natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη δεν δύνανται να επιτρέπουν την εμπορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προς χορήγηση σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων εφόσον τα προϊόντα αυτά περιέχουν δραστική ουσία της οποίας η χρήση στα εν λόγω προϊόντα δεν είχε ακόμη επιτραπεί κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του κανονισμού αυτού, εκτός εάν η παραπάνω ουσία συμπεριλαμβάνεται στα παραρτήματα Ι, II ή III του κανονισμού.
Member States may not authorize the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to foodproducing animals and which contain an active substance which was not yet authorized for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in Annexes 1, 2 or 3 to the Regulation.
0 υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ο οποίος επιθυμεί να συμπεριληφθεί μια δραστική ουσία του σημείου 7 στα παραρτήματα Ι, II ή III, υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων η οποία την εξετάζει σύμφωνα με τους κανόνες και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στον κανονισμό αυτό.
A person responsible for placing products on the market wishing to have an active substance referred to in point 7 above included in Annexes 1, 2 or 3 should submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time-limits set down in this Regulation.
Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι είναι ανάγκη να τροποποιηθεί επειγόντως μια διάταξη των παραρτημάτων Ι έως IV για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, μπορεί να αναστείλει προσωρινά την εφαρμογή της διάταξης αυτής στο έδαφος του ενημερώνοντας αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη και αιτιολογώντας την ενέργεια του.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of Annexes 1 to 4 is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.
Η Επιτροπή εξετάζει τους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος και, μετά από διαβούλευση με τα κράτη μέλη στα πλαίσια της επιτροπής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
The Commission will examine the Member State's reasons and, after consultation of the Member States in the Committee for Veterinary Medicinal Products, it will take appropriate measures.
Κάθε κράτος μέλος μπορεί να παραπέμψει την απόφαση της Επιτροπής στο Συμβούλιο εντός 15 ημερών από την κοινοποίηση.
Any Member State may refer the Commission's decision to the Council within 15 days of such notification.
Το Συμβούλιο δύναται να λάβει διαφορετική απόφαση, με ειδική πλειοψηφία, εντός τριάντα ημερών από της παραπομπής.
The Council may, by qualified majority, take a different decision within 30 days of such referral.
Τα κράτη μέλη δεν δικαιούνται να απαγορεύουν ή να παρεμποδίζουν τη θέση σε κυκλοφορία στο έδαφος τους τροφίμων ζωικής προέλευσης με την αιτιολογία ότι περιέχουν κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον τα κατάλοιπα αυτά δεν υπερβαίνουν το όριο ανοχής που προβλέπεται στα παραρτήματα Ι ή III ή εάν η εν λόγω ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα II.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in Annexes 1 or 3, or if the substance concerned is listed in Annex 2.
Από την 1η Ιανουαρίου 1997 απαγορεύεται η χορήγηση εντός της Κοινότητας, σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στα παραρτήματα,Ι, II ή III, εκτός εάν πρόκειται για κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.
With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in Annexes 1, 2 or 3 shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 675/92 — Επίσημη Εφημερίδα L 73 της 19.3.1992 Κανονισμός της Επιτροπής της 18ης Μαρτίου 1992 για την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι και III του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
Regulation (EEC) No 675/92 — Official Journal L 73, 19.3.1992 Commission Regulation of 18 March 1992 amending Annexes 1 and 3 to Council Regulation No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 762/92 — Επίσημη Εφημερίδα L 83 της 28.3.1992 Κανονισμός της Επιτροπής της 27ης Μαρτίου 1992 για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
Regulation (EEC) No 762/92 — Official Journal L 83, 28.3.1992 Commission Regulation of 27 March 1992 amending Annex 5 to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3093/92— Επίσημη Εφημερίδα L 311 της 28.10.1992 Κανονισμός της Επιτροπής της 27ης Οκτωβρίου 1992 για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού αριθ.
Regulation (EEC) No 3093/92 — Official Journal L 311, 28.10.1992 Commission Regulation of 27 October 1992 amending Annex 3 to Council Regulation No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Κτηνιατρικά φάρμακα: ελεύθερη κυκλοφορία
Veterinary medicinal products: free movement
Κατάργηση των τελευταίων εμποδίων στο εμπόριο κτηνιατρικών προϊόντων.
