natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συνθήκες των πειραμάτων, κατά περίπτωση ο εξοπλισμός και τα όργανα που χρησιμοποιήθηκαν και οι προδιαγραφές περιγράφονται λεπτομερώς, εφόσον δεν περιλαμβάνονται ούτε στην ευρω­παϊκή φαρμακοποιία ούτε στην εθνική φαρμακοποιία των κρατών μελών · το ίδιο γίνεται και στην περίπτωση που οι μέθοδοι που προβλέπονται από τις εν λόγω φαρμακοποιίες δεν είναι εφαρμό­σιμες.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States ; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Εξάλλου, οι στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές που χορηγούνται από το στόμα υποβάλλονται σε μελέτες IN VITRO της ελευθέρωσης και της ταχύτητας διάλυσης του ή των δραστικών συστατικών ■ αυτές οι μελέτες διεξάγονται και σε περίπτωση χορήγησης από άλλη οδό. εάν οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους το κρίνουν αναγκαίο.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active ingredient or ingredients ; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Προσδιορισμός της ταυτότητας και ποσοτικός προσδιορισμός του ή των δραστικών συστα τικών
Identification and assay of active ingrédients)
Ο προσδιορισμός της ταυτότητας και ο ποσοτικός προσδιορισμός του ή των δραστικών συστατικών πραγματοποιούνται είτε σε αντιπροσωπευτικό δείγμα από την παρτίδα παραγωγής είτε σε ορισμένο αριθμό μονάδων δόσεως που εξετάζονται μεμονωμένα.
Identification and assay of the active ingredientes) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
Εκτός αν υπάρχει κατάλληλη αιτιολόγηση, οι μέγιστες ανεκτές αποκλίσεις της περιεκτικότητας σε δραστικά συστατικά στο τελικό προϊόν δεν μπορούν να υπερβαίνουν το + / - 5 % κατά τη στιγμή της παραγωγής.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the activeingredient content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture. ture.
Με βάση τις δοκιμές σταθερότητας ο παραγωγός πρέπει να προτείνει και να δικαιολογεί τα μέγιστα ανεκτά όρια ανοχής για την περιεκτικότητα σε δραστικά ουσιαστικά στο τελικό προϊόν, που ισχύουν μέχρι το τέλος της προτεινόμενης περιόδου ισχύος του προϊόντος
On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum accep­table tolerance limits in the activeingredient content of the finished product up to the end of the proposed shelf-life.
Σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα συνθέτων μειγμάτων, όπου ο ποσοτικός προσδιορι­σμός των δραστικών συστατικών, πολυαρίθμων ή περιεχομένων σε πολύ μικρές ποσότητες, θα απαι­τούσε ευαίσθητες έρευνες δυσχερώς εφαρμόσιμες σε κάθε παρτίδα παραγωγής ο ποσοτικός προσ­διορισμός ενός ή περισσοτέρων δραστικών συστατικών στο τελικό προϊόν δύναται να παραλεί­πεται, υπό το ρητό όρο ότι αυτοί οι ποσοτικοί προσδιορισμοί διενεργούνται σε ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής Η εξαίρεση αυτή δεν δύναται να εκτείνεται στο χαρακτηρισμό των εν λόγω ουσιών.
In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active ingredients which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate inves­tigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active ingredients in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Η απλοποιημένη αυτή τεχνική συμπληρώνεται τότε με μέθοδο ποσοτικού υπολογισμού, που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να επαληθεύουν αν το φαρμακευτικό προϊόν που έχει τεθεί σε κυκλο­φορία, συμφωνεί με τη σύνθεση.
This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned. This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its'specification verified after it has been placed on the market.
Όταν από τις παρεχόμενες στην παράγραφο Β ενδείξεις προκύπτει ότι χρησιμοποιήθηκε σημαντική περίσσεια δραστικού συστατικού για την παραγωγή του φαρμακευτικού προϊόντος η περιγραφή των μεθόδων ελέγχου του τελικού προϊόντος περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τη χημική και, εφόσον χρειάζεται την τοξικοφαρμακολογική μελέτη της αλλοιώσεως που έχει υποστεί η ουσία αυτή, και ενδεχομένως το χαρακτηρισμό ή/και τον ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων αποΐΝοδομί'ισεως.
Where the particulars given in section Β show that a significant overage of an active ingre­dient is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or assay of the degradation products.
