natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σημείωση : Το παράρτημα αυτό έχει εφαρμογή σε όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο αντικείμενο της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, πλην των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που αποτελούν αντικείμενο χωριστού παραρτήματος.
Note: This annex applies to all veterinary medicinal products falling within the scope of Directive 81/851/EEC other than immunological veterinary medicinal products, which are the subject of a separate annex.
Παρασκευή προιιΐΥΐιάτων για φάρμακούχσ σιτηρέσια
Manufacture of premlxes for medicated feedingstuffs
Για τους σκοπούς των παραγράφων αυτών νοούνται ως :
For the purposes of these paragraphs,
- πρόμινιια για φαρμακούχα σιτηρέσια, κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που έχει παρασκευαστεί εκ των προτέρων με προοπτική να χρησιμοποιηθεί αργότερα στην παρασκευή φαρμακούχων σιτηρεσίων.
- a pre-mlx for medicated feedingstuffs Is any veterinary medicinal product prepared in advance with a view to the subsequent manufacture of medicated feedlngstuffs.
Η παρασκευή προμιγμάτων για φαρμακούχα σιτηρέσια απαιτεί τη χρήση μεγάλων ποσοτήτων φυτικών υλών, που είναι ευπρόσβλητες από άτομα και τρωκτικά.
The manufacture of premlxes for medicated feedlngstuffs requires the use of large quantities of vegetable matter which Is likely to attract insects and rodents.
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να έχουν σχεδιαστεί και εξοπλιστεί και να λειτουργούν με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται αυτός ο κίνδυνος (σημείο 3.4) ενώ θα πρέπει επίσης να εντάσσονται σε τακτικό πρόγραμμα για την καταπολέμηση των παρασίτων.
Premises should be designed, equipped and operated to minimize this risk (point 3.4.) and should also be subject to a regular pest control programme.
Λόγω της μεγάλης ποσότητας σκόνης που ελευθερώνεται κατά την παραγωγή χύμα υλικών για προμίγματα, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην αποτροπή της αλληλομόλυνσης και στον ευχερή καθαρισμό (σημείο 3.14), π.χ. με την εγκατάσταση όπου είναι δυνατόν, στεγανών συστημάτων μεταφοράς και συλλεκτών σκόνης.
Because of the large volume of dust generated during the production of bulk material for premlxes, specific attention should be given to the need to avoid cross contamination and facilitate cleaning (point
Τα τμήματα της διεργασίας που ενδέχεται να έχουν σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις στη σταθερότητα του ή των δραστικών συστατικών (π.χ. η χρήση ατμού για την παραγωγή σφαιριδίων) θα πρέπει να εκτελούνται με ενιαίο τρόπο από παρτίδα σε παρτίδα.
Parts of the process likely to have a significant adverse influence on the stability of the active Ingredlent(s) (e.g. use of steam in pellet manufacture) should be carried out in an uniform manner from batch to batch.
Πρέπει να καταβάλλεται προσπάθεια για την παρασκευή των προμιγμάτων σε χώρους αποκλειστικής χρήσεως, κατά το δυνατόν ανεξάρτητους από την κυρίως μονάδα παραγωγής.
Consideration should be given to undertake the manufacture of premlxes in dedicated areas which, if at all possible, do not form part of a main manufacturing plant. Alternatively, such dedicated areas should be surrounded by a buffer zone
Εναλλακτική λύση είναι οι εν λόγω χώροι αποκλειστικής χρήσεως να περιβάλλονται από ουδέτερη ζώνη ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης των άλλων χώρων παρασκευής.
In order to minimize the risk of contamination of other manufacturing areas.
Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.6, επιτρέπεται η παραγωγή και η πλήρωση εξωπαρασιτοκτόνων για εξωτερική εφαρμογή σε ζώα, εφόσον αποτελούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, σε εναλλασσόμενη βάση σε χώρους παραγωγής παρασιτοκτόνων.
In derogation from point 3.6, ectoparasi t leides for external application to animals, which are veterinary medicinal products, and subject to marketing authorization, may be produced and filled on a compalgn basis in pesticide specific areas.
Στους χώρους αυτούς πάντως δεν θα πρέπει να παράγονται άλλες κατηγορίες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
However other categories of veterinary medicinal products should not be produced In such areas.
Πρέπει να εφαρμόζονται επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού ελεγμένης καταλληλότητας για την αποτροπή της αλληλομόλυνσης και να λαμβάνονται μέτρα για να εξασφαλίζεται η ασφαλής αποθήκευση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον οδηγό.
Adequate validated cleaning procedures should be employed to prevent cross contamination, and steps should be taken to ensure the secure storage of the veterinary medicinal product in accordance with the guI de.
Παρασκευή κτηνιατρικών φαουακευτικών προϊόντων που περιέχουν πενικιλλίνες
The manufacture of veterinary medicinal products containing penicillins
Η χρήση πενικιλλινών στην κτηνιατρική δεν δημιουργεί τους ίδιους κινδύ­νους υπερευαισθησίας για τα ζώα όπως στην περίπτωση του ανθρώπου.
The use of penicillins in veterinary medicine does not present the same risks of hypersensitivity in animals as in humans.
Αν και έχουν παρατηρηθεί κρούσματα υπερευαισθησίας στα άλογα και στους σκύλους, υπάρχουν άλλες ουσίες με τοξική δράση σε ορισμένα είδη, π.χ. τα ιονοφόρα αντιβιοτικά στα άλογα.
Although incidents of hypersensitivity have been recorded in horses and dogs, there are other materials which are toxic to certain species, e.g. the lonophore antibiotics In horses.
Η απαίτηση να παρασκευάζονται τα προϊόντα αυτά σε ανεξάρτητες εγκαταστάσεις αποκλειστικής χρήσεως (σημείο 3,6), παρόλο που συνιστάται να τηρείται, μπορεί να παραβλεφθεί στην περίπτωση εγκατα­στάσεων που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Although desirable, the requirements that such products be manufactured in dedicated, self-contained facilities (point
Διατήρηση δειγμάτων (σημεία 1.4 viii και 6.14)
Retention of samples (point 1.4. vill and point 6.14.)
Αναγνωρίζεται ότι, λόγω του μεγάλου όγκου της τελικής συσκευασίας ορισμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως των προμιγμάτων, μπορεί να μην είναι εφικτό για τους παρασκευαστές να διατηρούν δείγματα από κάθε παρτίδα προϊόντος στην τελική του συσκευασία.
It Is recognized that because of the large volume of certain veterinary medicinal products In their final packaging, In particular premlxes, It may not be feasible for manufacturers to retain samples from each batch in Its final packaging.
Ωστόσο οι παρασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν τη διατήρηση αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από κάθε παρτίδα σύμφωνα με τον οδηγό.
However, manufacturers should ensure that sufficient representative samples of each batch are retained and stored
Σε κάθε περίπτωση, ο περιέκτης που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση πρέπει να αποτελείται από το ίδιο υλικό, όπως η πρωτεύουσα συσκευασία του εμπορίου, μέσα στην οποία διατίθεται στην αγορά το προϊόν.
In all cases, the container used for storage should be composed of the same material as the market primary container In which the product Is marketed.
Στείρα κτηνιατρικά φαρυσκευτικά προϊόντα
Sterile veterinary medicinal products
Εφόσον αυτό έχει γίνει δεκτό από την αρμόδια αρχή, τα κτηνιατρικά φαρμα­κευτικά προϊόντα που αποστειρώνονται στο τελικό στάδιο της παραγωγής μπορούν να παρασκευάζονται σε καθαρούς χώρους βαθμού καθαρότητας χαμηλότερου από τον απαιτούμενο σύμφωνα με το παράρτημα "Στείρα σκευάσματα", τουλάχιστον όμως σε περιβάλλον βαθμού καθαρότητας D.
Where this has been accepted by the competent authorities, terminally sterilized veterinary medicinal products may be manufactured In a clean area of a lower grade than the grade required In the annex on "Sterile preparations", but at least In a grade D environment.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΤΚΌΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΙ ΠΡΟΙΟΝΤΟΝ
MANUFACTURE OF IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Η παρασκευή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων παρουσιάζει ειδικά χαρακτηριστικά, που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή και την αξιολόγηση του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας.
The manufacture of immunological veterinary medicinal products has special characteristics which should be taken Into consideration when implementing and assessing the quality assurance system.
Λόγω του μεγάλου αριθμού των ειδών ζώων και των σχετικών παθογόνων παραγόντων, τα παρασκευαζόμενα προϊόντα εμφανίζουν μεγάλη ποικιλία και ο όγκος της παραγωγής είναι συχνά χαμηλός" για το λόγο αυτό συνηθίζεται η εργασία σε εναλλασσόμενη βάση.
Due to the large number of animal species and related pathogenic agents, the variety of products manufactured Is very wide and the volume of manufacture is often low; hence, work on a compalgn basis is common.
Επιπλέον, εξαιτίας της ίδιας της φύσης της παραγωγής (καλλιέργειες, έλλειψη αποστείρωσης στο τελικό στάδιο κλπ.), τα προϊόντα πρέπει να προστατεύονται ιδιαιτέρως αποτελεσματικά από τη μόλυνση και την αλληλομόλυνση.
Moreover, because of the very nature of this manufacture (cultivation steps, lack of terminal sterilization, etc), the products must be particularly well-protected against contamination and cross-contamination.
Πρέπει επίσης να προστατεύεται το περιβάλλον, κυρίως όταν στην παραγωγή υπεισέρχεται η χρήση παθογόνων ή εξωτικών βιολογικών παραγόντων ενώ και η προστασία των εργαζομένων πρέπει να είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική, όταν η παραγωγή συνεπάγεται τη χρήση βιολογικών παραγόντων με παθογόνο δράση στον άνθρωπο.
The environment also must be protected especially when the manufacture Involves the use of pathogenic or exotic biological agents and the worker must be particularly well-protected when the manufacture Involves the use of biological agents pathogenic to man.
Οι παράγοντες αυτοί, συνδυαζόμενοι με την εγγενή μεταβλητότητα των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και ιδίως με τη σχετική αδυναμία των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν να αποδώσουν επαρκή στοιχεία για τα προϊόντα, συντελούν ώστε ο ρόλος του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας να αποκτά υπέρτατη σημασία.
Inherent variability of immunological products and the relative inefficiency In particular of final product quality control tests In providing adequate Information about products, means that the role of the quality assurance system Is of the utmost Importance.
Η ανάγκη κυριαρχίας σε όλα τα σημεία της ΟΠΠ εκτίθενται παρακάτω, καθώς και σε όσα αναφέρονται περιληπτικά στον παρόντα οδηγό, δεν μπορεί ποτέ να τονιστεί αρκετά.
The need to maintain control over all of the following aspects of GMP, as well as those outlined in this Guide, cannot be overemphasized.
Είναι ιδίως σημαντικό να αξιολογούνται αυστηρά τα δεδομένα που προκύπτουν από τον έλεγχο και την παρακολούθηση των διαφόρων συνιστωσών της ΟΠΠ (εξοπλισμός εγκαταστάσεις, προϊόν κλπ.) και να λαμβάνονται αποφάσεις με πλήρη γνώση των θεμάτων, που να οδηγούν σε κατάλληλα μέτρα και να καταγράφονται.
GMP (equipment, premises, product etc.) are rigorously assessed and informed decisions, leading to appropriate action, are made and recorded.
Σε όλο το προσωπικό που απασχολείται σε χώρους όπου παράγονται ανοσολογικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των επιφορτισμένων με τον καθαρισμό και τη συντήρηση) πρέπει να παρέχεται εκπαίδευση και ενημέρωση σε θέματα υγιεινής και μικροβιολογίας.
All personnel (Including those concerned with cleaning and maintenance) employed In areas where immunological products are manufactured should be given training In and Information on hygiene and microbiology.
Πρέπει επίσης να τους παρέχεται επιμόρφωση ειδική για τα προϊόντα με τα οποία εργάζονται.
They should receive additional training specific to the products with which they work.
Τα υπεύθυνα μέλη του προσωπικού θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει πιστοποιημένες σπουδές σε έναν από τους παρακάτω τομείς ή όλους : βακτηριολογία, βιολογία, βιομετρία, χημεία, ανοσολογία, ιατρική, παρασιτολογία, φαρμακευτική, φαρμακολογία, ιολογία και κτηνιατρική και, επίσης, να γνωρίζουν επαρκώς τα μέτρα περιβαλλοντικής προστασίας.
Responsible personnel should be formally trained In some or all of the following fields: bacteriology, biology, biometry, chemistry, immunology, medicine, parasitology, pharmacy, pharmacology, virology and veterinary medicine and should also have an adequate knowledge of environmental protection measures.
Το προσωπικό θα πρέπει να προστατεύεται κατά της πιθανής προσβολής από τους βιολογικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην παραγωγική διεργασία.
Infection with the biological agents used in manufacture.
Στην περίπτωση των βιολογικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν ασθένειες στον άνθρωπο, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της μόλυνσης του προσωπικού που εργάζεται με τους παράγοντες αυτούς ή με πειραματόζωα.
In the case of biological agents known to cause disease in humans, adequate measures should be taken to prevent infection of personnel working with the agent or with experimental animals.
Όπου αυτό έχει εφαρμογή, το προσωπικό πρέπει να εμβολιάζεται και να υποβάλλεται σε ιατρική εξέταση.
Where relevant, the personnel should be vaccinated and subject to medical examination.
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να αποφεύγεται η έξοδος βιλογικών παραγόντων από τη μονάδα παραγωγής μέσω του προσωπικού ως φορέως.
Adequate measures should be taken to prevent biological agents being taken outside the manufacturing plant by personnel acting as a carrier.
Ανάλογα με το είδος των βιλογικών παραγόντων, στα μέτρα αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται η πλήρης αλλαγή ενδυμάτων και το υποχρεωτικό ντους πριν από την απομάκρυνση από το χώρο παραγωγής.
Dependent on the type of biological agent, such measures may Include complete change of clothes and compulsory showering before leaving the production area.
Στην περίπτωση των ανοσολογικών παραγόντων, ο κίνδυνος μόλυνσης ή αλληλομόλυνσης από το προσωπικό είναι ιδιαίτερα σοβαρός.
For Immunological products, the risk of contamination contamination by personnel is particulary Important.
Η μόλυνση από το προσωπικό πρέπει να προλαμβάνεται με μια σειρά μέτρων και διαδικασιών, που να εξασφαλίζουν τη χρήση κατάλληλης προστατευτικής ενδυμασίας κατά τα διάφορα στάδια της παραγωγικής διεργασίας.
Prevention of contamination by personnel should be achieved by a set of measures and procedures to ensure that appropriate protective clothing
Η αλληλομόλυνση μεταξύ των προϊόντων και του προσωπικού που απασχολείται στην παραγωγή πρέπει να προλαμβάνεται με μια σειρά μέτρων και διαδικασιών, που να εξασφαλίζουν ότι το προσωπικό μεταβαίνει τον ένα χώρο στον άλλο, μόνον αφού έχει λάβει τα ενδεδειγμένα μέτρα για τον αποκλεισμό του κινδύνου μόλυνσης.
Prevention of cross-contamlnatIon by personnel involved In production should be achieved by a set of measures and procedures to ensure that they do not pass from one area to another unless they have taken appropriate measures to eliminate the risk of contamination.
Στη διάρκεια του ωραρίου εργασίας, το προσωπικό δεν πρέπει να μεταβαίνει από χώρους όπου υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης από ζώντες μικοροοργανισμούς ή στεγάζονται ζώα σε εγκαταστάσεις όπου εκτελούνται εργασίες με άλλα προϊόντα ή οργανισμούς.
In the course of a working day, personnel should not pass from areas where contamination with live microorganisms Is likely or where animals are
Το προσωπικό που εισέρχεται σε έναν χώρο κλειστού περιβάλλοντος, στο οποίο δεν έχει γίνει επεξεργασία οργανισμών σε ανοικτό κύκλωμα το προηγούμενο δωδεκάωρο για να ελέγξει καλλιέργειες που περιέχονται σε σφραγισμένες και επιφανειακά απολυμασμένες φιάλες, θεωρείται ότι δεν διατρέχει κίνδυνο μόλυνσης, εκτός αν πρόκειται για καλλιέργειες εξωτικού οργανισμού.
Personnel entering a contained area where organisms had not been handled in open circuit operations in the previous twelve hours to check on cultures in sealed, surface decontaminated flasks would not be regarded as being at risk of contamination, unless the organism involved was an exotlc.
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να έχουν σχεδιαστεί με τρόπον ώστε να ελέγχονται οι κίνδυνοι τόσο για το προϊόν όσο και για το περιβάλλον.
Premises should be designed In such a way as to control both the risk to the product and to the environment.
Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση χώρων κλειστού περιβάλλοντος, καθαρών, καθαρών/κλειστού περιβάλλοντος ή ελεγχόμενων.
This can be achieved by the use of containment, clean, clean/contained or control led areas.
Η επεξεργασία έμβιων βιολογικών παραγόντων πρέπει να γίνεται σε χώρους κλειστού περιβάλλοντος.
Live biological agents should be handled In contained areas.
0 βαθμός της συγκράτησης σε κλειστό περιβάλλον εξαρτάται από την παθογένεια του μικροοργανισμού και το κατά πόσον έχει ταξινομηθεί ως εξωτικός.
The level of containment should depend on the pathogenicity of the microorganism and whether it has been classified as exotic.
(Έχουν επίσης εφαρμογή άλλα σχετικά νομοθετήματα, όπως οι οδηγίες 90/219/ΕΟΚ και 90/220/ΕΟΚ).
(Other relevant legislation, such as
Οι εργασίες με αδρανοποιημένους βιολογικούς παράγοντες πρέπει να εκτελούνται σε καθαρούς χώρους.
Inactivated biological agents should be handled in clean areas.
Καθαροί χώροι πρέπει να χρησιμοποιούνται και για τις εργασίες με μη μολυσμένα κύτταρα που έχουν απομονωθεί από πολυκύτταρους οργανισμούς και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με θρεπτικά υλικά που έχουν αποστειρωθεί με διήθηση.
Clean areas should also be used when handling non-infected cells isolated from multicellular organisms and, In some cases, filtration-sterilized media.
Οι εργασίες ανοικτού κυκλώματος με προϊόντα ή συστατικά που δεν πρόκειται να αποστειρωθούν στη συνέχεια, πρέπει να εκτελούνται σε εγκατάσταση στρωτής ροής του αέρα σε χώρο βαθμού καθαρότητας Β.
Involving products or components not subsequently sterilised should be carried out within a laminar air flow work station (grade A) In a grade Β area.
Άλλες εργασίες με έμβιους βιολογικούς παράγοντες (ποσοτικοί έλεγχοι, ερευνητικές και διαγνωστικές υπηρεσίες κλπ.) πρέπει να εκτελούνται σε κατάλληλες συνθήκες συγκράτησης σε κλειστό περιβάλλον και διαχωρισμού, αν στο ίδιο κτίριο διεξάγονται παραγωγικές διεργασίες.
Other operations where live biological agents are handled (quality control, research and diagnostic services, etc) should be appropriately contained and separated if production operations are carried out In the same building.
Ο βαθμός συγκράτησης εξαρτάται από την παθογένεια του βιολογικού παράγοντα και από το αν έχει ταξινομηθεί ως εξωτικός.
The level of containment should depend on the pathogenicity of the biological agent and whether they have been classified as exotic.
Είναι επίσης πιθανόν να απαιτείται συγκράτηση σε κλειστό περιβάλλον, όταν οι δραστηριότητες ποιοτικού ελέγχου ή άλλες εκτελούνται σε κτίρια που γειτνιάζουν άμεσα με τα κτίρια της παραγωγής.
Therefore, the level of containment should be adequate to cope with all such risks. Containment may also be required If quality control or other activities are carried out In buildings In close proximity to those used for production.
Οι εγκαταστάσεις κλειστού περιβάλλοντος πρέπει να απολυμαίνονται εύκολα και να έχουν τα εξής χαρακτηριστικά : α) έλλειψη απευθείας ανοίγματος προς το εξωτερικό περιβάλλον" β) εξαερισμό με ατμοσφαιρικό αέρα σε υποπίεση.
Containment premises should be easily disinfected and should have the following characteristics: a) The absence of direct venting to the outside; b) a ventilation with air at negative pressure.
0 αέρας θα πρέπει να απάγεται μέσω φίλτρων HEPA (απόλυτα φίλτρα) και να ανακυκλοφορεί μόνο στον ίδιο χώρο και με την προϋπόθεση νέου καθαρισμού με φίλτρα HEPA (κατά κανόνα ο όρος αυτός τηρείται με τη διοχέτευση του αέρα που ανακυκλοφορεί μέσω των φίλτρων HEPA της κανονικής παροχής αέρα του συγκεκριμένου χώρου).
Air should be extracted through HEPA filters and not be recirculated except to the same area, and provided further HEPA filtration is used (normally this condition would be met by routing the recirculated air through the normal supply HEPAs for that area).
Τα στερεά απόβλητα, συμπεριλαμβανομένων των πτωμάτων ζώων, πρέπει να απολυμαίνονται ή να αποστειρώνονται ή να αποτεφρώνονται, κατά περίπτωση. Τα μολυσμένα φίλτρα πρέπει να απομακρύνονται με ασφαλή μέθοδο"
However, recycling of air between areas may be permissible provided that It passes through two exhaust HEPAs, the first of which Is continuously monitored for Integrity, and there are adequate measures for safe venting of exhaust air should this f i Iter fal I ; c) air from manufacturing areas used for the handling of exotic organisms should be vented through 2 sets of HEPA filters in series, and that from production areas not recirculated;
109- ε) αποδυτήρια σχεδιασμένα και χρησιμοποιούμενα ως αεροφράκτες και εξοπλισμένα με νιπτήρες και ντους κατά περίπτωση.
Contaminated filters should be removed using a safe method; e) changing rooms designed and used as air locks, and equipped with washing and showering facilities if appropriate.
Οι διαφορές των τιμών πίεσης του αέρα πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να αποκλείουν τη ροή του αέρα μεταξύ των χώρων εργασίας και του εξωτερικού περιβάλλοντος ή τον κίνδυνο μόλυνσης των εξωτερικών ενδυμάτων που φορούνται έξω από τους χώρους αυτούς" ζ) σύστημα αεροφράκτη για τη διακίνηση του εξοπλισμού, κατασκευασμένο με τρόπο που να αποκλείει τη ροή του μολυσμένου αέρα μεταξύ των χώρων εργασίας και του εξωτερικού περιβάλλοντος ή οποιονδήποτε κίνδυνο μόλυνσης του εξοπλισμού μέσα στον αεροφράκτη.
Air pressure differentials should be such that there is no flow of air between the work area and the external environment or risk of contamination of outer clothing worn outside the area; f) an air lock system for the passage of equipment, which is constructed so that there is no flow of contaminated air between the work area and the external environment or risk of contamination of equipment within the lock.
Το μέγεθος του αεροφράκτη πρέπει να επιτρέπει την αποτελεσματική απολύμανση της επιφάνειας των υλικών που διακινούνται μέσω αυτού.
The air lock should be of a size which enables the effective surface decontamination of materials being passed through
Οι διαβάσεις για τον εξοπλισμό και τα αποδυτήρια πρέπει να διαθέτουν μηχανισμό μανδάλωσης ή άλλο κατάλληλο σύστημα που εμποδίζει το ταυτόχρονο άνοιγμα περισσότερων από μια θυρών.
Equipment passes and changing rooms should have an Interlock mechanism or other appropriate system to prevent the opening of more than one door at a time.
Τα αποδυτήρια θα πρέπει να έχουν παροχή αέρα καθοριζόμενου στον ίδιο βαθμό όπως για το χώρο εργασίας και απαγωγής για την εξασφάλιση επαρκούς κυκλοφορίας του αέρα ανεξάρτητα από εκείνη του χώρου εργασίας.
Changing rooms should be supplied with air filtered to the same standard as that for the work area, and equipped with air extraction facilities to produce an adequate air circulation independent of that of the work area.
Οι διαβάσεις για τον εξοπλισμό πρέπει κανονικά να έχουν ανάλογο εξαερισμό αλλά είναι αποδεκτές και χωρίς εξαερισμό ή μόνο με προσαγωγή αέρα.
Equipment passes should normally be ventilated In the same way, but unventMated passes, or those equipped with supply air only, may be acceptable.
Οι χώροι παραγωγής, στους οποίους εκτελούνται εργασίες με βιολογικούς παράγοντες ιδιαίτερα ανθεκτικούς στην απολύμανση (π.χ. σπορογόνα βακτηρίδια), πρέπει να είναι χωριστοί και να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για το συγκεκριμένο σκοπό μέχρι την αδρανοποίηση των βιολογικών παραγόντων.
(e.g. spore-forming bacteria) are handled should be separated and dedicated to that particular purpose until the biological agents have been Inactivated.
Εκτός από τις διεργασίες ανάμιξης και μετέπειτα πλήρωσης, σε έναν χώρο πρέπει να εκτελούνται εργασίες μόνον με ένα βιολογικό παράγοντα κάθε φορά.
With the exception of blending and subsequent filling operations, one biological agent only should be handled at a time within an area.
0 σχεδιασμός των χώρων παραγωγής πρέπει να επιτρέπει την απολύμανση μεταξύ των εναλλαγών της παραγωγής με μεθόδους ελεγμένης καταλληλότητας.
Production areas should be designed to permit disinfection between campaigns, using validated methods.
Η παραγωγή βιλογικών παραγόντων σε ελεγχόμενους χώρους επιτρέπεται με την πρϋπόθεση να εκτελείται με περίκλειστο και θερμικώς αποστειρωμένο εξοπλισμό ενώ και όλες οι συνδεσμολογίες πρέπει να υποβάλλονται σε θερμική αποστείρωση, μετά τη συναρμολόγηση και πριν από την αποσυναρμολόγηση.
Production of biological agents may take place in controlled areas provided it is carried out In totally enclosed and heat sterilized equipment, all connections being also heat sterilized after making and before breaking.