natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση αλλαγής του κατόχου των δεδομένων, αυτό πρέπει να τεκμηριώνεται.
(d) The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the product is no longer authorized.
Όλα τα δεδομένα και τα έγγραφα πρέπει να διατίθενται στις αρμόδιες αρχές εφόσον ζητηθούν.
Any change of ownership of the data shall be documented. All data and documents shall be made available if requested by relevant authorities.
Τα πληροφοριακά στοιχεία που παρέχονται σχετικά με τις κλινικές μελέτες πρέπει να είναι αρκετά λεπτομερή ώστε να επιτρέπουν μια αντικειμενική κρίση:
The particulars of each clinical trial must contain sufficient detail to allow an objective judge ment to be made :
— το πρωτόκολλο που περιέχει την αιτιολογία, τους στόχους, το στατιστικό σχεδιασμό και τη μεθοδολογία της μελέτης με τις συνθήκες διεξαγωγής και διαχείρισης της καθώς και λεπτομερή στοιχεία για το υπό έρευνα προϊόν,
— the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product used,
— ο κατάλογος των ερευνητών · κάθε ερευνητής αναφέρει το όνομα του, διεύθυνση, καθήκοντα, τίτλους και νοσοκομειακές δραστηριότητες και τον τόπο όπου πραγματοποιήθηκε η μελέτη και παρουσιάζει τις πληροφορίες ξεχωριστά για κάθε ασθενή με τα δελτία δεδομένων ασθενούς για καθένα από τα άτομα που έλαβαν μέρος στη μελέτη,
— the list of investigators), and each investigator shall give his name, address, appointments, qualifications and clinical duties, state where the trial was carried out and assemble the information in respect of each patient individually, including case report forms on each trial subject,
— η τελική έκθεση να είναι υπογεγραμμένη από τον ερευνητή, και περί πολυκεντρικών δοκιμών, από όλους τους ερευνητές, ή από τον συντονίζοντα (κύριο) ερευνητή.
— final report signed by the investigator and for multicentre trials, by all the investigators or the coordinating (principal) investigator.
Τα πληροφοριακά στοιχεία των κλινικών μελετών που αναφέρονται ανωτέρω διαβιβάζονται στις αρμόδιες αρχές.
The particulars of clinical trials referred to above shall be forwarded to the competent authorities.
Ωστόσο, κατόπιν συνεννόησης με τις εν λόγω αρχές ο αιτών μπορεί να παραλείψει ορισμένες από τις πληροφορίες αυτές.
However, in agreement with the competent authorities, the applicant may omit part of this information. Complete documentation shall be provided forthwith upon request.
Η πλήρης τεκμηρίωση παρέχεται αμέσως εφόσον ζητηθεί.
(b) the selection and age-distribution of the groups of patients being investigated and the control groups ;
Οι κλινικές παρατηρήσεις συνοψίζονται για κάθε μελέτη αναφέροντας ιδίως: α) τον αριθμό των ασθενών που έχουν υποβληθεί στη θεραπευτική αγωγή με κατανομή κατά φύλο·
— received no treatment, — received a placebo, — received another medicinal product of known effect, — received treatment other than therapy using medicinal products ;
6) την επιλογή και την κατανομή, κατά ηλικία των ομάδων ασθενών που λαμβάνουν μέρος στη μελέτη και των ομάδων ελέγχου· γ) τον αριθμό των ασθενών που αποσύρθηκαν από την κλινική μελέτη πριν από τη λήξη, καθώς και τους λόγους για τη διακοπή αυτή · δ) όπου διεξήχθησαν ελεγχόμενες κλινικές μελέτες υπό τις αναφερόμενες ανωτέρω συνθήκες, αν η ομάδα ελέγχου:
(f) details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration ;
Ο ερευνητής πρέπει, τέλος, στα γενικά συμπεράσματα του για τα αποτελέσματα της μελέτης να αποφαίνεται για την ασφάλεια του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως τη συμβατότητα, την αποτελεσματικότητα του προϊόντος με όλα τα χρήσιμα ακριβή στοιχεία για τις ενδείξεις και αντενδείξεις τη δοσολογία και τη μέση διάρκεια της θεραπείας καθώς και, κατά περίπτωση, τις ειδικές προφυλάξεις χρήσεως και τα κλινικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας Στην έκθεση του για μια πολυκεντρική μελέτη, ο κύριος ερευνητής αποφαίνεται στα συμπεράσματα του για την ασφά­λεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος εξ ονόματος όλων των κέντρων.
