natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση αυτή, η προτει­νόμενη περιορισμένη χρήση δεν δύναται να πραγματο­ποιηθεί έως ότου η αρμόδια αρχή δώσει την έγκριση της βασιζόμενη στα ανωτέρω συμπληρωματικά στοιχεία ή τις τροποποιημένες συνθήκες περιορισμένης χρήσης·
In this case the proposed contained use cannot proceed until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
Άρθρο 13 β) να περιορίζει τη χρονική διάρκεια της άδειας περιορι­σμένης χρήσης ή να θέτει ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις για την άδεια.
Article 13
Σε περίπτωση πρώτης χρήσης σε μια εγκατάσταση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8:
In the case of first-time use in an installation as referred to in Article 8:
Άρθρο 14
Artide 14 where
Οι αρμόδιες αρχές στις περιπτώσεις που είναι αναγκαίο και προτού αρχίσουν οι εργασίες, μεριμνούν ώστε: παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες σχετικές με τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτότητα και τις ποσότητες των γενετικώς τροποποιη­μένων μικροοργανισμών που ελευθερώθηκαν, τα μέτρα έκτακτης ανάγκης που λήφθηκαν και την αποτελεσματι­κότητα τους, καθώς και μια ανάλυση του ατυχήματος με συστάσεις για τον περιορισμό των συνεπειών του ατυχή­ματος και την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.
The competent authorities shall ensure that, necessary, before an operation commences: of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the genetically modified microorganisms released, the emergency response measures employed and their effectiveness, and an analysis of the accident including recommendations to limit its effects and avoid similar accidents in the future.
α) να καταρτίζεται ένα σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλο­ντος εκτός των εγκαταστάσεων σε περίπτωση ατυχήμα­τος, οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης να γνωρίζουν τους κινδύνους και να ενημερώνονται γραπτώς σχετικά με αυτούς-
(a) an emergency plan is drawn up for the protection of human health and the environment outside the installation in the event of an accident and the emergency services are aware of the hazards and informed thereof in writing;
Η Επιτροπή, ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαίσια της παραγράφου 1.
The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information under paragraph 1.
Η επιτροπή καταρτίζει επίσης και θέτει στη διάθεση των κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που έχουν συμβεί και που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίαςτο μητρώο περιλαμβάνει επίσης την ανάλυση των αιτίων των ατυχημάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα μέτρα που λήφθηκαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον.
It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive which have occurred, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
β) όλα τα πρόσωπα που ενδέχεται να θιγούν από το ατύχημα να ενημερώνονται με κατάλληλο τρόπο και χωρίς να χρειάζεται να το ζητήσουν για τα μέτρα ασφαλείας και τη στάση που πρέπει να τηρήσουν σε περίπτωση ατυχήμα­τος.
(b) information on safety measures and on the correct behaviour to adopt in the case of an accident is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it, to persons liable to be affected by the accident.
Πρέπει επίσης να είναι διαθέσιμες στο κοινό.
It shall also be made publicly available.
Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διμερών τους σχέσεων, τις πληροφορίες ίδιες με εκείνες που παρέχουν στους υπηκόους τους.
The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ούτως ώστε η αρμόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και να λαμβάνει άλλα μέτρα ελέγχου για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση του χρήστη προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Member States shall ensure that the competent authority organizes inspections and other control measures to ensure user compliance with this Directive.
'Άρθρο 18
Article 18
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλισθεί ότι σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης οφείλει να ενημερώσει αμέσως την αρμόδια αρχή που αναφέ­ρεται στο άρθρο 11 και να της παράσχει τα εξής στοιχεία:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user shall be required immediately to inform the competent authority specified in Article 11 and provide the following information:
Στο τέλος κάθε χρόνου, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με τις περιορισμέ­νες χρήσεις που γνωστοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, στην οποία περιλαμβάνεται και η περιγραφή, οι προτεινόμενες χρήσεις και οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on the contained uses notified under Article 10 (2) including the description, proposed uses and risks of the genetically modified micro-organisms.
Ανά τριετία και για πρώτη φορά την 1η Σεπτεμβρίου 1992, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με την πείρα τους από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Every three years, Member 'States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive, the first time being on 1 September 1992.
