natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υποχρέωση των κρατών μελών να εξασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει άδεια παρασκευής, ακόμη και στην περίπτωση που τα προϊόντα που παρασκευάζονται προορίζονται μόνο για εξαγωγή.
Obligation on Member States to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products is subject to a manufacturing authorization even if the products being manufactured are for export only.
Τα κράτη μέλη, όταν εκδίδουν πιστοποιητικό για χορήγηση άδειας παρασκευής, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές ρυθμίσεις της Διεθνούς Οργάνωσης Υγείας και να υποβάλλουν περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως όπως αυτά εγκρίθηκαν για εξαγώγιμα προϊόντα για τα οποία έχει ήδη παρασχεθεί άδεια στο έδαφος τους.
When issuing a certificate of manufacturing authorization, Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization and shall supply a summary of product characteristics as approved for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized on their territory.
Οι υποχρεώσεις σχετικά με την αίτηση για χορήγηση άδειας παρασκευής αναφέρονται λεπτομερώς στην οδηγία.
Obligations relating to application for a manufacturing authorization are outlined in the Directive.
Οι εταιρείες και τα κράτη μέλη υποχρεώνονται να εξετάζουν την ενδεχόμενη επίπτωση της χρήσης κτηνιατρικού προϊόντος στο περιβάλλον.
Obligation on companies and Member States to consider the potential impact of the use of a veterinary product on the environment.
Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την εμπορία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να κοινοποιεί στα κράτη μέλη τους λόγους για τους οποίους αναστέλλει ενδεχομένως την εμπορία προϊόντος ή το αποσύρει από την αγορά.
The person responsible for the marketing of a veterinary medicinal product shall be obliged to notify the Member States of his reasons should he suspend the marketing of a product or withdraw it from the market. 9.
Προβλέπονται τροποποιήσεις της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ σχετικά με την επισήμανση και τις εσώκλειστες οδηγίες για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 10.
The Directive contains amendments to Directive 81/851/EEC in respect of labelling and package inserts of veterinary medicinal products. 10.
Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να εξασφαλίσουν ότι απαιτείται ειδική άδεια για τη χονδρική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Obligation on Member States to ensure that wholesale dealing in veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το διάστημα που απαιτείται για την έκδοση της άδειας δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες.
They must ensure that the time taken for granting an authorization does not exceed 90 days. 11.
Τα άτομα που υποβάλλουν αίτηση για χορήγηση άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να έχουν στη διάθεση τους επαρκείς και κατάλληλους χώρους για την αποθήκευση και το χειρισμό των προϊόντων.
Obligation on persons applying for wholesale authorization to have sufficient and suitable premises at their disposal for storage and handling of products.
Ο κάτοχος άδειας πρέπει να τηρεί λεπτομερή πρακτικά σχετικά με θέματα που αναφέρονται στην οδηγία.
The holder of an authorization shall be required to keep detailed records regarding matters outlined in the Directive. 12.
Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να εξασφαλίσουν ότι οι χονδρέμποροι προμηθεύουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο σε άτομα στα οποία επιτρέπεται να πραγματοποιούν λιανικές πωλήσεις ή να προμηθεύονται κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από χονδρέμπορους.
Obligation on Member States to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities or permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers. 13.
Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να εξασφαλίσουν ότι η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται μόνο από άτομα που διαθέτουν τη σχετική άδεια βάσει της εθνικής νομοθεσίας.
Obligation on Member States to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is carried out only by persons expressly permitted to do so by national legislation.
Οι λιανοπωλητές υποχρεούνται να τηρούν λεπτομερή πρακτικά όσον αφορά όλες τις αγορές και πωλήσεις.
Obligation on retailers to maintain detailed records in respect of all incoming and outgoing transactions.
Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν απαλλαγή από την απαίτηση αυτή όσον αφορά τα κατοικίδια ζώα π.χ. γάτες και σκύλους.
Member States may dispense with this requirement in respect of domestic animals, e.g. cats and dogs.
EE L 373 της 31.12.1990
Official Journal L 373, 31.12.1990
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS m\92
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: ελεύθερη κυκλοφορία
Veterinary medicines: free circulation
Η προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να εξαλειφθούν τα υπάρχοντα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα.
