natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη δοσολογική χαρτογράφηση πρέπει να τοποθετούνται δοσίμετρα ανάμεσα σε στρώματα φύλλων από ομοιογενές απορροφητικό υλικό, που σχηματίζουν ένα δοκιμαστικό ομοίωμα προϊόντος, ή ανάμεσα σε στρώματα αντιπροσωπευτικών προϊόντων ενιαίας πυκνότητας, με τρόπο ώστε να εκτελούνται τουλάχιστον δέκα μετρήσεις μέσα στη μέγιστη εμβέλεια των ηλεκτρονίων.
For the dose mapping procedure, dosimeters should be placed between layers of homogeneous absorber sheets making up a dummy product, or between layers of representative products of uniform density, such that at least ten measurements can be made within the maximum range of the electrons.
Έχουν επίσης εφαρμογή τα σημεία 18 ώς 21.
Reference should also be made to sections 18 to 21.
Στη διάρκεια της δοσολογικής χαρτογράφησης οι παράμετροι λειτουργίας της διάταξης ακτινοβόλησης πρέπει να διατηρούνται σταθερές, να παρακολουθού­ νται και να καταγράφονται.
Irradiator parameters should be kept constant, monitored and recorded during dose mapping.
Η έκταση της επανάληψης εξαρτάται από την έκταση της μεταβολής που έχει επέλθει στη διάταξη ακτινοβόλησης ή στο φορτίο.
Commissioning should be repeated If there is a change to the process or the irradiator which could affect the dose distribution to the
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να έχουν σχεδιαστεί και να λειτουργούν με τρόπο ώστε τα ακτινοβολημένα δοχεία να χωρίζονται από τα μη ακτινοβολημένα για να αποφεύγεται η αλληλομόλυνση τους.
Premises should be designed and operated to segregate irradiated from non-irradiated containers to avoid their cross-contamination.
Όταν ακτινοβολούνται υλικά σε κλειστά δοχεία ακτινοβόλησης, ενδέχεται να μην απαιτείται διαχωρισμός των φασμακευτικών από τα μη φαρμακευτικά υλικά, με την προϋπόθεση να μην υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης των πρώτων από τα δεύτερα.
Where materials are handled within closed irradiation containers, it may not be necessary to segregate pharmaceutical from non-pharmaceutical materials, provided there is no risk of the former being contaminated by the latter.
Πρέπει να αποκλείεται οποιαδήποτε πιθανότητα μόλυνσης των προϊόντων με ραδιονουκλεϊδια από την πηγή.
Any possibility of contamination of the products by radionuclide from the source must be excluded.
Τα δοχεία ακτινοβόλησης πρέπει να πληρούνται σύμφωνα με τον ή τους τύπους φορτίου που έχουν καθοριστεί κατά τον έλεγχο καταλληλότητας.
Irradiation containers should be packed In accordance with the specified loading pattern(s) established during validation.
Στη διάρκεια της διεργασίας πρέπει να παρακολουθείται η δόση ακτινοβολίας στα δοχεία ακτινοβόλησης με δοσιμετρικές διαδικασίες ελεγμένης καταλληλότητας.
During the process, the radiation dose to the Irradiation containers should be monitored using validated dosimetry procedures.
Η σχέση μεταξύ της δόσης αυτής και της δόσης που απορροφά το προϊόν μέσα στο δοχείο ακτινοβόλησης πρέπει να έχει προσδιοριστεί κατά τον έλεγχο της καταλληλότητας της διεργασίας και τη δοκιμαστική λειτουργία της μονάδας.
The relationship between this dose and the dose absorbed by the product inside the container must have been established during process validation and plant commissioning.
Όταν η απαιτούμενη δόση ακτινοβολίας παρέχεται σκόπιμα με περισσότερους από έναν κύκλους έκθεσης ή διέλευσης από τη μονάδα ακτινοβόλησης, αυτό θα πρέπει να γίνεται με τη συγκατάθεση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά και μέσα σε προκαθορισμένη χρονική περίοδο.
When the required radiation dose Is by design given during more than one exposure or passage through the plant, this should be with the agreement of the holder of the marketing authorization and occur within a predetermined time period.
Κάθε απρογραμμάτιστη διακοπή λειτουργίας κατά την ακτινοβόληση θα πρέπει να γνωστοποιείται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, αν έχει παρατείνει τη διάρκεια της διαδικασίας της ακτινοβόλησης πέραν του προσυμφωνημένου χρονικού διαστήματος.
Unplanned Interruptions during Irradiation should be notified to the holder of the marketing authorization If this extends the Irradiation process beyond a previously agreed period.
Στις μεθόδους για το σκοπό αυτό συγκατελέγονται η χρήση δεικτών ακτινοβολίας (31) και ο κατάλληλος σχεδιασμός των εγκαταστάσεων (28).
(31.) and appropriate design of premises (28.).
Για τις μεθόδους συνεχούς επεξεργασίας, τα δοσίμετρα πρέπει να τοποθετούνται με τρόπο ώστε δύο τουλάχιστον να εκτίθενται μόνιμα στην ακτινοβολία.
For continuous processing modes, dosimeters should be placed so that at least two are exposed in the Irradiation at all times.
Για τις μεθόδους ασυνεχούς επεξεργασίας πρέπει να εκτίθενται στην ακτινοβολία δύο τουλάχιστον δοσίμετρα, σε θέσεις συνδεόμενες με τη θέση ελάχιστης τιμής δόσης.
For batch modes, at least two dosimeters should be exposed in positions related to the minimum dose position.
Στις συνεχείς διεργασίες πρέπει να υπάρχει συγκεκριμένη ένδειξη για την ορθή θέση τηςς πηγής καθώς και διάταξη μανδάλωσης της θέσης της πηγής ως προς την κίνηση του μεταφορικού συστήματος.
For continuous process modes, there should be a positive Indication of the correct position of the source and an interlock between source position and conveyor movement.
Η ταχύτητα του μεταφορικού συστήματος θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και να καταγράφεται.
Conveyor speed should be monitored continuously and recorded.
Στις ασυνεχείς διεργασίες θα πρέπει να παρακολουθούνται και να καταγράφονται η κίνηση της πηγής και οι χρόνοι έκθεσης για κάθε παρτίδα.
For batch process modes source movement and exposure times for each batch should be monitored and recorded.
Για δεδομένη επιθυμητή δόση, η ρύθμιση του χρονοδιακόπτη ή η ταχύτητα του μεταφορικού συστήματος απαιτεί προσαρμογές για να λαμβάνονται υπόψη, η ραδιενεργός διάσπαση της πηγής και οι προσθήκες σ'αυτήν.
For a given desired dose, the timer setting or conveyor speed requires adjustment for source decay and source additions.
Η περίοδος ισχύος της παραπάνω ρύθμισης ή ταχύτητας θα πρέπει να καταγράφεται και να τηρείται.
The period of validity of the setting or speed should be recorded and adhered to.
Πρέπει να καταγράφονται συνεχώς η μέση ένταση ρεύματος της δέσμης, η ενέργεια των ηλεκτρονίων, το εύρος της σάρωσης και η ταχύτητα του μεταφορικού συστήματος.
There should be continuous recording of average beam current, electron energy, scan-width and conveyor speed.
Είναι αναγκαίο να ελέγχεται κατά πόσον οι μεταβλητές αυτές, εκτός από την ταχύτητα του μεταφορικού συστήματος, παραμένουν μέσα στα όρια που έχουν καθοριστεί κατά τη δοκιμαστική λειτουργία, δεδομένου ότι μπορούν να εμφανίζουν στιγμιαίες μεταβολές.
These variables, other than conveyor speed, need to be controlled within the defined limits established during commissioning since they are liable to instantaneous change.
Τεκυπρίοσπ
Documentation
Οι αριθμοί δοχείων ακτινοβόλησης που παραλαμβάνονται, ακτινοβολούνται και παραδίδονται, πρέπει να παραβάλλονται μεταξύ τους και με τη σχετική τεκμηρίωση.
The numbers of containers received, Irradiated and dispatched should be reconciled with each other and with the associated documentation.
Οποιαδήποτε διαφορά πρέπει να αναφέρεται και να εξηγείται.
Any discrepancy should be reported and resolved.
0 φορέας εκμετάλλευσης της μονάδας ακτινοβόλησης πρέπει να πιστοποιεί εγγράφως το εύρος των τιμών δόσης που έχει δεχθεί κάθε ακτινοβολημένο δοχείο σε μια παρτίδα ή ένα παραδοθέν φορτίο.
The Irradiation plant operator should certify In writing the range of doses received by each irradiated container within a batch or delivery.
Τα σχετικά με τη διεργασία και τον έλεγχο πρακτικά για κάθε παρτίδα ακτινοβόλησης πρέπει να ελέγχονται και να υπογράφονται από διορισμένο υπεύθυνο και να φυλάσσονται.
Process and control records for each irradiation batch should be checked and signed by a nominated responsible person and retained.
0 τρόπος και ο τόπος φύλαξης καθορίζονται κατόπιν συμφφωνίας του φορέα εκμετάλλευσης της μονάδας με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
The method and place of retention should be agreed between the plant operator and the holder of the marketing authorization.
Η τεκμηρίωση που αφορά τον έλεγχο καταλληλότητας και τη δοκιμαστική λει­τουργία της μονάδας πρέπει να φυλάσσεται για έναν χρόνο μετά την ημερο­μηνία λήξεως των προϊόντων ή για πέντε τουλάχιστον χρόνια μετά τη διάθεση στην αγορά και του τελευταίου προϊόντος που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία στη μονάδα, ανάλογα με το ποία από τις δύο περιόδους είναι μεγαλύτερη.
The documentation associated with the validation and commissioning of the plant should be retained for one year after the expiry date or at least five years after the release of the last product processed by the plant, whichever is the longer.
Μικροβιολογική παρακολούθηση
Microbiological monitoring
Υπεύθυνος για τη μικροβιολογική παρακολούθηση είναι ο παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων.
Microbiological monitoring is the responsibility of the pharmaceutical manufacturer.
Η διαδικασία αυτή μπορεί να περιλαμβάνει παρακολούθηση του περιβάλλοντος στο χώρο παρασκευής του προϊόντος και παρακολούθηση του προϊόντος πριν από την ακτινοβόληση, όπως καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
It may Include environmental monitoring where product Is manufactured and pre-lrradlatIon monitoring of the product as specified
Οι κο:τωτέρω ορισμού έχουν εφαρμογή στην ορολογία όπως αυτή χρησιμοποιείται- στον παρόντα οδηγό.
Definitions given below apply to the words as used In this guide.
Μπορεί όμως να έχουν διαφορετική έννοια σε άλλα κείμενα.
They may have different meanings in other contexts.
Κλειστός χώρος, με δύο η περισσότερες πόρτες που παρεμβάλλεται μεταξύ δύο ή περισσοτέρων χώρων, π.χ. διαφορετικής τάξεως καθο:ρότητο:ς, με σκοπό τον έλεγχα της ροής του αέρο: μεταξύ των χώρων κατά την είσοδο σ'αυτά.
An enclosed space with two or more doors, and which Is Interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling the airflow between those rooms when they need to be entered.
0 αεραφράκτης σχεδιάζεται και- χρησιμοποιείται· είτε για: πρόσωπο: είτε για αγαθό:.
An airlock is designed for and used by either people or goods.
Καθαρισμένη ποσότητα α' ύλης υλικού συσκευασίας ή προϊόντος που παράγεται με μία διαδικασία ή σειρά διαδικασιών έτσι ώστε να αναμένεται Βασίμως άτι θα είναι ομοιογενές.
A defined quantity of starting material, packaging material or product processed In one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.
Στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής, η παρτίδα πρέπει να: αντιστοιχεί- σε καθορισμένο κλάσμο: της παρασκευής, που χο:ρακτηρίζετσι ο:πό την επιδιωκόμενη ομοιογένεια της.
In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterized by Its Intended homogeneity.
Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, έχει δοθεί στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ ο ακόλουθος ορισμός: "Γιο: τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, η παρτίδο: ενός ιδιοσκευάσματος περίλο:μθάνει· όλες τις μανο:δες μιας φο:ρμσκευτι· κής μορφής παυ είνο:ι πο:ρο:σκευο:σμένες από την ίδιο: αρχική μάζα υλικού και έχουν υποβληθεί σε μίο: μόνη σειράπο:ρο:σκευο:στικών διεργο:σιών ή μίο: μόνη σειρά' αποστειρωτικής διεργασίο:ς ή, στην περίπτωση συνεχούς πο:ρο:γωγής, όλες- τις μανάδες που πο:ρασκευάζΌντο:ι σε δεδομένη χρονική περίοδο".
'For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilization operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured In a given per lod of t Ime'.
Χο:ρακτηριστι· κός συνδυο:σμός· ο:ριθμών ειδικά μίο: παρτίδα.
A distinctive combination of numbers and/or letters which specifically ident if les a batch.
Σύστημα κλειστού περιβάλλοντας, όπως η συσκευή ζυμώσεως, στο οποία εισάγονται βιολογικοί παράγοντες από κοι,νού με άλλα υλικά προκειμένου να επηρεαστεί ο πολλαπλασιασμός τους ή η εκ μέρους των παραγωγή άλλων ουσιών δι'αντιδράσεως με τα άλλα υλικά.
A contained system, such as a fermenter, Into which biological agents are introduced along with other materials so as to effect their multiplication or their production of other substances by reaction with the other materials.
Οι θιογεννήτριες εξοπλίζονται, γενικά με συσκευές για τη ρύθμιση, τον έλεγχο, τη σύνδεση, την πρόσθεση υλικού και την αφαί-ρεση υλικού.
Biogenerators are generally fitted with devices for regulation, control, connection, material addition and material withdrawal.
Μυκροαργανισμαί-, συμπεριλαμβανομένων γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών, κυτταροκαλλιέργειες και ενδοπαράσιτα, παθογόνοι ή μη.
Including genetically engineered microorganisms, cell cultures and endoparasI tes, whether pathogenic or not.
Κό:θε προϊόν που έχει συμπληρώσει όλο: το: στάδιο: παρασκευής πλην της τελικής συσκευασίας.
Any product which has completed all processing stages up to, but not
ΡΥΘΜΙΣΗ/ΒΑΒΜΟΝΟΜΗΙΗ (CALIBRATION)
CALIBRATION
Το σύνολο των εργασιών που καθορίζουν, κάτω από καθαρι,σμένες συνθήκες, τη σχέση μετο:ξύ των τιμών παυ δείχνει όργανο μετρήσεως ή σύστημα μετρήσεως, ή των τιμών που ο:ντιπροσωπεύοντο:ι· από υλικό μετρήσεως, και των αντιστοίχων γνωστών τιμών προτύπου αναφοράς.
The set of operations which establish, under specified conditions, the relationship between values Indicated by a measuring Instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard.
Σύστηυσ τράπεζας κυττάρων : Τα σύστημα τράπεζας κυττάρων είναι σύστημα στα οποίο παρασκευάζονται διαδοχικές παρτίδες προϊόντος με καλλιέργεια σε κύτταρα που προέρχονται από την ίδια μητρική τράπεζα κυττάρων [πλήρης ταυτοποίηση και παντελής έλλειψη μολύνσεως].
Cel I bank system: A cell bank system is a system whereby successive batches of a product are manufactured by culture In cells derived from the same master cell bank
Αριθμός περιεκτών από τη μητρική τράπεζα κυττάρων χρησιμοποιείται στην δημιουργία εργασιακής τράπεζας κυττάρων.
