natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση συνδυασμού δραστικών ουσιών, η μελέτη διεξάγεται κατά τρόπο ώστε να ελέγχεται η ύπαρξη ή μη φαινομένων επαυξήσεως της τοξικότητας ή η εμφάνιση καινοφανών τοξικών ενερ­γειών.
In the case of active substances in combination, the study must be carried out in such a way as to check whether or not there is enhancement of toxicity or if novel toxic effects occur.
Τοξικότητα δι' επανευλημμένης χορηγήσεως («υποξεία» και «χρονιά» τοξικότητα
Repeated dose toxicity (sub-acute or chronic toxicity)
Οι δοκιμασίες τοξικότητας δι' επανειλημμένης χορηγήσεως αποσκοπούν στο να αποκαλύψουν τις λειτουργικές ή/και ανατομοπαθολογικές αλλοιώσεις, που επέρχονται από τις επανειλημμένες χορη­γήσεις της δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού δραστικών ουσιών, και στο να καθορίσουν τις συνθήκες εμφανίσεως αυτών των αλλοιώσεων σε συνάρτηση με τη δοσολογία.
Repeated dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Σκοπός αυτής της τελευταίας δοκιμασίας είναι να προσδιοριστούν πειραματικά τα όρια της μη τοξι­κής δόσης του εξεταζομένου προϊόντος και η συνήθης διάρκεια αυτής είναι τρεις έως έξι μήνες.
Its purpose shall be to determine by experiment the non-toxic dose range of the product and normally it shall last three to six months.
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που πρέπει να χορηγούνται εφάπαξ στον άνθρωπο, εκτελείται μία μοναδική δοκιμασία διαρκείας δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
In respect of medicinal products to be administered once only to humans, a single test lasting two to four weeks shall be performed.
Αν, πάντως, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσεως στον άνθρωπο, ο υπεύθυ­νος ερευνητής κρίνει πρόσφορο να υιοθετήσει διαφορετικές διάρκειες πειραματισμού — μεγαλύ­τερες ή μικρότερες — από τις αναφερόμενες ανωτέρω, υποχρεούται να δικαιολογήσει αυτό καταλ­λήλως
If, however, having regard to the proposed duration of use in human beings, the investigator sees fit to carry out experiments of greater or lesser duration than indicated above, he must give adequate reasons for doing so.
Ot δοκιμασίες δι' επανειλημμένων δόσεων πρέπει να διεξάγονται σε δύο είδη θηλαστικών από τα οποία το ένα πρέπει να ανήκει στην τάξη των τρωκτικών.
Repeated dose toxicity tests shall be carried out on two species of mammals one of which must be a non-rodent.
Η εκλογή της ή των οδών χορηγήσεως πρέπει να λαμβάνει υπόψη αυτές που προβλέπονται για τη θεραπευτική χρήση και της δυνατότηες απορροφήσεως.
The choice of route(s) of administration employed shall depend on the intended therapeutic use and the possibilities of systemic absorption.
Οι πειραματικές συνθήκες και οι πραγματοποιούμενοι έλεγχοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σπουδαιότητα του αντιμετωπιζόμενου προβλήματος και να καθιστούν δυνατή την εκτίμηση των ορίων εμπιστοσύνης κάθε φορά που αυτό είναι δυνατόν και τουλάχιστον σε ό,τι αφορά τα μικρά τρωκτικά.
Wherever possible, and always in experiments on small rodents, the design of the experiment and the control procedures must be suited to the scale of the problem being tackled and enable fiducial limits to be determined.
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ήδη ουσιών που έχουν ερευνηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας οι μακροχρόνιες δοκιμές δύνανται, με αιτιολόγηση από τον πειρα­ματιστή, να απλοποιούνται καταλλήλως πλην των περιπτώσεων όπου οι εξετάσεις οξείας και υποξείας τοξικότητας καταδεικνύουν-αύξηση της τοξικότητας ή νέες τοξικές ενέργειες
In the case of new combinations of known substances that have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the long-term tests may, except where acute and sub-acute toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitable modified by the investigator who shall submit his reasons for such modification.
