natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα υλικά και αντικείμενα, συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης, που εισέρχονται στην αίθουσα παραγωγής πρέπει να ελέγχονται με προσοχή ώστε να είναι βέβαιο ότι εισάγονται μόνο τα υλικά που συνδέονται με την παραγωγή.
Articles and materials, including documentation, entering a production room should be carefully controlled to ensure that only articles and materials concerned with production are Introduced.
Πρέπει να υπάρχει ένα σύστημα, που να διασφαλίζει ότι τα εισερχόμενα υλικά σε έναν χώρο αντιστοιχούν με τα εξερχόμενα, ώστε να μην συσσωρεύονται στον εν λόγω χώρο.
There should be a system which ensures that articles and materials entering a room are reconciled with those leaving so that their accumulation within the room does not occur.
Η εισαγωγή θερμοσταθερών υλικών και αντικειμένων θα πρέπει να εισάγονται στους καθαρούς χώρους ή στους καθαρούς/κλειστού περιβάλλοντος χώρους μέσω δίθυρου αυτοκλείστου ή κλιβάνου.
Heat stable articles and materials entering a clean area or clean/contained area should do so through a double-ended autoclave or oven.
Τα θερμοασταθή υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να εισέρχονται μέσω αεροφράκτη με θύρες εφοδιασμένες με σύστημα μανδάλωσης, όπου και απολυμαίνονται.
Heat labile articles and materials should enter through an air-
Η αποστείρωση των υλικών και αντικειμένων σε άλλο χώρο είναι αποδεκτή, με την προϋπόθεση να καλύπτονται με διπλό περιτύλιγμα και να εισέρχονται μέσω αεροφράκτη με τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Sterilization of articles and materials elsewhere is acceptable provided that they are double wrapped and enter through an airlock with the appropriate precaut ions.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μόλυνσης ή οποιασδήποτε σύγχισης κατά τις επωάσεις.
Precautions must be taken to avoid contamination or confusion during
Εκτός από την περίπτωση των εργασιών ανάμιξης και μετέπειτα πλήρωσης (ή όταν χρησιμοποιούνται περίκλειστα συστήματα), σε κάθε δεδομένη στιγμή πρέπει να υφίσταται επεξεργασία μόνον ένας βιολογικός παράγοντας στην αίθουσα παραγωγής.
With the exception of blending and subsequent filling operations (or when totally enclosed systems are used) only one live biological agent may be handled within a production room at any given time.
Τα προϊόντα πρέπει να αδρανοποιούνται με την προσθήκη αδρανοποιητικών μέσων υπό επαρκή ανάδευση.
Products should be Inactivated by the addition of Inactivant accompanied by sufficient agitation.
Στη συνέχεια, το μίγμα πρέπει να μεταγγίζεται σε ένα δεύτερο στείρο δοχείο, εκτός εάν το μέγεθος και το σχήμα του πρώτου δοχείου επιτρέπουν την ευχερή αναστροφή και ανακίνηση του, ώστε όλες οι εσωτερικές του επιφάνειες να διαβρέχονται με το τελικό μίγμα καλλιέργειας/αδρανοποιητικού μέσου.
The mixture should then be transferred to a second sterile vessel, unless the container Is of such a size and shape as to be easl ly Inverted and shaken so as to wet al I Internal surfaces with the final cui ture/InactI vant mixture.
Τα δοχεία που περιέχουν αδρανοποιημένο προϊόν δεν πρέπει να ανοίγονται ούτε πρέπει να λαμβάνονται από αυτά δείγματα σε χώρους όπου υπάρχουν έμβιοι βιολογικοί παράγοντες.
Vessels containing inactivated product should not be opened or sampled in areas containing live biological agents.
Κάθε επόμενη επεξεργασία αδρανοποιημένων προϊόντων πρέπει να επιτελείται σε καθαρό χώρο βαθμού καθαρότητας Α-B ή με περίκλειστο εξοπλισμό χρησιμοποιούμενο αποκλειστικά για αδρανοποιημένα προϊόντα.
All subsequent processing of inactivated products should take place In clean areas grade Α-B or enclosed equipment dedicated to Inactivated products.
Πρέπει να προβλέπεται έλεγχος καταλληλότητας για τις μεθόδους αποστείρωσης, απολύμανσης, απομάκρυνσης ιών και αδρανοποίησης.
