natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, προκειμένου να μην ασκηθούν άσκοπες πιέσεις στην επιστημονι­κή έρευνα, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική προσέγγιση, εφόσον καταδειχθεί η σκοπιμότητα μιας τέτοιας ενέργειας.
Nevertheless, In order not to place undue constraints on scientific research, an alternative approach may be used If it can be shown that this Is justified.
Το πλήρες κείμενο των κατευ­θυντήριων γραμμών δημοσιεύεται στον Τόμο III της παρούσας συλλογής των "κανό­νων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα".
The full texts of the guidelines are published In Volume III of this collection of 'The rules governing medicinal products in the European Community'.
Σύμφωνα με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ, η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων υπάγε­ται επίσης σε προηγούμενη εξουσιοδότηση.
In accordance with Directive 75/319/EEC, the manufacture of medicinal products is also subject to prior authorization.
Η οδηγία αυτή θεσπίζει επίσης την αρχή ότι οι κατασκευαστές πρέπει να υπάγονται σε επιθεώρηση, καθώς και την αρχή ότι η παραγωγή πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό την επίβλεψη εξουσιοδοτη­μένου προσώπου, το οποίο πιστοποιεί ότι κάθε παρτίδα ανταποκρίνεται στις προ­διαγραφές της.
This Directive also establishes the principles that manufacturers must be subject to inspection and that manufacture must take place under the supervision of a qualified person who certifies that each batch conforms with its specifications.
Οι πιστοποιημένες κατ'αυτόν τον τρόπο παρτίδες απαλλάσσονται περαιτέρω ελέγχων στην Κοινότητα.
Batches certified in this way are exempt from further recontrol within the Community.
Τον Νοέμβριο του 1988, το Συμβούλιο θέσπισε κοινή θέση υπέρ προτάσεως της Επιτροπής (C0M(87) 697) για την ενίσχυση των διασφαλίσεων ελέγχου των φάσεων παραγωγής μέσω της εισαγωγής λεπτομερούς κοι­νοτικού κώδικα ορθής πρακτικής παραγωγής,υποκείμενου σε έγκριση από την εξου­ σιοδοτημένη Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη μέσω της καλούμε­
In November 1988, the Council adopted a common position in favour of a Commission proposal (C0M(87)697) that the safeguards on the control of manufacturing operations should be reinforced through the introduction of a detailed Community code of good manufacturing practices to be adopted by the Commission, acting under delegated powers, in close cooperation with the Member States by the socalled 'Regulatory Committee' procedure.
Κατόπιν επανεξετάσεως από το Ευρω­παϊκό Κοινοβούλιο, αναμένεται ότι το 1989 θα θεσπιστεί επίσημη οδηγία του Συμβουλίου και θα τεθεί σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1992.
Following reexamination by the European Parliament, it Is anticipated that a formal Council directive will be adopted in 1989 and will enter into force on 1 January 1992.
Εν τω μεταξύ, μία ομάδα εργασίας από φαρμακευτικούς επιθεωρητές συνέταξε Κοι­νοτικό Οδηγό για την Ορθή Πρακτική Παραγωγής, που θα χρησιμοποιηθεί από την Επιτροπή ως βάση για την κατάρτιση της παρούσας οδηγίας.
In the meantime, a working party of pharmaceutical inspectors has been preparing a Community Guide to Good Manufacturing Practice, which will be used by the Commission as the basis for the drafting of the future directive.
Προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στους κατασκευαστές να προετοιμαστούν για τη θέσπιση των εν λό­γω απαιτήσεων το 1992, αποφασίστηκε να δημοσιευθεί στον Τόμο IV της συλλογής "Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" ο εν λόγω Κοινοτικός Οδηγός για την Ορθή Πρακτική Παραγωγής ο οποίος εκφράζει την τρέχουσα συναίνεση των εθνικών φαρμακευτικών αρχών επιθεώρησης όσον αφορά το τι συνεπάγεται η συμμόρφωση με την Ορθή Πρακτική Παραγωγής.
