλοιπες εγκαταστάσεις της παραγωγής και να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες.
Animal houses should be separated from the other production premises and suitably designed.
Η κατάσταση της υγείας των ζώων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή πρέπει να προσδιορίζεται, να παρακολουθείται και να καταγράφεται.
The sanitary status of the animals used for production should be defined, monitored, and recorded.
Η μεταχείριση ορισμένων ζώων θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τα καθοριζόμενα σε ειδικές μονογραφίες (π.χ. ομάδες ζώων απηλλαγμένες από συγκεκριμένους παθογόνους μικροοργανισμούς/SPF)
Some animals should be handled as defined In specific monographs (e.g. Specific Pathogens Free flocks).
Τα ζώα, οι βιολογικοί παράγοντες και οι εκτελούμενες δοκιμές πρέπει να αποτελούν αντικείμενο ενός συστήματος αναγνώρισης της ταυτότητας, ώστε να μην υπάρχει κανένας κίνδυνος σύγχισης και να ελέγχονται όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι.
Animals, biological agents, and tests carried out should be the subject of an identification system so as to prevent any risk of confusion and to control all possible hazards.
Η απολύμανση ή/και η διάθεση των στερεών και υγρών αποβλήτων μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία στην περίπτωση της παρασκευής ανοσολογικών προϊόντων.
Important in the case of manufacture of Immunological products.
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να μελετώνται με προσοχή οι διαδικασίες και ο εξοπλισμός, που αποσκοπούν στην αποτροπή της μόλυνσης του περιβάλλοντος, καθώς και ο έλεγχος της καταλληλότητας τους και ο χαρακτηρισμός τους από πλευράς επιδόσεων.
Careful consideration should therefore be given to procedures and equipment aiming at avoiding environmental contamination as well as to their validation or qualification.
Λόγω της μεγάλης ποικιλίας των προϊόντων, του συχνά μεγάλου αριθμού σταδίων που περιλαμβάνει η παρασκευή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και της φύσης των βιολογικών διεργασιών, πρέπει να αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιστή εφαρμογή τρόπων εργασίας ελεγμένης καταλληλότητας, στη συνεχή παρακολούθηση της παραγωγής σε όλα τα στάδια της και στους ελέγχους κατά τη διεργασία.
Because of the wide variety of products, the frequently large number of stages involved In the manufacture of Immunological veterinary medicinal products and the nature of the biological processes, careful attention must be paid to adherence to validated operating procedures, to the constant monitoring of production at all stages and to In-process controls.
Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται ειδικά υπόψη οι πρώτες ύλες, τα θρεπτικά υλικά και η χρήση συστήματος ομάδων σπόρων.
Additionally, special consideration should be given to starting materiais, media and the use of a seed lot system.
Πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στις προδιαγραφές οι έλεγχοι των πρώτων υλών.
The suitability of starting materials should be clearly defined
Ιδιαίτερα σημαντικό είναι οι μικροβιολογικοί έλεγχοι.
These should include details of the supplier, the method of manufacture, the geographical origin and the animal species from which the materials are derived.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών στις πρώτες ύλες πρέπει να είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές.
The results of tests on starting materials must comply with the specifications.
Όταν οι δοκιμές απαιτούν πολύ χρόνο, (π.χ. ωά από ομάδες ζώων SPF) μπορεί να είναι αναγκαίο να αρχίσει η επεξεργασία των πρώτων υλών πριν συγκεντρωθούν τα αποτελέσματα των αναλυτικών ελέγχων.
Where the tests take a long time (e.g. eggs from SPF flocks) it may be necessary to process starting materials before the results of analytical controls are available.
Στις περιπτώσεις αυτές, η παράδοση τελικού προϊόντος προς πώληση υπόκειται στη λήψη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων από τις δοκιμές στις πρώτες ύλες.
In such cases, the release of a finished product Is conditional upon satisfactory results of the tests on starting materials.
Πρέπει να αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη γνώση του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο προμηθευτής όταν αξιολογούνται η καταλληλότητα μιας πηγής και η έκταση των απαιτούμενων δοκιμών ποιοτικού ελέγχου.
Special attention should be paid to a knowledge of the supplier's quality assurance system in assessing the suitability of a source and the extent of quality control testing required.
Για την αποστείρωση των πρώτων υλών προτιμάται κατά το δυνατόν η θερμική μέθοδος.
Where possible, heat Is the preferred method for sterilizing starting materials.
Αν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι ελεγμένης καταλληλότητας, π.χ. ακτινοβόληση.
If necessary, other validated methods, such as Irradiation, may be used.
Θρεπτικά υλικά
Media
Η ικανότητα των θρεπτικών υλικών να καλύψουν την επιθυμητή ανάπτυξη θα πρέπει να έχει υποβληθεί εκ των προτέρων σε έλεγχο καταλληλότητας.
