natgillin/translations-raw huggingface dataset:
'Επικαλυμμένα δισκία: χρώμα, χρόνος άποσαθρώσεως μέ μέθοδο προσδιορισμού' βάρος τών τελικών δισκίων, βάρος του πυρήνα καί ανεκτές αποκλίσεις τοΟ μοναδιαίου βάρους
Coated tablets: colour, disintegration time with the method used to determine this; weight of finished tablet; weight of core and acceptable variations in unit weight.
Ενάξνμα. πακετάκια και φακελίσκω : φύση καί βάρος τού περιεχομένου καί ανεκτές αποκλίσεις τοΟ μοναδιαίου βάρους.
Cachets, packets and sachets: nature and weight of contents and acceptable variations in unit weight.
Κάψουλες- καί KátfwArç ά-τό ζελατίνα: χρώμα, χρόνος άποσαθρώσεως μέ μέθοδο προσδιορισμού' δψη καί βάρος τοΟ περασμένου μέ ανεκτές αποκλίσεις τοΟ μοναδιαίου βάρους.
Capsules and gelatine capsules: colour, disintegration time -with the method used to determine this; appearance and weight of content with acceptable variations in unit weight.
Ένίοιμα παρασκενάοματα·. χρώμα, δγκος τοΟ περιεχομένου καί ανεκτές αποκλίσεις τού δγκου αύτοΟ' ΡΗ, διαύγεια τού διαλύματος, δρια μεγέθους τών σωματιδίων προκειμένου περί εναιωρημάτων' έλεγχος αποστειρώσεως, μέ περιγραφή της μεθόδου' έκτος ειδικών περιπτώσεων, δοκιμή γιά τήν απουσία πυρετογόνων μέ περιγραφή της μεθόδου γιά τά παραοχευάσματα μοναδιαίας δόσεως ίσης ή μεγαλύτερης τών 15 m CT
Injectable preparations:- colour,· volume of contents and acceptable variations of this volume; pH, clarity of solution, size limit of particulate matter in the case of suspensions; sterility tests, with description of test methods; except in special cases, in respect of preparations to be administered in single doses of 15 m L or more, a pyrogen test with description of method.
Φναηγες στερεού περιεχόμενοι-: ποσότης προϊόντος κατά φύσιγγα καί επιτρεπόμενα δρια κυμάνσεως βάρους' δοκιμές και απαιτήσεις βάρους' δοκιμές κα'ι απαιτήσεις αποστειρώσεως.
Enteric-coated preparations (tablets, capsules, gelatine capsules, granular preparations): in addition to the requirements of the particular pharmaceutical form, resistance time in an artificial gastric medium, with the method used to determine this; disintegration time in an artificial intestinal medium, with the method used to determine this. -
Πόσιμες «r-νοιννε;: χρώμα, δψη, δγκος τού περιεχομένου καί ανεκτές αποκλίσεις
Ampoules tn be taken orally: colour, appearance, volume of content and acceptable variations.
Παρασκευάσματα μέ είοικό προστατευτικό έπικάλΐμμα (σισκία. κά·ψουλες. κάιρουλις άπό ζελατίνα, κοκκωοη παρασκενάσματα): έκτος άπό τίς Ιδιαίτερες απαιτήσεις κάθε φαρμακοτεχνικης μορφής, επαλήθευση της αποτελεσματικότητος τού επικαλύμματος γιά τόν επιδιωκόμενο σκοπό.
Preparations with special protective coating (tablets, capsules, gelatine capsules, granular preparation*): in addition to the requirements of the particular pharmaceutical form, verification of the effectiveness of the coating for the desired purpose.
Αλοιφές, κρέμες, κλπ.: χρώμα και υφή' μέγεθος των σωματιδίων των δραστικών συστα­τικών' βάρος και ανεκτά όρια' φύση του περιέκτη' μικροβιολογικός έλεγχος, εάν χρειάζε­ται.
Ointments, creams, etc.: colour and consistency; particle size of the active ingredients; weight and acceptable margin of variation; nature of container; microbiological control tests, if necessary.'
Εναιωρήματα: χρώμα' ταχύτητα καθίζησης' εάν σχηματίζεται ίζημα, ευκολία επαναφο­ράς με μορφή εναιωρήματος.
'Suspensions: colour, sedimentation rate; where settlement occurs, the ease with which suspensions can be restored.'
Υπόθετα και κολπικά υπόθετα: χρώμα" μέγεθος των σωματιδίων των δραστικών συστα­τικών βάρος και ανεκτές αποκλίσεις του κατά μονάδα βάρους' θερμοκρασία τήξης ή χρό­νος αποσάθρωσης με μέθοδο προσδιορισμού.
'Suppositories and pessaries: colour; particle size of the active ingredients; weight and acceptable variations in unit weight; melting temperature or disintegration time, with the methods used to determine these.'
Αερολύματα: περιγραφή τού δοχείου καί της βαλβίδας, μέ ακριβή στοιχεία γιά την παρεχόμενη ποσότητα" δρια μεγέθους τών σωματιδίων δταν τό προϊόν προορίζεται γιά εισπνοή.
Collyria, eye ointments, eye lotions: colour, appearance, sterility controls, with description of the method used; .where appropriate, clarity and size limit of particulate matter in the case of suspensions, pH determination.
Σιρόπια, όιαλνματα, κλπ: χρΰ)μα, δψη.
Syrups, solutions, etc: colour, appearance.
Τά πληροφοριακά στοιχεία καί τά έγγραφα πού πρέπει νά συνάπτονται στην αίτηση αδείας δυνάμει του Αρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 6 καί 7 της οδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ. υποβάλλονται σύμφωνα μέ τους ακόλουθους κανόνες
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 6 and 7 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/F.F.C shall be submitted in accordance with the following requirements:
Ό αϊτών υποχρεούται νά περιγράφει τΛς έρευνες οί οποίες επέτρεψαν τον προσδιορισμό της προτεινομένης διαρκείας Ισχύος
A description shall be given of the investigations by which the shelf life proposed by the applicant has been determined.
Τά συμπεράσματα πρέπει νά περιέχουν τά αποτελέσματα τών άναλύο.-ων πού δικαιολογούν τή προτεινόμενη διάρκεια ισχύος ύπό κανονικές συνθήκες fu κατά περίπτωση, ύπό ειδικές συνθήκες διατηρήσεως
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under normal, or, where appropriate, under special storage conditions.
Όταν ένα τελικό προϊόν ενδέχεται νά δημιουργήσει τοξικά προϊόντα άποικοδομήσεως, ό αϊτών πρέπει νά τά δηλώνει καί νά υποδεικνύει μεθόδους χαρακτηρισμού ή ποσοτικού προσδιορισμού.
Where a finished product is liable to give rise to toxic degradation products the applicant must declare these and indicate characterization and assay methods.
Τά πληροφοριακά στοιχεία καί τά έγγραφα πού συνάπτονται στην αίτηση αδείας δυνάμει τού άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ, υποβάλλονται σύμφωνα μέ τους κανόνες τών κεφαλαίων Ι καί II.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
ΟΙ τοξικολογικές καί φαρμακολογικές δοκιμές πρέπει νά εμφαίνουν:
TOXICOLOGICAL AND PHARMACOLOGICAL TESTS
2. τίς φαρμακολογικές του Ιδιότητες σέ ποιοτική KCÍ ποσοτική σχέση μέ τήν προτεινόμενη χρήση στον άνθρωπο. Όλα τά αποτελέσματα πρέπει νά είναι αξιόπιστα καί νά δύνανται νά γενικεύονται.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall be given in accordance with the requirements of Chapters I and II below.
'Εφόσον ενδείκνυται, χρησιμοποιούνται μαθηματικές καί στατιστικές διαδικασίες κατά τήν εκπόνηση τών πειραματικών μεθόδων καί κατά τήν εκτίμηση τών αποτελεσμάτων.
'Member Suces shall ensure that the safety tests are exe.-uted in conformity with the principles of good laboratory practice recognized by Community law in the field of tests on dangerous substances, or in the absence thereof, with those recommended by the Organization for Economic Cooperation and Development' ;
Η μελέτη αυτή περιγράφει τα παρατηρηθέντα συπτώματα, συμεπριλαμβανομένων των τοπικών αντιδρά­σεων.
An acute test infers a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the proprietary medicinal product, in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.
Η περίοδος παρατηρήσεως των πειραματόζωων καθορίζεται από τον πειραματιστή και επαρκεί για να καταδειχθεί η χειροτέρευση ή η αποκατάσταση ιστών ή οργάνων.
The acute toxicity test must be carried out in two or more mammalian species of known strain unless a single species can be justified.
Θα διαρκεί συνήθως δεκατέσσερις ημέρες και πάντως δεν θα είναι μικρότερη των επτά ημερών, χωρίς πάντως να υποβάλλονται τα ζώα σε μακρά δοκιμασία.
At least two different routes of administration shall normally be used, one being identical with or similar to that proposed for use in human beings and the other ensuring systemic absorption of the substance.
Πρέπει να αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο διενέργειας ιστοπαθολογικών εξετάσεων σε κάθε όργανο το οποίο κατά την αυτοψία παρουσιάζει μακροσκοπικές αλλοιώσεις.
1. the potential toxicity of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings; these should be evaluated in relation to the gravity of the pathological condition concerned;
Από τα ζώα που χρησιμοποιούνται στη μελέτη πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατό περισσότερες πληρο­φορίες.
2. the pharmacological properties of the product, in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
Πρέπει να διενεργείται σε κατάλληλα είδη ποσοτική εκτίμηση της κατά προσέγγιση θανα­τηφόρου δόσεως και να συλλέγονται στοιχεία για τη σχέση δόσεως-αποτελέσματος, χωρίς εντούτοις να απαιτείται υψηλό επίπεδο ακριβείας
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Έπί πλέον, είναι αναγκαίο νά γίνεται ενημέρωση τών κλινικών Ιατρών όσον άφορα τή δυνατότητα της χρησιμοποιήσεως τού προϊόντος στή θεραπευτική.
Additionally, it is necessary for clinicians to be given informarion about the therapeuric potential of the product.
ΤΟΞΙΚΟΤΗΣ
B. TOXICITY
Σε περίπτωση συνδυασμού δραστικών ουσιών, η μελέτη διεξάγεται κατά τρόπο ώστε να ελέγχεται' η ύπαρξη ή μη φαινομένων επαυξήσεως της τοξικότητας ή η εμφάνιση καινοφανών τοξικών ενεργειών.
These studies may give some indication of the likely effects of acute overdosage in man and may be useful for the design of toxicity scudies requiring repeaced dosing on the suitable animal species.
Τοξικότης δι' επανειλημμένης χορητησοβς (ύκοξεία καί χρονιά τοξικότης).
Repeated dose toxicity (sub-acute or chronic toxicity)
Οί δοκιμασίες τοξικότητος δι' επανειλημμένης χορηγήσεως αποσκοπούν στό νά αποκαλύψουν τίς λειτουργικές καί/ή άνατομο-παθολογικες αλλοιώσεις, πού επέρχονται άπό τίς επανειλημμένες χορηγήσεις της δραστικής ουσίας ή τού συνδυασμού δραστικών ουσιών, καί στό νά καθορίσουν τις συνθήκες εμφανίσεως αυτών τών αλλοιώσεων σέ συνάρτηση μέ τήν δοσολσγια.
Repeated dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Γιά τά φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα πού πρέπει νά χορηγούνται εφάπαξ στον άνθρωπο, εκτελείται μία μοναδική δοκιμασία, διαρκείας δύο έως τεσσάρβν εβδομάδων.
In respect of proprietary medicinal products to be administered once only to humans, a single test lasting two to four weeks shall be performed.
"Αν, πάντως λαμβανομένης υπόψη της προβλεπομένης διαρκείας χρήσεως στον άνθρωπο, ό υπεύθυνος πειραματιστής κρίνει πρόσφοιχι νά υΙοθετήσει διαιρετικές διάρκειες πειραματισμοΟ - μεγαλύτερες ή μικρότερες - άπό τίς αναφερόμενες ανωτέρω, υποχρεούται νά δικαιολογήσει αυτό καταλλήλως.
If, however, having regard to the proposed duration of use in human beings, the investigator sees fit to carry out experiments of greater or lesser duration than indicated above, he must give adequate reasons for doing so.
Οί δοκιμασίες δι" επανειλημμένων δόσεων πρέπει νά διεξάγονται σέ δύο είδη θηλαστικών άπό τά όποια τό ένα δέν πρέπει νά ανήκει στην τάξη τθν τρωκτικών.
Repeated dose toxicity tests shall be carried out on two species of mammals one of which must be a non-rodent.
' Η εκλογή της ή τω ν δδων χορηγήσεως πρέπει νά λαμβάνει ύπόφη αυτές πού προβλέπονται γιά τή θεραπευτική χρήση καί τίς δυνατότητες απορροφήσεως.
The choice of route(s) of administration employed shall depend on the intended therapeutic use and the possibilities of systemic absorption.
ΟΊ πειραματικές συν3ηκες καί οί ασκούμενοι έλεγχοι πρέπει νά λαμβάνουν υπόψη τή σπουδαιότητα τού αντιμετωπιζόμενου προβλήματος καί νά καθιστούν δυνατή τήν εκτίμηση τών ορίων εμπιστοσύνης κά9ε φορά πού αυτό είναι δυνατό καί τουλάχιστον σέ δ,τι άφορο τά μικρά τρωκτικά.
Wherever possible, and always in experiments on small rodenis, the design of the experiment and the control procedures must be suited to the scale of the problem being tackled and enable fiducial limits to be determined.
'Η αξιολόγηση των τοξικών αποτελεσμάτων βασίζεται στην εξέταση της συμπεριφοράς, της αναπτύξεως. τοΟ τύπου αίματος καί των λειτουργικών δοκιμασιών, ιδιαίτερα εκείνων πού σχετίζονται μέ τά όργανα άπεκκρίσεως, καθώς καί σέ εκθέσεις νεκροψίας συνοδευόμενες άπό Ιστολογικές εξετάσεις.
The evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, hjcmatological and biochemical tests, especially those relating to the excretory mechanism, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Ό τύπος καί ή έκταση κάθε κατηγορίας εξετάσεων εκλέγονται λαμβάνοντας υπόψη τό είδος τού ζώου πού χρησιμοποιείται καί τήν κατάσταση τών επιστημονικών γνώσεων.
The choice and range of each group of tests will depend on the species of animal used and the state of scientific knowledge Jt the lime.
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ήδη ουσιών πού έχουν ερευνηθεί σύμφωνα μέ τΙς διατάξεις της παρούσης οδηγίας οί μακροχρόνιες δοκιμές δύνανται, μέ αιτιολόγηση άπό τόν πειραματιστή, νά απλοποιούνται καταλλήλως, πλην τών περιπτώσεων δπου οί εξετάσεις οξείας καί ύποξείας τοξικότητος καταδεικνύουν επαύξηση της τοξικοτητος ή νέες τοξικές ενέργειες.
In the case of new combinations of known iubsianees that have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the long-term tests may, except where acute and subacute toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator who shall submit his reasons for such modification.
Σύμφωνα μέ τις παρούσες διατάξεις, εξομοιώνονται προς τίς ουσίες οί όποιες ήδη είναι γνωστές καί Εχουν μελετηθεί, ουσίες πού Εχουν αποδειχθεί αβλαβείς μετά άπό πολύ ευρεία χρήση τουλάχιστον τριών ετών σέ κλινική θεραπεία ανθρώπων καί μετά άπό ελεγμένες εξετάσεις
Substances that have been shown to be safe by wide usage ovet at least three years in clinical treatment of human beings, and by the result of controlled trials shall be treated in the same way as known substances which have already been investigated in accordance with these standards and protocols.
Έκδοχο πού χρησιμοποιείται γιά πρώτη φορά στό φαρμακευτικό τομέα θεωρείται δραστικό συστατικό.
An excipient used for the first time in the pharmaceutical field shall be treated like an aclive ingredient.
Ή έρευνα αυτή συνίσταται στην εξέταση τών τοξικών φαινομένων. Ιδίως τών τερατογεννητικών, πού είναι δυνατόν νά παρατηρηθούν στό προϊόν της συλλήψεως δταν τό εξεταζόμενο φάρμακο χορηγείται στό »ηλυ κατά τή διάρκεια της κυήσεως
This investigation comprises a demonstration of the toxic and especially the teratogenic effects observed in the issue of conception when the substance under investigation has been administered to the female during pregnancy.
'Αν καί μέχρι του παρόντος ol δοκιμές αυτές έχουν περιορισμένη μόνο προγνωστική αξία δοον άφορα τήν εφαρμογή τών αποτελεσμάτων στον άνθρωπο, εντούτοις θεωρείται δτι επιτρέπουν τή συλλογή σημαντικών πληροφοριών δταν τά αποτελέσματα εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δπως απορροφήσεις ανωμαλίες κλπ.
Although up to the present these tests have had only a limited predictive value in regard to the application of the results to human beings, they are thought to provide important information where the results show effects such as resorptions and other anomalies.
Ή μή πραγματοποίηση τών δοκιμών αυτών, είτε γιά τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πού συνήθως δέν χρησιμοποιούνται άπό γυναίκες πού ενδέχεται νά τεκνοποιήσουν, είτε γιά άλλες περιπτώσεις πρέπει νά δικαιολογείται επαρκώς.
Omission of these tests, either because the proprietary medicinal product will not normally be used by women capable of childbearing or for other reasons, must be adequately justified.
Οί έν λόγω δοκιμές διεξάγονται τουλάχιστον σέ δύο είδη ζώων: στό κουνέλι (ευαίσθητη φυλή σέ ουσίες ανεγνωρισμένης εμβρυακής τοξικότητος) καί στον αρουραίο ή τόν ποντικό (καθορίζοντας τήν καταγωγή), ή ενδεχομένως σέ ένα άλλο είδος ζώου.
The tests in question shall be carried out on at least two animal species: a breed of rabbits sensitive to known teratogenic substances and rats or mice (specifying the strain) or, if appropriate, in some other animal species.
ΟΙ λεπτομερές τού πειράματος (αριθμός ζώων, δόσεις χρονική στιγμή χορηγήσεως καί κριτήρια υπολογισμού τών αποτελεσμάτων) καθορίζονται, λαμβάνοντας υπόψη τήν κατάσταση τών επιστημονικών γνώσεων, κατά τή στιγμή της καταθέσεως τού φακέλλου, καί τή στατιστιχή σημασία πού πρέπει νά έχουν τά αποτελέσματα.
The details of the test (number of animals, amounts administered, timing of administration and criteria for evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged, and the level of statistical significance that the results must attain.
"Αν τά αποτελέσματα τών άλλων δυ^αχθέντων πεφαμάτων εμφανίζουν στοιχεία πού δύνανται νά δημιουργούν υπόνοια επιβλαβών ενεργειών στους γόνους ή αλλοιώσεις της ανδρικής ή γυναικείας αναπαραγωγικής ικανότητος ή αναπαραγωγική λειτουργία πρέπει νά . ελέγχεται καταλλήλως
If the results of other tests reveal anything suggesting harmful effects on progeny or impairment of male or female reproductive function, this shall be investigated by appropriate tests.
Η μελέτη των μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων αποσκοπεί στην αποκάλυψη των μεταβολών που προκαλούνται από κάποια ουσία στο γενετικό υλικό ατόμων ή κυττάρων, με αποτέλε­σμα οι απόγονοι να διαφέρουν από τους προγόνους κατά τρόπο μόνιμο και κληρονομικό.
The purpose of the study of mutagenic potential is to reveal the changes which a substance may cause in the genetic material of individuals or cells and which have the effect of making successors permanently and hereditarily different from their predecessors.
Η μελέτη αυτή απαιτείται για κάθε νέα ουσία.
This study is obligatory for any hew substance.
0 αριθμός, οι τύποι και τα κριτήρια αξιολόγησης των αποτελεσμάτων καθορίζονται λαμ­βάνοντας υπόψη τις επιστημονικές γνώσεις τη στιγμή της κατάθεσης του φακέλου.
The number and types of results and the criteria for their evaluation shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged.'
Πειραματισμοί για την αποκάλυψη καρκινογόνων ιδιοτήτων απαιτούνται συνήθως:
Tests to reveal carcinogenic effects shall normally be required:
για τα προϊόντα που παρουσιάζουν στενή χημική αναλογία με αναγνωρισμένες καρκινογόνες ή συγκαρκινογόνες ενώσεις'
in respect of substances having a close chemical analogy with known carcino­genic or cocarcinogenic compounds;
για τα προϊόντα που έχουν προκαλέσει ύποπτες εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια των μακροχρονίων τοξικολογικών δοκιμασιών'
in respect of substances which have given rise to suspicious changes during the long term toxicological tests;
για τα προϊόντα που έχουν δώσει ύποπτα αποτελέσματα στις δοκιμές των μεταλλαξι­ογόνων ιδιοτήτων ή σε άλλες βραχυχρόνιες δοκιμές καρκινογόνων ιδιοτήτων.
in respect of substances' which have given rise to suspicious results in the mutagenic-potential tests or in other short-term carcinogenicity tests.
Tératoi πειραματισμοί δύνανται επίσης να απαιτούνται για τις ουσίες που περιλαμβάνο­νται στη σύνθεση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που ενδέχεται να χορηγούνται τακτικά για μακρά περίοδο της ζωής.
Such tests may also be required in respect of substances to be included in proprie­tary medicinal products likely to be administered regularly over a prolonged period of a patient's life.
Οι μέθοδοι διεξαγωγής των πειραματισμών καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη τις επιστη­μονικές γνώσεις τη στιγμή της κατάθεσης του φακέλου.
The state of scientific knowledge at the time when the application is lodged shall be taken into account when determining the details of the tests.'
ΟΙ φαρμακευτικοί συνδυασμοί δύνανται νά είναι τό αποτέλεσμα είτε φαρμακολογικών θεωρήσεων είτε κλινικών ενδείξεων.
Tests on combinations of active substances may prompted either by pharmacological premises or indications of therapeutic effect.
Μέ τόν δρο φαρμακοδυναμική νοείται ή μελέτη τών μεταβολών πού προκαλούνται άπό τό φάρμακο στις λειτουργίες τών οργανισμών, είτε ol λειτουργίες αυτές είναι κανονικές είτε πειραματικά τροποποιημένες
This heading covers the variations caused by the substance in the functions of the physiological systems, whether these functions are normal or experimentally modified.
Στην πρώτη περίπτωση, ή φαρμακοδυναμική μελέτη πρέπει νά επισημαίνει τίς αλληλεπιδράσεις πού καθιστούν τόν ίδιο τό συνδυασμό ενδεδειγμένο γιά κλινική χρήση.
In the first case, the pharmacodynamic study shall demonstrate those interactions which might make the combination of value in therapeutic use.
Ή μελέτη αυτή πρέπει νά'πραγματοποιείται σύμφωνα με δύο ξεχωριστές αρχές
This study shall follow two distinct lines of approach.
Στή δεύτερη περίπτωση, δπου ή επιστημονική αιτιολόγηση τού φαρμακευτικού συνδυασμού αναζητείται στον κλινικό πευραματισμό, πρέπει νά ερευνάται άν οί αναμενόμενες ενέργειες άπό τό συνδυασμό δύνανται νά καταστούν εμφανείς στά ζώα, καί τουλάχιστον πρέπει νά ελέγχεται ή σπουδαιότης τών παρενεργειών.
In the second case, where scientific justification for the combination is sought through therapeutic experimen­tation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals, and the importance of any collateral effects shall at least be investigated.
'Αφενός ή μελέτη αυτή πρέπει νά περιγράφει μέ κατάλληλο τρόπο τίς δράσεις έπί τών οποίων βασίζονται οί προτεινόμενες πρακτικές εφαρμογές εκφράζοντας τά' αποτελέσματα ποσοτικά (καμπύλες δόσεως-ένεργείας
If a combination includes a novel active substance, the latter must previously have been studied in depth.
"Αν ένας συνδυασμός περιλαμβάνει μία νέα δραστική ουσία, ή τελευταία αυτή πρέπει προηγουμένως νά έχει γίνει αντικείμενο έμβαθούς μελέτης
Firstly, lhe actions on which the recommended application in therapeutic practice is based shall be adequately described.
Ζ. ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ χρόνου-ένεργειας. κλπ.) καί. όσο είναι δυνατόν, σέ σύγκριση μέ προϊόν τού όποιου ή δραστικότης είναι πολύ γνωστή.
The results shall be expressed in quantitative terms using, for example, dose­effect curves, time­effect curves etc., and wherever possible, compared with data relating to a substance whose activity is known.
"Αν ένα προϊόν εμφανίζεται ώς έχον μεγαλύτερο θεραπευτικό συντελεστή, ή διαφορά πρέπει νά καταδεικνύεται μέ τήν βοήθεια τών ορίων εμπιστοσύνης.
Where a highet therapeutic potency is being claimed for 3 substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
'Αφετέρου, ó πειραματιστής πρέπει νά παρέχει ένα γενικό χαρακτηρισμό τοΟ προϊόντος, μέ ειδική αναφορά της δυνατότητος παρενεργειών.
Pharmacokinetics means the study of the fate of the active substance within the organism, and covers the study of the absorption, distribution, biotransformation and elimination of the substance.
ΟΊ πληροφορίες πού αφορούν τήν κατανομή καί τήν απέκκριση είναι αναγκαίες γιά τά χημιοθεραπευτικά προϊόντα (αντιβιοτικά κλπ.) καί γιά εκείνα τών οποίων ή χρήση βασίζεται σέ μή φαρμακοδυναμικές ενέργειες (Ιδίως πολυάριθμα μέσα διαγνώσεως κλπ.), καί σέ δλες τίς
The study of these different phases may be carried out both by means of physical, chemical or biological methods, and by observation of the actual pharmacodynamic activity of the substance itself.
ΟΙ πειραματικές τεχνικές δταν δέν είναι συνήθεις πρέπει νά περιγράφονται μέ τρόπο ώστε νά επιτρέπουν τή δυνατότητα αναπαραγωγής τους καί ό πειραματιστής πρέπει νά καταδεικνύει τό κύρος τους.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, must be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator must establish their validity.
Τά πεψαματικά δεδομένα παρουσιάζονται κατά τρόπο σαφή καί γιά ορισμένους τύπους δοκιμών, παρατίθεται ή στατιστική στ\μασία τους.
The experimental results shall be set out clearly and, when relevant to the test, their statistical significance quoted.