In order to enable manufacturers to prepare for the introduction of these requirements In 1992, It has been decided to publish in Volume IV of the collection of 'The rules governing medicinal products in the European Community' this Community Guide to GMP which represents the current consensus of the national pharmaceutical
ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑ
Inspection authorities as to what compliance with good manufacturing pract ices ental Is.
Η σύμβαση για την κατάρτιση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας υπεγράφη το 1964 στο πλαί­ σιο του Συμβουλίου της Ευρώπης. Σήμερα
The Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia was signed in 1964 within the framework of the Council of Europe.
18 ευρωπαϊκές χώρες είναι μέλη της ί
Currently 18 European countries are Parties to the Convention Including the
Ευθύς εξ αρχήζ/ η τυποποίηση των προδιαγραφών ποιότητας για τις φαρμακευτικές ουσίες και τα παρασκευάσματα έχει αποτελέσει κοινό στόχο τόσο για την Κοινότητα όσο και για την Φαρμακοποιία.
The binding effect of the European Pharmacopoeia has been reinforced by the Community directives, which contain several general references to the standards laid down In the monographs of this pharmacopoeia.
Η δεσμευτικότητα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έχει ενι­σχυθεί από τις κοινοτικές οδηγίες, οι οποίες περιλαμβάνουν πολυάριθμες γενι­κές αναφορές στα πρότυπα που θεσπίζουν οι μονογραφίες της εν λόγω φαρμακο­ποιίας.
European Pharmacopoeia should be as wide-ranging as possible since, in accordance with the Community directives, in the absence of a European
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεωρεί ότι, αντί να προβεί η ίδια σε ενέργειες τεχνικής τυποποίησης στον εν λόγω τομέα, γεγονός που θα οδη­γούσε ίσως στην καταβολή διπλής προσπάθειας, θα ήταν καλύτερα για την Κοινότητα να συμμετάσχει πλήρως στις δραστηριότητες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Is the monograph of the national pharmacopoeia of the country of manufacture which applies. Therefore, the Commission considers that, rather than undertaking Its own technical standardization work within this field, which might result in a duplication of effort, it would be better for the Community to participate fully In the activities of the European Pharmacopoeia.
Ως εκ τούτου διεξάγονται διαπραγματεύσεις με το Συμβούλιο της Ευρώπης προκειμένου να καταστεί δυνατό να αποτελέσει η Κοινότητα συμβαλλόμενο μέρος της Σύμβασης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Negotiations are therefore in progress with the Council of Europe In order to enable the Community to become a Contracting Party to the
ΠΑΡΟΧΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
The existing Community directives already contain a number of provisions concerning the provision of Information to doctors and patients about medicinal products.
'Εχουν εναρμονιστεί οι βασικές απαιτήσεις για τις ετικέττες και τις εσωτερικές οδηγίες, ενώ οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος που θέσπισε η Οδηγία 83/570/ΕΟΚ παρέχουν μία τυποποιημένη βάση για τον έλεγ­χο της ακρίβειας των πληροφοριών.
Inserts have been harmonized and the summaries of product characteristics introduced by Directive 83/570/EC provide a standardized basis for checking the accuracy of Information.
Κατά τις συζητήσεις του επί των πλέον πρόσφατων προτάσεων της Επιτροπής για την τροποποίηση των Οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, το Συμβούλιο συμφώνησε κατ'αρχήν με αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την εισαγωγή φυλλαδίου εσωτερικών οδηγιών στη συσκευασία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός εάν όλες οι σχετικές πληροφορίες μπορούν να παρασχεθούν στην επισήμανση του περί έ­κτη.
During its discussion on the Commission's most recent proposals for the amendment of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC, the Council agreed in principle to a request from the European Parliament that a package
Αναμένεται ότι η απαίτηση αυτή θα εγκριθεί επισήμως από το Συμβούλιο το 1989 και θα τεθεί σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1992.
It Is anticipated that this requirement will be formally adopted by the Council in 1989 and enter into force on 1 January 1992.
Η Επιτροπή έχει συστήσει ομάδα AD HOC αποτελούμενη από αντιπροσώπους των ομά­δων καταναλωτών, των ιατρών, των φαρμακοποιών και της φαρμακευτικής βιομηχανίας προκειμένου να συζητηθεί ο τύπος των πληροφοριών που θα έπρεπε να παρέχεται στους ασθενείς, καθώς και ο τρόπος παρουσίασης τους προκειμένου να υποβοηθεί­ται η κατάλληλη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Commission has convened an ad hoc group consisting of representatives of consumer groups, doctors, pharmacists and the pharmaceutical industry to discuss the type of information which should be provided to patients and the manner In which it should be presented in order to help ensure the appropriate use of medicinal products.
Τα συμπεράσματα της ομάδας αυτής θα χρησιμοποιηθούν ως βάση περαιτέρω προτάσεων για το ζήτημα αυτό, τις οποίες η Επιτροπή προτίθεται να υποβάλει το 1990 το αργότερο.
The conclusions of this group will be used as the basis for further proposals on this matter which the Commission intends to present by 1990 at the latest.
Επιπλέον, στο Λευκό Βιβλίο για την Ολοκλήρωση της Εσωτερικής Αγοράς εξετάζε­ται η δυνατότητα της υποβολής προτάσεων το 1990 για την εναρμόνιση των όρων προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων στον ασθενή, είτε με ιατρική συνταγή είτε με ελεύθερη πώληση.
In addition, the White Paper on the Completion of the Internal Market also envisages the presentation of proposals in 1990 to harmonize the conditions of delivery of medicinal products to the patient, whether on a doctors prescription or on over the counter sale.
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΗΣ,ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ
PROTECTION OF PHARMACEUTICAL INNOVATION
Σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του 'Αρθρου 4 σημείο 8 της Οδηγίας 65/65ΕΟΚ που επέφερε η Οδηγία 87/21/ΕΟΚ, τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται με βάση μεθόδους βιοτεχνολογίας και άλλες μεθόδους υψηλής τεχνολογίας, και τα οποία έχουν ακολουθήσει τη διαδικασία που προβλέπει η Οδηγία 87/22/ΕΟΚ, απολαμβάνουν μίας ορισμένη*αποκλειστικότητα?για περίοδο 10 ετών από της ημερομηνίας της πρώτης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Κοι­νότητα.
Under the amendments to Article 4 point 8 of Directive 65/65/EEC Introduced by Directive 87/21/EEC, biotechnology and other high technology medicinal products, which have followed the procedure under Directive 87/22/EEC, will benefit from a certain form of market exclusivity for a period of ten years running from the date of first authorization to market the product within the Community.
Σε ορισμένα κράτη μέλη, η δεκαετής αυτή περίοδος αποκλειστικότητας χορηγείται επίσης και σε άλλα νέα φαρμακευτικά προϊόντα.
In some Member States, this ten year period of exclusivity is also granted to other new medicinal products.
Επιπλέον, η προστασία των βιοτεχνολογικών επινοήσεων με τον νόμο περί κατο­χυρώσεως της ευρεσιτεχνίας δεν θεωρείται εντελώς ικανοποιητική" πράγματι, η Επιτροπή έχει πρόσφατα υποβάλει προτάσεις για τη βελτίωση της γενικής προστασίας των βιοτεχνολογικών επινοήσεων (ΕΕ αριθ.
In practice, the protection offered by patent law, and in particular the Munich Convention, to pharmaceutical invention Is not always sufficient because the theoretical 20 years term of the patent Is substantially reduced by the amount of time necessary to complete the different types of tests and triais which are required In order to obtain authorization.
C 10 της 13 Ιανουαρίου 1989).
Moreover, the protection of blotechnologlcal inventions by patent law is not considered to be entirely satisfactory; Indeed the Commission has recently presented proposals to improve the general protection of blotechnologlcal Inventions (O.J. n° C 10 of 13 January 1989).
Στόχος της Οδηγίας 87/21/ΕΟΚ είναι η επίτευξη μεγαλύτερης εναρμόνισης στους κανόνες των κρατών μελών που αφορούν τις συντετμημένες αιτήσεις για προϊό­ντα που είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και οι οποίες ως εκ τούτου υποβάλλονται χωρίς πλήρη φαρμακο-τοξικολογική και κλινική τεκ­μηρίωση.
The objective of Directive 87/21/EEC is to achieve a greater degree of harmonization in the rules of the Member States concerning abridged applications for products which are copies of established medicinal products and which are therefore submitted without full pharmacotoxicological and clinical documentation.
Εάν ο αντιγραφέας δεν είναι σε θέση να υποβάλει την πλήρη τεκμηρίω­ση, πρέπει είτε να αποσπάσει τη συναίνεση του καινοτόμου κατασκευαστή να αναφερθεί στα αποτελέσματα των αρχικών δοκιμασιών, είτε να αναμείνει την πα­ρέλευση δέκα ετών από της ημερομηνίας της πρώτης χορηγήσεως άδειας κυκλοφο­ρίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος στην Κοινότητα προτού του επιτραπεί να υποβάλει αίτηση απλουστευμένης μορφής που αφορά την ποιότητα του προϊόντος και, εφόσον είναι αναγκαίο, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
If the copier is not able to provide the complete documentation, he must either obtain the consent of the innovatory manufacturer to refer to the results of the original tests or wait until ten years have elapsed since the date of the first authorization of the medicinal product concerned within the Community before being permitted to present an application in simplified form covering the quality of the product and, If necessary, Its bioavailabi Iity.
Ας σημειωθεί ότι η λύση αυτή δεν θίγει κατά κανένα τρόπο τα δικαιώματα ευρε­σιτεχνίας του καινοτόμου κατασκευαστή, ούτε θίγει τα δικαιώματα δεύτερου ή επακόλουθου αιτούντος που υποβάλλει πλήρη τεκμηρίωση υπό μορφήν αποτελεσμά­των πρωτότυπων δοκιμασιών ή αναφορών σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
It should be noted that this solution In no way effects the patent rights of the Innovatory manufacturer, nor does It affect the rights of a second or subsequent applicant who presents complete documentation in the form of original test results or references to published literature.
ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΤΙΜΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
In order to control pharmaceutical expenditures, the majority of the
Το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι κατ'αρχήν τα μέτρα αυτά είναι συμβιβάσιμα με το κοινοτικό δίκαιο.
Justice has ruled that in principle such measures are compatible with
Ωστόσο, το ζήτημα δεν υπάγεται απόλυτα στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών.
Community law. However, the Member States do not have an unlimited discretion In this respect.
Ειδικότερα, τα τελευταία πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι όποιοι κανόνες είναι συμβιβάσιμοι με τους γενικούς κανόνες της Συνθή­κης για την ελεύθερη διακίνηση των αγαθών και ιδίως ότι εφαρμόζονται σύμφωνα με αντικειμενικά και επαλήθευα ι μα κριτήρια και χωρίς διάκριση ως προς την προέλευση των προϊόντων.
In particular, they must ensure that any rules are compatible with the general , rules of the Treaty on the free movement of goods and In particular that they apply according to objective and verifiable criteria and without discrimination as to the origin of the products.
Επιπλέον, στις 21 Δεκεμβρίου 1988, το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 89/105/ ΕΟΚ σχετικά με τη διαφάνεια των εθνικών μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξη τους στο πλαίσιο του εθνικού συ­στήματος υγειονομικής ασφάλισης, Η οδηγία αυτή θ'αρχίσει να ισχύει την 1η Ια­νουαρίου 1990.
89/105/EEC on the transparency of national measures relating to the control of prices of medicinal products for human use and their
Κύριος στόχος της οδηγίας είναι να εξασφαλιστεί ότι οι εθνικές αποφάσεις για τον καθορισμό των τιμών και τις επιστροφές όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα θεσπίζονται κατά τρόπο δίκαιο και διαφανή σύμφωνα με αντικειμενικά και επαλήθευα ι μα κριτήρια.
The directive will enter into force on 1 January 1990. The main purpose of the directive Is to ensure that national decisions on the pricing and reimbursement of medicinal products are adopted in a fair and transparent manner In accordance with objective and verifiable criteria.
