natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0 Τόμος V της συλλογής "Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" περιλαμβάνει μία πλέον λεπτομερή εισαγωγή των κανόνων που αφορούν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, μαζί με τα σχετικά κείμενα.
Volume V of the collection of 'The rules governing medicinal products In the European Community' contains a more detailed introduction of the rules applicable to veterinary mediciSi products together with the relevant texts.
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΛΕΥΚΟΥ ΒΙΒΛΙΟΥ ΣΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΤΟΜΕΑ ΠΡΟΟΔΟΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡβΣΗ ΤΗΣ ΕΣΟΤΕΡΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
IMPLEMENTATION OF THE WHITE PAPER PROGRAMME IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR PROGRESS TOWARDS THE COMPLETION OF THE INTERNAL MARKET
"Δέσμη βιοτεχνολογίας" C0M(84) 437' ΕΕ C 293, 5.11.84 Ι
The "Biotech Package" COM (84) 437; OJ No C 293. 5.11.84 I
Εκδόθηκε 22.12.1986 Οδηγία 87/22/Ε0Κ EE L 15, 17.1.87, σ. 38
Adopted 22.12.1986 Directive 87/22/EEC O.J. No L IS. 17.1.87. ρ 38
Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρ­μάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευά­ζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Proposal for a Council Directive on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high­technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Εκδόθηκε 22.12.1986 Οδηγία 87/19/Ε0Κ ΕΕ L 15, 17.1.87, σ. 31
Adopted 22.12.1986 Directive 87/19/EEC O.J. No L 15. 17. 1.87, ρ 31
Πρόταση για Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των Οδηγιών 65/65/ΕΟΚ — και θεσπί­ζει πρόσθετες διατάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Proposal for a Council Directive amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco­toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Σημείωση : Η νομική βάση είναι το άρθρο 43 ΕΟΚ
Proposal for a Council Recommendation concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products.
Πρόταση για Οδηγία του Συμβουλίου για την τροτιοτιοίηοη της Οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθε­σιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Proposal for a Council Directive amending Directive 65/65/EEC on the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Πρώ­τη Ανάγνωση
Adopted 21.12.1988 Directive 89/105/EEC
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Πρώτη Ανάγνωση
26.5.87, Council decision authorizing commencement of negotiations (not published)
Πρόταση Οδηγίας του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ ... και προ­βλέπει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά κτη­νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Proposal for a Council Directive amending Directives 65/65/F.EC. 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions ... relat ing to proprietary medicinal products.
Πρόταση για Οδηγία του Συμβουλίου για την τροποποίηση της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομο­θετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directives 65/65/EEC... and laying down additional provisions for i■■iinnlngica 1 medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Προκαταρκτικές διαβουλεύ­σεις (C0M(88) 143) Προτάσεις για τα τέλη του 1989
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directivo 8 1/851/EEC... and laying down additional provisions for inmuno log irai veterinary medicinal products.
Ολοκλήρωση των εργασιών για την εξάλειψη των εμπο­δίων στην ελεύθερη κυκλοφορία' επιλογή μελλοντικών συστημάτων εγκρίσεως φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Completion of work eliminating obstacles to free circulation; Choice of future drug registration systems for human and veterinary medicines
Εναρμόνιση των όρων χορηγήσεως οτους ασθενείς
Harmonization of conditions of distribution to patients
Προτάσεις για τα τέλη του 1990
Proposals for end 1990
ΟΑΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ τής 26ης 'Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομο-Οετικών, κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων σχετικά μέ τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIllliCTIVE of 26 Januar/ 1965 im the approximation of provisions laid down l > y law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
δτι, 7ιάντως, Ô σκοπός αυτός πρέπει νά επιτευχθεί μέ μέσα πού δέν θά εμποδίζουν τήν ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας καί τήν εμπορία τών φαρμακευτικών προϊόντων εντός τής Κοινότητος"
Whereas, however, such approximation can only be achieved progressively; and whereas priority must be given to eliminating the disparities liable to have the greatest effect on the functioning of the cominou market;
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓίΑ:
Having regard to the proposal from the Commission;
Κεφάλαιο Ι
HAS AUÜlTKi; Π IIS UIRECTIVE:
'Ορισμοί καί πεδίο εφαρμογής
Having regard to the Opinou of the Furopeau Parliament';
Άμ & ρο /
CHAPTER I
84 της 4.6.
Definitions and scope
1963, σ. 1571/63.
Article I
(J) ΕΕ άρι3. 158 της 16. 10.
I'rolnict.try meJkiiul product:
1964. σ. 2508/64.
McJkhuä product:
Γιά τήν εφαρμογή τής παρούσας οδηγίας νοείται ως.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or annuii·, v.uh a view to in.¡king a medical diagnosis or to restoring, correcting or inodil;. mg physiological functions in human beings or in animals is likewise coiiMocrcd a medicinal product.
Φάρμακο:
Substance:
Όνομα ή εταιρική επωνυμία καί κατοικία ή έδρα τής εταιρείας τοΟ υπευθύνου γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία καί, κατά περίπτωση. τοΟ παράγωγου.
Name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the proprietary product on the market and, where applicable, of the manufacturer.
'Ονομασία του Ιδιοσκευάσματος (φανταστική ονομασία ή κοινή ονομασία συνοδευόμενη άπό σήμα ή άπό τό όνομα τοΟ παράγωγου ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη άπό σήμα ή άπό τό όνομα τοΟ παραγωγοΟ).
Name of the proprietary product (brand name, or common name together with a trade mark or name of the manufacturer, or scientific name together with a trade mark or name of the manufacturer).
Σύνθεση, ποιοτική καί ποσοτική, δλων τών συστατικών τοΟ Ιδιοσκευάσματος μέ δρους της συνήθους ορολογίας, χωρίς εμπειρικούς χημικούς τύπους καί μέ τήν κοινή διεθνή ονομασία πού συνιστά ή Παγκόσμια Οργάνωση 'Υγείας, εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται.
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the proptietary product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international non­propricraty name recommended by the World Health Organisation where such name exists.
του τό άν3ρώπινο αίμα καί τά παράγωγα ανθρωπίνου αίματος , περιγραφή τοΟ τρόπου παρα­
micro­organisms, plants, parts vegetable secretions, extracts, etc;
Συνοπτική σκευής.
Brief description of the method of preparation.
ζωική, δπως:
— chemical, e.g.
Θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις καί παρε­νέργειες.
Therapeutic indications, contra­indicaiioi^ and side­effects.
Δοσολογία, φαρμακευτική μορφή, τρόπος καί μέθοδος χορηγήσεως καί πιθανή διάρκεια σταθερότητος.
Posology, pharmaceutical form, method route of administration and expected shelf life
μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι' έκχυλίσεως κλπ.,
The provisions of Chapters II to V shall apply only to pioprictary medicinal products for human use intended to he placed on the market in Member Stales.
Περιγραφή τών μεθόδων έλεγχου πού χρησιμοποιούνται άπό τόν παραγωγό (ποιοτική καί ποσοτική ανάλυση τών συστατικών καί τοΟ τελικού προϊόντος, είδικές δοκιμές.
'Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special rests, e.g. sterility tests, tests lor the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy mctajs, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).'
Αποτελέσματα των:
Results of:
— φυσικο-χημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, — φαρμακολογικών και τοξικολογικών, — κλινικών, δοκιμών.
— pharmacological and toxicological tests, — clinical trials.
Άδεια κυκλοφορίας τών φαρμακευτικών Ιδιοσκευα­σμάτων
No proprietary medicinal producr may be placed on the m..rker in a Member St..te unless an authorisation has been issued by the compétent authority of that Men.Ivr Stale.
Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται νά τεθεί σέ κυκλοφορία σέ Κράτος μέλος μόνον έάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας άπό τήν αρμόδια αρχή τοΟ έν λόγω Κράτους μέλους.
In order to obtain .·\η authorisation to place a proprietary medicinal product on die market as provided tor in Aiticle 3. the person icsponsihlc for placing thai product οι. the marl.­1 shall make application to the competent authority of the Menil'ei State concerned.
Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπο­ρικής ιδιοκτησίας: α) ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινι• κών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει:
(a) The applicant shall not be required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate :
Η περίο­δος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Α του παραρτήματος της οδηγίας 87/22/ ΕΟΚ (') ή για φάρμακο κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Β του παραρτή­ματος της εν λόγω οδηγίας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 2 της οδηγίας αυτής.
(i) either that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product authorized in the country concerned by the application and that the person responsible for the marketing of the original proprie­tary medicinal product has consented to the pharmacological, toxicological or clinical references contained in the file on the original proprietary medicinal product being used for the purpose of examining the application in question ; (ii) or by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the proprietary medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an accep­table level of safety;
Επιπλέον ένα κράτος μέλος μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε δέκα χρόνια με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφος του, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας.'
(iii) or that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made ; this period shall be extended to 10 years in the case of hightechnology medicinal products within the meaning of Part A in the Annex to Direc­tive 87/22/EEC (') or of a medicinal product within the meaning of Part Β in the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 thereof has been followed ; furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Τα κράτη μέλη μπορούν να μην εφαρμόσουν την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέρα από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος που προστατεύει το αρχικό προϊόν.
Member States are at liberty not to apply the abovementioned six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original product.
Ωστόσο, στις περιπτώσεις που το φαρμακευ­τικό ιδιοσκεύασμα προορίζεται για διαφορε­τική θεραπευτική χρήση, ή πρέπει να λαμβά­νεται από τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο ή με διαφορετική δοσολογία, σε σχέση με τα άλλα φάρμακα που κυκλοφορούν, πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των κατάλ­ληλων φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή/και κλινικών δοκιμών.
However, where the proprietary medicinal product is intended for a different thera­peutic use from that of the other proprie­tary medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
6) Όσον αφορά ένα νέο ιδιοσκεύασμα που περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυαστεί για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέ­σματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να προσκομίζεται η σχετική τεκμη­ρίωση για κάθε συστατικό.
(b) In the case of new proprietary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.
Η Ισπανία, η Ελλάδα και η Πορτογαλία οφείλουν να Θέσουν σε εφαρμογή την παρούσα διάταξη μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1992.
N.B. Greece, Spain and Portugal have until 1 January 1992 to implement this provision
Μια συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 4α, ένα ή περισσότερα δείγματα ή ομοιώματα του προς πώληση πρωτοτύ­που του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και το πληροφοριακό έντυπο, εάν προ­βλέπεται ότι θα πρέπει να εσωκλείεται.
A summary, in accordance with Article 4a, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the proprietary product, together with a package leaflet where one is to be enclosed.'
Πιστοποιητικό άπό τό όποιο νά προκύπτει δτι ó κατασκευαστής έχει λάβει .στην χώρα του άδεια νά παράγει φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα.
A document showing that the manufacturer is authorised in his own country ro produce proprietary products.
'Η άδεια κυκλοφορίας, εφόσον υπάρχει, τοΟ φαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος, ή οποία ελήφθη σέ άλλο Κράτος μέλος ή σέ τρίτη χώρα.
Any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the relevant proprietary product on the marker.
Άρθρο 4α
'Article 4a
Η αναφερόμενη στο άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 9 συνοπτική περιγραφή των χαρακτη­ριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:
The summary of the product characteristics referred to in point 9 of the second paragraph of Article 4 shall contain the following information:
Ονομασία του ιδιοσκευάσματος.
Name of the proprietary product.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου' χρησι­μοποιούνται οι διεθνείς κοινές ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, όταν υπάρχουν, ή, αν δεν υπάρχουν, οι συνήθεις κοινές ονομασίες ή οι χημι­κές ονομασίες.
Qualitative and quantitative composition in terms of the active ingredients and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual common name or chemical description. tion.
Φαρμακοτεχνική μορφή.
Pharmaceutical form.
Φαρμακολογικές ιδιότητες και, στο μέτρο που οι πληροφορίες αυτές είναι χρήσιμες για τη θεραπευτική αγωγή, στοιχεία φαρμακοκινητικής.
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars.
6.1. ασυμβατότητες (σοβαρές), 6.2. διάρκεια σταθερότητας, εάν είναι απαραίτητο μετά την ανασύσταση του προϊό­ντος ή αφού έχει πρωτοανοιχτεί ο περιέκτης, 6.3. ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης, 6.4. φύση και περιεχόμενο του περιέκτη, 6.5. όνομα ή εταιρική επωνυμία και κατοικία ή εταιρική έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
6.1. incompatibilities (major), 6.2. shelf life, when necessary after reconstitution of the product or when the container is opened for the first time, 6.3. special precautions for storage, 6.4. nature and contents of container, 6.5. name.or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization.'
Κατά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους κοινοποιούν στον υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος έτσι ακριβώς όπως την εγκρίνουν.
When the marketing authorization referred to in Article 3 is issued, the person responsible for placing that product on the market shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by them.
Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν κάθε χρήσιμη διάταξη προκειμένου τα πληροφοριακά στοιχεία που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή να είναι σύμ­φωνα με εκείνα που ελήφθησαν υπόψη κατά την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας ή μετα­γενέστερα.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with, that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.' quently.'
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα ώστε ή διάρκεια τής διαδικασίας γιά τήν χορήγηση τής κυκλοφορίας νά μήν υπερβαίνει τίς 120 ήμερες άπό τήν ημερομηνία υποβολής τής αΙτήσεως.
Article 5 authorisation to place a proprietary medicinal product on the m.tiket is completed within 120 days of the date ol submitting the application.
Ή άδεια κυκλοφορίας πού προβλέπεται στό άρθρο 3 δεν θά χορηγείται εφόσον, μετά άπό επαλήθευση τών πληροφοριακών εκθέσεων καί τών έγγραφων πού άπαριθμοΟνται στό άρθρο 4. συναχθεί δτι τό Ιδιοσκεύασμα, ύπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή δτι ή θεραπευτική ενέργεια τοΟ Ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δέν αίτιολογείται επαρκώς άπό τόν αίτοΟντα ή δτι τό Ιδιοσκεύασμα δέν έχει τήν δηλωθείσα ποιοτική καί ποσοτική σύνθεση.
The authorisation provided for in Article 3 shall be refused if, after vérification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the proprietary medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or rhat its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Σέ εξαιρετικές περιπτώσεν^ ή προθεσμία αυτή δύναται νά παρατείνεται έπί 90 ήμερες.
In exceptional c.i'es this time limit may be extended for a further ninety day-;.
Σχετική κοινοποίηση γίνεται στον αίτοΟντα πρό τής εκ­πνοής της έν λόγω προθεσμίας.
The applicant shall be notified of such extension beloro the expiry of the initial time limit.
'Ομοίως, ή άδεια κυκλοφορίας δέν θά χορηγείται, εφόσον ή τεκμηρίωση καί οί πληροφοριακές εκθέσεις, πού προσκομίζονται προς υποστήριξη τής αιτήσεως, δέν ανταποκρίνονται προς τίς διατάξεις τοΟ άρθρου 4.
Authorisation shall likewise be refused if the piniculars and documents submitted in support of the application do not comply with Article 4.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα ώστε ó δικαιούχος της άδειας κνκλοφορίας νά αποδεικνύει δτι οί έλεγχοι έπί τοΟ τελικού προϊό­ντος διεξήχθησαν σύμφωνα μέ τίς μεθόδους πού περιγράφει ó αϊτών, κατ* εφαρμογή τών διατάξεων τοΟ άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of an authorisation furnishes proof that the controls have been carried out on the finished product in accordance with the methods described by the applicant pursuant to item 7 of the second paragraph of Article 4.
Άρθρο Ρ
Article 9
Oi αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών δύνανται νά άρνοΟνται τήν χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος πού έχει αντισυλ­ληπτικό σκοπό κατά τό μέτρο πού ή νομοθεσία τους απαγορεύει τήν εμπορία τών Ιδιοσκευασμάτων πού έχουν κυρίως τόν σκοπό τούτον.
The competent authorities of Member States may refuie ro authorise the placing on the market of a proprietary medicinal product tor use as a contraceptive where the sale of proprietary products intended principally for such purposes is piohibited under their laws.
'Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δέν θίγει τήν κατά τό κοινό δίκαιο ευθύνη του παράγωγου καί, ενδεχομένως, του υπευθύνου γιά τήν θέση σέ κυκλοφορία.
After an authorization has been issued, the person responsible for placing the product on the market must, in respect of the control methods provided for in Article 4 (7), take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable the proprietary medicinal product to be checked by means of generally accepted scientific methods.
Κεφάλαιο III
CHAPTER III
'Αναστολή καί ανάκληση τής αδείας κυκλοφορίας τών φαρμακευτικών Ιδιοστευασματαν
Suspension and revocation of authorisation to mat ket proprietary medicinal products
ΆρΦρο //
Article 11
Οί αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν τήν άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπι­στούται δτι τό φαρμακευτικό Ιδιοσκεύασμα, χορη/ούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή δτι ή θε­ραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, δτι τό Ιδιοσκεύασμα δέν έχει τήν δηλωθείσα ποιοτική καί ποσοτική σύνθεση.
The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorisation to place a proprietary medicinal product on the marker where thac product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί δτι τό φαρμακευτικό Ιδιοσκεύασμα δέν επιτρέπει τήν επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.
Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic lesults cannot be obtained with the proprietary product.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται ή ανακαλείται εφόσον διαπιστώνεται ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο δυνάμει των άρθρων 4 και 4α είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 9α, ή όταν δεν έχουν πραγ­ματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 8 της παρούσας οδηγίας ή στο άρθρο 27 της δεύτερης οδηγίας 75/3Ι9/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (')·
'An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incoaect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (') have not been carried ou'.
Κάθε απόφαση πού )χιμβάνεται βάσει τών άρθρων 5, 6 καί 11 πρέπει νά αιτιολογείται επακριβώς.
All decisions taken pursuant to Articles 5, 6 or 11 shall state in detail the reasons on which they arc based.
Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τά μέσα προσφυγής πού προβλέπονται άπό τήν Ισχύουσα νομοθεσία καί τήν προθεσμία εντός της οποίας ή προσφυγή δύναται νά κατατεθεί
A decision shall be notified to the party concerned, who shall ac the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Κάθε Κράτος μέλος δημοσιεύει στην 'Επίσημη 'Εφημερίδα του τίς άδειες κυκλοφορίας καθώς καί τίς ανακλητικές αποφάσεις.
Authorisations to place a proprietary product on the marker and decisions to revoke authorisations shall be published by each Member State in the appropriate oificial publication.
Κεφάλαιο IV
CHAPTER IV
'Επισήμανση τών
Labelling of proprietary medicinal products
Ιδιοσκευα­ φαρμακευτικών σμάτων
The following particulars shall appear on containers and outer packages of proprietary medicinal products: