natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ανάδοχος οφείλει να τηρεί τις αρχές και τις κατευ­θυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρα­σκευής και υποβάλλετις στους ελέγχους που διεξάγονται από τις αρμόδιες αρχές όπως ορίζεται από το άρθρο 34 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
The contract acceptor shall respect the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities as provided for by Article 34 of Directive 81/851/EEC.
Άρθρο 13 Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντων
Article 13
ΤΕΛΙΚΕΣ ΛΙΑΤΑΞΕΙΣ
Complaints and product recall
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές κανονιστι­κές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 23 Ιουλίου 1993.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 23 July 1993. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Ο παραγωγός εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση των παραπόνων καθώς και ένα αποτελε­σματικό σύστημα για την άμεση απόσυρση σε κάθε χρονική στιγμή των φαρμακευτικών προϊόντων από το δίκτυο διανομής Κάθε καταγγελία που αφορά ποιοτικό ελάττωμα πρέπει να καταγράφεται και να διερευνάται από τον παραγωγό.
The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the veterinary medicinal products in the distribution network. Any complaint concerning a quality defect shall be recorded and investigation by the manufacturer.
Κάθε απόσυρση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις απαιτή­σεις που αναφέρονται στο άρθρο 42 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ-
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 42 of Directive 81/851/EEC.
Βρυξέλλες 23 Ιουλίου 1991.
Done at Brussels, 23 July 1991.
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Qual Ity Management
ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ
Documentât Ion
ΠΑΡΑΓΩΓΗ
Production
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΒΑΣΕΙ ΣΥΜΒΟΛΑΙΟΥ
Contract Manufacture and Analysis
ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ
Self Inspection
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΤΕΙΡΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Manufacture of sterile medicinal products
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Manufacture of biological medicinal products for human use
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΩΝ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Manufacture of radiopharmaceuticals
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΚΤΟΣ
Manufacture of veterinary medicinal products other than
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Manufacture of Immunological veterInary medicinal products
ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ
Manufacture of med i c I na I gases
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΦΥΤΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Manufacture of herbal medicinal products
ΧΡΗΣΗ ΙΟΝΙΖΟΥΣΩΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΩΝ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Use of Ionizing radiation In the manufacture of medicinal products .. 143
Βασικές απαιτήσεις
REQUIREMENTS
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
CHAPTER
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
QUALITY MANAGEMENT
Ο κάτοχος άδειας παραγωγής πρέπει να παρασκευάζει φαρμακευτικά προϊόντα έτοι ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτά είναι κατάλληλα για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ότι είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και ότι δεν εκθέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο λόγω ανεπαρκούς ασφάλειας, ποιότητας ή αποτελεσματικότητας.
The holder of a Manufacturing Authorization must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy.
Η επίτευξη του ποιοτικού αυτού στόχου αποτελεί ευθύνη του ανωτέρου διευθυντικού προσωπικού απαιτεί τη συμμετοχή και ανάληψη ευθυνών του προσωπικού σε πολλά διαφορετικά τμήματα και σε όλα τα επίπεδα μέσα στην επιχείρηση, των προμηθευτών της επιχείρησης και των υπεύθυνων διανομής.
The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff in many different departments and at all levels within the company, by the company's suppliers and by the distributors. To achieve the quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented system of
Για να επιτευχθεί σε αξιόπιστο βαθμό ο ποιοτικός στόχος, πρέπει να υπάρχει ένα καλά σχεδιασμένο και, σωστά εφαρμοζόμενο σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας που να ενσωματώνει τους κανόνες καλής παρασκευής και συνεπώς τον Έλεγχο ποιότητας.
Quality Assurance incorporating Good Manufacturing Practice and thus Quality
Οι βασικές αρχές της Διασφάλισης Ποιότητας, των κανόνων καλής Παρασκευής και Ελέγχου Ποιότητας σχετίζονται μεταξύ τους.
The basic concepts of Quality Assurance, Good Manufacturing Practice and Quality Control are Inter-related. They are described here In order to emphasise their relationships and their fundamental
Περιγράφονται εδώ για να δοθεί έμφαση στις σχέσεις τους και στο θεμελιώδη ρόλο τους στην παραγωγή και έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.
Importance to the production and control of medicinal products.
Η Διασφάλιση Ποιότητας είναι μία αρχή ευρείας έκτασης που καλύπτει όλα τα ζητήματα που, ανεξαρτήτως ή συλλογικώς, επηρρεάζουν την ποιότητα ενός προϊόντος.
Quality Assurance Is a wide ranging concept which covers all matters which individually or collectively Influence the quality of a product.
Είναι το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων που γίνονται με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι της απαιτούμενης ποιότητας για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
It Is the sum total of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their Intended use. Quality Assurance therefore incorporates Good
Τα φαρμακευτικά προϊόντα σχεδιάζονται και αναπτύσσονται με τρόπο που να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις των κανόνων καλής Παρασκευής και των κανόνων καλής Εργαστηριακής Πρακτικής.
medicinal products are designed and developed in a way that takes account of the requirements of Good Manufacturing Practice and Good Laboratory Practice,
προμήθεια και
Manufacturing Practice adopted;
VIII.Υπάρχουν οι αναγκαίες ρυθμίσεις ώστε να διασφαλίζουν όσο είναι δυνατόν, ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα αποθηκεύονται, διανέμονται και υπόκεινται στους αναγκαίους χειρισμούς τέτοιους ώστε η ποιότητα να διατηρείται καθ'όλο το διάστημα του χρόνου ζωής τους.
Person has certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements of the Marketing Authorisation and any other regulations relevant to the production, control and release of medicinal products; vili, satisfactory arrangements exist to ensure, as far as possible, that the medicinal products are stored, distributed and subsequently handled so that quality is maintained throughout their shelf IIfe;
Υπάρχει διαδικασία για αυτοεπιθεώρηση και η γενική επισκόπηση ποιότητας με την οποία να εκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αποτελεσματικότητα και το εφαρμόσιμο του συστήματος Διασφάλισης Ποιότητας.
there is a procedure for Self-Inspect ion and/or quality audit which regularly appraises the effectiveness and applicability of the Quality Assurance system.
Οι κανόνες καλής Παρασκευής είναι το μέρος εκείνο της Διασφάλισης Ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αρμόζουν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας.
Good Manufacturing Practice Is that part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their Intended use and as required by the Marketing Authorisation or product specification.
Οι κανόνες καλής Παρασκευής αναφέρονται τόσο στην ποιότητα όσο και στον έλεγχο ποιότητας.
Good Manufacturing Practice Is concerned with both production and quality control.
Οι βασικές απαιτήσεις του GMP είναι ότι :
The basic requirements of GMP are that:
Όλες οι διαδικασίες παρασκευής καθορίζονται σαφώς, επανεξετάζονται συστηματικώς υπό το φως της εμπειρίας ώστε να αποδεικνύεται ότι είναι κατάλληλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων της απαιτουμένης ποιότητας και που πληρούν τις προδιαγραφές τους.
all manufacturing processes are clearly defined, systematically reviewed in the light of experience and shown to be capable of consistently manufacturing medicinal products of the required quality and complying with their specifications;
Οι οδηγίες και διαδικασίες είναι γραμμένες με καθοδηγητικό τρόπο με σαφή γλώσσα (χωρής διφορούμενες έννοιεή και να εφαρμόζονται στο συγκεκριμένο πλαίσιο εργασίας.
Instructions and procedures are written In an instructional form in clear and unambiguous language, specifically applicable to the facilities provided; v.
Τηρούνται στοιχεία χειρόγραφα και/ή με καταγραφικά όργανα, κατά τη διάρκεια της παρασκευής που να αποδεικνύουν ότι όλα τα απαιτούμενα στάδια από τις καθορισμένες διαδικασίες και οδηγίες πραγματοποιήθηκαν και ότι η ποσότητα και ποιότητα του προϊόντος ήταν όπως η αναμενόμενη.
records are made, manually and/or by recording Instruments, during manufacture which demonstrate that all the steps required by the defined procedures and Instructions were in fact taken and that the quantity and quality of the product was as expected.
Κάθε σημαντική απόκλιση καταγράφεται και διερευνάται λεπτομερώς.
Any significant deviations are fully recorded and
Στην περίπτωση ύπαρξης παραπόνων για προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο αυτά εξετάζονται, οι αιτίες των ποιοτικών ελαττωμάτων διερευνώνται και λαμβάνονται τα ενδεδειγμένα μέτρα για τα ελαττωματικά προϊόντα και για να προληφθεί η επανεμφάνιση τους.
complaints about marketed products are examined, the causes of quality defects investigated and appropriate measures taken In respect of the defective products and to prevent reoccurence.
'Ελεγχος ποιότητας
QualIty Control
'Ελεγχος Ποιότητας είναι το μέρος εκείνο των κανόνων καλής Παρασκευής που ασχολείται με τη διεγματοληψία, προδιαγραφές δοκιμασία και με την οργάνωση, τεκμηρίωση και διαδικασίες αποδέσμευσης που εξασφαλίζουν ότι εκτελούνται πράγματι* οι αναγκαίες και σχετικές δοκιμές και ότι τα υλικά δεν αποδεσμεύονται προς χρήση ούτε τα προϊόντα διατίθενται προς πώληση ή προμήθεια, μέχρις ότου να κριθεί ότι η ποιότητα τους ε-'ναι ικανοποιητική.
Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which Is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been Judged to be satisfactory.
Για τη δειγματοληψία, επιθεώρηση και δοκιμασία των α'υλών, συσκευασίας, ενδιάμεσων, χύμα και τελικών προϊόντων, και όπου είναι σκόπιμο για του έλεγχο περιβαλλοντικών συνθηκών για τους σκοπούς των GMP διατίθενται επαρκή μέσα, εκπαιδευμένο προσωπικό και εγκεκριμένες διαδικασίες.
adequate facilities, trained personnel and approved procedures are available for sampling, Inspecting and testing starting materials, packaging materials, intermediate, bulk, and finished products, and where appropriate for monitoring environmental conditions for GMP purposes; li.
Τα δείγματα των α'υλών, υλικών συσκευασίας, ενδιάμεσων προϊόντων, χύμα προϊόντων και τελικών προϊόντων λαμβάνονται από προσωπικό με μεθόδους εγκεκριμένες από τον 'Ελεγχο Ποιότητας.
samples of starting materials, packaging materials, intermediate products, bulk products and finished products are taken by personnel and by methods approved by Quality Control; ill. test methods are validated;
Τηρούνται στοιχεία χειρόγραφα και/ή με καταγραφικά όργανα, που καταδεικύουν ότι εκτελέσθηκαν πράγματι όλες οι διαδικασίες που απαιτούνται για τη δειγματοληψία, επιθεώρηση και έλεγχο.
records are made, manually and/or by recording instruments, which demonstrate that all the required sampling, Inspecting and testing procedures were actually carried out.
Όλο το προσωπικό πρέπει να είναι ενήμερο των αρχών των κανόνων καλής Παρασκευής που έχουν σχέση με αυτούς και να υπόκειται σε αρχική και συνεχή εκπαίδευση, συμπεριλαμβανομένων και οδηγιών υγιεινής, ανάλογα με τις ανάγκες του.
Manufacturing Practice that affect them and receive Initial and continuing training, including hygiene instructions, relevant to their needs.
Πρόσωπα σε υπεύθυνες θέσεις πρέπει να έχουν ειδικά καθήκοντα καταγεγραμένα σε γραπτές περιγραφές εργασιακών καθηκόντων και επαρκή εξουσιοδότηση για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
People in responsible positions should have specific duties recorded in written job descriptions and adequate authority to carry out their responsibilities.
Τα καθήκοντα τους μπορούν να μεταβιβαστούν σε εξουσιοδοτημένους αντικαταστάτες με ικανοποιητικό επίπεδο προσόντων.
Their duties may be delegated to designated deputies of a satisfactory qualification level.
Δεν πρέπει να υπάρχουν κενά ή αδικαιολόγητες επικαλύψεις στις ευθύνες του προσωπικού εκείνου που έχει σχέση με την εφαρμογή των κανόνων καλής Παρασκευής.
There should be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities of those personnel concerned with the application of Good
Στο στελεχικό προσωπικό περιλαμβάνεται ο επικεφαλής της παραγωγής, ο επικεφαλής του ποιοτικού ελέγχου και, αν από τα πρόσωπα αυτά ένα τουλάχιστον δεν είναι υπεύθυνο για τα καθήκοντα που περιγράφονται στο άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, το ή τα ειδικευμένα πρόσωπα που έχουν οριστεί για το σκοπό αυτό.
In Article 22 of Directive 75/319/EEC, the
Κανονικά, θέσεις κλειδιά πρέπει μα κατέχονται από προσωπικό πλήρους απασχόλησης.
Qualified Person(s) designated for the purpose. Normally key posts should be occupied by full-time personnel.
Οι επικεφαλής της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητοι ο ένας από τον άλλο.
The heads of Production and Quality Control must be Independent from each other.
Σε μεγάλες επιχειρήσεις, μπορεί να απαιτείται να μεταβιβαστούν ορισμένες από τις αρμοδιότητες που αναφέρονται στο 2.5, 2.6 και 2.7.
In large organisations, it may be necessary to delegate some of the functions
(α) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται μέσα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να εξασφαλίζει ώστε κάθε παρτίδα έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις Οδηγίες και την άδεια κυκλοφορία (*).
Community, a Qualified Person must ensure that each batch has been produced and tested/checked in accordance with the directives and the marketing author isation(*) ;
(β) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται έξω από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, ενα ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να εξασφαλίζει ότι κάθε εισαγόμενη παρτίδα έχει υποστεί, στη χώρα εισαγωγής, στη δοκιμασία που καθορίζεται στην παράγραφο 1 (β) του άρθρου 22.
Community, a Qualified Person must ensure that each imported batch has undergone, In the importing country, the testing specified In paragraph 1 (b) of Article 22,
(γ) Ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πιστοποιεί σε μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο, καθώς εκτελούνται οι διάφορες εργασίες και πριν από οποιαδήποτε διάθεση στην αγορά, ότι κάθε παρτίδα παραγωγής πληροί τις διατάξεις του άρθρου 22.
(c) a Qualified Person must certify in a register or equivalent document, as operations are carried out and before any release, that each production batch satisfies the provisions of
Οι ευθύνες τους μπορούν να μεταβιβαστούν αλλά μόνο σε άλλο ειδικευμένο πρόσωπο ή πρόσωπα.
Manufacturing Authorization to carry out their responsibilities. Their responsibilities may be delegated, but only to other Qualified
Συμφωνά με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ και την απόφαση (υπόθεση 247/81) του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν δεόντως ελεγχθεί στην ΕΟΚ από ειδικευμένο πρόσωπο, δεν πρέπει να επανελέγχονται σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας.
According to Directive 75/319/EEC and the Ruling (Case 247/81) of the
Ο επικεφαλής καθήκοντα :
The head of the Production Department generally has the following respons lb i I i t i es :
Να εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και εναποθηκεύονται σύμφωνα με την ενδεδειγμένη τεκμηρίωση για να επιτυγχάνεται η απαιτούμενη ποιότητα.
to ensure that products are produced and stored according to the appropriate documentation in order to obtain the required qual i ty ;
Να εγκρίνει τις οδηγίες σχετικά με τις παραγωγικές διαδικασίες και να εξασφαλίζει την αυστηρή εφαρμογή τους.
to approve the Instructions relating to production operations and to ensure their strict implementation; iii.
Να εξασφαλίζει ότι γίνονται οι κατάλληλοι έλεγχοι και επιβεβαίωση αξιοπιστίας επικυρώσεις.
to ensure that the appropriate validations are done-, vi.
Να εξασφαλίζει ώστε η απαιτούμενη αρχική και σε συνεχή βάση εκπαίδευση του προσωπικού του τμήματος του πραγματοποιείται και προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες.
to ensure that the required Initial and continuing training of his department personnel Is carried out and adapted according to need.
0 επικεφαλής του Τμήματος Ελέγχου Ποιότητας έχει γενικώς τα ακόλουθα καθήκοντα :
The head of the Quality Control Department generally has the following respons i b i I 11 ies:
Να εγκρίνει ή απορρίπτει, κατά το πως κρίνει ορθό, α'ύλες, υλικά συσκευασίας, και ενδιάμεσα, χύμα και τελικά προϊόντα.
to approve or reject, as he sees fit, starting materials, packaging materials, and
Να αξιολογεί τα γραπτά στοιχεία της παρτίδας .
Intermediate, bulk and finished products;
μεθόδους
to evaluate batch records,
Να εγκρίνει και ελέγχει τους βάσει συμβολαίου αναλυτές.
to ensure that all necessary testing Is carried out, iv.
Να ελέγχει τη συντήρηση των χώρων και εξοπλισμού του τμήματος του.
to approve specifications, sampling instructions, test methods and other Quality Control procedures; v.
οι κατάλληλοι έλεγχοι και
to approve and monitor any contract analysts; vi.
Να εξασφφαλίζει ότι εκτελούνται επιβεβαίωση αξιοπιστίας.
to check the maintenance of his department, premises and equipment ; vii.
Ελέγχου
Other duties of the Quality Control
Άλλες ευθύνες κεφάλαιο 6.
Chapter 6.
Οι επικεφαλής των Τμημάτων Παραγωγής και Ελέγχου Ποιότητας μοιράζονται ή ασκούν από κοινού ορισμένα καθήκοντα σχετικά με την ποιότητα.
The heads of Production and Quality Control generally have some shared, or jointly exercised, responsibilities relating to quality.
Σ'αυτά μπορούν να περιλαμβάνονται, ανάλογα με τους εθνικούς κανονισμούς :
These may include, subject to any national regulations:
0 παρασκευαστής πρέπει να φροντίζει για την παροχή εκπαίδευσης σε όλο το προσωπικό το οποίο λόγω καθηκόντων εργάζεται στους χώρους παραγωγής ή των εργαστηρίων ελέγχου (συμπεριλαμβανομένου και του τεχνικού προσωπικού, του προσωπικού συντήρησης και του προσωπικού καθαρισμού) καθώς επίσης και σε κάθε άλλο μέλος του προσωπικού του οποίου οι δραστηριότητες μπορούν να επηρρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος.
(Including the technical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whose activities could affect the quality of the product.
Εκτός από τη βασική εκπαίδευση σχετικά με τη θεωρία και την πράξη των κανόνων καλής Παρασκευής, στο νεοπροσλαμβανόμενο προσωπικό πρέπει να παρέχεται εκπαίδευση ανάλογα με τα καθήκοντα που τους ανατίθενται.
Manufacturing Practice, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them.
Πρέπει επίσης να παρέχεται και μία σε συνεχή βάση εκπαίδευση και να γίνεται περιοδικώς μία εκτίμηση της αποτελεσματικότητας της στην πράξη.
Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed.
Για την εκπαίδευση πρέπει να κρατούνται γραπτά στοιχεία.
Control, as appropriate. Training records should be kept.
Επισκέπτες ή μη εκπαιδευμένο προσωπικό πρέπει, κατά προτίμηση, να μη γίνονται δεκτοί στους χώρους παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου.
Visitors or untrained personnel should, preferably, not be taken Into the production and quality control areas. If this Is unavoidable, they should be given information
Πρέπει να επιβλέπονται στενά.
They should be closely supervised.
Στα προγράμματα αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται κανόνες σχετικά με την υγεία, πρακτικές υγιεινής και ενδυμασία του προσωπικού.
They should Include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel.
Οι κανόνες αυτοί πρέπει να κατανοούνται και ακολουθούνται με αυστηρότητα από κάθε πρόσωπο που λόγω των καθηκόντων του εισέρχεται στους χώρους παραγωγής και ελέγχου.
These procedures should be understood and followed in a very strict way by every person whose duties take him into the production and control areas.
Τα προγράμματα υγιεινής πρέπει να προάγονται από τη διεύθυνση και να συζητούνται ευρέως κατά τη διάρκεια των εκπαιδευτικών σεμιναρίων.
Hygiene programmes should be promoted by management and widely discussed during training sessions.
Όλο το προσωπικό πρέπει κατά την πρόσληψη να υποβάλλεται σε ιατρική εξέταση.
Steps should be taken to ensure as far as Is practicable that no person affected by an infectious disease or having open lesions on the exposed surface of the body is engaged In the manufacture of medicinal products.
Το προσωπικό πρέπει να καθοδηγείται στο να χρησιμοποιεί τα μέσα πλυσίματος των χεριών.
Personnel should be Instructed to use the hand-washing facilities.
Κάθε ειδική απαίτηση για την παρασκευή ειδικών ομάδων προϊόντων, για παράδειγμα στείρων παρασκευασμάτων, καλύπτεται από τις Συμπληρωματικές Κατευθυντήριες Οδηγίες.
Any specific requirements for the manufacture of special groups of products, for example sterile preparations, are covered in the annexes.
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να βρίσκονται σε περιβάλλον το οποίο, εξεταζόμενο σε συνδυασμό με μέτρα προστασίας της παραγωγής, παρουσιάζει τον ελάχιστο κίνδυνο πρόκλησης επι μολύνσεως σε υλικά η προϊόντα.
Premises should be situated in an environment which, when considered together with measures to protect the manufacture, presents minimal risk of causing contamination of materials or products.
Πρέπει να καθαρίζονται και, όπου πρέπει, να απολυμαίνονται σύμφωνα με λεπτομερείς γραπτές διαδικασίες.
They should be cleaned and, where applicable, disinfected according to detailed written procedures.
0 φωτισμός, η θερμοκρασία, η υγρασία και ο εξαερισμός πρέπει να είναι κατάλληλος και έτσι ώστε να μην επηρρεάζονται δυσμενώς, αμέσως η εμμέσως, είτε τα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια παρασκευής τους και εναποθήκευσης, είτε η ακριβής λειτουργία του εξοπλισμού.
Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or Indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για να παρεμποδίζεται η είσοδος μη εξουσιοδοτημένων προσώπων.
Steps should be taken in order to prevent the entry of unauthorized people.
Χώρος παραγωγής
Production Area
Για να ελαχιστοποιείται περίπτωση σοβαρού φαρμακογενους βλάβης λόγω διασταυρούμενης επι μολύνσεως, για την παραγωγή ειδικών φαρμάκων όπως πολύ ευαισθητοποιούντα υλικά (π.χ. πενικιλλίνες) ή βιολογικά παρασκευάσματα (π.χ. από ζώντες μικροοργανισμούς), πρέπει να διατίθενται ιδιαίτερες και αυτόνομες εγκαταστάσεις.
In order to minimize the risk of a serious medical hazard due to crosscontamination, dedicated and self contained facilities must be available for the production of particular medicinal products, such as highly sensitizing materials
Η παραγωγή ορισμένων πρόσθετων προϊόντων, όπως ορισμένα αντιβιοτικά, ορισμένες ορμόνες, ορισμένα κυτταροτοξικά, ορισμένα πολύ δραστικά φάρμακα και μη φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να μη γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις.
penicillins) or biological preparations (e.g. from live micro-organisms). The production of certain additional products, such as certain antibiotics, certain hormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non- medicinal products should not be conducted In the same facilities.
Για τα προϊόντα αυτά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να γίνει αποδεκτή η αρχή της περιστασιακής εργασίας στις ίδιες εγκαταστάσεις υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις και γίνονται οι αναγκαίοι έλεγχη και επιβεβαίωση αξιοπιστίας.
For those products, in exceptional cases, the principle of campaign working In the same facilities can be accepted provided that specific precautions are taken and the necessary validations are made.