natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο επιθεωρητής θυ πρέπει νυ εξετάσει υν: ο σχεδιυσμός επιτρέπει ικανοποιητικό διυχωρισμό ώστε, για παράδειγμα vu μη γίνετυι σύγχυση υνάμεσυ στις ελεγχόμενες ουσίες, τα ζώα, την τροφοδοσία τους, χα παθολογοανυτομικά δείγμυτυ μιυς μελέτης κυι τυ υντίστοιχσ μιυς άλλης, εφυρμόζοντυι κυι λειτουργούν ικυνοποιητικά οι διοδικυσίες περιβυλλοντικού ελέγχου κυι παρακολούθησης σε κρίσιμους χώρους, π.χ. στα δωμάτιυ των ζώων κυι άλλων βιολογικών πειραματικών συστημάτων, στους χώρους αποθήκευσης των ελεγχομένων ουσιών, στους εργαστηριακούς χώρους, η γενική πρακτική μέριμνα είνυι επυρκής γιυ τις διάφορες εγκυτυστάσεις κυι κυτά πόσο εφυρμόζοντυι, όπου χρειάζετυι, διυδικυσίες κυτοιπολέμησης των παρασίτων.
The Inspector should check mat: the design enables an adequate degree of separation so that, e.g. test substances, animals, diets, pathological specimens, etc. of one study cannot be confused with those of another, environmental control and monitoring procedures exist and function adequately in critical areas, e.g. animal and other biological test systems rooms, test substance storage areas, laboratory areas,
Σκοπός: Να προσδιοριστεί κατά πόσο η πειραμυτική μονάδυ, κυτά το μέτρο που μετέχει σε μελέτες με ζώυ ή άλλα βιολογικά πειρυμυτικά συστήμυτυ, διυθέτει επυρκή τεχνικά μέσυ κυι συνθήκες υποστήριξης γιυ την περιποίηση, τη στέγσση κυι τον περιορισμό τους, ώστε νυ κυτυπολεμάτυι το στρες και άλλα προβλήματα που θα μπορούσυν νυ επηρεάσουν το πειρσμπτικό σύστημυ κυι, κυτ' επέκτυση, την ποιότητα των δεδομένων.
Purpose: To determine whether the test facility, if engaged in studies using animals or other biological test systems, has support facilities and conditions for their care, housing and containment adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of data
Μια πειραματική μονάδα μπορεί νυ διεξάγει μελέτες που υπυιτούν ποικιλία ζωικών ή φυτικών ειδών, καθώς και μικροβιακών ή άλλων κυτταρικών ή υποκυτταρικών συστημάτων.
A test facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as weU as microbial or other cellular or sub-cellular systems.
Το είδος των χρησιμοποιούμενων συστημάτων δοκιμών κσθορίζει τις πτυχές της περιποίησης, της στέγασης ή του περιορισμού που θα ελέγξει ο επιθεωρητής.
The type of test systems being used wiU determine the aspects relating to care, housing or containment that the Inspector will monitor. Using his judgement the inspector will check, according to the test systems, that:
Συσκευές και όργανα, υλικά, αντιδραστήρια και δείγματα
- storage areas are provided for animal feed or equivalent materials for all test systems; that these areas are not used for the storage of other materials such as test substances, pest control chemicals or disinfectants, and that they are separate from areas in which animals are housed or other biological test systems are kept
Σκοπός: Να εξετασθεί αν το εργαστήριο διαθέτει, κυτάλληλυ τοποθετημένες, συσκευές κυι όργυνυ σε λειτουργίυ, υρκετά σε υριθμό κυι με επυρκή δυνπμικότητυ ώστε vu υντυποκρίνοντυι στις απαιτήσεις των εργασιών οι οποίες εκτελούνται στη μονάδα καθώς και αν τα υλικά, τυ υντιδρυστήριυ κυι χα δείγματα επισημαίνονται, χρησιμοποιούνται και υποθηκεύοντυι όπως πρέπει:
Purpose: To determine whether the laboratory has suitably located, operational apparatus in sufficient quantity and of adequate capacity to meet the requirements of the tests being conducted in the facility and that the materials, reagents and specimens are properly labelled, used and stored.
Ο επιθεωρητής θυ πρέπει νυ εξετάσει υν: οι συσκευές κυι τυ όργυνυ είνυι κυθυοχρά κυι σε καλή κυτάστυση λειτουργίυς,
The inspector should check that - apparatus are clean and in good working order,
- τηρούνται πρωτόκολλα για τη λειτουργία, τη συντήρηση, τη ρύθμιση κυι τη βοχθμονόμηση των οργάνων κυι συσκευών, τυ υλικά κυι τυ χημικά υντιδρυστήριυ φέρουν τις πρέπουσες ετικέτες κυι αποθηκεύονται στις κατάλληλες θερμοκρασίες και κυτά πόσο δεν παραβλέπονται οι ημερομηνίες λήξεως.
- records have been kept of apparatus operation, maintenance, standardization and calibration, materials and chemical reagents are properly labelled and stored at appropriate temperatures and that expiry dates are not being ignored.
Στις ετικέτες των αντιδραστηρίων θα πρέπει να υνυγράφετυι η προέλευση τους, η τυυτότητυ κυι η συγκέντρωση τους ή/κυι άλλυ συνυφή στοιχείο,
Labels for reagents should indicate their source, identity and concentration and/or other pertinent information,
Συστήματα δοκιμών (πειραματικά συστήματα)
- apparatus and materials used do not interfere with the test systems.
Σκοπός: Νυ ελεγχθεί υν εφυρμόζοντυι ικυνοποιητικές διαδικασίες για το χειρισμό και τον έλεγχο των ποικίλων συστημάων δοκιμών που απαιτούν οι έρευνεες που έχουν ανυληορθεί στη μονάδυ, π.χ. χημικά κυι ορυσικά συστήμυτυ, κυτταρικά και μικροβιακά συστήμυτυ, φυτά ή ζώα.
Purpose: To determine whether adequate procedures exist for the handling and control of the variety of test systems required by the studies undertaken in the facility, e.g. chemical and physical systems, cellular and microbic systems, plants or animals.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει vu εξετάσει uv:
- where required by study plans, the stability of test and reference substances were determined and that the reference substances specified in test plans were used,
Βιολογικά συσστήματα δοκιμών
Biological test systems
Ο επιθεωρητής, λυμβάνοντας υπόψη του τυ σχετικά θέματυ που ανχφέρονται πυρυπάνω γιυ την περιποίηση, τη στέγαση ή τον περιορισμό των βιολογικών πειραματικών συστημάτων, θα πρέπει να εξετάσει αν:
- - there is an adequate separation of studies being conducted on the same animal species (or the same biological test systems) but with different substances, there is an adequate separation of animal species (and other biological test systems) either in space or in time, the biological test system environment is as specified in the study plan or in SOPs for aspects such as temperature, or light/dark cycles,
Ελεγχόμενες ουσίες και ουσίες αναφοράς
Purpose: To determine whether the laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store test and reference substances.
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο εφαρμόζει διοδικυσίες που υποβλέπουν στο: ï) νυ διυσφυλίζετυι ότι η τυυτότητυ, η δρυστικότητα η ποσότητυ κυι η σύστυση των ελεγχόμενων ουσιών κσι των ουσιών ανυφοράς συμφωνούν με τις προδιυγρυφές τους και ii) να παραλαμβάνοντυι κυι νυ υποθηκεύοντυι σωστά οι ελεγχόμενες ουσίες κυι οι ουσίες σναγοράς.
- test and reference substances containers are properly labelled, storage conditions are appropriate to preserve the concentration, purity and stability of the test and reference subsumces, there are SOPs for the determination of identity, purity, composition, stability, and for the prevention of contamination of test and reference substances, where applicable, records are kept of the composition, characterisation, concentration, and stability of test and reference substances, where applicable,
το δοχείο που περιέχουν μείγματυ (ή υρυιώσεις) των ελεγχόμενων ουσιών κοι των ουσιών υνυφοράς φέρουν ετικέτες κυι υν τηρούντυι προοτόκολλυ γιυ την ομοιογένεια και σταθερότητο του περιεχομένου τους, κατά περίπτωση, όταν η έρευναδιυρκεί περισσότερο υπό τέσσερις εβδομάδες, λαμβάνοντυι δείγματα οχπό κο'χθε παρτίδυ ελεγχόμενων ουσιών κυι ουσιών υνυφοράς γιυ αναλυτικούς σκοπούς και αν αυτά διατηρούνται για αρκετό χρόνο,
containers holding mixtures (or dilutions) of the test and reference substances are labelled and mat records are kept of the homogeneity and stability of their contents, where applicable, when the test is of longer than four weeks' duration, samples from each batch of test and reference substances have been taken for analytical purposes and that they have been retained for an appropriate time, procedures for mixing substances are designed to prevent errors in identification or cross-contamination.
