natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση που επιβληθεί πάγωμα των τιμών σε όλα ή σε ορισμένες κατηγορίες ιατρικών προϊόντων, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι οι τιμές προσαρμόζονται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο ή όταν ο δείκτης λιανικών τιμών αυξηθεί πάνω από 10%.
If a price freeze is imposed on all, or just certain categories, of medicinal products, Member States must ensure that prices are adjusted at least once a year, or when the retail price index increases by more than 10%.
Οι παρασκευαστές μπορούν να ζητήσουν εξαιρέσεις από το πάγωμα των τιμών.
Manufacturers may request exemptions from price freezes. 6.
Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος επιβάλλει ελέγχους στα κέρδη των φαρμακοβιομηχάνων ή των εισαγωγέων φαρμάκων, πρέπει να παρέχονται ορισμένες πληροφορίες στην Επιτροπή όπως: επιδιωκόμενος στόχος, ορισμός του κέρδους κλπ. 7.
Where a Member State imposes controls on the profitability of pharmaceutical manufacturers or importers, certain information has to be given to the Commission, e.g. target profitability, definition of profit etc. 7.
Τα κράτη μέλη πρέπει να δημοσιεύουν κατάλογο με όλα τα φάρμακα το κόστος των οποίων επανεπενδύεται ή αναλαμβάνεται με άλλο τρόπο από το εθνικό σύστημα υγείας τους και να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
Member States have to publish a list of all medicines where the cost is reinvested or otherwise borne by their national health insurance system, and inform the Commission.
Παρομοίως, πρέπει επίσης να δημοσιεύεται η απόφαση να μην περιληφθούν ορισμένα φάρμακα.
Likewise, if it is decided that certain medicines should not be included, this should also be published. 8.
Τα κράτη μέλη πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τα συστήματα ταξινόμησης των φαρμάκων η Επιτροπή προετοιμάζει μελλοντική νομοθεσία για την εναρμόνιση αυτών των συστημάτων ταξινόμησης.
Member States must inform the Commission of their systems of classification of medicinal products; the Commission may produce future legislation to harmonize such classification systems.
Επιπλέον, η Επιτροπή θα υποβάλει πρόταση για την κατάργηση των εμποδίων που εξακολουθούν να παραμένουν στην ελεύθερη διακίνηση των φαρμάκων σε όλη την Κοινότητα.
In addition, the Commission will table a proposal to eliminate any remaining obstacles to the free movement of medicines throughout the Community. 9.
Με την οδηγία αυτή συστήνεται συμβουλευτική επιτροπή για την εφαρμογή της οδηγίας.
The Directive establishes the Consultative Committee for the implementation of the Directive.
ΤΟΜΟΣ 4-ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 1990-GR
(5) Date of entry into force (if different from 4)
Τροποποίηση των προηγούμενων οδηγιών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για να συμπεριληφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αποτελούν διοσκευάσματα.
To amend previous directives relating to proprietary medicinal products to cover non-proprietary medicinal products.
Βελτίωση των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στους καταναλωτές σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, θέσπιση ορισμένων διατάξεων για την εξαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων.
To improve the information available to consumers about medicinal products. To lay down certain provisions governing the export of medicinal products.
Βελτίωση των εγγυήσεων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όλων των φαρμακευτικών προϊόντων.
To improve the guarantees of the quality, safety and efficiency of all medicinal products.
Οδηγία 89/341 /ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαίου 1989 που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Επέκταση του πεδίου εφαρμογής των προηγουμένων οδηγιών για να καλυφθούν τα προκατασκευασμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Extension of the scope of previous directives to include ready-made medicinal products.
Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα εξαιρούνται, π.χ. αυτά που προορίζονται για έρευνα και ανάπτυξη και αυτά που παρασκευάζονται σύμφωνα με συνταγή αναγνωρισμένου θεραπευτή για να διατεθούν σε συγκεκριμένο ασθενή. 3.
Some medicinal products remain exempt, e.g. those intended for research and development trials and those made up according to the prescription of an authorized health care'professional for an individual patient. 3.
Αυξάνονται οι απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες και περιλαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των αποβλήτων καθώς και την αναφορά των αριθμών παρτίδας. 4.
Information requirements are increased to include special precautions for the disposal of unused products or waste materials and batch numbers. 4.
Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο στη συσκευασία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες μπορούν να παρασχεθούν στην ίδια την εξωτερική συσκευασία. 5.
The inclusion of a package leaflet for all medicinal products is obligatory unless all information can be conveyed on the external packaging itself. 5.
Για παράδειγμα παρέχονται στη χώρα προορισμού βεβαίωση της άδειας παρασκευής, η περιληπτική περιγραφή του προϊόντος κλπ. 6.
For example, supply to the destination country of proof of manufacturing authorization, product summaries, etc. 6.
Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη πρέπει να πραγματοποιούν επανειλημμένα ελέγχους και να συντάσσουν περιοδικά εκθέσεις σχετικά με το κατά πόσον ένας παρασκευαστής τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής κατά την παρασκευή.
Competent authorities in Member States must carry out repeated inspections and report periodically on whether or not a manufacturer complies with principles and guidelines of good manufacturing practice.
Ο παρασκευαστής ενημερώνεται σχετικά με το περιεχόμενο αυτών των εκθέσεων και μπορεί να ζητήσει μια δεύτερη επιθεώρηση.
The manufacturer will be informed of the contents of these reports and may demand a second inspection.
Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής κατά την παρασκευή θα αποτελέσουν αντικείμενα μελλοντικής οδηγίας της Επιτροπής και θα δημοσιευτούν από την Επιτροπή λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές. 8.
The principles and guidelines of good manufacturing practice will be the subject of a future Commission directive and detailed guidelines to be published by the Commission. 8.
Ο υπεύθυνος για την εμπορία φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να κοινοποιεί στα κράτη μέλη κάθε ενέργεια που αποβλέπει στην αναστολή της εμπορίας ή στην απόσυρση ενός προϊόντος.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States of any action to suspend the marketing of a product or to withdraw it. 9.
Η Επιτροπή δημοσιεύει επίσημο κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που απαγορεύονται στην Κοινότητα ή αποτελούν αντικείμενο ειδικών περιορισμών.
The Commission shall publish an annual list of medicinal products prohibited in the Community or subject to special restrictions.
EE L 142 της 25.5.1989
Official Journal L 142, 25.5.1989
Ανοσολογικά προϊόντα
Immunological medicinal products
Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των προηγούμενων οδηγιών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για να καλυφθούν τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα αλλεργιογόνα, τα εμβόλια, οι τοξίνες και οι οροί.
To extend the scope of previous directives relating to proprietary medicinal products to include immunological medicinal products, allergen products, vaccines, toxins, and serums.
Οδηγία 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαίου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα.
Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Ορισμός των αλλεργιογόνων, των εμβολίων,των τοξινών και των ορών.
Definitions of 'allergen product', 'vaccines', 'toxins' and 'serums'.
Οι προηγούμενες οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και εμπορία των φαρμακευτικών ιδιοκατασκευασμάτων περιλαμβάνουν τώρα τα προϊόντα αυτά στο πεδίο εφαρμογής τους. 2.
Previous directives on the manufacturing and marketing of proprietary medicinal products now include these products within their scope. 2.
Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης ή σε ειδική πρωτεϊνική περιεκτικότητα, όπου αυτό είναι εφικτό. 3.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by units of biological activity or by specific protein content where possible. 3.
Πρόβλεψη για να συμπεριληφθούν λεπτομέρειες σχετικά με κάθε ειδική προφύλαξη που πρέπει να λαμβάνεται από τα πρόσωπα που χειρίζονται ανοσολογικά προϊόντα σε ενημερωτικά φυλλάδια σχετικά με το προϊόν. 4.
Requirement to include details about any special precautions to be taken by persons handling immunological products in information summaries about the product. 4.
Τα έγγραφα σχετικά με τα προϊόντα στα οποία γίνεται χρήση της ονομασίας ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει επίσης να αναφέρεται η κοινή ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών. 5.
Product documents using the name of an immunological medicinal product should also include the common or scientific name of the active constituents. 5.
Τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίσουν ότι οι διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων αυτών έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή. 6.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated and that there is batch-to-batch consistency. 6.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η δυνατότητα να εφαρμόσει την οδηγία του 1 975 σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και τα πρωτόκολλα για να λάβει υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά των προϊόντων αυτών.
Power is delegated to the Commission to adapt the 1975 Directive on analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols to take account of the specific characteristics of these products.
Πρόβλεψη της εισαγωγής ενός αποτελεσματικού συστήματος ελέγχου της κατασκευής, καθώς και αυστηρών δοκιμών οι οποίες εγγυώνται την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών πριν τη διάθεση τους στην αγορά, προκειμένου να προβλέπεται ιδιαίτερα η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών, όπως το AIDS και η ηπατίτιδα.
To introduce a tough system of production control and severe tests guaranteeing the quality, safety and efficacy of medicinal products before they are placed on the market, in order to prevent in particular the transmission of infectious diseases such as AIDS and hepatitis.
Επιπλέον, η οδηγία ενθαρρύνει την εθελοντική και μη αμειβόμενη προσφορά ανθρωπίνου αίματος και πλάσματος ανθρωπίνου αίματος με σκοπό την εξασφάλιση αυτάρκειας στον εφοδιασμό σε ανθρώπινο αίμα σε ολόκληρη την Κοινότητα.