Εξέταση της αναπαραγωγικής λειτουργίας
Examination of reproductive function
Εμβρυακή και περιγεννήτική τοξικότητα
Embryo/foetal and perinatal toxicity
Η έρευνα αυτή συνίσταται στην εξέταση των τοξικών ενεργειών, ιδίως των τερατογενετικών, που είναι δυνατόν να παρατηρηθούν στο προϊόν της συλλήψεως όταν το εξεταζόμενο φάρμακο χορηγεί­ται στο θήλυ κατά τη διάρκεια της κυήσεως.
This investigation comprises a demonstration of the toxic and especially the teratogenic effects observed in the issue of conception when the substance under investigation has been administered to the female during pregnancy.
Αν και μέχρι του παρόντος οι δοκιμασίες αυτές έχουν περιορισμένη μόνο προγνωστική αξία όσον αφορά την εφαρμογή των αποτελεσμάτων στον άνθρωπο, εντούτοις θεωρείται ότι επιτρέπουν τη συλλογή σημαντικών πληροφοριών όταν τα αποτελέσματα εμφανίζουν επιπτώσεις όπως απορρό­φηση και άλλες ανωμαλίες.
Although up to the present these tests have had only a limited predictive value in regard to the application of the results to human beings, they are thought to provide important information where the results show effects such as resorptions and other anomalies.
Η μη πραγματοποίηση των δοκιμασιών αυτών, είτε διότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν χρησιμο­ποιούνται συνήθως από γυναίκες που ενδέχεται να τεκνοποιήσουν, είτε για άλλους λόγους, πρέπει να δικαιολογείται επαρκώς.
Omission of these tests, either because the medicinal product will not normally be used by women capable of child-bearing or for other reasons, must be adequately justified.
Οι μελέτες εμβρυακής τοξικότητας διεξάγονται κατά κανόνα σε δύο είδη θηλαστικών από τα οποία το ένα δεν πρέπει να ανήκει στην τάξη των τρωκτικών.
Embryo/foetal toxicity studies shall normally be conducted on two mammalian species, one of which should be other than a rodent.
Ot περί και μεταγεννητικές μεταβολές διεξά­γονται σ' ένα είδος.
Peri- and postnatal studies shall be conducted in at least one species.
Όταν είναι γνωστό ότι ο μεταβολισμός ενός φαρμάκου σ' ένα δεδομένο είδος είναι ανάλογος του μεταβολισμού του στον άνθρωπο, το είδος αυτό είναι ευκταίο να περιληφθεί στη μελέτη.
Where metabolism of a medicinal product in a particular species is known to be similar to that in man, it is desirable to include this species.
Επίσης είναι επιθυμητό το ένα από τα χρησιμοποιούμενα είδη να ταυτίζεται μ' ένα από τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη της τοξικότητας δι' επανειλημμένης χορηγήσεως.
Also, it is desirable that one of the species is the same as in the repeated dose toxicity studies.
Οι λεπτομέρειες του πειράματος (αριθμός ζώων, δόσεις, χρονική στιγμή χορηγήσεως και κριτήρια υπολογισμού των αποτελεσμάτων) καθορίζονται, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των επιστη­μονικών γνώσεων, κατά τη στιγμή της καταθέσεως του φακέλου, και τη στατιστική σημασία που πρέπει να έχουν τα αποτελέσματα.
The details of the test (number of animals, amounts administered, timing of administration and criteria for evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged, and the level of statistical significance that the results must attain.
Η μελέτη των μεταλλαξιογώνων ιδιοτήτων αποσκοπεί στην αποκάλυψη των μεταβολών που προκα­λούνται από κάποια ουσία στο γενετικό υλικό ατόμων ή κυττάρων, με αποτέλεσμα οι απόγονοι να διαφέρουν από τους προγόνους κατά τρόπο μόνιμο και κληρονομικό.
