natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά το κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται.
In addition, the person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.
Εκτός εάν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον οργανισμό και στα κράτη μέλη αμέσως μετά από αίτηση τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την έγκριση και μια φορά το χρόνο κατά τα δύο επόμενα τρία έτη.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.
Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφος του και φέρεται εις γνώσιν του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στον οργανισμό και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, οπωσδήποτε δε εντός 15 ημερών από την παραλαβή της.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ο οργανισμός, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, εγκαθιστά μηχανοργανωμένο δίκτυο για την ταχεία διαβίβαση στοιχείων μεταξύ των αρμόδιων κοινοτικών αρχών σε περίπτωση επιφυλακής λόγω πλημελούς παρασκευής, σοβαρών παρενεργειών και άλλων στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Κοινότητα.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products marketed in the Community.
Άρθρο 47
Article 47 The Agency shall co-operate with international organizations concerned with veterinary pharmacovigilance.
Οι τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 72.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Καθήκοντα του οργανισμού
Tasks of the Agency
Άρθρο 49 Συγκροτείται ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Article 49 A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is hereby established.
Ο οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό του υπάρχοντος επιστημονικού δυναμικού που θέτουν στη διάθεση του οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την αξιολόγηση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products.
Ο οργανισμός αποτελείται από: α) την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση- β) την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων γ) μια γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική και διοικητική βοήθεια στις δύο επιτροπές και εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ τους- έναν γενικό διευθυντή, ο οποίος ασκεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 55- δ) ε) ένα διοικητικό συμβούλιο, το οποίο ασκεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στα άρθρα 56 και 57.
The Agency shall comprise: a) the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use; b) the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products; c) a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the two Committees and ensure appropriate co-ordination between them; d) e) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 55; a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 56 and 57.
Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να συνιστούν ομάδες εργασίας και εμπειρογνωμόνων.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may each establish working parties and expert groups.
Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν, εάν το κρίνουν σκόπιμο, να ζητούν συμβουλές σχετικά με σοβαρά θέματα επιστημονικής ή ηθικής φύσεως.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.
Για την προαγωγή της προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και των καταναλωτών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την Κοινότητα και την προώθηση της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς με την έκδοση ενιαίων κανονιστικών αποφάσεων, βασιζόμενων σε επιστημονικά κριτήρια, όσον αφορά την κυκλοφορία και τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, στόχος του οργανισμού είναι να παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σ' αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In order to promote die protection of human and animal health and of consumers of medicinal products throughout the Community, and in order to promote die completion of the internal market dirough die adoption of uniform regulatory decisions based on scientific criteria concerning the placing on die market and use of medicinal products, the objectives of the Agency shall be to provide the Member States and the institutions of die Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, die safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.
Προς το σκοπό αυτό, ο οργανισμός αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα στα πλαίσια των επιτροπών του: α) το συντονισμό της επιστημονικής αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που υπόκεινται στις κοινοτικές διαδικασίες για άδεια κυκλοφορίας- β) τη διαβίβαση των εκθέσεων αξιολόγησης, των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων γ) το συντονισμό της εποπτείας, υπό πρακτικές συνθήκες χρησιμοποίησης, των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται στην Κοινότητα και την παροχή συμβουλών για τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής -/.ui αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών, ιδίως με την αξιολόγηση και την παροχή πληροφοριών cuto τράπεζα δεδομένων σχετικά με τις παρενέργειες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων (φαρμακοεπαγρύπνηση)· δ) την παροχή συμβουλών για τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαομακευτικών προϊόντων σε τρόφιμα ζωικής ποοέλευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) ριθ.
To this end, the Agency shall undertake the following tasks within its Committees: a) the co-ordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorization procedures; b) the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; c) the co-ordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorized within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to die medicinal products in question (pharmacovigilance); d) advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90; e) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice; f ) upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organizations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products; g) recording die status of marketing authorizations for medicinal products granted in accordance with Community procedures: h) providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is available for public use; i) assisting the Community and Member States in the provision of information to health care professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency; j) where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safely and efficacy of medicinal products.
Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων απαρτίζονται από δύο μέλη ανά κράτος μέλος που διορίζονται από τα κράτη μέλη για θητεία τριών ετών, η οποία μπορεί να ανανεωθεί.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall each consist of two members nominated by each Member State for a term of 3 years which shall be renewable.
