natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την εφαρμογή της παραγράφου 1 περίπτωση στ) θεωρούνται ως κλειστές ανώνυμες εταιρίες, όσες πληρούν τις έξης προϋποθέσεις: α) δεν δύνανται να εκδώσουν μετοχές στον κομιστή.
COUNCIL REGULATION (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
β) δεν δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία άπό οποιοδήποτε πρόσωπο « τίτλος στον κομιστή ονομαστικών μέτοχων » κατά την έννοια του άρθρου 42 γ) του ολλανδικού 'Εμπορικού Κωδικός.
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 235 thereof,
γ) οί μετοχές δεν δύνανται να εισαχθούν στο χρηματιστήριο.
Having regard to the proposal from the Commission ('), to the opinion of the
ε) το καταστατικό αναφέρει την μορφή της κλειστής ανωνύμου εταιρίας- ή επωνυμία πρέπει να περιλαμβάνει τις λέξεις « Besloten Naamloze Vennootschap » η τα αρχικά « Β Ν V ».
Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of. the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts, of public order or public morality; whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;
Αρθρο 3
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Τα αποστελλόμενα αντίγραφα θεωρούνται ως « άκριβη », εκτός αν ó αίτων παραιτηθεί της εν λόγω θεωρήσεως.
Whereas the experience acquired as a result of Directive 87/22/EEC has shown that it is necessary to establish a centralized Community authorization procedure for technologically advanced medicinai products, in particular those derived from biotechnology; whereas this procedure should also be available to persons responsible for placing on the market medicinal products containing new active substances which are. intended for use in human beings or in food­producing animals;
- το μητρώο στο όποιο έχει ανοιχθεί ó αναφερόμενος στο άρθρο 3 φάκελλος, καθώς και τον αριθμό καταχωρήσεως της εταιρίας στο εν λόγω μητρώο. - τη μορφή της εταιρίας, τον τόπο της έδρας της και αν συντρέχει λόγος, την κατάσταση εκκαθαρίσεως στην οποία ευρίσκεται.
Whereas the primary task of the Agency should be to provide scientific advice of the highest possible quality to the Community institutions and the Member States for the exercise of the powers conferred upon them by Community legislation in the field of medicinal products in relation to the authorization and supervision of medicinal products; of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (') and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (2);
Αν στα έγγραφα αυτά γίνεται μνεία του κεφαλαίου της εταιρίας ή ένδειξη πρέπει να αναφέρει το καλυφθέν και καταβεβλημένο κεφάλαιο.
Whereas the same criteria must be applied to medicinal products which are to be authorized by the Community;
Κάθε Κράτος μέλος ορίζει τα υποχρεούμενα σε εκπλήρωση των διατυπώσεων δημοσιότητος πρόσωπα.
Whereas only after a single scientific evaluation of the highest possible standard of the quality, safety or efficacy of technologically advanced medicinal products, to be undertaken within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, should a marketing authorization be granted by the Community by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
Τα Κράτη μέλη προβλέπουν κατάλληλες κυρώσεις για την περίπτωση:
Whereas the establishment of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of these two Committees, in particular through the establishment of a permanent technical and administrative secretariat;
- ελλείψεως της δημοσιότητος του ισολογισμού και των λογαριασμών χρήσεως όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 1 περίπτωση ζ). - απουσίας επί των εμπορικών έγγραφων, των υποχρεωτικών ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο 4.
Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (J) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the
Τα πρόσωπα που έχουν ενεργήσει εν ονόματι εταιρίας ύπό ίδρυση και προ της κτήσεως της νομικής της προσωπικότητος, έφ' όσον ή εταιρία δεν αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν έκ των ενεργειών τους, ευθύνονται απεριορίστως και είς όλόκληρον εκτός αν υπάρχει αντίθετη συμφωνία.
Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;
'Η εκπλήρωση των διατυπώσεων δημοσιότητος των σχετικών με τα πρόσωπα τα όποια ύπό την ιδιότητα οργάνου έχουν την εξουσία να δεσμεύουν την εταιρία καθίστα κάθε παρατυπία κατά τον διορισμό τους μη άντιτάξιμη κατά τρίτων, εκτός αν ή εταιρία αποδείξει οτι οί εν λόγω τρίτοι έγνώριζαν την παρατυπία.
Whereas it is necessary to provide for the orderly introduction of Community procedures for the authorization of medicinal products alongside the national procedures of the Member States which have already been extensively harmonized by Directives 65/65/EEC, 75/319/EEC and 81/851/EEQ whereas it is therefore appropriate in the first instance to limit the obligation to use the new Community procedure to certain medicinal products; whereas the scope of the Community procedures should be reviewed in the light of experience at the latest six years after the entry into force of this Regulation;
Το κατωτέρω κωδιχοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημεριιπιχούς σκοπούς· δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εχείνων που απορρέουν από τα νομικό χείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγχριθεί και δημοσιευτεί· τα τελευταία Είναι τα μόνα αυθεντιχα.
The consolidated version below b supplied by the Commission lor infoi kation only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Τα Κράτη μέλη δύνανται εν τούτοις να προβλέπουν οτι ή εταιρία δεν δεσμεύεται όταν οί εν λόγω πράξεις υπερβαίνουν τα όρια του εταιρικού σκοπού έφ' όσον ή εταιρία αποδεικνύει οτι ó τρίτος έγνώριζε την υπέρβαση η δεν ήδύνατο, λαμβανομένων ύπ' οψη των περιστάσεων, να την άγνοει.
Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235,
Μόνη όμως ή δημοσίευση του καταστατικού δεν αποτελεί επαρκή απόδειξη.
Whereas risks to the environment may be associated with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms; whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms ('), together with the assessment of the quality,
Οί έκ του καταστατικού η έξ αποφάσεως των αρμοδίων οργάνων περιορισμοί της εξουσίας των οργάνων της εταιρίας, δεν δύνανται να αντιταχθούν κατά τρίτων, έστω και αν έχουν δημοσιευθεί.
The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part B of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
ΤΜΗΜΑ III
Article 2
Αρθρο 10
Article 4
Αρθρο 11
Article 3
Ή άκυρότης πρέπει να κηρύσσεται με δικαστική απόφαση.
The Community shall issue and supervise marketing authorizations for medicinal products for human use in accordance with Title Π.
Οί μόνες περιπτώσεις στις όποιες δύναται να άπαγγελθει ή άκυρότης είναι: α) ή έλλειψη της ιδρυτικής πράξεως η ή μη τήρηση είτε των διατυπώσεων προληπτικού έλεγχου είτε της υποχρεώσεως καταρτίσεως δημοσίου έγγραφου.
No medicinal product referred to in Pan A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this-Regulation.
στ) το γεγονός οτι, αντίθετα προς την εθνική νομοθεσία που διέπει την εταιρία, ó αριθμός των ίδρυτων εταίρων είναι κατώτερος των δύο.
The Consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted «ad published, which continue to be the only authentic ones.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κιίμτνο οημοσιχυεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς- δίν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The Committee for Proprietary Medicinal Products established by Article 8 of Directive 75/319/EEC, in this Title referred to as "the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a medicinal product for human use on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
Αρθρο 12
Article 7
Το κατά τρίτων άντιτάξιμο της δικαστικής αποφάσεως που κηρύσσει την ακυρότητα ρυθμίζεται άπό τις διατάξεις του άρθρου 3.
An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC.
'Η τριτανακοπή, έφ' όσον προβλέπεται άπό την εθνική νομοθεσία, είναι παραδεκτή μόνο εντός προθεσμίας εξη μηνών άπό της δημοσιεύσεως της δικαστικής αποφάσεως.
(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied;
'Η άκυρότης επιφέρει την εκκαθάριση της εταιρίας, όπως συμβαίνει και με την λύση της εταιρίας.
(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
Οί συνέπειες της άκυρότητος μεταξύ των εταίρων δύνανται να ρυθμισθούν άπό την νομοθεσία κάθε Κράτους μέλους.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
Τα Κράτη μέλη ανακοινώνουν στην 'Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις όποιες θεσπίζουν στον διεπόμενο άπό την παρούσα οδηγία τομέα.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για εντ»ιερωηκοϋς σκοπούς- δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the nets formally adopted end published, which continue to be the only authentic ones.
78/660/ΕΟΚ: ΤΕΤΑΡΤΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 25ιις Ιουλίου 1978 βασιζόμενη στο άρθρο 54 παράγραφος 3 περίπτωση ζ) της συνθήκης περί των ετησίων λογαριασμών εταιριών ορισμένων μορίων
(b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (2), without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;
Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
(d) the assessment report.
L 222 της 14/08/1978 σ.
Where the opinion of the Committee is that:
11-Ελληνική Ειδική 'Εκδοση: Κεφάλαιο 06, Τόμος 02, σ.
— the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
17 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ KOIN: 31/07/1978 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 31/07/1980- βλέπε άρθρο 55 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 31/07/1985- βλέπε άρθρο 55 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 31/07/1981- βλέπε άρθρο 55
I.- Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
Τροποποιείται απο:
— the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or
380R3308 3308/80/ΕΟΚ, ΕΥΡATOM: Κανονισμός του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1980 [21 Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
— the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets ('), or
Ν 345 της 20/12/1980 σ. 1- Ελληνική Ειδική Έκδοση.
— the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13 (2),
Κεφάλαιο 01, Τόμος 03, σ. 7
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.
383L0349 83/349/ΕΟΚ: ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 13ης Ιουνίου 1983 [31 Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
L 193 της 18/07/1983 σ.
These adjustments shall involve the following:
1 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ KOIN: 29/06/1983 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 01/01/1988- βλέπε άρθρο 49
— except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
36 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ KOIN: 03/01/1990 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 01/01/1992- βλέπε άρθρο 16
(a) a draft summary of the product characteristics,. as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC;
390L0604 90/604/ΕΟΚ: ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 8ης Νοεμβριου1990 [7J Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new ' questions of a scientific or t»-rhniral nature which have
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται αχό την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς- δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί χαι δημοσιευτεί- τα τελευταία είναι τα μάνα αυθεντικά-
Tne consolidated version betow to supplied by ÜWCommis^^ and published, which continue to be the only authentic ones.
390L0605 90/605/ΕΟΚ: ΟΔΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 8ης Νοεμβριου1990 [81 Επίσημη Εφημερίδα αριθ.
not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend, the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
L 317 της 16711/1990 σ. 60 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ KOIN: 20/11/1990 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΣΩΜ: 31/12/1992· βλέπε άρθρο 3
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Αρθρο 1
Article 11
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται από την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς- δεν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν αχό τα νομικά κείμενα τα οποία έχουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί· τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adoptad and published, which continue to be the only authentic ones.
Γενικές Διατάξεις
Official Journal of the European Communities
Οί ετήσιοι λογαριασμοί πρέπει να δίδουν την πραγματική εικόνα του ενεργητικού και παθητικού, της οικονομικής θέσεως και των αποτελεσμάτων χρήσεως της εταιρίας.
If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the - information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.
Οπου ή εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας δεν άρκει για την διαμόρφωση της πραγματικής εικόνας σύμφωνα με την έννοια της παραγράφου 3, πρέπει να παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Οπου σε εξαιρετικές περιπτώσεις ή εφαρμογή μιας διατάξεως της οδηγίας έρχεται σε σύγκρουση με την υποχρέωση της παραγράφου 3, επιβάλλεται ή παρέκκλιση άπό την διάταξη αυτή προκειμένου να αποδοθεί ή πραγματική εικόνα κατά την έννοια της παραγράφου 3.
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, ■ require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Κάθε τέτοια παρέκκλιση πρέπει να αναφέρεται στο παράρτημα και να δικαιολογείται επαρκώς.
The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Πρέπει να παρατίθενται οί επιδράσεις της στο ενεργητικό και παθητικό, την οικονομική θέση και τα αποτελέσματα.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να καθορίσουν τις εξαιρετικές αυτές περιπτώσεις και να θεσπίσουν τους σχετικούς κανόνες εξαιρέσεως.
In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν η να απαιτήσουν την αναγραφή και άλλων πληροφοριών στους ετήσιους λογαριασμούς έκτος αυτών που καθιερώνονται με αυτή την οδηγία ως υποχρεωτικές.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Το κατωτέρω κωδικοποιημένο κείμενο δημοσιεύεται αχό την Επιτροπή για ενημερωτικούς σκοπούς- δέν δημιουργεί κανένα δικαίωμα ή υποχρέωση πλην εκείνων που απορρέουν από τα νομικά κείμενα τα οποία (χουν νομίμως εγκριθεί και δημοσιευτεί- τα τελευταία είναι τα μόνα αυθεντικά.
The consolidated Version below to suppnod by the Coriir/us» and published, which continue to be the only authentic ones.
ΤΜΗΜΑ2
No L 214/8
Αποκλίσεις άπό την αρχή επιτρέπονται σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
That qualified person shall be responsible for the following:
Κάθε τέτοια απόκλιση θα αναφέρεται στο προσάρτημα επαρκώς αιτιολογημένη.
(a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
Περαιτέρω ανάλυση των λογαριασμών επιτρέπεται ύπό τον ορο οτι θα τηρείται ή διάρθρωση των υποδειγμάτων.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Νέοι λογαριασμοί επιτρέπεται να προστίθενται, ύπό τον ορο οτι το περιεχόμενο τους δεν περιλαμβάνεται σε άλλο προβλεπόμενο στα υποδείγματα.
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν τέτοιες περαιτέρω αναλύσεις η προσθήκες.
(b) the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
Τέτοιες προσαρμογές είναι δυνατό να επιβάλλονται άπό τα Κράτη μέλη για επιχειρήσεις που ανήκουν σε ορισμένο κλάδο της οικονομίας.
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and prompdy, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν μια τέτοια συγχώνευση.
For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply.
Τα Κράτη μέλη μπορούν να καθιερώσουν οτι, οπού τα ποσά δεν είναι συγκρίσιμα, τα ποσά που αφορούν την προηγούμενη χρήση θα αναμορφώνονται. 'Εφ' όσον δεν είναι συγκρίσιμα και αναμορφωθούν, γίνεται μνεία στο προσάρτημα με επαρκή σχολιασμό.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Αρθρο 5
If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products.