Careful consideration should be given to the validation of methods for sterilization, disinfection, virus removal and InactI vat ion.
Οι εργασίες πλήρωσης πρέπει να εκτελούνται το ταχύτερο δυνατόν μετά την παραγωγή.
Filling should be carried out as soon as possible following production.
Οι περιέκτες χύμα προϊόντος προς πλήρωση θα πρέπει να σφραγίζονται, να επισημαίνονται κατάλληλα και να φυλάσσονται σε καθορισμένες συνθήκες θερμοκρασίας.
Containers of bulk product prior to filling should be sealed, appropriately labelled and stored under specified conditions of temperature.
Πρέπει να εφαρμόζεται σύστημα που να εξασφαλίζει την πληρότητα και το κλείσιμο των περιεκτών μετά την πλήρωση.
There should be a system to assure the Integrity and closure of containers after filling.
Τα φιαλίδια που περιέχουν έμβιους βιολογικούς παράγοντες πρέπει να πωματίζονται με τρόπο ώστε να είναι βέβαιο ότι δεν μολύνονται άλλα προϊόντα ούτε υπάρχει διαφυγή των εμβίων παραγόντων σε άλλους χώρους ή στο εξωτερικό περιβάλλον.
In such a way that ensures that contamination of other products or escape of the live agents into other areas or the external environment does not occur.
Ενδέχεται για πολλούς λόγους να μεσολαβεί κάποιος χρόνος ανάμεσα στην πλήρωση των τελικών περιεκτών και στην επισήμανση και συσκευασία τους.
For various reasons there may be a delay between the filling of final containers and their labelling and packaging.
Οι προδιαγραφές θα πρέπει να περιλαμβάνουν διαδικασίες για την αποθήκευση των μη επισημασμένων περιεκτών ώστε να εμποδίζεται οποιαδήποτε σύγχιση και να εξασφαλίζονται ικανοποιητικές συνθήκες αποθήκευσης.
Procedures should be specified for the storage of unlabel led containers In order to prevent confusion and to ensure satisfactory storage conditions.
Πρέπει να αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην αποθήκευση θερμοασταθών ή φωτοευαίσθητων προϊόντων και να καθορίζονται οι θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Special attention should be paid to the storage of heat labile or photosensitive products. Storage temperatures should be specified.
Για κάθε στάδιο της παραγωγής, η απόδοση σε προϊόν πρέπει να παραβάλλεται με την αναμενόμενη από την αντίστοιχη διεργασία.
For each stage of production, the yield of product should be reconciled with that expected from that process.
Οι τυχόν σημαντικές διαφορές θα πρέπει να διερευνώνται.
Any significant discrepancies should be Investigated.
Οι έλεγχοι κατά τις διεργασίες διαδραματίζουν ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο στην εξασφάλιση σταθερότητας στην ποιότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
In-process controls play a specially Important role In ensuring the consistency of the quality of biological medicinal products.
Οι καθοριστικοί για την ποιότητα έλεγχοι (π.χ. απομάκρυνση ιών), που όμως δεν είναι δυνατόν να διεξαχθούν στο τελικό προϊόν, θα πρέπει να διενεργούνται σε κατάλληλο στάδιο της παραγωγής.
Those controls which are crucial for the quality (e.g. virus removal) but which cannot be carried out on the finished product, should be performed at an appropriate stage of production.
Ενδέχεται να είναι αναγκαίο να φυλάσσονται δείγματα από τα ενδιάμεσα προϊόντα σε ικανές ποσότητες και σε κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, ώστε να είναι δυνατή η επανάληψη ή η επικύρωση ενός ελέγχου παρτίδας.
It may be necessary to retain samples of intermediate products in sufficient amount and under appropriate storage conditions to allow repetition or confirmation of a batch control.
Στη διάρκεια μιας διεργασίας παραγωγής ενδέχεται να απαιτείται συνεχής παρακολούθηση δεδομένων π.χ. παρακολούθηση των φυσικών παραμέτρων στη ζύμωση.
There may be a requirement for the continuous monitoring of data during a production process, for example monitoring of physical parameters during fermentation.
Οι συνεχείς καλλιέργειες βιολογικών προϊόντων αποτελούν κοινή πρακτική και πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη οι απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου που απορρέουν από αυτόν τον τύπο μεθόδου παραγωγής.
