natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από την 1η Ιανουαρίου 1994, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις αδείυς κυκλοφορίας ή ανανέωσης υπάρχουσας υδείυς, ότυν η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών δεν είναι σύμφωνες προς τις διατάξεις της πυρούσσς οδηγίυς.
From 1 January 1994, Member States shall refuse an application for authorization to place a medicinal product on the market or for the renewal of an existing authorization, where the labelling and the package leaflet do not comply with the requirements of this Directive.
Η πυρούσσ οδηγίυ υπευθύνετυι στυ κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
Βρυξέλλες, 31 Μυρτίου 1992.
Done at Brussels, 31 March 1992.
Γιυ το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Vitor MARTINS
Vitor MARTINS
Επίσημη Εφημερίου των Ευρωπυϊκών Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 1992 για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (92/28/ΕΟΚ)
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use
Έχοντος υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής^),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof.
C 163 της 4. 7.
0) OJ No C 163, 4. 7. 1990, p.
C 207 της 8. 8.
10 and OJ No C 207, 8. 8. 1991, p. 25.
C 67 της 16. 3. 1992.
227 and OJ No C 67, 16. 3. 1992.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 60, 8. 3. 1991, p. 40.
L 298 της 17. 10.
) OJ No L 298, 17. 10. 1989, p. 23.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής και γενικές αρχές
Scope, definitions and general principles
Η πορούσυ οδηγίυ υφορά τη διυφήμιση, μέσυ στην Κοινότητυ, των φυρμάκων που προορίζοντυι γιυ υνθρώπινη χρήση και στα οποία εφαρμόζονται τα κεφάλαια II έως V της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα Ç1).
This Directive concerns the advertising in the Community of medicinal products for human use covered by Chapters Π to V of CouncU Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (').
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας: οι ορισμοί της «ονομασίας του φαρμάκου» και της «κοινής ονομασίυς» είνυι οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 92/27/ΕΟΚ (-),
- the definitions of the name of the medicinal product and of the common name shall be those laid down in Article 1 of Directive 92/27/EEC (2);
- η «συνοπτική περιγραφή των χαρυκτηριστικών του προϊόντος» είνυι η περίληψη που έχει εγκριθεί υπό τις υρμόδιες υρχές οι οποίες έχουν χορηγήσει την άδειο κυκλοφορίυς, σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
- the summary of product characteristics shall be the summary approved by the competent authority which granted the marketing authorization in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως «διαφήμιση των φαρμάκων» νοείται οποιοδήποτε μορφή πυροχής πληροφοριών γιο προσέλκυση πελυτείυς, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κυτυνάλωσης φαρμάκων περιλυμβάνει ιδίως: τη διυφήμιση των φαρμάκων που υπευθύνετυι στο κοινό,
For the purposes of this Directive, advertising of medicinal products shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular
ΕΕ σριθ.
) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
L 113 της 30. 4.
) OJ No L 113, 30.4. 1992, ρ 8.
- τη διυφήμιση των φυρμάκων που οπευθύνετυι στυ άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα,
- advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them, visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products, the supply of samples,
- το «σπόνσοριγκ» επιστημονικών συνεδρίων στα οποία συμμετέχουν πρόσωπα τα οποία είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φάρμακυ, ιδίως δε η κάλυψη των εξόδων ταξιδιού και διαμονής των μετεχόντων.
- sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.
Τα κράτη μέλη απαγορεύουν κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδειυ κυκλοφορίυς σύμφωνο με το κοινοτικό δίκυιο.
Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorization has not been granted in accordance with Community law.
Όλο τυ στοιχείο της διοορήμισης ενός φυρμάκου πρέπει νυ ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.
Η διαφήμιση ενός φαρμάκου:
The advertising of a medicinal product:
- πρέπει να προάγει την ορθολογική χρήσ του φαρμάκου, παρουσιάζοντας το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να υπερβάλλονται οι ιδιότητες του,
- shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
- δεν μπορεί να είναι παραπλανητική..
- shall not be misleading.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Η διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό
Advertising to the genera] public
Άρθρο 3 Τυ κράτη μέλη υπυγορεύουν την υπεύθυνομένη στο κοινό διυφήμιση:
Article 3 Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
- φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με την οδηγίυ 92/26/ΕΟΚ (!), φαρμάκων που περιέχουν ψυχοτρόπες ή νυρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων, φαρμάκων που δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης προς το κοινό σύμφωνο με την παράγραφο 2.
are available on medical prescription only, in accordance with Directive 92/26/EEC (l
Μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό τα φάρμακοχ που, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για vu χρησιμοποιηθούν χωρίς την πυρέμβυση ιυτρού γιυ τη διάγνωση, την υνυγραφή σε συνταγή ή την επίβλεψη της θεραπείας, στην ανάγκη με τη βοήθεια του φαρμακοποποιού.
Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the invervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment with the advice of the pharmacist if necessary.
Τυ κράτη μέλη απυγορεύουν την ανυφορά, στη διυφήμιση που υπευθύνετυι στο κοινό, θερυπευτικών ενδείξεων όπως γιυ: τη φυματίωση, τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους, τις άλλες σοβαρές λοιμώδεις νόσους, τον καρκίνο και άλλες ογκοματώδεις νόσους, τη χρόνια αϋπνία, το διαβήτη και άλλες νόσους του μεταβολισμού.
Member States shall prohibit the mentioning in advertising to the general public of therapeutic indications such as:
Επί πλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν στο έδαφος τους την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων που καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία
Member States shall also be able to ban on their territory advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγρπφο 1 δεν εφυρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που είναι εγκεκριμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη των άρθροον 2, 3 και 14 της οδηγίας 89/552/ΕΟΚ.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Articles 2, 3 and 14 of Directive 89/552/EEC.
Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την άμεση διανομή φαρμάκων στο κοινό γισ λόγους προώθησης τους από τις βιομηχανίες· μπορούν ωστόσο να επιτρέπουν τη διανομή σε εξαιρετικές περιπτώσεις γιυ άλλους σκοπούς.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes; they may, however, authorize such distribution in special cases for other purposes.
Υπό την επιφύλυξη του άρθρου 3, κάθε διυφήμιση φυρμάκου, η οποίυ υπευθύνετυι στο κοινό πρέπει: υ) νυ είνυι σχεδιυσμένη κατά τρόπον ώστε να είναι προορανής ο διαφημιστικός χαρακτήροχς του μηνύματος και το προϊόν να αναγνωρίζετυι σσφώς ως φάρμακο·
a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product;
β) vu περιλυμβάνει τουλάχιστον: την ονομασία του φαρμάκου και την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο δεν περιλαμβάνει παρά μία μόνο δραστική ουσίοχ, τις πληροφορίες τις οχπαραίτητες για την καλή χρήση του φαρμάκου,
- the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active ingredient the information necessary for correct use of the medicinal product
- ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικοί οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευοχσίοχ, ανάλογυ με την περίπτοοση.
- - an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, according to the case.
Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η διαφήμιση ενός φαρμάκου προς το κοινό μπορεί, κυτά πυρέκκλιση της πυρυγράφου 1, να περιλαμβάνει μόνον την ονομασίο του φυρμο'χκου, ότυν υποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίοχς αυτής.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνετπι σε πρόσωπο εξουσιοδοτημένο vu χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το φάρμοκο, πρέπει να περιλαμβάνει: τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στη συνοπτική περιγραφή των χαρυκτηριστικών του προϊόντος, την κστάταξη φαρμάκου όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης.
Any advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products shall include: - essential information compatible with the summary of product characteristics;
Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ότι η διαφήμιση αυτή πρέπει να αναφέρει την τιμή πώλησης ή ενδεικτικό τιμολόγιο των διαφόρων μορφών παρουσίασης κυθώς κυι τις προϋποθέσεις επιστροφής του κόστους από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων.
Member States may also require such advertising to include the selling price or indicative price of the various presentations and the conditions for reimbursement by social security bodies.
Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπο που είνυι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το φάρμυκο μπορεί, κυτά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου, όταν έχει ως αποκλειστικό σκοπό την υπενθύμιση της εν λόγω ονομσσίυς.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.
Κάθε ενημερωτικό έντυπο σχετικό με φάρμυκο το οποίο αποστέλλεται ή επιδίδεται, στα πλυίσια της προώθησης των πωλήσεων του, σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα νσ χορηγούν τις σχετικές συντσγές ή vu προμηθεύουν το φάρμυκο, πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και να διευκρινίζει την ημερομηνία σύνταξης ή τελευταίας υνυθεώρησής του.
Any documentation relating to a medicinal product which is transmitted as part of the promotion of that product to persons qualified to prescribe or supply it shall include as a minimum the particulars listed in Article 6(1) and shall state the date on which it was drawn up or last revised.
Όλες οι πληροφορίες που περιέχοντυι στο ενημερωτικό έντυπο που υνυφέρετυι στην πυράγραρο 1 πρέπει νυ είνυι υκριβείς, προσσρμοσμένες στο τελευτυίυ δεδομένο, επυληθεύσιμες κοιι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν στον παραλήπτη να διαμορφώσει προσωπική αντίληψη για τη θεραπευτική οιξία του φαρμάκου.
All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned.
Οι αναφορές, οι πίνακες κυι οι άλλες εικονογραρήσεις οι οποίες προέρχοντυι από ιυτρικά περιοδικά ή υπό επιστημονικά συγγράμμυτυ κυι οι οποίες χρησιμοποιούντυι στο ενημερωτικό έντυπο που υνυφέρετυι στην πυράγρυφο 1, πρέπει vu υνοχπυράγονται πιστά κυι η πηγή τους νυ διευκρινίζετυι επυκριβώς.
Quotations as well as tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works for use in the documentation referred to in paragraph 1 shaU be faithfully reproduced and the precise sources indicated.
Οι ιατρικοί επισκέπτες πρέπει να είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι από την εταιρείυ που τους υπυσχολεί και να έχουν ικανοποιητικές επιστημονικές γνώσεις ώστε να παρέχουν ακριβείς και, κατά το δυνατόν, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τυ φάρμυκυ που πυρουσιάζουν.
Medical sales representatives shall be given adequate training by the firm which employs them and shall have sufficient scientific knowledge to be able to provide information which is precise and as complete as possible about the medicinal products which they promote.
Κυτά τη διάρκειυ κάθε επίσκεψης, οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να επιδίδουν στο επισκεπτόμενο πρόσωπο ή να έχουν στη διάθεση του, για κάθε φάρμακο που παρουσιάζουν, τη συνοπτική περιγραφή των χυρυκτηριστικών του προϊόντος συμπληρωμένη, αν η νομοθεσία του κράτους μέλους το επιτρέπει, από τις αναφερόμενες στο άρθρο 6 παράγραφος 1 πληροφορίες για την τιμή και τους όρους απόδοσης των εξόδων.
During each visit medical sales representatives shall give the persons visited, or have available for them, summaries of the product characteristics of each medicinal product they present together, if the legislation of the Member State so permits, with details of the price and conditions for reimbursement referred to in Article 6 (1).
Οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να αναφέρουν στην επιστημονική υπηρεσία η οποία υνυφέρετυι στο άρθρο 13 πσράγραφος 1 όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φαρμάκουν ra οποίυ διυφημίζουν, ιδιυίτερυ όσον υφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που τους γνουστοποιούντοιι από τα πρόσωπα που έχουν επισκεφθεί.
Medical sales representatives shall transmit to the scientific service referred to in Article 13(1) any information about die use of the medicinal products they advertise, with particular reference to any adverse reactions reported to them by the persons they visit.
