natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παροχή φιλτραρισμένου αέρα πρέπει να διατηρεί μία θετική πίεση σε σχέση με τους περιβάλλοντες χώρους κάτω από όλες τις λειτουργικές συνθήκες και να σαρώνει το χώρο αποτελεσματικά.
A filtered air supply should maintain a positive pressure relative to surrounding areas under all operational conditions and flush the area effectively.
Οι διάφορες υποδείξεις σχετικά με τις παροχές αέρα και τις διαφορές πιέσεως μπορεί να χρειάζεται να τροποποιηθούν όπου καθίσταται αναγκαίο (αναπόφευκτο) να περιέχουν μερικά υλικά, π.χ. παθογόνα, λίαν τοξικά, ραδιενεργά ή ζώντες ιούς ή βακτήρια ή προϊόντα τους.
The various recommendations regarding air supplies and pressure differentials may need to be modified where It becomes necessary to contain some materials, e.g. pathogenic, highly toxic, radioactive or live viral or bacterial materials or products.
Για ορισμένες εργασίες μπορεί να είναι αναγκαίες εγκαταστάσεις απομάκρυνσης ρυπαντών και κατεργασία του αέρα που φεύγει από τον καθαρό χώρο.
Decontamination facilities and treatment of air leaving a clean area may be necessary for some operations.
Πρέπει να επιδεικνύεται ότι τα πρότυπα ροής αέρα δεν παρουσιάζουν κίνδυνο μολύνσεως, π.χ. πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια για να διασφαλίζοντα ότι τα ρεύματα αέρα δεν διαχέουν (μεταφέρουν) σωματίδια από πρόσωπο, εργασία ή μηχανή που δημιουργεί σωματίδια σε ζώνη υψηλότερου κινδύνου για το προϊόν.
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air-flows do not distribute particles from a particles-generating person, operation, or machine to a zone of higher product risk.
Πρέπει να υπάρχει σύστημα προειδοποίησης για να προειδοποιεί σε περίπτωση βλάβης στην παροχή αέρα.
A warning system should be included to Indicate failure
Μεταξύ χώρων όπου η διαφορά πιέσεως είναι σημαντική πρέπει να υπάρχει εγκατεστημένη ενδεικτική διάταξη διαφοράς πιέσεως και οι διαφορές πιέσεων να καταγράφονται τακτικά.
An indicator of pressure difference should be fitted between areas where this difference Is Important and the pressure differences should be regularly recorded.
Ano χώρισμα μεταξύ καθαρού χώρου Β και χώρου κατεργασίας με μικρότερη καθαρότητα αέρα δεν πρέπει να διέρχεται μεταφορικός ιμάντας, εκτός και αν ο ίδιος ο ιμάντας αποστειρώνεται συνεχώς (π.χ. σε σήραγγα αποστείρωσης).
A conveyor belt should not pass through a partition between a clean area 3 and a processing area of lower air cleanliness, unless the belt itself is continually sterilised (e.g. In a sterilising tunnel).
Όσο είναι δυνατό τα εξαρτήματα και τα ανταλλακτικά του εξοπλισμού πρέπει να σχεδιάζονται και εγκαθίστανται έτσι ώστε οι εργασίες, η συντήρηση και οι επισκευές να μπορούν να εκτελούνται έξω από τον καθαρό χώρο.
As far as possible equipment fittings and services should be designed and installed so that operations, maintenance and repairs can be carried out outside the clean area.
Αν απαιτείται αποστείρωση, πρέπει αυτή να εκτελείται μετά από πλήρη συναρμολόγηση, οπουδήποτε είναι δυνατόν.
If sterilisation is required, it should be carried out after complete reassembly wherever possible.
Όταν η συντήρηση του εξοπλισμού λάβει χώρα μέσα στον καθαρό χώρο, ο χώρος κατόπιν πρέπει να καθαρίζεται, και όπου πρέπει να απολυμαίνεται, πριν ξαναρχίσει η κατεργασία αν κατά τη διάρκεια της εργασίας δεν τηρήθηκαν τα απαιτούμενα πρότυπα καθαρότητας και/ή ασηψίας.
When equipment maintenance has been carried out within the clean area, the area should be cleaned, and disinfected where appropriate, before processing recommences If the required standards of cleanliness and/or asepsis have not been maintained during the work.
Το σύνολο του εξοπλισμού συμπεριλαμβανομένων των αποστειρωτών, των συστημάτων φιλτραρίσματος αέρα και των συστημάτων επεξεργασίας νερού όπου περιλαμβάνονται και οι αποστακτήρες, πρέπει να υποβάλλονται σε προγραμματισμένη συντήρηση και έλεγχο αξιοπιστίας η χρησιμοποίηση τους μετά τις εργασίες συντήρησης πρέπει να εγκρίνεται από τον Έλεγχο Ποιότητας.
Including stills should be subject to planned maintenance and validation, their use following maintenance work should be approved by the Quality Control.
Οι εγκαταστάσεις επεξεργασίας νερού πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συντηρούνται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αξιόπιστη παραγωγή νερού της κατάλληλης ποιότητας.
Water treatment plants should be designed, constructed and maintained so as to ensure the reliable production of water of an appropriate quality.
Το νερό πρέπει να παράγται, αποθηκεύεται και διανέμεται έτσι ώστε να παρεμπόδιζε ιτα ι κάθε πιθανότητα ανάπτυξης μικροβίων, π.χ. με σταθερή κυκλοφορία σε θερμοκρασία πάνω από 70°C.
Water should be produced, stored and distributed In a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at temperature above 70°C.
Οι χώροι αυτοί πρέπει να καθαρίζονται συχνά και προσεκτικά σύμφωνα με γραπτό πρόγραμμα εγκεκριμένο από το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας.
They should be cleaned frequently and thoroughly in accordance with a written programme approved by the
Όπου χρησιμοποιούνται απολυμαντικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται απολυμαντικά περισσοτέρων του ενός τύπου.
Where disinfectants are used, more than one type should be employed.
Τα απολυμαντικά και τα απορρυπαντικά πρέπει να ελέγχονται για τυχόν μικροβιακή μόλυνση.
Disinfectants and detergents should be monitored for microbial contamination; dilutions should be kept In previously cleaned containers and should not be stored for long periods unless sterilised.
Μισογεμισμένοι περιέκτες δεν πρέπει να συμπληρώνονται.
Partly emptied containers should not be topped up.
0 καπνισμός καθαρών χώρων μπορεί να είναι χρήσιμος για τη μείωση της μικροβιολογικής μόλυνσης απρόσιτων σημείων.
Fumigation of clean areas may be useful for reducing microbiological contamination In Inaccessible places.
Οι καθαροί χώροι πρέπει να ελέγχονται σε προγραμματισμένα διαλείμματα κατά τη διάρκεια εργασιών με τη βοήθεια μικροβιακών φορτίων μετρήσεων.
Clean areas should be monitored at planned intervals during operations by means of microbial counts; where aseptic operations are performed, monitoring should be frequent and the results considered when determining batch approval.
Για να ελαχιστοποιηθεί η επιμόλυνση πρέπει κατά τη διάρκεια όλων των σταδίων της παρασκευής συμπεριλαμβανομένων και των σταδίων που προηγούνται της αποστείρωσης να λαμβάνονται ορισμένες προφυλάξεις.
Precautions to minimize contamination should te taken during all processing stages including the stages before sterilisation.
Τα παρασκευάσματα μικροβιολογικής προέλευσης δεν πρέπει να παρασκευάζονται ή γεμίζονται σε χώρους που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Preparations of microbiological origin should not be made or filled In areas used for the processing of other medicinal products, however, vaccines of dead organisms or of bacterial extracts may be filled, after
Ασηπτες διαδιακασίες ή σημαντικές τροποποιήσεις πρέπει να υπόκεινται σε έλεγχο αξιοπιστίας χρησιμοποιώντας ένα στείρδ θρεπτικό μέσον για προσομοίωση με αυτές.
Aseptic processes or significant modifications should be validated by using a sterile nutrient medium for simulating the process to be performed.
0 έλεγχος αξιοπιστίας πρέπει να επαναλαμβάνεται σε καθορισμένα διαστήματα.
That validation should be repeated at defined Intervals.
Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια ώστε οι έλεγχοι αξιοπιστίας να μην εκθέτουν σε κίνδυνο τις διαδικασίες.
Care should be taken that validations do not hazard the processes.
Οι πηγές νερού, ο εξοπλισμός επεξεργασίας νερού και το επεξεργασμένο νερό πρέπει να ελέγχονται τακτικά για χημική βιολογική επιμόλυνση και, αν χρειάζεται, για ενδοτοξίνες.
Water sources, water treatment equipment and treated water should be monitored regularly for chemicals, biological contamination and, as appropriate, for endotoxins.
Για τα αποτελέσματα του ελέγχου και για κάθε ενέργεια που γίνεται πρέπει να κρατούνται γραπτά στοιχεία.
Records should be maintained of the results of the monitoring and of any action taken.
Οι δραστηριότητες σε καθαρούς χώρους και ιδιαίτερα όταν είναι σε εξέλιξη άσηπτες εργασίες πρέπει να κρατιώνται σ'ένα ελάχιστο και η κίνηση του προσωπικού πρέπει να είναι ελεγχόμενη και μεθοδική, για να αποφεύγεται η υπερβολική εκπομπή σωματιδίων και οργανισμών λόγω υπέρμετρης δραστηριότητας.
Activities in clean areas and especially when aseptic operations are In progress should be kept to a minimum and movement of personnel should be controlled and methodical, to avoid excessive shedding of particles and organisms due to over-vigorous activity.
Η θερμοκρασία και υγρασία του περιβάλλοντος δεν πρέπει να είναι ασυνήθιστα υψηλή λόγω της φύσης των ενδυμάτων που φοριούνται.
The ambient temperature and humidity should not be uncomfortably high because of the nature of the garments worn.
Η μικροβιολογική επιμόλυνση των πρώτων υλών πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή.
Microbiological contamination of starting materials should be minimal.
Πριν από την αποστείρωση, το βιοφορτίο πρέπει να ελέγχεται.
The bioburden should be monitored before sterilisation.
Οι προδιαγραφές πρέπει να περιλαμβάνουν απαιτήσεις για την μικροβιολογική ποιότητα όταν από τον έλεγχο έχει αποδειχθεί ότι τούτο είναι αναγκαίο.
Specifications should include requirements for microbiological quality when the need for this has been indicated by monitoring.
Οι περιέκτες και τα υλικά που μπορεί να δημιουργήσουν ίνες πρέπει να είναι όσο το δυνατόν λιγώτερα σε καθαρούς χώρους και να αποφεύγονται πλήρως όταν είναι σε εξέλιξη κάποια άσηπτη εργασία.
Containers and materials liable to generate fibres should be minimized in clean areas and avoided completely when aseptic work is in progress.
0 χειρισμός διαφόρων εξαρτημάτων, περιεκτών και του εξοπλισμού μετά την τελική διαδικασία καθαρισμού πρέπει να είναι τέτοιος που να μην επαναμολύνονται.
Components, containers and equipment should be handled after the final cleaning process in such a way that they are not recontamlnated.
Το διάστημα μεταξύ του πλυσίματος και γήρανσης και της αποστείρωσης των εξαρτημάτων, περιεκτών και εξοπλισμού καθώς επίσης και μεταξύ αποστείρωσης και χρησιμοποίησης τους πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερο και να υπόκειται σ'ένα χρονικό όριο κατάλληλο για τις συνθήκες αποθήκευσης.
The interval between the washing and drying and the sterilisation of components, containers and equipment as well as -between the sterilisation and their use should be as short as possible and subject to a time-limit appropriate to the storage conditions.
0 χρόνος από την έναρξη της παρασκευής ενός διαλύματος μέχρι την αποστείρωση του ή διήθηση του διαμέσου μικροβιοκρατους φίλτρου πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερος.
The time between the start of the preparation of a solution and Its sterilisation or filtration through a bacteria-retaining filter should be as short as possible.
Πρέπει να υπάρχει ένα καθορισμένο επιτρεπτό ανώτατο όριο για κάθε προϊόν που να λαμβάνει υπόψη τη σύνθεση του και την καθορισμένη μέθοδο εναποθήκευσης.
There should be a set maximum permissible for each product that takes into account its composition and the prescribed method of storage.
Η μικροβιολογική επιμόλυνση των προϊόντων πριν από την αποστείρωση πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή.
The microbiological contamination of products should be minimal prior to sterilisation.
Πρέπει να υπάρχει ένα εργασιακό όριο στην μόλυνση αμέσως πριν από την αποστείρωση που να έχει σχέση με την αποτελεσματικότητα της μεθόδου που θα χρησιμοποιηθεί και τον κίνδυνο πυρετογόνων.
There should be a working limit on contamination immediately before sterilisation which Is related to the efficiency of the method to be used and the risk of pyrogens.
Όλα τα διαλύματα, ιδιαίτερα διαλύματα μεγάλου όγκου για εγχύση, πρέπει να διέρχονται διαμέσου μικροβιοκρατούς φίλτρου, αν είναι δυνατόν αμέσως πριν από το γέμισμα.
All solutions, in particular large volumes infusion fluids, should be passed through a microorganisms retaining filter,
Εξαρτήματα, περιέκτες, εξοπλισμός και κάθε άλλο αντικείμενο που χρειάζεται στον καθαρό χώρο όπου είναι σε εξέλιξη ασηπτή εργασία πρέπει να αποστειρώνεται και να εισέρχεται στο χώρο διαμέσου διπλοθυρων αποστειρωτών ενσωματωμένων στον τοίχο, ή με διαδικασία τέτοια που να επιτυγχάνεται το ίδιο αποτέλεσμα της μη πρόκλησης επιμολύνσεως.
Components, containers, equipment and any other article required in a clean area where aseptic work Is in progress should be sterilised and passed into the area through double-ended sterilisers sealed into the wall, or by a procedure which achieves the same end of not Introducing contaminât ion.
Η αποτελεσματικότητα κάθε νέας διαδικασίας πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο αξιοπιστίας να επαναλαμβάνεται στη συνέχεια σε τακτικά διαστήματα, ή, όταν γίνεται κάποια σημαντική αλλαγή στη διαδικασία ή στον εξοπλισμό.
The efficacy of any new procedure should be validated, and the validation repeated at regular intervals thereafter, or, when any significant change is made in the process or equipment.
Όλες οι αποστειρωτικές διαδικασίες πρέπει να υπόκεινται σε έλεγχο αξιοπιστίας.
All sterilisation processes should be validated.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η υιοθετημένη μέθοδος αποστείρωσης δεν περιγράφεται στην τρέχουσα έκδοση της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ή όταν χρησιμοποιείται για παρασκεύασμα το οποίο δεν είναι ένα απλό υδατικό ή ελαιώδες διάλυμα.
Particular attention should be given when the adopted sterilisation method Is not described in the current edition of the European Pharmacopoeia, or when it is used for a preparation which Is not a simple aqueous or oily solution.
Όπου είναι δυνατόν και πρακτικό, η αποστείρωση με θέρμανση είναι η συνιστώμενη μέθοδος.
Where possible and practicable, heat sterilisation is the method of choice.
Σε κάθε περίπτωση, η αποστειρωτική διαδικασία πρέπει να είναι σύμφωνη με τις άδειες παρασκευής και κυκλοφορίας.
In any case, the sterilisation process must be in accordance with the marketing and manufacturing authorizations.
