natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κάθε μονάδα παραγωγής, ο παρασκευαστής οφείλει να διαθέτει ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό το οποίο πρέπει να είναι και αριθμητικά επαρκές ώστε vu είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων της διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένου και του ειδικευμένου προσώπου (ή τα ειδικευμένα πρόσωπα), το οποίο είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή των κανόνων καλής παρασκευής πρέπει να καθορίζεται στην περιγραφή καθηκόντων.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified person(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions.
Οι ιεραρχικές σχέσεις πρέπει να καθορίζονται σε ένα οργανόγραμμα.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organization chart.
Στο προσωπικό πρέπει να παρέχεται βασική και συνεχής εκπαίδευση στην οποία να περιλαμβάνονται η θεωρία και εφαρμογή της αρχής των κανόνων της διασφάλισης της ποιότητας και καλής παρασκευής.
Personnel shall receive initial and continuing training including the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Πρέπει να καταρτίζονται και να παρακολουθείτοιι η εφαρμογή προγραμμάτων υγιεινής προσαρμοσμένα στις δραστηριότητες του προσωπικού.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Άρθρο 8 Χώροι παραγωγής και εξοπλισμός
Article 8 Premises and equipment
Η διάταξη τους, ο σχεδιασμός τους και ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.
Lay out design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product
Οι χώροι και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παραγωγικές διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων, πρέπει να διαθέτουν την κατάλληλη επιβεβαίωση.
Premises and equipment intended to be used for manufacturing operations which are critical for the quality of the products shall be subjected to appropriate qualification.
Άρθρο 9 Τεκμηρίωση
Article 9 Documentation
Κάθε ποχρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηρίωσης βασιζόμενο στις προδιαγραφές, τις μεθόδους παραγωγής και τις οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, τις διαδικασίες παραγωγής και τα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές διαδικασίες.
The manufacturer shall have a system of documentation based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations that they perform.
Τα έγγραφα πρέπει να είναι καθαρά, χωρίς λάθη και ενημερωμένα.
Documents shall be clear, free from errors and kept up to date.
Προτυπωμένα έγγραφα για τις παραγωγικές διαδικασίες και τις συνθήκες παραγωγής πρέπει να είναι διαθέσιμα μαζί με ειδικά έγγραφα για την παραγωγή κάθε παρτίδας.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες πρέπει να διατηρείται επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξεως των παρτίδων για την μακρύτερη περίοδο και τουλάχιστον πέντε χρόνια μετά από την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 22 (2) of Directive 75/319/EEC whichever is the longer.
Όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων αντί των γραπτών εγγράφων, ο παραγωγός οφείλει να επαληθεύει το σύστημα και να αποδεικνύει ότι τα δεδομένα αποθηκεύονται με τον κατάλληλο τρόπο για την προβλεπόμενη περίοδο.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall have validated the systems by proving that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Τα δεδομένα που αποθηκεύονται ηλεκτρονικά πρέπει να προστατεύονται από τον κίνδυνο να απωλεσθούν ή να φθαρούν (αντιγραφή ή back-up και μεταφορά σε ένα άλλο σύστημα αποθηκεύσεως).
The electronically stored data shall be protected against loss or damage of data (e.g. by duplication or back-up and transfer onto another storage system).
Άρθρο 10 Παραγωγή
Article 10 Production
Κατάλληλα και επαρκή μέσα πρέπει να είναι διαθέσιμα ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls.
Κατάλληλα τεχνικά ή/και οργανωτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται ώστε να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και ανεπιθύμητη ανάμιξη.
Appropriate technical and/or organizational measures shall be taken to avoid crass contamination and mix-ups.
Άρθρο 11 Έλεγχος ποιότητας
Article 11
Το τμήμα αυτό πρέπει να διοικείται από ένα άτομο το οποίο θα έχει τα απαιτούμενα προσόντα και θοχ είναι ανεξάρτητο από τα άλλα τμήματα.
This department shall be placed under the authority of a person having the required qualifications and shall be independent of the other departments.
Το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει να διαθέτει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με το κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό ώστε να διεξάγουν τις αναγκαίες εξετάσεις και ελέγχους για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τα τελικά προϊόντα.
The quality control department shall have at its disposal one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials, packaging materials and intermediate and finished products testing.
Η χρησιμοποίηση εξωτερικών εργαστηρίων επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας αυτής και εφόσον έχει χορηγηθεί η άδεια η οποία αναφέρεται στο άρθρο 5β της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Resorting to outside laboratories may be authorized in accordance with Article 12 of this Directive after the authorization referred to in Article 5b of Directive 75/319/EEC has been granted.
Κατά τον τελικό έλεγχο των ετοίμων προϊόντων πριν από τη διάθεση τους στο εμπόριο ή τη διανομή, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει vox λοιμβάνει υπόψη του τα ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων κατά τη διαδικασία παραγοογής, την εξέταση των εγγράφων παραγωγής και εοίν τα προϊόντα πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές (συμπεριλαμβανομένης και της τελικής συσκευασίας).
