natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΔΗΓΙΑ THI ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Δεκεμβρίου 1989 για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο του παραρτήματος της οδηγίας 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)
COMMISSION DIRECTIVE of 18 December 1989 adapting to technical progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, 'Εχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας.
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
την οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουλίου 1988 για την επιθεώρηση Kat τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) ('), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2,
Having regard to Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) ('), and in particular Article 7 (2) thereof,
Εκτιμώντας: ότι, προκειμένου να διευκολυνθεί η ενιαία ερμηνεία σε όλη την έκταση της Κοινότητας είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί το παράρτημα της εν λόγω οδηγίας 88/320/ΕΟΚ με αντικατά­σταση της παραπομπής στα κατευθυντήρια έγγραφα του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργα­σίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) από το πλήρες κείμενο των εγγράφων αυτών,
Whereas it is necessary to adapt the Annex to Directive 88/320/EEC in order to facilitate uniform interpretation throughout the Community by replacing the reference to the OECD guidance documents by the full text of the documents concerned,
Το παράρτημα της οδηγίας 88/320/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
The Annex to Directive 88/320/EEC is hereby replaced by the Annex hereto.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την Ι η Ιουλίου 1990, σε συνδυασμό με την οδηγία 88/320/ΕΟΚ.
The Member States shall adopt the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive not later than 1 July 1990 and in conjunction with Council Directive 88/320/EEC.
Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
They shall fort with inform the Commission thereof.
Τα κράτη μέλη φροντίζουν να ανακοινώσουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων του εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Member States shall ensure that the text of the provisions of internal law which they adopt in the field of the Directive is communicated to the Commission.
Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 1989.
Done at Brussels, 18 December 1989.
Οι διατάξεις για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που περιέχονται στα παραρτήματα Α και Β είναι αυτές που περιέχονται στα παραρτήματα Ι (οδηγίες για την καταλληλότητα των διαδικασιών ελέγχου της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) και 2 (οδηγίες για τη διενέργεια εργαστη­ριακών επιθεωρήσεων και εσωτερικών ελέγχων), αντιστοίχως, της σύστασης «σχεδίου απόφασης του Συμβουλίου» για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (OECD ENV/CHEM/CM/ 88/15 — πρώτη αναθεώρηση).
The provisions for the inspection and verification of GLP which are concained in Annexes A and Β to this Directive are those concained in Annexes 1 (guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice) and 2 (guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits) respectively to the draft Council recommendation on compliance with principles of good laboratory practice (OECD ENV/CHEM/CM/88/I5 (first revision).'
Για να δυΐυκολυνθεί η αμοιβαία αποδοχή των αποτελεσμάτων των δοκιμών που συγκεντρώνονται για να υποβλη­θούν σε αρμόδιες για νομοθετικές ρυθμίσεις αρχές των χωρών μελών του ΟΟΣΑ, έχει ουσιαστική σημασία να εναρμονιστούν οι διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ καθώς και να καταστούν οι διαδικασίες αυτές συγκρίσιμες σε ποιότητα και σχολαστικότητα.
To facilitate the mutual accepeance of cest data generated for submission to regulatory authorities of OECD member countries, harmonization of the procedures adopted to monitor good laboratory practice compliance, as well as comparability of their quality and rigour, are essencial.
Ο στόχος αυτού του παραρτήματος είναι να δώσει εμπεριστατωμένες πρακτικές οδηγίες στα κράτη μέλη του ΟΟΣΑ σχετικά με τη διάρθρωση, τους μηχανι­σμούς και τις διαδικασίες που θα πρέπει να υιοθετήσουν κατά την κατάρτιση των προγραμμάτων τους για τον έλεγχο της τήρησης της εθνικής ΟΕΠ έτσι ώστε αυτά τα προγράμματα να καταστούν αποδεκτά σε διεθνές επίπεδο.
