natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oi προθεσμίες αυτές αναστέλλονται επίσης γιά τόν χρόνο πού δίδεται ενδεχομένως στον αίτοΟντα, γιά νά παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
— in the case of the clinician, whether he has bce-n able to ascertain effects on persons treated with the product which correspond to the parricul.irs given by the applicant in accordance with Article- 4 of Directive 65/65/EEC, whether the patient tolerates the product well, the- posology the clinician advises and any contra-indicarions and sideeffects ;
Γά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε: ό κλινικός: άν είχε τήν δυνατότητα νά διαπιστώσει στά άτομα, τά όποια υπεβλήθησαν σέ θεραπεία μέ τό προϊόν, τά αποτελέσματα πού ανταποκρίνονται στά πληροφοριακά στοιχεία πού υπέβαλε ό αϊτών κατ' εφαρμογή τοΟ άρθρου 4 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, άν τό προϊόν είναι καλώς ανεκτό, ποια δοσολογία συνιστά καί ποιες είναι ο'ι ενδεχόμενες αντενδείξεις καί παρενέργειες
(c) where applicable, to state the grounds for using the published references mentioned in point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of Directive 6S/65/F.F.C under the conditions set out in Directive 75/3IS/EEC
4 α) ο'ι αρμόδιες αρχές νά ελέγχουν άν oi παραγωγοί καί oi εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών
(') See page 1 of this Official Journal.
1975, σ. 13.
Page 65
Τά Κράτη μέλη δύνανται νά απαιτούν νά έσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο στην συσκευασία τοΟ φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος παράγωγης καί/ή ορισμένων ελέγχων πού προβλέπονται ύπό α) σέ τρίτους" στην περίπτωση αυτή ή έπαλή9ευση πού γίνεται άπό τίς αρμόδιες αρχές πραγματοποιείται επίσης στην επιχείρηση πού Λχει ορισθεί
(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/ or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
"Οταν στην συσκευασία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος έσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε τό έντυπο αυτό νά άφορα μόνο αυτό τό ιδιοσκεύασμα.
Where a leaflet is enclosed with the packaging of a proprietary medicinai product Member States shall take all appropriate measures to ensure that it applies to the product in question only.
"Ολες oi ενδείξεις πού αναγράφονται στό ενημερωτικό έντυπο πρέπει νά ανταποκρίνονται στίς πληροφοριακές εκθέσεις καί στά έγγραφα πού παρέχονται δυνάμει τού άρθρου 4 τής οδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ καί νά έχουν εγκριθεί άπό τίς αρμόδιες αρχές.
Notwithstanding the provisions of Chapter IV and of Article 21 of Directive 65/65/EEC, Member States may require thar the propricrary medicinal product shall be labelled so as to indicate on the container and/or outer packaging and/or on the package leaflet other requirements essential to safety or for the protection of public health, including any particular precautions to be taken in using the product and any other warnings based on the results of the clinical trials and pharmacological tests mennoncd in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, or resulting from experience in the course of use of the proprietary medicinal product after marketing.
περιέχει
at Icasr the following
Τό ενημερωτικό έντυπο πρέπει νά τουλάχιστον τίς ακόλουθες ενδείξεις:
(a) name and domicile or corporate name and domicile or registered place of business of the person responsible for marketing the product and, where applicable, of the manufacturer;
- - τίς αντενδείξεις, τίς παρενέργειες καί τΙς Ιδιαίτερες προφυλάξεις χρήσεως
— therapeutic indications, and special
Στίς προβλεπόμενες ενδείξεις καί αποφάσεις στην πρώτη καί δεύτερη περίπτωση πρέπει νά λαμβάνονται υπόψη τά αποτελέσματα τών κλινικών καί φαρμακολογικών δοκιμών πού αναφέρονται στό άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη
Información and decisions under the first and second indents shall take into account the results of the clinical trials and pharmacological tests provided for in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and in the case of the information referred to under the second indent, of experience acquired in use after marketing;
Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων
Committee for Proprietary Medicinal Products
Προκειμένου να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης από τα κράτη μέλη όσον αφορά τις αποφάσεις για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας και για να ευνοηθεί έτσι η ελεύ­θερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, συνιστάται Επιτροπή Φαρμακευ­τικών Ιδιοσκευασμάτων, η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή» και η οποία αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής.
In order to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to decisions on the issuing of marketing authorizations and to promote thereby the free movement of proprietary medicinal products, a Com mittee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Com mittee", is hereby set up. The Committee shal consist of representatives of the Member States and of the Commission.
Η επιτροπή, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής, επιφορτίζεται με την εξέταση, σύμφωνα με τα άρθρα 9 έως 14, των θεμάτων που έχουν σχέση με την εφαρμογή των άρθρων 5, 11 ή 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
The Committee's task shall be to examine, at the request of a Member State or the Commission and in accordance with Articles 9 to 14, questions concerning the application of Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC.
Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.
The Committee shall draw up its own rules of procedure.
Για να διευκολυνθεί η απόκτηση αδείας κυκλοφορίας σε δύο τουλάχιστον άλλα κράτη μέλη, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την άδεια που έχει χορηγηθεί σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο κάτοχος αυτής της αδείας μπορεί να υποβάλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, η οποία να συνοδεύεται με τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4,4α και 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
In order to make it easier to obtain a marketing authorization in at least two other Member States taking into due consideration an authorization issued in one Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the latter authorization may submit an application to the competent authorities of the Member States concerned together with the information and documents referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC.
Βεβαιώνει ότι ο φάκελος αυτός είναι ίδιος με εκείνον που έγινε δεκτός από το πρώτο κράτος μέλος, διευκρινίζοντας τις ενδεχόμενες προσθήκες, και βεβαι­ώνει ότι.όλοι οι φάκελοι που υποβλήθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ίδιοι.
He shall testify to its identity with the dossier accepted by the first Member State, specifying any additions it may contain, and shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας ειδοποιεί την επιτροπή για την αίτηση που αναφέ­ρεται στην παράγραφο 1, την ενημερώνει σχετικά με το ποια είναι τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και της διαβιβάζει αντίγραφο της αδείας.
The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and send it a copy of his authorization.
Επίσης, ενημερώνει σχετικά και το κράτος μέλος που του χορήγησε την πρώτη άδεια και του διαβιβάζει τις ενδεχόμενες προ­σθήκες στον αρχικό φάκελο' το κράτος αυτό μπορεί να απαιτήσει από τον κάτοχο της αδείας όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που του χρειάζονται για να μπορέ­σει να ελέγξει ότι οι φάκελοι είναι ίδιοι με το φάκελο για τον οποίο είχε αποφανθεί.
He shall also inform the Member State which granted him the initial authorization and notify it of any additions to the original dossier; that State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check the identity of the dossiers filed with the dossier on which took its decision.
Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας κοινοποιεί τις ημερομηνίες αποστολής των φακέ­λων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The holder of the marketing authorization shall notify the dates on which the dossiers were sent to the Member States concerned.
Μόλις η επιτροπή λάβει γνώση ότι όλα τα ενδιαφερό­μενα κράτη μέλη έχουν το φάκελο, ενημερώνει αμέσως όλα τα κράτη μέλη και τον αιτού­ντα για την ημερομηνία που το τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έλαβε το φάκελο.
As soon as the Committee has noted that all the Member States concerned are in possession of the dossier, it shall forthwith inform all the Member States and the applicant of the date on which the last Member Slate concerned received the dossier.
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είτε χορηγούν άδεια που να ισχύει στην αγορά τους, μέσα σε προθεσμία 120 ημερών από την προαναφερόμενη ημερομηνία — λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη χορηγηθείσα άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 1 — είτε διατυπώνουν αιτιολο­γημένη αντίρρηση.
The Member Stale(s) concerned shall either grant the authorization valid for their markets within a period of 120 days of the aforementioned date, taking into due consideration the authorization issued within the meaning of paragraph 1, or put forward a reasoned objection.
- 51 - σκευάσματος αιτιολογημένη αντίρρηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, μέσα στις προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 της παρούσας οδη­γίας·
51 - the proprietary medicinal product on the market its reasoned objection in accordance with Article 5 of Directive 65/65/EEC, within the time limits stipulated in Article 9 (3).
Με τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας το θέμα παραπέμπεται στην επιτροπή και εφαρμό­ζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14.
Upon the expiry of this period, the matter shall be referred to the Committee and the procedure referred to in Article 14 shall be applied.
Μόλις λάβει την αιτιολογημένη αντίρρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο υπεύ­θυνος για τη θέση σε κυκλοφορία μεταβιβάζει αμέσως στην επιτροπή αντίγραφα των πλη­ροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.
On receipt of the reasoned objection referred to in paragraph 1, the person responsible for placing the product on the market shall immediately send the Com mittee a copy of the particulars and documents enumerated in Article 9(1).
Άρθρο 11
Article II
Όταν για ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα έχουν γίνει πολλές αιτήσεις για άδεια κυκλο­φορίας, οι οποίας έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ, και όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν χορηγήσει την άδεια ενώ ένα ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη έχουν αρνηθεί να τη χορηγήσουν, ένα από τα ενδιαφερό­μενα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή προκει­μένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14 της παρούσας οδηγίας.
If several applications submitted in accordance with Articles 4 and 4a of directive 65/65/EEC have been made for a marketing authorization for a particular proprietary medicinal product, and one or more Member States have granted an authorization while one or more of the other Member States have refused it, one of the Member States concerned or the Commission may refer the matter to the Committee for application of the procedure referred to in Article 14 of this Directive. tive.
Το ίδιο ισχύει και στην περίπτωση που ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν αναστείλει ή ανακαλέσει μια άδεια κυκλοφορίας, ενώ ένα ή περισσότερα κράτη μέλη δεν έχουν προβεί στην εν λόγω αναστολή ή ανάκληση.
The same shall apply where one or more Member States have suspended or revoked a marketing authorization while one or more other Member States have not done so.
Και στις δύο περιπτώσεις, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ενημερώνεται για κάθε απόφαση της επιτροπής να εφαρμόσει τη διαδι­κασία που προβλέπεται στο άρθρο 14.
In both cases, the person responsible for placing the proprietary medicinal product on the market shall be informed of any decision of the Committee to apply the procedure laid down in Article 14.
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν, σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Κοινότητα, να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή προτού αποφασί­σουν σχετικά με αίτηση, αναστολή ή ανάκληση αδείας κυκλοφορίας.
The competent authorities of Member States may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or revocation of an authorization.
Οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολόγησης και σχόλια του φακέλου με βάση τα αποτελέσματα των αναλυτικών τοξικοφαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών κάθε ιδιοσκευάσματος που περιέχει νέα δραστική ουσία και για το οποίο υποβάλλεται για πρώτη φορά αίτηση αδείας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and toxico-pharmacological tests on, and clinical trials of, any proprietary products containing a new active substance which are the subject of a request for a marketing authorization in the Member States concerned for the first time.
Μόλις οι αρμόδιες αρχές λάβουν την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 9, ανα­κοινώνουν αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όλες τις εκθέσεις αξιολόγησης καθώς και μια περίληψη του φακέλου που αφορά το ίδιο ιδιοσκεύασμα.
As soon as the notification referred to in Article 9 is received, the competent authorities shall immediately communicate to the Member States concerned any assessment repon accompanied by a summary of the dossier relating to a particular proprietary product.
Η έκθεση αυτή κοινοποι­είται και στην επιτροπή εφόσον αυτή έχει ήδη επιληφθεί του θέματος σύμφωνα με το άρθρο 10.
This report shall also be communicated to the Com mittee where a matter is referred to the Committee pursuant to Article 10.
Επιπλέον, η έκθεση αξιολόγησης διαβιβάζεται στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην επιτροπή μόλις το θέμα παραπεμφθεί σ' αυτήν κατ' εφαρμογή του άρθρου 11.
The assessment report shall also be forwarded to the other Member States concerned and to the Committee as soon as a matter is referred to the Committee under the procedure laid down in Article 11.
Αυτή η έκθεση αξιολόγησης που διαβιβάζεται με τον τρόπο αυτό παραμένει εμπιστευτική.
Any assessment report so forwarded shall remain confidential.
Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την έκθεση αξιολόγησης μόλις έχουν στη διάθεση τους στοιχεία που έχουν σημασία για την εκτίμηση της σχέσης αποτελεσματικότητας/κινδύνου.
The competent authorities shall bring the assessment report up to date as soon as it is in possession of information which is of importance for the evaluation of the balance between effectiveness and risk.
Άρθρο 14
Article ¡4
Όποτε γίνεται αναφορά στη διαδικασία του παρόντος άρθρου, η επιτροπή συσκέπτε­ται και διατυπώνει γνώμη μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την ημερομηνία που το θέμα παραπέμφθηκε σ' αυτήν.
When reference is made to the procedure described in this Article, the Com mittee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία του ιδιοσκευάσματος μπορεί, αν το ζητήσει, να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις πριν η επιτροπή διατυπώσει τη γνώμη της.
In the cases referred to in Article 10 the person responsible for placing the product on the market may, at his request, explain himself orally or in writing before the Committee issues its opinion.
Η επιτροπή μπορεί να παρατείνει την προθε­σμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ώστε να δώσει στον αιτούντα τον απαραίτητο χρόνο για να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις.
The Committee may extend the time limit referred to in the preceding paragraph (o give the applicant time to explain himself orally or in writing.
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 11, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία του ιδιοσκευάσματος μπορεί να κληθεί να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις.
In the case referred to in Article 11, the person responsible for placing the product on the market may be asked to explain himself orally or in writing.
Η γνώμη της επιτροπής αφορά τους λόγους της αντίρρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και τους λόγους για τους οποίους αναστέλλεται, ανακαλείται ή δεν χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 11.
The Committee's opinion shall concern the grounds for the objection provided for in Article 10(1) and the grounds on which the marketing authorization has been refused, suspended or withdrawn in the cases described in Article 11.
Η επιτροπή πληροφορεί αμέσως το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία του ιδιοσκευάσματος για τη γνώμη της ή για τη γνώμη των μελών της, αν υπάρχουν αποκλίνουσες γνώμες.
The Committee shall immediately inform the Member State(s) concerned and the person responsible for placing the product on the market of its opinion or of those of its members in the case of divergent opinions.
Το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αποφασίζουν σχετικά με τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής μέσα σε προθεσμία 60 το πολύ ημερών από την ημέρα της πληροφόρησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
The Member State(s) concerned shall decide what action to take on the Com mittee's opinion within 60 days of receipt of the information referred to in paragraph 2.
Ανακοινώνουν αμέσως την από­φαση τους στην επιτροπή.
They shall immediately inform the Committee of their decision.
Άρθρο 15
Ankle 15
Κάθε δύο χρόνια, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τη λειτουρ­γία της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν κεφάλαιο και με τις επιπτώσεις που έχει στην εξέλιξη των ενδοκοινοτικών συναλλαγών.
The Commission shall report to the Council every two years on the operation of the procedure laid down in this chapter and its effects on the development of intra-Community trade.
Βάσει της αποκτηθείσας πείρας και το αργότερο τέσσερα χρόνια από την έναρξη εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περυλαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
In the light of experience, the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products.
Το Συμβούλιο αποφασίζει για την πρόταση της Επιτροπής το αργότερο ένα χρόνο μετά την υποβολή της.»
The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after its submission.'
Παραγωγή καί εΙσαγωγή προελεύσεως τρίτων χωρών
Manufacture and imports coming from third countries
Γιά νά εξασφαλισθεί ή τήρηση τών προϋποθέσεων πού προβλέπονται στό άρθρο 17, ή άδεια δύναται νά συνοδεύεται άπό ορισμένες υποχρεώσεις οί οποίες επιβάλλονται είτε κατά τήν χορήγηση της είτε μεταγενέστερα.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of cenain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
'Αρ & ρο 16
Article 16
'Η άδεια ισχύει μόνο γιά τους χώρους πού αναφέρονται στην αίτηση, καθώς καί γιά τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα κι-.ί τίς φαρμακευτικές μορφές πού αναφέρονται στην Ιδια αίτηση.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical . forms specified in that same application.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλχι μέτρα, ώστε ή παραγωγή τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων νά υπόκειται στην κατοχή άδειας.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the proprietary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
'Αρ & ρο 19
Article 19
Ό κάτοχος τής άδειας ή όποια αναφέρεται στό άρθρο 16, υποχρεούται τουλάχιστον:
The holder of an authorization referred to in Article 16 shall at least be obliged:
Ή άδεια πού αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο γιά τήν ολική ή μερική παραγωγή όσο καί γιά τίς εργασίες κατατμήσεως συσκευασίας ή εμφανίσεως.
The authorization referted to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
α) νά διαθέτει προσωπικό πού ανταποκρίνεται στίς νόμιμες απαιτήσεις οί όποιες προβλέπονται άπό τό ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος τόσο άπό τήν άποψη τής παράγωγης όσο καί τών έλεγχων" β) νά εκχωρεί τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, γιά τά όποϊα έχει χορηγηθεί άδεια, μόνο ύπό τους προβλεπόμενους δρους στην νομοθεσία τών ενδιαφερομένων Κρατών μελών'
(a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
γ) νά πληροφορεί προηγουμένως τήν αρμόδια αρχή γιά κάθε τροποποίηση πού θά επιθυμούσε νά επιφέρει σέ μία άπό τίς πληροφορίες πού παρεσχέθησαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17" ή άρμύδια αρχή ειδοποιείται πάντως αμελλητί σέ περίπτωση απροβλέπτου αντικαταστάσεως του ειδικευμένου προσώπου, τό οποίο αναφέρεται στό άρθρο 21" ,.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
'Η άδεια πού αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης γιά τίς εισαγωγές προελεύσεως τρίτων χωρών σέ Κράτος μέλος' γιά τόν σκοπό αυτόν τό παρόν κεφάλαιο καί τό άρθρο 29 εφαρμόζονται στίς εισαγωγές αυτές κατά τόν ίδιο τρόπο πού εφαρμόζονται στην παραγωγή.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
Άρθρο 17 δ) νά παρέχει, άνά πάσα στιγμή, στους υπαλλήλους τής αρμοδίας αρχής του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους τήν δυνατότητα προβάσεως ατούς χώρους του'
Article 17
Γιά τήν απόκτηση τής αδείας πού αναφέρεται στό άρθρο 16. ό αϊτών οφείλει νά Ικανοποιεί τουλάχιστον τίς ακόλουθες απαιτήσεις: ε) νά παρέχει στό ειδικευμένο πρόσωπο πού αναφέρεται στό άρθρο 21 τήν δυνατότητα νά εκπληρώνει τήν αποστολή του, θέτοντας ιδίως στην διάθεση του δλα τά αναγκαία μέσα.
In order to obtain the authorization referred to in Article 16, the applicant must meet at least the following requirements:
α) νά καθορίζει τά Ιδιοσκευάσματα καί τίς φαρμακευτικές μορφές πού πρόκειται νά παραχθούν ή νά εισαχθούν, καθώς καί τόν τόπο τής παραγωγής τους καί/ή του ελέγχου τους"
(e) tQ enable the qualified person referred to in Anicle 21 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities.
'Αρϊ > ρο 20 β) νά διαθέτει γιά τήν παραγωγή ή τήν εΙσαγωγή τους χώρους τεχνικό εξοπλισμό καί δυνατότητες έλεγχου πού νά είναι κατάλληλοι καί επαρκείς καί νά ανταποκρίνονται στίς νόμιμες απαιτήσεις πού προβλέπει τό ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος τόσο άπό τήν
(a) specify the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imponed and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε ή διάρκεια τής διαδικασίας χορηγήσεως τής άδειας, ή όποια αναφέρεται ατό άρθρο 16, νά μήν υπερβαίνει προθεσμία 90 ήμερων πού υπολογίζεται άπό τήν ημερομηνία παραλαβής τής αιτήσεως ύπό τής αρμοδίας αρχής.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Anicle 16 does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.