natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν κυτά τη θέση νέων προϊόντων σε κυκλοφορίυ, τυ κράτη μέλη μπορούν δικυιολογημένα να ζητήσουν από τις εταιρείες τις πληροφορίες που θα τους επιτρέψουν να αξιολογήσουν τα στοιχεία που συντελούν στη διαμόρφωση των τιμών τις οποίες οι επιχειρήσεις προτίθενται να ζητήσουν, πρέπει, επίσης, να επιτρέπουν στις φαρμακευτικές εταιρείες να λαμβάνουν υπόψη τυ διάφορο κοστολογικά στοιχείο των προϊόντων (έξοδο ερευνών, κόστος των πρώτων υλών, έξοδο μεταποίησης, έξοδο γιο τη διυφήμιση των προϊόντων, έξοδυ μετυφοράς, έξοδα και επιβαρύνσεις που συνδέονται με την εισαγωγή, κλπ.).
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to take account of the various elements making up the cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
Εν πάση περιπτώσει, η άδειο κυκλοφορίυς (κυτά την έννοιυ της οδηγίυς 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιυνουυρίου 1965 (ΕΕ υριθ.
In any case, the marketing authorization (within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 - OJ No L 22 of 9 February 1965) for a pharmaceutical product may not in any circumstances be refused, suspended or revoked save on grounds relating to public health.
Αυτό σημαίνει, ιδίως, ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί vu υρνηθεί vu χορηγήσει, vu υναστείλει ή να ανακαλέσει μια άδειυ κυκλοορορίυς μόνον επειδή θεωρεί ότι η τιμή ενός φυρμυκευτικού προϊόντος είνυι υπερβολικά υψηλή (βλέπε οχπόφαση της 26ης Ιυνουυρίου 1984 στην υπόθεση 301/S2 «Clin-Midy», Συλλογή 1984, σσ. 251 έως 260).
This means, in particular, that a Member State may not refuse, suspend or revoke a marketing authorization simply because it considers the price of a pharmaceutical product to be excessive (see judgment of the Court of 26 January 1984 in Case 301/82 'Clin-Midy' (1984), ECR 251 to 260).
Καθήλωση των τιμών
Price freezes
Διαφοροποιημένη καθήλωση των τιμών
Differentiated price freezes
Είνυι συφές, κυτυρχήν, ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν vu προβλέπουν ρυθμίσεις των τιμών που ισχύουν μόνο γιο τυ εισυγόμενα προϊόντυ, οι οποίες αποτελούν πάντοτε μέτροχ που υντιτίθενται στο άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, στο μέτρο που ουτές οι ρυθμίσεις ενδέχετυι, ιδίοος ότυν οι τιμές που κυθορίζοντυι δεν επυρκούν νυ καλύψουν το κόστος πορυγωγής του προϊόντος, vu θέσουν χα εισαγόμενα προϊόντυ σε μειονεκτική θέση.
Firstly, it is clear that Member States may not introduce price controls that are applicable solely to imported products; such measures always contravene Article 30 of the EEC Treaty in so far as they can be a hindrance to imported products, particularly when the prices fixed are not sufficient to cover the price of the product.
Στην υπόφυση 181/82 «Roussel», το Δικαστήριο είχε αποφανθεί όσον υφορά ένυ σύστημοί ρυθμίσεως των τιμών που διυφοροποιεί τυ εθνικά υπό τυ εισαγόμενα προϊόντα.
In the abovementioned judgment 181/82 'Roussel', the Court ruled on a price control system that differentiated between domestic and imported products.
Το Δικαστήριο, αφού διαπίστωσε «ότι δεν πρόκειται περί ρυθμίσεως που εφαρμόζεται αδιακρίτως στα εθνικά και στα εισαγόμενο προϊόντα, αλλά περί διαφορετικών κανόνων για τις δύο ομάδες προϊόντων που κείνται σε διαφορετικές αποφάσεις κοι διυφέρουν ως προς την ουσίυ», έκρινε ότι «μιυ τέτοιο διυφοροποιημένη ρύθμιση γιυ τις δύο ομάδες προϊόντων πρέπει νυ θεωρηθεί ως μέτρο ισοδύνυμου οποτελέσμυτος προς ποσοτικό περιορισμό, εφόσον είνυι ικυνή vu θέση σε μειονεκτική θέση, κσθ' οιονδήποτε τρόπο, τη διάθεση των εισυγόμενων προϊόντων».
