natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέχρι σήμερα ισχύει εναρμονισμένος κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει υποχρεωτικά να αναγράφονται στη συσκευασία και στα φιαλίδια των φαρμάκων (οδηγία 65/65/ΕΟΚ που δημοσιεύθηκε στην ΕΕ 22 της 9.2.1965 και οδηγία 75/319/ΕΟΚ που δημοσιεύθηκε στην EE L 147 της 9.6.1975, όπως τροποποιήθηκαν από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου — περίληψη 5.14) αλλά αποδείχθηκε αναγκαίο, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών, να συμπληρωθεί το παραπάνω σύστημα με βάση την πλήρη και κατανοητή πληροφόρηση.
So far, a harmonized list has existed of particulars which must appear on the packaging and containers of proprietary medicinal products (Council Directive 65/65/EEC, published in Official Journal 22, 9.2.1965 and Council Directive 75/319/EEC, published in Official Journal L 147, 9.6.1975, both amended by Council Directive 89/341/EEC — summary 5.14), but to ensure a high level of consumer protection and to facilitate the free movement of these products it has proved necessary to complete this provision with full and comprehensible information.
Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την αναγραφή της τιμής, των όρων κάλυψης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων κλπ.
Member States may demand that the price and conditions of reimbursement by social security organizations, etc., also appear.
Οι εσώκλειστες οδηγίες χρήσεως πρέπει να περιλαμβάνουν: κάθε χρήσιμη για το χρήστη πληροφορία και ιδίως την ταυτότητα του φαρμάκου, τις θεραπευτικές ενδείξεις και την ποσολογία. 4.
The package leaflet must contain all information that may be useful to the user, including the name of the product, the therapeutic indications and the dose. 4.
Οι οδηγίες πρέπει να συντάσσονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφείς, ευανάγνωστες και κατανοητές. 5.
The package leaflet must be written in such a way as to be clear, easily legible and understandable for the user. 5.
Αν παραστεί ανάγκη, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τα διάφορα μέρη του φύλλου οδηγιών που αφορούν ιδίως τη διατύπωση ορισμένων προειδοποιήσεων, τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την αυτοθεραπεία, το ευανάγνωστο, ενδείξεων και τη χρήση γραμμωτών κωδίκων, και τα έκδοχα και τις σχετικές με αυτά προειδοποιήσεις που πρέπει να αναγράφονται πάνω στη συσκευασία.
If need be, the Commission will publish guidelines on the formulation of certain precautionary measures, the particular need for information on self-medication, the legibility of the particulars, the use of bar codes and the excipients that must be indicated on the packaging and warnings referring to them that must be carried on the packaging.
ΕΕ C 58 της 8.3.1 990
Official Journal C 58, 8.3.1990
Πρόταση της Επιτροπής COM(89)607/III τελικό Τροποποιημένη πρόταση COM(91) 245/ΙΙΙ τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Amended proposal COM(91) 245/III final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
— πρέπει να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που βρίσκονται στην περίληψη, και αναφέρεται στα χαρακτηριστικά του προϊόντος— πρέπει να προάγουν την ορθολογική χρησιμοποίηση των φαρμάκων — δεν μπορούν να είναι παραπλανητικές κατά την έννοια της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 250 της 19.9.1984). 2.
Generally speaking, all advertising relating to a medicinal product: — is forbidden if the medicinal product has not been granted a marketing authorization; — must be compatible with the information listed in the summary of the product's characterisitics; — must encourage the rational administration of the medicinal product; — must not be misleading, within the meaning of Council Directive 84/450/EEC (Official Journal L 250, 19.9.1984). 2.
Η διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό, εφόσον επιτρέπεται: — πρέπει να είναι σχεδιασμένη με τρόπο ώστε ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος να είναι εμφανής και το προϊόν να προβάλλεται σαφώς ως φάρμακο— πρέπει να περιλαμβάνει τις απαραίτητες πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου
Where authorized, advertising to the general public: — must be set out in such a fashion that it is clear that the message is an advertisement, and that the product is clearly identified as a medicinal product; — must include all the necessary information for correct administration of the medicinal product; — must include an express invitation to read the instruction leaflet carefully; — must not include elements incompatible with the rational administration of the medicinal product. 4.
— τα ουσιώδη στοιχεία που συμβιβάζονται με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος-
Any advertising to professionals and any documentation transmitted to them as part of the promotion of a medicinal product must include: — essential information compatible with the summary of the product's characteristics; — the classification of the medicinal product for supply purposes. 5.
0 εφοδιασμός με δωρεάν δείγματα των ατόμων που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή φάρμακα υπόκειται σε αυστηρές νομοθετικές ρυθμίσεις.
The supply of free samples to persons qualified to prescribe or supply medicinal products is subject to strict controls.