— τα μέτρα έκτακτης ανάγκης που ελήφθησαν.
— any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment,
Ανά τριετία και για πρώτη φορά το 1993, η Επιτροπή δυμοσιεύει περίληψη βασιζόμενη στις εκθέσεις που αναφέ­ρονται στην παράγραφο 2.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the repons referred to in paragraph 2, the first time being in 1993.
Σε περίπτωση ενημέρωσης σύμφωνα με την παρά­γραφο 1, τα κράτη μέλη οφείλουν:
Where information is given under paragraph 1, the Member States shall be required to:
— να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος και, όπου απαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον και τον περιορισμό των συνεπειών τους.
— collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.
Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν ανακοινώνουν σε τρίτους κανένα εμπιστευτικό στοιχείο το οποίο έχει γνωστο­ποιηθεί ή έχει περιέλθει σε γνώση τους δυνάμει της παρούσας οδηγίας και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που αφορούν τα παραληφθέντα στοιχεία.
The Commission and the competent authorities sh;ill not divulge to third parties any confidential information notified or otherwise provided under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Ο γνωστοποιών μπορεί να υποδεικνύει τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων, που υποβάλλει δυνάμει της παρούσας οδηγίας, των οποίων ή αποκάλυψη θα μπορούσε να βλάψει την ανταγωνιστική θέση του και τα οποία θα πρέπει να παραμείνουν απόρρητα.
The notifier may indicate the information in the notifications submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive position, that should be treated as confidential.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να παρατίθενται οι λόγοι, οι οποίοι πρέπει να μπορούν να ελεχθούν.
Verifiable justification must be given in such cases.
Η αρμόδια αρχή, αφού ζητήσει τη γνώμη του γνωστοποιούντος, αποφασίζει ποια στοιχεία πρέπει να παραμείνουν απόρρητα και ενημερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα.
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
Οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών στο πλαίσιο της Επιτροπής σταθμίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω άρθρου.
The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν απόρ­ρητα τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται συμφωνά με τα άρθρα 8, 9 ή 10:
In no case may the following information, when submitted according to Articles 8, 9 or 10, be kept confidential:
- 3 α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής-
3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the committee.
— η περιγραφή του ή των γενετικώς τροποποιημένων μικρο­οργανισμών, το όνομα και η διεύθυνση του γνωστοποιούντος, ο σκόπος της περιορισμένης χρήσης και ο τόπος που θα πραγματοποιηθεί, β) όταν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρότα­ση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
— οι μέθοδοι και τα σχέδια για τη μόνιμη παρακολούθηση του ή των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών και την αντιμετώπιση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης,
— methods and plans for monitoring of the genetically modified microorganisms and for emergency response;
— η εκτίμηση των αναμενόμενων επιπτώσεων, ιδίως δε οποιωνδήποτε παθογενετικών επιπτώσεων ή/και επιπτώ­σεων που ενδέχεται να διαταράξουν την οικολογική ισορροπία.
— the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects.
Εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός προθεσμίας τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του θέματος στο Συμβούλιο, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την επιτροπή, εκτός εάν το Συμβού­λιο έχει αποφασίσει το αντίθετο με απλή πλειοψη­φία.
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Αν για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή πρέπει να σέβεται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχει λάβει.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορ­φωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι τις 23 Οκτωβρίου 1991.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 23 October 1991.
Ενημερώνουν αμέσως της Επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform the Commission thereof.
Οι αποφάσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων II έως V στην τεχνική πρόοδο λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδι­κασία που ορίζεται στο άρθρο 21.
Amendments necessary to adapt Annexes II to V to technical progress shall be decided in accordance with the procedure defined in Article 21.
Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.
The comrriittee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Η γνώμη της επιτροπής δίδεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case
ΜΕΡΟΣ 1
PARTI
Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο i) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
Techniques of genetic modification referred to in Article 2 (b) (i) are, inter alia:
Τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σημείο ii) οι οποίες δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου DNA ή γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.
Techniques referred to in Article 2 (b) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition chat they do not involve the use of recombinanc-DNA molecules or genetically modified organisms:
Γονιμοποίηση in vitro. 2.
(2) conjugation, transduction, transformation or any other natural process;
Τεχνικές γενετικής τροποποίησης που θα εξαιρεθούν από την οδηγία, εφόσον δεν συνεπάγονται τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών ως δεκτών ή γονικών οργανισμών:
Techniques of genetic modification to be excluded from the Directive, on condition that they do not involve the use of genetically modified microorganisms as recipient or parental organisms:
2. σχηματισμός και χρήση υβριδωμάτων σωματικών ζωικών κυττάρων (π.χ. για την παρασκευή μονοκλωνικών αντισωμάτων),
(2) the construction and use of somatic animal hybridoma cells (e.g. for the production of monoclonal antibodies);
3. σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) τα οποία κύτταρα προέρχονται από φυτά και όπου ο σχηματιζόμενος οργανισμός μπορεί να παραχθεί με παραδοσιακές μεθόδους διασταύρω­σης,
(3) cell fusion (including protoplast fusion) of cells from planes which can be produced by traditional breeding methods;
4. αυτοκλωνισμός μη παθογόνων μικροοργανισμών που υπάρχουν στη φύση και οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια της Ομάδας Ι για μικροοργανισμούς-δέκτες.
(4) self-cloning of non-pathogenic naturally occurring microorganisms which fulfil the criteria of Group I for recipient micro-organisms.
L 213 της 21. 7.
(') OJ No 213, 21.7. 1982, p. IS.
ΚΡΙΤΗΡΙΑ TU ΤΗΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΕΝΕΠΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΏΝ ΣΤΗΝ ΟΜΑΔΑ Ι
CRITERIA FOR CLASSIFYING GENETICALLY MODIFIED MICRO-ORGANISMS IN GROUP I
Α. Δέκτης ή γονικός οργανισμός
A. Recipient or parental organism
— μη παθογόνος, — χωρίς παράγοντες παραγόμενους ανωμάλως (adventitious),
— no adventitious agents;
— αποδεδειγμένο και εκτενές ιστορικό ασφαλούς χρήσης ή ενσωματωμένων βιολογικών φραγμών που, χωρίς να εμποδίζουν τη βέλτιστη ανάπτυξη στον αντιδραστήρα, παρέχουν περιορισμένες δυνατότητες επιβίωσης ή/και πολλαπλασιασμού, χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις για το περιβάλλον.
— proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in the reactor or fermentor, confer limited survivability and rcplicabilicy, without adverse consequences in the environment.
— καλά χαρακτηρισμένος και χωρίς γνωστές επιβλαβείς αλληλουχίες,
— well characterized and free from known harmful sequences;
— όσο το δυνατόν περισσότερο περιορισμένου μεγέθους, τείνοντας προς τις γενετικές αλληλουχίες που απαιτούνται για την επίτευξη της επιδιωκόμενης λειτουργίας,
— limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function;
— δεν πρέπει να αυξάνει τη σταθερότητα του σχηματισθέντος μικροοργανισμού στο περιβάλλον (εκτός αν αυτό είναι προϋπόθεση για την επιδιωκόμενη λειτουργία),
— should not increase the stability of the construct in the environment (unless that is a requirement of intended function);
— πρέπει να κινητοποιείται δύσκολα,
— should be poorly mobilizable;
— δεν πρέπει να μεταβιβάζει γονίδια ανθεκτικότητας (resistance markers) σε μικροοργανισμούς οι οποίοι, εξ όσων είναι γνωστό, δεν τα αποκτούν με φυσικό τρόπο (εφόσον η απόκτηση αυτή θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη χρήση φαρμάκων για τον έλεγχο νοσογόνων παραγόντων).
— should not transfer any resistance markers to microorganisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents).
Γ. Γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί
C. Genetically modified microorganisms
— εξίσου ασφαλείς στον αντιδραστήρα όσο και ο δέκτης ή ο γονικός οργανισμός αλλά με περιορισμένη δυνατότητα επιβίωσης ή/και πολλαπλασιασμού χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.
— as safe in the reactor or fermentor as recipient or parental organism, but with limited survivability and/or replicability without adverse consequences in the environment.
