natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση στα πλαίσια της μόνιμης επιτροπής για τα τρόφιμα και ορισμένων άλλων μόνιμων επιτροπών, μπορεί, εφόσον χρειάζεται: — να τροποποιήσει τα παραρτήματα για να λάβει υπόψη τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις— να εγκρίνει λεπτομερείς κανόνες για τα πρακτικά που τηρούν οι εγκεκριμένες μονάδες ακτινοβόλησης— να λάβει τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος συμπεράνει ότι η ακτινοβολία ενός τροφίμου είναι επιβλαβής για την ανθρώπινη υγεία, παρά το γεγονός ότι συμφωνεί με την οδηγία.
— amend the annexes to take account of scientific and technological developments; — adopt detailed rules for the records to be kept by approved irradiation units; — take appropriate measures should a Member State conclude that the irradiation of a foodstuff is harmful to human health, although conforming to the Directive.
Πρώτη ανάγνωση: Το Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση με ορισμένες τροπολογίες, μερικές από τις οποίες έγιναν δεκτές από την Επιτροπή (τροποποίηση του καταλόγου προϊόντων των οποίων επιτρέπεται ο ιονισμός).
First reading: Parliament approved the proposal subject to amendments, of which have been accepted by the Commission (amendment of the list of products for which ionizing radiation is authorized).
Η τροποποιημένη πρόταση η οποία ενσωματώνει τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου που έγιναν δεκτές από την Επιτροπή, βρίσκεται στο Συμβούλιο για κοινή θέση.
An amended proposal including the amendments put forward by Parliament and accepted by the Commission is currently before the Council for a common position.
ΕΕ C 336 της 31.12.1988
Official Journal C 336, 31.12.1988
ΕΕ C 303 της 2.12.1989
Official Journal C 303, 2.12.1989
ΕΕ C 291 της 20.11.1989
Official Journal C 291, 20.11.1989
ΕΕ C 194 της 31.7.1989
Official Journal C 194, 31.7.1989
Πρόταση της Επιτροπής COM(88) 654 τελικό Τροποποιημένη πρόταση COM(89) 576 τελικό Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (πρώτη ανάγνωση) Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
Παροχή μιας χρήσιμης πηγής πληροφοριών, όταν τα τρόφιμα αποτελούν αντικείμενο διαφοράς ή θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών, στο πλαίσιο μιας καλύτερης ενημέρωσης όσον αφορά την ταυτότητα των προϊόντων.
To provide a useful source of information when foodstuffs are the subject of a dispute or constitute a health hazard for consumers, by providing better information on the identity of products.
Η παρούσα οδηγία αφορά την ένδειξη που επιτρέπει την αναγνώριση της παρτίδας στην οποία ανήκει ένα τρόφιμο.
The Directive concerns indications which allow identification of the lot to which a foodstuff belongs.
Με τον όρο «παρτίδα» νοείται το σύνολο μονάδων πώλησης ενός τροφίμου που παράγεται, παρασκευάζεται ή συσκευάζεται σε πανομοιότυπες συνθήκες.
The term 'lot' means a batch of sales units of a foodstuff produced, manufactured or packaged under the same conditions. 2.
Η ένδειξη «παρτίδα» αναγράφεται πάντοτε στα τρόφιμα με τρόπο ώστε να είναι ευδιάκριτη και ανεξίτηλη. 3.
An easily visible and indelible indication of the 'lot' must appear in all cases on foodstuffs. 3.
Προβλέπονται ορισμένες εξαιρέσεις εξαιτίας των τεχνικών προβλημάτων που δημιουργεί η ένδειξη της παρτίδας. 4.
Certain exceptions are provided for, because of technical problems concerning the indication of the 'lot'. 4.
5.Όταν στην ετικέτα αναγράφεται η ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή η τελευταία ημερομηνία ανάλωσης, το τρόφιμο μπορεί να μην συνοδεύεται από την ένδειξη «παρτίδα», με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία αυτή συμπεριλαμβάνει ένδειξη τουλάχιστον της ημέρας και του μήνα.
When the date of minimum durability or 'use by' date appears on the label, the indication of the 'lot' need not appear on the foodstuff, provided that the date consists at least of the indication of the day and the month. 6.
Η οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ενδείξεων που προβλέπονται από ειδικές κοινοτικές διατάξεις.
The Directive applies without prejudice to the indications laid down by specific Community provisions.
Η Επιτροπή δημοσιεύει και ενημερώνει τον κατάλογο των διατάξεων.
The Commission will publish and keep up to date a list of the provisions in question.
Τα κράτη μέλη τροποποιούν εάν είναι αναγκαίο, τις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές τους διατάξεις ούτως ώστε να επιτρέψουν, το αργότερο από τις 20 Ιουνίου 1990, την εμπορία των προϊόντων που συμμορφώνονται με την οδηγία και να απαγορεύσουν την εμπορία των προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με αυτήν από τις 20 Ιουνίου 1991.
Where necessary, Member States will have to amend their laws, regulations or administrative provisions so as to authorize trade in products complying with the Directive and prohibit trade in products not complying with the Directive. In the first instance the deadline is 20 June 1991.
Τα προϊόντα που έχουν τεθεί σε εμπορία πριν από την πρώτη ημερομηνία μπορούν να διατίθενται μέχρι την εξάντληση των αποθεμάτων.
Trade in products placed on the market before 20 June 1991 may continue until stocks run out.
Το Σεπτέμβριο 1 990, η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση που συμπληρώνει την οδηγία 89/396/ΕΟΚ και που αποσκοπεί σε παρέκκλιση από τον κανόνα της αναγνώρισης της παρτίδας όσον αφορά τα παγωτά σε ατομικές μερίδες, υπό τον όρο ότι η παρτίδα θα αναγράφεται στις συλλογικές συσκευασίες [COM(90) 440 τελικό — ΕΕ C 267 της
In September 1990 the Commission adopted a proposal to amend Directive 89/396/EEC in such a way that the lot identification rule does not apply to individual portions of ice cream, provided that the lot is indicated on the combined packages (COM(90) 440 final — Official Journal C 267, 27.10.1990).
Η αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων της ΕΟΚ είναι ακόμη κατακερματισμένη σε χωριστές εθνικές αγορές.
The EC market for pharmaceutical products is still divided into distinct national markets.
Αν και υπάρχουν κοινοτικές νομοθεσίες όσον αφορά την παρασκευή, δοκιμή και εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και διαδικασίες διαβουλεύσεων μεταξύ των εθνικών κανονιστικών αρχών, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά εξακολουθεί να υπάγεται στη δικαιοδοσία των κρατών μελών.
Although there is a body of Community legislation on the manufacture, testing and marketing of pharmaceuticals and procedures for consultation among the national regulatory authorities, marketing authorizations remain national.
Επίσης, ο εθνικός έλεγχος των τιμών και τα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης συμβάλλουν στη δημιουργία στεγανών μεταξύ των αγορών.
National price control and social security refund systems also contribute to the partitioning of the markets.
Μετά τη δημοσίευση της Λευκής Βίβλου για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς το 1985, το Συμβούλιο ενέκρινε τις περισσότερες από τις προτάσεις που αποτελούν σημαντικό βήμα προς την εγκαθίδρυση ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων.
Since the publication in 1985 of the White Paper 'Completing the internal market', the Council has adopted most of the proposals which constitute a major step towards the establishment of a single European market in pharmaceutical products.
Ειδικότερα, πρόκειται για νέες κοινοτικές κανονιστικές ρυθμίσεις σχετικά με την εμπορία και την ανάπτυξη φαρμάκων που παράγονται χάρη στη βιοτεχνολογία και με την προστασία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αποτέλεσμα σημαντικών καινοτομιών (περιλήψεις 5.1, 5.2, 5.3 και 5.11).
In particular, there are new Community rules on the marketing and development of medicines produced by biotechnology and the protection of highly innovative pharmaceutical products (summaries 5.1, 5.2, 5.3 and 5.11).
Επιπλέον, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα στο φαρμακευτικό τομέα, η Επιτροπή υπέβαλε τον Απρίλιο του 1990 νέα πρόταση, η οποία θα εξασφαλίσει πρόσθετη προστασία στα νέα φάρμακα με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού (περίληψη 5.21).
As well as encouraging research in the pharmaceutical sector, the Commission presented in April 1990 a new proposal which ensures additional protection for new medicinal products by means of the creation of a supplementary protection certificate (summary 5.21).
Ένας άλλος σημαντικός τομέας, με τον οποίο ασχολήθηκε η Επιτροπή, είναι ο καθορισμός των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων και η επιστροφή των σχετικών δαπανών από τα εθνικά συστήματα κοινωνικής ασφάλισης (περίληψη 5.12).
Another important area that has been tackled by the Commission is the pricing of pharmaceuticals and reimbursement by national social security schemes (summary 5.12).
Δύο άλλα μέτρα έχουν σχέση με τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­των (περιλήψεις 5.4 και 5.6).
Two further measures relate to the marketing of proprietary medicinal products (summaries 5.4 and 5.6).
Μια άλλη δέσμη τεσσάρων οδηγιών, που εγκρίθηκαν κατά τη διάρκεια του 1989, πρόκειται να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των κοινοτικών κανονιστικών ρυθμίσεων στα εμβόλια, στα προϊόντα που προέχονται από το ανθρώπινο α'\μα, στα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικούς σκοπούς και στα φάρμακα γενικής χρήσης.
A further package of four Directives adopted in 1989, which was presented to the Council early in 1988, is intended to extend the current Community rules to cover immunological products, products derived from human blood or plasma, radiopharmaceuticals used for diagnostic purposes and generic medicines.
Επιπλέον, το ένα από αυτά τα μέτρα θα αυξήσει τις εγγυήσεις ποιότητας των φαρμάκων που παρασκευάζονται στην Ευρώπη και θα βελτιώσει τις πληροφορίες που αναγράφο­νται στη συσκευασία για την ενημέρωση των ασθενών (περιλήψεις 5.14 έως 5.17).
In addition, one of the measures will improve the guarantees of the quality of medicines manufactured in Europe and package information for patients (summaries 5.14 to 5.17).
Κατά τη διάρκεια του 1 990, το Συμβούλιο ενέκρινε πολλά μέτρα για την τροποποίηση των ισχυουσών κανονιστικών ρυθμίσεων σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να καταργηθούν τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία τους και να βελτιωθούν οι εγγυήσεις ασφάλειας τόσο για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία όσο και για τους καταναλωτές ειδών διατροφής ζωικής προέλευσης (περιλήψεις 5.7 έως 5.10).
During 1990, the Council adopted a number of measures amending the current rules relating to veterinary medicines in order to eliminate barriers to trade and improve the guarantees of safety both for the animals treated and for consumers of foodstuffs of animal origin (summaries 5.7 to 5.10).
Η Επιτροπή έχει επίσης υποβάλει νέες προτάσεις με σκοπό να βελτιωθεί: — η προστασία των καινοτομιών στον τομέα της φαρμακευτικής (περίληψη 5.21 )
The Commission has again presented new proposals aimed at improving: — the protection of innovation in the pharmaceutical sector (summary 5.21);
— η προστασία της δημόσιας υγείας με την κατάρτιση κοινών κανόνων σχετικά με τη διαφήμιση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (περίληψη 5.22)·
— the protection of public health by laying down common rules relating to the advertising of medicinal products for human use (summary 5.22);
— η προστασία της δημόσιας υγείας με τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας και στα ομοιοπαθητικά φάρμακα (περιλήψεις 5.23 και 5.24).
— the protection of human health by extending Community legislation to include homoeopathic medicines (summaries 5.23 and 5.24).
Επιπλέον, στις 14 Νοεμβρίου 1990 η Επιτροπή υπέβαλε δέσμη τεσσάρων νέων προτάσεων με τις οποίες θεσπίζονται κυρίως κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και ιδρύεται ευρωπαϊκή υπηρεσία για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (περίληψη 5.25).
In addition, the Commission presented on 14 November 1990 a series of four new proposals introducing, in particular, Community procedures for the authorization and monitoring of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European agency responsible for assessing such products (summary 5.25).
Οι προτάσεις αυτές αφορούν επίσης τη διάθεση στην αγορά και την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων και των κτηνιατρικών φαρμάκων (περιλήψεις 5.5 και 5.9).
These proposals also seek to promote the marketing and free movement of medicinal products and veterinary médecines (summaries 5.5 and 5.9).
Με το τέταρτο μέτρο πρόκειται να καταργηθεί η οδηγία 87/22/ΕΟΚ και να καθοριστούν μέτρα προσωρινής εφαρμογής για την έγκριση και την εποπτεία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας (περίληψη 5.2).
The fourth measure will repeal Directive 87/22/EEC, while at the same time introducing interim measures for the authorization and monitoring of hightechnology medicinal products (summary 5.2).
φάρμακα υψηλής τεχνολογίας: έγκριση εμπορίας
Hightechnology medicinal products: marketing authorization
Συντονισμός των διαδικασιών των κρατών μελών βάσει των οποίων παρέχεται έγκριση για τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
To coordinate Member State procedures for authorizing hightechnology medicines, especially those based on biotechnology.
Μολονότι κύριος στόχος της οδηγίας είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, υπάρχει επίσης η πρόθεση απελευθέρωσης της ευρωπαϊκής αγοράς φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας.
Whilst the primary purpose of the Directive is to protect public health, it is also intended to liberalize the European market in high-tech medical products.
Η οδηγία καλύπτει προϊόντα όπως εκείνα που παρασκευάζονται με τη βοήθεια της τεχνολογίας του DNA, γεννετικής μηχανικής καθώς και κάθε διαδικασίας βιοτεχνολογίας που θεωρείται ότι εισάγει σημαντική καινοτομία. 2.
The Directive covers such products as those developed by means of DNA technology; genetic coding; any biotechnological process which is deemed to be a significant innovation. 2.
Κάθε κράτος μέλος, πριν λάβει απόφαση σχετικά με μια αίτηση παροχής άδειας εμπορίας ή πριν αποφασίσει να αποσύρει ή να αναστείλει την άδεια, πρέπει πρώτα να συμβουλευτεί είτε την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή την επιτροπή κτηνιατρικών ιατρικών προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση.
Before any Member State takes a decision on an application for marketing authorization or a decision to withdraw or suspend an authorization it must first consult either the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, as appropriate. 3.
Κατά την αίτηση παροχής άδειας εμπορίας, ο παραγωγός πρέπει να παρέχει στοιχεία σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, αναφορά των αναλυτικών φαρμακοτοξικολογικών στοιχείων και όλα τα διαθέσιμα στοιχεία αξιολόγησης. 4.
When applying for marketing authorization the producer must provide information concerning the characteristics of the product, reports on the pharmoco-toxicological analysis, and all available evaluation reports. 4.
Η Επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτήσει εντός συγκεκριμένης προθεσμίας στη συνέχεια το κράτος μέλος ενημερώνει την αρμόδια επιτροπή για την απόφαση που προτίθεται να λάβει (για παράδειγμα, παροχή, άρνηση ή απόσυρση της άδειας εμπορίας).
The Committee has to issue its opinion within a specified time period; the Member State must then inform the Committee of any action it will take (for example, grant, refusal or withdrawal of marketing authorization).
ΕΕ L 15 της 17.1.1987
Official Journal L 15, 17.1.1987
5.2. φάρμακα υψηλής τεχνολογίας: άδεια κυκλοφορίας στην αγορά
Hightechnology medicinal products: marketing authorization
1) Στόχος θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και ίδρυση ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Introduction of Community procedures for the authorization and monitoring of hightechnology medicinal products for human and veterinary use and establishment of a European agency responsible for assessing such products.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Proposal for a Council Directive repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of hightechnology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Η οδηγία 87/228/ΕΟΚ (ΕΕ L 15 της 17.1.1987) καταργείται την 1η Ιανουαρίου 1 993. 2.
Directive 87/22/EEC (Official Journal L 15, 17.1.1987) is hereby repealed with effect from 1 January 1993. 2.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1 η Ιανουαρίου 1993.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1993.
Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. 3.
They shall forthwith inform the Commission thereof. 3.
Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας, που έχουν υποβληθεί από τα κράτη μέλη στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ και για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει αποφανθεί πριν από την 1 η Ιανουαρίου 1993, εξετάζονται σύμφωνα με το νέο κανονισμό [COM(90) 283 τελικό — SYN 312] περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (βλέπε περίληψη 5.25).
