natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν παράρτημα αποτελείται από τμήματα γενικού χαρακτήρα που περιλαμβάνουν απαιτήσεις για όλες τις κατηγορίες φαρμάκων και τμήματα που περιέχουν πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και για βιολογικά φάρμακα όπως τα εμβόλια, οι οροί, οι τοξίνες τα αλλεργιογόνα προϊ­όντα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products ; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuti­cals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medi­cinal products derived from human blood or plasma.
Οι πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις για τα βιολογικά φάρμακα εφαρμόζονται επίσης στα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται με διαδικασίες που αναφέρονται στον κατάλογο Α και στην πρώτη περίπτωση του καταλόγου Β του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ.
The additional special requirements for biolo­gical medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in List A and the first indent of List Β of the Annex to Directive 87/22/EEC.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλες οι δικιμασίες στα ζώα να διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (:).
Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC (')·
22 της 9. 2.
(') OJ No 22, 9. 2. 1965. p.
369/65. (:) ΕΕ αριθ.
369/65. {·) OJ No L 358. 18. 12. 1986, p. I.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
SUMMARY OF THE DOSSIER
Α. Διοικητικές πληροφορίες
A. Administrative data
Για τον προσδιορισμό της ταυτότητας του φαρμακευτικού προϊόντος που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται η ονομασία του, η ονομασία του ή των δραστικών συστατικών, η φαρμακοτεχνική μορφή, ο τρόπος χορήγησης η περιεκτικότητα και η τελική παρουσίαση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας.
The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active ingredients), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
Επίσης παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, το όνομα και η διεύθυνση των παραγωγών και των τόπων για τα διάφορα στάδια παραγωγής (συμπεριλαμβανομένου του παραγωγού του τελικού προϊόντος και του ή των παραγωγών του ή των δραστικών συστατικών) και, κατά περίπτωση, το όνομα και η διεύθυνση του εισαγωγέα.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturers) of the active ingredients)), and where relevant the name and address of the importer.
0 αιτών αναφέρει τον αριθμό των τόμων της τεκμηρίωσης που υποβάλλει μαζί με την αίτηση και κατά περίπτωση, τα δείγματα που υποβάλλει.
The applicant shall identify the number of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Στα διοικητικά στοιχεία επισυνάπτονται αντίγραφα της άδειας παραγωγής όπως ορίζονται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου ('), κατάλογος των χωρών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας αντίγραφα όλων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ όπως έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη και κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση προς έγκριση.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 16 of Council Directive 75/319/EEC ('), together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Β. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
B. Summary of product characteristics
Ο αιτών προτείνει μία περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC.
Πέραν τούτου, ο αιτών υποβάλλει δείγματα ή μακέτες της συσκευασίας, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος.
In addition the applicant shall provide samples or mock-ups of the packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned.
Γ. Εκθέσεις εμπειρογνωμόνων
C. Expert reports
Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη χημική, φαρμακευτική και βιολογική τεκμηρίωση, την τοξικοφαρμακολογική τεκμηρίωση και την κλινική τεκμηρίωση, αντιστοίχως.
In accordance with Article 2 of Directive 75/319/EEC, expert reports must be provided on the chemical, pharmaceutical and biological documentation, the pharmacotoxicological documentation and the clinical documentation respectively.
Η έκθεση του εμπειρογνώμονα περιλαμβάνει κριτική αξιολόγηση της ποιότητας του προϊόντος και των δοκιμασιών, που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα και στον άνθρωπο και προβάλλει όλα τα σχετικά με την αξιολόγηση αυτή στοιχεία.
The expert report shall consist of a critical evaluation of the quality of the product and the investigations carried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation.
Συντάσσεται με τρόπο ώστε ο αναγνώστης να κατανοεί σαφώς τις ιδιότητες, την ποιότητα, τις προτεινόμενες προδιαγραφές και μεθόδους ελέγχου, την ασφάλεια, την αποτελεσματικό­τητα, τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα του προϊόντος.
It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the product.
Όλα τα σημαντικά δεδομένα παρατίθενται συνοπτικά σε παράρτημα της έκθεσης του εμπειρογνώμονα εφόσον είναι δυνατόν, επισυνάπτονται πίνακες ή διαγράμματα.
All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including report formats in tabular or in graphic form.
Οι εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων και οι περιλήψεις περιέχουν ακριβείς παραπομπές στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κυρίως τεκμη­ρίωση.