Πριν υιοθετηθεί οποιαδήποτε αποστειρωτική διαδικασία, πρέπει να καταδεικνύεται η καταλληλότητα της για το προϊόν και η αποτελεσματικότητα της στην επίτευξη των επιθυμητών συνθηκών αποστείρωσης για το σύνολο κάθε είδους φορτίου που είναι προς κατεργασία.
Before any sterilisation process is adopted its suitability for the product and its efficacy in achieving the desired sterilising conditions in all parts of each type of load to be processed should be demonstrated.
Η εργασία αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται σε προγραμματισμένα διαστήματα, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, και οποτεδήποτε έχουν επέλθει σημαντικές τροποποιήσεις στον εξοπλισμό.
This work should be repeated at scheduled intervals, at least annually, and whenever significant modifications have been made to the equipment.
Για τα αποτελέσματα πρέπει να κρατιώνται σχετικά γραπτά στοιχεία.
Records should be kept of the results.
Για να επιτυγχάνεται αποτελεσματική αποστείρωση, πρέπει να υποβάλλεται στην απαιτούμενη κατεργασία το σύνολο του προϊόντος ενώ η όλη διαδικασία πρέπει να σχεδιάζεται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η επίτευξη του σκοπού αυτού.
For effective sterilisation the whole of the material must be subjected to the required treatment and the process should be designed to ensure that this is achieved.
Οι βιολογικοί δείκτες πρέπει να θεωρούνται ως μία πρόσθετη μόνο μέθοδος ελέγχου της αποστείρωσης.
Biological indicators should be considered only as an additional method for monitoring the sterilisation.
Αν χρησιμοποιούνται, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρές προφυλάξεις για να αποφευχθεί μικροβιακή επιμόλυνση από τους δείκτες.
If they are used, strict precautions should be taken to avoid transferring microbial contamination from them.
Πρέπει να υπάρχει ένα σαφές μέσο διάκρισης προϊόντων που δεν έχουν αποστειρωθεί από εκείνα που έχουν αποστειρωθεί.
There should be a clear means of differentiating products which have not been sterilised from those which have.
Κάθε καλάθι, δίσκος ή άλλο μεταφορικό μέσο προϊόντων ή συστατικών πρέπει να επισημαίνεται σαφώς με το όνομα του υλικού, τον αριθμό παρτίδας του και με μία ένδειξη αν έχει ή όχι αποστειρωθεί.
Each basket, tray or other carrier of products or components should be clearly labelled with the material name, its batch number and an Indication of whether or not it has been sterilised.
Δείκτες όπως π.χ. ταινία αυτοκλείστου μπορούν να χρησιμοποιηθούν όπου γίνεται, για να καταδείξουν αν μία παρτίδα (ή υποπαρτίδα) έχει περάσει ή όχι από διαδικασία αποστείρωσης, αλλά δεν αποτελούν αξιόπιστη ένδειξη ότι η παρτίδα είναι πράγματι αποστειρωμένη.
Indicators such as autoclave tape may be used, where appropriate, to indicate whether or not a batch (or sub-batch) has passed through a sterilisation process, but they do not give a reliable
Αποστείρωση υε θέρυανση
Ster M J_satJ_on_ b_y_heat_
Κάθε κύκλος αποστείρωσης με θέρμανση πρέπει να καταγράφεται σε διάγραμμα χρόνου/θερμοκρασίας μεκαταλλήλου μεγέθους διαβάθμιση ή με άλλο κατάλληλο εξοπλισμό της επιθυμητής ακρίβειας.
Each heat sterilisation cycle should be recorded on a time/temperature chart with a suitably large scale or by other appropriate equipment with suitable accuracy and precision.
Η θερμοκρασία πρέπει να καταγράφεται από ανιχνευτή στο ψυχρότερο μέρος του φορτίου ή του θαλάμου με το φορτίο, σημείο που έχει προσδιορισθεί κατά τη διάρκεια του έλεγχου αξιοπιστίας, και κατά προτίμηση πρέπει επίσης να παρακολουθείται και με ένα δεύτερο ανεξάρτητο ανιχνευτή θερμοκρασίας τοποθετημένο επίσης στην ίδια θέση.
The temperature should be recorded from a probe at the coolest part of the load or loaded chamber, this point having been determined during the validation, and preferably also checked against a second Independent temperature probe located at the same position.
Το διάγραμμα, ή φωτοαντίγραφο του, πρέπει να αποτελεί μέρος του δελτίου παράγωγης της παρτίδας.
The Chart, or a photocopy thereof, should form part of the batch record.
Μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και δείκτες χημικοί ή βιολογικοί, αλλά δεν πρέπει να παίρνουν τη θέση φυσικών ελέγχων.
Chemical or biological indicators may also be used, but should not take the place of physical controls.
Πρέπει να αφήνεται επαρκής χρόνος ώστε το σύνολο του φορτίου να φθάνει την απαιτούμενη θερμοκρασία πριν αρχίσει η μέτρηση του χρόνου αποστείρωσης.
Sufficient time must be allowed for the whole of the load to reach the required temperature before measurement of the sterilising time-period is commenced.
Μετά τη φάση υψηλής θερμοκρασίας ενός κύκλου αποστείρωσης με θέρμανση πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις εναντίον της επιμόλυνσης ενός αποστειρωμένου φορτίου κατά την ψύξη.
After the high temperature phase of a heat sterilisation cycle, precautions should be taken against contamination of a sterilised load during cooling.
Κάθε ψυκτικό υγρό ή αέριο σε επαφή με το προϊόν πρέπει να είναι αποστειρωμένο, εκτός κι αν μπορεί να καταδειχθεί ότι, περιέκτης που παρουσιάζει διαρροή, δεν θα μπορούσε να εγκριθεί προς χρήση.
Any cooling fluid or gas In contact with the product should be sterilized, unless it can be shown that any leaking container would not be approved for use.
Για την παρακολούθηση της πορείας της διαδικασίας πρέπει να χρησιμοποιούνται και οι δύο παράμετροι, θερμοκρασία και πίεση.
Both temperature and pressure should be used to monitor the process.
Η συσκευή καταγραφής της θερμοκρασίας πρέπει κανονικά να είναι ανεξάρτητος από τη διάταξη ελέγχου, ενώ πρέπει να υπάρχει επίσης ανεξάρτητη διάταξη ένδειξης της θερμοκρασίας και οι τιμές που δίνει να παρακολουθούνται σε μόνιμη βάση σε σχέση με το διάγραμμα του καταγραφικής συσκευής κατά τη διάρκεια της περιόδου αποστείρωσης.
The temperature recorder should normally be independent of the controller, and there should be an independent temperature indicator, the reading from which Is routinely checked against the chart recorder during the sterilisation period.
Μπορεί επίσης να είναι αναγκαίο, στην περίπτωση αποστειρωτών που είναι εφοδιασμένοι στο κάτω μέρος του θαλάμου με αγωγό, να καταγράφεται η θερμοκρασία και στη θέση αυτή, καθ'όλη τη διάρκεια της αποστείρωσης.
For sterilisers fitted with a drain at the bottom of the chamber, It may also be necessary to record the temperature at this position, throughout the sterilisation period.
Όταν μέρος του κύκλου αντιστοιχεί σε φάση κενού, πρέπει τότε να γίνονται τακτικοί έλεγχοι διαφυγής.
There should be regular leak tests on the chamber when a vacuum phase is part of the cycle.
Όλα τα μέρη του φορτίου πρέπει να έρχονται σε επαφή με νερό ή κορεσμένο ατμό στην επιθυμητή θερμοκρασία και για τον απαιτούμενο χρόνο.
All parts of the load should be in contact with water or saturated steam at the required temperature for the required time.
Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια ώστε ο ατμός που χρησιμοποιείται για αποστείρωση να είναι της κατάλληλης ποιότητας και να μην περιέχει πρόσθετα σε βαθμό που θα μπορούσε να επιφέρει μόλυνση του προϊόντος ή τον εξοπλισμού.
Care should be taken to ensure that steam used for sterilisation is of suitable quality and does not contain additives at a level which could cause contamination of product or equipment.
Η διαδικασία που χρησιμοποιείται περιλαμβάνει την κυκλοφορία αέρα μέσα στο θάλαμο και τη διατήρηση θετικής πίεσης ώστε να παρεμποδίζεται η είσοδος μη αποστειρωμένου αέρα.
The process used should Include air circulation within the chamber and the maintenance of a positive pressure to prevent the entry of non- sterile air.
Όπου η διαδικασία αυτή, έχει σκοπό να απομακρύνει και πυρετογόνα, μπορεί να απαιτούνται ως μέρος της επικύρωσης και δοκιμές πρόκλησης με τη χρησιμοποίηση ενδοτοξινών.
Intended to remove pyrogens, challenge tests using endotoxins may be required as part of the validation.
Αποστείρωση υε ακτινοβολία
Ster J_l JjsatJ_on_ b_y_rad_[at_Ion
Η αποστείρωση με ακτινοβολία χρησιμοποιείται κυρίως για την αποστείρωση προϊόντων και υλικών που είναι ευαίσθητα στη θερμότητα.
Radiation sterilisation is used mainly for the sterilisation of heat sensitive materials and products.
Πολλά φαρμακευτικά προϊόντα και ορισμένα υλικά συσκευασίας είναι ευαίσθητα στην ακτινοβολία, έστι η μέθοδος αυτή επιτρέπεται μόνο όταν έχει επιβεβαιωθεί πειραματικά ότι δεν υπάρχουν επιζήμια αποτελέσματα στο προϊόν.
Many medicinal products and some packaging materials are radiation-sensitive, so this method is permissible only when the absence of deleterious effects on the product has been confirmed experimentally.
Η ακτινοβόληση με υπεριώδεις ακτίνες δεν είναι κανονικά αποδεκτή μέθοδος αποστείρωσης.
Is not normally an acceptable method of sterilisation.
Η δόση ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης πρέπει να μετράται.
During the sterilisation procedure the radiation dose should be measured.
Για το σκοπό αυτό, πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσιμετρικές διατάξεις ένδειξης που είναι ανεξάρτητες του ρυθμού δόσης και που παρέχουν ποσοτική μέτρηση της δόσης που δέχεται αυτό το ίδιο το προϊόν.
For this purpose, dosimetry Indicators which are independent of dose rate should be used, giving a quantitative measurement of the dose received by the product Itself.
Στο φορτίο πρέπει να εισάγονται δοσιμετρητές σε επαρκή αριθμό και αρκετά κοντά μεταξύ τους ώστε να εξασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε στο θάλαμο ένας δοσιμετρητής.
Dosimeters should be Inserted In the load in sufficient number, and close enough together to ensure that there Is always a dosimeter In the chamber.
Όπου χρησιμοποιούνται πλαστικοί δοσιμετρητές πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα στο χρονικό όριο διακρίβωσης τους.
Where plastic dosimeters are used they should be used within the time-limit of their calibration.
Οι τιμές απορρόφησης του δοσιμετρητή πρέπει να διαβάζονται μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα μετά από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Dosimeter absorbances should be read within a short period after exposure to radiation.
Βιολογικοί δείκτες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνον ως ένας πρόσθετος έλεγχος.
Indicators may only be used as an additional control.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθούν έγχρωμοι δίσκοι ευαίσθητοι στην ακτινοβολία για να μπορούν να διακρίνονται συσκευασίες που έχουν υποβληθεί σε ακτινοβόληση από εκείνες που δεν έχουν. Δεν είναι όμως δείκτες επιτυχημένης αποστείρωσης.
Radiationsensitive colour disks may also be used to differentiate between packages which have been subjected to irradiation and those which have not; they are not indicators of successful sterilisation.