natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η υπερπλασία του επιθηλίου της ουροδόχου κύστης, η οποία παρατηρήθηκε μόνο σε αρσενικά της ομάδας μέγιστης δόσης, πιθανώς να έχει σχέση με την αγωγή και να είναι η συνέπεια του ερεθισμού της κύστης από λίθους.
The hyperplasia of the urinary bladder epithelium, seen only in males of the top dose group is probably treatment-related and a consequence of bladder irritation by calculi.
Δεν υπάρχει κανένα άλλο σημαντικό παθολογικό εύρημα σε καμία από τις πειραματικές ομάδες.
There were no other significant pathological findings in any of the test groups.
Στη μελέτη αυτή, το επίπεδο μη παρατηρήσιμων επιδράσεων (NOEL) ήταν 10% ακετυλιωμένο οξειδωμένο άμυλο στη δίαιτα.
The NOEL in this study was 10% of AOS in the diet.
Λόγω της απουσίας συγκεκριμένων αρνητικών ευρημάτων, τα οποία σχετίζονται με τη σίτιση με ακετυλιωμένο οξειδωμένο άμυλο, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι το ακετυλιωμένο οξειδωμένο άμυλο μπορεί να περιληφθεί μεταξύ άλλων τύπων τροποποιημένου αμύλου στην ομάδα Β, η οποία θεωρείται αποδεκτή (13η Σειρά εκθέσεων της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Τρόφιμα, 1982), και για την οποία ο καθορισμός επί μέρους αποδεκτών ημερησίων δόσεων πρόσληψης κρίθηκε ως μη απαραίτητος, με την προϋπόθεση ότι η τεχνολογική χρήση θα παρέμενε στα σημερινά επίπεδα, μια άποψη, η οποία θα πρέπει να παραμείνει υπό εξέταση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
In the absence of any specific adverse findings associated with the feeding of AOS the Committee is of the opinion that AOS can be included among the other modified starches in group Β which is considered acceptable (13th Series of reports of the Scientific Committee for Food, 1982) and for which the establishment of individual ADIs was judged to be unnecessary provided the technological usage remained at present-day levels, an aspect to be kept under review by the Commission.
Η προδιαγραφή που υποβλήθηκε είναι επαρκής.
The specification supplied is adequate.
ΠΟΥ ΔΙΑΤΥΠΩΘΗΚΕ ΣΠΣ 2 ΙΟΥΝΙΟΥ 1995
EXPRESSED ON 2 JUNE 1995
Ζητήθηκε από την Επιτροπή να αξιολογήσει τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία από τη διαιτιλογική έκθεση στο κάδμιο με ειδική αναφορά στην έκθεση από ζωικό κρέας και όργανα.
The Committee is asked to evaluate the risk to human health arising from dietary exposure to cadmium with particular reference to exposure from animal meat and organs.
Το ενδιαφέρον για αναφορές σχετικά με υψηλά επίπεδα καδμίου στα όργανα και το κρέας αλόγων, τα οποία εισήχθησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, παρακίνησε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να ζητήσει από την Επιτροπή να εκπονήσει μια γενική μελέτη του κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ο οποίος πηγάζει από τη διαιτολογική έκθεση σε αυτό το στοιχείο.
Concern over reports of high levels of cadmium in the organs and meat of horses imported into the European Union prompted the Commission to ask the Committee to cany out a general review of risk to public health arising from dietary exposure to this element.
Η Επιτροπή ενέκρινε τη δόση JECFA προσωρινής ανεχόμενης εβδομαδιαίας πρόσληψης των 7 μικρογραμμαρίων/κιλό βάρους του σώματος στη γνωμοδότηση της, η οποία διατυπώθηκε στις 7 Δεκεμβρίου 1989 (Έκθεση της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Τρόφιμα, 26η Σειρά).
The Committee endorsed the JECFA PTWI of 7 pg/kg b.w in its opinion expressed on the 7™ December 1989 (SCF Report, 26th Series).
Διαιτολογική έκθεση
Dietary exposure
Η Επιτροπή δήλωσε ότι η ικανότητα της να αξιολογήσει τη διαιτολογική έκθεση στο κάδμιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήταν σημαντικά περιορισμένη εξαιτίας της διαθεσιμότητας αξιόπιστων στοιχείων σχετικά με την κατανάλωση των σχετικών τροφίμων από άτομα.
