natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΊ περιέκτες καί ol εξωτερικές συσκευασίες τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων πρέπει νά φέρουν τίς ακόλουθες ενδείξεις:
Where the special name of a medicinal product containing only one active ingredient is a brand name, this name must be followed in legible characters by the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, Where such name exists, or, where no such name exists, by the usual common name.
Ι. Ονομασία του ιδιοσκευάσματος, που μπορεί να είναι η εμπορική "φανταστική" ονο­μασία, ή κοινή ονομασία συνοδευόμενη από σήμα ή από το όνομα του παραγωγού, ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από σήμα ή από το όνομα του παραγωγού.
A statement of the active ingredients expressed qualitatively and quantita­tively per dosage unit or according to the form of administration for a parti­cular volume or weight, using the international non­proprietary names recom­mended by the World Health Organization, where such names exist, or, where no such names exist, the usual common names.'
Ό αριθμός έλεγχου, ώς προσδιοριστικός τής παραγωγής (αριθμός παρτίδας παραγωγής).
Reference number for production identification (manufacturer's batch number).
Ό αριθμός τής αδείας κυκλοφορίας.
N'umbei of the authorisation proprietary product on the mat Let.
Τό δνομα ή ή εταιρική επωνυμία καί ó τόπος κατοικίας ή ή εταιρική έδρα τού υπευθύνου γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία καί, κατά περίπτωση, τού παραγωγού.
Name or corporale name and permanent addie» ol the person re·· oi:sihle for placing the proprietary product on tin­ market and, where applicable, of the manufacturer.
Ό τρόπος χορηγήσεως.
Method of administration.
Οί ιδιαίτερες προφυλάξεις εφόσον συντρέχει λόγος.
Special storage precautions, if any.
'Η φαρμακοτεχνική μορφή καί τό περιεχόμενο σέ βάρος, δγκο ή μονάδες λήψεως απαιτείται νά αναγράφονται μόνον έπί τής εξωτερικής συσκευασίας.
As regards small single­dose containers, other than ampoules, on which, it is impossible to give the partieulars mentioned in Article 14, the requirements of Article 13 shall apply only to the outer package.
Το άρθρο 16 καταργήθηκε από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ
Article 16 was repealed by Directive 87/21/EEC
'Εφόσον πρόκειται γιά φύσιγγες. οί ενδείξεις πού αναφέρονται στό άρθρο 13 παράγραφος πρώτη, πρέπει νά αναγράφονται έπί τής εξωτερικής συ­σκευασίας.
In the case of ampoules, the particulars required under the first paragraph of Article 13 shall be given on the outer packages.
'Αντιθέτως, έπί τών δοχείων οφείλουν νά αναγράφονται μόνον οί ακόλουθες ενδείξεις:
However, on the actual containers only the following particulars arc required:
- - - - ή ονομασία τοΟ ιδιοσκευάσματος. ή ποσότης τών δραστικών συστατικών, ή οδός χορηγήσεως. ή ημερομηνία λήξεως.
— quantity of active constituents;
'Ελλείψει εξωτερικής συσκευασίας, δλες οί ενδείξεις πού, δυνάμει τών προηγουμένων άρθρων, θά έπρεπε νά αναγράφονται έπ'αύτής, οφείλουν νά αναγράφονται έπί τοΟ περιέκτου.
Where there is no outer package, lhe particulars winch should feature on such a package pursuant to the preceding Articles shall be shown on the container.
Άρθρο 15
— expiry date.
"Οσον άφορα τους μικρούς περιέκτες πλην τών φυσίγγων πού περιέχουν μία μόνον δόση χρήσεως καί έπί τών όποιων είναι αδύνατον νά αναγράφουν οί προβλεπόμενες στό άρθρο 14 ενδείξεις, οί διατάξεις τοΟ άρθρου 13 εφαρμόζονται μόνον όσον άφορο τήν εξωτερική συσκευασία.
The paiiicul.us mentioned in items, 6, 7 and S of the fiist paragraph of Article 13 shall appear on the outer package and on the container oi proprietary Undulna! products in the language or languages ol the cotmtiy where they are king placed on the market.
7. καί 8.
Artidi' l'J
Tiohxx νά αναγράφονται έπΐτής εξωτερικής συσκειχχσίας ή έπί τοΟ περιέκτου τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευα­σμάτων στην ή στίς γλώσσες τής χώρας όπου αυτά τίθενται σέ κυκλοφορία.
'lhe provisions of tins Chapter shall not prevent ¡he pailicuhiis leqiiiiid ! > ; > · rule­, o:ln r than those to which this Diieclive relates troni beiti)·, given on onici' pad Ι,'Λ Ν ο: ι·:ι contain .­rs.
Άρθρο 20
Article 20 eighteen months of its notification and shall inform rlie Commission forthwith.
Τά Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην 'Επιτροπή τίς βασικές διατάξεις έσωτερικοΟ δικαίου πού εκδίδουν στον τομέα πού διέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία.
Where the provisions of this Chapter arc not observed and an order addressed to the person concerned has remained without el lece, the competent authorities of the Member States may .suspend fir revoke the authorisation to place the proprietary medicinal product on the market.
Σέ περίπτωση μή τηρήσεως τών διατάξεων πού προβλέπονται στό παρόν κεφάλαιο, οί αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών δύνανται νά προβούν, μετά τήν άνευ αποτελέσματος εξώδικη είδοποίηση του ενδιαφερομένου, στην αναστολή ή στην ανάκληση τής άδειας κυκλοφορίας.
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the I ¡eld covered by this Directive.
Κάθε απόφαση πού λαμβάνεται βάσει τής προηγουμένης παραγράφου πρέπει νά αιτιολογείται επακριβώς.
All decisions taken in pursuance of the preceding paragraph shall stare in detail the reasons on which they are based.
Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τά μέσα προσφυγής πού προβλέπονται άπό τήν Ισχύουσα νομοθεσία καί τήν προθεσμία εντός τής οποίας ή προσφυγή δύναται νά ασκηθεί.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at the sjine time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
ή ρύθμιση πού προβλέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία θά εφαρμοσθεί προοδευτικά στά ιδιοσκευάσματα, γιά τά όποια έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός τών προθεσμιών καί ύπό τίς προϋποθέσεις πού προβλέπονται άπό τό άρθρο 39 παράγραφοι 2 καί 3 τής δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
'Within the time limits and under the conditions laid down in Article 39 (2) and (3) of second Directive 75/319/EEC, the rules laid down in this Directive shall be applied progressively to proprietary medicinal products covered by an
Κεφάλαιο V
CHAPTER V authorization to place on the market by virtue of previous provisions'.
Άρθρο 25
Article 21
'Η παρούσα Οδηγία απευθύνεται στά Κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
"Εγινε στις Βρυξέλλες, στις 26 'Ιανουαρίου 1965.
Done ac Brussels, 26 January 1965.
Ό Πρόεόρος
The President
ΟΔΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τής 20ής Μαΐου 1975 περί τής προσεγγίσεως τών νομοθεσιών τών Κρατών μελών πού άφοροΟν τίς αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές καί πρωτόκολλα στον τομέα τών δοκιμών τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων
COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharroacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ.
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and trials, the compilation of dossiers and the examination of applications;
"Εχοντας υπόψη: τή συνθήκη περί Ιδρύσεως τής Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, καί ιδίως τό άρθρο 100, δτι ή υιοθέτηση τών ίδιων προδιαγραφών καί πρώτοκόλλων από δλα τά Κράτη μέλη θά επιτρέψει στις αρμόδιες αρχές νά αποφασίζουν βάσει ομοιομόρφων δοκιμών καί ενιαίων κριτηρίων, καί θά συμβάλει επομένως, στό νά προλαμβάνονται οί διαφορές εκτιμήσεως" τήν πρόταση τής 'Επιτροπής,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
'Εκτιμώντας: δτι οί φυσικοχημικές, βιολογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές, πού προβλέπονται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 τής οδηγίας 65/ 65/ ΕΟΚ είναι στενά συνδεδεμένες μέ τις περιπτώσεις 3, 4, 6 καί 7 τής Ιδίας παραγράφου καί είναι επομένως αναγκαίο νά ορίζονται επίσης επακριβώς τά στοιχεία πού πρέπει νά παρέχονται · δυνάμει αυτών τών περιπτώσεων δτι, είναι σημαντικό αφενός νά συνεχισθεί ή προσέγγιση, ή οποία άρχισε μέ τήν οδηγία 65/65/ ΕΟΚ τού Συμβουλίου τής 26ης 'Ιανουαρίου 1965 πού άφορα τήν προσέγγιση τών νομοθετικών κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων, πού σχετίζονται μέ τά φαρμακευτικά
Whereas the approximation begun by Council Directive 65/65/EEC (·) of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products should be conrinued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;
δτι, οί προδιαγραφές καί τά πρωτόκολλα γιά τήν εκτέλεση τών δοκιμών έπί τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, πού είναι ένα αποτελεσματικό μέσο γιά τόν έλεγχο αυτών τών προϊόντων καί επομένως γιά τή διαφύλαξη τής δημοσίας υγείας, δύνανται νά διευκολύνουν τήν κυ < λοφορία τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων μέ τή θέσπιση κοινών κανόνων γιά τή διεξαγωγή τών δοκιμών, τή συγκρότηση τών φακέλλων καί τήν εξέταση τών αίτήσεων δτι ή εκτίμηση ι του «έπυβλαβοΟς» καί τής «θεραπευτικής ενεργείας» δύναται νά μεταβάλλεται κατόπιν νέων ανακαλύψεων καί ότι
Whereas among existing disparities those relating to the control of proprietary medicinal products are of fundamental importance and point 8 of Article 4, second paragraph of the said Directive requires that applications for authorization to place a proprietary medicinal product on the market should be accompanied by particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the product concerned;
(') ΕΕ άρι3.22 της 9.2.
(') OJ No 22, 9. 2. 196S, p. 369/65.
Αρθρο 2γ οί προδιαγραφές καί τά πρωτόκολλα πρέπει νά προσαρμόζονται περιοδικά προς τήν επιστημονική πρόοδο.
Article 2b intended; whereas the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a proprietary medicinal product on the market demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product; whereas failing such demonstration, the application must be rejected;
Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικα­σία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρο της, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε με αίτηση αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους
A Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Direcdves on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, hereinafter called "the Committee", is hereby set up ; it shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΉΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΠΑ:
Whereas the evaluation of 'harmfulncss' and 'therapeutic efficacy' may be modified in the light of new discoveries and standards and protocols must be amended periodically to take account of scientific progress,
Άρθρο /
Article 2c
0 αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο\των μέτρων που πρέπει, να ληφθούν.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed, matters shall be referred to the Committee by the chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.
Αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία · οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμί­ζονται σύμφωνα με το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφο­φορία.
It shall act by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the
3. α) Η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα, εφόσον αυτά είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής
3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged where they are in accordance with the opinion of the Committee.
Στην περίπτωση, πυύ δυνάμει τοΟ άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 ύπό α) ή β) τής ανωτέρω οδηγίας, υποβάλλεται βιβλιογραφική τεκμηρίωση, ή παρούσα οδηγία εφαρμόζεται ανάλογα.
Where, pursuant to point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of the abovemcntioned Directive, references to published data are submitted, the provisions of this Directive shall apply in like manner.
Άρθρο 2
Ankle
6) Εφόσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
(b) Where the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is adopted, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted.
γ) Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή της πρότασης το Συμβούλιο δεν έχει αποφανθεί, η Επιτροπή λαμβάνει τα προτεινόμενα μέτρα
Notwithstanding the provisions of other Directives on proprietary medicinal products, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities examine the particulars and documents submitted in support of applications for marketing authorization in accordance with the criteria of the Annex to this Ditcctive.
Τά Κράτη μέλη θέτουν σέ Ισχύ τά μέτρα πού είναι αναγκαία γιά νά συμμορφωθούν προς τήν παρούσα οδηγία εντός προθεσμίας δέκα οκτώ μηνών άπό τής κοινοποιήσεως της καί ενημερώνουν αμέσως έπ' αύτοΟ τήν 'Επιτροπή.
Any changes which are necessary in order to adapt the Annex to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c.
Οι τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2γ.
Member States shall bring into force the provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thetcof.
Τά Κράτη μέλη φροντίζουν νά ανακοινώσουν στην 'Επιτροπή τά κείμενα τών κυρίων διατάξεων έσωτερικοΟ δικαίου, πού υΙοθετουν στον τομέα πού διέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία.
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Η Επιτροπή θα προτείνει ενδεχομένως στο Συμβούλιο αναθεώρηση της διαδικασίας του άρθρου 2γ σε συνάρ­τηση με τον καθορισμό των λεπτομερειών της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή.
If appropriate, the Commission shall propose to the Council that the procedure in Article 2c be reviewed in connection with the detailed rules set for the exercise of the powers of implementation granted to the Commission.
Ή παρούσα οδηγία απευθύνεται στά Κράτη μέλη.
This Directive is addressed to the Member States.
Έγινε στις Βρυξέλλες, στίς 20 Μαίου 1975.
Done at Brussels, 20 May 1975.
Α.
PARTI
01 ενδείξεις αυτές συμπληρώνονται:
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Τά Γ-ληροφοριακά στοιχεία καί τά έγγραφα πού πρέπει νά συνάπτονται στην αίτηση άδειας δυνάμει τοΟ άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 3 της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ υποβάλλονται σύμφωνα μέ τους ακόλουθους κανόνες.
— in respect of colouring matter, designation by the 'E' code assigned to them in a future Council Directive on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in proprietary medicinal products.
- - γιά τά ιδιοσκευάσματα πού πρέπει νά χορηγούνται σέ σταγόνες, μέ τό βάρος κάθΐ ' δραστικοΟ συστατικού πού περυίχεται στον αριθμό τών σταγόνων πού αντιστοιχούν στή μέση λήψη.
In order to give 'quantitative particulars' of the active constituents of the proprietary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the weight, or the number of international units, cither per dosage-unit or per unit of weight or volume, of each active ingredient.
- τοΟ ή τών συστπτικών τοΟ εκδόχου, οποιασδήποτε φύσεως καί γιά οποιαδήποτε ποσότητα πού έχει χρησιμοποιηθεί, περιλαμβανομένων των χρωστικών Ολων, των συντηρητικών, τον σταθεροποιητικών, των πυκνωτικών, των γαλακτοματοποιητικών, τον διορθωτικών της γεύσεως, των αρωματικών κλπ,
— in respect of injectable preparations, by the weight of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product;
- γιά τά σιρόπια, τά γαλακτώματα, τά παρασκευάσματα κοκκώδους μορφής καί τίς άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές πού κρετει νά χορηγούνται μέ μετρητές δόσεως, μέ τό βάρος κάθε δραστικοΟ συστατικού άνά μετρητή δόσεως.
— the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, stabilizers, thickeners, emulsificrs, flavouring and aromatic substances, etc.;
των στοιχείων της φαρμακοτεχνακής διαμορφώσεως πού προορίζονται γιά κατάποση, ή γενικά πού χορηγούνται στον ασθενή, όπως κάψουλες ή κάψουλες άπό ζελατίνα, δστιες, περιβλήματα υπόθετων, κλπ.
— in respect of proprietary medicinal products to be administered by drops, by the weight of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to an average dose;
ΟΙ ενδείξεις αυτές συμπληρώνονται μέ κάθε χρήσιμο πληροφοριακό στοιχείο γιά τόν περιέκτη καί ενδεχομένως τόν τρόπο κλεισίματος του.
— the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the proprietary medicinal products — capsules, gelatine capsules, cachet shells, rectal capsules, etc.
Τά δραστικά συστατικά ευρίσκονται ύπό μορφή ενώσεων ή παραγώγων, προσδιορίζονται ποσοτικά μέ τό συνολικό τους βάρος καί. εφόσον αυτό είναι αναγκαίο ή έχα σημασία, μέ τό βάρος τοΟ ή τών δραστικών τμημάτων του μορίου (π. χ. γιά τήν παλμιτική χλωραμφενικόλη προσδιορίζονται αντιστοίχως τό βάρος τοΟ έστέρα καί τό βάρος της χλωραμφενικόλης).
— in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to he administered in measured quantities, by the weight of each active ingredient per measured quantity.
ΟΙ βιολογικές μονάδες τών μή χημικά καθορισμένων προϊόντων, γιά τίς οποίες δέν υπάρχει αρκετή βφλισγραφική τεκμηρίωση, εκφράζονται κατά τρόπο κού νά παρέχεται σαφής ενημέρωση έπί της δραστικότητος της ουσίας.
These particulars shall lie supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure.
Σάν «συνήθεις όροι» πού προορίζονται γιά τόν προσδιορισμό τον συστατικών του Ιδιοσκευάσματος, πρέπει νά νοούνται, μέ τήν επιφύλαξη της εφαρμογής των λοιπών διατάξεων πού προβλέπονται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 3 της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ:
The 'usual terminology', to be used in describing the constituents of proprietary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC: '
- γιά τά προϊόντα πού παρατίθενται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αύτοΟ, στην εθνική φαρμακοποιία ενός των Κρατών μελών, υποχρεωτικά ή κύρια ονομασία πού δίνει ή σχετική μονογραφία. μέ αναφορά στην οικεία φαρμακοποιία,
Active ingredients present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total weight, and if necessary or relevant, by the weight of the active moiety or moieties of the molecule (in the case of chloramphenicol palmitate, for example, the weight of the ester and that of the corresponding chloramphenicol shall be given).
Πρέπει να επισημαίνεται και να αιτιολογείται η τυχόν υπάρξει περίσσειας δραστικής ουσίας.
— in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned;
γιά τά λοιπά προϊόντα, ή διεθνής κοινή ονομασία πού έχει υποδειχθεί άπό τήν Παγκόσμια 'Οργάνωση 'Υγείας, δυναμένη νά συνοδεύεται άπό άλλη κοινή ονομασία ή. ελλείψει αύτης. ή ακριβής επιστημονική ονομασία.
The biological units of activity of substances which have not been defined chemically, and on which there is insufficient bibliographical information, shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
- γιά τίς χρωστικές ύλες, ó προσδιορισμός μέ τόν κώδικα «Ε», πού τους παρέχεται μέ μεταγενέστερη οδηγία τοΟ Συμβουλίου σχετικά μέ τήν προσέγγιση τών νομοθεσιών τών Κρατών μελών δσον άφορα τίς ύλες πού δύνανται νά προστίθενται στά φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα γιά τό χρωματισμό τους.
— in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designación shall be described by a statement of how and from what they wete prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details;
'Η «περιληπτική περιγραφή τοΟ τρόπου παρασκευής» πού συνάπτεται στην αίτηση άδειας, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 4 της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ διατυποΟται κατά τρόπο πού δίνει μία ικανοποιητική εικόνα της φύσεως τών εργασιών πού έχουν πραγματοποιηθη.
The 'brief description of the method of preparation' accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Γιά τό λόγο αυτόν, αυτή περυλαμβάνει τουλάχιστον:
For this purpose it shall include at least:
- τόν παραγματικό τύπο παράγωγης, μέ κοσστική ένδειξη δλων τών ουσιών πού χρησιμοποιούνται' ol
— mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents;
ΟΙ μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, επιβάλλονται γιά δλα τά παρατιΟέμενα σ' αυτή προϊόντα.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Γιά τά λοιπά προϊόντα, κάθε Κράτος μέλος δύναται νά επιβάλλει γιά τίς παραγωγές πού πραγματοποιούνται στην επικράτεια του, τήν τήρηση της εθνικής του φαρμακοποιίας.
— in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the final product;
Γίνεται μνεία τών προϊόντων πού εξαφανίζονται κατά τή διάρκεια της παράγωγης.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
- τόν προσδιορισμό τών σταδίων της παράγωγης στά Λποΐα πραγματοποιείται δειγματοληψία μέ σκοπό τίς δοκιμές, κατά τή διάρκεια της παράγωγης, όσες φορές προκύπτει άπό τά λοιπά στοιχεία του φακέλου ότι αυτές είναι αναγκαίες γιά τόν έλεγχο της ποιότητος του ιδιοσκευάσματος.
— the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture;
'Η συμφωνία τών συστατικών μέ τίς προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή της φαρμακοποιίας ενός άπό τά Κράτη μέλη αρκεί γιά τήν εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7 της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member Stares shall he deemed to omtpiy sufficiently with puine 7 .if Article 4, second paragraph, of Directive (o/65/ULC In this ease the description of the analytical methods may he replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Στην περίπτωση αυτή. ή περιγραφή τών μεθόδων αναλύσεως δύναται νά αντικαθίσταται άπό τή λεπτομερή αναφορά στην υπόψη φαρμακοποιία.
— a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such texts to be necessary for the quality control of the proprietary medicinal product.
— πειραματικές μελέτες που καθιστούν έγκυρη τη διαδικασία παρασκευής, στις περιπτώσεις όπου δεν χρησιμοποιείται πρότυπη μέθοδος παρα­σκευής ή στις περιπτώσεις όπου η μέθοδος παρα­σκευής έχει εξαιρετική σημασία για το προϊόν.» ·
'— experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product.' ;