To harmonize the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products in order to abolish the remaining barriers to the free movement of veterinary medicinal products in the Community.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ σχετικά μετά κτηνιατρικά φάρμακα.
Proposal for a Council Directive amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC in respect of veterinary medicinal products.
Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν έχει εκδοθεί προηγουμένως άδεια κυκλοφορίας του από τις αρμόδιες αρχές του συγκεκριμένου κράτους μέλους ή από την Κοινότητα. 2.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless an authorization has been issued by the competent authority of that Member State or by the Community. 2.
Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. 3.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant veterinary medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. 3.
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmaco-toxicological and clinical tests of the veterinary medicinal product concerned.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η χρονική διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας να μην υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης. 5.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 210 days of the date on which the application was submitted. 5.
Αμοιβαία αναγνώριση των αδειών κυκλοφορίας: οι ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν σε όλη την Κοινότητα.
Mutual recognition of authorizations: European marketing authorizations will be valid throughout the Community.
Από την 1η Ιανουαρίου 1996, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται ότι για το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της δικής του αίτησης έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, απευθύνται στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την παραπάνω άδεια και ζητά την έκθεση αξιολόγησης.
With effect from 1 January 1996, where a Member State is informed that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report. 6.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνει υπόψη του την επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ώστε το προϊόν να παρασκευάζεται με αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. 7.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the veterinary medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods. 7.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση που πρέπει να υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, on application at least three months before the expiry date. 8.
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. 9.
A Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy. 9.
Όταν για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί πολλές αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λαμβάνουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση του προϊόντος, την αναστολή της κυκλοφορίας του ή την απόσυρση του από την αγορά, καθένα από τα κράτη μέλη ή ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Σε επείγουσες περιπτώσεις και υπό τον όρο ότι έχει ενημερωθεί η υπηρεσία, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the placing on the market of a veterinary medicinal product, provided the Agency is informed.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με τις παρενέργειες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστημονική αξιολόγηση τους.
The Member States will establish a pharmacovigilance system for collecting information about adverse reactions to veterinary medicinal products and for the scientific evaluation of such information.
Η πρόταση έχει υποβληθεί για γνωμοδότηση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή.
The proposal is currently before the European Parliament and the Economic and Social Committee for their opinions.
Πρόταση της Επιτροπής COM(90)283/III τελικό
Commission proposal COM(90) 283/III final
Κτηνιατρικά φάρμακα: προβλέψεις για ανοσοποιητικά προϊόντα
Veterinary medicines: provisions for immunological products
Να εξαλειφθούν τα εμπόδια στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων και να διατηρηθεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας με την επέκταση, στα προϊόντα αυτά, των διατάξεων των υπαρχουσών οδηγιών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
To remove hindrances to intraCommunity trade in immunological veterinary medicines and maintain a high level of protection of public health by extending to these products the provisions of existing Directives relating to veterinary medicinal products.
Οδηγία 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81 /851 /ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και για τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products.
Η οδηγία επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81 /851 /ΕΟΚ για να συμπεριλάβει τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στις διατάξεις που προβλέπονται στην προτεινόμενη οδηγία.
The Directive extends the field of application of Directive 81/851/EEC to include immunological veterinary medicinal products subject to the provisions laid down in the proposed Directive.
Η οδηγία δεν ισχύει για τα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα της ίδιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εν λόγω ζώου ή των ζώων της εν λόγω κτηνοτροφικής μονάδας στον ίδιο τόπο.
The Directive does not apply to inactivated immunological veterinary products manufactured from pathogenic and antigenic organisms obtained from an animal or animals from the same holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.
Ορισμός του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου και νέος ορισμός των εκφράσεων ποιοτικά και ποσοτικά στοιχεία των συστατικών και ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. 3.
Definition of 'immunological veterinary medicinal product', and redefinition of the expressions 'qualitative and quantitative particulars of the constituents' and 'qualitative and quantitative composition'. 3.
Διάταξη για την έκφραση των ποσοτικών στοιχείων σε ειδικές μονάδες, προσαρμοσμένες στο εξεταζόμενο προϊόν. 4.
Provision for expression of quantitative particulars in specified units as appropriate to the product concerned. 4.
Διατάξεις με τις οποίες ανατίθεται στις αρμόδιες αρχές να διασφαλίζουν την εγκυρότητατων των διαδικασιών παρασκευής και την ομοιογένεια των παρτίδων.
Provisions for competent authorities to ensure the validation of manufacturing processes and batch-to-batch consistency.
Οι αρμόδιες αρχές είναι δυνατόν να ζητήσουν από τον υπεύθυνο για την εμπορία των ανοσολογικών προϊόντων αντίγραφα των εκθέσεων ελέγχου και/ή δείγματα από τις παρτίδες.
The person responsible for marketing immunological products may be required by the competent authorities to produce copies of control reports and/or to provide them with samples from batches.
0 υπεύθυνος αποθηκεύει αντιπροσωπευτικά δείγματα κάθε παρτίδας τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία χρησιμοποίησης τους και τα παρέχει, εάν ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές.
He must ensure that samples of each batch of finished products are kept in stock, at least until their expiry date, for provision upon request to the competent authorities.
Επίσης είναι δυνατόν τα δείγματα να υποβάλλονται σε εξέταση από το κράτος ή άλλα καθορισμένα εργαστήρια, εκτός εάν η εν λόγω παρτίδα έχει ήδη εγκριθεί από άλλη αρμόδια αρχή εντός της Κοινότητας.
The samples may also be submitted for examination by State or other designated laboratories, unless the batch in question has already been approved by another competent authority within the Community. 5.
Η χρησιμοποίηση ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι δυνατόν να απαγορευτεί εάν δεν υπάρχει ειδική κοινοτική νομοθεσία, εφόσον αποδειχτούν ορισμένα γεγονότα π.χ. ότι η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα εμπλέκεται στην εφαρμογή εθνικού ή κοινοτικού προγράμματος για την διάγνωση, τον έλεγχο ή την εξάλειψη ζωικής ασθένειας ή προκαλεί δυσκολίες κατά την επιβεβαίωση της απουσίας μόλυνσης σε τρόφιμα ή άλλα προϊόντα που λαμβάνονται από ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία με το
Use of an immunological veterinary medicinal product may be prohibited in the absence of specific Community legislation if certain facts are established, e.g. that the administration of the product to animals will interfere with the operation of a national or Community programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease or will cause difficulties in certifying the absence of contamination of foodstuffs obtained from treated animals.
Διαδικασία για την τροποποίηση των προϋποθέσεων δοκιμής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε να είναι εφαρμόσιμες και στα ανοσολογικά φάρμακα.
Procedure for amending the testing requirements for veterinary medicinal products in order to render them applicable to immunological medicinal products.
Η τεχνολογία για τα κτηνιατρικά φάρμακα προοδεύει πολύ γρήγορα.
The technology of veterinary medicines advances very quickly and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to legislation covering testing.
Οδηγία 87/20/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Council Directive 87/20/EEC of 22 December 1986 amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Η οδηγία αναθέτει στην Επιτροπή την προσαρμογή της νομοθεσίας για να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική πρόοδος.
The Directive delegates power to the Commission to update the legislation to take account of scientific advances.
Συστήνεται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τη γνώμη της οποίας οφείλει να ζητά η Επιτροπή πριν προβεί σε οποιαδήποτε αλλαγή.
It sets up a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector which must be consulted by the Commission before any changes can be made.
Μόνο στην περίπτωση που η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την παραπάνω επιτροπή το θέμα πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο. 2.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Οι οδηγία τροποποιεί επίσης τις απαιτήσεις για τις αναλυτικές δοκιμές, τις δοκιμές τοξικότητας δι' εφάπαξ χορηγήσεως, τις φυσικοχημικές, βιολογικές, μικροβιολογικές, τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές.
The Directive also makes changes to the requirements for analytical, singledose toxicity, physico-chemical, biological, microbiological, and toxicological and pharmacological tests.
Τιμές: έλεγχος τιμών και επιστροφές
Pricing: price control and reimbursements
Η ανοκοίνωση υπενθυμίζει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών δυνάμει της συνθήκης, και ιδίως των άρθρων 30 και επομένων, όπως ερμηνεύτηκαν από το Δικαστήριο και όπως προτίθεται να τις εφαρμόσει η Επιτροπή στον τομέα του ελέγχου των τιμών και της επιστροφής των εξόδων για ιατρικά προϊόντα.
