natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του πρώτου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί είτε. αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία ( ), εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 10 έως 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health ( ), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC.
Η έκφραση "κινδύνους για τη δημόσια υγεία" αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
(*) The expression 'risk to public health' refers to die quality, safety and efficacy of the medicinal product.
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο δικαιούχος της αδείας κυκλοφορίας να αποδεικνύει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος διεξήχθησαν σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτών, κατ' εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of an authorisation furnishes proof that the controls have been carried out on the finished product in accordance with the methods described by the applicant pursuant to item 7 of the second paragraph of Article 4.
Η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας δεν θίγει την κατά το κοινό δίκαιο ευθύνη του παραγωγού και, ενδεχομένως, του υπευθύνου για την θέση σε κυκλοφορία.
Authorisation shall not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία οφείλει, μετά την έκδοση της αδείας, να λαμβάνει υπόψη του, όσον αφορά τις μεθόδους ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4 σημείο 7, τις τεχνικές εξελίξεις και την πρόοδο της επιστήμης, και να εισάγει τις απαραίτητες τροποποιήσεις ώστε το φάρμακον να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
After an authorization has been issued, the person responsible for placing the product on the market must, in respect of the methods of preparation and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4, take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable that medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και ανανεώνεται ανά πενταετία, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από τη ημερομηνία λήξης της άδειας και αφού προηγηθεί εξέταση από την αρμόδια αρχή φακέλου που περιλαμβάνει ιδίως τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και τις άλλες συναφείς πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν συνεννοήσεως με τον αιτούντα, η χορήγηση άδειας μπορεί να εξαρτάται από την εκπλήρωση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, που συμπεριλαμβάνουν: τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας, την κοινοποίηση των παρενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including: the carrying out of further studies following the granting of authorization,
Οι έκτακτες αυτές αποφάσεις μπορούν να λαμβάνονται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους και πρέπει να θεμελιώνονται σ' έναν από τους λόγους που προβλέπονται στο μέρος 4 Ζ του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of the Annex to Directive 75/318/EEC.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Αναστολή και ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων Άρθρο Π
Suspension and revocation of authorisation to market medicinal products
Οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φάρμακον, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorisation to place a medicinal product on the market where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where is qualitative and quantitative composition is not as declared.
Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί ότι το φάρμακον δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.
Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic results cannot be obtained with the proprietary product.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται ή ανακαλείται εφόσον διαπιστώνεται ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο δυνάμει των άρθρων 4 και 4α είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 9α, ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 8 της παρούσας οδηγίας ή στο άρθρο 27 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα (').
An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incorrect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (') have not been carried out.
L 147 της 9. 6.
(') OJ No L 147 of 9. 6. 1975, p. 13.
Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει των άρθρων 5, 6 και 11 πρέπει να αιτιολογείται επακριβώς.
All decisions taken pursuant to Articles 5, 6 or 11 shall state in detail the reasons on which they are based.
Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα μέσα προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και την προθεσμία εντός της οποίας η προσφυγή δύναται να κατατεθεί.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Κάθε Κράτος μέλος δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα του τις άδειες κυκλοφορίας καθώς και τις ανακλητικές αποφάσεις.
Authorisations to place a product on the market and decisions to revoke authorisations shall be published by each Member State in the appropriate official publication.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Επισήμανση των φαρμάκων Άρθρο 13
CHAPTER IV
92/27/ΕΟΚ.
These articles are repealed by Directive 92/27/EEC.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Γενικές και τελικές διατάξεις Άρθρο 21
Article 21
Η άδεια κυκλοφορίας δύναται να μην χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνον για τους λόγους που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία.
An authorisation to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive.
Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεως της και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.
Member States shall put into force the measures needed in order to comply with this Directive within eighteen months of its notification and shall inform the Commission forthwith.
Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις βασικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου που εκδίδουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Member states shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Η ρύθμιση που προβλέπεται από την παρούσα οδηγία θα εφαρμοσθεί προοδευτικά στα ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός των προθεσμιών και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από το άρθρο 39 παράγραφοι 2 και 3 της δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Within the time limits and under the conditions laid down in Article 39 (2) and (3) of second Directive 75/319/EEC, the rules laid down in this Directive shall be applied progressively to medicinal products covered by an authorization to place on the market by virtue of previous provisions.
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη
This Directive is addressed to the Member States.
Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 26 Ιανουαρίου 1965.
Done at Brussels, 26 January 1965.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος M. COUVE DE MURVILLE
For the council
ΔΕΥΤΕΡΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Μαίου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα
SECOND COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Συνελεύσεως ('), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Εκτιμώντας: ότι πρέπει αφενός μεν να συνεχισθεί η προσέγγιση που άρχισε με την οδηγία του Συμβουλίου αριθ.
Whereas the approximation begun by Council Directive 65/65/EEC (3) of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products should be continued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;
65/65/ΕΟΚ- ότι η παρούσα οδηγία αποτελεί μόνο ένα στάδιο για την πραγματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων και ότι για το σκοπό αυτόν, αφού ληφθεί υπόψη η αποκτηθείσα πείρα, ιδίως μέσα στο πλαίσιο της εν λόγω επιτροπής, θα αποδειχθεί αναγκαία ή λήψη νέων μέτρων για την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία-
Whereas, for this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up, consisting of representatives of the Member States and of the Commission, responsible for giving an opinion as to whether a particular medicinal product complies with the requirements set out in Directive 65/65/EEC;
ΕΕ αριθ.
