natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ευθύς αμέσως, ωστόσο, υπενθύμιζε τό γενικό πλαίσιο εντός του όποιου πρέπει νά ασκείται ή έν λόγω.αρμο­διότητα τών Κρατών μελών: προϊόντος μέσω καί μόνον τής αρνήσεως νά παράσχουν τά έγγραφα πού σχετίζονται μέ τό φάρμακο γενικά ή μέ συγκεκριμένη παρτίδα τού φαρμάκου αυτού, Θά πρέπει νά Θεωρείται περισσότερο ώς περιοριστική παρά ώς αναγκαία, έκτος άν προκύπτει σαφώς δτι κάθε άλλη νομοθετική ρύθμιση ή πρακτική θά υπερέβαινε αισθητά τά λογικά μέσα τά όποια διαθέτει διοίκηση ή όποια εργά­ζεται μέ κανονικό ρυθμό ...»
It nevertheless immediately stressed the general context in which this competence of the Member States was to be exercised : relating to the medicinal preparation in general or to a specific batch of that preparation, to enjoy a monopoly of the importing and marketing of the product, must be regarded as being unnecessarily restrictive, unless it is clearly proved that any other rules or practices would obviously be beyond the means which can be reasonably expected of an administration operating in a normal manner ..." ·
«ότι όπως πάντως προκύπτει άπό τό άρθρο 36 ότι εθνική νομοθετική ρύθμιση ή πρακτική πού έχει ή είναι δυνατόν νά έχει ώς αποτέλεσμα τόν περιορισμό τών εισαγωγών τών φαρμακευτικών προϊόντων συμβιβάζεται μέ τή συνθήκη μόνο στό βαθμό πού είναι αναγκαία γιά τήν αποτελεσματική προστασία τής υγείας καί τής ζωής τών προσώπων ' ότι κατά συνέπεια εθνική νομοθετική ρύθμιση ή πρα­κτική δέν απολαύει τής εξαιρέσεως του άρθρου 36 δταν ή υγεία καί ή ζωή τών προσώπων δύνανται νά προστατεύ­ονται, μέ έξ Ισου αποτελεσματικό τρόπο, μέ μέτρα λιγό­τερο περιοριστικά γιά τίς ενδοκοινοτικές συναλλαγές'
'It is only if the information or documents to be produced by the manufacturer or his duly appointed importer show that there are several variants of the medicinal preparation and that the differences between these variants have a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorizing them to be placed on the market and as regards producing the relevant documents ...'
«Ή αντιμετώπιση τών ποικιλιών ώς διαφορετικών φαρ­μάκων άπό τήν άποψη τής χορηγήσεως τής αδείας κυκλοφορίας καθώς καί δσον άφορα τήν παροχή τών σχετικών εγγράφων είναι δικαιολογημένη μόνον δταν προκύπτει άπό πληροφορίες ή έγγραφα πού προέρχονται άπό τόν παραγωγό ή τόν εξουσιοδοτημένο του εισαγωγέα δτι υφίστανται πολλές ποικιλίες τού φαρ­μάκου, καθώς καί δτι οι διαφορές μεταξύ τών ποικιλιών αυτών έχουν θεραπευτική επίπτωση ...» ιδίως δτι δέν είναι δυνατόν νά γίνεται επίκληση τού άρθρου 36 γιά τήν αιτιολόγηση τών νομοθετικών ρυθμί­σεων ή πρακτικών, ακόμα καί δταν αυτές είναι χρήσιμες, άλλα τά περιοριστικά στοιχεία τών όποιων οφείλονται βασικά σέ λόγους διοικητικής οικονομίας ή οικονομίας τών δημοσίων εξόδων, έκτος έάν χωρίς τίς παραπάνω νομοθετικές ρυθμίσεις ή πρακτικές ή διοικη­τική επιβάρυνση ή τά δημόσια έξοδα θά υπερέβαιναν προφανώς κάθε λογικό όριο.»
In particular Article 36 cannot be relied on to justify rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required.'
