natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και μετά από συνεννόηση με την επιτροπή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, επανεξετάζονται τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, υπό το φως της επιστημονικοτεχνικής προόδου, προκειμένου να επέλθουν ενδεχομένως οι απαραίτητες τροποποιήσεις που εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 72.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Proprietary Medicinal Products, Parts A and Β of the Annex as regards medicinal products for human use shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
Πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και μετά από συνεννόηση με την επιτροπή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάζονται τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, υπό το φως της επιστημονικοτεχνικής προόδου, προκειμένου να επέλθουν ενδεχομένως οι απαραίτητες τροποποιήσεις που εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 72.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Veterinary Medicinal Products, Parts A and Β of the Annex as regards veterinary medicinal products shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
Οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 παραμένουν σε ισχύ και μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
The procedures referred to in paragraphs 3 and 4 shall continue to apply atter entry into force of this Regulation.
Για τη χορήγηση της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποβάλλει αίτηση στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, καλούμενος στο εξής «οργανισμός», ο οποίος συγκροτείται σύμφωνα με τον τίτλο Γ/.
In order to obtain the authorization referred to in Article 3, the person responsible for placing a medicinal product on the market shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Agency', set up under Title IV.
Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με τον τίτλο II.
The Community shall issue and supervise marketing authorizations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τον τίτλο III.
The Community shall issue and supervise marketing authorizations for veterinary medicinal products in accordance with Tide HI.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Υποβολή και εξέταση αιτήσεων - Αδεια - Ανανέωση άδειας
Submission and examination of applications - authorizations - renewal of authorization
Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συσταθεί από το άρθρο 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και η οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση της γνώμης του οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με τον έλεγχο αρτιότητας των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, τροποποίση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς και με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The Committee for Proprietary Medicinal Products established by Article 8 of Directive 75/319/EEC, in this Tide referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a medicinal product for human use on the market arising in accordance with the provisions of this Tide and pharmacovigilance.
Η αίτηση χορήγησης άδειας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία καιτα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, καθώς και στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC.
Όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2(1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
- αντίγραφο κάθε γραπτής συγκατάθεσης ή συγκαταθέσεων των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όταν αυτό προβλέπεται από το μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, τον πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα Π και III της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, καθώς και εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που συνάγεται ότι υπάρχει από τις πληροφορίες αυτές.
- a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for by Part Β of Directive 90/220/EEC;
Επίσης τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
- the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development
Τα άρθρα 11 έως 18 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ δεν ισχύουν όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον οργανισμό για την εξέταση της αιτήσεως.
The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Ο οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής να διατυπώνεται μέσα σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
Όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 90/220/ΕΟΚ, ώστε να λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή παρενεργειών στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of genetically modified organisms.
Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας σχετικά με προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations will be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις άδειας.
The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented.
Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή: α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις των οδηγιών 65/5/ΕΟΚ, 75/31S/EOK, και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος· β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που μεταχειρίζεται ο παρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές- γ) μπορεί, εν ανάγκη, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει, μέσα σε καθορισμένη προθεσμία, τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση.
In order to prepare its opinion, the Committee: a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied: b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory; c) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 6 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν ζητηθεί.
Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 6 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.
Likewise, this time limit shall be suspended for the urne allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την επιτροπή, το κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής φαρμακευτικού προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 6 από επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.
The inspection, which shall be competed within the time limit referred to in Article 6, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Εφόσον, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής: η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για άδεια που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή
Where the opinion of the Committee is that: the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
- η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 πρέπει να τροποποιηθεί ή
- - the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or
- η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους 0) ή
- the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (' ), or
- η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2, ο οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα.
- the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13(2), the Agency shall forthwith inform the applicant.
Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal.
Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.
In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί, και τα πορίσματα στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
Σε προθεσμία 30 ημερών από την έκδοση της, ο οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματα της.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται σ' αυτή τα ακόλουθα έγγραφα: α) το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ - β) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή χρήση του εν λόγω φαρακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται στους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), με την επιφύλαξη του άρθρου 3 παράγραφος 4 την εν λόγω οδηγίας- γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, υπό τη μορφή που ορίζει η οδηγία 92/27/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας- δ) την έκθεση αξιολόγησης.
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market the following documents shall be annexed to the opinion: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC; a) b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (2), without prejudice to the provisions in Article 3(4) of that Directive; c) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 92/27/EEC, without prejudice to the provisions of Article 7(2) of that Directive; d) the assessment report
Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της απόφασης που πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
Σε περίπτωση σχεδίου απόφασης που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ).
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 9(3) a), b) and c) shall be annexed.
Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του οργανισμού, Επιτροπή επισυνάπτει επίσης αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Η τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 73.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 5.
Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 73 αναπροσαρμόζει τον εσωτερικό κανονισμό της προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός.
The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation.
- εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται από την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, η μόνιμη επιτροπή εκφράζει τη γνώμη της γραπτώς,
These adjustments shall involve the following: except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing;
- κάθε κράτος μέλος διαθέτει προθεσμία τουλάχιστον 2S ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης, κάθε κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα να ζητά γραπτώς της εξέταση του σχεδίου απόφασης από την μόνιμη επιτροπή, εκθέτοντας αναλυτικά τους λόγους.
- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission;
Όταν, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, οι γραπτές παρατηρήσεις ενός κράτους μέλους θίγουν σημαντικά νέα θέματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως τα οποία δεν αναφέρονται στην γνώμη του οργανισμού, ο πρόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία και παραπέμπει εκ νέου την αίτηση στον οργανισμό για περαιτέρω εξέταση.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Η Επιτροπή θεσπίζει τις διατάξεις που είναι απαραίτητες για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 72.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Ο οργανισμός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο που το ζητεί σχετικά με την τελική απόφαση.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.
Με την επιφύλαξη της εφαρμογής τυχόν άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6, διαφανεί ότι δεν αποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant.
Αδεια δεν χορηγείται επίσης εάν τα στοιχεία και έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ.
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Directive 92/27/EEC.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζει ο παρών κανονισμός ισχύει σε όλη την Κοινότητα, παρέχει δε τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Without prejudice to Article 6 of Directive 65/65/EEC, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC.
Τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα εγγράφονται στο κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων, και λαμβάνουν αριθμό μητρώου ο οποίος πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία τους.
The authorized medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε όλη την Κοινότητα.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων η σχετική δημοσίευση αναφέρει ιδίως την ημερομηνία εγκρίσεως και τον αριθμό καταχώρησης στο κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.