(·) OJ No 96, 2. 6. 1965, p. 1677/65.
107 της 19. 6.
(2) OJ No 107, 19. 6.1 965, p. 1825/65.
ΕΕ αριθ.
(3) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Αίτηση αδείας κυκλοφορίας Άρθρο 1
CHAPTER 1
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε τα έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed in points 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities.
Τα ανωτέρω έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις υπογράφονται από τους εν λόγω εμπειρογνώμονες.
These documents and particulars shall be signed by the experts.
Ανάλογα με τα προσόντα τους, ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι: α) να προβαίνουν στις εργασίες τις σχετικές με την ειδικότητα τους (ανάλυση, φαρμακολογία και ανάλογες πειραματικές επιστήμες, κλινική) και να περιγράφουν αντικειμενικά τα προκύπτοντα αποτελέσματα (ποιοτικά και ποσοτικά)· β) να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου αριθ. 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (!), και ιδίως να αναφέρουν:
The duties of the experts according to their respective qualifications shall be: a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively); b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (') of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and to state, in particular in the case of the analyst, whether the product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;
- ο φαρμακολόγος ή ο ειδικός που έχει ανάλογη πειραματική αρμοδιότητα: ποια είναι η τοξική δράση του προϊόντος και ποιες φαρμακολογικές ιδιότητες έχουν διαπιστωθεί,
- in the case of the pharmacologist or the specialist with similar experimental competence, the toxicity of the product and the pharmacological properties observed;
- ο κλινικός: αν είχε τη δυνατότητα να διαπιστώσει στα άτομα, τα οποία υπεβλήθησαν σε θεραπεία με το προϊόν, τα αποτελέσματα που ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό, ποια δοσολογία συνιστά και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες, γ) να αιτιολογούν, υπό τους προβλεπόμενους στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ όοους, την ενδεχόμενη προσφυγή στη βιβλιογραφία που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 υπό α) και β) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
- in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, whether the patient tolerates the product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and side-effects; c) where applicable, to state the grounds for using the published references mentioned in point 8 a) and b) of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC under the conditions set out in Directive 75/318/EEC.
Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων αποτελούν τμήμα του φακέλλου που ο αιτών υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές.
Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
Σε περίπτωση μη τηρήσεως του άρθρου 2 της παρούσης οδηγίας, εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας" 65/65/ΕΟΚ.
In the event of Article 2 of this Directive not being complied with, Article 5, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall apply.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Εξέταση της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας Άρθρο 4
Article 4
Για να εξετάσουν την αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 4 ης οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών: α) οφείλουν να ελέγξουν, αν ο φάκελλος που υπεβλήθη είναι σύμφωνος με το προαναφερθέν άρθρο 4, και να εξετάσουν, αν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για την χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας- β) μπορούν να υποβάλλουν το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στο φάκελλο σύμφωνα με το άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικανοποιητικές- γ) δύνανται ενδεχομένως να απαιτήσουν από τον αιτούντα να συμπληρώσει τον φάκελλο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
In order to examine the application submitted in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, the competent authorities of the Member States: a) must verify whether the particulars submitted in support of the application comply with the said Article 4 and examine whether the conditions for issuing an authorization to place medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with; b) may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with the second subparagraph of point 7 of Article 4 of Directive 65/65/EEC are satisfactory.
Όταν οι αρμόδιες αρχές κάνουν χρήση της ευχέρειας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 7 της εν λόγω οδηγίας αναστέλλονται μέχρι να προσκομισθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
c) may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC. Where the competent authorities avail themselves of this option, the time limits laid down in Article 7 of the said Directive shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided.
Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται επίσης για το χρόνο που δίδεται ενδεχομένως στον αιτούντα για να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.
Άρθρο 5 Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε: α) οι αρμόδιες αρχές να ελέγχουν αν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παραγωγή τηρώντας τις ενδείξεις που παρέχονται κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 4 της οδηγίας αριθ.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that: a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of products coming from third countries are able to carry our manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of that Directive; b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων
Committee for Proprietary Medicinal Products
Προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη κοινών αποφάσεων από τα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση με βάση τα επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, και να επιτευχθεί έτσι η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα, συστήνεται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή".
In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products for human use on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as the 'the Committee', is hereby set up.
2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ('), και ο οποίος καλείται στο εξής "οργανισμός".
The Committee shall be part of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ('), hereinafter referred to as 'the Agency'.
Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθενται από το κοινοτικό δίκαιο, η επιτροπή εξετάζει κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο υποβάλλεται σ' αυτήν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization for a medicinal product which is submitted to it in accordance with this Directive.
Η επιτροπή εγκρίνει τον εσωτερικό της κανονισμό.
The Committee shall adopt its own rules of procedure.
Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, άδειας που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές του ή των σχετικών κρατών μελών, μαζί με τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 4, 4α και 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of an authorization issued by a Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC.
Βεβαιώνει ότι ο σχετικός φάκελος ταυτίζεται με τον φάκελο που έγινε αποδεκτός από το πρώτο κράτος μέλος ή προσδιορίζει κάθε τροποποίηση ή προσθήκη που μπορεί να περιέχει.
He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the first Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain.
Στην τελευταία περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από αυτόν σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ είναι ταυτόσημη με την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το πρώτο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC is identical to that accepted by the first Member State in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την αίτηση αυτή στην επιτροπή, την ενημερώνει σχετικά με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής της αίτησης και της αποστέλλει αντίγραφο της άδειας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος μέλος.
The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the first Member State.