Ή 'Επιτροπή, στά πλαίσια τών καθηκόντων της ώς θεματοφύλακος τής συνθήκης θά φροντίζει ώστε οί νομοθε­τικές ρυθμίσεις καί οί πρακτικές πού εφαρμόζονται άπό τά Κράτη μέλη στίς παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων, καί ιδίως φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τά όποια αποτελούν τό μεγαλύτερο μέρος τών ενδοκοινοτικών συναλλαγών φαρμάκων, νά παραμένουν εντός τών ορίων πού καθορίζονται άπό τά άρθρα 30 έως 36.
The Commission, in its role as guardian of the Treaty, will ensure that the rules and practices applied by Member States to parallel imports of medicinal products, and in particular proprietary medicinal products "which account for the majority of intra-Community trading operations in medicinal products, will remain within limits compatible with Articles 30 to 36.
'Ιδίως, τά μέτρα αυτά πρέπει:
In particular, such measures must:
— νά είναι απόλυτα αναγκαία άπό υγειονομικής από­ψεως
— be strictly necessary from the health standpoint, intra-Community trade as little as
— νά εμποδίζουν δσο τό δυνατόν λιγότερο τίς ενδοκοι­νοτικές συναλλαγές
— obstruct possible,
— νά συνεπάγονται τήν επαγρύπνηση καί τή δραστηριο­ποίηση τών Κρατών μελών έναντι τών φαρμακευ­τικών εταιρειών.
First, the parallel manufacturer was not able to provide the authorities with the complete file (') relating to the quality, efficacy and safety of the product in general, which the manufacturer's authorized importer had already supplied to those same authorities with a view to obtaining a marketing authorization for that medicinal product.
Άπό τήν άλλη πλευρά ό εισαγωγέας πού διενεργούσε παράλληλες εισαγωγές δέν είχε τή δυνατότητα, σέ αντί­θεση μέ τόν εξουσιοδοτημένο εισαγωγέα, νά προμη­θευτεί άπό τόν παραγωγό τά αναλυτικά αποτελέσματα τοϋ έλεγχου σχετικά μέ κάθε παρτίδα κατασκευής
Secondly, the parallel importer could not, unlike the authorized importer, obtain from the manufacturer the reports on checks made on each manufacturing batch.
Ή 'Επιτροπή υπενθυμίζει δτι οί αρμόδιες αρχές τών Κρατών μελών δέν δικαιούνται νά αντιτάσσονται στην εμπορία φαρμάκου τό όποιο έχει εισαχθεί μέ παράλληλη διαδικασία καί τού όποιου ή κυκλοφορία έχει ήδη επι­τραπεί, λόγω τού γεγονότος δτι ό εισαγωγέας πού διε­νεργεί τήν παράλληλη εισαγωγή δέν είναι σέ θέση νά προμηθευτεί τά έγγραφα τεκμηριώσεως, τά όποια δύ­νανται νά διαθέτουν μόνον ό παραγωγός ή ό εξουσιο­δοτημένος του αντιπρόσωπος.
The Commission points out that the competent authorities in the Member States are not entitled to oppose the marketing of any medicinal product, the subject of parallel importation, that already has a marketing authorization, on the grounds that the parallel importer is not able to obtain documents which only the manufacturer or his approved re presentative can have at their disposal.
Στην απόφαση De Peijper, τό Δικαστήριο έκρινε δτι «εθνική νομοθετική ρύθμιση ή πρακτική ή όποια επι­τρέπει στον παραγωγό τοϋ έν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος καί στους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του. νά μονοπωλούν τήν εισαγωγή καί τήν εμπορία τού
In the judgment on the 'De Peijper' case, the Court ruled that 'national rules or practices which make it possible for a manufacturer of the pharmaceutical product in question and his duly appointed representative, simply by refusing to produce the documents
(') Ό φάκελος αυτός περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, περιγραφή τοϋ φαρμάκου, τίς μεθόδους έλεγχου τοϋ παράγωγου, καθώς καί τά αποτελέσματα τών αναλυτικών τοξικοφαρμακολογικών καί κλινικών δοκιμών πού διενεργήθηκαν γενικά γιά τό φάρμακο.
(') This file comprises inter alia a description of the manufacturer's production and control methods and the results of the analytical, toxico-pharmacological and clinical tests conducted on the medicinal product in general.
Σύμφωνα μέ τή διαδικασία τού άρθρου 169 τής συνθήκης έν απουσία εναρμονισμένης νομοθετικής ρυθ­μίσεως τοϋ καθεστώτος τών παραλλήλων εισαγωγών, ανήκει στην 'Επιτροπή καθώς καί στά ενδιαφερόμενα μέρη, ανάλογα μέ τά ένδικα μέσα πού διαθέτουν, νά φροντίζουν ώστε νά καθίστανται δυνατές οί παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων ύπό τους δρους πού ορίζονται από τή νομολογία τοϋ Δικαστηρίου.
In the absence of any harmonized rules governing the system of parallel imports, it is up to the Commission, in accordance with the procedure under Article 169, and to the interested parties, in accordance with the means of redress which they have at their disposal, to ensure that parallel imports of medicinal products are made possible under the conditions laid down by the rulings of the Court.
'Επί πλέον τών παραπάνω εγγυήσεων, οί αρμόδιες αρχές δικαίως ενδιαφέρονται νά είναι σέ θέση άνά κάθε στιγμή νά ελέγχουν έκ τοϋ άσφαλοϋς κατά πόσον οι παρτίδες τών εισαγομένων ιδιοσκευασμάτων ανταποκρί­νονται στίς ενδείξεις πού περιέχονται στό φάκελο.
-129 - and beyond doubt, whether the batches of imported medicinal products are in conformity with the parti­culars contained in the dossier.
Ή 'Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων μέ υψηλού επι­πέδου εμπειρογνώμονες τών Κρατών μελών, ειδικευμέ­νους σέ υγειονομικά ζητήματα, οί όποιοι συνήλθαν στά -πλαίσια τής φαρμακευτικής 'Επιτροπής ('), είχε προτείνει ενοποιημένο καθεστώς γιά τίς παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
After consulting senior experts in public health matters from the Member States' administrations meeting in the Pharmaceutical Committee ('), the Commission had proposed a uniform system for parallel imports of proprietary medicinal products.
Ή 'Επιτροπή παρά τό γεγονός δτι αποσύρει τήν πρόταση της κρίνει χρήσιμο νά υποδείξει ορισμένα μέσα εποπτείας τών παραλλήλων εισαγωγών, τά όποια πιστεύει δτι είναι αιτιολογημένα, μέ τήν επιφύλαξη τής νομολογίας τοϋ Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, γιά τήν προστασία τής υγείας καί τής ζωής τών ανθρώπων κατά τήν έννοια τοϋ άρθρου 36 τής συνθήκης.
Despite the withdrawal of its proposal, the Commission considers it useful to indicate safe ways of monitoring parallel imports which, subject to the rulings of the Court, seem to it to be justified for the purpose of protecting the health and life of humans pursuant to Article 36 of the Treaty.
Ή 'Επιτροπή παραδέχεται δτι ό εισαγωγέας πού διε­νεργεί παράλληλες εισαγωγές είναι δυνατόν νά υποχρεώ­νεται νά παρέχει στίς αρμόδιες αρχές τοϋ Κράτους μέλους εισαγωγής ορισμένες πληροφορίες τίς οποίες εύκολα μπορεί νά κατέχει, δταν επιθυμεί νά διαθέσει γιά πρώτη φορά στό εμπόριο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα τό όποιο κυκλοφορεί ήδη άπό τόν κατασκευαστή ή άπό τόν εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο.
The Commission concedes that the parallel importer may be required to supply the competent authorities in the Member State into which the product is imported with certain information readily accessible to him when he wants to market for the first time a proprietary medicinal product already marketed by the manufacturer or his duly appointed representative.
Ή 'Επιτροπή σημειώνει δτι οί αρμόδιες εθνικές αρχές διαθέτουν ήδη, άπό υγειονομικής απόψεως δύο σημα­ντικές εγγυήσεις έναντι τών παραλλήλων εισαγωγών φαρμακευτικών ίδιοσκευασμάτων.
The Commission points out that the competent auth­orities of the Member States already have at their disposal two important safeguards for health in the case of parallel imports of proprietary medicinal products.
Οί πληροφορίες αυτές πρέπει νά επιτρέπουν στίς αρμό­διες αρχές τοϋ Κράτους μέλους εισαγωγής νά επαλη­θεύουν, έντύς ευλόγου προθεσμίας δτι τό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα τό όποιο εισάγεται μέ παράλληλη διαδι­κασία καλύπτεται πράγματι άπό τήν άδεια κυκλοφορίας ή όποια έχει ήδη παραχωρηθεί στον παραγωγό ή στον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο.
This information must allow the competent auth­orities in the Member State into which the product is imported to check, within a reasonable period, that the proprietary medicinal product that is the subject of parallel importation is effectively covered by the marketing authorization already granted to the manu­facturer or his duly appointed representative.
Σύμφωνα μέ τή γνώμη τής 'Επιτροπής ή προθεσμία αυτή δέν θά ήταν δυνατόν νά υπερβαίνει τίς 45 ήμερες αφότου ό εισαγω­γέας πού διενεργεί τήν παράλληλη εισαγωγή 9ά έχει ανακοινώσει στίς αρμόδιες αρχές τίς ακόλουθες πληρο­φορίες:
In the Commission's view, this period should not exceed 45 days from the time the parallel importer gives the following information to the competent authorities:
6) τό όνομα ή τήν εταιρική επωνυμία καί τόν τόπο κατοικίας ή τήν εταιρική έδρα τοϋ υπευθύνου γιά τή θέση σέ κυκλοφορία τοϋ ιδιοσκευάσματος στό Κράτος μέλος εισαγωγής καθώς καί στό Κράτος μέλος προελεύσεως καί, κατά περίπτωση, τοϋ ή τών κατασκευαστών γ) τό όνομα ή τήν εταιρική επωνυμία καί τόν τόπο κατοικίας ή τήν εταιρική έδρα τοϋ εισαγωγέα πού διενεργεί τήν παράλληλη εισαγωγή ' δ) τους αριθμούς τής άδειας κυκλοφορίας τόσο στό Κράτος μέλος εισαγωγής δσο καί στό Κράτος μέλος προελεύσεως' ε) τίς λοιπές γενικές πληροφορίες πού είναι χρήσιμες γιά τή διάθεση τοϋ ιδιοσκευάσματος στην αγορά τού Κράτους μέλους εισαγωγής δηλαδή:
(b) name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the product on the market in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes, and where appropriate, of the manu­facturers);
Άπό τήν άλλη πλευρά, οί αρμόδιες αρχές γιά νά έκδόσουν τίς άδειες κυκλοφορίας τών φαρμακευτικών ιδιο­σκευασμάτων, κατέχουν ήδη κατ' αρχήν τό φάκελο πού αναφέρεται στην ποιότητα, τήν αποτελεσματικότητα καί στό άβλαβες τοϋ φαρμάκου γενικά, τόν όποιο τους παρέδωσε ό παραγωγός ή ό εξουσιοδοτημένος του εισαγωγέας καί στον όποιο αναφέρονται, σύμφωνα μέ τό άρθρο 4 περίπτωση 11 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, οί άδειες πού έχουν ήδη ληφθεί γιά τό ιδιοσκεύασμα αυτό σέ άλλο Κράτος μέλος.
On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprietary medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal product in general, which has been supplied by the manufacturer or his approved importer and which states, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obtained for the product in any other Member State.
Σύμφωνα μέ τή γνώμη τοϋ Δικαστηρίου, ή αρμόδια διοικητική αρχή τοϋ Κράτους μέλους εισαγωγής έχει προφανώς τή δυνατότητα νά απαιτεί άπό τόν παραγωγό ή άπό τόν εξουσιοδοτημένο του εισαγωγέα νά δηλώνει κατά πόσον ό έν λόγω παραγωγός ή ό όμιλος τών παραγωγών στον όποιο ανήκει ύ παραγωγός τοϋ προϊόντος παράγει περισσό­τερες τής μιας παραλλαγές τοϋ Ιδιου φαρμάκου τό όποιο αποστέλλεται σέ διάφορα Κράτη μέλη.
According to the Court, the competent administration of the importing Member State is clearly entitled to require the manufacturer, or his duly appointed importer, to state whether the manufacturer, or the group of manufacturers to which he belongs, produces several variants of the same medicinal product for different Member States.
Στην περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, αιτιολογείται ή αντιμετώπιση τών ποικιλιών ώς διαφορετικών φαρμάκων, άπό από­ψεως παροχής άδειας κυκλοφορίας μόνον δταν προ­κύπτει άπό τά έγγραφα τεκμηριώσεως πού παρέχει ό παραγωγός δτι υφίστανται διαφορές οί όποιες έχουν κάποια θεραπευτική επίπτωση.
It this is so, it is only if the documents submitted by the manufacturer show that there are differences having a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal products for the purpose of marketing authorization.
— ποιοτική καί ποσοτική σύνθεση σέ δραστικά συστατικά άνά μονάδα λήψεως ή έπί τοις εκατόν μέ τή χρησιμοποίηση κοινών διεθνών ονομα­σιών, τίς όποιες συνιστά ή Διεθνής 'Οργάνωση 'Υγείας, κάθε φορά πού υφίστανται οί ονομασίες αυτές
— qualitative and quantitative composition in terms of active principles, by dosage unit or in percentage, using the international non­proprietary names recommended by the World Health Organization where such names exist,
— φαρμακευτική μορφή καί όδό χορηγήσεως,
— pharmaceutical administration,
L Ι47 τής 9. 6.
Ο Set up by Council Decision 75/320/EEC of 20 May 1975, OJ No L 147, 9. 6. 1975.
— θεραπευτικές ενδείξεις καί συνήθεις δοσολογίες
— storage precautions, if any;
στ) ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες τού φαρμα­κευτικού ιδιοσκευάσματος δπως αυτό θά κυκλο­φορήσει στό Κράτος μέλος εισαγωγής περιλαμβανο­μένου κατά περίπτωση, καί ενημερωτικού φυλλα­δίου.
(f) one or more specimens or mock-ups of the proprietary product in the form in which it will be marketed in the Member State into which it is imported, including the package leaflet, if any.
Ό εισαγωγέας πού διενεργεί παράλληλες εισαγωγές υπό­κειται προφανώς, ακριβώς όπως καί ό υπεύθυνος τής κυκλοφορίας τοϋ φαρμάκου στην αγορά, σέ μέτρα ανα­κλήσεως αναστολής τής άδειας καί απαγορεύσεως διαθέ­σεως τά όποια λαμβάνονται άπό τά Κράτη μέλη σέ εφαρμογή τοϋ άρθρου 28 τής οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The parallel importer is liable, in the same way as the person responsible for marketing, to the measures taken by the Member States to withdraw the product, to suspend or revoke the authorization or to prohibit supply of the product, pursuant to Article 28 of Directive 75/319/EEC.
Ό εισαγωγέας πού διενεργεί παράλληλες εισαγωγές θά πρέπει, σύμφωνα μέ τή γνώμη τής 'Επιτροπής, νά κατα­γράφει, μέ τήν ευκαιρία κάθε εισαγωγής τήν προέλευση, τήν ποσότητα καί τους αριθμούς τής παρτίδας τών εισα­γομένων φαρμάκων καί νά θέτει τίς πληροφορίες αυτές στή διάθεση τών αρμοδίων άρχων, προκειμένου οί τελευ­ταίες αυτές νά τηρούνται πραγματικά ενήμερες γιά τή θέση στην κυκλοφορία κάθε παρτίδας τοϋ εισαγομένου προϊόντος
To enable the authorities to be effectively informed of the marketing of each batch of the product imported, the parallel imponer should, in the Commission's view, register the origin, quantity and batch numbers of the imported medicinal products whenever he imports them, and hold this information at the disposal of the competent authorities.
Ή σωστή συνεργασία μεταξύ τών άρχων τών Κρατών μελών θά επέτρεπε τή συμπλήρωση, στό βαθμό πού είναι αναγκαίο, τών μέσων έλεγχου τά όποϊα συνάδουν μέ τό άρθρο 36 τής συνθήκης, καί τά όποια αποσκοπούν στην επαλήθευση τής συμμορφώσεως τών παρτίδων τών φαρ­μάκων πού εισάγονται μέ παράλληλη διαδικασία μέ τήν περιγραφή τού φαρμάκου.
By appropriate cooperation between the Member State authorities, it would be possible to supplement, if necessary, the monitoring measures compatible with Article 36 'of the Treaty, designed to check the conformity of medicinal products imported in parallel.
Τό Δικαστήριο, στην απόφαση De Peijper, σημείωσε έν προκειμένω δτι, δσον άφορα ορισμένα προϊόντα κατά τό μάλλον ή ήττον τυποποιημένα καί ευρέως διαδεδομένα, ή συνεργασία καί μόνον τών αρχών τών Κρατών μελών μεταξύ τους θά ήταν σέ θέση νά εξασφαλίσει τήν αμοι­βαία προμήθεια τών εγγράφων τά όποια είναι αναγκαία γιά τήν επαλήθευση.
In the De Peijper judgment, the Court held that simple cooperation between the authorities of the Member States would enable them to obtain on a reciprocal basis the documents necessary for checking certain largely standardized and widely distributed products.
Ή 'Επιτροπή υπενθυμίζει δτι, κατ' έφαρμογήν τοϋ κεφα­λαίου IV τής οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, κάθε παρτίδα τοϋ ιδιοσκευάσματος πού παράγεται σέ Κράτος μέλος ελέγ­χεται άπό τόν παραγωγό, ό όποιος συντάσσει βεβαίωση καί καταγράφει τίς πραγματοποιούμενες εργασίες σέ μητρώα, τά όποια τίθενται στή διάθεση τών υπαλλήλων τής αρμόδιας αρχής γιά περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών.
The Commission points out that pursuant to Chapter IV of Directive 75/319/EEC each batch of proprietary medicinal products manufactured in a Member State is checked by the manufacturer who makes out a certificate and registers the operations carried out in documents that remain at the disposal of the agents of the competent authority format least five years.
Ό εξουσιοδοτημένος εξαγωγέας, χάρη στά πρα­κτικά αυτά έλεγχου, τά όποια τοϋ διαβιβάζονται άπό τόν παραγωγό, απαλλάσσεται άπό τήν έκ νέου διενέρ­γεια τών ελέγχων στό Κράτος μέλος εισαγωγής.
Because these control reports are sent to him by the manufacturer, the duly appointed importer is exempt from repeating the controls in the Member State into which the product is imported.
'Εκτός τών υποχρεώσεων πού απορρέουν άπό τό άρθρο 5 τής συνθήκης ΕΟΚ, ή υποχρέωση γιά τίς αρμόδιες αρχές νά ανταλλάσσουν τίς κατάλληλες πληροφορίες γιά τήν εξασφάλιση τής τηρήσεως τών υποχρεώσεων πού λαμβά­νονται υπόψη γιά τήν άδεια κυκλοφορίας ή γιά τήν άδεια παραγωγής περιέχεται ρητά στό άρθρο 30 τής οδη­γίας 75/319/ΕΟΚ.
In addition to the obligations resulting from Article 5 of the EEC Treaty, the obligation for the competent authorities to communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the marketing or manufacturing authorizations are fulfilled is specifically spelled out in Article 30 of Directive 75/319/EEC.
Άφοϋ ό εισαγωγέας πού διενεργεί παράλληλες ει­σαγωγές δέν έχει πρόσβαση στά έν λόγω πρακτικά έλεγχου, οί εθνικές διοικητικές αρχές δταν έπιθυμοϋν νά επαληθεύσουν τους ελέγχους πού έχουν πραγματο­ποιηθεί άπό τόν παραγωγό έπί μιας συγκεκριμένης παρ­τίδας, οφείλουν νά άκολουθοϋν περισσότερο δραστήρια πολιτική.
Since the parallel importer does not have access to these control reports, the national authorities have to adopt a more active policy when they wish to verify the controls carried out by the manufacturer on 'a given batch.
Προς τό σκοπό αυτόν, έχουν τήν ευχέρεια νά επιλέγουν μία άπό τίς τέσσερις κατευθύνσεις πού περιέ­χονται στην απόφαση De Peijper, δηλαδή:
They can choose for this purpose one of the four approaches given in the De Peijper judgment, i.e.:
'Η 'Επιτροπή, άπό τήν πλευρά της είναι διατεθειμένη, στό μέτρο τών δυνατοτήτων της νά συμπαρασταθεί στά Κράτη μέλη μέ τήν ευκαιρία τής ανταλλαγής τών πληρο­φοριών τίς όποιες Θά κρίνουν αναγκαίες για τήν επαλή­θευση τής συμμορφώσεως τών παράλληλα εισαγομένων ιδιοσκευασμάτων μέ τήν περιγραφή τού φαρμάκου.
The Commission for its part is prepared to do everything it can to assist the Member States in exchanging the information they consider necessary to check the conformity of parallel imports of proprietary medicinal products.
— νά λαμβάνουν τά πρακτικά τών έλεγχων παραγωγής, λαμβάνοντας παράλληλα τά κατάλληλα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα, προκειμένου νά αναγκάζουν τόν Ιδιο τόν παραγωγό ή τόν εξουσιοδοτημένο του αντι­πρόσωπο νά υποβάλει τά έν θέματι πρακτικά.
— they can obtain the manufacturing control reports by taking legislative or administrative measures compelling the manufacturer himself, or his duly appointed representative, to supply them;
— νά λαμβάνουν τά Ιδια αυτά πρακτικά μέσω τών άρχων τής χώρας παραγωγής
— they can obtain these reports through the authorities in the country of manufacture;
— νά θεωρούν κατά τεκμήριο, στό βαθμό πού είναι δυνατόν, δτι οί παρτίδες τών φαρμάκων ανταποκρί­νονται στην περιγραφή τοϋ φαρμάκου, μέ τήν ευθύνη νά αίρουν τό τεκμήριο αυτό, κατά περίπτωση, κατόπιν επαληθεύσεως
— they can, whenever possible, lay down a presumption of conformity with the specifications of the medicament and it would be up to them, in appropriate cases, to rebut this presumption after verification of the conformity;
— στό μέτρο πού δέν είναι δυνατόν νά συσταθεί τό παραπάνω τεκμήριο, νά επιτρέπεtai στον εισαγωγέα πού διενεργεί παράλληλες εισαγωγές νά προσκομίζει
The Commission considers that the Committee for Proprietary Medicinal Products, set up by Directive 75/319/EEC, provides a suitable forum for any exchanges of information between the representatives of the Member States responsible for marketing authorizations for proprietary medicinal products.
'Η 'Επιτροπή θέτει εξάλλου στή διάθεση τών Κρατών μελών πίνακα, πού ενημερώνεται διαρκές τών προσώπων τά όποϊα ορίζονται άπό τίς αρμόδιες αρχές γιά νά τους παρέχουν, σέ σύντομα χρονικά διαστήματα, κάθε πληροφορία πού είναι αναγκαία σχετικά μέ τίς άδειες κυκλοφορίας ή τίς άδειες παραγωγής τών φαρμα­κευτικών ιδιοσκευασμάτων σέ εφαρμογή τών άρθρων 30 καί 33 τής οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The Commission also holds at the disposal of Member States a continuously updated list of the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The rules governing medicinal products in the European Community Volume I The rules governing medicinal products for human use in the European Community
Τιμή στο Λουξεμβούργο, χωρ(ς ΦΠΑ: ECU 13,50
Price (excluding VAT) in Luxembourg: ECU 13.50
Τιμή στο Λουξεμβούργο, χωρίς ΦΠΑ: ECU 13,50
Price (excluding VAT) ¡n Luxembourg: ECU 13.50
Ol ΚΑΝΟΝΕΣ ΠΟΥ ΔΙΕΠΟΥΝ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ EYPQT1AÎKH ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN COMMUNITY
Οδηγός κανόνων καλ/Κ ηοραακχυτκ Tüv
Guide to good manufacturing practice for medicinal products
TODOCU ΚΙΙΜΕΝ
COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES