natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέσως για ενέργειες που εμπίπτουν στις παραγράφους 1 και 2 οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, ενώ αποστέλλεται αντίγραφο στην Επιτροπή.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the committee.
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εντός των ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
This Directive shall apply to medicinal products for human use within the limits referred to in Article 2 of Directive 65/65/EEC.
Τα κεφάλαια II μέχρι V της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και της παρούσης οδηγίας, δεν ισχύουν για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, τα οποία αποτελούν εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς, ούτε για φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή συστατικά του ανθρωπίνου αίματος ή ραδιενεργά ισότοπα ούτε για ομοιοπαθητικά ιδιοσκευάσματα.
Chapters II to V of Directive 65/65/EEC and this Directive shall not apply to medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to medicinal products based on human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homeopathic medicinal products.
Ενδεικτική απαρίθμηση των εν λόγω εμβολίων, τοξινών ή ορρών περιέχεται στο παράρτημα.
A list, for information purposes, of these vaccines, toxins and serums is given in the annex.
Τα άρθρα 35 έως 37 τροποποιούν
Articles 35 - 37
65/65/ΕΟΚ και ενσωματώθηκαν στην εν την οδηγία του Συμβουλίου λόγω οδηγία.
This text has been inserted into Directive 65/65/CEE..
Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζει το παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην ανωτέρω επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken.
Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία που ορίζει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης στην περίπτωση αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο, βάσει πρότασης της Επιτροπής.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών, στα πλαίσια της επιτροπής, σταθμίζονται σύμφωνα με το ίδιο άρθρο.
The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Εφόσον τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλει αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Εάν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Η Επιτροπή λαμβάνει τα σχεδιαζόμενα μέτρα εφόσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
Εάν κατά τη λήξη της τρίμηνης περιόδου από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, τα προτεινόμενα μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο καταψηφίσει τα εν λόγω μέτρα με απλή πλειοψηφία.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII Διατάξεις εφαρμογής και μεταβατικά μέτρα Άρθρο 38
Article 38
Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεως της. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις σημαντικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου που εκδίδουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Σε ό,τι αφορά τις άδειες που αναφέρονται στο άρθρο 16 που έχουν χορηγηθεί πριν από την εκπνοή της προθεσμίας, η οποία ορίζεται στο άρθρο 38, τα Κράτη μέλη δύνανται να χορηγούν στις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις συμπληρωματική προθεσμία ενός έτους για να συμμορφωθούν προς τις διατάξεις του κεφαλαίου IV.
As regards the authorizations referred to in Article 16 issued before the expiry of the time-limit laid down in Article 38, Member States may grant an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chapter IV.
Οι άλλες διατάξεις της παρούσης οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στα φάρμακα που έχουν τεθεί στην κυκλοφορία δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός προθεσμίας 15 ετών από της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 38.
Within 15 years of the notification referred to in Article 38, the other provisions of this Directive shall be applied progressively to medicinal products placed on the market by virtue of previous provisions.
Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή εντός τριών ετών από της κοινοποιήσεως της παρούσης οδηγίας τον αριθμό των φαρμάκων που εμπίπτουν στην παράγραφο 2, και κάθε έτος που ακολουθεί, τον αριθμό των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων, για τα οποία έχει ακόμα χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a marketing authorization referred to in Article 3 of directive 65/65/EEC, has not yet been issued.
Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 20 Μαΐου 1975.
Done at Brussels, 20 May 1975.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος R. RYAN
For the Council
Οι όροι «εμβόλια, τοξίνες ή ορροί» που αναφέρονται στο άρθρο 34 περιλαμβάνουν ιδίως:
The expression 'vaccines, toxins or serums' used in Article 34 shall cover in particular:
- τους παράγοντες που χρησιμοποιούννται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς), τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,
- agents used to diagnose the state of immunity; including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;
- τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη).
(such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin).
2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 και από τις οδηγίες 9339/ΕΟΚ, 93/40/ΕΟΚ και 93/41/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993
Commission communication on the implementation of the new marketing authorization procedures for medicinal products for human and veterinary use in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 and Council Directives 93/39/EEC, 93/40/EEC and 93/41/EEC, adopted on 14 June 1993
Κατόπιν σχετικής προτάσεως της Επιτροπής, το Συμβούλιο εξέδωσε το 1993 τέσσερα κείμενα που αποβλέπουν στη θέσπιση δύο ειδών διαδικασιών για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην κοινοτική αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων - την κεντρική και την αποκεντρωμένη διαδικασία.
In 1993, on a proposal from the Commission, the Council adopted four texts establishing two types of procedure (centralized and decentralized) for authorizing the marketing of medicinal products in the Community. These were (1 ):
Πρόκειται για τα ακόλουθαί1): τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ.
Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products from human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products,
2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδηγία 93/39/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, την οδηγία 93/40/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΈΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States, relating to veterinary medicinal products.
- την οδηγία 93/41/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Από το νέο αυτό πλαίσιο απουσιάζουν μόνο τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που εμπίπτουν στις περιπτώσεις του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου (φάρμακα για τον άνθρωπο) (2) και του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κτηνιατρικά φάρμακα) (3).
This new framework encompasses everything except the homeopathic medicinal products covered by Article 9 (2) of Council Directive 92/73/EEC (medicinal products for human use) (2) and Article 9 (2) of Council Directive 92/74/EEC
Για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του συνόλου των κειμένων αυτών, η Επιτροπή επιθυμεί να γνωστοποιήσει στα διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη τις ακόλουθες πληροφορίες:
To facilitate the implementation of these acts, the Commission wishes to pass on the following information to the interested parties:
Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Medicinal products for human and veterinary use subject to the centralized procedure for marketing authorization
2309/93 περιλαμβάνει στο παράρτημα του δύο καταλόγους Α και Β:
The practical scope of Regulation (EEC) No 2309/93 is defined in the Annex thereto. This comprises two parts:
ΕΕ αριθ.
0) OJ No L 214, 24. 8. 1993, p.
1, 22, 31 και 40 αντίστοιχα.
1, 22, 31 and 40 respectively.
) Οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα (ΕΕ αριθ. L 297 της 13. 10.
) Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products (OJ No L 297, 13. 10. 1992, p. 8).
Εξάλλου, το άρθρο 3 παράγραφοι 3 και 4 του εν λόγω κανονισμού, προβλέπει ότι πριν από την έναρξη της ισχύος του και μετά από συνεννόηση με την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή με την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι κατάλογοι Α και Β του παραρτήματος επανεξετάζονται «υπό το φως της επιστημονικοτεχνικής προόδου προκειμένου να επέλθουν ενδεχομένως οι απαραίτητες τροποποιήσεις.»
Moreover, Article 3 (3) and (4) of the Regulation lays down that before the Regulation enters into force and after consultation of the Committee for Propriety Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, as appropriate, Parts A and Β of the Annex must be examined 'in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary.'
Αφού προέβη στις προβλεπόμενες διαβουλεύσεις, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν απαιτείται αναθεώρηση των καταλόγων Α και Β διότι, από τότε που θεσπίστηκαν τα κείμενα αυτά από το Συμβούλιο δεν σημειώθηκε επιστημονική ή/και τεχνική πρόοδος που να δικαιολογεί μια τέτοια αναθεώρηση.
Having carried out the necessary consultations, the Commission does not feel that there has been any technical and/or scientific progress since the Council adopted these texts such as would necessitate a review of Parts A and B. However, it would point out to all the parties affected by the implementation of this Regulation that the following medicinal products must be deemed to be covered by Part A:
Μεταβατικά μέτρα για την εφαρμογή των νέων διαδικασιών χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Any medicinal product for which a monoclonal antibody is used at any stage in the manufacturing process.
Η κεντρική κοινοτική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ.
The centralized Community procedure laid down by Regulation (EEC) No 2309/93 for the marketing authorization of medicinal products will apply from 1 January 1995.
Οι νέες αιτήσεις δεν θα υπόκεινται πλέον στη διαδικασία της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ι) η οποία καταργείται την ίδια ημερομηνία από την οδηγία 93/41/ΕΟΚ.
New applications will no longer be subject to the procedure laid down by Council Directive 87/22/EEC 0), which will be repeated on the same date by Directive 93/41/EEC.
93/40/ΕΟΚ (κτηνιατρικά φάρμακα) θα τεθούν σε εφαρμογή την 1η Ιανουαρίου 1995 και αντικαθιστούν από την ημερομηνία αυτή, τις προηγούμενες διατάξεις των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ
In addition the provisions of Council Directives 93/39/EEC (medicinal products for human use) and 93/40/EEC (medicinal products for veterinary use) will enter into force on 1 January 1995 replacing the earlier provisions laid down by the current texts of Directives 65/65/EEC (2), 75/318/EEC (3), 75/319/EEC (4) (medicinal products for human use) and 81/851/EEC (5) and 81/852/EEC (6) (medicinal products for veterinary use).
Δεδομένου ότι η μετάβαση από το ένα σύστημα διαδικασιών στο άλλο πρέπει να πραγματοποιηθεί με τις καλύτερες δυνατές συνθήκες, η Επιτροπή, αφού συμβουλεύτηκε την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, θεωρεί σκόπιμο να υπενθυμίσει ή να συστήσει τα ακόλουθα μέτρα:
In the interest of a smooth switch from one procedural system to another, the Commission, having consulted the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, feels it would be useful to recall or recommend the following measures:
Εφαρμογή της αποκεντρωμένης διαδικασίας
Implementation of the decentralized procedure
Το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ και το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ που αφορούν αντίστοιχα τα φάρμακα για τον άνθρωπο και τα κτηνιατρικά φάρμακα αντικαθιστούν την ισχύουσα επί του παρόντος «πολυκρατική» διαδικασία με μια αποκεντρωμένη διαδικασία.
Article 3 of Directive 65/65/EEC, as amended by Directive 93/39/EEC, and Article 4 (1) of Directive 81/851/EEC, as amended by Directive 93/40/EEC, dealing with medicinal products for human and veterinary use respectively, replace the current 'multistate' procedure with a decentralized procedure.
Στο νέο αυτό πλαίσιο, οι αιτήσεις για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών θα υπόκεινται ανάλογα με την περίπτωση:
Within this new framework, applications for authorization to place medicinal products on the market will fall within the scope of one of the following Articles:
L 15 της 17. 1.
OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.
) ΕΕ αριθ.
2) OJ No L 22,9. 2. 1965, p. 369.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 113 της 30.4.
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30.4. 1992, p.8).
L 147 της 9. 6.
) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/507/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 270 της 26. 9.
Directive last amended by Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26. 9. 1991, p. 32).
) ΕΕ αριθ.
) OJ No L 147,9. 6. 1975, p. 13.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ.
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8)
L 317 της 6. 11.
) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12.
Directive last amended by Directive 90/676/EEC (OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 15).
L 317 της 6. 11.
) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 16.
Την 1η Ιανουαρίου 1995 θα γίνει απογραφή των αιτήσεων για χορήγηση αδείας που υποβλήθηκαν πριν από την ημερομηνία αυτή βάσει της «πολυκρατικής διαδικασίας» και για τις οποίες η αρμόδια επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων δεν διατύπωσε γνώμη.
On 1 January 1995 an inventory will be made of applications for authorization submitted before that date which come under the 'multistate' procedure and for which the competent Committee for medicinal products has not delivered an opinion.
Η διεκπεραίωση των εκκρεμούντων φακέλων θα ανατεθεί στον οργανισμό με σκοπό την ολοκλήρωση των διαδικασιών.
Management of pending dossiers will be entrusted to the Agency in order that any current application proceedings may be completed.
Η γνώμη που θα διατυπωθεί τελικά θα θεωρηθεί ωστόσο ως απορρέουσα από τις αρχές της «πολυκρατικής» διαδικασίας και δεν θα είναι συνεπώς δεσμευτική.
Opinions finally delivered at this point will, however, still be deemed to be covered by the 'multistate' procedure, and therefore not binding.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιήσουν τη συνέχεια που έδωσαν στη γνώμη αυτή εντός 60 ημερών, όπως προβλέπεται από τη σχετική κοινοτική ρύθμιση.
Member States will have to give notice of the action taken on this xopinion within 60 days, as laid down in the relevant Community rules.
Τρόπος μετάβασης από τη διαδικασία συνεννόησης στην κεντρική διαδικασία
Details of the transition from conciliation procedure to the centralized procedure
Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 93/41/ΕΟΚ: «οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995 σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει διατυπώσει γνώμη μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1995, εξετάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
In accordance with Article 2 of Directive 93/41/EEC, 'Applications for making authorizations which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal products or to the Committee for Veterinary Medicinal products before 1 January 1995 in accordance with Article 2 of Directive 87/22/EEC and in respect of which the Committee concerned has not given an opinion by 1 January 1995 shall be considered in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93'.
Για να εξασφαλισθεί μια καλή μετάβαση στο νέο σύστημα, θα πρέπει να ληφθούν ορισμένα μέτρα πρακτικής φύσεως.
A number of practical measures will be needed to ensure a smooth transition.
Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θα συστήσει στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ο οποίος παραμένει τελικά αρμόδιος για την οργάνωση των εργασιών αξιολόγησης, τη λήψη των δύο ακόλουθων μέτρων:
From an operational point of view, the Commission will recommend the following two measures to the European agency for the Evaluation of Medicinal Products, which will be ultimately responsible for organizing the evaluation work.
- στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας συνεννόησης, ο αιτών άδεια κυκλοφορίας επέλεξε το κράτος μέλος που ενεργεί ως εισηγητής.
Under the current conciliation procedure, applicants for marketing authorization select a Member State, which acts as rapporteur.
Ανάλογα με την πορεία της διαδικασίας, την 1η Ιανουαρίου 1995, ο εν λόγω εισηγητής μπορείί να έχει συντάξει ήδη έκθεση αξιολόγησης ή να έχει καταρτίσει σχέδιο γνωμοδότησης για την αρμόδια επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων.
Depending on the stage reached in the procedure, this rapporteur may be 1 January 1995 have already drawn up an evaluation report or prepared a draft opinion for the relevant committee on medicinal products.
Προκειμένου η μετάβαση προς την κεντρική διαδικασία να πραγματοποιηθεί για τις αιτήσεις αυτές με την απαιτούμενη αποτελεσματικότητα, η Επιτροπή θα συστήσει στον οργανισμό να αναγνωρίσει ως εισηγητή το μέλος της επιτροπής φαρμακευτικών προϊόντων το οποίο εκπροσωπεί την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διαδραμάτιζε προηγουμένως το ρόλο αυτό,
In order that due account may be taken of such applications during the transition to the centralized procedure, the Commission will recommend to the Agency that the role of rapporteur be assumed by a member of the committee belonging to the competent authority of the Member State which previously fulfilled that role.
με το ίδιο σκεπτικό, η Επιτροπή θα συστήσει στον οργανισμό να χρησιμοποιήσει και να θεωρήσει έγκυρες στο πλαίσιο της νέας διαδικασίας, τις εργασίες για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου που πραγματοποίησαν οι προηγούμενοι εισηγητές και οι προηγούμενες επιτροπές.
In the same spirit, the Commission will recommend to the Agency that work by previous rapporteurs and committees to evaluate a medicinal product should remain usable and valid under the new procedure.
Για να διευκολυνθεί η χρήση των φακέλων αξιολόγησης που συντάχθηκαν με το προηγούμενο σύστημα, οι μέθοδοι εργασίας των επιτροπών που θα συνεδριάσουν κατά τη διάρκεια του 1994, θα πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να ανταποκριθούν στα χαρακτηριστικά του νέου διαδικαστικού πλαισίου.
To facilitate the use of earlier evaluation dossiers, the working methods of the committee which meet during 1994 will need to be adapted to the new procedural framework.
Η Επιτροπή επιθυμεί επίσης να υπογραμμίσει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να διευκολύνουν τη μετάβαση από τη μια διαδικασία στην άλλη απευθύνοντας σε όλα τα κράτη μέλη τις αιτήσεις αδείας που υποβάλλουν σύμφωνα με τη διαδικασία συνεννόησης, ενδέχεται να θέσουν νέα ερωτήματα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας ή ακόμη να ζητήσουν τη διεξαγωγή νέας αξιολόγησης.
The Commission would also stress that pharmaceutical companies could facilitate the transition from one procedure to another by ensuring that authorization applications are sent to all Member States in accordance with the conciliation procedure. If this is not done, committee members who are not involved under the conciliation procedure could raise new queries under the centralized procedure or even ask that a new evaluation be carried out.
Επιπλέον, η κοινοτική ρύθμιση προβλέπει ότι η εξέταση μιας αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεννόησης, διαρκεί 210 ημέρες χωρίς να υπολογίζονται οι τυχόν προβλεπόμενες αναστολές των προθεσμιών.
In addition, the Community rules lay down that examination of an application for marketing authorization under the conciliation procedure should nor exceed 210 days, not including any postponed deadlines.