natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενέργεια που αποσκοπεί στο να αποδείξει ότι, σύμφωνα με τις αρχές των κανόνων καλής Παρασκευής, κάθε διαδικασία κατεργασίας εξοπλισμός, υλικό, δραστηριότητα ή σύστημα οδηγεί πράγματι στα προσδοκώμενα αποτελέσματα (βλ. επίσης και επιβεβαίωση)
Practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results (see also qualification).
Αρχή
Pr Inc lp le
Ο κάτοχος άδειας παραγωγής πρέπει να παρασκευάζει φαρμακευτικά προϊόντα έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτά είναι κατάλληλα για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ότι είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και ότι δεν εκθέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο λόγω ανεπαρκούς ασφάλειας, ποιότητας ή αποτελεσματικότητας.
The holder of a Manufacturing Authorization must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy.
Για να επιτευχθεί σε αξιόπιστο βαθμό ο ποιοτικός στόχος, πρέπει να υπάρχει ένα καλά σχεδιασμένο και, σωστά εφαρμοζόμενο σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας που να ενσωματώνει τους κανόνες καλής παρασκευής και συνεπώς τον Έλεγχο ποιότητας.
Quality Assurance Incorporating Good Manufacturing Practice and thus Quality
Πρέπει να τεκμηριώνεται πλήρως και να ελέγχεται η αποτελεσματικότητα του.
It should be fully documented and its effectiveness monitored.
Όλα τα μέρη του συστήματος Διασφάλισης Ποιότητας πρέπει να είναι επαρκώς στελεχωμένα με προσωπικό με ανάλογες ικανότητες και επίσης να διατίθενται οι κατάλληλες και με επαρκείς εγκαταστάσεις εξοπλισμός και χώροι.
All parts of the Quality Assurance system should be adequately resourced with competent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment and facilities.
Υπάρχουν πρόσθετες από το νόμο ευθύνες για τον κάτοχο της άδειας παραγωγής και το ειδικευμένο πρόσωπο (α).
There are additional legal responsibilities for the holder of the Manufacturing Authorisation and for the Qualified Person(s).
Οι βασικές αρχές της Διασφάλισης Ποιότητας, των κανόνων καλής Παρασκευής και Ελέγχου Ποιότητας σχετίζονται μεταξύ τους.
The basic concepts of Quality Assurance, Good Manufacturing Practice and Quality Control are inter-related.
Περιγράφονται εδώ για να δοθεί έμφαση στις σχέσεις τους και στο θεμελιώδη ρόλο τους στην παραγωγή και έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.
They are described here in order to emphasise their relationships and their fundamental importance to the production and control of medicinal products.
Διασφάλιση Ποιότητας
Quality Assurance
Η Διασφάλιση Ποιότητας είναι μία αρχή ευρείας έκτασης που καλύπτει όλα τα ζητήματα που, ανεξαρτήτως ή συλλογικώς, επηρρεάζουν την ποιότητα ενός προϊόντος.
Quality Assurance is a wide ranging concept which covers all matters which individually or collectively Influence the quality of a product.
Είναι το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων που γίνονται με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι της απαιτούμενης ποιότητας για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
It is the sum total of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. Quality Assurance therefore incorporates Good
Το σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας που θεωρείται κατάλληλο για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διασφαλίζει ότι :
The system of Quality Assurance appropriate for the manufacture of medicinal products should ensure that:
Τα φαρμακευτικά προϊόντα σχεδιάζονται και αναπτύσσονται με τρόπο που να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις των κανόνων καλής Παρασκευής και των κανόνων καλής Εργαστηριακής Πρακτικής.
medicinal products are designed and developed In a way that takes account of the requirements of Good Manufacturing Practice and Good Laboratory Practice; ii.
Γίνονται οι απαιτούμενες ενέργειες για την παρασκευή, χρησιμοποίηση των σωστών α'υλών και υλικών συσκευασίας.
arrangements are made for the manufacture, supply and use of the correct starting and packaging materials; v.
Εκτελούνται όλοι οι αναγκαίοι έλεγχοι, στα ενδιάμεσα προϊόντα και κάθε άλλος έλεγχος κατά τη διαρκεία της παραγωγής καθώς και έλεγχος και επιβεβαίωση της αξιοπιστίας.
all necessary controls on intermediate products,and any other in-process controls and validations are carried out; vi.
VIII.Υπάρχουν οι αναγκαίες ρυθμίσεις ώστε να διασφαλίζουν όσο είναι δυνατόν, ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα αποθηκεύονται, διανέμονται και υπόκεινται στους αναγκαίους χειρισμούς τέτοιους ώστε η ποιότητα να διατηρείται καθ'όλο το διάστημα του χρόνου ζωής τους.
Person has certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements of the Marketing Authorisation and any other regulations relevant to the production, control and release of medicinal products; vii I. satisfactory arrangements exist to ensure, as far as possible, that the medicinal products are stored, distributed and subsequently handled so that quality is maintained throughout their shelf I i fe ; ix.
Κανόνες καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (GMP)
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)
Οι κανόνες καλής Παρασκευής είναι το μέρος εκείνο της Διασφάλισης Ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αρμόζουν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας.
Good Manufacturing Practice Is that part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the Marketing Authorisation.
Οι κανόνες καλής Παρασκευής αναφέρονται τόσο στην ποιότητα όσο και στον έλεγχο ποιότητας.
Good Manufacturing Practice is concerned with both production and quality control.
Οι βασικές απαιτήσεις του GMP είναι ότι :
The basic requirements of GMP are that: i.
Όλες οι διαδικασίες παρασκευής καθορίζονται σαφώς, επανεξετάζονται συστηματικώς υπό το φως της εμπειρίας ώστε να αποδεικνύεται ότι είναι κατάλληλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων της απαιτουμένης ποιότητας και που πληρούν τις προδιαγραφές τους.
all manufacturing processes are clearly defined, systematically reviewed in the light of experience and shown to be capable of consistently manufacturing medicinal products of the required quality and complying with their specifications; ii.
Τα βασικά στάδια των διαδικασιών παρασκευής και οι σημαντικές αλλαγές στη μέθοδο υπόκεινται σε έλεγχο αξιοπιστίας.
critical steps of manufacturing processes and significant changes to the process are validated;
Οι οδηγίες και διαδικασίες είναι γραμμένες με καθοδηγητικό τρόπο με σαφή γλώσσα (χωρής διφορούμενες έννοιεή και να εφαρμόζονται στο συγκεκριμένο πλαίσιο εργασίας.
instructions and procedures are written in an instructional form in clear and unambiguous language, specifically applicable to the facilities provided; v.
Οι χειριστές είναι εκπαιδευμένοι για να εκτελούν τις διαδικασίες σωστά.
operators are trained to carry out procedures correctly; vl.
Τηρούνται στοιχεία χειρόγραφα και/ή με καταγραφικά όργανα, κατά τη διάρκεια της παρασκευής που να αποδεικνύουν ότι όλα τα απαιτούμενα στάδια από τις καθορισμένες διαδικασίες και οδηγίες πραγματοποιήθηκαν και ότι η ποσότητα και ποιότητα του προϊόντος ήταν όπως η αναμενόμενη.
records are made, manually and/or by recording instruments, during manufacture which demonstrate that all the steps required by the defined procedures and Instructions were In fact taken and that the quantity and quality of the product was as expected.
Κάθε σημαντική απόκλιση καταγράφεται και διερευνάται λεπτομερώς.
Any significant deviations are fully recorded and invest igated; vii. records of manufacture including distribution which enable the complete history of a batch to be traced, are retained in a comprehensible and accessible form;
Υπάρχει διαθέσιμο σύστημα για την ανάκληση οποιασδήποτε παρτίδας προϊόντος, από την κυκλοφορία.
a system is available to recall any batch of product, from sale or supply; x.
Στην περίπτωση ύπαρξης παραπόνων για προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο αυτά εξετάζονται, οι αιτίες των ποιοτικών ελαττωμάτων διερευνώνται και λαμβάνονται τα ενδεδειγμένα μέτρα για τα ελαττωματικά προϊόντα και για να προληφθεί η επανεμφάνιση τους.
complaints about marketed products are examined, the causes of quality defects Investigated and appropriate measures taken in respect of the defective products and to prevent reoccurence.
Έλεγχος ποιότητας
Qual I ty Control
Έλεγχος Ποιότητας είναι το μέρος εκείνο των κανόνων καλής Παρασκευής που ασχολείται με τη διεγματοληψία, προδιαγραφές δοκιμασία και με την οργάνωση, τεκμηρίωση και διαδικασίες αποδέσμευσης που εξασφαλίζουν ότι εκτελούνται πράγματι" οι αναγκαίες και σχετικές δοκιμές και ότι τα υλικά δεν αποδεσμεύονται προς χρήση ούτε τα προϊόντα διατίθενται προς πώληση ή προμήθεια, μέχρις ότου να κριθεί ότι η ποιότητα τους είναι ικανοποιητική.
Quality Control Is that part of Good Manufacturing Practice which Is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged to be satisfactory.
Οι βασικές απαιτήσεις του Ελέγχου Ποιότητας είναι ότι:
The basic requirements of Quality Control are that: i.
Για τη δειγματοληψία, επιθεώρηση και δοκιμασία των α'υλών, συσκευασίας, ενδιάμεσων, χύμα και τελικών προϊόντων, και όπου είναι σκόπιμο για του έλεγχο περιβαλλοντικών συνθηκών για τους σκοπούς των GMP διατίθενται επαρκή μέσα, εκπαιδευμένο προσωπικό και εγκεκριμένες διαδικασίες.
Inspecting and testing starting materials, packaging materials, intermediate, bulk, and finished products, and where appropriate for monitoring environmental conditions for GMP purposes; ii.
Τα δείγματα των α'υλών, υλικών συσκευασίας, ενδιάμεσων προϊόντων, χύμα προϊόντων και τελικών προϊόντων λαμβάνονται από προσωπικό με μεθόδους εγκεκριμένες από τον Έλεγχο Ποιότητας.
samples of starting materials, packaging materials, intermediate products, bulk products and finished products are taken by personnel and by methods approved by Quality Control; iii.
Τηρούνται στοιχεία χειρόγραφα και/ή με καταγραφικά όργανα, που καταδεικύουν ότι εκτελέσθηκαν πράγματι όλες οι διαδικασίες που απαιτούνται για τη δειγματοληψία, επιθεώρηση και έλεγχο.
records are made, manually and/or by recording instruments, which demonstrate that all the required sampling, inspecting and testing procedures were actually carried out.
Κάθε απόκλιση καταγράφεται και διερευνάται λεπτομερώς.
Any deviations are fully recorded and investigated; v.
Τηρούνται επαρκή δείγματα αναφοράς α'υλών και προϊόντων ώστε να είναι δυνατή η μελλοντική εξέταση του προϊόντος εφόσον χρειασθεί και το προϊόν κρατείται στην τελική του συσκευασία εκτός κι αν παράγονται σε εξαιρετικά μεγάλες συσκευασίες.
Product assessment includes a review and evaluation of relevant production documentation and an assessment of deviations from specified procedures; vii. no batch of product Is released for sale or supply prior to certification by a Qualified Person that it Is in accordance with the requirements of the Marketing Authorization; viii. sufficient reference samples of starting materials and products are retained to permit future examination of the product if necessary and that the product is retained in its final pack unless exceptionally large packs are produced.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
CHAPTER
Η καθιέρωση και διατήρηση ικανοποιητικού συστήματος διασφάλισης ποιότητας και η ορθή παρασκευή φάρμακων εξαρτάται από το ανθρώπινο στοιχείο.
The establishment and maintenance of a satisfactory system of quality assurance and the correct manufacture of medicinal products relies upon people.
Για το λόγο αυτό πρέπει να υπάρχει επαρκές ειδικευμένο προσωπικό για να εκτελεί τα καθήκοντα που ανάγονται στην ευθύνη του κατασκευαστή.
For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry out all the tasks which are the responsibility of the manufacturer.
Τα άτομα πρέπει να έχουν σαφή γνώση των ευθυνών τους οι οποίες πρέπει να είναι καταγεγραμμένες.
Individual responsibilities should be clearly understood by the individuals and recorded. All personnel should be aware of the principles of Good
Όλο το προσωπικό πρέπει να είναι ενήμερο των αρχών των κανόνων καλής Παρασκευής που έχουν σχέση με αυτούς και να υπόκειται σε αρχική και συνεχή εκπαίδευση, συμπεριλαμβανομένων και οδηγιών υγιεινής, ανάλογα με τ ι ς ανάγκες του.
Manufacturing Practice that affect them and receive initial and continuing training, Including hygiene Instructions, relevant to their needs.
0 παρασκευαστής πρέπει να έχει επαρκή αριθμό προσωπικού με τα αναγκαία προσόντα και πρακτική εμπειρία.
The manufacturer should have an adequate number of personnel with the necessary qualifications and practical experience.
Οι ευθύνες που ανατίθενται σε κάθε άτομο δεν πρέπει να είναι εκτεταμένες σε βαθμό που να μπορεί να παρουσιαστεί κίνδυνος για την ποιότητα.
The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to quality.
0 παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα οργανωτικό διάγραμμα.
The manufacturer must have an organization chart. People in responsible situations should have specific duties recorded In written
Δεν πρέπει να υπάρχουν κενά ή αδικαιολόγητες επικαλύψεις στις ευθύνες του προσωπικού εκείνου που έχει σχέση με την εφαρμογή των κανόνων καλής Παρασκευής.
In the responsibilities of those personnel concerned with application of Good Manufacturing Practice.
Στελεχικό προσωπικό
Key Personnel
Κανονικά, θέσεις κλειδιά πρέπει μα κατέχονται από προσωπικό πλήρους απασχόλησης.
Normally key posts should be occupied by full-time personnel.
Οι επικεφαλής της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητοι ο ένας από τον άλλο.
The heads of Production and Quality Control must be independent from each other.
Τα καθήκοντα του ή των ειδικευμένων προσώπων περιγράφονται πλήρως στο άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και μπορούν να συνοψιστούν ως εξής :
Article 22 of Directive 75/319/EEC, and can be summarised as follows:
(β) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται έξω από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, ενα ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να εξασφαλίζει ότι κάθε εισαγόμενη παρτίδα έχει υποστεί, στη χώρα εισαγωγής, στη δοκιμασία που καθορίζεται στην παράγραφο 1 (β) του άρθρου 22.
Community, a Qualified Person must ensure that each Imported batch has undergone, in the importing country, the testing specified in paragraph 1 (b) of Article 22;
(γ) Ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πιστοποιεί σε μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο, καθώς εκτελούνται οι διάφορες εργασίες και πριν από οποιαδήποτε διάθεση στην αγορά, ότι κάθε παρτίδα παραγωγής πληροί τις διατάξεις του άρθρου 22.
(c) a Qualified Person must certify In a register or equivalent document, as operations are carried out and before any release, that each production batch satisfies the provisions of
Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση των ανωτέρω καθηκόντων, πρέπει να πληρούν τις σχετικές με τα προσόντα απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 23 της ίδιας οδηγίας και να είναι συνεχώς και μονίμως στη διάθεση του κατόχου της άδειας παρασκευής για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
The persons responsible for these duties must meet the qualification requirements laid down In Article 23 of the same Directive, they shall be permanently and continuously at the disposal of the holder of the
Οι ευθύνες τους μπορούν να μεταβιβαστούν αλλά μόνο σε άλλο ειδικευμένο πρόσωπο ή πρόσωπα.
Manufacturing Authorization to carry out their responsibilities. Their responsibilities may be delegated, but only to other
Συμφωνά με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ και την απόφαση (υπόθεση 247/81) του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν δεόντως ελεγχθεί στην ΕΟΚ από ειδικευμένο πρόσωπο, δεν πρέπει να επανελέγχονται σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας.
Court of Justice of the European Communun11 i es, medicinal products which have been properly controlled in the EEC by a Qualified Person must not be recontrol led or rechecked In any other Member State of the
Ο επικεφαλής καθήκοντα :
The head of the Production Department generally has the following respons ibi I i t ies:
Να εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και εναποθηκεύονται σύμφωνα με την ενδεδειγμένη τεκμηρίωση για να επιτυγχάνεται η απαιτούμενη ποιότητα.
to ensure that products are produced and stored according to the appropriate documentation
Να εγκρίνει τις οδηγίες σχετικά με τις παραγωγικές διαδικασίες και να εξασφαλίζει την αυστηρή εφαρμογή τους.
to approve the Instructions relating to production operations and to ensure their strict Implementation; ill. to ensure that the production records are evaluated and signed by an authorised person before they are sent to the Quality
Να ελέγχει τη συντήρηση των χώρων και εξοπλισμού του τμήματος του.
to check the maintenance of his department, premises and equipment ; v.
Να εξασφαλίζει ότι γίνονται οι κατάλληλοι έλεγχοι και επιβεβαίωση αξιοπιστίας επικυρώσεις.
to ensure that the appropriate validations are done; vl.
Να εξασφαλίζει ώστε η απαιτούμενη αρχική και σε συνεχή βάση εκπαίδευση του προσωπικού του τμήματος του πραγματοποιείται και προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες.
to ensure that the required initial and continuing training of his department personnel is carried out and adapted according to need.
0 επικεφαλής του Τμήματος Ελέγχου Ποιότητας έχει γενικώς τα ακόλουθα καθήκοντα :
The head of the Quality Control Department generally has the following respons I b i I 11 ies:
Να εγκρίνει ή απορρίπτει, κατά το πως κρίνει ορθό, α'ύλες, υλικά συσκευασίας, και ενδιάμεσα, χύμα και τελικά προϊόντα.
to approve or reject, as he sees fit, starting materials, packaging materials, and intermediate, bulk and finished products;
Να αξιολογεί τα γραπτά στοιχεία της παρτίδας .
to evaluate batch records; iii.
μεθόδους
to approve specifications, sampling Instructions, test methods and other Quality Control procedures; v.
Να εγκρίνει και ελέγχει τους βάσει συμβολαίου αναλυτές.
to approve and monitor the contract analysts; vl.
Να ελέγχει τη συντήρηση των χώρων και εξοπλισμού του τμήματος του.
to check the maintenance of his department, premises and equipment ; vil.
Να εξασφφαλίζει ότι εκτελούνται οι κατάλληλοι έλεγχοι και επιβεβαίωση αξιοπιστίας.
to ensure that the appropriate validations are done; vili, to ensure that the required initial and continuing training of his department personnel Is carried out and adapted according to need.
Ποιότητας συνοψίζονται στο
Other duties of the Quality Control Department are summarized in
'Αλλες ευθύνες κεφάλαιο 6.
Chapter 6.
Οι επικεφαλής των Τμημάτων Παραγωγής και Ελέγχου Ποιότητας μοιράζονται ή ασκούν από κοινού ορισμένα καθήκοντα σχετικά με την ποιότητα.
The heads of Production and Quality Control generally have some shared, or Jointly exercised, responsibilities relating to quality.
Σ'αυτά μπορούν να περιλαμβάνονται, ανάλογα με τους εθνικούς κανονισμούς :
- the monitoring and control of the manufacturing environment;
Πρέπει επίσης να παρέχεται και μία σε συνεχή βάση εκπαίδευση και να γίνεται περιοδικώς μία εκτίμηση της αποτελεσματικότητας της στην πράξη.
Continuing training should also be given, and Its practical effectiveness should be periodically assessed.
Πρέπει να υπάρχουν προγράμματα εκπαίδευσης, εγκεκριμένα είτε από τον επικεφαλής της παραγωγής είτε από τον επικεφαλής του ποιοτικού ελέγχου, αναλόγως.
Training programs should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality
Για την εκπαίδευση πρέπει να κρατούνται γραπτά στοιχεία.
Training records should be kept.
Προσωπικό που εργάζεται σε χώρους όπου υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης π.χ. καθαρούς χώρους ή περιοχές όπου χρησιμοποιούνται πολύ δραστικά, τοξικά, μολυσματικά ή ευαισθητοποιούντα υλικά, πρέπει να λαμβάνει ειδική εκπαίδευση.
Personnel working In areas where contamination Is a hazard, e.g. clean areas or areas where highly active, toxic, Infectious or sensitizing materials are handled, should be given specific training.
Επισκέπτες ή μη εκπαιδευμένο προσωπικό πρέπει, κατά προτίμηση, να μη γίνονται δεκτοί στους χώρους παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου.
Visitors or untrained personnel should, preferably, not be taken Into the production and quality control areas.
Πρέπει να επιβλέπονται στενά.
If this is unavoidable, they should be given
Πρέπει να καθιερώνονται και να προσαρμόζονται στις διάφορες ανάγκες του εργοστασίου, λεπτομερή προγράμματα υγιεινής.
Detailed hygiene programmes should be established and adapted to the different needs within the factory.
Στα προγράμματα αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται κανόνες σχετικά με την υγεία, πρακτικές υγιεινής και ενδυμασία του προσωπικού.
They should include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel.
Οι κανόνες αυτοί πρέπει να κατανοούνται και ακολουθούνται με αυστηρότητα από κάθε πρόσωπο που λόγω των καθηκόντων του εισέρχεται στους χώρους παραγωγής και ελέγχου.
These procedures should be understood and followed In a very strict way by every person whose duties take him Into the production and control areas.
Τα προγράμματα υγιεινής πρέπει να 'προάγονται από τη διεύθυνση και να συζητούνται ευρέως κατά τη διάρκεια των εκπαιδευτικών σεμιναρίων.
Hygiene programmes should be promoted by management and widely discussed during training sessions.
Όλο το προσωπικό πρέπει κατά την πρόσληψη να υποβάλλεται σε ιατρική εξέταση.
Steps should be taken to ensure as far as Is practicable that no person affected by an Infectious disease or having open lesions on the exposed surface of the body is engaged in the manufacture of medicinal products.
Κάθε πρόσωπο που εισέρχεται στους χώρους παρασκευής πρέπει να φοράει προστατευτικά ενδύματα κατάλληλα για την εργασία που πρόκειται να εκτελέσει.
Every person entering the manufacturing areas should wear protective garments appropriate to the operations to be carried out.
Το φαγητό, το πιοτό, το μάσημα τσίχλας ή το κάπνισμα, ή η διατήρηση φαγητών, ποτών, υλικών καπνίσματος ή η προσωπική φαρμακευτική αγωγή στους χώρους παραγωγής και αποθήκευσης πρέπει να απαγορεύεται.
Eating, drinking, chewing or smoking, or the storage of food, drink, smoking materials or personal medication In the production and storage areas should be prohibited.
Γενικά, κάθε άνθι υγιεινή πρακτική στους χώρους παρασκευής ή σε οποιοδήποτε άλλο χώρο όπου το προϊόν μπορεί να επηρρεαστεί δυσμενώς, πρέπει να απαγορεύεται.
In general, any unhygienic practice within the manufacturing areas or In any other area where the product might be adversely affected, should be forbidden.
Η άμεση επαφή των χεριών του χειριστή με το εκτεθειμένο προϊόν καθώς επίσης και με κάθε μέρος του εξοπλισμού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν, πρέπει να αποφεύγεται.
Direct contact should be avoided between the operator's hands and the exposed product as well as with any part of the equipment that comes into contact with the products.
Το προσωπικό πρέπει να καθοδηγείται στο να χρησιμοποιεί τα μέσα πλυσίματος των χεριών.
Personnel should be instructed to use the hand-washing facilities.
Κάθε ειδική απαίτηση για την παρασκευή ειδικών ομάδων προϊόντων, για παράδειγμα στείρων παρασκευασμάτων, καλύπτεται από τις Συμπληρωματικές Κατευθυντήριες Οδηγίες.
Any specific requirements for the manufacture of special groups of products, for example sterile preparations, are covered
ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
^"c»"' ■*■■,■! ■ nil ι ■ : r : ■ ■
Αρχή
PrInclple
Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, προσαρμόζονται και συντηρούνται έτσι ώστε να ανταποκρίνονται στις εργασίες που εκτελούνται.
Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out.