Μέσα στο πλαίσιο της διαδικασίας της συνεργασίας η κοινή αυτή θέση βρίσκεται για δεύτερη ανάγνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Within the framework of the cooperation procedure this is now before Parliament for a second reading.
Πρόταση της Επιτροπής COM(90) 212 τελικό Τροποποημένη πρόταση COM(91) 245/IV τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 212 final Amended proposal COM(91)245/IV final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
Βελτίωση της προστασίας της καινοτομίας στον φαρμακευτικό τομέα.
To improve protection of innovation in the pharmaceutical sector.
Εξασφάλιση μιας συμπληρωματικής, δεκαετούς κατ' ανώτατο όριο, προστασίας για τα νέα φάρμακα, μέσω της δημιουργίας ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας που θα ισχύει αμέσως μετά τη λήξη του αντίστοιχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
To ensure additional protection for new medicinal products for a maximum period of five years by means of the creation of a supplementary protection certificate which will take effect immediately on expiry of the corresponding patent.
Καθορισμός των όρων που χρησιμοποιούνται στον κανονισμό «προϊόν»,«προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», «πιστοποιητικό».
Definitions of the terms 'product', 'product protected by a patent' and 'certificate' used in the proposed Regulation.
Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό αφορά κάθε ουσία που έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, καθώς και κάθε ουσία που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο με σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες. 2.
The supplementary certificate covers any substance for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions.
Αντικείμενο του πιστοποιητικού δύναται να είναι κάθε προϊόν το οποίο αφενός προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και αφετέρου κάθε προϊόν για το οποίο πριν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά εφαρμόστηκε η διαδικασία διοικητικής έγκρισης που προβλέπεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 22 της 9.2.1965) ή στην οδηγία 81 /851 /ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 317 της 6.11.1981 ). 3.
The certificate is available for any product which, firstly, is protected by a patent in the territory of a Member State and which, secondly, has been subject, prior to being placed on the market, to an administrative authorization procedure under Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965) or Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981).
Ένα έγγραφο συμβουλευτικού χαρακτήρα για τη νομική προστασία των βιομηχανικών σχεδίων και υποδειγμάτων δημοσιεύτηκε τον Ιούλιο του 1 991.
A consultative document on the legal protection of industrial designs was published in July 1991.
Το έγγραφο αυτό θα αποτελέσει εντός του έτους το αντικείμενο ευρέων διαβουλεύσεων με τους ενδιαφερόμενους κύκλους, ώστε να καταστεί δυνατό να υποβάλει η Επιτροπή προτάσεις νομοθετικού περιεχομένου στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στο τέλος του έτους.
During the course of 1992, this document will be the subject of wide-ranging consultations with interested parties, enabling the Commission to present legislative proposals to the Council and Parliament by the end of the year. 4.
Η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία εκτείνεται μόνο στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος που επιτρέπεται πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
The protection conferred by the certificate extends only to the product covered by the authorization to place it on the market and for any authorized use of the product before the expiry of the certificate. 6.
Το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα όπως το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς. 7.
The certificate confers the same rights as are conferred by the basic patent and is subject to the same limitations. 7.
Τα κράτη μέλη
Member States may require that the application for a certificate is subject to payment of a fee.
ΤΟΜΟΣ 4 - ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 1992 - GR
The application for a certificate is published.
Η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη.
The duration of the certificate may not exceed five years.
Με τη μέθοδο αυτή, η πραγματική προστασία των καινοτόμων φαρμάκων εκτείνεται σε δεκαπέντε έτη κατ' ανώτατο όριο. 10.
By this means, effective protection for innovative medicinal products will be extended to a maximum of 15 years. 10.
Το πιστοποιητικό κηρύσσεται άκυρο:
The certificate is void if: — it was granted contrary to the provisions of the Regulation; — the basic patent is no longer in force when its lawful term expires; — the basic patent is cancelled.
Στις 19 Δεκεμβρίου 1991, το Συμβούλιο εξέδωσε κοινή θέση.
The Council adopted a common position on 19 December 1991.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας, η εν λόγω κοινή θέση έχει υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για δεύτερη ανάγνωση.
Within the framework of the cooperation procedure this is now before Parliament for a second reading.
EEC 19 της 28.1.1991
Official Journal C 19, 28.1.1991
Πρόταση της Επιτροπής COM (90) 101 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 101 final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
EEC 69 της 18.3.1991
Official Journal C 69, 18.3.1991
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ì®!92
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα.
Proposal for a Council Directive widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products.
Η οδηγία έχει εφαρμογή στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαίρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με μια κατά παραγγελία ή έτοιμη συνταγή κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 22 της 9.2.1965).
The Directive applies to homeopathic medicinal products for human use to the exclusion of those prepared in accordance with a magistral or officinal formula as defined in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965).