The aim of chis Annex is to provide detailed practical guidance to OECD member countries on the structure, mechanisms and procedures chey should adopt when establishing national good laboratory practice compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
Αναγνωρίζεται ότι τα κράτη μέλη θα εκδόσουν τις αρχές της ΟΕΠ και θα καταρτίσουν διαδικασίες ελέγχου της τήρησης των αρχών σύμφωνα με τις εθνικές νομικές και διοικητικές πρακτικές, και ανάλογα με τις προτεραιότητες που δίνουν στο θέμα, π.χ. σχετικά με την αρχική και τη μεταγενέστερη κάλυψη των διαφόρων κατηγοριών χημι­κών ουσιών και μεθόδων δοκιμασίας Στην περίπτωση που τα κράτη μέλη θα συστήσουν περισσότερες από μία υπηρεσίες ελέγχου της ΟΕΠ εξ αιτίας του νομικού πλαισίου που ισχύει σε αυτές για τον έλεγχο των χημικών προϊ­όντων, θα πρέπει να εκπονήσουν περισσότερα του ενός προγράμματα για την τήρηση της ΟΕΠ.
It is recognized that member countries will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, e.g. the scope of initial and subsequent coverage concerning cacegories of chemicals and types of testing.
Ο οδηγός που παρατίθεται στις παρακάτω παραγράφους αφορά καθεμία από τις υπηρεσίες αυτές και τα προγράμματα τήρησης της ΟΕΠ, αντίστοιχα.
Since member countries may establish more than one good laboratory practice monitoring authority due to their legal framework for chemicals control, more than one good laboratory practice compliance programme may be established. The guidance sec forth in the following paragraphs concern each of these authorities and compliance programmes, as appropriate.
ΟΡΟΛΟΓΙΑ
DEFINITIONS OF TERMS
Στο παρόν έγγραφο ισχύουν οι ορισμοί που περιέχονται στις «Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» [άρθρο Ι της οδηγίας 87/Ι8/ΕΟΚ του Συμβουλίου ('),].
The definitions of cerms in ehe 'OECD principles of good laboratory practice', adopted in Article 1 of Council Directive '87/18/EEC(') are applicable to this document.
Επιπλέον ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
In addition, the following definitions apply :
Αρχές ΟΕΠ. Αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής, που συμφωνούν με τις αντίστοιχες αρχές του ΟΟΣΑ όπως δίδονται στο άρθρο Ι της οδηγίας 87/18/ΕΟΚ.
GLP principles : Principles of good laboratory practice, that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as adopted in Article I of Directive 87/18/EEC.
Έλεγχος της τήρησης της ΟΕΠ: Η περιοδική επιθεώρηση εργαστηρίων ή/και ο εσωτερικός έλεγχος των μελετών με σκοπό να επιβεβαιωθεί η προσχώρηση στις αρχές της ΟΕΠ.
GLP compliance monitoring : The periodic inspección of laboracories and/or auditing of studies for Che purpose of verifying adherence eo GLP principles.
(Εθνικό) πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ. Το συγκεκριμένο σύστημα που καθιερώνει μια χώρα μέλος για να ελέγχει την τήρηση της ΟΕΠ από τα εργαστήρια που λειτουργούν στην επικράτεια της, με τη βοήθεια επιθεωρήσεων και εσωτερικών ελέγχων.
(National) GLP compliance programme: The particular scheme established by a member country to monitor good laboratory practice compliance by laboratories within its territories, by means of inspections and study audits.
(Εθνική) υπηρεσία ελέγχου ΟΕΠ. Ένα διαχειριστικό όργανο που έχει συσταθεί από μια χώρα μέλος και είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ από εργαστήρια που λειτουργούν στην επικράτεια της και για την εκπλήρωση άλλων ανάλογων υποχρεώσεων σε σχέση με την ΟΕΠ, όπως αυτές ενδέχεται να έχουν προσδιοριστεί σε εθνικό επίπεδο.
(National) GLP monitoring authority : A management body established within a member country with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined.
Είναι αυτονόητο ότι σε κάθε χώρα μέλος μπορούν να συσταθούν περισσότερα του ενός όργανα αυτού του τύπου.
Ic is understood that more chan one such body may be escablished in a member country.
Επιθεώρηση εργαστηρίου: Επιτόπια εξέταση των διαδικασιών και της πρακτικής που ακολουθεί μια μονάδα δοκιμών, προκειμένου να εκτιμηθεί ο βαθμός τήρησης εκ μέρους της των αρχών της ΟΕΠ.
Laboratory inspection : An on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
Στη διάρκεια των επιθε­ωρήσεων εξετάζονται η διοικητική διάρθρωση και οι λειτουργικές διαδικασίες του εργαστηρίου, γίνονται συνε­ντεύξεις με τα βασικά μέλη του τεχνικού προσωπικού και εκτιμώνται και αναφέρονται η ποιότητα και η αρτιό­τητα των δεδομένων που συγκεντρώνονται στην εγκατάσταση.
During inspections, the management structures and operational procedures of the laboratory are examined, key cechnical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generaced by ehe facility are assessed and reported.
Εσωτερικός έλεγχος (Audit): Σύγκριση των ανεπεξέργαστων στοιχείων και των σχετικών πρακτικών ως προς την ενδιάμεση ή την τελική έκθεση, προκειμένου να προσδιοριστεί αν τα ανεπεξέργαστα δεδομένα αναφέρονται με ακρίβεια και κατά πόσον οι δοκιμές έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με το σχέδιο της μελέτης και με τις τυποποιημένες μεθόδους εργασίας να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες που δεν παρέχονται στην έκθεση και να αποδειχτεί κατά πόσον στην ανάπτυξη των δεδομένων εφαρμόστηκε μέθοδος που θα μπορούσε να αλλοιώσει την εγκυρότητα τους.
Study audit : A comparison of raw da": and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the scudy plan and scandard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity.
Επιθεωρητής. Το άτομο που δυΐνεργεί επιθεωρήσεις εργαστηρίων για λογαριασμό της (εθνικής) αρμόδιας για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχής.
Inspector: A person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
Κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ: Ο βαθμός προσχώρησης ενός εργαστηρίου στις αρχές της ΟΕΠ, όπως εκτιμάται από την (εθνική) αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή.
GLP compliance status : The level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (National) GLP monitoring authority.
Αρμόδια για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχή: Εθνικό όργανο που έχει τη νομική ευθύνη για ορισμένες πλευρές του ελέγχου των χημικών ουσιών.
Regulatory authority : A national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
(') ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 29.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΕΠ
COMPONENTS OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
Την ευθύνη για ένα (εθνικό) πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ θα πρέπει να έχει ένα σωστά συγκροτημένο και νομικά έγκυρο διαχεφιστικό όργανο, που θα έχει επαρκή στελέχωση και θα λειτουργεί σε καθορισμένα διοικητικά πλαίσια.
A (national) GLP compliance programme should be Che responsibility of a properly constituted, legally iden­tifiable management body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
Οι χώρες μέλη θα πρέπει:
Member countries should :
— να διασφαλίζουν ότι η αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή είναι άμεσα υπεύθυνη για μια ενδεδειγ­μένη ομάδα επιθεωρητών με την αναγκαία τεχνική/επιστημονική εξειδίκευση ή ότι έχει την τελική ευθύνη για την ομάδα αυτή,
— ensure that the (national) GLP monitoring authority is directly responsible for an adequate 'team' of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a 'team',
— να δημοσιευθούν τα έγγραφα που σχετίζονται με την υιοθέτηση των αρχών της ΟΕΠ στην επικράτεια τους,
— publish documents relating to the adoption of GLP principles within Cheir Cerricories,
— να δημοσιευθούν έγγραφα που να περιέχουν στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα τήρησης της ΟΕΠ, στα οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες για το νομικό ή διοικητικό πλαίσιο μέσα στο οποίο λειτουργεί το πρόγραμμα και παραπομπές σε δημοσιευμένες νομοθετικές πράξεις κανονιστικά έγγραφα (π.χ. κανονισμοί, κώδικες πρακτικής οδηγίες κ.λπ.),
— publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including informa­tion on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g. regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, etc.,
— να τηρούν αρχείο των εργαστηρίων που επιθεωρούνται (και της κατάστασης τους από άποψη τήρησης της ΟΕΠ) καθώς και των μελετών που ελέγχονται.
— maintain records of laboratories inspected (and their GLP compliance status) and of studies audited.
Για να καλλιεργηθεί η διεθνής κατανόηση και οι επαφές καλούνται οι χώρες μέλη να ενημερώνουν τον ΟΟΣΑ και άλλες χώρες μέλη (π.χ. μέσω της διαδικασίας ανταλλαγής συμπληρωματικών πληροφοριών του ΟΟΣΑ) για το είδος και τη διαθεσιμότητα της σχετικής με την ΟΕΠ τεκμηρίωσης που έχει καταρτιστεί, κοινοποιώντας ταυτόχρονα τη διεύθυνση και τα τηλέφωνα (εθνικών) αρμόδιων για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχών.
To foster international understanding and liaison, member countries should inform the OECD and other member countries (e.g. through the OECD complementary information exchange procedure) of the nature and availability of the documentation on GLP which has been produced, together with the addresses and telephone numbers of the (national) GLP monitoring authorities.
Οι αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές έχουν πρόσβαση σε από εμπορική άποψη πολύ σημαντικές πληροφο­ρίες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί ακόμη και να ζητήσουν εμπορικά ευαίσθητα έγγραφα από ένα εργαστήριο ή να αναφερθούν σε αυτά λεπτομερώς στις εκθέσεις τους
(National) GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occa­sion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.
— να μεριμνούν για την τήρηση της εμπιστευτικότητας όχι μόνο από τους επιθεωρητές αλλά και από κάθε άλλο πρόσωπο που αποκτά πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες εξ αιτίας των δραστηριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ,
— make provision for the maintenance of confidentiality, not only by Inspectors but also by any other persons who gain access to confidential information os a result of GLP compliance monitoring activities,
— να διασφαλίζουν ότι, εκτός από την περίπτωση όπου έχουν αφαιρεθεί όλες οι εμπορικά ευαίσθητες και εμπι­στευτικές πληροφορίες, οι εκθέσεις των επιθεωρήσεων εργαστηρίων και των εσωτερικών ελέγχων τίθενται στη διάθεση μόνο των αρμοδίων για νομοθετικές ρυθμίσεις αρχών και, κατά περίπτωση, στη διάθεση των εργαστη­ρίων που έχουν επιθεωρηθεί ή που τα αφορούν οι εσωτερικοί έλεγχοι ή/και των χωρών που έχουν χρηματοδο­τήσει τις μελέτες.
— ensure that, unless all commercially sensicive and confidential information has been excised, reports of laboratory inspections and study audits are made available only to regulatory authorities and, where appropriate, to the laboratories inspecced or concerned with scudy audics and/or Co scudy sponsors.
Τα ονόματα των εργαστηρίων που υπόκεινται σε επιθεώρηση στα πλαίσια ενός εθνικού προγράμματος για την τήρηση της ΟΕΠ, ο βαθμός τήρησης των αρχών της ΟΕΠ εκ μέρους τους και η (οι) ημερομηνία (-ες) των επιθεωρή­σεων θα πρέπει να κοινοποιούνται στις αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές των άλλων χωρών μελών, μετά από αίτηση τους.
The names of laboracories subject to laboratory inspections within α (national) GLP compliance programme, their levels of compliance with the national GLP principles and the date(s) ehe inspections were conducCed should be made available to national) GLP monitoring authorities in other member countries upon requesc.
— Να διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές διαθέτουν την κατάλληλη εξειδίκευση και κατάρτιση
(a) the number of laboratories involved in the (national) GLP compliance programme ; (b) the frequency with which the GLP compliance status of the laboratories is to be assessed ;
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν εξειδίκευση και πρακτική εμπειρία στο φάσμα των επιστημονικών ειδικοτή­των που σχετίζονται με τον έλεγχο των χημικών ουσιών.
Inspectors should have qualifications and practical experience in che range of scientific disciplines rele­vant to the testing of chemicals. (National) GLP monitoring authorities should :
Οι αρμόδιες για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχές θα πρέπει: α) να διασφαλίζουν ότι υπάρχει πρόβλεψη για την κατάλληλη επιμόρφωση των επιθεωρητών σε σχέση με την εκάστοτε εξειδίκευση και εμπειρία τους-
(a) ensure that arrangements are made for the appropriate training of Inspectors, having regard to their individual qualifications and experience,
6) να ενθαρρύνουν τις διαβουλεύσεις συμπεριλαμβανομένων, όταν απαιτείται, των κοινών επιμορφωτικών δραστηριοτήτων, με το προσωπικό των αρμόδιων για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχών άλλων χωρών μελών, ώστε να προωθηθεί η διεθνής εναρμόνιση της ερμηνείας και εφαρμογής των αρχών της ΟΕΠ καθώς και του ελέγχου της τήρησης των αρχών αυτών.
(b) encourage consultations, including joint training activities where necessary, with the staff of (national) GLP monitoring authorities in other member countries in order to promote international harmoniza­tion in the interpretation and application of GLP principles, and in the monitoring of compliance with such principles,
— Να διασφαλίζουν ότι τα μέλη του σώματος των επιθεωρητών δεν συνδέονται με οικονομικά ή άλλα συμφέ­ροντα με τα επιθεωρούμενα εργαστήρια, τους εσωτερικούς ελέγχους ή με τις εταιρείες που χρηματοδοτούν αυτές τις μελέτες
— ensure that inspectorate personnel have no financial or other interests in the laboratories inspected, the studies audited or the firms sponsoring such studies,
— Να εφοδιάζουν τους επιθεωρητές με τα ενδεδειγμένα μέσα για την αναγνώριση της ταυτότητας τους (πχ. δελτία ταυτότητας)
— provide inspectors with a suitable means of identification (e.g. an identity card)
Οι επιθεωρητές μπορεί:
Inspectors may be :
— να ανήκουν στο μόνιμο προσωπικό ενός οργάνου διαφορετικού από την αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνικής αρχής
— on the permanenc staff of the (national) GLP monitoring authoricy, — on che permanenc scaff of a body separace from che (national) GLP monicoring authority, or
— να απασχολούνται με σύμβαση ή με άλλο καθεστώς από την αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ εθνική αρχή, με σκοπό τη δυ;νέργεια επιθεωρήσεων στα εργαστήρια ή εσωτερικών ελέγχων των μελετών.
— employed on contra«, or by another way, by the (national) GLP monitoring authority to perform labora­tory inspections or scudy audics.
Στις δύο τελευταίες περιπτώσεις, η εθνική αρμόδια για τον έλεγχο της ΟΕΠ αρχή θα πρέπει να έχει την τελική ευθύνη για τον προσδιορισμό της κατάστασης των εργαστηρίων από άποψη τήρησης της ΟΕΠ και της ποιότητας/δυνατότητας αποδοχής των εσωτερικών ελέγχων των μελετών καθώς και τη λήψη των τυχών ενδεδειγ­μένων μέτρων με βάση τα πορίσματα των επιθεωρήσεων στα εργαστήρια ή των εσωτερικών ελέγχων.
In Che latter two cases, the (national) GLP monitoring authoricy should have ulcimace responsibility for deCer­ mining the GLP compliance status of laboratories and the quality/acceptability of a scudy audit, and for taking any action based on the results of laboratory inspections or study audits which may be necessary.
(Εθνικά) προγράμματα για την τήρηση της ΟΕΠ
(National) GLP compliance programmes
Ο έλεγχος της ΟΕΠ έχει σκοπό να διαπιστωθεί αν τα εργαστήρια εφαρμόζουν τις αρχές της ΟΕΠ κατά τη διεξα­γωγή των μελετών τους και αν είναι σε θέση να εγγυηθούν ότι τα δεδομένα που προκύπτουν είναι ικανοποιητικής ποιότητας.
GLP compliance monitoring is intended to ascertain whecher laboracories have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality.
Όπως αναφέρεται παραπάνω οι χώρες μέλη θα πρέπει να δημοσιεύουν τις λεπτομέρειες των προγραμ­μάτων τους που αφορούν την τήρηση της εθνικής ΟΕΠ.
As indi­cated above, member countries should publish ehe decails of cheir (nacional) GLP compliance programmes.