Στα πλυίσισ της προώθησης των πωλήσεων φαρμάκουν σε πρόσουπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα, απυγορεύετυι η πυροχή, προσφορά ή υπόσχεση στσ εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή οοφελήματος εις είδος εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού ή φαρμακοποιού.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine or pharmacy.
Τυ πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένο νυ χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τοχ φάρμακα δεν μπορούν να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τυ οφέλη που υπυγορεύοντυι δυνάμει της παραγράφου 1 ή είναι αντίθετυ προς τις διυτάξεις της πυρυγράορου 2.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products shall not solicit or accept any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.
Τα εμπορικά μέτρα ή πρακτικές των κρατών μελών σε θέματυ τιμής, περιθωρίουν κέρδους κυι εκπτώσεων δεν θίγοντυι από το παρόν άρθρο.
Existing measures or trade practices in Member States relating to prices, margins and discounts shall not be affected by this Article.
Οι διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 δεν εμποδίζουν την άμεση ή έμμεση προσφορά φιλοξενίας κατά τη διάρκεια αποκλειστικά επαγγελματικών ή επιστημονικών εκδηλώσεων η φιλοξενία οχυτή πρέπει πάντοτε να είναι εύλογη και δευτερεύουσας σημσσίυς σε σχέση με τον κύριο επιστημονικό στόχο της εκδήλωσης- δεν πρέπει δε να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα εκτός εκείνων που ασχολούντοι επαγγελματικά με την υγεία.
The provisions of Article 9 (1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality must always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals.
Κατ' εξαίρεση, είναι δυνατόν νυ χορηγούνται δουρεάν δείγματα μόνον στα πρόσωποχ που είναι εξουσιοδοτημένα να παρέχουν φάρμακυ ή νυ χορηγούν τις σχετικές συνταγές υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) μικρό αριθμό δειγμάτων ετησίως ανά φάρμακο και για κάθε άτομο εξουσιοδοτημένο vu χορηγεί συνταγή- β) κάθε προσφορά δειγμάτων, πρέπει να ανταποκρίνεται σε γραπτή αίτηση του παραλήπτη, με ημερομηνία κυι υπογραφή- ο προμηθευτής δειγμάτων διαθέτει επυρκές σύστημα ελέγχου και ευθύνης-τα δείγματυ πρέπει νυ είνυι πυνομοιότυπυ προς τη μικρότερη εμπορική συσκευασία- γ) δ) ε) τα δείγματα πρέπει να φέρουν την ένδειξη «δωρεάν ιατρικό δείγμοχ - αποχγορεύετα η πώληση», ή άλλη ανάλογη ένδειξη- στ) τα δείγμυτυ πρέπει vu συνοδεύονται από αντίγραφο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος- ζ) δεν παρέχεται κανένα δείγμα φαρμάκων που περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκωτικά, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων.
Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them and on the following conditions: a limited number of samples for each medicinal product each year on prescription; any supply of samples must be in response to a written request, signed and dated, from the recipient; those supplying samples must maintain an adequate system of control and accountability; each sample shall be identical with the smallest presentation on the market; a) b) c) d) e) each sample shall be marked free medical sample - not for resale or bear another legend of analogous meaning; each sample shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristics; f) g) no samples of medicinal products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions may be suppUed.
Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν περαιτέρω τη διανομή δειγμοίτων ορισμένων φαρμάκων.
Member States may also place further restrictions on the distribution of samples of certain medicinal products.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Ο έλεγχος της διαφήμισης
CHAPTER IV
Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης φαρμάκων.
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods to monitor the advertising of medicinal products.
Τα μέσα αυτά, που μπορούν vu βυσίζοντυι σε ένυ σύστημυ προηγούμενου ελέγχου, πρέπει οπωσδήποτε να περιλαμβάνουν διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες τα πρόσωπα ή οι οργσνώσεις που έχουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία έννομο συμφέρον για την απαγόρευση διαφήμισης ασυμβίβαστης με την παρούσα οδηγία, να μπορούν να προσορύγουν στα δικαστήρια κατά της εν λόγω διαφημίσεως ή να προσβάλουν τη διαορήμιση αυτή ενώπιον διοικητικού οργάνου αρμόδιου είτε να αποφανθεί για τις κατυγγελίες υυτές είτε νυ κινήσει τις κατάλληλες δικαστικές δισδικυσίες.
Such methods, which may be based on a system of prior vetting, shall in any event include legal provisions under which persons or organizations regarded under national law as having a legitimate interest in prohibiting any advertisement inconsistent with this Directive may take legal action against such advertisement or bring such advertisement before an administrative authority competent either to decide on complaints or to initiate appropriate legal proceedings.
Στυ πλαίσια των νομικών διατάξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα κράτη μέλη μεταβιβάζουν στα δικαστήρια ή στα διοικητικά όργανα αρμοδιότητες που τα καθιστούν αρμόδιο, σε περίπτωση που θεωρούν ότι τα μέτρα αυτά είνυι υνΗγκυίυ λόγω των διακυβευόμενων συμφερόντων, και ιδίως του γενικού συμφέροντος:
Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, in cases where they deem such measures to be necessary taking into account all the interests involved and in particular the public interest:
- να διατάσσουν την παύση μιας παραπλανητικής διυφήμισης ή νσ κινούν τις δέουσες δισδικυσίες ώστε νυ διυτάσσεται η πυύση της διαφήμισης αυτής ή να απαγορεύουν τη διαφήμιση αυτή ή να κινούν τις κατάλληλες διυδικασίες γιυ νυ διυτυχθεί η υπυγόρευση της παραπλανητικής διαφήμισης, εάν επίκειται η δημοσίευση της αλλά δεν έχει ακόμη περιέλθει εις γνώσιν του κοινού, έστω και αν δεν αποδεικνύεται πραγμυτική υπώλειυ ή ζημίυ, ή πρόθεση ή υμέλειυ εκ μέρους του διυφημιζόμενου.
- if misleading advertising has not yet been published but publication is imminent to order the prohibition of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the prohibition of, such publication, even without proof of actual loss or damage or of intention or negligence on the part of the advertiser.
Στυ πλαίσια των διατάξεων που αναφέρονται στην παράγροιφο 1, τυ κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε οχπόφυση που λσμβάνετυι δυνάμει της πυρυγράφου 2 vu υιτιολογείται κυτά τρόπο ακριβή και να κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με την αναφορά των ενδίκων μέσων που προβέπει η ισχύουσα νομοθεσία, καθώς και της προθεσμίας εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν.
Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that any decision taken in accordance with paragraph 2 shall state in detail the reasons on which it is based and shall be communicated in writing to the person concerned, mentioning the redress available at law and the time limit allowed for access to such redress.
Το πυρόν άρθρο δεν αποκλείει τον εκούσιο έλεγχο της διαφήμισης φαρμάκων από οργανισμούς αυτοελέγχου και την προσφυγή σε τέτοιους οργανισμούς, εφόσον υπάρχουν διαδικασίες ενώπιον των οργανισμών αυτών πέραν των δικαστικών ή διοικητικών διυδικυσιών που υνυφέροντυι στην παράγραφο 1.
This Article shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.
Ο κάτοχος της άδειος κυκλοφορίας φαρμάκου δημιουργεί στην επιχείρηση του επιστημονική υπηρεσία επιφορτισμένη με την ενημέρωση τη σχετική με τα φάρμακα που διαθέτει στην αγορά.
The marketing authorization bolder shall establish within his undertaking a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market
Ο υπεύθυνος της κυκλοφορίας φαρμάκου:
The person responsible for placing the product on the market shall:
- εξασφαλίζει ότι η διαφήμιση φαρμάκων που πραγματοποιεί η επιχείρηση του είνοχι σύμφωνη με τα όσα ορίζει η ποχρούσο οδηγίυ,
- keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination;