natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε πραγματοποιούμενη ενέργεια πρέπει να καταγράφεται καταλλήλως.
Any action taken should be appropriately recorded.
'Αρχή
PrInclple
Ο έλεγχος ποιότητας συνίσταται σε δειγματοληψία. προδιαγραφές και εκτέλεση ελέγχων καθώς επίσης και την οργάνωση. τεκμηρίωση και διαδικασίες αποδέσμευσης που εξασφαλίζουν ότι έγιναν οι αναγκαίες και σχετικοί έλεγχοι και ότι κανένα υλικό δεν αποδεσμεύεται για χρήση ούτε κανένα προϊόν αποδεσμεύεται για πώληση ή για προμήθεια, μέχρι που η ποιότητα του να κριθεί ικανοποιητική.
Quality Control ¡s concerned with sampling, specifications and testing as well as the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are carried out, and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged satisfactory.
0 έλεγχος ποιότητας δεν περιορίζεται σε εργαστηριακές εργασίες, αλλά παίζει σημαντικό ρόλο σε κάθε απόφαση που μπορεί να αφορά την ποιότητα του προϊόντος.
Quality Control is not confined to laboratory operations, but must be involved in all decisions which may concern the quality of the product. The Independence of Quality Control from
Η ανεξαρτησία του ελέγχου ποιότητας από την παραγωγή- αποτελεί θεμελιώδη παράγοντα για την ικανοποιητική λειτουργία του ελέγχου ποιότητας (βλ. επίσης κεφάλαιο 1).
(see a Iso Chapter 1 ).
Κάθε κάτοχος άδειας παραγωγής πρέπει να έχει Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας.
Each holder of a manufacturing authorization should have a Quality
Το τμήμα αυτό πρέπει να είναι ανεξάρτητο από τα άλλα τμήματα και υπό τη διοίκηση προσώπου με κατάλληλα προσόντα και εμπειρία που έχει στη διάθεση του ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου.
Control Department. This department should be independent from other departments, and under the authority of a person with appropriate qualifications and experience, who has one or several control laboratories at his disposal.
Πρέπει να υπάρχουν επαρκείς πόροι που να εξασφαλίζουν ότι όλες ρυθμίσεις του ελέγχου ποιότητας εφαρμόζονται αποτελεσματικά και αξιόπιστα.
Adequate resources must be available to ensure that all the Quality Control arrangements are effectively and reliably carr¡ed out.
Τα κυριώτερα καθήκοντα του επικεφαλής του ποιοτικού ελέγχου συνοψίζονται στο κεφάλαιο 2.
Chapter 2.
Το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας ως σύνολο έχει επίσης και άλλα καθήκοντα όπως να καθιερώνει, ελέγχει ως προς την αξιοπιστία και εφαρμόζει όλες τις διαδικασίες ελέγχου προιότητας, να διατηρεί τα δείγματα αναφοράς υλικών και προϊόντων, να διασφαλίζει τη σωστή επισήμανση των περιεκτών υλικών και προϊόντων, να εξασφαλίζει την παρακολούθηση της σταθερότητας των προϊόντων, να συμμετέχει στη διερεύνηση παραπόνων που σχετίζονται με την ποιότητα του προϊόντος, κλπ.
The Quality Control Department as a whole will also have other duties, such as to establish, validate and implement all quality control procedures, keep the reference samples of materials and products, ensure the correct labelling of containers of materials and products, ensure the monitoring of the stability of the products, participate in the Investigation of complaints related to the quality of the product, etc.
Όλες αυτές οι εργασίες πρέπει να εκτελούνται με βάση γραπτές διαδικασίες και, όπου είναι αναγκαίο, να καταγράφονται.
All these operations should be carried out in accordance with written procedures and, where necessary, recorded.
Το προσωπικό του ελέγχου ποιότητας πρέπει να μπορεί να εισέρχεται στους χώρους για δειγματοληψία και έρευνα, αναλόγως.
Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and investigation as appropriate.
Κανόνες καλής εργαστηρικής πρακτικής
Good Quality Control Laboratory Practice
0 εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις του εργαστηρίου ελέγχου πρέπει να πληρούν τις γενικές και ειδικές απαιτήσεις για τους χώρους ποιοτικού ελέγχου που δίνονται στο κεφάλαιο 3.
