natgillin/translations-raw huggingface dataset:
γ) νά λαμβάνουν γνώση δλων τών έγγραφων πού αναφέρονται στό αντικείμενο τών επιθεωρήσεων, μέ τήν επιφύλαξη τών ισχυουσών διατάξεων στά Κράτη μέλη κατά τήν κοινοποίηση τής παρούσης οδηγίας, οί όποϊες περιορίζουν τό έν λόγω δικαίωμα δσον άφορα τήν περιγραφή τοΟ τρόπου παρασκευής.
fc) examine any documents relating to the ohjeet of the inspection, subject io vpc provisions in force in the Member States at the time* of' notification of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
Παρέχουν στα φάρμακα που προορίζονται για εξα­γωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια στο έδαφος τους τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
For medicinal products intended for expon which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 4 (b) of Directive 65/65/EEC.
Όταν ο παρασκευαστής δεν διαθέτει άδεια κυκλο­φορίας υποβάλλει στις αρχές που είναι αρμόδιες για την έκδοση του σχετικού πιστοποιητικού δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.
When the manufacturer is not in possession of a marketing authorization he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to above with a declaration explaining why no marketing authorization is available.
"Αρϋρο 32
Article 32
,."Α ρϋ po 29 I.
Article 29
Ή αρμόδια αρχή Κράτους μέλους αναστέλλει ή ανακαλεί τήν άδεια πού αναφέρεται στό άρθρο 16 γιά μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή γιά τό σύνολο αυτών, δταν δέν τηρείται πλέον μία άπό τίς προβλεπόμενες στό άρθρο 17 απαιτήσεις.
I. The competent authority of a Member State shall suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 17 is no longer met.
Κάθε απόφαση αναστολής τής παραγωγής ή τής είσαγωγης φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, απαγορεύσεως τής διαθέσεως καί ανακλήσεως άπό τήν κυκλοφορία ενός ιδιοσκευάσματος δύναται νά ληφθεί μόνο γιά τους λόγους πού απαριθμούνται στά άρθρα 28 καί 29.
No decision concerning suspension of manufacture or of importation of proprietary medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a proprietary medicinal product may be taken except on the ground set out in Articles 28 and 29.
'Αρϋρο 33
Article 33
Ή αρμόδια αρχή Κράτους μέλους, έκτος τών μέτρων πού προβλέπονται στό άρθρο 28, δύναται είτε νά αναστείλει τήν παραγωγή ή τήν είσαγωγή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών είτε νά αναστείλει ή νά ανακαλέσει τήν άδεια πού αναφέρεται στό άρθρο 16 γιά μία κατηγορία Ιδιοσκευασμάτων ή γιά τό σύνολο αυτών, σέ περίπτωση μή τηρήσεως τών άρθρων 18, 19, 20 καί 27.
In addition to the measures specified in Article 28, the competem authority of a Member Stai·: may suspend manufacture or imports of proprietary medicinal products coming from third conni nes, or suspend or revoke the authorization referred to in Article Γ6 for a category of preparations or all preparations where Articles 18, 19, 22 and 27 are not complied with.
"Αρϋρο 30
Miscellaneous provisions
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του, που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά, αναφέ­ροντας τους σχετικούς λόγους, αν η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημόσιας υγείας.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a product or to withdraw a product from the market, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
Τα κράτη μέλη μερι­μνούν ώστε οι πληροφορίες αυτές να γνωστοποιούνται στην επιτροπή.
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the committee.
λαμβάνονται υπόψη γιά τήν άδεια, ή όποια αναφέρεται στό άρθρο 16. ή γιά τήν άδεια κυκλοφορίας.
Member States shall lake all appropriate measures to ensure lh.it the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the authorizations referred ¡o in Article I6 or marketing authorizations arc fulfilled.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέ­σως για ενέργειες που εμπίπτουν στις παραγράφους 1 και 2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προ­στασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, ενώ απο­στέλλεται αντίγραφο στην Επιτροπή.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the committee.
Η Επιτροπή δημοσιεύει κάθε χρόνο πίνακα των απαγορευμένων φαρμάκων στην Κοινότητα.
The Commission shall publish annually a list of the medicinal products which are prohibited in the Community.
Εφόσον ζητηθεί με αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 26 τρίτο εδάφιο.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in the third subparagraph of Article 26 to the competent authorities of another Member State.
Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού μελετήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλλονται οι εκθέσεις θεωρεί ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία έχουν καταλή­ξει οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει συνταχθεί η έκθεση, ενημερώνει τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές για τους λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της στάσης αυτής και μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες.
If, after cqnsidering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authorities of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
Τα οικεία κράτη μέλη καταβάλλουν προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφω­νία.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement.
Εάν είναι αναγκαίο, σε περίπτωση σοβαρής δια­στάσεως απόψεων, η Επιτροπή ενημερώνεται από ένα από το οικεία κράτη μέλη.
If necessary, in the case of serious differences of opinion, the Commission shall be informed by one of the Member States concerned.
'Αρϋρο 31
Article 31
Κάθε απόφαση πού λαμβάνεται δυνάμει τών άρθρων 18, 28 καί 29, καθώς και κάθε αρνητική απόφαση λαμβανόμενη κατ' εφαρμογή τοΟ άρθρου 5 περίπτωση β) καί τού άρθρου 11 παράγρα­φος 3 πρέπει νά αιτιολογείται κατά τρόπο άκριβη.
All decisions taken pursuant to Arricies 18, 28 and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles S (h) and 11 (3) shall srate in detail the reasons on which they arc based.
Οί αποφάσεις αυτές κοινοποιοΟνται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τις προσφυγές πού προβλέπονται άπό τήν ισχύουσα νομοθεσία καί τήν προθεσμία, εντός τής οποίας δύναται νά ασκηθεί ή προσφυγή.
Such decisions shall he notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of lhe time limit allowed for applying for such remedies.
"Αρϋρο 39
Article 19
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εντός των ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Article 34 This Directive shall apply to medicinal products for human use within the limits referred to in Article 2 of Directive 65/65/EEC.
Σέ δ,τι άφορα τίς άδειες πού αναφέρονται στό άρθρο 16 πού έχουν χορηγηθεί πρίν άπό την εκπνοή τής προθεσμίας, ή οποία ορίζεται στό άρθρο 38, τά
As regards the authorizations referred to in Article 16 issued before the expiry of the time limit laid down in Article 38, Member States may grant an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chapter IV.
Κράτη μέλη δύνανται νά χορηγούν στίς ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις συμπληρωματική προθεσμία ενός έτους γιά νά συμμορφωθούν προς τίς διατάξεις τού κεφαλαίου IV.
Chapters II to V of Directive 65/65/F.KC and this Directive shall not apply to proprietary medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to proprieiary medicinal products based < m human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homeopathic proprietary medicinal products. A list, for information purposes, of these vaccines, to\ins and serums is given in the Annex. 2.
Τά Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην 'Επιτροπή εντός τριών ετών άπό της κοινοποιήσεως της παρούσης οδηγίας τόν αριθμό τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πού εμπίπτουν στην
Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a marketing authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC, has nor ycr been issued.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
Article .1»
'Αρϋρο 40 Ή παρούσα οδηγία απευθύνεται στά Κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
'Αρϋρο 38
For the Council
Τά Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην 'Επιτροπή τίς σημαντικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου πού εκδίδουν στον τομέα πού διέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt m the field covered by this Directive.
ΟΊ όροι «έμβύλ.α. τοξίνες ή ορροί» πού αναφέρονται στό άρθρο 34 περιλαμβάνουν ιδίως:
The expression 'vaccines, toxins or serums' used in Article 34 shall cover m particular:
- τους παράγοντες πού χρησιμοποιούνται γιά τήν πρόκληση ενεργητικής άνοσοποιήοεως (όπως τό άντιχολερικό εμβόλιο, tó BCG. τό άντιπολιομυελιτικό ί.μβο/.ιο. το έμβόλ.ο τη, εύλογιΰς).
— agents used to diagnose the state of immunity including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin; agents used to produce passive immunity
Ν 147/1
No L 147/1
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τής 20ής Μαΐου 1975 περί τής προσεγγίσεως τών νομοθεσιών τών Κρατών μελών πού άφοροΟν τίς αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραςάς καί πρωτόκολλα στον τομέα τών δοκιμών τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (*)
COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ.
