natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πλήρη και λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την εσωτερική δοσιμετρία των ακτινοβολιών καθώς και συμπληρωματικές οδηγίες για την παρασκευή τη στιγμή της χρήσεως και τον ποιοτικό έλεγχο.
The summary of product characteristics for radiopharmaceuticals must include full details of radiation dosimetry, and additional instructions for extemporaneous preparation and quality control. 5.
Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης ραδιονουκλεϊδίου πρέπει να φέρουν ετικέτες σύμφωνα με τους κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας και τη νομοθεσία της ΕΟΚ. 6.
The outer packaging and containers of radionuclides shall be labelled in accordance with International Atomic Energy Agency regulations as well as EEC legislation. 6.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών, των κιτ ή των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται φυλλάδιο με οδηγίες χρήσεως.
Member States must ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits, and precursor radiopharmaceuticals. 7.
Ανατίθεται στην Επιτροπή να προσαρμόσει την οδηγία 75/31 8/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 147 της 9.6.1975) σχετικά με τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα, ώστε να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των υπόψη προϊόντων.
Power is delegated to the Commission to adapt Council Directive 75/318/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975) on analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols to take account of the specific characteristics of these products.
Να διασφαλιστούν οι καλύτερες δυνατές συνθήκες διατήρησης, μεταφοράς και μεταχείρισης των φαρμάκων.
To guarantee optimum conditions for the preservation, transport and handling of medicinal products.
Η οδηγία αποβλέπει στην εξασφάλιση ελέγχου στο σύνολο της αλυσίδας διανομής, από την έξοδο από το εργοστάσιο μέχρι την πώληση στο κοινό.
The Directive sets out to guarantee control of the entire distribution chain, from leaving the factory to being sold to the public. 2.
Ο έλεγχος αυτός αφορά κυρίως τους χονδρεμπόρους, οι οποίοι, από τη στιγμή που θα αποκτούν ειδική άδεια στο κράτος μέλος όπου έχουν την έδρα τους, θα μπορούν, κατ' εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης, να ασκούν τη δραστηριότητα τους σε ολόκληρη την Κοινότητα. 3.
This control concerns in particular wholesalers who, once they have a specific authorization from the State in which they are established, can, in application of the principle of mutual recognition, exercise their activity throughout the Community.
Η χορήγηση της εν λόγω άδειας υπόκειται στην ικανοποίηση ορισμένων βασικών απαιτήσεων: — τήρηση βιβλίων συναλλαγών εισόδου και εξόδου, των οποίων τα μητρώα επαληθεύονται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο και διατηρούνται για τρία χρόνια' — αποδείξεις για την ειδίκευση του προσωπικού' — κατάλληλοι αποθηκευτικοί χώροι, προσιτοί για επιθεώρηση— σχέδιο έκτακτης ανάγκης που να επιτρέπει τη συμμετοχή σε οποιαδήποτε ενέργεια απόσυρσης προϊόντων από την αγορά κατ' εντολή των αρχών.
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least once a year and kept for three years ; — proof of the qualifications of personnel ; — suitable premises for storage which are accessible for inspection; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the ordered market action by the authorities. 4.
Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις υπάγονται στη δικαιοδοσία του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την άδεια.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization.
Οι φαρμακοποιοί και τα πρόσωπα που είναι ρητά εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό απαλλάσσονται από την υποχρέωση της άδειας, υπό τον όρο ότι δεν ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμάκων ούτε ως κύρια ούτε ως δευτερεύουσα εργασία.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role. They are obliged to keep records of each entry for three years for inspection purposes.
Εναρμόνιση των όρων προμήθειας των φαρμάκων που πωλούνται ελεύθερα ή διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
The harmonization of supply of medicinal products on open sale or supplied solely on medical prescription.
Η οδηγία αφορά την ταξινόμηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην Κοινότητα, σε σχέση με τη χορήγηση τους. 2.
The Directive concerns the classification with regard to the supply of medicinal products for human consumption in the Community. 2.
Η οδηγία επιβάλλει την προσέγγιση των κριτηρίων που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την ταξινόμηση των φαρμάκων, όπως, ειδικότερα, η τοξικότητα, οι αντενδείξεις, η ανοχή, οι κίνδυνοι εξάρτησης, οι κίνδυνοι κατάχρησης και τοξικομανίας, το αν πρόκειται για νέο προϊόν κλπ.
The Directive imposes the approximation of the classification criteria for medicinal products used by the Member States, in particular toxicity, side effects, tolerance, risk of dependence, risk of abuse and drug addiction, novelty of the product, etc.
Τα φάρμακα που μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά ταξινομούνται σε «φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή» και σε «φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Medicinal products which can be marketed shall be classified as 'medicinal products subject to medical prescription' and 'medicinal products not subject to medical prescription'.
Οι υποκατηγορίες των φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή είναι οι ακόλουθες: «φάρμακα που χορηγούνται με ανανεώσιμη ή μη ανανεώσιμη ιατρική συνταγή», «φάρμακα για τα οποία απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή» και «φάρμακα με περιορισμένου χαρακτήρα ιατρική συνταγή, προοριζόμενα για ορισμένους εξειδικευμένους κύκλους».
The subcategories of medicinal products which can only be supplied on medical prescription shall be classified as 'medicinal products available on renewable or non-renewable medical prescriptions', 'medicinal products subject to special medical prescription' and 'medicinal products available on restricted medical prescription reserved for certain specialized areas'.
Ο ευρωπαίος πολίτης θα μπορεί επίσης να ζητεί να του αποστέλλονται ταχυδρομικώς φαρμακευτικά προϊόντα άλλου κράτους μέλους, τα οποία έχουν αποκτηθεί νόμιμα και προορίζονται για χρήση από τον ίδιο.
He or she may also have pharmaceutical products obtained legally for his or her personal use sent by post from another Member State. 4.
Για τα φάρμακα απαιτείται ιατρική συνταγή όταν: — ενδέχεται να παρουσιάζουν κίνδυνο, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική επίβλεψη· — χρησιμοποιούνται συχνά, και σε πολύ μεγάλο βαθμό, σε μη φυσιολογικές συνθήκες λήψης και αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία' — περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα με βάση αυτές τις ουσίες, των οποίων η δραστηριότητα ή/και οι παρενέργειες πρέπει να μελετηθούν σε βάθος— παραγγέλλονται από ιατρό για παρεντερική χορήγηση. 5.
Medicinal products shall be subject to medical prescription where: — they present a danger directly or indirectly if taken without medical supervision; — they are used frequently and to a very large extent under the wrong conditions and this is likely to cause a danger to health; — they contain substances or preparations based on substances whose effects and/or side-effects require more detailed research; — they are prescribed by a doctor to be administered parenterally. 5.
εγκληματικούς σκοπούς· — το φάρμακο περιέχει ουσία η οποία λόγω της καινοτομίας ή των ιδιοτήτων της θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι ανήκει σ' αυτήν την ομάδα για προληπτικούς λόγους. 6.
— medicinal products which, by reason of their pharmacological characteristics or their novelty or in the interest of public health, are reserved for use in treatments which can only be carried out in hospitals;
— το φάρμακο χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενειών, οι οποίες πρέπει να διαγνωσθούν σε νοσοκομειακό χώρο ή σε ιδρύματα που διαθέτουν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, αλλά η χορήγηση του φαρμάκου και η παρακολούθηση της ασθένειας μπορούν να γίνουν εκτός του νοσοκομείου'
— medicinal products employed in the treatment of illnesses which require diagnosis in a hospital or other institution with adequate facilities for diagnosis but where administration and follow-up can be carried out outside the hospital;
— το φάρμακο προορίζεται για εξωτερικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να προκαλέσει ιδιαίτερα σοβαρά αρνητικά αποτελέσματα, πράγμα που απαιτεί συνταγή ειδικού ιατρού και ιδιαίτερη επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. 7.
— medicinal products for use by out-patients which could produce severe adverse effects and which therefore call for supervised treatment.