Control laboratory premises and equipment should meet the general and specific requirements for Quality Control areas given In Chapter 3.
Το προσωπικό, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός στα εργαστήρια πρέπει να είναι ανάλογος με τη φύση και την κλίμακα των εργασιών παρασκευής.
The personnel, premises, and equipment in the laboratories should be appropriate to the tasks imposed by the nature and the scale of the manufacturing operations. The use of outside laboratories, in conformity with the principles detailed
Για ειδικούς λόγους μπορεί να γίνει αποδεκτή η χρήση εξωτερικών εργαστηρίων σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται λεπτομερώς στο κεφάλαιο 7, Ανάλυση βάσει συμβολαίου, αλλά αυτό πρέπει να δηλώνεται στα στοιχεία ποιοτικού ελέγχου.
In Chapter 7, Contract
Τεκμηρίωση
Documentât Ion
Η εργαστηριακή τεκμηρίωση πρέπει να ακολουθεί τις αρχές που δίνονται στο κεφάλαιο Α.
Laboratory documentation should follow the principles given in
Κάθε τεκμηρίωση του έλεγχου ποιότητας που συσχετίζεται με δελτίο παραγωγής παρτίδας πρέπει να κρατιέται για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας και 5 τουλάχιστον χρόνια μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 22.2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Any Quality Control documentation relating to a batch record should be retained for one year after the expiry date of the batch and at least
Εκτός από τις πληροφορίες που είναι μέρος του δελτίου παραγωγής παρτίδας, πρέπει να κρατιούνται και να είναι ευκόλως διαθέσιμα και άλλα πρωτογενή δεδομένα όπως σημειωματάρια εργαστηρίου και/ή δελτία έλεγχου.
In addition to the information which is part of the batch record, other original data such as laboratory notebooks and/or records should be retained and readily available.
Η λήψη των δειγμάτων πρέπει να γίνεται με βάση εγκεκριμένες γραπτές διαδικασίες που να περιγράφουν :
The sample taking should be done in accordance with approved written procedures that describe:
Τα δείγματα αναφοράς πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά της παρτίδας των υλικών ή προϊόντων από τα οποία λαμβάνονται.
Reference samples should be representative of the batch of materials or products from which they are taken.
Μπορούν επίσης να ληφθούν και άλλα δείγματα για να παρακολουθείται το πιο κρίσιμο μέρος μιας διαδικασίας (π.χ. η αρχή ή το τέλος μιας διαδικασίας).
Other samples may also be taken to monitor the most stressed part of a process (e.g. beginning or end of a process).
Στους περιέκτες με τα δείγματα πρέπει να επικολλάται ετικέττα στην οποία να αναγράφονται το περιεχόμενο, με τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία δειγματοληψίας και τους περιέκτες από τους οποίους ελήφθησαν τα δείγματα.
Sample containers should bear a label Indicating the contents, with the batch number, the date of sampling and the containers from which samples have been drawn.
Από κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος και για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξης της πρέπει να κρατιώνται δείγματα αναφοράς.
Reference samples from each batch of finished products should be retained till one year after the expiry date.
Τα τελικά προϊόντα πρέπει συνήθως να διατηρούνται στην τελική τους συσκευασία και να εναποθηκεύονται κάτω από συνιστώμενες συνθήκες.
Finished products should usually be kept in their final packaging and stored under the recommended conditions.
Τα δείγματα πρώτων υλών (εκτός από διαλύτες, αέρια και νερό) πρέπει να κρατιώνται για δύο τουλάχιστον χρόνια αν η σταθερότητα τους το επιτρέπει.
Samples of starting materials (other than solvents, gases and water) should be retained for a minimum of two years^*) If their stability allows.
Τα δείγματα αναφοράς υλικών και προϊόντων πρέπει να έχουν τέτοιο μέγεθος που να μπορεί να γίνει μία τουλάχιστον επανεξέταση.
Reference samples of materials and products should be of a size sufficient to permit at least a full re-examlnat ion.
Οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει να υπόκεινται σε έλεγχο αξιοπιστίας.
Analytical methods should be validated.
Όλες οι εργασίες που έχουν σχέση με τους ελέγχους και που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες μεθόδους.
All testing operations described in the marketing authorization should be carried out according to the approved methods.
Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα πρέπει να καταγράφονται και να ελέγχονται ώστε να επιβεβαιώνεται ότι δεν απέχουν το ένα από το άλλο.
The results obtained should be recorded and checked to make sure that they are consistent with each other.
Κάθε υπολογισμός πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Any calculations should be er i t ically examined.
Οι εκτελούμενοι έλεγχοι πρέπει να καταγράφονται και τα δελτία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα τουλάχιστον δεδομένα : α) την ονομασία του υλικού και, όπου γίνεται, τη μορφή της δόσης β) τον αριθμό παρτίδας και, αναλόγως, τον παρασκευαστή και/ή τον προμηθευτή γ) αναφορές στις σχετικές προδιαγραφές και διαδικασίες δοκιμής δ) αποτελέσματα έλεγχων συμπεριλαμβανομένων παρατηρήσεων και υπολογισμών, και αναφορά σε τυχόν πιστοποιητικά ανάλυσης ε) ημερομηνία ελέγχου ζ) τα αρχικά των προσώπων που έκαναν τον έλεγχο η) τα αρχικά των προσώπων που επαλήθευσαν τη δοκιμή και τους υπολογισμούς, όπου είναι σκόπιμο θ) σαφή δήλωση αποδέσμευσης ή απόρριψης (ή κάποια άλλη απόφαση) και υπογραφή με ημερομηνία του καθορισμένου υπεύθυνου προσώπου
The tests performed should be recorded and the records should include at least the following data: a) name of the material or product and, where applicable, dosage form; b) batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or suppl1er ; c) references to the relevant specifications and testing procedures; d) test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis; e) dates of testing; f) Initials of the persons who performed the testing; g) initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate; h) a clear statement of release or rejection
Στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, στη Γαλλία και στην Ελλάδα, τα δείγματα των πρώτων υλών πρέπει να κρατιώνται για χρονικό διάστημα όσο και το αντίστοιχο τελικό προϊόν.
In Federal Republic of Germany, France and Greece, samples of starting materials should be retained for as long as the corresponding finished product.
Όλοι οι έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παραγωγής, ακόμη και εκείνοι που γίνονται στο χώρο παραγωγής από προσωπικό παραγωγής, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με μεθόδους εγκεκριμένες από τον ποιοτικό έλεγχο και τα αποτελέσματα τους να καταγράφονται.
All the in-process controls, even those made in the production area by production personnel, should be done according to methods approved by Quality Control and the results recorded.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην ποιότητα των εργαστηριακών αντιδραστήρων, στα ογκομετρικά γυάλινα σκεύη και διαλύματα, στα πρότυπα αναφοράς και στα μέσα καλλιέργειας.
Special attention should be given to the quality of laboratory reagents, volumetric glassware and solutions, reference standards and culture media.
Αυτά πρέπει να ετοιμάζονται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες.
They should be prepared in accordance with written procedures.
Τα εργαστηριακά αντιδραστήρια που προορίζονται για παρατεταμένη χρήση πρέπει να επισημαίνονται με την ημερομηνία παρασκευής και με την υπογραφή του προσώπου που τα παρασκεύασε.
Laboratory reagents Intended for prolonged use should be marked with the preparation date and the signature of the person who prepared them.
Η ημερομηνία λήξης ασταθών αντιδραστηρίων και μέσων καλλιέργειας πρέπει να αναγράφεται στην ετικέττα, μαζί με τις ειδικές συνθήκες διατήρησης.
The expiry date of unstable reagents and culture media should be indicated on the label, together with specific storage conditions.
Επιπλέον, για ογκομετρικά διαλύματα, πρέπει να αναγράφεται επίσης και η τελευταία ημερομηνία τιτλοποίησης και ο τελευταίος τρέχων συντελεστής.
In addition, for volumetric solutions, the last date of standardisation and the last current factor should be indicated.
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και διατήρησης.
Instructions for use and storage should be followed.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειάζεται να εκτελεσθεί δοκιμή ταυτοποίησης και/ή άλλης έλεγχος των αντιδραστηρίων κατά την παραλαβή ή πριν από τη χρήση.
In certain cases It may be necessary to carry out an identification test and/or other testing of reagent materials upon receipt or before use.
Τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμασία συστατικών, υλικών ή προϊόντων πρέπει όπου επιβάλλεται, να απομονώνονται πριν χρησιμοποιηθούν.
Animals used for testing components, materials or products, should, where appropriate, be quarantined before use.
Πρέπει να συντηρούνται και ελέγχονται με τρόπο που να διασφαλίζεται η καταλληλότητα τους για τη χρήση για την οποία προορίζονται.
They should be maintained and controlled in a manner that assures their suitability for the intended use.
Πρέπει αυτά να ταυτοποιούνται και να διατηρούνται επαρκή στοιχεία που να δείχνουν το ιστορικό της χρήσης τους.
They should be identified, and adequate records should be maintained, showing the history of their use.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7
CHAPTER
Η παρασκευή και ανάλυση βάσει συμβολαίου πρέπει να καθορίζεται, συμφωνείται και ελέγχεται σωστά για να αποφεύγονται παρανοήσεις που μπορεί να καταλήξουν σε προϊόν ή εργασία μη ικανοποιητικής ποιότητας.
Contract manufacture and analysis must be correctly defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or work of unsatisfactory quality.
Πρέπει να υπάρχει γραπτό συμβόλαιο μεταξύ του δότη και του αποδέκτη που να καθορίζει σαφώς τις ευθύνες κάθε μέρους.
There must be a written contract between the Contract
Το συμβόλαιο πρέπει να αναφέρει σαφώς τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αποδεσμεύει κάθε παρτίδα προϊόντος για πώληση εκπληροί τις πλήρεις ευθύνες του.
Acceptor which clearly establishes the duties of each party. The contract must clearly state the way in which the Qualified Person releasing each batch of product for sale exercises his full responsibility.
Σημείωση : Το κεφάλαιο αυτό ασχολείται με τις ευθύνες των παρασκευαστών απέναντι στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τη χορήγηση αδειών παρασκευής και κυκλοφορίας.
Note: This Chapter deals with the responsibilities of manufacturers towards the Competent Authorities of the Member States with respect to the granting of marketing and manufacturing authorizations.
Η ευθύνη αυτή διέπεται από άλλες κοινοτικές διατάξεις και την εθνική νομοθεσία.
Intended In any way to affect the respective liability of contract acceptors and contract givers to consumers; this is governed by other provisions of Community and national law.
Πρέπει να υπάρχει γραπτό συμβόλαιο που να καλύπτει, την παρασκευή και/ή ανάλυση που συμφωνείται βάσει συμβολαίου και κάθε τεχνική ρύθμιση που συνδέεται με αυτό.
There should be a written contract covering the manufacture and/or analysis arranged under contract and any technical arrangements made in connection with it.
Κάθε ρύθμιση για παρασκευή και ανάλυση βάσει συμβολαίου που περιλαμβάνει τυχόν προταθείσες αλλαγές σε τεχνικές ή άλλες ρυθμίσεις πρέπει να είναι σύμφωνη με την άδεια κυκλοορίας του σχετικού προϊόντος.
All arrangements for contract manufacture and analysis including any proposed changes in technical or other arrangements should be in accordance with the marketing authorization for the product concerned.
Δότης βάσει συμβολαίου
The Contract Giver
0 δότης συμβολαίου είναι υπεύθυνος για την εκτίμηση της ικανότητας του αποδέκτη του συμβολαίου να φέρει σε πέρας επιτυχώς τις αναγκαίες εργασίες και να εξασφαλίσει μέσω του συμβολαίου ότι θα τηρηθούν οι αρχές τον GMP που περιγράφονται στον οδηγό αυτό.
Contract Acceptor to carry out successfully the work required and for ensuring by means of the contract that the principles of GMP described in this Guide are followed.
0 δότης βάσει συμβολαίου πρέπει να παρέχει στον αποδέκτη όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για να φέρει σε πέρας τις ανατεθείσες εργασίες σωστά σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας και κάθε άλλη βάσει του νόμου απαίτηση.
The Contract Giver should provide the Contract Acceptor with all the information necessary to carry out the contracted operations correctly in accordance with the marketing authorisation and any other legal requirements. The Contract Giver should ensure that the Contract
0 δότης βάσει συμβολαίου πρέπει να εξασφαλίζει ότι ο αποδέκτης βάσει συμβολαίου είναι πλήρως ενήμερος κάθε προβλήματος που σχετίζεται με το προϊόν ή την εργασία και που μπορεί να εκθέσει σε κίνδυνο τις εγκαταστάσεις του, τον εξοπλισμό του, το προσωπικό του, άλλα υλικά ή άλλα προϊόντα.
Acceptor is fully aware of any problems associated with the product or the work which might pose a hazard to his premises, equipment, personnel, other materials or other products.
0 δότης βάσει συμβολαίου πρέπει να εξασφαλίζει ότι όλα τα παρασκευασθέντα προϊόντα και υλικά που παραδίδονται σ'αυτόν από τον αποδέκτη βάσει συμβολαίου είναι συμφωνά με τις προδιαγραφές τους ή ότι τα προϊόντα έχουν αποδεσμευθεί από ειδικευμένο πρόσωπο.
The Contract Giver should ensure that all processed products and materials delivered to him by the Contract Acceptor comply with their specifications or that the products have been released by a Qualified
Αποδέκτης βάσει συμβολαίου
The Contract Acceptor
0 αποδέκτης του συμβολαίου πρέπει να έχει επαρκείς εγκαταστάσεις και εξοπλισμό, γνώσεις και εμπειρία, και ικανό προσωπικό για να φέρει σε πέρας ικανοποιητικά την εργασία που του ανατίθεται από τον δότη του συμβολαίου.
The Contract Acceptor must have adequate premises and equipment, knowledge and experience, and competent personnel to carry out satisfactorily the work ordered by the Contract Giver.
Παρασκευή βάσει συμβολαίου πρέπει να αναλαμβάνεται μόνον από κατασξευαστή που είναι κάτοχος άδειας παραγωγής.
Contract manufacture may be undertaken only by a manufacturer who is the holder of a manufacturing authorization.
0 αποδέκτης βάσει συμβολαίου πρέπει να εξασφαλίζει ότι όλα τα προϊόντα ή υλικά που του παραδίδονται είναι κατάλληλα για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
The Contract Acceptor should ensure that all products or materials delivered to him are suitable for their Intended purpose.
0 αποδέκτης βάσει συμβολαίου δεν πρέπει να δίνει σε τρίτο οποιαδήποτε εργασία που του έχει ανατεθεί βάσει του συμβολαίου χωρίς προηγούμενη εκτίμηση και έγκριση των ρθυμίσεων από το δότη του συμβολαίου.
The Contract Acceptor should not pass to a third party any of the work entrusted to him under the contract without the Contract Giver's prior evaluation and approval of the arrangements.
Οι ρυθμίσεις που γίνονται μεταξύ του αποδέκτη και κάθε τρίτου πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι σχετικές με την παρασκευή και ανάλυση πληροφορίες είναι διαθέσιμες όπως ακριβώς και μεταξύ δότη και αποδέκτη.
Arrangements made between the Contract Acceptor and any third party should ensure that the manufacturing and analytical information Is made available In the same way as between the original Contract Giver and Contract Acceptor.
Ο αποδέκτης βάσει συμβολαίου πρέπει να απέχει από κάθε δραστηριότητα που μπορεί να επηρρεάσει δυσμενώς την ποιότητα του προϊόντος που παρασκευάζει ή αναλύει για τον δότη του συμβολαίου.
The Contract Acceptor should refrain from any activity which may adversely affect the quality of the product manufactured and/or analysed for the Contract Giver.
Το συμβόλαιο
The Contract
Το συμβόλαιο πρέπει να συντάσσεται μεταξύ του δότη και του αποδέκτη και να καθορίζει τις αντίστοιχες ευθύνες τους σχετικά με την παρασκευή και έλεγχο του προϊόντος.
Contract Acceptor which specifies their respective responsibilities relating to the manufacture and control of the product.
Οι τεχνικές όψεις του συμβολαίου πρέπει να διαμορφώνονται από αρμόδια πρόσωπα γνώστες της φαρμακευτικής τεχνολογίας, ανάλυσης των κανόνων καλής Παρασκευής.
Technical aspects of the contract should be drawn up by competent persons suitably knowledgeable in pharmaceutical technology, analysis and Good
Όλες οι ρυθμίσεις για την παρασκευή και ανάλυση πρέπει να είναι σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας και να έχουν συμφωνηθεί και από τους δυο συμβαλλόμενους.
Manufacturing Practice. All arrangements for manufacture and analysis must be in accordance with the marketing authorisation and agreed by both part ies.
Το συμβόλαιο πρέπει να καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αποδεσμεύει την παρτίδα για πώληση εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα έχει παρασκευασθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας.
The contract should specify the way in which the Qualified Person releasing the batch for sale ensures that each batch has been manufactured and checked for compliance with the requirements of
Το συμβόλαιο πρέπει να περιγράφει σαφώς ποιος είναι υπεύθυνος για την αγορά των υλικών, τον έλεγχο και αποδέσμευση τους, την ανάληψη της παραγωγής και των ποιοτικών ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων και των κατά και διάρκεια της παράγωγης έλεγχων, και ποιος έχει την ευθύνη για τη δειγματοληψία και ανάλυση.
The contract should describe clearly who is responsible for purchasing materials, testing and releasing materials, undertaking production and quality controls, including in-process controls, and who has responsibility for sampling and analysis.
Στην περίπτωση συμβολαίου για ανάλυση, πρέπει μέσα στο συμβόλαιο να ανφέρεται σαφώς αν ο αποδέκτης του συμβολαίου πρέπει να λαμβάνει ή όχι δείγματα στις εγκαταστάσεις του παρασκευαστή.
In the case of contract analysis, the contract should state whether or not the Contract
Τα στοιχεία της παρασκευής, τα αναλυτικά στοιχεία καθώς και τα στοιχεία διανομής, καθώς επίσης, και τα δείγματα αναφοράς πρέπει να κρατιώνται ή να είναι διαθέσιμα στον δότη.
Manufacturing, analytical and distribution records, and reference samples should be kept by, or be available to, the Contract Giver.
Τυχόν στοιχεία σχετικά με εκτίμηση της ποιότητας ενός προϊόντος στην περίπτωση παραπόνων ή υποψιών για κάποιο ελάττωμα, πρέπει να είναι προσιτά και να αναφέρονται λεπτομερώς στις διαδικασίες ανάκλησης ελαττωματικού προϊόντος του δότη του συμβολαίου.
Any records relevant to assessing the quality of a product In the event of complaints or a suspected defect must be accessible and specified In the defect/recall procedures of the Contract Giver.
Βάσει του συμβολαίου πρέπει να επιτρέπεται στον δότη να επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις του αποδέκτη.
The contract should permit the Contract Giver to visit the facilities of the Contract Acceptor.
Στην περίπτωση συμβολαίου για ανάλυση, ο αποδέκτης πρέπει να γνωρίζει ότι υπόκειται σε επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές.
In case of contract analysis, the Contract Acceptor should understand that he Is subject to Inspection by the competent Authorities.
Κάθε παράπονο ή άλλη πληροφορία σχετικά με ελαττωματικά ενδεχομένως προϊόντα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες.
All complaints and other information concerning potentially defective products must be carefully reviewed according to written procedures. In order to provide for all contingencies, and In accordance with Article 28 of
Για να υπάρχει πρόβλεψη για όλα τα ενδεχόμενα, και σύμφωνα με το άρθρο 28 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, πρέπει να υπάρχει σύστημα για ανάκληση από την αγορά, αν είναι αναγκαίο, ταχέως και με αποτελεσματικότητα, προϊόντων που είναι γνωστό ή ύποπτα ότι είναι ελαττωματικά.
Directive 75/319/EEC, a system should be designed to recall, if necessary, promptly and effectively products known or suspected to be defective from the market.
Για το χειρισμό των παραπόνων και για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, πρέπει να ορίζεται ένα υπεύθυνο πρόσωπο μαζί με το αναγκαίο προσωπικό για την υποστήριξη και υποβοήθηση των ενεργειών του.
A person responsible for handling the complaints and deciding the measures to be taken should be designated together with sufficient supporting staff to assist him.
Αν το πρόσωπο αυτό είναι διαφορετικό από το ειδικευμένο πρόσωπο, ο τελευταίος πρέπει να καθίσταται ενήμερος κάθε παραπόνου, διερεύνησης ή ανάκλησης.
Qualified Person, the latter should be made aware of any complaint, investigation or recall.
Κάθε παράπονο που αφορά ελάττωμα προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με όλες τις αρχικές πληροφορίες και να διερευνάται επισταμένως.
Any complaint concerning a product defect should be recorded with all the original details and thoroughly investigated.