natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αρθρο 50
ARHCLE 5
Το Συμβούλιο, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, και μετά πάροδο 5 ετών από την ημερομηνία που ανεφέρει το άρθρο 49 παράγραφος 2, επανεξετάζει και, ενδεχομένως, τροποποιεί το άρθρο 1 παράγραφος 1 υπό δ) δεύτερο εδάφιο, το άρθρο 4 παράγραφος 2, τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7 παράγραφος 1 και τα άρθρα 12, 43 και 44, με βάση την πείρα που έχει αποκτηθεί κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και την κατάσταση που θα επικρατεί τότε στον οικονομικό και νομισματικό τομέα.
A COMMITTEE FOR THE ADAPTAHON TO TECHNICAL PROGRESS OF THE DIRECTIVES ON THE EUMINAHON OF TECHNICAL BARRIERS TO TRADE IN THE SECTOR OF COLOURING MATTERS WHICH MAY BE ADDED TO MEDICINAL PRODUCTS, HEREINAFTER CALLED THE "COMMITTEE", IS HEREBY SET UP AND SHALL CONSIST OF REPRESENTATIVES OF THE MEMBER STATES WITH A REPRESENTATIVE OF THE COMMISSION AS CHAIRMAN.
Αρθρο 51
ARHCLE 6
L 65 της 14.
Page 139
3.1968, σ. 8.
ARHCLE 7
L 26 της 31.1.1977, σ. 1.
(1) OJ No 22, 09/02/1965, p. 369.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς- δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν αχό τα νομικά καμένα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate tram those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
(Πράξεις για την ισχύ των οποίων δον απαιτείται δημοσίευση)
Having regard to Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 89/381/EEC (2), and in particular Article 19a thereof.
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE :
ΟΓΔΟΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 10ης Απριλίου 19S4 βασιζόμενη στο άρθρο 54 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της συνθήκης, για τη χορήγηση άδειας στους υπεύθυνους για τον νόμιμο έλεγχο των λογιστικών εγγράφων
Whereas all medicinal products for human use manufac­tured or imported into the Community, including medi­cinal products intended for expon, should be manufac­tured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice ;
(84/253/ΕΟΚ)
GENERAL PROVISIONS
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ TQN ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ότι αυτή η τελευταία οδηγία συμπληρώθηκε με την οδηγία 83/349/ΕΟΚ (J) για τους ενοποιημένους λογα­ ριασμούς'
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
), ότι το υψηλό επίπεδο των θεωρητικών γνώσεων οι οποίες απαιτούνται για τον νόμιμο έλεγχο των λογιστικών εγγράφων, καθώς και η ικανότητα πρακτικής εφαρμο­γής των γνώσεων αυτών, πρέπει να διασφαλίζονται με εξετάσεις επαγγελματικής ικανότητας' τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτρο­πής (J).
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 19a of Directive 75/319/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products';
(') ΕΕ αριθ.
In addition,
L 193 της 18. 7.
0 OJ No L 147, 9. 6. 1975, p.
(') ΕΕ αριθ.
1. (·) OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11.
6 και ΕΕ αριθ.
(') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
C 140 της 5. 6.
0 OJ No L 181, 28. 6. 1989, p. 44.
1978, σ. 11.
Page 142
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Article 3 the active participation of the management and personnel of the different services involved.
Αριθ.
Personnel
on ένα κράτος μέλος θα μπορεί να χορηγεί άδεια σε πρόσωπα τα οποία έχουν αποκτήσει έξω από αυτό το κράτος προσόντα ισοδύναμα με τα προσόντα που προ­βλέπει η παρούσα οδηγία'
By means of the repeated inspections referred to in Article 26 of Directive 75/319/EEC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Τα πρόσωπα τα οποία αναφέρει η παράγραφος 1 μπορεί να είναι, ανάλογα με τη νομοθεσία κάθε κράτους μέλους, φυσικά πρόσωπα ή νομικά πρόσωπα ή άλλες μορφές εταιρειών ή ενώσεων προσώπων (εταιρείες ελέγ­χου κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας).
At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
Ο νόμιμος έλεγχος των εγγράφων που αναφέρει το άρθρο 1 παράγραφος 1 είναι δυνατόν να διεξάγεται μόνον από προαωπα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified pcrson(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Their hierarchical relation ships shall be defined in an organization chart.
ΤΜΗΜΑ Ι
Article 4
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς- δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν απο τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί τα τελευταία είναι τα μόνα αυθενακά.
For medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the medicinal products have been manufactured by manufacturers duly authorized and conforming to good manufacturing practice standards, at least equivalent to those laid down by the Community.
Αριθ. L 126/22
Article 8
Ένα μέρος τουλάχιστον αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να γίνεται γραπτώς.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
Ο έλεγχος των θεωρητικών γνώσεων, που περιλαμβάνε­ται στις εξετάσεις, θα πρέπει να αφορά ειδικότερα τους ακόλουθους τομείς: α) — λογιστικό έλεγχο,
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving
Όταν το όργανο αυτό αποτελείται από δύο μόνο μέλη, το ένα από αυτά πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις αυτές.
Pre-established proce dures for general manufacturing operations and conditions shall be available, together with specific documents
— εσωτερικό έλεγχο,
o obligations separate from those conferred or imposed by the acts formelly
Τα κράτη μέλη μπορούν, πάντως, να προβλέπουν χρονική περίοδο όχι μεγαλύτερη από δύο χρόνια προκειμένου να πληρωθούν οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο στοι­χείο β) σημεία ii) και iii).
The consolidated version below to supplied by the Commission for Information only; it confers no rights and end published, which continue to be the only authentic ones.
— πτωχευτικό δίκαιο και δίκαιο ανάλογων διαδικα­σιών,
During the final control of finished products before their release for sale or distribution, in addition to analytical results, the quality control department shall take into account essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the products to their specifications (including the final finished pack).
— συστήματα πληροφοριών και πληροφορική,
Samples of each batch of finished products shall be retained for at least one year after the expiry date.
— οικονομική των επιχειρήσεων, πολιτική οικονο­μία και χρηματοοικονομικά,
Unless in the Member States of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product.
— μαθηματικά και στατιστική,
This period may be shortened if their stability, as mentioned in the relevant specification, is shorter.
— βασικές αρχές οικονομικής διαχείρισης των επι­χειρήσεων.
All these samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities. ties.
Άρθρο S
Production
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Appropriate technical and/or organizational measures shall be taken to avoid cross contamination and mix-ups.
Αριθ.
Work contracted out
Η διάρκεια των επαγγελματικών δραστηριοτήτων, καθώς και η πρακτική άσκηση, δεν είναι δυνατόν να είναι συντομότερες από το πρόγραμμα θεωρητικής διδασκαλίας και την πρακτική άσκηση που προβλέπο­νται στο άρθρο 4.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλη η πρακτική άσκηση γίνεται κοντά σε πρόσωπα που παρέχουν επαρ­κείς εγγυήσεις όσον αφορά την κατάρτιση του ασκούμε­νου.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities. ties.
Άρθρο 12
Resorting to outside laboratories may be authorized in accordance with Article 12 of this Directive after the
Άρθρο 10
No L 193/33
Η διδασκα-
CHAPTER III
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δτ»^χπίϋεται από trrv E^ έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
Άρθρο 17
In so far as possible, the countries of destination shall also be indicated.
Το άρθρο 3 εφαρμόζεται στα άρθρα 15 και 16.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 33 of Directive 75/319/EEC.
Άρθρο 20
Page 146
Άρθρο 16
Page 147
α) συγκεντρώνουν τις προϋποθέσεις των άρθρων 3 έως 19 της παρούσας οδηγίας' στην περίπτωση αυτή πάντως το επίπεδο των εξετάσεων επαγγελματικής ικανότητας μπορεί να είναι χαμηλότερο από εκείνο που ορίζει το άρθρο 4 της παρούσας οδηγίας, και
The consolidated version below is supplied by the Comrnisiiou for information only; it confers no rights and imposes no obligations separato from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Άρθρο 24 β) έχουν ήδη διενεργήσει τον νόμιμο έλεγχο αυτής της εταιρείας, όταν η εταιρεία αυτή δεν είχε ακόμη υπερβεί τα αριθμητικά όρια των δύο από τα τρία κριτήρια του άρθρου 11 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ.
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, directly affect the functioning of the common market in medicinal products;
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα πρόσωπα αυτά δεν μπο­ρούν να διενεργούν νόμιμο έλεγχο εάν δεν είναι ανεξάρ­τητα σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους μέλους το οποίο τον επιβάλλει.
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Αν, όμως, η εταιρεία μετέχει σε σύνολο επιχειρήσεων προς ενοποίηση, που υπερβαίνει τα όρια των δύο από τα τρία κριτήρια του άρθρου 27 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ, τα πρόσωπα αυτά δεν μπορούν να διενεργούν τον νόμιμο έλεγχο των εγγράφων της εταιρείας αυτής που αναφέρει το άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο α) της παρούσας οδηγίας.
Whereas the objective of this Directive is to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner in which they operate in individual cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public;
Άρθρο 21
In cooperation with the European Parliament (2
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία έχει δοθεί άδεια υπόκεινται στις κατάλληλες κυρώσεις σε περίπτωση που δεν διενεργήσουν τον έλεγχο σύμφωνα με τα άρθρα 23, 24 και 25.
Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal products concerned;
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τουλάχιστον οι μέτο­χοι, εταίροι ή μέλη εταιρειών ελέγχου που έχουν άδεια καθώς και τα μέλη του διοικητικού, διαχειριστικού ή εποπτικού οργάνου των εταιρειών αυτών που δεν αντα­ποκρίνονται προσωπικά σε ένα κράτος μέλος στις προϋ­ποθέσεις που προβλέπουν τα άρθρα 3 έως 19 δεν θα παρεμβαίνουν κατά την εκτέλεση του ελέγχου με τρόπο που θα μπορούσε να βλάψει την ανεξαρτησία του φυσι­κού προσώπου που διενεργεί τον έλεγχο των εγγράφων που αναφέρονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1, στο όνομα της εταιρείας ελέγχου.
Whereas, as a first step towards the removal of these disparités, it is urgently necessary to lay down a scries of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto; whereas, however, these requirements do not effect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products; whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;
Το κράτος μέλος, που κάνει χρήση του άρθρου 20, μπορεί να επιτρέψει η πρακτική άσκηση που προβλέπε­ται στο άρθρο 8 να γίνεται κοντά σε πρόσωπο το οποίο, κατά το δίκαιο αυτού του κράτους μέλους, έχει άδεια για να διενεργεί τον νόμιμο έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 20.
Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing of medicinal products in order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of produas covered by national health insurance systems;
Άρθρο 28
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
ΤΜΗΜΑ III
Article 1
Επιπλέον, για κάθε εταιρεία ελέγχου, στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια, πρέπει να είναι στη διάθεση του κοινού:
Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative aaion, to control the prices of medicinal produas for human use or to restria the range of medicinal produas covered by their national health insurance systems complies with the requirements of this Direaive.
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια για τον νόμιμο έλεγχο των εγράφων, που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, εκτελούν τον έλεγχο αυτό με επαγγελματική συνείδηση.
Whereas disparities in such measures may hinder or distort intra-Community trade in medicinal produas and thereby
Αριθ. L 126/26
6 and OJ No C 129, 18. 5. 1988, p.
Άρθρο 30 β) τα ονόματα και οι διευθύνσεις των μετόχων, εταίρων ή μελών της εταιρείας ελέγχου' γ) τα ονόματα και οι διευθύνσεις των μελών του διοικη­τικού ή διαχειριστικού οργάνου της εταιρείας ελέγχου.
Should the compaent authorities decide not to permit the whole or pan of the price inaease requested, the decision shall contain a statement of reasons based on objeaive and verifiable criteria and the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονι­στικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal produa concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization. The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
Πληροφορούν αμέσως την Επι­τροπή σχετικά.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to market the produa at the price proposed.
Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι διατά­ξεις που αναφέρει η παράγραφος 1 αρχίζουν να εφαρ­μόζονται από την 1η Ιανουαρίου 1990.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal produa concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objeaive and verifiable criteria. In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
'Οταν ένα φυσικό πρόσωπο μπορεί να διενεργεί σε μια εταιρεία τον νόμιμο έλεγχο των εγγράφων που ανα­φέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, σύμφωνα με τους όρους των άρθρων 20, 21 και 22, εφαρμόζεται η παρά­γραφος 1 του παρόντος άρθρου.
At least once a year, the compaent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal produas the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such produas.
Η επιτροπή συνεργασίας του άρθρου 52 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ έχει επίσης ως αποστολή:
In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal produa may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons.
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
The application shall contain an adequate statement of these reasons.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος C. CHEYSSON
Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς· δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευθεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
p l i e d by the Commission for the information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred OR imposed by the acts formally adopted
ΕΝΔΕΚΑΤΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Δεκεμβρίου σχετικά με τη δημοσιότητα των υποκαταστημάτων που έχουν συσταθεί σε ένα κράτος μέλος από ορισμένες μορφές εταιρειών που διέπονται από το δίκαιο άλλου κράτους
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: and a decision on its inclusion within the list of produas covered by the health insurance system arc taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 days. The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
(b) the range of target profit currendy permitted to persons responsible for placing medicinal produas on the market in the Member State concerned;
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2
(d) the maximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal produas on the market is allowed to retain above his target in the Member State concerned.
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
However, the said Articles shall not apply where the normal operation of a system of direa or indirect controls on profits results exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal produa.
1988, σ. 6.
Article 6
C 345 της 21. 12.
Article 7
76 και ΕΕ αριθ. C 256 της ότι οι επιστολές και τα έγγραφα παραγγελίας που χρησιμο­ποιούνται από το υποκατάστημα πρέπει να φέρουν τουλάχι­στον τις ίδιες ενδείξεις με έγγραφα της εταιρείας καθώς και την ένδειξη του μητρώου στο οποίο είναι εγγεγραμμένο το υποκατάστημα-
Member States shall ensure that a decision on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to include a medicinal produa in the list of medicinal produas covered by the health insurance systems is adopted and communicated to the applicant within 90 days of its receipt. Where an application under this Article may be made before the compaent authorities have agreed the price to be charged for the produa pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal produa
1989. σ. 72.
Page 150
L 65 της 14. 3.
Article 10
1984, σ. 20.
Article 11
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Amendments and modifications to these laws, regulations or administrative provisions shall be communicated to the Commission forthwith.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Done at Brussels, 21 December 1988.
Το κράτος μέλος στο οποίο έχει ιδρυθεί το υποκατά­στημα μπορεί να προβλέψει την δημοσιότητα, κατά τα προ­βλεπόμενα στο άρθρο 1:
In the light of experience, the Commission shall, not later than two years after the date referred to in Article 11(1), submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to, or distortions of, the free movement of
ΤΜΗΜΑ Ι
Page 151
Υποκαταστήματα εταιρειών άλλων κρατών μελών α) της υπογραφής των προσώπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία ε) και στ) του παρόντος άρθρου*
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Αρθρο 3
I. INTRODUCTION
Η υποχρέωση δημοσιότητας που αναφέρει το άρθρο 2 παρά­γραφος 1 στοιχείο ζ) αφορά μόνο τα λογιστικά έγγραφα της εταιρείας όπως καταρτίστηκαν, ελέγχθηκαν και δημοσιεύθη­καν κατά το δίκαιο του κράτους μέλους από το οποίο διέπεται η εταιρεία, και σύμφωνα με τις οδηγίες 78/660/ΕΟΚ, 83/349/ΕΟΚ και 84/253/ΕΟΚ.
As announced in its White Paper on the completion of the internal market (COM(85) 310), in 1986 the Commission will be transmitting to the Council a proposal for a directive on the transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security. The communication does not prejudge proposals which the Commission may make on that occasion: it sets out Member States' obligations under the rules of the EEC Treaty itself, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them, under its own responsibility, in order to achieve a unified internal market in the Community.
β) αναφορά των δραστηριοτήτων του υποκαταστήματος·
Firstly, the final consumer of a medicinal produa has scarcely any influence on the choice of medicinal product, at least in the case of those prescribed by a doaor.
Άρθρο 4 γ) το μητρώο στο οποίο έχει ανοιχθεί για την εταιρεία ο φάκελος που αναφέρει το άρθρο 3 της οδηγίας 68/ 151/ΕΟΚ του Συμβουλίου καθώς και ο αριθμός εγγραφής της στο μητρώο αυτό* δ) την επωνυμία και τη μορφή της εταιρείας, καθώς και την επωνυμία του υποκαταστήματος, εάν δεν είναι η ίδια με την επωνυμία της εταιρείας*
In the absence of Community provisions, Member States are free, each within their own territories, to adopt legislation to control prices of pharmaceutical products, provided that such legislation does not hinder the free movement of goods within the Community.