natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να θεσπιστεί μια νέα διαδικασία για την τεχνική προσαρμογή της νομοθεσίας που αφορά τις δοκιμές κτηνιατρικών φαρμάκων ώστε να την καταστήσει περισσότερο αποτελεσματική.
To adopt a new procedure for making technical updates to legislation covering testing. This will make it more effective.
Οδηγία 87/20/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών και φαρμακευτικών προϊόντων.
Council Directive 87/20/EEC of 22 December 1986 amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Η οδηγία αναθέτει στην Επιτροπή την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο της νομοθεσίας που ισχύει στον τομέα των δοκιμών.
The Directive delegates power to the Commission to adapt the legislation on testing to technical progress.
Συστήνεται «επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων», τη γνώμη της οποίας οφείλει να ζητά η Επιτροπή πριν προβεί σε οποιαδήποτε τροποποίηση.
It sets up a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector' which must be consulted by the Commission before any changes can be made.
Μόνο στην περίπτωση που η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την επιτροπή το θέμα πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Η οδηγία τροποποιεί επίσης τις απαιτήσεις για τις αναλυτικές δοκιμασίες τοξικότητας δι' εφάπαξ χορηγήσεως, τις φυσικο-χημικές, βιολογικές, μικροβιολογικές, τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες.
The Directive also makes changes to the requirements for analytical, singledose toxicity, physico-chemical, biological, microbiological, toxicological and pharmacological tests.
Υπενθύμιση των υποχρεώσεων των κρατών μελών δυνάμει του άρθρου 30 και των επομένων της Συνθήκης στον τομέα του ελέγχου των τιμών και της επιστροφής των εξόδων για φαρμακευτικά προϊόντα.
To set out Member States' obligations under Article 30 et seq. of the EEC Treaty in the area of price controls and reimbursement of medicinal products.
Ελλείψει κοινοτικών διατάξεων, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να θεσπίσουν κανονιστικές ρυθμίσεις για τον έλεγχο των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, υπό τον όρο ότι οι ρυθμίσεις αυτές δεν αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας.
In the absence of Community provisions, Member States are free to adopt legislation which controls the prices of pharmaceutical products, provided that it does not represent an obstacle to free trade in such products within the Community. 2.
Η καθήλωση των τιμών μπορεί να επιτρέπεται ή όχι με γνώμονα αυτή την αρχή, ανάλογα με τους συγκεκριμένους όρους.
Price freezes may or may not be permitted in light of this depending on their precise terms. 4.
Επίσημη Εφημερίδα C 310 της 4.1 2.1 986
Official Journal C 310, 4.12.1986
Εναρμόνιση των διαφορών των συστημάτων ελέγχου (είτε άμεσου είτε έμμεσου) των τιμών όσον αφορά τα φάρμακα.
To harmonize price controls on medicines (whether direct or indirect).
Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21 ης Δεκεμβρίου 1 988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
0 ορισμός του «φαρμάκου» που περιέχεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ ισχύει για την οδηγία αυτή. 2.
The definition of medicinal products to be found in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal L 22, 9.2.1965) applies to this Directive. 2.
Για τα φάρμακα εκείνα, που επιτρέπεται να διατεθούν στο εμπόριο μόνο εφόσον η τιμή του προϊόντος έχει εγκριθεί, η αρμόδια αρχή υποχρεούται να αποφασίσει εντός 90 ημερών. 3.
For those products which can only be marketed when the price of the product has been approved, the appropriate authority is obliged to take a decision within 90 days. 3.
Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, πρέπει να δημοσιεύεται κατάλογος των φαρμάκων, των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί. 4.
A list of medicines whose prices have been regulated must be published at least once a year. 4.
Τα σημεία 2 και 3 ισχύουν επίσης για τις αιτήσεις αύξησης των τιμών. 5.
Points 2 and 3 also apply to applications for price increases. 5.
Σε περίπτωση επιβολής καθήλωσης των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης των τιμών χωρίς μεταβολή.
If a price freeze is imposed on all, or certain categories, of medicinal products, Member States shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macroeconomic conditions justify the freeze being continued unchanged.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών.
In exceptional cases, the holder of the marketing authorization may apply for a derogation from a price freeze.
Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει ένα σύστημα ελέγχων για το ύψος των κερδών των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά, πρέπει να δημοσιεύονται και να ανακοινώνονται στην Επιτροπή ορισμένες πληροφορίες, όπως π.χ. η επιδιωκόμενη απόδοση, ορισμός της απόδοσης κλπ.
Where a Member State adopts a system of controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, certain information must be published and communicated to the Commission, e.g. target profit, definition of profit, etc. 7.
Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν και ανακοινώνουν στην Επιτροπή έναν πλήρη κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας.
Member States must publish a complete list of all medicines covered by their national health insurance system, and inform the Commission.
Αντίστοιχα, πρέπει να δημοσιεύεται κάθε απόφαση αποκλεισμού ορισμένων φαρμάκων από τον κατάλογο αυτό.
Likewise, if it is decided that certain medicines should not be included, this should also be published.
Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια για τη θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμάκων, τα οποία εφαρμόζουν οι αρμόδιες αρχές στο εθνικό σύστημα κοινωνικής ασφάλισης.
Member States must inform the Commission of the criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products used for the purposes of the national social security system.
Από την άλλη πλευρά, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση για την κατάργηση των εμποδίων ή στρεβλώσεων της ελεύθερης διακίνησης των φαρμάκων στην Κοινότητα που τυχόν εναπομένουν.
In addition, the Commission will submit a proposal to the Council to eliminate any remaining obstacles to the free movement of medicines throughout the Community.
Με την οδηγία αυτή συνίσταται συμβουλευτική επιτροπή για την εφαρμογή της οδηγίας.
The Directive establishes the Consultative Committee for the implementation of the Directive.
ΤΟΜΟΣ 4
(5) Date of entry into force (if different from the above)
Τροποποίηση των προηγούμενων οδηγιών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για να συμπεριληφθούν τα μη φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι ιδιοσκευάσματα.
To amend previous Directives relating to proprietary medicinal products to cover non-proprietary medicinal products.
Οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Ορισμοί των όρων «γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμοκοποιίας» και «γαληνικό σκεύασμα της φαρμακοποιίας». 2.
Definitions of 'magistral formula' and Official formula'. 2.
Επέκταση του πεδίου εφαρμογής των προηγουμένων οδηγιών για να καλυφθούν τα έτοιμα προς χρήση φαρμακευτικά προϊόντα.
Extension of the scope of previous Directives to include ready-made medicinal products.
Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα εξαιρούνται, π.χ. αυτά που προορίζονται για έρευνα και διεξαγωγή δοκιμών και αυτά που παρασκευάζονται σύμφωνα με συνταγή εκτός φαρμακοποιίας ή με συνταγή της φαρμακοποιίας. 3.
Some medicinal products remain exempt, e.g. those intended for research and development trials and those made up according to a 'magistral' or 'official' formula. 3.
Αυξάνονται οι απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες και περιλαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των αποβλήτων και τον αριθμό παρτίδας παραγωγής. 4.
Information requirements are increased to include special precautions for the disposal of unused products or waste materials and batch numbers. 4.
Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται φύλλο οδηγιών χρήσεως στη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός εάν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες αναγράφονται επάνω στο φιαλίδιο ή στην εξωτερική συσκευασία. 5.
The inclusion of a package leaflet for all medicinal products is obligatory unless all information can be conveyed on the external packaging. 5.
Μέτρα σχετικά με τις εξαγωγές σε τρίτες χώρες.
Measures relating to exports to non-EC countries.
Για παράδειγμα παρέχεται στη χώρα προορισμού περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 6.
For example, supply to the destination country of proof of manufacturing authorization, product summaries, etc. 6.
Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη εξασφαλίζουν με επανειλημμέ­νους ελέγχους την τήρηση των νομικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα και υποβάλλουν περιοδικά εκθέσεις για την τήρηση εκ μέρους του παραγωγού, των κανόνων και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής πρακτικής παραγωγής.
Competent authorities in Member States must carry out repeated inspections to ensure that legal provisions relating to medicinal products are being adhered to and report periodically on whether or not a manufacturer complies with principles and guidelines of good manufacturing practice.
0 παραγωγός ενημερώνεται σχετικά με το περιεχόμενο αυτών των εκθέσεων και μπορεί να ζητήσει μια δεύτερη επιθεώρηση.
The manufacturer will be informed of the contents of these reports and may request a further inspection.
Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής παραγωγής για τα φάρμακα αποτελούν αντικείμενο μιας οδηγίας της Επιτροπής (βλέπε σημείο 8).
The principles and guidelines of good manufacturing practice are the subject of a Commission Directive (see heading 8). 8.
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση του. 9.
The person responsible for the placing of a medicinal product on the market shall be obliged to notify the Member States of any action to suspend the marketing of a product or to withdraw it. 9.
Η Επιτροπή δημοσιεύει κάθε χρόνο πίνακα των φαρμακευτικών προϊόντων που απαγορεύονται στην Κοινότητα ή αποτελούν αντικείμενο ειδικών περιορισμών.
The Commission shall publish an annual list of medicinal products prohibited in the Community or subject to special restrictions.
ΤΟΜΟΣ 4
(6) References
Οδηγία 91 /356/ΕΟΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 1 93 της 1 7.7.1 991 Οδηγία της Επιτροπής της 1 3ης Ιουνίου 1 991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Directive 91/356/EEC — Official Journal L 193, 17.7.1991 Commission Directive of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use.
Ημερομηνία θέσεως σε ισχύ: 1.1.1992
Date of entry into force: 1.1.1992.
Εξάλλου λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή (Οδηγός κανόνων καλής παρασκευής φαρμάκων, Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, CB-55-89-722).
In addition, the Commission has published detailed guidelines (Guide to good manufacturing practice for medicinal products, Office for Official Publications of the European Communities, CB-55-89-722).
Να περιληφθούν τα ανοσολογικά προϊόντα, τα αλλεργιογόνα, τα εμβόλια, οι τοξίνες και οι οροί στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
To include immunological medicinal products, allergen products, vaccines, toxins, and serums under the heading of proprietary medicinal products.
Οδηγία 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαίου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/31 9/EÓK για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα.
Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Ορισμός των εννοιών «αλλεργιογόνο προϊόν», «εμβόλια, τοξίνες και οροί».
Definitions of 'allergen product', 'vaccines', 'toxins' and 'serums'.
Οι προηγούμενες οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και εμπορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ισχύουν στο εξής και για τα προϊόντα αυτά. 2.
Previous Directives on the manufacturing and marketing of proprietary medicinal products now include these products within their scope.
Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα, σε μονάδες διεθνούς συστήματος, σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας ή σε ειδική πρωτεϊνική περιεκτικότητα, όπου αυτό είναι εφικτό. 3.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by units of biological activity or by specific protein content where possible. 3.
Υποχρέωση παροχής, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, πληροφοριών για τις ειδικές προφυλάξεις, τις οποίες πρέπει να λαμβάνουν τα άτομα που μεταχειρίζονται το ανοσιολογικά φαρμακευτικό προϊόν. 4.
Requirement to include details about any special precautions to be taken by persons handling immunological products in information summaries about the product. 4.
Η ονομασία ενός ανοσιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών. 5.
The name of an immunological medicinal product should also include the common or scientific name of the active constituents. 5.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων αυτών έχουν καταλλήλως αξιολογηθεί και ότι επιτυγχάνουν τη συμμόρφωση των παρτίδων προς τις προδιαγραφές κατά τρόπο συνεχή. 6.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated and that there is batch-to-batch consistency. 6.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να προσαρμόζει την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 147 της 9.6.1975) σχετικά με τις αναλυτικές φαρμακοτοξικολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα για να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά των προϊόντων αυτών.
Power is delegated to the Commission to adapt Council Directive 75/318/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975) on analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols to take account of the specific characteristics of these products.
Επίσημη Εφημερίδα L 142 της 25.5.1989
Official Journal L 142, 25.5.1989
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS nm
Φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα ανθρώπινου αίματος
Medicinal products derived from human blood or plasma
Να προβλεφθεί αυστηρό σύστημα ελέγχου που θα εγγυάται την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων αφενός και αφετέρου να εξασφαλιστεί η αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
To introduce a tough system of control guaranteeing the quality and safety of medicinal products and to promote self-sufficiency of the Community in human blood and plasma.
Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/31 9/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989, extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or plasma.
Η οδηγία αυτή εφαρμόζεται στα φάρμακα με βάση συστατικά του αίματος (αλβουμίνη, παράγοντες πήξεως, ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης κλπ.), τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις.
This Directive applies to medicinal products derived from blood components (albumin, coagulating factors, immunoglobins of human origin, etc.) industrially prepared by public or private establishments.
Η οδηγία δεν ισχύει για το πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης.
It does not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin. 2.
Η ποσοτική περιγραφή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα ανθρώπινου αίματος πρέπει να εκφράζεται κατά μάζα, σε διεθνείς μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or plasma shall be expressed by international units of mass or by units of biological activity. 3.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών, όπως το AIDS και η ηπατίτιδα.
Member States shall take measures to prevent the transmission of infectious diseases such as AIDS and hepatitis.
Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται εκείνα τα οποία συνιστώνται από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών.
These shall comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organization in particular for the selection and testing of blood donors. 4.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε, όταν το ανθρώπινο αίμα αποτελεί αντικείμενο εμπορίας, να μην υπάρχει καμία ασάφεια ως προς την ταυτότητα των αιμοδοτών και των κέντρων αιμοδοσίας. 5.
Member States shall ensure that in the case of trade in human blood, the origin of the blood donors and donation centre is always clearly identified. 5.
Οι εισαγωγές ανθρώπινου αίματος που προέρχεται από τρίτες χώρες πρέπει να παρέχουν όλα τα εχέγγυα ασφαλείας που αναφέρονται στα σημεία 3 και 4.
All the guarantees mentioned in points 3 and 4 must be given in respect of imports of human blood from countries outside the Community. 6.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να επιτευχθεί αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και πλάσμα ανθρωπίνου αίματος.
Member States shall promote the self-sufficiency of the Community in human blood and plasma.
Προς το σκοπό αυτό πρέπει να ενθαρρυνθεί η εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία. 7.
Voluntary unpaid donation of blood shall be encouraged. 7.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι διαδικασίες παρασκευής και κάθαρσης των εν λόγω προϊόντων να είναι καταλλήλως εγκεκριμένες, να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση των παρτίδων προς τις προδιαγραφές και να είναι εγγυημένη η απουσία μολυσματικών ιών.
Member States are required to ensure that the manufacturing and purification processes of these products are properly validated, that there is batch-to-batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants. 8.
Η διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 87/22/ΕΟΚ σχετικά με τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας (περίληψη 5.1) επεκτείνεται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος. 9.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to hightechnology medicinal products (summary 5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma. 9.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να προσαρμόσει την οδηγία του 1975 που αφορά τα αναλυτικά, τοξικοφαρμακολογικά και κλινικά πρότυπα για να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά αυτής της κατηγορίας προϊόντων.
Power is delegated to the Commission to adapt the 1975 Directive on analytical, pharmacotoxicological and clinical standards to take account of the specific characteristics of these products.
Επίσημη Εφημερίδα L 181 της 28.6.1989
Official Journal L 181, 28.6.1989
Οδηγία 91/507/ΕΟΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 270 της 20.9.1991 Οδηγία της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1991 για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/31 8/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων.
Directive 91/507/EEC — Official Journal L 270, 20.9.1991 Commission Directive of 19 July 1991 amending the annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ m UHI:
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Να περιληφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στις διατάξεις περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
To include radiopharmaceuticals under the heading of proprietary medicinal products.
Οδηγία 89/343/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαίου 1989 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals.
Ορισμός των εννοιών «ραδιοφαρμακευτικά προϊόν», «γεννήτρια», «κιτ»,«πρόδρομος».
Definitions of 'radiopharmaceutical', 'generator', 'kit', 'precursor'.
Οι προηγούμενες οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και εμπορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων καλύπτουν στο εξής και τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα. 2.
Previous Directives on the manufacture and marketing of proprietary medicinal products now include these radiopharmaceuticals within their scope. 2.
Απαιτείται άδεια για γεννήτριες, τα κιτ και τα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Authorization shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Δεν απαιτείται άδεια για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται τη στιγμή της ΧΡΠοεως από άτομα ή κέντρα εξουσιοδοτημένα βάσει της εθνικής νομοθεσίας να χρησιμοποιούν παρόμοια προϊόντα.
Authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or establishment authorized by national legislation to use such products. 3.
Η αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας γεννήτριας πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες και δικαιολογητικά: — γενική περιγραφή του συστήματος' — λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος και τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλούσματος ή προϊόντος εξαχνώσεως. 4.
The application for authorization of a generator must also include the following information and documentation: — a general description of the system; — a detailed description of the components and the qualitative and quantitative particulars of the eluate or sublimate. 4.