natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρησιμοποίηση από μέρους των επιχειρήσεων του δικτύου BC-NET το οποίο αναπτύχθηκε από το κέντρο προσέγγισης των επιχειρήσεων της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων καθώς και η συμμετοχή τους στα ποονοάυυατα EURPARTENAR I AT και PRISMA. αναμένεται ότι θα διαδραματίσουν ιδιαίτερα θετικό ρόλο για την ανάπτυξη των διαφόρων μορφών συνεργασίας· n προώθηση Tnc uπεpvoλαßtαc.
Firms' use of the BC-NET network developed by the Commission's Business Cooperation Centre and participation in the Europartenariat and Prisma programmes should have a favourable impact on the development of association and cooperation schemes;
Η παροχή τεχνικής βοήθειας στις επιχειρήσεις για την προετοιμασία των προσφορών, β Βελτίωση xj¡x TCTYIKÖV ικανοτήτων των προμηθευτών και των εργοληπτών προκειμένου να ανταποκριθούν δεόντως στις θεμιτές ανάγκες των δημόσιων αγοραστών, καθώς και η βελτίωση της ποιότητας των
H. The provision of technical assistance to firms for preparing tenders, Improvement of the technical capacity of suppliers and contractors to satisfy the legitimate requirements of procurement agencies, improved product quality and better marketing
- 36 - προϊόντων και της εμπορίας τους, αποτελούν σημαντικές ενέργειες που συμβάλλουν στην ανάπτυξη της πρόσβασης των επιχειρήσεων στις δημόσιες συμβάσεις της Κοινότητας και στη δημιουργία ενός κλίματος εμπιστοσύνης στις σχέσεις τους με τους δημόσιους αγοραστές.
- 36 are essential steps in developing firms' access to public procurement in the Community and establishing a climate of confidence in their relations with procurement agencies.
Στις 8.2.91, η Επιτροπή άρχισε την εφαρμογή του προγράμματος PRISMA το οποίο στοχεύει στη χρηματοδότηση λειτουργικών προγραμμάτων τα οποία καταρτίζουν τα κράτη μέλη και προορίζονται να θέσουν σε εφαρμογή τις ανωτέρω αναφερόμενες ενέργειες.
On 8 February 1991, the Commission launched Prisma, the aim of which is to finance operational programmes drawn up by the Member States for the purpose of implementing the above-mentioned measures.
Δημόσιες συμβάσεις - μελέτη
Public Procurement - Policy
Δημόσιες συμβάσεις - εφαρμογή των οδηγιών
Public Procurement - Application of Directives
Ο χρήστης μπορεί να απευθύνεται επίσης στα γραφεία εκπροσώπησης της Επιτροπής, ή, για τις MME, στα ευρωπαϊκά γραφεία που υπάρχουν σε όλες τις περιοχές της Κοινότητας.
— the Euro Info Centres now means of a wide range of every­ open in all regions of the Com­ day equipment connected to spe­ munity.
Η κοινοτική έννομη τάξη
European Economy appears four times a year, in March, May, July and November.
Το ευρωπαϊκό νομισματικό σύστημα
In addition, European Economy presents reports and studies on problems concerning economic policy.
Δημιουργία, λειτουργία και προοπτικές του Jacques van YPERSELE με τη συνεργασία του Jean-Claude KOEUNE
Subscription terms are shown on the back cover and the addresses of the sales offices are shown on page 3 of the cover.
(υπό προετοιμασία)
Two supplements accompany the main periodical:
Κοινωνική Ευρώπη - Ειδικό τεύχος Η κοινωνική διάσταση της εσωτερικής αγοράς
- Series A - 'Economic trends' appears monthly except in August and describes with the aid of tables and graphs the most recent trends of industrial pro­duction, consumer prices, unemploy­ment, the balance of trade, exchange rates, and other indicators.
IIYI ΙΟΝ INONIKHEYPC ΠΗΚΟΙΝΠΝΙΚ ΟΝΙΚΗΕΥΡΟΠ »ΟΠΗΚΟΙΝΟΝ in rapimi κ Ε Ι
- Series Β - 'Business and consumer survey results' gives the main results of opinion surveys of industrial chief executives (orders, stocks, production outlook, etc.) and of consumers (eco­nomic and financial situation and outlook, etc.) in the Community, and other business cycle indicators.
Ενέργεια στην Ευρώπη - Ειδικό τεύχος
Success in business depends on the decisions you make ... which depend on the information you receive
Η εσωτερική αγορά ενέργειας
Small and medium-sized enterprises in particular need easy access to information.
Κοινά πρότυπα για τις επιχειρήσεις, Florence NICOLAS σε συνεργασία με τον Jacques REPUSSARD
The Bulletin of the European Communities, which is issued ten times a year (monthly, except for the January/February and July/August double issues), is an official reference publication covering all the spheres of Community activity.
Επαγγελματικός οδηγός ενόψει της μεγάλης αγοράς, Jean-Claude SÉCHÉ
Thanks to its topical commentaries on the month's major events, it provides the student of European integration and other interested readers with up-to-date and accurate information about the most re­cent developments in Community policy — the creation of a single market, economic and social integration, the Community's role in international affairs, and so on.
Ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων στην Κοινότητα - Είσοδος και διαμονή,
The Bulletin and its Supplements are produced by the Secretariat-General of the Commission, Rue de la Loi 200, Β-1049 Brussels, in the nine official languages of the Community, and can be ordered from the Community sales agents.
Οι Ευρωπαϊκές Κοινότητες στην διεθνή έννομη τάξη,
Telecommunications in Europe, Herbert UNGERER with the collaboration of
Η τελωνειακή ένωση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,
European Economy - No 40 - Horizontal mergers and competition policy in the European Community
Το άνοιγμα των δημοσίων συμβάσεων με την προοπτική του 1993
The large market of 1993 and the opening-up of public procurement
1991 — 41 σ. — 21,0 χ 29,7 cm
1991 — 41 pp. — 21.0 χ 29.7 cm
ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΕΚΔΟΣΕΩΝ t t
ISBN TB-flEb-ETSM-b t+ * *t OFFICE FOR OFFICIAL PUBLICATIONS * «g * 0F THEEUROPEAN COMMUNITIES
Οδηγός ΕΟΚ σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων
Good manufacturing practice for medicinal products
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
COMMUNITIES
ΕΠΙΤΡΟΠΗ TQN EifPOflAIKQN ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
Commission of the European Communities
ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN COMMUNITY
Οδηγός ΕΟΚ οχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων
GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
Το έγγραφο αυτό προορ(ζεται για εσωτερική χρήση των υπηρεσιών της Επιτροπής.
This document has been prepared for use within the Commission.
Copyright ΕΚΑΧ- ΕΟΚ- ΕΚΑΕ, Βρυξέλλες -'Λουξεμβούργο, 1993 Επιτρέπεται η αναπαραγωγή, για μη εμπορικούς σκοπούς, με αναφορά της πηγής,
Copyright ECSC-EEC-EAEC, Brussel - Luxembourg, 1992 Reproduction is authorized, except for commercial purposes, provided the source is acknowledged.
ΟΔΗΓΟΣ ΕΟΚ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ
- GENERAL INTRODUCTION
ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 91/356/ΕΟΚ της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (OJ. Ν° L 193 της 17.7.91)
COMMISSION DIRECTIVE 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (O.J. n° L 193 of 17.7.91) ....
ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 91/412/ΕΟΚ της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (O.J. Ν° L 228 της 17.8.91)
COMMISSION DIRECTIVE 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (O.J. n° L 228 of 17.8.91)
ΕΙΕΑΓΠΓΗ
INTRODUCTION
Η φαρμακευτική βιομηχανία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας εφαρμόζει υψηλά πρότυπα για τη διασφάλιση της ποιότητας κατά την ανάπτυξη, τη βιομηχανική παρασκευή και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.
The Pharmaceutical Industry of the European Community maintains high standards of Quality Assurance in the development, manufacture and control of medicinal products.
Το σύστημα των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά εξασφαλίζει την αξιολόγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος από αρμόδια αρχή, ώστε να διασφαλίζεται η τήρηση σύγχρονων απαιτήσεων όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του.
A system of Marketing Authorizations ensures that all medicinal products are assessed by a Competent Authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy.
'Αδειες βιομηχανικής παρασκευής απαιτείται να κατέχουν όλοι οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ανεξάρτητα από το αν τα προϊόντα τους πωλούνται στην Κοινότητα ή εκτός αυτής.
Manufacturing Authorizations are required by all pharmaceutical manufacturers in the European Community whether the products are sold within or outside of the Community.
Η Επιτροπή εξέδωσε το 1991 δύο οδηγίες, με τις οποίες θεσπίζονται γενικές αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την Ορθή Πρακτική βιομηχανικής Παρασκευής (ΟΠΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων: η πρώτη καλύπτει τα φαρμακευτικά προϊόντα για τον άνθρωπο (Οδηγία 91/356/ΕΟΚ) και η δεύτερη τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (Οδηγία 91/412/ΕΟΚ).
Two directives laying down principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products were adopted by the Commission in 1991, the first for medicinal products for human use (Directive 91/356/EEC), the second one for veterinary use (Directive 91/412/EEC).
Οι γενικές αρχές της ΟΠΠ και οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές έχουν εφαρμογή σε όλες τις εργασίες, για τις οποίες απαιτείται η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ καθώς και στο άρθρο 24 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ όπως έχει τροποποιηθεί.
Directive 75/319/EEC and in Article 24 of Directive 81/851/EEC as modified.
Έχουν επίσης εφαρμογή σε κάθε άλλη διεργασία παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σε μεγάλη κλίμακα, όπως στα νοσοκομεία, για την παραγωγή προϊόντων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές καθώς και για το χονδρικό εμπόριο, κατά περίπτωση.
They are also relevant for all other large scale pharmaceutical manufacturing processes, such as that undertaken in hospitals, for the preparation of products for use in clinical trials, and for wholesaling, where applicable.
Όλα τα κράτη μέλη και η ίδια η βιομηχανία συμφώνησαν οι απαιτήσεις ΟΠΠ που ισχύουν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να είναι οι ίδιες με τις ισχύουσες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για τον άνθρωπο.
All Member States and the Industry Itself are agreed that the GMP requirements applicable to the manufacture of veterinary medicinal products are the same as those applicable to the manufacture of medicinal products for human use.
Ορισμένες προσαρμογές των κατευθυντηρίων γραμμών ΟΠΠ καθορίζοτναι λεπτομερώς σε δύο ειδικά παραρτήματα για τα κτηνιατρικά και τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Certain detailed adjustments to the GMP guidelines are set out In two annexes specific to veterinary medicinal products and to immunological veterinary medicinal products.
Ο οδηγός χωρίζεται σε κεφάλαια, το καθένα από τα οποία έχει ως υπότιτλο μία γενική αρχή.
The Guide is presented In chapters, each headed by a principle.
Στο κεφάλαιο 1 για τη διαχείριση της ποιότητας περιγράφονται οι θεμελιώδεις έννοιες της διασφάλισης της ποιότητας, όπως αυτές εφαρμόζονται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.
Quality Management outlines the fundamental concept of Quality Assurance as applied to the manufacture of medicinal products.
Στη συνέχεια, κάθε κεφάλαιο αρχίζει με μια γενική αρχή, όπου αναφέρονται επιγραμματικά οι στόχοι του κεφαλαίου από πλευράς διασφάλισης της ποιότητας, ακολουθούμενη από κείμενο, το οποίο παρέχει στους παρασκευαστές αρκετές λεπτομέρειες, ώστε να γνωρίζουν τα πιο σημαντικά θέματα που πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους όταν εφαρμόζουν την αντίστοιχη γενική αρχή.
Thereafter each chapter has a principle outlining the Quality Assurance objectives of that chapter and a text which provides sufficient detail for manufacturers to be made aware of the essential matters to be considered when implementing the principle.
Εκτός από τα γενικά θέματα ορθής πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής, που εκτίθενται συνοπτικά στα 9 κεφάλαια του οδηγού αυτού, περιλαμβάνεται και μια σειρά παραρτημάτων με λεπτομέρειες για συγκεκριμένους τομείς δραστηριότητας.
In addition to the general matters of Good Manufacturing Practice outlined In the 9 chapters of this guide, a series of annexes providing detail about specific areas of activity Is included.
λεξιλόγιο ορισμένων όρων που
For some manufacturing processes, d-lfferent annexes will apply simultaneously
Μετά τα παραρτήματα παρατίθεται χρησιμοποιούνται στον οδηγό.
A glossary of some terms used in the Guide has been incorporated after the annexes.
Η πρώτη έκδοση του οδηγού αυτού δημοσιεύθηκε το 1989 μαζί με παράρτημα για την παρασκευή στείρων φαρμακευτικών προϊόντων.
The first edition of the Guide was published In 1989, Including an annex on the manufacture of sterile medicinal products.
Τόσο οι βασικές απαιτήσεις όσο και το πρώτο αυτό παράρτημα έχουν παραμείνει αμετάβλητα στην παρούσα νέα έκδοση και οι παρασκευαστές θα πρέπει να τηρούν τις διατάξεις τους το αργότερο από την 1η Ιανουαρίου 1992.
Neither the basic requirements nor this first annex have been modified In this new Issue and manufacturers should come into compliance with their provisions at least by 1 January 1992.
Στη δεύτερη έκδοση έχουν προστεθεί 9 νέα παραρτήματα σχετικά με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο.
Nine additional annexes on the manufacture of medicinal products intended for use In man have been included In this second edition.
Τα παραρτήματα αυτά εγκρίθηκαν το 1991 και, παρόλο που κοινοποιήθηκαν ευρέως πριν εγκριθούν, συμφωνήθηκε να δοθεί στους παρασκευαστές προθεσμία για την τήρηση των διατάξεων τους μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1993.
1991, and, although they were widely circulated before their adoption, It was agreed that manufacturers would have until 1 January 1993 to comply with their provisions.
Η οδηγία 91/412/ΕΟΚ σχετικά με την ΟΠΠ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα αρχίσει να ισχύει στις 23 Ιουλίου 1993 και οι παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εφαρμόζουν τις διατάξεις του οδηγού, συμπεριλαμβανομένων των 2 νέων παραρτημάτων του για τα προϊόντα αυτά, το αργότερο από την ίδια ημερομηνία.
Directive 91/412/EEC on GMP for veterinary medicinal products comes into force on 23 July 1993, and manufacturers of veterinary medicinal products should comply with the provisions of the Guide, including 2 new annexes on veterinary medicinal products, not later than this date.
Ο οδηγός αυτός δεν προορίζεται να καλύψει θέματα ασφάλειας όσον αφορά το προσωπικό που απασχολείται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.
The Guide is not Intended to cover security aspects for the personnel engaged in manufacture.
Το ζήτημα αυτό μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την παρασκευή ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα πολύ δραστικά, τα βιολογικά και τα ραδιενεργά, αυτά όμως διέπονται από άλλες διατάξεις της κοινοτικής ή των εθνικών νομοθεσιών.
This may be particularly Important in the manufacture of certain medicinal products such as highly active, biological and radioactive medicinal products, but they are governed by other provisions of Community or national law.
τις εθνικές
Into all the manufacturing, control and release for sale arrangements of the holder of the
0 οδηγός έχει συνταχθεί με σκοπό να αντικαταστήσει κατευθυντήριες γραμμές ή άλλες σχετικές απαιτήσεις ΟΠΠ.
The Guide has been written with the Intention that It should replace national guidelines or other relevant GMP requirements.
Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν και άλλες αποδεκτές μέθοδοι, εκτός εκείνων που περιγράφονται στον οδηγό, με τις οποίες επιτυγχάνεται η τήρηση των αρχών της διασφάλισης ποιότητας.
In the Guide, which are capable of achieving the principles of Quality
0 οδηγός δεν προορίζεται να θέσει οποιουσδήποτε περιορισμούς στην ανάπτυξη τυχόν νέων θεωρητικών βάσεων ή τεχνολογιών, που να έχουν ελεγχθεί ως προς την καταλληλότητα τους και να παρέχουν επίπεδο διασφάλισης της ποιότητας τουλάχιστον ισοδύναμο με των καθοριζομένων στον οδηγό αυτό.
Intended to place any restraint upon the development of any new concepts or new technologies which have been validated and which provide a level of Quality Assurance at least equivalent to those set out in this Guide.
91/356/ΕΟΚ
COMMISSION DIRECTIVE 91/356/EEC
Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την άρση των τεχνικών εμποδίων στην εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 75/318/Ε0Κ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγρα­φές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμά­κων (J), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ f).
Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector set up by Article 2b of Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 89/341/EEC (J),
την οδηγία του Συμβουλίου 75/319/Ε0Κ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ(:), και ιδίως το άρθρο 19α,
Having regard to Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 89/381/EEC (2), and in particular Article 19a thereof,
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ότι όλα τα φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή, οφεί­λουν να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της καλής παρασκευής·
Whereas all medicinal products for human use manufactured or imported into the Community, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice ;
ΆρΒρο i ότι σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να διεξάγονται οι διαδικασίες παρα­γωγής σύμφωνα με τους κανόνες καλής παρασκευής κατά τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές·
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
ότι οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρον­ται στο άρθρο 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ έχουν εκδοθεί από την Επιτροπή μετά από διαβούλευση με τις υπηρεσίες ;..«θεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων των κρατών μελών υπό μορφή ενός «οδηγού κανόνων καλής παρασκευής για φαρμακευτικά προϊόντα» ·
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 19a of Directive 75/319/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products';
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύει ο ορισμός των φαρμάκων όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5).
For the purposes of this Directive, the definition of medicinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC (% shall apply.
Επιπλέον νοείται ως: ότι είναι αναγκαίο οι παρασκαυαστές να ασκούν αποτελε­σματικό έλεγχο ποιότητας των παραγωγικών διαδικασιών και ότι αυτό συνεπάγεται την εφαρμογή ενός συστήματος διασφαλίσεως της ποιότητας για τα φαρμακευτικά προϊ­όντα·
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manufacturing operations, and that this requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system ;
— «παρασκευαστής» κάθε κάτοχος της άδειας που αναφέ­ρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ,
— 'manufacturer' shall mean any holder of the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC,
— «ειδικευμένο πρόσωπο» το πρόσωπο το οποίο αναφέ­ρεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
— 'qualified person' shall mean the person referred to in Article 21 of Directive 75/319/EEC,
ότι οι υπάλληλοι που αντιπροσωπεύουν τις αρμόδιες αρχές οφείλουν να εξετάζουν κατά πόσο ένας παρασκευαστής τηρεί τους κανόνες της καλής παρασκευής και να συντάσ­σουν εκθέσεις τις οποίες, ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση, να θέτουν στη διάθεση των αρμοδίων αρχών ενός άλλου κράτους μέλους-
— 'pharmaceutical quality assurance' shall mean the sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use,
— «διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων» το σύνολο των ρυθμίσεων μέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλι­σθεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για το σκοπό για τον οποίο προορί­ζονται, ότι οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παρα­σκευής οφείλουν να αφορούν καταρχήν το προσωπικό, τους χώρους παραγωγής και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίο)ση. την παρασκευή, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις, τα παρά­πονα και την απόσυρση προϊόντων και την επιθεώρηση ■
Whereas the principles and guidelines of good manufacturing practice should primarily concern personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self inspection ;
L 147 της 9. 6.
(J) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
L 142 της 25. 5.
0 OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11.
22 της 9. 2.
0 OJ No 22,. 9. 2. 1965, p. 369/65.
L 147 της 9. 6.
(') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
L 181 της 28. 6.
(2) OJ No L 181, 28. 6. 1989, p. 44.
Σε κάθε μονάδα παραγωγής, ο παρασκευαστής οφείλει να διαθέτει ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό το οποίο πρέπει να είναι και αριθμητικά επαρκές ώστε να είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων της διασφαλήσεως της ποιό­τητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
Τα οργανογράμματα και η περιγραφή καθηκόντων πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχειρήσεως του παραγωγού.
For the interpretation of these principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the agents of the competent authorities shall refer to the detailed guidelines referred to in Article 19a of Directive 75/319/EEC.
Οι λεπτο­μερείς αυτές οδηγίες έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στον «οδηγό σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμάκων» και τα παραρτήματα του (Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, «Οι κανόνες οι οποίοι διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα», τόμος IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its Annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Community, Volume IV).
Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 πρέπει να διαθέτει επαρκές κύρος για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified person(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions. Their hierarchical relationships shall be defined in an organization chart.
Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, οι εισαγωγείς διαβεβαιώνουν ότι τα φάρμακα έχουν παραχθεί από παρασκευαστές οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική άδεια και τηρούν κανόνες καλής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που καθορίζονται από την Κοινότητα.
For medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the medicinal products have been manufactured by manufacturers duly author ized and conforming to good manufacturing practice standards, at least equivalent to those laid down by the Community.