natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι υφιστάμενες κοινοτικές οδηγίες περιλαμβάνουν ήδη διατάξεις σχετικά με την παροχή πληροφοριών στους ιατρούς και τους ασθενείς όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Inserts have been harmonized; as from 1 January 1992, a package Insert will be obligatory for all medicinal products In the Community (Directive
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που θέσπισε η οδηγία 83/570/ΕΟΚ παρέχει μία τυποποιημένη βάση για τον έλεγχο της ακρίβειας του συνόλου των πληροφοριών που παρέχονται για ένα φάρμακο.
83/570/EEC provide a standardized basis for checking th* accuracy of all Information on a medicinal product.
Το 1989, στο πλαίσιο του προγράμματος ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς η Επιτροπή διαβίβασε στο Συμβούλιο τέσσερις προτάσεις οδηγιών για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων (ΕΕ αριθ.
Internal market, the Commission presented to the Council proposals for four directives on the rational use of medicinal products for human use
C 38 της 08.03.1990° ΕΕ αριθ. C 163 της 04.07.1990) οι οποίες αναμένεται να εγκριθούν από το Συμβούλιο στις αρχές του 1992.
(O.J. n° C 38 of 08.03.1990; O.J. n° C 163 of 04.07.1990), which should be adopted by the Council at the beginning of 1992.
Η πρώτη από τις οδηγίες αυτές αφορά τη χονδρική διανομή των φαρμάκων.
The first of these directives concerns the wholesale distribution of medicinal products.
Η άδεια διανομής που χορηγείται σ' ένα κράτος μέλος πρέπει να αναγνωρίζεται από όλα τα άλλα κράτη μέλη.
The authorization to distribute, given In one Member State, will have to be recognized by any other Member State.
Η πρόταση οδηγίας που αφορά την ταξινόμηση των φαρμάκων προβαίνει σε εναρμόνιση των κριτηρίων στα οποία βασίζονται τα κράτη μέλη για να καθορίσουν το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων.
The proposal for a directive concerning the classification of medicinal products harmonizes the criteria on which the Member States base the legal status for supply of medicinal products.
Τα κράτη μέλη δεν θα μπορούν στο εξής να απαιτούν για την επισήμανση των φαρμάκων ενδείξεις που δεν περιλαμβάνονται στη σχετική μελλοντική οδηγία.
Labelling of medicinal products and the package insert are the subject of new, more detailed provisions; the Member States will no longer be able to require on the label other Information than that specified In the future d I reet i ve.
Τέλος, η τέταρτη οδηγία καλύπτει τη διαφήμιση των φαρμάκων.
Finally, the fourth directive concerns advertising of medicinal products.
Προβλέπει χωριστούς κανόνες για τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό και για τη διαφήμιση που απευθύνεται στους ασχολούμενους επαγγελματικά με την υγεία.
It provides for distinct rules for advertising with the public and for advertising with health professionals.
Ειδικές διατάξεις διέπουν τη χρηματοδοτική συμμετοχή φαρμακευτικών εταιριών στη διοργάνωση συνεδριάσεων για την προώθηση φαρμάκων και επιστημονικών συνεδρίων καθώς και τη δωρεάν διανομή δειγμάτων.
Specific provisions govern the sponsorship of promotional and scientific meetings, as well as the distribution of free samples.
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ
PROTECTION OF PHARMACEUTICAL INNOVATION
Η προστασία που παρέχει ο νόμος περί κατοχυρώσεως της ευρεσιτεχνίας, και ειδικότερα η Σύμβαση του Μονάχου, δεν επαρκεί πάντοτε προκειμένου περί φαρμακευτικών επινοήσεων, δεδομένου ότι η θεωρητική εικοσαετής περίοδος της κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μειώνεται σημαντικά λόγω του χρόνου που απαιτείται για την ολοκλήρωση των διαφόρων δοκιμασιών και δοκιμών που απαιτούνται προκειμένου να ληφθεί η άδεια κυκλοφορίας.
Convention, to pharmaceutical invention is not always sufficient because the theoretical 20 years term of the patent Is substantially reduced by the amount of time necessary to complete the different types of tests and trials which are required In order to obtain authorization.
Σε ορισμένα κράτη μέλη, η δεκαετής αυτή περίοδος αποκλειστικότητας χορηγείται επίσης και σε άλλα νέα φαρμακευτικά προϊόντα.
States, this ten year period of exclusivity Is also granted to other new medicinal products.
Στόχος της Οδηγίας 87/21/ΕΟΚ είναι η επίτευξη μεγαλύτερης εναρμόνισης στους κανόνες των κρατών μελών που αφορούν τις απλουστευμένες αιτήσεις για προϊόντα που είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και οι οποίες ως εκ τούτου υποβάλλονται χωρίς πλήρη φαρμακο-τοξικολογική και κλινική τεκμηρίωση.
The objective of Directive 87/21/EEC is to achieve a greater degree of harmonization in the' rules of the Member States concerning abridged applications for products which are copies of established medicinal products and which are therefore submitted without full pharmaco tox Icologlca I and clinical documentation.
Εάν ο αντιγραφέας δεν είναι σε θέση να υποβάλει την πλήρη τεκμηρίωση, πρέπει είτε να αποσπάσει τη συναίνεση του καινοτόμου κατασκευαστή προκειμένου να αναφερθεί στα αποτελέσματα των αρχικών δοκιμασιών, είτε να αναμείνει την παρέλευση δέκα ετών από της ημερομηνίας της πρώτης χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος στηγ Κοινότητα προτού του επιτραπεί να υποβάλει αίτηση απλουστευμένης μορφής που αφορά την ποιότητα του προϊόντος και, εφόσον είναι αναγκαίο, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
If the copier is not able to provide the complete documentation, he must either obtain the consent of the innovatory manufacturer to refer to the results of the original tests or wait until ten years have elapsed since the date of the first authorization of the medicinal product concerned within the Community before being permitted to present an application in simplified form covering the quality of the product and,
Παρέχει, ωστόσο, ένα ελάχιστο επίπεδο προστασίας, καθ'όν χρόνον εξακολουθούν οι συζητήσεις για τις προτάσεις της Επιτροπής που αφορούν αφενός την παράταση της διάρκειας ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα φάρμακα μέσω συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΕΕ αριθ.
It should be noted that this solution in no way effects the patent rights of the innovatory manufacturer, nor does It affect the rights of a second or subsequent applicant who presents complete documentation In the form of original test results or references to published literature.
C 114 της 08.05.1990) και αφετέρου τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (ΕΕ αριθ.
It does, however, provide a minimum level of protection while the discussions continue on the Commission proposals relating to the extension of patent term for medicinal products (O.J. n° C 114 of 08.05.1990) and to the patentability of blotechnological inventions
C 10 της 13.01.1989).
10 of
ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΤΙΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
PRICING OF MEDICINAL PRODUCTS
Προκειμένου να ελέγχονται οι φαρμακευτικές δαπάνες, η πλειονότητα των κρατών μελών έχει θεσπίσει κανόνες που διέπουν τον καθορισμό των τιμών φαρμακευτικών προϊόντων ή τον περιορισμό του φάσματος των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά συστήματα υγειονομικής ασφάλισης.
Member States have adopted rules governing the pricing of medicinal products or limiting the range of medicinal products eligible for coverage by their national health
Το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι κατ' αρχήν τα μέτρα αυτά είναι συμβιβάσιμα με το κοινοτικό δίκαιο.
Justice has ruled that In principle such measures are compatible with
Ειδικότερα, τα τελευταία πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι όποιοι κανόνες είναι συμβιβάσιμοι με τους γενικούς κανόνες της συνθήκης για την ελεύθερη διακίνηση των αγαθών και ιδίως ότι εφαρμόζονται σύμφωνα με αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και χωρίς διάκριση ως προς την προέλευση των προϊόντων.
In particular, they must ensure that any rules are compatible with the general rules of the Treaty on the free movement of goods and in particular that they apply according to objective and verifiable criteria and without discrimination as to the origin of the products.
Σε ανακοίνωση προς τα κράτη μέλη, η Επιτροπή εξέφρασε την άποψη της για τη νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου και υπέδειξε το πλαίσιο στο οποίο θα εξετάσει ισχυρισμούς ότι εθνικά μέτρα του τύπου αυτού αντίκεινται στη Συνθήκη ΕΟΚ.
Commission has explained its understanding of the case law of the Court of Justice and Indicated the manner in which It will consider allegations that national measures of this type are contrary to the EEC Treaty.
Επιπλέον, στις 21 Δεκεμβρίου 1988, το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 89/105/ΕΟΚ σχετικά με τη διαφάνεια των εθνικών μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξη τους στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης.
89/105/EEC on the transparency of national measures relating to the control of prices of medicinal products for human use and their Inclusion within the scope of the national health Insurance systems.
Η οδηγία αυτή άρχισε να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1990.
The directive entered Into force on 1 January 1990.
Κύριος στόχος της οδηγίας είναι να εξασφαλιστεί ότι οι εθνικές αποφάσεις για τον καθορισμό των τιμών και τις επιστροφές όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα θεσπίζονται κατά τρόπο δίκαιο και
The main purpose of the directive is to ensure that national decisions on the pricing and reimbursement of medicinal products are adopted in a fair and transparent manner
-13- διαφανή σύμφωνα με αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια.
- 13 - down a serles of procedural provisions relating to the time limits for decisions, the giving of reasons, rights of appeal and publication of decisions which take account of the different types of measures adopted by the Member States.
Η οδηγία θεσπίζει επίσης ένα πλαίσιο για τη μελλοντική συνεργασία στο σύνθετο αυτό πεδίο.
The directive also lays down a framework for future Community cooperation
Συνεστήθη νέα συμβουλευτική επιτροπή.
In this complex field. A new advisory committee has been established.
Τα κράτη μέλη καλούνται να παράσχουν στην Επιτροπή λεπτομερείς πληροφορίες για τη λειτουργία των εθνικών συστημάτων τους.
The Member States are required to provide the Commission with detailed information about the operation of their national systems.
Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε τη λήψη μέτρων για την αύξηση της σημερινής διαφάνειας της αγοράς φαρμάκων.
In addition, the European Parliament requested that more action be taken to Increase the actual transparency of the pharmaceutical market.
Ετσι, η Επιτροπή ανέλαβε με τη βοήθεια του Συμβουλίου να δημιουργήσει μία βάση δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα η οποία θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τιμή και τις μέσες ημερήσιες δόσεις.
With the support of the Council, the Commission has therefore undertaken to establish a data base on pharmaceuticals which will include approved product information together with information about prices and average daily doses. This data base will be progressively established after
Το Φεβρουάριο του 1991, η Επιτροπή δημοσίευσε έκθεση για τις δραστηριότητες της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (COM (91) 39) όπου αναλύεται η λειτουργία των κοινοτικών διαδικασιών.
In February 1991, the Commission published a report on the activities of the Committee for Proprietary Medicinal Products (C0M(91)39), In which It reviewed the operation of the Community procedures.
Η έκθεση αυτή αναφέρει ότι η βιομηχανία φαρμάκων αντιμετωπίζει ευνοϊκά τις δύο κοινοτικές διαδικασίες και ότι ο αριθμός των αιτήσεων που υποβάλλονται για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας παρουσιάζει συνεχή αύξηση.
This report notes that the two Community procedures are favourably received by the pharmaceutical industry with an increasing number of applications for marketing authorization submitted.
Σημειώνεται όμως επίσης ότι οι αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με την "πολυκρατική" διαδικασία παραπέπονται συστηματικά για γνωμοδότηση στην ΕΦΙ εξ αιτίας των αντιρρήσεων ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών.
However, the report also notes that the applications under the multi-State procedure are being systematically referred to the CPMP for opinion, because of objections from one or more
Από την μέχρι τούδε αποκτηθείσα εμπειρία προκύπτει ότι μόνο μία ενιαία αξιολόγηση υψίστου επιστημονικού επιπέδου θα μπορούσε να εξαλείψει τις διαφορές μεταξύ των αποφάσεων των κρατών μελών για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.
Member States. Experience to date has clearly demonstrated that only a single evaluation of the highest scientific level will allow to eliminate the differences between the decisions of the Member States with regard to marketing authorization of medicinal products.
Στα τέλη του 1990, η Επιτροπή παρουσίασε τέσσερις προτάσεις για το μελλοντικό σύστημα ελεύθερης κυκλοφορίας φαρμάκων στην Κοινότητα (ΕΕ αριθ.
At the end of 1990, the Commission presented four proposals for the future system for free circulation of medicinal products in the Community
C 330 της 31.12.1990).
(O.J. n° C 330 of 31.12.1990).
Η νέα υπηρεσία θα συγκροτείται από την υφιστάμενη Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, με ουσιαστική πρόσθετη λογιστική και διοικητική υποστήριξη.
- the creation of a new centralized Community procedure, compulsory for biotechnology products and veterinary medicines used as performance enhancers, and available on an optional basis for other Innovatory medicinal products, leading to a Community authorization, valid throughout all 12 Member States;
Εργο της θα είναι να συντονίζει τις εργασίες αξιολόγησης και επίβλεψης των φαρμακευτικών προϊόντων που διενεργούνται στα κράτη μέλη για να αποφεύγεται η διπλή εργασία, ταυτόχρονα όμως να εξασφαλίζει ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εγκρίσεως, όσο και κατά τη μετέπειτα παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (φαρμακοεπαγρύπνηση), κατά τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους των παραγωγών λαμβάνονται υπόψη όλοι οι σχετικοί παράγοντες.
The Agency will be made up of the existing Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, with substantial additional logistical and administrative support. Its task will be to coordinate the work of evaluation and supervision of medicinal products being conducted In Member States to avoid duplications of effort, but at the same time ensure that all relevant factors are taken into consideration during the authorization process, the subsequent supervision of medicines through the monitoring of adverse reactions (pharmacovigllance) and the inspection and control of manufacturers.
Στην περίπτωση αιτήσεων που υποβάλλονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας, μετά την αξιολόγηση της αιτήσεως, η απόφαση ως προς το αν θα χορηγηθεί ή όχι άδεια λαμβάνεται από την Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.
In the case of applications submitted through the centralized procedure, following the evaluation of the application, the decision on whether or not to grant authorization will be taken by the Commission, In cooperation with the Member States.
Στη συνέχεια, η Κοινότητα θα είναι υπεύθυνη για την παρακολούθηση του προϊόντος και την τεχνική ενημέρωση του φακέλου του.
Thereafter, the Community will be responsible for the monitoring of the product and the technical updating of the authorization.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως ενισχυτές αποδόσεως σε εκτρεφόμενα ζώα, μελετώνται κοινοτικές ρυθμίσεις για την αξιολόγηση των επιπτώσεων από τη χρήση τους.
In the case of veterinary medicinal products Intended for use as performance enhancers In farm animals, consideration Is being given to Community arrangements to assess the Impact of their use.
Εντούτοις, η διαδικασία που θα εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται ευρύτερα μετά το 1992, θα είναι η αποκεντρωμένη διαδικασία.
However, it Is the decentralized procedure which will continue to be the most widely used after 1992.
Στη διαδικασία αυτή, η Υπηρεσία θα εμπλέκεται μόνον αν υπάρχει διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών ως προς την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
In this procedure, the Agency will only be involved if there is a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product.
Στην περίπτωση αυτή η Υπηρεσία θα προβαίνει σε ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση των σημείων διαφωνίας και θα ακολουθεί μία δεσμευτική διαιτητική διαδικασία σε κοινοτικό επίπεδο.
In this case, the Agency will provide an Independent scientific evaluation of the Issues Involved and a binding arbitration procedure at Community level will follow.
Η παρακολούθηση του προϊόντος παραμένει στην ευθύνη των κρατών μελών.
The monitoring of the product will remain the responsibility of the individual Member States.
Από το 1996, η διαδικασία αυτή θα καταστεί η συνηθέστερα χρησιμοποιούμενη διαδικασία για τη λήψη αδείας για προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
By 1996, this procedure will become the most commonly used for obtaining authorization for products intended for use in more than one Member State.
Οι δύο αυτές νέες διαδικασίες αναμένεται να τεθούν σε ισχύ μετά το 1992 και να αναθεωρηθούν, με βάση τις κτηθείσες εμπειρίες, το 1999-2000.
These two new Community procedures will come Into force in 1993, and will be reviewed, In the light of experience, in 1999-2000.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΟΚ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
D I RE C Τ I VES RELATING Τ O THE MARKETING AUTHOR I Ζ AT I ON FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
'Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Official Jiuirii.il ol ilio Furopcin Communities
ΟΛΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τής 26ης "Ιανουαρίου 1965 περί της κ poeren ίσεως τών νομοθετικών, κανονιστικών καΐ διοικητικών διατάξεων σχετικά με τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (*)
COUNCIL DiRixrnvi­ of 26 January IV65 on (lic approximation of prouMims bid clown by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΠΩΠΑΪΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΟΣ.
Whereas such hindrances 'must accordingly be removed; and whereas this entails approximation of the relevant provisions;
Κοινωνικής τή γνώμη της Οίκονομικης Επιτροπής ί2),
Whereas, however, such approximation can only be achieved progressively; and whereas priority must be­given to eliminating the disparities liable to have the ¡•reátese effect on the fiuictioniii_BAR_; of the common market;
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΪΑ:
Havini; regard to the Opinion of the l'coiiomic and Social Committee5;
'Ορισμοί καί πεδίο εφαρμογής
Whereas, however, this objective muse be .ui.iiiied by means which will not hinder the development of the pti.irm.iC'.*imcal industry or trade in medicinal prc.din.ts within the Community;
(*) Στον τίτλο, το προοίμιο και τα κεφάλα.α II έως V, ο όρος "? αΡ^υτικά ιδιοσκευάσματα" αντικαθίσταται από τον όρο "φάρμακα" (οδηγία 89/341/Ε0Κ)
(*) In the title, preamble and Chapters II to V, all references to 'proprietary medicinal product' are replaced by 'medicinal product' (Directive 89/341/EEC)
'ιδιοσκεύασμα: κάθε φάρμακο παρασκευασμένο έκ τών προτέρων, πού τίθεται στην κυκλοφορία υπό είδική ονομασία καί σέ ειδική συσκευασία.
Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
Τα κεφάλαια II έως V εφαρμόζονται μόνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών.
Chapters II to V shall apply to proprietary medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.
Φάρμακο: κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών πού χαρακτηρίζεται ώς έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές Ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων.
Any substance or combination of substances picscnlcd lor netting or preventing disease in Immun benigs or animals.
Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει την εμπορία φαρμάκων βιομηχανικής παρασκευής, τα οποία όμως δεν πληρούν τον ορισμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευα­σμάτων, εφαρμόζει στα ανωτέρω φάρμακα και τα κεφάλαια II έως V.
Where a Member State authorizes the placing on the market of industrially produced medicinal products which do not comply with the definition of a proprietary medicinal product, it shall also apply Chapters II to V to them.
Τα κεφάλαια II έως V δεν εφαρμόζονται:
Chapters II to V shall not apply to:
— στα γαληντκά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας και στα γαληνικά σκευάσματα της (ισχύουσας) φαρμακο­ποιίας,
— medicinal products prepared on the basis of a magistral or official formula, and
Θεωρείται, ομοίως, ώς φάρμακο, κάθε ουσία ή σύν9εση ουσιών πού δύναται νά χορηγηθεί σέ άν­θρωπο ή ζώο, προς τό σκοπό νά γίνει ιατρική διάγνωση ή νά άποκατάσταθοΟν, νά βελτιωθοον ή νά τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άν­θρωπο ή στό ζώο.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animal·, v. it h a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or inodil;. ing physiological lunctions in human beings or in animals is likewise considered a medicinal product.
— στα φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη,
— intermediate products intended for processing by an authorized manufacturer.
Ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την ισχύου­σα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδι­κές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των κεφα­λαίων II έως V τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρα­σκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ενός εγκε­κριμένου ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.» ζωική, δπως:
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from Chapters II to V medicinal products supplied in response to a bonafide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.
Κεφάλαιο 11 ol μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωϊκές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβα­νόμενες δι* εκχυλίσματος, παράγωγα τοΟ αίματος κλπ.,
CHAPTER II microorganisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products, etc; vegetable, e.g.
Άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών Ιδιοσκευα­σμάτων φυτική, δπως:
Authorisation to place proprietary medicinal products on the market of plants, microorganisms, plants, parts vegetable secretions, extracts, etc;
'Αρ & ρο 3 μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι' έκχυλίσεως κλπ., χημική, δπως:
Article 3 chemical, e.g.
Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται νά τεθεί σέ κυκλοφορία σέ Κράτος μέλος μόνον έάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας άπό τήν αρμόδια αρχή τοΟ έν λόγω Κράτους μέλους.
No propiictary medicinal product' may be placed on the- i:i..rUr in a Member Sute unless an authorisation lias leen issued by the competent authority of that Men b.i St.ue.
χημικά στοιχεία, φυσικά, χημικές ϋλες καί χημικά προϊόντα λαμβανόμενα έκ μετατροπής καί συνθέσεως.
elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
Γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας: κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμέ­νο ασθενή.
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual patient.
Γαληνικό σκεύασμα της (ισχύουσας) φαρμακο­ποιίας: κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις συνταγολογίου και προο­ριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό.»
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question.
Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπο­ρικής ιδιοκτησίας:
However, and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property :
"Αρ & ρο4 α) ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικο­λογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινι­κών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει:
(a) The applicant shall not be required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the resulte of clinical trials if he can demonstrate : in 11 η !·.·ι· .