Identity and absence of contamination]. A number of containers from the master cell bank are used to prepare a working cell bank.
Η καταλληλότητα ταυ συστήματος τράπεζας κυττάρων έχει ελεγχθεί για επίπεδα μεταθάσεως ή για αριθμό πληθυσμιακών αναδιπλσσιασμών, πέραν αυτών παυ επιτυγχάνονται κατά την συνήθη πο:ραγωγή.
The cell bank system is validated for a passage level or number of population doublings beyond that achieved during routine product Ion.
Μητρική τράπεζα κυττάρων : Καλλιέργεια [πλήρως ταυτοπαιημένων] κυττάρων κατανεμημένων με ένο: μόνο χειρισμό σε περιέκτες, επεξεργασμένων από κοινού κατά τρόπον ώστε νο: εξασφαλίζεται η ομοιομορφίο: κο:ι φυλο:σσομένων έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η στο:θερότητα.
Master cel I bank: A culture of [fully characterized] cells distributed Into containers In a single operation, processed together In such a manner as to ensure uniformity and stored in such a manner as to ensure stability.
Η μητρική τράπεζα κυττάρων φυλάσσεται συνήθως σε θερμοκρασία - 70* C ή κο:ι χαμηλότερη.
A master cell bank is usually stored at - 70°C or lower.
Ερνσσισκή τράπεζα κυττάρων : Καλλιέργεια κυττάρων που παράγονται από τη μητρική τράπεζα κυττάρων και προορίζοντο:ι να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή πο:ραγωγικών κυτταρικών καλλιεργειών.
Working eel I bank: A culture of cells derived from the master cell bank and intended for use In the preparation of production cell cultures.
Η τροτιεζα κυττάρων εργασίας φυλάσσεται συνήθως σε θερμοκρο:σία - 70* C ή και χαμηλότερη.
The working cell bank Is usually stored at - 70°C or lower.
Το αποτέλεσμα της in-vitro αύξησης πολυκυτταρι κούς οργο:νι σμαύς.
The result from the in-vitro growth of cells Isolated from multicellular organisms.
Χώρας με καθορισμένο περιβαλλοντικό έλεγχο σωμο:τιδιο:κής και μικροθιακής μολύνσεως, κατασκευασμένος και χρησιμοποιούμενος κστό: τρόπον ώστε να μειώνεται η εί-σαδος, η δημιουργίο: και κατακράτηση ρύπων στον χώρο.
An area with defined environmental control of particulate and microbial contamination, constructed and used in such a way as to reduce the introduction, generation and retention of contaminants within the area.
Συμπληρωματικές Οδηγίες φαρμακευτικών προϊόντων.
Supplementary Guidelines for the Manufacture of sterile medicinal products.
Χώρος που κο:το:σκευάστηκε και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να επιτευχθούν το:υτόχρονα οι σκοποί ενός κα:θαραύ χώρου και ενός χώρου κλειστού περιβάλλοντος.
An area constructed and operated in such a manner that will achieve the aims of both a clean area and a contained area at the same time.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΣΕ ΚΛΕΙΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
The action of confining a biological agent or other entity within a defined space.
Η ενέργεια του περιορισμού ενός Βιολογικού πσρο:γαντο: ή άλλης οντότητας σε οριοθετημένα χώρο.
Primary containment: A system of containment which prevents the escape of a biological agent Into the immediate working environment.
Προϋποθέτει τη χρήση κλειστών περιεκτών ή Βιολογικών θο:λό:μων ο:σφο:λείσς, κο:θώς και ο:σφαλείς μεθόδους εργο:σύσς·.
It Involves the use of closed containers or safety biological cabinets along with secure operating procedures.
-156- ΰευτεραθάθμιος περιορισμός σε κλειστό περιβάλλον: Σύστημα περιορισμού σε κλειστό περιβάλλον παυ αποτρέπει τη διαφυγή θιαλαγι,κών παραγόντων στο εξωτερικό περιβάλλον ή σε ο:λλαυς εργασιακούς χώρους.
Secondary containment: A system of containment which prevents the escape of a biological agent Into the external environment or into other working areas.
Προϋποθέτει τη χρήση αιθουσών με ευδικά συστήματα ρυθμίσεως της ατμόσφαιρας εσωτερικών χώρων, την ύπαρξη αεραφραγμών και/ή απαστειρωτών για την έξοδα των υλικών, και ασφαλείς μεθόδους εργασίας.
It Involves the use of rooms with specially designed air handling, the existence of airlocks and/or sterilizers for the exit of materials and secure operating procedures.
ΧΩΡΟΣ ΚΛΕΙΣΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
An area constructed and operated
Χώρας που έχει κατασκευαστεί και χρησιμοποιείται (εξοπλυσμένος με κατάλληλα συστήματα ρυθμίσεως της ατμόσφαιρας εσωτερικών χώρων και διηθήσεως) έτσι ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση του εξωτερικού περιβάλλοντος με Βιολογικούς παράγοντες από το εσωτερικό του χώρου.
In such a manner (and equipped with appropriate air handling and filtration) so as to prevent contamination of the external environment by biological agents from within the area.
Χώρος που έχει κατασκευαστεί- και· χρησιμοποιείται κατά τρόπον ώστε να επιχειρείται σε κάποια βαθμό α έλεγχας μιας ενδεχόμενης μόλυνσης (η παροχή αέρα παυ προσεγγίζει- τον Βαθμό D μπορεί να είνοα, κατάλληλη), καθώς και αι επιπτώσεις της ακούσιας ελευθέρωσης ζ'ώντων οργανισμών.
(an air supply approximating to grade D may be appropriate), and the consequences of accidental release of living organisms.
0 Βαθμός ταυ ο:σκούμενου ελέγχου πρέπει να ο:ντο:νακλά τη φύση ταυ οργανισμού που χρησιμοποιείται στη μέθοδο.
The level of control exercized should reflect the nature of the organism employed in the process. At a minimum, the area should be maintained at a pressure negative to the
ΜΗΧΑΝΟΡΓΑΝΩΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
A system including the input of data, electronic processing and the output of
Η μόλυνση υλικού ή προϊόντος με άλλα υλοκό ή προϊόν.
Contamination of a material or of a product with another material or product.
ΗΜΙΚΕΚΑΒΑΡΜΕΝΟ ΦΥΤΟ (ΦΥΤΙΚΗ ΛΡΟΓΗ)
CRUDE PLANT (VEGETABLE DRUG)
Νωπό ή αποξηραμένο φο:ρμο:κευτικό φυτό ή μέρη ταυ.
Fresh or dried medicinal plant or parts thereof.
Περιέκτης που προορίζεται να περιέχει υγροποιημένο αέριο σε εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία.
A container designed to contain liquefied gas at extremely low temperature.
Περιέκτης που προορίζεται να περιέχει αέρια υπό υψηλή πίεση.
A container designed to contain gas at a high pressure.
Βι-ολαγικός παράγοντας του οποίου η αντίστοιχη ασθένεια δεν υπάρχει σε δεδομένη χώρα ή γεωγραφική περιοχή, ή του οποίου η ασθένεια: αποτελεί το αντικείμενο προφυλακτικών μέτρων ή προγράμματος εξαλείψεως στη δεδομένη χώρο: ή γεωγραφική περιοχή.
A biological agent where either the corresponding disease does not exist In a given country or geographical area, or where the disease Is the subject of prophylactic measures or an eradication programme undertaken In the given country or geographical area.
ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ στάδια παραγωγής,
A medicinal product which has undergone all stages of production, Including packaging In Its final container.
ΒΟΤΑΝΟΒΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟ nFOïON
Medicinal product containing, as active
Μολυσμένο με εξωγενείς βιολογικούς παράγοντες και, κο:τά συνέπεια, ικο:νό νο: προκαλέσει εξάπλωση της μολύνσεως.
Contaminated with extraneous biological agents and therefore capable of spreading infection.
ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ÛIAPKEIA ΤΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ (IN PROCESS CONTROL)
IN-PROCESS CONTROL
'Ελεγχοι που διενεργούνται- κατό: τη διό:ρκειο: της παρασκευής γιο: να παρακολουθεί-ταυ και., εν ανάγκη, νο: ρυθμίζεται κο:τάλληλο: η όλη διαδικασία ώστε να εξο:σφο:λίζεται ότι τα προϊόν εϊναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές του.
Checks performed during production In order to monitor and If necessary to adjust the process to ensure that the product conforms Its specification.
0 έλεγχος του περιβάλλοντος ή του εξοπλισμού μπορεί να θεωρηθεί επίσης ως μέρος του ελέγχου κο:τό: τη διάρκεια της παρασκευής.
The control of the environment or equipment may also be regarded as a part of
ENÛIAMEIO ΠΡΟΪΟΝ
INTERMEDIATE PRODUCT
Μερικώς παρασκευασμένα υλυκό παυ πρέπει, να περάσει από περαιτέρω στάδια παρασκευής προτού αποτελέσει προϊόν χύμα.
Partly processed material which must undergo further manufacturing steps before It becomes a bulk product.
Τα αέρια τα οποία, υπό κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας και πιέσεως κατά την πλήρωση, παραμένουν στον κύλινδρο ως υγρό.
Those which, at the normal filling temperature and pressure, remain as a
ΠΟΛΛΑΠΛΟΙ ΚΑΤΑΝΕΜΗΤΗΣ
I i qui d in the cy I Inder.
Εξαπλι-σμός ή συσκευή παυ επιτρέπει την ταυτόχρονη πλήρωση ενός ή περισσοτέρων περιεκτών αερίου από την ίδια πηγή.
Equipment or apparatus designed to enable one or more gas containers to be filled simultaneously from the same source.
Όλες οι εργασίες αγοράς υλικών και- προϊόντων, η παραγωγή, α έλεγχος ποιότητας, η αποδοχή πο:ρτίδας (release), η αποθήκευση, η διανομή φαρμακευτικών προϊόντων και οι σχετικοί έλεγχοι.
All operations of purchase of materials and products, Production, Quality
ΠΑΡΑΡ < ΕΥΑΣΤΗΣ
MANUFACTURER
0 κό:τοχος ο:δείας πο:ρασκευής όπως περιγράφεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Holder of a Manufacturing Authorization as described
Φυτό το οποία χρησιμοποιείται εν άλω ή εν μέρει για φαρμακευτικούς σκοπούς.
Plant the whole or part of which is used for medicinal purpose.
Κάθε αυσίο: ή συνδυασμός ουσιών που διατίθεται για τη θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα.
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease In human beings or animals.
Κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χορηγείται, σε ανθρώπους ή σε ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών σε ανθρώπους ή σε ζώα, θεωρείται επίσης ως φαρμακευτικό προϊόν.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions In human beings or in animals
Όλες αι εργασίες συμπεριλαμβανομένης της πληρώσεως και επισημάνσεως, στην αποία πρέπει νσ υποβληθεί ένα προϊόν χύμα γιο: νο: καταστεί τελικό προϊόν.
All operations, Including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a finished product.
Η πλήρωση σε στείρες συνθήκες δεν θεωρείται κο:νανικά μέρος της διαδικασίας της συσκευασίας, δεδομένου ότι το προϊόν χύμο: είναι οι πληρωθέντες αλλά όχι και τελευωτι^κά συσκευασθέντες, πρωτοθό:θμιαι περιέκτες.
Note: Sterile filling would not normally be regarded as part of packaging, the bulk product being the filled, but not finally packaged, primary conta iners.
Κό:θε υλικό που χρησιμοποιείται- στη συσκευασία φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένης κάθε εξωτερικής συσκευασίας που χρησιμοποιείται για μεταφορό: ή αποστολή εμπορεύματος.
Any material employed in the packaging of a medicinal product, excluding any outer packaging used for transportation or shipment.