natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δείκτης ή γονικός οργανισμός - μη παθογόνος, χωρίς παράγοντες παρυγόμενους υνωμάλως (adventitious), αποδεδειγμένο κυι εκτενές ιστορικό υσφαλούς χρήσης ή ενσωμυτωμένων βιολογικών φραγμών που, χωρίς vu εμποδίζουν τη βέλτιστη ανάπτυξη στο αντιδραστήρα, παρέχουν περιορισμένες δυνατότητες επιβίωσης ή/κοι πολλυπλΗσιυσμού, χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις για το περιβάλλον.
- proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in the reactor or fermentor, confer limited survivability and replicabUity, without adverse consequences in the environment.
Φορέας/Ένθετο (insert) καλά χαρακτηρισμένος και χωρίς γνωστές επιβλαβείς αλληλουχίες,
- weU characterized and free from known harmful sequences;
- - όσο το δυνυτόν περισσότερο περιορισμένου μεγέθους, τείνοντος προς τις γενετικές αλληλουχίες που απατούντυι γιυ την επίτευξη της επιδιωκόμενης λειτουργίυς,
- limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function; should not increase the stability of the construct in the environment (unless that is a requirement of intended function);
- - δεν πρέπει να μεταβιβάζει γονίδια ανθεκτικότητας (resistance markets) σε μικροοργανισμούς οι οποίοι, εξ όσων είναι γνωστό, δεν τα αποκτούν με φυσικό τρόπο (εφόσον η απόκτηση αυτή θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη χρήση φαρμάκων για τον έλεγχο νοσογόνων παραγόντων).
- should not transfer any resistance markers to microorganisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents).
- - εξίσου υσφυλείς στον υντιδρυστήρυ όσο κυι ο δέκτης ή ο γονικός οργανισμός αλλά με περιορισμένη δυνατότητα επιβίωσης ή/και πολλαπλασιασμού χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.
- as safe in the reactor or fermentor as recipient or parental organism, but with limited survivability and/or replicabUity without adverse consequences in the environment.
Άλλοι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί που θα μπορούσαν να περιληφθούν στην Ομάδα Ι, εφόσον πληρούν τους όρους του μέρους Γ ανωτέρω είναι:
Other genetically modified microorganisms that could be included in Group I if they meet the conditions in C above those constructed entirely from a single prokaryotic recipient (including its indigenous plasmids and viruses) or from a single eukaryotic recipient (including its chloroplasts, mitochondria, plasmids, but excluding viruses);
- αυτοί που αποτελούνται εξ ολοκλήρου από γενετικές αλληλουχίες από διάφορο είδη τα οποία ανταλλάσουν τις αλληλουχίες αυτές με γνωστές φυσιολογικές διαδικασίες.
- those that consist entirely of genetic sequences from different species that exchange these sequences by known physiological processes.
Χυρυκτηριστικά του ή των δοτών, δεκτών ή (ενδεχομένως) γονικών οργυνισμών.
Characteristics of the donor, recipient or (where appropriate) parental organism(s)
Στοιχείο γιυ την υγείυ.
Health considerations
Στοιχείο γιυ το περιβάλλον.
- degree of relatedness; sources of the organism(s);
Α.
- host range;
- - - φυσικός οικότοπος κυι γεωγρυφική κυτυνομή.
- natural habitat and geographic distribution. Climatic characteristics of original habitats;
- σημσντική συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργυσίες (όπως είνυι η δέσμευση του υζώτου ή η ρύθμιση του pH),
- significant involvement in environmental processes (such as nitrogen fixation or pH regulation);
- αλληλεπίδραση με και επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον (συμπεριλαμβυνομένων των ενδεχομένων υντυγωνιστικών ή συμβιωτικών ιδιοτήτων),
- interaction with, and effects on, other organisms in the environment (including likely competitive or symbiotic properties);
- ικσνότητυ σχημστισμού δομών επιβίωσης (όπως είνυι τυ σπόριο ή τυ σκληροοτιυ).
- ability to form survival structures (such as spores or sclerotia).
Χαρακτηριστικά των τροποποιημένων μικροοργανισμών περιγρυφή της τροποποίησης, συμπεριλυμβυνομένης κυι της μεθόδου εισαγωγής του φορέαενθέτου στο μικροοργανισμό-δέκτη, ή της μεθόδου που χρησιμοποιείται για την επίτευξη της σχετικής γενετικής τροποποίησης,
- the description of the modification including the method for introducing the vector-insert into the recipient organism or the method used for achieving the genetic modification involved;
λειτουργίυ της γενετικής τροποποίησης ή/κσι του νέου νουκλεϊκού οξέος, ορύση κυι πηγή του φορέα,
the function of the genetic manipulation and/or of the new nucleic acid; nature and source of the vector,
- - συχνότητυ της κινητοποίησης του ενσωματωμένου φορέυ ή/κυι ικοχνότητυ μετυβίβυσης του γενετικού υλικού,
- structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified micro-organism;
- ρυθμός κυι επίπεδο έκφρυσης του νέου γενετικού υλικού.
- - - - stability of the micro-organism in terms of genetic traits; frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer capability; rate and level of expression of the new genetic material.
Μέθοδος κυι ευυισθησίυ της μέτρησης, δρυστηριότητυ της εκφραζόμενης πρωτεΐνης.
Method and sensitivity of measurement; activity of the expressed protein.
- τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των μη βιώσιμων μικροοργανισμών ή/και των προϊόντων του μεταβολισμού των, κίνδυνοι από τα προϊόντα, σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιημένου μικροοργανισμού με το δότη, δέκτη ή (ενδεχομένως) γονικό οργανισμό,
Health considerations toxic or allergenic effects of non-viable organisms and/or their metabolic products; - product hazards; comparison of the modified micro-organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;
- - ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών, εάν ο μικροογρανισμός είναι παθογόνος για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα: α) προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογένειυς συμπεριλυμβανομένης της ικανότητας εισβολής και εξάπλωσης στον οργανισμό, καθώς και της λοιμογόνου δύνυμης- β) γ) δ) ε) στ) ζ) η) θ) ι) μεταδοτικότητα· λιμογόνος δόση· φάσμα ξενιστών, δυνατότητα μεταβολής του φάσματος ξενιστών δυνατότητυ επιβίωσης εκτός του υνθρώπινου ξενιστήπαρουσίυ φορέων ή μέσων διάδοσηςβιολογική στοθερότητυυνθεκτικότητυ σε αντιβιοτικάυλλεργιογένειαύπυρξη κυτάλληλων θερυπειών.
- capacity for colonization; if the micro-organism is pathogenic to humans who are immunocompetent: a) diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence; b) c) d) e) f) g) h) i) j) communicability; infective dose; host range, possibility of alteration; possibility of survival outside of human host; presence of vectors or means of dissemination; biological stability; antibiotic-resistance patterns; allergenicity; availability of appropriate therapies.
- δισθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση μεταβίβασης του νέου γενετικού υλικού, σε άλλους οργανισμούς, γνωστοί και προβλεπόμενοι οικότοποι του τροποποιημένου μικροοργανισμού, περιγραφή των οικοσυστημάτων όπου ο μικροοργανισμός θα μπορούσε να διοδοθεί τυχυίυ,
- - available techniques for detection, identification and monitoring of the modified micro-organism; available techniques for detecting transfer of the new genetic material to other organisms; known and predicted habitats of the modified micro-organism; description of ecosystems to which the micro-organism could be accidentally disseminated;
υνυμενόμενος μηχυνισμός κυι υποτέλεσμυ της υλληλεπίδρυσης μετυξύ του τροποποιημένου μικροοργυνισμού κυι των οργάνων ή μικροοργανισμών που είναι δυνατό να εκτεθούν σ' αυτόν σε περίπτοοση ελευθέρωσης στο περιβάλλον, γνωστές ή προβλεπόμενες επιπτώσεις στα φυτά και τα ζώα, όπως η παθογένεια, η μολυσματικότητα, η τοξικότητα, η λοιμογόνος δύναμη (virulence), η ιδιότητα του να αποτελεί φορέα παθογόνων, η αλλεργιογόντος δράση, η ικανότητυ γιυ δημιουργίυ αποικιών, γνοοστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διεργσσίες, η ύπορξη μεθόδων γιυ την απολύμυνση της περιοχής σε περίπτωση ελευθέρωσης στο περιβάλλον.
anticipated mechanism and result of interaction between the modified micro-organism and the organisms or microorganisms which might be exposed in case of release into the environment; known or predicted effects on plants and animals such as pathogenicity, infectivity, toxicity, virulence, vector of pathogen, allergenicity, colonization; known or predicted involvement in biogeochemical processes; availability of methods for decontamination of the area in case of release to the environment
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ II
CONTAINMENT MEASURES FOR MICRO-ORGANISMS IN GROUP II
Τυ μέτρυ περιορισμού γιυ μικροοργονσιμούς της Ομάδος II επιλέγοντυι υπό το χρήστη υπό τις πυρυκάτω κυτηγορίες, υνάλογα με το συγκεκριμένο μικροοργυνισμό κοι τη συγκεκριμένη δρυστηριότητα έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της υγείας του ευρύτερου πληθυσμού και του περιβάλλοντος.
The containment measures for microorganisms from Group II shall be chosen by the user from the categories below as appropriate to the micro-organism and the operation in question in order to ensure the protection of the public health of the general population and the environment
Οι εργασίες τύπου Β πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο επιμέρους εργασιών.
Type Β operations shall be considered in terms of their unit operations.
Τα χαρακτηριστικά της εκάστοτε εργασίας υπαγορεύουν το φυσικό περιορισμό που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συγκεκριμένο στάδιο. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να επιλέγονται και να σχεδιάζονται οι μέθοδοι, οι εγκυτυστάσεις κσι οι τρόποι εργυσίσς που είνυι πλέον κυτάλληλοι γιυ νυ εξυσφυλίσουν επυρκή κυι υσφυλή περιορισμό.
The characteristics of each operation will dictate the physical containment to be used at that stage This will allow selection and design of process, plant and operating procedures best fitted to assure adequate and safe containment Two important factors to be considered when selecting the equipment needed to implement the containment are the risk of, and the effects consequent on, equipment failure.
Οι βιομηχανικές εφυρμογές του περιορισμού είναι ο κίνδυνος από βλάβη του εξοπλισμού, και οι επακόλουθες συνέπειες.
Engineering practice may require increasingly stringent standards to reduce the risk of failure as the consequence of that failure becomes less tolerable.
Τα ειδικά μέτρα περιορισμού για εργασίες τύπου Α πρέπει να βασίζοντσι στις πυρυκάτω κυτηγορίες περιορισμού, λσμβυνομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών των εργασιών αυτού του τύπου.
Specific containment measures for Type A operations shall be established taking into account the containment categories below and bearing in mind the specific circumstances of such operations.
Προδιαγρυφές
Specifications
Kc χτηγορίες περιορισμό ύ
Containment Categories
Νυι
Yes
Οι βιώσιμοι μικροοργυνισμοί πρέπει νυ περιορίζοντυι σε ένυ σύστημυ που εξσσφσλίζει φυσικό διαχωρισμό της δραστηριότητας από το περιβάλλον (κλειστό σύστημα) νυ ελυχιστοποιείτοι νυ προλυμβάνετυι vu προλομβάνετυι η ελευθέρωση η ελευθέρωση η ελευθέρωση
Viable microorganisms should be Yes contained in a system which physically separates the process from the environment (closed system)
Η δειγματοληψία, η προσθήκη υλικών σε ένα κλειστό σύστημα και η μεταφορά βιώσιμων μικροοργανισμών σε άλλο κλειστό σύστημα πρέπει να διενεργούντυι κυτά τρόπον οοστε: αδρυνοποιηθεί με εγκεκριμένο μέσυ υδρυνοποιηθεί με εγκεκριμένυ χημικά ή φυσικά μέσα υδρυνοποιηθεί με εγκεκριμένο χημικά ή φυσικά μέσα
Sample collection, addition of materials Minimize release to a closed system and transfer of viable microorganisms to another closed system, should be performed so as to:
Τυ υνεπεξέργυστυ υγρά της κυλλιέργειας πρέπει νυ υφυιρούννται υπό το κλειστό σύστημυ μόνον εφόσον οι βιώσιμοι μικροοργυνισμοί έχουν: είναι
Bulk culture fluids should not be Inactivated by removed from the closed system unless validated means the viable microorganisms have been:
Προδιυγρυφές
Specifications
Επεξεργασία λυμάτων πριν την τελική απόρριψη νυ υδρυνοποιούντυι με φυσικά μέσυ να υδρυνοποιούντυι με εγκεκριμένυ μέσυ νυ υδρυνοποιούντυι με εγκεκριμένυ χημικά ή φυσικά μέσυ
Inactivated by validated means validated chemical or physical means validated chemical means
Στοιχείο που υπυιτούντυι γιυ την κοινοποίηση στην οποίυ γίνετυι υνυφορά στο άρθρο 8:
Information required for the notification referred to in Article 8:
- περιγρυφή της φύσης της εργασίυς που θυ υνσληφθεί κυι ειδικότερυ η κατάταξη του ή των μικροοργανισμών που θα χρησιμοποιηθούν (Ομάδυ Ι ή Ομάδυ II) κυι η προβλεπόμενη κλίμακυ του εγχειρήμοτος,
- name of person(s) responsible for carrying out the contained use including those responsible for supervision, monitoring and safety and information on their training and qualifications; address of installation and grid reference; description of the sections of the installation;
- συνοπτική πυρουσίυση της υξιολόγησης κινδύνου που ανυφέοετυι στο άοθρο 6 πυοάγρυφος 2.
- a description of the nature of the work which will be undertaken and in particular the classification of the micro-organism(s) to be used (Group I or Group II) and the Ukely scale of die operation; a summary of the risk assessment referred to in Article 6 (2).
Στοιχεία που υπυιτούντυι γιυ την γνωστοποίηση που ανυφέρετυι στο άρθρο 9 πυράγρυφος 2: - ημερομηνίυ υποβολής της γνωστοποίησης που υνυφέρετυι στο άρθρο S, ο ή οι γονικοί μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται, ή, ενδεχομένως, το ή τα συστήματα ξενιστή-φορέα που χρησιμοποιείτυι(ούντυι),
Information required for the notification referred to in Article 9 (2): - the date of submission of the notification referred to in Article 8;
- η ή οι πηγές κυι η ή οι επιδιωκόμενες λειτουργίες του ή των γενετικοόν -υλικών που ενέχετυι(οντυι) στην ή στις τροποποιήσεις, ταυτότητυ κυι χυρυκτηριστικά των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργυνισμών,
- the parental micro-organism(s) used or, where applicable, the host-vector system(s) used; the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the manipulation(s);
- - ο σκοπός της περιορισμένης χρήσης, συμπεριλομβανομένων των υνυμενόμενων υποτελεσμάτων,
- identity and characteristics of the genetically modified micro-organism;
ΜΕΡΟΣ Γ
- the culture volumes to be used;
Στοιχεία που απαιτούνται για την γνωστοποίηση που ανυφέρετυι στο άρθρο 10 παράγραφος 1: τα στοιχεία που ανυφέροντυι στο μέρος Β,
Information required for the notification referred to in Article 10(1): the information required in Part B; description of the sections of the installation and the methods for handling the microorganisms;
- περιγρυφή των μέτρων προστυσίυς κυι επίβλεψης που θυ εφυρμοστούν καθ' όλη τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης, η κατηγορία περιορισμού με διευκρίνιση των μέτρων επεξεργασίας των αποβλήτων και των μέτρων ασφαλείας που πρέπει να λαμβάνονται.
- description of the predominant meteorological conditions and of the potential sources of danger arising from the location of the installation; description of the protective and supervisory measures to be applied throughout the duration of the contained use; the containment category allocated specifying waste treatment provisions and the safety precautions to be adopted.
Στοιχεία που απαιτούνται για την γνωστοποίηση που αναφέρετα στο άρθρο 10 ποράγρυφος 2:
Information required for the notification referred to in Article 10 (2):
Αν δεν είνυι τεχνικώς εφικτό ή δεν κρίνετυι υνυγκυίο vu δοθούν τα στοιχεία που αναφέρονται παρακάτω, αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι.
If it is not technically possible, or if it does not appear necessary to give the information specified below, the reasons shall be stated.
Ο βαθμός λεπτομέρειας που απυιτείτυι γιο κυθε υποομάδυ σημείων μπορεί νυ ποικίλει υνάλογυ με τη φύση κυι την κλίμυκυ της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης.
The level of detail required in response to each subset of considerations is likely to vary according to the nature and the scale of the proposed contained use.
Αν πρόκειτυι για στοιχεία που έχουν ήδη υποβληθεί στην υρμόδιυ υρχή βάσει των υπυιτήσεων της π^ούσυς οδηγίος, ο χρήστης μπορεί νυ υνυφέρετυι στυ στοιχεία αυτά.
In the case of information already submitted to the competent authority under the requirements of this Directive, reference can be made to this information by the user a) the date of submission of the notification referred to in Article 8 and the name of the responsible person(s); b) information about the genetically modified micro-organism(s): the identity and characteristics of the geneticaUy modified micro-organism(s),
Η ημερομηνία υποβολής της γνοοστοποίησης που ανυφέρετυι στο άρθρο S κυι το όνομο του ή των υπευθύνων β) όσον υφορά τον ή τους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς: τροποποιημένων η τυυτότητυ κυι χυρυκτηριστικά του ή των γενετικώς μικροοργυνισμών, σκοπός της περιορισμένης χρήσης ή φύση του προϊόντος, (ενδεχομένως) το σύστημα ξενιστή-φορέα που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, οι όγκοι καλλιεργειών που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,
- - behaviour and characteristics of the micro-organism(s) in the case of changes in the conditions of containment or of release to the environment overview of the potential hazards associated with the release of the micro-organism(s) to the environment
- η συμπεριφορά και τα χαρυκτηριστικά του ή των μικροοργανισμών σε περίπτωση μεταβολής των όρων περιορισμού, ή ελευθέρωσης στο περιβάλλον,
- the maximum number of persons working in the installation and the number of persons who work directly with the micro-organism(s); d) information about the installation: - the activity in which the micro-organism(s) Is to be used,
- τύποι, ποσότητες και ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τα υπόβλητυ που δημιουργούντοι οπό τη χρήση του ή των μικροοργυνισμών,
- - the predominant meteorological conditions, and specific hazards arising from the location of the installation; e) information about waste management - types, quantities, and potential hazards of wastes arising from the use of the micro-organism(s),
- χρησιμοποιούντος τεχνικές διαχείρισης των αποβλήτων, συμπεριλυμβυνομένων των μεθόδων γιυ την υνάκτηση υγρών ή στερεοόν σποβλήτων, κυθώς κυι για την αδρανοποίηση, τελική μορφή και προορισμός των αδρανοποιημένων αποβλήτων
- waste management techniques used, including recovery of liquid or solid wastes and inactivation methods, ultimate form and destination of inactivated wastes;
στ) όσον υορορά την πρόληψη των υτυχημάτοον κυι τπ σχέδιυ για την υντιμετώπιση κοχταπάσεων εκτάκτου υνάγκης:
f) information about accident prevention and emergency response plans: - the sources of hazards and conditions under which accidents might occur,
- περιγραφή των πληροφοριών που παρέχονται στους εργαζομένους, οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρμόδιυ υρχή γιυ νυ είναι σε θέση να κοχταρτίσει ή να εφαρμόσει τα ανυγκυίυ σχέδιυ γιυ την υντιμετώπιση κυτυστάσεων έκτυκτης υνάγκης εκτός των εγκυτυστάσεων, σύμφωνυ με το άρθρο 14- ζ) αναλυτική αξιολόγηση (ανυφέρετυι στο άρθρο 6 πυράγρυφος 2) των ενδεχομένων κινδύνων γιυ την υνθρώπινη υγείυ κυι το περιβάλλον που θα μπορούσε να συνεπάγετυι η προτεινόμενη περιορισμένη χρήση.
- the preventive measures applied such as safety equipment, alarm systems, containment methods and procedures and available resources, a description of information provided to workers, the information necessary for the competent authority to enable them to draw up or establish the necessary emergency response plans for use outside the installation in accordance with Article 14; g) a comprehensive assessment (referred to in Article 6 (2)) of die risks to human health and the environment which might arise from the proposed contained use; all other information required under Parts Β and C if it Is not already specified above.
Επίσημη Εφημερίου των Ευροοπαϊκοον Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
Έχοντος υπόψη: τη συνθήκη γιυ την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, την οδηγίυ 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 σχετικά με την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (*), και ιδίως το άρθρο 4,
Having regard to Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms 0), and in particular Article 4 thereof,
Ότυν οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί κατατάσσονται βάσει του άρθρου 4 της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ, οι κατευθυντήριες γρυμμές που βρίσκοντυι στο παράρτημυ θυ πρέπει vu χονησιμοποιούντυι γιυ την ερμηνείυ του πυρυρτήματος II της οδηγίυς 90/219/ΕΟΚ.
When a classification of genetically modified microorganisms is made under Article 4 of Directive 90/219/EEC, the annexed GuideUnes for classification should be used to interpret Annex II of Directive 90/219/EEC.
L 117 της 8. 5.
(') OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 1.
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΩΝ ΓΤΜ (ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ) ΣΤΗΝ ΟΜΑΔΑ Ι ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 90/219/ΕΟΚ
GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION OF GENETICALLY MODIFIED MICRO-ORGANISMS INTO GROUP 1 ACCORDING TO ARTICLE 4 (3) OF DIRECTIVE 90/129/EEC
Γιυ την κυτάτυξη στην ομάδυ 1 θυ πρέπει vu υκολουθούντυι οι πυρυκυτω κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες επεξηγούν το παράρητμα II της οδηγίυς 90/219/ΕΟΚ:
For classification into Group 1, the following guidelines should be used to further interpret Annex II of Directive 90/219/EEC:
Χαρακτηριστικά του ή των δεκτών ή γονικών οργανισμών Μη παθογόνοι
Characteristics of the recipient or parental organism(s) Non-pathogenic
Οι δέκτες ή γονικοί οργανισμοί κυτυτάσσοντυι ως μη πυθογόνοι, εφόσον πληρούν τους όρους μισς οχπό τις υκόλουθες πυρυγράορους: i) το στέλεχος του δέκτη ή γονικού οργυνισμού θυ πρέπει νυ έχει τεκμηριωμένο ιστορικό σσφάλειυς στο εργσστήριο ή/κσι στη βιομηχυνίυ, χωρίς δυσμενή επίδρυση στην υγείυ του ονθρώπου κυι στο περιβάλλον, ii) το στέλεχος του δέκτη ή γονικού οργανισμού δεν υνταποκρίνεται στις υπυιτήσεις της πυρυγράφου i) υλλά υνήκει σε είδος, γιυ το οποίο υπάρχει εκτενές ιστορικό βιολογικών εργσσιών, συμπεριλυμβυνομένης της υσφυλειυς στο εργσστήριο ή/και στη βιομηχυνίυ, χωρίς δυσμενή επίδρυση στην υγείυ του ονθρώπου και στο περιβάλλον, iii) σε περίπτωση που ο δέκτης ή γονικός οργανισμός είναι στέλεχος το οποίο δεν υντυποκρίνετυι στις απατήσεις της πυρυγράφου i) ούτε ανήκει σε είδος για το οποίο υπάρχει ιστορικό βιολογικών εργασιών, συμπεριλαμβανομένης της υσφυλούς χρήσης στο εργοστήριο ή/κυι στη βιομηχυνίυ, πρέπει να έχουν διεξαχθεί κατάλληλες δοκιμές (uv είνυι υνυγκυίο κυι σε ζώυ), ώστε νυ υποδεικνύετυι η μη πυθογένειυ κυι ασφάλεια ως προς το περιβάλλον, iv) όταν χρησιμοποιείται μη λοιμογόνο στέλεχος ενός αvαγvωρισμέvu πυθογόνου είδους, το εν λόγω στέλεχος θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν ελλειματικότερο σε γενετικό υλικό που προσδιορίζει τη λοιμογόνο δύναμη, ώστε vu μην υπάρχει περίπτωση μετάπτωσης στην παθογόνο κατάσταση.
The recipient or parental organisms can be classified as non-pathogenic if they satisfy the conditions of one of the foUowing paragraphs: i) the recipient or parental strain should have an established record of safety in the laboratory and/or industry, with no adverse effects on human health and the environment; ii) the recipient or parental strain does not meet the conditions of paragraph (i) but it belongs to a species for which diere is a long record of biological work including safety in the laboratory and/or industry, showing no adverse effects on human health and the environment; iii) if the recipient or parental organism is a strain which does not satisfy the conditions of paragraph (i) and belongs to a species for which there is no record of biological work including safe use in the laboratory and/or industry, appropriate testing (including, if necessary, animals) must be carried out, in order to establish non-pathogenicity and safety in the environment; iv) if a non-virulent strain of an acknowledged pathogenic species is used, the strain should be as deficient as possible in genetic material that determines virulence so as to ensure no reversion to pathogenicity.
Στην περίπτωση των βακτηριδίων, θα πρέπει vu αποδίδετυι ιδιυίτερη προσοχή στους φερόμενους οπό πλυσμίδιυ ή φάγους προσδιοριστές λοιμογόνου δυνάμεως.
In the case of bacteria, special attention should be given to plasmiti or phage-bome virulence determinants.