natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον ποιοτικό έλεγχο πρέπει κανονικά να παίρνει μέρος στη μελέτη τέτοιων προβλημάτων.
The person responsible for Quality Control should normally be Involved in the study of such problems.
Αν σε μία παρτίδα ανακαλυφθεί ή υπάρχει υπόνοια για ελάττωμα προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται αν και οι άλλες παρτίδες πρέπει να ελεγχθούν για να προσδιορισθεί αν υπάρχει το ίδιο πρόβλημα και σ'αυτές.
In a batch, consideration should be given to whether other batches should be checked in order to determine whether they are also affected.
Ιδιαιτέρως πρέπει να εξετασθούν παρτίδες που μπορεί να περιέχουν ανακατεργασμένες ποσότητες της ελαττωματικής παρτίδας.
In particular, other batches which may contain reworks of the defective batch should be Investigated.
Κάθε απόφαση και μέτρο που λαμβάνεται σαν αποτέλεσμα ενός παραπόνου πρέπει να καταγράφεται και να γίνεται αναφορά ο'αυτό στα αντίστοιχα δελτία παραγωγής παρτίδων.
All the decisions and measures taken as a result of a complaint should be recorded and referenced to the corresponding batch records.
Οι φακελλοι των παραπόνων πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά Yta οποία δήποτε ένδειξη ειδικών ή ξαναπαρουσιαζομένων προβλημάτων που απαιτούν προσοχή και πιθανόν την ανάκληση προϊόντων που ευρίσκονται στην αγορά.
Complaints records should be regularly reviewed for any Indication of specific or recurring problems requiring attention and possibly the recall of marketed products.
Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να ενημερώνονται αν κάποιος παρασκευαστής σκέπτεται να κάνει κάποια ενέργεια σαν αποτέλεσμα πιθανόν εσφαλμένης παρασκευής, φθοράς προϊόντος ή κάποιου άλλου σοβαρού ποιοτικού προβλήματος με ένα προϊόν.
The Competent Authorities should be informed If a manufacturer Is considering action following possibly faulty manufacture, product deterioration, or any other serious quality problems with a product.
Για την εκτέλεση και συντονισμό των ανακλήσεων πρέπει να ορίζεται κάποιο υπεύθυνο πρόσωπο καθώς επίσης και ικανό προσωπικό για το χειρισμό όλων των θεμάτων των σχετικών με τις ανακλήσεις με την επιβαλλόμενη λόγω του επείγοντος ταχύτητα.
A person responsible for execution and coordination of recalls should be designated as well as sufficient staff to handle all the aspects of the recalls with the appropriate degree of urgency.
Το υπεύθυνο αυτό πρόσωπο πρέπει κανονικά να είναι ανεξάρτητο από την οργάνωση των πωλήσεων και εμπορίας.
This responsible person should normally be independent of the sales and marketing organization.
Αν το πρόσωπο αυτό είναι διαφορετικό από το ειδικευμένο πρόσωπο, ο τελευταίος πρέπει να λαμβάνει γνώση κάθε ενέργειας σχετικής με ανάκληση προϊόντος.
If this person is different to the Qualified Person, the latter should be made aware of any recall operation.
Για την οργάνωση μίας ανάκλησης, πρέπει να υπάρχουν θεσπισμένες γραπτές διαδικασίες που να ελέγχονται τακτικά και να ενημερώνονται όταν είναι αναγκαίο.
There should be established written procedures, regularly checked and updated when necessary, in order to organize any recall activity.
Οι ενέργειες για ανάκληση πρέπει να μπορούν να ξεκινήσουν ταχέως και οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Recall operations should be capable of being initiated promptly and at any time.
Οι αρμόδιες αρχές κάθε χώρας στην οποία μπορεί να έχουν διατεθεί προϊόντα, πρέπει να ενημερώνονται ταχέως αν υπάρχει πρόθεση να ανακληθούν προϊόντα λόγω του ότι είναι, ή είναι ύποπτα ότι είναι, ακατάλληλα.
