natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι εξου­σίες της αρμόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής αρχής στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να έχουν προσδιορι­στεί.
The powers available to the (national) GLP monitoring authoricy in such cases should be defined,
— Να περιγράφουν τις διαδικασίες επιθεώρησης εργαστηρίων και εσωτερικού ελέγχου μελετών για την εξακρί­βωση της τήρησης της ΟΕΠ
— describe the laboratory inspection and study audit procedures for verification of GLP compliance
Στην τεκμηρίωση θα πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες που πρόκειται να εφαρμοστούν κατά την εξέταση τόσο των οργανωτικών μεθόδων όσο και των συνθηκών, στο πλαίσιο των οποίων προγραμματίζονται, εκτε­λούνται, ελέγχονται και καταγράφονται οι εργαστηριακές μελέτες.
The documeneacion should indicare che procedures which will be used Co examine boch che organiza­cional processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, monitored and recorded.
Οδηγίες για τις διαδικασίες αυτές παρέχο­νται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης-σύστασης.
Guidance for such procedures is available in Annex Β to this Directive,
— Να περιγράφουν τα μέτρα που μπορεί να ληφθούν μετά από μια επιθεώρηση ή ένα εσωτερικό έλεγχο μελετών.
— describe actions that may be taken as follou-up to laboratoiy inspections and study audits
Συνέχεια των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των εσωτερικών ελέγχων των μελετών
Follow­up to laboratory inspections and study audits
Όταν ολοκληρωθεί μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή ένας εσωτερικός έλεγχος μελετών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να συντάξει γραπτή έκθεση των ευρημάτων του.
When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of che findings.
Οι χώρες μέλη θα πρέπει να παίρνουν μέτρα όταν. κατά τη διάρκεια ή μετά από μια επιθεώρηση εργαστηρίου ή έναν εσωτερικό έλεγχο, διαπιστώνονται παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ.
Member councries should cake acción where deviations from GLP principles are found during or after a labo­ratory inspection or study audit.
Τα ενδεδειγμένα μέτρα θα πρέπει να περιγράφονται σε έγγραφα που συντάσσει η εθνική αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή.
The appropriate actions should be described in documencs from ehe (nacional) GLP monicoring authority.
Εφόσον μια επιθεώ­ρηση εργαστηρίου ή ένας εσωτερικός έλεγχος αποκαλύψει ασήμαντες μόνο παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ μπορεί να ζητηθεί από το εργαστήριο να επανορθώσει τις μικρές αυτές παρεκκλίσεις.
If a Iaboraeory inspección or study audit reveals only minor deviations from GLP principles, the laboratory should be required to correct such minor deviations.
Όταν δεν έχει διαπιστωθεί καμία (ή ασήμαντες μόνο) παρέκκλιση (-εις) οι αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνι­κές αρχές έχουν τη δυνατότητα:
Where no or where only minor deviations have been found, the (nacional) GLP monicoring auchority may :
— να εκδώσουν δήλωση ότι το εργαστήριο επιθεωρήθηκε και διαπιστώθηκε ότι λειτουργεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.
— issue α statement that the laboratory has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles.
Θα πρέπει να αναφέρεται η ημερομηνία της επιθεώρησης και, κατά περίπτωση, οι κατηγορίες πειρα­μάτων που ελέχθηκαν στο εργαστήριο την ημερομηνία αυτή.
The date of inspection and, if appropriate, the categories of teses inspected in the labora­tory at that time should be included.
— να διαβιβάσουν στην αρμόδια για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχή, που ζήτησε τον έλεγχο των μελετών, αναλυ­τική έκθεση των ευρημάτων.
Such statements may be used to provide information to (national) GLP monicoring auchorices in ocher Member counCries, and/or — provide the regulatory auchority which requested a study audie wich a decailed report of ehe findings.
Όταν διαπιστωθούν σοβαρές παρεκκλίσεις, τα μέτρα που θα λάβει η αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή θα εξαρτηθούν από τις συγκεκριμένες συνθήκες κάθε περίπτωσης καθώς και από τις νομικές ή διοικητικές διατάξεις, που διέπουν τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ στην αντίστοιχη χώρα.
Where serious deviacions are found, che acción taken by (nacional) GLP monicoring auchoricies will depend upon the particular circumstances of each case and the legal or adminiseracive provisions under which GLP compliance monitoring has been esCablished wichin their countries.
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά, τα εξής:
Actions which may be taken include, bue are not limieed to, the following :
— έκδοση δήλωσης όπου αναφέρονται αναλυτικά οι ελλείψεις ή τα σφάλματα που διαπιστώθηκαν και τα οποία μπορούν να έχουν επηρεάσει την εγκυρότητα των ερευνών που έχουν διεξαχθεί στο εργαστήριο,
— issuance of a statement, giving details of the inadequacies or faults found which might affect the validity of studies conducted in the laboratory,
— αναστολή των εργαστηριακών επιθεωρήσεων ή των εσωτερικών ελέγχων των μελετών σε ένα εργαστήριο και, για παράδειγμα εφόσον είναι διοικητικά δυνατόν, την εξαίρεση του εργαστηρίου από το πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ ή από κάθε υφιστάμενο κατάλογο ή μητρώο εργαστηρίων, που υπόκεινται σε επιθεωρήσεις σχετικές με την ΟΕΠ,
— suspension of laboratory inspections or study audits of a laboratory and, for example and where adminis­tratively possible, removal of the laboratory from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of laboratories subject to GLP laboratory inspections,
— την απαίτηση να επισυναφθεί σε συγκεκριμένες εκθέσεις μελετών δήλωση με λεπτομερή αναφορά των παρεκ­κλίσεων,
— the requirement chac α scatement detailing the deviations be attached to specific study reports,
— την προσφυγή στη δικαιοσύνη, εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις και το επιτρέπουν οι νομικές/διοικητικές διαδικασίες.
— action through the courts, where warranted by circumstances and where legal/administrative procedures so permit.
Αν διαπιστωθούν σοβαρές παρεκκλίσεις, που μπορεί να έχουν επηρεάσει συγκεκριμένες μελέτες, η αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσο πρέπει να ενημερώσει τις αντίστοιχες αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις ή για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικές αρχές άλλων χωρών μελών για τα ευρήματα της.
Where serious deviations are found which may have affected specific studies, the (national) GLP monitoring auchority should consider Che need co inform relevant regulatory authorities or (national) GLP monitoring authorities in other member countries of their findings.
Τα προβλήματα ή οι διαφορές απόψεων που παρουσιάζονται μεταξύ των επιθεωρητών και της διεύθυνσης των εργαστηρίων, κατά κανόνα επιλύονται στη διάρκεια της επιθεώρησης ή του εσωτερικού ελέγχου.
Problems, or differences of opinion, between inspectors and laboratory management will normally be resolved during the course of an laboratory inspection or study audit.
Παρόλα αυτά μπορεί να μην είναι πάντοτε δυνατό να επέλθει συμφωνία.
However, it may not always be possible for agreemenc Co be reached.
Θα πρέπει λοιπόν να προβλέπεται νέα διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας να έχει ένα εργαστήριο τη δυνατότητα να προσβάλει τα πορίσματα μιας επιθεώρησης ή ενός εσωτερικού ελέγχου μελετών που αποσκοπεί στον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ ή/και τα μέτρα που σκοπεύουν να λάβουν οι αρχές για τον έλεγχο της ΟΕΠ με βάση τα πορίσματα αυτά.
A procedure should exisc whereby a Iaboraeory may make representations rela­ting to the outcome of a laboratory inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP monitoring authority proposes to take thereon should exist.
Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να δώσει οδηγίες για τη διενέργεια επιθεωρήσεων εργαστηρίων και εσωτερικών ελέγχων μελετών, που μπορούν να γίνουν αμοιβαία αποδεκτές μεταξύ των χωρών μελών του ΟΟΣΑ.
The purpose of this Annex is to provide guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits which would be mutually acceptable eo che OECD member councries.
Αφορά κυρίως τις επιθεωρήσεις εργαστηρίων, δραστηριότητα που καταλαμβάνει μεγάλο μέρος του χρόνου των επιθεωρητών ΟΕΠ.
Ic is principally concerned with labo­ratory inspections, an accivicy which occupies much of the time of GLP inspectors.
Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων διενεργούνται με σκοπό να προσδιοριστεί ο βαθμός τήρησης των εργαστηριακών μονάδων και των εργαστηριακών μελετών των αρχών της ΟΕΠ και να εκτιμηθεί η εγκυρότητα των δεδομένων, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προκύπτοντα δεδομένα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τις εκτιμήσεις και τη λήψη αποφάσεων από τις εθνικές αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές.
Laboratory inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and laboratory studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision­making by national regulatory authorities.
Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων κατα­λήγουν σε εκθέσεις, όπου περιγράφεται ο βαθμός προσχώρησης μιας εργαστηριακής μονάδας στις αρχές της ΟΕΠ.
Laboratory inspec­tions result in reports which describe the degree of adherence of a Cese facility of the GLP principles.
Οι επιθεωρήσεις εργαστηρίων θα πρέπει να διενεργούνται τακτικά, σε ρυθμό ρουτίνας, ώστε να καταρτίζεται και να τηρείται πρωτόκολλο για την κατάσταση μιας εργαστηριακής μονάδας ως προς την τήρηση της ΟΕΠ.
Labora­tory inspections should be conducted on a regular, routine basis Co esCablish and maintain a record of Che GLP compliance scacus of a test facility.
Στο παρόν παράρτημα ισχύουν οι ορισμοί που περιέχονται στις «αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» όπως αυτές εκτίθενται στο άρθρο Ι της οδηγίας 87/Ι8/ΕΟΚ καθώς και στο παράρτημα Α αυτής της οδηγίας.
The definitions of terms in the 'OECD principles of good laboratory practice', adopted in Article 1 of Direc­tive 87/18/EEC and in the Annex A to this Directive, are applicable to this Annex.
Επιθεωρήσεις για να εξακριβωθεί η τήρηση των αρχών της ΟΕΠ μπορούν να γίνουν σε οποιαδήποτε εργαστηριακή μονάδα, που συγκεντρώνει δεδομένα σχετικά με την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος για να χρησιμο­ποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις.
Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or envi­ronmeneal safety daca for regulatory purposes.
Οι επιθεωρητές μπορεί να χρειαστεί να ελέγξουν δεδομένα που αφορούν τις φυσικές, χημικές, τοξικολογικές ή οικοτοξικολογικές ιδιότητες μιας ουσίας ή ενός παρασκευάσματος.
Inspectors may be required to audit data relating to the physical, chemical, toxicological or ecotoxicologic.il properties of a substance or preparation.
Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές μπορεί να χρειαστούν τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων σε συγκεκριμένες ειδικότητες.
In some cases, Inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
Το ευρύ φάσμα εγκαταστάσεων (από άποψη τόσο φυσικής διάταξης όσο και διοικητικής διάρθρωσης), παράλληλα με τη μεγάλη ποικιλία μελετών που συναντούν οι επιθεωρητές σημαίνει ότι αυτοί θα βασιστούν μόνο στην κρίση τους γκβ να αξιολογήσουν το βαθμό και την έκταση της τήρησης των αρχών της ΟΕΠ.
The wide diversity of facilicies (in cerms boch of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means' that inspectors must use their own judge­menc eo assess che degree and excenc of compliance wich GLP principles.
Θα πρέπει πάντως να επιδιώκουν μια λελογισμένη θεώρηση όταν αξιολογούν κατά πόσο, στην περίπτωση ενός συγκεκριμένου εργαστη­ρίου ή μελέτης, έχει επιτευχθεί ικανοποιητικό επίπεδο συμφωνίας με τις αρχές της ΟΕΠ.
Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular laboratory or study, an adequace level of compliance wich each GLP principle has been achieved.
Στα επόμενα μέρη παρέχονται οδηγίες για τις διάφορες πλευρές της εργαστηριακής μονάδας, του προσωπικού της και των διαδικασιών της, που ενδέχεται να εξεταστούν από τους επιθεωρητές εργαστηρίων.
In Che following sections, guidance is provided on che various aspeccs of Che CesCing facilicy, including ics personnel and procedures, which are likely Co be examined by Inspectors.
Για καθεμία από τις πλευρές αυτές αναφέρεται επιγραμματικά η σκοπιμότητα της εξέτασης της και παρέχεται επεξηγηματικός κατάλο­γος ειδικών θεμάτων, που θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη στη διάρκεια μιας επιθεώρησης.
In each section, chere is a state­ment of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a laboratory inspección.
Οι κατάλογοι δεν μπορεί να είναι εξαντλητικοί και δεν πρέπει να θεωρηθούν ως τέτοιοι.
These lis·; are noe meanc co be comprehensive and should noe be caken as such.
Οι επιθεωρητές δεν θα ασχολούνται με τις ανάγκες ή τους στόχους που εξυπηρετεί η εκάστοτε μελέτη ούτε με την ερμηνεία των ευρημάτων των μελετών από άποψη κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον.
Inspectors should noe concern ehemselves wich che need for, or objectives of, the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment.
Τα θέματα αυτά ανήκουν στην ευθύνη των αρχών εκείνων, στις οποίες υποβάλλονται τα δεδομένα για να χρησιμο­ποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις.
These aspeccs are the responsibility of chose regulatory authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
Οι εργαστηριακές επιθεωρήσεις και οι έλεγχοι μελετών αναπόφευκτα διαταράσσουν τον κανονικό ρυθμό εργασίας σε ένα εργαστήριο.
Laboratory inspections and study audits inevitably disturb the normal work in a laboratory.
Θα πρέπει, επομένως οι επιθεωρητές να εκτελούν το έργο τους μετά από προσεκτικό σχεδια­σμό και, κατά το μέτρο του πρακτικά δυνατού, να σέβονται τις απαιτήσεις της διεύθυνσης του εργαστηρίου, σχετικά με την εκλογή του χρόνου των επισκέψεων σε ορισμένα τμήματα των εγκαταστάσεων.
Inspectors should therefore carry out their work in a carefully planned way and, so far as practicable, respect the wishes of the management of the laboratory as to the timing of visits to certain sections of the facility.
Οι επιθεωρητές κατά τη διάρκεια των εργαστηριακών επιθεωρήσεων και των εσωτερικών ελέγχων των μελετών, έχουν πρόσβαση σε εμπιστευτικές, εμπορικά σημαντικές πληροφορίες.
Inspectors will, while conducting laboratory inspections and study audits, have access to confidential, commercially valuable information.
Έχει ουσιαστική σημασία να διασφαλίζεται το γεγονός ότι τις πληροφορίες αυτές βλέπει μόνο το εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
It is essential that they ensure that such information is seen by autho­rized personnel only.
Η ευθύνη των επιθεωρητών στο σημείο αυτό είναι καθορισμένη στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ.
Their responsibilities in this respect will have been established within their (national) GLP compliance monitoring programme.
Προκαταρκτική φάση της επιθεώρησης
Pre­inspection
Σκοπός: Να εξοικειωθεί ο επιθεωρητής με τη μονάδα που πρόκειται να επιθεωρήσει, σε ό,τι αφορά τη διοικητική της διάρθρωση, τη φυσική διάταξη των κτιρίων και το φάσμα των δυίξαγόμενων μελετών (ερευνών).
Purpose : To familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of manage­ment structure, physical layout of buildings and range of studies.
Πριν από τη διενέργεια εργαστηριακής επιθεώρησης ή ελέγχου μελέτης οι επιθεωρητές θα πρέπει να εξοικειώνο­νται με τη μονάδα που πρόκειται να επισκεφθούν.
Prior co conducting a laboratory inspection or study audit, Inspectors should familiarize themselves with the facility which is to be visited.
Θα πρέπει να εξετάζεται κάθε προϋπάρχουσα πληροφορία για την εργαστηριακή μονάδα.
Any existing information on the facility should be reviewed.
Αυτό μπορεί να περυλαμβάνει παλαιότερες εκθέσεις επιθεωρήσεων, τη διάταξη της εργαστηριακής μονάδας οργανογράμματα, εκθέσεις μελετών, πρωτόκολλα και βιογραφικά σημειώματα (CV) των κυριοτέρων μελών του προσωπικού.
This may include previous inspection repores, ehe layoue of Che facility, organization charts, study reports, prococols and curri­cula vitae (CVs) of key personnel.
Τέτοια έγγραφα δίδουν πληροφορίες για:
Such documencs would provide información on :
— το είδος, το μέγεθος και τη διάταξη της εργαστηριακής μονάδας — το φάσμα των μελετών που πρόκειται να εξεταστεί στη διάρκεια της επιθεώρησης — τη διοικητική διάρθρωση της εργαστηριακής μονάδας.
— Che type, size and layout of the facility, — the range of sCudies likely to be encountered during the inspection, — the management structure of the facility.
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να σημειώσουν, ιδιαίτερα, οποιαδήποτε έλλειψη σε σχέση με προηγούμενες επιθεωρή­σεις.
