natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη κατασκευής και το σχέδιο τους πρέπει να στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων και να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση τους για να αποφεύγεται διασταυρούμενη επιμόλυνση, από σκόνη ή βρωμιά και, γενικά κάθε δυσμενής επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.
Their layout and design must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid crosscontamination, build up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products.
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να βρίσκονται σε περιβάλλον το . οποίο, εξεταζόμενο σε συνδυαομό με μέτρα προσταοίας της παραγωγής, παρουσιάζει τον ελάχιστο κίνδυνο πρόκλησης επι μολύνσεως σε υλικά η προϊόντα.
Premises should be situated In an environment which, when considered together with measures to protect the manufacture, presents minimal risk of causing contamination of materials or products.
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να συντηρούνται με προσοχή, έτσι ώστε οι επιδιορθώσεις και οι εργασίες συντήρησης να μην εμφανίζουν κανένα κίνδυνο για την ποιότητα των προϊόντων.
Premises should be carefully maintained, ensuring that repair and maintenance operations do not present any hazard to the quality of products.
Πρέπει να καθαρίζονται και, όπου πρέπει, να απολυμαίνονται σύμφωνα με λεπτομερείς γραπτές δ ιαδικασιες.
They should be cleaned and, where applicable, disinfected according to detailed written procedures.
0 φωτισμός, η θερμοκρασία, η υγρασία και ο εξαερισμός πρέπει να είναι κατάλληλος και έτσι ώστε να μην επηρρεάζονται δυσμενώς, αμέσως η εμμέσως, είτε τα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια παρασκευής τους και εναποθήκευσης, είτε η ακριβής λειτουργία του εξοπλισμού.
Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να σχεδιάζονται και εξοπλίζονται έτσι ώστε να παρέχουν τη μέγιστη δυνατή προστασία ενάντια στην είσοδο εντόμων ή άλλων ζώων.
Premises should be designed and equipped so as to afford maximum protection against the entry of insects or other animals.
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για να παρεμποδίζεται η είσοδος μη εξουσιοδοτημένων προσώπων.
Steps should be taken In order to prevent unauthorized people from coming in.
Οι χώροι παραγωγής, εναποθήκευσης και ποιοτικού ελέγχου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαν περάσματα από προσωπικό που δεν εργάζεται σ'αυτούς.
Production, storage and quality control areas should not be used as a right of way by personnel who do not work in them.
Χώρος παραγωγής
Product Ion Area
Για να ελαχιστοποιείται περίπτωση σοβαρού φαρμακογενους βλάβης λόγω διασταυρούμενης επ ι μολύνσεως, για την παραγωγή ειδικών φαρμάκων όπως πολύ ευαισθητοποιούντα υλικά (π.χ. πενικιλλίνες) ή βιολογικά παρασκευάσματα (π.χ. από ζώντες μικροοργανισμούς), πρέπει να διατίθενται ιδιαίτερες και αυτόνομες εγκαταστάσεις.
In order to minimize the risk of a serious medical hazard due to crosscontamination, dedicated and self contained facilities must be available for the production of particular medicinal products, such as highly sensitizing materials
Η παραγωγή ορισμένων πρόσθετων προϊόντων, όπως ορισμένα αντιβιοτικά, ορισμένες ορμόνες, ορισμένα κυτταροτοξικά, ορισμένα πολύ δραστικά φάρμακα και μη φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να μη γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις.
(e.g. from live micro-organisms). The production of certain additional products, such as certain antibiotics, certain hormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non- medicinal products should not be conducted in the same facilities.
Για τα προϊόντα αυτά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να γίνει αποδεκτή η αρχή της περιστασιακής εργασίας στις ίδιες εγκαταστάσεις υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις και γίνονται οι αναγκαίοι έλεγχη και επιβεβαίωση αξιοπιστίας.
For those products, in exceptional cases, the principle of campaign working in the same facilities can be accepted provided that specific precautions are taken and the necessary validations are made.
Σε εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων δεν πρέπει να επιτρέπεται η παρασκευή συνθετικών δηλητηρίων, όπως γεωργικών φαρμάκων και ζιζανιοκτόνων.
In premises used for the manufacture of medicinal products.
Η επάρκεια του χώρου εργασίας και αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της παραγωγής πρέπει να επιτρέπει τη μεθοδική και ορθολογική τοποθέτηση εξοπλισμού και υλικών ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σύγχυσης μεταξύ διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων ή των συστατικών τους, να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος παράλειψης ή εσφαλμένης εφαρμογής κάποιου από τα στάδια παρασκευής ή ελέγχου.
The adequacy of the working and in-process storage space should permit the orderly and logical positioning of equipment and materials so as to minimize the risk of confusion between different medicinal products or their components, to avoid crosscontamination and to minimize the risk of omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps.
Όπου α'υλες και πρωταρχικά υλικά συσκευασίας, ενδιάμεσα ή χύμα προϊόντα εκτίθενται στο περιβάλλον, οι εσωτερικές επιφάνειες (τοίχοι, πατώματα και οροφές) πρέπει να είναι λείες, χωρίς ραγίσματα και ανοικτούς αρμούς, να μη πέφτουν από αυτές λεπτώς διαμερισμένα υλικά και να επιτρέπουν τον εύκολο και αποτελεσματικό καθαρισμό και, αν χρειάζεται, απολύμανση.
Where starting and primary packaging materials, Intermediate or bulk products are exposed to the environment, interior surfaces (walls, floors and ceilings) should be smooth, free from cracks and open joints, and should not shed particulate matter and should permit easy and effective cleaning and, if necessary, disinfection.
Οι σωληνώσεις, τα φωτιστικά, οι εξαερισμοί και άλλες υπηρεσίες πρέπει να σχεδιάζονται και τοποθετούνται σε μέρη που να αποφεύγεται η δημιουργία εσοχών που είναι δύσκολο να καθαριστούν.
Pipework, light fittings, ventilation points and other services should be designed and sited to avoid the creation of recesses which are difficult to clean.
Για λόγους συντήρησης, πρέπει, όσο είναι δυνατόν, να είναι προσιτές από το εξωτερικό των χώρων παρασκευής.
As far as possible, for maintenance purposes, they should be accessible from outside the manufacturing areas.
Οι αποχετεύσεις πρέπει να είναι κατάλληλου μεγέθους και να έχουν φρεάτια συλλογής.
Drains should be of adequate size, and have trapped gullies.
Όπου είναι δυνατόν, τα ανοικτά κανάλια πρέπει να αποφεύγονται αλλά, αν είναι αναγκαίο, τότε αυτά πρέπει να είναι ρηχά ώστε να είναι εύκολος ο καθαρισμός και απολύμανση τους.
Open channels should be avoided where possible, but if necessary, they should be shallow to facilitate cleaning and disinfection.
Οι χώροι παραγωγής πρέπει να αερίζονται επαρκώς, με μέσα ελέγχου του αέρα (συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας και, όπου απαιτείται, της υγρασίας και φιλτραρίσματος) κατάλληλα και για τα προϊόντα, και για τις εργασίες που γίνονται μέσα σ'αυτούς και για το εξωτερικό περιβάλλον.
Production areas should be effectively ventilated, with air control facilities (including temperature and, where necessary, humidity and filtration) appropriate both to the products handled, to the operations undertaken within them and to the external environment.
Το ζύγισμα α'υλών πρέπει να γίνεται σε ξεχωριστό δωμάτιο ζύγισης σχεδιασμένο για τον σκοπό αυτό.
Weighing of starting materials usually should be carried out in a separate weighing room designed for that use.
Σε περιπτώσεις που δημιουργείται σκόνη (π.χ. κατά τη δειγματοληψία, τη ζύγιση, την ανάμειξη, την κατεργασία και τη συσκευασία ξηρών προϊόντων), πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα για να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και να διευκολύνεται ο καθαρισμός.
In cases where dust is generated (e.g. during sampling, weighing, mixing and processing operations, packaging of dry products), specific provisions should be taken to avoid crosscontamination and facilitate clean Ing.
Οι χώροι παραγωγής πρέπει να φωτίζονται εκτελούνται οπτικοί εν σειρά έλεγχοι.
Production areas should be well lit, particularly where visual on-line controls are carried out.
Οι έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παραγωγής πρέπει να γίνονται μέσα στο χώρο παραγωγής υπό την προϋπόθεση ότι δεν επάγουν κανένα κίνδυνο για την παραγωγή.