The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Κάθε έκθεση εμπειρογνώμονα συντάσσεται από εμπειρογνώμονα που διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και εμπειρία.
Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
Φέρει την υπογραφή του εμπειρογνώμονα, την ημερομηνία και συνοδεύεται από σύντομη περίληψη των στοιχείων που αφορούν την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την επαγγελματική πείρα του εμπειρογνώμονα.
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert.
Δηλώνεται επίσης η επαγγελματική σχέση του εμπειρογνώμονα με τον αιτούντα.
The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.
') ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
ΒΙΟΛΟΠΚΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL TESTING OF PRODUCTS
Όλες οι διαδικασίες δοκιμών λαμβάνουν υπόψη την αντίστοιχη πρόοδο της επιστήμης και είναι διαδικα­σίες των οποίων η καταλληλότητα έχει αξιολογηθεί παρέχονται δε τα αποτελέσματα των μελετών αξιολό­γησης τους
All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures ; results of the validation studies shall be provided.
Οι διαδικασίες δοκιμών περιγράφονται λεπτομερώς ώστε να δύνανται να αναπαράγονται κατά τους ελέγ­χους που διενεργούνται κατόπιν αιτήσεως των αρμοδίων αρχών.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority ; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Η ποιοτική σύνθεση των εργατηριακών αντιδραστηρίων συμπληρώνεται εφόσον είναι αναγκαίο, με τη μέθοδο παρασκευής τους.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Σε περίπτωση που οι διαδικασίες δοκιμών περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία κράτους μέλους η ανωτέρω περιγραφή μπορεί να αντικατασταθεί από λεπτομερή παραπομπή στην εν λόγω φαρμακοποιία.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών
Qualitative and quantitative particulars of the constituents
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας του άρθρου 4 δεύτερη παράγραφος περίπτωση 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ως "ποιοτικά στοιχεία" όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να νοείται ο προσδιορισμός ή η περιγραφή:
'Qualitative particulars' of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of :
— του ή των δραστικών συστατικών,
— the active ingredients),
— των συστατικών του εξωτερικού περιβλήματος της φαρμακοτεχνικής μορφής που προορίζονται για κατάποση, ή γενικά, που χορηγούνται στον ασθενή, όπως κάψουλες ή κάψουλες από ζελα­τίνα, όστιες, περιβλήματα υπόθετων κ.λπ.
— the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products — capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
Τα στοιχεία αυτά συμπληρώνονται με κάθε χρήσιμη πληροφορία για τον περιέκτη και ενδεχομένως τον τρόπο κλεισίματος του καθώς και με λεπτομέρειες για τα εξαρτήματα που συνοδεύουν το προϊόν και με τη βοήθεια των οποίων θα χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the product.
Όσον όσον αφορά τα ραδιοφαρμακευτικά "KIT' τα οποία υφίστανται ραδιενεργό σήμανση μετά την παράδοση τους από τον παραγωγό, ως δραστικό συστατικό θεωρείται το τμήμα του σκευάσμα­τος το οποίο προορίζεται για να φέρει ή να δεσμεύσει το ραδιονουκλείδιο.
In the context of a radiopharmaceutical kit, which is to be radiolabelled after supply by the manufacturer, the active ingredient is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the radionuclide.
Παρέχονται λεπτομέ­ρειες σχετικά με την πηγή του ραδιονουκλεϊδίου.
Details of the source of the radionuclide shall be stated.
Επίσης αναφέρονται τυχόν ενώσεις που είναι σημαντικές για τη ραδιοενεργό σήμανση.
In addition, 'any compounds essential for the radiolabelling shall be stated.
Σε μια γεννήτρια (generator) θεωρούνται δραστικά συστατικά και το μητρικό και το θυγατρικό ραδιονουκλείδιο.
In a generator, both mother and daughter radionuclides are to be considered as active ingredients. dients.
Ως "συνήθεις όροι" που προορίζονται για την περιγραφή των συστατικών του φαρμακευτικού προϊό­ντος πρέπει να νούνται. με την επιφύλαξη της εφαρμογής των λοιπών διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ:
The 'usual terminology', to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC:
— για τα προϊόντα που παρατίθενται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία ενός των κρατών μελών, υποχρεωτικά η κύρια ονομασία του τίτλου της σχετικής μονογραφίας, με αναφορά στην οικεία φαρμακοποιία.
