natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να πραγματοποιούνται έλεγχοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι σωληνώσεις και άλλα μέρη του εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά ορισμένων προϊόντων από τον ένα χώρο στος άλλο, συνδέονται με το σωστό τρόπο.
Checks should be carried out to ensure that pipelines and other pieces of equipment used for the transportation of some products from one area to another are connected In a correct manner.
Κάθε παρέκκλιση από οδηγίες ή διαδικασίες πρέπει να αποφεύγεται όσο είναι δυνατόν.
Any deviation from Instructions or procedures should be avoided as far as possible.
Αν γίνονται παρεκκλίσεις, αυτές πρέπει να είναι εγκεκριμένες γραπτώς από αρμόδιο πρόσωπο, με τη συμμετοχή του Τμήματος Ποιότητας όταν είναι σκόπιμο.
If deviations occur, they should be approved In writing by a competent person, with the Involvement of the Quality Control
Η πρόσβαση στις εγκαταστάσεις παραγωγής πρέπει να επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Access to production premises should be restricted to authorized personne I.
Κανονικά, η παραγωγή μη φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται σε χώρους και με εξοπλισμό που προορίζεται για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων.
Normally, the production of nonmedicinal products should be avoided
Πρόληψη διασταυρούμενης επιμόλυνσης στην παραγωγή
In areas and with the equipment destined for the production of medicinal products.
Η επιμόλυνση μιας α Όλης ή ενός προϊόντος με άλλο υλικό ή προϊόν πρέπει να αποφεύγεται.
Contamination of a starting material or of a product by another material or product has to be avoided.
0 κίνδυνος τυχαίας διασταυρούμενης επιμόλυνσης προκύπτει από την ανέλεγκτη απελευθέρωση σκόνης, αερίων, ατμών, αερολυμμάτων ή οργανισμών από υλικά και προϊόντα κατά την κατεργασία, από υπολείμματα στον εξοπλισμό και από τα ενδύματα του χειριστή.
This risk of accidental cross- contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapours, sprays or organisms from materials and products in process, from residues
Η σπουδαιότητα του κινδύνου αυτού ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο του ρυπαντή και του μολυνόμενου προϊόντος.
The significance of this risk varies with the type of contaminant and of product being contaminated.
Από τους πιο επικίνδυνους ρυπαντές είναι υλικά υψηλής ευαισθητοποίησης, βιολογικά παρασκευάσματα όπως ζώντες οργανισμοί, μερικές ορμόνες, κυτταροτοξικά και άλλα σε υψηλό βαθμό δραστικά υλικά.
Amongst the most hazardous contaminants are highly sensitizing materials, biological preparations such as living organisms, some hormones, cytotoxics, and other highly active materials.
Προϊόντα στα οποία η μόλυνση μπορεί να έχει μεγαλύτερη σοβαρότητα είναι εκείνα που χορηγούνται με ένεση εκείνα που δίνονται σε μεγάλες δόσεις και/ή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Products in which contamination is likely to be most significant are those administered by injection, those given in large doses and/or over a long time.
α) παραγωγή σε διαχωρισμένους χώρους (που απαιτείται για προϊόντα όπως πενικιλλίνες, ζώντα εμβόλια, ζώντα βακτηριακά παρασκευάσματα και ορισμένα βιολογικά), ή με περιστασιακή παραγωγή (χρονικός διαχωρισμός) ακολουθούμενη από κατάλληλο καθαρισμό, β) παροχή κατάλληλων αεροφρακτών και συστημάτων εξαγωγής αέρα, γ) ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης που προκαλείται από ανακύκλωση ή επανείσοδο μη επεξεργασμένου ή ανεπαρκώς επεξεργασμένου αέρα.
Crosscontamination should be avoided by appropriate technical or organisational measures, for example: a) production in segregated areas (required for products such as penicillins, live vaccines, live bacterial preparations and some other biologica Is), or by campaign (separation In time) followed by appropriate cleaning; b) providing appropriate airlocks and air extraction; c) minimising the risk of contamination caused by recirculation or re-entry of untreated or Insufficiently treated air;
46 - δ) η χρήση προστατευτικής ενδυμασίας στους χώρους όπου υφίστανται κατεργασία προϊόντα με ειδικό κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης, ε) η χρήση διαδικασιών καθαρισμού και απολύμανσης γνωστής αποτελεσματικότητας, αφού ο αναποτελεσματικός καθαρισμός του εξοπλισμού είναι μία κοινή πηγή διασταυρούμενης επιμόλυνσης, ζ) η χρήση "κλειστών συστημάτων" παραγωγής, η) η πραγματοποίηση δοκιμής για υπολείμματα και η χρήση ετικεττών στον εξοπλισμό ως προς την κατάσταση του από άποψη καθαριότητας.
- 46 - d) keeping protective clothing inside areas where products with special risk of crosscontamination are processed; e) using cleaning and decontamination procedures of known effectiveness, as ineffective cleaning of equipment is a common source of cross-contamination; f) using "closed systems" of production; g) testing for residues and use of cleaning status labels on equipment.
Τα μέτρα για την πρόληψη της διασταυρούμενης επιμόλυνσης και η αποτελεσματικότητα τους πρέπει να ελέγχονται περιοδικά με βάση καθορισμένες διαδικασίες.
Measures to prevent crosscontamination and their effectiveness should be checked periodically according to set procedures.
Οι κανόνες καλής Παρασκευής πρέπει να ενισχύεται με μελέτες επιβεβαίωσης της αξιοπιστίας που πρέπει να πραγματοποιούνται με βάση καθορισμένες διαδικασίες.
Validation studies should reinforce Good Manufacturing Practice and be conducted in accordance with defined procedures.
Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα πρέπει να καταγράφονται.
Results and conclusions should be recorded.
Για κάθε νέα μέθοδο παρασκευής ή μέθοδο παρασκευής που υιοθετείται, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα με τα οποία να καταδεικνύεται η καταλληλότητα της για να ακολουθείται σαν διαδικασία (διαδικασία ρουτίνας) συνηθισμένη.
When any new manufacturing formula or method of preparation is adopted, steps should be taken to demonstrate Its suitability for routine processing.
Η οριζόμενη διαδικασία, χρησιμοποιώντας τα καθορισμένα υλικά και εξοπλισμό, πρέπει να αποδεικνύεται ότι μπορεί να παρέχει προϊόν με την απαιτούμενη ποιότητα.
The defined process, using the materials and equipment specified, should be shown to yield a product consistently of the required quality.
Κάθε σημαντική τροποποίηση της διαδικασίας παρασκευής, συμπεριλαμβανόμενης και κάθε αλλαγής στον εξοπλισμό ή στα υλικά, που μπορεί να επηρρεάσει την ποιότητα του προϊόντος και/ή την αναπαραγωγιμότητα της διαδικασίας πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο και επιβεβαίωση αξιοπιστίας.
Significant amendments to the manufacturing process, Including any change in equipment or materials, which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated.
Οι διαδικασίες πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικό αποφασιστικό επανέλεγχο και επιβεβαίωση της αξιοπιστίας ώστε να εξασφαλίζεται ότι συνεχίζουν να είναι κατάλληλες για την επίτευξη των προσδοκώμενων αποτελεσμάτων.
Processes and procedures should undergo periodic critical re validation to ensure that they remain capable of achieving the intended results.
Η προμήθεια των α'υλών είναι μία σημαντική εργασία στην οποία πρέπει να παίρνει μέρος προσωπικό με ιδιαίτερη και πλήρη γνώση των προμηθευτών.
The purchase of starting materials Is an Important operation which should Involve staff who have a particular and thorough knowledge of the suppI lers.
Οι α'ύλες πρέπει να αγοράζονται μόνο από εγκεκριμένους προμηθευτές κατονομαζόμενους στη σχετική προδιαγραφή και, όπου είναι δυνατόν, απ'ευθείας από τον παραγωγό.
Starting materials should only be purchased from approved suppliers named in the relevant specification and, where possible, directly from the producer.
Συνιστάται, οι προδιαγραφές που έχουν καθιερωθεί από τον παρασκευαστή για τις α'υλες, να συζητιούνται με τους προμηθευτές.
It is recommended that the specifications established by the manufacturer for the starting materials be discussed with the suppliers.
Καλό είναι όλες οι όψεις της παραγωγής και ελέγχου των σχετικών α'υλών, συμπεριλαμβανομένων και των απαιτήσεων χειρισμού, επισήμανσης και συσκευασίας, καθώς επίσης και παράπονα και διαδικασίες απόρριψης, να συζητούνται με τον παρασκευαστή και τον προμηθευτή.
It is of benefit that all aspects of the production and control of the starting material in question, including handling, labelling and packaging requirements, as well as complaints and rejection procedures are discussed with the manufacturer and the suppl 1er.
Για κάθε παράδοση, οι περιέκτες πρέπει να ελέγχονται ως προς την ακεραιότητα της συσκευασίας και της σφραγίδας καθώς, επίσης και ως προς την αντιστοιχία μεταξύ δελτίου αποστολής και ετικεττών του προμηθευτή.
For each delivery, the containers should be checked for Integrity of package and seal and for correspondence between the delivery note and the supplier's labels.
Αν μία παράδοση υλικού αποτελείται από διάφορες παρτίδες, κάθε παρτίδα πρέπει να θεωρείται ως ξεχωριστή για τη δειγματοληψία, έλεγχο και διάθεση.
If one material delivery is made up of different batches, each batch must be considered as separate for sampling, testing and release.
Οι α'ύλες στον χώρο αποθήκευσης πρέπει να επισημαίνονται κατάλληλα (βλ. Κεφάλαιο 5, εδάφιο 13).
Starting materials in the storage area should be appropriately labelled (see Chapter 5, i tern 13).
Στις ετικέττες πρέπει να υπάρχουν οι ακόλουθες τουλάχιστον πληροφορίες :
Labels should bear at least the following information:
- η χαρακτηριστική ονομασία του προϊόντος και όπου γίνεται ο εσωτερικός κωδικός αναφοράς, - Ενας αριθμός παρτίδας που δίνεται κατά την παραλαβή
- the designated name of the product and the internal code reference where appiIcable; - a batch number given at receipt;
Όταν χρησιμοποιούνται πλήρως μηχανογραημένα συστήματα εναποθήκευσης, όλες οι ανωτέρω πληροφορίες πρέπει αναγκαστικά να είναι με ευανάγνωστη μορφή πάνω στην ετικέττα.
When fully computerized storage systems are used, all above
Οι περιέκτες χύμα υλικών από τα οποία έχουν ληφθεί δείγματα πρέπει να είναι ταυτοποιημένοι (βλ. κεφάλαιο 6, εδάφιο 13).
(see Chapter 6, Item 13).
Από τις α'ύλες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εκείνα που έχουν αποδεσμευθεί από το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας και είναι μέσα στα όρια του χρόνου ζωής τους.
Control Department and which are within their shelf life should be used.
Οι α'ύλες πρέπει να διανέμονται μόνον από πρόσωπα που έχουν ορισθεί γι'αυτό, με βάση μία γραπτή διαδικασία, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα υλικά είναι τα σωστά, έχουν ζυγιστεί ή μετρηθεί με ακρίβεια και έχουν τεθεί μέσα σε καθαρούς και σωστά επισημασμένους περιέκτες.
Starting materials should only be dispensed by designated persons, following a written procedure, to ensure that the correct materials are accurately weighed or measured into clean and properly labelled conta iners.
Κάθε υλικό που διανέμεται καθώς επίσης και το' βάρος ή ο όγκος του πρέπει να ελέγχονται ανεξάρτητα και ο έλεγχος να καταγράφεται.
Each dispensed material and its weight or volume should be independently checked and the check recorded.
Τα υλικά που διανέμονται για κάθε παρτίδα πρέπει να συγκεντρώνονται μαζί και να επισημαίνονται κατάλληλα και ευδιάκριτα.
Materials dispensed for each batch should be kept together and conspicuously labelled as such.
Παραγωγικές διαδικασίες : Ενδιάμεσα και χύμα προϊόντα
Processing operations: Intermediate and bulk products
Πριν αρχίσει οποιαδήποτε παραγωγική διαδικασία πρέπει να λαμβάνονται ορισμένα μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο χώρος εργασίας και ο εξοπλισμός είναι καθαρός και απηλλαγμένος από κάθε α'ύλη, προϊόν, υπολείμματα προϊόντος ή έγγραφα που δεν είναι απαραίτητα για την τρέχουσα εργασία.
Before any processing operation Is started, steps should be taken to ensure that the work area and equipment are clean and free from any starting materials, products, product residues or documents not required for the current operation.
Τα ενδιάμεσα και χύμα προϊόντα πρέπει να διατηρούνται κάτω από κατάλληλες συνθήκες.
Intermediate and bulk products should be kept under appropriate cond i t ions.
και
In this
Κάθε αναγκαίος έλεγχος κατά τη διάρκεια της παραγωγής περιβαλλοντικός έλεγχος πρέπει να εκτελείται και να καταγράφεται.
Any necessary In-process controls and environmental controls should be carried out and recorded.
Κάθε σημαντική παρέκκλιση από την αναμενόμενη απόδοση πρέπει να καταγράφεται και να διερευνάται.
Any significant deviation from the expected yield should be recorded and Invest igated.
Η αγορά, χειρισμός και έλεγχος των πρωταρχικών και τυπωμένων υλικών συσκευασίας πρέπει να επισύρει την ίδια προσοχή η οποία δίνεται και σε α'ύλες.
The purchase, handling and control of primary and printed packaging materials shall be accorded attention similar to that given to start ing mater iaIs.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα τυπωμένα υλικά.
Particular attention should be paid to printed materials.
Αυτά πρέπει να αποθηκεύονται σε επαρκώς ασφαλείς συνθήκες ώστε να αποκλείεται η πρόσβαση σ'αυτά χωρίς άδεια.
They should be stored in adequately secure conditions such as to exclude unauthorized access.
Κομμένες ετικέττες και διάφορα άλλα ασυσκεύαστα τυπωμένα υλικά πρέπει να αποθηκεύονται και μεταφέρονται μέσα σε ξεχωριστούς κλειστούς περιέκτες ώστε να αποφεύγονται τυχόν αναμίξεις.
Cut labels and other loose printed materials should be stored and transported in separate closed containers so as to avoid mix-ups.
Τα υλικά συσκευασίας πρέπει να διανέμονται για χρήση μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό με βάση μία εγκεκριμένη και τεκμηριωμένη διαδικασία.
Packaging materials should be Issued for use only by authorized personnel following an approved and documented procedure.
Σε κάθε αποστολή ή παρτίδα τυπωμένου ή πρωταρχικού υλικού συσκευασίας πρέπει να δίνεται ένας ειδικός αριθμός αναφοράς ή σημάδι ταυτοποίησης.
Each delivery or batch of printed or primary packaging material should be given a specific reference number or identification mark.
Πεπαλαιωμένο ή αχρηστευμένο πρωταρχικό υλικό συσκευασίας ή τυπωμένο υλικό συσκευασίας πρέπει να καταστρέφεται και η διάθεση αυτή να καταγράφεται.
Outdated or obsolete primary packaging material or printed packaging material should be destroyed and this disposal recorded.
Όταν φτιάχνεται ένα πρόγραμμα για τις συσκευαστικές εργασίες, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι διασταυρούμενης ανάμιξης ή υποκατάστασης.
When setting up a programme for the packaging operations, particular attention should be given to minimising the risk of cross- contamination, mixups or substitutions. Different products should not be packaged
Πριν αρχίσουν οι συσκευαστικές εργασίες, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα που να διασφαλίζουν ότι ο χώρος εργασίας, οι γραμμές συσκευασίας, οι τυπωτικές μηχανές και άλλος εξοπλισμός είναι καθαρά και απηλλαγμένα από οποιαδήποτε προϊόντα, υλικά ή έγγραφα που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως, αν αυτά δεν είναι απαραίτητα για την τρέχουσα εργασία.
Before packaging operations are begun, steps should be taken to ensure that' the work area, packaging lines, printing machines and other equipment are clean and free from any products, materials or documents previously used, If these are not required for the current operation.
0 έλεγχος για τα παραπάνω πρέπει να γίνεται με βάση ένα κατάλληλα διαμορφωμένο για τον έλεγχο κατάλογο.
The line-clearance should be performed according to an appropriate check-lIst.
Η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του συσκευαζομένου προϊόντος πρέπει να εμφαίνεται σε κάθε θέση ή γραμμή συσκευασίας.
The name and batch number of the product being handled should be displayed at each packaging station or line.
Όλα τα προϊόντα και τα χρησιμοποιούμενα υλικά συσκευασίας πρέπει κατά την παράδοση στο τμήμα συσκευασίας να ελέγχονται ως προς την ποσότητα, ταυτότητα καθώς επίσης και για το αν είναι σύμφωνα με τις οδηγίες συσκευασίας.
All products and packaging materials to be used should be checked on delivery to the packaging department for quantity,
Οι περιέκτες που είναι για γέμισμα πρέπει πριν το γέμισμα να είναι καθαροί.
Containers for filling should be clean before filling.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στο να αποφεύγονται και απομακρύνονται τυχόν ρυπαντές όπως θραύσματα γυαλιού και μεταλλικά σωματίδια.
Attention should be given to avoiding and removing any contaminants such as glass fragments and metal particles.
Κανονικά, το γέμισμα και το σφράγισμα πρέπει να ακολουθούνται όσο το δυνατόν γρηγορώτερα από την επισήμανση.
Normally, filling and sealing should be followed as quickly as possible by labelling.
Κάθε εκτυπωτική εργασία (για παράδειγμα κωδικοί αριθμοί, ημερομηνίες λήξης) που γίνεται ξεχωριστά ή κατά τη διάρκεια της συσκευασίας πρέπει να ελέγχεται ως προς την ορθή εκτέλεση της και τα αποτελέσματα να καταγράφονται.
The correct performance of any printing operation (for example code numbers, expiry dates) to be done separately or in the course of the packaging should be checked and recorded.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην εκτύπωση με το χέρι που πρέπει να επανελέγχεται σε τακτικά διαστήματα.
Attention should be paid to printing by hand which should be rechecked at regular intervals.
Ειδική φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται όταν χρησιμοποιούνται κομμένες ετικέττες (ατομικές) και όταν γίνεται επιπλέον εκτύπωση έξω από τη γραμμή.
Special care should be taken when using cut-labels and when over printing is carried out off-line.
Ετικέττες που παρέχονται σε ρόλο είναι προτιμώτερες κανονικά από τις κομμένες ετικέττες, (ατομικές) δεδομένου ότι έτσι υποβοηθείται η αποφυγή αναμείξεων.
Roll-feed labels are normally preferable to cut-labels, In helping to avoid mix-ups.
Πρέπει να γίνονται έλεγχοι για να εξασφαλίζεται ότι όλες οι ηλεκτρονικές συσκευές ανάγνωσης κωδικών, οι μετρητές ετικεττών ή παρόμοιες εν γένει συσκευές λειτουργούν σωστά.
Checks should be made to ensure that any electronic code readers, label counters or similar devices are operating correctly.
Οι τυπωμένες και ανάγλυφες πληροφορίες στα υλικά συσκευασίας πρέπει είναι ευδιάκριτες και να μη ξεθωριάζουν ή σβήνουν.
Printed and embossed Information on packaging materials should be distinct and resistant to fading or erasing.
0 άμεσος στη γραμμή έλεγχος του προϊόντος κατά τη συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον την παρακολούθηση των κατωτέρω : α) γενική εμφάνιση των συσκευασιών β) αν οι συσκευασίες είναι πλήρεις γ) αν χρησιμοποιούνται τα σωστά προϊόντα και υλικά συσκευασίας δ) αν οποιαδήποτε επιπλέον εκτύπωση είναι σωστή ε) σωστή λειτουργία των οργάνων ελέγχου της γραμμής.
On-line control of the product during packaging should include at least checking the following: a) generai appearance of the packages; b) whether the packages are complete-, c) whether the correct products and packaging materials are used; d) whether any overprinting is correct; e) correct functioning of line monitors.
Δείγματα που λαμβάνονται από τη γραμμή συσκευασίας δεν πρέπει να επαναφέρονται σ'αυτήν.
Samples taken away from the packaging line should not be returned.
Προϊόντα που σχετίζονται με κάποιο ασύνηθες συμβάν πρέπει να επαναφέρονται στην όλη διαδικασία μόνο μετά από εδική επιθεώρηση, διερεύνηση και έγκριση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Products which have been Involved in an unusual event should only be reintroduced Into the process after special Inspection, investigation and approval by authorized personnel.
Για την όλη αυτή εργασία πρέπει να κρατούνται λεπτομερή στοιχεία.
Detailed record should be kept of this operatIon.
Κάθε σημαντική ή ασυνήθης διαφοροποίηση που παρατηρείται κατά την αντιστοίχηση της ποσότητας χύμα προϊόντος και τυπωμένων υλικών συσκευασίας και του αριθμού των παραχθεισών μονάδων, πρέπει να διερευνάται και να ερμηνεύεται ικανοποιητικά πριν από τη διάθεση στην αγορά.
Any significant or unusual discrepancy observed during reconciliation of the amount of bulk product and printed packaging materials and the number of units produced should be investigated and satisfactorily accounted for before release.
Μετά την ολοκλήρωση μιας συσκευαστικής εργασίας, τυχόν μη χρησιμοποιηθέντα ι υλικά συσκευασίας με κωδικό παρτίδας πρέπει να καταστρέφονται και η καταστροφή να καταγράφεται.
Upon completion of a packaging operation, any unused batch-coded packaging materials should be destroyed and the destruction recorded.
Για την επιστροφή τυπωμένων υλικών χωρίς κωδικό στα αποθέματα πρέπει να ακολουθείται μία τεκμηριωμένη διαδικασία.
A documented procedure should be followed if uncoded printed materials are returned to stock.
Τελικά προϊόντα
Finished products
Τα τελικά προϊόντα πρέπει να κρατιώνται σε καραντίνα μέχρι την τελική τους αποδέσμευση κάτω από συνθήκες που καθορίζονται από τον παρασκευαστή.
Finished products should be held in quarantine until their final release under conditions established by the manufacturer.
Η αξιολόγηση των τελικών προϊόντων και η τεκμηρίωση που είναι αναγκαία πριν από τη διάθεση του προϊόντος για πώληση περιγράφονται στο κεφάλαιο 6 (Έλεγχος Ποιότητας).
Chapter 6 (Quality Control).
Μετά την αποδέσμευση, τα τελικά προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται ως απόθεμα προς χρήση κάτω από συνθήκες που καθορίζονται από τον παρασκευαστή.
After release, finished products should be stored as usable stock under conditions established by the manufacturer.
Απορριφθέντα, ανακτηθέντα και επιστραφέντα υλικά
Rejected, recovered and returned materials
Απορριφθέντα υλικά και προϊόντα πρέπει να επισημαίνονται χαρακτηριστικά και να αποθηκεύονται ξεχωριστά σε περιορισμένους χώρους.
Rejected materials and products should be clearly marked as such and stored separately in restricted areas.
Πρέπει είτε να επιστρέφονται στους προμηθευτές είτε, ανάλογα με την περίπτωση, να επανακατεργάζονται ή καταστρέφονται.
They should either be returned to the suppliers or, where appropriate, reprocessed or destroyed.
Κάθε τέτοια ενέργεια πρέπει να εγκρίνεται και καταγράφεται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Whatever action is taken should be approved and recorded by authorized personnel .
Η ανακατεργασία απορριφθέντων προϊόντων πρέπει να γίνεται μόνο κατ'εξαίρεση.
The reprocessing of rejected products should be exceptional.
Επιτρέπεται μόνο αν η ποιότητα του τελικού προϊόντος δεν επηρρεάζεται από την ανακατεργασία αυτή, αν πληρούνται οι προδιαγραφές και αν γίνεται με βάση καθορισμένη και εγκεκριμένη διαδικασία μετά από εκτίμηση των σχετικών κινδύνων.
It is only permitted if the quality of the final product is not affected, if the specifications are met and if it Is done In accordance with a defined and authorized procedure after evaluation of the risks
Η προσθήκη του συνόλου ή μέρους προηγουμένων παρτίδων, που είναι σύμφωνες με την απαιτούμενη ποιότητα, σε παρτίδα του ίδιου προϊόντος σ'ένα ορισμένο στάδιο της παρασκευής πρέπει προηγουμένως να εγκρίνεται.
The Introduction of all or part of earlier batches, conforming to the required quality, into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorized beforehand.
Η ανάκτηση αυτή πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με μία καθορισμένη διαδικασία μετά από εκτίμηση των σχετικών κινδύνων, συμπεριλαμβανόμενης και οποιασδήποτε δυνατής επίδρασης στο χρόνο ζωής Η ανάκτηση αυτή πρέπει να καταγράφεται.
This recovery should be carried out in accordance with a defined procedure after evaluation of the risks involved, Including any possible effect on shelf life.
Η ανάγκη για πρόσθετο έλεγχο σε τελικό προϊόν που έχει ανακατεργασθεί ή έχει προστεθεί ένα ανακτηθέν προϊόν εκτιμάται από το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας.
The need for additional testing of any finished product which has been reprocessed, or into which a recovered product has been incorporated, should be considered by the Quality Control Department.
Προϊόντα που επιστρέφονται από την αγορά και που έχουν διαφύγει τον έλεγχο του παρασκευαστή πρέπει να καταστρέφονται εκτός και αν η ποιότητα τους αναμφίβολα είναι ικανοποιητική.
Products returned from the market and which have left the control of the manufacturer should be destroyed unless without doubt their quality is satisfactory-, they may be considered for re-sale, re labelling or bulking with a subsequent batch only after they have been critically assessed by the Quality Control Department in accordance with a written procedure.
Αν για την ποιότητα του προϊόντος εγείρεται κάποια αμφιβολία, το προίόν δεν πρέπει να κριθεί κατάλληλο για επαναδιανομή ή επαναχρησιμοποίηση. αν και μπορεί να είναι δυνατή βασική χημική ανακατεργασία για να ανακτηθεί το δραστικό συστατικό.
Where any doubt arises over the quality of the product, it should not be considered suitable for re-Issue or re-use, although basic chemical reprocessing to recover active ingredient may be possible.