In-process controls may be done within the production area provided they do not carry any risk for the production.
Χώροι αποθήκευσης
Storage Areas
Οι χώροι εναποθήκευσης πρέπει να έχουν επαρκή χωρητικότητα ώστε να μπορεί να γίνεται μεθοδική εναποθήκευση των διαφόρων κατηγοριών υλικών και προϊόντων : α'υλες και υλικά συσκευασίας ενδιάμεσα, χύμα και τελικά προϊόντα, προϊόντα σε καραντίνα, προϊόντα για διάθεση, απορριφθέντα, επιστραφέντα ή ανακληθέντα.
Storage areas should be of sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of materials and products: starting and packaging materials, intermediate, buik and finished products, products In quarantine, released, rejected, returned or recalled.
Οι χώροι εναποθήκευσης πρέπε να σχεδιάζονται ή προσαρμόζονται έτσι ώστε να εξασφαλίζουν καλές συνθήκες αποθήκευσης.
Storage areas should be designed or adapted to ensure good storage conditions.
Ιδιαιτέρως, πρέπει να είναι καθαροί και ξηροί και να διατηρούνται μέσα σε αποδεκτά όρια θερμοκρασίας.
In particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature limits.
Όπου απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης (π.χ. θερμοκρασία, υγρασία) αυτές πρέπει να παρέχονται, ελέγχονται και παρακολουθούνται και καταγράφονται.
Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity) these should be provided, checked and monitored.
Χώροι υποδοχής και διαμετακόμισης πρέπει να παρέχουν προστασία σε υλικά και προϊόντα από τον καιρό.
Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.
Οι χώροι υποδοχής πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εφοδιασμένοι έτσι ώστε να μπορούν, αν χρειάζεται, οι περί έκτες των εισερχομένων υλικών να καθαρίζονται πριν από την αποθήκευση.
Reception areas should be designed and equipped to allow containers of incoming materials to be cleaned where necessary before storage.
Όπου η καραντίνα εξασφαλίζεται με αποθήκευση σε ξεχωριστούς χώρους, οι χώροι αυτοί πρέπει να φέρουν σαφή επισήμανση και η πρόσβαση σ'αυτούς να επιτρέπε ι τα ι μόνο σε εξουσιοδοτημένα πρόσωπα.
Where quarantine status Is ensured by storage in separate areas, these areas must be clearly marked and their access restricted to authorized personnel.
Κάθε σύστημα που αντικαθιστά τη φυσική καραντίνα πρέπει να προσφέρει την ισοδύναμη ασφάλεια.
Any system replacing the physical quarantine should give equivalent security.
Για τις α'υλες πρέπει κανονικά να υπάρχει ένας ξεχωριστός χώρος δειγματοληψίας.
There should normally be a separate sampling area for starting materials.
Αν η δειγματοληψία διενεργείται στο χώρο αποθήκευσης, πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να εμποδίζεται η επιμόλυνση ή διασταυρούμενη επιμόλυνση.
If sampling is performed In the storage area, It should be conducted in such a way as to prevent contamination or cross- contamlnat ion.
Για την εναποθήκευση απορριφθέντων, ανακληθέντων ή επιστραφέντων υλικών ή προϊόντων πρέπει να διατίθενται απομονωμένοι χώροι.
Segregated areas should be provided for the storage of rejected, recalled or returned materials or products.
Πολύ δραστικά υλικά ή προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σε ασφαλή χώρο.
Highly active materials or products should be stored in safe and secure areas.
Τα τυπωμένα υλικά συσκευασίας θεωρούνται κρίσιμα και πρέπει να συμφωνούν με τις προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή αποθήκευση των υλικών αυτών.
Printed packaging materials are considered critical to the conformity of the medicinal product and special attention should be paid to the safe and secure storage of these materials.
Χώροι ποιοτικού ελέγχου
Quality Control Areas
Κανονικά, τα εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου πρέπει να χωρίζονται από τους χώρους παραγωγής.
Normally, Quality Control laboratories should be separated from production areas.
Τούτο είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εργαστήρια που προορίζονται για τον έλεγχο βιολογικών προϊόντων, μικροβιολογικών προϊόντων και ραδιοϊσοτόπων, που πρέπει επίσης να είναι χωρισμένα το ένα από το άλλο.
This is particularly important for laboratories for the control of biologicals, microbioiogIcals and radioisotopes, which should also be separated from each other.
Τα εργαστήρια ελέγχου πρέπει να σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργασίες που πρόκειται να εκτελούνται σ'αυτά.
Control laboratories should be designed to suit the operations to be carried out in them.
Πρέπει να παρέχεται επαρκής χώρος για να αποφεύγονται αναμείξεις και διασταυρούμενες επιμολύνσεις.
Sufficient space should be given to avoid mix- ups and cross-contamination.
Πρέπει να υπάρχει επαρκής κατάλληλος εναποθήκευσης για δείγματα και αρχεία
There should be adequate suitable storage space for samples and records.
Μπορεί, για την προστασία ευαίσθητων οργάνων από δονήσεις, ηλεκτρικές παρεμβολές, υγρασία, κλπ. να χρειάζονται ξεχωριστά δωμάτια.
Separate rooms may be necessary to protect sensitive Instruments from vibration, electrical interference, humidity, etc.
Σε εργαστήρια στα οποία μεταχειρίζονται ορισμένες ειδικές ουσίες, όπως βιολογικά ή ραδιενεργά δείγματα, χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις.
Special requirements are needed in laboratories handling particular substances, such as biological or radioactive samples.
Βοηθητικοί χώροι
And I lary Areas
Οι χώροι αναψυχής και ανάπαυσης πρέπει να είναι ξεχωριστά από τους άλλους χώρους.
Rest and refreshment rooms should be separate from other areas.
Οι εγκαταστάσεις για αποδυτήρια για πλύσιμο καθώς επίσης και οι τουαλέττες πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμες και επαρκείς για τον αριθμό των χρηστών.
Facilities for changing clothes, and for washing and toilet purposes should be easily accessible and appropriate for the number of users.
Οι τουαλέττες δεν πρέπει να επικοινωνούν άμεσα με τους χώρους παραγωγής ή εναποθήκευσης.
Toilets should not directly communicate with production or storage areas.
Τα συνεργεία συντήρησης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν ανεξάρτητα από τους χώρους παραγωγής.
Maintenance workshops should as far as possible be separated from production areas.
Αν στους χώρους παραγωγής αποθηκεύονται εξαρτήματα και εργαλεία, αυτά πρέπει να κρατούνται σε χώρους ή ερμάρια που προορίζονται ειδικά για το σκοπό αυτό.
Whenever parts and tools are stored in the production area, they should be kept in rooms or lockers reserved for that use.
Οι χώροι σταυλιμού των ζώων πρέπει να είναι καλά απομονωμένοι από τους άλλους χώρους, με ξεχωριστή είσοδο (πρόσβαση ζώων) και με εγκαταστάσεις αερισμού.
Animal houses should be well isolated from other areas, with separate entrance (animal access) and air handling facilities.
ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
EQUIPMENT m ' ■'
Οι εξοπλισμός που προορίζεται για την παρασκευή πρέπει να σχεδιάζεται, τοποθετείται και συντηρείται έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στους σκοπούς για τους οποίους προορίζεται.
Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit its intended purpose.
Οι εργασίες επιδιορθώσεων και συντήρησης δεν πρέπει να παρουσιάζουν κινδύνους για την ποιότητα των προϊόντων.
Repair and maintenance operations should not present any hazard to the quality of the products.
0 εξοπλισμός που προορίζεται για την παρασκευή των προϊόντων πρέπει να σχεδιάζεται έτσι ώστε να μπορεί να καθαρίζεται εύκολα και πλήρως.
Manufacturing equipment should be designed so that It can be easily and thoroughly cleaned.
Πρέπει να καθαρίζεται σύμφωνα με λεπτομερείς και γραπτές διαδικασίες και να αποθηκεύεται μόνο σε καθαρή και ξηρή κατάσταση.
It should be cleaned according to detailed and written procedures and stored only in a clean and dry condition.
0 εξοπλισμός πλυσίματος και καθαρισμού πρέπει να επιλέγεται και χρησιμοποιείται έτσι ώστε να μην αποτελεί πηγή επιμόλυνσης.
Washing and cleaning equipment should be chosen and used in order not to be a source of contamination.
0 εξοπλισμός πρέπει να εγκαθίσταται με τέτοιο προλαμβάνεται κάθε κίνδυνος επιμόλυνσης ή σφάλματος.
Equipment should be Installed In such a way as to prevent any risk of error or of contamination.
Ο εξοπλισμός που προορίζεται για την παραγωγή δεν πρέπει να παρουσιάζει κινδύνους για τα προϊόντα.
Production equipment should not present any hazard to the products.
Τα μέρη του εξοπλισμού παραγωγής που έρχονται σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να αντιδρούν με αυτό, να μεταφέρουν ή απορροφήσουν ουσίες σε έκταση τέτοια που θα μπορούσε να επηρρεασθεί η ποιότητα του προϊόντος και να παρουσιαστεί έτσι κάποια βλάβη.
The parts of the production equipment that come into contact with the product must not be reactive, additive or absorptive to such an extent that it will affect the quality of the product and thus present any hazard.
Για τις εργασίες της παραγωγής και του ελέγχου πρέπει να διατίθενται ζυγοί και όργανα μέτρησης κατάλληλης κλίμακας και ακριβείας.
Balances and measuring equipment of an appropriate range and precision should be available for production and control operations.
Τα όργανα μέτρησης, ζύγισης, καταγραφής και ελέγχου πρέπει να ρυθμίζονται (βαθμονομούνται) και ελέγχονται σε τακτά διαστήματα με κατάλληλες μεθόδους.
Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at defined intervals by appropriate methods.
Πρέπει από τις δοκιμές αυτές να κρατούνται επαρκή γραπτά στοιχεία.
Adequate records of such tests should be maintained.
Οι σταθερές σωληνώσεις πρέπει να επισημαίνονται σαφώς ως προς το περιεχόμενο τους και, όπου μπορεί, για τη διεύθυνση.ροής τους.
Fixed pipework should be clearly labelled to indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.
Σωλήνες για απεσταγμένο, απιονισμένο και, όπου πρέπει, και άλλοι υδροσωλήνες πρέπει να απολυμαίνονται με βάση γραπτές διαδικασίες όπου καθορίζονται λεπτομερώς τα όρια δράσης για μικροβιολογική επιμόλυνση και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται.
Distilled, deionlzed and, where appropriate, other water pipes should be sanitized according to written procedures that detail the action limits for microbiological contamination and the measures to be taken.
0 ελαττωματικός εξοπλισμός πρέπει, αν είναι δυνατόν, να απομακρύνεται από τους χώρους παραγωγής και ελέγχου ποιότητας, ή τουλάχιστον να επισημαίνεται σαφώς ως ελαττωματικός.
Defective equipment should, if possible, be removed from production and quality control areas, or at least be clearly labelled as defect i ve.
Η καλή τεκμηρίωση συνιστά ουσιώδες τμήμα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας.
Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system.
Οι προδιαγραφές, οι μέθοδοι παρασκευής και οδηγίες, οι διαδικασίες και τα αρχεία πρέπει να είναι χωρίς σφάλματα και γραπτά.
Manufacturing Formulae and instructions, procedures, and records must be free from errors and available in writing.
Οι προδιαγραφές περιγράφουν λεπτομερώς τις απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να συμφωνούν τα προϊόντα ή τα υλικά που χρησιμοποιούνται ή λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της παρασκευής.
Speci f icatIons describe in detail the requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform.
Χρησιμεύουν ως βάση για αξιολόγηση της ποιότητας.
They serve as a basis for quality evaluation.
Οι μέθοδοι παρασκευής και οι οδηγίες για την εκτέλεση παρασκευής και συσκευασίας αναφέρουν όλες τις χρησιμοποιούμενες α'υλες και καθορίζουν κάθε παρασκευαστική και συσκευαστική εργασία.
Manufacturing Formulae, Processing and Packaging Instructions state all the starting materials used and lay down all processing and packaging operations.
Οι διαδικασίες δίνουν κατευθύνσεις για την εκτέλεση ορισμένων εργασιών όπως ο καθαρισμός, η ένδυση, ο περιβαλλοντικός έλεγχος, η δειγματοληψία, ο εργαστηριακός έλεγχος και ο εξοπλισμός.
