natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ε(ναι στη διάθεση του κοινού, αλλά δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι εκφράζει επίσημα τις από απόψεις της Επιτροπής.
ISBN 92-825-9568-4 ISBN 92-825-9569-2 ISBN 92-825-9570-6 ISBN 92-825-9571-4 ISBN 92-825-9573-0 ISBN 92-825-9574-9 ISBN 92-825-9575-7 ISBN 92-825-9576-5
Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
Παρουσίαση των τόμων
This document has been prepared for use within the Commission.
Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The rules governing medicinal products for human use in the European Community
Οδηγίες στους αιτούντες άδεια εμπρορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ko ινότητας
Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community
Κατευθυντήριες οδηγίες για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση
Guidelines on the Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use
Οδηγός κανόνων καλής παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων
Guide to Good Manufacturing Practice for the manufacture of medicinal products
Τόμος V προϊόντα για
Volume V
Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά κτηνιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The rules governing medicinal products for veterinary use in the European Community
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 1989
January 1989
ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
FOREWORD FROM THE SERVICES OF THE COMMISSION
Στις 4 Ιανουαρίου 1988 η Επιτροπή παρουσίασε στο Συμβούλιο δέσμη τεσσάρων προτάσεων για την επέκταση των φαρμακευτικών οδηγιών σε φαρμακευτικά προϊόντα που δεν καλύπτονται ήδη (COM(87)697" EE αρ.
On 4 January 1988, the Commission presented to the Council a package of four proposals for the extension of the pharmaceutical directives to medicinal products not yet covered (C0M(87)697; O.J. n° C 36 of 08.02.1988, and
C 36 της 08.02.1988, σελίδα 22).
C 308 of 03.12.1988).
Στη δέσμη αυτή συμπεριλαμβανόταν και πρόταση για να καταστεί υποχρεωτική η συμμόρφωση με τις αρχές των κανόνων καλής Παρασκευής στην περίπτωση της παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Included in this package was a proposal to make compliance with the principles of Good Manufacturing Practice compulsory for the manufacture of medicinal products within the
Οι αρχές αυτές των κανόνων καλής Παρασκευής θα υιοθετούνταν με τη μορφή οδηγίας της Επιτροπής, που θα ενεργούσε σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο Άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/Ε0Κ.
Commission, acting In close association with the Member States In accordance with the procedure laid down In Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Στις 18 Νοεμβρίου 1988, το Συμβουλίο των Υπουργών υυιοθέτησε μία κοινή θέση στην πρόταση στης Επιτροπής.
On 18 November 1988, the Council of Ministers adopted a common position on the Commission proposal.
Το Συμβούλιο συμφώνησε ότι έπρεπε να καταστεί υποχρεωτική η συμμόρφωση με τις αρχές των κανόνων καλής Παρασκευής σε όλη την Κοινότητα από την 1η Ιανουαρίου 1992.
The Council was agreed that compliance with the principles of GMP should be made compulsory throughout the Community with effect from 1st January 1992.
Το Συμβούλιο συμφώνησε περαιτέρω ότι οι αρχές και κατευθύνσεις της ορθής πρακτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να υιοθετηθούν με τη μορφή οδηγίας που να απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρθηκε παραπάνω.
The Council further agreed that the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice for medicinal products should be adopted
Από την Επιτροπή θα έπρεπε να εκδοθούν λεπτομερείς οδηγίες σύμφωνα με τις αρχές αυτές και να αναθεωρηθούν, αν χρειάζεται, για να ληφθεί υπόψη τη τεχνική και επιστημονική πρόοδος.
In the form of a Directive addressed to Member States In accordance with the above-mentioned procedure. Detailed guidelines in line with those principles should be published by the Commission and revised as necessary to take account of technical and scientific progress.
Οι υπηρεσίες της Επιτροπής θα αρχίσουν σύντομα την ετοιμασία των διαφόρων νομικών και άλλων κειμένων που θα παρουσιαστούν μετά την επίσημη υιοθέτηση της οδηγίας-πλαίσιο.
The services of the Commission will shortly begin preparation of the various legal and other texts which will be presented after the formal adoption of the framework directive.
Στο μεταξύ, εν τούτοις, ομάδα εργασίας από επιθεωρητές φαρ/κών προϊόντων έχει ετοιμάσει Οδηγό ΕΟΚ σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων που θα χρησιμεύσει ως βάση των κειμένων αυτών.
In the meantime, however, a working party of pharmaceutical inspectors has been preparing an EEC Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products which will serve as the basis of these texts.
0 οδηγός αυτός έχει εγκριθεί τώρα από τους αντιπροσώπους των υπηρεσιών επιθεώρησης φαρμακοβιομηχανίας των 12 κρατών μελών.
This Guide has now been approved by the representatives of the pharmaceutical inspection services of the 12 Member States.
Οι υπηρεσίες της Επιτροπής αποφάσισαν να εκδόσουν τον οδηγό αυτό με την παρούσα του μορφή για να καταστήσουν τη φαρμακευτική βιομηχανία και τις εθνικές υπηρεσίες επιθεώρησης κοινωνούς της τρέχουσας αντίληψης των νομοθετικών αρχών για το τι επιβάλλει η συμμόρφωση με τους κανόνες καλής Παρασκευής.
The services of the Commission have decided to publish this Guide in its present form in order to provide the pharmaceutical Industry and the national inspection services with the current understanding of the regulatory authorities of what compliance with Good Manufacturing Practice implies.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
INTRODUCTI ON
ΟΡΟΛΟΓΙΑ
GLOSSARY
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
CHAPTER 1 : QUAL ITY MANAGEMENT
Αρχή Γεν ικά
CHAPTER 2 : PERSONNEL
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
CHAPTER 3 : PREMI SES AND EQUIPMENT
Εγκατασταθεί ς Γεν ικά Χώρος παραγωγής Χώρος αποθήκευσης Χώρος ελέγχου ποιότητας Βοηθητ ι κο ί χώρο ι Εξοπλ ι σμός
Product ¡on Area Storage Area Quality Control Area Anc lllary Area
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4: ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ
CHAPTER 4: DOCUMENTATION
Αρχή Γεν ι κά Απα ι τούμενα έγγραφα Προδ ι άγραφες Α' ύλες και υλικά συσκευασίας Ενδιάμεσα και χύμα προϊόντα Τελικά προϊόντα Μέθοδος παρασκευής και οδηγίες παρασκευής Οδηγίες συσκευασίας Δελτία παρασκευής παρτίδας Δελτία συσκευασίας παρτίδας Διαδικασίες και στοιχεία Παραλαβή Δειγματοληψία Ελεγχος Δ ι άφορα
Manufacturing Formula and Processing Instructions Packaging Instructions Batch Processing Records Batch Packaging Records Procedures and Records
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5: ΠΑΡΑΓΩΓΗ
CHAPTER 5 : PRODUCT I ON
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6: ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
CHAPTER 6 : QUAL ITY CONTROL
Αρχή.. Γεν ικά Κανόνες καλής εργαστηριακής πρακτικής
Genera I Good Quality Control Laboratory Practice
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7:
CHAPTER 7: CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS
Δότης βάσε ι σύμβολα ίου Αποδέκτης βάσει συμβολαίου Σύμβολα ιο
Pr inc ¡ρ le Genera I The Contract Giver The Contract Acceptor The Contract
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8: ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΡ0Ι0ΝΤ0Σ
CHAPTER 8 : COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9: ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ
CHAPTER 9: SELF INSPECTION
Αρχή.
Principle
Προϊόντα τελικά που αποστειρούμενα Ασηπτα παρασκευάσματα
Terminally sterilized products Aseptle preparat lons
Αποστείρωση με θέρμανση
Ster i I isat ion by Heat
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
RODUCTION
Η φαρμακευτική βιομηχανία στα κράτη μέλη της ΕΟΚ τηρεί υψηλά πρότυπα διασφάλισης Ποιότητας κατά την ανάπτυξη παρασκευή και έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.
Quality Assurance in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of Marketing Authorizations
Σύστημα αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται από τα κράτη μέλη εξασφαλίζει ώστε όλα τα φαρμακευτικά προσόντα να αξιολογούνται από μια αρμόδια αρχή ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα σύγχρονα πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας.
States ensures that all medicinal products are assessed by a Competent Authority to ensure compliance with the contemporary standards of safety, quality and efficacy.
Σύστημα αδειών παραγωγής εξασφαλίζει ώστε τα εγκεκριμένα προϊόντα να παρασκευάζονται μόνο από εγκεκριμένους παρασκευαστές, των οποίων οι δραστηριότητες είναι υπό τον τακτικό έλεγχο των αρμόδιων αρχών.
A system of Manufacturing Authorizations ensures that the licensed products are only manufactured by licensed manufacturers, whose activities are regularly
Αδειες παραγωγής απαιτούνται από όλους τους κατασκευαστές φαρμάκων στην ΕΟΚ, είτε τα προϊόντα πωλούνται στην ΕΟΚ είτε εξάγονται.
Authorizations are required by all pharmaceutical manufacturers in EEC whether the products are sold In EEC or exported.
0 οδηγός αυτός ερμηνεύει και εκθέτει λεπτομερώς τις αρχές των κανόνων καλής Παρασκευής.
Practice for Medicinal Products should be prepared to provide a common, agreed basis throughout EEC for maintaining good manufacturing practices in the Pharmaceutical Industry.
Οι αρχές αυτές καθώς και λεπτομερέστερες κατευθυντήριες γραμμές έχουν εφαρμογή σε κάθε εργασία που απαιτεί η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
These principles and more detailed guidelines are applicable to all operations which require the authorization referred to in Article 16 of
Είναι επίσης σχετικές και με κάθε άλλη διαδικασία παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σε ευρεία κλίμακα, όπως π.χ. σε νοσοκομεία, για την παρασκευή προϊόντων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές, καθώς και στο στάδιο της χονδρικής πώλησης, όπου είναι δυνατόν να εφαρμοσθούν.
They are also relevant for all other large scaie pharmaceutical manufacturing processes, such as in nospltais, for the preparation of products for use in clinical trials, and for wholesaling, where appiIcable.
0 οδηγός χωρίζεται σε κεφάλαια που το καθένα έχει ώς επικεφαλίδα μία αρχή.
The Guide is presented In chapters, each headed by a principle.
Το κεφάλαιο 1 για τη διαχείριση ποιότητας δίνει σε γενικές γραμμές τη θεμελιώδη έννοια της διασφάλισης ποιότητας όπως ισχύει στην παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων.
Chapter 1 on
Μετά την εισαγωγή παρατίθενται ορισμένοι όροι που χρησιμοποιούνται στον οδηγό αυτό.
Quality Management outlines the fundamental concept of Quality Assurance as applied to the manufacture of medicinal products.
Το τρέχον κείμενο του κεφαλαίου IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ που αναφέρεται στην παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων προσαρτάται στο τέλος του οδηγού.
Thereafter each chapter has a principle outlining the Quality Assurance objectives of that chapter and a text which provides sufficient detail for manufacturers to be made aware of the essential matters to be considered when implementing the
-δ-
Directive
Εκτός από τα γενικά θέματα των κανόνων καλής Παρασκευής που σκιαγραφούνται στα κεφάλαια της πρώτης αυτής έκδοσης, έχουν προστεθεί και συμπληρωματικές οδηγίες για τα αποστειρωμένα προϊόντα.
In addition to the general matters of Good Manufacturing Practice outlined In the chapters of this first edition, supplementary guidelines on
Σκοπός των συμπληρωματικών οδηγιών και περαιτέρω οδηγιών για άλλα θέματα που θα παρουσιαστούν στο εγγύς μέλλον, είναι να δοθούν λεπτομέρειες γύρω από ειδικούς τομείς δραστηριοτήτων που μπορεί να μην αφορούν ανάγκαίως όλους τους παρασκευαστές.
The purpose of the supplementary guidelines, and further guidelines on other subjects which will appear in the near future, is to provide detail about specific areas of activity which may not necessarily apply to all manufacturers.
0 οδηγός αυτός δεν έχει σκοπό να καλύψει θέματα ασφάλειας του προσωπικού που ασχολείται με την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων.
This Guide is not intended to cover security aspects for the personnel engaged In manufacture; those are governed by other provisions of Community or national law.
0 οδηγός αυτός έχει γραφεί με σκοπό να αντικαταστήσει υπάρχουσες εθνικές οδηγίες ή άλλες απαιτήσεις σχετικές με τους κανόνες καλής παρασκευής.
Intention that it should replace national guidelines or other relevant GMP requirements.
Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν αποδεκτές μέθοδοι, διαφορετικές από εκείνες που περιγράφονται στον οδηγό αυτό, που μπορούν να είναι σύμφωνες με τις αρχές του οδηγού.
Is recognised that there are acceptable methods, other than those described In this Guide, which are capable of achieving the principles of the
0 οδηγός αυτός δεν έχει σκοπό να θέσει τυχόν περιορισμούς στην ανάπτυξη νέων ιδεών ή νέων τεχνολογιών, που έχουν ελεγχθεί για την αξιοπιστία και παρέχουν επίπεδο διασφάλισης ποιότητας ίσοδύναμο τουλάχιστον με αυτών που εκτίθενται στον οδηγό αυτό.
Guide is not intended to place any restraint upon the development of new concepts or new technologies, which have been validated and provide a level of Quality Assurance at least equivalent to those set out
0 οδηγός αυτός θα αναθεωρείται σε τακτικά χρονικά διαστήματα και προβλέπεται να τροποποιείται για να είναι πάντοτε ενήμερος.
This Guide will be regularly revised and updated amendments are envisaged.
Οι ορισμοί που δίνονται κατωτέρω έχουν εφαρμογή στην ορολογία όπως αυτή χρησιμοποιείται στον οδηγό αυτό.
Definitions given below apply to the words as used in this guide.
Μπορεί όμως να έχουν διαφορετική έννοια σε άλλα κείμενα.
They may have different meanings In other contexts.
Ένας κλειστός χώρος με δύο ή περισσότερες πόρτες που παρεμβάλλεται μεταξύ δύο ή περισσοτέρων χωρών, π.χ. διαφορετικής τάξης καθαρότητας, με σκοπό τον έλεγχο της ροής του αέρα μεταξύ των χώρων αυτών κατά την είσοδο σ'αυτά.
An enclosed space with two or more doors, and which is interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling the air-flow between those rooms when they need to be entered.
0 αεροφράκτης σχεδιάζεται και χρησιμοποιείται είτε για πρόσωπα είτε για αγαθά.
An airlock is designed for and used by either people or goods.
ΠΑΡΤΙΔΑ
BATCH (OR LOT)
Μία καθορισμένη ποσότητα α'ύλης υλικού συσκευασίας ή προϊόντος που παράγεται με μία διαδικασία η σειρά διαδικασιών έτσι ώστε να μπορεί να προσμένεται ότι θα είναι ομοιογενές.
A defined quantity of starting material, packaging material or product processed in one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.
Σημείωση : Για να συμπληρωθούν ορισμένα στάδια παρασκευής, μπορεί να χρειάζεται να διαιρεθεί μια παρτίδα σε έναν αριθμό υποπαρτίδων, οι οποίες αργότερα συνενώνονται σχηματίζοντας μία τελική ομοιογενή παρτίδα.
Note: To complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of subbatches, which are later brought together to form a final homogeneous batch.
Στην περίπτωση συνεχούς παράγωγης η παρτίδα πρέπει να αντιστοιχεί σε καθορισμένο κλάσμα της παρασκευής, που χαρακτηρίζεται από το ότι αποσκοπείτα ι να είναι ομοιογενές.
In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterized by its Intended homogeneity.
Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, έχει δωθεί στην οδηγία 75/318/Ε0Κ ο ακόλουθος ορισμός:"Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, η παρτίδα ενός ιδιοσκευάσματος περιλαμβάνει όλες τις μονάδες μιας φαρμακευτικής μορφής που είναι παρασκευασμένες από την ίδια αρχική μάζα υλικού και έχουν υποβληθεί σε μία μόνη σειρά παρασκευαστικών διεργασιών ή μία μόνη σειρά αποστειρωτικής διεργασίας ή, στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής, όλες τις μονάδες που παρασκευάζονται μέσα σε μία δεδομένη χρονική περίοδο".
'For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilization operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured In a given per iod of t ime' .
Ενας χαρακτηριστικός συνδυασμός ταυτοποιείται ειδικά μία παρτίδα.
A distinctive combination of numbers and/or letters which specifically
ΠΡΟΪΟΝ ΧΥΜΑ
BULK PRODUCT
Κάθε προϊόν που έχει συμπληρώσει από όλα τα στάδια παρασκευής εκτός από την τελική συσκευασία.
Any product which has completed all processing stages up to, but not including, final packaging.
ΡΥΘΜΗΣΗ/ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗ (CALIBRATION)
CALIBRATION
Το σύνολο των εργασιών που καθορίζουν, κάτω από καθορισμένες συνθήκες, τη σχέση μεταξύ των τιμών που δείχνει, ένα όργανο μέτρησης η σύστημα μέτρησης, ή των τιμών που αντιπροσωπεύονται από υλικό μέτρησης, και των αντίστοιχων γνωστών τιμών ενός προτύπου αναφοράς.
The set of operations which establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a measuring Instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard.
Χώρος με καθορισμένο περιβαλλοντικό έλεγχο σωματιδιακής και μικροβιακής μόλυνσης, κατασκευασμένος και χρησιμοποιούμενος με τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνεται η είσοδος, η δημιουργία και κατακράτηση ρυπαντών μέσα στο χώρο.
An area with defined environmental control of particulate and microbial contamination, constructed and used in such a way as to reduce the introduction, generation and retention of contaminants within the area.
ΔΙΑΣΤΑΥΡΟΥΜΕΝΗ ΕΠΙΜΟΛΥΝΣΗ
Supplementary Guide I i nes for the Manufacture of ster I Ie medicina I products.
Επιμόλυνση μιας α'ύλης ή προϊόντος με ένα άλλο υλικό ή προϊόν.
Contamination of a starting material or of a product with another material or product.
ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
FINISHED PRODUCT
Ενα φαρμακευτικό προϊόν που έχει υποστεί όλα τα στάδια παραγωγής συμπεριλαμβανόμενης και στης συσκευασίας του στον τελικό του περιέκτη.
A medicinal product which has undergone all stages of production, including packaging in Its final container.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (IN PROCESS CONTROL)
IN-PROCESS CONTROL
Έλεγχοι που διενεργούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής για να ελεγχθεί και, αν απαιτείται, να ρυθμιστεί κατάλληλα η όλη διαδικασία ώστε να εξασφαλιστεί ότι το προϊόν θα είναι σύμφωνο με τις προδιαγραφές.
Checks performed during production In order to monitor and if necessary to adjust the process to ensure that the product conforms Its specification.
0 έλεγχος του περιβάλλοντος ή του εξοπλισμού μπορεί να θεωρηθεί επίσης ως μέρος του ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής.
The control of the environment or equipment may also be regarded as a part of in-process control.
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΠΡΟΪΟΝ
INTERMEDIATE PRODUCT
Μερικώς παρασκευαμένο υλικό που πρέπει να περάσει από περαιτέρω στάδια παρασκευής πριν καταστεί προϊόν χύμα.
Partly processed material which must undergo further manufacturing steps before It becomes a bulk product.
ΠΑΡΑΓΩΓΗ
MANUFACTURE
Όλες οι εργασίες αγοράς υλικών και προϊόντων, η παραγωγή, ο έλεγχος της ποιότητας, η αποδέσμευση, η αποθήκυση, η διανομή φαρμακευτικών προϊόντων και οι σχετικοί έλεγχοι.
All operations of purchase of materials and products, Production, Quality
Ο κάτοχος άδειας παρασκευής όπως περιγράφεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Holder of a Manufacturing Authorization as described
Κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που διατίθεται για τη θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα.
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals.
Κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ή σε ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών σε ανθρώπους ή σε ζώα, θεωρείται επίσης ως φαρμακευτικό προϊόν.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Is likewise considered a medicinal product.
Όλες οι εργασίες συμπεριλαμβανόμενης της πλήρωσης και επισήμανσης, στην οποία πρέπει να υποβληθεί ένα χύμα προϊόν για να καταστεί τελικό προϊόν.
All operations, including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a finished product.
Σημείωση : Η πλήρωση σε στείρες συνθήκες δεν θεωρείται κανονικά μέρος της διαδικασίας της συσκευασίας, δεδομένου ότι το χύμα προϊόν είναι οι γεμισμένοι αλλ'όχι και τελειωτικά συσκευασμένοι, πρωταρχικοί περί έκτες.
Note: Sterile filling would not normally be regarded as part of packaging, the bulk product being the filled, but not finally packaged, primary containers.
ΥΛΙΚΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
PACKAGING MATERIAL
Κάθε υλικό που χρησιμοποιείται για τη συσκευασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος, με εξαίρεση κάθε εξωτερική συσκευασία που χρησιμοποιοίται για μεταφορά ή αποστολή εμπορεύματος.
Any material employed in the packaging of a medicinal product, excluding any outer packaging used for transportation or shipment.
Τα υλικά συσκευασίας αναφέρονται ως πρωταρχικά ή δευτερεύοντα ανάλογα με το αν προορίζονται ή όχι έλθουν σε άμεση επαφή με το προϊόν.
Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are
Περιγραφή των εργασιών που πρέπει να εκτελεστούν, των προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν και των μέτρων που πρέπει να εφαρμοστούν, αμέσως ή εμμέσως, σχετικά με την παρασκευή ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Description of the operations to be carried out, the precautions to be taken and measures to be applied directly or Indirectly related to the manufacture of a medicinal product.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
PRODUCTION
Κάθε εργασία που σχετίζεται με την παρασκευή ενός φαρμακευτικού προϊόντος, από την παραλαβή των υλικών μέχρι τη, διαμέσου της διαδικασίας παραγωγής και συσκευασίας του, ολοκλήρωση του ως τελικού προϊόντος.
All operations involved in the preparation of a medicinal product, from receipt of materials, through processing and packaging, to its completion as a f¡nlshed product.
ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ
QUALIFICATION
Ενέργεια που σκοπός της, είναι να καταδειχθεί ότι κάθε εξοπλισμός λειτουργεί σωστά και οδηγεί πράγματι προς τα προσδοκώμενα αποτελέσματα.
Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results.
Βλ. κεφάλαιο 1
See Chapter 1.
Η κατάσταση στην οποία ευρίσκονται α'ύλες ή υλικά συσκευασίας, ενδιάμεσα, χύμα ή τελικά προϊόντα απομονωμένα φυσικώς ή με άλλο αποτελεσματικό τρόπο μέχρι να αποφασισθεί σχετικά με την αποδέσμευση ή την απόρριψη τους.
The status of starting or packaging materials, intermediate, bulk or finished products isolated physically or by other effective means whilst awaiting a decision on their release or refusal.
ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΣΗ
RECONCILIATION
Η σύγκριση, λαμβανόμενης υπόψη καταλλήλως και της συνήθους διακύμανσης, μεταξύ ποσότητας του προϊόντος που παράγεται ή των υλικών ή χρησιμι ποιούνται, θεωρητικώς και πραγματικώς.
A comparison, making due allowance for normal variation, between the amount of product or materials theoretically and actually produced or used.
Βλ. κεφάλαιο 4.
See Chapter 4.
Η προσθήκη του συνόλου ή μέρους προηγούμενων παρτίδων της απαιτούμενης ποιότητας σε μία άλλη παρτίδα σε καθορισμένο στάδιο της παρασκευής.
The introduction of all or part of previous batches of the required quality into another batch at a defined stage of manufacture.
Η επανάληψη της κατεργασίας του συνόλου ή μέρους μιας παρτίδας προϊόντος μη αποδεκτής ποιότητας από ένα καθορισμένο στάδιο της παραγωγής έτσι ώστε η ποιότητα της να καταστεί αποδεκτή με μία ή περισότερες πρόσθετες διεργασίες.
The reworking of all or part of a batch of product of an unacceptable quality from a defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional operations.
Η επιστροφή στον κατασκευαστή ή διανομέα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μπορεί να παρουσιάζει ή όχι, κάποιο ποιοτικό ελάττωμα.
Sending back to the manufacturer or distributor of a medicinal product which may or may not present a quality defect.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ
SPECIFICATION
Βλ. κεφάλαιο 4
See Chapter 4.
Κάθε ουσία που χρησιμοποιείται στην παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με εξαίρεση τα υλικά συσκευασίας.
Any substance used In the production of a medicinal product, but excluding packaging materials.
Στειρότητα είναι η απουσία ζώντων οργανισμών.
Sterility is the absence of living organisms.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣ
Action of proving, in accordance with the principles of Good Manufacturing