Σκοπός: Να προσδιοριστεί αν το εργαστήριο διαθέτει γραπτές, τυποποιημένες μεθόδους εργασίης (ΤΜΕ), που vu κυλύπτουν όλες τις σημοντικές πτυχές των λειτουργιών του εργυστηρίου, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια από τις σημαντικότερες διαχειριστικές τεχνικέςγια τον έλεγχο των εργοστηριυκών λειτουργιών είναι η χρήση γραπτών ΤΜΕ.
Purpose: To determine whether the laboratory has written standard operating procedures (SOPs) relating to all the important aspects of the laboratory's operations, considering that one of the most important management techniques for controlling laboratory operations is the use of written SOPs.
Οι μέθοδοι αυτές συνδέονται άμεσα με τα στοιχείυ ρουτίνυς των εργυσιών που εκτελούντυι στο εργυστήριο.
These relate directly to the routine elements of tests conducted by the laboratory.
Ο επιθεωρητής θυ πρέπει νυ εξετάσει υν:
The inspector should check that* each laboratory area has immediately available relevant authorized copies of SOPs, - procedures exist for revision and updating of SOPs, any amendments or changes to SOPs have been authorized and dated, - historical files of SOPs are maintained, - SOPs are available for, but not necessarily limited to, the following activities: i) receipt, identification, labelling, handling, sampling, usage and storage of test and reference substances;
- σε κάθε χώρο του εογαστηοίου υπάρχουν άμεσο διυθέσιμυ τυ σχετικοί εγκεκριμένοι οχντίγροιφσ των ΤΜΕ,
U) maintenance, cleaning and calibration of measuring apparatus and environmental control equipment; iii) preparation of reagents and dosing formulations; iv) record-keeping, reporting, storage and retrieval of records and reports; v) preparation and environmental control of areas containing the test systems; vi) receipt transfer, location, characterization, identification and care of test systems; vU) handling of the test systems before, during and at the termination of the study; viii) disposal of test systems; use of pest control and cleaning agents; quality assurance programme operations.
Σκοπός: Νυ επιβεβαιωθεί ότι υπάρχουν γρυπτά σχέδιυ μιυς μελέτης κυι ότι τυ σχέδιυ υυτά κυθώς και η εκτέλεση της μελέτης είνυι σύμφωνυ με τις υρχές της ΟΕΠ.
Purpose: To verify that written study plans exist and that the plans and the conduct of the study are in accordance with GLP principles.
- - - έχει καταγραφεί η ημερομηνία της έγκρισης του σχεδίου μελέτης από το χρηυμτοδότη (κυτά περίπτωση),
- any amendments to the study plan were signed and dated, the date of the agreement to the study plan by the sponsor was recorded, (where applicable), measurements, observations, and examinations were in accordance with the study plan and relevant SOPs,
- τυ τχόν υπρόβλεπτα συμβάντυ που κυτυγράφηκυν στυ υνεπεξέργυστυ δεδομένα έχουν διερευνηθεί και αξιολογηθεί, τα αποτελέσμστυ που πορουσιάζουνται στις εκθέσεις της μελέτης (ενδιάμεση ή τελική) είνυι συνεπής μετσξύ τους κυι ολοκληρωμένο κυι αν υπηχούν με υκρίβειυ τη υνεπεξέργυστυ δεδομένα.
- - the results of these measurements, observations and examinations were recorded directly, promptly, accurately and legibly and were signed (or initialled) and dated, any changes in the raw data including data stored in computers, did not obscure previous entries, included the reason for the change and were signed and dated, computer-generated or stored data have been identified and that the procedures to protect them against unauthorized amendments or loss are adequate, the computer software used within the study is reliable, accurate, and can be validated, any unforeseen events recorded in die raw data have been investigated and evaluated, the results presented in the reports of the study (interim or final) are consistent and complete and that they correctly reflect the raw data
Σκοπός: Να ελεγχθεί αν οι τελικές εκθέσεις έχουν κατυρτιστεί σύμορωνυ με τις αρχές της ΟΕΠ.
Purpose: To determine whether final reports are prepared in accordance with GLP Principles.
Όταν υπάρχει τελική έκθεση, ο επιθεωρητής θα πρέπει να εξετάσει αν:
When a final repon is available, the inspector should check that: it is signed and dated by the study director and by other principal scientists,
- έχει ημερομηνία και υπογραφή από τον επικεφυλή της μελέτης κυι άλλους βασικούς επιστημονικούς συνεργάτες,
- the study director has signed a statement indicating acceptance of responsibility for the validity of the study and confirming that the study was conducted in accordance with GLP principles,
Σκοπός: Nu προσδιοριστεί σν η μονάδυ έχει συντάξει επυρκή πρυκτικά κυι εκθέσεις κυι υν έχουν ληφθεί ικανοποιητικά μέτρυ γιυ την υσορυλή ορύλυξη κυι διυτήρηση των πρααικών κυι του συναφούς υλικού.
Purpose: To determine whether the facility has generated adequate records and reports and whether adequate provision has been made for the safe storage and retention of records and materials.
Ο επιθεωρητής θα πρέπει vu εξετάσει: το μέσυ υρχειοθέτησης γισ τη φύλυξη σχεδίων μελετών, ανεπεξέργαστων δεδομένων, τελικών εκθέσεων, δοκιμίων και δειγμάτων, τη διαδικυσίο υνάκτησης του αρχειοθετημένου υλικού,
The inspector should check: the archive facilities for the storage of study plans, raw data final reports, samples and specimens, the procedures for retrieval or archived materials,
- - τις διαδικασίες μέσω των οποίων η προσπέλαση των αρχείων περιορίζετυι στο εξουσιοδοτημένο προσωπικό και τηρείτυι μητρώο των οτόμων που έχουν πρόσβοχση σε ανεπεξέργυστυ δεδομένο, παρυσκευάσμυτυ κ.λπ., uv γίνετυι υπογρυφή του υλικού που υφυιρείτυι κυι επιστρέφεται στα αρχεία,
- - the procedures whereby access to the archives is limited to authorized personnel and records are kept of personnel given access to raw data slides, etc., that an inventory is maintained of materials removed from, and returned to, the archives,
- αν τυ πρυκτικά κυι το συνυφές υλικό διυτηρούνται γιυ το απυιτούμενο ή το κυτάλληλο χρονικό διάστημσ κυι υνυπροστατεύονται υπό απώλειες ή καταστροφή από πυρκυϊά, αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες κ.λπ.
- - that records and materials are retained for the required or appropriate period of time and are protected from loss or damage by fire, adverse environmental conditions, etc.
Οι επιθεωρήσεις εργοστηρίων θυ πρέπει νυ περιλυμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη διενέργειοχ σύντομων ελέγχων των μελετών.
Laboratory inspections will generally include inter alia (Umited) study audits.
Όταν οι αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές ζητούν ειδικούς ελέγχους μελετών, η εκτέλεση και η έκθεση της μελέτης θσ πρέπει vu υποβάλλοντα σε λεπτομερή εξέτυση.
When specific study audits are requested by regulatory authorities, the conduct and reporting of the study should be subjected to a detailed examination.
Εξοιτίυς των μεγάλων διυφορών στυ είδη των μελετών που ενδέχετυι vu ελεγχθούν, υπυιτούντοι μόνο γενικές οδηγίες, ενώ οι επιθεωρητές κοι TU άλλυ πρόσωπυ που συμμετέχουν σε ελέγχους μελετών θα στηρίζονται κυρίως στην κρίση τους, σχετικά με τη φύση και την έκφραση της επιθεώρησης τους.
Because of the wide variation in the types of studies which might be audited, only general guidance is appropriate, and inspectors and others taking part in study audits wiU always need to exercise judgement as to the nature and extent of their examinations.
Στόχος του θα είναι η ανυπυράστσση της μελέτης οχπό το σχέδιο της, χρησιμοποιούντος τις σχετικές ΤΜΕ, τυ υνεπεξέργυστυ δεδομένα και το υπόλοιπο αρχειοθετημένο υλικό.
The objective should be to reconstruct the study from the study plan using relevant SOPs, raw data and other archived material.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιθεωρητές μπορεί να χρειαστούν τη βοήθεια άλλων εμπειρογνωμόνων προκειμένου να διενεργήσουν έναν αποδοτικό έλεγχο της μελέτης — π.χ. όταν πρέπει νυ εξεταστούν τομές ιστών στο μικροσκόπιο.
In some cases, inspectors may need assistance from other experts in order to conduct an effective study audit, e.g. where there is a need to examine tissue sections under the microscope.
Ο επιθεωρητής, όταν διενεργεί ελέγχους μελετών, θα πρέπει: να ζητεί ονόματα, περιγραφές κυθηκόντων κυι περιληπτικά της κυτάρτισης και της εμπειρίας επιλεγμένων μελών του προσωπικού, που μετείχαν στην ή στις μελέτες, όπως ο επικεφυλής της μελέτης κυι οι βασικοί επιστημονικοί συνεργάτες του,
When conducting a study audit the inspector should: obtain names, job descriptions and summaries of training and experience for selected personnel engaged in the study(ies) such as the study director and principal scientists, check that there is sufficient staff trained in relevant areas for the study(ies) undertaken, identify individual items of apparatus or special equipment used in the study and examine the calibration, maintenance and service records for the equipment review the records relating to the stability of the test substances, analyses of test substance and formulations, analyses of feed, etc.,
νυ προσπαθεί να προσδιορίσει, κατά το δυνυτόν με τη μέθοδο των συνεντεύξεων, τις εργυσίες που είχυν υνυτεθεί σε επιλεγμένυ άτομο, που έλαβυν μέρος στη μελέτη, ώστε vu εξακριβώσει αν τα άτομα αυτά είχαν το χρόνο να εκτελέσουν τις εργασίες που κυθορίζοντυι στο σχέδιο ή την έκθεση της μελέτης, νυ ζητεί υντίγρυφυ όλων των εγγράφων που οφορούν διυδικυσίες ελέγχου ή οποτελούν υναπόσπαστα μέρη της μελέτης κσι στυ οποίυ συμπεριλυμβάνοντοι: το σχέδιο της μελέτης, οι ΤΜΕ που εφυρμόζοντυν την περίοδο διεξαγωγής της μελέτης, i) ii) iii) ημερολόγιο, σημειωμστάριυ εργυστηρίου, φάκελοι αρχείου, φύλλα εργασίας, κατυγρυφικά Η/Υ κ.λπ. κυι iv) η τελική έκθεση.
- obtain copies of all documentation concerning control procedures or forming integral parts of the study, including: i) ii) iii) iv) the study plan; SOPs in use at the time the study was done; log books, laboratory notebooks, files, worksheets, print-outs of computer-stored data etc.; the final report
ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Ή ΤΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΛΕΤΩΝ
- - - - animal body weight, food/water intake, dose formulation and administration, etc., clinical observations and autopsy findings, clinical chemistry, pathology.
Ότυν έχει ολοκληρωθεί μιυ επιθεώρηση εργυστηρίου ή ένυς έλεγχος μελετών, ο επιθεωρητής θυ πρέπει νυ είνυι έτοιμος νυ συζητήσει τυ ευρήματα του με εκπροσώπους της μονάδας δοκιμών και να συντάξει γραπτή έκθεση - την έκθεση επιθεώρησης.
When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should be prepared to discuss his findings with representatives of the test facility and should prepare a written report, i.e. the inspection report.
Η εργαστηρισκή επιθεώρηση οποιουδήποτε μεγάλου εργαστηρίου είναι πιθανόν να αποκαλύψει ορισμένες ασήμαντες πυρεκκλίσεις από τις ορχές της ΟΕΠ, οι οποίες όμως, κανονικά, δεν είναι αρκετά σοβαρές ώστε να επηρεάζουν την εγκυρότητα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στο εν λόγω εργαστήριο.
A laboratory inspection of any large laboratory is likely to reveal a number of minor deviations from GLP principles but, normally, these will not be sufficiently serious to affect the validity of studies emanating from that laboratory.
Στις περιπτώσεις υυτές, είνυι λογικό νυ υνυφέρει ο επιθεωρητής ότι το εργυστήριο λειτουργεί τηρώντας τις αρχές της ΟΕΠ σύμφωνα με τα κριτήριυ που έχει θεσπίσει η (εθνική) αρμόδιυ γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ υρχή.
In such cases, it is reasonable for an inspector to report that the laboratory is operating in compliance with GLP principles according to the criteria established by the (national) GLP monitoring authority.
Μπορεί vu χρειυστεί νυ επισκεφθεί πάλι ο επιθεωρητής το εργυστήριο μετά υπό ένυ χρονιό διάστημα, προκειμένου να εξυκριβοοσει υν έχουν ληορθεί τυ υνυγκαα μέτρα.
The inspector may need to revisit the laboratory after a period of time to verify that necessary action has been taken.
Εφόσον, στη διάρκεια ενός ελέγχου μελετών ή μιας επιθεώρησης εργαστηρίου, εντοπισθεί σοβαρή παρέκκλιση από τις αρχές της ΟΕΠ, η οποίυ, κυτά τη γνώμη του επιθεωρητή, μπορεί vu έχει επηρεάσει την εγκυρότητυ της συγκεκριμένης μελέτης ή των μελετών που διεξάγοντυι στη μονάδα δοκιμών, ο επιθεωρητής θυ πρέπει νυ υνυφέρει στην εθνική υρχή που έχει τη γενική ευθύνη του ελέγχου.
If a serious deviation from the GLP principles is identified during a laboratory inspection or study audit which, in the opinion of the inspector, may have affected the validity of that study, or of other studies performed at the facility, the inspector should report back to the (national) GLP monitoring authority.
Το μέτρυ που θυ λάβει η αρχή υυτή θυ εξαρτηθούν οπό τη ορύση κσι την έκταση της μη τήρησης καθώς και από τις νομικές ή/κοι διοικητικές διοτάξεις του προγράμμυτος γιο τον έλεγχο της τήρησης της ΟΕΠ.
The action taken by that authority will depend upon the nature and extent of the non-compliance and the legal and/or administrative provisions within the GLP compliance programme.
Ότυν ο έλεγχος μελετών έχει διενεργηθεί μετά < χπό εντολή μιας αρμόδιας για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής, θα πρέπει να συντάσσεται πλήρης έκθεση των ευρημάτων και να διαβιβάζετυι στην ενδιυφερόμενη υρχή μέσω της εθνικής, υρμόδιυς γιυ τον έλεγχο της ΟΕΠ ορχής. -328
Where a study audit has been conducted at the request of a regulatory authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP monitoring authority to the regulatory authority concerned.
Επίσημη Εφημερίου τοον Ευρωπυϊκών Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Δεκεμβρίου 1989 για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο του παραρτήματος της οδηγίας 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)
COMMISSION DIRECTIVE of 18 December 1989 adapting to technical progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)
Έχοντος υπόψη: τη συνθήκη γιυ την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, την οδηγία 88/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Ιουλίου 1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) i1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2,
Having regard to Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) Í1), and in particular Article 7 (2) thereof,
Εκτιμώντας: ότι, προκειμένου να διευκολυνθεί η ενιυίυ ερμηνείυ σε όλη την έκτυση της Κοινότητας, είναι ανπγκυίο νυ προσσρμοστεί το πσράρτημυ της εν λόγω οδηγίος 88/320/ΕΟΚ με υντικυτάστυση της πυρυπομπής στυ κυτευθυντήριυ έγγρυφυ του Οργυνισμού Οικονομικής Συνεργυσίυς κυι Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) υπό το πλήρες κείμενο των εγγράφων αυτών,
Whereas it is necessary to adapt the Annex to Directive 88/320/EEC in order to facilitate uniform interpretation throughout the Community by replacing the reference to the OECD guidance documents by the full text of the documents concerned,
Άρθρο 1 Το πυράρτημυ της οδηγίυς 88/320/ΕΟΚ υντικυθίστυτυι υπό το πυράρτημυ της πυρούσας οδηγίυς.
Article 1 The Annex to Directive 88/320/EEC is hereby replaced by the Annex hereto.
Τυ κράτη μέλη θεσπίζουν τις υνα/κυίες νομοθετικές, κανονιστικές κυι διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η Ιουλίου 1990, σε συνδυασμό με την οδηγία 88/320/ΈΟΚ.
The Member States shall adopt the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive not later than 1 July 1990 and in conjunction with Council Directive 88/320/EEC.
Tu κράτη μέλη φροντίζουν να υνυκοινώσουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων του εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσυ οδηγία.
Member States shall ensure that the text of the provisions of internal law which they adopt in the field of the Directive is communicated to the Commission.
Η παρούσα οδηγία απευθύνετυι στυ κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
Παράρτημυ Το παράρημα αυτό συμπεριλήφθηκε στην οδηγία 88/320/ΕΟΚ.
Annex This annex has been inserted into Directive 88/320/EEC.
ft) ΕΕ αριθ.
) OJ No L 145, 11.6. 1988, p. 35.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς
COUNCIL DIRECTIVE or 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes