natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εργασίες σε κλινικά, κτηνιατρικά και διαγνωστικά εργαστήρια, εξαιρουμένων των διαγνωστικών μικροβιο­λογικών εργαστηρίων.
Work in clinical, vecerinary and diagnostic laboracories, excluding diagnoscic laboracories.
Εργασίες σε εγκαταστάσεις καθαρισμού λυμάτων.
Work in sewage purification inscallacions.
[Άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο ε)]
(Article 6 (2) (e))
[Άρθρο 18 και άρθρο 2 στοιχείο δ)]
(Articles 18 and 2 (d)) for che record
(Άρθρο 14 παράγραφος 8)
(Article 14 (8))
Ο ιατρός ή/και η αρχή η υπεύθυνη για την ιατρική παρακολούθηση των εργαζομένων που εκτίθενται σε βιολογικούς παράγοντες οφείλουν να γνωρίζουν καλά τις συνθήκες ή τις περιστάσεις έκθεσης κάθε εργαζομένου.
The doctor and/or the authority responsible for the health surveillance of workers exposed co biological agents muse be familiar with the exposure conditions or circumstances of each worker.
Η ιατρική παρακολούθηση των εργαζομένων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις αρχές και τις πρακτικές της ιατρικής της εργασίας και πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα μέτρα:
Health surveillance of workers must be carried out in accordance wich che principles and practices of occupational medicine; it must include at least the following measures:
— κατάρτιση φακέλου με το ιατρικό και επαγγελματικό ιστορικό κάθε εργαζομένου, — αξιολόγηση της υγείας των επιμέρους εργαζομένων,
— a personalized assessment of the workers' state of health;
Βάσει των πλέον πρόσφατων γνώσεων της ιατρικής της εργασίας είναι δυνατόν να αποφασίζονται περαιτέρω ιατρικές εξετάσεις για κάθε εργαζόμενο ο οποίος υποβάλλεται σε ιατρική παρακολούθηση.
Further ceses may be decided upon for each worker when he is the subject of healch surveillance, in che light of che most recene knowledge available to occupational medicine.
[Άρθρο 15 παράγραφος 3 και άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β)]
(Anides 15 (3) and 16 (1) (a) and (b))
Τα μέτρα που περιέχονται στο παράρτημα αυτό εφαρμόζονται ανάλογα με τη φύση των δραστηριοτήτων, την αξιολόγηση του κινδύνου στους εργαζόμενους και τη φύση του σχετικού βιολογικού παράγοντα.
The measures contained in chis Annex shall be applied according co che nature of che accivicies, che assessment of risk co workers, and che nacure of che biological agenc concerned.
Α. Μέτρα περιορισμού
A. Containment measures
0 χώρος εργασίας πρέπει να είναι σε ξεχωριστό μέρος από το χώρο των άλλων δραστηριοτήτων στο ίδιο κτίριο
The workplace is eo be separaced from any ocher accivicies in che same building
Ναι, για τον προσαγόμενο κάι τον απαγόμενο αέρα
Inpuc air and excracc air co che workplace are co be filtered using (HEPA) or likewise
Η πρόσβαση πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημέ­νους εργαζόμενους
Access is co be rescriceed eo nominated workers only
0 χώρος εργασίας πρέπει να διατηρείται υπό πίεση χαμηλό­τερη της ατμοσφαιρικής
The workplace is co be maincained ac an air pressure negacive co acmosphere
Αποτελεσματικός έλεγχος των φορέων, π.χ. τρωκτικά και έντομα
Efficienc veccor conerol e.g. rodencs and insects
Επιφάνειες αδιάβροχες και ευκολοκαθάριστες
Surfaces impervious co wacer and easy co clean
Ναι (πάγκοι, τοίχοι, δάπεδο και οροφή)
Yes, for bench, walls, floor and ceiling
Ναι (πάγκοι και δάπεδο)
Yes, for bench and floor
0 χειρισμός μολυσμένου υλικού, συμπεριλαμβανομένων των τυχόν ζώων, πρέπει να γίνεται σε θάλαμο ασφαλείας ή απομόνωσης ή άλλα κατάλληλα μέσα περιορισμού
Infecced macerial including any animal is co be handled in a safety cabinec or isolator or other suitable concainmenc
Ναι, αν ο μολυσματι­κός παράγοντας είναι αερόφερτος
Yes where infection is by airborne rouce
Ναι (να είναι διαθέσιμος)
Yes, on sice
[Άρθρο 4 παράγραφος 1 και άρθρο 16 παράγραφος 2 στοιχείο α)]
(Areicle 4 (1) and Article 16 (2) (a))
Βιολογικοί παράγοντες της ομάδας 1
For work wich group 1 biological agencs including life accenuaced vaccines, che principles of good occupational safety and hygiene should be observed.
