natgillin/translations-raw huggingface dataset:
περιπτώσεις δπου τά λαμβανόμενα πληροφοριακά στοιχεία είναι απαραίτητα, γιά τήν εφαρμογή στον άνθρωπο.
Information on distribution and elimination shall be necessary in all cases where such data are indispensable to determine the dosage for humant, and in respect of chemotherapeutic substances (antibiotics, etc.) and substances whose use depends on their non­pharmacodynamic effects (e. g. numerous diagnostic agents etc) of pharmacologically
Γιά τά προϊόντα μέ φαι,μα κοδυναμική ενδείκνυται ή φαρμακοκινητική εξέταση.
Unless good reasons .are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall be investigated.
Για τα φάρμακα των οποίων πρέπει να εκτιμηθεί η βιοδιαθεσιμότητα, οι παρεχόμενες πληροφορίες θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαχρονική εξέλιξη των αποτελεσμάτων και, γενικότερα, να δίνουν στοιχεία για τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος ή των μεταβο­λιτών του.
'For medicinal products which must be subjected to a bio­availability assessment, the data must include changes in the results as a function of time and, more gener­ally, indicate the bio­availability of the product or of its mctabolities.'
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών πού έχουν ερευνηθεί σύμφωνα μέ τίς διατάξεις της παρούσης οδηγίας, δέν απαιτούνται φαρμακοκινητικές έρευνες, εφόσον οί τοξικολογικές δοκιμές καί ó κλινικός πειραματισμός δικαιολογούν τήν παράλειψη τους.
In die case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of thii Directive pharmacokinetic studies shall not be required, if the toxicity tests and therapeutic experimentation justify their omission.
Σύμφωνα μέ τις παρούσες προδιαγραφές, εξομοιώνονται προς τίς ουσίες οί οποίες ήδη είναι γνωστές καί έχουν μελετηθεί, ουσίες, πού έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, καί αβλαβείς, μετά άπό πολύ ευρεία χρήση τουλάχιστον τριών έτυν στή θεραπευτική έπί ανθρώπων καί μετά άπό ελεγμένες εξετάσεις.
The tame ippliei to substances that hare been ihown to be efficaceout and tafe by wide usage over a period of at leair three years in the clinical treatment of human beings and by controlled tritìi.
"Αν, πάντως ή απορρόφηση καταδεικνύεται κατά τή διάρκεια τού κλινικού πειραματισμού, πρέπει νά διεξάγονται ο'ι δοκιμές τοξικότητος έπί ζώων. περιλαμβανομένων, κατά περίπτωση, τών δοκιμών εμβρυακής τοξικότητος.
If, however, tystemic absorption it demonstrated during therapeutic experimentation, toxicity tests shall be carried out on animals, and ­ where necessary, foetal toxicity testi.
Στην περίπτωση πού φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται γιά τοπική χρήση, πρέπει νά ερευνάται ή απορρόφηση, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τήν ενδεχόμενη χρήση τού προϊόντος ώς επίθεμα σέ δέρμα πού παρουσιάζει τραύματα.
Where a proprietary medicinal product is intended for topical ute systemic absorption mutt h« investigated, du« account tito being takaa of the pottiblt UM of the product on broken ιkin.
Μόνον άν έχει αποδειχθεί δτι ή απορρόφηση ύπ' αυτές τίς συνθήκες είναι αμελητέα, δύνανται νά παραλειφθούν ο'ι δοκιμές τοξικότητος δι" έπανευλημμένων χορηγήσεων διά γενικής οδού, ο'ι δοκιμές εμβρυακής τοξικότητος καί ό έλεγχος της αντιπαραγωγικής λειτουργίας.
Only if it it proved that systemic absorption under these condition! is negligible may ­repeated dose systemic toxicity tests, foetal toxicity tetti and studies of reproductive function be omitted.
Σέ δλες τίς περιπτώσεις οί δοκιμές τοπικής άνοχης μετά άπό επανειλημμένη χρήση, πρέπει νά διεξάγονται μέ ιδιαίτερη φροντίδα καί νά περιλαμβάνουν ιστολογικούς έλεγχους.
In all cases tettt of local tolerance after repeated application shall be carried out with particular care and include histological examinations; the possibility of sensitization shall be investigated tnd tny carcinogenic potential investigated in the CUSÍS referred to in paragraph E.