The ability of media to support the desired growth should be properly validated in advance.
Τα θρεπτικά υλικά θα πρέπει κατά προτίμηση να αποστειρώνονται επί τόπου ή στην παραγωγή.
Media should preferably be sterilized in situ or in line.
Τα αέρια, θρεπτικά υλικά, οξέα, αλκάλεια, αφρολυτικοί παράγοντες και άλλα υλικά, που εισά­γονται σε στείρες βιογεννήτριες, θα πρέπει και τα ίδια να είναι στείρα.
Gases, media, acids, alkalis, defoaming agents and other materials Introduced Into sterile biogenerators should themselves be ster i le.
Σύστημα ομάδων σπόρων και τραπεζών κυττάρων
Seed lot and cell bank system
Για την αποτροπή των ανεπιθύμητων μεταβολών στις ιδιότητες, που μπορούν να προκύψουν από επανειλημμένες μερικές καλλιέργειες ή πολλές γενεές, η παραγωγή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται με μικροβιακές καλλιέργειες, κυτταροκαλλιέργειες ή ιστοκαλλιέργειες ή με πολλαπλασιασμό σε έμβρυα και ζώα πρέπει να στηρίζεται σε σύστημα ομάδων σπόρων ή/και τραπεζών κυττάρων.
Immunological veterinary medicinal products obtained by microbial, cell or tissue culture, or propagation In embryos and animals, should be based on a system of seed lots or cell banks.
0 αριθμός γενεών (αναδιπλασιασμός, επωάσεις σε καλλιέργειες ή ζώσα ύλη) μεταξύ της ομάδας σπόρων ή της τράπεζας κυττάρων και του τελικού προϊόντος πρέπει να είναι συνεπής με το φάκελο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
The number of generations (doublings, passages) between the seed lot or cell bank and the finished product should be consistent with the dossier of authorization for marketing.
Πρέπει να καθορίζονται κριτήρια αποδοχής για τις νέες ομάδες σπόρων.
Acceptance criteria for new seed lots should be established.
Οι ομάδες σπόρων και οι τράπεζες κυττάρων πρέπει να κατασκευάζονται, να αποθηκεύονται και να χρησιμοποιούνται με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι μόλυνσης ή οποιαδήποτε αλλοίωση.
Seed lots and cell banks shall be established, stored and used in such a way as to minimize the risks of contamination, or any alteration.
Κατά την κατασκευή των ομάδων σπόρων και των τραπεζών κυττάρων, δεν πρέπει να εκτελούνται ταυτόχρονα εργασίες με άλλο ζωντανό ή μολυσματικό οργανισμό (π.χ. ιό ή κυτταρική σειρά) στον ίδιο χώρο ή από τα ίδια άτομα.
During the establishment of the seed lot and cell bank, no other living or Infectious material (e.g. virus or cell lines) shall be handled simultaneously In the same area or by the same person.
Οι ομάδες σπόρων και οι τράπεζες κυττάρων πρέπει να κατασκευάζονται σε κατάλληλο περιβάλλον για να προστατεύονται τόσο οι ίδιες όσο και, αν έχει εφαρμογή, το προσωπικό που τις χειρίζεται και το εξωτερικό περιβάλλον.
Establishment of the seed lot and cell bank should be performed In a suitable environment to protect the seed lot and the cell bank and, if applicable, the personnel handling It and the external environment.
Τα δοχεία για τη φύλαξη πρέπει να σφραγίζονται ερμητικά, να επισημαίνονται ευδιάκριτα και να διατηρούνται σε κατάλληλη θερμοκρασία.
Storage containers should be hermetically sealed, clearly labelled and stored at an appropriate temperature.
Οι συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Storage conditions shall be properly monitored.
Πρέπει επίσης να τηρείται μητρώο με απογραφή κάθε δοχείου.
An Inventory should be kept and each container accounted for.
Διαφορετικές ομάδες σπόρων ή τράπεζες κυττάρων πρέπει να φυλάσσονται με τρόπο ώστε να αποτρέπονται τα σφάλματα λόγω σύγχισης ή αλληλομόλυνσης.
Different seed lots or cell banks shall be stored In such a way to avoid confusion or crosscontamination errors.
Οι ομάδες σπόρων και οι τράπεζες κυττάρων συνιστάται να μοιράζονται και τα διάφορα μέρη τους να φυλάσσονται σε διαφορετικές θέσεις ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ολικής απώλειας.
It Is desirable to split the seed lots and cell banks and to store the parts at different locations so as to minimize the risk of total loss.
Κατά τη διάρκεια των διεργασιών παρασκευής θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός σταγονιδίων και η δημιουργία αφρού.
The formation of droplets and the production of foam should be avoided or minimized during manufacturing processes.