After noting that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Court ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
Το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ υντιτίθετυι, συνεπώς, στη θέσπιση οπό ένοχ κράτος μέλος μιυς ειδικής ρυθμίσεως που υνυφέρετυι στις ελεύθερες φόρων τιμές εργοστυσίων που εφυρμόζοντυι συνήθως στυ φυομοκευτικά προϊόντα που προορίζονται για την κυτυνάλοοση στο έδυφος του κράτους μέλους όπου πρυγμυτοποιείτυι η πυρυγωγή, ότυν η ρύθμιση που ισχύει γιυ τα εθνικά προϊόντυ βυσίζετυι σε ένυ υπλό πάγωμυ των τιμών σε ορισμένη ημερομηνίυ (βλέπε την υπόορυση 181/82 «Roussel»).
Article 30 of the EEC Treaty therefore precludes a Member State from introducing specific legislation which refers to the manufacturer's basic prices usually charged for pharmaceutical products intended for consumption within the territory of the Member State in which they are produced, where the legislation applicable to domestic production is based solely on a freeze of the level of prices at a given reference date (see the abovementioned judgment 181/182 'Roussel').
Αντιθέτως, δεν πρέπει νσ θεωρείτυι, σύμφωνυ με την Επιτροπή, ότι ένυ κυθεστώς που θυ πάγωνε τις τιμές των εθνικών φυρμυκευτικών προϊόντων κοι τυ περιθώριυ εισυγωγής κυι διοινομής των εισυγόμενων προϊόντων συνιστά σφευυτού μέτρυ που δεν συμβιβάζοντυι με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, στο μέτρο που ένο τέτοιο κυθεστώς θυ επέτρεπε στους εισυγωγείς είτε να υυξήσουν τις τιμές των προϊόντων τους, υνάλογυ με την αύξηση του κόστους στο κράτος μέλος όπου προχγμυτοποιείτυι η πυραγωγή, είτε να μην αυξάνουν τις τιμές αυτές για να διυτηρήσουν την υντυγωνιστική τους θέση σε σχέση με τυ εθνικά προϊόντυ των οποίων οι τιμές είνυι κυθηλωμένες.
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imported products should not in itself be regarded as incompatible with Article 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufactured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
Μη διαφοροποιημένη καθήλωση των τιμών
Non-differentiated price freezes
Σύμφωνυ με τη νομολογίυ του Δικυστηρίου, ένυ κυθεστώς κσθήλωσης των τιμών που ισχύει σδιάκριτυ σε εθνικά κσι εισυγόμενυ προϊόντυ δεν συνιστά υφευυτού μέτρο ισοδύνσμου υποτελέσμστος προς ποσοτικό περιορισμό, υλλά μπορεί νυ πυράγει τέτοιο υποτέλεσμσ, ότυν οι τιμές βρίσκοντοι σε τέτοιο επίπεδο ώστε η διάθεση των εισυγόμενων προϊόντων να καθίστατυι είτε δυσχερέστερη υπό τη διάθεση των εθνικών προϊόντων (βλέπε την υπόφυση «Danis»).
According to the case-law of the Court, whilst rules imposing a price freeze which are applicable equally to domestic products and imported products do not amount in themselves to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are at such a level that the marketing of imported products becomes either impossible or more difficult than the marketing of national products (see the abovementioned judgment 'Danis').
Αυτό συμβυίνει, σύμφωνυ με το Δικυστήριο, στην περίπτωση ενός εθνικού κυθεστώτος που αποκλείει τη μετυκύλιση στην τιμή πώλησης της αύξησης της τιμής των εισαγόμενων προϊόντων και κυθηλώνει κυτ' υυτόν τον τρόπο τις τιμές σε τόσο χυμηλά επίπεδυ που - λαμβυνομένων υπόψη των γενικών συνθηκών που χαρυκτηρίζουν τυ εισυγόμενυ προϊόντυ σε σχέση με το εθνικά προϊόντυ - οι φορείς που επιθυμούν νυ εισάγουν τα εν λόγω προϊόντα στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν θα μπορούσαν να το πράξουν χωρίς ζημιά, ή, λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου των καθηλωμένων τιμών των εθνικών προϊόντων, θα αναγκάζονταν να προτιμήσουν τα εθνικά προϊόντα (βλέπε την ίδια απόφαση).
This is especially the case, according to the Court, where national rules, while preventing the increased prices of imported products from being passed on in sale prices, freeze prices at a level so low that - taking into account the general situation of imported products in relation to that of domestic products - traders wishing to import the products in question into the Member State concerned can do so only at a loss, or, having regard to the level at which prices for national products are frozen, are impelled to give preference to the latter products (see the samejudgment). judgment).
Το Δικυστήριο δέχθηκε, ωστόσο, ότι το κράτη μέλη έχουν δικοίωμυ «νυ καταπολεμούν τον πληθωρισμό και να λαμβάνουν μέτρα προοριζόμενα να εμποδίσουν την αύξηση των τιμών των φαρμάκων, ανεξάρτητα από την αύξηση των τιμών των φυρμάκων, υνεξάρτητυ υπό την κυτυγωγή τους, υπό την προϋπόθεση να πράττουν αυτό με μέτρο που νυ μην θέτουν σε μειονεκτική θέση τυ εισυγόμενυ φάρμυκυ» (βλέπε υπόφυση 181/82 «Roussel»).
The Court of Justice has nevertheless acknowledged that Member States have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever their origin, on condition that they do so by means of measures which do not place imported medicines at a disadvantage' (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
Σχετικά με το θέμα αυτό, η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εξακριβώσει την ύπορξη τέτοιων σκοπών γενικού ενδιυφέροντος κυι νυ πυρεμβυίνει κατά των μέτρων που θα επεδίωκαν άλλους σκοπούς ή θα έθεταν σε μειονεκτική θέση τυ εισυγόμενυ προϊόντα.
In this respect the Commission reserves the right to verify the real nature of such aims in the public interest and to take action against measures which have other objectives or place imported products at a disadvantage.
Η Επιτροπή θεωρεί, τέλος, ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί vu κυθηλώνει τις τιμές των φυρμυκευτικών προϊόντων με τρόπο που vu αποκλείει τη μετυκύλιση, στις τιμές των εισυγόμενων προϊόντων, μιυς υύξησης του κόστους στο κράτος μέλος όπου πρυγμυτοποιείτοι η πυρυγωγή ή μιυς υλλυγής των ισοτιμιών των νομισμάτων.
Finally, the Commission considers that a Member State may not freeze prices of pharmaceutical products so as to preclude any influence, on the prices of imported products, of an increase in costs in the Member State in which they are produced or of a change in exchange rates.
Η Επιτροπή υπενθυμίζει, υφενός, ότι έχει ήδη επισημάνει στην οδηγίσ της 70/50/ΕΟΚ ότι εθνικά μέτρυ που «κυθορίζουν περιθώριο κέρδους ή οποιοδήποτε άλλα στοιχεία που διομορφώνουν την τιμή, μόνο για τα εισαγόμενα προϊόντα, ή καθορίζουν αυτά με διαφορετικό τρόπο γιο τυ εθνικά κυι τυ εισυγόμενυ προϊόντυ, σε βάρος των τελευτυίων, συνιστούν μέτρυ ισοδύνυμου υποτελέσμοιτος προς ποσοτικό περιορισμό».
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differently for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effect equivalent to quantitative restrictions.
Ο κσθορισμός, υφετέρου, υνώταιων περιθωρίων κέρδους γιυ τη διυνομή κυι τη λιυνική πώληση των εθνικών κυι των εισυγόμενων φυρμυκευτικών προϊόντων δεν θέτει, κυτυρχήν, σε κίνδυνο την ελεύθερη κυκλοφορίυ των εμπορευμάτων στην κοινή υγορά, είτε πρόκειτυι γιυ περιθώριο που υπολογίζετυι επί της τιμής του προ'ιόντος, είτε υν υντιστοιχεί σε ένσ στσθερό ποσό.
On the other hand, the fixing of maximum margins for the distribution and retail sale of both domestic and imported pharmaceutical products is not in principle, likely to hinder the free movement of goods in the Community, whether the margin is calculated on the price of the product or corresponds to a fixed amount.
Τα ανώτατα περιθώρια κέρδους για τη διανομή και τη λιανική πώληση των φαρμυκευτικών προϊόντων δεν μπορούν, ωστόσο, νυ κυθορίζοντοι, γιυ τυ προϊόντυ που εισάγοντσι υπό άλλο κράτος μέλος, με τρόπο που νυ συμπεριλυμβάνει τα έξοδα εισαγωγής στο περιθώριο κέρδους.
Maximum margins fixed for the distribution and retail sale of pharmaceutical products may not however, include import costs in the case of pharmaceutical products imported from another Member State.
Ένα τέτοιο καθεστώς θα είχε ως υποτέλεσμσ νυ υποθυρρύνει τις εισυγωγές από τυ κράτη μέλη κυι νυ ωθήσει τους εμπόρους χονδρικής κυι λιυνικής πώλησης να ανεφοδιάζονται στην εθνική αγορά (βλέπε υπόφυση του Δικυστηρίου της 5ης Ιουνίου 1985 στην υπόθεση 116/84 «Roelstraete»· δεν έχει ακόμυ δημοσιευτεί στη Συλλογή).
Such a system would tend to discourage imports from other Member States and encourage wholesalers and retailers to obtain supplies on the national market (see judgment of the Court of June 1985 in Case 116/84 'Roelstraete', not yet reported in the ECR).
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η καθήλωση των περιθωρίων εισαγωγής συμβιβάζεται με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, μόνον υπό τη διπλή προϋπόθεση ότι το μέτρο υυτό επιτρέπει στους εισαγωγείς vu κυλύψουν τα έξοδα και επιβαρύνσεις που προκύπτουν από την εισαγωγή του προϊόντος (βλέπε την οδηγία 70/50/ΕΟΚ) και ότι αποτελεί συνοδευτικό μέτρο κατά την επιβολή καθεστώτος κσθήλοοσης των τιμών των εθνικών προϊόντων.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible with Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers to cover the costs and charges inherent in import (see the abovementioned Directive 70/50/EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic products.
Η Επιτροπή εφιστά την προσοχή των κρστών μελών στο ότι οφείλουν νυ προβυίνουν στην υνυθεώρηση των καθορισμένων ή καθηλωμένων τιμών όταν οι οικονομικές συνθήκες, που προκύπτουν υπό τις υλλυγές που σημειώνονται στην υγορά, το απατούν.
The Commission would point out to Member States that fixed or frozen prices must be revised when economic conditions so require, following any changes in the market.
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν, ωστόσο, να βασίζουν τις εγκρίσεις για τις αυξήσεις των τιμών μόνο στην εξέλιξη του κόστους ποιρυγωγής των εθνικών προϊόντων.
However, when authorizing price rises for domestic or imported pharmaceutical products, Member States may not base the change solely on the cost price of national products.
Τυ διάφορο κοστολογικά στοιχείο πρέπει, εν πάση περιπτώσει, νυ λυμβοίνοντυι υπόψη με τρόπο που να επιτρέπει τη διαμόρφωση επαρκώς αποδοτικών τιμών.
In any case, the various components of the cost must be taken into consideration with a view to establishing prices that are sufficiendy remunerative.
Τέλος, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να εξαρτούν τη χορήγηση αυξήσεων των τιμών ή την παροχή παρεκκλίσεων από το καθεστώς καθήλωσης των τιμών από όρους τους οποίους μόνον οι επιχειρήσεις που είναι εγκατεστημένες στο εθνικό έδαφος θα μπορούσαν να ικανοποιήσουν, όπως οι όροι ή δεσμεύσεις που συνδέονται με την ανάπτυξη της έρευνας, τη δημιουργία θέσεων απυσχόλησης, την προιγμυτοποίηση επενδύσεων στο εθνικό έδυφος ή την υνυπτυξη των εξυγωγών κυι τη βελτίωση του εμπορικού ισοζυγίου.
Finally, Member States may not link the grant of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the State in question, such as conditions or undertakings relating to the development of research, job creation, investments within the territory of the State concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
Σύμφωνα με το Δικαστήριο, οι διατάξεις που θεσπίζονται στο πλαίσιο ενός εθνικού συστήματος υποχρεωτικής ασφαλίσεως υγειονομικής περιθάλψεως, δυνάμει των οποίων υποκλείετυι η χορήγηση στους υσφυλισμένους, σε βάρος του σσφσλιστικού φορέα, ορισμένων φαρμάκων που κατονομάζονται, συμβιβάζονται με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, εφόσον η εκλογή τοον αποκλειόμενων φυρμάκων γίνετυι χωρίς διάκριση όσον υφορά την κυτυγωγή των προϊόντων, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων που μπορούν νυ ελεγχθούν, όπως το υν υπάρχουν στην ογορά άλλο προϊόντυ με το ίδιο θεραπευτικό υποτέλεσμυ υλλά με χυμηλότερη τιμή ή το αν πρόκειται για προϊόντα που διοιτίθεντυι ελεύθερυ στο εμπόριο χωρίς ιυτρική συνταγή ή για προϊόντα για τα οποία δεν αποδίδοντοι τυ έξοδο γιο λόγους οραρμακοθεραπευτικής φύσεως δικαιολογούμενους από την προστοσίυ της δημόσιος υγείυς, υπό τον όρο ότι είναι δυνατή η τροποποίηση των πινάκων, οσάκις το απαιτεί η τήρηση των προβλεπόμενοον κριτηρίων (βλέπε την απόφαση «Duphar»).