ΤΡΙΤΟ ΜΕΡΟΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
(a) an introduction defining the subject possibly by references to published data;
Τά πληροφοριακά στοιχεία καί τά έγγραφα πού πρέπει νά συνάπτονται στην αίτηση αδείας δυνάμει τού άρθρου 4, παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8, της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ υποβάλλονται σύμφωνα μέ τά κεφάλαια Ι καί II.
(e) an objective discussion of the resulrt obtained, leading to conclusions on the toxicological and pharmacologi­cal propertiei of the tubstance, on iti safety margini in the animal and its pouible side-effeca, on its fields of application, on iti active dose levels and any pos­sible incompatibilities;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι επιτρέπουν στατιστική ανάλυση.
The discussion shall be tupplemented by tuggeationt ai to pottible treatment for acute toxic reactiont and any iide-cff*crt that may occur in human beingt; with preci« references to
ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΟΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
PART 3 CLINICAL TRIAI5
Τά κλινικά πληροφοριακά στοιχεία πού πρέπει νά παρέχονται δυνάμει τού άρθρου 4, παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ πρέπει νά επιτρέπουν τό σχηματισμό μιας αρκετά θεμελιωμένης καί επιστημονικά έγκυρης γνώμης γιά τό άν τό ιδιοσκεύασμα ανταποκρίνεται στά κριτήρια της εκδόσεως της αδείας κυκλοφορίας Γι' αυτό απαιτείται κατά πρώτο λόγο νά κοινοποιούνται τά αποτελέσματα δλων τών κλινικών δοκιμών πού έχουν πραγματοποιηθεί, τόσο τά ευνοϊκά δοο καί τά μή ευνοϊκά πρέπει νά ακόλουθη δοκιμών μέ τήν
The clinical particulars to be provided pursuant to point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 6S/65/EEC must enable a sufficiently wcll-fuunJcd and scientifically valid opinion to be formed as to whether the proprietary medicinal product satisfies the criteria governing ihe granting of a marketing authorization. Consequently, an essential requirement is ili.it the results of all clinical trials should be connu cited, both favourable and unfavourable.
Τά αποτελέσματα τών παρουσιάζονται σύμφωνα κατανομή.
The results of the trials shall he presented in accord­ance with ι he following scheme:
01 κλινικές δοκιμές είναι αναγκαίο νά διεξάγονται ύπό τή μορφή τών «CONTROLLED CLINICAL TRIALS» (εκλεγμένες δοκιμές).
Clinical trials must be carried out in the form of 'controlled clinical trials'.
Κατ' αυτό τόν τρόπο δύναται νά είναι μερικές φορές πιό ενδιαφέρον νά συγκρίνεται ή θεραπευτική ενέργεια ενός νέου Ιδιοσκευάσματος μέ εκείνη ενός ήδη καθιερωμένου φαρμάκου, τού οποίου ή θεραπευτική αξία είναι κοινώς γνωστή, παρά μέ εκείνη ενός είκονικοϋ φαρμάκου.
The design of the trials will vary from case to case and also will depend on ethical considerations; thus it may, in some instances, hemore pertinent to compare the- therapeutic effect of a new proprietary medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo
"Αν τά δεδομένα αυτά λείπουν ολικώς ή μερικώς αυτό πρέπει νά δικαιολογείται.
(h) tests demonstrating the pharmacodynamic mech­anisms underlying the therapeutic effect;
Στην περίπτωση πού απρόβλεπτες ενέργειες εμφανίζονται κατά τή διάρκεια τών δοκιμών κλινικής φαρμακολογίας οί αρχικοί τοξικολογικοί καί φαρμακολογικοί πειραματισμοί στά ζώα πρέπει νά επαναλαμβάνονται καί νά επεκτείνονται δπως αρμόζει.
Should unexpected results occur during the course of the tests, further preliminary toxicological and phar­macological tests on animals must be undertaken and re-viewed.
"Αν τό φαρμακευτικό Ιδιοσκεύασμα προορίζεται γιά παρατεταμένη χορήγηση πρέπει νά παρέχονται πληροφοριακά στοιχεία γιά τίς ενδεχόμενες τροποποιήσεις πού έχουν επέλθει στή φαρμακολογική δράση μετά άπό επανειλημμένες χορηγήσεις.
If the proprietary medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be gnen of any modification of the pharmacological action follow­ing repeated administration.
"Αν τό προϊόν πρέπει νά χορηγείται συνήθως μαζί μέ άλλα φάρμακα, πρέπει νά παρέχονται πληροφοριακά στοιχεία γιά τίς δοκιμές συνδυασμένης χορηγήσεως πού έχουν διεξαχθεί γιά νά εμφανίσουν σαφώς ενδεχόμενες τροποποιήσεις της φαρμακολογικής δράσεως
If the product is normally to be administered concomitantly with other medicinal products, particu­lars shall be given of _BAR_omt administration tests performed to demonstrate possible modification of the pharmacological action.
Όλες οί παρενέργειες πού έχουν διαπιστωθεί κατά τίς δοκιμές αυτές πρέπει νά αναφέρονται μεμονωμένα.
All sideeffects noted during the tests shall be described individually.
Πληροφοριακά στοιχεία ατομικού χαρακτήρος Κλινικές καρτέλλες,
Individual case histories — Clinical records
Τά πληροφοριακά στοιχεία πού παρέχονται σχετικά μέ τίς κλινικές ή τίς πειραματικής θεραπείας δοκιμές πρέπει νά είναι αρκετά λεπτομερή ώστε νά επιτρέπουν μία αντικειμενική κρίση.
Particulars of clinical trials must contain sufficient detail to allow an objective judgment to be made.
Κατ' αρχήν, οί δοκιμές αυτές πρέπει νά πραγματοποιούνται σέ νοσηλευτικό ίδρυμα.
As a general rule, these trials should be carried out in a medical care establishment.
Ό σκοπός τών δοκιμών καί τά κριτήρια εκτιμήσεως τόσο τά θετικά όσο καί τά αρνητικά, πρέπει νά αναφέρονται.
The aim of the trials shall be stated, together with the criteria, both favourable and unfavourable, for evaluating the results.
Τά ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία πρέπει νά συλλέγονται γιά κάθε ασθενή μεμονωμένα άπό κάθε πειραματιστή, ό οποίος αναφέρει τό δνομά του. διεύθυνση, καθήκοντα, πανεπιστημιακούς τίτλους καί νοσοκομειακές δραστηριότητες καί τόν τόπο δπου έχει πραγματοποιηθεί ή θεραπεία:
Each investigator shall give his name, address, appointments, university qualifications and clinical duties, state where the trial was carried out and assemble the follow ing information in respect of each patient individually:
'Ο υπεύθυνος της κυκλοφορίας τού φαρμακευτικοί) Ιδιοσκευάσματος λαμβάνει δλα τά κατάλληλα μέτρα ώστε νά εξασφαλίζει δτι δλα τά πρωτότυπα έγγραφα, πού έχουν χρησιμεύσει σάν ■ βάση γιά τά παρασχεθέντα πληροφοριακά στοιχεία, καθώς καί ή κωδικοποίηση πού επιτρέπει τή συσχέτιση μεταξύ τών έγγραφων αυτών καί τών ενδιαφερομένων ασθενών, φυλάσσονται τουλάχιστον έπί πέντε χρόνια άπό τήν ήμερα της διαβιβάσεως τού φακέλλου στην αρμόδια αρχή.
The person responsible for placing che proprietary medicinal product on the market must make arrangement; to ensure chac the original documents which formed the basis of the data supplied, including the codes for associating chose documents with the patients in question, are kept for at least five years following transmission of che dossier to che compecenc authority.
Ι. ή αναγνώριση τού ασθενούς (π. χ. μέ ένδειξη τού αριθμού τού ιατρικού του φακέλλου)'
1. identification of the patient (e.g., by reference to the number of his medical file);
Περίληψη καί συμπεράσματα
Summary and conclusions
2. τά κριτήρια συναρτήσει τών οποίων ò ασθενής έγινε δεκτός στίς δοκιμές'
2. criteria determining admission of the patient to the trials;
3. ή ηλικία τού ασθενούς" 4. τό φύλο τού ασθενούς'
3. patient's age;
ΟΙ κλινικές καί οί πειραματικής θεραπείας παρατηρήσεις πού αναφέρονται στά σημεία Ι έως 13 της παραγράφου 1. πρέπει νά συνοψίζονται ανακεφαλαιώνοντας τίς δοκιμές καί τά αποτελέσματα τους καί αναφέροντας ιδίως: α) τόν αριθμό τών ασθενών πού έχουν υποστεί θεραπεία, μέ κατανομή κατά φύλο'
The clinical observations referred to in items 1 co 13 of paragraph 1 above, shall be summarized in a synopsis of the trials and their results, indicating:
5. ή διάγνωση καί οί ενδείξεις γιά τίς οποίες έχει χορηγηθεί τό προϊόν, καθώς καί τό Ιστορικό τού ασθενούς" παρέχεται κάθε χρήσιμο πληροφοριακό στοιχείο γιά τίς λοιπές ενδεχόμενες ασθένειες τού ασθενούς" τού
5. diagnosis and indication for which the product was administered and the patient's history; relevant particulars of any previous illnesses shall be given;
6. ή δοσολογία- καί ό τρόπος χορηγήσεως προϊόντος' β) τήν επιλογή καί τή σύνθεση, κατά ηλικία, τών ομάδων πού αποτελούν τό αντικείμενο της εξετάσεως καί των συγκριτικών δοκιμών"
(b) the selection and age-distribution of the groups of patients being investigated and che concrol groups;
8. ή διάρκεια της ΆΓ^αηεχας καί ή επακόλουθη περίοδος παρατηρήσεως ' ύπό τίς αναφερόμενες ανωτέρω συνθήκες άν ή πειραματική Ομάδα έλεγχου:
(d) where controlled trials wete carried out under che above conditions, whether the control group:
10. τό σύστημα διατροφής άν υπάρχει λόγος' δέν υπεβλήθη σέ καμμία θεραπευτική, έλαβε εικονικό φάρμακο, έλαβε φάρμακο γνωστής ενεργείας'
9. details of medicinal products administered previously or concomitantly, i.e. at any time during the period covered by the investigation;
12. δλες ο'ι πληροφορίες γιά τίς διαπιστωθείσες παρενέργειες, επιβλαβείς ή δχι. καθώς καί γιά τά μέτρα πού ελήφθησαν μέ αρμόζοντα τρόπο.
11. all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement uf clinical observations and results of clinical investigations (such as X-rays, electroencephalograms, electrocardiograms, laboratory analyses, physiological tests etc.), required to evaluate the application.
Ή σχέση αίτιου καί αιτιατού πρέπει νά μελετάται μέ τήν ίδια φροντίδα πού καταβάλλεται συνήθως γιά τήν αναγνώριση μιας θεραπευτικής ενεργείας'
The techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example, variance in method, variance between individuals or the effects of treatment);
13. ένα συμπέρασμα σέ κάθε ειδική περίπτωση.
(g) a statistical evaluation of the results when this is called for by the design of the trials and the variable factors involved.
"Αν λείπει ένα ή περισσότερα άπό τά πληροφοριακά στοιχεία πού αναφέρονται στά σημεία Ι έως 13. πρέπει νά παρέχεται δικαιολογία.
12. all particulars of the observed side-effects, whether harmful or not, and any measures taken in consequence. Relation of cause and effect must be investigated with the same care normally accorded to identifying therapeutic action;
'Ο κλινικός ιατρός πρέπει πάντοτε νά επισημαίνει τίς παρατηρήσεις πού γίνονται γιά: ·
(a) any signs of habituation, addiction or difficulty in weaning patients from the medicinal product;
'Η απόδειξη μιας φαρμακοδυναμικής ενεργείας στον άνθρωπο δέν αρκεί μόνη της νά δικαιολογεί συμπεράσματα σχετικά μέ ενδεχόμενη θεραπευτική ενέργεια.
Demonstration of pharmacodynamic effects in human beings shall noe in icself be sufficienc co justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect.
Ή άξια τών πληροφοριακών στοιχείων πού αφορούν τή θεραπευτική ενέργεια καί τό μή επιβλαβές ύπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός Ιδιοσκευάσματος αυξάνεται κατά πολύ, άν τά πληροφοριακά αυτά στοιχεία -ρυέρχονται άπό πολλούς αρμόδιους καί ανεξάρτητους ερευνητές.
The value uf data on the therapeutic efficacy and safety of a proprietary medicinal product under normal conditions of use will be very greatly enhanced if such data come from several compecenc investigators working independently.
Τά πληροφοριακά στοιχεία πού αφορούν νέο φαρμακευτικό συνδυασμό πρέπει νά είναι τά ίδια μέ τά προβλεπόμενα γιά ένα νέο φάρμακο καί νά δικαιολογούν τό συνδυασμό ώς προς τό μή επιβλαβές καί τή θεραπευτική ενέργεια
Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be idcnocal to chose required for new medicinal produces and must substancíate the safety and therapeutic efficacy of the combination.
Όταν. γιά ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις δ αϊτών δύναται νά αποδείξει δτι δέν είναι σέ θέση νά παράσχει πλήρη πληροφοριακά στοιχεία γιά τή θεραπευτική ενέργεια καί τό μή επιβλαβές ύπό κανονικές συνθήκες χρήσεως διότι:
When, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on therapeutic efficacy and safety under normal conditions of use, because:
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΕΩΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΝΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΛΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ α) οί ενέργειες πού προβλέπονται γιά τά εξεταζόμενα προϊόντα παρουσιάζονται τόσο σπάνια, ώστε ό αϊτών δέν δύναται λογικά νά υποχρεωθεί νά παράσχει πλήρη πληροφοριακά στοιχεία" β) ή κατάσταση της προόδου της επιστήμης δέν επιτρέπει τήν παροχή πλήρων πληροφοριακών στοιχείων'
(a) the indications for which che product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
Γιά τήν εξέταση της αιτήσεως πού υποβάλλεται, δυνάμει τού άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. οι αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών βασίζονται στις ακόλουθες αρχές γ) κοινώς παραδεκτές αρχές Ιατρικής δεοντολογίας απαγορεύουν τή συλλογή τών πληροφοριακών αυτών στοιχείων' ή άδεια κυκλοφορίας δύναται νά εκδίδεται μέ τίς ακόλουθες επιφυλάξεις:
(a) the proprietary medicinal product in question may be supplied on medical prescripción only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital;
Ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας εκτιμάται μέ βάση τίς κλινικές ή τίς πειραματικής θεραπείας δοκιμές πού αφορούν τή θεραπευτική ενέργεια καί τό μή επιβλαβές ύπό κανονικές συνθήκες χρήσεως τού έν λόγω προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη τών θεραπευτικών ενδείξεων του γιά τόν άνθρωπο.
Evaluation of che application for marketing authori zation shall be based on clinical trials or clinical pharmacological experiments designed co determine the therapeutic efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings.
Κλινικές δηλώσεις γιά τή θεραπευτική ενέργεια καί τό μή επιβλαβές ύπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός ιδιοσκευάσματος, πού δέν έχουν επιστημονικό έρεισμα, δεν δύνανται νά γίνονται δεκτές σάν έγκυρα τεκμήρια.
Clinical statements concerning the therapeutic efficacy or safety of a proprietary medicinal product under normal conditions of use which are not scientifically substantiated cannot be accepted as valid evidence.
β) τό ενημερωτικό έντυπο καί κάθε ιατρική πληροφορία πρέπει νά εφιστούν τήν προσοχή τού ιατρού στό γεγονός δτι, άπό διάφορες απόψεις πού αναφέρονται ονομαστικά, δέν υπάρχουν ακόμη αρκετά πληροφοριακά στοιχεία γιά τό έν λόγω ιδιοσκεύσμα.
(b) the package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the proprietary medicinal produce in quescion is as yet inadequate in certain specified respects.
'Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Official Journal of the European Communities
Ν 147/13
No L 147/13
ΔΕΥΤΕΡΗ ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τής 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως τών νομοθετικών, κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων πού αφορούν τά φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα
SECOND COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
65/65/ΕΟΚ' τήν συνθήκη περί Ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, καί ιδίως τό άρθρο 100, τήν πρόταση τής Επιτροπής, τήν γνώμη τής Συνελεύσεως ('),
Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Κοινωνικής τήν γνώμη τής Οίκονομικής καί 'Επιτροπής (2), ότι ή παρούσα οδηγία αποτελεί μόνο ένα στάδιο γιά τήν πραγματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων καί δτι γιά τόν σκοπό αυτόν, άφοΟ ληφθεί υπόψη ή αποκτηθείσα πείρα, ιδίως μέσα στό πλαίσιο τής έν λόγω επιτροπής, θά αποδειχθεί αναγκαία ή λήψη νέων μέτρων γιά τήν εξάλειψη τών εμποδίων πού υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία'
Whereas this Directive represents merely one step towards achievement of the objective of the free movement of proprietary medicinal products; whereas, rherefore, further measures with a view to abolishing any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, parti cularly in the abovementioned Committee;
'Εκτιμώντας: ότι πρέπει αφενός μέν νά συνεχισθεί ή προσέγγιση πού άρχισε μέ τήν οδηγία του Συμβουλίου αριθ.
Whereas the approximation begun by Council Direcrive 65/65/EEC (') oí 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products should be continued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;
( > ) ΕΕ αριθ.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE :
96 της 2.6.1965. ο. 1677/65.
(») OJ No 96, 2. 6. 19«. p.
(2) ΕΕ αριθ.
1677/65. (·) OJ No 107, 19. 6. 1965, p.
1825/65. (') ht Αριθ.
1825/65. (·) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
In rhc event of Article 2 of this Directive not being complied with.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι γ) νά αιτιολογούν, ύπό τους προβλεπόμενους στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ όρους τήν ενδεχόμενη προσφυγή πτήν βιβλιογραφία πού αναφέρεται στό άρθρο 4 παράγραφος ΟΓ.ύτΓ.ρη περίπτωση 8 ύπό ο) καί β) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Article > , second paragraph, ol Directive 65/tVv'KEC shall apply. in points 7 and 8 of Article 4, second p.u.igrnph, of Directive 65'65.'F.EC .ire drawn up by expects with the necessary technical or professional qualifications before they arc submitted to the competent authorities.
Αίτηση αδείας κυκλοφορίας
These documents and particulars shall be signed by the experts.
'Αρ & ρο 1
CHAPTER II
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε τά έγγραφα καί οί πληροφοριακές έκΰέσεις πού απαριθμούνται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 7 καί 8 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ νά συντάσσονται άπό εμπειρογνώμονες πού έχουν τά απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές.
In order to examine the application submitted in accordance with Article 4 of Directive to hi 1T.( , the competent authorities of the Member States:
Τά ανωτέρω έγγραφα καί οί πληροφοριακές εκθέσεις υπογράφονται άπό τους έν λόγω εμπειρογνώμονες.
(a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trills) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);
'Εξέταση τής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας
(a) must verily whether the particulars submitted in support of the application comply with the s.ud Article 4 and examine whether the conditions for issuing an authorization to place proprietary medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with;
'Ανάλογα μέ τά προσόντα τους ό ρόλος τών εμπειρογνωμόνων .είναι:
— in the case of the analyst, whether the product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control mcchods employed by the manufacturer;
- ό αναλυτής: άν τό προϊόν ανταποκρίνεται στην σύνθεση, ή όποια δηλώθηκε, υποβάλλοντας κάθε δικαιολογητικό περί τών μεθόδων έλεγχου πού χρησιμοποιήθηκαν άπό τόν παραγωγό,
(b) may submit the proprietary medicinal product fur testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by ihe manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second p.tr.igr.iph, ol Directive 65/65/tEC are satisfactory;
- ό φαρμακολόγος ή ό ειδικός πού έχει ανάλογη πειραματική αρμοδιότητα: ποια είναι η τοξική δράση του προϊόντος καί ποιες φαρμακολογικές ιδιότητες έχουν διαπιστωθεί,
— in the case of the pharmacologist or the specialist with similar experimental com petence-, the toxicity of the- product and the pharmacological properties observed;
- γ) δύνανται ενδεχομένως νά απαιτήσουν άπό τόν αιτούντα νά συμπληρώσει τόν φάκελλο δσον άφορα, τά στοιχεία πού αναφέρονται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη τής οδηγίας 65/ 65/ ΕΟΚ.
(c) may, where appropriate, require the applicant tu supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second p.irngraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
"Οταν ο'ι αρμόδιες αρχές κάνουν χρήση τής ευχέρειας αυτής οί προθεσμίες πού προβλέπονται στό άρθρο 7 τής έν λόγω οδη.-ΐας αναστέλλονται μέχρι νά προσκομισθούν τά απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
Where the competent authorities avjil themselves of this option, the time limits laid down in Article 7 of the said Directive shall he suspended until such time as the supplementary information required has been provided. Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.