All Competent Authorities of all countries to which products may have been distributed should be promptly Informed if products are Intended to be recalled because they are, or are suspected of being defective.
Τα ανακαλούμενα προϊόντα πρέπει να ταυτοποιούνται και αποθηκεύονται ξεχωριστά σε ασφαλή χώρο μέχρι που να βγει απόφαση για την τύχη τους.
Recalled products should be Identified and stored separately In a secure area while awaiting a decision on their fate.
Η πρόοδος της ανακλητικής διαδικασίας πρέπει να καταγρά­φεται και να συντάσσεται μία τελική έκθεση στην οποία να περιλαμβά­νεται και μία σύγκριση μεταξύ των ποσοτήτων προϊόντος που παραδόθη­καν και των ποσοτήτων που ανακτήθηκαν.
The progress of the recall process should be recorded and a final report issued, Including a reconciliation between the delivered and recovered quantities of the products.
Πρέπει, από καιρού σε καιρό, να επανεκτιμάται η αποτελεσματικότητα των ρυθμίσεων για τις ανακλήσεις.
The effectiveness of the arrangements for recalls should be evaluated from t Ime to t Ime.
ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ
SELF INSPECTION
Πρέπει να διενεργούνται αυτοεπιθεωρήσεις για να παρακολουθείται η εφαρμογή και τήρηση των αρχών της καλής Παρασκευής και να προτείνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
Self inspections should be conducted in order to monitor the Implementation and the respect of Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures.
9.1. θέματα προσωπικού, εγκαταστάσεις, εξοπλισμός, τεκμηρίωση, παραγωγή, ποιοτικός έλεγχος, διανομή των φαρμακευτικών προίόντων, ρυθμίσεις για το χειρισμό των παραπόνων και ανακλήσεων, και αϋτοεπι θεώρηση πρέπει να εξετάζονται κατά διαστήματα με βάση ένα προκαταρτισμένο πρόγραμμα για να επιβεβαιώνεται η συμφωνία τους με τις αρχές της διασφάλισης ποιότητας.
Personnel matters, premises, equipment, documentation, production, quality control, distribution of the medicinal products, arrangements for dealing with complaints and recalls, and self inspection, should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.
Οι αυτοεπιθεωρήσεις πρέπει να διεξάγονται με ανεξάρτητο και λεπτομερή τρόπο από καθορισμένο αρμόδιο πρόσωπο (α) από την εταιρεία.
Self Inspections should be conducted in an independent and detailed way by designated competent person(s) from the company.
Όλες οι αυτοεπιθεωρήσεις πρέπει να καταγράφονται.
All self Inspections should be recorded.
Οι εκθέσεις πρέπει να περιέχουν όλες τις παρατηρήσεις που γίνονται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης και όπου γίνεται, προτάσεις για διορθωτικά μέτρα.
Reports should contain all the observations made during the inspections and, where applicable, proposals for corrective measures.
Πρέπει επίσης να καταγράφονται και αναφορές για τις ενέργειες που αναλαμβάνονται μεταγενέστερα.
Statements on the actions subsequently taken should also be recorded.
Η παραγωγή στείρων παρασκευασμάτων έχει ανάγκη ειδκών απαιτήσεων για να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι μικροβιολογικής μόλυνσης, και μόλυνσης από σωματίδια και πυρετογόνα.
Manufacture of sterile preparations needs special requirements to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination.
Πολλά εξαρτώνται από την επιδεξιότητα, εκπαίδευση και συμπεριφορά του απασχολούμενου προσωπικού.
Much depends on the skill, training and attitudes of the personnel involved.
Η διασφάλιση ποιότητας έχει ιδιαίτερα μεγάλη σπουδαιότητα και η παρασκευή αυτή πρέπει να ακολουθεί αυστηρά, προσεκτικά καθιερωμένες και ελεγμένες για την αξιοπιστία τους μεθόδους παρασκευής και διαδικασίες.
Quality Assurance bears a particularly great Importance, and this manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedures.
Σημείωση : Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες δεν αντικαθιστούν τα αντίστοιχα κεφάλαια του οδηγού αυτού, αλλά τονίζουν μόνο ειδικά σημεία για την παρασκευή στείρων παρασκευασμάτων.
Note : These guidelines do not take the place of the corresponding chapters of the Guide, but only stress specific points for the manufacture of sterile preparations.
Η παρασκευή στείρων παρασκευασμάτων πρέπει να λαμβάνει χώρα σε καθαρούς χώρους στους οποίους η είσοδος του προσωπικού ή των αγαθών να γίνεται διαμέσου αεροφρακτών.
Production of sterile preparations should be carried out in clean areas whose entry should be through airlocks for personnel or for goods.
Οι καθαροί χώροι πρέπει να διατηρούνται σε κατάλληλο επίπεδο καθαριότητας και να αερίζονται με αέρα που έχει προηγουμένως περάσει διαμέσου φίλτρων κατάλληλης αποτελεσματικότητας.
Clean areas should be maintained to an appropriate cleanliness standard and supplied with air which has all passed through filters of an appropriate eff ic iency .
Οι διάφορες εργασίες παρασκευής συστατικών, παρασκευής προϊόντων, πλήρωσης και αποστείρωσης πρέπει να εκτελούνται σε ξεχωριστούς χώρους μέσα στον συγκρότημα των καθαρών χώρων
The various operations of component preparation, product preparation, filling and sterilisation should be carried out in separate areas within the clean area.
Οι καθαροί χώροι για την παραγωγή στείρων προϊόντων κατατάσσονται σύμφωνα με τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά του αέρα, στις βαθμίδες Α, Β, C και D.
Clean areas for production of sterile products are classified according to the required characteristics of the air, In grades A, B, C and D. The air characteristics are given in the table below.
Σύστημα ταξινόμησης αέρα για την παρασκευή στείρων προϊόντων
Air classification system for manufacture of sterile products
3500 καθόλου λιγώτερο από 1*
none less than 1*
Σταθμός εργασίας με παροχή διηθημέ­νου αέρα νηματικής ροής
A Laminar air f low work station
Για να επιτευχθούν οι βαθμίδες Β, C και D, πρέπει να γίνουν γενικά περισσότερες από 20 αλλαγές αέρα ανά ώρα σε αίθουσα με καλό πρότυπο ροής αέρα και κατάλληλα φίλτρα HEPA.
In order to reach the B, C and D air grades, the number of air changes should generally be higher than 20 per hour In a room with a good air flow pattern and appropriate HEPA filters.
Κάθε εργασία παρασκευής απατεί ένα κατάλληλο επίπεδο καθαρότητας του αέρα για να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι σωματιδιακής ή μικροβιακής μόλυνσης του προϊόντος ή των υλικών που εμπλέκονται στην εργασία.
Each manufacturing operation requires an appropriate air cleanliness level in order to minimize the risks of particulate or microbial contamination of the product or materials being handled.
Τα εδάφια 5 και 6 δίνουν τις ελάχιστες βαθμίδες αέρα που απαιτούνται για διάφορες εργασίες παρασκευής.
Items 5 and 6 give the minimum air-grades required for different manufacturing operations.
Οι συνθήκες αυτές πρέπει να επικρατούν σε όλη την έκταση του περιβάλλοντος χώρου όταν δεν υπάρχει προσωπικό, και να ανακτώνται μετά από βραχύ χρονικό διάστημα "καθαρισμού".
The conditions should be achieved throughout the background environment where unmanned, and recovered after a short
Οι εργασίες παραγωγής διαιρούνται στο παρόν σε δύο κατηρορίες, εκείνες στις οποίες το παρασκεύασμα αποστειρώνεται στη τελική φάση, όταν είναι σφραγισμένο στον τελικό του περί έκτη και εκείνες που πρέπει να διεξάγονται με ασηπτικό τρόπο σε μερικά ή σε όλα τα στάδια.
Manufacturing operations are here divided into two categories, first those where the preparation is terminally sterilized, sealed In its final containei , 2nd second those which .nust be conducted in an aseptic way at some or a I I stages.
Τελικά αποστειρούμενα προϊόντα
Term_[na_l _[y_s te M J_l zed_ products
Η παρασκευή των διαλυμάτων πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας C για να επιτυγχάνονται χαμηλές μικροβιακές και σωματιδιακές τιμές, κατάλληλες για διήθηση και αποστείρωση.
Preparation of solutions should be done in a grade C environment in order to give low microbial and particulate counts, suitable for filtration and sterilisation.
Μπορεί να γίνει και σε περιβάλλον βαθμίδας D, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται πρόσθετα μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί η μόλυνση, όπως η χρήση κλειστών δοχείων.
It could be allowed in a grade D environment, provided additional steps are taken in order to minimize the contamination, such as the use of closed vessels.
Ο χειρισμός των πρώτων υλών πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας C, αν πρόκειται να ακολουθήσει διήθηση σε συνθήκες στειρότητας εάν όχι, σε ζώνη βαθμίδας Α με περίγυρο βαθμίδας Β.
Handling of starting materials should be done In a grade C environment, if sterile filtered later ¡n the process; if not, In a grade A zone with a grade Β background.
Αν δεν πρόκειται να διηθηθούν,, τότε πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας Α με περίγυρο βαθμίδας Β.
Preparation of solutions which are to be sterile filtered during the process should be done In a grade C environment; If not filtered, it should be done in a grade A environment with a grade Β background.
0 χειρισμός και το γέμισμα άσηπτα παρασκευασμένων προϊόντων, συμπεριλαμβανόμενων και παρεντερικών παρασκευασμάτων μικρού και μεγάλου όγκου, πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας Α, με περίγυρο βαθμίδας Β.
Handling and filling of aseptlcally prepared products Including small and large volume parenterals, should be done In a grade A environment, with a grade Β background.
Η παρασκευή και το γέμισμα των αλοιφών, κρεμών, εναιωρημάτων και γαλακτωμάτων πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον βαθμίδας Α και περίγυρο βαθμίδας Β, αν η παρασκευή γίνεται σε ανοικτό περιέκτη και χωρίς διήθηση.
Preparation and filling of ointments, creams, suspensions and emulsions should be done In a grade A environment, background of grade B, If the preparation occurs in open container and without filtration.
Σε καθαρούς χώρους πρέπει να βρίσκεται μόνο ο ελάχιστος απαιτούμενος αριθμός προσωπικού.
Only the minimum number of personnel required should be present in clean areas; this is particularly important during aseptic processes.
Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατάς τις διαδικασίες σε άσηπτες συνθήκες .
Inspections and controls should be conducted from outside the areas as far as possible.
Όλο το προσωπικό (συμπεριλαμβανόμενου και εκείνου που ασχολείται με την καθαριότητα και τη συντήρηση) που απασχολείται σε τέτοιους χώρους πρέπει να εκπαιδεύεται τακτικά σε θέματα σχετικά με την ορθή παρασκευή στείρων προϊόντων, συμπεριλαμβανόμενης και αναφοράς σε θέματα υγιεινής και σε βασικά στοιχεία μικροβιολογίας.
All personnel (including those concerned with cleaning and maintenance) employed in such areas should receive regular training in disciplines relevant to the correct manufacture of sterile products, including reference to hygiene and to the basic elements of microbiology.