According to the Court of Justice, measures adopted within the framework of a compulsory national health-care scheme with the object of refusing insured persons the right to be supplied, at the expense of the insurance institution, with specifically named medicinal preparations are compatible with Article 30 of the EEC Treaty if the determination of the excluded medicinal preparations involves no discrimination regarding the origin of the products and is carried out on the basis of objective and verifiable criteria, such as the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect the fact that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical prescription, or are products excluded from reimbursement for reasons of a pharmaco-therapeutic nature justified by the protection of pubUc health, and provided that it is possible to amend the lists whenever compliance with the specified criteria so requires (see the abovementioned judgment 'Duphar').
Οι αρχές αυτές, όπως διατυπώθηκαν για τις αρνητικές περιπτώσεις (απυρίθμηση τοον φυρμάκων γιυ τυ οποία δεν επιστρέφοντυι τυ έξοδο), ισχύουν - τηρουμένων των οινολογιών - γιυ τις περιπτώσεις στις οποίες το φυρμυκευτικά έξοδο επιστρέφοντυι.
These principles, set out for a negative list (listing medicinal products which are ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (lasting medicinal products which are approved for reimbursement).
Το Δικαστήριο έδωσε τρία πυρυδείγμυτυ υντικειμενικών κριτηρίων που μπορούν vu στηρίξουν τις αποφάσεις με τις οποίες εγκρίνετυι ή υποκλείετυι η επιστροφή των φυρμυκευτικών εξόδων:
The Court has essentially laid down a fundamental condition to be satisfied by the Member States to ensure that their reimbursement systems for medicinal products are compatible with Article 30: the determination of medicinal products excluded in the case of a negative list or included in the case of a positive list must be carried out in accordance with objective criteria regardless of the origin of the products.
- η ύπυρξη στην υγορά άλλων προϊόντων με το ίδιο θεροιπευτικό υποτέλεσμοι υλλά με χαμηλότερη τιμή,
The Court has given three examples of objective criteria which could justify a decision to exclude a product from reimbursement
- - το αν πρόκειται για προϊόντυ που διυτίθεντυι ελεύθερα στο εμπόριο χωρίς ιοχτρική συντυγή, λόγοι φυρμυκευτικής φύσεως, δικυιολογούμενοι υπό τη προστυσίυ της δημόσιος υγείυς.
- the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect, the fact that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical prescription, reasons of a phannaco-therapeutic nature justified by the protection of public health.
Τυ παραδείγματα αυτά επιτρέπουν στην Επιτροπή νυ διευκρινίσει τους όρους υπό τους οποίους τυ κράτη μέλη μπορούν νυ αποκλείουν ορισμένα φάρμακα από την επιστροφή των σχετικών εξόδων.
These examples enable the Commission to state the conditions under which Member States may exclude certain medicinal products from reimbursement.
Ο αποκλεισμός από τους πίνακες φαρμάκων των οποίων επιστρέοροντσι τα έξοδα μπορεί να υφορά κυτηγορίες προϊόντων ή μεμονωμένο προϊόντυ, υπό τον όρο ότι κυι στις δύο περιπτώσεις τηρούντοι ορισμένες προϋποθέσεις.
Medicinal products may be excluded from the Ust of reimbursable products on a group basis or individually, subject to certain conditions in each case.
Αποκλεισμός προ ιόντων κατά κατηγορίες
Exclusion of categories of products
Η επιλογή των ομάδων ή κυτηγοριών προϊόντων, που γίνοντυι δεκτά ή υποκλείοντοι υπό τους πίνακες των φαρμάκων των οποίων τα έξοδο επιστρέφονται, πρέπει να βασίζετσι σε σντικειμενικά κυι γενικά κριτήριυ θεραπευτικής φύσεως.
The definition of groups or categories of products which are approved or ineligible for reimbursement must be based on objective, general criteria of a therapeutic nature.