Τα μέλη αυτά επιλέγονται με βάση το ρόλο και την εμπειρία τους στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση, και εκπροσωπούν τις αρμόδιες αρχές τους.
They shall be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent their competent authorities.
Ο γενικός διευθυντής του οργανισμού ή ο εκπρόσωπος του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν σε όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών, των ομάδων εργασίας τους και των ομάδων εμπειρογνωμόνων.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entided to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups.
Τα μέλη κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
Members of each Committee may arrange to be accompanied by experts.
Εκτός από το έργο παροχής αντικειμενικών επιστημονικών συμβουλών στην Κοινότητα και στα κράτη μέλη για τα ζητήματα που τους υποβάλλονται, τα μέλη κάθε επιτροπής μεριμνούν ώστε να υπάρχει ο κατάλληλος συντονισμός μεταξύ των καθηκόντων του οργανισμού και του έργου που επιτελούν οι αρμόδιες εθνικές αρχές, συμπεριλαμανομένων των συμβουλευτικών οργάνων που ενέχονται στην άδεια κυκλοφορίας.
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate co-ordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorization.
Τα μέλη των επιτροπών και οι εμπειρογνώμονες που αξιολογούν τα φαρμακευτικά προϊόντα στηρίζονται στις επιστημονικές αξιολογήσεις και στα επιστημονικά μέσα που διαθέτουν οι εθνικοί φορείς χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies.
Κάθε κράτος μέλος παρακολουθεί το επιστημονικό επίπεδο των πραγματοποιούμενων αξιολογήσεων και εποπτεύει τις δραστηριότητες των μελών των επιτροπών καιτων εμπειρογνωμόνων, τους οποίους το ίδιο έχει ορίσει, δεν τους δίνει όμως οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντα τους.
Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.
Κατά την προετοιμασία της γνώμης, κάθε επιτροπή καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτύχει επιστημονική συναίνεση.
When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Αν είναι αδύνατη η επίτευξη της συναίνεσης αυτής, η γνώμη συνίσταται στη θέση της πλειοψηφίας των μελών και μπορεί να περιλαμβάνει, έπειτα από αίτηση των ενδιαφερομένων, τις αποκλίνουσες απόψεις μαζί με τις αιτιολογήσεις τους.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and may, at the request of those concerned, include the divergent positions with their grounds.
Όταν, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καλείται να αξιλογήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν, η εν λόγω επιτροπή ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή για το συντονισμό της αξιολόγησης, λαμβάνοντας υπόψη τις ενδεχόμενες προτάσεις του αιτούντα για την επιλογή του εισηγητή.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the co-ordination of the evaluation, taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur.
Μπορεί δε να ορίσει ένα δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή.
The Committee may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Η εν λόγω επιτροπή μεριμνά ώστε όλα τα μέλη της να αναλαμβάνουν το ρόλο του εισηγητή ή του συνεισηγητή.
The Committee shall ensure that all its members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur.
Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στον οργανισμό κατάλογο εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη εμπειρία στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή ομάδες εμπειρογνωμόνων της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, αναφέροντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
Member States shall transmit to the Agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται όποτε χρειάζεται.
This list shall be updated as necessary.
Η παροχή υπηρεσιών από εισηγητές ή εμπειρογνώμονες διέπεται από γραπτές συμβάσεις μεταξύ του οργανισμού και του ενδιαφερομένου προσώπου ή, κατά περίπτωση, μεταξύ του οργανισμού και του εργοδότη του.
The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
Ο ενδιαφερόμενος ή ο εργοδότης του αμείβονται με βάση καθορισμένο πίνακα αμοιβών που καταρτίζεται βάσει οικονομικών διακανονισμών που καθορίζει το διοικητικό συμβούλιο.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a fixed scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Κατόπιν προτάσεως της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ο οργανισμός μπορεί επίσης να προσφύγει στις υπηρεσίες εισηγητών ή εμπειρογνωμόνων για την εκπλήρωση άλλων ειδικών καθηκόντων του οργανισμού.
On a proposal from the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, the Agency may also avail itself of the services of rapporteurs or experts for the discharge of other specific responsibilities of the Agency.
Η σύνθεση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων γνωστοποιείται στο κοινό.
The membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be made public.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών, οι εισηγητές και οι εμπειρογνώμονες δεν πρέπει να έχον οικονομικά ή άλλα συμφέροντα, σχετιζόμενα με τη φαρμακευτική βιομηχανία, που ενδέχεται να θέσουν υπό αμφισβήτηση την αμεροληψία τους.
Members of the Management Board, Committee members, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Έμμεσα συμφέροντα κάθε είδους που σχετίζονται ενδεχομένως με τη βιομηχανία αυτή καταχωρούνται σε μητρώο που κρατείται από τον οργανισμό και στο οποίο έχει πρόσβαση το κονό.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Ο γενικός διευθυντής είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του οργανισμού.
The Executive Director shall be the legal representative of the Agency.
Είναι υπεύθυνος για τα εξής: την τρέχουσα διοίκηση του οργανισμού,
He shall be responsible: - for the day-to-day administration of the Agency,
- - την παροχή της κατάλληλης επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, στις ομάδες εργασίας τους και στις ομάδες εμπερογνωμόνων, την τήρηση των χρονικών ορίων που τίθενται από την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έκδοση γνώμης του οργανισμού,
- for the provision of appropriate technical support for the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, and their working parties and expert groups,
- τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
- for ensuring that the time limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are respected,
- την προετοιμασία της κατάστασης εσόδων και εξόδων και την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οργανισμού,
- for ensuring appropriate co-ordination between the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products,
- κάθε θέμα σχετικό με το προσωπικό.
- for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency, for all staff matters.
Κάθε χρόνο, ο γενικός διευθυντής υποβάλλει προς έγκριση στο διοικητικό συμβούλιο, κάνοντας διάκριση μεταξύ των δραστηριοτήτων του οργανισμού σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και εκείνων που αφορούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products: a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn,
- - - σχέδιο προγράμματος εργασιών για τον επόμενο χρόνο, το σχέδιο ετήσιου ισολογισμού για τον προηγούμενο χρόνο, το σχέδιο προϋπολογισμού για τον επόμενο χρόνο.
- the draft annual accounts for the previous year, the draft budget for the coming year.
Ο γενικός διευθυντής εγκρίνει όλες τις οικονομικές δαπάνες του οργανισμού.
The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.
Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από δύο εκπροσώπους από κάθε κράτος μέλος, δύο εκπροσώπους της Επιτροπής και δύο εκπροσώπους που ορίζει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
The Management Boiird shall consist of two representatives from each Member State, two representatives of the Commission and two representatives appointed by the European Parliament.
Ο ένας εκπρόσωπος έχει ειδική ευθύνη στα θέματα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και ο άλλος σε θέματα που αφορούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
One representative shall have specific responsibilities relating to medicinal products for human use and one relating to veterinary medicinal products.
Κάθε εκπρόσωπος μπορεί να προβλέπει την αντικατάσταση του από αναπληρωτή.
Each representative may arrange to be replaced by an alternate.
Το διοικητικό συμβουλίου εκλέγει τον πρόεδρο του για διάστημα τριών ετών κα εκδίδει τον εσωτερικό του κανονισμό.
The Management Board shall elect its Chairman for a term of three years and shall adopt its rules of procedure.
Ο γενικός διευθυντής εξασφαλίζει τη γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου.
The Executive Director shall provide the Secretariat of the Management Board.
Πριν από τις 31 Ιανουαρίου κάθε έτους, το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη γενική έκθεση για τις δραστηριότητες του οργανισμού κατά τον προηγούμενο χρόνο καθώς και το πρόγραμμα των εργασιών της για τον επόμενο χρόνο, και τα διαβιβάζει στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the Commission, the Council and the European Parliament.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Χρηματοοικονομικές διατάξεις
CHAPTER 2 Financial provisions
Τα έσοδα του οργανισμού αποτελούνται από μία συνεισφορά εκ μέρους της Κοινότητας, και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό.
The revenues of the Agency shall consist of a contribution from the Community, and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorization and for other services provided by the Agency.
Στα έξοδα του οργανισμού περιλαμβάνονται οι αμοιβές του προσωπικού, οι διοικητικές και επιχειρησιακές δαπάνες, οι δαπάνες υποδομής καθώς και οι δαπάνες από τη σύναψη συμβάσεων με τρίτους.
The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with diird parties.