Η οδηγία θεσπίζει σειρά διαδικαστικών διατάξεων που αφορούν τα χρονικά περιθώρια για τη λήψη αποφάσεων, την αιτιολόγηση, τα δικαιώματα προσφυγής και τη δημοσίευση αποφάσεων, που λαμβάνουν υπόψη τους διαφόρους τύπους μέτρων που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη.
The directive lays down a series of procedural provisions relating to the time limits for decisions, the giving of reasons, rights of appeal and publication of decisions which take account of the different types of measures adopted by the Member States.
Η οδηγία θεσπίζει επίσης ένα πλαίσιο για τη μελλοντική κοινοτική συνεργασία στο σύνθετο αυτό πεδίο.
The directive also lays down a framework for future
Ανάλογα με τα στοιχεία που θα προκύψουν, η Επιτροπή θα κληθεί να υποβάλει τυχόν αναγκαίες περαιτέρω προτάσεις προκειμένου να εξαλειφθούν τα προσκόμματα που η ύπαρξη εθνικών ελέγ­χων μπορεί να δημιουργήσει στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992.
In the light of experience, the Commission will be required to present any necessary further proposals to eliminate the disruptive effects which the existence of national controls may have on the operation of the internal market before 1 January 1992.
Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε τη λήψη περισσότερων μέτρων για την αύξηση της σημερινής διαφάνειας της φαρμακευτικής αγοράς.
In addition, the European Parliament requested that more action be taken to Increase the actual transparency of the pharmaceutical market.
'Ετσι, η Επι­τροπή ανέλαβε με τη βοήθεια του Συμβουλίου να δημιουργήσει μία βάση δεδομέ­νων για τα φαρμακευτικά προϊόντα η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τα εγκεκριμένα προϊόντα καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τιμή και τις μέσες ημερήσιες δόσεις.
With the support of the Council, the Commission has therefore undertaken to establish a data base on pharmaceuticals which will include approved product Information together with information about prices and average dally doses.
Η εν λόγω βάση δεδομένων θα δημιουργηθεί σταδιακά μέχρι το 1992.
This data base will be progressively established by 1992.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
The basic rules governing the marketing of veterinary medicinal products are contained in two directives which were adopted by the Council In
Οι βασικοί κανόνες που διέπουν την εμπορία των κτηνιατρικών προϊόντων περι­λαμβάνονται σε δύο οδηγίες που εκδόθηκαν από το Συμβούλιο το 1981 και άρχι­σαν να ισχύουν το 1983.
1981 and entered Into force of 1983.
Οι οδηγίες αυτές βασίζονταν σε μεγάλο βαθμό στ ι ς οδη­γίες που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και εί­χαν παρεμφερή αποτελέσματα στην ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρ­μακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα.
These directive were very much based on the directives applicable to medicinal products for use in human beings and they resulted in similar consequences for the free movement of veterinary medicinal products within the Community.
Ωστόσο, υπάρχουν σημαντικές διαφορές στους λεπτομερείς κανόνες που εφαρμόζο­νται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίες είναι απόρροια της ευ­ρέως διαδεδομένης φαρμακείας για προφυλακτικούς σκοπούς καθώς και της ανά­γκης να εξασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα που υποβάλλονταν σε φαρμακευτική αγωγή δεν περιέχουν κατάλοιπα που ενδέχεται να θέσουν σε κίν­δυνο την υγεία του καταναλωτή.
However, there are significant differences in the detailed rules applicable to veterinary medicinal products which result from the widespread use of medication for prophylactic purposes and from the need to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might present a risk to the health of the consumer.
Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη η ασφάλεια των ατόμων που χορηγούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ζώα, και οι εν­δεχόμενοι κίνδυνοι που συνεπάγονται τα προϊόντα αυτά για το περιβάλλον.
Moreover, the safety of the persons administering veterinary medicinal products to animals, and the potential risks presented by such products to the environment must also be considered.
Σύμφωνα με τ ι ς ισχύουσες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, τα κράτη μέλη είναι ακόμη υπεύθυνα για τη λήψη αποφάσεως σχετικά με τη χορήγηση ή μη άδειας κυκλοφορίας σε μεμονωμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Member States are still responsible for deciding whether or not to grant authorization to market individual veterinary medicinal products.
Ως εκ τούτου, παρά την εκτεταμένη εναρμόνιση που έχει ήδη πραγματοποιηθεί, υφίστανται ακό­μη διαφορές στις αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά μεμονωμένα φαρμακευτι­κά προϊόντα.
Therefore, in spite of the extensive degree of harmonization which already exists, there are still differences In the decisions being reached by Member States in respect of individual medicinal products.
Προκειμένου να περιοριστούν οι διαφορές αυτές, συνεστήθη το 1983 η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΚΦΠ), αποτελούμενη από αντι­προσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής.
States and the Commission, was established in 1983. At the request of a
Μετά από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής, η επιτροπή μπορεί να γνωμοδοτήσει σε συμβουλευτική βάση για ζητήματα που σχετίζονται με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα' υπάρχουν δύο τύποι κοινοτικών διαδικασιών μέσω των οποίων οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορούν να υποβληθούν στην επιτροπή για γνωμοδότηση.
Member State or the Commission, the Committee may give an advisory opinion on matters related to the authorization of veterinary medicinal products, and there are two types of Community procedures available whereby applications for authorization may be referred to the Committee for an opinion.
Η ΕΚΦΠ έχει προετοιμάσει οδηγίες προς τους υπο­βάλλοντες αίτηση, όπου εξηγεί τη χρήση των εν λόγω διαδικασιών, και οι οποίες δημοσιεύονται στον Τόμο V της παρούσας συλλογής.
The CVMP has prepared a notice to applicants explaining the use of these procedures, which Is published in Volume V of this collect ion.
Επιπλέον, η ΕΚΦΠ συγκρότησε δύο ομάδες εργασίας, μία για την ασφάλεια των κα­ταλοίπων η οποία παρέχει συμβουλές στα κράτη μέλη και την Επιτροπή για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταλοίπων, και μία άλλη για την αποτελεσματικό­τητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
In addition, the CVMP has established two working parties, a working party on the safety of residues which provides advice for the Member
Τον Δεκέμβριο του 1988, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο δέσμη τριών νομοθε­τικών προτάσεων που αποβλέπουν στην περαιτέρω προώθηση της εφαρμογής της εσω­τερικής αγοράς (C0M(88)779).
In December 1988, the Commission presented to the Council a package of three legislative proposals which are Intended to achieve further progress towards the implementation of the internal market (C0M(88)779).
α) Τη θέσπιση ενός κεντρικού κοινοτικού συστήματος για τον καθορισμό των δε­σμευτικών ανοχών (αποδεκτών επιπέδων) των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρ­μακευτικών προϊόντων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.
This package has four major objectives: a) The institution of a centralized Community system for determining binding tolerances (acceptable levels) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
β) Βελτίωση της διαδικασίας που προβλέπει η Οδηγία 81/851/Ε0Κ και η οποία επιτρέπει σε πρόσωπο που έχει προμηθευθεί άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ένα κράτος μέλος να υποβάλει αίτηση για την επέκταση του στα άλλα κράτη μέλη.
b) The Improvement of the procedure under Directive 81/851/EEC which enables a person who has obtained authorization to market a veterinary medicinal product in one Member State to apply for Its extension to the other Member States.
- 21 - γ) Η επέκταση των οδηγιών που διέπουν τα κτηνιατρικά φάρμακα ώστε να καλύ­πτουν τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
- 21 - c) The extension of the veterinary medicines directives to cover immunological veterInary medicinal products.
δ) Η ενημέρωση των λεπτομερών διατάξεων των οδηγιών, υπό το φως των εξελί­ξεων από το 1981.
d) The updating of the detailed provisions of the directives, In the light of developments since 1981.
Στη βάση της απόφασης για την επιλογή μελλοντικού συστήματος εγκρίσεως για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει το 1989 περαιτέρω κατάλληλες προτάσεις για μελλοντικό σύστημα εγκρίσεως σχε­τικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the light of the decision which is made on the choice of a future registration system for medicinal products for human use, the Commission must bring forward further appropriate proposals for a future registration system for veterinary medicinal products during 1989.