Ότυν ορίζοντυι, γιυ τις ανάγκες της διυδικυσίσς επιστροφής τοον εξόδων, θερυπευτικές κατηγορίες, υυτές δεν μπορούν νυ περιορίζονται σε ένα μόνο προϊόν ή μίυ μόνο δρυστική ουσίσ, διότι υυτό θυ επέτρεπε, με την υποδοχή μιυς μόνο θεραπευτικής κατηγορίας, να επιστρέφονται τα έξοδο ενός συγκεκριμένου προϊόντος κυι, με τον υποκλεισμό μιυς άλλης κατηγορίας, voi μην επιστρέφονται τα έξοδα ενός άλλου προϊόντος ισοδύναμης θεραπευτικής δράσης.
When therapeutic classes are defined, for reimbursement purposes, they may not therefore be reduced to a single product or single active substance, which, by the approval of one class, would allow the reimbursement of a particular product and, by the prohibition of another class, would prevent another product having an equivalent therapeutic effect from being reimbursed.
Όταν γίνεται δεκτή η επιστροφή των εξόδων γιο μιυ θεραπευτική κυτηγορία δεν πρέπει, κυτ' ανο'χγκη, vu επιστρέφονται τα έξοδα για όλα τα προϊόντυ που ονήκουν στην κυτηγορίυ υυτή· ο αποκλεισμός μεμονωμένων προϊόντων δεν μπορεί, στην περίπτωση αυτή, vu γίνει πυρά μόνο με τον τρόπο που υνυφέρετυι κατωτέρω.
When a therapeutic class is approved for reimbursement, all products in that class need not necessarily be reimbursable: in this case, individual products may not be excluded except as indicated below.
Αποκλεισμός ορισμένων προϊόντων
Exclusion of individual products
Ο αποκλεισμός από την επιστροφή των εξόδων ή η άρνηση αποδοχής στο καθεστώς επιστροφής φαρμάκων που κατονομάζονται πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του (οικονομικού) κόστους και του (θεραπευτικού) οφέλους της θεραπείας, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
The exclusion from reimbursement or the refusal to allow reimbursement of specifically named medicinal products must be based on an assessment of the cost (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment in comparison with other treatments.
Η ηξιολόγηση υυτή μπορεί vu οδηγήσει στον υποκλεισμό από την επιστροφή των εξόδων των φαρμάκων, ή αποτελεσματικότητα των οποίων δεν έχει, σύμφωνα με όσα ορίζουν οι κοινοτικές οδηγίες, αποδειχτεί, ή των φαρμάκων των οποίων το κόστος είναι υπερβολικό, καθώς και στον αποκλεισμό ορισμένων θεραπευτικών ενδείξεων που μπορούν να οδηγήσουν σε αδικαιολόγητες δαπάνες για την κοινοτική ασφάλιση.
The assessment may lead to the exclusion from reimbursement of medicinal products whose efficacy has not been proven in application of Community directives or whose cost is excessive, and to the exclusion of certain indications which could lead to unjustified social security expenditure.
Σε γενικές γραμμές, η Επιτροπή θεωρεί ότι το μόνο κριτήριο οικονομικής φύσεως το οποίο μπορεί να ληφθεί υπόψη για να γίνει δεκτό ή να αποκλειστεί υπό την επιστροφή των εξόδων ένυ συγκεκριμένο φάρμυκο είνυι το κόστος της θερυπείυς. Ένυ φάρμυκο μπορεί, κυτ' υυτόν τον τρόπο, vu υποκλειστεί υπό την επιστροφή των εξόδων λόγω της ύπαρξης στην αγορά ενός ή περισσότερων φυρμάκων με το ίδιο θερυπευτικό αποτέλεσμα, υπό τον όρο ότι κυτά την υξιολόγηση του θερυπευτικού οιποτελέσμυτος λυμβάνοντυι υπόψη οι ενδείξεις κοι οι πυρενέργειες κάθε φυρμάκου.
In general, the Commission considers that the only financial criterion that may be taken into account to approve a particular medicinal product for reimbursement or to exclude it from reimbursement is the cost of treatment Thus a medicinal product may be excluded from reimbursement owing to the existence on the market of one or more medicinal products having an equivalent therapeutic effect provided that for the assessment of the therapeutic effect account is taken of the indications and side effects of each medicinal product Account should be taken, when comparing treatment costs, of the dosage and presumed duration of the treatment until the therapeutic effect in question is achieved.