Είναι ίσως σκόπιμο να επιλέγονται και να συνδυάζονται απαιτήσεις περιορισμού από τις διάφορες κατωτέρω κατηγορίες, ανάλογα με την αξιολόγηση του κινδύνου τον οποίο συνεπάγεται μια συγκεκριμένη μέθοδος ή μέρος μεθόδου.
Ic may be appropriare co selecc and combine concainmenc requiremenrs from differenc cacegories below on che basis of a risk assessmene relaced co any particular process or pare of a process.
Μέτρα περιορισμού
Concainmenc measures
Η δειγματοληψία, η προσθήκη υλικών σε ένα κλειστό σύστημα και η μεταφορά βιώσιμων μικροοργανισμών σε άλλο κλειστό σύστημα πρέπει να διενεργούνται κατά τρό­πον ώστε:
Sample collection, addicion of materials co a closed syscem and cransfer of viable organisms co another closed syscem, should be performed so as to:
Ναι, και κατασκευα­σμένο επί τούτου
Yes, and purpose-buile
Προαιρετικό
(a) Biohazard signs should be poseed
Ναι β) Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στο εντεταλμένο προσωπικό
(b) Access should be rescriceed co nominaced personnel only
Ναι, μέσω αεροστε­γούς θαλάμου
(c) Personnel should wear protective cloching
Ναι
Yes, work cloching
Ναι δ) Πρέπει να παρέχονται στο προσωπικό δυνατότητες απολύμανσης και πλύσης
(d) Deconcaminacion and washing facilicies should be provided for personnel
Ναι ε) · Το προσωπικό πρέπει να κάνει ντους πριν εγκαταλείψει τον ελεγχόμενο χώρο
(e) Personnel should shower before leaving che concrolled area
Ναι φ) Τα λύματα από τους νεροχύτες και τα ντους πρέπει να συλλέγονται και να αδρανοποιούνται πριν την απόρρι­ψη τους
Effluenc from sinks and showers should be collected and inaccivaced before release
Ναι στ) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να αερίζεται καταλλήλως ώστε να ελαχιστοποιείται η μόλυνση του αέρα
(g) The concrolled area should be adequaceiy ventilated co minimize air concaminacion
Ναι ζ) 0 αέρας στον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διατηρείται σε πίεση αρνητική έναντι της ατμόσφαιρας
(h) 'The concrolled area should be maincained ac an air pressure negacive co acmosphere
Ναι ι) Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα ερμητικού κλεισίμα­τος του ελεγχόμενου χώρου ώστε να μπορεί να πραγμα­τοποιηθεί υποκαπνισμός ια) Επεξεργασία λυμάτων πριν την τελική απόρριψη
(1) Effluenc creaemenc before final discharge
Να αδρανοποιούνται με εγκεκριμένα χημι­κά ή φυσικά μέσα
Inaccivaced by validaced chemical or physical means
Να αδρανοποιούνται με εγκεκριμένα φυσι­κά μέσα
Inaccivaced by validaced chemical or physical means
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών
COUNCIL DIRECTIVE of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of die principles of good laboratory practice and the verifica tion of their applications for tests on chemical substances
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Having regard to the "Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
'Εχοντας υπόψη: ότι, όταν υποβάλλονται σε δοκιμές οι δραστικές ουσίες των φυτοφαρμάκων, ισχύουν τα πρωτόκολλα που προβλέπονται από την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και ότι, συνεπώς, ισχύουν οι αρχές περί ορθής εργαστηριακής πρακτικής που προβλέπο­νται για τις χημικές ουσίες · τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, ότι οι μέθοδοι με τις οποίες πρέπει να διεξάγονται οι δοκι­μές αυτές καθορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ■ τη γνώμη του ^Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ('),
Whereas Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (3), as last amended by Directive 84/449/EEC («), requires tests to be carried out on chemical substances in order to enable their potential risk to man and the environment to be determined;
2 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (
Whereas Directive 75/318/EEC(s) as amended by Directive 87/19/EEC («), and Directive 81/852/EECO as amended by Directive 87/20/EEC (·) lay down that non clinical tests on pharmaceutical products shall be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice in force in the Community tor chemical substances ;
C 354 της 31. 12.
0 OJ No C 354, 31. 12. 1985, p. 5.
196 της 16. 8.
P) OJ No 196, 16. 8. 1967, p.
) ΕΕ aptS. L 251 της 19. 9.
1. {*} OJ No L 251, 19. 9. 1984, p.
(0 ΕΕ apiS. L 147 της 9. 6. 1975, al..
1. (») OJ No L 147, 9. 6. 1975, p.
(*) Βλέπε σελίδα 31 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
1. (*) See page 31 of this Official Journal.
L 317 της 6. 11.
0 OJ No L 317, 6. 11. 1981, p.
ότι, για να εξασφαλιστεί η προστασία των ζώων, είναι ανάγκη να περιορισθεί ο αριθμός των πειραμάτων που πραγματοποιούνται επ' αυτών * ότι η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων που έχουν προκύψει βάσει ενιαίων και αναγνωρισμένων μεθόδων αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη μείωση των πραγματοποιούμενων πειραμάτων ·
Whereas animal protection requires that the number of experiments conducted on animals be restricted ; whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is ah essential condition for reducing the number of experiments in this area;
Αρθρο 5 ότι είναι σημαντικό να καθιερωθεί μια διαδικασία που να ■ επιτρέπει την ταχεία προσαρμογή των αρχών ορθής εργα­στηριακής πρακτικής
Article 5
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΉΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΠΑ:
Whereas it is necessary to set up a procedure allowing rapid adaptation of the principles of good laboratory practice, tice,
Αμέσως δε, ειδοποιεί σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, διευκρινί­ζοντας τα αίτια της απόφασης του.
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of good laboratory practice in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or the environment
Κατά την παράδοση των αποτελεσμάτων των δοκιμών, τα εργαστήρια που αναφέρονται στο άρθρο 1 πρέπει να πιστο­ποιούν ότι οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αναφέρο­νται στο εν λόγω άρθρο.
When submitting results, the laboratories referred to in Article 1 must certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of good laboratory practice referred to in that Article.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Member States shall adopt the measures necessary for verification of compliance with the principles of good laboratory practice.
Τα μέτρα που περιλαμβάνουν κυρίως ελέγχους και επαληθεύσεις μελετών σύμφωνα με τις συστάσεις του ΟΟΣΑ στον τομέα αυτό.
These measures shall include, in parti cular, inspections and study checks in accordance with the recommendations of the OECD in this area.
Άρθρο 7 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Article 7 This Directive is addressed to the Member States.
Κάθε κράτος μέλος ανακοινώνει στην Επιτροπή το όνομα της αρχής/των αρχών που είναι επιφορτισμένη/ες με τον έλεγχο της εφαρμογής, από τα εργαστήρια, των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Member States shall notify to the Commission the name or names of the authority or authorities responsible for verifying compliance with the principles of good laboratory practice, as referred to in paragraph 1.
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμο­γής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (4) ■
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100A thereof,
'Εχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (J), ότι, κατά τις δοκιμές των χημικών προϊόντων, είναι επιθυ­μητό να αποφεύγεται η σπατάλη ειδικευμένου προσωπικού και εργαστηρίων για την επανάληψη των δοκιμών εξαιτίας των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των εργαστηριακών πρακτικών στα διάφορα κράτη μέλη · ότι αυτό ισχύει ιδιαι­τέρως χάριν της προστασίας των ζώων, η οποία απαιτεί περιορισμό των πειραμάτων σε ζώα, σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειρα­ματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (5) ·
Whereas, in the conduct of tests on chemicals, it is desirable that specialist manpower and testing laboratory resources should not be wasted owing to the need to duplicate tests because of differences in laboratory practices from one Member State to another ; whereas this applies especially for animal protection which requires that the number of experiments on animals be restricted, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (*) ; whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area ;
C 13 της 17. 1.
