natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης προκειμένου να εξασφαλιστεί η λήψη των κατάλληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τα φάρμακα που επιτρέπονται στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.
The Member States establish a system of pharmacovigilance to ensure the adoption of the relevant regulations concerning medicinal products authorized in the Community with due regard for information gathered on the undesirable effects of medicinal products under normal conditions of use.
Οι πληροφορίες αυτές συλλέγονται από άτομο υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ο οποίος είναι στη διάθεση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά.
This information is gathered by a person responsible for pharmacovigilance under the person responsible for marketing.
1.1.1998 για το άρθρο 1, σημείο 7
1.1.1998 for Article 1(7)
5) Ημερομηνία ενάρξεως ισχύος (αν διαφέρει από το 4)
(5) Date of entry into — Directive 89/341/EEC: 31.12.1992: extension to existing medicinal force (if different products from the above) — Directive 89/342/EEC: 31.12.1992: extension to immunological medicinal products
Οδηγία 89/341 /ΕΟΚ: 31.12.1992: επέκταση στα υφιστάμενα φάρμακα Οδηγία 89/342/ΕΟΚ: 31.12.1992: επέκταση στα ανοσολογικά φάρμακα Οδηγία 89/343/ΕΟΚ: 31.12.1992: επέκταση στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα Οδηγία 89/381/ΕΟΚ: 31.12.1992: επέκταση στα υφιστάμενα φάρμακα που παράγονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα Οδηγία 92/27/ΕΟΚ: 1.1.1994: απαγόρευση των φαρμάκων των οποίων η επισήμανση ή το εσωτερικό φύλλο οδηγιών δεν είναι σύμμορφα
Directive 89/343/EEC: 31.12.1992: extension to radiopharmaceuticals Directive 89/381/EEC: 31.12.1992: extension to existing medicinal products derived from human blood or human plasma — Directive 92/27/EEC: 1.1.1994: ban on medicinal products with non conforming labels or leaflets.
Επίσημη Εφημερίδα L 123 της 11.5.1978
Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal Off cial Journal
— Οδηγία 91/356/ΕΟΚ— Επίσημη Εφημερίδα L 193 της 17.7.1991 Οδηγία της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
— Directive 91/356/EEC — Official Journal L 193, 17.7.1991 Commission Directive of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use.
H οδηγία αυτή συμπληρώνει το άρθρο 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και αφορά κυρίως το προσωπικό, τους χώρους παραγωγής και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή, τον έλεγχο ποιότητας, τις καταγγελίες και αποσύρσεις, καθώς και την αυτοεπιθεώρηση.
This Directive supplements Article 19a of Directive 75/319/EEC and deals mainly with personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, complaints and product recall and selfinspection.
— Οδηγία 91/507/ΕΟΚ — Επίσημη Εφημερίδα L 270 της 26.9.1991 Οδηγία της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1991 για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
— Directive 91/507/EEC — Official Journal L 270, 26.9.1991 Commission Directive of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/319/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products.
'Αδεια κυκλοφορίας στην αγορά: συμπληρωματικοί όροι: δοκιμασίες των φαρμάκων
Marketing authorization: additional conditions: testing of medicinal products
Θέσπιση νέας διαδικασίας για τις τεχνικές προσαρμογές της νομοθεσίας που αφορά τις δοκιμασίες φαρμάκων, προκειμένου να καταστεί αποτελεσματικότερη.
To adopt a new procedure to introduce technical updates into the legislation on the testing of medicinal products so as to make it more effective.
Οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, τοξικοφαρμακολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα όσον αφορά τις δοκιμασίες των «φαρμάκων».
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
- οδηγία 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1983οδηγία 87/19/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1991- οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993.
Amended by the following measures: Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983; Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986; Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989; Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991. Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993;
Το κείμενο που ακολουθεί αποτελεί συνοπτική κωδικοποίηση των υφιστάμενων οδηγιών στον τομέα των δοκιμασιών των φαρμάκων. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives in the field of the testing of medicinal products. 2.
Το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (βλέπε περίληψη 5.1 ) προβλέπει ότι κάθε αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου συνοδεύεται από σειρά εγγράφων και πληροφοριών.
Article 4 of Directive 65/65/EEC (see summary 5.1) requires that various documents and particulars accompany all applications for authorization to market a medicinal product.
Τα εν λόγω έγγραφα και πληροφορίες περιγράφονται λεπτομερώς στο παράρτημα της παρούσας κωδικοποίησης.
These documents and particulars are described in detail in the annex to the consolidated text. 3.
— περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος— εκθέσεις εμπειρογνωμόνων
The annex contains the following headings: — administrative data; — summary of product characteristics; — expert reports; — chemical, pharmaceutical and biological testing of medicinal products; — toxicological and pharmacological tests; — clinical documentation. 4.
Οι παρούσες οδηγίες εξουσιοδοτούν επίσης την Επιτροπή να προσαρμόζει στην τεχνική πρόοδο την υφιστάμενη σε θέματα δοκιμασιών νομοθεσία. 5.
The Directives also empower the Commission to adapt the existing testing legislation to technical progress. 5.
Συνιστούν εξάλλου «μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, την οποία η Επιτροπή οφείλει να συμβουλεύεται πριν από κάθε τροποποίηση.
They set up a 'Standing Committee for Medicinal Products for Human Use' on the adaptation to technical progress of the Directives on the removal of technical barriers to trade in the proprietary medicinal products sector, which the Commission must consult before making any amendments.
Παραπομπή στο Συμβούλιο δεν γίνεται παρά μόνο στις περιπτώσεις όπου η Επιτροπή διαφωνεί με την επιτροπή.
Matters are referred to the Council only where the Commission disagrees with the Committee.
— Οδηγία 75/318/ΕΟΚ: 21.11.1976 — Οδηγία 83/570/ΕΟΚ: 31.10.1985 — Οδηγία 87/19/ΕΟΚ: 1.7.1987 — Οδηγία 89/341 /ΕΟΚ: 1.1.1992 — Οδηγία 91 /507/ΕΟΚ: 1.1.1992 — Οδηγία 93/39/ΕΟΚ: 1.1.1995
(4) Deadline for — Directive 75/318/EEC: 21.11.1976 implementation of — Directive 83/570/EEC: 31.10.1985 the legislation in the — Directive 87/19/EEC: 1.7.1987 Member States — Directive 89/341/EEC: 1.1.1992 — Directive 91/507/EEC: 1.1.1992 — Directive 93/39/EEC: 1.1.1995
Επίσημη Εφημερίδα L 332 της 28.11.1983 Επίσημη Εφημερίδα L 15 της 17.1.1987 Επίσημη Εφημερίδα L 142 της 25.5.1989 Επίσημη Εφημερίδα L 270 της 26.9.1991 Επίσημη Εφημερίδα L 214 της 24.8.1993
Official Journal L 147, 9.6.1975 Official Journal L 332, 28.11.1983 Official Journal L 15, 17.1.1987 Official Journal L 142, 25.5.1989 Official Journal L 270, 26.9.1991 Official Journal L 214, 24.8.1993
'Αδεια κυκλοφορίας στην αγορά: πρότυπα για τις δοκιμές
Marketing authorization: standards for testing
Έκδοση νέων επεξηγηματικών σημειώσεων, που περιγράφουν τις γενικές αρχές και τη μεθοδολογία τις οποίες πρέπει να τηρούν όσοι ζητούν άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ώστε να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Κοινότητα.
To adopt new explanatory notes containing the principles and methods for use by applicants in the marketing of proprietary medicines to facilitate their movement within the Community.
Σύσταση 87/176/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 9ης Φεβρουαρίου 1987 σχετικά με τις δοκιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τη θέση τους σε κυκλοφορία.
Council Recommendation 87/176/EEC of 9 February 1987 concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products.
Στα θέματα που καλύπτει η σύσταση συγκαταλέγονται: α) διαδικασίες για τη δοκιμή των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τις μεταλλαξιογόνες ιδιότητες τουςβ) κλινική έρευνα των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από του στόματος και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους χρήστεςγ) παρουσίαση των πληροφοριών στα φαρμακευτικά προϊόνταδ) διαδικασίες δοκιμής για μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων και κατευθυντήριες γραμμές για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών αυτών.
The recommendation requests the Member States to ensure that the notes are adhered to and to process and evaluate requests for authorization in accordance with the notes, including: (a) procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals, (b) clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users, (c) presentation of information on proprietary medicinal products, (d) testing procedures for a range of proprietary medicinal products and guidelines on interpreting the results of such tests.
Επίσημη Εφημερίδα L 73 της 16.3.1987
Official Journal L 73, 16.3.1987
Διάθεση και χρήση των φαρμάκων: χονδρική διανομή των φαρμάκων
Distribution and use of medicinal products wholesale distribution of medicinal products
Να διασφαλιστούν οι καλύτερες δυνατές συνθήκες διατήρησης, μεταφοράς και μεταχείρισης των φαρμάκων.
Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human consumption.
Η οδηγία αποβλέπει στην εξασφάλιση ελέγχου στο σύνολο της αλυσίδας διανομής, από την έξοδο από το εργοστάσιο μέχρι την πώληση στο κοινό. 2.
The Directive sets out to guarantee control of the entire distribution chain, from leaving the factory to being sold to the public. 2.
0 έλεγχος αυτός αφορά κυρίως τους χονδρεμπόρους, οι οποίοι, από τη στιγμή που θα αποκτούν ειδική άδεια στο κράτος μέλος όπου έχουν την έδρα τους, θα μπορούν, κατ' εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης, να ασκούν τη δραστηριότητα τους σε ολόκληρη την Κοινότητα. 3.
This control concerns in particular wholesalers who, once they have a specific authorization from the State in which they are established, can, in application of the principle of mutual recognition, exercise their activity throughout the Community. 3.
Οι φαρμακοποιοί και τα πρόσωπα που είναι ρητά εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό απαλλάσσονται από την υποχρέωση της άδειας, υπό τον όρο ότι δεν ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμάκων ούτε ως κύρια ούτε ως δευτερεύουσα εργασία. 4.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role. 4.
— τήρηση βιβλίων συναλλαγών εισόδου και εξόδου, των οποίων τα μητρώα επαληθεύονται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο και διατηρούνται για τρία χρόνια-
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least once a year and kept for three years; — proof of the qualifications of personnel; — suitable premises for storage which are accessible for inspection; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the market ordered by the authorities. 5.
Το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη χορήγηση της άδειας δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.
The procedure for granting the authorization will not exceed 90 days from the date of receipt of the application.
Κάθε απόφαση για άρνηση, αναστολή ή ανάκληση πρέπει να κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο.
Any refusal, suspension or withdrawal must be notified to the party in question.
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή ενημερώνονται για κάθε ανάκληση ή αναστολή.
The Member States and the Commission will be informed of any withdrawal or suspension.
Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις υπάγονται στη δικαιοδοσία του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την άδεια. 6.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization.
Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική της διανομής και ζητεί για το σκοπό αυτό τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων.
If need be, the Commission will publish guidelines on good distribution practice and, where appropriate, will consult for this purpose the Pharmaceutical Committee.
Επίσημη Εφημερίδα L 113 της 30.4.1992
Official Journal L 113, 30.4.1992
Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (Επίσημη Εφημερίδα C 63 της 1.3.1994).
Guidelines on good distribution practice for medicinal products for human use (Official Journal C 63, 1.3.1994).
Στις 29 Ιανουαρίου 1994 η Επιτροπή ενέκρινε τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 92/25/ΕΟΚ.
On 29 January 1994, in accordance with Article 10 of Directive 92/25/EEC, the Commission adopted guidelines on good distribution
Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές περιγράφουν τους κανόνες διασφάλισης της ποιότητας των υπηρεσιών τους οποίους οφείλουν να τηρούν οι χονδρέμποροι φαρμάκων ώστε να μην αλλοιώνεται η ποιότητα των φαρμάκων κατά τη διάρκεια της σωστής διανομής τους και ώστε να δύνανται να συμμετέχουν αποτελεσματικά στις εργασίες εντοπισμού και ανάκλησης ελαττωματικών προϊόντων ή πλαστών προϊόντων που εισήχθησαν ενδεχομένως στο δίκτυο διανομής.
practice for medicinal products for human use setting out the rules to be followed by wholesalers to ensure that they do not impair the quality of such products in the course of their distribution and that they can participate effectively in identifying and recalling defective or counterfeit products introduced into the distribution network.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
PHARMACEUTICAL PRODUCTS m IIII
Διάθεση και χρήση των φαρμάκων: κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων
Distribution and use of medicinal products; classification for the supply of medicinal products
Εναρμόνιση των όρων διαθέσεως των φαρμάκων, είτε σε ελεύθερη πώληση είτε κατόπιν ιατρικής συνταγής.
Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use.
Προκειμένου να καταστεί δυνατή η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην Κοινότητα, πρέπει να εναρμονιστούν οι όροι διαθέσεως των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. 2.
The conditions for the supply of medicinal products for human use need to be harmonized to ensure the free movement of those products within the Community. 2.
— φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή— φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
The Directive therefore lays down that, when a marketing authorization is granted, the competent authorities must specify the classification of the medicinal product into: — a medicinal product subject to medical prescription; — a medicinal product not subject to medical prescription. 3.
— φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή— φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον. 4.
The first category may be divided into subcategories: — medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription; — medicinal products subject to special medical prescription; — medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas. 4.
Η οδηγία περιγράφει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες τα φάρμακα κατατάσσονται στη μία ή στην άλλη κατηγορία. 5.
The Directive describes the conditions which place medicinal products in one or another category. 5.
Οι αρμόδιες αρχές καταρτίζουν, σε ετήσια βάση, κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η χορήγηση, στο έδαφος τους, γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή.
The competent authorities must draw up a list each year of the medicinal products subject on their territory to medical prescription.
0 κατάλογος αυτός διαβιβάζεται κάθε χρόνο στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη.
This list must be communicated each year to the Commission and the other Member States.
Διάθεση και χρήση των φαρμάκων: διαφήμιση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Distribution and use of medicinal products: advertising of medicinal products for human use
Θέσπιση κοινών κανόνων σχετικά με τη διαφήμιση των φαρμάκων.
To lay down common rules relating to the advertising of pharmaceuticals.
Οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 regarding advertising of medicinal products for human use.
— πρέπει να προάγουν την ορθολογική χρησιμοποίηση των φαρμάκων — δεν μπορούν να είναι παραπλανητικές κατά την έννοια της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα L 250 της 19.9.1984). 2.
Generally speaking, all advertising relating to a medicinal product: — is forbidden if the medicinal product has not been granted a marketing authorization; — must be compatible with the information listed in the summary of the product's characterisitics; — must encourage the rational administration of the medicinal product; — must not be misleading, within the meaning of Council Directive 84/450/EEC (Official Journal L 250, 19.9.1984). 2.
— η διαφήμιση στο κοινό φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή-
The following are prohibited: — advertising to the general public of medicinal products which are only available on medical prescription; — mentioning, when advertising to the general public, therapeutic indications where self-medication is not suitable; — the distribution of free samples to the general public, as well as offers of gifts and bonuses. 3.
Η διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό, εφόσον επιτρέπεται: — πρέπει να είναι σχεδιασμένη με τρόπο ώστε ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος να είναι εμφανής και το προϊόν να προβάλλεται σαφώς ως φάρμακο-
Where authorized, advertising to the general public: — must be set out in such a fashion that it is clear that the message is an advertisement, and that the product is clearly identified as a medicinal product; — must include all the necessary information for correct administration of the medicinal product; — must include an express invitation to read the instruction leaflet carefully; — must not include elements incompatible with the rational administration of the medicinal product. 4.
Η διαφήμιση που απευθύνεται στους επαγγελματικούς κύκλους καθώς και όλα τα έγγραφα που τους διαβιβάζονται στο πλαίσιο της προώθησης ενός φαρμάκου στην αγορά, πρέπει να περιλαμβάνουν: — τα ουσιώδη στοιχεία που συμβιβάζονται με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος— την ταξινόμηση των φαρμάκων ως προς το καθεστώς χορήγησης. 5.
Any advertising to professionals and any documentation transmitted to them as part of the promotion of a medicinal product must include: — essential information compatible with the summary of the product's characteristics; — the classification of the medicinal product for supply purposes. 5.
Σε κάθε επίσκεψη, οι ιατρικοί επισκέπτες οφείλουν να εφοδιάζουν τα άτομα που επισκέπτονται με τη σύνοψη των χαρακτηριστικών κάθε φαρμάκου που τους παρουσιάζουν. 6.
During each visit, medical sales representatives must provide the persons visited with the summaries of product characteristics in respect of each medicinal product which they present. 6.
Τα κίνητρα για τη συνταγογραφία ή τη χορήγηση φαρμάκων (όπως ανταμοιβές, χρηματικά ανταλλάγματα ή ανταλλάγματα σε είδος, συμπεριλαμβανομένων των προσκλήσεων για ταξίδια ή σε συνέδρια, με εξαίρεση πάντως τα αντικείμενα ευτελούς αξίας) απαγορεύονται. 7.
Inducements to prescribe or supply medicinal products (such as gifts, pecuniary advantages or benefits in kind, including invitations to travel or to congresses, with the exception of objects of an insignificant intrinsic value) are prohibited. 7.
Ο εφοδιασμός με δωρεάν δείγματα των ατόμων που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή φάρμακα υπόκειται σε αυστηρές νομοθετικές ρυθμίσεις.
The supply of free samples to persons qualified to prescribe or supply medicinal products is subject to strict controls. 8.
Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις συγκροτούν στο εσωτερικό τους επιστημονική υπηρεσία υπεύθυνη για την πληροφόρηση όσον αφορά τα φάρμακα. 9.
Pharmaceutical companies are required to establish within the company a scientific service in charge of information relating to medicinal products.
Οι διατάξεις σχετικά με τον έλεγχο της διαφήμισης των φαρμάκων είναι ανάλογες με τις προβλεπόμενες στην οδηγία 84/450/ΕΟΚ για την παραπλανητική διαφήμιση.
Provisions relating to the monitoring of pharmaceutical advertising are similar to those provided for in Directive 84/450/EEC on misleading advertising.
Διάθεση και χρήση των φαρμάκων: τιμή: καθορισμός και ασφαλιστικό σύστημα υγείας
Distribution and use of medicinal products: prices: pricing and health insurance
Συνολική θεώρηση των εθνικών συμφωνιών σε θέματα καθορισμού των τιμών και προσπάθειες εξάλειψης των υφιστάμενων διαφορών μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της προσέγγισης του στόχου που συνιστά η κοινή αγορά φαρμάκων.
To obtain an overall picture of national pricing agreements and to try to remove the existing disparities between Member States in order to move closer the goal of a common market in medicinal products.
Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
Η παρούσα οδηγία θεσπίζει ορισμένες απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα κράτη μέλη όταν νομοθετούν στον τομέα της τιμής των φαρμάκων. 2.
The Directive lays down certain requirements which Member States must follow when they legislate on the prices of medicinal products. 2.
Όταν ένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο παρά μόνον μετά την έγκριση, από το κράτος μέλος, της τιμής του προϊόντος, πρέπει να τηρούνται ορισμένοι κανόνες: — η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται από το κράτος μέλος εντός προθεσμίας 90 ημερών — σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, αυτή πρέπει να είναι αιτιολογημένη-
If the marketing of a medicinal product is permitted only after a Member State has approved the price of the product, certain rules must be followed: — the Member State must take the decision within 90 days; — in the event of refusal, the grounds of the decision must be given; — at least once a year, the Member State must publish a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products. 3.
Οι ίδιοι κανόνες ισχύουν όταν η αύξηση της τιμής φαρμάκου δεν επιτρέπεται παρά μόνον μετά τη χορήγηση αδείας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. 4.
The same rules apply if an increase in the price of a medicinal product is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities of the Member State. 4.