The investigator shall, in his conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its compatibility, its efficacy and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage. In reporting the results of a multicentre study, the principal investigator shall, in his conclusions, express an opinion on the safety and efficacy of the investigational product on behalf of all centres.
Τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν νέο φαρμακευτικό συνδυασμό πρέπει να είναι τα ίδια με τα προβλεπόμενα για ένα νέο φάρμακο και να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματι­κότητα του συνδυασμού.
Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be identical to those required for new medicinal products and must substantiate the safety and efficacy of the combination.
Η ολική ή μερική παράλειψη δεδομένων, πρέπει να δικαιολογείται.
Total or partial omission of data must be explained.
Στην περίπτωση που προκύ­πτουν απρόβλεπτα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια των μελετών πραγματοποιούνται_περαιτέρω προκλινικές τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες οι οποίες αναλύονται όπως αρμόζει.
Should unexpected results occur during the course of the trials, further preclinical toxicological and pharmacological tests must be undertaken and reviewed.
Αν το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται για παρατεταμένη χορήγηση πρέπει να παρέχονται πληροφοριακά στοιχεία για τις ενδεχόμενες τροποποιήσεις που έχουν επέλθει στη φαρμακολογική δράση μετά από επανειλημμένη χορήγηση καθώς και ο καθορισμός της δοσολογίας για μακροχρό­νια χορήγηση.
If the medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action following repeated administration, as well as the establishment of long-term dosage.
Κλινική φαρμακολογία
Clinical pharmacology
Φαρμακοδυναμική Αποδεικνύεται η φαρμακοδυναμική δράση σε σχέση με την αποτελεσματικότητα και παρέχονται:
The pharmacodynamic action correlated to the efficacy shall be demonstrated including :
— η σχέση δόση-απόκριση και η πορεία της στο χρόνο, — αιτιολόγηση της δοσολογίας και των συνθηκών χορήγησης του φαρμάκου, — ο τρόπος δράσης, αν είναι δυνατόν.
— the dose-response relationship and its time course, — justification for the dosage and conditions of administration, — the mode of action, if possible.
Περιγράφεται η φαρμακοδυναμική δράση που δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
The pharmacodynamic action not related to efficacy shall be described.
Η απόδειξη μιας φαρμακοδυναμικής ενέργειας στον άνθρωπο δεν αρκεί μόνη της να δικαιολογεί συμπεράσματα σχετικά με ενδεχόμενη θεραπευτική ενέργεια.
The demonstration of pharmacodynamic effects in human beings shall not in itself be sufficient to justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect.
Φαρμακοκινητική Περιγράφονται τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά:
The following pharmacokinetic characteristics shall be described :
— απορρόφηση (ταχύτητα και έκταση), — κατανομή, — μεταβολισμός — απέκκριση.
— absorption (rate and extent), — distribution, — metabolism, — excretion.
Επίσης περιγράφονται κλινικά σημαντικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης των κινητικών δεδομένων στον προσδιορισμό της δόσης ιδίως για ασθενείς ομάδων υψηλού κινδύνου και των διαφορών μεταξύ ανθρώπου και ζωικών ειδών που χρησιμοποιούνται σε προκλινικές μελέτες
Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the preclinical studies, shall be described.
Αλλη^ιδράσεις
Interactions
Αν το προϊόν πρέπει να χορηγείται συνήθως μαζί με άλλα φάρμακα, πρέπει να παρέχονται πληρο­φοριακά στοιχεία για τις μελέτες συνδυασμένης χορηγήσεως που έχουν διεξαχθεί για να εμφανί­σουν σαφώς ενδεχόμενες τροποποιήσεις της φαρμακολογικής δράσεως
If the product is normally to be administered concomitantly with other medicinal products, particulars shall be given of joint administration tests performed to demonstrate possible modification of the pharmacological action.
Αν υπάρχουν φαρμακοδυναμικές ή/και φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του προϊόντος και άλλων φαρμάκων ή ουσιών που ενδέχεται να ληφθούν συγχρόνως όπως της αλκοόλης, της καφεΐνης, του καπνού ή της νικοτίνης, ή αν οι αλληλεπιδράσεις αυτού του είδους είναι πιθανές, πρέπει να περιγράφονται και να σχολιάζονται, ιδίως από απόψεως κλινικής καταλληλότητας και σχέσεως με το τμήμα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 4α. σημείο 5.6 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, caféine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed ; particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 4a, point 5.6 of Directive 65/65/EEC.
Βιοδιαθεσιμότητα/βιοϊσοδυναμία
Bioavailability/bioequivalence
Η εκτίμηση της διοδιαθεσιμότητας πρέπει να γίνεται σε κάθε περίπτωση που απαιτείται, π.χ. όταν η θεραπευτική δόση προσεγγίζει την τοξική δόση ή όταν προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει την ύπαρξη ανωμαλιών, που μπορεί να συσχετίζονται με φαρμακοκινητικές ιδιότητες, όπως π.χ. μετα­βαλλόμενη απορρόφηση.
The assessment of bioavailability must be undertaken in all cases where it is necessary, e.g. where the therapeutic dose is near the toxic dose or where the previous tests have revealed anomalies which may be related to pharmacokinetic properties, such as variable absorption.
Εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας πρέπει επίσης να γίνεται όταν είναι αναγκαίο να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημεία 8 i), ii) και iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 4 (2) point 8 (i) (ii) and (iii) of Directive 65/65/EEC.
Οποιοσδήποτε άλλος σχεδιασμός μελετών πρέπει να αιτιολο­γείται.
In general, clinical trials shall be done as 'controlled clinical trials' and if possible, randomized ; any other design shall be justified.
Η αγωγή που λαμβάνει η ομάδα ελέγχου της μελέτης ποικίλλει σε κάθε περίπτωση και εξαρ­τάται επίσης από θεωρήσεις δεοντολογικής φύσεως.
The control treatment of the trials will vary from case to case and also will depend on ethical considerations ; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.
Όσο είναι εφικτό, αλλά κυρίως όταν πρόκειται για μελέτες όπου η ενέργεια του προϊόντος δεν δύναται να μετρηθεί αντικειμενικά, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή συστηματικών σφαλμάτων χρησιμοποιώντας ιδίως μεθόδους τυχαίας επιλογής και τυφλών μελετών.
As far as possible, and particularly in trials where the effect of the product cannot be objectively measured, steps shall be taken to avoid bias, including methods of randomization and blinding.
Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να περυλαμβάνει διεξοδική περιγραφή των στατιστικών μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν, τον αριθμό των ασθενών και αιτιολόγηση του (συμπεριλαμβανο­μένων υπολογισμών της ισχύος της μελέτης), το βαθμό στατιστικής σημασίας που πρέπει να χρησι­μοποιηθεί και περιγραφή της στατιστικής μονάδας.
The protocol of the trial must include a thorough description of the statistical methods to be employed, the number and reasons for inclusion of patients (including calculations of the power of the trial), the level of significance to be used and a description of the statistical unit.
Τα μέτρα που λαμβάνονται για την αποφυγή συστηματικών σφαλμάτων και ιδίως οι μέθοδοι τυχαίας επιλογής τεκμηριώνονται.
Measures taken to avoid bias, particularly methods of randomization, shall be documented.
Η χρησιμοποί­ηση μεγάλου αριθμού ασθενών κατά τη διάρκεια μιας μελέτης δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να θεωρείται ότι μπορεί ν' αντικαταστήσει μια καλά ελεγχόμενη μελέτη.
Inclusion of a large number of subjects in a trial must not be regarded as an adequate substitute for a properly controlled trial.
Κλινικές δηλώσεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχουν επιστημονικό έρεισμα, δεν δύνανται να γίνονται δεκτές ως έγκυρα τεκμήρια.
Clinical statements concerning the efficacy or safety of a medicinal product under normal conditions of use which are not scientifically substantiated cannot be accepted as valid evidence.
Η αξία των πληροφοριακών δεδομένων που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνεται κατά πολύ, αν τα πληροφοριακά αυτά στοιχεία προέρχονται από πολλούς αρμόδιους και ανεξάρτητους ερευνητές.
The value of data on the efficacy and safety of a medicinal product under normal conditions of use will be very greatly enhanced if such data come from several competent investigators working independently.
Για τα εμβόλια και τους όρους το ανοσοβιολογικό καθεστώς και η ηλικία του πληθυσμού της μελέτης καθώς και η τοπική επιδημιολογία έχουν αποφασιστική σημασία, παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της μελέτης και περιγράφονται διεξοδικά.
For vaccines and serums, the immunological status and age of the trial population and the local epidemiology are of critical importance and shall be monitored during the trial and fully described.
Για τα εμβόλια με ζωντανούς εξασθενημένους μικροοργανισμούς, οι κλινικές μελέτες σχεδιάζονται με τρόπο που να αποκαλύπτεται η ενδεχόμενη μετάδοση του ανοσοποιητικού παράγοντα από εμβο­λιασμένα σε μη εμβολιασμένα άτομα.
For live attenuated vaccines, clinical trials shall be so designed as to reveal potential transmission of the immunizing agent from vaccinated to nonvaccinated subjects.
Εάν η μετάδοση είναι δυνατή μελετάται η γενοτυπική και φαινοτυπική στα & ερότητα του ανοσοποιητικού παράγοντα.
If transmission is possible, the genotypic and phenotypic stability of the immunizing agent shall be studied.
Για τα εμβόλια και τα αλλεργογόνα προϊόντα, η μετέπειτα παρακολούθηση πρέπει να έχει προσαρ­μοσμένες κατάλληλες ανοσολογικές δοκιμασίες Σε περίπτωση που τούτο δεν είναι δυνατό, να περι­λαμβάνει ποσοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων.
For vaccines and allergen products, follow-up studies shall include appropriate immunological tests, and where applicable, antibody assays.
Στην έκθεση του Εμπειρογνώμονα αναλύεται η καταλληλότητα των διαφόρων μελετών για την εκτί­μηση της ασφάλειας και η αξία των μεθόδων αξιολόγησης.
The pertinence of the different trials to the assessment of safety and the validity of methods of evaluation shall be discussed in the expert report.
Όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριλαμβανομένων των ασυνηθών εργαστηριακών τιμών παρουσιάζονται ξεχωριστά και σχολιάζονται, ειδικότερα:
All adverse events including abnormal laboratory values shall be presented individually and discussed, especially :
— ως προς τη συνολική ανεπιθύμητη εμπειρία, — ως συνάρτηση της φύσης, της σοβαρότητας και της αιτιότητας των αποτελεσμάτων.
— in terms of overall adverse experience and — as a function of the nature, seriousness and causality of effects.
Λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες, πραγματοποιείται κριτική αξιολόγηση της σχετι­κής ασφαλείας σε σχέση με:
A critical assessment of relative safety, taking into account adverse reactions, shall be made in relation to :
— ιδιαίτερα χαρακτηριστικά παρατηρούμενα σε υποομάδες ασθενών, — προκλινικά τοξικολογικά και φαρμακολογικά δεδομένα.
— the disease to be treated, — other therapeutic approaches, — particular characteristics in sub-groups of patients, — preclinical data on toxicology and pharmacology.
Παρέχονται υποδείξεις όσον αφορά τις συνθήκες χρήσεως με σκοπό τη μείωση της συχνότητας εμφανίσεως ανεπιθύμητων ενεργειών.
Recommendations shall be made for the conditions of use, with the intention of reducing the incidence of adverse reations.
Τεκμηρίωση τη χορήγηση σε εξαιρετικές περιπτώσεις
Documentation for applications in exceptional circumstances
Όταν, για ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις ο αιτών δύναται να αποδείξει ότι δεν είναι σε θέση να παράσχει πλήρη πληροφοριακά στοιχεία για την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως διότι:
When, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the quality, efficacy and safety under normal conditions of use, because : \^
— οι ενέργειες που προβλέπονται για τα εξεταζόμενα προϊόντα παρουσιάζονται τόσο σπάνια ώστε ο αιτών δεν δύναται λογικά να υποχρεωθεί να παράσχει πλήρη στοιχεία, ή
— the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
— η κατάσταση της προόδου της επιστήμης δεν επιτρέπει την παροχή πλήρων πληροφοριακών στοιχείων, ή
— it would be contrary to generally accepted principles of medical ethics to collect such information, marketing authorization may be granted on the following conditions :
6) το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δύναται να παρέχεται μόνο με ιατρική συνταγή και, κατά περί­πτωση, δύναται να χορηγείται μόνον υπό αυστηρό ιατρικό έλεγχο, ενδεχομένως σε νοσοκομει­ακό περιβάλλον και, για ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, μόνο από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο · γ) το ενημερωτικό έντυπο και κάθε ιατρική πληροφορία πρέπει να εφιστούν την προσοχή του ιατρού στο γεγονός ότι, από διάφορες απόψεις, που αναφέρονται ονομαστικά, δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά πληροφοριακά στοιχεία για το εν λόγω ιδιοσκεύασμα.
(c) the package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet inadequate in certain specified respects.
Αν το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλες χώρες, παρέχονται στοιχεία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων φαρμακευ­τικών προϊόντων που περιέχουν το ίδιο ή τα iòta δραστικά συστατικά, εφόσον είναι δυνατόν, σε σχέση με τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες.
If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active ingredients), in relation to the usage rates if possible.
Παρέχονται επίσης στοιχεία προερχόμενα από μελέτες παγκόσμιας κλίμακας σχετικές με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Information from worldwide studies relevant to the safety of the medicinal product shall be included.
Για το σκοπό αυτό ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων νοείται η επιβλαβής και απροσδόκητη ενέρ­γεια που εκδηλώνεται σε δόσεις που χορηγούνται συνήθως στον άνθρωπο για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία μιας ασθένειας ή για τη μεταβολή μιας φυσιολογικής λειτουργίας
For this purpose, an adverse drug reaction is a reaction which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function.
Στην περίπτωση των εμβολίων των οποίων η κυκλοφορία επιτρέπεται ήδη σε άλλες χώρες, υποβάλ­λονται, εφόσον διατίθενται, στοιχεία που προέκυψαν από την παρακολούθηση εμβολιασμένων ατόμων προκειμένου να εκτιμηθεί ο βαθμός διάδοσης της εν λόγω ασθένειας στα άτομα αυτά σε σχέση με μη εμβολιασμένα άτομα.
In the case of vaccines already authorized in other countries, information on the monitoring of vaccinated subjects to evaluate the prevalence of the disease in question as compared to nonvaccinated subjects shall be submitted, when available.
Για τα αλλεργιογόνα προϊόντα, περιγράφεται η αντίδραση σε περιόδους αυξημένης έκθεσης στο αντιγόνο.
For allergen products, response in periods of increased antigen exposure shall be identified.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Οκτωβρίου 1983 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318//ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
Εκτιμώντας: ότι οι οδηγίες σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να προσαρμόζονται στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβάνουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε από την έκδοση τους" ότι η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (3) προβλέπει, στο άρθρο 15 παράγραφος 2, ότι η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, το αργότερο 4 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής της προαναφερθείσας οδη­γίας" ότι είναι αναγκαίο, από την άποψη της δημόσιας υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων, οι αρμόδιες αρχές να έχουν στη διάθεση τους όλες τις χρήσιμες πληροφορίες για τα ιδιοσκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βασιζόμενες κυρίως στις συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών των προϊόντων που υιοθέτησαν τα άλλα κράτη μέλη" ότι είναι αναγκαίο να διευκρινισθούν ορισμένες διατάξεις σχετικά με τις φυσικοχημικές, βιο­λογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και να ισχύσει η αρχή των δοκιμών βιοδιαθεσιμότητας και μεταλλαξιογόνων αποτελεσμάτων για την προστα­σία της δημόσιας υγείας"
Whereas Article 15 (2) οΓ Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (3) provides that the Commission shall sub­mit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products, not later than four years after the entry into force of the abovementioned Directive;
C 287 της 9. H.
(') OJ No C 287,9. II. 1981, p. 127.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No C 189. 30. 7. 1981, p. 39. (') OJ No LI47,9. 6. 1975. p. 13.
- 62 - ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με το θέμα αυτό πρέπει να επιτρέπει την εισδοχή στα άλλα κράτη μέλη κάθε ιδιοσκευάσματος που έχει παραχθεί και τεθεί σε κυκλοφορία σε κάποιο κράτος μέλος βάσει των εναρμονισμένων διατάξεων, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την αρχική άδεια, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις που θα υποβάλλονται για γνωμοδότηση στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων που συνεστήθη με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ,
Whereas the approximation of laws brought about in this connection must enable a proprietary product, manufactured and markeled in one Member State on the basis of harmonized provisions, to be allowed into another Member State, taking into due consideration the initial authorization, save in exceptional cases submitted for an opinion to the Committee for Proprietary Medicinal Products set up by Directive 75/319/ EEC,
Τα άρθρα 1, 2 και 3 τροποποιούν αντίστοιχα τις οδηγίες του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και ενσωμα­τώθηκαν στις εν λόγω οδηγίες.
Articles 1, 2 and 3 amend Council Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC respectively and are incorporated therein.