natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιστραφέντα προϊόντα που δεν είναι ελαττωματικά πρέπει να φυλάσσονται χωριστά από το προς διάθεση απόθεμα ώστε να αποφευχθεί η επαναδιανομή τους έως ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διάθεση τους.
Non-defective medicinal products which have been returned should be kept apart from saleable stock to prevent redistribution until a decision has been reached regarding their disposal.
Προϊόντα που δεν εμπίπτουν πλέον στην αρμοδιότητα του χονδρεμπόρου μπορούν να επιστραφούν στο προς διάθεση απόθεμα εάν: το εμπόρευμα είναι στον αρχικό ανέπαφο περιέκτη του και σε καλή κατάσταση· α) β) είναι γνωστό ότι τα εμπορεύματα αποθηκεύτηκαν και υποβλήθηκαν σε χειρισμούς υπό τις απαιτούμενες συνθήκες· ο εναπομένων χρόνος διατήρησης είναι αποδεκτός, γ) δ) έχουν εξετασθεί και εκτιμηθεί από άτομο εξουσιοδοτημένο προς το σκοπό αυτό.
Products which have left the care of the wholesaler, should only be returned to saleable stock il : the goods are in their original unopened containers and in good condition; it is known that the goods have been stored and handled under proper conditions; the remaining shelf life period is acceptable; a) b) c) d) they have been examined and assessed by a person authorized to do so.
Στην εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η φύση του προϊόντος, οι τυχόν απαιτούμενες ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και ο χρόνος που μεσολάβησε από την έξοδο του εμπορεύματος από την αποθήκη του χονδρεμπόρου.
This assessment should take into account the nature of the product, any special storage conditions it requires, and the time elapsed since it was issued.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στα προϊόντα που απαιτούν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Special attention should be given to products requiring special storage conditions.
Αν είναια αναγκαίο, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας ή του αρμοδίου προσώπου του παρασκευαστή του προϊόντος.
As necessary, advice should be sought from the holder of the marketing authorization or the Qualified Person of the manufacturer of the product
Οι επιστροφές πρέπει να καταγράφονται.
The responsible person should formally release goods to be returned to stock.
Τα προϊόντα που επιστρέφονται στο προς διάθεση απόθεμα τοποθετούνται κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος «προτεραιότητα εξόδου για τα παλυιότερα εμπορεύματα».
Products returned to saleable stock should be placed such that the 'first in first out' system operates effectively.
Σχέδιο εκτάκτου ανάγκης και απόσυρσης
Emergency plan and recalls
Ένα σχέδιο εκτάκτου ανάγκης για επείγουσες απόσυρσης και μίυ διυδικυσία για μη επείγουσες αποσύρσεις πρέπει να περιγράφονται εγγράφως.
An emergency plan for urgent recalls and a non-urgent recall procedure should be described in writing.
Για την εκτέλεση και το συντονισμό τοον αποσύρσεων ορίζεται υπεύθυνος.
A person should be designated as responsible for execution and co-ordination of recalls.
Κάθε οχπόσυρση πρέπει να καταγράφεται τη στιγμή της εκτέλεση της και τα καταγραφέντα στοιχεία να τίθενται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου διανεμήθηκαν τα προϊόντα.
Any recall operation should be recorded at the time it is carried out and records should be made available to the competent authorities of the Member States on whose territory the products were distributed.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του σχεδίου εκτάκτου ανάγκης, το σύστημα καταγραφής των παραδόσεων πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα άμεσου εντοπισμού και προειδοποίησης όλων των παραληπτών του φαρμάκου.
In order to ensure the efficacy of the emergency plan, the system of recording of deliveries should enable all destinées of a medicinal product to be immediately identified and contacted.
Σε περίπτωση απόσυρσης, οι χονδρέμποροι μπορούν να αποφασίσουν να ενημερώσουν σχετικά το σύνολο των πελατών τους ή μόνον αυτούς που έλαβυν την αποσυρόμενη παρτίδα.
In case of recall, wholesalers may decide to inform all their customers of the recall or only those having received the batch to be recalled.