Δ. Άλλοι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί που θα μπορούσαν να περιληφθούν στην Ομάδα Ι, εφόσον πληρούν τους όρους του μέρους Γ ανωτέρω είναι:
D. Other genetically modified microorganisms that could be included in Group I if they meet the conditions in C above
— αυτοί που σχηματίζονται εξ ολοκλήρου από ένα και μόνο προκαρυωτικό δέκτη (συμπεριλαμβανομένων των γηγενών του πλασμιδίων και ιών) ή από ένα και μόνο ευκαρυωτικό δέκτη (συμπεριλαμβανομένων των χλωροπλαστών, μιτοχονδρίων και των πλασμιδίων του, εξαιρουμένων των ιών),
— those constructed entirely from a single prokaryotic recipient (including its indigenous plasmids and viruses) or from a single eukaryotic recipient (including its chloroplasts, mitochondria, plasmids, but excluding viruses);
— αυτοί που αποτελούνται εξ ολοκλήρου από γενετικές αλληλουχίες από διάφορα είδη τα οποία ανταλλάσσουν τις αλληλουχίες αυτές με γνωστές φυσιολογικές διαδικασίες.
— those that consist entirely of genetic sequences from different species that exchange these sequences by known physiological processes.
ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ, ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΩΣ, ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΥΠΟΨΗ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
SAFETY ASSESSMENT PARAMETERS TO BE TAKEN INTO ACCOUNT, AS FAR AS THEY ARE RELEVANT, IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 6 (3)
Α. Χαρακτηριστικά του ή των δοτών, δεκτών ή (ενδεχομένως) γονικών οργανισμών.
A. Characteristics of the donor, recipient or (where appropriate) parental organism(s)
Β. Χαρακτηριστικά των τροποποημένων μικροοργανισμών.
B. Characteristics of the modified micro-organism
Γ. Στοιχεία για την υγεία.
C. Health considerations
Α. Χαρακτηριστικά του ή των δοτών, δεκτών ή (ενδεχομένως) γονικών οργανισμών
A. Characteristics of the donor, recipient or (where appropriate) parental organism(s)
— ονομασίες και χαρακτηρισμός, — βαθμός συγγενείας, — πηγές του ή των οργανισμών,
— degree of relatedness;
— πληροφορίες για τους αναπαραγωγικούς κύκλους (αμφιγονικός/μονογονικός) του ή των γονικών οργανι­σμών, ή ενδεχομένως, του μικροοργανισμού δέκτη,
— information on reproductive cycles (sexual/asexual) of the parental orgahism(s) or, where applicable, of the recipient micro-organism;
— ιστορικό προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων,
— history of prior genetic manipulations;
— σταθερότητα του γονικού οργανισμού ή του οργαντσμού-δέκτη από πλευράς σχετικών γενετικών γνωρι­σμάτων,
— stability of parental or of recipient organism in terms of relevant generic traits;
— φύση της παθογένειας, της λοιμογόνου δύναμης (virulence), της μολυσματικότητας, της τοξικότητας και των φορέων διάδοσης ασθενειών (disease vectors),
— nature of pathogenicity and virulence, infectivity, toxicity and vectors of disease transmission;
— φύση των γηγενών φορέων: — αλληλουχία, — συχνότητα κινητοποίησης, — ειδικότητα, — παρουσία γονιδίων που παρέχουν ανθεκτικότητα,
— nature of indigenous vectors: sequence, frequency of mobilization, specificity, presence of genes which confer resistance;
— φάσμα ξενιστών (host range), — άλλα, πιθανώς σημαντικά, φυσιολογικά χαρακτηριστικά, — σταθερότητα των χαρακτηριστικών αυτών,
— other potentially significant physiological traits;
— φυσικός οικότοπος και γεωγραφική κατανομή.
— stability of these traits;
Κλιματολογικά χαρακτηριστικά των αρχικών οικοτόπων,
— natural habitat and geographic distribution. Climatic characteristics of original habitats;
— σημαντική συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες (όπως είναι η δέσμευση του αζώτου ή η ρύθμιση του pH),
— significant involvement in environmental processes (such as nitrogen fixation or pH regulation);
— αλληλεπίδραση με και επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ενδεχομένων ανταγωνιστικών ή συμβιωτικών ιδιοτήτων),
— interaction with, and effects on, other organisms in 'the environment (including likely competitive or symbiotic properties);
— ικανότητα σχηματισμού δομών επιβίωσης (όπως είναι τα σπόρια ή τα σκληρώτια).
— ability to fonn survival structures (such as spores or sclerotia).
Β. Χαρακτηριστικά των τροποποιημένων μικροοργανισμών
B. Characteristics of the modified micro-organism
— περιγραφή της τροποποίησης, συμπεριλαμβανομένης και της μεθόδου εισαγωγής του φορέα-ενθέτου στο μικροοργανισμό-δέκτη, ή της μεθόδου που χρησιμοποιείται για την επίτευξη της σχετικής γενετικής τροποποίησης,
— the description of the modification including the method for introducing the vector-insert into che recipient organism or che method used for achieving che genetic modificación involved;
— λειτουργία της γενετικής τροποποίησης ή/και του νέου νουκλείκού οξέος, — φύση και πηγή του φορέα,
— che funccion of che genetic manipulation and/or of the new nucleic acid;
— δομή και ποσότητα του νουκλεϊκού οξέος φορέα ή/και δότη που παραμένει στην τελική δομή του τροποποιημένου μικροοργανισμού,
— scruccure and amounc of any veccor and/or donor nucleic acid remaining in che final construction of the modified micro-organism;
— σταθερότητα του μικροοργανισμού από πλευράς γενετικών χαρακτηριστικών,
— stability of the micro-organism in cerms of genetic craies;
— συχνότητα της κινητοποίησης του ενσωματωμένου φορέα ή/και ικανότητα μεταβίβασης του γενετικού υλικού,
— frequency of mobilization of inserced veccor arid/or genecic cransfer capability;
— ρυθμός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού.
— rate and level of expression of che new genecic macerial. Method and sensicivicy of measurement;
Μέθοδος και' ευαισθησία της μέτρησης, — δραστηριότητα της εκφραζόμενης πρωτείνης.
— activity of che expressed procein.
Γ. Στοιχεία για την υγεία
C. Health considerations
— τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των μη βιώσιμων μικροοργανισμών ή/και των προϊόντων του μεταβολισμού των,
— coxic or allergenic effeccs of non-viable organisms and/or cheir mecabolic produces;
— σύγκριση, 'από πλευράς παθογένειας, του τροποποιημένου μικροοργανισμού με το δότη, δέκτη ή (ενδεχομένως) γονικό οργανισμό,
— comparison of che modified micro-organism co che donor, recipienc or (where appropriare) parental organism regarding pathogenicity;
— ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών,
— capacity for colonization;
Δ.
(c) infective dose;
Στοιχεία για το περιβάλλον
(f) presence of vectors or means of dissemination;
— παράγοντες που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διάδοση του τροποποιημένου μικροοργανισμού στο περιβάλλον,
— factors affecting survival, multiplication and disseminacion of che modified micro-organism in the environmene;
— διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση, την αναγνώριση και τη μόνιμη παρακολούθηση του τροποποιημένου μικροοργανισμού,
— available techniques for dececcion, identification and monitoring of che modified micro-organism;
— διαθέσιμες τεχνικές για την ανίχνευση μεταβίβασης του νέου γενετικού υλικού, σε άλλους οργανισμούς,
— available cechniques for dececcing cransfer of che new genecic macerial co ocher organisms;
— γνωστοί και προβλεπόμενοι οικότοποι του τροποποιημένου μικροοργανισμού,
— known and predicted habicacs of che modified micro-organism;
— περιγραφή των οικοσυστημάτων όπου ο μικροοργανισμός θα μπορούσε να διαδοθεί τυχαία,
— descripción of ecosyscems Co which che micro-organism could be accidentally disseminated;
— αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του τροποποιημένου μικροοργα­νισμού και των οργανισμών ή μικροοργανισμών που είναι δυνατό να εκτεθούν σ'αυτόν σε περίπτωση ελευθέρωσης στο περιβάλλον,
— anticipated mechanism and result of interaction between che modified micro-organism and che organisms or microorganisms which might be exposed in case of release inco che environmene;