natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν ο ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο περισσότερο από 10 έτη πριν από την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, απαιτείται ένα συμπληρωματικό έτος πρακτικής πείρας που ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και που πραγματοποιείται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
Πρόσωπο, το οποίο κατά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας ασκεί με άμεση συνεργασία προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής και/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων που είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων, δύναται κατά την διάρκεια πέντε ετών μετά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να ασκήσει στο Κράτος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, υπό την προϋπόθεση ότι το Κράτος μέλος διαπιστώνει, ότι το πρόσωπο αποδεικνύνει ότι κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις ανωτέρω δραστηριότητες επί πενταετία τουλάχιστον.
A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that that Member State ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.
Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τήρηση των υποχρεώσεων του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21 με κατάλληλα διοικητικά μέτρα ή με την υπαγωγή του σε κανόνες επαγγελματικής πειθαρχίας.
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 21 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Εποπτεία και κυρώσεις Άρθρο 26
Article 26
Οι υπάλληλοι της αρμόδιας αρχής υποβάλλουν, μετά από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με το ανωτέρω πρώτο εδάφιο, έκθεση για την τήρηση, εκ μέρους του παραγωγού, των κανόνων και κατευθυντήριων γραμμών καλής παραγωγής των φαρμάκων που προβλέπονται στην κοινοτική νομοθεσία.
After every inspection as referred to in the first subparagraph, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by Community law.
Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από υπαλλήλους της αρμοδίας αρχής που πρέπει να έχουν το δικαίωμα: α) να επιθεωρούν τις επιχειρήσεις παραγωγής και τις εμπορικές επιχειρήσεις, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16, να πραγματοποιούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 5 περίπτωση β)- να λαμβάνουν δείγματα· β) γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που αναφέρονται στο αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη των ισχυουσών διατάξεων στα Κράτη μέλη κατά την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, οι οποίες περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παρασκευής.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to: a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the authorization referred to in Article 16 with the task of carrying out checks pursuant to Article 5 b); b) take samples; c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of notification of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία και ενδεχομένως ο κάτοχος της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16 να αποδεικνύουν ότι οι έλεγχοι έγιναν στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής, σύμφωνα με τις μεθόδους που υιοθετήθηκαν για την άδεια κυκλοφορίας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for marketing a medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished product and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of the marketing authorization.
Με την επιφύλαξη των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να απαγορεύεται η διάθεση φαρμάκου και να αποσύρεται το εν λόγω ιδιοσκεύασμα από την κυκλοφορία όταν:
Notwithstanding the measures provided for in Article 11 of Directive 65/65/EEC, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the medicinal product shall be prohibited and the medicinal product withdrawn from the market if:
προκύπτει, ότι το ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές υπό κανονικές προϋποθέσεις χρήσεως-η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη-το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση- α) β) γ) δ) οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και/ή τα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής δεν επραγματοποιήθησαν ή όταν μία άλλη απαίτηση ή υποχρέωση, σχετική με τη χορήγηση της προβλεπομένης στο άρθρο 16 αδείας δεν ετηρήθη.
a) the medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use; b) it is lacking in therapeutic efficacy; c) its qualitative and quantitative composition is not as declared; d) the controls on the finished product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has not been fulfilled.
Η αρμόδια αρχή δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της διαθέσεως και την ανάκληση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος παραγωγής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβητήσεως.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.
Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής των φαρμάκων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο του άρθρου 16.
At the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the authorization referred to in Article 16(1).
Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών τηρούνται οι εξής όροι:
When issuing such certificates they shall comply with the following conditions:
Παρέχουν στα φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια στο έδαφος τους τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
For medicinal products intended for export which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Όταν ο παρασκευαστής δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρχές που είναι αρμόδιες για την έκδοση του σχετικού πιστοποιητικού δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.
When the manufacturer is not in possession of a marketing authorization he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to above with a declaration explaining why no marketing authorization is available.
Η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολο αυτών, όταν δεν τηρείται πλέον μία από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 17 απαιτήσεις.
The competent authority of a Member State shall suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 17 is no longer met.
Η αρμόδια αρχή Κράτους μέλους, εκτός των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 28, δύναται είτε να αναστείλει την παραγωγή ή την εισαγωγή φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών είτε να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 για μία κατηγορία ιδιοσκευασμάτων ή για το σύνολο αυτών, σε περίπτωση μη τηρήσεως των άρθρων 18, 19, 20 και 27.
In addition to the measures specified in Article 28, the competent authority of a Member State may suspend manufacture or imports of medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where Articles 18,19, 22 and 27 are not complied with.
Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη των κατάλληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.
In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system.
Σκοπός του συστήματος αυτού είναι η συλλογή πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων, και ιδίως σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο, και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία τα σχετικά με την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων.
Such information shall be collated with data on consumption of medicinal products.
Το εν λόγω σύστημα αντιπαραβάλλει επίσης πληροφορίες για οποιαδήποτε συχνά παρατηρούμενη εσφαλμένη χρήση ή σοβαρή κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων.
This system shall also collate information on frequently observed misuse and serious abuse of medicinal products.
Άρθρο 29"/
Article 29c
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεση ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι υπεύθυνο για: α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρείας και στους ιατρικούς αντιπροσώπους συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται σε ένα μόνο σημείο εντός της Κοινότητας- β) την προετοιμασία προς υποβολή στις αρμόδιες αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 29δ, με τη μορφή που απαιτείται από τις αρχές αυτές, σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές ή εθνικές κατευθυντήριες γραμμές- γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
That qualified person shall be responsible for the following: a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to die personnel of the company, and to medical representatives, is collected and collated at a single point within the Community; b) die preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 29d, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the relevant national or Community guidelines; c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του από κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγείας, και να τη γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών από την παραλαβή της το αργότερο.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional to the competent authorities immediately, and in any case within 15 days of their receipt at the latest.
Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη ύποπτη παρενέργεια που του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all other suspected adverse reactions which are reported to him by a health care professional.
Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από την έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorization, these records shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization, and once a year for the following three years.
Στη συνέχεια, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση ανανέωσης της άδειας ή αμέσως μόλις ζητηθούν.
Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization, or immediately upon request.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι γιατροί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν τις ύποπτες παρενέργειες στις αρμόδιες αρχές.
The Member States shall take all appropriate measures to encourage doctors and other health care professionals to report suspected adverse reactions to the competent authorities.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλουν ειδικές υποχρεώσεις στους απασχολούμενους στα ιατρικά επαγγέλματα, όσον αφορά τη γνωστοποίηση ύποπτων σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών, ιδίως όταν η γνωστοποίηση αυτή αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας.
The Member States may impose specific requirements on medical practitioners, in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the authorization.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι γνωστοποιήσεις υπόπτων σοβαρών παρενεργειών φέρονται αμέσως σε γνώση του οργανισμού και του υπεύθυνου για τη διάθεση φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών από την ημερομηνία γνωστοποίησης, το αργότερο.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions are immediately brought to the attention of the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in any case within 15 days of their notification, at the latest.
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή εκθέσεων για παρενέργειες.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Αυτές οι λεπτομερείς οδηγίες λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης της ορολογίας και της ταξινόμησης στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
This guidance shall take account of international harmonization work carried out with regard to terminology and classification in hte field of pharmacovigilance.
Εφόσον κράτος μέλος, μιετά την αξιολόγηση εκθέσεων για παρενέργειες, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή να αφαιρεθεί, ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό και τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Where as a result of the evaluation of adverse reaction reports a Member State considers that a marketing authorization should be varied, suspended or withdrawn, it shall forthwith inform the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός θα ενημερωθεί το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product provided the Agency is informed at the latest on the following working day.
Άρθρο 29Θ
Article 29i
Οποιαδήποτε τροποποίηση κρίνεται αναγκαία για την ενημέρωση των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 37α.
Any amendments which may be necessary to update provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 37a.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI Αλλες διατάξεις Άρθρο 30
Miscellaneous provisions
Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές να ανταλλάσσουν τις κατάλληλες πληροφορίες για την εξασφάλιση της τηρήσεως των υποχρεώσεων που λαμβάνονται υπόψη για την άδεια, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, ή για την άδεια κυκλοφορίας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the authorizations referred to in Article 16 or marketing authorizations are fulfilled.
Εφόσον ζητηθεί με αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 26 τρίτο εδάφιο.
Upon reasoned request. Member States shall forthwith communicate the reports referred to in the third subparagraph of Article 26 to the competent authorities of another Member State.
Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού μελετήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλλονται οι εκθέσεις θεωρεί ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία έχουν καταλήξει οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει συνταχθεί η έκθεση, ενημερώνει τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές για τους λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της στάσης αυτής και μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες.
If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authorities of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
Τα οικεία κράτη μέλη καταβάλλουν προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement.
Εάν είναι αναγκαίο, σε περίπτωση σοβαρής διαστάσεως απόψεων, η Επιτροπή ενημερώνεται από ένα από τα οικεία κράτη μέλη.
If necessary, in the case of serious differences of opinion, the Commission shall be informed by one of the Member States concerned.
Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 18, 28 και 29, καθώς και κάθε αρνητική απόφαση λαμβανόμενη κατ' εφαρμογή του άρθρου 5 περίπτωση β) και του άρθρου 11 παράγραφος 3 πρέπει να αιτιολογείται κατά τρόπο ακριβή.
All decisions taken pursuant to Articles 18, 28 and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles 5 b) and 11 (3) shall state in detail the reasons on which they are based.
Οι αποφάσεις αυτές κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τις προσφυγές που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και την προθεσμία, εντός της οποίας δύναται να ασκηθεί η προσφυγή.
Such decisions shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for applying for such remedies.
Κάθε απόφαση αναστολής της παραγωγής ή της εισαγωγής φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών, απαγορεύσεως της διαθέσεως και ανακλήσεως από την κυκλοφορία ενός ιδιοσκευάσματος δύναται να ληφθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στα άρθρα 28 και 29.
No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the ground set out in Articles 28 and 29.
Κάθε Κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε οι αποφάσεις περί χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, μη χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας, ακυρώσεως αποφάσεως, μη χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας, απαγορεύσεως της διαθέσεως, ανακλήσεως από την κυκλοφορία και οι λόγοι τους να γνωστοποιούνται αμέσως στην επιτροπή.
Each Member State shall take all the appropriate measures to ensure that decisions authorizing marketing, refusing or revoking a marketing authorization, cancelling a decision refusing or revoking a marketing authorization, prohibiting supply, or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based, are brought to the attention of the Committee forthwith.
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του, που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, αν η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημόσιας υγείας.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a product or to withdraw a product from the market, together with die reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες αυτές να γνωστοποιούνται στην επιτροπή.
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the committee.