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Έχοντας υπόψη: τή συνθήκη περί Ιδρύσεως τής Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, καί ιδίως τό άρθρο 100, ότι ή υιοθέτηση τών ίδιων προδιαγραφών καί πρωτοκόλλων άπό δλα τά Κράτη μέλη θά επιτρέψει στίς αρμόδιες αρχές νά αποφασίζουν βάσει ομοιομόρφων δοκιμών καί ενιαίων κριτηρίων, καί Οά συμβάλει επομένως, στό νά προλαμβάνονται οί διαφορές εκτιμήσεως" τήν πρόταση τής 'Επιτροπής,
Whereas the adoption of the same standards and protocols by all the Member States will enable the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uni form criteria and will therefore help to avoid differ ences in evaluation; approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products should be continued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;
'Εκτιμώντας: δτι οί φυσικοχημικές, βιολογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές, πού προβλέπονται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της οδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ είναι στενά συνδεδεμένες μέ τίς περιπτώσεις 3, 4, 6 καί 7 τής Ιδίας παραγράφου καί είναι επομένως αναγκαίο νά ορίζονται επίσης επακριβώς τά στοιχεία πού πρέπει νά παρέχονται ■ δυνάμει αυτών τών περιπτώσεων" δτι, είναι σημαντικό αφενός νά συνεχπδεί ή προσέγγιση, ή οποία άρχισε μέ τήν οδηγία 65/65/ ΕΟΚ τού Συμβουλίου τής 26ης 'Ιανουαρίου 1965 πού άφορα τήν προσέγγιση τών νομοθετικών κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων, πού σχετίζονται μέ τά φαρμακευτικά
Whereas among existing disparities those relating to the control of proprietary medicinal products are of fundamental importance and point 8 of Article 4, second paragraph of the said Directive requires that applications for authorization to place a proprietary medicinal product on the market should be accompanied by particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the product concerned;
(*) 0 όρος "φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα" αντικαθίσταται από τον όρο "φάρμακα" (οδηγία 89/341/ΕΟΚ)
(*) All references to 'proprietary medicinal product' or to 'proprietary product' are replaced by 'medicinal product' (Directive 89/341/EEC)
'ApSpo 2γ οί προδιαγραφές καί τά πρωτόκολλα πρέπει νά προσαρμόζονται περιοδικά προς τήν επιστημονική πρόοδο.
Article 2b intended; whereas the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a proprietary medicinal product on the market demonstrate that potential risks arc outweighed by the therapeutic efficacy of the product; whereas failing such demonstration, the application must be rejected;
Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικα­σία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της είτε με δική του πρωτοβουλία είτε με αίτηση αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους
A Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, hereinafter called "the Committee", is hereby set up ; it shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΠΑ:
Whereas the evaluation of 'harmfulness' and 'therapeutic efficacy' may be modified in the light of new discoveries and standards and protocols must be amended periodically to take account of scientific progress,
'Αρϋρο /
Article 2c
0 αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιοίτων μέτρων που πρέπει, να ληφθούν.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be adopted.
Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το εν λόγω σχέδιο σε προθεσμία που ορίζει ο πρόεδρος της σε συνάρτηση με τον επείγοντα χαρακτήρα το θέματος.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit set by the chairman, having regard to the urgency of the matter.
Αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία · οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμί­ζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφο­φορία.
It shall act by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the Treaty. The chairman shall not vote.
α) Η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα, εφόσον αυτά είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged where they are in accordance with the opinion of the Committee.
Στην περίπτωση, πού δυνάμει τού άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 ύπό α) ή β) της ανωτέρω οδηγίας, υποβάλλεται βιβλιογραφική τεκμηρίωση, ή παρούσα οδηγία εφαρμόζεται ανάλογα.
Where, pursuant to point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of the abovementioned Directive, references to published data are submitted, the provisions of this Directive shall apply in like manner.
γ) Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή της πρότασης το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα.
Notwithstanding the provisions of other Directives on proprietary medicinal products, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities examine the particulars and documents submitted in support of applications for marketing authorization in accordance with the criteria of the Annex to this Directive.
".Αρθρο 3
Article 3
Τά Κράτη μέλη θέτουν σέ Ισχύ τά μέτρα πού είναι αναγκαία γιά νά συμμορφωθούν προς τήν παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας δέκα οκτώ μηνών άπό της κοινοποιήσεως της χαί ενημερώνουν αμέσως έπ' αυτού τήν 'Επιτροπή.
Any changes which are necessary in order to adapt the Annex to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c.
Οι τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2γ.
Member States shall bring into force the provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Τά Κράτη μέλη φροντίζουν νά ανακοινώσουν στην Έκιτροπή τά κείμενα τών κυρίων διατάξεων εσωτερικού δικαίου, πού υιοθετούν στον τομέα πού διέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία.
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Άρθρο 26
Article 4
"Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στά Κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
Σημείωμα : Το παράρτημα της παρούσας οδηγίας αντικαθίσταται από το παράρτημα της οδηγίας 91/507/ΕΟΚ
N.B. The annex to this Directive is Done at Brussels, 20 May 1975. replaced by the annex to Directive 91/507/EEC
ΟΔΗΓΊΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουλίου 1991 για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρ­μακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων
COMMISSION DIRECTIVE of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Whereas it is further necessary to adapt to technical progress the existing requirements laid down in the Annex to Directive 75/318/EEC, in particular with regard to the special nature of medicinal products obtained through processes mentioned in list A and in the first indent of list Β of the Annex of Council Directive 87/22/EEC (") ;
Αρθρο 1 την οδηγία 89/381/Ε0Κ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθε­τικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος{■), και ιδίως το άρθρο 6,
Having regard to Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products Consisting of vaccines, toxins or serums and allergens ('), and in particular Article 5 thereof,
(') ΕΕ αρι9.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
L 142 της 25. 5.
1. (') OJ No L 142, 25. 5. 1989, p.
) ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5.
II. (') OJ No L 142, 25. 5. 1989, p.
Ο ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5.
14. (') OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 16.
L 181 της 28. 6.
0 OJ No L 181, 28. 6. 1989, p.
(') ΕΕ αριθ.
44. (-) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.
Αρθρο 2 οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπής κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
Article 2 published in official form.
Ο τρόπος της παραπομπής καθο­ρίζεται από τα κράτη μέλη.
The arrangements for this reference shall be decided by the Member States.
Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Article 3
Βρυξέλλες, 19 Ιουλίου 1991.
Done at Brussels, 19 July 1991.
Θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με τό μέρος 2 παρά­γραφος Α σημείο 3.3 του παραρτήματος το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1995. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive, save Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex, no later than 1 January 1992 ; they shall bring into force the provisions necessary to comply with Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex no later than 1 January 1995.
Για την Επιτροπή
They shall forthwith inform the Commission thereof.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα
When the Member States adopt these provisions, the provisions shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference when they are
Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου Q), .χωρίζονται σε τέσσερα μέρη, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες που δημοσιεύ­θηκαν από την Επιτροπή στους "κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινό­τητα", τόμος II: "'Οδηγίες στους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευ­τικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας".
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (') shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume II : Notice to appli­cants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
Κατά τη σύνταξη του φακέλου που συνοδεύει την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας οι αιτού­ντες λαμβάνουν υπόψη τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στο έγγραφο "Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" τόμος II και στα συμπληρώματα του "Κατευθυντήριες γραμμές για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικό­τητα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση".
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Commu­nity, Volume III and its supplements : Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinai products for human use.
Στην αίτηση περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση του εξεταζόμενου φαρμα­κευτικού προϊόντος είτε είναι ευνοϊκές είτε είναι δυσμενείς για το προϊόν.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Ιδιαίτερα παρέχονται όλες οι σχετικές λεπτομέρειες για τις φαρμακοτοξικολογικές ή κλινικές μελέτες ή δοκιμασίες του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες δεν ολοκληρώθηκαν ή εγκαταλείφθηκαν.
In particular, all rele­vant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
Πέραν τούτου, για να παρακολουθείται η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας κάθε μεταβολή δεδομένων του φακέλου, κάθε νέο στοιχείο που δεν περιείχετο στην αρχική αίτηση καθώς και όλες οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές.
Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.