Inspectors should note, in particular, any deficiencies from previous laboratory inspections.
Όταν δεν έχει διενεργηθεί παρόμοια εργαστηριακή επιθεώρηση, μπορεί να γίνει μια επίσκεψη πριν από την επιθεώρηση ώστε να συγκεντρωθούν σχετικές πληροφορίες.
Where no previous laboratory inspections have been conducted, a pre­inspection visit can be made to obtain relevant information.
Τα εργαστήρια θα πρέπει να ενημερώνονται για την ημερομηνία και την ώρα άφιξης των επιθεωρητών, το αντικεί­μενο της επίσκεψης τους και το χρονικό διάστημα που προβλέπεται να παραμείνουν αυτοί στις εγκαταστάσεις.
Laboratories should be informed of the date and time of inspectors' arrival, the objective of their visit and the length of time they expect to be on the premises.
Αυτό θα επιτρέψει στο εργαστήριο να εξασφαλίσει τη διάθεση του κατάλληλου προσωπικού και της τεκμηρίωσης.
This will allow the laboratory to ensure that the appro­priate personnel and documenlacion are available.
Στις περιπτώσεις όπου πρόκειται να εξεταστούν συγκεκριμένα έγγραφα ή πρακτικά, είναι ίσως σκόπιμο να ζητού­νται ένα προς ένα από τα εργαστήρια πριν από την επίσκεψη, ώστε να είναι απευθείας διαθέσιμα στη διάρκεια της επιθεώρησης
In cases where particular documencs or records are to be ■ examined, ic may be useful Co identify these co Che Iaboraeory in advance of Che visie so that they will be immediately available during Che Iaboraeory inspección.
Εναρκτήρια σύσκεψη
Starting conference
Σκοπός: Να ενημερωθεί η διεύθυνση και το προσωπικό της εργαστηριακής μονάδας για το λόγο της επιθεώρησης ή του ελέγχου του τμήματος μελετών και να εντοπιστούν οι χώροι του εργαστηρίου, να ελεγχθούν οι μελέτες που έχουν επιλεγεί, τα έγγραφα και το προσωπικό.
Purpose .·Το inform ehe managemene and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, docu­ments and personnel likely to be involved.
Οι διοικητικές καί τεχνικές λεπτομέρειες μιας επιθεώρησης εργαστηρίου ή ενός ελέγχου μελετών θα πρέπει να συζητηθούν με τη διεύθυνση της μονάδας στην αρχή της επίσκεψης.
The administrative and practical details of a laboratory inspection or study audit should be discussed with the management of ehe facility ac Che scare of Che visic.
Στην εναρκτήρια επίσκεψη οι επιθεωρητές θα πρέπει:
Ae Che starting conference, inspectors should :
— να διαγράψουν σε γενικές γραμμές το σκοπό και το αντικείμενο της επίσκεψης
— outline Che purpose and scope of Che visic,
— να προσδιορίσουν τα έγγραφα που θα απαιτηθούν για την επιθεώρηση του εργαστηρίου, όπως κατάλογος περα­τωμένων ή εν εξελίξει μελετών, σχέδια μελετών, τυποποιημένες μέθοδοι εργασίας εκθέσεις μελετών κ.λπ.
— describe Che documentation which will be required for the laboratory inspection, such as lists of on­going and completed studies, study plans, standard operating procedures, study reports, etc.
— να διευκρινίσουν ή να ζητήσουν τα στοιχεία που αφορούν τη διοικητική διάρθρωση (οργάνωση) και το προσω­πικό της μονάδας
— clarify or request information as to the management structure (organization) and personnel of the facility,
— να ζητήσουν πληροφορίες σχετικά με την παράλληλη διεξαγωγή μελετών που υπόκεινται στην ΟΕΠ και σ' άλλες, για τις οποίες δεν ισχύουν οι αρχές της ΟΕΠ,
— request information as Co Che conduce, sidc­by­sidc, of studies subject to GLP principles with others for which ehey are noe applied,
— να προσδιορίσουν κατ' αρχήν τα τμήματα της εργαστηριακής μονάδας που πρόκειται να καλυφθούν από την επιθεώρηση,
— make an inicial determination as to the parts of­the facility Co be covered during Che Iaboraeory inspec­tion,
— να καθορίσουν ποια έγγραφα και δείγματα θα χρειαστούν για την ολοκλήρωση ή υπό εξέλιξη μελέτη (ή μελέτες) που έχει επυλεγεί για έλεγχο.
— describe Che documencs and specimens chac will be needed for on­going or compleced scudy(ies) selecced for scudy audic.
Πριν προχωρήσει περισσότερο στην επιθεώρηση, ο επιθεωρητής είναι σκόπιμο να έρθει σε επαφή με το τμήμα ποιοτικής προστασίας (ΠΠ) του εργαστηρίου.
Before proceeding further wich a Iaboraeory inspección, ic is advisable for che inspecCor Co establish contacc wich ehe laboratory's quality assurance (QA) unie.
Οι επιθεωρητές μπορούν να ζητήσουν να διατεθεί ένα γραφείο ειδικά για την εξέταση των εγγράφων και για άλλες δραστηριότητες.
Inspectors may wish to request that a room be set aside for examination of documencs and ocher accivicies.
Οργάνωση και προσωπικό
Organization and personnel
Αν η διεύθυνση εφαρμόζει πολιτική σχετικά με την επιμόρφωση και την παρακολούθηση της υγείας του προσωπικού, κατάλληλη για τις μελέτες που έχει αναλάβει η εργαστηριακή μονάδα.
Purpose : To determine whecher : che Cese facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for che variety and number of sCudies undertaken ; ehe organizacional structure is appro­priate ; and managemenc has escablished a policy regarding craining and scaff healch surveillance appropriate Co the studies undertaken in Che facility.
Θα ζητείται από τη διεύθυνση η επίδειξη ορισμένων εγγράφων, για παράδειγμα:
The managemenc should be asked to produce certain documents, for example :
— σχέδια κατόψεων, — διοικητικά και επιστημονικά οργανογράμματα της μονάδας, — CV των βασικών στελεχών που μετέχουν στις μελέτες που έχουν επιλεγεί για έλεγχο,
— floor plans, — facility managemenc and scientific organisation charts, — CVs of key personnel involved in the type(s) of sCudies selecced for Che scudy audic,
— κατάλογος ολοκληρωμένων και εν εξελίξει μελετών, με πληροφορίες για τη φύση της μελέτης, τις ημερομηνίες έναρξης / ολοκλήρωσης, το σύστημα ελέγχων, τη οδό χορήγησης και το όνομα του επικεφαλής της μελέτης,
— listes) of on­going and completed sCudies wich información on che cype of scudy, initiation/completion dates, test system, route of administration and name of study director,
— στοιχεία για την επιμόρφωση και την παρακολούθηση της υγείας του προσωπικού, εφόσον υπάρχουν, — πρακτικά επιμόρφωσης του προσωπικού, αν υπάρχουν, — ευρετήριο των τυποποιημένων μεθόδων εργασίας (ΤΜΕ) της μονάδας, — ειδικές ΤΜΕ σε σχέση με τις μελέτες ή τις διαδικασίες που πρόκειται να επιθεωρηθούν ή να ελεγχθούν, — κατάλογος(-οι) των επικεφαλής μελετών που συνοδεύονται με την ή τις μελέτες που πρόκειται να ελεγχθούν.
— staff training and healch surveillance policies, where such policies have been escablished, — staff training records where available, — an index Co Che facility's sCandard operating procedures (SOPs), — specific SOPs as relaCed co ehe studies or procedures being inspected or audited, — lisc(s) of the study directors associated with the study(ies) being audited.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει ιδιαίτερα να εξετάσει:
The inspector should check, in particular :
— τους καταλόγους των ολοκληρωμένων ή εν εξελίξει μελετών, ώστε να διαπιστώσει το επίπεδο των εργασιών που έχει αναλάβει το εργαστήριο,
— lists of on-going and completed studies co ascertain the level of work being undertaken by the laboratory,
— την ταυτότητα και τα προσόντα των επικεφαλής των μελετών, του δυΐυθυντή του τμήματος ποιοτικής προστα­σίας και άλλων βασικών μελών του προσωπικού,
— the identity and qualificacions of the study directors, the head of the quality assurance unit and other key personnel,
— αν υπάρχουν ΤΜΕ για όλους τους σχετικούς με την επιθεώρηση τομείς δοκιμών.
— existence of SOPs for all relevant areas of testing.
Πρόγραμμα ποιοτικής προστασίας
Quality assurance programme