Το ίδιο σύστημα πρέπει να εφαρμόζεται αδιακρίτως και στις παραδόσεις προς τα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει την άδεια χονδρικής πώλησης και προς τα άλλα κράτη μέλη.
The same system should apply without any difference to deliveries in the Member States having granted the authorization for wholesaling and in other Member States.
Σε περίπτωση που μια παρτίδα αποσύρεται, όλοι οι πελάτες (άλλοι χονδρέμποροι, φαρμακείυ λιανικής πωλήσεως ή νοσοκομείων και άλλα πρόσωπα δικαιούμενα να διαθέτουν φάρμακυ στο κοινό) στους οποίους διανεμήθηκε πρέπει να ειδοποιούν σχετικά, εντός του ενδεδειγμένου κστά περίπτωση χρονικού διαστήματος.
In case of batch recall, all customers (other wholesalers, retail or hospital pharmacists and persons entitled to sell medicinal products to the pubUc) to whom the batch was distributed should be informed with the appropriate degree of urgency.
Ειδοποιούνται επίσης κσι οι πελάτες των άλλων κρυτών μελοον οχπό εκείνο που χορήγησε την άδεια χονδρικής διαθέσεως.
This includes customers in other Member States than the Member States having granted the wholesaling authorization.
Η ειδοποίηση σχετικά με την ανάκληση η οποία εγκρίνεται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να αναφέρει αν η ανάκληση αφορά και τη λιανική πώληση.
The recall message approved by the holder of the marketing authorization, and, when appropriate, by the competent authorities, should indicate whether the recall should be carried out also at retail level.
Η ειδοποίηση πρέπει vu απαιτεί την άμεση απομάκρυνση όλων των ανυκληθέντων προϊόντων από τα προς πώληση αποθέμοτοχ και την αποθήκευση τους σε χωριστό και ασφαλή χώρο μέχρι την επιστροφή τους σύμφωνα με τις οδηγίες του κατόχους της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
The message should request that the recalled products be removed immediately from saleable stock and stored separately in a secure area until they are sent back according to the instructions of the holder of the marketing authorization.
Πλαστά φάρμακα
Counterfeit medicinal products
Τα πλαστά φάρμακα που ανευρίσκονται στο δίκτυο διανομής πρέπει vu φυλάσσονται μυκρυά οχπό τα άλλα φάρμακα ώστε να υποφευχθεί οποιοδήποτε σύγχυση.
Counterfeit medicinal products found in the distribution network should be kept apart from other medicinal products to avoid any confusion.
Πρέπει vu ορέρουν επισήμυνση στην οποίοχ να αναγράφεται ευκρινώς ότι δεν προορίζονται για πώληση και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του πρωτοτύπου φαρμάκου πρέπει να ενημερώνεται αμέσως σχετικά.
They should be clearly labelled as not for sale and competent authorities and the holder of marketing authorization of the original product should be informed immediati}·.
Ειδικές διατάξεις για προϊόντα που ταξινομούνται ως ακατά/.ληλα προς πώληση
Special provisions concerning products classified as not for sale
Για κάθε περίπτοοση, πρέπει να λαμβάνετυι επίσημη υπόφυση σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των προϊόντων αυτών η οποία θα τεκμηριώνετυι κυι θα καταγράφεται.
In each case, a formal decision should be taken on the disposal of these products and the decision should be documented and recorded.
Ο υπεύθυνος του ποιοτικού συστήματος του χονδρεμπόρου και, κατά περίπτωση, ο κάτοχος της υδείυς κυκλοφορίας πρέπει να συμμετέχουν στη λήψη της απόφασης.
The person responsible for the quality system of the wholesaler and, where relevant, the holder of the marketing authorization should be involved in the decision making process.
Για την παρακολούθηση της εφαρμογής των κυτευθυντηρίων γρυμμών κυι της συμμόρφωσης με υυτές πρέπει νυ διεξάγονται (και να καταγράφονται) αυτοεπιθεωρήσεις.
Self inspections should be conducted (and recorded) in order to monitor the implementation of and compliance with this guideline.
Παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής στα κράτη μέλη
Provision of information to Member States in relation to wholesale activities
Οι χονδρέμποροι που επιθυμούν να διαθέσουν φάρμακα σε άλλο(α) κράτος(η) μέλος(η) από εκείνο στο οποίο χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας, πρέπει να θέτουν στη διάθεση των αρμοδίουν άρχουν του(των) άλλου(ων) κράτους(ών) μέλους(ών), εφόσον το ζητήσουν, κάθε πληροφορία σχετική με την άδεια που χορηγήθηκε στο αρχικό κράτος μέλος και συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με τη φύση της δραστηριότητας χονδρεμπορίου, τη διεύθυνση των αποθηκών και των σημείων διανομής κυι τη γεωγραφική περιοχή που καλύπτουν.
Wholesalers wishing to distribute or distributing medicinal products in Member State(s) other than the Member State in which the authorization was granted should make available on request to the competent authorities of the other Member State(s) any information in relation to the authorization granted in the Member State of origin, namely the nature of the wholesaling activity, the address of sites of storage and distribution point(s) and, if appropriate, the area covered.
Εφόσον είναι αναγκαίο, οι αρμόδιες αρχές του(των) άλλου(ων) αυτού(ών) κράτους(ών) μέλους(ών) ενημερώνουν τον χονδρέμπορο για τις τυχόν υποχρεώσεις κοινής οοφελίας που επιβάλλονται στους χονδρεμπόρους που ασκούν δροστηριότητυ στο έδυφός τους.
Where appropriate, the competent authorities of this (these) other Member State(s) wiU inform the wholesaler of any public service obligation imposed on wholesalers operating on their territory.
Επίσημη Εφημερίδυ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (92/26/ΕΟΚ)
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής (*),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community and in particular Article 100a thereof,
C 58 της 8. 3.
OJ No C 58, 8. 3. 1990, p. 18.
C 67 της 16. 3. 1992. )
178 and OJ No C 67, 16. 3. 1992.
C 225 της 10. 9.
(3) OJ No C 225, 10. 9. 1990, p. 21.
ότι είναι, κατά συνέπεια, σκόπιμο, σε μια πρώτη φάση, να εναρμονισθούν οι βασικές αρχές που εοραρμόζονται στην κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων στην Κοινότητα ή στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, σύμφωνα με τις αρχές που έχουν ήδη καθιερωθεί για το θέμα αυτό από το Συμβούλιο της Ευρώπης καθώς και από τις εργασίες εναρμόνισης που έχουν πραγματοποιηθεί στα πλαίσια των Ηνωμένων Εθνών όσον αφορά τα ναρκωτικά και τα ψυχοτρόπα φάρμακα- ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις των εθνικών συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων οι οποίες αφορούν την επιστροφή των χρημάτων ή την πληρωμή των φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.
Whereas it is therefore appropriate, as an initial step, to harmonize the basic principles applicable to the classification for the supply of medicinal products in die Community or in the Member State concerned, while taking as a starting point the principles already established on this subject by the Council of Europe as weU as the work of harmonization completed within the framework of the United Nations, concerning narcotic and psychotropic substances;
Άρθρο 1
Article 1 This Directive concerns the classification for the supply of medicinal products for human use in the Community
Εξάλλου, ως ιατρική συνταγή νοείται κάθε συνταγή που προέρχεται από επαγγελματία εξουσιοδοτημένο να εκδίδει συνταγές φαρμάκων.
For the purposes of this Directive, the definition of 'medicinal product' in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (') as last amended by Directive 89/343/EEC (2), shall apply.
Άρθρο 2 Όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά, το κατυτο'ισσουν ρητά
In addition, 'medicinal prescription' shall mean any prescription issued by a professional person qualified to prescribe medicinal products.
1. στο:
Article 2
Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να καθορίζουν υποκατηγορίες για τα φάρμυκυ που μπορούν vu χορηγούντυι μόνον με ιυτρική συντυγή.
The competent authorities may fix sub-categories for medicinal products which are available on medical prescription only. In that case, they shall refer to the following classification:
Στην περίπτωση υυτή, υνυφέροντυι στην σκόλουθη κυτάτυξη: φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανυνεώσιμη ή όχι· φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή· υ) β) γ) φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον.
(a) (b) . (c) medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription; medicinal products subject to special medical prescription; medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas.
Αρθρο 3 Τα φάρμακα χορηγούνται μόνον βάσει ιατρικής συνταγής εφόσον:
Article 3 Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:
ενδέχεται να θέσουν, αμέσως ή εμμέσως, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή
- are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or
γίνετυι συχνά κυι σε πολύ μεγάλο βαθμό κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα vu τίθετυι η υγείυ υμέσως ή εμμέσως σε κίνδυνο, ή
- are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or contain substances or preparations thereof the activity and/or side effects of which require further investigation, or are normally prescribed by a doctor to be administered parenteraUy.
Όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν την υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνον βάσει ειδικής ιατρικής συνταγής, λαμβάνουν υπόψη τα υκόλουθα στοιχεία:
Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the foUowing factors:
- το φάρμακο περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων (σύμβαση των Ηνουμένων Εθνών του 1961 και του 1971), ή το φάρμακο ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικών καταχρήσεων, να προκαλεί εξάρτηση ή να παρεκτραπεί η χρήση του για παράνομους σκοπούς ή το φάρμακο περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή έχει ορισμένες ιδιότητες, θα μπορούσε, για λόγους προφύλαξης, να θεωρηθεί ότι ανήκει στην ομάδα οχυτή.
- the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force (United Nations Conventions of 1961 and 1971), or
Όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν την υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνον βοίσει περιορισμένης ιατρικής συντυγής, λυμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
- the medicinal product because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment
- το φάρμακο, λόγω φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο φάρμακο ή για λόγους προστασίυς της δημόσιος υγείας, χρησιμοποιείται αποκλειστικά γιυ υγωγή που μπορεί νυ γίνει μόνον σε νοσοκομείο,
- the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or
Η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφυρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3 όσον αφορά: α) τη μέγιστη μοναδική ή ημερήσια δόση, τη δοσολογία, τη μορορή του φαομο'χκου, ορισμένες μορφές συσκευασίας ή/και β) άλλους όρους χρησιμοποίησης που έχει κσθορίσει.
A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to: a) the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or b) other circumstances of use which it has specified.
Μιυ υρμόδιυ υρχή, ακόμη και αν δεν κατατάξει ένα φάρμακο σε μια από τις υποκατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2, πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου για να καθορίζει εάν το φάρμακο πρέπει vu κυτυτάσσετυι στην κυτηγορίυ των φυρμάκων που χορηγούντυι μόνο με ιυτρική συντυγή.
If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 2 (2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.
Οι αρμόδιες αρχές καταρτίζουν τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η χορήγηση, στο έδυφός τους, γίνετυι υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή προσδιορίζοντας, εάν αυτό είναι αναγκυίο, την κυτηγορίο στην οποία κατατάσσονται.
The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject on their territory to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification.
Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται κάθε χρόνο.
They shall update this list annually.
Κατά την, ανά πενταετία, ανανέωση της αδείας κυκλοφορίας, ή όταν νέα στοιχεία περιέλθουν εις γνώση των αρμοδίων αρχών, οι αρχές αυτές επανεξετάζουν κοι, κυτά περίπτωση, τροποποιούν την κστάτυξη ενός φαρμάκου, εφοχρμόζοντας τα κριτήρια που ανυφέροντυι στο άρθρο 3.
On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria Usted in Article 3.
Εντός δύο ετών υπό την έκδοση της παρούσας οδηγίας τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, στα άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο που ανυφέρετυι στο οίρθρο 5 ποράγραφος 1.
Within two years of adoption of this Directive, the Member States shall communicate the list referred to in Article 5 (1) to the Commission and to the other Member States, when requested by the latter.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν κάθε χρόνο στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τις τροποποιήσεις που επιφέρουν στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Each year, Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States the changes that have been made to the list referred to in paragraph 1.
Εντός τεσσάρων ετών από την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της.
Within four years of the adoption of this Directive, the Commission shall submit a report to the CouncU on the application of this Directive.
Η έκθεση αυτή θα συνοδεύεται, ενδεχομένως, από κατάλληλες προτάσεις.
This report wUl be accompanied, if necessary, by appropriate proposals.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή τις ανυγκυίες νομοθετικές, κυνονιστικές κυι διοικητικές διατάξεις γιυ νυ συμμορφωθούν με την πυρούσυ οδηγίυ πριν υπό την 1η Ιυνουυρίου 1993.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 1 January 1993.
Ενημερώνουν υμέσως σχετικά την Επιτροπή.
They shaU forthwith inform the Comission thereof.
Οι διυτάξεις υυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, ανυφέροντυι στην πυρούσο οδηγίυ ή συνοδεύοντυι από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Vítor MARTINS
Vitor MARTINS
Επίσημη Εφημερίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets
Έχοντος υπόψη: τη συνθήκη γιο την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, κυι ιδίως το άρθρο 100 Α,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof.
1 την πρότυση της Επιτροπής i
Having regard to the proposal from the Commission ( ' ),
Σε συνεργυσίυ με το Ευρωπσϊκό Κοινοβούλιο (2
In cooperation with the European Parliament (2
Έχοντος υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής κυι Κοινωνικής Επιτροπής (3
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3
Εκτιμώντος: ντος: ότι τα μέτρα που αποσκοπούν στην προοδευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς θα πρέπει να θεσπισθούν μέχρι της 31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων ότι με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουορίου 1965 περί προσεγγίσεως των
Whereas measures aimed at progressively establishing the internal market over a period expiring on 31 December 1992 need to be taken; whereas the internal market is to comprise an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;
4 νομοθετικών, κυνονιστικών κυι διοικητικών διοτυξεων σχετικά με τυ φάρμυκυ (
Whereas Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulations or administrative action relating to medicinal products (4
), όπως τροποποιήθηκε
), as last amended by Directive 89/343/EEC (5
5 τελευτυία με την οδηγία 89/343/ΕΟΚ (
Whereas Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (6), as last amended by Directive
), έχει καθιερωθεί κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει να φέρουν οι περιέκτες και οι εξωτερικές συσκευασίες των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη
89/381/EEC (7), establishes a non-exhaustive Ust of particulars to be included in package leaflets; whereas this list should be supplemented and details given of how such leaflets are to be presented;
C 58 της 8. 3.
Í1) OJ No C 58, 8. 3. 1990, p. 21.
C 183 της 15. 7.
(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p. 213.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 225, 10. 9. 1990, p. 24.
) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 14.
ΕΕ αριθ.
(6) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
L 81 της 28. 6.
) OJ No L 81, 28. 6. 1989, p. 44.
ότι η εμπορίσ των φυρμάκων, των οποίων η επισήμυνση κυι το φύλλο οδηγιών έγιναν σύμφωνυ με την πυρούσυ οδηγίυ, δεν πρέπει νυ απαγορεύεται ή να εμποδίζεται για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση ή με το φύλλο οδηγιών,
Whereas the marketing of medicinal products whose labelling and package leaflets comply with this Directive should not be prohibited or impeded on grounds connected with the labelling or package leaflet,
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής
Scope and definitions
Η παρούσα οδηγία αφορά την επισήμανση κυι το φύλλο οδηγιών των φυρμάκων τυ οποίυ προορίζοντσι γιυ υνθρώπινη χρήση και για τα οποία εφαρμόζονται τα κεφάλαιυ Π, III, IV κυι V της οδηγίυς 65/65/ΕΟΚ.
This Directive deals with the labelling of medicinal products for human use and leaflets inserted in packages of such products, to which Chapters II, III, IV and V of Directive 65/65/EEC apply.
Γιυ τους σκοπούς της πυρούσας οδηγίας νοούνται ως:
For the purposes of this Directive:
«κοινή ονομασία»: η διεθνής κοινή ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομασία,
- name of the medicinal product means the name given to a medicinal product which may be either an invented name or a common or scientific name, together with a trade mark or the name of the manufacturer; the invented name shall not be liable to confusion with the common name;