— Να καθορίζουν το πεδίο και την έκταση του προγράμματος
— define the scope and extent of the programme
Ένα εθνικό πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ μπορεί να καλύπτει περιορισμένο μόνο φάσμα χημικών ουσιών, π.χ. βιομηχανικές χημικές ουσίες, παρασιτοκτόνα, φαρμακευτικά προϊόντα κ.λπ. ή να περυλαμβάνει όλες τις χημικές ουσίες.
A (nacional) GLP compliance programme may cover only a limieed range of chemicals, e.g. induscrial chemicals, pescicides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals.
Θα πρέπει να προσδιορίζεται το πεδίο του ελέγχου τήρησης τόσο ως προς τις κατηγο­ρίες χημικών ουσιών όσο και ως προς τη φύση των εργαστηριακών δοκιμασιών, που υπόκεινται σε αυτόν τον έλεγχο, π.χ. φυσικές, χημικές, τοξικολογικές ή/και οικοτοξικολογικές δοκιμασίες.
The scope of the monitoring for compliance should be defined, both with respect to the categories of chemicals and to the types of tests subject to it, e.g. physical, chemical, toxicological and/or ecotoxicological,
— Να παρέχουν ενδείξεις σχετικά με το μηχανισμό μέσω του οποίου τα εργαστήρια εντάσσονται στο πρόγραμμα για την τήρηση της ΟΕΠ
— provide an indication as to the mechanism whereby laboratories enter the programme
Η εφαρμογή των αρχών της ΟΕΠ στα δεδομένα για την ασφάλεια της υγείας και του περιβάλλοντος, που συγκεντρώνονται με σκοπό να χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις, μπορεί να είναι υποχρεωτική.
The applicacion of GLP principles lo healch and environmeneal safeCy daca generaeed for regulatory purposes may be mandatory.
Θα πρέπει να υπάρχει ένας μηχανισμός, με τη βοήθεια του οποίου να είναι δυνατό να ελεγχθεί η τήρηση των αρχών της ΟΕΠ εκ μέρους των εργαστηρίων από την αρμόδια (εθνική) αρχή ελέγχου της ΟΕΠ.
A mechanism should be available whereby laboratories may have their compliance with GLP principles monitored by the appropriate (national) GLP monitoring authority,
Οι επιθεω­ρήσεις αυτές περιλαμβάνουν αφενός γενική επιθεώρηση του εργαστηρίου και αφετέρου έναν περιορισμένο εσωτερικό έλεγχο των μελετών που έχουν ως αντικείμενο μια ολοκληρωμένη ή εν εξελίξει μελέτη (έρευνα) ■
(a) routine laboratory inspections — i.e. the regular monitoring of laboratories, in principle on a two­year cycle. These inspeccions include boch a general inspección of Che laboratory and a (limieed) sCudy audic of an on­going or completed scudy ;
6) ειδικές επιθεωρήσεις εργαστηρίων/εσωτερικούς ελέγχους των μελετών μετά από εντολή μιας αρμόδιας για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής — π.χ. επιθεωρήσεις/εσωτερικός έλεγχος μελετών που υπαγορεύονται από ερωτήματα τα οποία προκύπτουν μετά από την υποβολή στοιχείων σε μια αρμόδια για τέτοιες ρυθμίσεις αρχή·
(b) special Iaboraeory inspeccions/scudy audics ac Che request of a regulatory authoricy — e.g. prompted by a query arising from che submission of daca co a regulatory auehoricy,
— Να ορίζουν την εξουσιοδότηση των επιθεωρητών για την είσοδο τους στα εργαστήρια και την πρόσβαση τους στα δεδομένα που κατέχουν τα εργαστήρια
— define the powers itj inspectors for entry into laboratories and their access to data held by laboratories
Ενώ κανονικά οι επιθεωρητές δεν πρόκειται να επισκεφθούν ένα εργαστήριο παρά τη θέληση της διεύθυνσης τους, είναι δυνατόν να προκύψουν συνθήκες κάτω από τις οποίες η είσοδος τους και η προσπέλαση των δεδομέ­νων τους θα έχει ουσιαστική σημασία για την προστασία της δημόσιας υγείας ή του περιβάλλοντος.
While inspeccors will noe normally wish co eneer laboracories againsC Che will of Che Iaboraeory manage­ment, circumstances may arise where entry and access to data are essential to protect public health or the environment.