Προσδιορισμός της ταυτότητας και ποσοτικός προσδιορισμός των συστατικών του εκδόχου
Identification and assay of excipient constituents
Εφόσον είναι αναγκαίο, τα συστατικά του ή των εκδόχων αποτελούν αντικείμενο προσδιορισμού τουλάχιστον της ταυτότητας τους.
In so far as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Η προτεινόμενη μέθοδος για τον προσδιορισμό της ταυτότητας των χρωστικών υλών πρέπει να καθιστά δυνατή την επαλήθευση ότι αυτές παρατίθενται στον κατάλογο, που συναρτάται στην οδηγία 78/25/ΕΟΚ.
The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters appear in the list annexed to Directive 78/25//EEC.
Υπόκεινται υποχρεωτικά σε δοκιμασία για το ανώτατο και το κατώτατο όριο τα συντηρητικά και σε δοκιμασία για το ανώτατο όριο όλα τα άλλα συστατικά του εκδόχου που μπορεί να έχουν δυσμενή επίδραση στις οργανικές λειτουργίες · το έκδοχο υπόκειται υποχρεωτικά σε δοκιμασία για το ανώτατο όριο, εάν ενδέχεται να έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα κάποιας δραστικής ουσίας εκτός κι αν η βιοδιαθεσιμότητα έχει εξασφαλιστεί από άλλες κατάλληλες δοκιμασίες.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient constituent liable to affect adversely physiological functions ; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bioavailability of an active substance, unless bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Ανεξάρτητα από τις τοξικοφαρμακολογικές δοκιμασίες που υποβάλλονται με την αίτηση αδείας κυκλοφορίας, στον αναλυτικό φάκελο, περιλαμβάνονται δοκιμασίες ασφαλείας όπως στειρότητας, βακτηριακής ενδοτοξίνη, πυρετογόνων και τοπικής ανοχής σε ζώα, κάθε φορά που τέτοιες δοκιμα­σίες πρέπει να διενεργούνται ως συνήθης διαδικασία για να εξακριβώνεται η ποιότητα του προϊ­όντος.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Για όλους τους ελέγχους βιολ.ογικών φαρμάκων όπως τα εμβόλια, οι οροί, οι τοξίνες, τα αλλεργιογόνα προϊόντα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος που δεν καθορίζονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, ή αν όχι σ' αυτή, την εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους, χρησιμεύουν ως κατευθυντήριες γραμμές οι διαδικασίες και τα κριτήρια αποδοχής που έχουν δημοσιευθεί ως συστάσεις στις απαιτήσεις της ΠΟΥ για τις βιολογικές ουσίες.
For all controls of biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not speci­fied in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Mcmbci State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα περιγράφονται η ραδιονουκλεϊδική καθαρότητα, η ραδιοχημική καθαρότητα και η ειδική δραστικότητα.
For radiopharmaceuticals, radionuclidic purity, radiochemical purity and specific activity shall be described.
Όσον αφορά την περιεκτικότητα σε ραδιενέργεια, αυτή πρέπει να μην αποκλίνει απο την αναφερόμενη στην ετικέτα περισσότερο +/- 10%.
For content of radioactivity, the deviation from that stated on the label should not exceed ± 10 %.
Για τις γεννήτριες (generators) απαιτούνται λεπτομέρειες σχετικά με τις δοκιμασίες στα μητρικά και θυγατρικά ραδιονουκλεΐδια.
For generators, details on the testing for mother and daughter radionuclides are required.
Όσον αφορά τα εκλούσματα των γεννητριών παρέχονται δοκιμές για τα μητρικά ραδιονουκλεΐδια και για τα άλλα στοιχεία του συστήματος γεννητριών.
For generator-eluates, tests for mother radionuclides and for other components of the generator system shall be provided.
Για τα "KIT' οι προδιαγραφές του τελικού προϊόντος περιλαμβάνουν δοκιμασίες για την απόδοση των προϊόντων μετά τη ραδιενεργό σήμανση.
For kits, the specifications of the finished product shall include tests on performance of products after radiolabelling.
Περιλαμβάνονται επίσης κατάλληλοι έλεγχοι της ραδιοχημικής και ραδιονουκλεϊδικής καθαρότητας της ραδιοσημασμένης ένωσης.
Appropriate controls on radiochemical and radionuclidic purity of the radiolabelled compound shall be included.
Δοκιμασίες σταθερότητας
Stability tests
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας δυνά­μει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 6 και 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθους κανόνες:
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 6 and 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ο αιτών υποχρεούται να περιγράψει τις έρευνες οι οποίες επέτρεψαν τον προσδιορισμό της προτει­νόμενης διάρκειας των υποδεικνυόμενων συνθηκών διατηρήσεως και των προδιαγραφών στο τέλος της διάρκειας ισχύος
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf-life proposed by the applicant have been determined.
Όταν ένα τελικό προϊόν ενδέχεται να δημιουργήσει προϊόντα αποικοδομήσεως, ο αιτών πρέπει να τα δηλώνει και να υποδεικνύει μεθόδους χρακτηρισμού και διαδικασίες ελέγχου.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant must declare these and indicate characterization methods and test procedures.
Τα συμπεράσματα πρέπει να περιέχουν τα αποτελέσματα των αναλύσεων που δικαιολογούν την προτεινόμενη διάρκεια ισχύος υπό τις υποδεικνυόμενες συνθήκες διατηρήσεως και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος στο τέλος της διάρκειας ισχύος υπό τις ίδιες συνθήκες διατηρήσεως.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf-life under these recommended storage conditions.
Αναφέρεται το μέγιστο ποσοστό προϊόντων αποικοδομήσεως στο τέλος της διάρκειας ισχύος.
The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelf-life shall be indicated. cated.
Για τα βιολογικά φάρμακα όπως τα εμβόλια, οι οροί, οι τοξίνες τα αλλεργιογόνα προϊόντα και τα φάρμακα που παράγονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος όταν οι δοκιμασίες σταθερότητας δεν είναι δυνατόν να διεξαχθούν στο τελικό προϊόν, δοκιμασίες ενδεικτι­κές της σταθερότητας μπορούν να διεξάγονται σε ενδιάμεσο στάδιο όσο το δυνατόν προς το τέλος της διαδικασίας 7;αρανωγής Πέραν τούτου, η σταθερότητα του τελικού προϊόντος πρέπει να αξιολο­γείται με άλλες δευτερεύουσες δοκιμασίες.
Where for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, stability tests cannot be carried out on the finished products, it is acceptable to carry out stability indicating tests at an inter mediate stage of production as late as possible in the manufacturing process. In addition, there should be an evaluation of the stability of the finished product using other secondary tests.
Όσον αφορά τα ραδιοφαρμακευτικά φάρμακα, παρέχονται στοιχεία για τη σταθερότητα των γεννητριών, των "KIT' και των ραδιοσημασμένων προϊόντων.
For radiopharmaceuticals, information on stability shall be given for generators, kits and radiolabelled products.
Επίσης, τεκμηριώνεται η σταθερό­τητα κατά τη χρήση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων στις φύσιγγες πολλαπλής χρήσεως.
The stability during use of radiopharmaceuticals in multi-dose vials shall be documented.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνάπτονται στην αίτηση αδείας δυνάμει του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες:
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 8 of Article 4, second paragraph, Directive 65/65/EEC shall be given in accordance with the requirements below.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι δοκιμασίες ασφαλείας να διεξάγοντβι σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής τακτικής που καθορίζονται στις οδηγίες 87/18/ΕΟΚ(') και 88/320/ΕΟΚ (!) του Συμβουλίου.
Member States shall ensure that the safety tests are carried out in conformity with the provi sions relating to good laboratory practice laid down by Directives 87/18/EEC(') and 88/320/EEC (')·
Αυτές πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρ­τηση με την παθολογική κατάσταση ■
(a) the potential toxicity of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings ; these should be ' evaluated in relation to the pathological condition concerned ;
6) τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, σε ποιοτική και ποσοτική σχέση με την προτεινόμενη χρήση στον άνθρωπο.
(b) the pharmacological properties of the product, in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
Όλα τα αποτελέσματα πρέπει να είναι αξιόπιστα και να δύνανται να γενι­κεύονται.
All results must be reliable and of general applicability.
Εφόσον ενδείκνυται, χρησιμοποιούνται μαθηματικές και στατιστικές δοκιμασίες κατά την εκπόνηση των πειραματικών μεθόδων και κατά την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Επιπλέον, είναι αναγκαίο να γίνεται ενημέρωση των κλινικών ιατρών όσον αφορά τη δυνατότητα της χρησιμοποιήσεως του προϊόντος στη θεραπευτική.
Additionally, it is necessary for clinicians to be given information about the therapeutic potential of the product.
Στην περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για τοπική χρήση, πρέπει να ερευνάται η απορρόφηση, λαμβάνοντας επίσης υπόψη την ενδεχόμενη χρήση του προϊόντος ως επίθεμα σε δέρμα που παρουσιάζει τραύματα και την πιθανή απορρόφηση μέσω άλλων επιφανειών.
Where a medicinal product is intended for topical use, systemic absorption must be investigated, due account also being taken of the possible use of the product on broken skin and absorption through other relevant surfaces.
Μόνον αν έχει αποδειχθεί ότι η απορρόφηση υπ' αυτές τις συνθήκες είναι αμελητέα, δύναται να παραλειφθούν οι δοκιμασίες τοξικότητας και ο έλεγχος της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
Only if it is proved that systematic absorption under these conditions is negligible may repeated dose systematic toxicity tests, foetal toxicity tests and studies of reproductive function be omitted.
Αν, πάντως, κατά τη διάρκεια του κλινικού πειραματισμού αποδεικνύεται απορρόφηση, πρέπει να διεξάγονται οι δοκιμασίες τοξικότητας σε ζώα, περιλαμβανομένων, κατά περίπτωση των δοκιμα­σιών εμβρυακής τοξικότητας.
If, however, systematic absorption is demonstrated during therapeutic experimentation, toxicity tests shall be carried out on animals, including where necessary, foetal toxicity tests.
Σε όλες τις περιπτώσεις οι δοκιμασίες τοπικής ανοχής μετά από επανειλημμένη χρήση, πρέπει να διεξάγονται με ιδιαίτερη φροντίδα και να περιλαμβάνουν ιστολογικούς ελέγχους.
In all cases, tests of local tolerance after repeated application shall be carried out with parti cular care and include histological examinations ; the possibility of sensitization shall be investigated and any carcinogenic potential investigated in the cases referred to in paragraph II E of this Part.
Για τα βιολογικά φάρμακα, όπως τα εμβόλια, οι οροί, οι τοξίνες, τα αλλεργιογόνα προϊόντα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος είναι δυνατόν να απαιτη­θεί η προσαρμογή των απαιτήσεων του παρόντος μέρους για κάθε μεμονωμένο προϊόν · για το λόγο αυτό, ο αιτών αιτιολογεί το πρόγραμμα δοκιμασιών που ακολούθησε.
For biological medicinal products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this Part may have to be adapted for individual products ; therefore the testing programme carried out shall be justified by the applicant.
Κατά την κατάρτιση του προγράμματος δοκιμασιών λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:
In establishing the testing programme, the following shall be taken into consideration :
— οι δοκιμασίες που απαιτούν επανειλημμένη χορήγηση του προϊόντος σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή πρόκληση αντισωμάτων και η παρεμβολή τους,
— all tests requiring repeated administration of the product shall be designed to take account of the possible induction of, and interference by, antibodies ;
— εξετάζεται το ενδεχόμενο μελέτης της αναπαραγωγικής λειτουργίας, της εμβρυακής και περιγεννητικής τοξικότητας των μεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων ιδιοτήτων.
— examination of reproductive function, of embryo/foetal and perinatal toxicity, of mutagenic potential and of carcinogenic potential shall be considered.
Όταν ενέχονται συστατικά εκτός του ή των δραστικών συστατικών οι μελέτες αυτές μπορούν να παραλειφθούν εφόσον επιβεβαιωθεί η απομάκρυνση τους.
Where components other than the active ingredientes) are incriminated, validation of their removal may replace the study.
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα αναγνωρίζεται ότι η τοξικότητα μπορεί να συνδέεται με τη δόση της ακτινοβολίας.
For radiopharmaceuticals, it is appreciated that toxicity may be associated with a radiation dose.
Στη διαγνωστική, αυτό αποτελεί συνέπεια της χρήσης ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων ενώ στη θεραπευτική αποτελεί επιθυμητή ιδιότητα.
In diagnosis, this is a consequence of the use of radiopharmaceuticals ; in therapy, it is the wanted property.
Συνεπώς, η αξιολόγηση της ασφά­λειας και της αποτελεσματικότητας των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνει υπόψη απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα και δοσιμετρικές πτυχές της ακτινοβόλησης.
The evaluation of safety and efficacy of radiopharmaceuticals shall, there fore, address requirements for medicinal products and radiation dosimetry aspects.
Οι εκτιμήσεις για την απορροφούμενη δόση της ακτινοβολίας υπολογίζονται βάσει καθορισμένου και διεθνώς αναγνωρισμένου συστήματος για μια δεδομένη οδό χορηγήσεως.
Absorbed radiation dose estimates shall be calculated according to a specified, internationally recognized system by a particular route of administration.
Ερευνάται η τοξικότητα και η φαρμακοκινητική των εκδόχων που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά στο φαρμακευτικό τομέα.
