natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να λάβει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, ο αιτών πρέπει να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις: α) να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό, ώστε να διασφαλίζεται η καλή συντήρηση και η καλή διανομή των φαρμάκων β) να διαθέτει προσωπικό και μάλιστα ένα διορισμένο υπεύθυνο, με την ειδίκευση που προβλέπεται από τη νομοθεσία του ενδιαφερομένου κράτους μέλους· γ) να αναλαμβάνει τη δέσμευση να τηρεί τις υποχρεώσεις που έχει δυνάμει του άρθρου 6.
In order to obtain the authorization referred to in Article 3 (1), applicants must fulfil the following minimum requirements: a) they must have suitable and adequate premises, installations and equipment so as to ensure proper conservation and distribution of the medicinal products; b) they must have staff, and in particular a qualified person designated as responsible, meeting the conditions provided for by the legislation of the Member State concerned; c) they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 6.
L 147 της 9. 2.
) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΈΟΚ (ΕΕ αριθ. L 181 της 28. 6.
Directive last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
Ο κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 πρέπει να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις: α) να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στο άρθρο 5 στοιχείο α) στη διάθεση των υπαλλήλων που είναι επιφορτισμένοι με την επιθεώρηση τους· β) να προμηθεύεται φάρμακα μόνον από πρόσωπα που είτε κατέχουν αυτά τα ίδια την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 είτε απαλλάσονται από την υποχρέοοση κατοχής της άδειας αυτής δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 3· γ) να εφοδιάζει με φάρμακα μόνον πρόσωπα που είτε έχουν αυτά τα ίδια την άδεια που αναορέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, είτε έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, στο συγκεκριμένο κράτος μέλος- δ) να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμάκων οχπό την αγορά, το οποίο διατάσσουν οι αρμόδιες αρχές ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του προϊόντος ή τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του εν λόγω προϊόντος- ε) να διατηρεί στοιχεία τεκμηρίωσης, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγοράς/πώλησης είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνουν, για κάθε συναλλαγή εισερχομένων και εξερχόμενων, τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία: ημερομηνία, ονομασία του φαρμάκου, παραληφΟείσα ή παραδοθείσα ποσότητα, όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, κατά περίπτωση- στ) τα στοιχεία τεκμηρίωσης που αναφέρονται στο στοιχείο ε) να είναι, επί πενταετία, στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για λόγους επιθεώρησης- ζ) να συμμορφώνεται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής φαρμάκων που προβλέπονται στο άρθρο 10.
Artide 6 Holders of the authorization referred to in Article 3(1) must fulfil the following minimum requirements: a) they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 5 (a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them; b) they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the authorization referred to in Article 3 (1) or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 3 (3); c) they must supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of the authorization referred to in Article 3 (1) or who are authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned; d) they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or holder of the marketing authorization for the product concerned; e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices, or on computer, or in any other form giving for any transaction in medicinal products received or dispatched at least the foUowing information:
Όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων σε φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να επιβάλλουν στον κάτοχ της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, καμία υποχρέωση αυστηρότερη από εκείνες που επιβάλλουν στα πρόσωπα στα οποία τα κράτη αυτά έχουν χορηγήσει άδεια άσκησης ισοδύναμης δραστηριότητας.
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorized or entided to supply medicinal products to the pubUc, Member States shall not impose upon the holder of an authorization referred to in Article 3 (1) which has been granted by another Member State, any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorized to engage in equivalent activities.
Θα πρέπει επίσης οι υποχρεώσεις αυτές να αιτιολογούνται, σύμφωνα με τη συνθήκη, για λόγους προστασίας της δημοσίας υγεία και να είναι ανάλογες προς το στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή.
The said obligations should, moreover, be justified, in keeping with the Treaty, on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection.
Για κάθε παράδοση φαρμάκων σε πρόσωπο που έχει άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, στο αντίστοιχο κράτος μέλος, ο κάτοχος αδείας χονδρέμπορος πρέπει να επισυνάπτει κάθε έγγραφο που καθιστά: την ημερομηνία, την ονομασία και τη φαρμακευτική μορφή του φαρμάκου, την παραδοθείσα ποσότητα, το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή και του παραλήπτη.