During the final control of finished products before their release for sale or distribution, in addition to analytical results, the quality control department shall take into account essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the products to their specifications (including the final finished pack).
Δείγματα από κάθε παρτίδα τελικών προϊόντων πρέπει να φυλο'χσσονται τουλάχιστον ένα χρόνο μετά από την ημερομηνία λήξεως.
Samples of each batch of finished products shall be retained for at least one year after the expiry date.
Εκτός εάν το κράτος στο οποίο γίνετσι η παραγωγή απαιτεί μακρύτερο χρόνο ζωής, τα δείγματα πρώτων υλών (εκτός σπό τους διαλύτες, τα αέρια και το νερό) πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον δύο χρόνια μετά από την αποδέσμευση του προϊόντος εκτός εάν ο χρόνος ζωής τους, όπως αναφέρεται στη σχετική προδιαγραφή, είναι βραχύτερος.
Unless in the Member States of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product.
Όλοχ οχυτά τοχ δείγματα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών.
This period may be shortened if their stability, as mentioned in the relevant specification, is shorter. All these samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή εάν η αποθήκευση τους δημιουργεί ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατηρήσεως των δειγμάτων σύμφωνα με την αρμόδια υπηρεσία.
For certain medicinal products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems, other sampling and retaining conditions may be defined in agreement with the competent authority.
Άρθρο 12 Σύμβαση ανάθεσης έργου
Article 12 Work contracted out
Για κάθε παραγωγική εργασία ή εργασία σχετιζόμενη με την παραγωγή η οποία εκτελείται βοίσει συμβολαίων, πρέπει να υπάρχει γροχπτή σύμβαση μεταξύ τους αναθέτοντος και του αναδόχου.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Η σύμβαση πρέπει να καθορίζει σαφώς τις υποχρεώσεις των μερών και ειδικότερα την τήρηση των κανόνων καλής παρασκευής από τον ανάδοχο και τον τρόπο με τον οποίοτο ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο είναι υπεύθυνο για την αποδέσμευση κάθε παρτίδας θα ασκεί τα καθήκοντα του.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities.
Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει οχναλάβει από τον αναθέτοντα χωρίς γραπτή έγκριση απ' αυτόν.
The contract acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him by the contract giver without the written authorization of the contract giver.
Ο ανάδοχος οφείλει να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής και υποβάλλεται στους ελέγχους που διεξάγονται οχπό τις αρμόδιες αρχές όπως ορίζεται από το άρθρο 26 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The contraa acceptor shall respect the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities as provided for by Article 26 of Directive 75/319/EEC.
Άρθρο 13 Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντων
Article 13 Complaints and product recall
Ο παραγωγός εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση των καταγγελιών καθώς και ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση απόσυρση σε κάθε χρονική στιγμή των φαρμάκων από το δίκτυο διανομής.
The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the medicinal products in the distribution network.
Ο παραγωγός πρέπει να αναφέρει, κατά το δυνατόν, τις χώρες προορισμού αυτών των φαομάκων.
In so far as possible, the countries of destination shall also be indicated.
Κάθε απόσυοση ποέπει να γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναορέοονται στο άοθοο 33 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. "
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 33 of Directive 75/319/EEC.
Άρθρο 14 Αυτοεπιθεώρηση
Article 14 Self-inspection
Η αυτοεπιθεώρηση αποτελεί μέρος του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας και πρέπει vox διεξάγεται τακτικά ώστε να παρακολουθείται η εφαρμογή και η τήρηση των κανόνων καλής παρασκευής και να προτείνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
CHAPTER III
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When Member States adopt these provisions, these shall contain' a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2
Having regard to the proposal from the Commission (' ), in cooperation with the European Parliament (2
C 58 της 8. 3.
0) OJ No C 58, 8. 3. 1990, p.
C 207 της 8. 8.
16 and OJ No C 207, 8. 8. 1991, p. 11.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No C 183,15. 7. 1991, p.
C 67 της 16. 3. 1992.
139 and OJ No C 67, 16. 3. 1992.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 269. 14. 10. 1991, p. 84.
ότι ορισμένα κράτη μέλη επιβάλλουν στους χονδρέμπορους που προμηθεύουν φάρμακα, στους φαρμακοποιούς και στα πρόσωπα που έχουν άδεια χορήγησης φαρμάκων στο κονό ορισμένες υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας· ότι τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να επιβάλλουν τις υποχρεώσεις αυτές στους χονδρέμπορους που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφος τους- ότι πρέπει επίσης να μπορούν να επιβοίλλουν στους χονδρέμπορους άλλων κρατών μελών, υπό τον όρο δεν επιβάλλουν καμία υποχρέωση αυστηρότερη από εκείνες που επιβάλλουν στους χονδρέμπορους της χώρας τους και εφόσον οι υποχρεώσεις αυτές μπορούν να θεωρηθούν αιτιολογημένες για λόγους προστασίας της δημόσιοχς υγείας και είναι ανάλογες προς το στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή,
Whereas certain Member States impose on wholesalers who supply medicinal products to pharmacists and on persons authorized to supply medicinal products to the public certain public service obligations; whereas those Member States must be able to continue to impose those obligations on wholesalers established within their territory; whereas they must also be able to impose them on wholesalers in other Member States on condition that they do not impose any obligation more stringent than those which they impose on their own wholesalers and provided that such obligations may be regarded as warranted on grounds of public health protection and are proportionate in relation to the objective of such protection,
Η παρούσα οδηγία αφορά τη χονδρική πώληση στην Κοινότητα φαρμάκοον τα οποία προορίζοντοχι για ανθρώπινη χρήση και για τα οποία εφαρμόζονται τα κεφάλαια II έως V της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα i1).
This Directive covers the wholesale distribution in the Community of medicinal products for human use to which Chapters Π to V of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (' ) apply.
- χονδρική πώληση φαρμάκων, κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρέμπορους ή με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό σ' ένα κράτος μέλος, υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας, η υποχρέωση που επιβάλλεται στους ενδιαφερόμενους χονδρέμπορους να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμάκων καταλλήλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτουμένων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ' όλη την έκταση του εν λόγω εδάφους.
- wholesale distribution of medicinal products shall mean all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public; such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned;
Με την επιφύλαξη του άρθρου 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε να διανέμονται στο έδαφος τους μόνο τα φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.
Without prejudice to Article 3 of Directive 65/65/EEC, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε η χονδρική πώληση φαρμάκων να εξαρτάται από την κατοχή άδειας για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρέμπορου φαρμάκων.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Όταν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό μπορούν επίσης, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, να ασκούν και δραστηριότητα χονδρεμπόρου, τότε οφείλουν να έχουν την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Where persons authorized or entitled to supply medicinal products to the pubUc may also, under national law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.
(*) ΕΕ αριθ.
Í1) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5.
Directive last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
Η κατοχή της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικοον, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (*) συνεπάγεται το δικαίωμα της χονδρικής πώλησης των φαρμάκοον που αφορά η συγκεκριμένη άδεια.
Possession of an authorization, as mentioned in Article 16 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (l), shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization.
Η κατοχή αδείας για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρεμπόρου δεν απαλλάσει από την υποχρέωση κατοχής αδείας παρασκευής ούτε από την υποχρέωση τήρησης των όρων που καθορίζονται για το σκοπό αυτό, ακόμη και όταν η δραστηριότητα της παρασκευής ή εισαγωγής ασκείται ως δευτερεύουσα.
Possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.
Κατόπιν σχετικής αιτήσεως της Επιτροπής ή οποιουδήποτε κράτους μέλους, τα κράτη μέλη παρέχουν κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τις ατομικές άδειες που έχουν χορηγήσει δυνάμει της ποχραγράφου 1.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.
Ο έλεγχος των προσώπων και ιδρυμάτων που επιτρέπεται να ασκούν τη δραστηριότητα του χονδρεμπόρου φαρμάκων και η επιθεώρηση των χώρων που διαθέτουν, προιγμοχτοποιούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την άδεια.
Checks on the persons and establishments authorized to engage in the activity of wholesaler in medicinal products and the inspection of their premises shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
Το κράτος μέλος που έχει χορηγήσει την άδεια η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια αυτή, εάν παύσουν να πληρούνται οι όροι της αδείας.
The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met.
Ενημερουνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
It shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof.
Αν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά τον κάτοχο αδείας που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, δυνάμει της παραγράφου 1, οι όροι της αδείας δεν πληρούνται ή δεν πληρούνται πλέον, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και το άλλο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer, met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved.
Το εν λόγω κροίτος μέλος λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο και κοινοποιεί στην Επιτροπή και στο πρώτο τις αποφάσεις που έλοχβε και την αιτιολογία τους.
The latter shall take the measures necessary and shall inform the Commission and the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.
Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε η διάρκεια της διαδικασίας εξέτασης της αίτησης για τη χορήγηση της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 vu μην υπερβαίνει τις 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης από την αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the authorization referred to in Article 3(1) does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Εάν χρειαστεί, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητά από τον αιτούντα κάθε αναγκαία πληροφορία σχετικά με τους όρους της αδείας.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της εν λόγω δυνατότητας, η προβλεπόμενη στην παρούσα παράγραφο προθεσμία αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
Where the authority exercises this option, the period laid down in this paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Κάθε απόφαση για άρνηση χορήγησης, αναστολή ή οχνάκληση της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 πρέπει να αιτιολογείται επακριβούς.
AU decisions to refuse, suspend or revoke the authorization referred to in Article 3 (1) shall state in detail the reasons on which they are based.
Η απόφαση οχυτή κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με αναφορά των ενδίκων μέσων που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορούν να ασκηθούν.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the redress available to him under the laws in force and of the time limit allowed for access to such redress.