The toxicology and pharmacokinetics of an excipient used for the first time in the pharmaceutical field shall be investigated.
C) ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 15, 17. I. 87, p. 29.
L 145 της 11. 6.
O OJ No L 145. II. 6. 88, p. 35.
Σε περίπτωση ενδεχόμενης σημαντικής αποικοδόμησης του φαρμάκου κατά την αποθήκευση του πρέπει να προβλέπεται μελέτη των τοξικολογικών ιδιοτήτων των προϊόντων αποικοδομήσεως
Where there is a possibility of significant degradation during storage of the medicinal product, the toxicology of degradation products must be considered.
Τοξικότητα δι' εφάπαξ χορηγήσεως
Single dose toxicity
Η δοκιμασία οξείας τοξικότητας είναι η ποιοτική και ποσοτική μελέτη των τοξικών φαινομένων που μπορούν να προκληθούν από μια εφάπαξ χορήγηση της ή των δραστικών ουσιών που περιέχο­νται στο φαρμακευτικό προϊόν, στις αναλογίες και στη φυσικοχημική κατάσταση υπό τις οποίες περιέχονται στο προϊόν υπό την οριστική του μορφή.
An acute test is a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.
Η δοκιμασία οξείας τοξικότητας πρέπει να διεξάγεται σε δύο ή περισσότερα είδη θηλαστικών καθο­ρισμένης καταγωγής εκτός των περιπτώσεων όπου δικαιολογείται η χρησιμοποίηση ενός είδους.
The acute toxicity test must be carried out in two or more mammalian species of known strain unless a single species can be justified.
Κανονικά χρησιμοποιούνται τουλάχιστον δύο διαφορετικοί οδοί χορηγήσεως: μία είναι ίδια ή όμοια με εκείνη που προτείνεται για χρήση στον άνθρωπο και μία άλλη που εξασφαλίζει τη συστη­ματική έκθεση στην ουσία.
At least two different routes of administration shall normally be used, one being identical with or similar to that proposed for use in human beings and the other ensuring systemic exposure to the substance.
Η μελέτη αυτή περιγράφει τα παρατηρηθέντα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων.
This study will cover the signs observed, including local reactions.
Θα διαρκεί συνήθως δεκατέσσερις ημέρες και πάντως δεν θα είναι μικρότερη των επτά ημερών, χωρίς όμως να υποβάλ­λονται τα ζώα σε μακρά δοκιμασία.
The period during which the test animals are observed shall be fixed by the investigator as being adequate to reveal tissue or organ damage or recovery, usually for a period of 14 days but not less than seven days, but without exposing the animals to prolonged suffering.
Τα ζώα που πεθαίνουν κατά την περίοδο παρατηρήσεως μπορούν να υποβληθούν σε νεκροψία όπως επίσης και όλα τα ζώα που επιβιώνουν καθόλη τη διάρ­κεια της περιόδου παρατηρήσεως.
Animals dying during the observation period should be subject to autopsy as also should all animals surviving to the end of the observation period.
Από τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη μελέτη πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες
The maximum amount of information should be obtained from the animals used in the study.
Οι δοκιμασίες τοξικότητας δι' εφάπαξ χορηγήσεως πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπο ώστε να αποκαλύπτονται τα σημεία οξείας τοξικότητας Kat αξιολογείται κατά το δυνατόν ο τρόπος επελεύ­σεως του θανάτου.
The single dose toxicity tests should be conducted in such a way that signs of acute toxicity are revealed and the mode of death assessed as far as reasonably possible.
Πρέπει να διενεργείται σε κατάλληλα είδη ποσοτική εκτίμηση της κατά προσέγ­γιση θανατηφόρου δόσεως και να συλλέγονται στοιχεία για τη σχέση δόσεως-αποτελέσματος χωρίς εντούτοις να απαιτείται υψηλό επίπεδο ακριβείας.
In suitable species a quantitative evaluation of the approximate lethal dose and information on the dose effect relationship should be obtained, but a high level of precision is not required.
Οι μελέτες αυτές μπορούν να παράσχουν ένδειξη για τις πιθανές επιπτώσεις της οξείας υπερδοσολογίας στον άνθρωπο και να χρησιμεύσουν στη διαμόρφωση μελετών τοξικότητας στις οποίες απαι­τείται επανειλημμένη χορήγηση δόσεως στα κατάλληλα είδη ζώων.
These studies may give some indication of the likely effects of acute overdosage in man and may be useful for the design of toxicity studies requiring repeated dosing on the suitable animal species.