natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα μετά τη συλλογή στάδια της επεξεργασίας μπορούν να εκτελούνται ταυτόχρονα στον ίδιο χώρο παραγωγής, με την προϋπόθεση να λαμβάνονται επαρκείς προφυλάξεις για την αποτροπή της αλληλομόλυνσης.
Processing steps after harvesting may be carried out simultaneously In the same production area provided that adequate precautions are taken to prevent cross contamination.
Όταν πρόκειται για νεκρά μικρόβια εμβολίων και τοξοειδή, η εν λόγω παράλληλη επεξεργασία πρέπει να γίνεται μόνο μετά από αδρανοποίηση της καλλιέργειας ή απομάκρυνση των τοξινών.
For killed vaccines and toxoids, such parallel processing should only be performed after InactIvat Ion of the culture or after detoxification.
Η επεξεργασία στείρων προϊόντων θα πρέπει να γίνεται σε χώρους με υπερπίεση.
Positive pressure areas should be used to process sterile products but negative pressure In specific areas at point of exposure of pathogens Is acceptable for containment reasons.
Όταν χρησιμοποιούνται χώροι με υποπίεση ή δωμάτια ασφαλείας, για την ασηπτική επεξεργασία παθογόνων μικροοργανισμών, θα πρέπει να περιβάλλονται από στείρα ζώνη με υπερπίεση.
Where negative pressure areas or safety cabinets are used for aseptic processing of pathogens, they should be surrounded by a positive pressure ster i le zone.
Οι μονάδες καθαρισμού του αέρα θα πρέπει να είναι ειδικές για τον εκάστοτε χώρο επεξεργασίας και δεν επιτρέπεται ανακυκλοφορία του αέρα από χώρους όπου εκτελούνται εργασίες με ζώντες παθογόνους μικροοργανισμούς.
Air filtration units should be specific to the processing area concerned and recirculation of air should not occur from areas handling live pathogenic organisms.
Η διάταξη και ο σχεδιασμός των χώρων και του εξοπλισμού παραγωγής θα πρέπει να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και την αποτελεσματική απολύμανση (π.χ. με υποκαπνισμό).
The layout and design of production areas and equipment should permit effective cleaning and decontamination
Η επάρκεια των διαδικασιών καθαρισμού και απολύμανσης θα πρέπει να έχει υποβληθεί σε έλεγχο καταλληλότητας.
(e.g. by fumigation). The adequacy of cleaning and decontamination procedures should be validated.
0 εξοπλισμός που χρησιμοποιείται κατά τις εργασίες με ζώντες οργανισμούς πρέπει να έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε οι καλλιέργειες να διατηρούνται σε καθαρή κατάσταση και να μην μολύνονται από εξωτερικές πηγές στη διάρκεια της επεξεργασίας.
Equipment used during handling of live organisms should be designed to maintain cultures In a pure state and uncontamlnated by external sources during processing.
Οι σωληνώσεις, οι βαλβίδες και τα φίλτρα των αγωγών πρέπει να είναι σωστά σχεδιασμένα για να διευκολύνονται ο καθαρισμός και η αποστείρωση.
Pipework systems, valves and vent filters should be properly designed to facilitate cleaning and sterilization. The use of 'clean In place' and
Θα πρέπει να προωθείται η εφαρμογή συστημάτων επιτοπίου καθαρισμού και επιτόπιας αποστείρωσης.
'sterilize in place' systems should be encouraged. Valves on fermentation vessels should be completely steam ster I IIsable.
Οι βαλβίδες των δοχείων ζυμώσεως πρέπει να μπορούν να αποστειρώνονται εξ ολοκλήρου με ατμό.
Air vent filters should be hydrophobic and validated for their scheduled life span.
Τα πρωτεύοντα περιβλήματα πρέπει να έχουν σχδιαστεί και δοκιμαστεί ώστε αποδεδειγμένα να μην υπάρχει κίνδυνος διαρροής.
Primary containment should be designed and tested to demonstrate freedom from leakage risk.
Τα λύματα που ενδέχεται να περιέχουν παθογόνους μικροοργανισμούς πρέπει να υποβάλλονται σε αποτελεσματική απολύμανση.
Effluents which may contain pathogenic microorganisms should be effectively decontaminated.
Λόγω της μεταβλητότητας των βιολογικών προϊόντων ή διεργασιών, ορισμένα πρόσθετα ή συστατικά πρέπει να μετρώνται ή να ζυγίζονται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας (π.χ. ρυθμιστικά διαλύματα).
Due to the variability of biological products or processes, some additives or ingredients have to be measured or weighed during the production process (e.g. buffers).
Στις περιπτώσεις αυτές μπορούν να φυλάσσονται στο χώρο παραγωγής μικρές ποσότητες μητρικών παρασκευασμάτων των ουσιών αυτών.
In these cases, small stocks of these substances may be kept in the production area.
Ζώα χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αρκετών βιολογικών προϊόντων, π.χ. του εμβολίου κατά της πολυομυελίτιδας (πίθηκοι), αντιδότων για τα δηλητήρια των φιδιών (άλογα και αίγες), του αντιλυσσικού εμβολίου (κουνέλια, ποντικοί και κρικετόμυες) και της γοναδοτροπίνης ορού (άλογα).
Animals are used for the manufacture of a number of biological products, for example polio vaccine (monkeys), snake antlvenoms (horses and goats), rabies vaccine (rabbits, mice and hamsters) and serum gonadotropin
Επιπλέον, ζώα χρησιμοποιούνται και για τον ποιοτικό έλεγχο των περισσότερων ορών και εμβολίων, π.χ. του αντικοκκυτικού εμβολίου (ποντίκια), της πυρετογένειας (κουνέλια), του αντιφυματικού εμβολίου ( ινδικά χοιρίδια).
In addition, animals may also be used in the quality control of most sera and vaccines, e.g. pertussis vaccine (mice), pyrogenicity
Οι γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την κατοικία, την περιποίηση και την απομόνωση των ζώων έχουν θεσπιστεί με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ.
Generai requirements for animal quarters, care and quarantine are laid down in Directive 86/609/EEC.
Οι κατοικίες των ζώων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή και στον έλεγχο των βιολογικών προϊόντων θα πρέπει να χωρίζονται από τους χώρους παραγωγής και ελέγχου.
Quarters for animals used In production and control of biological products should be separated from production and control areas.
Η κατάσταση της υγείας των ζώων, από τα οποία λαμβάνονται πρώτες ύλες, καθώς και εκείνων που χρησιμοποιούνται στον ποιοτικό έλεγχο και για δοκιμές ασφαλείας πρέπει να παρακολουθείται και τα σχετικά στοιχεία να καταγράφονται.
The health status of animals from which some starting materials are derived and of those used for quality control and safety testing should be monitored and recorded.
Το προσωπικό που απασχολείται σε παρόμοιους χώρους πρέπει να είναι εφοδιασμένο με ειδική ενδυμασία και να έχει στη διάθεση του αποδυτήρια.
Staff employed in such areas must be provided with special clothing and changing facilities.
Όταν χρησιμοποιούνται πίθηκοι στην παραγωγή ή τον ποιοτικό έλεγχο βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται ειδική μέριμνα όπως ορίζεται στις τρέχουσες Απαιτήσεις της ΠΟΥ για τις Βιολογικές Ουσίες, αριθ. 7.
Where monkeys are used for the production or quality control of biological medicinal products, special consideration is required as laid down In the current WHO Requirements for Biological Substances n° 7.
Οι προδιαγραφές για τις βιολογικές πρώτες ύλες ενδέχεται να απαιτούν πρόσθετη τεκμηρίωση σχετικά με την πηγή, την προέλευση, τη μέθοδο παραγωγής και τους διενεργούμενους ελέγχους, ιδίως τους μικροβιολογικούς.
Specifications for biological starting materials may need additional documentation on the source, origin, method of manufacture and controls applied, particularly microbiological controls.
Η συνήθης πρακτική απαιτεί προδιαγραφές για τα ενδιάμεσα και τα χύμα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Specifications are routinely required for intermediate and bulk biological medicinal products.
Η πηγή, η προέλευση και η καταλληλότητα των πρώτων υλών πρέπει να καθορίζονται επακριβώς.
The source, origin and suitability of starting materials should be clearly defined.
Όταν οι απαραίτητες δοκιμές απαιτούν πολύ χρόνο, είναι επιτρεπτό να αρχίζει η επεξεργασία των πρώτων υλών πριν συγκεντρωθούν τα αποτελέσματα των δοκιμών.
Where the necessary tests take a long time, It may be permissible to process starting materials before the results of the tests are available.
Στις περιπτώσεις αυτές η παράδοση τελικού προϊόντος προς πώληση υπόκειται στη λήψη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων από τις εν λόγω δοκιμές.
In such cases, release of a finished product is conditional on satisfactory results of these tests.
Όταν απαιτείται αποστείρωση των πρώτων υλών, θα πρέπει κατά το δυνατόν να εφαρμόζεται θερμική μέθοδος.
Where sterilization of starting materials Is required, It should be carried out where possible by heat.
Αν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιούνται και άλλες, κατάλληλες μέθοδοι για την αδρανοποίηση βιολογικών υλών (π.χ. ακτινοβόληση).
Where necessary, other appropriate methods may also be used for inactIvat Ion of biological materials (e.g.
Σύστηυα ουάδας σπόρων και τράπεζας κυττάρων
Seed lot and cell bank system
Για την αποτροπή των ανεπιθύμητων μεταβολών στις ιδιότητες, που μπορούν να προκύψουν από επανειλημμένες μερικές καλλιέργειες ή πολλές γενεές, η παραγωγή βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται με μικροβιακές καλλιέργειες, κυτταροκαλλιέργειες ή πολλαπλασιασμό σε έμβρυα και ζώα πρέπει να στηρίζεται σε σύστημα ομάδων σπόρων ή/και τραπεζών κυττάρων, μητρικών και εργασίας.
In order to prevent the unwanted drift of properties which might ensue from repeated subcultures or multiple generations, the production of biological medicinal products obtained by microbial culture, cell culture or propagation in embryos and animals should be based on a system of master and working seed lots and/or cell banks.
0 αριθμός γενεών (αναδιπλασιασμοί, επωάσεις, σε καλλιέργειες ή ζώσα ύλη) μεταξύ της ομάδας σπόρων ή της τράπεζας κυττάρων και του τελικού προϊόντος πρέπει να είναι ^συνεπής με το φάκελο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
The number of generations (doublings, passages) between the seed lot or cell bank and the finished product should be consistent with the marketing authorization dossier.
Η τυχόν κλιμάκωση της διεργασίας δεν θα πρέπει να αλλοιώνει αυτή τη θεμελιώδη σχέση.
Scaling up of the process should not change this fundamental relationship.
Οι ομάδες σπόρων και οι τράπεζες κυττάρων πρέπει να χαρακτηρίζονται επαρκώς και να ελέγχονται για ξένες προσμίξεις.
Seed lots and cell banks should be adequately characterized and tested for contaminants.
Η καταλληλότητα τους προς χρήση θα πρέπει ακόμη να αποδεικνύεται από τη σταθερότητα ως προς τα χαρακτηριστικά και την ποιότητα μεταξύ των διαδοχικών παρτίδων του προϊόντος.
Their suitability for use should be further demonstrated by the consistency of the characteristics and quality of the successive batches of product.
Οι ομάδες σπόρων και οι τράπεζες κυττάρων πρέπει να κατασκευάζονται, να αποθηκεύονται και να χρησιμοποιούνται με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι μόλυνσης ή αλλοίωσης.
Seed lots and cell banks should be established, stored and used in such a way as to minimize the risks of contamination or alteration.
Οι ομάδες σπόρων και οι τράπεζες κυττάρων πρέπει να κατασκευάζονται σε κατάλληλα ελεγχόμενο περιβάλλον για να προστατεύονται τόσο οι ίδιες όσο και - αν αυτό έχει εφαρμογή - το προσωπικό που τη χειρίζεται.
Establishment of the seed lot and cell bank should be performed in a suitably controlled environment to protect the seed lot and the cell bank and, If applicable, the personnel handling it. During the establishment of the seed lot and cell bank, no other living or Infectious material
Κατά την κατασκευή των ομάδων σπόρων και των τραπεζών κυττάρων, δεν πρέπει να εκτελούνται ταυτόχρονα στον ίδιο χώρο ή από τα ίδια άτομα εργασίες με άλλη ζώσα ή μολυσματική ύλη (π.χ. ιό, κυτταρική σειρά ή κυτταρικό στέλεχος).
(e.g. virus, cell lines or cell strains) should be handled simultaneously
Τα στοιχεία για τη σταθερότητα και την ανάκληση των σπόρων και των κυττάρων πρέπει να είναι τεκμηριωμένα.
Evidence of the stability and recovery of the seeds and banks should be documented.
Τα δοχεία για τη φύλαξη πρέπει να σφραγίζονται ερμητικά, να επισημαίνονται ευδιάκριτα και να διατηρούνται σε κατάλληλη θερμοκρασία.
Storage containers should be hermetically sealed, clearly labelled and kept at an appropriate temperature.
Πρέπει να τηρείται σχολαστικά σχετικό μητρώο.
An inventory should be meticulously kept.
Η θερμοκρασία αποθήκευσης πρέπει να καταγράφεται συνεχώς, προκειμένου για καταψύκτες, και να παρακολουθείται κατάλληλα, προκειμένου για υγρό άζωτο.
Storage temperature should be recorded continuously for freezers and properly monitored for liquid nitrogen.
Οποιαδήποτε απόκλιση από τα καθορισμένα όρια και τα τυχόν επανορθωτικά μέτρα θα πρέπει να σημειώνονται.
Any deviation from set limits and any corrective action taken should be recorded.
Το υλικό αυτό πρέπει να το χειρίζεται μόνο εξουσιοδοτημένο προσωπικό υπό την επίβλεψη ενός υπευθύνου.
Only authorized personnel should be allowed to handle the material and this handling should be done under the supervision of a responsible person.
Η πρόσβαση στο αποθηκευμένο υλικό πρέπει να ελέγχεται.
Access to stored material should be controlled.
Οι διαφορετικές ομάδες σπόρων ή τράπεζες κυττάρων θα πρέπει να φυλάσσονται με τρόπο ώστε να αποτρέπεται η σύγχυση μεταξύ τους ή η αλληλομόλυνση.
Different seed lots or cell banks should be stored In such a way to avoid confusion or cross-contamination.
Οι ομάδες σπόρων και οι τράπεζες κυττάρων συνίσταται να μοιράζονται και τα διάφορα μέρη τους να φυλάσσονται σε διαφορετικές θέσεις, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ολικής απώλειας.
It is desirable to split the seed lots and cell banks and to store the parts at different locations so as to minimize the rIsks of total loss.
Όλοι οι περιέκτες τραπεζών και ομάδων σπόρων, μητρικών ή εργασίας, πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο κατά την αποθήκευση.
All containers of master or working cell banks and seed lots should be treated identically during storage.
Οι περιέκτες που εξέρχονται από την αποθήκη δεν πρέπει να επανέρχονται στο απόθεμα.
Once removed from storage, the containers should not be returned to the stock.
Οι ικανότητες των θρεπτικών μέσων των καλλιεργειών από πλευράς προαγωγής της ανάπτυξης θα πρέπει να είναι αποδεδειγμένες.
The growth promoting properties of culture media should be demonstrated.
Η προσθήκη υλικών ή καλλιεργειών σε συσκευές ζυμώσεως και άλλα δοχεία καθώς και η δειγματοληψία από αυτά πρέπει να εκτελούνται σε επιμελώς ελεγχόμενες συνθήκες, ώστε να εξασφαλίζεται η διαρκής απουσία μολύνσεως.
Addition of materials or cultures to fermenters and other vessels and the taking of samples should be carried out under carefully controlled conditions to ensure that absence of contamination is maintained.
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή για τη διασφάλιση της ορθής σύνδεσης των δοχείων κατά την προσθήκη ή τη δειγματοληψία.
Care should be taken to ensure that vessels are correctly connected when addition or sampling take place.
Τα Θρεπτικά μέσα πρέπει κατά το δυνατόν να αποστειρώνονται επιτόπου.
If possible, media should be sterilized In situ.
Όταν είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποστειρωτικοί ηθμοί στη σειρά παραγωγής για τις συνήθεις προσθήκες αερίων, θρεπτικών υλικών, οξέων ή αλκάλεων, αφρολυτικών παραγόντων κλπ. στις συσκευές ζυμώσεως.
In-line sterilizing filters for routine addition of gases, media, acids or alkalis, defoamlng agents etc. to fermenters should be used where possible.
Πρέπει να δίδεται προσοχή στον έλεγχο της καταλληλότητας των τυχών αναγκαίων διεργασιών για την απομάκρυνση ή την αδρανοποίηση ιών (βλ. καθοδηγητικές σημειώσεις της ΕΦΙ).
Careful consideration should be given to the validation of any necessary virus removal or Inactivat Ion undertaken (see CPMP notes for guidance).
Όταν η παραγωγή περιλαμβάνει αδρανοποίηση ή απομάκρυνση ιών, θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποτροπή του κινδύνου αναμόλυνσης των προϊόντων που έχουν υποβληθεί στη σχετική επεξεργασία από τα υπόλοιπα.
In cases where a virus InactIvat Ion or removal process is performed during manufacture, measures should be taken to avoid the risk of recontamination of treated products by non-treated products.
Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στη χρωματογραφία παρουσιάζει μεγάλη ποικιλία και, κατά γενικό κανόνα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τον καθορισμό ενός μόνον προϊόντος και να ολοκληρώνεται ή να απολυμαίνεται μεταξύ των παρτίδων.
A wide variety of equipment Is used for chromatography, and In general such equipment should be dedicated to the purification of one product and should be sterilized or sanitized between batches.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του ίδιου εξοπλισμού σε διαφορετικά στάδια της επεξεργασίας.
The use of the same equipment at different stages of processing should be discouraged.
Πρέπει επίσης να έχουν καθοριστεί κριτήρια αποδοχής, η διάρκεια ζωής και μέθοδοι για την αποστείρωση ή απολύμανση των στηλών.
Acceptance criteria, life span and sanitizatlon or sterilization method of columns should be defined.
Οι έλεγχοι κατά τη διεργασία διαδραματίζουν ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο στην εξασφάλιση σταθερότητας στην ποιότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
In-process controls play a specially Important role in ensuring the consistency of the quality of biological medicinal products.
Οι καθοριστικοί για την ποιότητα έλεγχοι (π.χ. απομάκρυνση ιών), που όμως δεν είναι δυνατόν να γίνουν στο τελικό προϊόν, θα πρέπει να διενεργούνται σε κατάλληλο στάδιο της παραγωγής.
Those controls which are crucial for quality (e.g. virus removal) but which cannot be carried out on the finished product, should be performed at an appropriate stage of production.
Ενδέχεται να είναι αναγκαίο να φυλάσσονται δείγματα από τα ενδιάμεσα προϊόντα σε ικανές ποσότητες και σε κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, ώστε να είναι δυνατή η επανάληψη ή η επικύρωση ενός ελέγχου παρτίδας.
It may be necessary to retain samples of Intermediate products In sufficient quantities and under appropriate storage conditions to allow the repetition or confirmation of a batch control.
Ορισμένες διεργασίες της παραγωγής, π.χ. η ζύμωση, απαιτούν συνεχή παρακολούθηση και έλεγχο.
Continuous monitoring of certain production processes Is necessary, for example fermentation.
Τα σχετικά δεδομένα πρέπει να αποτελούν μέρος του αρχείου της παρτίδας.
Such data should form part of the batch record.
Όταν χρησιμοποιούνται συνεχείς καλλιέργειες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη οι απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου που απορρέουν από αυτόν τον τύπο μεθόδων παραγωγής.
Where continuous culture Is used, special consideration should be given to the quality control requirements arising from this type of production method.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΡΑΛΤΠΦΑΡΚΑΚ-RYTTKfiN ΓΓΡΟΪΟΝΤΟίί
MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS
.Αρχή
Principle
Κ παρασκευή και ο χειρισμός ροδιοψαρμακευτικών προΐ'όυτων είναι δυνατόν να ενέχουν κίνδυνο.
The manufacturing and handling of radiopharmaceuticals
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης, στην κατακρά­τηση προσμίξεων των ραδιονουκλε'ιδίων και στη διάθεση των αποβλήτων.
Particular attention must be paid to the prevention of crosscontamination, to the retention of radionuclide contaminants, and to waste disposal.
Ειδικότερα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι το μέγεθος των παρτίδων πολλών ραδιοφαρμακευτικών προι'όντων είναι συχνά μικρό.
Special consideration may be necessary with reference to the small batch sizes made frequently for many radiopharmaceuticals.
Εξαιτίας της σύντομης τους ημιπεριόδου ζωής μερικά ραδιοψαρμακευτικά προϊόντα αποδεσμεύονται πριν από την ολοκλήρωση ορισμένων δοκιμασιών ποιοτικού ελέγχου.
Due to their short half-life, some radiopharmaceuticals are released before completion of certain
Για όλο το προσωπικό (συμπεριλαμβανομένου και εκείνου που ασχολείται με την καθαριότητα και τη συντήρηση) που απασχολείται σε χώρους όπου παρασκευάζονται ραδιενεργά προϊόντα πρέπει να προβλεφθεί ο^μπληρωματική κατάρτιση προσαρμο­σμένη στην εν λόγω κατηγορία προϊόντων.
All personnel (Including those concerned with cleaning and maintenance) employed in areas where radioactive products are manufactured should receive additional training specific to this class of products.
Ιδιαίτερα θα πρέπει να παρέχονται σ'αυτό αναλυτικές πληροφορίες και κατάλληλη επιμόρφωση στο θέμα της προστα­σίας από τις ακτινοβολίες.
