natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης θα πρέπει να ληφθούν υπόψη συστήματα που επιτρέπουν την καταγραφή περιπτώσεων απόπειρας πρόσβασης στον υπολογιστή από μη εξουσιοδοτημένα άτομα.
Consideration should be given to systems allowing for recording of attempts to access by unauthorized persons.
Σε περίπτωση χειροκίνητης εισαγωγής κρισίμων δεδομένων (π.χ. του βάρους και του αριθμού παρτίδας ενός συστατικού κατά την κατανομή στην παραγωγή θα πρέπει να ελέγχεται επιπλέον η ακρίβεια της πραγματοποιούμενης εγγραφής.
When critical data are being entered manually (for example the weight and batch number of an Ingredient during dispensing), there should be an additional check on the accuracy of the record which is made.
0 έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί είτε από έναν δεύτερο χειριστή είτε με ηλεκτρονικά μέσα πλεγμένης καταλληλότητας.
This check may be done by a second operator or by validated electronic means.
Το οτχττημα πρέπει να καταγράφει την ταυτότητα των χέριστων που εισάγουν ή επιβεβαιώνουν κρίσιμα δεδομένα.
Authority to amend entered data should be restricted to nominated persons.
Το δικαίωμα τροποποίησης των εισαχθέντων δεδομένων πρέπει να περιορίζεται μόνο στα άτομα που έχουν οριστεί για το σκοπό αυτό.
Any alteration to an entry of critical data should be authorized and recorded with the reason for the change.
Ένα σύστημα που παρέχει πλήρη εγγραφή όλων των καταχωρήσεων και τροποποιήσεων (ελεγκτική ιχνηλάτηοη) πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη.
Consideration should be given to building Into the system the creation of a complete record of all entries and amendments (an "audit trail").
Οι μεταβολές ενός συστήματος ή ενός προγράμματος υπολογιστή γίνονται μόνο με καθορισμένη διαδικασία που περιλαμβάνει εξακρίβωση της καταλληλότητας, έλεγχο, έγκριση και θέση σε εφαρμογή της αλλαγής.
Alterations to a system or to a computer program should only be made In accordance with a defined procedure which should Include provision for validating, checking, approving and Implementing the change.
Αυτού του είδους οι μεταβολές τίθενται σε εφαρμογή μόνο με την έγκριση του υπευθύνου για το σχετικό τμήμα του συστήματος και καταγράφονται.
Such an alteration should only be Implemented with the agreement of the person responsible for the part of the system concerned, and the alteration should be recorded.
Για κάθε σημαντική τροποποίηση πρέπει να ελέγχεται η καταλληλότητα.
Every significant modification should be validated.
Για λόγους ποιοτικού ελέγχου πρέπει να είναι δυνατόν να λαμβάνονται κατανοητά τυπωμένα αντίγραφα των ηλεκτρονικά αποθηκευμένων δεδομένων.
For quality auditing purposes, It should be possible to obtain clear printed copies of electronically stored data.
Τα δεδομένα πρέπει να ασφαλίζονται με φυσικά ή ηλεκτρονικά μέσα από κάθε σκόπιμη ή τυχαία φθορά και σύμφωνα με το σημείο 4.9. του οδηγού.
Data should be secured by physical or electronic means against wilful or accidental damage, in accordance with item 4.9. of the Guide.
Η δυνατότητα πρόσβασης στα αποθηκευμένα δεδομένα, η ανθεκτικότητα τους στο χρόνο και ακρίβεια τους πρέπει να ελέγχονται.
Stored data should be checked for accessibility, durability and accuracy.
Σε περίπτωση που προτείνονται αλλαγές για τον εξοπλισμό ή το πρόγραμμα του υπολογιστή οι προαναφερθέντες έλεγχοι διενεργούνται με συχνότητα εξαρτώμενη από το χρησιμοποιούμενο μέσο αποθήκευσης.
