natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρέκκλιση μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992 κατ' εφαρμογή της οδηγίας 90/657/ΕΟΚτου Συμβουλίου (EE L 353 της 17.12.1990), για τα προϊόντα της πρώην Λαϊκής Δημοκρατίας της Γερμανίας που δεν είναι σύμφωνα με την οδηγία 89/396/ΕΟΚ.
Derogation until 31 December 1992, pursuant to Council Directive 90/657/EEC (Official Journal L 353, 17.12.1990), for products from the former GDR which do not comply with Directive 89/396/EEC.
Τα προϊόντα αυτά μπορούν να αποτελέσουν το αντικείμενο εμπορίας στα νέα Länder, όχι όμως στις άλλες αγορές της Κοινότητας.
These products may be marketed in the new Länder but not on other Community markets.
Στην πρώτη περίπτωση, η καθοριζόμενη προθεσμία είναι η 20ή Ιουνίου 1990 το αργότερο, ενώ στη δεύτερη από τις 20 Ιουνίου 1991.
Where necessary, Member States will have to amend their laws, regulations or administrative provisions so as to authorize trade in
6) Παραπομπές
(5) Date of entry into force (if different from the above) products complying with the Directive and prohibit trade in products not complying with the Directive.
Στις 22 Απριλίου 1991, το Συμβούλιο ενέκρινε μια οδηγία που συμπληρώνει την οδηγία 89/396/ΕΟΚ και που αποσκοπεί σε παρέκκλιση από τον κανόνα της αναγνώρισης της παρτίδας όσον αφορά τα παγωτά σε ατομικές μερίδες, υπό τον όρο ότι η παρτίδα θα αναγράφεται στις συλλογικές συσκευασίες (EE L 107 της 27.4.1991).
On 22 April 1991 the Council adopted a Directive completing Directive 89/396/EEC in such a way that the lot identification rule does not apply to individual portions of ice cream, provided that the lot is indicated on the combined packages (Official Journal L 107, 27.4.1991).
Στις 19 Δεκεμβρίου 1991, το Συμβούλιο ενέκρινε μια κοινή θέση για μια πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 89/396/ΕΟΚ [COM(91) 297/Ι τελικό που έχει δημοσιευθεί στην ΕΕ C 219 της 22.8.1991].
On 19 December 1991 the Council adopted a common position on a proposal for a Council Directive amending Directive 89/396/EEC (COM(91) 297/I final, published in Official Journal C 219, 22.8.1991).
Η εν λόγω πρόταση αποσκοπεί στην μετάθεση κατά ένα έτος της ημερομηνίας εφαρμογής της οδηγίας για τις παρτίδες, λόγω των τεχνικών δυσχερειών στις οποίες προσέκρουσαν οι κατασκευαστές κατά την προμήθεια του κατάλληλου εξοπλισμού για την επισήμανση.
The aim of this proposal is to postpone the implementation date for the lot Directive by one year as a result of technical problems encountered by manufacturers in the purchase of appropriate labelling equipment.
Στις 25 Ιουλίου 1991, η Επιτροπή παρουσίασε ανακοίνωση σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 89/396/ΕΟΚ [COM(91) 297/ΙΙ τελικό που έχει δημοσιευθεί στην ΕΕ C 219 της 22.8.1991].
On 25 July 1991 the Commission presented a communication on the implementation of Directive 89/396/EEC (COM(91) 297/II final, published in Official Journal C 219, 22.8.1991).
Δημιουργία κοινοτικού μέσου που θα παρέχει τη δυνατότητα στους παραγωγούς να κάνουν γνωστά τα ειδικά χαρακτηριστικά των προϊόντων τους.
To create a Community instrument enabling producers to obtain recognition of the specific character of their products.
Προώθηση μιας πολιτικής σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων.
To promote a quality policy for products.
Ενημέρωση των καταναλωτών κατά τρόπο σαφή και σύντομο, σχετικά με τον τρόπο παραγωγής και τα ειδικά χαρακτηριστικά των τροφίμων.
