natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εσοδα άπό λοιπές επενδύσεις και δάνεια που αποτελούν μέρος των παγίων στοιχείων, με διαχωρισμό όσων προέρχονται άπό συνδεδεμένες επιχειρήσεις.
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THE DUTIES OF QUALIFIED PERSONS REFERRED TO IN ARHCLE 21 ARE FULFILLED, EITHER BY MEANS OF APPROPRIATE ADMINISTRATIVE MEASURES OR BY MAKING SUCH PERSONS SUBJECT TO A PROFESSIONAL CODE OF CONDUCT. MEMBER STATES MAY PROVIDE FOR THE TEMPORARY SUSPENSION OF SUCH A PERSON UPON THE COMMENCEMENT OF ADMINISTRATIVE OR DISCIPLINARY PROCEDURES AGAINST HIM FOR FAILURE TO FULFIL HIS OBLIGAHONS.
Τόκοι πιστωτικοί και παρόμοια έσοδα, με διαχωρισμό όσων προέρχονται άπό συνδεδεμένες επιχειρήσεις.
" The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with. " [3]
Τα Κράτη μέλη, μπορούν να επιτρέψουν στις εταιρίες που κατά το κλείσιμο του ισολογισμού δεν ξεπερνούν τα όρια των δύο άπό τα κατωτέρω τρία κριτήρια:
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE PERSON RESPONSIBLE FOR MARKETING A PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCT AND, WHERE APPROPRIATE, THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16, FURNISH PROOF OF THE CONTROLS CARRIED OUT ON THE FINISHED PRODUCT AND/OR THE INGREDIENTS AND OF THE CONTROLS CARRIED OUT AT AN INTERMEDIATE STAGE OF THE MANUFACTURING PROCESS, IN ACCORDANCE WITH THE METHODS LAID DOWN FOR THE PURPOSES OF THE MARKETING AUTHORIZAHON.
Το κατωτέρω χιικκχοποιημΕνο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτιχούς οχοπούς- δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων χου αποροί ow αχό τα νομικό χείμενα τα οποία Εχουν νομίμως Εγκριθεί και δημοσιευτεί· τα τελευταία είναι τα μάνα αυθεντιχα.
ι«*ρ«— «" AHjpi—« separata from those "­'­»ι ~ *^—' *«y the ­■»■ »—".»ny .A^*­^ τκ» contoiideted Tcntan < ­ < «­ *■ ­ιγγΜ«^ hy «h» Comnusasaa for iwsnin—t— —ly· » confers ~» ^fl***« ΜΛaridpublislsed, winch rnntlmiefalse the onrfautbema: ones. 3. When the manufacturer is not in possession of a marketing authorization he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to above with a declaration explaining why no marketing authorization is available. " [3]
δ) στο άρθρο 26: Τα κονδύλια των λογαριασμών Α 1, Β 1 και Β 2 μπορούν να συγχωνευθούν σε ενα με τίτλο « Μικτά κέρδη » η « Μικτές ζημίες », κατά περίπτωση.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically. Such information shall be collated with data on consumption of medicinal products.
Το άρθρο 12 εφαρμόζεται αναλόγως.
For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:
Ειδικές διατάξεις για ορισμένους λογαριασμούς των Αποτελεσμάτων Χρήσεως
T^ consonóme rersion below to supplitd by the and published, which continue to be the onh/authentic ones.
Αρθρο 28
Article 29c
Το καθαρό υψος του κύκλου εργασιών περιλαμβάνει τα ποσά που προέρχονται άπό την πώληση προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών άπό τις συνήθεις δραστηριότητες της επιχειρήσεως μετά την αφαίρεση των εκπτώσεων έπί των πωλήσεων, του φόρου προστιθεμένης αξίας και των άλλων φόρων που συνδέονται άμεσα με τον κύκλο εργασιών.
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned.
Αρθρο 29
Article 29d
Εσοδα η έξοδα που δεν προέρχονται άπό τις συνήθεις δραστηριότητες της επιχειρήσεως εμφανίζονται στο λογαριασμό « Εκτακτα έσοδα » η « Εκτακτα έξοδα ».
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional to the competent authorities immediately, and in any case within 15 days of their receipt at the latest.
Αν τα έσοδα και τα έξοδα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι σημαντικά για την εκτίμηση των αποτελεσμάτων, πρέπει να δίδονται εξηγήσεις για το ποσό και τη φύση τους στο προσάρτημα.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports. This guidance shall take account of international harmonization work carried out with regard to terminology and classification in the field of pharmacovigilance.
Το lòto θα γίνεται για τα έσοδα που αφορούν άλλη χρήση.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed at the latest on the following working day.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν να εμφανίζονται οί φόροι έπί των αποτελεσμάτων άπό τις συνήθεις δραστηριότητες και οί φόροι έπί των έκτακτων αποτελεσμάτων σε ενα κονδύλι συνολικά, σαν φόροι έπί των αποτελεσμάτων πριν άπό το: « Λοιποί φόροι που δεν περιλαμβάνονται στους ανωτέρω λογαριασμούς ».
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE COMPETENT AUTHORTHES CONCERNED COMMUNICATE TO EACH OTHER SUCH INFORMAHON AS IS APPROPRIATE TO GUARANTEE THAT THE REQUIREMENTS FOR THE AUTHORTZAHONS REFERRED TO IN ARHCLE 16 OR MARKETING AUTHORIZAHONS ARE FULFILLED. "
Στην περίπτωση αυτή, ó λογαριασμός « Αποτελέσματα άπό τις συνήθεις δραστηριότητες μετά την αφαίρεση των φόρων », που αναφέρεται στα άρθρα 23 και 26, παραλείπεται.
Upon reasoned request. Member States shall forthwith communicate the reports referred to in the third subparagraph of Article 26 to the competent authorities of another Member State.
Οπου εφαρμόζεται αυτή ή απόκλιση, οί εταιρίες πρέπει να αναλύουν στο προσάρτημα το μέτρο κατά το όποιο οί φόροι έπί των αποτελεσμάτων βαρύνουν τα αποτελέσματα άπό τις συνήθεις δραστηριότητες και τα έκτακτα αποτελέσματα.
If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authorities of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
Κανόνες αποτιμήσεως
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement.
β) Οί μέθοδοι αποτιμήσεως πρέπει να μη μεταβάλλονται άπό μια χρήση σε άλλη.
SUCH DECISIONS SHALL BE NOTIFIED TO THE PARTY CONCERNED, WHO SHALL AT THE SAME TIME BE INFORMED OF THE REMEDIES AVAILABLE TO HIM UNDER THE LAWS IN FORCE AND OF THE TIME LIMH ALLOWED FOR APPLYING FOR SUCH REMEDIES.
Κάθε τέτοια παρέκκλιση θα αναγράφεται στο προσάρτημα, θα αιτιολογείται και θα γίνεται εκτίμηση της επιδράσεως της στις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις, την οικονομική θέση και τα αποτελέσματα.
TM r*if«HAm*»A **nb*t h»Liw 1* iippHni hy th» CaamtJMJflM far rnJMnurtien «ly; υ eanfm no right* «id impo­*» ito ortWgatioo« n > pml» (rom rtio— rnwIWrawt «■ tmpn­*H hy «y y^l fffrmalTy adjiptefl end published, whteh continue to be the oiilyaT^^
Τα στοιχεία που εμφανίζονται στους ετήσιους λογαριασμούς θα αποτιμώνται σύμφωνα με τα άρθρα 34 μέχρι 42, τα όποια βασίζονται στη μέθοδο της τιμής κτήσεως η του κόστους παράγωγης.
NO DECISION CONCERNING SUSPENSION OF MANUFACTURE OR OF IMPORTAHON OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS COMING FROM THIRD COUNTRIES, PROHIBIHON OF SUPPLY OR WITHDRAWAL FROM THE MARKET OF A PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCT MAY BE TAKEN EXCEPT ON THE GROUND SET OUT IN ARHCLES 28 AND 29.
Οπου οί εθνικές νομοθεσίες προβλέπουν σαν μεθόδους αποτιμήσεως τις αναφερόμενες ανωτέρω στις περιπτώσεις α), β) και γ) πρέπει να καθορίζουν το περιεχόμενο, τους περιορισμούς και τους κανόνες εφαρμογής τους.
EACH MEMBER STATE SHALL TAKE ALL THE APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT DECISIONS AUTHORIZING MARKETING, REFUSING OR REVOKING A MARKETING AUTHORIZAHON, CANCELLING A DECISION REFUSING OR REVOKING A MARKETING AUTHORIZAHON, PROHIBITING SUPPLY, OR WITHDRAWING A PRODUCT FROM THE MARKET, TOGETHER WITH THE REASONS ON WHICH SUCH DECISIONS ARE BASED, ARE BROUGHT TO THE ATTENTION OF THE COMMITTEE FORTHWITH.
β) Το « αποθεματικό αναπροσαρμογής », μπορεί οποτεδήποτε να κεφαλαιοποιείται μερικά η ολικά.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a product or to withdraw a product from the market, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
Τα ποσά αυτά πρέπει να εμφανίζονται χωριστά στα Αποτελέσματα Χρήσεως.
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the committee.
Οί διορθώσεις αξίας θα υπολογίζονται κάθε χρόνο βάσει της αξίας που καθορίσθηκε για τη χρήση.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the committee.
1. α) Οπου ή εθνική νομοθεσία αναγνωρίζει την εμφάνιση των εξόδων ιδρύσεως στο ενεργητικό, ή απόσβεση τους πρέπει να γίνεται εντός προθεσμίας πέντε έτων κατ' ανώτατο όριο.
" This Directive shall apply to medicinal products for human use within the limits referred to in Article 2 of Directive 65/65/EEC. " [3]
β) 'Εφόσον υπάρχει ακόμα άναπόσβεστο υπόλοιπο εξόδων ιδρύσεως, καμμιά διανομή κερδών δεν δύναται να γίνει έκτος αν το ποσό των αποθεματικών που επιτρέπεται να διανεμηθούν και τα μεταφερόμενα αποτελέσματα « εις νέον » είναι τουλάχιστον ισα με το υπόλοιπο των εξόδων ιδρύσεως.
CHAPTERS Π TO V OF DffiECTTvE 65/65/EEC AND THIS DIRECTTVE SHALL NOT APPLY TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS CONSISTING OF VACCINES, TOXINS OR SERUMS, TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON HUMAN BLOOD OR BLOOD CONSTTTUENTS OR RADIOACTIVE ISOTOPES, OR TO HOMEOPATHIC PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS.
1. α) Τα πάγια στοιχεία αποτιμώνται στην τιμή κτήσεως η στο κόστος κατασκευής με τις παρακάτω β) και γ) εξαιρέσεις.
THE FOLLOWING SHALL BE SUBSTITUTED FOR POINT 7 OF ARHCLE 4, SECOND PARAGRAPH, OF DIRECTTVE 65/65/EEC: "DESCRIPTION OF THE CONTROL METHODS EMPLOYED BY THE MANUFACTURER (QUALHAHVE AND QUANTITATIVE ANALYSIS OF THE CONSTTTUENTS AND OF THE FINISHED PRODUCT, SPECIAL TESTS, E.G. STERILITY TESTS, TESTS FOR THE PRESENCE OF PYROGENIC SUBSTANCES, THE PRESENCE OF HEAVY METALS, STABILITY TESTS, BIOLOGICAL AND
γγ) Οί διορθώσεις άξιων που αναφέρονται ύπό (αα) και (ββ) πρέπει να βαρύνουν τα αποτελέσματα της χρήσεως και να αναγράφονται στο προσάρτημα έάν δεν έχουν εμφανισθεί χωριστά στα Αποτελέσματα Χρήσεως.
The consolidated version below Is supplied by the Commission te information on^ and published, which continue to be the only authentic ones.
Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 39 παράγραφος 1 περίπτωση γ) ύπό γγ), τα Κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν στις εταιρίες επενδύσεων του άρθρου 5 παράγραφος 2, να κάνουν διορθώσεις άξιων στην αξία των κινητών άξιων απευθείας είς βάρος των ίδιων κεφαλαίων.
THE FOLLOWING SHALL BE SUBSTITUTED FOR ARHCLE 11, SECOND PARAGRAPH, OF DIRECTTVE 65/65/EEC: "AN AUTHORIZAHON SHALL ALSO BE SUSPENDED OR REVOKED WHERE THE PARHCULARS SUPPORTING THE APPLICAHON AS PROVIDED FOR IN ARHCLE 4 ARE FOUND TO BE INCORRECT, OR WHEN THE CONTROLS REFERRED TO IN ARHCLE 8 OF THIS DIRECTTVE OR IN ARHCLE 27 OF THE SECOND COUNCIL DffiECTTvE 75/319/EEC (1) OF 20 MAY 1975 ON THE APPROXIMAHON OF PROVISIONS LAID DOWN BY LAW, REGULAHON OR ADMINISTRATIVE ACTION RELATING TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS HAVE NOT BEEN CARRIED OUT." THE FOLLOWING FOOTNOTE SHALL BE ADDED:
Το άρθρο 34 θα εφαρμόζεται και για τα « Εξοδα ερευνών και αναπτύξεως ».
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Σε εξαιρετικές όμως περιπτώσεις, τα Κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν αποκλίσεις άπό το άρθρο 34 παράγραφος 1 περίπτωση α).
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Οί αποκλίσεις αυτές και οί λόγοι για τους οποίους έγιναν πρέπει να αναφέρονται στο προσάρτημα.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς- δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
Tnei^rttffti'i^ty* »»««i^h+low u tuppHedby the Commission far fafarrmsrtiaet only; it confers no Hg**«» »■** fawpo­é.« «o obligations «»»p—tr» from rtm— conferred flTJiPpo+fl fry the erti formally adopted mH published, which continue to be the only authentic ones.
Αρθρο 38
Article 37b
Αρθρο 39
CHAPTER VH
γ) Τα Κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν πρόσθετες διορθώσεις άξιων αν αυτό είναι, βάσει της ορθολογικής εμπορικής εκτιμήσεως, απαραίτητο ώστε να αποφευχθεί στο εγγύς μέλλον τροποποίηση της αποτιμήσεως εξαιτίας των οικονομικών διακυμάνσεων.
MEMBER STATES SHALL BRING INTO FORCE THE LAWS, REGULAHONS AND ADMINISTRATIVE PROVISIONS NEEDED IN ORDER TO COMPLY WITH THIS DIRECTTVE WITHIN 18 MONTHS OF TTS NOTTHCAHON AND SHALL FORTHWITH INFORM THE COMMISSION THEREOF.
Το ποσό των διορθώσεων τούτων πρέπει να εμφανίζεται χωριστά στα Αποτελέσματα Χρήσεως η στο προσάρτημα.
MEMBER STATES SHALL COMMUNICATE TO THE COMMISSION THE TEXT OF THE MAIN PROVISIONS OF NAHONAL LAW WHICH THEY ADOPT IN THE FIELD COVERED BY THIS DffiECTTvE.
Οί ορισμοί της τιμής κτήσεως και του κόστους παράγωγης που δόθηκαν στο άρθρο 35 παράγραφος 2 και 3 έχουν εφαρμογή και στα στοιχεία του κυκλοφορούντος ενεργητικού.
MEMBER STATES SHALL NOTIFY THE COMMISSION, WITHIN THREE YEARS FOLLOWING THE NOTTHCAHON OF THIS DIRECTTVE, OF THE NUMBER OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS COVERED BY PARAGRAPH 2, AND, EACH SUBSEQUENT YEAR OF THE NUMBER OF THESE PRODUCTS FOR WHICH A MARKETING AUTHORIZAHON REFERRED TO TN ARHCLE 3 OF DffiECTTvE 65/65/EEC, HAS NOT YET BEEN ISSUED.
Τα Κράτη μέλη μπορούν επίσης να εφαρμόσουν το άρθρο 35 παράγραφος 4 και στα στοιχεία αυτά. Τα έξοδα διαθέσεως δεν μπορεί να περιλαμβάνονται στο κόστος παράγωγης.
The consolidated Tcnion below to supplied by the Commission for internatten only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adoptad and published, which continue to be the only authentic ones.
1 Οταν το ποσό που απαιτείται για την εξυπηρέτηση ενός χρέους είναι μεγαλύτερο άπό αυτό που εισπράχθηκε, ή διαφορά μπορεί να εμφανίζεται στο ενεργητικό. Αυτή θα παρουσιάζεται χωριστά στον 'Ισολογισμό η στο προσάρτημα.
- AGENTS USED TO PRODUCE ACTIVE IMMUNITY (SUCH AS CHOLERA VACCINE, BCG, POLIO VACCINE, SMALLPOX VACCINE); - AGENTS USED TO DIAGNOSE THE STATE OF IMMUNITY INCLUDING IN PARHCULAR TUBERCULIN AND TUBERCULIN PPD, TOXINS FOR THE SCHICK AND DICK TESTS, BRUCELLIN; - AGENTS USED TO PRODUCE PASSIVE IMMUNITY (SUCH AS DIPHTHERIA ANTITOXIN, ANTI-SMALLPOX GLOBULIN, ANnLYMPHOCYHC GLOBULIN).
Αρθρο 42
the acts formaOy adopted
Οί προβλέψεις για κινδύνους και έξοδα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ποσά που είναι απαραίτητα.
The consolidated version below is supplied by tit« Commission for information only; It cordm no right* *^ and published, which continue to be the only authentic ones.
ΤΜΗΜΑ 8
No L 15/38
Περιεχόμενο του προσαρτήματος
Officiai Journal of the European Communities
1) τις μεθόδους αποτιμήσεως που εφαρμόσθηκαν για τα στοιχεία των ετησίων λογαριασμών και τις μεθόδους υπολογισμού των διορθώσεων άξιων.
Whereas, in this technically advanced sector, the scientific expertise available to each of the national authorities is not always sufficient to resolve problems posed by high­technology medicinal products ;
'Η πληροφορία αυτή μπορεί να παραλειφθεί όταν είναι ασήμαντη ως προς τους σκοπούς του άρθρου 2 παράγραφος 3.
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Οι πληροφορίες για τα κεφάλαια τα αποθεματικά και τα κέρδη η τις ζημίες μπορούν επίσης να παραληφθούν, όταν η επιχείρηση στην οποία αναφέρονται δεν δημοσιεύει ισολογισμό και όταν λιγότερο απο 50% του κεφαλαίου της κατέχεται, άμεσα η έμμεσα, απο την εταιρία;
Whereas it is consequently important to provide for a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high­technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community ;
" την επωνυμία, την έδρα και το νομικό τύπο κάθε επιχείρησης, στην οποία η εταιρεία είναι ο απεριόριστα ευθυνόμενος εταίρος.
Whereas the essential aim of any rules governing the production and distribution of medicinal products must be to safeguard public health.;
Αυτή η πληροφορία μπορεί να παραλείπεται μόνο όταν είναι αμελητέου ενδιαφέροντος από την άποψη του στόχου του άρθρου 2 παράγραφος 3. " [81
Whereas it is desirable to extend this Community concer­tation to immunological products and substitutes for blood constituents developed by means of new biotechno­logical processes, and to new products based on radio­isotopes, the development of which in Europe can only take place if a sufficiently large and homogeneous market exists ;
3) αριθμός και ονομαστική αξία η, όταν δεν υπάρχει, λογιστική αξία των μέτοχων που εκδόθηκαν μέσα στη χρήση στα όρια του εγκεκριμένου κεφαλαίου, χωρίς να θίγονται οί διατάξεις που αφορούν το υψος του κεφαλαίου τούτου, οί όποιες περιλαμβάνονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 περίπτωση ε) της οδηγίας 68/151/ΕΟΚ και στο άρθρο 2 περίπτωση γ) της οδηγίας 77/91/ΕΟΚ.
Whereas high­technology medicinal products requiring lengthy periods of costly research will continue to be developed in Europe only if they benefit from a favourable regulatory environment, particularly identical conditions governing their placing on the market throughout the Community;
4) όταν υπάρχουν περισσότεροι τύποι μέτοχων, αριθμός και ονομαστική αξία η, όταν δεν υπάρχει, λογιστική άξια του καθενός τύπου.
Whereas the need for the adoption of new technical rules applying to high­technology medicinal products or for the amendment of existing rules must be examined during a preliminary concertation between the Member States and the Commission within the competent Committees so as not to endanger the advance of phar­maceutical research whilst at the same time ensuring optimum protection of public health within the Commu­nity,
5) προνομιούχα μερίδια, μετατρέψιμες ομολογίες και παρόμοιοι τίτλοι η δικαιώματα, με μνεία του αριθμού τους και των δικαιωμάτων που εξασφαλίζουν.
Whereas Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal product* (*), as last amended by Directive 83/570/EEC (/), makes provision for certain procedures for coordinating national decisions relating to the placing on the market of proprietary medicinal products for human use ; whereas pharmaceutical undertakings may, according to these provisions, request a Member State to take due account of an authorization already issued by another Member State ;
6) υποχρεώσεις που λήγουν μετά άπό πέντε χρόνια, καθώς και το ποσό των οφειλών που καλύπτονται με εμπράγματη ασφάλεια με ένδειξη της φύσεως και της μορφής τους.
Whereas Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products O makes provision for a procedure for coordinating national deci­sions relating to veterinary medicinal products ; ■
Οί ενδείξεις αυτές πρέπει να δίδονται χωριστά για κάθε ποσό υποχρεώσεως, σύμφωνα με το υπόδειγμα των άρθρων 9 και 10.
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal or, subject to Article 4(2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products listed in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.
'Υποχρεώσεις για συντάξεις η προς συνδεδεμένες εταιρίες εμφανίζονται χωριστά.
Whereas, however, these procedures are not sufficient to open up to high­technology medicinal products the large Community­wide single market they require ;
Το κατωτέρω χωδιχοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή νια ενημερωτικούς σκοπούς· δέν δημιουργεί κανένα διχαίωμα ή υποχρέωση πλην εχείνων χσυ απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations sepárete from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
'Επίσης, αν δεν αναγράφονται χωριστά στα Αποτελέσματα Χρήσεως, δαπάνες προσωπικού κατά τη χρήση, αναλυτικά κατά κατηγορίες όπως προβλέπονται στο άρθρο 23 παράγραφος 6.
Any such request shall be submitted in writing to the competent authorities concerned at the same time as the application for marketing authorization and a copy shall be sent to the Committee concerned.
Το ποσό αυτό μπορεί επίσης να εμφανίζεται σωρευτικά στον 'Ισολογισμό, σε ιδιαίτερο λογαριασμό με κατάλληλο τίτλο.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Proprietary Medicinal Products on any technical question concerning the proprietary medicinal products referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC.
Τα στοιχεία αυτά πρέπει να δίδονται αθροιστικά κατά κατηγορία.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Veterinary Medicinal Products on any technical question concerning the veterinary medicinal products referred to in the second and third indents of Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC
Μέχρι της καθιερώσεως ειδικότερης ρυθμίσεως, τα Κράτη μέλη μπορούν να μη εφαρμόσουν την παράγραφο 1 περίπτωση 2 σε εταιρίες χαρτοφυλακίου με τον ορισμό που δίδεται γι' αυτές στο άρθρο 5 παράγραφος 3.
Paragraph 2 shall not apply if, when submitting the application for marketing authorization, the applicant certifies to the competent authorities of the Member State concerned that:
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν να μην αναγράφονται οι ενδείξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 σημείο 12, εάν οι ενδείξεις αυτές καθιστούν δυνατή τη διαπίστωση της ταυτότητας και των εισοδημάτων ενός μέλους των οργάνων αυτών." [7]
(i) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected has, during the preceding five years, applied for authorization to place a product containing the same active principles) on the market of another Member Sate; and
Τα κράτη μέλη δικαιούνται να επιτρέπουν στις εταιρείες που αναφέρονται στο άρθρο 11 να καταρτίζουν συνοπτικό παράρτημα χωρίς τις ενδείξεις που απαιτούνται από το άρθρο 43 παράγραφος 1 σημεία 5 έως 12.
The person responsible for placing the medicinal product in question on the market shall immediately be informed of the referral to the Committee. He may,, at this own request, provide the Committee with oral or written explanations.
Εντούτοις, το παράρτημα πρέπει να αναφέρει συνολικά για όλες τις οικείες θέσεις τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 43 παράγραφος 1 σημείο 6.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in