Οι αρμόδιες αρχές καταρτίζουν κατάλογο των φαρμάκων, των οποίων η χορήγηση στην επικράτεια τους επιτρέπεται μόνο με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας την κατηγορία της ταξινόμησης. Ενημερώνουν τον κατάλογο αυτό κάθε χρόνο.
The competent authority shall publish at least annually the list of medicinal products subject to medical prescription in their territory specifying the category of classification.
Μέσα σε προθεσμία δύο ετών από την έκδοση της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.
Within two years of adoption of this Directive, the Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the list of medicines which are available only on medical prescription on their territory.
Κάθε χρόνο κοινοποιούν τις τροποποιήσεις του καταλόγου αυτού.
They shall communicate amendments to this list every 12 months.
Ορθολογική χρήση των φαρμάκων: επισήμανση και οδηγίες ΧΡήσης
Rational use of medicinal products: labelling and package leaflet
Η ορθολογική χρήση των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.
Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling and package leaflet of medicinal products for human consumption.
Μέχρι σήμερα ισχύει εναρμονισμένος κατάλογος των ενδείξεων που πρέπει υποχρεωτικά να αναγράφονται στη συσκευασία και στα φιαλίδια των φαρμάκων οδηγία (65/65/ΕΟΚ που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα 22 της 9.2.1 965 και οδηγία 75/31 9/ΕΟΚ που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα L 147 της 9.6.1975, όπως τροποποιήθηκαν από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου περίληψη 5.14) αλλά αποδείχθηκε αναγκαίο, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών, να συμπληρωθεί το παραπάνω σύστημα με βάση την πλήρη και κατανοητή πληροφόρηση.
So far, a harmonized list has existed of particulars which must appear on the packaging and containers of proprietary medicinal products (Council Directive 65/65/EEC, published in Official Journal 22, 9.2.1965 and Council Directive 75/319/EEC, published in Official Journal L 147, 9.6.1975, both amended by Council Directive 89/341/EEC — summary 5.14), but to ensure a high level of consumer protection and to facilitate the free movement of these products it has proved necessary to complete this provision with full and comprehensible information.
Στην εξωτερική συσκευασία (ή, όταν δεν υπάρχει, στην πρωταρχική συσκευασία) πρέπει να αναγράφονται ιδίως η ονομασία, η σύνθεση, η φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο, τα έκδοχα, η γνώση των οποίων είναι απαραίτητη για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, η οδός και ο τρόπος χορήγησης, η ημερομηνία λήξης, οι προφυλάξεις διατήρησης, το όνομα και ο τόπος κατοικίας του υπευθύνου διάθεσης στην αγορά, ο αριθμός της παρτίδας του εργοστασίου κλπ.
The outer package (or else the packaging) must show the following particulars: the name of the medicinal product, its composition, pharmaceutical form and content, a list of excipients that should be known about to ensure effective use of the medicinal product, the method of administration, the date of expiry, storage precautions, the name and address of the person responsible for marketing the products, and the number of the production batch, etc.
Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την αναγραφή της τιμής, των όρων κάλυψης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων κλπ.
Member States may demand that the price and conditions of reimbursement by social security organizations, etc. also appear. 3.
Οι οδηγίες πρέπει να συντάσσονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφείς, ευανάγνωστες και κατανοητές. 5.
The package leaflet must contain all information that may be useful to the user, including the name of the product, the therapeutic indications and the dose. 4.
Ορθολογική χρήση των φαρμάκων: διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Rational use of medicinal products: advertising of medicinal products for human use
— πρέπει να προάγουν την ορθολογική χρησιμοποίηση των φαρμάκων — δεν μπορούν να είναι παραπλανητικές κατά την έννοια της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 250 της
Generally speaking, all advertising relating to a medicinal product: — is forbidden if the medicinal product has not been granted a marketing authorization; — must be compatible with the information listed in the summary of the product's characterisitics; — must encourage the rational administration of the medicinal product; — must not be misleading, within the meaning of Council Directive 84/450/EEC (Official Journal L 250, 19.9.1984). 2.
— η διαφήμιση στο κοινό φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή' — η αναφορά, στις διαφημίσεις που απευθύνονται στο κοινό, θεραπευτικών ενδείξεων που δεν υπάγονται στην αυτοφαρμακεία' — η δωρεάν διανομή δειγμάτων στο κοινό καθώς και οι προσφορές. 3.
The following are prohibited: — advertising to the general public of medicinal products which are only available on medical prescription; — mentioning, when advertising to the general public, therapeutic indications where self-medication is not suitable; — the distribution of free samples to the general public, as well as offers of gifts and bonuses. 3.
Η διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό, εφόσον επιτρέπεται: — πρέπει να είναι σχεδιασμένη με τρόπο ώστε ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος να είναι εμφανής και το προϊόν να προβάλλεται σαφώς ως φάρμακο' — πρέπει να περιλαμβάνει τις απαραίτητες πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου' — πρέπει να περιλαμβάνει ρητή υπόδειξη να διαβιβάζονται προσεκτικά η επισήμανση και οι εσώκλειστες οδηγίες· — δεν μπορεί να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία που θα ήταν ασυμβίβαστα με την ορθολογική χρήση των φαρμάκων. 4.
Where authorized, advertising to the general public: — must be set out in such a fashion that it is clear that the message is an advertisement, and that the product is clearly identified as a medicinal product; — must include all the necessary information for correct administration of the medicinal product; — must include an express invitation to read the instruction leaflet carefully; — must not include elements incompatible with the rational administration of the medicinal product. 4.
Η διαφήμιση που απευθύνεται στους επαγγελματικούς κύκλους καθώς και όλα τα έγγραφα που τους διαβιβάζονται στο πλαίσιο της προώθησης ενός φαρμάκου στην αγορά, πρέπει να περιλαμβάνουν: — τα ουσιώδη στοιχεία που συμβιβάζονται με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος· — την ταξινόμηση των φαρμάκων ως προς το καθεστώς χορήγησης. 5.
Any advertising to professionals and any documentation transmitted to them as part of the promotion of a medicinal product must include: — essential information compatible with the summary of the product's characteristics; — the classification of the medicinal product for supply purposes. 5.
Σε κάθε επίσκεψη, οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να εφοδιάζουν τα άτομα που επισκέπτονται με τη σύνοψη των χαρακτηριστικών κάθε φαρμάκου που τους παρουσιάζουν.
During each visit, medical sales representatives must provide the persons visited with the summaries of product characteristics in respect of each medicinal product which they present. 6.
Τα κίνητρα για τη συνταγογραφία ή τη χορήγηση φαρμάκων (όπως ανταμοιβές, χρηματικά ανταλλάγματα ή ανταλλάγματα σε είδος, συμπεριλαμβανομένων των προσκλήσεων για ταξίδια ή σε συνέδρια, με εξαίρεση πάντως τα αντικείμενα ευτελούς αξίας) απαγορεύονται.
Inducements to prescribe or supply medicinal products (such as gifts, pecuniary advantages or benefits in kind, including invitations to travel or to congresses, with the exception of objects of an insignificant intrinsic value) are prohibited.
Θέσπιση ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
To create a supplementary protection certificate for medicinal products which have received authorization to be placed on the market.
Ο κανονισμός ορίζει τις έννοιες των «φαρμάκων», του «προϊόντος», του «κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας» και του «πιστοποιητικού».
The Regulation lays down definitions of the terms 'medicinal product', 'product', 'basic patent' and 'certificate'.
Ως «φάρμακο» νοείται κάθε ουσία που έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, καθώς και κάθε ουσία που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο με σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες.
'Medicinal product' means any substance for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions.
Αντικείμενο του πιστοποιητικού δύναται να είναι κάθε προϊόν το οποίο, αφενός, προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και αφετέρου κάθε προϊόν για το οποίο πριν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά εφαρμόστηκε η διαδικασία διοικητικής έγκρισης που προβλέπεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα 22 της 9.2.1965) ή στην οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 317 της 6.11.1981). 3.
The certificate is available for any product which, firstly, is protected by a patent in the territory of a Member State and which, secondly, has been subject, prior to being placed on the market, to an administrative authorization procedure under Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965) or Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981). 3.
Το πιστοποιητικό χορηγείται εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: — καταρχάς, το προϊόν πρέπει να προστατεύεται με ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, που καλείται βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στο κράτος όπου υποβάλλεται η αίτηση' — εν συνεχεία, για το προϊόν πρέπει να έχει χορηγηθεί έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή την οδηγία 81/851 /ΕΟΚ.
The certificate is issued if the following conditions are satisfied: — firstly, the product must be protected by a patent in force, termed a 'basic patent' in the Member State in which the application is submitted; — a valid authorization to place the product on the market must have been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC.
— τέλος, το προϊόν δεν θα πρέπει να έχει αποτελέσει ήδη αντικείμενο πιστοποιητικού.
This authorization must be the first authorization to place the product on the market, in the Member State in which the application is submitted; — the product must not already have been the subject of a certificate. 4.
Η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία εκτείνεται μόνο στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος που επιτρέπεται πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού. 5.
The protection conferred by the certificate extends only to the product covered by the marketing authorization and for any use of the product authorized before expiry of the certificate. 5.
Το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα όπως το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις. 6.
The certificate confers the same rights as are conferred by the basic patent and is subject to the same limitations and obligations. 6.
Το δικαίωμα απόκτησης του πιστοποιητικού ανήκει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ή στο διάδοχο του. 7.
Entitlement to the certificate lies with the holder of the basic patent or his successor in title. 7.
Η αίτηση για το πιστοποιητικό πρέπει να υποβάλλεται, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έγκρισης που αναφέρεται στο σημείο 3, στην αρμόδια υπηρεσία βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
The application for a certificate must be lodged, within six months of the date on which the authorization referred to in point 3 was granted, with the appropriate industrial property office of the Member State which granted the basic patent.
Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την καταβολή τέλους κατά την υποβολή της
Member States may require that the application for a certificate is subject to payment of a fee. The application for a certificate is published.
Το πιστοποιητικό κηρύσσεται άκυρο: — εάν η έκδοση του αντίκειται στις διατάξεις του κανονισμού' — ή εάν το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι άκυρο κατά τη λήξη της νόμιμης διάρκειας του' — ή εάν έχει ακυρωθεί το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. 11.
The certificate is void if: — it was granted contrary to the provisions of the Regulation; — the basic patent has lapsed before its lawful term expires; — the basic patent is revoked. 11.
Το πιστοποιητικό χορηγείται για κάθε προϊόν το οποίο έχει λάβει μία πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας μετά την 1η Ιανουαρίου 1985.
The certificate will be issued for any product for which the first authorization to place it on the market in the Community was obtained after 1 January 1985.
Η ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την 1η Ιανουαρίου 1982 στην Ιταλία και στο Βέλγιο και από την 1 η Ιανουαρίου 1988 για τα πιστοποιητικά που χορηγούνται στη Δανία και τη Γερμανία.
This date is replaced by that of 1 January 1982 in Italy and Belgium and by that of 1 January 1988 for certificates issued in Denmark and Germany.
Η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού.
An application for a certificate must be submitted within six months of the date on which the Regulation enters into force.
Να καλυφθούν από την κοινοτική νομοθεσία, με την προοπτική της ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς, όλα τα φάρμακα βιομηχανικής παραγωγής που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο.
To cover all industrially prepared medicinal products for human use with a view to the completion of the internal market.
Οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωμα­τικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα.
Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products.
Η οδηγία έχει εφαρμογή στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαίρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με μια κατά παραγγελία ή έτοιμη συνταγή κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα 22 της 9.2.1965).
The Directive applies to homeopathic medicinal products for human use to the exclusion of those prepared in accordance with a magistral or an officinal formula as defined in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965).
Τα φάρμακα πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους με την ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο».
The products must be identified by the inclusion on their labels of the words 'homeopathic medicinal product'.