The Directive also encourages voluntary and unpaid donation of human blood and plasma with a view to self-sufficiency in the supply of human blood throughout the Community.
Οδηγία 89/381 /ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο a\[ia ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989, extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human plasma.
Ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Definition of medicinal products derived from human plasma.
Τα προϊόντα αυτά περιλαμβάνουν κυρίως την αλβουμίνη, τους πηκτικούς παράγοντες και την αιματοσφαιρίνη ανθρώπινης προέλευσης.
These products include in particular albumen, coagulating factors and immunoglobins of human origin.
Η οδηγία δεν καλύπτει το α'\μα, πλάσμα ή κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης.
The Directive will not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin. 2.
Η ποσοτική περιγραφή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το πλάσμα ανθρώπινου αίματος πρέπει να εκφράζεται σε μάζα ή σε μονάδες βιολογικής δράσης. 3.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human plasma shall be expressed by mass or by units of biological activity. 3.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα για να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Member States shall take measures to prevent the transmission of infectious diseases.
Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται τουλάχιστον εκείνα τα οποία συνιστώνται από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κυρίως όσον αφορά την επιλογή καί τον έλεγχο των αιμοδοτών.
These shall at least comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organization in particular for the selection and testing of blood donors. 4.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε να εξασφαλιστεί ότι, όταν το ανθρώπινο αίμα αποτελεί αντικείμενο ανταλλαγών, προσδιορίζεται σαφώς η καταγωγή του κέντρου αιμοδοσίας.
Member States shall ensure that when human blood is traded, the origin of the blood donation centre is always clearly identified. 5.
Πρέπει εξάλλου να εξασφαλίζονται όλες οι εγγυήσεις ασφάλειας και καταλληλότητας κατά την εισαγωγή ανθρωπίνου αίματος από χώρες μη μέλη της ΕΟΚ. 6.
Every guarantee must be given as to the safety and purity of imports of human blood from countries outside the Community. 6.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να επιτευχθεί αυτάρκεια της Κοινότητας στον τομέα των ανθρώπινου αίματος.
Member States shall promote the self-sufficiency of the Community in human blood.
Ζητείται από τα κράτη μέλη να επαγρυπνούν ότι οι διαδικασίες παρασκευής των φαρμάκων αυτών είναι καταλλήλως εγκεκριμένες, ότι εξασφαλίζεται η συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή καθώς και η απουσία μολυσματικών ιών.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated, that there is batch-to-batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants.
Η διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 87/22/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας (περίληψη 5.1) επεκτείνεται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to hightechnology medicinal products (summary 5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma. 9.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να προσαρμόσει την οδηγία του 1975 περί των αναλυτικών φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών προτύπων για να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά των προϊόντων αυτών.
Power is delegated to the Commission to adapt the 1975 Directive on analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards to take account of the specific characteristics of these products.
EE L 181 της 28.6.1989
Official Journal L 181, 28.6.1989
Ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Radiopharmaceuticals
Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των προηγουμένων οδηγιών όσον αφορά τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για να συμπεριληφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
To extend the scope of previous directives relating to proprietary medicinal products to include radiopharmaceuticals.
Οδηγία 89/343/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/31 9/ΕΟΚ για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals.
Ορισμός του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, της γεννήτριας, εφοδίων και της πρόδρομης ουσίας ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Definition of 'radiopharmaceutical', 'generator', 'kit', 'precursor'.
Οι προηγούμενες οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων περιλαμβάνουν έτσι αυτά τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στο πεδίο εφαρμογής τους.
Previous directives on the manufacture and marketing of proprietary medicinal products now include these radiopharmaceuticals within their scope.
Πρέπει να απαιτείται άδεια για γεννήτριες, εφόδια και για τα βιομηχανικά παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Authorization shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Δεν χρειάζεται άδεια όσον αφορά τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα κατά τη χρήση από άτομο ή ίδρυμα που εξουσιοδοτεί η εθνική νομοθεσία να χρησιμοποιεί παρόμοια προϊόντα. 3.
Authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or establishment authorized by national legislation to use such products.
Όσον αφορά την αίτηση χορήγησης άδειας για γεννήτρια απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία.
The application for authorization of a generator has a further information requirement.
Αυτά περιλαμβάνουν γενική περιγραφή του συστήματος, λεπτομερή περιγραφή των συστατικών στοιχείων και των ποιοτικών και ποσοτικών μορίων του εκλούσματος. 4.
This is a general description of the system, a detailed description of the components and qualitative and quantitative particulars of the eluate.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα ραδιοφαρμακευτικά είδη πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την δοσομέτρηση της ακτινοβολίας, οδηγίες για την προετοιμασία και την αποθήκευση. 5.
The summary of product characteristics for radiopharmaceuticals must include full details of radiation dosimetry, instructions for preparation and storage. 5.
Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών, των εφοδίων και της πρόδρομης ουσίας ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνεται ένα φυλλάδιο με λεπτομερείς πληροφορίες. 7.
Member States must ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits, and precursor radiopharmaceuticals. 7.
Ανατίθεται στην Επιτροπή να προσαρμόσει την οδηγία του 1975 σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα, ώστε να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστι­κά των προϊόντων αυτών.
Power is delegated to the Commission to adapt the 1975 Directive on analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols to take account of the specific characteristics of these products
ΕΕ C 142 της 25.5.1989
Official Journal L 142, 25.5.1989
Ορθολογική χρήση των φαρμάκων: χονδρική διανομή
Rational use of medicinal products: wholesale distribution
Η ορθολογική χρήση των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.
Rational use of medicinal products for human consumption.
Η πρόταση οδηγίας αποβλέπει στο να διασφαλιστούν οι καλύτερες δυνατές συνθήκες διατήρησης, μεταφοράς και μεταχείρισης των φαρμάκων καταργώντας τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία τους και παρέχοντας τη δυνατότητα να αποσύρονται από την αγορά τα ελαττωματικά ή επικίνδυνα προϊόντα.
The proposal for a Directive is designed to guarantee optimum conditions for the preservation, transport and handling of medicinal products, to remove barriers to their free movement and to permit the withdrawal from the market of imperfect or dangerous products.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Proposal for a Council Directive on the wholesale distribution of medicinal products for human consumption.
Η πρόταση αποβλέπει στην εξασφάλιση ελέγχου στο σύνολο της αλυσίδας διανομής, από την έξοδο από το εργοστάσιο μέχρι την πώληση στο κοινό. 2.
The proposal sets out to guarantee control of the entire distribution chain, from leaving the factory to being sold to the public. 2.
Η χορήγηση της εν λόγω άδειας υπόκειται στην ικανοποίηση ορισμένων βασικών απαιτήσεων: — τήρηση βιβλίων συναλλαγών εισόδου και εξόδου, των οποίων τα μητρώα επαληθεύονται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο και διατηρούνται για τρία χρόνια-
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least one a year and kept for three years; — proof of the qualifications of personnel ; — suitable premises for storage which are accessible for inspection ; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the ordered market action by the authorities. 4.
Το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη χορήγηση της άδειας δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.
Granting of the authorization will not exceed 90 days from the date of receipt of the application.
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή ενημερώνοναι για κάθε ανάκληση ή αναστολή.
The Member States and the Commission will be informed of any withdrawal or suspension.
Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις υπάγονται στη δικαιοδοσία του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την άδεια.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization. 5.
Οι φαρμακοποιοί και τα πρόσωπα που είναι ρητά εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό απαλλάσονται από την υποχρέωση της άδειας, υπό τον όρο ότι δεν ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμάκων ούτε ως κύρια ούτε ως δευτερεύουσα εργασία.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role.
Υποχρεούνται να διατηρούν μητρώα για κάθε συναλλαγή εισόδου για τρία χρόνια, για τους σκοπούς της επιθεώρησης.
They are obliged to keep records of each entry for three years for inspection purposes. 6.
Αν παραστεί ανάγκη, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική και, κατά περίπτωση, ζητεί για το σκοπό αυτό τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων.
If need be, the Commission will publish guidelines on good practice and, where appropriate, will consult for this purpose the Pharmaceutical Committee.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
The proposal is currently before the European Parliament for opinion.
ΕΕ C 58 της 8.3.1990
Official Journal C 58, 8.3.1990
Πρόταση της Επιτροπής COM(89) 607/Ι τελικό Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(89) 607/I final Economic and Social Committee opinion
Ορθολογική χρήση των φαρμάκων: νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων
Rational use of medicinal products: legal status surrounding the supply of medicinal products
Η ορθολογική χρήση των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο με την εναρμόνιση των όρων προμήθειας των φαρμάκων που πωλούνται ελεύθερα ή διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
More rational use of medicinal products for human consumption through the harmonization of supply of medicinal products on open sale or supplied solely on medical prescription.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Proposal for a Council Directive on the legal status surrounding the supply of medicinal products for human consumption.
Η πρόταση αφορά το νομικό καθεστώς χορήγησης των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, τα οποία έχουν οριστεί από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ.
The proposal concerns the legal status surrounding the supply of medicinal products for human consumption, these being defined in Directive 65/65/EEC.
Η πρόταση ορίζει τις έννοιες «νομικό καθεστώς χορήγησης» και «ιατρική συνταγή». 2.
It sets out the concepts of 'legal status surrounding supply' and 'medical prescription'. 2.