natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν συνιστά παρέκκλιση από τους κοινοτικούς κανόνες που διέπουν την προστασία από τις ακτινοβολίες των ατόμων που υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις ή θεραπεία, ή από τους κοινοτικούς κανόνες που ορίζουν τους βασικούς κανόνες προστασίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.
Η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ απαιτείται για τις γεννήτριες, τα κιτ, τα πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα βιομηχανικούς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
The authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Ωστόσο, δεν απαιτείται άδεια για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται τη στιγμή της χρήσεως από άτομα ή κέντρα που, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, είναι εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα σε εγκεκριμένο υγειονομικό κέντρο, αποκλειστικά από εγκεκριμένες γεννήτριες, κιτ ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
However, authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized generators, kits or precursor radiopharmaceuticals in accordance with the manufacturer's instructions.
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 9 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περιλαμβάνει τα ακόλουθα πρόσθετα σημεία 7 και S:
For radiopharmaceuticals, in addition to the information referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC, the summary of product characteristics referred to in point 9 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC shall contain the following additional points 7 and 8:
Συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για το παρασκεύασμα επί τόπου για χρήση ως έχει, και τον έλεγχο ποιότητας του παρασκευάσματος αυτού και, ανάλογα με την περίπτωση, για τη μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα, όπως ένα έκλουσμα, ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικά προϊόν, αναποκρίνεται στις προβλεπόμενες προδιαγραφές.»
Additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready to use pharmaceutical will conform with its specifications.'
Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών.
The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency. Moreover, the labelling shall comply with the following provisions: a)
Επιπλέον, η σήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις ακόλουθες διατάξεις: α) η σήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 13 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 13 of Directive 65/65/EEC.
Επιπλέον, η σήμανση στην προστατευτική συσκευασία πρέπει να εξηγεί πλήρους τους κουδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο· β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία: την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου, τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξεως,
In addition, the labelling on the shielding shall explain in full the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container; b)
- - - το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας, το όνομα του παρασκευαστή, τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στο στοιχείο α).
- - the international symbol for radioactivity; die name of the manufacturer; die amount of radioactivity as specified under a).
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών, των κιτ ή των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται λεπτομερές φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Member States shall ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits or precursor radiopharmaceuticals.
Επιπλέον, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the product and special precautions for the disposal of the container and its unused contents.
Με την επιφύλαξη του άρθου 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 6 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρησιμοποίηση των φύλλων οδηγιών χρήσεως, τα οποία έχουν συνταχθεί σε περισσότερες από μία γλώσσες της Κοινότητας, υπό την προϋπόθεση ότι οι περιλαμβανόμενες πληροφορίες σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις του εντύπου είναι ίδιες.
Without prejudice to Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 6 of Directive 75/319/EEC, Member States shall permit the use of user information leaflets which have been established in more than one of the languages of the Community provided that the information contained in all the language versions of the leaflet is identical.
Οι τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες όσον αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
Any amendments which are necessary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover radiopharmaceuticals shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992.
Save in the case provided for in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Εάν οι τροποποιήσεις της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ που αναφέρονται στο άρθρο 7 δεν έχουν εγκριθεί έως την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η παρούσα οδηγία θα αρχίσει να ισχύει ταυτόχρονα με τις εν λόγω τροποποιήσεις.
If the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 7 have not been adopted by the date referred to in paragraph 1, this Directive shall come into force on the same date as those amendments.
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλλονται μετά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Requests for marketing authorization for products covered by this Directive lodged after the date of entry into force must comply with the provisions of this Directive.
Η ισχής της παρούσας οδηγίας πρέπει να επεκτθεί σταδιακά και στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τις διατάξεις της πριν τις 31 Δεκεμβρίου 1992.
This Directive shall be progressively extended to existing radiopharmaceutical medicinal products covered by this Directive before 31 December 1992.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοκατασκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος
COUNCIL DIRECTIVE of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής (*),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3
Εκτιμώντας: ότι η ανομοιογένεια των ισχυουσών νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να δημιουργήσει εμπόδια στο εμπόριο των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος στην Κοινότητα· ότι ο βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να είναι η περιφρούρηση της δημόσιας υγείας·
Whereas disparities in the laws, regulations or administrative provisions of Member States may hinder trade in medicinal products derived from human blood or human plasma within the Community;
), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
Whereas the provisions laid down by Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), and by Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), both concerning the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate with regard to medicinal products derived from human blood or human plasma;
87/21/ΕΟΚ C), και της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (
Whereas in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national provisions relating to the placing on the market of high"technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (8); the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of
), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of medicinal products derived from human blood or human plasma;
C 308 της 3. 12.
) OJ No C 308, 3. 12. 1988, p. 21.
C 290 της 14. 12.
(2) OJ No C 290, 14. 12. 1988, p.
ότι η Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προσπάθειες του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προαγωγή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας, ώστε να επιτευχθεί η αυτάρκεια της Κοινότητας στον εφοδιαμό με προϊόντα αίματος και η τήρηση των ηθικών αρχών στο εμπόριο θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης- ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος πρέπει να τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και στους ιδιωτικούς φορείς, καθώς και σε ό,τι αφορά το αίμα και το πλάσμα που εισάγονται από τρίτες χώρες- ότι, πριν από τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά για ένα φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι είναι ικανός να εξασφαλίσει στο βαθμό που το επιτρέπει η τεχνική πρόοδος κατά τρόπο συνεχή ότι οι παρτίδες είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες διατάξεις και δεν υπάρχουν μολύνσεις από ιούς- ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να υιοθετεί τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοκατασκευασμάτων, που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 7/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοκατασκευασμάτων (*), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ (2), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμάκων, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί υψηλότερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα,
Whereas the Commission should be empowered to adopt, in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in Medicinal Products, any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of medicinal products derived from human blood or human plasma so as to ensure a higher level of quality, safety and efficacy,
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα φάρμακα με βάση συστατικά του αίματος, τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής καλούνται «φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος»· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης.
By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma'; these medicinal products include, in particular albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για το πλήρες αίμα, για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης.
This Directive shall not apply to whole blood, to plasma or to blood cells of human origin.
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση S6/346/EOK του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 19S6 για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (3).
This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement relating to the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin (3).
Η ποσοτική περιγραφή ενός φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος εκφράζεται κατά βάρος σε διεθνείς μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or human plasma shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity as appropriate to the product concerned.
Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση «ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περιλαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η έκφραση «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση» αφορά τη σύνθεση του προϊόντος εκφραζόμενη ως βιολογική δράση.
In Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC the expressions qualitative and quantitative particulars of the constituents shall include particulars relating to biological activity and qualitative and quantitative composition shall include the composition of the product expressed in terms of biological activity.
L 147 της 9. 6.
Í1) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 31.
L 207 της 30. 7.
) OJ No L 207, 30. 7. 1986, p. 1.
Σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, στα οποία εμφανίζεται το όνομα φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστον μία φορά η κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών στα υπόλοιπα έγγραφα η πλήρης ονομασία επιτρέπεται να αντικαθίσταται από συντομογραφία.
In any document drawn up for the purposes of this Directive, where the name of a medicinal product derived from human blood or human plasma is expressed, (he common or scientific name of the active constituents shall also be included at least once; it may be abbreviated in the remaining references.
Άρθρο 3
Article 3 In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products:
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Member States shall take the necessary measures to prevent the transmission of infectious diseases.
Εφόσον αυτό καλύπτεται από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 6 τροποποιήσεις, πέρα από την εφαρμογή μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας όσον αφορά το αίμα και το πλάσμα, τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν τα μέτρα που συνιστώνται από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών
Insofar as this is covered by the amendments referred to in Article 6, as well as the application of the monographs of the European Pharmacopoeia regarding blood and plasma, these measures shall comprise those recommended by the Council of Europe and the World Health Organization, particularly with reference to the selection and testing of blood and plasma donors;
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να μην υπάρχει καμία ασάφεισ ως προς την ταυτότητα των αιμοδοτών και των κέντρων αιμοδοσίας-
Member States shall take the necessary measures to ensure that human blood and human plasma donors and donation centres are always clearly identifiable;
Οι εισαγωγείς του ανθρώπινου αίματος και του πλάσματος ανθρώπινου αίματος που προέρχονται από τρίτες χώρες πρέπει εξάλλου να παρέχουν όλα τα εχέγγυα ασφαλείας που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2-
All the safety guarantees referred to in paragraphs 1 and 2 must also be given by importers of human blood or human plasma from third countries;
Προς το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την ανάπτυξη της παραγωγής και χρησιμοποίησης των προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος που προέρχονται από εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες.
For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι διαδικασίες παρασκευής και κάθαρσης οι χρησιμοποιούμενες για την παρασκευή φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να είναι καταλλήλως εγκεκριμένες, εξασφαλίζουν δε οι παρτίδες να είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες διατάξεις και, στο μέτρο που αυτό είναι τεχνικά δυνατόν, την απουσία λοιμογόνων ιών.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
Προς τούτο ο παρασκευαστής οφείλει να γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορισμό ή την εξάλειψη των παθογόνων ιών που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
To this end manufacturers shall notify the competent authorities of the method used to reduce or eliminate pathogenic viruses liable to be transmitted by medicinal products derived from human blood or human plasma.
Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να υποβάλουν στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος, κατά την εξέταση της αίτησης που προβλέπεται στο άρθρο 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή μετά τη χορήγηση της άδειας διάθεσης στην αγορά.
The competent authority may submit samples of the bulk and/or finished product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose, either during the examination of the application pursuant to Article 4 of Directive 75/319/EEC, or after a marketing authorization has been granted.
Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τους κατασκευαστές των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να υποβάλουν στις αρμόδιες αρχές αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγοαμμένα από το ειδικευμένο πρόσωπο, σύαφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of medicinal products derived from human blood or human plasma to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person, in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Όταν, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, το προβλέπει η νομοθεσία ενός κράτους μέλους, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να υποβάλει στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη διάθεση του σε κυκλοφορία, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ενός άλλου κράτους μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχουν δηλώσει ότι η εξέταση αυτή θα έχει ολοκληρωθεί εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων.
Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require persons responsible for marketing medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications. Member States shall ensure that any such examination is completed within sixty days of the receipt of the samples.
Η προβλεπόμενη στην οδηγία 87/22/ΕΟΚ διαδικασία επεκτείνεται, αν κριθεί αναγκαίο, στα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC shall be extended as necessary to cover medicinal products derived from human blood or human plasma.