natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι λαμβανόμενες πληροφορίες πρέπει να συνιστούν μέρος του δελτίου παράγωγης παρτίδας.
The information obtained should constitute part of the batch record.
Διαδικασίες ελέγχου αξιοπιστίας πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα αποτελέσματα διακυμάνσεων στην πυκνότητα των συσκευασιών λαμβάνονται υπόψη.
Validation procedures should ensure that the effects of variations In density of the packages are considered.
Οι διαδικασίες χειρισμού υλικών πρέπει να εμποδίζουν αναμίξεις μεταξύ ακτινοβολημένων και μη ακτινοβολημένων υλικών.
Materials handling procedures should prevent mix-up between
Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει ένα δείκτη ευαίσθητο στην ακτινοβολία που να δείχνει αν έχει υποβληθεί ή όχι σε ακτινοβόληση.
Irradiated and non-Irradiated materials. Each package should carry a radiation- sensitive indicator to show whether or not it has been subjected to a radiation treatment.
Το σύνολο της δόσης ακτινοβολίας πρέπει να χορηγείται μέσα σε προκαθορισμένο χρονικό διάτημα.
The total radiation dose should be administered within a predetermined t Imespan.
Αποστείρωση υε αιθυλενοΕείδιο
S_terJ_lj_satJ_on_ wI th_ethy_lene_ oxj_de
Η μέθοδος αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν καμμία άλλη μέθοδος δεν είναι πρακτικά εφαρμόσιμη.
This method should only be used when no other method Is practicable.
Κατά τη διαδικασία ελέγχου αξιοπιστίας πρέπει να αποδεικνύεται ότι δεν υπάρχει κανένα επιζήμιο αποτέλεσμα στο προϊόν και ότι οι συνθήκες και ο χρόνος που αφήνεται για απαερισμό είναι αρκετός ώστε τυχόν υπολείμματα αερίου και προϊόντων αντίδρασης να μειώνονται σε καθορισμένα αποδεκτά όρια για τον τύπο του προϊόντος ή υλικού.
During process validation it should be shown that there Is no damaging effect on the product and that the conditions and time allowed for degassing are such as to reduce any residual gas and reaction products to defined acceptable limits for the type of product or material.
Η άμεση επαφή μεταξύ αερίου και μικροβιακών κυττάρων παίζει ουσιώδη ρόλο.
Direct contact between gas and microbial cells is essential: precautions should be taken to avoid the presence of organisms likely to be enclosed
Η φύση και ποσότητα των υλικών συσκευασίας μπορούν να επηρρεάσουν σημαντικά την διαδικασία.
The nature and quantity of packaging materials can significantly affect the process.
Πριν να εκτε/θούν στο αέριο, τα υλικά πρέπει να έρχονται σε ισορροπία με την υγρασία και θερμοκρασία που απαιτούνται από διαδικασία.
Before exposure to the gas, materials should be brought into equilibrium with the humidity and temperature required by the process.
0 χρόνος που απαιτείται προς τούτο πρέπει να εξισορροπείται σε σχέση με την ανάγκη που υπάρχει εξ αντιθέτου, να ελαχιστοποιείται ο χρόνος πριν από την αποστείρωση.
The time required for this should be balanced against the opposing need to minimise the time before sterilisation.
Κάθε κύκλος αποστείρωσης πρέπει να παρακολουθείται με κατάλληλους βιολογικούς δείκτες, χρησιμοποιώντας τον κατάλληλο αριθμό ελέγχων κατανεμημένων σε όλη την έκταση του φορτίου.
Each sterilisation cycle should be monitored with suitable biological indicators, using the appropriate number of test pieces distributed throughout the load.
Τα στοιχεία που λαμβάνονται έστι αποτελούν μέρος του δελτίου παραγωγής παρτίδας.
The Information so obtained should form part of the batch record.
Οι βιολογικοί δείκτες πρέπει να εναποθηκεύονται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενώ η απόδοση τους πρέπει να ελέγχεται με θετικούς ελέγχους.
Indicators should be stored and used according to the manufacturers instructions, and their performance checked by positive controls.
Για κάθε κύκλο αποστείρωσης πρέπει να κρατιώνται στοιχεία σχετικά με το χρόνο που απαιτείται για τη συμπλήρωση του κύκλου, με την πίεση, θερμοκρασία και υγρασία μέσα στο θάλαμο κατά την πορεία της διαδικασίας και με τη συγκέντρωση του αερίου.
For each sterilisation cycle, records should be made of the time taken to complete the cycle, of the pressure, temperature and humidity within the chamber during the process and of the gas concentration.
Η πίεση και θερμοκρασία πρέπει να καταγράφονται κατά τη διάρκεια όλου του κύκλου πάνω σε ένα διάγραμμα.
The pressure and temperature should be recorded throughout the cycle on a chart.
Τα στοιχεία πρέπει να συνιστούν μέρος του δελτίου παραγωγής παρτίδας.
The record(s) should form part of the batch record.
Μετά την αποστείρωση, το φορτίο πρέπει να επαναποθηκεύεται με ελεγχόμενο τρόπο κάτω από συνθήκες εξαερισμού ώστε τα υπολείμματα αερίου και προϊόντων αντίδρασης να μειώνονται στο καθορισμένο επίπεδο.
After sterilisation, the load should be stored In a controlled manner under ventilated conditions to allow residual gas and reaction products to reduce to the defined level.
Η διαδικασία αυτή πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο αξιοπιστίας.
This process should be validated.
Από τις μεθόδους που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος, εκείνη που πρέπει να προτιμάται είναι η αποστείρωση με ατμό.
If the product cannot be sterilised In the final container, solutions or liquids can be filtered through a sterile filter of nominal pore size of 0.22 micron
Πρέπει να εξετάζεται αν μπορεί η διήθηση να συμπληρώνεται σε κάποιο βαθμό με θερμική κατεργασία.
Consideration should be given to complementing the filtration process with some degree of heat treatment.
Λόγω των πιθανών πρόσθετων κινδύνων που παρουσιάζει η μέθοδος της διήθησης σε σύγκριση με άλλες διαδικασίες αποστείρωσης, μπορεί, μία δεύτερη διήθηση διαμέσου ενός περαιτέρω αποστειρωμένου μικροβιοκρατούς φίλτρου αμέσως πρίν από το γέμισμα, να είναι χρήσιμη.
Due to the potential additional risks of the filtration method as compared with other sterilisation processes, a second filtration via a further sterilised micro-organism retaining filter, Immediately prior to filling, may be advisable.
Η τελική σε συνθήκες αποστείρωσης διήθηση πρέπει να εκτελείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στο σημείο όπου γίνεται το γέμισμα.
The final sterile filtration should be carried out as close as possible to the filling point.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται φίλτρα που αφήνουν ίνες.
Fibres-shedding filters should not be used.
Η ακεραιότητα του φίλτρου πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλη μέθοδο όπως π.χ. με έλεγχο έκλυσης φυσαλλίδας, αμέσως μετά από κάθε χρήση (μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να δοκιμάζεται το φίλτρο με τον τρόπο αυτό και πριν να χρησιμοποιηθεί).
The Integrity of the filter should be checked by an appropriate method such as a bubble point test Immediately after each use (It may also be useful to test the filter In this way before use).
0 χρόνος που χρειάζεται για τη διήθηση γνωστού όγκου χύμα διαλύματος και η διαφορά πιέσεως που πρέπει να χρησιμοποιείται στο φίλτρο, πρέπει να προσδιορίζεται στη διάρκεια ελέγχου αξιοπιστίας και κάθε σημαντική διαφορά να σημειώνεται και να διαρευνάται.
The time taken to filter a known volume of bulk solution and the pressure difference to be used across the filter should be determined during validation and any significant differences from this should be noted and investigated.
Τα αποτελέσματα των ελέγχων αυτών πρέπει να καταγράφονται στο δελτίο παράγωγης παρτίδας.
Results of these checks should be recorded in the batch record.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο φίλτρο για περισσότερες από μία εργάσιμες ημέρες εκτός κι αν μια τέτοια χρήση έχει υποστεί έλεγχο αξιοπιστίας.
