natgillin/translations-raw huggingface dataset:
άΓ.οψη της παραγωγής καί τιιϋ έ)±γχου όσο καί άπό τήν άποψη ιής συντηρήσεως τών προϊόντων' οί διατάξεις τοΟ άρθρου 5 ύπό α) πρέπει νά τηρούνται' γ) νά διαθέτει τουλάχιστον ίνα ειδικευμένο πρόσωπο κατά τήν έννοια τοϋ άρθρου 21.
(b) have at his disposal, for the manufacture or impon of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member Stare concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Anicle 5 (a).
Σέ περίπτωση πού ό κάτοχος τής άδειας υποβάλλει αίτηση γιά τήν τροποποίηση ενός άπό τά στοιχεία που αναφέρονται στό άρθρο 17 ύπό α) καί _BAR_1), ή διάρκεια τής διαδικασίας τής σχετικής μέ τήν ¿ν λόγω αίτηση δέν υπερβαίνει τίς 30 ήμερες.
If the holder of the authorization requests a change in any of the paniculars referred to in Anicle 17 (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Σέ εξαιρετικές περιπτώσεις ή προθεσμία αυτή δύναται νά παραταθεί μέχρι 90 ήμέρες.
In exceptional cases this period of rime may be extended to 90 days.
Ό αϊτών οφείλει νά παρέχει στην αίτηση του τίς πληροφορίες πού αποδεικνύουν δτι 'ικανοποιεί τίς ανωτέρω απαιτήσεις.
The applicant must provide paniculars in suppon of the above in his application.
'Αρ & ρο 18
Article 18
Ή αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους χορηγεί τήν άδεια πού αναφέρεται σιό άρθρο 16 μόνο, άφοΟ εξακριβώσει μέ διενεργούμενη άπό τους υπαλλήλους της έρευνα, δτι οί πληροφορύ^; πού παρεσχέθηκαν κατ' εφαρμογή τοΟ άρθρου 17 είναι ακριβείς.
The competent authority of the Member State shall issue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the paniculars supplied pursuant to Anicle 17, by means of an inquiry carried our by its agents.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε ό κάτοχος της άδειας ή οποία αναφέρεται στό άρθρο 16 νά διαθέτη κατά τρόπο μόνιμο καί συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο πού νά ανταποκρίνεται στίς προϋποθέσεις, oi όποιες προβλέπονται στό άρθρο 23, καί νά είναι υπεύθυνο Ιδίως γιά τίς δραστηριότητες πού καθορίζονται στό άρθρο 22.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of 'he authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Anicle 23, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
"Αν ό κάτοχος τής αδείας ανταποκρίνεται προσωπικά στίς προϋποθέσεις πού προβλέπονται στό άρθρο 23. δύναται νά αναλάβει ό Ιδιος τήν ευθύνη πού αναφέρεται στην παράγραφο 1.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε τό ειδικευμένο πρόσωπο πού αναφέρεται στό άρθρο 21, μέ τήν επιφύλαξη τών σχέσεων του μέ τόν κάτοχο τής αδείας, ή οποία αναφέρεται στό άρθρο 16, νά αναλαμβάνει τήν ευθύνη, στό πλαίσιο τών διαδικασιών πού αναφέρονται στό άρθρο 25, νά μέριμνα, ώστε: α) στην περίπτωση τών Ιδιοσκευασμάτων πού παράγονται στό ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος κάθε ομάδα φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων νά έχει παραχθεί καί ελεγχθεί σύμφωνα μέ τήν ισχύουσα νομοθεσία αύτοΟ του Κράτους μέλους καί τίς απαιτήσεις οί οποίες λαμβάνονται υπόψη γιά τήν χορήγηση άδειας κυκλοφορίας" α) Κατοχή διπλώματος πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου πού νά πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως ό οποίος αναγνωρίζεται ώς ισότιμος άπό τό ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τετραετούς τουλάχιστον θεωρητικής καί πρακτικής διδασκαλίας σέ έλα άπό τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, 'ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική, χημεία καί φαρμακευτική τεχνολογία, βιολογία.
(a) Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.
- β) στην περίπτωση Ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, κάθε ομάδα Ιδιοσκευασμάτων πού εισήχθη έχει υποστεί στην χώρα εξαγωγής ή ελάχιστη διάρκεια του πανεπιστημιακοί) κύκλου εκπαιδεύσεως δύναται νά είναι πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση, τουλάχιστον όλων τών δραστικών συστατικών, καί όλες τις άλλες δοκιμές ή τ'ις αναγκαίες επαληθεύσεις γιά νά εξασφαλισθεί ή ποιότης τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ■ σύμφωνα μέ τίς απαιτήσεις πού λαμβάνονται υπόψη γιά τήν χορήγηση αδείας κυκλοφορίας τριάμισι έτη, δταν ό κύκλος εκπαιδεύσεως ακολουθείται άπό περίοδο θεωρητικής καί πρακτικής εκπαιδεύσεως ελάχιστης διαρκείας ενός έτους ή οποία περιλαμβάνει πρακτική άσκηση τουλάχιστον έξι μηνών σέ φαρμακείο ανοικτό στό κοινό καί επικυρώνεται άπό εξετάσεις πανεπιστημιακοΟ επιπέδου.
(a) in the case of proprietary medicinal products manufactured within the Member States concerned thar each batch of proprietary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
Οί ομάδες τών ιδιοσκευασμάτων πού ελέγχονται κατ' αυτόν τόν τρόπο σέ Κράτος μέλος, απαλλάσσονται άπό τους προαναφερθέντες έλεγχους δταν εισάγονται σέ άλλο Κράτος μέλος συνοδευόμενες άπό εκθέσεις Ελέγχου πού υπογράφονται άπό τό ειδικευμένο πρόσωπο.
The batches of products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the above controls if they are imported into another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
δταν σέ Κράτος μέλος συνυπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί ή δύο αναγνωρισμένοι ώς ¡σότιιιοι άπό τό Κράτος αυτό κύκλοι εκπαιδεύσεως άπό τους όποιους Ò ένας καλύπτει 4 έτη καί ό άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι τό δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος πού πιστοποιεί τόν πανεπιστημιακό ή τόν αναγνωρισμένο ώς ισότιμο κύκλο εκπαιδεύσεως διαρκείας τριών ετών, εκπληρώνει τήν προϋπόθεση διαρκείας πού αναφέρεται ύπό α) ύπό τόν δρο δτι τά διπλώματα, πιστοποιητικά, ή άλλοι τίτλοι πού πιοτοποιοΟν τους δύο κύκλους εκπαιδεύσεως αναγνωρίζονται ώς Ισότιμοι άπό τό Κράτος αυτό.
— where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in (a) in so far as the diplomas, cenificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the Scatc in question.
Κράτος μέλος δύναται νά απαλλάξει τό ειδικευμένο πρόσωπο άπό τήν ευθύνη τών έλεγχων πού προβλέπονται ύπό β) γιά τά ιδιοσκευάσματα πού εισάγονται καί προορίζονται νά παραμείνουν σ' αυτό τό Κράτος μέλος, εφόσον έχουν μεσολαβήσει σχετικές συμφωνίες μέ τήν χώρα εξαγωγής ο'ι οποίες εξασφαλίζουν ότι οί έν λόγω έλεγχοι έχουν πραγματοποιη9εϊ στην χώρα αυτήν.
A Member State may relieve the qualified person of responsibility for the controls prescribed under (b) for imported proprietary medicinal products which are to remain in that Member State, if appropriate arrangements have been made wich the exponing country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country.
"Οταν τά ιδιοσκευάσματα αυτά έχουν εισαχθεί συσκευασμένα γιά λιανική πώληση, τά Κράτη μέλη δύνανται νά προβλέψουν εξαιρέσεις στις απαιτήσεις πού προβλέπονται στό άρθρο 17.
Where these products arc imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow exceptions to the requirements laid down in Anicle 17.
Ό κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει θεωρητική καί πρακτική διδασκαλία τουλάχιστον στά κατωτέρω βασικά μαθήματα: φυσική πειραματική γενική καί ανόργανος χημεία οργανική χημεία αναλυτική χημεία
General and inorganic chemistry Organic chemistry Analytical chemistry Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products General and applied biochemistry (medical) Physiology
γενική καί έφηρμοσμένη (Ιατρική) βιοχημεία φυσιολογία μικροβιολογία φαρμακολογία φαρμακευτική τεχνολογία τοξικολογία
Pharmacognosy (medical aspects) (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).
"Οταν ό ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει τήν πρακτική πείρα πού αναφέρεται στό πρώτο εδάφιο περισσότερο άπό 10 έτη πριν άπό τήν κοινοποίηση φαρμακευτική βιολογία (μελέτη τής συνθέσεως καί τών αποτελεσμάτων τών δραστικών συστατικών τών φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προελεύσεως).
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
ένα πού πού πού τής παρούσης οδηγίας απαιτείται συμπληρωματικό έτος πρακτικής πείρας ανταποκρίνεται στίς προϋποθέσεις αναφέρονται στό πρώτο εδάφιο καί πραγματοποιείται αμέσως πρίν άπό τήν άσκηση τών έν λόγω δραστηριοτήτων.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in (a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
Πρόσωπο, τό' οποίο κατά τήν έναρξη της εφαρμογής τής παρούσης οδηγίας άσκεϊ μέ άμεση συνεργασία προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής καί/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως τών δραστικών συστατικών,
A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that that Member State ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.
Ή διδασκαλία τών μαθημάτων αυτών πρέπει νά παρέχεται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε νά επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο νά αναλαμβάνει τίς υποχρεώσεις πού καθορίζονται στό άρθρο 22.
(b) Pi.ictic.il experience for at least two years, in line or more undenakings which nro authorized to manufacture proprietary medicinal products, in the activicies of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products.
'Αρ & ρο 25
Article 25
'Η διάρκεια τής πρακτικής πείρας δύναται νά μειωθεί κατά ένα έτος δταν ό πανεπιστημιακός κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 5 έτη, καί κατά ενάμισι έτος δταν ό έν λόγω κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 έτη.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six vears.
Τά Κράτη μέλη εξασφαλίζουν τήν τήρηση τών υποχρεώσεων τοΟ ειδικευμένου προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21 μέ κατάλληλα διοικητικά μέτρα ή μέ τήν υπαγωγή του σέ κανόνες επαγγελματικής πειθαρχίας.
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Anicle 21 arc fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
'Αρ & ρο 24 i.
Article 24
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V 'Εποπτεία καί κυρώσεις
CHAPTER V
'Αρ & ρο 26
Article 26
'Η αρμόδια αρχή τοΟ ενδιαφερομένου Κράτους μέλους βεβαιώνεται μέ επιθεωρήσεις, δτι τηροΟνται οί νόμιμες διατάξεις πού αφορούν τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of inspections that the legal requirements relating to proprietary medicinal products are complied with.
Οί επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται άπό υπαλλήλους τής αρμοδίας αρχής πού πρέπει νά έχουν τό δικαίωμα:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who muse be empowered to:
Ό κάτοχος διπλώματος πιστοποιητικοΟ ή άλλου τίτλου πού πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως ό όποιος αναγνωρίζεται ώς ισότιμος άπό τό ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος σέ επιστημονικό κλάδο πού τού παρέχει τό δικαίωμα νά ασκεί τίς δραστηριότητες τοϋ προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21. σύμφωνα μέ τήν νομοθεσία τοΟ Κράτους αύτοΟ, δύναται, άν άρχισε τήν εκπαίδευση του πριν άπό τήν κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας νά θεωρηθεί δτι έχει τά προσόντα γιά νά αναλάβει στό Κράτος αυτό τά καθήκοντα τοΟ προσώπου πού αναφέρεται στό άρθρο 21, ύπό τήν προϋπόθεση δη έχει ήδη ασκήσει πριν άπό τή λήξη τοϋ δεκάτου έτους πού ακολουθεί τήν κοινοποίηση τής παρούσης οδηγίας τουλάχιστον έπί 2 έτη σέ μία ή α) νά επιθεωρούν τίς επιχειρήσεις παραγωγής καί τίς εμπορικές επιχειρήσεις καθώς καί τά εργαστήρια πού επιφορτίζονται άπό τόν κάτοχο τής αδείας πού αναφέρεται στό άρθρο 16, νά πραγματοποιούν έλεγχους δυνάμει τοΟ άρθρου 5 περίπτωση β)"
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course — or a course recognized as equivalent by the Member State concerned — in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may — if he began his course prior to the notification of this Ditective — be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this Directive in one or more undenakings authorized pursuant to Anicle 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct
'Η αρμόδια αρχή Κράτους μέλους έκτος τών μέτρων πού προβλέπονται στό άρθρο 28, δύναται είτε νά αναστείλει τήν παραγωγή ή τήν εισαγωγή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών είτε νά αναστείλει ή νά ανακαλέσει τήν άδεια πού αναφέρεται στό άρθρο 16 γιά μία κατηγορία Ιδιοσκευασμάτων ή γιά τό σύνολο αυτών, σέ περίπτωση μή τηρήσεως τών άρθρων 18, 19, 20 καί 27.
In addition to the measures specified in Article 28. the competent authority of a Member Stat·.· may suspend manufacture or imports of proprietary medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where Arricies 18, 19, 22 and 27 an not complied with.
"Αρ & ρο 27
Article 27
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI "Αλλες διατάξεις
Miscellaneous provisions
'Αρ & ρο 30 έγιναν στό τελικό προϊόν καί/ή στά συστατικά καί στά ενδιάμεσα προϊόντα τής παραγωγής σύμφωνα μέ τίς μεθόδους πού υιοθετήθηκαν γιά τήν άδεια κυκλοφορίας
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for markecing n proprietary medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished produit and'or the ingredients and of rhc controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of the marketing authorization.
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν δλα τά κατάλληλα μέτρα, ώστε οί ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές νά ανταλλάσσουν τίς κατάλληλες πληροφορίες γιά τήν εξασφάλιση τής τηρήσεως τών υποχρεώσεων πού
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements lur the authorizations referred to in Article 16 or marketing authorizations are fulfilled.
"Αρ & ρο 31
Article 31
Κάθε απόφαση πού λαμβάνεται δυνάμει τών άρθρων 18, 28 καί 29, καθώς καί κάθε αρνητική απόφαση λαμβανόμενη κατ' εφαρμογή τοΟ άρθρου 5 περίπτωση β) καί τοΟ άρθρου 11 παράγρα­φος 3 πρέπει νά αιτιολογείται κατά τρόπο άκριβη.
All decisions taken pursuant to Articles 18, 28 and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles 5 (b) and II (3) shall state in detail the reasons on which they are based.
Οί αποφάσεις αυτές κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τίς προσφυγές πού προβλέπονται άπό τήν ισχύουσα νομοθεσία καί τήν προθεσμία, εντός τής οποίας δύναται νά ασκηθεί ή προσφυγή.
Such decisions shall he notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for applying for such remedies.
Κάθε απόφαση αναστολής τής παραγωγής ή τής εισαγωγής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, απαγορεύσεως τής διαθέσεως καί ανακλήσεως άπό τήν κυκλοφορία ενός ιδιοσκευάσματος δύναται νά ληφθεί μόνο γιά τους λόγους πού απαριθμούνται στά άρθρα 28 καί 29.
(d) lhe controls on the finished product and/or on the ingredients and the controls at an inter mediate stage of the manufacturing process have not hern earned nut or if some other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has nor been fulfilled.
"Αρ & ρο 33
Article 33
'Αρ & ρο 29
Article 29 measures to ensure that decisions marketing, refusing or revoking a authorization, cancelling a decision revoking a marketing auchorization, authorizing marketing refusing or prohibicing
'Η αρμόδια αρχή Κράτους μέλους αναστέλλει ή ανακαλεί τήν άδεια πού αναφέρεται στό άρθρο 16 γιά μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή γιά τό σύνολο αυτών, δταν δέν τηρείται πλέον μία άπό τίς προβλεπόμενες στό άρθρο 17 απαιτήσεις
The competent authority of a Member State shall suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 17 is no longer met.
"Αρθρου
Article 34
Κράτη μέλη δύνανται νά χορηγούν στίς ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις συμπληρωματική προθεσμία ενός έτους γιά νά συμμορφωθούν προς τίς διατάξεις τοΟ κεφαλαίου IV.
Chapters II to V of Directive 65/65/EEC and this Directive shall not apply to proprietary medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homéopathie proprietary medicinal products. A list, for information purposes, of these vaccines, toxins and serums is given in the Annex.
ΟΊ άλλες διατάξεις της παρούσης οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πού έχουν τεθεί στην κυκλοφορία δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός προθεσμίας 15 ετών άπό τής κοινοποιήσεως πού αναφέρεται στό άρθρο 38.
Within 15 years of the notification referred to in Article 38, the other provisions of this Directive shall be applied progressively to proprietary' medicinal products placed on the market by virtue of previous provisions.
Τά Κράτη μέλη γνωστοποιοΟν στην 'Επιτροπή εντός τριών ετών άπό τής κοινοποιήσεως τής παρούσης οδηγίας τόν αριθμό τών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πού εμπίπτουν στην παράγραφο 2. καί κάθε έτος πού ακολουθεί, τόν αριθμό τών έν λόγω ιδιοσκευασμάτων, γιά τά όποια δέν έχει ακόμα χορηγη3εί ή άδεια κυκλοφορίας πού αναφέρεται στό άρθρο 3 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a markering authorization referred to in Article 3 of Directive 65/6Î/EEC, has nor yet heen issued.
"Αρ & ρο 40 Ή παρούσα οδηγία απευθύνεται στά Κράτη μέλη.
Article 40
"Έγινε στίς Βρυξέλλες στίς 20 Μαίου 1975.
Done at Brussels. 20 May 19~5.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
hur the Council
Διατάξεις εφαρμογής καί μεταβατικά μέτρα
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive within IS months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
"Αρ & ρο 38
The President
Τά Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην 'Επιτροπή τίς σημαντικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου πού εκδίδουν στον τομέα πού διέπεται άπό τήν παρούσα οδηγία.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in die field covered by this Directive.
"Αρ & ρο 39
ANNF.X
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
— agents used to produce active immunity
Οί όροι «εμβόλια, τοξίνες ή ορροί» πού αναφέρονται στό άρ9ρο 34 περιλαμβάνουν ιδίως:
— agents used to diagnose the state of immunity including in particular tuberculin and tuberculin I'PD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;
ΟΛΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Οκτωβρίου 1983 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318//ΕΟΚ και 75/3Ι9/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
2 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2
Εκτιμώντας: ότι οι οδηγίες σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να προσαρμόζονται στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβάνουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε από την έκδοση τους' ότι η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (3) προβλέπει, στο άρθρο 15 παράγραφος 2, ότι η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, το αργότερο 4 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής της προαναφερθείσας οδη­γίας' ότι είναι αναγκαίο, από την άποψη της δημόσιας υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων, οι αρμόδιες αρχές να έχουν στη διάθεση τους όλες τις χρήσιμες πληροφορίες για τα ιδιοσκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βασιζόμενες κυρίως στις συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών των προϊόντων που υιοθέτησαν τα άλλα κράτη μέλη' ότι είναι αναγκαίο να διευκρινισθούν ορισμένες διατάξεις σχετικά με τις φυσικοχημικές, βιο­λογικές ή μικροβιολογικές δοκιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και να ισχύσει η αρχή των δοκιμών βιοδιαθεσιμότητας και μεταλλαξιογόνων αποτελεσμάτων για την προστα­σία της δημόσιας υγείας'
Whereas Article 15 (2) of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (3) provides that the Commission shall submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining burners to the free movement of proprietary medicinal products, not later than four years after the entry into force of the abovementioned Directive;
(') ΕΕ αριθ.
(') OJ No C 287, 9. II. 1981, p.