— in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
— νια τα λοιπά προϊόντα, η οιεθνής κοινή ονομασία που έχει υποδειχθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, δυναμένη να συνοδεύεται από άλλη κοινή ονομασία, ή, ελλείψει αυτής, η ακριβής επιστημονική ονομασία.
— in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation ; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
— για τις χρωστικές ύλες. ο χαρακτηρισμός με τον κώδικα «Ε», που τους παρέχεται με την οδηγία 75/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για χρωμα­τισμό (').
— in respect of colouring matter, designation by the 'E' code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC(') of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products.
( ) ΕΕ αριθ.
(') OJ No L II. 14. I. 1978, p. 18.
Για την παροχή ποσοτικών στοιχείων για όλα τα δραστικά συστατικά των φαρμακευτικών προϊ­όντων, πρέπει ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή, να προσδιορίζεται για κάθε δραστικό συστα­τικό η μάζα ή οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας είτε ανά μονάδα λήψεως είτε ανά μονάδα μάζας ή όγκου.
In order to give 'quantitative particulars' of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.
Οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας χρησιμοποιούνται για ουσίες που δεν μπορούν να καθορι­στούν χημικά.
Units of biological activity shall be used for substances which cannot be defined chemically.
Σε περίπτωση που η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας έχει καθορίσει μονάδα βιολογι­κής δραστηριότητας, αυτή χρησιμοποιείται.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Σε περίπτωση που δεν έχει καθοριστεί διεθνής μονάδα, οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας εκφράζονται κατά τρόπο ώστε να παρέχονται σαφείς πληρο­φορίες για τη δραστηριότητα των ουσιών.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
Κάθε φορά που αυτό είναι δυνατό, αναφέρεται η βιολογική δραστηριότητα ανά μονάδα μάζας.
Whenever possible, biological activity per units of mass shall be indicated.
Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνονται:
This information shall be supplemented :
— για ενέσιμα παρασκευάσματα, με τη μάζα ή τις μονάδες βιολογικής δραστηριότητας κάθε δραστικού συστατικού που περιέχεται στον περιέκτη μιας δόσεως λαμβανομένου υπόψη του όγκου που δύναται να χρησιμοποιηθεί, κατά περίπτωση μετά την ανασύσταση,
— in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
— για τα φάρμακα που πρέπει να χορηγούνται σε σταγόνες με τη μάζα ή τις μονάδες βιολογικής δραστηριότητας κάθε δραστικού συστατικού που περιέχεται στον αριθμό των σταγόνων από χιλιοστόλιτρα ή κατά γραμμάριο προϊόντος
— in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biol­ogical activity of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to 1 ml or I g of the preparation,
— για τα σιρόπια, τα γαλακτώματα, τα παρασκευάσματα κοκκώδους μορφής και τις άλλες φαρμα­κευτικές μορφές που πρέπει να χορηγούνται με μετρητές δόσεως με τη μάζα ή τις μονάδες βιολογικής δραστηριότητας κάθε δραστικού συστατικού ανά μετρητή δόσεως.
— in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active ingredient per measured quantity.
Τα δραστικά συστατικά που ευρίσκονται υπό μορφή ενώσεων ή παραγωγών, προσδιορίζονται ποσοτικά με τη συνολική τους μάζα και, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο ή έχει σημασία, με τη μάζα του ί_BAR_ των δραστικών τμημάτων του μορίου.
Active ingredients present in the form of compounds or derivatives shall be described quanti­tatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικό συστατικό το οποίο αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας σε οποιοδήποτε κράτος μέλος για πρώτη φορά, η δήλωση ποσότητας ενός δραστικού συστατικού το οποίο είναι άλας ή υδροξείδιο εκφράζεται συστηματικά ως μάζα του ή των δραστικών τμημάτων του μορίου.
For medicinal products containing an active ingredient which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active ingredient which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Η ποσοτική σύνθεση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνουν στη συνέχεια άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη Εκφράζεται κατά τον ίδιο τρόπο όσον αφορά το ανωτέρω δραστικό συστατικό.
All subsequently authorized medi­cinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active ingredient.
Για τα αλλεργιογόνα προϊόντα, η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται σε μονάδες βιολογικής δραστικό­τητας, εκτός από την περίπτωση των καλώς καθορισμένων αλλεργιογόνων προϊόντων των οποίων η συγκέντρωση μπορεί να εκφραστεί σε μάζα ανά μονάδα όγκου.