The purpose of the study of mutagenic potential is to reveal the changes which a substance may cause in the genetic material of individuals or cells and which have the effect of making successors permanently and hereditarily different, from their predecessors.
Η μελέτη αυτή απαιτείται για κάθε νέα ουσία.
This study is obligatory for any new substance.
Ο αριθμός, οι τύποι και τα κριτήρια αξιολόγησης των αποτελεσμάτων καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές γνώσεις τη στιγμή της κατάθεσης του φακέλου.
The number and types of results and the criteria for their evaluation shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged.
6) για τα προϊόντα που έχουν προκαλέσει ύποπτες εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια των μακροχρονίων τοξικο/,ογικών δοκιμασιών · γ) για τα προϊόντα που έχουν δώσει ύποπτα αποτελέσματα στις δοκιμασίες των μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων ή σε άλλες βραχυχρόνιες δοκιμασίες καρκινογόνων ιδιοτήτων.
(c) in respect of substances which have given rise to suspicious results in the mutagenicpotential tests or in other short-term carcinogenicity tests.
Τέτοιοι πειραματισμοί δύνανται επίσης να απαιτούνται για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να χορηγούνται τακτικά για μακρά περίοδο της ζωής.
Such tests may also be required in respect of substances to be included in medicinal products likely to be administered regularly over a prolonged period of a patient's life.
Οι μέθοδοι διεξαγωγής των πειραματισμών καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές γνώσεις τη στιγμή της κατάθεσης του ιρακέ/.ου.
The state of scientific knowledge at the time when the application is lodged shall be taken into account when determining the details of the tests.
Με τον όρο φαρμακοδυναμική νοείται η μελέτη των μεταβολών που προκαλούνται από το φάρμακο στις λειτουργίες των οργανισμών, είτε οι λειτουργίες αυτές είναι κανονικές είτε πειραματικά τροπο­ποιημένες
This heading covers the variations caused by the substance in the functions of the physiological systems, whether these functions are normal or experimentally modified.
Η μελέτη αυτή πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με δύο ξεχωριστές αρχές
This study shall follow two distinct lines of approach.
Αν ένα προϊόν εμφανίζεται ως έχον μεγαλύτερο θερα­πευτικό συντελεστή, η διαφορά πρέπει να καταδεικνύεται με τη βοήθεια των ορίων εμπιστοσύνης.
Where a higher therapeutic potency is being claimed for a substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Αφετέρου, ο ερευνητής πρέπει να παρέχει ένα γενικό χαρακτηρισμό του προϊόντος, με ειδική αναφορά στις δυνατότητες παρενεργειών.
Secondly, the investigator shall provide a general pharmacological characterization of the substance, with special reference to collateral effects.
Οι πειραματικές τεχνικές όταν δεν είναι συνήθεις πρέπει να περιγράφονται με τρόπο ώστε να επιτρέπουν τη δυνατότητα αναπαραγωγής τους και ο ερευνητής πρέπει να καταδεικνύει το κύρος τους.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, must be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator must establish their validity.
Τα πειραματικά δεδομένα παρουσιάζονται κατά τρόπο σαφή και για ορισμένους τύπους δοκιμών, παρατίθεται η στατιστική σημασία τους.
The experimental results shall be set out clearly and, when relevant to the test, their statistical significance quoted.
Επίσης πρέπει να ερευνάται, εκτός αν υπάρχει κατάλληλη αιτιολόγηση, ενδεχόμενη ποσοτική μετα­βολή των ενεργειών, απορρέουσα από επανειλημμένες δόσεις
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall be investigated.
Οι φαρμακευτικοί συνδυασμοί δύνανται να είναι το αποτέλεσμα είτε φαρμακολογικών θεωρήσεων είτε κλινικών ενδείξεων.
Tests on combinations of active substances may be prompted either by pharmacological premisses or by indications of therapeutic effect.
Στην πρώτη περίπτωση, η φαρμακοδυναμική μελέτη πρέπει να επισημαίνει τις αλληλεπιδράσεις που καθιστούν τον ίδιο το συνδυασμό ενδεδειγμένο για κλινική χρήση.
In the first case, the pharmacodynamic study shall demonstrate those interactions which might make the combination of value in therapeutic use.
Στη δεύτερη περίπτωση, όπου η επιστημονική αιτιολόγηση του φαρμακευτικού συνδυασμού αναζη­τείται στον κλινικό πειραματισμό, πρέπει να ερευνάται αν οι αναμενόμενες ενέργειες από το συνδυασμό δύνανται να καταστούν εμφανείς στα ζώα, και τουλάχιστον πρέπει να ελέγχεται η σπουδαιότητα των παρενεργειών.
In the second case, where scientific justification for the combination is sought through therapeutic experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals, and the importance of any collateral effects shall at least be investigated.
Αν ένας συνδυασμός περιλαμβάνει μια νέα δραστική ουσία, η τελευταία αυτή πρέπει προηγουμένως να έχει γίνει αντικείμενο σε βάθος μελέτης
If a combination includes a novel active substance, the latter must previously have been studied in depth.
Ως φαρμακοκινητική νοείται η συμπεριφορά του προϊόντος εντός του οργανισμού και περιλαμβάνει τη μελέτη της απορροφήσεως της κατανομής της βιομετατροπής και της απεκκρίσεως.
Pharmacokinetics means the study of the fate of the active substance within the organism, and covers the study of the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the substance.
Η μελέτη των διαφόρων αυτών φάσεων δύναται να διεξάγεται τόσο με φυσικές χημικές ή βιολο­γικές μεθόδους όσο και με παρατήρηση της ίδιας φαρμακοδυναμικής δραστικότητας του προϊόντος.
The study of these different phases may be carried out both by means of physical, chemical or biological methods, and by observation of the actual pharmacodynamic activity of the substance itself.
Οι πληροφορίες που αφορούν την κατανομή, τη βιομετατροπή και την απέκκριση είναι αναγκαίες για τα χημειοθεραπευτικά προϊόντα (αντιβιοτικά κ.λπ.) και για εκείνα των οποίων η χρήση βασίζε­ται σε μη φαρμακοδυναμικές ενέργειες (ιδίως πολυάριθμα μέσα διαγνώσεως, κ.λπ.), και σε όλες τις περιπτώσεις όπου λαμβανόμενα πληροφοριακά στοιχεία είναι απαραίτητα, για την εφαρμογή στον άνθρωπο.
Information on distribution and elimination (i.e. biotransformation and excretion) shall be necessary in all cases where such data are indispensable to determine the dosage for humans, and in respect of chemotherapeutic substances (antibiotics, etc.) and substances whose use depends on their non-pharmacodynamic effects (e.g. numerous diagnostic agents, etc.).
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν ερευνηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν απαιτούνται φαρμακοκινητικές έρευνες εφόσον οι τοξικολογικές δοκι­μασίες και ο κλινικός πειραματισμός δικαιολογούν την παράλειψη τους.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive pharmacokinetic studies may not be required, if the toxicity tests and therapeutic experimentation justify their omission.
Σκοπός των μελετών τοπικής ανοχής είναι να επιβεβαιώσουν εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα (τόσο τα δραστικά συστατικά όσο και τα έκδοχα) γίνονται ανεκτά σε σημεία του σώματος με τα οποία ενδέχεται να έλθει σε επαφή το προϊόν όταν χορηγείται για κλινική χρήση.
The purpose of local tolerance studies is to ascertain whether medicinal products (both active ingredients and excipients) are tolerated at sites in the body which may come into contact with the products as a result of its administration in clinical use.
Η μέθοδος δοκιμασίας πρέπει να επιτρέπει να διακρίνονται ot μηχανικές ενέργειες του προϊόντος από τις τοξικολογικές ή φαρμακοδυναμικές ενέργειες.
The testing strategy shall be such that any mechanical effects of administration or purely physico-chemical actions of the product can be distinguished from toxicological or pharmacodynamic ones.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ
CLINICAL DOCUMENTATION
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφο­ρίας σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις
The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to point 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the provisions below.
Ως κλινική μελέτη νοείται η συστηματική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων σε ανθρώπους είτε ασθενείς είτε υγιείς εθελοντές, με σκοπό την ανακάλυψη ή την επαλήθευση των ενεργειών των εξεταζόμενων προϊ­όντων ή/και τον εντοπισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών σ' αυτό, ή/και τη μελέτη της απορρόφησης της κατανομής του μεταβολισμού Kat της απέκκρισης για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων.
A clinical trial is any systematic study of medicinal products in human subjects whether in patients or non-patient volunteers in order to discover or verify the effects of and/or identify any adverse reaction to investigational products, and/or study their absorption, distribution, metabolism and excretion in order to ascertain the efficacy and safety of the products.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας αξιολογείται με βάση τις κλινικές μελέτες περιλαμβανομένων των μελετών κλινικής φαρμακολογίας που έχουν σχεδιασθεί για να προσδιορίσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως του εν λόγω προϊόντος λαμβανομένων υπόψη των θεραπευτι­κών ενδείξεων του για τον άνθρωπο.
Evaluation of the application for marketing authorization shall be based on clinical trials including clinical pharmacological trials designed to determine the efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings.
Τα θεραπευτικά πλεονεκτήματα πρέπει να υπερισχύουν των ενδεχομέ­νων κινδύνων.
Therapeutic advantages must outweight potential risks.
Τα κλινικά πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να παρέχονται, δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ πρέπει να επιτρέπουν τη διαμόρφωση μιας ικανοποιητικά θεμελιωμένης Kat επιστημονικά έγκυρης γνώμης για το αν το φαρμακευτικό προϊόν ικανοποιεί τα κριτήρια της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Συνεπώς απαραίτητη προϋπόθεση είναι να υποβάλ­λονται τα αποτελέσματα όλων των κλινικών μελετών που έχουν πραγματοποιηθεί τόσο τα ευνοϊκά όσο και τα μη ευνοϊκά.
The clinical particulars to be provided pursuant to point 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC must enable a sufficiently well-founded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing lhe granting of a marketing authorization. Consequently, an essential requirement is that the results of all clinical trials should be communicated, both favourable and unfavourable.
Των κλινικών μελετών πρέπει πάντοτε να προηγούνται φαρμακολογικές και τοξικολογικές δοκιμα­σίες που διεξάγονται σε ζώα σύμφωνα με τις διατάξεις του τρίτου μέρους του παρόντος παραρτή­ματος.
Clinical trials must always be preceded by adequate pharmacological and toxicological tests, carried out on animals in accordance with the requirements of Part 3 of this Annex.
Ο ερευνητής πρέπει να λαμβάνει γνώση των συμπερασμάτων των φαρμακολογικών και τοξι­κολογικών δοκιμασιών και συνεπώς ο αιτών πρέπει να του παρέχει τουλάχιστον το φάκελο του ερευνητή που περΛαμβάνει όλες τις σχετικές πληροφορίες που ήταν γνωστές πριν από την έναρξη των κλινικών μελετών συμπερυλαμβανομένων των χημικών, φαρμακευτικών και βιολογικών δεδο­μένων, τοξικολογικών, φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων σε ζώα, και των αποτελεσμάτων προηγουμένων κλινικών μελετών, με επαρκή δεδομένα που να δικαιολογούν τη φύση, την κλίμακα και τη διάρκεια των προτεινόμενων μελετών. Οι πλήρεις φαρμακολογικές και τοξικολογικές εκθέσεις παρέχονται εφόσον ζητηθούν.
The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial ; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.
Για όλα τα υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προε­λεύσεως χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα μέσα προκειμένου να εξασφαλισθεί ασφάλεια όσον αφορά τη μετάδοση μολυσματικών νόσων από την έναρξη της μελέτης.
For materials of human or animal origin, all available means shall be employed to ensure safety from transmission of infectious agents prior to the commencement of the trial.
Ορθή κλινική πρακτική
Good clinical practice
Όλα τα στάδια της κλινικής μελέτης συμπεριλαμβανομένων των μελετών βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας σχεδιάζονται, εφαρμόζονται και αναφέρονται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
All phases of clinical investigation, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, implemented and reported in accordance with good clinical practice.
Όλες οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις δεοντολογικές αρχές που καθορίστηκαν στην τρέχουσα αναθεώρηση της διακήρυξης του Ελσίνκι.
All clinical trials shall be carried out in accordance with the ethical principles laid down in the current revision of the Declaration of Helsinki.
Καταρχήν λαμβάνεται και τεκμηριώνεται η εθελουσίως παρεχομένη συγκατάθεση κάθε ατόμου που λαμβάνει μέρος στην κλινική μελέτη.
In principle, the freely given informed consent of each trial subject shall be obtained and documented.
Το πρωτόκολλο της μελέτης, οι διαδικασίες, (συμπεριλαμβανομένου του στατιστικού σχεδιασμού) και η τεκμηρίωση υποβάλλονται από τον υποστηρικτή (sponsor) ή/και τον ερευνητή για γνωμοδό­τηση στη σχετική επιτροπή δεοντολογίας.
The trial protocol, procedures (including statistical design) and documentation shall be submitted by the sponsor and/or investigator for an opinion to the relevant ethics committee.
Οι κλινικές μελέτες δεν μπορούν να αρχίσουν προτού ληφθεί η γραπτή γνώμη της επιτροπής αυτής.
The trials shall not begin before the opinion of this committee has been received in writing.
Απαιτούνται προκαθορισμένες συστηματοποιημένες διαδικασίες για την οργάνωση, διεξαγωγή, συλλογή δεδομένων, τεκμηρίωση και επαλήθευση των κλινικών δοκιμών.
Pre-established, systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
Στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων οι κλινικές μελέτες διεξάγονται υπ' ευθύνη ιατρού εξουσιοδοτημένου να χρησιμοποιεί ραδιονουκλεΐδια για ιατρικούς σκοπούς.
In the case of radiopharmaceuticals, clinical trials shall be carried out under the responsibility of a medical doctor authorized to use radionuclides for medical purposes.
Τήρηση αρχείων Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας φροντίζει για την αρχειοθέτηση της τεκμηρίωσης.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall make arrange ments for archiving of documentation.
α) ο ερευνητής φροντίζει για τη διατήρηση των κωδικών αναγνώρισης των ασθενών επί 15 τουλάχι­στον έτη μετά την ολοκλήρωση ή τη διακοπή της μελέτης ·
(a) The investigator shall arrange for the retention of the patient identification codes for at least 15 years after the completion or discontinuation of the trial.
Στα έγγραφα αυτά περιλαμ­βάνονται:
These procedures shall include :
— το πρωτόκολλο που περιέχει την αιτιολογία, τους στόχους, το στατιστικό σχεδιασμό και τη μεθοδολογία της μελέτης με τις συνθήκες διεξαγωγής και διαχείρισης της καθώς και λεπτο­μερή στοιχεία για το υπό έρευνα προϊόν που χρησιμοποιήθηκε, επίσης και το φάρμακο που χρησιμοποιείται ως αναφορά και του εικονικού σκευάσματος (placebo),
— the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used,
— τις τυποποιημένες μεθόδους εργασίας — όλες τις γραπτές απόψεις σχετικά με το πρωτόκολλο και τις μεθόδους, — το φάκελο του ερευνητή, — τα δελτία δεδομένων κάθε ασθενούς που έλαβε μέρος στη μελέτη, — την τελική έκθεση, — πιστοποιητικό(-ά) ελέγχου εφόσον διατίθεται (-ενται) · δ) η τελική αναφορά διατηρείται από τον ανάδοχο ή το μετέπειτα κάτοχο επί πέντε ακόμα έτη μετά το τέλος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
— standard operating procedures, — all written opinions on the protocol and procedures, — the investigator's brochure, — case report forms on each trial subject, — final report, — audit certificate^), if available.