Continuous culture of biological products Is a common practice and special consideration needs to be given to the quality control requirements arising from this type of production method.
ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ
MANUFACTURE OF MEDICINAL GASES
Επειδή n παραγωγή φαρμακευτικών ο:ερΐ ων αποτελεί- ειδική Βιομηχανική δι-αδικασϊο: εκτός των συνήθων που αναλαμβάνουν οι φο:ρμο:κευτικές εταιρείες, οι παραγωγοί των εν λόγω αερίων δεν είναι πάντοτε εξοικειωμένοι- με τις κανόνι-στικές διατάξεις που διέπουν τη φαρμακευτική θιομηχανί.ο:.
Because the manufacture of medicinal gases is a specialized Industrial process not normally undertaken by pharmaceutical companies, manufacturers of these gases are not always familiar with the regulatory provisions governing the pharmaceutical
Ωστόσο, το: φαρμακευτικά αέρια κατατάσσονταιστα φαρμακευτικό: προϊόντα και- η παραγωγή τους πρέπει- να συμμορφώνεται- με την ορθή προ: κ τι-κ ή παρασκευής.
Industry. Medicinal gases are nevertheless classified as medicinal products, and their manufacture should comply with good manufacturing practice.
Το διο:8έταν το: σχετικό: προσόντο: πρόσωπο που είναι υπεύθυνο γιο: την αποδοχή (release) των πο:ρτί·δων πρέπει- νο: κα:τέχει· πλήρως το: της πο:ρο:γωγής- κο:ιελέγχου των φο:ρμο:κευτικών α:ερΐων και νο: έχει προ:κτική πεί-ρα.
The qualified person responsible for releasing batches should have a thorough knowledge of the production and control of medicinal gases
Όλο το προσωπικό οφείλει νο: γνωρίζει- την ΟΠΠ σχετι. κά με το: φαρμακευτικό: ο:έριο: και. να συνειδητοποιεί τις- κρίσιμες πλευρές και- τους ενδεχόμενους κινδύνους γιο: τους ο:σθενεί·ς· ο:πό φο:ρμο:κευτι· κά προϊόντα: υπό μορφήν ο:ερίου.
Including practical experience. All personnel should know the GMP relevant to medicinal gases and should be aware of the critically important aspects and potential hazards for patients from medicinal products In the form of gas.
Χώροι και εξοπλισιιάς
Premises and equipment
Η πο:ρο:γωγή φο:ρμο:κευτι κών ο:ερίων προ:γμο:τοποι-είτο:ι γενικά σε κλειστό εξοπλισμό.
The manufacture of medicinal gases Is generally carried out In closed equipment.
Κο:τά συνέπει·ο:, η περι·Θο:λλαντική μόλυνση ταυ εν λόγω προϊόντος είναι ελο:χιστη.
Consequently, environmental contamination of the product is minimal.
Υπάρχει- ωστόσο κίνδυνος δι-α:στο:υρούμενης μολύνσεως με άλλο: ο.έριο:.
However, there Is a risk of crosscontamination with other gases.
OL- χώροι- πρέπει- νο: είναι επο:ρκεί·ς γιο: την πο:ρο:σκευή, την πλήρωση και τον έλεγχο των εργασιών, ώστε νο: α:ποφεύγετο:ι ο κίνδυνος- της σύγχυσης·.
Premises should provide sufficient space for manufacturing, filling and testing operations to avoid the risk of mix-up.
επο:ρκούς μεγέθους κο:ι κο:τάλληλο:
Filling areas should be of sufficient size and have an orderly layout to provide: a) separate marked areas for different gases and different cylinder sizes;
Β) διαχωρισμό των κενών οθίδων από τις πλήρεις σο:φή κο:ι- ευδιάκριτο οβίδες, γ) ο:νο:μονή σο:φή διάκριση της κατάστασης των δεδομένων οθίδων (π. χ. "εν πληρώσεως", "πλήρης", "εν ανο:μονή δοκιμασίας", "αποδεκτός").
Identifiable segregation of empty cylinders from full cylInders; c) clear distinction of the stage reached by given cylinders (e.g.