Όταν χρειάζεται να μπει στους χώρους αυτούς εξωτερικό προσωπικό που δεν έχει λάβει τέτοια εκπαίδευση (π.χ. εργολάβοι κτιριακών επισκευών ή συντήρησης), πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη φροντίδα για την επίβλεψη τους.
When outside staff who have not received such training (e.g. building or maintenance contractors) need to be brought in, particular care should be taken over their supervision.
Προσωπικό που ασχολείται με την κατεργασία υλικών από ζωικούς ιστούς ή καλλιεργειών από μικροοργανισμούς διαφορετικούς από εκείνους που χρησιμοποιούνται στην τρέχουσα διαδικασία παρασκευής, δεν πρέπει να εισέρχεται σε χώρους με στείρα προϊόντα εκτός κι αν έχουν περάσει από αυστηρές και σαφώς καθορισμένες διαδικασίες απολύμανσης.
Staff who have been engaged In the processing of animal tissue materials or of cultures of microorganisms other than those used In the current manufacturing process should not enter sterile-product areas unless rigorous and clearly defined decontamination procedures have been fol lowed.
Υψηλά πρότυπα προσωπικής υγιεινής και καθαριότητας είναι ουσιώδη, και το προσωπικό που ασχολείται με την παρασκευή στείρων παρασκευασμάτων πρέπει να καθοδηγείται στο να αναφέρει κάθε κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ασυνηθών αριθμών ή τύπων ρυπαντών.
High standards of personal hygiene and cleanliness are essential, and personnel involved in the manufacture of sterile preparations should be
Οι περιοδικοί έλεγχοι υγείας για τέτοιες καταστάσεις είναι επιθυμητοί.
Instructed to report any condition which may cause the shedding of abnormal numbers or types of contaminants; periodic health checks for such conditions are desirable.
Οι ενέργειες που πρέπει να γίνονται για προσωπικό που θα μπορούσε να προκαλέσει κάποιο αδικαιολόγητο μικροβιολογικό κίνδυνο πρέπει να αποφασίζονται από αρμόδιο άτομο που έχει οριστεί γι'αυτό.
Actions to be taken about personnel who could be introducing undue microbiological hazard should be decided by a designated competent person.
Η συνήθης ενδυμασία (εκτός εργοστασίου) δεν πρέπει να φέρεται στους καθαρούς χώρους, και το προσωπικό που μπαίνει στις αίθουσες αλλαγής πρέπει να είναι ντυμένο ήδη με ομοιόμορφη εργοστασιακή προστατευτική ενδυμασία.
Outdoor clothing should not be brought into the clean areas, and personnel entering the changing rooms should already be clad in standard factory protective garments.
Η αλλαγή και το πλύσιμο πρέπει να γίνεται με βάση μία γραπτή διαδιακασία.
Changing and washing should follow a wrItten procedure.
Η ενδυμασία και η ποιότητα της πρέπει να είναι προσαρμοσμένη με την διαδικασία και τον χώρο εργασίας, και να φοριέται με τέτοιο τρόπο που να προστατεύει το προϊόν από μόλυνση.
The clothing and its quality has to be adapted to the process and the working place, and worn in such a way as to protect the product from contaminât ion.
Σε καθαρούς χώρους δεν πρέπει να φοριούνται ρολόγια χεριού και κοσμήματα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται καλλυντικά που μπορεί να διασκορπίσουν στο χώρο σωματίδια.
Wristwatches and Jewellery should not be worn in clean areas and cosmetics which can shed particles should not be used.
Η ενδυμασία πρέπει να είναι η ενδεδειγμένη για τη βαθμίδα αέρα του χώρου όπου θα εργασθεί το προσωπικό.
Clothing should be appropriate to the air grade of the area where the personnel will be working.
Η περιγραφή της ένδυσης που απαιτείται για κάθε βαθμίδα δίνεται κατωτέρω :
The description of clothing required for each grade is given below:
Βαθύ tδα D : Τα μαλλιά και, όπου πρέπει, τα γένεια πρέπει να καλύπτονται.
Grade D: Hair and, where appropriate, beard should be covered.
Πρέπει να φοριέται μία γενική προστατευτική ενδυμασία και κατάλληλα παπούτσια ή καλύμματα παπουτσιών.
A general protective clothing and appropriate shoes or overshoes should be worn.
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να αποφεύγεται οποιαδήποτε μόλυνση προερχόμενη από το εξωτερικό περιβάλλον του καθαρού χώρου.
Appropriate measures should be taken to avoid any contamination coming from outside the clean area.
Βαθύ ί δα C : Τα μαλλιά και, όπου πρέπει, τα γένεια πρέπει να καλύπτονται.
Grade C: Hair and, where appropriate, beard should be covered.
Δεν πρέπει να αφήνουν κλωστές ή άλλα σωματίδια.
A single or two-piece trouser suit, gathered at the wrists and with high neck and appropriate shoes or overshoes should be worn.
Το κάλυμμα αυτό πρέπει να μαζεύεται μέσα στο λαιμό του κοστουμιού.
They should virtually shed no fibres or particulate matter.
Για να παρεμποδίζεται η εκτόξευση σταγονιδίων, πρέπει στο πρόσωπο να φέρεται μία μάσκα. Πρέπει να φοριούνται αποστειρωμένα και μη πουδραρισμένα ελαστικά ή πλαστικά γάντια και αποστειρωμένα ή απολυμασμένα υποδήματα.
Grade 3: A headgear should totally enclose hair and, where appropriate, beard; it should be tucked into the neck of the suit; a face mask should be worn to prevent the shedding of droplets; sterilized non powdered rubber or plastic gloves and sterilised or disinfected footwear should be worn; trouser-bottoms should be tucked Inside the footwear as well as garment sleeves into the gloves.
Τα μπατζάκια πρέπει να είναι, το κάτω μέρος τους, μαζεμένα μέσα στα υποδήματα καθώς επίσης και τα μανίκια μέσα στα γάντια.
The protective clothing should shed virtually no fibres or particulate matter and retain particles shed by the body.
Τα γάντια πρέπει να απολυμαίνονται τακτικά κατά τη διάρκεια των εργασιών και οι μάσκες και τα γάντια πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον σε κάθε εργασιακή περίοδο.
For every worker in a grade Β room, clean sterilised protective garments should be provided at each work session, or at least once a day If monitoring results Justify this.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαία η χρησιμοποίηση ενδυμασίας μιας ΧΡήσης.
Gloves should be regularly disinfected during operations and masks and gloves should be changed at least at every working session.
Η ενδυμασία καθαρού χώρου πρέπει να πλένεται ή καθαρίζεται με τέτοιο τρόπο ώστε να μη μπορεί να μαζέψει πρόσθετους διαμερισμένους ρυπαντές που μπορεί αργότερα να διαχυθούν στο περιβάλλον.
Clean area clothing should be laundered or cleaned In such a way that it does not gather additional particulate contaminants which can later be shed.
Η καταστροφή ινών από ακατάλληλο πλύσιμο ή αποστείρωση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκπομπής σωματιδίων.
Damaging fibers by inappropriate cleaning or sterilization may Increase the risk of shedding of particles.
Οι εργασίες του πλυσίματος και αποστείρωσης πρέπει να γίνονται με βάση γραπτές διαδικασίες.
Washing and sterilisation operations should follow written procedures.
Σε καθαρούς χώρους, όλες οι εκτεθειμένες επιφάνειες πρέπει να είναι λείες, αδιαπέραστες και χωρίς σπασίματα για να ελαχιστοποιείται η εκπομπή ή συσσώρευση σωματιδίων ή μικροοργανισμών και να επιτρέπεται η επανειλημμένη χρησιμοποίηση καθαριστικών μέσων και απολυμαντικών όπου χρησιμοποιοόνται.
In clean areas, all exposed surfaces should be smooth, Impervious and unbroken in order to minimize the shedding or accumulation of particles or microorganisms and to permit the repeated application of cleaning agents, and disinfectants where used.
Οι πόρτες πρέπει να σχεδιάζονται προσεκτικά για να αποφεύγονται εσοχές που δεν μπορούν να καθαριστούν.
To reduce accumulation of dust and to facilitate cleaning there should be no uncleanable recesses and a minimum of projecting ledges, shelves, cupboards and equipment.
Για το λόγο αυτό οι συρόμενες πόρτες είναι ανεπιθύμητες.
Doors should be carefully designed to avoid those uncleanable recesses; sliding doors are undesirable for this reason.
Οι ψευδοροφές πρέπει να σφραγίζονται για να παρεμποδίζεται η επιμόλυνση από το κενό χώρο πάνω από αυτές.
False ceilings should be sealed to prevent contamination from the space above them.
Οι σωλήνες και οι αγωγοί πρέπει να εγκαθίστανται έτσι ώστε να μη δημιουργούνται εσοχές που είναι δύσκολο να καθαριστούν.
Pipes and ducts should be installed so that they do not create recesses which are difficult to clean.
Νεροχύτες και οχετοί πρέπει να αποφεύγονται όπου είναι δυνατόν και πρέπει να αποκλείονται από χώρους όπου διεξάγονται άσηπτες εργασίες.
Sinks and drains should be avoided wherever possible and should be excluded from areas where aseptic operations are done.
Όπου υπάρχουν, πρέπει να σχεδιάζονται, εγκαθίστανται και διατηρούνται έτσι ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι μικροβιακής, επιμόλυνσης.
Where Installed they should be designed, located and maintained so as to minimise risks of microbial contamination; they should be fitted with effective, easily cleanable traps and with air breaks to prevent back-flow.
Κάθε επιδαπέδιο κανάλι πρέπει να είναι ανοικτό, ρηχό και ευκόλως καθοριζόμενο και να συνδέεται με υπονόμους έξω από τον χώρο με τρόπο που να παρεμποδίζεται η είσοδος μικροβιακών ρυπαντών.
Any floor channel should be open, shallow and easily cleanable and be connected to drains outside the area In a manner which prevents ingress of microbial contaminants.
Οι αίθουσες αλλαγής πρέπει να σχεδιάζονται ως αεροφράκτες και να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνουν διαχωρισμό των διαφόρων σταδίων αλλαγής και έστι να ελαχιστοποιείται η μικροβιακή και σωματιδιακή μόλυνση της προστατευτικής ενδυμασίας.
Changing rooms should be designed as airlocks and used to provide separation of the different stages of changing and so minimize microbial and particulate contamination of protective clothing.
Πρέπει να εκτίθενται αποτελεσματικά με φιλτραρισμένο αέρα.
They should be effectively flushed with filtered air.
Η χρήση ξεχωριστών αιθουσών αλλαγής κατά την είσοδο και κατά την έξοδο από τους καθαρούς χώρους είναι μερικές φορές επιθυμητή.
The use of separate changing rooms for entering and leaving clean areas Is sometimes desired.
Εγκαταστάσεις για πλύσιμο χεριών πρέπει να υπάρχουν μόνο στις αίθουσες αλλαγής.
Hand washing facilities should be provided only in the changing rooms.
Οι πόρτες αεροφράκτες δεν πρέπει να ανοίγονται ταυτοχρόνως.
Airlock doors should not be opened simultaneously.
Πρέπει να υπάρχει ένα εσωτερικό σύστημα μπλοκαρίσματος ή ένα οπτικό και/ή ηχητικό σύστημα προειδοποίησης για να εμποδίζεται το άνοιγμα περισσοτέρων από μία πορτών.
An Interlocking system or a visual and/or audible warning system should be operated to prevent the opening of more than one door.