natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εν« ιετοιο καθεστώς θα είχε ως αποτέλεσμα να αποθαρρύνει τις εισαγωγές από τα άλλα κρ«τη μέλη και να ωθήσει τοι ς έμπο­ρους χονδρικής και λιανικής πώλησης να ανεφοδιάζονται στην εθνική αγορά (βλέπε απόφαση του Δικαστηρίου· της 5ης Ιουνίου 1985 στην υπόθεση 116/84 «Roclsiraeie»' δεν έχει ακόμα δημοσιευτεί στη Συλλογή).
Such a system would tend to discourage imports from other Member States and encourage wholesalers and retailers to obtain supplies on lhe national market (see judgment of ihc Court of June 1985 in Case 116/84 'Roelsiraetc', not yet reported in the ECR).
Λυτό συμβαίνει, σύμφωνα με το Δικαστήριο, στην περίπτωση ενός εθνικού καθεστώτος nou αποκλείει τη μετακύλιση στην τιμή πώλησης της αύξησης της τιμής των εισαγό­μενων προϊόντων και καθηλώνει κατ' αυτόν τον τρόπο τις τιμές σε τόσο χαμηλά επίπεδα που — λαμβανομένων υπόψη των γενικών συνθηκών που χαρακτηρίζουν τα εισαγόμενα προϊόντα σε σχέση με τ« εθνικά προϊόντα — οι φορείς που επιθυμούν να εισάγουν τα εν λόγω προϊόντα στο ενδιαφερό­μενο κράτος μέλος δεν 3« μπορούσαν να το πράξουν χωρίς ζημιά, ή, λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου των καθηλω­μένων τιμών των εθνικών προϊόντων, θα αναγκάζονταν να προτιμήσουν τα εθνικά προϊόντα (βλέπε την ίδια απόφαση).
This is especially the case, according to the Court, where national rules, while preventing the increased prices of imported producís from being passed on in sale prices, freeze prices at a level so low that — taking into account the general situation of imported products in relation to that of domestic products — traders wishing io import the products in question into the Member State concerned can do so only ai a loss, or, having regard to the level at which prices for national products are frozen, are impelled to give preference to the latter products (see the same judgment).
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η καθήλωση των περιθωρίων εισαγωγής συμβιβάζεται με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, μόνον υπό τη διπλή προϋπόθεση ότι το μέτρο αυτό επιτρέπει στους εισαγωγείς να καλύψουν τα έξοδα και επιβαρύνσεις που προκύπτουν από την εισαγωγή του προϊόντος (βλέπε την οδηγία 70/50/ΕΟΚ) και ότι αποτελεί συνοδευτικό μέτρο κατά την επιβολή καθεστώτος καθήλ.ωσης των τιμών των εθνικών προϊόντων.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible wiih Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers io cover the costs and charges inherent in import (sec the abovementioned Directive 70/50/ EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic products.
Η Επιτροπή εφιστά την προσοχή των κρατών μελών στο ότι οφείλουν να προβαίνουν στην αναθεώρηση των καθορι­σμένων ή καθηλωμένων τιμών όταν οι οικονομικές συνθήκες, που προκύπτουν από τις αλλαγές που σημειώ­νονται στην αγορά, το απαιτούν.
The Commission would point out to Member Slates that fixed or frozen prices must be revised when economic conditions so require, following any changes in the market.
Τα κράτη μέλη δεν μπο­ρούν, ωστόσο, να βασίζουν τις εγκρίσεις για τις αυξήσεις των τιμών μόνο στην εξέλιξη του κόστους παραγωγής των εθνικών προϊόντων.
However, when authorizing price rises for domestic or imported pharmaceutical products, Member Slates may noi base the change solely on the cost price of national products.
Τα διάφορα κοστολογικά στοιχεία πρέπει, εν πάση περιπτώσει, να λαμβάνονται υπόψη με τρόπο που να επιτρέπει τη διαμόρφωση επαρκώς αποδο­τικών τιμών.
In any case, the various components of the cost must be taken into consideration with a view to establishing prices that are sufficiently remunerative.
Το Δικαστήριο δέχθηκε, ωστόσο, ότι τα κράτη μέλη έχουν δικαίωμα «να καταπολεμούν τον πληθωρισμό και να λαμβά­νουν μέτρα προοριζόμενα να εμποδίσουν την αύξηση των τιμών των φαρμάκων, ανεξάρτητα από την καταγωγή τους, υπό την προϋπόθεση να πράττουν αυτό με μέτρα που να μην θέτουν σε μειονεκτική θέση τα εισαγόμενα φάρμακα» (βλέπε την απόφαση 181/82 «Roussel»).
The Coun of Justice has nevertheless acknowledged that Member States have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever iheir origin, on condition that ihey do so by means of measures which do not place imported medicines ai a disad­vantage' (see the abovemeniioned judgment 181/82 'Roussel').
Σχετικά με το θέμα αυτό, η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εξακριβώσει την ύπαρξη τέτοιων σκοπών γενικού ενδιαφέ­ροντος και να παρεμβαίνει κατά των μέτρων που θα επε­δίωκαν άλλους σκοπούς ή θα έθεταν σε μειονεκτική θέση τα εισαγόμενα προϊόντα.
In this respect, the Commission reserves the righi io verify lhe real nature of such aims in the public ¡merest and to lake action against measures which have other objectives or place imported products at a disad­vantage.
Τέλος, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να εξαρτούν τη χορήγηση αυξήσεων των τιμών ή την παροχή παρεκκλίσεων από το καθεστώς καθήλωσης των τιμών από όρους τους οποίους μόνον οι επιχειρήσεις που είναι εγκατεστημένες στο εθνικό έδαφος θα μπορούσαν να ικανοποιήσουν, όπως οι όροι ή δεσμεύσεις που συνδέονται με την ανάπτυξη της έρευνας, τη δημιουργία θέσεων απασχόλησης, την πραγμα­τοποίηση επενδύσεων στο εθνικό έδαφος ή την ανάπτυξη των εξαγωγών και τη βελτίωση του εμπορικού ισοζυγίου.
Finally, Member States may not link lhe gram of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the State in question, such as conditions or under­takings relating to lhe development of research, job creation, investments within the territory of ihc Siate concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
Η Επιτροπή θεωρεί, τέλος, ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να καθηλώνει τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων με τρόπο που να αποκλείει τη μετακύλιση, στις τιμές των εισα­γόμενων προϊόντων, μιας αύξησης του κόστους στο κράτος μέλος όπου πραγματοποιείται η παραγωγή ή μιας αλλαγής των ισοτιμιών των νομισμάτων.
Finally, ihc Commission considers that a Member State may not freeze prices of pharmaceutical products so a to preclude any influence, on lhe prices of imported products, of an increase in costs in the Member State in o.liicli die) ac < ­ pHuluicd υι of a change in exchange rates.
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΞΟΔΩΝ
REIMBURSEMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS
Σύμφωνα με το Δικαστήριο, οι διατάξεις που θεσπίζονται στο πλαίσιο ενός εθνικού συστήματος υποχρεωτικής αοοα/.ισεως υγειονομικής περιθάλψεως, δυνάμει των οπο.ων απο­κλείεται η χορήγηση στους ασφαλισμένους, σε βάρος του ασφαλιστικού φορέα, ορισμένων φαρμάκων που κοτονν.μα-
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differently for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effect equivalent to quantitative restrictions.
Όταν γίνεται δεκτή η επιστροφή των εξόδων γι« ma θερα­πευτική κατηγορία δεν πρέπει, κατ' ανάγκη, ν« επιστρέ­φονται τ« έξοδα για όλα τα προϊόντα nou ανήκουν στην κατηγορία αυτή' ο αποκλεισμός μεμονωμένων προϊόντων δεν μπορεί, στην περίπτωση αυτή. να γίνει παρά μόνο μι. τον τρόπο που αν«φέρετ«ι κατωτέρω.
When a therapeutic class is approved for reimbursement all products in that class need not necessarily ¡v reimbursable: in this case, individual products mav ι.ο· be excluded except as indicated below.
Αποκλεισμός ορισμένων προϊόντων ζονται, συμβιβάζονται με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, εφόσον η επιλογή των αποκλειόμενων φαρμάκων γίνεται χωρίς διάκριση όσον αφορά την καταγωγή των προϊόντων, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων που μπορούν να ελεγχθούν, όπως το αν υπάρχουν στην αγορά άλλα προϊόντα με το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα αλλά με χαμηλότερη τιμή ή το αν πρόκειται γι« προϊόντα ηου διατίθενται ελεύθερα στο εμπόριο χωρίς ιατρική συνταγή ή γι« προϊόντα για τα οποί« δεν αποδίδονται τα έξοδα για λόγους φαρμακοθεραπευτικής φύσεως δικαιολογούμενους από την προστασία της δημό­σιας υγείας, υπό τον όρο ότι είναι δυνατή η τροποποίηση των πινάκων, οσάκις το απαιτεί η τήρηση των προβλεπό­μενων κριτηρίων (βλέπε την απόφαση «üuphar»).
Exclusion of individual products preparations are compatible with Anide 30 of ihc EEC Treaty if the determination of the excluded medicinal preparations involves no discrimination regarding the origin of the products and is carried out on the basis of objective and verifiable criteria, such as the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect, the fact that the preparations in question arc freely marketed without ihc need for any medical prescription, or are producís excluded from reimbursement for reasons of a pharmaco­lhcrapcutic nature justified by ihc protection of public health, and provided that it is possible to amend the lists whenever compliance with the specified criteria so requires (see the abovementioned judgment 'Duphar').
Οι αρχές αυτές, όπως διατυπώθηκαν για τις αρνητικές περιπτώσεις (απαρίθμηση των φαρμάκων για τα οποία δεν επιστρέφονται τ« έξοδα), ισχύουν — τηρουμένων των αναλο­γιών — γι« τις περιπτώσεις στις οποίες τα φαρμακευτικά έξοδα επιστρέφονται.
The exclusion from reimbursement or the refusal ui allow reimbursement of specifically named medicina: producís must be based on an assessment of die cosi (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment, in comparison with oilier treatments. The assessment mav lead io the exclusion from reimbursement of medicin­.! products whose efficacy has not been proven in application of Community directives or whose cost is excessive, and to the exclusion of certain indications which could lead to unjustified social securiiv expenditure.
Ο αποκλεισμός από την επιστροφή των εξόδων ή η άρνηση αποδοχής στο καθεστώς επιστροφής φαρμάκων nou κατο­νομάζονται πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση τον (οικο­νομικού) κόστους και του (9ερ«πευτικού) οφέλους της θερα­πείας, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
These principles, set oui for a negative list (listing medicinal products which arc ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (listing medicinal products which arc approved for reimbursement).
Το Δικαστήριο έθεσε κυρίως μια ουσιαστική προϋπόθεση την οποία τα κράτη μέλη οφείλουν να τηρούν για να συμβι­βάζεται με το άρθρο 30 το καθεστώς που εφαρμόζουν όσον αφορά την επιστροφή των φαρμακευτικών εξόδων η επι­λογή των φαρμάκων που δεν περιλαμβάνονται στους πίνακες αρνητικών περιπτώσεων ή περιλαμβάνονται στους πίνακες των περιπτώσεων στις οποίες επιστρέφονται τα φαρμακευτικά έξοδα, πρέπει να γίνεται σύμφωνα με κρι­τήρια αντικειμενικά και ανεξάρτητα από την προέλχυση των προϊόντων.
The Court has essentially laid down a fundamental condition to be satisfied by ihc Member States to ensure that their reimbursement systems for medicinal products are compatible with Article 30: the determination of medicinal products excluded in the case of a negative list or included in 'the case of a positive list must be carried out in accordance with objective criteria regardless of the origin of lhe products.
'Ενα φάρμακο μπορεί, κατ' αυτόν τον τρόπο, να αποκλειστεί από την επιστροφή των εξόδων λόγω της ύπαρξης στην αγορά ενός ή περισσότερων φαρμάκων με το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, υπό τον όρο ότι κατά την αξιολόγηση του θεραπευτικού αποτελέσματος λαμβάνονται υπόψη οι ενδείξεις και οι παρενέργειες κάθε φαρμάκου.
Thus a medicinal product may be excluded from reimbursement owing to lhe existence on the market of one or more medicinal products having an equivalent therapeutic effect, provided that, for the assessment of the therapeutic effect, account is taken of the indications and side effects of each medicinal product.
Επίσης, κατά τη σύγκριση του κόστους των θερ«πειών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η ποσολογία και η πιθανή διάρκεια της θεραπείας, οι οποίες επιτρέπουν να επιτευχθεί το εν λόγω θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Account should be laken, when comparing treatment costs', of the dosage and presumed duration of the treatment until lhe therapeutic effect in question is achieved.
— το αν πρόκειται γι« προϊόντα που διατίθενται ελεύθερα στο εμπόριο χωρίς ιατρική συνταγή,
The exclusion from reimbursement of products freely marketed without a medical prescription is in line with the principles sel out above (see the abovementioned judgment 238/82 'Duphar').
Ο αποκλεισμός από την επιστροφή των εξόδων των προϊόντων που διατίθενται ελεύθερα στο εμπόριο χωρίς ιατρική συνταγή είναι σύμφωνος με τις αρχές που αναφέ­ρονται ανωτέρω (βλέπε την απόφαση 238/82 «Duphar»).
— the fact that the preparations in question arc freely marketed without lhe need for any medical pres­cription,
— λόγοι φαρμακευτικής φύσεως, δικαιολογούμενοι από την προστασία της δημόσιας υγείας.
— reasons of a pharmaco­lhcrapcutic nature justified by the protection of"p'ublic health.
Τα παραδείγματα αυτά"επϊιίρέπουν στην Επιτροπή να διευ­κρινίσει τους όρους υπό τους οποίους τα κράτη μέλη μπο­ρούν να αποκλείουν ορισμένα φάρμακα από την επιστροφή rav σχετικών εξόδων.
These examples enable the Commission to state the conditions under which Member States may exclude certain medicinal products from reimbursement.
— ο αποκλεισμός από την επιστροφή εξόδων, για μία ή περισσότερες θεραπευτικές κατηγορίες, των προϊόντων που κυκλοφορούν με την εμπορική ονομασία τους, ή η έγκριση της επιστροφής των εξόδων μόνο για προϊόντα που κυκλοφορούν με την κοινόχρηστη ονομασία τους, ανεξάρτητα από την τιμή τους,
products approval products only, for only, therapeutic classes, of proprietary regardless of price, or the reimbursement of unbranded regardless of proce,
Ο αποκλεισμός από τους πίνακες φαρμάκων των οποίων επιστρέφονται τα έξοδα μπορεί να αφορά κατηγορίες προϊόντων ή μεμονωμένα προϊόντα, υπό τον όρο ότι και στις δύο περιπτώσεις τηρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.
Medicinal products may be excluded from the list of reimbursable products on a group basis or individually, subject to certain conditions in each case.
— η έγκριση της επιστροφής των εξόδων για κάθε θεραπευ­τική κατηγορία ή για το σύνολο των θεραπευτικών κατηγοριών μόνον ενός προκαθορισμένου αριθμού φαρ­μάκων.
— the exclusive approval for reimbursement, for each therapeutic class or for all therapeutic classes, of a predetermined number of medicinal products.
Ι. Αποκλεισμός προϊόντων κατά κατηγορίες Η επιλογή των ομάδων ή κατηγοριών προϊόντων, που γίνονται δεκτά ή αποκλείονται από τους πίνακες των φαρ­μάκων των οποίων τα έξοδα επιστρέφονται, πρέπει να βασί­ζεται σε αντικειμενικά και γενικά κριτήρια θεραπευτικής φύσεως.
The definition of groups or categories of products which are approved or ineligible for reimbursement must be' based on objective, general criteria of a therapeutic nature.
Όταν ορίζονται, για τις ανάγκες της διαδικασίας επιστροφής των εξόδων, θεραπευτικές κατηγορίες, αυτές δεν μπορούν να περιορίζονται σε ένα μόνο προϊόν ή μία μόνο δρασιική ουσία. διότι αυτό θα επέτρεπε, με την αποδοχή μιας μόνο θεραπευτικής κατηγορίας, να επιστρέφονται τα έξοδα ενός συγκεκριμένου προϊόντος και, με τον αποκλεισμό μιας άλλης κατηγορίας, να μην επστρέφονται τα έξοδα ενός άλλου προϊόντος ισοδύναμης θεραπευτικής δράσης.
When therapeutic classes are defined, for reimbursement purposes, they may not therefore be reduced to a single product or single active substance, which, by the approval of one class, would allow the reimbursement of a particular product and, by the prohibition of another class, would prevent another product having an equivalent therapeutic effect from being reimbursed.
Σύμφωνα με το Δικαστήριο, κάθε εισαγωγέας πρέπει να είναι σε θέση να ελέγχει τα κριτήρια στα οποία βασίζονται τα κράτη μέλη για να αποκλείουν ορισμένα φάρμακα από την 'επιστροφή των σχετικών εξόδων.
According to the Court of Justice, the criteria used by Member States to exclude certain medicinal products from reimbursement must be verifiable by any importer.
Επιπλέον, η ανα­θεώρηση των πινάκων των φαρμάκων για τα οποία έχει εγκριθεί η επιστροφή των εξόδων πρέπει να είναι δυνατή κάθε φορά που το απαιτεί η τήρηση των προβλεπόμενων κριτηρίων.
Furthermore, it must be possible to amend the lists ol medicinal products approved for reimbursement or ineligible for reimbursement whenever compliance with the specified criteria so requires.
Οι αποφάσεις σχετικά με την έγκριση ή τον απο-
Decisions relating to approval for reimbursement or exclusion from reimbursement must therefore satisfy certain formal and
- 95 - καθώς και τα δεδομένα σχετικά με την ποσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, τ« οποί« λήφθηκαν uro μη κατά τη σύγκριση των τιμών.
- 95 - procedural conditions.
Σχετικά με το θέμα αυτό είναι σκόπιμο να γίνει μια διάκριση μεταξύ του αποκλεισμού κατηγοριών προϊόντων και τις μεμονωμένες αποφάσεις που αφορούν ορισμένα προϊόντα.
In ibis connection also, a distinction should be made between the exclusion of classes of products and individual decisions relating io certain products.
Οι αποφάσεις με τις οποίες ορισμένα οάρμακ« αποκλεί­ονται από την επιστροφή των εξόδων πρέπει ν« κοινο­ποιούνται στις ενδιαφερόμενε.; εταιρείες και ν« αναφέ­ρουν τις δυνατότητες προσφυγής κατ« των «ποοάσεων αυτών και τις προθεσμίες εντός των οποίων πρέπει να ασκούνται οι προσφυγές αυτές.
(c) Notification and means of redress Decisions by virtue of which certain products arc not approved for reimbursement musi bc notified to the firms concerned with an indication of the means of redress against such decisions and the time limits within which appeals musi be made.
Οι αποφάσεις για τον αποκλεισμό ορισμένων κατηγοριών προϊόντων, όπως αυτές ορίστηκαν ανωτέρω, πρέπει να απο­τελούν αντικείμενο επίσημης δημοσίευσης.
Decisions relating to the exclusion of certain categories of producís, defined as sci out above, must be published officially.
Σε περίπτωση που τ« έξοδα δεν επιστρέφονται γι« όλα τα προϊόντα που ανήκουν στις κατηγορίες των προϊόντων για τις οποίες η επιστροφή έχει εγκριθεί, τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των προϊόντων που αποκλείονται από την επιστροφή ή εκείνων για τα οποία έχει εγκριθεί η επι­στροφή πρέπει επίσης να δημοσιεύονται.
If all products belonging to the categories of products for which reimbursement is approved arc not reimbursed, the criteria used to determine which products are excluded or which are approved must likewies be published.
Αποκλεισμός ορισμένων προϊόντων α) Προθεσμίες
Exclusion of certain products (a) Time limits
Τα κράτη μέλη οφείλουν να αποφασίζουν σε εύλογο χρο­νικό διάστημα σχετικά με τις αιτήσεις που τους υποβάλ­λονται για την έγκριση της επιστροφής εξόδων ενός φαρ­μάκου.
When ihey receive an application for the approval of a medicinal product for reimbursement, Member States arc bound to make a decision within a reasonable period.
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η προθεσμία αυτή δεν πρέπει σε καμία περίπτοιση να υπερβαίνει τις 120 ημέρες που προβλέπονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρυάκου (βλέπε το άρθρο 7 της οδηγίας 65/65/ ΕΟ'Κ).
In the Commission's view, this period should in rio case exceed 120 days as allowed for the granting of a marketing authorization (see Article 7 of the abovementioned Directive 65/65/EEC).
Οι αποφάσεις με τις οποίες δεν εγκρίνεται η επιστροφή των εξόδων για ορισμένα φάρμακα πρέπει να είναι αιτιο­λογημένες.
The Commission invites the Member States to examine their rules and administrative practices in the light of the principles set oui in this Communication and, where necessary, to bring them into line with these principles.
Όταν ο λόγος στον οποίο βασίζεται ο απο­κλεισμός του φαρμάκου από την επιστροφή των εξόδων σχετίζεται με την ύπαρξη στην αγορά άλλων προϊόντων με το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, η απόφαση πρέπει να διευκρινίζει τα εν λόγω προϊόντα, την τιμή τους,
Without prejudice to iis intention, mentioned above, to put to the Council in the near future a proposal for a Directive on transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security schemes, the Commission reserves the right to commence proceedings under Article 169 of the EEC Treaty, or to pursue such proceedings which have already been opened, against Member States which in its view have failed to fulfil the obligations incumbent upon them in this sector under the EEC Treaty.
Έπύιημη 'Γ. < _BAR_ ημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
COUNCIL DIRECTIVE of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (*)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ.
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof.
"Εχοντα; υπόψη: τή συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκή; Οικονομι­κή ς Κοινότητος καί ιδίως τό άρθρο 100.
Whereas these disparities tend to hinder trade in medi­cinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to these products ; whereas such disparities therefore directly affect the establishment and functioning of the common market ;
τή γνώμη τής ΣυνελεύσεωςΟ).
Having regard to the opinion of the European Parlia­ment ('),
γούν τήν απαγόρευση τη; χρησιμοποιηθεί»; κατά τήν παρασκευή τών φαρμάκων χρωστικών ούοιών πού ή χρήση του; επιτρέπεται γιά τό χρωματισμό τών τροφί­μων καί έπομένω; πρέπει νά γίνει αναφορά γιά τά ιτάρμακα οτά παραρτήματα Ι καί III τή; οδηγία; τή; 23η; 'Οκτωβρίου Ι°ί > 2. μέ τήν ίοχύουοα ορολογία του; ή μέ ορολογία πού μπορεί νά τροποποιηθεί αρ­γότερα · τή γνώμη τή; Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτρο­πής^).
Whereas experience has shown that on health grounds there is no reason why the colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption should not also be authorized for use in medicinal products ; whereas, consequently, Annexes I and III to the Directive of 23 October 1962, as they stand or as they subsequently may be amended, should also apply for medicinal products ;
Έκτιμώντα;: δτι πρέπει πάντως νά αποφευχθούν, κατά τό δυνατό, διαταραχέ; τεχνολογική; και οικονομική; φύσεω;. οσάκι; απαγορεύεται ή χρησιμοποίηση μια; χρωστι­κή; ουσία; οτά τρόφιμα καί τά φάρμακα προκείμενου νά διασφαλισθεί ή προστασία τή; δημόοια; υγείας- δτι κάθε νομοθεσία περί φαρμάκων πρέπει νά έχει σάν ουσιώδη σκοπό τή διασφάλιση τή; δημόσια; υγείας- δτι ό άκοπος δμω; αυτός πρέπει νά επιτυγχά­νεται μέ μέσα πού νά μή μπορούν νά αναστείλουν τήν ανάπτυξη της φαρμακευτική; βιομηχανία; και' τί; ανταλλαγές φαρμάκων μέσα οτήν Κοινότητα· δτι γιά τό οκοπό αυτό. πρέπει νά προβλεφθεί διαδικα­σία καθιερώνουσα στενή αυνεργααία μεταξύ τών Κρατών Μελών καί τή; "Επιτροπή; ατά πλαίσια τή; 'Επιτροπής γιά τήν προσαρμογή οτήν τεχνική προόδο τών οδηγιών γιά τήν εξάλειψη τών τεχνικών εμποδίων στί; άνταλλαγέ; οτόν τομέα τών υλών πού μπορούν νά προστεθούν οτά φάρμακα γιά τό χρωματισμό του;· δτι ορισμένε; χρωστικέ; ούσίε; πού επιτρέπονται μέχρι σήμερα σέ ορισμένα Κράτη Μέλη. ίδίω; γιά τό χρωματισμό τών φαρμάκων γιά εξωτερική χρή­ση, πρέπει νά αποτελέσουν αντικείμενο ιδιαίτερη; Ερευνα;.
Whereas when the use of a colouring matter in food­stuffs and medicinal products is prohibited in order to safeguard public health, technological and economic disturbances should be avoided as far as is possible ; whereas to this end a procedure should be provided which ■ establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a Committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products;