If changes are proposed to the computer equipment or its programs, the above mentioned checks should be performed at a frequency appropriate to the storage medium being used.
Τα δεδομένα πρέπει να προστατεύονται δημιουργώντας εφεδρείες σε τακτικά διαστήματα.
Data should be protected by backing-up at regular Intervals.
Τα εφεδρικά δεδομένα αποθηκεύονται για το χρονικό διάστημα που απαιτείται σε ξεχωριστό KOL ασφαλές μέρος.
Back-up data should be stored as long as necessary at a separate and secure locatIon.
Για τα συστήματα που απαιτείται να λειτουργήσουν σε περίπτωση βλάβης πρέπει να διατίθενται κατάλληλες εναλλακτικές διευθετήσεις.
There should be available adequate alternative arrangements for systems which need to be operated in the event of a breakdown.
Ολες οι αστοχίες και τα μέτρα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση τους πρέπει να καταγράφονται.
Any failures and remedial action taken should be recorded.
Απαιτείται ο καθορισμός διαδικασίας για την καταγραφή και ανάλυση σφαλμάτων καθώς και τη λήψη επανορθωτικών μέτρων.
A procedure should be established to record and analyze errors and to enable corrective action to be taken.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται εξωτερικοί οργανισμοί για την παροχή υπηρεσιών πληροφορικής πρέπει να υπάρχει επίσημη συμφωνία που περιλαμβάνει με σαφή τρόπο τις ευθύνες του εξωτερικού οργανισμού (βλ. κεφάλαιο 7).
When outside agencies are used to provide a computer service, there should be a formal agreement including a clear statement of the responsibilities of that outside agency (see Chapter 7).
Πρέπει επίσης να αναγνωρίζει σαφώς την ταυτότητα του ατόμου που ελευθερώνει τις παρτίδες και να το καταγράφει.
When the release of batches for sale or supply Is carried out using a computerized system, the system should allow for only a Qualified Person to release the batches and it should clearly identify and record the person releasing the batches.
ΧΡΗΣΗ ΙΟΝΙΖΟΥΣΟΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΟΝ ΣΤΗΝΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΝ
USE OF IONIZING RADIATION IN THE MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS
Σημείωση : 0 κάτοχος αδειών κυκλοφορίας στην αγορά ή όσοι έχουν υποβάλει σχετική αίτηση για προϊόντα, των οποίων η επεξεργασία συνεπάγεται ακτινοβόληση, πρέπει επίσης να ανατρέξουν στις καθοδηγητικές σημειώσεις της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων με τίτλο "Οι ιονίζουσες ακτινοβολίες στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων".
Note: The holder of, or applicant for, a marketing authorization for a product which includes Irradiation as part of its processing should also refer to the note produced by the Committee for Proprietary Medicinal Products giving guidance on "Ionizing radiation in the manufacture of medicinal products".
Ακτινοβόληση με ακτίνες γ : επεξεργασίας :
Irradiation from a radioactive source and high energy Electron Irradiation (Beta radiation) from an accelerator.
Ασυνεχής μέθοδος : το προϊόν διατάσσεται σε σταθερές θέσεις γύρω από την πηγή της ακτινοβολίας και οι περιέκτες του δεν μπορούν να πληρωθούν ή να εκκενωθούν ενώ εκτίθενται στην πηγή ακτινοβολίας.
(i) Batch mode: the product is arranged at fixed locations around the radiation source and cannot be loaded or unloaded while the radiation source is exposed.
(ii) Συνεχής μέθοδος : ένα αυτόματο σύστημα μεταφέρει το προϊόν στο θάλαμο της ακτινιβολίας, το κινεί μπροστά από την εκτεθειμένη πηγή ακτινοβολίας κατά μήκος καθορισμένης διαδρομής και με κατάλληλη ταχύτητα και το εξάγει από το θάλαμο.
(ii) Continuous mode: an automatic system conveys the products into the radiation cell, past the exposed radiation source along a defined path and at an appropriate speed, and out of the cell.