To inform consumers, clearly and succinctly, of the method of production and special characteristics of foodstuffs.
Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τα πιστοποιητικά ειδικών χαρακτηριστικών των τροφίμων.
Proposal for a Council Regulation on certificates of specific character for foodstuffs.
Ως «κοινοτικό πιστοποιητικό ειδικών χαρακτηριστικών» νοείται η αναγνώριση σε κοινοτική κλίμακα των ειδικών χαρακτηριστικών ενός τροφίμου, τα οποία διαχωρίζουν σαφώς το εν λόγω τρόφιμο από παρόμοια τρόφιμα της ιδίας κατηγορίας.
'Community certificate of specific character' means recognition by all Member States that a foodstuff possesses specific characteristics which distinguish it clearly from similar products in the same category. 2.
Για να εγγραφεί στο εν λόγω μητρώο, ένα τρόφιμο θα πρέπει να παρουσιάζει ειδικά χαρακτηριστικά, τα οποία οφείλονται στις χρησιμοποιηθείσες πρώτες ύλες ή στις συνθήκες παραγωγής του, με εξαίρεση τη γεωγραφική του προέλευσητα εν λόγω τρόφιμα θα πρέπει επομένως όχι μόνο να πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τις προδιαγραφές ή σχετικά με τις νομοθετικές ρυθμίσεις που έχουν θεσπιστεί για μια κατηγορία προϊόντων.
In order to appear in the register, the foodstuff must possess specific characteristics due to its raw materials and/or production methods but not to its provenance or geographical origin; it is not sufficient therefore for such foodstuff simply to meet the criteria laid down for a category of products. 4.
Η αίτηση εγγραφής δύναται να υποβάλλεται μόνο από μια ομάδα παραγωγών που έχει καταρτίσει τεύχη προδιαγραφών σχετικά με το τρόφιμο.
Only groups of producers who have drawn up a product specification for the foodstuff may apply for registration.
Τα εν λόγω τεύχη προδιαγραφών περιλαμβάνουν: το χαρακτηριστικό της πώλησης, τις μεθόδους παραγωγής, την περιγραφή του τροφίμου και των κυριοτέρων χαρακτηριστικών του, καθώς και τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες ελέγχου της παραγωγής. 5.
The product specification must include the trade description of the foodstuff, the rules governing its production, a description of the final foodstuff giving its main characteristics, and the minimum requirements and inspection procedures to which production is subject.
Η αίτηση υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους η οποία, αφού ελέγξει την τήρηση των απαιτήσεων, τη διαβιβάζει στην Επιτροπή η οποία τη δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
The application is submitted to the competent authority in the Member State which, after having checked that the necessary requirements are met, forwards it to the Commission which publishes it in the Official Journal of the European Communities.
Εντός προθεσμίας τριών μηνών, οποιοδήποτε άλλο κράτος μέλος δύναται να υποβάλλει ένσταση σχετικά με την εγγραφή του εν λόγω τροφίμου, απευθυνόμενο στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Within three months from the date of publication any other Member State may notify to the competent national authorities its opposition to registration.
Η Επιτροπή καλεί στην περίπτωση αυτή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία μεταξύ τους.
The Commission then invites the Member States concerned to seek agreement between themselves.
Στην περίπτωση που δεν συμφωνήσουν, η Επιτροπή, με τη βοήθεια μιας συμβουλευτικής επιτροπής, λαμβάνει απόφαση.
If no agreement is reached, the Commission, assisted by a committee of an advisory nature, takes a decision.
Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να ακολουθείται επίσης στην περίπτωση που μια ομάδα παραγωγών επιθυμεί να τροποποιήσει τα τεύχη προδιαγραφών που έχει καταρτίσει.
This procedure must be followed also if a group of producers wishes to amend its product specification.
Μετά από τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο χαρακτηρισμός της πώλησης που αναφέρει τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος προορίζεται αποκλειστικά για το τρόφιμο που αναφέρεται στα τεύχη προδιαγραφών.
From the date of publication in the Official Journal of the European Communities the trade description referring to specific character is reserved for the foodstuff corresponding to the product specification.
Η ένδειξη «έχουν ελεγχθεί τα ειδικά χαρακτηριστικά» και ενδεχομένως ένα κοινοτικό σύμβολο δύνανται να αναγράφονται στην ετικέτα και να αναφέρονται στην παρουσίαση και στην διαφήμιση του τροφίμου που έχει εγγραφεί στο κοινοτικό μητρώο. Για
The expression 'registered specific character' and, where applicable, a Community symbol may be used in the labelling, presentation and advertising of the registered foodstuff. In order to safeguard established rights these trade descriptions referring to specific character may be used simultaneously with descriptions already reserved under national provisions or sanctioned by use.
Εφόσον ένα εθνικό πιστοποιητικό έχει χορηγηθεί πριν από την έκδοση του κοινοτικού πιστοποιητικού, η συνύπαρξη των δύο αυτών πιστοποιητικών για το ίδιο τρόφιμο επιτρέπεται μόνο για περίοδο πέντε ετών. 9.
Where a national certificate has been issued prior to the Community certificate, the simultaneous use of the two certificates for a given foodstuff is authorized for five years only. 9.
Η Επιτροπή δύναται να προβεί σε διαπραγματεύσεις με σκοπό τη σύναψη διεθνών συμφωνιών. 10.
The Commission has authority to initiate negotiations with a view to concluding international agreements.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσουν τη νομική προστασία από κάθε καταχρηστική και παραπλανητική χρήση ή οποιαδήποτε απομίμηση των χαρακτηρισμών που έχουν καταγραφεί σχετικά με την πώληση. 11.
Member States are to take the necessary measures to ensure legal protection against abusive or fallacious use or imitation of registered trade descriptions. 11.
Η Επιτροπή επικουρείται από μια συμβουλευτική επιτροπή που αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών. 12.
The Commission is to be assisted by a committee of an advisory nature composed of the representatives of the Member States. 12.
Προβλέπονται μέτρα οικονομικής φύσης με σκοπό τη διασφάλιση της ενημέρωσης των καταναλωτών, της προώθησης των εγγεγραμμένων προϊόντων και της ενίσχυσης των ομάδων παραγωγών των οποίων η έναρξη των δραστηριοτήτων τους βασίζεται στην εφαρμογή του κανονισμού.
Provision is made for financial measures to provide information for consumers, promote foodstuffs bearing a certificate of specific character and assist groups starting activities arising from the application of the Regulation.
Το Κοινοβούλιο δέχτηκε την πρόταση κάνοντας μερικές τροποποιήσεις.
Parliament approved the proposal subject to certain amendments.
ΕΕ C 30 της 6.2.1991
Official Journal C 30, 6.2.1991 Not yet published
Πρόταση της Επιτροπής SEC(90) 2414 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Γνώμη της Οικονομκής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal SEC(90) 2414 final European Parliament opinion Economic and Social Committee opinion
1) Στόχος θέσπιση ενός συστήματος προστασίας των γεωγραφικών ενδείξεων και των ονομασιών προέλευσης των γεωργικών προϊόντων και των τροφίμων των οποίων η ποιότητα και τα χαρακτηριστικά οφείλονται στη γεωγραφική τους προέλευση.
To establish a system for the protection of geographical indications and designations of origin of agricultural products and foodstuffs whose quality and characteristics are attributable to their geographical origin.
Ενίσχυση του αγροτικού κόσμου μέσω της διατήρησης της εξειδικευμένης παραγωγής.
To assist rural society by maintaining specific products.
Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων και των ονομασιών προέλευσης των γεωργικών προϊόντων και των τροφίμων.
Proposal for a Council Regulation on the protection of geographical indications and designations of origin for agricultural products and foodstuffs.
0 κανονισμός εφαρμόζεται για τα μεταποιημένα ή μη μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα και τα τρόφιμα. 2.
The Regulation applies to agricultural products, whether or not processed, and to foodstuffs. 2.
Γίνεται διαχωρισμός μεταξύ δύο κατηγοριών ενδείξεων: — προστατευόμενη γεωγραφική ένδειξη («IGΡ»): η ονομασία μιας περιοχής, ενός συγκεκριμμένου χώρου ή μιας χώρας, με την οποία ορίζεται ένα προϊόν το οποίο προέρχεται από την εν λόγω γεωγραφική περιοχή και του οποίου η ποιότητα ή η φήμη δύναται να αποδοθεί στο γεωγραφικό χώρο που περιλαμβάνει φυσικούς και/ή ανθρώπινους παράγοντες-
A distinction is made between two classes of names: — protected geographical indication (PGI) meaning the name of a region, specific place or country describing a product originating in that region, specific place or country and possessing a quality or reputation which may be attributed to the geographical environment with its inherent natural and/or human components;
— προστατευόμενη ονομασία προέλευσης («ΑΟΡ»): η ονομασία μιας περιοχής, ενός συγκεκριμένου χώρου ή μιας χώρας, με την οποία ορίζεται ένα προϊόν το οποίο προέρχεται από την εν λόγω γεωγραφική περιοχή και του οποίου η ποιότητα ή τα χαρακτηριστικά οφείλονται κυρίως ή αποκλειστικά σε ένα συγκεκριμένο γεωγραφικό περιβάλλον.
— protected designation of origin (PDO) meaning the name of a region, specific place or country referring to a product originating in that region, specific place or country and whose quality or other characteristics are essentially or exclusively due to a particular geographical environment. 3.
Η αίτηση καταγραφής μιας ονομασίας «IGΡ» ή «ΑΟΡ» δύναται να υποβάλλεται από μια ομάδα παραγωγών ή, κατ' εξαίρεση, από φυσικό ή νομικό πρόσωπο.
An application for registration of a PGI or PDO may be made by a group of producers or, in exceptional circumstances, a natural or legal person.
Η Επιτροπή εξετάζει την αίτηση και την δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
The latter examines it and publishes it in the Official Journal of the European Communities.
92 προδιαγραφών.
the Commission decides whether to suspend or withdraw the PGI or PDO. 6.
Η Επιτροπή εγκρίνει διατάξεις οικονομικής φύσης για την προώθηση των προϊόντων που φέρουν ένδειξη «IGΡ» ή «ΑΟΡ». 10.
The Commission is to adopt financial provisions to promote products displaying a PGI or PDO. 10.
Η Επιτροπή επικουρείται από μια συμβουλευτική επιτροπή που αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών. 11.
The Commission is to be assisted by an advisory committee composed of the representatives of the Member States. 11.
Κάθε κράτος μέλος ανακοινώνει στην Επιτροπή, εντός προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, τα στοιχεία της αρμόδιας αρχής που είναι επιφορτισμένη με την έγκριση των οργανισμών ελέγχου.
Each Member State is to send to the Commission within three months from the date this Regulation enters into force details of the authority responsible for approving inspection bodies.
Ο εν λόγω κατάλογος δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 12.
The list of inspection bodies will be published in the Official Journal of the European Communities. 12.
Τα κράτη μέλη δύνανται να διατηρούν τις γεωγραφικές ενδείξεις ή τις ονομασίες προέλευσης που έχουν ήδη εγκριθεί στην επικράτεια τους πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού, μέχρι τη στιγμή που θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
The Member States may maintain geographical indications or designations of origin issued in their territory before the entry into force of this Regulation until they have been published in the Official Journal of the European Communities.
4) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
(4) Opinion of the Parliament approved the proposal subject to certain amendments.
Το Κοινοβούλιο δέχτηκε την πρόταση κάνοντας μερικές τροποποιήσεις.
The European Parliament Commission accepted some of these amendments.
Πρόταση της Επιτροπής SEC(90) 2415 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal SEC(90) 2415 final European Parliament opinion Economic and Social Committee opinion
Από της δημοσιεύσεως, το 1985, του Λευκού Βιβλίου για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, που αποτελεί ένα νέο σταθμό στην ανάπτυξη της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η στρατηγική της Επιτροπής περιστρέφεται γύρω από δύο άξονες.
Since the publication of the 1985 White Paper on completing the internal market, which marked a new stage in the development of the Community legislation on pharmaceutical products, the Commission's strategy has revolved around two chief ideas.
Ο πρώτος συνίσταται στην παγίωση του κοινοτικού κεκτημένου και στη συμπλήρωση της υφιστάμενης νομοθεσίας μέσω της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής, της μεταφοράς αρμοδιοτήτων για τη θέσπιση των τεχνικών τροποποιήσεων, της διαφάνειας των εθνικών μέτρων ελέγχου των τιμών και επιστροφής των καταβλητέων ποσών, της προσχώρησης στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, της εναρμόνισης των όρων χορηγήσεως στους ασθενείς και της βελτίωσης της ενημέρωσης των ιατρών και ασθενών.
Firstly, the Commission has sought to consolidate and complete the existing legislation by extending its scope, delegating the power to adopt technical amendments, making the national price control and refund schemes more transparent, acceding to the European Pharmacopoeia, harmonizing the conditions for administering medicines to patients and providing patients with fuller information on medicinal products.
Ο δεύτερος στην υποβληθείσα πρόταση αναμόρφωσης του συστήματος χορήγησης αδειών πρώτης κυκλοφορίας φαρμάκων στην Κοινότητα.
Secondly, the Commission has proposed a reform of the marketing licensing procedure for medicinal products in the Community.
Το μελλοντικό σύστημα προβλέπεται να περιλαμβάνει διαδικασία κεντρικής χορήγησης αδειών για τα νέα φάρμακα με παράλληλη αποκεντρωμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών για τα υπόλοιπα φάρμακα.
In future, the procedure will consist of a combination of central authorization of new medicinal products and decentralized mutual recognition of national authorizations granted in the past for existing medicinal products.
Ο συντονισμός των νέων αυτών διαδικασιών προβλέπεται να εξασφαλιστεί με τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιολόγη­σης των φαρμάκων.
A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will be set up to coordinate these new procedures.
— κτηνιατρικά φάρμακα (περιλήψεις 5.7 — 5.11 )— τιμές των φαρμάκων (περιλήψεις 5.12 και 5.13)
In the same context, the Community has definitively adopted measures on: — hightechnology medicinal products (summaries 5.1 and 5.2); — proprietary medicinal products (summaries 5.3 to 5.6 and 5.14); — veterinary medicinal products (summaries 5.7 to 5.11); — pricing of medicinal products (summaries 5.12 and 5.13); — immunological pharmaceutical products (summary 5.15); — pharmaceutical products derived from human blood or plasma (summary 5.16); — radiopharmaceuticals (summary 5.17).
— ομοιοπαθητικά φάρμακα (περίληψη 5.23).
Common positions have been adopted on: — rational use of medicinal products (summaries 5.18 to 5.21); — supplementary protection certificate for medicinal products (summary 5.22); — homeopathic medicines (summary 5.23).
Τώρα τελούν υπό εξέταση οι προτάσεις για το μελλοντικό σύστημα χορήγησης αδειών και για την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης των φαρμάκων (περίληψη 5.25) υπό το φως των εκθέσεων της Επιτροπής προς το Συμβούλιο όσον αφορά στις δραστηριότητες της Επιτροπής φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων [COM(91) 39 τελικό] και της Επιτροπής Κτηνιατρικών φαρμάκων [SEC(91) 1403].
Proposals on the future system for the authorization of medicinal products and on the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products are now being discussed (summary 5.25) in the light of the Commission's reports to the Council on the activities of the Committee for Proprietary Medicinal Products (COM(91 ) 39 final) and of the Veterinary Medicinal Products Committee (SEC(91) 1403).
5.1. φάρμακα υψηλής τεχνολογίας: άδεια κυκλοφορίας στην αγορά
Hightechnology medicinal products: marketing authorization
Συντονισμός των διαδικασιών που ισχύουν στα κράτη μέλη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα υψηλής τεχνολογίας και ιδίως σ' εκείνα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
To coordinate procedures in the Member States for authorizing hightechnology medicines, especially those based on biotechnology.
Ενώ ο βασικός σκοπός της οδηγίας είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, αποβλέπει επίσης στη δημιουργία των προϋποθέσεων για την καθιέρωση ενιαίας αγοράς φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας.
Whilst the primary purpose of the Directive is to protect public health, it is also intended to enable a single market in hightechnology medical products to be set up.
Η οδηγία καλύπτει τα φάρμακα που παρασκευάζονται με τη βοήθεια της τεχνολογίας του DNA, της γενετικής μηχανικής, κάθε άλλης μεθόδου υψηλής τεχνολογίας που κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής, αποτελεί μείζονα καινοτομία. 2.
The Directive covers such products as those developed by means of DNA technology; genetic engineering; any high technology process which is deemed to be a significant innovation by the relevant authority. 2.
Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ (περίληψη 5.1) καταργείται την 1η Ιανουαρίου 1993. 2.
Directive 87/22/EEC (summary 5.1) is repealed with effect from 1 January 1993. 2.
Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας, που έχουν υποβληθεί από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων ή στην Επιτροπή Κτηνιατρικών φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ και για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει διατυπώσει γνώμη πριν από την 1 η Ιανουαρίου 1993, εξετάζονται σύμφωνα με το νέο κανονισμό περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (περίληψη 5.25).
Marketing authorization applications which were submitted by the Member States to the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products pursuant to Directive 87/22/EEC and in respect of which no decision has been reached by 1 January 1993 shall be examined in accordance with the new regulations introducing Community procedures for the authorization and monitoring of medicinal products for human and veterinary use (summary 5.25).
Πρώτη ανάγνωση: το Κοινοβούλιο δέχτηκε την πρόταση της Επιτροπής χωρίς τροποποιήσεις.
(4) Opinion of the First reading: Parliament approved the Commission's proposal without European Parliament amendments.
Πρόταση της Επιτροπής COM(90) 283/IV τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση
Commission proposal COM(90) 283/IV final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
5.3. φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: βασικές αρχές για τις δοκιμές
Proprietary medicinal products: standards and protocols for testing
Η τεχνολογία προοδεύει πολύ γρήγορα στον τομέα αυτό και σκοπός της οδηγίας είναι η θέσπιση μιας νέας ταχύτερης διαδικασίας για την πραγματοποίηση των τεχνικών προσαρμογών της νομοθεσίας που αφορά τη δοκιμή των φαρμακευτικών προϊόντων.
Technology is advancing very quickly in this area, and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to the legislation on the testing of pharmaceuticals.
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: απλούστευση των φακέλων
Proprietary medicinal products : simplified procedure
Όταν ζητούν άδεια κυκλοφορίας για ένα νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, οι παραγωγοί πρέπει να παρέχουν λεπτομερή αποτελέσματα των δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί, ακόμη και αν υπάρχουν ήδη στην αγορά πολλά παρόμοια προϊόντα.
When seeking marketing authorization for a new proprietary medicinal product, manufacturers have to provide detailed results of tests performed, even though there may be many similar products already on the market.
Σκοπός της οδηγίας είναι να αποφεύγονται οι επαναληπτικές δοκιμές στους ανθρώπους και στα ζώα, μειώνοντας τις απαιτήσεις αυτές στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί άδεια για παρόμοια προϊόντα.
The Directive seeks to avoid repetitive testing on humans and animals by relaxing those requirements where similar products have already been authorized.
Οδηγία 87/21 /ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.