Η μέθοδος γιο: την επίτευξη των διο:φόρων αυτών επιπέδων διαχωρισμού εξαρτάτοχ ο:πό την φύση, την έκταση και τη συνθετότατο: της συνολικής εργο:σί·ο:ς" πρέπει πάντως, ανάλογα με την περίπτωση, νο: χρησιμοποιούντο!χώροι με σεσημασμένο: 6ό:πε6ο:, διαχωριστικά και φρο:γμαί , πινακίδες και σήματα.
The method used to achieve these various levels of segregation will depend on the nature, extent and complexity of the overall operation, but marked-out floor areas, partitions, barriers, labels and signs should be used as appropriate.
Οι κο:το:νεμητές πρέπει νο: φέρουν στόμιο: που ο:ντιστοιχαύν μόνο στη θοΛΒίδο: του συγκεκριμένου ο:ερίου ή τμήματος αερίων, ούτως ώστε νο: μην είνο:ι 6υνο:τή η σύνδεση ό:λλων, πλην των ορθών, περιεκτών με τον κο,τανεμητή.
Interconnections between pipelines carrying different gases. The manifolds should be equipped with fill connections that correspond only to the valve for that particular gas or mixture of gases so that the wrong containers cannot be attached to the manifold.
(Η χρήση των κο:το:νεμητών και των θο:λθί6ων συνδέσεως των περιεκτών μπορούν να: υπόκειντο.ι σε εθνικές ή διεθνείς διατάξεις.) πρέπει νο: εγκυμονούν κινδύνους
(The use of manifold and container valve connections may be subject to national or International rules.)
Οι εργο:σίες επισκευής κο:ι συντηρήσεως δεν γιο: την ποιότητα του φο:ρμο:κευτι κού ο:ερί·ου.
Repair and maintenance operations should not present any hazard to the quality of the medicinal gas.
Το: φο:ρμο:κευτι κΰ: ο:έριο: πρέπει νο: πληρούντοχ σε ξεχωριστούς χώρους ο:π ' ό,τι το: μη φο:ρμο:κευτικά αέριο: και δεν πρέπει νο: unó-.ρχει ο:ντο:λλο:γή οθίδων μετο:ξύ των χώρων αυτών.
Medicinal gases should be filled In a separate area from non medicinal gases and there should be no exchange of cylinders between these areas.
Η το:υτόχρονη πλήρωση οθίδων μη φαρμακευτικών κο:ι φο:ρμο:κευτι κών αερίων στον ίδιο σωλήνο: αλλό: σε δισφσρετι κούς χώρους μπορεί νο: είναι ο:ποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι τα αέρια που χρησιμοποιεί το.ι γιο: μη ιρο:ρμο:κευτικούς· σκοπούς είνο:ι τουλάχιστον ισοδύναμο με την ποιότητα: του φο:ρμο:κευτικού ο:ερίου, κο:ι οι οΒΐδες έχουν προετοιμο:στεί σύμφωνα: με τις ειδικές αποχτήσεις που ο:νο:φέροντο:ι στις συμπληρωμο:τικές αυτές οδηγίες.
(concurrently) on the same line but in different areas, provided that the gas used for non medicinal purposes Is at least equal to the quality of the medicinal gas, and the cylinders have been prepared In accordance with specific requirements referred to in this supplementary guide.
Στον σωλήνο: που τροφοδοτεί τον χώρο πληρώσεως γιο: μη φο:ρμο:κευτικά αέριο: πρέπει να υπάρχει θαλΒί6ο: ο:ντεπιστροφής ώστε νο: αποτρέπεται η μόλυνση.
There should be a non return valve In the line supplying the filling area for non medicinal gases to prevent contamination.
Οι οθίδες για φαρμακευτικά αέριο: πρέπει να έχουν κατάλληλο: τεχνικά χαρακτηριστικά.
Cylinders for medicinal gases should have appropriate technical characteristics.
Οι έξοδοι των οθίδων πρέπει νο: φέρουν σφραγίδες που εξο:σφα:λίζουν ο:πό τυχόν πο:ρσθι·άσεις.
The outlets of cylinders should be equipped with tamper-evident seals.
Το υγροποιημένο φο:ρμακευτικό ο:έριο υπό ψύξιν μπορεί νο: μετο:φέρεται στις ίδιες δεξο:μενές με τα ίδιο μη φαρμακευτικό ο:έριο, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελευταία είναι τουλό:χιστον ισοδύναμης ποιότητας με το φο:ρμακευτι κό αέρια.
Liquefied refrigerated medicinal gas may be transported In the same tankers as the same non medicinal gas provided that the latter is at least equal quality to the medicinal gas.
'Ελεννοο παρασκευής και ποιότητας
Production and Quality Control
Η παρο:σκευή ο,ερίου πρέπει ποιότητας και προσμείξεων.
Gas production should be continuously monitored for quality and impurity levels.
Όλες οι εργο:σίες μεταφοράς υγροποιημένων φαρμακευτικών αερίων υπό ψύξιν από την πρωτοθό:θμιο: αποθήκευση πρέπει να: διενεργούνται σύμφωνο: με γραπτή διαδι κο:σίο: η οποίο: οτιοθλέπει στην αποφυγή κάθε τυχόν μολύνσεως.
All the transfer operations of liquefied refrigerated medicinal gases from primary storage should be In accordance with a written procedure designed to avoid any contamination.
Είνο:ι δυνατή η προσθήκη ποσοτήτων ο:ερίου σε 6εξο:μενές οτιοθηκεύσεως χύμο: οι οποίες περιέχουν τα ίδιο ο:έριο ο:πό προηγούμενες προμήθειες.
- when the finished product is a single gas the sample may be taken either from the mixed delivery In the bulk storage tank or from the first cylinder filled, provided that the filling line has been purged after the new shipment has been added to the bulk tank;
0 κατο:νεμητής φο:ρμο:κευτικών αερίων πρέπει νο: προαρίζετο:ι αποκλειστικά γιο: ένο: μόνο ο:έριο ή γιο: δεδομένα μείγμα: ο:ερίων.
The medicinal gases manifold should be dedicated to a single gas or to a given mixture of gases.
Οι νέες οβίδες κσ:ι οι οθίδες που επιστρέφονται προς χρήση μετά ο:πό δοκιμο:σίο: πιέσεως πρέπει νο: υπσθάλλαντοχ σε εσωτερική οπτική επιθεώρηση.
New cylinders and cylinders returned to use after any pressure test should be subject to an internal visual inspection.
Κάθε oBCSo: πρέπει νο: επισημσί νετοχ με κωδικό ώστε νο: εμφαίνεται- η ημεραμηνίο: της τελευταίας υδροστατικής δοκιμής, έλεγχο γιο: νο: εξακρι θωθεί κο:τό: πόσον κό:θε περιέκτης φέρει χρωματικό κωδικό κο:ι επισήμο:νση.
- a check of each cylinder or cryogenic vessel valve connection to determine that it is the proper type for the particular medicinal gas
Οι οΒίδες που έχουν επιστρο:φεί προς επο:νο:πλήρωση πρέπει νο: υφίστο:ντα:ι την εξής πραετοιμο:σία:: πρέπει να ο:φο:ιρείτο:ι με τη θοήθειο: πεπιεσμένου ο:έρα: κό:θε αέριο που πο:ρο:μένει στις οΒί δες, κο:ι ο:καλουθεί κο:θο:ρισμός (μερική εφο:ρμαγή πιέσεως και διαχεύτεση πεπιεσμένου ο:έρσ) ή κένωση ταυ περιέκτη [τουλάχιστον 25 ίντσες υδραργύρου - δηλαδή απόλυτη πίεση κάτω των 150 mbar'j.
Cylinders which have been returned for refilling should be prepared as follows: any gas remaining in the cylinders should be removed by blowing down each container, followed by a purge (partial pressurisation then blowing down) or evacuation of the container [at least 25 Inches of mercury - i.e. absolute pressure below 150 mbar].
Εναλλακτική 6υνα:τότητο: ο:πατελεί η πλήρης ο:νό:λυση του εναπομένοντας αερίου γιο: κάθε οΒίδο:.
As an alternative, full analysis of the remaining gas should be carried out for each
Πρέπει νο: διενεργούνται- κατάλληλοι έλεγχοι ώστε νο: εξσσφσλίξετο:ι ότι οι περιέκτες· έχουν πληρωθεί.
There should be appropriate checks to ensure that containers have been fi I led.
Στην περίπτωση ενός και μόνου φο:ρμο:κευτι κού ο:ερίου που πληρούται με τη θοήθειο: κατανεμητή που προσρίζετοχ γιο: περισσότερες οθίδες, πρέπει νο: ελέγχετοχ τουλάχιστον μία οθίδο: προϊόντος ο:πό κάθε πλήρωση του κο:το:νεμητή για έλεγχο ταυτότητας κο:ι κο:θο:ρότητο:ς κάθε φορά που οι αθίδες αλλάζουν στον κο:το:νεμητή.
In the case of a single medicinal gas filled via a multi-cylinder manifold, at least one cylinder of product from each manifold filling should be tested for Identity and purity each time the cylinders are changed on the manifold.
Ετην περίπτωση ενός και μόνου φαρμακευτικού ο:ερίου που τοποθετείται σε μίο: οθίδο: κό:θε φορά με ο,υτατελή χειρισμό πληρώσεως, πρέπει νο: δι ενεργεί το.ι έλεγχος ταυτότητας κο:ι έλεγχος καθαρότητας σε μίο: τουλάχιστον οθίδο: ο:πό κάθε συνεχή κύκλο πληρώσεως.
In the case of a single medicinal gas put into cylinders one at a time by individual filling operations, at least one cylinder of each uninterrupted filling cycle should be tested for identity and assay.
Πο:ράδειγμο: συνεχούς κύκλου πληρώσεως αποτελεί η παραγωγή μιας Βάρδιας όπου χρησιμοποιείτο:ι τα ίδιο προσωπικό, εξοπλισμός και παρτίδα αερίου χύμο:.
An example of an uninterrupted filling operation cycle is one shift's production using the same personnel, equipment, and batch of bulk gas.
Στην περίπτωση τελικού ο:ερΐou προϊόντος που πο:ράγετο:ι από την ανάμειξη δύο διαφορετικών ο:ερίων σε οθίδο:, πρέπει νο: διενεργείται σε κάθε οθίδο: έλεγχος το:υτότητο:ς και κο:θο:ρότητο:ς ενός των ο:ερίων, και τουλάχιστον σε μίο: οθίδο: από κάθε πλήρωση του κατανεμητή πρέπει νο: διενεργείτο:ι ταυτοποίηση ταυ άλλου αερίου στα μείγμα.
In the case of a finished product gas produced by mixing two different gases In a cylinder, every cylinder should be tested for the Identity and assay of one of the gases, and at least one cylinder from each manifold filling should be tested for identity of the other gas in the mixture.
Στην περίπτωση τελικού φαρμακευτικού ο:ερΐου που παράγεται ο:πό την ανάμειξη τριών διαφορετικών αερίων σε αθίδο:, σε κάθε οβίδα: πρέπει νο: δι ενεργεί το:ι έλεγχος το:υτότητο:ς και κο:θο:ρότητο:ς γιο: δύο από το: αέριο: και σε μίο: τουλό.χιστον οθίδο: ο:πό κάθε πλήρωση του κο:το:νεμητή πρέπει νο: διενεργείτο:ι το:υτοποΐηση του τρίτου αερίου στο μείγμα:.
In the case of a finished medicinal gas produced by mixing three different gases In a cylinder, every cylinder should be tested for the identity and assay of two of the gases and at least one cylinder from each manifold filling should be tested for the Identity of the third gas
Όταν ο:νο:μειγνύοντο:ι αέριο: εν σειρό: πριν ο:πό την πλήρωση (π. χ. μείγμα υπαξειδίου του αζώτου/οξυγόνου) απαιτείται συνεχής ανάλυση του μείγματος παυ χρησιμοποιείται γιο: την πλήρωση.
When gases are mixed In-line before filling (e.g. nitrous oxide/oxygen mixture) continuous analysis of the mixture being filled is required.
Όταν μίο: οθίδο: πληρούται με περισσότερο: του ενός ο:έριο:, η διαδικασία πληρώσεων πρέπει νο: εξο:σφο:λίξει την ορθή ο:νό:μειξη των αερίων σε κό:θε οθίδο: κο:ι την πλήρη ομοιογένεια τους.
When a cylinder Is filled with more than one gas, the filling process must ensure that the gases are correctly mixed In every cylinder and are fully homogeneous.
Κάθε οθίδο: που έχει πληρωθεί- πρέπει νο: ελέγχεται γιο: διαρροές με τη θοήθειο: κο:τό:λληλης μεθόδου, όπως το διάλειμμο: εντοπισμού διαρροών που εφαρμόζεται στην περιοχή της θο.λ.Βΐδας.
Each filled cylinder should be tested for leaks using an appropriate method, such as a leak detection solution applied to the valve area.
Στην περίπτωση κρυαγενικών υγροποιημένων ο:ερίων που πληρούν κρυαγενικούς περιέκτες παυ προαρίζανται γιο: τους χρήστες, κάθε περιέκτης πρέπει να: υφίστο:το:ι έλεγχο το:υτότητο:ς και καθαρότητας.
In the case of cryogenic liquefied gas filled Into cryogenic vessels for delivery to users, each vessel should be tested for Identity and assay.
Οι κρυογενΊ κοί περιέκτες που φυλάσσονται ο:πό τους πελάτες και επο:νο:πληραύντο:ι επί τόπου από κινητές δεξαμενές τροφοδοσίας δεν χρειάζεται νο: ο:ποτελέσαυν ο:ντικείμενο 6ειγμο:τοληψίο:ς μετά από την πλήρωση, υπό την προϋπόθεση ότι η ετο:ιρείο: πληρώσεως χορηγεί πιστοποιητικό ο:νο:λύσεως γιο: δείγμα παυ έχει ληφθεί ο:πό την 6εξο:μενή της.
Cryogenic vessels which are retained by customers and refilled In place from mobile delivery tanks need not be sampled after filling provided the filling company delivers a certificate of analysis for a sample taken from their tank.
ΰεν απο:ιτείτο:ι η φύλαξη δειγμάτων, εκτός εάν υπάρχει διαφορετική πρόθλεψη.
Retained samples are not required, unless otherwise specified.
Αποθήκευση - Αποδοχή
Storage - Release
Μετά από την πλήρωση, όλες οι οΒίδες φυλάσσονται σε κο:ρο:ντίνσ μέχρις ότου χο:ρο:κτηριστούν ο:ποδεκτές ο:πό τα υπεύθυνο πρόσωπο.
Following filling, all cylinders should be held In quarantine until released by the qualified person.
Οι χώροι αποθηκεύσεως πρέπει νο: είνο:ι κο:θο:ρσί, ξηροί, καλώς εξο,ερι. ζόμενοι κο:ι απηλλαγμέναι καυσίμων υλικών.
Storage areas should be clean, dry, well ventilated and free of combustible materials.
Οι σχετικές με την ο:ποθήκευση ρυθμίσεις πρέπει νο: επιτρέπουν διαχωρισμό διαφορετικών αερίων κο:ι των γεμάτων/κενών οθίδων και επιτρέπουν την ενο:λλο:γή του αποθέματος.
Storage arrangements should permit segregation of different gases and of full/empty cylinders and permit rotation of stock.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΦΥΤΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
MANUFACTURE OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS
Λόγω του συχνά σύνθετου και μεταβλητού χαρακτήρα τους καθώς και του αριθμού και των μικρών ποσοτήτων των καθορισμένων ενεργών συστατικών, ο έλεγχος των πρώτων υλών, η αποθήκευση και η επεξεργασία τους αποκτούν ιδιαίτερη βαρύτητα προκειμένου για την παρασκευή φυτοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Because of their often complex and variable nature, and the number and small quantity of defined active Ingredients, control of starting materials, storage and processing assume particular Importance In the manufacture of herbal medicinal products.
Αποθηκευτικοί χώροι
Storage areas
Τα ανεπεξέργαστα φυτά πρέπει να φυλάσσονται σε χωριστά σημεία.
Crude (i.e. unprocessed) plants should be stored in separate areas.
Οι αποθηκευτικοί χώροι πρέπει να αερίζονται καλά και να έχουν κατάλληλο εξοπλισμό, ώστε να πρροστατεύονται από την είσοδο εντόμων ή άλλων ζώων, ιδίως τρωκτικών.
The storage area should be well ventilated and be equipped In such a way as to give protection against the entry of insects or other animals, especially rodents.
Θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για να εμποδίζεται η εξάπλωση τυχόν τέτοιων ζώων και μικροοργανισμών που έχουν παρεισφρύσει με το ανεπεξέργαστο φυτό και για να αποτρέπεται η αλληλομόλυνση.
Effective measures should be taken to prevent the spread of any such animais and microorganisms brought in with the crude plant and to prevent cross-contamination.
Οι περιέκτες πρέπει να τοποθετούνται με τρόπο που να επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία του αέρα.
Containers should be located in such a way as to allow free air circulation.