Ακτινοβόληση με ηλεκτρόνια : το προϊόν μεταφέρεται μπροστά από μια συνεχή ή παλμική δέσμη ηλεκτρονίων υψηλής ενεργείας (ακτινοβολία Β), η οποία εκτελεί παλινδρομική σάρωση επί της διαδρομής του προϊόντος.
Electron Irradiation: the product Is conveyed past a continuous or pulsed beam of high energy electrons (Beta radiation) which is scanned back and forth across the product pathway.
Η κατεργασία με ακτινοβόληση μπορεί να γίνει είτε από τον ίδιο τον παρασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων ή από έναν φορέα εκμετάλλευσης μονάδας ακτινοβόλησης βάσει συμβολαίου ("συμβεβλημένος παρασκευαστής"), πρέπει δε και οι δύο να κατέχουν κατάλληλη άδεια παρασκευής.
Treatment by irradiation may be carried out by the pharmaceutical manufacturer or by an operator of a radiation facility under contract (a "contract manufacturer"), both of whom must hold an appropriate manufacturing authorization.
0 παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων είναι υπεύθυνος για την ποιότητα του προϊόντος, στην οποία εμπεριέχεται η επίτευξη των στόχων της ακτινοβόλησης.
The pharmaceutical manufacturer bears responsibility for the quality of the product Including the attainment of the objective of Irradiation.
0 συμβεβλημένος φορέας εκμετάλλευσης της μονάδας ακτινοβόλησης αναλαμβάνει την ευθύνη να εξασφαλίσει ότι η απαιτούμενη από τον παρασκευαστή δόση ακτινοβολίας πράγματι παρέχεται στο δοχείο ακτινοβόλησης (δηλαδή στον εξώτατο περιέκτη, μέσα στον οποίο ακτινοβολούνται τα προϊόντα).
The contract operator of the radiation facility bears responsibility for ensuring that the dose of radiation required by the manufacturer is delivered to the irradiation container (I.e. the outermost container In which the products are Irradiated).
Η απαιτούμενη δόση ακτινοβολίας μαζί με αιτιολογημένες οριακές τιμές αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The required dose including Justified limits will be stated In the marketing authorization for the product.
Η δοσιμετρία ορίζεται και η μέτρηση της απορροφώμενης δόσης με τη βοήθεια δοσιμέτρων.
Dosimetry Is defined as the measurement of the absorbed dose by the use of dosimeters.
Τόσο η γνώση όσο και η ορθή χρήση της τεχνικής είναι απαραίτητες για τον έλεγχο καταλληλότητας, τη δοκιμαστική λειτουργία και τον έλεγχο της διεργασίας.
Both understanding and correct use of the technique Is essential for the validation, commissioning and control of the process.
Κάθε παρτίδα δοσιμέτρων ρουτίνας πρέπει να βαθμονομείται σύμφωνα με εθνικό ή διεθνές πρότυπο.
The calibration of each batch of routine dosimeters should be traceable to a national or International standard.
Η περίοδος ισχύος της βαθμονόμησης θα πρέπει να αναφέρεται, να αιτιολογείται και να τηρείται.
The period of validity of the calibration should be stated, justified and adhered to.
Κατά κανόνα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο όργανο για τη χάραξη της καμπύλης βαθμονόμησης των δοσιμέτρων ρουτίνας και για τη μέτρηση της μεταβολής στην απορρόφηση τους μετά την ακτινοβόληση.
The same instrument should normally be used to establish the calibration curve of the routine dosimeters and to measure the change In their absorbance after irradiation.
Σε περίπτωση χρήσης διαφορετικών οργάνων, πρέπει να προσδιορίζεται η απόλυτη απορρόφηση του καθενός.
If a different instrument Is used, the absolute absorbance of each Instrument should be established.
Ανάλογα με τον τύπο των χρησιμοποιούμενων δοσιμέτρων, πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα πιθανά αίτια σφαλμάτων, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η μεταβολή της περιεκτικότητας σε υγρασία, η μεταβολή της θερμοκρασίας, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί από την ακτινοβόληση μέχρι τη μέτρηση και η δόση ανά μονάδα χρόνου.
Depending on the type of dosimeter used, due account should be taken of possible causes of Inaccuracy Including the change in moisture content, change in temperature, time elapsed between Irradiation and measurement, and the dose rate.
Το μήκος κύματος του οργάνου που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση των μεταβολών στην απορρόφηση των δοσιμέτρων και του οργάνου που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πάχους τους, πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο βαθμονόμησης σε τακτά χρονικά διαστήματα, τα οποία καθορίζονται με βάση τη σταθερότητα, το σκοπό και τη χρήση.
The wavelength of the Instrument used to measure the change In absorbance of dosimeters and the Instrument used to measure their thickness should be subject to regular checks of calibration at intervals established on the basis of stability, purpose and usage.
'Ελεγχος καταλληλότητας είναι η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται ότι η διεργασία, δηλαδή η παροχή στο προϊόν της δόσης που επιδιώκεται να απορροφηθεί, θα οδηγήσει στην επίτευξη των αναμενόμενων αποτελεσμάτων.
Validation Is the action of proving that the process, I.e. the delivery of the Intended absorbed dose to the product, will achieve the expected results.
Οι σχετικές με τον έλεγχο καταλληλότητας απαιτήσεις εκτίθενται πληρέστερα στις καθοδηγητικές σημειώσεις για τη χρήση ιονιζουσών ακτινοβολιών στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.
The requirements for validation are given more fully In the note for guidance on "the use of Ionizing radiation In the manufacture of medicinal products".
0 έλεγχος καταλληλότητας πρέπει να περιλαμβάνει δοσολογική χαρτογράφηση για τον προσδιορισμό της κατανομής της απορροφώμενης δόσης στο δοχείο ακτινοβόλησης, όταν αυτό πληρούται με προϊόν σε καθορισμένη διάταξη.
Validation should include dose mapping to establish the distribution of absorbed dose within the irradiation container when packed with product
Οι προδιαγραφές για τις διεργασίες ακτινοβόλησης πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα : α. λεπτομερή στοιχεία για τη συσκευασία του προϊόντος' β. του ή τους τύπους φορτώσεως του προϊόντος στο δοχείο ακτινοβόλησης.
Include at least the fo I Iow i ng: a. details of the packaging of the product; b. the loading pattern(s) of product within the irradiation container.
Όταν το δοχείο ακτινοβόλησης πληρούται με μίγμα προϊόντων, πρέπει να καταβάλλεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποκλείεται η υποαπορρόφηση δόσης από τα πυκνά προϊόντα ή η σκίαση άλλων προϊόντων από αυτά.
Particular care needs to be taken, when a mixture of products Is allowed in the Irradiation container, that there Is no underdosing of dense product or shadowing of other products by dense product.
Για κάθε διάταξη μίγματος προϊόντων απαιτούνται προδιαγραφές και έλεγχος καταλληλότητας" γ. το σχήμα τοποθέτησης των δοχείων ακτινοβόλησης γύρω από την πηγή ακτινοβολίας (ασυνεχής μέθοδος) ή τη διαδρομή του προϊόντος διαμέσου του θαλάμου ακτινοβόλησης (συνεχής μέθοδος)'
Each mixed product arrangement must be specified and validated; c. the loading pattern of Irradiation containers around the source (batch mode) or the pathway through the cell (continuous mode);
146- δ. τις μέγιστες και τις ελάχιστες οριακές τιμές απορροφώμενης δόσης στο προϊόν (και τη σχετική δοσιμετρία ρουτίνας)' ε. τις μέγιστες και τις ελάχιστες οριακές τιμές απορροφώμενης δόσης στο δοχείο ακτινοβόλησης καθώς και τη σχετική δοσιμετρία ρουτίνας για την παρακολούθηση της εν λόγω απορροφώμενης δόσης" ζ. άλλες παραμέτρους της διεργασίας, όπως η δόση ανά μονάδα χρόνου, ο μέγιστος χρόνος έκθεσης, ο αριθμός των περιόδων έκθεσης κλπ.
- 146 - d. maximum and minimum limits of absorbed dose to the product [and associated routine dosimetry]; e. maximum and minimum limits of absorbed dose to the irradiation container and associated routine dosimetry to monitor this absorbed dose; f. other process parameters, including dose rate, maximum time of exposure, number of exposures, etc.
Όταν η ακτινοβόληση εκτελείται βάσει συμβολαίου, τουλάχιστον τα μέρη (δ) και (ε) των προδιαγραφών της διεργασίας ακτινοβόλησης πρέπει να αποτελούν τμήμα του εν λόγω συμβολαίου.
When irradiation Is supplied under contract at least parts (d) and (e) of the Irradiation process specification should form part of that contract.
Δοκιμαστική λειτουργία της μονάδας ακτινοΒόλησης
Commissioning of the plant
Δοκιμαστική λειτουργία είναι η διαδικασία συγκέντρωσης και τεκμηρίωσης των στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η μονάδα ακτινοβόλησης έχει σταθερές επιδόσεις εντός των προκαθορισμένων ορίων όταν λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της διεργασίας.
Commissioning Is the exercise of obtaining and documenting evidence that the irradiation plant will perform consistently within predetermined limits when operated according to the process specification.
Στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, προκαθορισμένα όρια είναι οι μέγιστες και οι ελάχιστες τιμές δόσης που επιδιώκεται να απορροφηθούν από το δοχείο ακτινοβόλησης.
In the context of this annex, predetermined limits are the maximum and minimum doses designed to be absorbed by the Irradiation container.
Δεν πρέπει να μπορούν να σημειωθούν διακυμάνσεις στη λειτουργία της μονάδας, που να έχουν ως αποτέλεσμα την παροχή δόσης στο δοχείο ακτινοβόλησης εκτός των παραπάνω οριακών τιμών, εν αγνοία του φορέα εκμετάλλευσης.
It must not be possible for variations to occur In the operation of the plant which give a dose to the container outside these limits without the knowledge of the operator.
Η δοκιμαστική λειτουργία πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής στοιχεία : α) Σχεδιασμό' β) Δοσολογική χαρτογράφηση γ) Τεκμηρίωση δ) Ανάγκη για επαναληπτική δοκιμαστική λειτουργία.
Commissioning should include the following elements: a) Design; b) Dose mapping; c) Documentation; d) Requirement for re-commissionlng.
Η απορροφώμενη δόση που δέχεται ένα δεδομένο μέρος του δοχείου ακτινοβόλησης σε οποιοδήποτε συγκεκριμένο στοιχείο της διάταξης ακτινοβόλησης εξαρτάται κατά κύριο λόγο από τους εξής παράγοντες : α) τη ραδιενέργεια και το σχήμα της πηγής' β) την απόσταση μεταξύ της πηγής και του δοχείου ακτινοβόλησης' γ) τη διάρκεια ακτινοβόλησης, που ελέγχεται από τη ρύθμιση του χρονοδιακόπτη ή την ταχύτητα του μεταφορικού συστήματος" δ) τη σύσταση και την πυκνότητα του υλικού, συμπεριλαμβανομένων των υπολοίπων προϊόντων, που παρεμβάλλεται μεταξύ της πηγής και του δεδομένου μέρους του δοχείου ακτινοβόλησης.
The absorbed dose received by a particular part of an irradiation container at any specific point In the irradiator depends primarily on the fol lowing factors: a) the activity and geometry of the source; b) the distance from source to container; c) The duration of irradiation controlled by the timer setting or conveyor speed; d) The composition and density of material, Including other products, between the source and the particular part of the container.
Η συνολική απορροφώμενη δόση εξαρτάται επιπλέον από τη διαδρομή των δοχείων ακτινοβόλησης διαμέσου των διατάξεων ακτινοβόλησης συνεχούς λειτουργίας ή το σχήμα τοποθέτησης των δοχείων προκειμένου για διάταξη ακτινοβόλησης ασυνεχούς λειτουργίας, καθώς και από τον αριθμό των κύκλων έκθεσης.
The total absorbed dose will In addition depend on the path of containers through a continuous irradiator or the loading pattern
Για διάταξη ακτινοβόλησης συνεχούς λειτουργίας με καθορισμένη διαδρομή των δοχείων ακτινοβόλησης ή διάταξη ακτινοβόλησης ασυνεχούς λειτουργίας με καθορισμένο σχήμα τοποθέτησης των δοχείων και με δεδομένη ισχύ πηγής και δεδομένο τύπο προϊόντος, η καθοριστική παράμετρος της μονάδας, που ελέγχεται από το φορέα εκμετάλλευσης, είναι η ταχύτητα του μεταφορικού συστήματος ή η ρύθμιση του χρονοδιακόπτη.
For a continuous irradiator with a fixed path or a batch Irradiator with a fixed loading pattern, and with a given source strength and type of product, the key plant parameter controlled by the operator Is conveyor speed or timer setting.
ΔοσολοΥΐκή χαρτογράφηση
For the dose mapping procedure, the Irradiator should be filled with irradiation containers packed with dummy products or a representative product of uniform density.
Για τη δοσολογική χαρτογράφηση, στη διάταξη ακτινοβόλησης πρέπει να τοποθετούνται δοχεία ακτινοβόλησης γεμάτα με δοκιμαστικά ομοιώματα προϊόντων ή με αντιπροσωπευτικά προϊόντα ενιαίας πυκνότητας.
Dosimeters should be placed throughout a minimum of three loaded Irradiation containers which are passed through the irradiator, surrounded by similar containers or dummy products.
Αν το φορτίο του προϊόντος στα δοχεία ακτινοβόλησης δεν είναι ομοιόμορφο, πρέπει να τοποθετούνται δοσίμετρα σε περισσότερα δοχεία.
If the product Is not uniformly packed, dosimeters should be placed in a larger number of containers.
Η τοποθέτηση των δοσιμέτρων εξαρτάται από το μέγεθος του δοχείου ακτινοβόλησης.
The positioning of dosimeters will depend on the size of the Irradiation container.
Προκειμένου π.χ. για δοχεία διαστάσεων μέχρι 1 x 1 x 0,5 m, κατάλληλος είναι σχηματισμός σε τρισδιάστατο κάναβο των 20 cm από το ένα άκρο στο άλλο του δοχείου, συμπεριλαμβανομένων των εξωτερικών επιφανειών του.
For example, for containers up to 1 χ 1 χ 0.5 m, a three- dimensional 20 cm grid throughout the container including the outside surfaces might be suitable.
Αν οι αναμενόμενες θέσεις της ελάχιστης και της μέγιστης τιμής δόσης είναι γνωστές από προηγούμενο χαρακτηρισμό των επιδόσεων της διάταξης ακτινοβόλησης, μπορούν να αφαιρεθούν δοσίμετρα από σημεία μέσης τιμής δόσης και να επανατοποθετηθούν με τρόπο ώστε να σχηματίζουν κάναβο των 10 cm στα σημεία ακραίων τιμών δόσης.
If the expected positions of the minimum and maximum dose are known from a previous irradiator performance characterization, some dosimeters could be removed from regions of average dose and replaced to form a 10 cm grid In the regions of extreme dose.
Η διαδικασία αυτή καταλήγει στον καθορισμό ελάχιστων και μέγιστων τιμών απορροφώμενης δόσης στο προϊόν και στην επιφάνεια του δοχείου ακτινοβόλησης για δεδομένη σειρά παραμέτρων της μονάδας ακτινοβόλησης, πυκνότητα του προϊόντος και σχήμα φορτώσεως.
The results of this procedure will give minimum and maximum absorbed doses In the product and on the container surface for a given set of plant parameters, product density and loading pattern.
Για τη δοσολογική χαρτογράφηση πρέπει θεωρητικά να χρησιμοποιούνται δοσίμετρα αναφοράς, επειδή έχουν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Ideally, reference dosimeters should be used for the dose mapping exercise because of their greater precision.
Η χρήση δοσιμέτρων ρουτίνας είναι αποδεκτή αλλά συνιστάται να τοποθετούνται, εκτός από αυτά, και δοσίμετρα αναφοράς στις αναμενόμενες θέσεις ελάχιστης και μέγιστης τιμής δόσης και στη συνήθη θέση παρακολούθησης, σε κάθε ένα από τα πανομοιότυπα δοχεία ακτινοβόλησης.
Routine dosimeters are permisible but it is advisable to place reference dosimeters beside them at the expected positions of minimum and maximum dose and at the routine monitoring position In each of the replicate Irradiation containers.
Οι μετρώμενες τιμές δόσης θα εμφανίζουν ανάλογη τυχαία αβεβαιότητα, η οποία μπορεί να υπολογιστεί από τις διακυμάνσεις των τιμών που προκύπτουν από πολλαπλές μετρήσεις.
The observed values of dose will have an associated random uncertainty which can be estimated from the variations in replicate measurements.
Η ελάχιστη μετρώμενη δόση, όπως προκύπτει από τα δοσίμετρα ρουτίνας, που είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι όλα τα δοχεία ακτινοβόλησης δέχονται την ελάχιστη απαιτούμενη δόση, καθορίζεται με γνωστή την τυχαία μεταβλητότητα που παρουσιάζουν τα χρησιμοποιούμενα δοσίμετρα ρουτίνας.
The minimum observed dose, as measured by the routine dosimeters, necessary to ensure that all Irradiation containers receive the minimum required dose will be set In the knowledge of the random variability of the routine dosimeters used.
Στη διάρκεια της δοσολογικής χαρτογράφησης οι παράμετροι λειτουργίας της διάταξης ακτινοβόλησης πρέπει να διατηρούνται σταθερές, να παρακολουθούνται και να καταγράφονται.
Irradiator parameters should be kept constant, monitored and recorded during dose mapping.
Τα σχετικά πρακτικά, μαζί με τα αποτελέσματα της δοσιμετρίας και κάθε άλλη καταγραφή, πρέπει να φυλάσσονται.
The records, together with the dosimetry results and all other records generated, should be retained.
Η απορροφώμενη δόση που δέχεται ένα συγκεκριμένο τμήμα του ακτινο- βολούμενου προϊόντος εξαρτάται κατά πρώτο λόγο από τους εξής παράγοντες : α) τα χαρακτηριστικά της δέσμης, που είναι : η ενέργεια των ηλεκτρονίων, η μέση ένταση ρεύματος της δέσμης, το εύρος της σάρωσης και η ομοιομορφία της σάρωσης" β) την ταχύτητα του μεταφορικού συστήματος" γ) τη σύσταση και την πυκνότητα του προϊόντος" δ) τη σύσταση, την πυκνότητα και το πάχος του υλικού που παρεμβάλλεται ανάμεσα στη θυρίδα εξόδου της δέσμης και στο συγκεκριμένο τμήμα του προϊόντος ε) την απόσταση μεταξύ της θυρίδας εξόδου και του δοχείου ακτινοβόλησης.
The absorbed dose received by a particular portion of an Irradiated product depends primarily on the following factors: a) the characteristics of the beam, which are: electron energy, average beam current, scan width and scan uniformity; b) the conveyor speed; c) the product composition and density; d) the composition, density and thickness of material between the output window and the particular portion of product; e) the output window to container distance.