Marketing authorization applications which were submitted by the Member States to the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products pursuant to Directive 87/22/EEC and in respect of which no decision has been reached by 1 January 1993 shall be examined in accordance with the new regulations (COM(90) 283 final —SYN 312) introducing Community procedures for the authorization and monitoring of medicinal products for human and veterinary use (see summary 5.25).
ΕΕ C 330 της 31.12.1990
Official Journal C 330, 31.12.1990
Πρόταση της Επιτροπής COM(90) 283/IV τελικό
Commission proposal COMÍ90) 283/IV final
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: δοκιμές
Proprietary medicinal products: testing
Στόχος της οδηγίας είναι η θέσπιση μιας νέας ταχύτερης διαδικασίας για την πραγματοποίηση των τεχνικών προσαρμογών της νομοθεσίας που αφορά τις δοκιμές των φαρμακευτικών προϊόντων.
Technology advances very quickly in this area, and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to the legislation on the testing of pharmaceuticals.
Αυτό θα την καταστήσει περισσότερο αποτελεσματική.
This will make it more effective.
Οδηγία 87/19/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Η οδηγία αναθέτει στην Επιτροπή την προσαρμογή, όσον αφορά τις δοκιμές, της νομοθεσίας στην τεχνολογική πρόοδο.
The Directive delegates power to the Commission to update the legislation on testing to keep pace with technical advancement.
Συστήνεται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τη γνώμη της οποίας οφείλει να ζητά η Επιτροπή πριν προβεί σε οποιαδήποτε τροποποίηση.
It sets up a Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, which the Commission must consult prior to making any changes.
Μόνο στην περίπτωση που η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την παραπάνω επιτροπή, το θέμα πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Η οδηγία αυτή τροποποιεί επίσης τις απαιτήσεις όσον αφορά την τοξικότητα δι' εφάπαξ χορηγήσεως, τις φυσικοχημικές δοκιμές, τις βιολογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές και τις τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές.
This Directive also makes changes to the requirements for singledose toxicity, physico-chemical, biological or microbiological, and toxicological and pharmacological tests.
EE L 15 της 17.1.1987
Official Journal L 15, 17.1.1987
5.4. φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
Proprietary medicinal products
Εφόσον ζητείται άδεια εμπορίας για νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, οι παραγωγοί πρέπει να παρέχουν λεπτομερή αποτελέσματα των δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί, ακόμη και εάν υπάρχουν ήδη στην αγορά πολλά παρόμοια προϊόντα.
When seeking marketing authorization for a new pharmaceutical, the producers have to provide detailed results of tests performed, even though there may be many similar products already on the market.
Η οδηγία έχει σκοπό να αποφεύγονται οι επαναληπτικές δοκιμές στους ανθρώπους και στα ζώα, καταργώντας τις απαιτήσεις αυτές στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί άδεια για παρόμοια προϊόντα.
The Directive seeks to avoid repetitive testing on humans and animals by relaxing those requirements where similar products have already been authorized.
Οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Ωστόσο, εάν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για διαφορετικό σκοπό, πρέπει να πραγματοποιηθούν νέες δοκιμές και να ανακοινωθούν νέα αποτελέσματα.
— if there is detailed scientific evidence available showing that the constituents of the pharmaceutical have an acceptable level of safety; — when the new product is essentially similar to a product that has been authorized elsewhere in the Community for 6 or 10 years, and is marketed in the Member State in question.
— 1.7.1987 — 1.1.1992 (Ελλάδα, Πορτογαλία και Ισπανία)
— 1.7.1987 — 1.1.1992 Greece, Portugal and Spain.
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα: ελεύθερη κυκλοφορία
Proprietary medicinal products: free circulation
Η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα πρότυπα και τα πρωτόκολλα για τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές δοκιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
To harmonize laws, regulations and administrative provisions relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Proposal for a Council Directive amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products.
Κανένα φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει εκδοθεί προηγουμένως άδεια κυκλοφορίας του από τις αρμόδιες αρχές του συγκεκριμένου κράτους μέλους ή από την Κοινότητα. 2.
No medicinal product for human use may be placed on the market of a Member State unless an authorization has been issued by the competent authority of that Member state or by the Community. 2.
Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. 3.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. 3.