natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιτροπή τα σχέδια τεχνικών κανόνων σχετικά με την παρασκευή και την εμπορία των φαρμάκων, όπως αυτά ορίζονται: στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, σύμφωνα με τα άρθρα 8 και 9 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβου­λίου της 28ης'Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδι­κασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (').
83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards regulations ('), draft technical regulations relating to the production and marketing or proprietary medicinal products as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC.
Εφόσον συγκλιθεί για θέματα που αφορούν αίτηση γία άδεια κυκλοφορίας η ντροπή διατυπώνει τη γνώμη της τριάντα ημέρες πριν από τη λήξη των. προθεσμιών; που. αναφέρονται, ανάλογα με την περίπτωση, στο άρθρο 7 της oòiryiaç 65/65/ΕΟΚ και στο άρθρο 4 στοιχείο γ) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή στο άρθρο 8 και στο άρθρο 9 σημείο 3 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
When the questions referred to it relate to an application for marketing authorization, the Committee shall issue its opinion thirty days before the expiry of the time limits provided for in Article 7 of Directive 65/65/EEC and Article 4 (c) of Directive 75/319/EEC, or in Articles 8 and 9 (3) of Directive 81/851/EEC, as appropriate.
Προς τούτο, το κράτος 'μέλος που συγκάλεσε την επιτροπή την ενημερώνει αμελλητί σχετικά με τις παρατάσεις την αρχή και το τέλος της αναστολής των σχετικών προθεσμιών.
To this end, the Member State which referred the matter shall inform the Committee without delay of any extension and of the beginning and end of any suspension of the time limits concerned.
Η Επιτροπή θα υποβάλλει στο Συμβούλιο, μέσα σε ένα έτος από την έγκριση της παρούσας οδηγίας προτάσεις ρυθμί­σεων για την εναρμόνιση, Kaf. αναλογία με όσα προβλέ­πονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορή­γηση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας των φαρμάκων που αποκλείονται από το άρθρο 34 της οδηγίας 75/319/ ΕΟΚ, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέ­ρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα προβλήματα ασφαλείας κατά την παρασκευή και τη χρήση.
Within one year of adoption of this Directive, the Commission will submit to the Council proposals for Regulations to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of the proprietary medicinal products excluded by Article 34 of Directive 75/319/EEC and of the veterinary medicinal products referred to in Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC, in view of in particular of the safety problems arising in production and use.
Όταν επιλαμβάνεται θέματος αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας η επιτροπή καθορίζει την κατάλληλη προθεσμία για να διατυπώσει τη γνώμη της ανάλογα με τά όσα επιβάλλει η προστασία της δημόσιας υγείας Εντούτοις σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης τα κράτη μέλη μπορούν, χωρίς να περιμένουν τη γνώμη της επιτροπής να αναστέλ­λουν την ισχύ της σχετικής άδειας κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι θα ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή, αναφέροντας τους λόγους για την αναστολή και αιτιολο­γώντας τον επείγοντα χαρακτήρα αυτού του μέτρου.
When a proposal to suspend or withdraw a market ing authorization is referred to it, the Committee shall fix an appropriate time limit for issuing its reasoned opinion, having regard to the requirements for the protection of public health. However, in cases of urgency, the Member States may suspend the mrketing authorization in question without waiting for the opinion of the Committee provided that they forthwith inform the Committee thereof, indicating the reasons for the suspension and justifying the urgency of this measure.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την 1η Ιουλίου 1987.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1987.
Βρυξέλλες 22 Δεκεμβρίου 1986.
This Directive is addressed to the Member States.
Το ενδιαφερόμενο μέλος αποφασίζει για τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής εντός προθε­σμίας που δεν υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες από την ημέρα που έγινε η ενημέρωση που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
The Member State concerned shall reach a decision on the action it intends to take following the Committee's opinion not later than 30 days after receipt of the information provided for in paragraph 3.
Πληροφορεί αμέσως την επιτροπή σχετικά με την απόφαση του.
It shall forthwith inform the Committee of its decision.
Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην
Subject to the application of other Community provisions, Member States shall communicate to the Commission in accordance with Articles 8 and 9 of Council Directive
L 109 της 26. 4.
(') OJ No L 109, 26. 4. 1983, p. 8.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΥτΉΛΗΕ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ!
A. Medicinal products developed by means of the following biotechnological processes :
— Ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων βιολογικά ενεργών πρωτεϊνών σε προκαρυωτικά και ευκαρυωτικά κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών,
— controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes, including transformed mammalian cells,
— Μέθοδοι που βασίζονται στη χρήση υβριδωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων.
— hybridoma and monoclonal antibody methods.
Β. Άλλα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας
B. Other hightechnology medicinal products
— Άλλες βιοτεχνολογικές μέθοδοι που αποτελούν μείζονα καινοτομία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής
— other biotechnological processes which, in the opinion of the competent authority concerned constitute a significant innovation,
— Φάρμακα που χορηγούνται με νέα συστήματα τα οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής αποτελούν μεί­ζονα καινοτομία,
— medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the competent authority concerned, constitute a significant innovation,
— Φάρμακα τα οποία περιέχουν νέα ουσία ή εντελώς νέα ένδειξη, η οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής παρουσιάζει μείζον θεραπευτικό ενδιαφέρον,
— medicinal products containing a new substance or an entirely new indicación which, in the opinion of the competent authority concerned, is of significant therapeucic interest,
— Νέα φάρμακα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα τα οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής παρουσιά­ζουν μείζον θεραπευτικό ενδιαφέρον,
— new medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the competent authority concerned, are of significant therapeucic interest,
— Φάρμακα για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιούνται μέθοδοι που, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής επιδεικνύουν μείζονα τεχνολογική πρόοδο, όπως η δισδιάστατη ηλεκτροφόρηση υπό μικροβαρύτητα.
— medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the competent authority concerned, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων γιο ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας
COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, επομένως, να επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον τομέα των φαρμάκων
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, directly affect the functioning of the common market in medicinal products;
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α, την πρόταση της Επιτροπής ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2
Having regard to the proposal from the Commission ('),
), ότι ο σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ' ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρό­σβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη· ότι οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι δημόσιες·
Whereas the objective of this Directive is to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner in which they operate in individual cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public;
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (J),
Εκτιμώντας: ότι οι άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εκδίδονται βάσει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβου­λίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχε­ τικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4), όπως τροπο­ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (5), επιτρέπε­ ότι, ως πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών, είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί μια σειρά απαιτήσεων που να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα μπορούν να εξακριβώνουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσο­τικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος· ότι, ωστόσο, οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών τα οποία, για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, στηρί­ζονται κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισμό· ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και τον προσδιορισμό των ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, παρά μόνο στο βαθμό που είναι απαραίτητος για λόγους διαφάνειας, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας· ται να μη χορηγούνται, μόνο για λόγους που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος· οτι η περαιτέρω προσέγγιση των μέτρων αυτών πρέπει να γίνει σταδιακά,
Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal products concerned;
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ότι τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα οικονομικού χαρακτήρα για την κυκλοφορία φαρμάκων, προκειμένου να ελέγχουν τις δημόσιες δαπάνες υγείας για φάρμακα· ότι τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν άμεσους και έμμεσους ελέγχους των τιμών των φαρμάκων λόγω ανεπάρκειας ή απουσίας ανταγωνισμού στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και περιορι­σμούς στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας·
Whereas, as a first step towards the removal of these disparités, it is urgently necessary to lay down a series of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto; whereas, however, these requirements do not effect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products; whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;
Άρθρο 1 ότι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προ­στασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης διαθέ­σιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος· ότι, ωστόσο, τέτοια μέτρα θα πρέπει ακόμα να αποσκοπούν στην προώ­θηση της αποτελεσματικής παραγωγής φαρμάκων και στην ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων από τα οποία εξαρτάται, σε τελική ανάλυση, η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Κοινότητα·
Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing of medicinal products in order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of products covered by national health insurance systems;
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που καθορίζονται με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, είτε για τον περιορισμό των ειδών φαρμά­κων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήμα­τα υγείας, είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Whereas the primary objective of such measures is the promotion of public health by ensuring the availability of adequate supplies of medicinal products ar a reasonable cost; whereas, however, such measures should also be intended to promote efficiency in the production of medicinal products and to encourage research and development into new medicinal products, on which the maintenance of a high level of public health within the Community ultimately depends;
C 17 της 23.
(') OJ No C 17, 23. 1. 1987, p.
C 129 της 18. 5.
6 and OJ No C 129, 18. 5. 1988, p. 14.
C 94 της 11. 4.
(2) OJ No C 94, 11. 4. 1988, p.
C 326 της 19. 12. 1988.
62 and OJ No C 326, 19. 12. 1988.
C 319 της 30. 11.
H OJ No C 319, 30. Π. 1987, p. 47.
22 της 9. 2.
(4) OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
L 15 της 17. 1.
(·) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 36.
Άρθρο 2 πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών.
Article 2 information is required and take their final decision within 90 . days of receipt of this additional information.
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν η κυκλοφορία φαρμάκου επιτρέπεται μόνον εφόσον οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους έχουν εγκρίνει την τιμή του προϊόντος:
The following provisions shall apply if the marketing of a medicinal product is permitted only after the competent authorities of the Member State concerned have approved the price of the product:
Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί .να παραταθεί, μία μόνο φορά, για εξήντα ακόμα ημέρες.
In case of an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Η παράταση αυτή γνωστοποιείται στον αιτούντα πριν λήξει η προθεσμία.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the period.
Εφόσον δεν υπάρξει μια τέτοια απόφαση μέσα στην (στις) ανωτέρω προθεσμία(ες), ο αιτών δικαιούται να εφαρμό­σει πλήρως τη ζητούμενη αύξηση.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to apply in full the price increase requested.
Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν το σύνολο ή μέρος της ζητούμενης αύξησης της τιμής, η απόφαση πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, ο δε αιτών πρέπει να ενημε­ρώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκηση τους.
Should the competent authorities decide not to permit the whole or part of the price increase requested, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται το εν λόγω φάρμακο λαμβάνεται και ανακοινώνεται'στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος.
Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization.
Ο αιτών παρέχει στις αρμόδιες αρχές κάθε πρόσφορη πληροφορία.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Εφόσον δεν υπάρξει μια τέτοια απόφαση μέσα στην (στις) ανωτέρω προθεσμία(ες), ο αιτών δικαιούται να κυκλοφορήσει το προϊόν στην προ­τεινόμενη τιμή.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to market the product at the price proposed.
Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή τον κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία επιτράπηκαν αυξήσεις τιμών κατά τη διάρκεια της σχε­τικής περιόδου, μαζί με τις νέες τιμές στις οποίες επιτρέπεται να χρεώνονται τα προϊόντα αυτά.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a list of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products.
Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου στην τιμή που προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.
Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσί­ας και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκηση τους.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή κατάλογο των φαρμάκων των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, μαζί με τις τιμές στις οποίες μπορεί να χρεώ­νονται τα προϊόντα αυτά.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products.
Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους επιβάλουν καθήλωση των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, τα κράτη μέλη εξετά­ζουν, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, αν οι μακροοικονομι­κές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης των τιμών χωρίς μεταβολή.
In the event of a price freeze imposed on all medicinal products or on certain categories of medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macro-economic conditions justify that the freeze be continued unchanged.
Μέσα σε ενενήντα ημέρες από την έναρξη της εξέτασης αυτής, οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν τις αυξήσεις ή μειώσεις των τιμών που ενδεχομένως έγι­ναν.
Within 90 days of the start of this review, the competent authorities shall announce what increases or decreases in prices are being made, if any.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις εάν αύξηση της τιμής ενός φαρμάκου επιτρέπεται μόνον εφόσον προηγουμένως ληφθεί η έγκριση των αρμόδιων αρχών:
Without prejudice to Article 4, the following provisions shall apply if an increase in the price of a medicinal product is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities:
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλο­φορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών αν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι που να τη δικαιολογούν.
In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal product may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons.
Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή των λόγων αυτών.
The application shall contain an adequate statement of these reasons.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση για κάθε τέτοια αίτηση και ανακοινώνεται στον αιτούντα εντός ενενήντα ημερών.
Member States shall ensure that a reasoned decision on any such application is adopted and communicated to the applicant within 90 days.
Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης είναι απρόσφορες^ οι αρμόδιες αρχές γνωστο­ποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Εάν χορηγηθεί παρέκκλιση, οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν αμέσως ανακοίνωση για την επιτρεπόμενη αύξηση της τιμής.
Should the derogation be granted, the competent authorities shall forthwith publish an announcement of the price increase allowed.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται απόφαση μετά από αίτηση την οποία υποβάλλει, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος, ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας για την αύξηση της τιμής ενός φαρμάκου· η απόφαση ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή της αίτησης.
Member States shall ensure that a decision is adopted on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member Stace concerned, by the holder of a marketing authorization to increase the price of a medicinal product and communicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Ο αιτών παρέχει στις αρμόδιες αρχές πρόσφορες πληροφορίες, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται λεπτομερής ανάπτυξη των γεγονό­των που έχουν μεσολαβήσει μετά τον τελευταίο καθορι­σμό της τιμής του φαρμάκου, οι οποίες, κατά τη γνώμη του, δικαιολογούν την αιτούμενη αύξηση της τιμής.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information including details of those events intervening since the price of the medicinal product was last determined which in his opinion justify the price increase requested.
Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτη­σης είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional
Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί," μία μόνο φορά, για εξήντα ακόμα ημέρες.
Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Η παράταση αυτή γνωστοποιείται στον αιτούντα πριν λήξει η αρχική προθεσμία.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial period.