Οι εργασίες φυγοκέντρησης και ανάμιξης, που μπορούν να οδηγήσουν σε σχηματισμό σταγονιδίων, θα πρέπει να εκτελούνται σε κατάλληλους χώρους κλειστού περιβάλλοντος ή καθαρούς/κλειστού περιβάλλοντος, ώστε να παρεμποδίζεται η μετάδοση ζώντων οργανισμών.
Centr Ifugation and blending procedures which can lead to droplet formation should be carried out in appropriate contained or clean/contained areas to prevent transfer of live organisms.
Οι τυχαίες εκχύσεις, ιδίως ζώντων οργανισμών, πρέπει να αντιμετωπίζονται με ταχύτητα και ασφάλεια.
Accidental spillages, especially of live organisms, must be dealt with quickly and safely.
Για κάθε οργανισμό θα πρέπει να έχουν καθοριστεί απολυμαντικά μέτρα ελεγμένης καταλληλότητας.
Validated decontamination measures should be available for each organism.
Όταν πρόκειται για διαφορετικά στελέχη του ίδιου βακτηριακού είδους ή για παρεμφερείς ιούς, η απολυμαντική τεχνική πρέπει να έχει υποβληθεί σε έλεγχο καταλληλότητας μόνον για ένα από αυτά, εκτός αν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι μπορεί να παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές ως προς την αντοχή τους στο ή στα χρησιμοποιημένα μέσα.
Where different strains of single bacteria species or very similar viruses are involved, the process need be validated against only one of them, unless there is reason to believe that they may vary significantly In their resistance to the agent(s) involved.
Οι εργασίες που συνεπάγονται μεταφορά υλικών πως στείρων θρεπτικών υλικών, καλλιεργειών ή προϊόντων, πρέπει να εκτελούνται κατά το δυνατόν σε προαποστειρωμένα κλειστά συστήματα.
Operations Involving the transfer of materials such as sterile media, cultures or product should be carried out in pre-sterI Iized closed systems wherever possible. Where this
Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, οι σχετικές εργασίες πρέπει να προστατεύονται με εγκατάσταση στρωτής ροής του αέρα.
Is not possible, transfer operations must be protected by laminar airflow work stations.
Η προσθήκη υλικών ή καλλιεργειών σε βιογεννήτριες και άλλα δοχεία πρέπει να επιτελείται σε επιμελώς ελεγχόμενες συνθήκες, ώστε να εξασφαλίζεται η απουσία μολύνσεως.
Addition of media or cultures to blogenerators and other vessels should be carried out under carefully controlled conditions to ensure that contamination Is not introduced.
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή για τη διασφάλιση της ορθής σύνδεσης των δοχείων κατά την προσθήκη καλλιεργειών.
Care must be taken to ensure that vessels are correctly connected when addition of cultures takes place.
Όταν είναι απαραίτητο, για παράδειγμα όταν στον ίδιο χώρο λειτουργούν δύο ή περισσότερες συσκευές ζύμωσης, τα στόμια δειγματοληψίας και προσθηκών καθώς και οι σύνδεσμοι (μετά τη σύνδεση, πριν από τη ροή του προϊόντος και κατόπιν πριν από την αποσύνδεση) πρέπει να αποστειρώνονται με ατμό.
(after connection, before the flow of product, and again before disconnection) should be sterilized with steam.
Σε άλλες περιπτώσεις μπορεί να είναι αποδεκτές η χημική απολύμανση των στομίων και η προστασία των συνδεσμολογιών με εγκατάσταση στρωτής ροής του αέρα.
In other circumstances, chemical disinfection of ports and laminar air flow protection of connections may be acceptable.
0 εξοπλισμός, τα γυάλινα σκεύη, οι εξωτερικές επιφάνειες των περιεκτών των προϊόντων και τα υπόλοιπα συναφή είδη πρέπει, πριν μεταφερθούν από έναν χώρο κλειστού περιβάλλοντος, να απολυμαίνονται με μέθοδο ελεγμένης καταλληλότητας (βλ. σημείο 47 παραπάνω).
Equipment, glassware, the external surfaces of product containers and other such materials must be disinfected before transfer from a contained area using a validated method
Τα υγρά ή στερεά απόβλητα, όπως τα θραύσματα μετά τη συλλογή ωών, οι φιάλες καλλιεργειών μιας χρήσης, οι καλλιέργειες ή οι βιολογικοί παράγοντες που απορρίπτονται, είναι προτιμότερο να αποστειρώνονται ή να απολυμαίνονται πριν από την απομάκρυνση τους από τους χώρους κλειστού περιβάλλοντος.
Liquid or solid wastes such as the debris after harvesting eggs, disposable culture bottles, unwanted cultures or biological agents, are best sterilized or disinfected before transfer from a contained area.
Σε ορισμένες πάντως περιπτώσεις υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις, όπως η χρήση σφραγισμένων δοχείων ή σωληνώσεων.
However, alternatives such as sealed containers or piping may be appropriate in some cases.