natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση κατα­χρηστικής προσφυγής στη διαδικασία αυτή, η Επιτροπή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
The Commission shall take appropriale aceion in cases where improper use is made of chis procedure.
Οι πληροφορίες που παρέχονται δυνάμει του παρό­ντος άρθρου είναι εμπιστευτικές.
The Commission and the Member States may make comments to the Member State which has forwarded a draft technical regulation; that Member Slate shall take such comments into account as far as possible in the subsequent preparation of the technical regulation.
Τα άρθρα 8 και 9 δεν εφαρμόζονται όταν τα κράτη μέλη εκπληρούν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από κοινοτι­κές οδηγίες και κανονισμούς · το ίδιο ισχύει και για τις δεσμεύσεις που απορρέουν από διεθνή συμφωνία και οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα τη θέσπιση ενιαίων τεχνι­κών προδιαγραφών στην Κοινότητα.
Articles 8 and 9 shall not apply where the Member States fulfil their obligations as arising out of Community direccives and regulations ; the same shall apply in the case of obligacions arising out of international agreemencs which result in the adoption of uniform technical specifications in the Community.
Τα Κράτη μέλη Θέτουν σε ισχύ τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία σε προ­θεσμία 12 μηνών από την κοινοποίηση της και πληροφο­ρούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Member States shall bring into force the measures necessary in order lo comply with this Directive within 12 months following its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Τα Κράτη μέλη μεριμνούν για τη γνωστοποίηση προς την Επιτροπή του κειμένου των βασικών διατάξεων εσω­τερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα τον οποίο διέ­πει η παρούσα οδηγία.
Member States shall ensure that the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive arc communicated to the Commission.
Εθνικοί οργανισμοί τυποποίησης στα Κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
National standards institutions in the Member States of (he European Community
(Οι ίδιοι οργανισμοί του καταλόγου 1 εκτός από τους CEN και CENELEC)
(Same as those in List I except for CEN and CENELEC)
ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ος Μαρτίου 1988 που τροποποιεί την οδηγία 83/189/ΕΟΚ για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών
COUNCIL DIRECTIVE of 22 March 1988 amending Directive 83/189/EEC laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations
TO ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη:
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Articles 100A, 213 and 43 thereof,
Αρθρο 2 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως τα άρθρα 100 Α, 213 και 43, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής ('),
Whereas it is important to adopt measures with the aim of progressively establishing the internal market over a period expiring on 31 December 1992; whereas the internal market shall comprise an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured ;
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Whereas ■ experience in implementing Directive 83/189/EEC (*) has shown that certain amendments would be appropriate in order to increase its effectiveness as an instrument intended to facilitate the free movement of goods within the Community by preventing the creation of new barriers to trade ;
Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την ανακοίνωση στην Επιτροπή του κειμένου των ουσιωδών διατάξεων εσωτερι­κού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
Ο Πρόεδρος Μ.
For the Council
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
The President M. BANGEMANN
Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 83/189/ΕΟΚ και ενσωματώθηκε στην εν λόγω οδηγία
Whereas the introduction of national measures must not be allowed to compromise the adoption, by the Council, of Commission proposals in the same field ; whereas, to this end, it is necessary to provide for a 12­month standstill period to take effect from the date of submission of the said proposals, during which Member States must refrain from adopting technical regulations in the field in question.
C 71 της 19. 3.
(') OJ No C 71, 19. 3. 1987, p.
C 3 της 7. 1.
12 and OJ No C 3, 7. 1. 1988,
C 319 της 30. 11.
0 OJ No C 319. 30. 11. 1987, p. 20.
L 109 της 26. 4.
0 OJ No L 109, 26. 4. 1983, p. 8.
'Ανακοίνωση τής Επιτροπής περί τών παραλλήλων εισαγωγών φαρμακευτικών ιδιοσκευα­σμάτων τών όποιων ή κυκλοφορία έχει ήδη επιτραπεί
Commission communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted
Ή 'Επιτροπή, κατά συνέπεια, αποφάσισε νά αποσύρει τήν πρόταση της αφού εξάλλου ύπό τίς παρούσες συνθήκες ή πρόταση αυτή φαίνεται απίθανο νά εγκριθεί άπό τό Συμβούλιο.
The Commission has therefore decided to withdraw its proposal, especially as its adoption by the Council appears improbable in the present circumstances.
Τό Συμβούλιο, μέ γνώμονα τήν προοδευτική πραγματο­ποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, εξέδωσε τέσσερις οδηγίες ('), οί όποιες αφορούν βασικά τους όρους μέ τους οποίους τά Κράτη μέλη παρέχουν τήν άδεια γιά τήν κυκλοφορία τών φαρμάκων αυτών.
In order progressively to establish the free movement of proprietary medicinal products, the Council has adopted four Directives (') essentially relating to the conditions in which the Member States deliver marketing authorizations for these products.'
Σχετικά μέ τίς παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων, έξαλλου, τό Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, τό όποιο επελήφθη βάσει του άρθρου 177 τής συνθήκης ΕΟΚ, εξέδωσε τήν απόφαση De Peijper (2).
Furthermore, in the 'De Pcijper' case ('), the Court of Justice of the European Communities, to which the matter was referred under Article 177 of the EEC Treaty, has delivered a judgment on parallel imports of medicinal products.
Ή έν λόγω απόφαση προσφέρει στην 'Επιτροπή ερμηνευτικές κατευθύνσεις, ο'ι όποιες τής επιτρέπουν νά εξασφαλίσει αυστηρότερο έλεγχο τής εφαρμογής τών κανόνων τής συνθήκης πού αφορούν τήν ελεύθερη κυκλοφορία τών εμπορευμάτων, καί ιδίως τών άρθρων 30 έως 36 τής συνθήκης ΕΟΚ.
This judgment gives the Commission interpretative rulings enabling it to exercise more stringent checks on the application of the rules of the Treaty on free movement of goods, in particular the provision of Articles 30 to 36 of the EEC Treaty.
Ή 'Επιτροπή, ώς έκ τούτου, μέ τήν ευκαιρία τής αποσύρσεως τής έν θέματι προτάσεως προτίθεται νά καταστήσει σαφές μέ ποιο τρόπο θά εφαρ­μόζει, ύπ' ευθύνη της τους κανόνες τής συνθήκης δπως αυτοί έχουν ερμηνευθεί άπό τό Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, προκειμένου νά διαφυλάξει τήν ενότητα τής εσωτερικής αγοράς στην Κοινότητα.
This is why the Commission wishes to indicate, on the occasion of this withdrawal, the way in which it intends to apply, under its own responsibility, the rules embodied in the Treaty as interpreted by the Court of Justice, in order to preserve'the unity of the Community's internal market.
Κατόπιν τής παραπάνω αποφάσεως ή 'Επιτροπή, επειδή είχε κρίνει εύλογη τή συμπλήρωση τών υφισταμένων οδηγιών, υπέβαλε στίς 2 'Ιουνίου 1980 στό Συμβούλιο πρό­ταση οδηγίας αναφερομένης στίς παράλληλες εισαγωγές τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (¡).
Following this judgment, the Commission considered it necessary to supplement the existing Directives by transmitting to the Council on 2 June 1980 a proposal for a Directive (') relating to parallel imports of proprietary medicinal products.
Στην υπόθεση 104/75, τό Δικαστήριο έπρεπε νά απο­φανθεί σχετικά μέ υγειονομική ρύθμιση αναφερόμενη στην κυκλοφορία φαρμάκων, ή όποια εμπόδιζε τήν εμπορία φαρμάκου πού είχε εισαχθεί μέ παράλληλη δια­δικασία.
In case 104/75, the Court had to give a ruling on a set of health regulations relating to the marketing of medicinal products, that prevented the marketing of a medicinal product introduced as a parallel import.
Ή 'Επιτροπή έλαβε ύπό σημείωση τόσο τίς αντιρρήσεις οί όποιες διατυπώθηκαν άπό τήν Οικονομική καί Κοινω­νική 'Επιτροπή εναντίον τής προτάσεως τής σχετικής μέ τίς παράλληλες εισαγωγές όσο καί τήν αρνητική ψήφο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εναντίον τής έν θέματι προτάσεως στίς 16'Οκτωβρίου 1981.
The Commission has taken note of the objections raised by the Economic and Social Committee to the proposal relating to parallel imports and the negative vote taken on that proposal by the European Parliament on 16 October 1981.
Τό Δικαστήριο διαπίστωσε κατ' αρχήν δτι νομοθετική ρύθμιση ή πρακτική, ή όποια έχει ώς αποτέλεσμα νά κατευθύνει τίς εισαγωγές ευνοώντας ορισμένους οικονο­μικούς παράγοντες νά διενεργούν εισαγωγές καί αποκλεί­οντας παράλληλα άλλους υπάγεται στην απαγόρευση τού άρθρου 30 τής συνθήκης ΕΟΚ.
The Court first of all established that national rules or practices which result in imports being channelled in such a way that only certain traders can effect these imports, whereas others are prevented from doing so, are caught by the prohibition set out in Article 30 of the EEC Treaty.
(') 'Οδηγία 65/65/ΕΟΚ της 26ης 'Ιανουαρίου 1965 (ΕΕ άρι3.
(') Directive 65/65/EEC of 26.
22 της 9. 2. 1965).
January 1965, OJ No 22, 9. 2.
Της 20ης Μαΐου 1976, 'Υπόθεση 104/75.
(') CJEC 20 May 1976, Case 104/75, 1976 Report, p. 613.
(') Πρόταση τροποποιητικός τών οδηγιών 65/65/ΕΟΚ καί 75/319/ΕΟΚ της 2ας 'Ιουνίου 1980 (ΕΕ άρι3. C 143 της
(') Proposal daced 2 June 1980 for a Directive amending Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC (OJ No C 143, 12.6.1980).
Τό Δικαστήριο στή συνέχεια προέβη έκ νέου στή διαβε­βαίωση τού δικαιώματος τών Κρατών μελών, βάσει τού άρθρου 36 τής συνθήκης ΕΟΚ, νά αποφασίζουν, εντός τών ορίων πού επιβάλλονται άπό τή συνθήκη, γιά τό επί­πεδο στό όποιο προτίθενται νά διασφαλίζουν τήν προ­στασία τής υγείας καί τής ζωής τών προσώπων, Ιδίως γιά τό βαθμό αύστηρότητος τών προς πραγματοποίηση έλεγχων.
The Court went on to reaffirm the Member States' right, in pursuance of'Article 36 of the EEC Treaty,' to decide,, subject to the limitations imposed by the Treaty, on the level of protection they wish to afford for the health and life-of persons, in particular the stringency of the checks to be carried out.
Ευθύς αμέσως, ωστόσο, υπενθύμιζε τό γενικό πλαίσιο εντός τού όποιου πρέπει νά ασκείται ή έν λόγω αρμο­διότητα τών Κρατών μελών: προϊόντος, μέσω καί μόνον τής αρνήσεως να παράσχουν τά έγγραφα πού σχετίζονται μέ τό φάρμακο γενικά ή μέ συγκεκριμένη παρτίδα τού φαρμάκου αυτού, θά πρέπει νά θεωρείται περισσότερο ώς περιοριστική παρά ώς αναγκαία, εκτός αν προκύπτει σαφώς δτι κάθε άλλη νομοθετική ρύθμιση ή πρακτική θά υπερέβαινε αισθητά τά λογικά μέσα τά όποια διαθέτει διοίκηση ή όποια εργά­ζεται μέ κανονικό ρυθμό ...»
It nevertheless immediately stressed the general context in which this competence of the Member States was to be exercised : relating to the medicinal preparation in general or to a specific batch of that preparation, io enjoy a monopoly of the importing and marketing of the product, must be regarded as being unnecessarily restrictive, unless it is clearly proved that any other rules or practices would obviously be beyond the means which can be reasonably expected of an administration operating in a normal manner . . .'
«Ή αντιμετώπιση τών ποικιλιών ώς διαφορετικών φαρ­μάκων άπό τήν άποψη τής χορηγήσεως τής άδειας κυκλοφορίας καθώς καί δσον άφορα τήν παροχή τών σχετικών έγγραφων είναι δικαιολογημένη μόνον δταν προκύπτει άπό πληροφορίες ή έγγραφα πού προέρχονται άπό τόν παραγωγό ή τόν εξουσιοδοτημένο του εισαγωγέα δτι υφίστανται πολλές ποικιλίες τού φαρ­μάκου, καθώς καί δτι οί διαφορές μεταξύ τών ποικιλιών αυτών έχουν θεραπευτική επίπτωση ...» ιδίως δτι δέν είναι δυνατόν νά γίνεται επίκληση τού άρθρου 36 γιά τήν αιτιολόγηση τών νομοθετικών ρυθμί­σεων ή πρακτικών, ακόμα καί δταν αυτές είναι χρήσιμες, άλλα τά περιοριστικά στοιχεία τών όποιων οφείλονται βασικά σέ λόγους διοικητικής οικονομίας ή οικονομίας τών δημοσίων εξόδων, έκτος έάν χωρίς τίς παραπάνω νομοθετικές ρυθμίσεις ή πρακτικές ή διοικη­τική επιβάρυνση ή τά δημόσια έξοδα θά υπερέβαιναν προφανώς κάθε λογικό opto.»
'It is only if the information or documents to be produced by lhe manufacturer or his duly appointed importer show that there are several variants of the medicinal preparation and that the differences between these variants have a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorizing them to be placed on the market and as regards producing the relevant documents . . .'
'Η 'Επιτροπή, στά πλαίσια τών καθηκόντων της ώς θεματοφύλακος τής συνθήκης, θά φροντίζει ώστε οί νομοθε­τικές ρυθμίσεις καί οί πρακτικές πού εφαρμόζονται άπό τά Κράτη μέλη στίς παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων, καί ιδίως φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τά όποια αποτελούν τό μεγαλύτερο μέρος τών ενδοκοινοτικών συναλλαγών φαρμάκων, νά παραμένουν εντός τών ορίων πού καθορίζονται άπό τά άρθρα 30 έως 36.
In particular Article 36 cannot be relied on to justify rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required.'
Στην προκειμένη περίπτωση, οί αρμόδιες εθνικές αρχές προσπαθούσαν νά εμποδίσουν εισαγωγέα, ό όποιος διενεργούσε παράλληλες εισαγωγές, νά θέσει σέ κυκλο­φορία φάρμακο τό όποιο ήταν παρόμοιο μέ φάρμακο τού όποιου ή κυκλοφορία είχε ήδη επιτραπεί καί προήρ-χι-.το άπό τόν 'ίδιο παραγωγό, καί αυτό γιά δύο λόγους.
In the case in point the competent national authorities intended to prevent a parallel importer from marketing a medicinal product that was similar to a medicinal product which had already been authorized and was produced by the same manufacturer for two reasons.
— νά είναι απόλυτα αναγκαία άπό υγειονομικής από­ψεως,
— be strictly necessary from the health standpoint, intra-Community trade as little as
'Η 'Επιτροπή υπενθυμίζει δτι οί αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών δέν δικαιούνται νά αντιτάσσονται στην εμπορία φαρμάκου τό όποιο έχει εισαχθεί μέ παράλληλη διαδικασία καί τού όποιου ή κυκλοφορία έχει ήδη επι­τραπεί, λόγω τού γεγονότος δτι ύ εισαγωγέας πού διε­νεργεί τήν παράλληλη εισαγωγή δέν είναι σέ θέση νά προμηθευτεί τά έγγραφα τεκμηριώσεως, τά όποια δύ­νανται νά διαθέτουν μόνον ό παραγωγός ή ό εξουσιο­δοτημένος του αντιπρόσωπος.
The Commission points out that the competent authorities in the Member States are not entitled to oppose the marketing of any medicinal product, the subject of parallel importation, that already has a marketing authorization, on the grounds that the parallel importer is not able to obtain documents which only the manufacturer or his approved re presentative can have at their disposal.
Στην απόφαση De Peijper, τό Δικαστήριο έκρινε δτι «εθνική νομοθετική ρύθμιση ή πρακτική ή όποια επι­τρέπει στον παραγοιγό τού έν λόγιο φαρμακευτικού προϊόντος καί στους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του νά μονοπωλούν τήν εισαγωγή καί τήν εμπορία τού
In the judgment on the 'De Peijper' case, the Court ruled that 'national rules or practices which make it possible for a manufacturer of the pharmaceutical product in question and his duly appointed representative, simply by refusing to produce the documents
(') Ό φάκελος αυτός περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, περιγραφή τοίι φαρμάκου, τίς μεθόδους έλεγχου του παραγωγού, καίΐώς καί τά αποτελέσματα τών αναλυτικών τοξικοφαρμακολογικών καί κλινικών δοκιμών πού διενεργήθηκαν γενικά γιά τό φάρμακο.
(') This file comprises inter alia a description of the manufacturer's production and concrol meehods and che resulcs of che analytical, toxico-pharmacological and clinical teses conducted on the medicinal product in general.
Σύμφωνα μέ τή διαδικασία τού άρθρου 169 τής συνθήκης, έν απουσία εναρμονισμένης νομοθετικής ρυθ­μίσεως τού καθεστώτος τών παραλλήλων εισαγωγών, ανήκει στην 'Επιτροπή καθώς καί στά ενδιαφερόμενα μέρη, ανάλογα μέ τά ένδικα μέσα πού διαθέτουν, νά φροντίζουν ώστε νά καθίστανται δυνατές οί παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων ύπό τους δρους πού ορίζονται άπό τή νομολογία τού Δικαστηρίου.
In the absence of any harmonized rules governing the system of parallel imports, it is up to the Commission, in accordance with the procedure under Article 169, and to the interested parties, in accordance with the means of redress which they have at their disposal, to ensure that parallel imports of medicinal products are made possible under the conditions laid down by the rulings of the Court.
'Η 'Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων μέ υψηλού επι­πέδου εμπειρογνώμονες τών Κρατών μελών, ειδικευμέ­νους σέ υγειονομικά ζητήματα, οί όποιοι συνήλθαν στά -πλαίσια τής φαρμακευτικής 'Επιτροπής ('), είχε προτείνει ενοποιημένο καθεστώς γιά τίς παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
After consulting senior experts in public health matters from the Member States' administrations meeting in the Pharmaceutical Committee ('), the Commission had proposed a uniform system for parallel imports of proprietary medicinal products.
Ή 'Επιτροπή παρά τό γεγονός δτι αποσύρει τήν πρόταση της, κρίνει χρήσιμο νά υποδείξει ορισμένα μέσα εποπτείας τών παραλλήλων εισαγωγών, τά όποια πιστεύει δτι είναι αιτιολογημένα, μέ τήν επιφύλαξη τής νομολογίας τού Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, γιά τήν προστασία τής υγείας καί τής ζωής τών ανθρώπων κατά τήν έννοια τού άρθρου 36 τής συνθήκης.
Despite the withdrawal of its proposal, ihc Commission considers it useful to indicate safe ways of monitoring parallel imports which, subject to the rulings of the Court, seem to it to be justified for the purpose of protecting the health and life of humans pursuant to Article 36 of the Treaty.
Ή 'Επιτροπή παραδέχεται δτι ό εισαγωγέας πού διε­νεργεί παράλληλες εισαγωγές είναι δυνατόν νά υποχρεώ­νεται νά παρέχει στίς αρμόδιες αρχές τού Κράτους μέλους εισαγωγής ορισμένες πληροφορίες, τίς όποιες εύκολα μπορεί νά κατέχει, δταν επιθυμεί νά διαθέσει γιά πρώτη φορά στό εμπόριο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα τό όποιο κυκλοφορεί ήδη άπό τόν κατασκευαστή ή άπό τόν εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο.
The Commission concedes that the parallel importer may be required to supply the competent authorities in the Member State into which the product is imported with certain information readily accessible to him when he wants to market for the first time a proprietary medicinal product already marketed by the manufacturer or his duly appointed representative.
Ή 'Επιτροπή σημειώνει δτι oi αρμόδιες εθνικές αρχές διαθέτουν ήδη, άπό υγειονομικής απόψεως, δύο σημα­ντικές εγγυήσεις έναντι τών παραλλήλων εισαγωγών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
The Commission points out that the competent auth­orities of the Member States already have at their disposal two important safeguards for health in the case of parallel imports of proprietary medicinal products.
Οί πληροφορίες αυτές πρέπει νά επιτρέπουν στίς αρμό­διες αρχές τού Κράτους μέλους εισαγωγής νά επαλη­θεύουν, έντύς ευλόγου προθεσμίας, δτι τό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα τό όποιο εισάγεται μέ παράλληλη διαδι­κασία καλύπτεται πράγματι άπό τήν άδεια κυκλοφορίας ή όποια έχει ήδη παραχωρηθεί στον παραγωγό ή στον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο.
This information must allow the competent auth­orities in the Member State into which the product is imported to check, within a reasonable period, that the proprietary medicinal product that is the subject of parallel importation is effectively covered by the marketing authorization already granted to the manu­facturer or his duly appointed representative.
Σύμφωνα μέ τή γνώμη τής 'Επιτροπής ή προθεσμία αυτή δέν θά ήταν δυνατόν νά υπερβαίνει τίς 45 ήμερες αφότου ό είσαγωγέας πού διενεργεί τήν παράλληλη εισαγωγή θά έχει ανακοινώσει στίς αρμόδιες αρχές τίς ακόλουθες πληρο­φορίες:
In the Commission's view, this period should not exceed 45 days from the time the parallel importer gives the following information to the competent authorities:
'Από τή μία πλευρά, οί εθνικές νομοθετικές ρυθμίσεις πού αφορούν τίς δραστηριότητες τών εισαγωγέων, χον­δρεμπόρων καί, ενδεχομένως, τών παραγωγών φαρμα­κευτικών ιδιοσκευασμάτων εφαρμόζονται έξ ίσου καί στους εισαγωγείς πού διενεργούν παράλληλες εισαγωγές.
On the one hand, the national rules governing the activities of importers, wholesalers 'and, where applicable, manufacturers of proprietary medicinal products apply equally to parallel importers.
Οί ρυθμίσεις αυτές αφορούν γενικά τίς επαγγελματικές ευθύνες καί ιδιότητες, τίς απαιτούμενες κτιριακές εγκα­ταστάσεις καί τους τεχνικούς εξοπλισμούς τους κανόνες λειτουργίας τών εγκαταστάσεων αυτών καί, ιδίως, τίς διαδικασίες τίς σχετικές μέ τήν διατήρηση τών έγ­γραφων τεκμηριώσεως πού προορίζονται νά διευκολύ­νουν τους επίσημους έλεγχους καί επιθεωρήσεις.
These rules usually cover professional competence and responsibilities, the technical premises and equipment required and the rules for the operation of such establishments, in particular the procedures relating to the preservation of documents to facilitate official checks and inspections.
α) τήν ονομασία τού ιδιοσκευάσματος στό Κράτος μέλος εισαγωγής καί στό Κράτος μέλος προελεύ­σεως'
(b) name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the product on the market in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes, and where appropriate, of the manu­facturers);
'Από τήν άλλη πλευρά, οί αρμόδιες αρχές, γιά νά έκδόσουν τίς άδειες κυκλοφορίας τών φαρμακευτικών ιδιο­σκευασμάτων, κατέχουν ήδη κατ' αρχήν τό φάκελο πού αναφέρεται στην ποιότητα, τήν αποτελεσματικότητα καί στό άβλαβες τού φαρμάκου γενικά, τόν όποιο τους παρέδωσε ό παραγωγός ή ό εξουσιοδοτημένος του εισαγωγέας καί στον όποιο αναφέρονται, σύμφωνα μέ τό άρθρο 4 περίπτωση 11 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, οί άδειες πού έχουν ήδη ληφθεί γιά τό ιδιοσκεύασμα αυτό σέ άλλο Κράτος μέλος.
On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprietary medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal product in general, which has been supplied by the manufacturer or his approved importer and which states, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obtained for the product in any other Member State.
Σύμφωνα μέ τή γνώμη τού Δικαστηρίου, ή αρμόδια διοικητική αρχή τού Κράτους μέλους εισαγωγής έχει προφανώς τή δυνατότητα νά απαιτεί άπό τόν παραγωγό ή άπό τόν εξουσιοδοτημένο του εισαγωγέα νά δηλώνει κατά πόσον ό έν λόγω παραγωγός ή ό όμιλος τών παραγωγών στον όποιο ανήκει ύ παραγωγός τού προϊόντος παράγει περισσό­τερες τής μιας παραλλαγές τού ίδιου φαρμάκου τό όποιο αποστέλλεται σέ διάφορα Κράτη μέλη.
According to the Court, the competent administration of the importing Member State is clearly entitled to require the manufacturer, or his duly appointed importer, to state whether the manufacturer, or the group of manufacturers to which he belongs, produces several variants of the same medicinal product for different Member States.
Στην περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, αιτιολογείται ή αντιμετώπιση τών ποικιλιών ώς διαφορετικών φαρμάκων, άπό από­ψεως παροχής αδείας κυκλοφορίας, μόνον δταν προ­κύπτει άπό τά έγγραφα τεκμηριώσεως πού παρέχει ό παραγωγός δτι υφίστανται διαφορές οί όποιες έχουν κάποια θεραπευτική επίπτωση.
It this is so, it is only if the documents submitted by the manufacturer show that there are differences having a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal products for the purpose of marketing authorization.
— ποιοτική καί ποσοτική σύνθεση σέ δραστικά συστατικά άνά μονάδα λήψεως ή έπί τοίς εκατόν μέ τή χρησιμοποίηση κοινών διεθνών ονομα­σιών, τίς όποιες συνιστά ή Διεθνής 'Οργάνωση 'Υγείας, κάθε φορά πού υφίστανται οί ονομασίες αυτές,
— qualitative and quantitative composition in terms of active principles, by dosage unit or in percentage, using the international non­proprietary names recommended by the World Health Organization where such names exist,