natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή σε θέματα σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και με την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο.
The Commission is assisted by a committee which deals with matters relating to the implementation of the Directive and its adaptation to technical progress.
Επίσημη Εφημερίδα L 117 της 8.5.1990
Official Journal L 117, 8.5.1990
Κτηνιατρικά φάρμακα και φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον
Medicinal products for veterinary and human use: deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Εναρμόνιση της νομοθεσίας που αφορά τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον με σκοπό την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
To harmonize the legislation governing the deliberate release into the environment of genetically modified organisms in order to protect human health and the environment.
Τα κράτη μέλη αναγκάστηκαν να προβλέψουν ρυθμίσεις για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών ώστε να περιοριστούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις της στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, δεδομένου ότι οι ζώντες οργανισμοί που ελευθερώνονται στο περιβάλλον για πειραματικούς ή εμπορικούς σκοπούς είναι δυνατόν να διασχίσουν τα εθνικά σύνορα και θίξουν με τον τρόπο αυτό άλλα κράτη μέλη με συνέπειες αμετάκλητες για το περιβάλλον.
Member States are required to regulate the deliberate release into the environment of genetically modified organisms in order to minimize their potential negative effects on human health and the environment, since living organisms released in the environment for experimental purposes or as commercial products may cross national frontiers and affect other Member States by virtue of their irreversible effects on the environment. 2.
Κάθε πρόσωπο που επιθυμεί να προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού (ΓΤΟ) οφείλει να απευθύνει γνωστοποίηση προς τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση.
Any person wishing to undertake a deliberate release of a genetically modified organism (GMO) must submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Η γνωστοποίηση αυτή περιλαμβάνει τεχνικό φάκελο ο οποίος περιέχει πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον, κατάλληλα μέτρα ασφαλείας και άμεσης επέμβασης και, στην περίπτωση που το προϊόν διατίθεται στην αγορά, ακριβείς οδηγίες και τους όρους χρήσης καθώς και πρόταση για την επισήμανση και τη συσκευασία του προϊόντος.
This notification shall include a technical dossier of information including a full risk assessment, appropriate safety and emergency response measures and, in the case of products, precise instructions and conditions for use, plus a proposal for labelling and packaging. 3.
Ο γνωστοποιών μπορεί να προβεί στην ελευθέρωση μόνο όταν λάβει τη συγκατάθεση των αρμοδίων αρχών οι οποίες οφείλουν να ανακοινώσουν την απόφαση τους εντός 90 ημερών. 4.
The notifier may proceed with the release only when he has obtained the consent of the competent authorities, who are required to respond within 90 days. 4.
Αν ένα κράτος μέλος κρίνει αναγκαίο, μπορεί να ζητηθεί η γνώμη του κοινού σχετικά με μια σκόπιμη ελευθέρωση που προβλέπεται για πειραματικούς σκοπούς. 5.
The public may be consulted, if the Member State considers it necessary, with regard to a proposed deliberate release for experimental purposes. 5.
Κάθε κράτος μέλος αποστέλλει στην Επιτροπή περίληψη κάθε γνωστοποίησης που λαμβάνει εντός 30 ημερών από την παραλαβή της.
Each Member State must send the Commission a summary of each notification received within 30 days of its receipt.
Η Επιτροπή διαβιβάζει τις περιλήψεις αυτές στα άλλα κράτη μέλη για ενημέρωση και για τη διατύπωση ενδεχομένων παρατηρήσεων. 6.
The Commission must forward these summaries to the other Member States for information and, where appropriate, for comment. 6.
Σε περίπτωση που υποβάλλεται αίτηση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ακολουθείται ανάλογη διαδικασία (γνωστοποίηση συνοδευόμενη από τη συγκατάθεση, σε κοινοτικό επίπεδο, η οποία παρέχεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εξονόματος, όμως, όλων των κρατών μελών).
The procedure for dealing with an application to place on the market products containing GMOs is similar (notification followed by consent, at Community level, issued by the competent authorities of the Member State, but on behalf of all the Member States).
Τα άλλα κράτη μέλη οφείλουν να γνωστοποιήσουν τις τυχόν αντιρρήσεις τους εντός προθεσμίας 60 ημερών.
The other Member States are allowed a period of 60 days in which to lodge objections.
Σε περίπτωση διαφωνίας η Επιτροπή αποφασίζει σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 21 (επιτροπή που αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία).
In the event of a disagreement the Commission takes a decision in accordance with the procedure laid down in Article 21 (committee voting by qualified majority).
Το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί σε όλη την Κοινότητα από τη στιγμή που ο γνωστοποιών λαμβάνει τη συγκατάθεση.
As soon as the notifier receives the consent the product may be placed on the market and may be used throughout the Community.
Όταν ένα προϊόν που περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ διατίθεται στην αγορά και εφόσον έχει εγκριθεί δεόντως σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, ένα κράτος μέλος δεν μπορεί, για λόγους που αφορούν θέματα καλυπτόμενα από την παρούσα οδηγία, να απαγορεύσει, περιορίσει ή εμποδίσει τη σκόπιμη ελευθέρωση στο έδαφος του, του οργανισμού που περιέχεται στο προϊόν, εφόσον τηρούνται οι όροι που τίθενται στη συγκατάθεση.
Where a product containing a GMO or a combination of GMOs is placed on the market and has been duly authorized pursuant to this Directive, a Member State may not, on grounds relating to matters covered by this Directive, prohibit, restrict or impede the deliberate release of this product on its territory, if the conditions set out in the written consent have been adhered to.
Σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον προβλέπεται σχετική διαδικασία. 8.
There is a procedure for dealing with cases of hazards to human health or the environment.
Μια επιτροπή επικουρεί την Επιτροπή σε θέματα σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας και με την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο.
The Commission is assisted by a committee which deals with matters relating to the implementation of the Directive and its adaptation to technical progress.
Στις 4 Νοεμβρίου 1991 το Συμβούλιο ενέκρινε την απόφαση 91/596/ΕΟΚ σχετικά με τη μορφή της περίληψης της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ (Επίσημη Εφημερίδα L 322 της 23.11.1991 ).
On 4 November 1991 the Council adopted Decision 91/596/EEC concerning the summary notification information format referred to in Article 9 of Directive 90/220/EEC (Official Journal L 322, 23.11.1991).
Η απόφαση αυτή τροποποιήθηκε από την απόφαση 94/211 /ΕΚ της Επιτροπής (βλέπε σημείο 8).
This Decision was amended by Commission Decision 94/211/EC (see point 8).
— Απόφαση 91 /274/ΕΟΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 135 της 30.5.1991 Απόφαση της Επιτροπής της 21 ης Μαΐου 1991 σχετικά με τον κατάλογο της κοινοτικής νομοθεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.
— Decision 91/274/EEC — Official Journal L 135, 30.5.1991 Commission Decision of 21 May 1991 on a list of Community legislation referred to in Article 10 of Directive 90/220/EEC.
— Απόφαση 92/146/ΕΟΚ— Επίσημη Εφημερίδα L 60 της 5.3.1992 Απόφαση της Επιτροπής της 11 ης Φεβρουαρίου 1992 σχετικά με το πρότυπο σχέδιο για τη σύνοψη του φακέλου γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.
— Decision 92/146/EEC — Official Journal L 60, 5.3.1992 Commission Decision of 11 February 1992 concerning the summary notification information format referred to in Article 12 of Directive 90/220/EEC.
— Απόφαση της Επιτροπής της 18ης Δεκεμβρίου 1992 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ κατ' εφαρμογή του άρθρου 13 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.
— Commission Decision of 18 December 1992 concerning the placing on the market of products containing GMOs pursuant to Article 13 of Directive 90/220/EEC.
— Απόφαση 93/572/ΕΟΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 276 της 9.11.1993 Απόφαση της Επιτροπής της 19ης Οκτωβρίου 1993 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ κατ' εφαρμογή του άρθρου 13 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.
— Decision 93/572/EEC — Official Journal L 276, 9.11.1993 Commission Decision of 19 October 1993 concerning the placing on the market of products containing GMOs pursuant to Article 13 of Directive 90/220/EEC.
— Απόφαση 93/584/ΕΟΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 279 της 12.11.1993 Απόφαση της Επιτροπής της 22ας Οκτωβρίου 1993 περί των κριτηρίων εφαρμογής απλουστευμένων διαδικασιών για σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών στο περιβάλλον βάσει
— Decision 93/584/EEC — Offical Journal L 279, 12.11.1993 Commission Decision of 22 October 1993 establishing the criteria for simplified procedures concerning the deliberate release into the environment of genetically modified plants pursuant to Article 6(5) of Council Directive 90/220/EEC.
του άρθρου 6, παράγραφος 5, της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
This text applies only to genetically modified plants, which is the group of GMOs with which most of the experience has been acquired to date.
— Οδηγία 94/15/ΕΚ— Επίσημη Εφημερίδα L 103 της 22.4.1994 Οδηγία της Επιτροπής της 15ης Απριλίου 1994 για την προσαρμογή, για πρώτη φορά, στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον.
— Directive 94/15/EC — Official Journal L 103, 22.4.1994 Commission Directive of 15 April 1994 adapting to technical progress for the first time Council Directive 90/220/EEC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms.
— Απόφαση 94/211 /ΕΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 105 της 26.4.1994 Απόφαση της Επιτροπής της 1 5ης Απριλίου 1994 για την τροποποίηση της απόφασης 91/596/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη μορφή της περίληψης της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
— Decision 94/211/EC — Official Journal L 105, 26.4.1994 Commission Decision of 15 April 1994 amending Council Decision 91/596/EEC concerning the summary notification information format referred to in Article 9 of Council Directive 90/220/EEC.
Η απόφαση αυτή αντικαθιστά το παράρτημα της απόφασης 91/596/ΕΟΚ.
This decision replaces the Annex to Decision 91/596/EEC.
Κτηνιατρικά φάρμακα και φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς
Medicinal products for veterinary and human use: protection of animals used for experimental purposes
Να περιοριστεί στο ελάχιστο ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιού­νται για πειραματικούς σκοπούς, να εξασφαλιστεί επαρκής μέριμνα γι' αυτά και να αποφεύγεται η ανώφελη πρόκληση πόνου σε αυτά.
To reduce to a minimum the number of animals used for experimental purposes, ensure they are given proper care and avoid needless suffering.
Οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς.
Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes.
Η παρούσα οδηγία αποβλέπει στην προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς, μέσω της προσέγγισης των υφιστάμενων σχετικών νομοθεσιών των κρατών μελών. 2.
The Directive is intended to protect animals used for experimental purposes by approximating the laws of the Member States in this field. 2.
Απαγορεύονται τα πειράματα στα οποία χρησιμοποιούνται ζώα που ανήκουν σε είδη που απειλούνται με εξαφάνιση. 3.
No experiments may be conducted on animals belonging to endangered species. 3.
Τα ζώα πρέπει να διαβιώνουν υπό τις καλύτερες δυνατές συνθήκες και να παρακολουθούνται από αρμόδιο πρόσωπο ώστε να αποφεύγεται ο πόνος ή η άσκοπη ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη τους. 4.
Animals must be accommodated in the best possible conditions and a competent person must take care to prevent any pain or avoidable suffering, distress or lasting harm. 4.
Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρχή που είναι υπεύθυνη για την ορθή εκτέλεση των διατάξεων της παρούσας οδηγίας. 5.
Each Member State designates the authority responsible for ensuring that the Directive is properly implemented. 5.
Τα πειράματα εκτελούνται μόνο εφόσον έχει δοθεί η σχετική άδεια και εφόσον δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική επιστημονική μέθοδος που δεν συνεπάγεται τη χρήση ζώων. 6.
Experiments may only be conducted with authorization and only if there is no other scientific method not entailing the use of animals. 6.
Κατά κανόνα, όλα τα πειράματα πραγματοποιούνται με αναισθησία ή με τη χρήση αναλγητικών. 7.
In general, all experiments must be conducted under anaesthesia or analgesics. 7.
Με το πέρας των πειραμάτων, αποφασίζεται από κτηνίατρο η διατήρηση του ζώου στη ζωή ή η θανάτωση του με μη βάναυση μέθοδο. 8.
At the end of any experiment a veterinarian must decide whether an animal is to be kept alive or killed humanely. 8.
Τα πρόσωπα που σκοπεύουν να πραγματοποιήσουν πείραμα οφείλουν να ειδοποιούν την αρμόδια αρχή και να αναμένουν την άδεια της, εφόσον το πείραμα συνεπάγεται έντονο πόνο για το ζώο. 9.
Persons planning to conduct an experiment causing severe pain to an animal must notify the competent authority and wait for its authorization. 9.
Τα πρόσωπα που πραγματοποιούν τα πειράματα πρέπει να είναι καταλλήλως εκπαιδευμένα. 10.
Persons conducting experiments must have received appropriate training. 10.
Οι εγκαταστάσεις εκτροφής πρέπει να είναι εγκεκριμένες από την αρμόδια αρχή και να καταγράφουν σε ειδικό βιβλίο όλα τα στοιχεία που αφορούν τα ζώα στις εγκαταστάσεις τους. 11.
Breeding establishments must be approved by the competent authority and must record the movements of all their animals. 11.
Τα ζώα πρέπει να σημαδεύονται το ενωρίτερο δυνατόν. 12.
Animals must be marked as soon as possible. 12.
Οι εγκαταστάσεις πειραματισμού πρέπει να καταχωρούνται σε ειδικά βιβλία της αρχής και να πληρούν σειρά προϋποθέσεων που απαριθμούνται στην οδηγία. 13.
User establishments must be registered with the authority and must comply with a number of conditions set out in the Directive. 13.
Για να αποφευχθούν άσκοπες επαναλήψεις πειραμάτων που γίνονται προκειμένου να τηρηθούν οι εθνικές ή κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις περί υγείας και ασφάλειας, τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν τα αποτελέσματα πειραμάτων που διεξάγονται στο έδαφος άλλου κράτους μέλους.
In order to avoid unnecessary duplication of experiments for the purposes of satisfying national or Community health and safety legislation, Member States must recognize the validity of data generated by experiments carried out in the territory of another Member State.
Επίσημη Εφημερίδα L 358 της 18.12.1986
Official Journal L 358, 18.12.1986
Κτηνιατρικά φάρμακα και φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: ευρωπαϊκή υπηρεσία για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων
Medicinal products for veterinary and human use: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Παροχή στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας επιστημονικών συμβουλών σχετικά με οποιοδήποτε ζήτημα αφορά την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, τα οποία υπόκεινται στις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας.
To provide the Member States and the Community institutions with scientific opinions on all matters relating to the assessment of medicinal products intended for human or veterinary use and subject to the provisions of Community legislation.
Κανονισμός ΕΟΚ αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων.
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Κανένα φαρμακευτικό προϊόν παραγόμενο με βιοτεχνολογικές μεθόδους και κανένας αυξητικός παράγοντας χρησιμοποιούμενος στην κτηνιατρική δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας εάν δεν χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
No medicinal product derived from biotechnology and no culture medium used in veterinary medicine can be marketed in the Community unless an authorization has been issued by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να ζητήσει την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα.
The person responsible for marketing a medicinal product may apply for a marketing authorization to be issued by the Community.
Η εν λόγω άδεια χορηγείται μετά από αίτηση στον ευρωπαϊκό οργανισμό αξιολόγησης των φαρμάκων.
Such an authorization can be obtained by submitting an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 2.
Ο παρών κανονισμός κάνει διάκριση μεταξύ φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων. 3.
The Regulation distinguishes between medicinal products for human use and those for veterinary use. 3.
Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είναι υπεύθυνη για τη διαμόρφωση της γνώμης του οργανισμού σε κάθε ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση. 4.
With regard to medicinal products for human use, the Committee for Proprietary Medicinal Products is responsible for formulating the opinion of the Agency on all matters relating to the granting, amendment, suspension or withdrawal of marketing authorizations for such products. 4.
Μετά από γραπτή αίτηση της επιτροπής, κάθε κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες, προκειμένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής φαρμακευτικού προϊόντος ή ο εισαγωγέας φαρμακευτικού προϊόντος προελεύσεως τρίτης χώρας είναι σε θέση να το παρασκευάσει. Δεν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εάν:
Following a written request by the Committee, Member States are required to forward the information needed in order to verify that the manufacturer of a medicinal product from a third country is competent to manufacture the medicinal product in question.
— τα στοιχεία και τα έγγραφα που έχει καταθέσει ο αιτών δεν είναι ακριβή ή η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 113 της 30.4.1992). 5.
Authorization of a medicinal product will be refused, if: — after verification of the information and documentation submitted, it emerges that the quality, safety or efficacy of the medicinal product has not been adequately demonstrated; — the information and documentation supplied by the applicant are not correct, or the labelling or package insert proposed by the applicant do not comply with the provisions of Council Directive 92/27/EEC (Official Journal L 113, 30.4.1992). 5.
Ο αιτών διαθέτει προθεσμία 1 5 ημερών για να προσφύγει κατά της αποφάσεως αυτής. 6.
Applicants have 15 days in which to appeal against this decision. 6.
Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εκδίδεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία της «επιτροπής κανονιστικών ρυθμίσεων».
Marketing authorizations are granted by the Commission through the regulatory committee procedure.
Η αναγγελία για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται για ενημερωτικούς λόγους στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών
When an authorization is granted, an announcement to this effect is published, for information purposes, in the Official Journal of the European Communities.
Κοινοτήτων. Η άδεια ισχύει για πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη για περίοδο πέντε ετών. 7.
Authorizations remain valid for five years and are renewable for five-year periods. 7.
Μια άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ισχύει σε ολόκληρη την Κοινότητα. 8.
Marketing authorizations granted in accordance with this Regulation apply throughout the Community. 8.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, απολαμβάνουν της δεκαετούς περιόδου προστασίας που προβλέπεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (περίληψη 5.1). 9.
Medicinal products authorized by the Community pursuant to this Regulation are covered by the 10-year protection period provided for under Council Directive 65/65/EEC (summary 5.1).
Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος οφείλει να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και να επιφέρει κάθε απαραίτητη μεταβολή στον τρόπο παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος. 10.
Following the granting of an authorization, the person responsible for marketing the medicinal product must take due account of scientific and technical progress and make such changes as may be needed to manufacture the product. 10.
Οι αρχές που είναι επιφορτισμένες με την επιτήρηση οφείλουν να ελέγχουν κατά πόσον το υπεύθυνο για την κυκλοφορία του φαρμάκου πρόσωπο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. 11.
The authorities responsible for supervision must check that the person responsible for marketing the medicinal product complies with the requirements of Directive 75/319/EEC. 11.
Με τον παρόντα κανονισμό ιδρύεται ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμάκων.
The Regulation sets up a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Ο οργανισμός αυτός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας σε θέματα διεθνούς φαρμακοεπαγρύπνησης και της ανακοινώνει στοιχεία για τις ενέργειες της Κοινότητας που είναι δυνατόν να επηρεάσουν την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες. 12.
The Agency will collaborate with the World Health Organization on international drug monitoring and send it information on activities in the Community which could affect public health protection in third countries. 12.
Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, η γνώμη του οργανισμού διατυπώνεται από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων. 13.
The opinion of the Agency on medicinal products intended for veterinary use is delivered by the Committee on Veterinary Medicinal Products. 13.
Η ακολουθητέα διαδικασία για τα κτηνιατρικά φάρμακα ταυτίζεται σχεδόν με εκείνη των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και περιγράφεται λεπτομερώς στον κανονισμό. 14.
The procedure for veterinary medicinal products is virtually identical to the procedure for medicinal products for human use and is described in detail in the Regulation. 14.
Ο οργανισμός είναι νομικό πρόσωπο με τα ευρύτερα προνόμια, που παρέχονται από το νόμο στα νομικά πρόσωπα σε όλα τα κράτη μέλη. 15.
The Agency has legal personality and exercises the widest possible legal powers recognized under the law in all the Member States. 15.
Η έδρα του οργανισμού είναι εγκατεστημένη στο Λονδίνο.
The Agency's head-office is in London.
Δεν εφαρμόζεται.
Not required.
Επίσημη Εφημερίδα L 214 της 24.8.1993
Official Journal L 214, 24.8.1993
Στις 27 Μαΐου 1994 η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου σχετικά με τις εισφορές που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των φαρμάκων [COM(94) 167 τελικό].
On 27 May 1994 the Commission submitted a proposal for a Council Regulation (EC) on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (COM(94) 167 final).
Για να καταστεί δυνατή η αυτοχρηματοδότηση του οργανισμού, ο κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την είσπραξη των εισφορών
In order to enable the Agency to be self-financing, the Regulation lays down rules for the charging of fees for issuing and maintaining Community marketing authorizations.