Τα φάρμακα πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους με την ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο». 2.
The products must be identified by the inclusion on their labels of the words 'homeopathic medicinal product'. 2.
Με τον όρο «ομοιοπαθητικό φάρμακο» χαρακτηρίζεται κάθε φαρμακευτικό παρασκεύασμα που παρασκευάζεται με βάση μια μέθοδο της ομοιοπαθητικής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή σε μια επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους. 3.
The term 'homeopathic medicinal product' designates all pharmaceutical preparations manufactured in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European pharmacopoeia or the official pharmacopoeia of a Member State. 3.
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των ομοιοπαθητικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 147 της 9.6.1975).
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic medicinal products are subject to the provisions of Council Directive 75/319/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975).
75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται και στα φάρμακα αυτά. 5.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 75/319/EEC are also applicable to these products. 5.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόσει κανένα σύστημα καταχώρησης ή έγκρισης των ομοιοπαθητικών φαρμάκων.
A Member State may refrain from setting up any system of registration or authorization for homeopathic medicinal products.
Προβλέπεται ένα σύστημα απλοποιημένης καταχώρησης για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν εκθέτουν σε κίνδυνο τους ασθενείς, λόγω της μεγάλης αραίωσης τους και εφόσον χορηγούνται από το στόμα.
A simplified registration system is laid down for homeopathic medicinal products which are so diluted as to present no risk to the patient and which are administered orally. 7.
Η επισήμανση (ετικέτα) και η συσκευασία των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο 6 φέρουν αποκλειστικά τις ενδείξεις που παρατίθενται στην παρούσα οδηγία, αποκλειόμενης οποιασδήποτε ιδιαίτερης θεραπευτικής ένδειξης. 8.
The labelling and packaging of the products referred to at point 5 above must bear no information other than that set out in the Directive, except for therapeutic indications. 8.
Παρ' όλα αυτά ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ιδιαίτερους κανόνες για τις φαρμακολογικές, τοξικές και κλινικές δοκιμές των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που υποβάλλονται στη διαδικασία έγκρισης. 10.
However, a Member State may lay down specific rules for the pharmaceutical and toxicological tests and clinical trials of the homeopathic medicinal products subject to authorization.
Μέσα στα πλαίσια της διαδικασίας της συνεργασίας, αυτή η κοινή θέση βρίσκεται για δεύτερη ανάγνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Within the framework of the cooperation procedure this is now before Parliament for a second reading.
ΕΕ C 244 της 19.9.1991
Official Journal C 244, 19.9.1991
Πρόταση της Επιτροπής COM (90)72/1 τελικό Τροποποιημένη πρόταση COM(91) 313/1 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 72/I final Amended proposal COM(91) 313/1 final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
Δεν έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερδία μέχρι σήμερα.
Not yet published in the Official Journal
Να βελτιωθεί η προστασία της δημόσιας υγείας, να καλυφθούν από την κοινοτική νομοθεσία, με την προοπτική της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς, όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα βιομηχανικής παραγωγής.
To improve the protection of public health; to introduce legislation covering all industrially prepared veterinary medicinal products, with a view to the completion of the internal market.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851 /ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα.
Proposal for a Council Directive widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States on veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products.
Η οδηγία έχει εφαρμογή στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, με εξαίρεση τα φάρμακα που παρασκευάζονται από φαρμακοποιό ή κτηνίατρο, σύμφωνα με έτοιμη ή κατά παραγγελία συνταγή, και προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων.
The Directive applies to homeopathic veterinary medicinal products to the exclusion of products prepared by a pharmacist or a veterinarian in accordance with a magistral or an official formula intended for administration to a single animal or a small number of animals.
Ο όρος «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο» χαρακτηρίζει κάθε φαρμακευτικό παρασκεύασμα που παράγεται με βάση μια μέθοδο της ομοιοπαθητικής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στην επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους. 3.
The term 'homeopathic medicinal product' designates all pharmaceutical preparations manufactured in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European pharmacopoeia or the official pharmacopoeia of a Member State. 3.
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των ομοιοπαθητικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L317 της 6.11.1981).
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic veterinary medicinal products are subject to the provisions of Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981).
Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται και στα φάρμακα αυτά.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 81/851/EEC are also applicable to these products. 5.
Η επισήμανση (ετικέτα) και η συσκευασία των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο 6 φέρουν αποκλειστικά τις ενδείξεις που παρατίθενται στην παρούσα οδηγία, αποκλειόμενης οποιασδήποτε ιδιαίτερης θεραπευτικής ένδειξης.
The labelling and packaging of the products referred to at point 5 above must bear no information other than that set out in the Directive, except for therapeutic indications. 8.
Η αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που υποβάλλεται από τον υπεύθυνο της διάθεσης στην αγορά μπορεί να καλύπτει μια σειρά παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την ίδια ή τις ίδιες θεραπευτική πηγή (-ες). Στην αίτηση αυτή επισυνάπτονται ορισμένα
Applications for simplified registration submitted by the person responsible for marketing may cover a series of preparations derived from the same homeopathic stock(s).
στοιχεία με σκοπό να αποδειχθούν η φαρμακευτική ποιότητα και η συνέπεια μεταξύ των παρτίδων παρασκευής των φαρμάκων αυτών. 9.
Such applications must be accompanied by documents demonstrating the pharmaceutical quality and batch-to-batch consistency of the products concerned. 9.
Τα υπόλοιπα ομοιοπαθητικά φάρμακα υπόκεινται στην πλήρη διαδικασία έγκρισης που ισχύει για τη διάθεση στην αγορά και την επισήμανση των φαρμάκων στην Κοινότητα. 10.
Other homeopathic medicinal products are subject to the full procedure for the marketing authorization and labelling of products in the Community.
Η τροποποιημένη πρόταση ευρίσκεται ενώπιον του Συμβουλίου προκειμένου να εκδοθεί μια κοινή θέση επ' αυτής.
The amended proposal is now before the Council pending adoption of a common position.
EEC 108 της 1.5.1990
Official Journal C 108, 1.5.1990
EEC 244 της 19.9.1 991
Official Journal C 244, 19.9.1991
EEC 183 της 15.7.1991
Official Journal C 183, 15.7.1991
Πρόταση της Επιτροπής COM(90)72/11 τελικό Τροποποιημένη πρόταση C0M(91) 313/11 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 72/II final Amended proposal COM(91) 313/11 final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
Η εν λόγω άδεια χορηγείται μετά από αίτηση στην ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων. 2.
Such an authorization can be obtained by submitting an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είναι υπεύθυνη για τη διαμόρφωση της γνώμης της υπηρεσίας σε κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση.
The Committee for Proprietary Medicinal Products is responsible for formulating the opinion of the Agency on all matters relating to the granting, amendment, suspension or withdrawal of marketing authorizations for medicinal products intended for human use. 3.
— μετά από τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που έχουν υποβληθεί, προκύπτει ότι δεν αποδεικνύονται επαρκώς η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος— τα στοιχεία και τα έγγραφα που έχει καταθέσει ο αιτών δεν είναι ακριβή ή η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 147 της 9.6.1975). 4.
Authorization of a medicinal product will be refused, if: — after verification of the information and documentation submitted, it transpires that the quality, safety or efficacy of the medicinal product has not been adequately demonstrated; — the information and documentation supplied by the applicant are not correct, or the labelling or package insert proposed by the applicant do not comply with the provisions of Council Directive 75/318/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975). 4.
Η αναγγελία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται για ενημερωτικούς λόγους στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 5.
When an authorization is granted, an announcement to this effect is published, for information purposes, in the Official Journal of the European Communities. 5.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, απολαμβάνουν της δεκαετούς περιόδου προστασίας που προβλέπεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 22 της 9.2.1965).
Medicinal products authorized by the Community pursuant to this Regulation are covered by the 10-year protection period provided for under Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22. 9.2.1965). 6.
Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος οφείλει να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και να επιφέρει κάθε απαραίτητη μεταβολή στον τρόπο παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος.
Following the granting of an authorization, the person responsible for marketing the medicinal product must take due account of scientific and technical progress and make such changes as may be needed to manufacture the product. 7.
Απαρτίζονται, η κάθε μια, από επιστημονικούς συμβούλους, τους οποίους διορίζουν τα κράτη μέλη για τριετή θητεία που μπορεί να ανανεωθεί.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products are each composed of scientific advisers appointed for a period of three years (renewable). 9.
ΕΕ C 330 της 31.12.1 990
Official Journal C 330, 31.12.1990
Πρόταση της Επιτροπής COM (90)283/1 τελικό Τροποποιημένη πρόταση COM(91) 382/1 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Πρώτη ανάγνωση Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 283/I final Amended proposal COM(91) 382/I final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
CHEMICAL PRODUCTS ί-*ν SG0192
Δεν είναι δυνατόν να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των χημικών προϊόντων σε ολόκληρη την Κοινότητα εφόσον οι απαιτήσεις όσον αφορά την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση είναι διαφορετικές σε κάθε κράτος μέλος.
Free movement of chemical products throughout the Community cannot be guaranteed if classification, packaging and labelling requirements differ in the individual Member States.
Ας σημειωθεί ότι τα μέτρα που έλαβε η Κοινότητα εγγράφονται σε μια συνεχή διαδικασία η οποία έχει ήδη ξεκινήσει από παλιά.
The measures undertaken by the Community have to be seen as part of a continuing process which already has a long history.