In particular, they should be given detailed Information and appropriate training on radiation protection.
Τα ραδιενεργά προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται, παρασκευάζονται, συσκευάζονται και ελέγχονται σε αυτοθωρακιζόμενες εγκαταστάσεις, αποκλειστικής χρήσεως.
Radioactive products should be stored, processed, packaged and controlled
0 χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός στις εργασίες παρασκευής πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
In dedicated and self-contained facilities. The equipment used for manufacturing operations should be reserved exclusively for radiopharmaceuticals.
Για τη συγκράτηση της ραδιενέργειας είναι δυνατόν να απαιτηθεί χαμηλότερη ατμοσφαιρική πίεση στο χώρο που εκτίθενται τα προϊόντα σε σχέση με το γύρω χώρο.
In order to contain the radioactive particles, it may be necessary for the air pressure to be lower where products are exposed than in surrounding areas.
Η προστασία ωστόσο του προϊόντος από μόλυνση που προέρχεται από το περιβάλλον εξακολουθεί να είναι απαραίτητη.
However, it is still necessary to protect the product from environmental contamination.
Για τα στείρα προϊόντα, ο χώρος εργασίας όπου εκτίθενται τα προϊόντα ή οι περιέκτες πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις για το περιβάλλον που περιγράφονται στο Συμπλήρωμα για τα Στείρα Προϊόντα.
For sterile products the working zone where products or containers may be exposed should comply with the environmental requirements described in the Supplement on Sterile Products.
Αυτό είναι δυνατό να επιτευχθεί με την παροχή στο σταθμό εργασίας διηθημένου μέ φίλτρα HEPA αέρα στρωτής ροής (laminar airflow) και με την εγκατάσταση αεροφρακτών στις θυρίδες εισόδου.
This may be achieved by the provision within the work station of a laminar flow of HEPA-fi Itered air and by fitting airlocks to entry ports.
Σταθμοί εργασίας πλήρους θωρακίσεως μπορούν να πληρούν τις ανωτέρω απαιτήσεις.
Total containment work stations may provide these requirements.
Πρέπει να βρίσκονται σε περιβάλλον βαθμίδος D τουλάχιστον.
They should be in an environment conforming to at least grade D.
Η επανακυκλοφορία του αέρα που απάγεται από τους. χώρους χειρισμού ραδιε­νεργών προϊόντων δεν επιτρέπεται" οι οπές εξαερισμού πρέπει να είναι σχε­διασμένες κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται η ενδεχόμενη μόλυνση των ραδιε­νεργών σωματιδίων και αερίων από το περιβάλλον.
Air extracted from areas where radioactive products are handled should not be recirculated; air outlets should be designed to avoid possible environmental contamination by radioactive particles and gases.
Απαιτείται σύστημα το οποίο να. εμποδίζει την είσοδο του αέρα στον καθαρό χώρο μέσω των απαγωγών π.χ. όταν ο ανεμιστήρας απαγωγής δεν λειτουργεί.
There should be a system to prevent air entering the clean area through extract ducts e.g. when the extract fan Is not operating.
Παραγωγη
QualIty control
Κ ταυτόχρονη παραγωγή διαφόρων ραδιενεργών προϊόντων στον ίδιο σταθμό εργασίας πρέπει να αποφεύγεται προκειμένου να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης ή της συγχύσεως.
When products have to be dispatched before all tests are completed, this does not obviate the need for a formal recorded decision to be taken by the Qualified Person on the conformity of the batch.
Ποιοτικός έλεγχος
A procedure should also describe the measures to be taken by the
Κρατούνται δείγματα αναφοράς από κάθε παρτίδα εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στην άδεια κυκλοφορίας.
Unless otherwise specified in the marketing authorization, reference samples of every batch should be retained.
Διανομή και ανακλήσεις
Distribution and recalls
Τηρούνται λεπτομερή αρχεία της διανομής των προϊόντο: > ν και προβλέπονται διαδικασίες στις οποίες περιγράφονται τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να σταματήσει n χρήση ελαττωματικών ραδισίχχρμακευτικών προϊόντων.
Detailed distribution records should be maintained and there should be procedures which describe the measures to be taken for stopping the use of defective radiopharmaceuticals.
Επίσης πρέπει να αποδεικνύεται ότι η διαδικασία της ανίκλησης είναι εφαρμόσιμη σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Recall operations should be shown to be operable within a very short time.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΏΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΑ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
MANUFACTURE OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS