natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα οργανογράμματα και η περιγραφή καθηκόντων πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχειρήσεως του παραγωγού.
Organization charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 πρέπει να διαθέτει επαρκές κύρος για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.
Staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibilities correctly.
Οι παρασκευαστές μεριμνούν ώστε όλες οι διαδικασίες παραγωγής να διεξάγονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής και με την άδεια παραγωγής τους.
The manufacturer shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization. tion.
Στο προσωπικό πρέπει να παρέχεται βασική και συνεχής εκπαίδευση στην οποία να περιλαμβάνονται η θεωρία και εφαρμογή της αρχής των κανόνων της διασφάλι­σης της ποιότητας και καλής παρασκευής.
Personnel shall receive initial and continuing training including the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Τα προγράμματα αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν διαδικασίες που αφορούν την υγεία, την υγιεινή και την ενδυμασία του προσωπικού.
These programmes include procedures relating to health, hygiene and clothing of personnel.
Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, οι εισαγωγείς διαβεβαιώνουν ότι τα φάρμακα έχουν παραχθεί από παρασκευαστές οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική άδεια και τηρούν κανόνες καλής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που καθορίζονται από την Κοινότητα.
For medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the medicinal products have been manufactured by manufacturers duly authorized and conforming to good manufacturing practice standards, at least equivalent to those laid down by the Community.
Οι χώροι παραγωγής και ο εξοπλισμός για την παρα­γωγή πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται.
Premises and manufacturing equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Όταν είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν τα δεδομένα που περιέχονται στο φάκελο για την άδεια κυκλοφορίας, η πρόταση τροποποιή­σεως υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
Η διάταξη τους. ο σχεδιασμός τους και ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύ­μητη επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.
Lay out, design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and main tenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Οι χώροι και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παρα­γωγικές διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιό­τητα των προϊόντων, πρέπει να διαθέτουν την κατάλληλη επιβεβαίωση.
Premises and equipment intended to be used for manufacturing operations which are critical for the quality of the products shall be subjected to appropriate qualification.
Άρθρο 9
Documentation
Τεκμηρίωση
Quality management
Διαχείριση ποιότητας
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving
Κάθε παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηρίωσης βασιζόμενο στις προδιαγραφές, τις μεθόδους παραγωγής και τις οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, τις διαδικασίες παραγωγής και τα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές διαδικασίες.
The manufacturer shall have a system of documentation based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations that they perform. Documents shall be clear, free from errors and kept up to date.
Τα έγγραφα πρέπει να είναι καθαρά, χωρίς λάθη και ενημερω-
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be available, together with specific documents
- 85 - συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τα τελικά προϊόντα.
- 85 - authorization referred to in Article 5b of Directive 75/319/EEC has been granted.
Το σύνολο αυτών των εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παραγωγής για κάθε παρτίδα.
This set of documents shall make it possible to trace the history of the manufacture of each batch.
Η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες πρέπει να διατηρείται επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξεως των παρτίδων για την μακρύτερη περίοδο και τουλάχιστον πέντε χρόνια μετά από την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 22 παρά­γραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 22 (2) of Directive 75/319/EEC whichever is the longer.
Κατά τον τελικό έλεγχο των ετοίμων προϊόντων πριν από τη διάθεση τους στο εμπόριο ή τη διανομή, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, το τμήμα ελέγχου ποιό­τητας πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τα ουσιαστικά στοι­χεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων κατά τη διαδικασία παραγωγής, την εξέταση των εγγράφων παραγωγής και εάν τα προϊόντα πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές (συμπεριλαμβανομένης και της τελι­κής συσκευασίας).
During the final control of finished products before their release for sale or distribution, in addition to analytical results, the quality control department shall take into account essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the products to their specifications (including the final finished pack).
Όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων αντί των γραπτών εγγράφων, ο παραγωγός οφείλει να επαληθεύει το σύστημα και να αποδεικνύει ότι τα δεδομένα αποθη­κεύονται με τον κατάλληλο τρόπο για την προβλεπόμενη περίοδο.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall have validated the systems by proving that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Τα δεδομένα που αποθηκεύονται από τα συστή­ματα αυτά πρέπει να διατίθενται αμέσως και να είναι ευανάγνωστα.
Data stored by these systems shall be made readily available in legible form.
Τα δεδομένα που αποθηκεύονται ηλεκτρο­νικά πρέπει να προστατεύονται από τον κίνδυνο να απωλεσθούν ή να φθαρούν (αντιγραφή ή back-up και μεταφορά σε ένα άλλο σύστημα αποθηκεύσεως).
The electronically stored data shall be protected against loss or damage of data (e.g. by duplication or back-up and transfer onto another storage system).
Δείγματα από κάθε παρτίδα τελικών προϊόντων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον ένα χρόνο μετά από την ημερομηνία λήξεως.
Samples of each batch of finished products shall be, retained for at least one year after the expiry date.
Εκτός εάν το κράτος στο οποίο γίνεται η παραγωγή απαιτεί μακρύτερο χρόνο ζωής, τα δείγματα πρώτων υλών (εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια και το νερό) πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον δύο χρόνια μετά από την αποδέσμευση του προϊόντος εκτός εάν ο χρόνος ζωής τους, όπως αναφέρεται στη σχετική προδιαγραφή, είναι βραχύτερος.
Unless in the Member States of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product. This period may be shortened if their stability, as mentioned in the relevant specification, is shorter.
Όλα αυτά τα δείγματα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών.
All these samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities. ties.
Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευά­ζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή εάν η αποθή­κευση τους δημιουργεί ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατη­ρήσεως των δειγμάτων σύμφωνα με την αρμόδια υπηρεσία.
For certain medicinal products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems, other sampling and retaining conditions may be defined in agreement with the competent authority.
Οι διάφορες εργασίες παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής.
The different production operations shall be carried out according to pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Κατάλληλα και επαρκή μέσα πρέπει να είναι διαθέσιμα ώστε να διεξά­γονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls.
Κατάλληλα τεχνικά ή/και οργανωτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται ώστε να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και ανεπιθύμητη ανάμιξη.
Appropriate technical and/or organizational measures shall be taken to avoid cross contamination and mix-ups.
Σύμβαση ανάθεσης έργου
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Οι κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας παραγωγής πρέπει να επανελέγχονται για την αξιοπιστία τους σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Η σύμβαση πρέπει να καθορίζει σαφώς τις υποχρεώ­σεις των μερών και ειδικότερα την τήρηση των κανόνων καλής παρασκευής από τον ανάδοχο και τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο είναι υπεύθυνο για την αποδέσμευση κάθε παρτίδας θα ασκεί τα καθήκοντα του.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities. ties.
Το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει να διαθέτει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με το κατάλ­ληλο προσωπικό και εξοπλισμό ώστε να διεξάγουν τις αναγ­καίες εξετάσεις και ελέγχους για τις πρώτες ύλες, τα υλικά
The quality control department shall have at its disposal one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped' to carry out the necessary examination and testing of starting materials, packaging materials and intermediate and finished products testing. Resorting to outside laboratories may be authorized in accordance with Article 12 of this Directive after the
Ο ανάδοχος οφείλει να τηρεί τις αρχές και τις κατευ­θυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρα­σκευής και υποβάλλεται στους ελέγχους που διεξάγονται από τις αρμόδιες αρχές όπως ορίζεται από το άρθρο 26 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The contract acceptor shall respect the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities as provided for by Article 26 of Directive 75/319/EEC.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστι­κές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1992.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Κάθε καταγγελία που αφορά ποιοτικό ελάττωμα πρέπει να καταγράφεται και να διερευνάται από τον παραγωγό.
The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the medicinal products in the distribution network.
Η αρμόδια αρχή πρέπει να ενημερώνεται από τον παραγωγό για κάθε ποιοτική απόκλιση η οποία θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην απόσυρση ή στον περιορισμό της διαθέσεως.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer. The competent authority shall be informed by the manufacturer of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on the supply.
Ο παραγωγός πρέπει να αναφέρει, κατά το δυνατόν, τις χώρες προορισμού αυτών των φαρμάκων.
In so far as possible, the countries of destination shall also be indicated.
Κάθε απόσυρση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρο­νται στο άρθρο 33 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 33 of Directive 75/319/EEC.
Βρυξέλλες, 13 Ιουνίου 1991
Done at Brussels, 13 June 1991.
Για την Επιτροπή Martin BANGEMANN
For the Commission Martin BANGEMANN
Η αυτοεπιθεώρηση αποτελεί μέρος του συστήματος διασφά­λισης της ποιότητας και πρέπει να διεξάγεται τακτικά ώστε να παρακολουθείται η εφαρμογή και η τήρηση των κανό­νων καλής παρασκευής και να προτείνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
Οι εκθέσεις των αυτοεπιθεωρήσεων αυτών καθώς και των περαιτέρω διορθωτικών ενεργειών πρέπει να φυλάσσονται.
Records of such self-inspections and any subsequent corrective action shall be maintained.
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
PRICING Ο F MED ICI fiNAL PRODUC Τ S FOR HUMAN USE
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας
COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
'Εχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής ('), ότι ο σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ' ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρό­σβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη· ότι οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι δημόσιες·
Whereas the objective of this Directive is to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner, in which they operate in individual cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public;
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ότι τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα οικονομικού χαρακτήρα για την κυκλοφορία φαρμάκων, προκειμένου να ελέγχουν τις δημόσιες δαπάνες υγείας για φάρμακα· ότι τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν άμεσους και έμμεσους ελέγχους των τιμών των φαρμάκων λόγω ανεπάρκειας ή απουσίας ανταγωνισμού στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και περιορι­σμούς στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας·
Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing of medicinal products in order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of products covered by national health insurance systems;
Άρθρο 1 οτι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προ­στασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης διαθέ­σιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος· ότι, ωστόσο, τέτοια μέτρα θα πρέπει ακόμα να αποσκοπούν στην προώ­θηση της αποτελεσματικής παραγωγής φαρμάκων και στην ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων από τα οποία εξαρτάται, σε τελική ανάλυση, η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Κοινότητα-
Whereas the primary objective of such measures is the promotion of public health by ensuring the availability of adequate supplies of medicinal products at a reasonable cost; whereas, however, such measures should also be intended to promote efficiency in the production of medicinal products and to encourage research and development into new medicinal products, on which the maintenance of a high level of public health within the Community ultimately depends;
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που καθορίζονται με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, είτε για τον περιορισμό των ειδών φαρμά­κων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήμα­τα υγείας, είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative action, to control the prices of medicinal products for human use or to restrict the range of medicinal products covered by their national health insurance systems complies with the requirements of this Directive.
ότι τυχόν διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων και,
Whereas disparities in such measures may hinder or distort intra-Community trade in medicinal products and thereby
Ο ορισμός του «φαρμάκου» που περιέχεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ εφαρμόζεται και στην παρούσα οδηγία.
The definition of 'medicinal products' laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC shall apply to this Directive.
C 129 της 18. 5.
6 and OJ No C 129,
C 94 της 11. 4.
(2) OJ No C 94, 11. 4. 1988 p.
62, και ΕΕ αριθ.
62 and OJ No C 326,
C 319 της 30. II.
(J) OJ No C 319, 30. 11. 1987, p. 47.
22 της 9. 2.
C) OJ No 22, 9. 2. 1965, p.
369/65. ( > ) ΕΕ αριθ.
369/65. (') OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 36.
Καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν επιτρέπει την κυκλοφορία φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Nothing in this Directive shall permit the marketing of a proprietary medicinal product in respect of which the authorization provided for in Article 3 of Directive 65/65/EEC has not been issued.
Άρθρο 2 πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών.
2 information is required and take their final decision within 90 . days of receipt of this additional information.
Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί, μία μόνο φορά, για εξήντα ακόμα ημέρες.
In case of an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται το εν λόγω φάρμακο λαμβάνεται και ανακοινώνεται' στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος.
Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization.
Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου στην τιμή που προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a list of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products.
Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσί­ας και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκηση τους.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria. In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή κατάλογο των φαρμάκων των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, μαζί με τις τιμές στις οποίες μπορεί να χρεώ­νονται τα προϊόντα αυτά.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been lixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products.
Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους επιβάλουν καθήλωση των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, τα κράτη μέλη εξετά­ζουν, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, αν οι μακροοικονομι­κές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης των τιμών χωρίς μεταβολή.
In the event of a price freeze imposed on all medicinal products or on certain categories of medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macroeconomic conditions justify that the freeze be continued unchanged.
Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστο­ποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει ένα σύστημα άμεσων ή έμμεσων ελέγχων για το ύψος των κερδών των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά, το οικείο κράτος μέλος δημοσιεύει τις ακόλου­θες πληροφορίες σε κατάλληλο έντυπο και ης ανακοινώνει στην Επιτροπή: βάνονται ύστερα από μια και μόνη διοικητική διαδικα­σία, η προθεσμία παρατείνεται για ενενήντα ακόμα ημέρες.
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: and a decision on its inclusion within the list of products covered by the health insurance system arc taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 clays.
Ο αιτών παρέχει πρόσφορες πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
Αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς, η προθεσμία αναστέλλεται και οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτού­νται.
If the information supporting the application is inadequate, the time limit shall be suspended and the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required.