natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγία 93/41/ΕΟΚ του συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 993 για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παοασκευάζονται με ιιεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993) gç
Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (OJ No L 214 of 24. 8. 1993)
Οδηγία 87/22/ΕΟΚ του συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ αριθ. L 14 της 9. 6. 1975)
Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (OJ No L 15 of 17. 1. 1987)
Οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές ποοδιαγοαφές και ποωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαομάκων (ΕΕ αριθΑ 147^της 9. 6. 1975) j 21
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (OJ No L 147 of 9. 6. 1975)
Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ αριθ. L 193 της 17. 7. 1991)
Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (OJ No L 193 of 17. 7. 1991)
Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 92)
Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use (OJ No L 113 of 30. 4. 1992)
Οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χοοήγηση των φαρμάκων που προοοίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992)
Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (OJ No L 113 of 30. 4. 1992)
1992) Οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τη διαφήμηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4. 1992)
Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use (OJ No L 113 of 30. 4. 1992)
Οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1983 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983)
Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ No L 332 of 28. 11. 1983)
Οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987)
Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ No L 15 of 17. 1. 1987)
Οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 19S9 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989)
Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ No L 142 of 25. 5. 1989)
Οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1991 για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/31S/EOK του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (ΕΕ αριθ. L 270 της 26. 9. 1991)
Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (OJ No L 270 of 26. 9. 1991)
Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά ποοϊόντα (ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993)
Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993, amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (OJ No L 214 of 24. 8. 1993)
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
PHARMACEUTICAL COMMITTEE
Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 19S8 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ αριθ.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health insurance systems (OJ No L 40 of 11. 2. 1989)
Ανακοίνωση της Επιτροπής που αφορά τη συμφωνία των μέτρων που έλαβαν τα κράτη μέλη σε θέματα ελέγχου των τιμών και επιστροφής των φαρμακευτικών δαπανών με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. C 130 της 4. 12. 1986)
Commission Communication on the compatibility with Articile 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products (OJ No C 310 of 4. 12.1986)
Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβουλίου και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τις κατευθύνσεις βιομηχανικής πολιτικής στον φαρμακευτικό τομέα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the outlines of an industrail policy for the pharmaceutical sector in the European Community
Οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα γιά το χρωματισμό (ΕΕ αριθ. L 11 της 14. 1. 1978)
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (OJNoLllof 14. 1. 1978)
Οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΕΕ αριθ. L 117 της S. 5. 1990)
Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro- organisms (OJ No L 117 of 8. 5. 1990)
Οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικών τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (ΕΕαριθ. L 117 της 8. 5. 1990)
Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (OJ No L 117 of 8. 5. 1990)
Οδηγία 90/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Νοεμβρίου 1990 για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ αριθ. L 374 της 31. 12. 1990)
Council Directive 90/679/EEC of 26 November 1990 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (OJ No L 374 of 31. 12. 1990)
Οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (ΕΕ αριθ. L 145 της 11.6. 19S8)
Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (OJ No L 145 of 11. 6.1988)
Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουλίου 1985 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ αριθ. L 210 της 7. 8. 1985)
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJNoL210of7. 8. 1985)
Από τη θέσπιση της πρώτης οδηγίας περί φαρμάκων το 1965, η φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιδιώκει συνεχώς την επίτευξη δύο στόχων: την προστασία της δημόσιας υγείας και την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων.
Since the adoption of the first pharmaceutical directive in 1965, the pharmaceutical legislation of the European Union has constantly pursued two objectives: the protection of public health and the free movement of products.
Τα κριτήρια και οι διαδικασίες για την έγκριση των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και των κτηνιατρικών φαρμάκων καθώς και διάφορα άλλα σημαντικά θέματα της φαρμακευτικής νομοθεσίας αποτέλεσαν αντικείμενο ευρείας εναρμόνισης εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The criteria and procedures for the approval of human and veterinary medicines, as well as several other important aspects of pharmaceutical legislation, have been extensively harmonised within the European Union.
Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία καλύπτει πλέον το σύνολο των βιομηχανικώς παρασκευαζομένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, των παραγώγων ανθρωπίνου αίματος, των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και των ομοιοπαθητικών φαρμάκων.
European pharmaceutical legislation now covers all industrially manufactured medicines, including vaccines, blood derivatives, radiopharmaceuticals and homeopathic medicines.
Οι διατάξεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση περιλαμβάνουν: νομοθεσία δεσμευτικού χαρακτήρα (κανονισμοί και οδηγίες) κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διεξαγωγή των μελετών ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που απαιτούνται για την υποβολή αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας οδηγίες προς τους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας οι οποίες περιγράφουν τις διοικητικές διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται και τη μορφή του φακέλου της αίτησης
- - guidelines ono the conduct of the quality, safety and efficacy studies which must be carried out in support of an application for marketing authorization a notice to applicants for marketing authorization describing the administrative procedures to be followed and the format of the application file
- αναλυτικό οδηγό για την ορθή πρακτική παραγωγής.
- a detailed guide to good manufacturing practice.
Τα κείμενα αυτά έχουν συγκεντρωθεί σε μία συλλογή τόμων με τίτλο: "Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση" η οποία δημοσιεύτηκε από την Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
These texts are brought together in a series of volumes entitled "The Rules governing medicinal products in the European Union", published by the Office for Official Publications of the European Communities and listed at the end of this foreword.
Για την προώθηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα και την ενίσχυση, ταυτόχρονα, της προστασίας της δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε νέα μέτρα όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.
In order to promote the free circulation of medicinal products within the Community, while reinforcing the protection of public health, the Council of the European Union adopted new measures for the marketing authorization of medicinal products.
Συγκεκριμένα, τα μέτρα αυτά θα επιτρέψουν την ταχεία πρόσβαση νέων προϊόντων στο σύνολο της κοινοτικής αγοράς.
In particular, they will permit the rapid access of new products to a Union wide market.
Μια και μόνο αξιολόγηση, υψίστου επιστημονικού επιπέδου, θα πραγματοποιείται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης φαρμάκων, σε στενή συνεργασία με τους καλύτερους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και με την Επιτροπή.
A single evaluation, of the highest possible scientific level, will be undertaken through the European Medicines Evaluation Agency, working in partnership with the best experts in the Member States and with the Commission.
- μια αποκεντρωμένη διαδικασία που θα εφαρμόζεται στην πλειονότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, θα βασίζεται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης και θα καλύπτει ένα μεταβλητό αριθμό κρατών μελών,
- a centralised Community procedure, reserved for innovatory medicinal products and leading to a single Union wide authorisation, valid for all 12 Member States;
- μια εθνική διαδικασία, περιοριζόμενη καταρχήν στις αιτήσεις τοπικού ενδιαφέροντος που αφορούν ένα μόνο κράτος μέλος.
- a decentralised procedure which will apply to the great majority of medicinal products, based upon the principle of mutual recognition, and covering a variable number of Member States; a national procedure limited in principle to applications of local interest concerning a single Member State.
Η ίδρυση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Αξιολόγησης των Φαρμάκων θα συμβάλει στη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ενιαία Ευρωπαϊκή Αγορά ή εξάγονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The creation of the European Medicines Evaluation Agency will allow for improved cooperation between Member States to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products circulating in the single European Market or exported from the European Union.
Με τη βοήθεια της Υπηρεσίας θα βελτιωθεί η διεθνής εναρμόνιση εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) καθώς και με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία στο πλαίσιο του πενταετούς κύκλου διεθνών Διασκέψεων για την Εναρμόνιση (International Conferences for Harmonisation - ICH) των φαρμακευτικών απαιτήσεων που ξεκίνησε η Επιτροπή των ΕΚ τον Νοέμβριο του 1991 στις Βρυξέλλες με σημαντική υποστήριξη εκ μέρους της ευρωπαϊκής βιομηχανίας.
The Agency will help to achieve greater international harmonisation within the European Economic Area (EEA), as well as with the United States and Japan in a 5-year cycle of International Conferences for Harmonisation (ICH) of pharmaceutical requirements, which was initiates by the European Commission in Brussels in November 1991, with considerable support from the European industry.
Τόμος Ι
LIST OF PUBLICATIONS
Τόμος III
Volume I Volume II
Ορθή πρακτική παραγωγής για φαρμακευτικά προϊόντα
Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the European Union
Τόμος VA
Volume III
Οι κανόνες που διέπουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use Addendum (July 1990) Addendum n° 2 (May 1992)
Οδηγός στους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση αδείας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Volume IV Good Manufacturing Practice for medicinal products Volume VA The rules governing veterinary medicinal products in the European Community Volume VB Notice to applicants for marketing authorization for veterinary medicinal products in the European Union
Καθορισμός από την Ευρωπαϊκή Ένωση ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης
Volume VI Establishment by the European Union of maximum residue limits (MLRs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμασίες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Volume VU Guidelines for the testing of veterinary medicinal products
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων
COUNCIL REGULATION of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNTnES,
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 235,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 235 thereof,
1 την πρόταση της Επιτροπής i
Having regard to the proposal from the Commission ('),
), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2
Having regard to the Opinion of the European Parliament (2
), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3
Having regard to the Opinion of the Economic and Social Committee (3
Εκτιμώντας: ότι η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (4) έχει καθιερώσει κοινοτικό μηχανισμό συντονισμού, πριν από κάθε εθνική απόφαση σχετικά με φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας, με σκοπό τη λήψη ενιαίων αποφάσεων στο σύνολο της Κοινότητας· ότι πρέπει να συνεχισθεί η πορεία αυτή, προκειμένου ιδίως να εξασφαλισθεί η καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα· ότι η εμπειρία που αποκτήθηκε από την οδηγία 87/22/ΕΟΚ κατέδειξε ότι είναι αναγκαίο να καθιερωθεί κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως για φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδιαίτερα για προϊόντα βιοτεχνολογίας· ότι η διαδικασία αυτή πρέπει επίσης να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από πρόσωπα τα οποία είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, προοριζόμενες να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο ή σε ζώα παραγωγής τροφίμων ότι, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για έγκριση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων είναι αναγκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία οικονομκή ή άλλη θεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγορεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφος τους φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής· ότι, επιπλέον, ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην εγκριθεί από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στα νομικά μέτρα που έχουν ληφθεί από την Κοινότητα στα πλαίσια της κοινής γεοοργικής πολιτικής· ΐ1) ΕΕ αριθ.
Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality; whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;
C 330 της 31. 12.
0) OJ No C 330, 31. 12. 1990, p.
C 310 της 30. 11.
1 and OJ No C 310, 30. 11. 1991, p. 7.
C 183 της 15. 7.
(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p. 145.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 269, 14. 10. 1991, p. 84.
(4) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.
(*) ΕΕ αριθ.
0) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/507/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 220 της 26. 9.
Directive last amended by Commission Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993).
Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31).
) ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 16.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ.
Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31).
) ΕΕ αριθ.
(6) OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22.
ΕΕ αριθ.
(7) OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31.
) ΕΕ αριθ.
0) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15.
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και η σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας των κρατών μελών, ούτε ως προς την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των συστημάτων υγειονομικής ασφάλισης βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health systems of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Για παράδειγμα, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν από την άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων.
For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations.
Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας S1/S51/EOK εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτει ο παρών κανονισμός πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community.
Κανένα φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας εκτός εάν χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
No medicinal product referred to in Part A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος μπορεί να ζητήσει τη χορήγηση, από την Κοινότητα, της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part Β of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.