To remove remaining barriers to trade in veterinary medicinal products.
Οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 1 3ης Δεκεμβρίου 1 990 που τροποποιεί την οδηγία 81 /851 /ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Council Directive 90/676/EEC of 13 December 1990 amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
Τα κράτη μέλη τηρούν βιβλίο καταχώρησης των παραγωγών, εξουσιοδοτημένων πωλητών και άλλων ατόμων που επιτρέπεται να κατέχουν δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία διατίθενται μόνο κατόπιν συνταγής.
Member States shall maintain a register of producers, dealers and others who are permitted to be in possession of active substances used in the manufacture of veterinary medicinal products which are available only on prescription.
Τα άτομα αυτά πρέπει να τηρούν λεπτομερή πρακτικά σχετικά με τον τρόπο που χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές και να τα θέτουν στη διάθεση των αρμοδίων αρχών για έλεγχο τουλάχιστον ανά τριετία.
These persons will be required to maintain detailed records of the use made by them of these substances and to make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο, που προορίζεται να χορηγηθεί σε ζώα των οποίων το κρέας ή άλλα προϊόντα χρησιμεύουν στην ανθρώπινη διατροφή, δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ενός κράτους μέλους δίχως προηγούμενη έγκριση, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία.
No veterinary medicinal product intended for administration to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, may be marketed in a Member State unless it has been authorized in accordance with Community legislation.
Επιτρέπονται ορισμένες εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτό: τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά τροφίμων προερχομένων από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, κατά τη διάρκεια αυτών των δοκιμών, μόνο εφόσον έχουν βεβαιωθεί ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατόν να εκθέσουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
Certain exceptions to this rule are allowed: the Member States shall authorize the marketing of foodstuffs obtained from animals treated during such tests only if it is certified that the foodstuffs do not contain any residues which might constitute a hazard to human health.
— ο αρμόδιος κτηνίατρος καθορίζει το κατάλληλο χρονικό διάστημα αναμονής για τα ωφέλιμα ζώα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από τα υποβαλλόμενα σε αγωγή ζώα δεν περιέχουν κατάλοιπα επικίνδυνα για τους καταναλωτές. 5.
— the veterinarian responsible fixes a suitable withdrawal period for the animals in question, in order to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues harmful to consumers. 5.
Αφού το ζητήσει η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος, η επιτροπή για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εξετάζει θέματα σχετικά με την απόρριψη, την αναστολή ή την ανάκληση μιας τέτοιας άδειας.
At the request of the Commission or a Member State, the Committee shall examine questions relating to the granting, suspension or withdrawal of an authorization.
Για την προστασία των καινοτομιών, ο δεύτερος κατά σειρά αιτών άδεια εμπορίας για προϊόν για το οποίο έχει ήδη παρασχεθεί άδεια στο όνομα του πρώτου παρασκευαστή, πρέπει να αναμείνει δέκα χρόνια από την πρώτη χορήγηση άδειας, εκτός εάν είτε έχει τη συγκατάθεση του πρώτου παρασκευαστή για χρήση των στοιχείων της αίτησης ή παρέχει ο ίδιος τα απαιτούμενα στοιχεία. 7.
To protect innovation, a second applicant for a marketing authorization for a product already authorized in the name of the original manufacturer will have to wait 10 years from the first authorization unless he either has the consent of the original manufacturer for use of the application file references or himself provides the required information.
Τα κράτη μέλη, όταν εκδίδουν πιστοποιητικό για τη χορήγηση άδειας παρασκευής, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις προϊσχύουσες διοικητικές ρυθμίσεις της Διεθνούς Οργάνωσης Υγείας και να υποβάλλουν περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτά εγκρίθηκαν για εξαγώγιμα προϊόντα για τα οποία έχει ήδη παρασχεθεί άδεια στο έδαφος τους.
When issuing a certificate of manufacturing authorization, Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization and shall supply a summary of product characteristics as approved for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized on their territory.
Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την εμπορία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούνται να κοινοποιεί στα κράτη μέλη τους λόγους για τους οποίους αναστέλλει ενδεχομένως την εμπορία προϊόντος ή το αποσύρει από την αγορά.
The person responsible for the marketing of a veterinary medicinal product shall be obliged to notify the Member States of his reasons should he suspend the marketing of a product or withdraw it from the market.
Προβλέπονται τροποποιήσεις της οδηγίας 81/851 /ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 31 7 της 6.11.1 981 ) σχετικά με την επισήμανση και τις εσώκλειστες οδηγίες για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
The Directive contains amendments to Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981) in respect of labelling and package inserts of veterinary medicinal products. 10.
Πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το διάστημα που απαιτείται για την έκδοση της άδειας δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες.
They must ensure that the time taken for granting an authorization does not exceed 90 days.
Ο κάτοχος άδειας πρέπει να τηρεί λεπτομερή πρακτικά σχετικά με θέματα που αναφέρονται στην οδηγία.
The holder of an authorization shall be required to keep detailed records regarding matters outlined in the Directive.
Οι λιανοπωλητές υποχρεούνται να τηρούν λεπτομερή
Obligation on retailers to maintain detailed records in respect of all incoming and outgoing transactions.
Οδηγία 91 /412/ΕΟΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 228 της 1 7.8.1 991 Οδηγία της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, στην οποία θεσπίζονται οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής κατά την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων.
Directive 91/412/EEC — Official Journal L 228, 17.8.1991 Commission Directive of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
Ημερομηνία θέσεως σε ισχύ: 23.7.1993
Date of entry into force: 23.7.1993.
Προσδιορισμός την κριτηρίων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα κτηνιατρικά ιδιοσκευάσματα και του ρόλου της Υπηρεσίας φαρμάκων στην εφαρμογή των κριτηρίων προκειμένου να καταστεί δυνατή η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Κοινότητα.
To define criteria concerning the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products, and the role of the Products Agency in applying the criteria, in order to allow free movement of such products in the Community.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 81 /851 /ΕΟΚ και 81 /852/ΕΟΚ σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα.
Proposal for a Council Directive amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC relating to veterinary medicinal products.
Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν έχει εκδοθεί προηγουμένως άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις κοινοτικές διατάξεις. 2.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless authorization has been obtained in accordance with Community Measures. 2.
0 υπεύθυνος για την κυκλοφορία στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι εγκατεστημένος εντός της Κοινότητας.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market must be established in the Community; temporary exceptions will be permitted for veterinary medicinal products already authorized on the date of entry into force of this Directive. 3.
Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. 4.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant veterinary medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comment on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the veterinary medicinal product concerned.
Από την 1η Ιανουαρίου 1998, όταν ένα κράτος μέλος πληροφορείται ότι για το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της δικής του αίτησης έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, απευθύνεται στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την παραπάνω άδεια και ζητά την έκθεση αξιολόγησης.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which have granted the authorization to forward to it the assessment report.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνει υπόψη του την επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ώστε το προϊόν να παρασκευάζεται με αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the veterinary medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση που πρέπει να υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, upon application at least three months before the expiry date and following examination of a dossier containing up-to-date information on pharmacological vigilance.
Στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. 10.
A Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Ενημερώνει σχετικά το συγκεκριμένο κράτος μέλος, τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
It will inform that Member State, the other Member States concerned, the Committee and the person responsible for marketing the product.
Όταν για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί πολλές αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λαμβάνουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση του προϊόντος, την αναστολή της κυκλοφορίας του ή την απόσυρση του από την αγορά, καθένα από τα κράτη μέλη ή ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee. 12.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με τις παρενέργειες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστημονική αξιολόγηση τους, συσχετίζοντας συστηματικά τα στοιχεία που αφορούν τις παρενέργειες με τα στοιχεία για την κατανάλωση των φαρμάκων.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to veterinary medicinal products and for the scientific evaluation of such information with systematic correlation of the information on adverse reactions and the data on consumption of veterinary medicinal products. 13.
Η Επιτροπή, μετά από διαβουλεύσεις με την ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης και με τα ενδιαφερόμενα μέρη, επεξεργάζεται κατευθυντήριες γραμμές για τη συλλογή, τον έλεγχο και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις παρενέργειες.
The Commission, having consulted the Agency and the interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Οι κατευθυντήριες γραμμές λαμβάνουν υπόψη το έντυπο που χρησιμοποιείται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
These guidelines will take account of the form used by the World Health Organization.
Σε επείγουσες περιπτώσεις και υπό τον όρο ότι έχει ενημερωθεί η υπηρεσία, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
In urgent cases, the Member State concerned may suspend the placing on the market of a veterinary medicinal product, provided the Agency is informed.
Το Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής με μερικές τροποποιήσεις.
(4) Opinion of the First reading: Parliament approved the Commission's proposal subject European Parliament to certain amendments.
Αυτή έχει υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για δεύτερη ανάγνωση στο πλαίσιο της διαδικασίας συ νεργασίας.
Under the cooperation procedure this is now before Parliament for a second reading.
Γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής
Commission proposal COM(90) 283/III final Amended proposal COM(91)382/lll final European Parliament opinion First reading Economic and Social Committee opinion
Κτηνιατρικά φάρμακα: ανοσοποιητικά προϊόντα
Veterinary medicinal products: provisions for immunological products
Να εξαλειφθούν τα εμπόδια στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων και να διατηρηθεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.
To remove hindrances to intraCommunity trade in immunological veterinary medicines and maintain a high level of protection of public health.
Η οδηγία επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 81 /851 /ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 31 7 της 6.11.1 981 ) για να συμπεριλάβει τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στις διατάξεις που προβλέπονται στην προτεινόμενη οδηγία.
The Directive extends the field of application of Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 517, 6.11.1981) to include immunological veterinary medicinal products subject to the provisions laid down in the proposed Directive.
Ορισμός του «ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου» και νέος ορισμός των εκφράσεων «ποιοτικά και ποσοτικά στοιχεία των συστατικών» και «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση». 3.
Definition of 'immunological veterinary medicinal product', and redefinition of the expressions 'qualitative and quantitative particulars of the constituents' and 'qualitative and quantitative composition'. 3.
Διατάξεις με τις οποίες ανατίθεται στις αρμόδιες αρχές να εξασφαλίζουν την εγκυρότητα των διαδικασιών παρασκευής και την ομογένεια των παρτίδων.
Provisions for competent authorities to ensure the validation of manufacturing processes and batch-to-batch consistency.
Ο υπεύθυνος αποθηκεύει αντιπροσωπευτικά δείγματα κάθε παρτίδας τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία χρησιμοποίησης τους και τα παρέχει, εάν ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές.
He must ensure that samples of each batch of finished products are kept in stock, at least until their expiry date, for provision upon request to the competent authorities.
Επίσης είναι δυνατόν τα δείγματα να υποβάλλονται σε εξέταση από το κράτος ή άλλα καθορισμένα εργαστήρια, εκτός εάν η εν λόγω παρτίδα έχει ήδη εγκριθεί από άλλη αρμόδια αρχή εντός της Κοινότητας.
The samples may also be submitted for examination by State or other designated laboratories, unless the batch in question has already been approved by another competent authority within the Community.
Η χρησιμοποίηση ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι δυνατόν να απαγορευτεί εάν δεν υπάρχει ειδική κοινοτική νομοθεσία, εφόσον αποδειχτούν ορισμένα γεγονότα π.χ. ότι η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα εμπλέκεται στην εφαρμογή εθνικού ή κοινοτικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την εξάλειψη ζωικής ασθένειας ή προκαλεί δυσκολίες κατά την επιβεβαίωση της απουσίας μόλυνσης σε τρόφιμα ή άλλα προϊόντα που λαμβάνονται από ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία, με το φάρμακο αυτό.
Use of an immunological veterinary medicinal product may be prohibited in the absence of specific Community legislation if certain facts are established, e.g. that the administration of the product to animals will interfere with the operation of a national or Community programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease or will cause difficulties in certifying the absence of contamination of foodstuffs obtained from treated animals.
Η ασθένεια που καταπολεμεί το φάρμακο αυτό πρέπει να μην έχει πλήξει την ευρύτερη εν λόγω περιοχή.
The disease against which the medicinal product is intended to confer immunity will be substantially absent from the territory in question.
Διαδικασία για την τροποποίηση των προϋποθέσεων δοκιμής των ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να είναι εφαρμόσιμες και στα ανοσολογικά φάρμακα.
Procedure for amending the testing requirements for veterinary medicinal products in order to render them applicable to immunological medicinal products.