natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις νομοθεσίες των Κρατών μελών πρέπει να προ­βλέπεται κατάλληλο σύστημα προστασίας των συμφερό­ντων των πιστωτών των εταιρειών που συμμετέχουν στη διάσπαση για τις απαιτήσεις που γεννώνται πριν από τη δημοσίευση του σχεδίου διάσπασης και δεν έχουν κατα­στεί ληξιπρόθεσμες κατά τη δημοσίευση αυτή.
Where the effects observed during repeated dose studies in animals include specific changes in lymphoid organ weights and/or histology and changes in the cellularity of lymphoid tissues, bone marrow or peripheral leukocytes, the investigator shall consider the need for additional studies of the effects of the product on the immune system. The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
γ) της λογιστικής κατάστασης που έχει συνταχθεί για ημερομηνία που δεν μπορεί να είναι προγενέστερη από την πρώτη ημέρα του τρίτου μήνα πριν την ημε­ρομηνία του σχεδίου διάσπασης, στην περίπτωση που οι τελευταίοι ετήσιοι λογαριασμοί αναφέρονται σε εταιρική χρήση η οποία έχει λήξει τουλάχιστον προ έξι μηνών από την ημερομηνία αυτή' δ) των κατά το άρθρο 7 παράγραφος 1 εκθέσεων των οργάνων διοίκησης ή διεύθυνσης των εταιρειών που συμμετέχουν στη διάσπαση' ε) των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 8.
Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal produa are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a report should be made on all the effects observed (including side-effects) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal produa, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated.
Η λογιστική κατάσταση που προβλέπεται στην παρά­γραφο 1 περίπτωση γ) συντάσσεται σύμφωνα με τις ίδιες
This assessment shall normally be conducted in two phases. In the first phase, the investigator shall assess the potential extent of exposure to the environment of the produa, its active ingredients or relevant metabolites, taking into account:
(') ΕΕ αριθ. L 61 της 5.3.1977, σ. 26.
- the target species, and the proposed pattern of use (for example, mass-medication or individual animal medication),
τωτερω κω & ικοπΜΓκιενο κείμενο οτταοονεύειαι απβ την Ε»τροπη για ενημεεχιπικούς σκοπ^^
τ by «τ-τ mt firnnany ertrT-tnl γ_ consolidation version below Is supplied by the CoenmlsesaB fa*Wn-n—fawly g confers no rights and imposes no obligattons separat» pomthoMcontenedor san and published, which continue to be only authentic ones.
(νουν νομίμως
- international nonproprietary name (INN),
-«η.ιΐ.„.ν íwndífi εγκριοΈί και οημοσιευΟΕί- τα τελευταία είναι τα μάνα αυ9εντικα
(e) a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
«ii ¿WKUKTUUSEÍ­ τα τελευταία Eivai τα μάνα αυθεντικά.
(g) a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety of residues in food, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
'Αριθ. L 378/51
Page 225
'Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
(j) all information necessary to acquaint the clinician as fully as possible with the utility of the proposed product.
12.82 μοια συνέλευση, ή από τους κομιστές των τίτλων αυτών ατομικά, ή επίσης αν οι κομιστές αυτοί έχουν δικαίωμα εξαγοράς των τίτλων τους.
2. that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs of treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
Τα Κράτη μέλη μπορούν να περιορίσουν την ευθύνη αυτή στο ύψος του καθαρού ενεργητικού που δια­νέμεται σε κάθε μία των λοιπών εταιρειών εκτός εκείνης στην οποία μεταβιβάσθηκε η υποχρέωση.
- specificity, - accuracy, including sensitivity, - precision, - limit of detection, - limit of quantitation, - practicability and applicability under normal laboratory conditions, - susceptibility to interference.
Τα Κράτη μέλη δύνανται να μην εφαρμόσουν την παρούσα παράγραφο, όταν η διάσπαση υπόκειται στον έλεγχο δικαστικής αρχής σύμφωνα με το άρθρο 23 και όταν μία πλειοψηφία πιστωτών, αντιπροσωπεύουσα τα τρία τέταρτα του συνο­λικού ποσού των απαιτήσεων, ή μία πλειοψηφία κατηγο­ρίας πιστωτών της διασπώμενης εταιρείας, αντιπροσω­πεύουσα τα τρία τέταρτα του συνολικού ποσού των απαι­τήσεων της κατηγορίας αυτής, παραιτήθηκε, κατά τη διάρκεια γενικής συνέλευσης που έχει συγκληθεί σύμ­φωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1 περίπτωση γ), από την επίκληση αυτής της σε ολόκληρο ευθύνης.
(c) a detailed experimental protocol giving the reasons for any omission of certain tests listed above, a description of the methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of animals, where they were obtained, their number and the conditions under which they were housed and fed;
Οι νομοθεσίες των Κρατών μελών ορίζουν την ημερομη­νία από την οποία η διάσπαση παράγει αποτελέσματα.
(f) an objective discussion of the results obtained, followed by proposals for maximum residue limits for the active substances contained in the produa, specifying the marker residue and target tissues concerned, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals;
Η παράγραφος 3 του άρθρου 13 της οδηγίας 78/855/ ΕΟΚ εφαρμόζεται σχετικά.
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the provisions of Chapters Ι, Π and ΙΠ below.
Τις διατυπώσεις δημοσιότητας που αφορούν τη διασπώμενη εταιρεία μπορεί να ενεργήσει καθεμιά από τις επωφελούμενες εταιρείες.
(i) descriptive pharmacokinetics leading to the evaluation of basic parameters such as body clearance, volume(s) of distribution, mean residence time, etc;
Ι.
Page 228
Η διάσπαση συνεπάγεται αυτοδίκαια και ταυτό­χρονα τα ακόλουθα αποτελέσματα:
The consohdaHan vendan below is supplied by the Cnmmfsisan ror inranurtionanry.R confers no riglirs end ta and published, which rontmue to be only euthentk ones.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι οι επω­φελούμενες εταιρείες ευθύνονται σε ολόκληρο για τις υποχρεώσεις της διασπώμενης εταιρείας.
Such studies are especially useful to assist the clinician in establishing dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.) and to adopt dosage regimens according to certain population variables (e.g. age, disease).
Στην περίπτωση αυτή, μπορούν να μην εφαρμόσουν τις προηγούμενες παραγράφους.
Such studies can be more efficient in number of animals and generally provide more information than classical dose titration studies.
Όταν ένα Κράτος μέλος συνδυάζει το σύστημα προ­στασίας των πιστωτών, αναφερόμενο στις παραγρά­φους 1 έως 5, με την σε ολόκληρο ευθύνη των επωφελού­μενων εταιρειών, αναφερόμενη στην παράγραφο 6, μπο­ρεί να περιορίσει την ευθύνη αυτή στο καθαρό ενεργη­τικό που διανέμεται σε καθεμιά από τις εταιρείες αυτές.
- when comparing a new method or route of administration with an established one, - in all cases referred to in Article 5 second paragraph point 10 (i), (ii), and (iii) of Direaive 81/851/EEC.
Άρθρο 13 β) οι μέτοχοι της διασπώμενης εταιρείας γίνονται μέτο­χοι μίας ή περισσότερων επωφελούμενων εταιρειών σύμφωνα με την κατανομή που προβλέπεται στο σχέδιο διάσπασης' γ) η διασπώμενη εταιρεία παύει να υπάρχει.
Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals.
Οι μετοχές επωφελούμενης εταιρείας δεν επιτρέπεται να ανταλλαγούν έναντι μετοχών της διασπώμενης εται­ρείας που βρίσκονται στην κατοχή:
The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effea of the veterinary medicinal produa after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any side-effects which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο καμένο δημοσιεύεται από τητν Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς· δεν δημιουργέ κανένα δικαίωμα ή -υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία εχονν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidation version below b supplied by the Commission for information only. It confers no rights and imposes no obUgenans separate from those conferred or imposes by the acts formally adopted end published, which continue to be onfyeurhenuc ones.
'Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Where, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on therapeutic effect because:
'Αριθ. L 378/52 β) είτε της ίδιας της διασπώμενης εταιρείας ή προσώπου που ενεργεί εξ ονόματος του αλλά για λογαριασμό της εταιρείας αυτής.
(a) the indications for which the medicinal product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence; (b) in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided; the marketing authorization may only be granted subject to the following conditions;
δ) αν είναι δυνατό να αρθούν οι λόγοι για τους οποίους "είναι δυνατή η κήρυξη της ακυρότητας της διάσπα­σης, το αρμόδιο δικαστήριο παρέχει στις αρμόδιες εταιρείες προθεσμία αποκατάστασης' ε) η δικαστική απόφαση που κηρύσσει την ακυρότητα της διάσπασης δημοσιεύεται κατά τη διαδικασία που προβλέπεται από τη νομοθεσία κάθε Κράτους μέλους, σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 68/ Ι5Ι/ΕΟΚ' στ) η τριτανακοπή, όταν προβλέπεται από τη νομοθεσία Κράτους μέλους, δεν είναι δεκτή μετά τη λήξη προθε­σμίας έξι μηνών από τη δημοσίευση, σύμφωνα με την οδηγία 68/151/ΕΟΚ της δικαστικής αποφάσεως'
(a) the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered only under strict veterinary supervision; (b) the package insert and any other information must draw the attention of the veterinary practitioner to the faa that, in certain specified respects, the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet incomplete.
Η διασπώ­μενη εταιρεία ευθύνεται επίσης για τις υποχρεώσεις αυτές* στις νομοθεσίες των Κρατών μελών είναι δυνατόν να προβλέπεται ότι η ευθύνη αυτή περιορί­ζεται στο καθαρό ενεργητικό που μεταβιβάστηκε στην επωφελούμενη εταιρεία σε βάρος της οποίας δημιουργήθηκαν αυτές οι υποχρεώσεις.
(b) a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
Οι νομοθεσίες των Κρατών μελών μπορούν να ρυθμί­ζουν το καθεστώς των ακυροτήτων της διάσπασης μόνο υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) η ακυρότητα πρέπει να κηρύσσεται με δικαστική απόφαση'
Tv* comoHdatlon venlon i~i«— ι« «—yuH Siy is > * r—wwi_— far jnfbsmatjon ««ly * r—f—■ M rights "» < ι»^_— M «*.Η~»ΙΛ_ separate from H™— .—,——Λ — jmpoees **y the rtr fmriany adopted end published, whkh continue to be only eitthentir enes. (c) a statistical analysis of the results where relevant;
Οι περι­πτώσεις β), δ), ε), στ), Q και η) εφαρμόζονται κατ' αναλο­γία για τη διοικητική αρχή.
(a) name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Η διαδικασία αυτή για την ακύρωση δεν μπορεί να ακολουθηθεί μετά την παρέλευση προθεσμίας έξι μηνών από την ημερομηνία που προβλέπε­ται από το άρθρο 15.
(c) details of the trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomization and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
β) η ακυρότητα διάσπασης που άρχισε να παράγει απο­τελέσματα κατά την έννοια του άρθρου 15 μπορεί να κηρυχθεί μόνο για έλλειψη είτε προληπτικού δικα­στικού ή διοικητικού ελέγχου νομιμότητας, είτε δημοσίου εγγράφου, ή αν αποδειχθεί ότι η απόφαση της γενικής συνέλευσης είναι άκυρη ή ακυρώσιμη δυνάμει του εθνικού δικαίου*
(k) all details concerning medicinal products (other than that under study) which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test produa and, in the latter case, details of the interactions observed;
Άρθρο 20 γ) η αγωγή για ακύρωση δεν μπορεί να ασκηθεί μετά την παρέλευση προθεσμίας έξι μηνών από την ημερο­μηνία κατά την οποία η διάσπαση μπορεί να αντιτα­χθεί έναντι εκείνου που επικαλείται την ακυρότητα ή αν ο λόγος ακυρότητας έχει αρθεί'
(1) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example, variance in method, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effea in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
Σε περίπτωση που όλες οι μετοχές της διασπώμενης εται­ρείας και οι άλλοι τίτλοι της που παρέχουν δικαίωμα ψήφου στη γενική συνέλευση ανήκουν στις επωφελούμε-
(m) all particulars of any unintended effects, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause­and­effea relationship shall be investigated if possible;
Το χατΛυτίρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιά έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified. The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the produa is no longer authorized.
'Επίσημη Εφημερίδα τον Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Thf ■—f*f*iH^^*V~ ""ifi *»tl—» ir nipphrd by ttw r
νες εταιρείες, στο σύνολο τους, τα Κράτη μέλη μπορούν, με την επιφύλαξη του άρθρου 6, να μην επιβάλλουν την έγκριση της διάσπασης από τη γενική συνέλευση της διασπώμενης εταιρείας, όταν πληρούνται τουλάχιστον οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(a) the number of controls, the number of animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
Άρθρο 22
(c) in the case of control animals, whether they have:
Για την εφαρμογή αυτή, η έκφραση «εταιρεία που συμμετέχει στη διάσπαση», σημαίνει τη διασπώμενη εταιρεία και η έκφραση «επωφελούμενη εταιρεία» υποδηλώνει καθεμιά από τις νέες εταιρείες.
(e) observations as to the effea on performance (for example, egg­laying, milk production, reproductive function and food quality);
β) όλοι οι μέτοχοι των εταιρειών που συμμετέχουν στην διάσπαση έχουν το δικαίωμα τουλάχιστον ένα μήνα πριν η διάσπαση παράγει αποτελέσματα να λάβουν γνώση, στην έδρα της εταιρείας τους, των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.
Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal produa under the proposed conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contra­indications, dosage and average duration of treatment and where appropriate, any interactions observed with other medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Το άρθρο 9 παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζεται αναλόγως"
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active ingredients involved.
Το ελάχιστο αυτό ποσοστό δεν μπορεί να είναι ανώτερο από 5 ο/ο.
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
SUMMARY OF THE DOSSIER
Ι.
Page 232
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωηκοϋς Oleonovç· δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υηογρεωση πλην εκείνων :røv σποροεο^ έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The immunological veterinary medicinal produa which is the subjea of the application shall be identified by name and by name of the active ingredients, together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration, and a description of the final sales presentation of the product. The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture (including the manufacturer of the finished produa and the manufacturer(s) of the active ingredientes)) and where relevant the name and address of the importer.
'Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
The applicant shall propose a summary of the produa characteristics, in accordance with Article 5a of Directive
Άρθρο 25
C. EXPERT REPORTS
Τελικές διατάξεις γ) να συγκαλέσει κάθε είδους συνέλευση των πιστωτών κάθε εταιρείας από αυτές που συμμετέχουν στη διά­σπαση, προκειμένου να αποφανθούν για τη διά­σπαση"
All test procedures used shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή.
It confers no righto and imposes no obligations separate from those conferred or imposes by the acts formally adopted and published, which continue to be only authentic ones.
ε) να εγκρίνει το σχέδιο διάσπασης.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Εφόσον ένα Κράτος μέλος επιτρέψει τη διάσπαση μετά την ημερομηνία που προβλέπεται στην παρά­γραφο 1, θέτει σε ισχύ τις διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατά την ημερομηνία κατά την οποία επιτρέπει την πράξη αυτή.
- the active ingredientes), - the constituents of the adjuvants, - the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilizers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc., - the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
Όταν η δικαστική αρχή διαπιστώνει ότι πληρούνται οι όροι της παραγράφου 1 περιπτώσεις β) και δ) και ότι δεν θα υποστούν καμιά ζημιά οι μέτοχοι και οι πιστωτές, μπορεί να απαλλάξει τις εταιρείες που συμμετέχουν στη διάσπαση από την υποχρέωση να εφαρμόζουν:
- in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned, - in respect of other substances, the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another nonproprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international nonproprietary name or an exaa scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, - in respea of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC.
γ) το άρθρο 9 όσον αφορά την προθεσμία και τις λεπτο­μέρειες που έχουν καθοριστεί ώστε οι μέτοχοι να λαμβάνουν γνώση των εγγράφων που πναφέρονται στο ίδιο άρθρο.
The description of the method of preparation accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed. For this purpose the description shall include at least:
Τα Κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόσουν την παρούσα οδηγία στις διασπάσεις και στις πράξεις που εξομοιώνονται με διασπάσεις αν, για την προετοιμασία ή την πραγματοποίηση τους, έχει ήδη λάβει χώρα μια πράξη ή ένας διαδικαστικός τύπος που ορίζει η εθνική νομοθεσία, κατά το χρόνο κατά τον οποίο τίθενται σε ισχύ οι διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή 2.
- mention of substances which cannot be recovered in the course of manufacture, - the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used, - a statement of the stage of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
In the case of:
'Αλλες πράξεις που εξομοιώνονται με διάσπαση
- an active ingredient not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State, or
Άρθρο 27 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal produa.
Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 17 Δεκεμβρίου 1982.
The consolidation version below is supplied by the Commission for information only.
Για το Συμβούλιο
active ingredients, demonstration of the ability of the monograph adequately to control their quality shall be presented.
Ο Πρόεδρος Η. CHRISTOPHERSEN
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation charaaeristics of the seed has to be given.
ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ ΜΕ ΕΝΑ ΚΑΙ ΜΟΝΟ ΕΤΑΙΡΟ
- the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of paragraph A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms, - the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the
νομικά κείμενα τα οποία
- any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
(89/667/ΕΟΚ)
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 9 and 10 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished produa.
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το .άρθρο 54, ότι ενδείκνυται να προβλεφθεί ένα νομικό μέσο που θα επιτρέπει τον περιορισμό της ευθύνης του κατ' ιδίαν επιχει­ρηματία σε ολόκληρη την Κοινότητα χωρίς να θίγονται οι νομοθεσίες των κρατών μελών που, σε εξαιρετικές περιπτώ­σεις, επιβάλλουν μια ευθύνη αυτού του επιχειρηματία για τις υποχρεώσεις της επιχείρησης* την πρόταση της Επιτροπής ('),
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished produa would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned. The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.