natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία 24 μηνών από την κοινοποίηση της (').
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provi sions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification (').
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform lhe Commission thereof.
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας που κατατίθενται μετά τη λήξη της προθε­σμίας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο πρέπει να είναι σύμφωνες με την παρούσα οδηγία.
Requests for marketing authorizations lodged after expiry of lhe time limit referred to in the first paragraph must comply with the provisions of this Directive.
Τα άρθρα Ι και 2 της παρούσας οδηγίας πρέπει, ενδεχομένως, να επεκταθούν προοδευτικά στα υπάρχοντα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πριν από το τέλος της περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Articles l and 2 of this Directive, where relevant, shall be progressively extended to existing proprietary medicinal products by the end of the period stipulated in Article 39 (2) of Directive 75/319/EEC.
Για το Συμβούλιο
For the Council The President G. MORAIT1S
(') Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 31 Οκτωβρίου 1983.
(') This Directive was notified to the Member Slates on 31 October 1983.
- 63 -Επίσημη Εφημχρίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
- 63 -Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρα­τών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 75/318/ΕΟΚ και ενσωματώθηκε στην εν λόγω οδηγία ότι οι δικιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά στις επιστημονικές και τεχνι­κές εξελίξεις προκειμένου να διασφαλίζεται κατά τον καλύ­τερο τρόπο η προστασία της δημόσιας υγείας στην Κοινό­τητα· ότι, για να επιτευχθεί το βέλτιστο αυτό επίπεδο προστασίας της υγείας, οι πόροι που διοχετεύονται στη φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλώνται σε ξεπερασμένες ή επαναλαμβανόμενες δοκιμές λόγω των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εκτί­μηση της κατάστασης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων
Whereas, in order to achieve such optimum protection of health, the resources allocated to pharmaceutical research must not be squandered on obsolete or repetitive tests resulting from divergences between the Member States in assessing the state of the art in science and technology ;
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την 1η Ιουλίου 1987.
Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive no later than 1 July 1987.
ότι, κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί μια ταχεία διαδικασία προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο των όρων που διέπουν τις δοκιμές των φαρμάκων που περιλαμβάνο­νται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ (4), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (5), εξασφαλί­
Whereas, it is therefore necessary to introduce a rapid procedure for adapting to technical progress the require ments regarding the testing of proprietary medicinal products listed in the Annex to Directive 75/318/EEC (4), as amended by Directive 83/570/EEC (*), whilst ensuring close cooperation between the Commission and the Member States within a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary. Medical Products Sector' ;
Ο Πρόεδρος G. SHAW ι ότι πρέπει επίσης οι όροι που διέπουν τις δοκιμές των φαρμάκων να μπορούν να επανεξετάζονται γρήγορα με την ίδια διαδικασία, σε συνάρτηση με την εξέλιξη των μεθόδων
Whereas the requirements relating to the testing of medicinal products must also be capable of rapid revision by the same procedure, having regard to the evolution of test methods and of good laboratory practices recognized by the Community or in international trade in proprietary medicinal products.
C 293 της 5. 11.
(') OJ No C 293, 5. 11. 1984, p.
C 36 της 17. 2.
4. (') OJ No C 36, 17. 2. 1986, p.
) ΕΕ αριθ.
15Z (') OJ No C 160. 1. 7. 1985, p. 18.
) ΕΕ αριθ.
0 OJ No L 147, 9. 6. 1975, p.
L 332 της 28. 11.
1. f) OJ No L 332, 28. 11. 1983. p. 1.
ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 γιο την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ κερί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής ('), ότι η Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ισπανίας και η Πορτογαλική Δημοκρατία πρέπει να διαθέτουν πρόσθετη προθεσμία για τη μετατροπή της παρούσας οδηγίας σε εθνικό δίκαιο, ώστε να μπορέσουν να ολοκληρώσουν προ­ηγουμένως την επανεξέταση των παλαιοτέρων φαρμάκων, όπως προβλέπει το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ('), όπως τροπο­ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Whereas the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic should have additional time to transpose this Directive so that they may as a priority complete the review of old proprietary medicinal products as provided for in Article 39 of the Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*) as last amended by Directive 83/570/EEC,
Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 65/65/ΕΟΚ και ενσωματώθηκε στην εν λόγω οδηγία ότι η πείρα που έχει αποκτηθεί έδειξε ότι είναι σκόπιμο να "καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φαρμα­κευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών
Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC {*), as last amended by Directive 83/570/EEC (*), provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question ;
ότι, ωστόσο, για λόγους δημοσίας τάξης αντεδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη ·
Whereas additional details were provided in respect of the application of the abovementioned provision by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/19/EEC (7);
Για το Συμβούλιο ότι είναι εξάλλου σκόπιμο να απλοποιηθεί η συσκευασία ορισμένων φαρμάκων, που παρουσιάζουν μεγάλη ζήτηση από τους τοξικομανείς, με το να καταργηθεί η υποχρέωση της ειδικής επισήμανσης στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη των φαρμάκων που είναι ταξινομημένα ως ναρκωτικά ·
Whereas it is also advisable to make the packaging of certain proprietary medicinal products, particularly sought after by drug addicts, less distinctive by removing the obligation to place a special mark on the outer packaging and the container of proprietary medicinal products classified as narcotics ;
Ο Πρόεδρος G. SHAW
The President G. SHAW
C 36 της 17. 2.
0 OJ No C 36, 17. 2. 1986, p. 152.
C 160 της 1. 7.
(5) OJ No C 160, 1. 7. 1985, p. 18.
22 της 9. 2.
O OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
L 332 της 28. II.
O OJ No L 332, 28. 11. 1983, p.
1. («) ΕΕ αριθ.
1. («) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρακευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high­technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, μεγάλη αγορά μέσα στην Κοινότητα, που τους είναι ανα­γκαία ·
Whereas, in this technically advanced sector, the scientific expertise available to each of the national authorities is not always sufficient to resolve problems posed by high­technology medicinal products ;
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100, ότι η επιστημονική εμπειρία που διαθέτουν μεμονωμένα οι εθνικές αρχές στον πρωτοπόρο αυτό τομέα δεν επαρκεί πάντα για την επίλυση των προβλημάτων που' θέτουν τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας· την πρόταση της Επιτροπής ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof.
2 τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (
Having regard to the opinion of the European Parli­ament (■),
3 ότι, προκειμένου να αναζητηθούν ενιαίες αποφάσεις στο σύνολο της Κοινότητας, πρέπει ήδη από τώρα να καθορι­στεί ένας κοινοτικός μηχανισμός συντονισμού, που θα πρέπει να προηγείται κάθε εθνικής απόφασης σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο υψηλής τεχνολογίας· τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (
Whereas it is desirable to extend this Community concer­tation to immunological products and substitutes for blood constituents developed by means of new biotcchno­logical processes, and to new products based on radio­isotopes, the development of which in Europe can only take place if a sufficiently large and homogeneous market exists ;
Άρθρο 1 συντονισμού των εθνικών αποφάσεων που αφορούν την κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για ανθρώπινη χρήση και ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις μπορούν, σύμφωνα με αυτές τις διατάξεις, να ζητούν από ένα κράτος μέλος να λαμβάνει δεόντως υπόψη άδεια που έχει ήδη χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος· ότι η οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμ­βρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊ­όντα (6) προβλέπει διαδικασία συντονισμού των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊ­όντα·
Whereas Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4), as last amended by Directive 83/570/EEC (*), makes provision for certain procedures for coordinating national decisions relating to the placing on the market of proprietary medicinal products for­ human use ; whereas pharmaceutical undertakings may, according to these provisions, request a Member State to take due account of an authorization already issued by another Member State ;
Οι αρχές των κρατών μελών ζητούν, σύμφωνα με τα άρθρα 2, 3 και 4, τη γνώμη των επιτροπών του άρθρου 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και του άρθρου 16 της οδηγίας 81/851/ ΕΟΚ, πριν λάβουν οποιαδήποτε απόφαση σχετική με τη χορήγηση, την ανάκληση ή, με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 2, την αναστολή άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρ­τήματος.
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products listed in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.
ότι, εντούτοις, οι διαδικασίες αυτές δεν αρκούν για να εξασφαλίσουν στα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας την ενιαία
Whereas, however, these procedures are not sufficient to open up to high­technology medicinal products the large Community­wide single market they require ;
C 293 της 5. 11.
(') OJ No C 293, 5. 11. 1984, p. 1.
C 36 της 17. 2.
Í2) OJ No C 36, 17. 2. 1986, p. 152.
C 160 της 1. 7.
0 OJ No C 160, 1. 7. 1985, p. 18.
L 147 της 9. 6.
0 OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
L 332 της 26. 11.
H OJ No L 332. 28. 11. 1983, p. 1.
L 317 της 6. II.
0 OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1.
Μόλις παραλάβουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που αναγράφεται στο παράρτημα (κατάλογοι Α και Β), οι αρμόδιες αρχές υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product referred to in the Annex (Lists A and B), the competent authorities shall, at the request of the person responsible for placing the product on the market, bring the matter before either
- 68 - θηκε η πρώτη αίτηση και ζητείται η γνώμη της αρμόδιας επιτροπής.
- 68 - the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Κάθε αίτηση του είδους αυτού υποβάλλεται γραπτώς στις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές συγχρόνως με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και ένα αντί­γραφο αποστέλλεται στην αρμόδια επιτροπή.
Where the Committee has, in accordance with this Directive, issued a favourable opinion on the placing on the market of a high-technology medicinal product, the competent authorities shall refer the matter to the Committee for a new opinion before deciding on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of the marketing authorization for the medicinal product in question.
Εφόσον η επιτροπή διατυπώσει ευνοϊκή γνώμη για την κυκλοφορία ενός φαρμάκου υψηλής τεχνολογίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές ζητούν και πάλι τη γνώμη της επιτροπής προκειμένου να αποφασίσουν για την ανάκληση ή, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4 παράγραφος 2, την αναστολή της άδειας για την κυκλοφορία αυτού του φαρμάκου.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Proprietary Medicinal Products on any technical question concerning the proprietary medicinal products referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC.
Άρθρο 3 i) ότι ούτε ο ίδιος ούτε κανένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο με το οποίο είναι συνδεδεμένος ζήτησε κατά τα προηγούμενα πέντε χρόνια άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος για ένα προϊόν με το(τα) ίδιο(α) δραστικό(ά) συστατικό(ά) και
(i) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected has, during the preceding five years, applied for authorization to place a product containing the same active principle^) on the market of another Member State ; and
ii) ότι ούτε ο ίδιος ούτε κανένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο με το οποίο είναι συνδεδεμένος προτίθεται να ζητήσει, κατά τα πέντε χρόνια μετά την υποβολή της αίτησης, άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος για ένα προϊόν που περιέχει το(τα) ίδιο(α) δραστικό(ά) συστατικό(ά).
(ii) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected intends, within the five years following the date of the application, to seek authorization to place a product containing the same active principle^) on the market of another Member State.
'Εχει τη δυνατότητα, με αίτηση του, να παράσχει στην εν λόγω επιτροπή προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in Article 4a of Directive 65/65/EEC ('), as last amended by Directive 87/21/EEC (2) or an equivalent document provided by the applicant if a proprietary medicinal product referred to in the second patagraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC or a veterinary medicinal product is involved.
Επιπλέον ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου διαβιβάζει στην έν λόγω επιτροπή πλήρες και ενημερωμένο αντίγραφο του φακέλου της αίτησης για άδεια κυκλοφο­ρίας, που έχει κατατεθεί στο ενδιαφερόμενο ή στα ενδιαφε­ρόμενα κράτη μέλη, και βεβαιώνει ότι είναι όμοιοι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές και στην επιτροπή σχετικά με το εν λόγω φάρμακο.
In addition, a complete and updated copy of the dossier for the application for marketing authorization lodged with the Member State or Member States concerned shall be transmitted to the Committee by the person responsible for placing the product on the market, who shall certify that all the dossiers submitted to the competent authorities and to the Committee in respect of the medicinal product in question are identical.
22 της 9. 2.
(') OJ No 22, 9. 2. 1965, p.
(2) Βλέπε σελίδα 36 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας
369/65. (') See page 36 of this Official Journal.
Επιτροπή τα σχέδια τεχνικών κανόνων σχετικά με την παρασκευή και την εμπορία των φαρμάκων, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, σύμφωνα με τα άρθρα 8 και 9 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβου­λίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδι­κασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (').
83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards regulations ('), draft technical regulations relating to the production and marketing or proprietary medicinal products as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC.
Εφόσον συγκλιθεί για θέματα που αφορούν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της τριάντα ημέρες πριν από τη λήξη των προθεσμιών που αναφέρονται, ανάλογα με την περίπτωση, στο άρθρο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και στο άρθρο 4 στοιχείο γ) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή στο άρθρο 8 και στο άρθρο 9 σημείο 3 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
When the questions referred to it relate to an application for marketing authorization, the Committee shall issue its opinion thirty days before the expiry of the time limits provided for in Article 7 of Directive 65/65/EEC and Article 4 (c) of Directive 75/319/EEC, or in Articles 8 and 9 (3) of Directive 81/851/EEC, as appropriate.
Προς τούτο, το κράτος μέλος που συγκάλεσε την επιτροπή την ενημερώνει αμελλητί σχετικά με τις παρατάσεις την αρχή και το τέλος της αναστολής των σχετικών προθεσμιών.
To this end, the Member State which referred the matter shall inform the Committee without delay of any extension and of the beginning and end of any suspension of the time limits concerned.
Η Επιτροπή θα υποβάλλει στο Συμβούλιο, μέσα σε ένα έτος από την έγκριση της παρούσας οδηγίας προτάσεις ρυθμί­σεων για την εναρμόνιση, κατ* αναλογία με όσα προβλέ­πονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορή­γηση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας των φαρμάκων που αποκλείονται από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ ΕΟΚ, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέ­ρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα προβλήματα ασφαλείας κατά την παρασκευή και τη χρήση.
Within one year of adoption of this Directive, the Commission will submit to the Council proposals for Regulations to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of the proprietary medicinal products excluded by Article 34 of Directive 75/319/EEC and of the veterinary medicinal products referred to in Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC, in view of in particular of the safety problems arising in production and use.
Όταν επιλαμβάνεται θέματος αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας η επιτροπή καθορίζει την κατάλληλη προθεσμία για να διατυπώσει τη γνώμη της ανάλογα με τα όσα επιβάλλει η προστασία της δημόσιας υγείας.
When a proposal to suspend or withdraw a market ing authorization is referred to it, the Committee shall fix an appropriate time limit for issuing its reasoned opinion, having regard to the requirements for the protection of public health.
Εντούτοις σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης τα κράτη μέλη μπορούν, χωρίς να περιμένουν τη γνώμη της επιτροπής να αναστέλ­λουν την ισχύ της σχετικής άδειας κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι θα ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή, αναφέροντας τους λόγους για την αναστολή και αιτιολο­γώντας τον επείγοντα χαρακτήρα αυτού του μέτρου.
Howevef, in cases of urgency, the Member States may suspend the mrketing authorization in question without waiting for the opinion of the Committee provided that they forthwith inform the Committee thereof, indicating the reasons for the suspension and justifying the urgency of this measure.
Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως το ενδιαφερόμενο . κράτος μέλος και τον υπεύθυνο της κυκλοφορίας για τη γνώμη της και, ενδεχομένως για τις διαφορές των γνωμών που εκφράστηκαν στα πλαίσια της
The Committee shall forthwith notify its opinion and, where relevant, any dissenting opinions expressed therein, to the Member State concerned and the person responsible for placing the product on the market
(') ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 109, 26. 4. 1983, p. 8.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΥΤΗΛΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ
LIST OF HIGH-TECHNOLOGY MEDICINAL PRODUCTS
Α. Φάρμακα που παρασκευάζονται με τις παρακάτω βιοτεχνολογικές μεθόδους
A. Medicinal products developed by means of the following biotechnological processes :
— Τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA,
— recombinant DNA technology,
— Ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων βιολογικά ενεργών πρωτεϊνών σε προκαρυω-ηκά και ευκαρυωτικά κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών,
— controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes, including transformed mammalian cells,
Β. Άλλα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας
B. Other high-technology medicinal products
— 'Αλλες βιοτεχνολογικές μέθοδοι που αποτελούν μείζονα καινοτομία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής
— other biotechnological processes which, in the opinion of the competent authority concerned constitute a significant innovation,
— Φάρμακα τα οποία περιέχουν νέα ουσία ή εντελώς νέα ένδειξη, η οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής παρουσιάζει μείζον θεραπευτικό ενδιαφέρον,
— medicinal products containing a new substance or an entirely new indication which, in the opinion of the competent authority concerned, is of significant therapeutic interest,
— Νέα φάρμακα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα τα οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής παρουσιά­ζουν μείζον θεραπευτικό ενδιαφέρον,
— new medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the competent authority concerned, are of significant therapeutic interest,
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Official Journal of the-European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Having regard to the Treaty establishing' the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,