The Committee noted that its ability to assess the dietary exposure to cadmium in EU was greatly limited by the availability of reliable data on the consumption of relevant foodstuffs by individuals.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην περίπτωση του καδμίου καθώς, με εξαίρεση του καπνού των τσιγάρων και του αέρα στο χώρο εργασίας, η συμβολή των μη διαιτολογικών πηγών μολυσμένων μέσων στην έκθεση του γενικού πληθυσμού είναι αμελητέα σε σύγκριση με τη δίαιτα.
This is particularly important in the case of cadmium since, with the exception of cigarette smoke and work place air, the contribution of non-dietary medium-contaminated sources to the exposure of the general population is negligible in comparison to the diet.
Η μέση διαιτολογική έκθεση των Ευρωπαϊκών πληθυσμών στο κάδμιο, όπως φαίνεται από προγράμματα παρακολούθησης ή από μελέτες σε μικρότερες πληθυσμιακές ομάδες, κυμαίνεται από 100 ως 400 μικρογραμμάρια/άτομο/εβδομάδα (23 ως 95% της ατομικής συνολικής εβδομαδιαίας πρόσληψης για ένα άτομο βάρους 60 κιλών).
The average dietary exposure of European populations to cadmium, as indicated by monitoring programmes or from studies in smaller population groups, ranges from 100 to 400 pg/person/week (23 to 95% of the PTWI for a 60 kg person).
Οι εκτιμήσεις διαφέρουν σημαντικά ακόμη και στην ίδια χώρα.
Estimates vary appreciably even in the same country.
Για το λόγο αυτό ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η ανασκόπηση των γενικών συμπερασμάτων υπό το φως καλύτερων πληροφοριών.
The overall conclusions may therefore need to be reviewed in the light of better information.
Σχετικά με το συγκεκριμένο ερώτημα, που αφορά την έκθεση από ζωικούς μύες και όργανα, η Επιτροπή δήλωσε ότι η περιεκτικότητα σε κάδμιο των μυών, του ήπατος και των νεφρών ήταν σε γενικές γραμμές ανεξάρτητη από το είδος του ζώου, με την αξιοσημείωτη εξαίρεση του αλόγου, για το οποίο τα επίπεδα του καδμίου ήταν σημαντικά υψηλότερα.
In relation to the specific question regarding exposure from animal muscle and organs, the Committee noted that the cadmium contents of muscle, liver and kidney were largely independent of the species with the notable exception of the horse for which cadmium levels are considerably higher.
Η περιεκτικότητα σε κάδμιο του ήπατος είναι γνωστό ότι αυξάνει με την ηλικία και η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτά τα υψηλότερα επίπεδα οφείλονται στην επικρατούσα τάση, να σφάζονται τα άλογα σε μια σημαντικά μεγαλύτερη ηλικία από ότι τα περισσότερα άλλα ζώα, τα οποία προορίζονται για την παραγωγή κρέατος.
The cadmium content of liver and kidney is known to increase with age and the Committee concluded that these higher levels arise from the tendency to slaughter horses at a considerably greater age than most other animals intended for meat production.
Για αυτόν τον λόγο ενδέχεται να είναι αναμενόμενο παρόμοια ζητήματα να ισχύουν και για άλλα είδη ζώων, τα οποία σφάζονται σε σχετικά μεγαλύτερη ηλικία, όμως η Επιτροπή δεν έχει στη διάθεση της καθόλου στοιχεία για να στηρίξει αυτόν τον ισχυρισμό.
Similar considerations may therefore be expected to apply to other species slaughtered at relatively greater age but no data were available to the Committee to support this assertion.
Στον ακόλουθο πίνακα συνοψίζονται τα αναφερθέντα στοιχεία κατανάλωσης και τα επίπεδα του καδμίου σε μύες και όργανα ζώων.
The following table summarises the reported consumption data and cadmium levels in animal muscle and organs.
Τα εύρη των μέγιστων ορίων, τα οποία ισχύουν στα Κράτη Μέλη περιλαμβάνονται για σύγκριση.
The ranges of maximum limits (MLs) in force in the Member States are included for comparison.
ΚΑΔΜΙΟ σε
Meat Product
Περιεκτικότητα κάδμιο
Cadmium content (ßg/g)
(με/g)
Consumption (g)
Μυς1
Muscle1
Μυς αλόγου
Horse muscle
Δεν υπάρχει ξεχωριστό μέγιστο όριο για νεφρούς αλόγου στις χώρες με αυτό το όριο.
2 no separate ML for horse kidney in the countries with this limit
Θεωρείται ότι είναι 2,5 φορές η μέση κατανάλωση.
4 derived from data on horse offal and assumes consumption of liver and kidney in the ratio 2 to 1
- για μέσες και υψηλές καταναλώσεις κρέατος γενικά και για καταναλώσεις οργάνων πλην αυτών του αλόγου, η πρόσληψη καδμίου κυμαίνεται από 2 ως 13% της ατομικής συνολικής εβδομαδιαίας πρόσληψης για προϊόντα, τα οποία έχουν μέση περιεκτικότητα καδμίου, και από 8 ως 83% για εκείνα, τα οποία έχουν υψηλή περιεκτικότητα καδμίου.
- for average and high consumers of meat in general and non-horse organs, the cadmium intake ranges from 2 to 13% of the PTWI for products having average cadmium contents and from 8 to 83% for those having high cadmium contents.
- για μέσες και υψηλές καταναλώσεις ήπατος και νεφρών αλόγου η πρόσληψη καδμίου κυμαίνεται από 34 ως 208% της ατομικής συνολικής εβδομαδιαίας πρόσληψης για προϊόντα, τα οποία έχουν μέση περιεκτικότητα καδμίου, και από 67 ως 645% για εκείνα, τα οποία έχουν υψηλή περιεκτικότητα καδμίου.
- for average and high consumers of horse liver and horse kidney, the cadmium intake ranges from 34 to 208% of the PTWI for products having average cadmium contents and from 67 to 645% for those having high cadmium contents.
Τονίζεται ότι οι ανωτέρω εκτιμήσεις βασίζονται στις αναφορές των σημερινών διαιτολογικών υποδειγμάτων κατανάλωσης και αυξάνουν με την αναλογία των καταναλωνομενων κρέατος αλόγου και εντοσθίων, που θα οδηγούσε σε μια μεγαλύτερη έκθεση στο κάδμιο.
It is stressed that the above estimates are based on the reported current dietary consumption patterns and increase in the proportion of horse meat and offal consumed would lead to greater cadmium exposure.
Το συμπέρασμα της Επιτροπής είναι ότι για ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού η έκθεση στο κάδμιο από διαιτολογικές πηγές και μόνο βρίσκεται σε ένα επίπεδο κοντά στην ατομική συνολική εβδομαδιαία πρόσληψη.
The Committee concludes that for a significant part of the population, exposure to cadmium from dietary sources alone is at a level close to the PTWI.
Για το λόγο αυτό συνιστά μια μεγαλύτερη προσπάθεια για τη μείωση της διαιτολογικής έκθεσης και τη συνέχιση της τακτικής και λεπτομερούς παρακολούθησης αυτού του στοιχείου στη δίαιτα του πληθυσμού στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
It therefore recommends greater effort to reduce dietary exposure and the continuation of regular and comprehensive monitoring of this element in the diet of the population of the European Union.
ΚΑΔΜΙΟ
CADMIUM
Ειδικά για την περίπτωση του κρέατος αλόγου και των οργάνων φαίνεται ότι με τα σημερινά επίπεδα κατανάλωσης από άτομα, τα προϊόντα, τα οποία πωλούνται σύμφωνα με τα τυπικά μέγιστα όρια καταλοίπων, που ισχύουν στα Κράτη Μέλη, δεν θα δημιουργούσαν κινδύνους.
In the particular case of horse meat and organs, it appears that at the current levels of consumption by individuals, products sold in conformity with typical maximum residue limits in force in the Member States would not pose a risk.