For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological acti­vity, except for well defined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.
Η υποχρέωση εκφράσεως της περιεκτικότητας σε δραστικά συστατικά ως μάζα δραστικών τμημάτων, σύμφωνα με το σημείο 3.3 ανωτέρω, μπορεί να μην εφαρμόζεται για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
The requirement to express the content of active ingredients in terms of the mass of active entities, as in point 3.3. above, may not apply to radiopharmaceuticals.
Για τα ραδιονουκλείδιο, η ραδιενέργεια εκφράζεται σε δεδομένη ημερομηνία και, αν είναι αναγκαίο, σε δεδομένη ώρα αναφέροντας την ωριαία άτρακτο.
For radionuclides, radioactivity shall be expressed in becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
Ανάπτυξη φαρμακευτικών μορφών
Development pharmaceutics
Η επιλογή της σύνθεσης, των συστατικών και του περιέκτη, καθώς και ο επιδιωκόμενος ρόλος των εκδοχών στο τελικό προϊόν πρέπει να αιτιολογούνται και να τεκμηριώνονται με επιστημονικά στοι­χεία σχετικά με την ανάπτυξη των φαρμακευτικών μορφών.
An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνεται και εξέταση της χημικής/ραδιοχημικής καθαρότητας και της σχέσης.της προς τη βιοκατανομή.
For radiopharmaceuticals, this should include a consideration of chemical/radiochemical purity and its relationship to biodistribution.
Περιγραφή του τρόπου παρασκευής
Description of method of preparation
Η περιγραφή του τρόπου παρασκευής που συνάπτεται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ διατυπώνεται κατά τρόπο που δίνει μία ικανοποι­ητική εικόνα της φύσεως των εργασιών που έχουν πραγματοποιηθεί.
The description of the method of preparation accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Για το σκοπό αυτό, αυτή περιλαμβάνει τουλάχιστον:
For this purpose it shall include at least :
— αναφορά των διαφόρων σταδίων της παραγωγής που επιτρέπει να εκτιμηθεί αν οι μέθοδοι που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη φαρμακευτική διαμόρφωση, είναι ενδεχόμενο να έχουν προκα­λέσει αλλοίωση των συστατικών.
— mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
— σε περίπτωση συνεχούς παραγωγής, όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν τα μέτρα που λαμβάνονται νια την ομοιογένεια του τελικού προϊόντος.
— in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
— τη σύνθεση μιας πραγματικής παρτίδας παραγωγής με δήλωση τη; ποσότητας όλων των ουσιών που χρησιμοποιούνται · οι ποσότητες, εντούτοις, των εκδόχων είναι δυνατόν να παρέχονται κατά προσέγγιση, κατά το μέτρο που επιβάλλει φαρμακευτική μορφή.
— the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary ; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture ; any overage shall be indicated and justi­fied,
— πειραματικές μελέτες για την αξιολόγηση της καταλληλότητας τη διαδικασίας παραγωγής στις περιπτώσεις όπου δεν χρησιμοποιείται πρότυπη μέθοδος βιομηχανικής παραγωγής ή στις περι­πτώσεις όπου η μέθοδος παραγωγής έχει εξαιρετική σημασία για το προϊόν,
— a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
— για τα αποστειρωμένα προϊόντα, λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες αποστείρωσης ή/και τις ασηπτικές διαδικασίες που χρησιμοποιήθηκαν.
— for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
Για τα ραδιοφαρμακευτικά «KIT» η περιγραφή της μεθόδου παρασκευής περυλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με τη βιομηχανική παραγωγή του ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος.
For radiopharmaceutical kits, the description of the method of preparation shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
Για τα ραδιονουκλεΐδια παρατίθενται και οι πυρηνικές αντιδράσεις που λαμβάνουν χώρα.
For radionuclides, the nuclear reactions involved shall be discussed.
Έλεγχος των πρώτων υλών
Controls of starting materials
Για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, ως «πρώτες ύλες πρέπει να νοούνται όλα τα συστα­τικά του φαρμακευτικού προϊόντος και, αν είναι ανάγκη, ο περιέκτης καθώς αυτά αναφέρονται ανωτέρω στην παράγραφο Α σημείο 1.
For the purposes of this paragraph, 'starting materials' shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1, above.
Σε περίπτωση που: — ένα δραστικό συστατικό που δεν περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία κράτους μέλους ή
— an active ingredient not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmaco poeia of a Member State, or