The same filter should not be used for more than one working day unless such use has been validated.
Το φίλτρο δεν πρέπει να επηρρεάζει το προϊόν απομακρύνοντας συστατικά του ή ελευθερώνοντας ουσίες μέσα σ'αυτό.
The filter should not affect the product by removal of Ingredients from it or by release of substances into It.
Τελική επεξεργασία στείρων προϊόντων
Finishing of sterile products
Οι περιέκτες πρέπει να κλείνονται με κατάλληλες μεθόδους που έχουν υποστεί έλεγχο αξιοπιστίας.
Containers should be closed by appropriately validated methods.
Πρέπει ορισμένα δείγματα να ελέγχονται ως προς το θέμα της ακεραιότητας της συσκευασίας με βάση κατάλληλες διαδικασίες.
Samples should be checked for Integrity according to appropriate procedures.
Περιέκτες γεμισμένοι με παρεντερικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται ο καθένας ανεξάρτητα.
Filled containers of parenteral products should be
Όταν η επιθεώρηση γίνεται οπτικώς, πρέπει να γίνεται κάτω από κατάλληλες και ελεγχόμενες συνθήκες φωτισμού και φόντου.
When inspection Is done visually, It should be done under suitable and controlled conditions of
Τα άτομα που κάνουν την επιθεώρηση πρέπει να περνούν από τακτικούς ελέγχους οράσεως, με γυαλιά εάν φορούν, και να κάνουν συχνά διαλείμματα κατά την επιθεώρηση.
Operators doing the inspection should pass regular eye-sight checks, with spectacles If worn, and be allowed frequent breaks from inspection.
Όπου χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι επιθεώρησης, η διαδικασία πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο αξιοπιστίας και να ελέγχεται κατά διαστήματα η απόδοση του εξοπλισμού.
Inspection are used, the process should be validated and the performance of the equipment checked at intervals.
Έλεγχος ποιότητας
Qual i ty Control
0 έλεγχος στειρότητας που γίνεται στο τελικό προϊόν πρέπει να θεωρείται μόνον ως η τελευταία σε μία σειρά μέτρων ελέγχου με τα οποία επιβεβαιώνεται ι η στειρότητα.
The sterility test applied to the finished product should only be regarded as the last in a series of control measures by which sterility
Τα δείγματα που λαμβάνονται για τον έλεγχο στειρότητας, πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά του συνόλου της παρτίδας, πρέπει όμως ιδιαίτερα να υπάρχουν δείγματα που λαμβάνονται από μέρη της παρτίδας που θεωρούνται ότι διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο επιμόλυνσης, π.χ. : α. για προϊόντα που γεμίζονται κάτω από άσηπτες συνθήκες, στα δείγματα πρέπει να περιλαμβάνονται περιέκτες που έχουν γεμιστεί στην αρχή και στο τέλος της παρτίδας και μετά από κάθε σημαντική διακοπή εργασίας, β. για προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε αποστείρωση με θέρμανση μέσα στον τελικό τους περιέκτη, πρέπει να προνοείται να λαμβάνονται δείγματα από το ψυχρότερο πιθανόν μέρος του φορτίου.
Samples taken for sterility testing should be representative of the whole of the batch, but should in particular include samples taken from parts of the batch considered to be most at risk of contamination, e.g.: a. for products which have been filled aseptlcally, samples should include containers filled at the beginning and end of the batch and after any significant interruption of work; b. for products which have been heat sterilised
Για ενέσιμα προϊόντα, πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο του νερού και του ενδιάμεσου και τελικού προϊόντος για ενδοτοξίνες, σύμφωνα με τη μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, και μετά από έλεγχο αξιοπιστίας για κάθε τύπο προϊόντος.
Intermediate and finished product for endotoxins, according to the European Pharmacopoeia method, and after validation for each type of product.
Για μεγάλου όγκου διαλύματα εγχύσεως ο έλεγχος αυτός του νερού ή των ενδιαμέσων πρέπει να γίνεται πάντοτε συμπληρωματικά με τυχόν άλλες δοκιμές που απαιτούνται από την άδεια κυκλοφορίας για το τελικό προϊόν.
Infusion solutions such monitoring of water or intermediates should always be done In addition to any tests required by the marketing authorization on the finished product.
Όταν το αποτέλεσμα μιας δοκιμής είναι αρνητικό για ένα δείγμα, πρέπει να διερευνάται η αιτία του αρνητικού αποτελέσματος και όπου απαιτείται να λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα.
When a sample falls the test, the cause of failure should be investigated and remedial action taken where necessary.
ΠΑΡΟΝ ΚΕΙΜΕΝΟΝ ΤΩΝ ΚΕΦΑΛΑΙΩΝ IV ΕΩΣ VII της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ
CURRENT TEXT OF CHAPTERS IV TO VII of Directive 75/319/EEC
Ιανουάριος 1989
January 1989
Γιά νά εξασφαλισθεί ή τήρηση των προϋποθέσεων πού προβλέπονται στό άρθρο 17, ή άδεια δύναται νά συνοδεύεται άπό ορισμένες υποχρεώσεις, οί οποίες επιβάλλονται είτε κατά τήν χορήγηση της είτε μεταγενέστερα.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 arc complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed cither when authorization is granted or at a later date.
Ή άδεια ισχύει μόνο γιά τους χώρους πού αναφέρονται στην αίτηση, καθώς και γιά τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα κο.ί τις φαρμακευτικές μορφές πού αναφέρονται στην ίδια αίτηση.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλο μέτρα, ώστε ή παραγωγή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων νά υπόκειται στην κατοχή άδειας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the proprietary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Ό κάτοχος της άδειας, ή όποια αναφέρεται στό άρθρο 16, υποχρεούται τουλάχιστον:
The holder of an authorization referred to in Arride 16 shall at least be obliged:
"Η άδεια πού αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο γιά την ολική ή μερική παραγωγή όσο και γιά τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.
The authorization referred to in paragraph 1 inali be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
γ) νά πληροφορεί προηγουμένως τήν αρμόδια αρχή γιά κάθε τροποποίηση πού Sá επιθυμούσε νά επιφέρει σέ μία άπό τις πληροφορίες πού παρεσχέθησαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17 - ή άρμ^ίδια αρχή ειδοποιείται πάντως αμελλητί σέ περίπτωση απροβλέπτου αντικαταστάσεως τοΟ ειδικευμένου προσώπου, τό οποίο αναφέρεται στό άρθρο 21"
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
"Η άδεια πού αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης γιά τις εισαγωγές προελεύσεως τρίτων χωρών σέ Κράτος μέλος" γιά τόν σκοπό αυτόν τό παρόν κεφάλαιο και τό άρθρο 29 εφαρμόζονται στις εισαγωγές αυτές κατά τόν ίδιο τρόπο πού εφαρμόζονται στην παραγωγή.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
'Αρθρο 17 δ) νά παρέχει, άνά πάσα στιγμή, στους υπαλλήλους τής αρμοδίας άρχης του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους τήν δυνατότητα προβάσεως στους χώρους του '
(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly;
Γιά τήν απόκτηση της αδείας πού αναφέρεται στό άρθρο 16.
In order to obtain the authorization referred to in Article 16, the applicant must meet at least the following requirements:
Ô αϊτών οφείλει νά Ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις: ε) νά παρέχει στό ειδικευμένο πρόσωπο πού αναφέρεται στό άρθρο 21 τήν δυνατότητα νά εκπληρώνει τήν αποστολή του. θέτοντας ιδίως στην διάθεση του όλα τά αναγκαία μέσα.
(e) tQ enable the qualified person referred to in Article 21 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities.
α) νά καθορίζει τά Ιδιοσκευάσματα καΐ τις φαρμακευτικές μορφές πού πρόκειται νά παραχθούν ή νά είσαχθοΟν, καθώς και τόν τόπο της παράγωγης τους καΐ/ή τοΟ έλεγχου τους"
(a) specify the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the piace where they are to be manufactured and/or conttolled;
Τά Κράτη μέλη λαμ_BAR_1άνουν όλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε ή διάρκεια της διαδικασίας χορηγήσεως της άδειας, ή όποια αναφέρεται στό άρθρο 16. νά μην υπερβαίνει προθεσμία 90 ήμερων πού υπολογίζεται ά-ό τήν ημερομηνία παραλαβής της αιτήσεως ύπό της αρμοδίας άρχης.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 docs not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
άποψη της παράγωγης και του Ο-έγχου όσο και arto τήν άποψη της συντηρήσεως των προϊόντων' οι διατάξεις τοΟ άρθρου 5 ύπό α) πρέπει νά τηρούνται' γ) νά διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο κατά τήν έννοια τοΟ άρθρου 21.
(b) have at his disposa!, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control faculties complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article J (a).
Σέ εξαιρετικές περιπτώσεις, ή προθεσμία αυτή δύναται νά παραταθεί μέχρι 90 ήμερες. ·
In exceptional cases this period of time may be extended to 90 days.
"Ο αιτών οφείλει νά παρέχει στην αίτηση του τις πληροφορίες πού αποδεικνύουν ότι 'ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
The applicant must provide particulars in support of the above in his application.
Άρθρο IS
Article
Ι. Ή αρμόδια αρχή τοΟ Κράτους μέλους χορηγεί τήν άδεια πού αναφέρεται στό άρθρο 16 μόνο. άφοΟ εξακριβώσει μέ διενεργούμενη άπό τους υπαλλήλους της έρευνα, ότι οί πληροφορίες πού παρεσχέθηκαν κατ" εφαρμογή τοΟ άρθρου 17 είναι ακριβείς.
Member States may require from the applicant further information concerning the parriculan supplied puriuant to Article 17 and concerning the qualified percon reierred to in ArcicJt 21 ¡ wKtrc the competent authority concerned cjccrcUci thii right, application of the time limita referred to in partgraphs 1 ind 2 shall be luipcndcd unril the additional dit» required hive been lupplied.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε Ô κάτοχος της αδείας ή οποία αναφέρεται στό άρθρο 16 νά διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο καΐ συνεχή τουλάχιστον ένα είδικευμένο πρόσωπο πού νά ανταποκρίνεται στίς προϋποθέσεις, ol οποίες προβλέπονται στό άρθρο 23. και νά είναι υπεύθυνο Ιδίως γιά τίς δραστηριότητες πού καθορίζονται στό άρθρο 22.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of 'he authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of .it least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 23, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
- β) στην περίπτωση Ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, κάθε ομάδα Ιδιοσκευασμάτων πού είσήχθη έχει υποστεί στην χώρα είσαγωγης ή ελάχιστη διάρκεια τοΟ πανεπιστημιακοΟ κύκλου εκπαιδεύσεως δύναται νά είναι πλήρη ποιοιική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση, τουλάχιστον όλων τών δραστικών συστατικών, καί o/j^ τίς άλλες δοκιμές ή τίς αναγκαίες επαληθεύσεις, γιά νά εξασφαλισθεί ή ποιότης τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τριάμισι έτη, όταν ó κύκλος εκπαιδεύσεως ακολουθείται άπό περίοδο θεωρητικής καί πρακτικής εκπαιδεύσεως, ελάχιστης διαρκείας ενός έτους, ή όποια περιλαμβάνει πρακτική άσκηση τουλάχιστον έξι μηνών σέ φαρμακείο ανοικτό στό κοινό καί επικυρώνεται άπό εξετάσεις σύμφωνα μέ τίς απαιτήσεις πού λαμβάνονται υπόψη γιά τήν χορήγηση αδείας κυκλοφορίας.
(a) in the case of proprietary medicinal products manufactured within the Member States concerned that each batch of proprietary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
Οί ομάδες τών ιδιοσκευασμάτων πού ελέγχονται κατ" αυτόν τόν τρόπο σέ Κράτος μέλος, απαλλάσσονται άπό τους προαναφερθέντες έλεγχους, όταν εισάγονται σέ άλλο Κράτος μέλος συνοδευόμενες άπό εκθέσεις έλεγχου πού υπογράφονται άπό τό είδικευμένο πρόσωπο.
(b) in the case of proprietary medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the imponine country a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
πανεπιστημιακού επιπέδου. όταν σέ Κράτος μέλος συνυπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί ή δύο αναγνωρισμένοι ώς ίσότιιιοι άπό τό Κράτος αυτό κύκλοι εκπαιδεύσεως, άπό τους όποιους ό ένας καλύπτει 4 έτη καί ό άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι τό δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος πού πιστοποιεί τόν πανεπιστημιακό ή τόν αναγνωρισμένο ώς Ισότιμο κύκλο εκπαιδεύσεως διαρκείας τριών ετών, εκπληρώνει τήν προϋπόθεση διαρκείας πού αναφέρεται ύπό α) ύπό τόν όρο ότι τά διπλώματα, πιστοποιητικά-, ή άλλοι τίτλοι πού πιστοποιούν τους δύο κύκλους εκπαιδεύσεως, αναγνωρίζονται ώς Ισότιμοι άπό τό Κράτος αυτό.
— where two university courses or two courses recognized by the Srate as equivalent coexist in a Member State and where one of these extends over (our years and the other ovet three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in (a) in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses arc recognized as equivalent by the State in question.
Κράτος μέ/.oc δύναται νά απαλλάξει τό είδικευμένο πρόσωπο άπό τήν ευθύνη τών έλεγχων πού προβλέπονται ύπό β) γιά τά ιδιοσκευάσματα πού εισάγονται καί προορίζονται νά παραμείνουν σ" αυτό τό Κράτος μέλος, εφόσον έχουν μεσολϋβήσει σχετικές συμφωνίες μέ τήν χώρα εξαγωγής, οι όποιες εξασφαλίζουν ότι οι έν λόγω έλεγχοι έχουν πραγματοποιηθεί στην χώρα αυτήν.
A Member State may relieve the qualified person of responsibility for the controls prescribed under (b) for imported proprietary medicinal products which arc to remain in that Member State, if appropriate arrangements have been made with the exporting country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country.
"Οταν τά ιδιοσκευάσματα αυτά έχουν εισαχθεί συσκευασμένα γιά λιανική πώληση, τά Κράτη μέλη δύνανται νά προβλέψουν εξαιρέσεις στίς απαιτήσεις πού προβλέπονται στό άρθρο 17.
Where these products are imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow excepción» to the requirements laid down in Anide 17.
Ό κύκλος εκπαιδεύσεως περΛαμβάνει θεωρητική καί πρακτική διδασκαλία τουλάχιστον στά κατωτέρω βασικά μαθήματα: φυσική πειραματική γενική καί ανόργανος χημεία οργανική χημεία αναλυτική χημεία
Applied physics General and inorganic chemistry Organic chemistry Analytical chemistry Pharmaceutical chemistry, including analysis· of medicinal products General and applied biocheminry (medical) Physiology
καί της αναλύσεως τών φαρμάκων γενική καί έφηρμοσμένη (Ιατρική) βιοχημεία φυσιολογία μικροβιολογία φαρμακολογία φαρμακευτική τεχνολογία τοξικολογία
Pharmacognosy (medical aspects) (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).
"Οταν ό ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει τήν πρακτική πείρα πού αναφέρεται στό πρώτο εδάφιο περισσότερο άπό 10 έτη πριν άπό τήν κοινοποίηση φαρμακευτική βιολογία (μελέτη της συνθέσεως καί τών αποτελεσμάτων τών δραστικών συστατικών τών φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προελεύσεως).
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
ένα πού πού πού τής παρούσης οδηγίας, απαιτείται συμπληρωματικό έτος πρακτικής πείρας ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις αναφέρονται στό πρώτο εδάφιο καί πραγματοποιείται αμέσως πρίν άπό τήν άσκηση τών έν λόγω δραστηριοτήτων.
In so far as certain diplomas, (.erlittenes or other evidence of formal qualifications mentioned in (a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.