Ωστόσο, στο μεγαλύτερο ποσοστό τους το ήπαρ και οι νεφροί του αλόγου έχουν περιεκτικότητες καδμίου, οι οποίες υπερβαίνουν σημαντικά αυτά τα όρια, και η κατανάλωση τους είναι πιθανό να οδηγήσει σε μη επιτρεπτά επίπεδα έκθεσης στο κάδμιο.
However, the great majority of horse liver and kidneys have cadmium contents which greatly exceed these limits and their consumption is likely to lead to unacceptable levels of cadmium exposure.
Κατά τη διάρκεια αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή παρατήρησε ότι από την προηγούμενη γνωμοδότηση της του Δεκεμβρίου 1989, είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα μιας σειράς μελετών καρκινογένεσης, και ότι η Διεθνής Εταιρεία Έρευνας για τον Καρκίνο (IARC) είχε πρόσφατα κατατάξει το κάδμιο και τις ενώσεις του ως παράγοντες καρκινογένεσης για τον άνθρωπο στην Ομάδα 1 (IARC 1993).
During the course of this evaluation, the Committee noted that, since its previous opinion of December 1989, the results of a number of carcinogenicity studies had become available and that IARC had recently classified cadmium and its compounds as human carcinogens in Group 1 (IARC 1993).
Για το λόγο αυτό, η Επιτροπή συζήτησε την άποψη της καρκινογένεσης για να ολοκληρώσει την επανεκτίμηση της σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες του καδμίου από όλες τις διαιτολογικές πηγές, ως θέμα κατεπείγουσας ανάγκης.
The Committee therefore reviewed the aspect of carcinogenicity in order to complete its re-evaluation of the toxicology of cadmium from all dietary sources as a matter of urgency.
Το κάδμιο είναι ένα αθροιστικό στοιχείο με μια βιολογική ημιπερίοδο ζωής 1020 ετών στον άνθρωπο.
Cadmium is a cumulative element with a biological half-life of 10-20 years in humans.
Η νεφρική δυσλειτουργία έχει θεωρηθεί μέχρι σήμερα ότι αποτελεί την κρίσιμη επίπτωση της μακρόχρονης έκθεσης στο κάδμιο και έχουν εκπονηθεί αντίστοιχα ποσοτικές εκτιμήσεις κινδύνου.
Kidney disfunction has so far been considered to be the critical effect of long term exposure to cadmium and quantitative risk assessments have been performed accordingly.
Πρόσφατα η Διεθνής Εταιρεία Έρευνας για τον Καρκίνο κατέταξε το κάδμιο και τις ενώσεις καδμίου στην Ομάδα 1 (καρκινογόνες ουσίες για τον άνθρωπο) με βάση στοιχεία από μελέτες με ανθρώπους, κυρίως των σχετικών με τον καρκίνο του πνεύμονα, τα οποία συσχετίζονται με την εισπνοή καδμίου στο χώρο εργασίας, και από μελέτες με πειραματόζωα (κυρίως δύο μελέτες εισπνοής με πρόκληση κακοηθών όγκων σε αρουραίους και μια μελέτη με πρόκληση λευχαιμιών, καρκίνων διάμεσων κυττάρων των όρχεων και εκφυτικών βλαβών του προστάτη σε αρσενικούς αρουραίους).
Recently, IARC classified cadmium and cadmium compounds in Group 1 (Human carcinogens), based on evidence from human studies, mainly those on lung cancer associated with cadmium inhalation in the work place, and from animal studies (mainly two inhalation studies in rats producing malignant tumours and one oral study in male rats producing leukemias, interstitial cell tumours of the testis and proliferative lesions of the prostate).
Η κατάταξη της Διεθνούς Εταιρείας Έρευνας για τον Καρκίνο είναι μόνο ποιοτική.
The IARC classification is qualitative only.
Ενοχοποιητικά στοιχεία παρασχέθηκαν επίσης από τις γενοτοξικές επιδράσεις, οι οποίες προκαλούνται σε πολλά ευκαρυωτικά κύτταρα in vitro και in vivo, περιλαμβανόμενων και ανθρώπινων κυττάρων.
Supportive evidence was also provided by the genotoxic effects induced in several eukaryotic cells, in vitro and in vivo, including human cells.
Σχετικά με την ερμηνεία των στοιχείων από ανθρώπινες και ζωικές πηγές και ιδιαίτερα με το ερώτημα, αν θα πρέπει να θεωρηθεί το κάδμιο αποκλειστικά ή κυρίως ως καρκινογόνο διά της εισπνοής, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μια σειρά σημαντικών ζητημάτων: οι αμφιβολίες σχετικά με τους μηχανισμούς καρκινογένεσης του καδμίου,
Concerning the interpretation of animal and human data and in particular the question whether cadmium should be considered only or primarily carcinogenic by inhalation, a number of important issues should be taken into account: the uncertainties on the mechanisms of cadmium carcinogenicity; the limitations of the currently available animal studies involving oral exposure;
- - οι περιορισμοί των σήμερα διαθέσιμων μελετών με ζώα, που περιλαμβάνουν έκθεση από το στόμα,
- - - the need for clarification of the role of metalothionein, particularly in relation to carcinogenicity and genotoxicity;
- - οι ρόλοι των διαφόρων ενώσεων του καδμίου και της βιολογικής διαθεσιμότητας τους, η αλληλεπίδραση με άλλα μέταλλα (Zn, Fe, Cu).
- - the roles of various cadmium compounds and their bioavailability; interaction with other metals (Zn, Fe, Cu).
Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν επιτρέπουν μια ικανοποιητική ποσοτική εκτίμηση του κινδύνου της καρκινογένεσης.
The available data do not allow adequate quantitative assessment of carcinogenic risk However, the carcinogenic risk associated with dietary exposure appears to be much lower than that from direct inhalation.
Σχετικά με τα στοιχεία γενοτοξικότητας, παρά το γεγονός ορισμένων αντιφατικών πληροφοριών, τα γενικά δεδομένα δείχνουν ότι η γενοτοξική δράση αποτελεί ένα κοινό χαρακτηριστικό των ενώσεων του καδμίου.
Concerning the genotoxicity data, despite some conflicting information, taken overall the data suggest that the genotoxic activity is a common trait of cadmium compounds.
Ωστόσο, διάφοροι τύποι ενδείξεων υποδηλώνουν διάφορους τρόπους δράσης (δηλ. οξειδωτικές βλάβες από δραστικούς τύπους οξυγόνου, αλληλεπίδραση με κρίσιμες ομάδες θειόλης των πρωτεϊνών, αναστολή των ενζύμων αποκατάστασης του DNA), ειδικά στο επίπεδο των χρωμοσωμάτων και του γονιδιώματος.
However, different types of evidence suggest indirect modes of action (e.g. oxidative damage by reactive oxygen species, interaction with critical thiol groups of proteins, inhibition of DNA repair enzymes) especially at the chromosome and genome level.
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι προς το παρόν δεν μπορεί να αποκλείσει ένα κίνδυνο καρκινογένεσης από τη διαιτολογική έκθεση στο κάδμιο και για το λόγο αυτό, δεν είναι σε θέση να καθορίσει ένα επίπεδο ασφαλείας για το κάδμιο στα τρόφιμα.
The Committee concluded that, at present it cannot exclude a carcinogenic risk from dietary exposure to cadmium, and is therefore unable to establish a safe level for cadmium in food.
Επιδημιολογικά στοιχεία, τα οποία συγκεντρώθηκαν από περιβαλλοντικά εκτιθέμενους πληθυσμούς κατά τις δύο τελευταίες δεκαετίες, προσέφεραν μια στερεά βάση για το συμπέρασμα, ότι οι μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών θα πρέπει να θεωρηθούν ως η κρίσιμη επίδραση του καδμίου.
Epidemiological data collected on environmentally exposed populations during the last two decades have provided a sound basis to conclude that alterations of kidney function should be regarded as the critical effect of cadmium.
Για το λόγο αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη τα στενά όρια ασφαλείας μεταξύ της επιβάρυνσης του σώματος από το κάδμιο του γενικού πληθυσμού στην Ευρωπαϊκή Ένωση και του κρίσιμου επιπέδου για τη νεφρική δυσλειτουργία, είναι αναγκαίο να διατηρείται η διαιτολογική έκθεση στο κάδμιο σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα.
For this reason, and in view of the narrow safety margin between the cadmium body burden of the general population in the Europe Union and the critical level for renal disfunction, there is a need to keep dietary exposure to cadmium as low as possible.
Η σημερινή τιμή της προσωρινά ανεκτής εβδομαδιαίας πρόσληψης των 7 μικρογραμμαρίων/κιλό βάρους του σώματος θεωρείται ότι έχει ακόμη ισχύ για τη νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει όμως να επανεξεταστεί μόλις υπάρξουν νέα στοιχεία σχετικά με την καρκινογένεση ή τη μεταλλαξιογένεση.
The present PTWI of 7 pg/kg b.w. is still considered to be valid for renal dysfunction but should be re evaluated as soon as further information concerning carcinogenicity or mutagenicity becomes available.
ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΡΟΦΙΜΑ
CERTAIN ESTERS USED LN PLASTICS FOR FOOD CONTACT
ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΠΟΥ ΔΙΑΤΥΠΩΘΗΚΕ ΣΠΣ 2 ΙΟΥΝΙΟΥ 1995
OPINION EXPRESSED ON 2 JUNE 1995
Αρκετοί από αυτούς έχουν ήδη καταχωρηθεί στους καταλόγους 1, 4Α ή 6Α και δεν εμφανίζονται σε αυτήν την έκθεση.
Several of these have already been classified in lists 1, 4A or 6A and they do not appear in this report.
Για εστέρες, οι οποίοι δεν έχουν καταχωρηθεί στους ανωτέρω καταλόγους, η Επιστημονική Επιτροπή για τα Τρόφιμα έχει κάνει υποδείξεις σχετικά με τις μελέτες, οι οποίες είναι αναγκαίο να εκπονηθούν, ώστε να καταστεί δυνατή μια πλήρης αξιολόγηση.
For esters not classified in the above lists, the SCF has made recommendations about the studies which need to be carried out in order that a full evaluation can be made.
Όλες αυτές οι υποδείξεις, οι οποίες είχαν δημοσιευτεί προηγουμένως σε ξεχωριστά έγγραφα, συνοψίζονται στην παρούσα έκθεση.
All these recommendations, previously published in separate documents are brought together in this report.
Ο αντίστοιχος κωδικός αριθμός αναφοράς της Οδηγίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας προηγείται της παραπομπής της κάθε ουσίας.
The corresponding Community Directive reference number precedes the entry for each substance.
Οι ορισμοί των καταλόγων δίδονται στο Παράρτημα.
The definitions of the lists are given in the Appendix.
Σημείωση: Για ορισμένες από τις ουσίες, τα στοιχεία που απαιτήθηκαν επιπρόσθετα, έχουν υποβληθεί αλλά δεν έχουν αξιολογηθεί κατά τη χρονική στιγμή της υιοθέτησης της παρούσας έκθεσης.
N.B. For a number of the substances, the additional requested data have been made available but have not been evaluated at the time of adoption of the present report.
Μελέτες υδρόλυση;
Hydrolysis studies
Αυτές ζητήθηκαν για εκείνους τους μονοεστέρες, οι οποίοι είναι δυνατόν να μετατραπούν με υδρόλυση σε ουσίες, οι οποίες είναι ήδη καταχωρημένες στους καταλόγους 0, 1, 2 και 3 (βλ. Πρακτικός Οδηγός Ν.1, 2 Απριλίου 1993).
These have been requested for those monoesters which may hydrolyse to substances which are already in lists 0,1, 2 and 3 (see Practical Guide N.l, 2 April 1993).
Μελέτες διά στόματος 24 ωρών
28-day oral studies
Αυτές απαιτήθηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις επειδή υπήρχαν μεν ορισμένα υποχρόνια δεδομένα, δεν ήταν όμως επαρκή για τον καθορισμό μιας συνολικής Ημερήσιας δόσης.
These have been requested in some instances because some subchronic data were already available but were not adequate to establish a TDI.
Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι μελέτες 28 ή 90 ημερών είναι αναγκαίο να υποβληθούν μόνο σε περίπτωση που η διείσδυση υπερβαίνει τα 0,05 χιλιογραμμάρια/κιλό της τροφής (βλ.