For all suppUes of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain:
Τα κράτη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή έγκριση διάθεσης φαρμάκων στο κοινό είναι σε θέση να χορηγήσουν τις πληροφορίες που θα επιτρέπουν να ακολουθείται η πορεία της διανομής κάθε φαρμάκου.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public are able to provide information that makes it possible to trace the distribution path of every medicinal product
Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τις αυστηρότερες απαιτήσεις τις οποίες επιβάλλουν τοχ κράτη μέλη για τη χονδρική πώληση:
The provisions of this Directive shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of:
- ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών στο έδαφος τους, φαρμάκων που είναι παράγωγα αίματος και διέπονται από την οδηγία S9/3S 1/ΕΟΚ (ι), ανοσολογικών φαρμάκων που διέπονται από την οδηγία S9/342/EOK (2), ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από την οδηγία S9/343/EOK (3
- medicinal products derived from blood governed by Directive 89/381/EEC ( ' ), immunological medicinal products governed by Directive 89/342/EEC (2),
Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή συμβουλεύεται την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευοχσμάτων και τη φαρμακευτική επιτροπή.
To this end it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1993.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 1993.
Οι διατάξεις αυτές όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When these measures are adopted by the Member States, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Οι λεπτομερείς διατάξεις αυτής της αναφοράς θεσίζονται από τα κράτη μέλη.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
ΕΕ αριθ.
OJ No L 181, 28. 6. 1989, p. 44.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 14.
L 142 της 25. 5.
) OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 16.
Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ετοιμάσθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ι).
These guidelines have been prepared in accordance with Article 10 of Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use 0).
Δεν αφορούν τις εμπορικές σχέσεις των διαφόρων ατόμων που ασχολούνται με τη διανομή φαρμακευτικών προϊόντων ούτε τις διάφορες απόψεις ασφάλειας των εργαζόμενων.
They do not cover commercial relationships between parties involved in distribution of medicinal products nor questions of safety at work.
Η φαρμακευτική βιομηχανία της Κοινότητας εφαρμόζει υψηλά πρότυπα για τη διασφάλιση της ποιότητας και επιτυγχάνει τους φαρμακευτικούς ποιοτικούς στόχους της τηρώντας κανόνες ορθής πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής κατά την παρασκευή προϊόντων που τυγχάνουν αδείας κυκλοφορίας στην αγορά την Κοινότητας.
The Community pharmaceutical industry operates at a high level of quality assurance, achieving its pharmaceutical quality objectives by observing Good Manufacturing Practice to manufacture medicinal products which must then be authorized for marketing.
Με την πολιτική αυτή, εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα που αποδεσμεύονται για διανομή είναι κατάλληλης ποιότητας.
This policy ensures that products released for distribution are of the appropriate quality.
Το επίπεδο αυτό ποιότητας πρέπει να διατηρείται σε όλο το δίκτυο διανομής ώστε τα φαρμακευτικά προϊόντα που τυγχάνουν αδείας κυκλοφορίας να διανέμονται χωρίς καμία αλλοίωση στα φαρμακεία λιανικής πωλήσεως και σε άλλα άτομα δικαιούμενα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό.
This level of quality should be maintained throughout the distribution network so that authorized medicinal products are distributed to retail pharmacists and other persons entitled to seU medicinal products to the general pubUc without any alteration of their properties.
Η έννοια της διαχείρισης της ποιότητας περιγράφεται στο κεφάλαιο 1 του οδηγού της ΕΟΚ σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων ο οποίος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο μέτρο που αφορά τη διανομμή των φαρμακευτικών προϊόντων.
The concept of quality management in the pharmaceutical industry is described in Chapter I of the Community Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products and should be considered when relevant for the distribution of medicinal products.
Οι γενικές αρχ.ές της διαχείρισης της ποιότητας και των ποιοτικών συστημάτων περιγράφονται στα πρότυπα CEN (σειρά 29 000).
The general concepts of quaUty management and qual it y systems are described in the CEN standards (series 29 000).
Πέραν τούτου, για τη διατήρηση της ποιότητας των προϊόντων καθώς και της ποιότητας των υπηρεσιών που παρέχονται από τους χονδρεμπόρους, η οδηγία 92/25/ΕΟΚ προβλέπει ότι οι χονδρέμποροι πρέπει να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής που δημοσιεύονται από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
In addition, to maintain the quality of the products and the quality of the service offered by wholesalers, Directive 92/25/EEC provides that wholesalers must comply with the principles and guidelines of good distribution practice published by the Commission of the European Communities.
Το ποιοτικό σύστημα που εφαρμόζουν οι διανομείς (χονδρέμπορο· ) φαρμάκων πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα φάρμακα που διανέμονται εγκεκριμένα σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία και ότι οι συνθήκες αποθήκευσης τηρούνται συνεχώς, ακόμη και κατά την μεταφοράότι αποφεύγεται η μόλυνση από άλλα προϊόντα ή άλλων προϊόντων, ότι τα αποθηκευμένα φάρμακα ανανεώνονται τακτικά και ότι τα προϊόντα αποθηκεύονται σε ασφαλείς από πάσης απόψεως χώρους.
The quality system operated by distributors (wholesalers) of medicinal products should ensure that medicinal products that they distribute are authorized in accordance with Community legislation, that storage conditions are observed at all times, including during transportation, that contamination from or of other products is avoided, that an adequate turnover of the stored medicinal products takes place and that products are stored in appropriately safe and secure areas.
Ένα σύστημα εντοπισμού των παρτίδων θα πρέπει να επιτρέπει την αναγνώριση τυχόν ελαττωματικών προϊόντων.
In addition to this, the quality system should ensure that the right products are delivered to the right addressee within a satisfactory time period.
Επίσης απαιτείται μια αποτελεσματική διαδικασία ανάκλησης.
A tracing system should enable any faulty product to be found and there should be an effective recall procedure.
Σε κάθε σημείο διανομής πρέπει να ορίζεται υπεύθυνος διαχείρισης με συγκεκριμένη αρμοδιότητα και ευθύνη για να εξασφαλίζει τη συνεχή εφαρμογή ποιοτικού συστήματος.
A management representative should be appointed in each distribution point, who should have defined authority and responsibility for ensuring that a quality system is implemented and maintained. He should fulfil his responsibilities personally.
Το άτομο αυτό πρέπει να διαθέτει κατάλληλα προσόντα: αν και είναι επιθυμητό να διαθέτει πτυχίο φαρμακευτικής, τα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων εδρεύει ο χονδρέμπορος μπορούν να προβλέψουν ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τα προσόντα αυτά.
This person should be appropriately qualified: although a degree in Pharmacy is desirable, the qualification requirements may be established by the Member State on whose territory the wholesaler is located.
(*) ΕΕ αριθ.
0) OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 1.
Το στελεχικό προσωπικό που ασχολείται με την αποθήκευση των φαρμάκων πρέπει να διαθέτει την απαιτούμενη ικανότητα και εμπειρία για να εξασφαλίζει σωστή αποθήκευση και σωστό χειρισμό των προϊόντων και υλικών.
Key personnel involved in the warehousing of medicinal products should have the appropriate ability and experience to guarantee that the products or materials are properly stored and handled.
Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται ανάλογα με τα καθήκοντα που του ανατίθενται και τα εκπαιδευτικά σεμινάρια να καταγράφονται.
Personnel should be trained in relation to the duties assigned to them and the training sessions recorded.
Το σύνολο των στοιχείων τεκμηρίωσης πρέπει να τίθεται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών, εφόσον το ζητήσουν.
AU documentation should be made available on request of competent authorities.
Οι αποστολές φαρμάκων που πραγματοποιούν οι χονδρέμποροι πρέπει να απευθύνονται μόνο σε άτομα εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα ως χονδρέμποροι σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 92/25/ΕΟΚ ή σε κατόχους αδείας παρασκευής ή εισαγωγής που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (ι).
Orders from wholesalers should be addressed only to persons authorized to supply medicinal products as wholesalers in accordance with Article 3 of Directive 92/25/EEC or holders of a manufacturing or importing authoritization granted in accordance with article 16 of Directive 75/319/EEC (l).
Γραπτές διαδικασίες πρέπει να περιγράφουν τις διάφορες εργασίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα των προϊόντων ή την δραστηριότητα της διανομής: παραλή και έλεγχος των εμπορευμάτων, οχποθήκευση, καθαρισμός και συντήρηση των εγκαταστάσεων (συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου για επιβλοχβείς οργανισμούς), καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης, ασφάλεια των αποθεμάτων επί τόπου και των εμπορευμάτων υπό διαμετακόμιση, απόσυρση από το προς διάθεση απόθεμα, τήρηση αρχείων, επιστραφέντα προϊόντα, σχέδια απόσυρσης παρτίδων κ.λπ.
Written procedures should describe the different operations which may affect the quality of the products or of the distribution activity: receipt and checking of deliveries, storage, cleaning and maintenance of the premises (including pest control), recording of the storage conditions, security of stocks on site and of consignments in transit withdrawal from saleable stock, records, including records of clients orders, returned products, recall plans, etc.
Ο υπεύθυνος του ποιοτικού συστήματος πρέπει να εγκρίνει, να υπογράφει και να χρονολογεί τις διαδικασίες αυτές.
These procedures should be approved, signed and dated by the person responsible for the quality system.
Τα αρχεία πρέπει να ενημερώνονται τη στιγμή που πραγματοποιείται κάθε εργασία κατά τρόπο ώστε όλες οι αξιοσημείωτες δραστηριότητες και τα σημαντικά γεγονότα να είναι δυνατόν να εντοπιστούν.
Records should be made at the time each operation is taken and in such a way that all significant activities or events are traceable.
Για κάθε αγορά και πώληση πρέπει να καταγράφονται ηημερομηνία αγοράς ή διάθεσης, η ονομασία του φαρμάκου και η ποσότητα που παραλήφθηκε ή διατέθηκε, και το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή ή και του παραλήπτη.
Records should be kept of each purchase and sale, showing the date of purchase or supply, name of the medicinal product and quantity received or supplied and name and address of the supplier or consignee.
Για τις συνοχλλαγές μεταξύ παρασκευαστών και χονδρεμπόρων ή μεταξύ χονδρεμπόρων (δηλαδή δεν περιλαμβάνονται οι αποστολές σε πρόσωπα δικαιούμενα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό), καταγράφεται και ο αριθμός παρτίδας, εκτός αν υφίσταται άλλο σύστημα που να εξασφαλίζει την ανεύρεση όλων των ενδεχομένων παραληπτών ενός φαρμάκου.
For transactions between manufacturers and wholesalers and between wholesalers (i.e. to the exclusion of deliveries to persons entitled to supply medicinal products to the public), records should ensure the traceabUity of the origin and destination of products, for example by use of batch numbers, so that all the suppliers of, or those supplied with, a medicinal product can be identified.
Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να είναι κατάλληλες για να εξασφαλίζουν σωστή αποθήκευση και διανομή των φαρμάκων.
Premises and equipment should be suitable and adequate to ensure proper conservation and distribution of medicinal products.
Ο χώρος παραλαβής πρέπει να διαχωρίζεται από το χώρο αποθήκευσης.
Deliveries should be examined at receipt in order to check that containers are not damaged and that the consignment corresponds to the order.
Τα φάρμακα για τα οποία απαιτούνται ειδικά μέτρα αποθήκευσης (π.χ. ναρκωτικά, ή προϊόντα που απαιτούν ειδική θερμοκρασία αποθήκευσης) πρέπει να εντοπίζονται αμέσως και οιν οχποθηκεύοντοιι σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στις έγγραφες οδηγίες και στις σχετικές νομοθετικές διατάξεις.
Medicinal products subject to specific storage measures (e.g. narcotics, products requiring a specific storage temperature) should be immediately identified and stored in accordance with written instructions and with relevant legislative provisions.
Τα φάρμακα πρέπει να αποθηκεύονται κατά κανόνα ξεχωριστά από τα άλλα εμπορεύματα και σε συνθήκες που καθορίζονται από τον παρασκευαστή για να αποφευχθεί τυχόν αλλοίωση τους από το ορως, την υγρασία ή τη θερμοκρασία.
Medicinal products should normally be stored apart from other goods and under the conditions specified by the manufacturer in order to avoid any deterioration by light moisture or temperature.
Όταν απαιτούνται ειδικές συνθήκες όσον αφορά τη θερμοκρασία αποθήκευσης, οι υποθήκες πρέπει να είναι εφοδιασμέες με όργανα καταγραφής της θερμοκρασίας ή άλλες διατάξεις που παρέχουν σχετική ένδειξη σε περίπτωση που η ειδική θερμοκρασία δεν διατηρήθηκε εντός της προβλεπόμενης περιοχής.
When specific temperature storage conditions are required, storage areas should be equipped with temperature recorders or other devices that wiU indicate when the specific temperature range has not been maintained.
Πρέπει να διεξάγεται κατάλληλος έλεγχος ώστε η θερμοκρασία σε όλα τα μέρη της υποθήκης voi διατηρείται εντός της καθορισθείσας περιοχής.
Control should be adequate to maintain all parts of the relevant storage area within the specified temperature range.
Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή διαρροής ή θραύσης, προσβολής από μικροοργανισμούς και διασταυρωμένης μόλυνσης.
Adequate precautions should be taken against spillage or breakage, attack by microorganisms and cross contamination.
Πρέπει να προβλέπεται σύστημα που να εξασφαλίζει την ανανέωση τουν αποθεμάτων (προτεραιότητα εξόδου για τα παλαιότερα αποθέματα) καθώς και τακτικός και συχνός έλεγχος για την εξακρίβωση της ορθής λειτουργίας του συστήματος.
There should be a system to ensure stock rotation ('first in first out') with regular and frequent checks that the system is operating correctly.
Φάρμακα των οποίων η σφραγίδα έχει παραβιαστεί, η συσκευασία έχει υποστεί φθορές ή για ra οποία υπάρχει υποψία ενδεχόμενης μόλυνσης, πρέπει να αποσύρονται από το προς διάθεση απόθεμα και, αν δεν καταστραφούν αμέσως, να διατηρούνται σε ένα σσφώς κυθορισμένο χώρο απορρίψεως ώστε να μην είναι δυνατόν να πωληθούν εκ ποραδρομής ή να μολύνουν άλλα εμπορεύματα.
Medicinal products with broken seals, damaged packaging, or suspected of possible contamination should be withdrawn from saleable stock, and if not immediately destroyed, they should be kept in a clearly separated area so that they cannot be sold in error or contaminate other goods.
Παράδοση στους πελάτες.
Deliveries to customers
Τα εμπορεύματα πρέπει να παραδίδονται μόνο σε άλλους εξουδιοτημένους χονδρεμπόρους ή σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακυ στο κοινό στο σχετικό κράτος μέλος.
Deliveries should be made only to other authorized wholesalers or to persons authorized to supply medicinal products to the public in the Member State concerned.
Σε κάθε εμπόρευμα που παραδίδεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα ή δικαιούμενα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, πρέπει να εσωκλείεται έγγραφο βάσει του οποίου πιστοποιείται η ημερομηνίοχ, η ονομασία και η φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου, η παραδιδόμενη ποσότητα, το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή και του παραλήπτη.
For all supplies to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public, a document must be enclosed, making it possible to ascertain the date, the name and pharmaceutical form of the medicinal product the quantity supplied, the name and address of the supplier and addressee.
Σε κάθε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, οι χονδρέμποροι πρέπει να είναι σε θέση να προμηθεύουν αμέσως τα φάρμακα στα πρόσωπα που δικαιούνταινα διαθέτουν τα προϊόντα στο κοινό.
In case of emergency, wholesalers should be in a position to supply immediately the medicinal products that they regularly supply to the persons entitled to supply the products to the public.
Τα φάρμακα πρέπει να μεταφέρονται κατά τρόπο ώστε: να αποφεύγεται η απώλεια των αναγνωριστικών τους στοιχείων να μην μολύνουν άλλα προϊόντα ή υλικά και να μην μολύνονται από αυτά, να λαμβάνονται οι απαιτούμενες προορυλάξεις για την αποφυγή διαρροής ή θραύσης· α) β) γ) δ) να είναι ασφαλή και να μην εκτίθενται σε απαράδεκτα επίπεδα θερμότητας, ψύχους, φωτός, υγρασίας ή σε άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις ούτε σε μικροοργανισμούς ή οίλλους επιβλαβείς οργανισμούς.
Medicinal products should be transported in such a way that: a) their identification is not lost; b) they do not contaminate, and are not contaminated by, other products or materials; adequate precautions are taken against spillage breakage or theft; c) d) they are secure and not subjected to unacceptable degrees of heat, cold, light, moisture or other adverse influence, nor to attack by microorganisms or pests.
Φάρμακα που απαιτούν αποθήκευση υπό ελεγχόμενη θερμοκρασία πρέπει vu μεταφέροντοχι επίσης με κατάλληλα ειδικά μέσα.
Medicinal products requiring controlled temperature storage should also be transported by appropriately specialized means.
Επιστροφή μη ελαττωματικών φαρμάκων
Returns of non-defective medicinal products