Procedures give directions for performing certain operations like cleaning, clothing, environmental control, sampling, testing, equipment operations.
Τα αρχεία παρέχουν το ιστορικό κάθε παρτίδας ενός προϊόντος, συμπερι λαμβανομένης και της διανομής του, καθώς επίσης και κάθε άλλο σχετικό συμβάν που αναφέρεται στην ποιότητα του τελικού προϊόντος.
Records provide a history of each batch of product, including its distribution, and also of all other relevant circumstances pertinent for the quality of the final product.
Τα έγγραφα τεκμηρίωσης πρέπει να σχεδιάζονται, ετοιμάζονται, αναθεωρούνται και διανέμονται με κάθε δυνατή φροντίδα.
Documents should be designed, prepared, reviewed and distributed with care.
Πρέπει να συμφωνούν με τα σχετικά μέρη των φακέλλων των αδειών παρασκευής και κυκλοφορίας.
They should comply with the relevant parts of the manufacturing and marketing authorization dossiers.
Τα έγγραφα πρέπει να εγκρίνονται, υπογράφονται και χρονολογούνται από ενδεδειγμένα και εξουσιοδοτημένα πρόσωπα.
Documents should be approved, signed and dated by appropriate and authorized persons.
Τα έγγραφα πρέπει να έχουν σαφές περιεχόμενο : τίτλο, φύση και σκοπός πρέπει να δηλώνονται σαφώς.
Documents should have unambiguous contents; title, nature and purpose should be clearly stated. They should be laid out
Τα αναπαραγμένα έγγραφα πρέπει να είναι σαφή και ευανάγνωστα.
Reproduced documents should be clear and legible.
Η αναπαραγωγή έγγραφων εργασίας από βασικά έγγραφα πρέπει να γίνεται έτσι ώστε να μη μπορεί να υπεισέλθει κανένα σφάλμα κατά τη διαδικασία αναπαραγωγής.
The reproduction of working documents from master documents must not allow any error to be Introduced through the reproduction process.
Τα έγγραφα πρέπει να αναθεωρούνται τακτικά και να διατηρούνται ενημερωμένα.
Documents should be regularly reviewed and kept up-to-date.
Όταν ένα έγγραφο έχει αναθεωρηθεί, πρέπει να υπάρχουν συστήματα που να παρεμποδίζουν τυχόν ακούσια χρησιμοποίηση του παλαιού εγγράφου.
When a document has been revised, systems should be operated to prevent inadvertent use of superseded documents.
Τα έγγραφα δεν πρέπει να είναι γραμμένα με το χέρι.
Documents should not be handwritten; although, where documents require the entry of data, these entries may be made in clear, legible, indelible handwriting.
Για τις καταγραφές αυτές πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος επαρκής χώρος.
Sufficient space should be provided for such entr ies.
Η τροποποίηση πρέπει να επιτρέπει την ανάγνωση της αρχικής πληροφορίας.
Any alteration made to the entry on a document should be signed and dated; the alteration should permit the reading of the original information.
Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να καταγράφεται ο λόγος που έγινε η τροποποίηση.
Where appropriate, the reason for the alteration should be recorded.
Τα στοιχεία πρέπει να λαμβάνονται ή ολοκληρώνονται την ώρα που λαμβάνει χώρα κάθε ενέργεια και με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε σημαντική δραστηριότητα που αφορά την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων να μπορεί να διερευνηθεί.
The records should be made or completed at the time each action Is taken and In such a way that all significant activities concerning the manufacture of medicinal products are traceable.
Πρέπει να κρατιώνται τουλάχιστον για ένα χρόνο την ημερομηνία λήξεως του τελικού προϊόντος.
They should be retained for at least one year after the expiry date of the finished product.
Τα δεδομένα μπορούν να καταγράφονται με ηλεκτρονικά συστήματα κατεργασίας δεδομένων, με φωτογραφικά ή άλλα αξιόπιστα μέσα, αλλά για το εν χρήσει σύστημα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες λεπτομερείς διαδικασίες και να ελέγχεται η ακρίβεια των στοιχείων.
Data may be recorded by electronic data processing systems, photographic or other reliable means, but detailed procedures relating to the system in use should be available and the accuracy of the records should be checked.