Where 28-day studies have been requested, the wg expects that group sizes, histopathology, haematology, clinical chemistry and urinalysis will conform to the present day standards of 90-day studies.
Πρακτικός Οδηγός Ν. 1, 2 Απριλίου 1993).
However, note that 28-day or 90-day studies need only be provided if migration exceeds 0.05 mg/kg of food (see Practical Guide N.l, 2 April 1993).
Αυτές ζητήθηκαν γενικά για όλους τους αλκυλεστέρες, καθώς υπάρχουν ενδείξεις ότι τόσο οι διακλαδωμένοι όσο και οι μη διακλαδωμένοι εστέρες με διαφορετικά μήκη αλύσου είναι δυνατόν να προκαλέσουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωματίων.
These have been requested, in principle, for all alkyl esters because there is evidence to indicate that both branched and unbranched esters of differing chain lengths may cause peroxisomal proliferation.
Αυτά τα στοιχεία δεν ζητήθηκαν για τους κυκλοαλειφατικούς ή τους αρωματικούς εστέρες, καθώς δεν υπάρχει καμία ένδειξη, που να υποδηλώνει ότι αυτοί προκαλούν πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωματίων.
These data have not been requested for cycloaliphatic or aromatic esters because there is no evidence to suggest that they cause peroxisomal proliferation.
Ωστόσο, για τους εστέρες με γραμμική άλυσο, δεν απαιτείται η μελέτη του πολλαπλασιασμού των υπεροξεισωματίων, με την προϋπόθεση ότι ο περιορισμός, ο οποίος τίθεται από άλλες τοξικές επιδράσεις είναι < 0,05 χιλιογραμμάρια/κιλό βάρους του σώματος. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν άλλες τοξικές επιδράσεις, οι οποίες επικαλούνται έναν περιορισμό < 0,05 χιλιογραμμαρίων/κιλό βάρους του σώματος, τότε σε απουσία μιας μελέτης πολλαπλασιασμού των υπεροξεισωματίων, η Επιστημονική Επιτροπή για τα Τρόφιμα θα ορίσει έναν περιορισμό < 0,05 χιλιογραμμαρίων/κιλό βάρους του σώματος. Αυτή η προσέγγιση βασίζεται στην υπόθεση ότι το δι-2-εθυλο-εξυλο-φθαλικό Εκθέσεις της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Τρόφιμα (Τριακοστή έκτη σειρά)
However, for linear chain esters, a study of peroxisome proliferation is not required provided the restriction resulting from other toxic effects is < 0.05 mg/kg b.w. If there are no other toxic effects which invoke a restriction of < 0.05 mg/kg b.w., then in the absence of a peroxisome proliferation study, the SCF will set a restriction of 0.05 mg/kg b.w.. This approach is based on the assumption that di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP, which has a restriction of 0.05 mg/kg b.w. based on peroxisome proliferation) is considered to be the most potent peroxisome proliferator among esters used as monomers and additives in food contact materials. Reports of the Scientific Committee for Food (Thirty-sixth series)
ΟΡΙΣΜΕΝΟΙ ΕΣΤΕΡΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΡΟΦΙΜΑ
CERTAIN ESTERS USED IN PLASTICS FOR FOOD CONTACT APPLICATIONS
Αυτή η προσέγγιση βασίζεται στη συνεχώς αυξανόμενη γνώση για τις σχέσεις δομής και δράσης στον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωματίων.
This approach is based on the growing knowledge about structure-activity relationships for peroxisome proliferation.
Στις περιπτώσεις, στις οποίες εκτελούνται μελέτες πολλαπλασιασμού υπεροξεισωματίων, αυτές θα πρέπει να εκτελεστούν σε αρουραίους και η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να έχει διάρκεια τουλάχιστον 14 ημερών.
Where peroxisome proliferation studies are conducted, they should be carried out in the rat and dosing should be a minimum of 14 days in duration.
Θα πρέπει να γίνει μέτρηση τουλάχιστον των ακολούθων δύο δεικτών: οξείδωση του παλμυτοϋλο-Συνένζυμου Α και 12-υδροξυλάση του λαουρικού οξέος.
At least the following two markers should be measured: palmitoyl CoA oxidation and lauric acid 12-hydroxylase.