natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εξυσφυλίζει ότι οι ιυτρικοί επισκέπτες που εργάζοντυι γιυ την επιχείρηση του είνυι κυτυρτισμένοι κατά τρόπο επαρκή και τηρούν τις υποχρεώσεις που έχουν δυνοίμει του άρθρου 8 παράγραφοι 2 και 3,
- ensure that advertising of medicinal products by his undertaking conforms to the requirements of this Directive; verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfill the obligations imposed upon them by Article 8 (2) and (3);
- παρέχει στις αρχές ή τα όργανα που είναι επιφορτισμένα με τον έλεγχο της διαφήμισης φαρμάκων τις πληροφορίες και τη συνδρομή που αυτά απαιτούν για την εκτέλεση τουν καθηκόντων τους,
- supply the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
- μεριμνά για την άμεση και πλήρη τήρηση των αποφάσεων των οχρχών ή των οργάνων που είναι επιφορτισμένα με τον έλεγχο της διαφήμισης φαρμάκουν.
- ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products are immediately and fully complied with.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα γιυ νυ εξασφαλίσουν την πλήρη εφαρμογή όλων τοον διυτάξεων της πυρούσας οδηγίας, ιδίως δε καθορίζουν τις ποινές που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων που θεσπίζονται κατ' εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all the provisions of this Directive are applied in full and shall determine in particular what penalties shall be imposed should the provisions adopted in the execution of this Directive be infringed.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για vu συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία την 1η Ιανουυρίου 1992.
Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive with effect from 1 January 1993.
Πληροφορούν υμέσως την Επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform the Commission thereof.
Οι διυτάξεις υυτές, ότυν θεσπίζοντυι από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια ανυφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When Member States adopt the said measures, such measures shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Οι λεπτομερείς διατάξεις για την ανυφορά αυτή καθορίζονται υπό τυ κράτη μέλη.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
Η πυρούσα οδηγία απευθύνεται στυ κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
Tiu το Συμβούλιο
For the CouncU
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Οκτωβρίου 1983 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτ ικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
Έχοντος υπόψη: τη συνθήκη γιυ την ίδρυση της Ευρωπυϊκής Οικονομικής Κοινότητος, κυι ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ί1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
C 287 της 9. 11.
OJ No C 287, 9. 11. 1981, p. 127.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No C 189, 30. 7. 1981, p. 39.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
Τα άρθρα 1, 2 και 3 τροποποιούν αντίστοιχα τις οδηγίες του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και ενσωματώθηκαν εν λόγω οδηγίες.
Articles 1, 2, 3 These texts have been inserted into Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία 24 μηνών από την κοινοποίηση της ί1).
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification (').
Οι αιτήσεις για την χορήγηση αδείυς κυκλοφορίας που κατυτίθεντυι μετά την λήξη της προθεσμίυς που υνυφέρετυι στο πρώτο εδάφιο πρέπει vu είνυι σύμφωνες με την παρούσα οδηγία.
Requests for marketing authorizations lodged after expiry of the time limit referred to in the first paragraph must comply with the provisions of this Directive.
Τα άρθρα 1 και 2 της παρούσας οδηγίας πρέπει, ενδεχομένως, να επεκτυθούν προοδευτικά στυ υπάρχοντα φαρμυκευτικά ιδιοσκευάσματυ πριν από το τέλος της περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Articles 1 and 2 of this Directive, where relevant, shall be progressively extended to existing proprietary medicinal products by the end of the period stipulated in Article 39 (2) of Directive 75/319/EEC.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, ι την πρόταση της Επιτροπής (
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2
Having regard to the proposal from the Commission ('),
C 293 της 5. 11.
0) OJ No C 293, 5. 11. 1984, p. 4.
C 36 της 17. 2.
(2) OJ No C 36, 17. 2. 1986, p.
) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
Αρθρο 1 Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 75/318/ΕΟΚ και ενσωματώθηκε στην εν λόγω οδηγία.
Article 1 This text has been inserted into Directive 75/318.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρυ γιυ vu συμμορφωθούν με την πυρούσο οδηγίυ πριν οχπό την 1η Ιουλίου 1987.
Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive no later than 1 July 1987.
Ενημερώνουν υμέσως την Επιτροπή σχετικά.
They shall forthwith inform the Commission thereof.
Η πυρούσο οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος G. SHAW
For the Council
Επίσημη Εορημερίδα των Ευρωπαϊκουν Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITTES,
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής (*), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
3 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3
4 ότι το άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (
Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of CouncU Directive 65/65/EEC (4
), όπως τροποποιήθηκε τελευταία
), as last amended by Directive
5 από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (
83/570/EEC (5), provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question;
C 293 της 5. 11.
Í1) OJ No C 293, 5. 11. 1984, p. 8.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No C 160, 1. 7. 1985, p. 18.
(5) ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
(6) ΕΕ αριθ.
(6) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
(7) ΕΕ αριθ.
(7) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 31.
ότι η Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ισπανίας και η Πορτογαλική Δημοκρατία πρέπει να διαθέτουν πρόσθετη προθεσμία για τη μετρατροπή της παρούσας οδηγίας σε εθνικό δίκαιο, ώστε να μπορέσουν να ολοκληρώσουν προηγουμένως την επανεξέτυση των πυλυιοτέρων φαρμάκων, όπως προβλέπει το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που υφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ί1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ,
Whereas the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic should have additional time to transpose this Directive so that they may as a priority complete the review of old proprietary medicinal products as provided for in Article 39 of the Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (l) as last amended by Directive 83/570/EEC,
Άρθρο 1 Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 65/65/ΕΟΚ και ενσωματώθηκε στην εν λόγω οδηγία
Article 1 This text has been inserted into Directive 65/65/EEC.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκυίυ μέτρυ γιυ νυ συμμορφωθούν με την παρούσυ οδηγίυ, πριν υπό την 1η Ιουλίου 1987.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive no later than 1 July 1987.
Ωστόσο, όσον σφορά την Ελληνική Δημοκρυτίυ, το Βασίλειο της Ισπανίας και την Πορτογαλική Δημοκρατία, η ημερομηνία που αναφέρεται στο προυτο εδάφιο αντικαθίσταται από την ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1992.
However, with regard to the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic, the date referred to in the first paragraph shall be replaced by 1 January 1992.
ΕΕ αριθ.
OJ No L 147. 9. 6. 1975, p. 13.
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής (*),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof.
C 36 της 8. 2.
Í1) OJ No C 36, 8. 2. 1988, p. 22.
C 120 της 16. 5. 1989.
128 and OJ No C 120, 16. 5. 1989.
C 208 της 8. 8.
) OJ No C 208, 8. 8. 1988, p. 64.
C 178 της 7. 7.
) OJ No C 178, 7. 7. 1987, p. 2.
ότι, στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Ιουνίου 1986 σχετικά με την εξαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των τρίτων χωρών σχετικά με τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμάκων στα κράτη μέλη· ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ i1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ (3) όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία S7/19/EOK (4) και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (5), όπως τροποποιήθηκε τελευταίη οχπό την οδηγίυ S3/70/EOK (6), πρέπει vu επεκτυθεί στα άλλα φάρμακα βιομηχανικής κατυσκευής, τα οποία μέχρι σήμερα εξαιρούντο,
Whereas the scope of Directive 65/65/EEC (l), as last amended by Directive 87/21/EEC (2), of Directive 75/318/EEC (3), as last amended by Directive 87/19/EEC (4), and of Second Directive 75/319/EEC (5), as last
Άρθρο 1 Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 65/6/ΕΟΚ όπου παρεμβάλλεται.
This text has been inserted into Directive 65/65/EEC.
Άρθρο 2 Το άρθρο 2 τροποποιεί την οδηγία 75/318/ΕΟΚ όπου παρεμβάλλεται.
This text has been inserted into Directive 75/318/EEC.
Άρθρο 3 Το άρθρο 3 τροποποιεί την οδηγία 75/319/ΕΟΚ όπου παρεμβάλλεται.
This text has been inserted into Directive 75/319/EEC.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν με την πυρούσο οδηγίυ πριν υπό την 1η Ιυνουυρίου 1992.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 January 1992.
Πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992 και εφόσον συντρέχει περίπτωση, τα άρθα 1, 2 και 3 επεκτείνονται σταδιακά στα υπάρχοντυ φάρμυκα
Articles 1, 2 and 3, where relevant, shall be progressively extended to existing medicinal products before 31 December 1992.
(2) ΕΕ αριθ.
(2) OJ No L 15,17. 1. 1987. p. 36.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 31.
ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 147, 9. 6. 1975. p. 13.
L 332 της 28. 11.
) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
Αριθ. L 27032
No L 270/32
Επίσημη Εφημερίου των Ευοωπαϊκουν Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουλίου 1991 για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (91/507/ΕΟΚ)
COMMISSION DIRECTIVE of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
Έχοντος υπόψη: τη συνθήκη γιυ την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγρυφές κυ πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαομάκων (!), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (2), την οδηγία 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα (3), και ιδίως το άρθρο 5, την οδηγία 89/343/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75319/ΈΟΚ και για τη θέσπιση πρόσθετων διατάξεων γιυ τυ ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα (4), και ιδίως το άρθρο 7, την οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τυ φάρμυκυ με βάση το σνθρώπινο αίμυ ή το πλάσμυ υνθρωπίνου υίμυτος (5), και ιδίως το άρθρο 6-
Having regard to Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulations or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma (5), and in particular Article 6 thereof,
Εκτιμώντας: ότι, με τη θέσπιση των οδηγιών 89/342/ΕΟΚ, 89/343/ΕΟΚ και 89/381/ΕΟΚ, είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί το παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ προκειμένου να περιλάβει ειδικές απυιτήσεις γιυ τις δοκιμές ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή με το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος- ότι είναι επίσης αναγκαίο να προσαρμοστούν στην τεχνική πρόοδο οι ισχύουσες απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημυ της οδηγίυς 75/318/ΕΟΚ, ιδίως όσον υφορά την ειδική φύση των φυρμακευτικών προϊόντων που παράγονται με διαδικασίες που αναφέρονται στον κατάλογο Α και στην πρώτη περίπτωση του κατάλογου Β του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6)·
Whereas following the adoption of Directives 89/342/EEC, 89/343/EEC and 89/381/EEC, it is necessary to amend the Annex to Directive 75/318/EEC in order to lay down special requirements for the testing of immunological medicinal products, radiopharmaceuticals and medicinal products derived from human blood or human plasma;
L 147 της 9. 6.
OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
(3) ΕΕ αριθ.
(3) OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 14.
) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 16.
ΕΕ αριθ.
(5) OJ No L 181, 28. 6. 1989, p. 44. (6) OJN0LI5, 17. 1. 1987, p. 38.
ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας είναι σύμφωνες με τη γνώμη της Επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων η οποία συνεστήθη βάσει του άρθρου 2β της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
Whereas the provisions of this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on ure Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Medicinal Products Sector established pursuant to Article 2b of Directive 75/318/EEC,
Το κείμενο του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας.
Article 1 The text of the Annex to Directive 75/318/EEC is hereby replaced by the text of the Annex to this Directive.
Θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με το μέρος 2 παράγραφος Α σημείο 3.3 του παραρτήματος το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1995.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive, save Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex, no later than 1 January 1992; they shall bring into force the provisions necessary to comply with Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex no later than 1 January 1995.
Ενημερώνρυν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.
They shall forthwith inform the Commission thereof.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευση τους.
When the Member States adopt these provisions, the provisions shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference when they are published in official form.
Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
The arrangements for this reference shall be decided by the Member States.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Το παράρτημα αυτό προστέθηκε στην Οδηγία 75/318/ΕΟΚ.
This annex has been inserted into Directive 75/318/EEC.
Επίσημη ί/ρημερίοα τουν ΕυρουποιΙκουν Κοινοτητουν
Official Journal of the European Communities
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (93/39/ΕΟΚ)
COUNCIL DIRECTIVE of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο ΙΟΟα, ι την πρότυση της Επιτροπής (
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Σε συνεργσσίυ με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2
In cooperation with the European Parliament (2
Εκτιμώντας: ότι είναι σημαντικό να εκδοθούν μέτρα για την προοδευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής οχγοράς κατά τη διάρκεια χρονικής περιόδου η οποία λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει έναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα μέσα στον οποίο εξασφυλίζετυι η ελεύθερη κυκλοορορίυ των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών κυι των κεφαλυίων ότι το άρθρο 15 πυράγρυφος 2 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διυτάξεων που υφορούν το φαρμυκευτικά ιδιοσκευάσματυ (4) προβλέπει ότι η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρότυση που περιλυμβάνει όλο το κατάλληλυ μέτρα τυ οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοορορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτουν ότι, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας κυι του καταναλουτή φαρμυκευτικών προϊόντων, οι αποφάσεις για την έγκριση κυκλοφορίας των φαρμακευτικουν προϊόντων είνοι αναγκοχίο vu βυσίζοντοι αποκλειστικά στα κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειυς κυι της υποτελεσμυτικότητυς- ότι τυ κριτήριυ αυτά έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικουν, κανονιστικών και διοικητικών διυτάξεων σχετικά με τυ φάρμυκυ (D), την οδηγία 75/319/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελουν που αορορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (6)· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει κατ' εξαίρεση να μπορούν νο οχποιγορεύουν τη χρήση στο έδσφός τους φυρμυκευτικών προϊόντων που προσβάλλουν αντικειμενικά οιποδεκτές αρχές δημόσιας ή ηθικής τάξης-
Whereas, in the interest of pubUc health and of the consumer of medicinal products, it is necessary that decisions on the authorization to place medicinal products on the market be exclusively based on the criteria of quality, safety and efficacy; whereas these criteria have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), by Council Directive 75/319/EEC, and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (6); whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products which infringe objectively defined concepts of public order or public morality;
C 330 της 31. 12.
Í1) OJ No C 330, 31. 12. 1970, p.
C 310 της 30. 11.
18 and OJ No C 310, 30. 11. 1991, p.22.
C 183 της 15. 7.
(2) OJ No C 183, 15. 7.1991, p.
C 150 της 31. 5. 1993. )
187 and OJ No C 150, 31. 5. 1993.
C 269 της 14. 10.
) OJ No C 269, 14. 10. 1991, p. 84.
) ΕΕ αριθ.
(4) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
Οδηγία όπως τοοποποιήθηκε τελευταία οχπό την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 113 της 30. 4.
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).
) ΕΕ υριθ.
(5) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
Οδηγίυ όπως τοοποποιήθηκε τελευτυίοχ υπό την οδηγίυ 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ υριθ. L 113 της 30. 4.
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).