The communication sets out Member States' obligations under the EEC Treaty, in particular Article 30, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them in the area of price controls and reimbursement of medical products.
Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη συμφωνία του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ και των μέτρων που λαμβάνουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τους ελέγχους των τιμών και την επιστροφή των εξόδων για ιατρικά προϊόντα.
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medical products.
Επειδή δεν υπάρχουν κοινοτικές διατάξεις, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να θεσπίσουν νομοθετικές διατάξεις για τον έλεγχο των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον δεν αποτελούν εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία προϊόντων αυτών μέσα στην Κοινότητα.
In the absence of Community provisions, Member States are free to adopt legislation which controls the prices of pharmaceutical products, provided that it does not represent an obstacle to free trade in such products within the Community.
Οι γενικές αρχές που πρέπει να τηρούνται κατά τη θέσπιση των συστημάτων ελέγχου των τιμών είναι ο ρεαλισμός και η διαφάνεια: δηλαδή πρέπει να βασίζονται στο πραγματικό κόστος και να είναι σαφές το πώς διαμορφώνεται η τιμή. 3.
The general principles to be observed when setting up price control systems are that they must be realistic and transparent: that is to say they must be based on their real cost and it must be obvious as to how the price was arrived at. 3.
Τα κράτη μέλη δεν πρέπει να εφαρμόζουν ελέγχους τιμών που συνεπάγονται διάκριση για τα εισαγόμενα φάρμακα.
Member States may not introduce price controls that discriminate against imported medicines.
Συνεπώς, το πάγωμα των τιμών μπορεί να επιτρέπεται ή όχι, ανάλογα με τους συγκεκριμένους όρους. 4.
Price freezes may or may not be permitted in light of this depending on their precise terms. 4.
Όταν τα κράτη μέλη αποφασίζουν ποια φάρμακα μπορούν να προσφέρονται στα πλαίσια του εθνικού τους συστήματος υγείας, δεν πρέπει να κάνουν διάκριση όσον αφορά τα εισαγόμενα προϊόντα. 5.
When deciding which medicines can be supplied under their national health insurance scheme Member States must not discriminate against imported products. 5.
Η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να κινήσει διαδικασία κατά οποιουδήποτε κράτους μέλους που δεν πληροί τις υποχρεώσεις του σύμφωνα με τη Συνθήκη ΕΟΚ.
The Commission has the right to begin proceedings against any Member State which does not fulfil its obligations under the EEC Treaty.
ΕΕ C 310 της 4.12.1986
Official Journal C 310, 4.12.1986
Τα περισσότερα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει κάποιο είδος ελέγχου των τιμών των φαρμάκων (είτε άμεσα είτε έμμεσα), συνήθως για να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα είναι διαθέσιμα σε όλους σε λογικές τιμές και για να ελέγχεται το κόστος των υγειονομικών υπηρεσιών.
Most Member States have adopted some sort of price controls on medicines (whether direct or indirect), usually to ensure that products are available to all at reasonable prices and to control the cost of health services.
Η οδηγία αυτή έχει σκοπό να αρχίσει την εναρμόνιση των μέτρων αυτών ώστε να μην αποτελούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων.
The Directive seeks to begin the harmonization of such measures so that they do not constitute barriers to trade.
Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of the national health insurance systems.
Ο ορισμός του φαρμάκου που δίνεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ ισχύει για την οδηγία αυτή. 2.
The definition of medicinal products to be found in Directive 65/65/EEC applies to this Directive. 2.
Για τα προϊόντα εκείνα που είναι δυνατόν να διατεθούν στο εμπόριο μόνο εφόσον η τιμή του προϊόντος έχει εγκριθεί, η αρμόδια αρχή υποχρεούται να αποφασίσει εντός 90 ημερών. 3.
For those products which can only be marketed when the price of the product has been approved, the appropriate authority is obliged to take a decision within 90 days. 3.
Κατάλογος των φαρμάκων των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί πρέπει να δημοσιεύεται τουλάχιστον δύο φορές το χρόνο. 4.
A list of medicines whose prices have been fixed must be published at least twice a year. 4.
Τα σημεία 2 και 3 ισχύουν επίσης στις περιπτώσεις αύξησης των τιμών. 5.
Points 2 and 3 also apply to applications for price increases. 5.