(') OJ No C 13, 17. 1. 1987, p.
C 156 της 15. 6.
5. (¡) OJ No C 156, 15. 6. 1987, p.
C 232 της 31. 8.
O OJ No C 232, 31. 8. 1987, p.
Άρθρο 4 διαδικασιών για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την ΟΕΠ ■ ότι, για το σκοπό αυτό, μπορεί να χρησιμοποιείται η επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικίν­δυνα) ν ουσιών ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/432/ΕΟΚ (;) ■
Article 4 with GLP ; whereas the committee set up by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances ('), as last amended by Directive 87/432/EEC (2), may be used for this purpose ;
Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη συντάσσουν έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της ΟΕΠ στην επικράτεια τους.
Each year, Member States shall draw up a report relating to the implementation of GLP within their territory.
ότι η εν λόγω επιτροπή μπορεί όχι μόνο να επικουρεί την Επιτροπή κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας αλλά και να συμβάλλει στην ανταλλαγή πληροφοριών και εμπει­ριών στον τομέα αυτό,
Whereas this committee may assist the Commission not only in the application of this Directive but also in contributing to the exchange of information and experience in this field,
Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι εμπορικά ευαίσθη­τες πληροφορίες και οι άλλες απόρρητες πληροφορίες εμπι­στευτικού χαρακτήρα στις οποίες έχουν πρόσβαση λόγω των δραστηριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ να ανακοινώνονται μόνο στην Επιτροπή, στις εθνικές κανονι­στικές αρχές και τις εξουσιοδοτημένες αρχές καθώς και στον οργανισμό που χρηματοδοτεί ένα εργαστήριο ή μία μελέτη και τον οποίο αφορά άμεσα μια συγκεκριμένη επιθε­ώρηση ή ένας συγκεκριμένος έλεγχος μελετών.
Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit.
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας η «ορθή εργα­στηριακή πρακτική» (ΟΕΠ) περιγράφεται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ.
For the purposes of this Directive, the GLP, is described in Directive 87/18/EEC.
Τα ονόματα των εργαστηρίων που επιθεωρούνται από μια καθορισμένη αρχή, η θέση τους όσον αφορά τη συμμόρ­φωση προς την ΟΕΠ και οι ημερομηνίες που διεξήχθηκαν οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων ή οι έλεγχοι μελετών δεν θεωρούνται εμπιστευτικού χαρακτήρα.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.
Η παρούσα οδηγία δεν αφορά την ερμηνεία και αξιο­λόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών.
This Directive is not concerned with the interpretation and evaluation of test results.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 6, τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των ελέγχων των μελε­τών που διενεργούνται από κράτος μέλος νια τη διαπίστωση της συμμόρφωσης τους με την ΟΕΠ είναι δεσμευτικά για τα άλλα κράτη μέλη.
Without prejudice to Article 6, the results of laboratory inspections and study audits on GLP compliance carried out by a Member State shall be binding on the other Member States.
Τα κράτη μέλη ελέγχουν, με τη διαδικασία του άρθρου 3, τη συμμόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική κάθε εργαστηρίου δοκιμών που βρίσκεται στην επικράτεια τους Kat δηλώνει ότι ακολουθεί την ΟΕΠ κατά τη διεξα­γωγή δοκιμών σε χημικά προϊόντα.
Using the procedure laid down in Article 3, Member States shall verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals.
Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι ένα εργαστήριο, που βρίσκεται στην επικράτεια του και δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ, στην πραγματικότητα δεν συμμορφώνεται προς αυτή σε βαθμό που να διακυβεύεται η ακεραιότητα ή το κύρος των πραγματοποιούμενων μελετών, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή.
Where a Member State considers that a laboratory within its territory claiming GLP compliance does not in fact comply with GLP to the extent that the integrity or authenticity of the studies it performs might be compromised, it shall forthwith inform the Commission.
Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1 και εφόσον τα αποτελέσματα της επιθεώρησης και του ελέγ­χου είναι ικανοποιητικά, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να εγγυηθεί τη δήλωση ενός εργαστηρίου δοκιμών ότι οι δοκιμές που διεξάγονται σ' αυτό είναι σύμφωνες με τις αρχές της ΟΕΠ χρησιμοποιώντας τους όρους «Βεβαίωση συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ σύμφωνα με την οδηγία 88/320/ΕΟΚ της... (ημερομηνία)».
Where the provisions of paragraph 1 have been complied with, and the results of the inspection and verification are satisfactory, the Member State in question may provide endorsement of a claim by a laboratory that it and the tests that it carries out comply with GLP, using the formula 'Assessment of conformity with GLP according to Directive 88/320/EEC on ... (date)'.
Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι ένα εργαστήριο άλλου κράτους μέλους που δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει μια δοκιμή σύμφωνα με την ΟΕΠ, μπορεί να ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από αυτό το κράτος μέλος ιδίως δε να ζητά τη διενέργεια ελέγχου της μελέτης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επιθεώρηση.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test according to GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.
Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρχές που είναι επιφορτι­σμένες για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στην επικρά­τεια τους καθώς και για τον έλεγχο των μελετών που διεξά­γονται από εργαστήρια, προκειμένου να εκτιμάται η συμμόρφωση με τις αρχές της ΟΕΠ.
Member States shall designate the authorities responsible for the inspection of laboratories within their territories and for the audit of studies carried out by laboratories to assess compliance with GLP.
1/67. (¡) ΕΕ apiS.
1/67. (') OJ No L 239, 21. 8. 1987, p. 1.
Αν τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, ενημερώ­νουν αμέσως για το θέμα αυτό τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και αιτιολογούν την απόφαση τους.
Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.
according to the urgency of the matter.
Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the.
Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.
Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να τροποποι­ηθεί η παρούσα οδηγία προκειμένου να επιλυθούν τα ζητή­ματα που αναφέρονται στην παράγραφο Ι κινεί τη διαδικα­σία του άρθρου 8, με σκοπό τη θέσπιση των εν λόγω τροπο­ποιήσεων.
If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to resolve the matters to in paragraph 1, it shall initiate the procedure laid down in Article 8 with a view to adopting those amendments.
Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη που διατύπωσε η επιτροπή ή αν δεν έχει διατυπωθεί γνώμη, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without, delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Η επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 20 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή» μπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε ζήτημα της υποβάλλει ο πρόεδρος της είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε κατόπιν αιτήσεως του αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους, σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και ιδίως όσον αφορά:
The committee set up by Article 20 of Directive 67/548/EEC, hereinafter called 'the Committee', may examine any question which is referred to it by its chairman either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State, concerning the implementation of this Directive and in particular regarding :
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­θούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την Ι η Ιανουα­ρίου 1989 και ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Member States shall bring into force the laws, regulations or administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1989.
Άρθρο 10 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Article 10
Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρ­μογή των συνθηκών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παρά­γραφος 2 και του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική πρόοδος, εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8.
The amendments necessary for the adaptation of the formula referred to in Article 2 (2) and of the Annex to this Directive to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure set out in Article 8.
Πρόγραμμα για την επιθεώρηση των εργαστηρίων και τον έλεγχο των μελετών
Programme for the inspection of laboratories and audit of studies
' Οι διατάξεις που αφορούν την επιθεώρηση των εργαστηρίων και τον έλεγχο των μελετών είναι εκείνες που περιέ­χονται στα παραρτήματα 4 (οδηγός για την τήρηση των διαδικασιών ελέγχου της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) και 6 (οδηγίες για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και ελέγχου των μελετών) της τελικής έκθεσης της ομάδας εργασίας της Επιτροπής Περιβάλλοντος του ΟΟΣΑ σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση της συμμόρ­φωσης προς την ΟΕΠ (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).
The provisions concerning the inspection of laboratories and audit of studies are those contained in Annexes 4 (Guide for Compliance of Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice) and 6 (Guidance for ehe Conduce of Laboratory Inspections and Scudy Audits) of the final report of che Working Party of ehe OECD Environmene Commiccee on the mutual of recognition of compliance with GLP (OECD ENV/CHEM/ CM/87.7).