natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάντως, δταν μία πρώτη όλη εγγεγραμμένη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στή φαρμακοποιία ενός Κράτους μέλους έχει παρασκευασθεί σύμφωνα μέ μέθοδο πού ενδέχεται νά καταλείπει προσμίξεις οί οποίες δέν μνημονεύονται στή μονογραφία αύτης της φαρμακοποιίας, οί προσμίξεις αυτές πρέπει νά δηλώνονται μαζί μέ τήν ένδειξη τοΟ μέγιστου επιτρεπτού ποσοστού καί πρέπει νά προτείνεται κατάλληλη μέθοδος έρεύνης.
However, where a starting material in the Eutopean Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeia monograph these impurities and their maximum tolerance levels must be declared and a suitable test method advanced.
Γιά τήν εφαρμογή της παρούσης παραγράφου, σάν «πρώτες ύλες» πρέπει νά νοούνται δλα τά συστατικά τοΟ ιδιοσκευάσματος καί, άν είναι ανάγκη, ó περυίκτης καθώς αυτά αναφέρονται στό κεφάλαιο Α περίπτωση 1.
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible.
Στην περίπτωση αυτή υποβάλλεται τό κείμενο της μονογραφίας πού χρησιμοποιείται, συνοδευόμενο, εφόσον συντρέχει λόγος, άπό μετάφραση πού έγινε μέ ευθύνη τοΟ αιτούντος.
For the puposes of this paragraph, 'starting materials' shall mean all the constituents, of the proprietary medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A point 1, above.
Οί χρωστικές ύλες πρέπει, σέ κάθε περίπτωση, νά ανταποκρίνονται στίς απαιτήσεις μελλοντικής Λόηγίας τοΟ Συμβουλίου σχετικά μέ τήν προσέγγιση τών νομοθεσιών τών Κρατών μελών δσον άφορα τΙς ύλες πού δύνανται νά προστίθενται στά φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα γιά τό χρωματισμό τους.
Colouring maner shall, in all cases, satisfy the requirements of a future Council Directive on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in proprietary medicinal products.
Τά πληροφοριακά στοιχεία καί τά έγγραφα πού, δυνάμει τοΟ άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 7 καί 8, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ πρέπει νά συνάπτονται στην αίτηση άδειας, περιλαμβάνουν ιδίως τά αποτελέσματα τών δοκιμών πού αναφέρονται στον έλεγχο της ποιότητας δλων τών συστατικών χού έχουν χρησιμοποιηθεί Τά πληροφοριακά στοιχεία καί τά έγγραφα υποβάλλονται σύμφωνα μέ τους ακόλουθους κανόνες:
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and S of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall include the results of the tests relating to quality control of all the constituents used. These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Ot συνηθισμένες δοκιμές κάθε παρτίδας πρώτων υλών πρέπει να δηλώνονται κατά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
'The routine tests carried out on each batch ofsianing materials must be as statec in the application for marketing authorization.
Εάν γίνονται άλλες δοκιμές εκτός από αυτές που αναφέρο­νται στη φαρμακοποιία, πρέπει να παρέχεται η απόδειξη ότι οι πρώτες ύλες ανταποκρίνο­νται στις ποιοτικές απαιτήσεις της φαρμακοποιίας αυτής.
If tests other than those mentioned in in the pharmacopoeia are used, proof" must be supplied that the starting materiais meet the quality requirements ofthat pharmacopoeia.'
Σέ περίπτωση πού μία προδιαγραφή μιας μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή της εθνικής φαρμακοποιίας Κράτους μέλους δέν αρκεί γιά τήν εγγύηση της ποιότητος του προϊόντος, οί αρμόδιες αρχές δύνανται νά απαιτήσουν άπό τήν υπεύθυνο της κυκλοφορίας τοΟ προϊόντος καταλληλότερες προδιαγραφές.
In casCs wlicrc a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member Slate might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the person responsible for placing the product on the market.
Ενημερώνουν σχετικά τις υπεύθυνες αρχές της εν λόγω φαρμακοποιίας.
•Dae competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.'
Τά συστατικά πού δέν παρατίθενται σέ καμμϊα φαρμακοποιία αποτελούν αντικείμενο μονογραφίας πού αναφέρεται σέ κάθε ένα άπό τους ακόλουθους τίτλους: δ) Oi όοκιμίς καοαροτητος περιγράφονται σέ σιτνάρτηση μέ τό σύνολο τών προβλέψιμων προσμίξεων.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the forni uf a monograph under the following headings:
α) 'Η ονομασία rfvj ουσίας, πού ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του κεφαλαίου Α περίπτωση 2, συμπληρώνεται είτε μέ τά εμπορικά είτε μέ τά επιστημονικά συνώνυμα.
(a) The lume nf the substance, meeting lhe requirements of paragraph A, point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
ε) *Η τεχνική ή οί τεχνικές τοΟ ποσοτικοί» προσδιορισμοΟ περιγράφονται λεπτομερώς ώστε νά δύνανται νά αναπαράγονται κατά τους έλεγχους πού διενεργούνται κατόπιν αΐτήοτως τών αρμοδίων αρχών.
(c) the assay techmque(s) must he described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which mav be used shall be described in adequate detail. possibly accompanied by a diagram.
Τό crraOcpó σφάλμα της μεθόδου, ή αξιοπιστία της καί τά opta αποδοχής τών αποτελεσμάτων καθορίζονται επακριβώς καί, ενδεχομένως, έπεςηγοΟνται.
The standard error of the method, its reliability and the acceptability limits of the results shall be specified and. if necessary, explained.
6) η περιγραφή της ουσίας, σύμφωνη προς εκείνη που έχει επιλεγεί για τη σύνταξη ενός άρθρου της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, συνοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογητικά, ιδίως εφόσον συντρέχει λόγος, σε ό,τι αφορά τη μοριακή δομή · πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου συνθετικής παρασκευής.
the description of the substance, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate ; it must be accom­panied by an appropriate description of the method of synthetic preparation.
Προκειμένου περί προϊόντων που δύνανται να προσδιορισθούν μόνο από τον τρόπο παρασκευής τους η περιγραφή του τρόπου αυτού πρέπει να είναι αρκετά λεπτομερής ώστε να χαρακτηρίζεται ένα σταθερό, τόσο ως προς τη σύνθεση του όσο και ως προς τις επενέργειες του, προϊόν
Where substances can only be described by their method of preparation, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its compo­sition and in its effects ;'
'Ως προς τά σύνθετα προϊόντα φυτικής ή ζωϊκης προελεύσεως, πρέπει νά γίνεται διάκριση μεταξύ της περιπτώσεως δπου πολλαπλές φαρμακολογικές δράσεις καθιστούν αναγκαίο τό χημικό, φυσικό ή βιολογικό έλεγχο τών κυρίων συστατικών, καί της περιπτώσεως προϊόντων πού περιέχουν μία ή περισσότερες ομάδες στοιχείων αναλόγου δράσεως, γιά τίς ότιοίες δύναται νά γίνει δεκτή μία συνολική μέθοδος ποσοτικοΟ προσδιορισμού.
With regard to complex substances of plant or animal origin a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
γ) Οί μέ & οόοι προσόιοριομοϋ δύνανται νά διαχωρισθοον σέ πλήρεις τεχνικές, δπως εκείνες πού έχουν χρησιμοποιηθεί κατά τήν ανάπτυξη τοΟ προΐόντος,καΐ σέ δοκιμές πού πρέπει νά διεξάγονται συνήθως.
(c) methods of »identification may be described in the form of cúmplete techniques as used for production of the substance, and jn the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
στ) Παρέχονται οί τνχ & ν ίόιαίτερες προφυλάξεις κατά τήν εναποθήκευση, καθώς καί, εφόσον είναι αναγκαίο, τά χρονικά δρια διατηρήσεως της πρώτης ύλης.
(d) purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances
Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά που μπορούν να μεταβάλουν τη βιοδιαθεσιμότητα.
Physico­chemical characteristics liable to affect bio­availability
Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τα δραστικά συστατικά, είτε αυτά περιλαμβάνονται στις φαρμακοποιίες είτε όχι, παρέχονται ως στοιχεία της γενικής περιγραφής των δραστι­κών συστατικών εφόσον ρυθμίζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου:
The following items of information concerning active ingredients, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active principles if the bio­availability of the medicinal product depends on them:
— κρυσταλλική μορφή και συντελεστές διαλυτότητας,
— crystalline form and solubility coefficients,
— μέγεθος των κόκκων, ενδεχομένως μετά την κοινοποίηση,
— particle size, where appropriate after pulverization,
— κατάσταση ενυδάτωσης,
— state of hydration,
— συντελεστής κατανομής ελαίου/ύδατος (').
— oil/water coefficient of partition (').
Οι τρεις πρώτες παύλες δεν εφαρμόζονται για τις ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλει­στικά υπό μορφή διαλυμάτων.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
(') Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητούν επίσης τις τιμές ρΚ/ρΗ εάν θεωρούν ότι οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες.
The competent authorities may also request the ρ K and pH values if they think this information is essential.'
Οί δοκιμές αυτές είναι απαραίτητες γιά τόν έλεγχο της συμφωνίας του Ιδιοσκευάσματος μέ τή σύνθεση, δταν κατ" εξαίρεση ó αϊτών υποβάλλει μία τεχνική αναλυτικής δοκιμής του τελικοΟ προϊόντος ή όποια δέν περιλαμβάνει τόν ποσοτικό προσδιορισμό τοΟ συνόλου τών δραστικών συστατικών (ή τών συστατικών τοΟ εκδόχου πού υπόκεινται στίς Ιδιες μέ τά δραστικά συστατικά απαιτήσεις).
These tests are essential for checking the conformity of the proprietary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical technique for testing the finished product which docs not include the assay of all the active ingredients (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active ingredients).
Τό ίδιο εφαρμόζεται δταν ó έλεγχος της ποιότητος τοΟ τελικού προϊόντος εξαρτάται άπό τίς επαληθεύσεις πού πραγματοποιούνται κατά τή διάρκεια της παράγωγης, ιδίως στην περίπτωση πού τό προϊόν καθορίζεται βασικά άπό τή μέθοδο παρασκευής του.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization; pursuant to points 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/F.F.C. shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring "the consistency of the technical characteristics and the production process.
Ε ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, ως παρτίδα φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος νοείται το σύνολο των μονάδων μιας φαρμακοτεχνικής μορφής που προέρχονται από την ίδια αρχική μάζα και έχουν παρασκευασθεί ή αποστειρωθεί μαζί ή, στην περίπτωση συνε­χούς παραγωγικής διαδικασίας, το σύνολο των μονάδων που παρασκευάστηκαν μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilization operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.'
Τά πληροφοριακά στοιχεία καί τά έγγραφα, πού πρέπει νά συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνάμει τοΟ άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 7 καί 8 της οδηγίας 65/ 65/ΕΟΚ, περιλαμβάνουν Ιδίως τά σχετιζόμενα μέ τους έλεγχους πού διεξάγονται στό τελικό προϊόν.
The particulars and documents accompanying the application for .marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished product.
'Υποβάλλονται σύμφωνα μέ τους ακόλουθους κανόνες:
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Γενικά χαρακτηριστικά ιών ¿ιαφόρον ΦαρμακοτεχνικΑν μορφών
General characteristics of the various pharmaceutic»! forms
'Ορισμένοι έλεγχοι τών γενικών χαρακτηριστικών πού δύνανται νά διεξάγονται κατά τή διάρκεια της χαραγωγης περιλαμβάνονται υποχρεωτικά στις δοκιμές τοΟ τελικού προϊόντος.
Certain tests of the general characteristics of a product which can be carried out in the course of the manufacturing process shall always be included among the tests on the finished product.
Ένδεικτικά, καί μέ τήν επιφύλαξη τών ενδεχομένων διατάξεων της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή των έθνικΟν φαρμακοποιιών τών Κρατών μελών, τά γενικά χαρακτηριστικά πού πρέπει νά πιστοποιούνται γιά ποικίλες φαρμακοτεχνικές μορφές παρέχονται κατωτέρω στην περίπτωση 5.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average weights and maximum deviations, to mechanical, physical, or microbiological tests, organoleptic chatacteristics, such as clarity, colour, taste, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, standards and tolerances must be specified by the applicant in each particular case.
ΟΙ έλεγχοι αυτοί άφοροΟν, κάθε φορά πού συντρέχει λόγος, τόν καθορισμό των μέσων βαρών καί τών μέγιστών αποκλίσεων, έπί τβν μηχανικών, φυσικών ή μικροβιολογικών δοιαμον, έπί τών οργανοληπτικών χαρακτηριστικών δπως ή διαύγεια, τό χρώμα, ή γεύση, έπί τών φυσικών χαρακτηριστικών δπως ή πυκνότης, τί > PH. ò δείκτης διαθλάσεως κλπ. Γιά κάθε ένα άπό τά χαρακτηριστικά αυτά οί προδιαγραφές καί τά όρια πρέπει νά καθορίζονται, σέ κάθε είδική χερίχτωση, άπό τόν αίτοΟντα. Εξάλλου, οι στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές που χορηγούνται από το στόμα υποβάλλο­νται σε μελέτες in vitro της ελευθέρωσης και της ταχύτητας διάλυσης του ή των δραστικών συστατικών αυτές οι μελέτες διεξάγονται και σε περίπτωση χορήγησης από άλλη οδό, εάν οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους το κρίνουν αναγκαίο.
'Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active ingredient or ingredients; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Οι συνθήκες του πειράματος τα όργανα που χρησιμοποιήθηκαν και οι προδιαγραφές περιγράφονται λεπτομερώς, εφόσον δεν περιλαμβάνονται ούτε στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ούτε στην εθνική φαρμακοποιία των κρατών μελών το ίδιο γίνεται και στην περίπτωση που οι μέθο­δοι που προβλέπονται από τις εν λόγω φαρμακοποιίες δεν είναι εφαρμόσιμες.
The conditions of the test, the apparatus employed and the standards shall be described in precise detail as long as they are not given in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.'
Προσδιορισμός ττ\ς ταυτότητος καί ποσοτικός προσδιορισμός tot) ή τών δραστικών «ruotaenemy
Identification and assay of active ingredient(s)
"Η έκθεση της τεχνικής της αναλύσεως τοΟ τελικοο προϊόντος περιγράφει μέ επαρκώς λεπτομερή τρόπο, ώστε νά δύνανται νά αναπαράγονται αμέσως, τίς μεθόδους χού έχουν χρησιμοποιηθεί γιά τόν προσδιορισμό της ταυτότητος καί τόν ποσοτικό προσδιορισμό τοΟ ή τών δραστικών συστατικών, είτε σέ αντιπροσωπευτικό δείγμα άπό τήν παρτίδα παράγωγης είτε σέ ορισμένο αριθμό μονάδων λήψεως πού εξετάζονται μεμονωμένα.
The description of the techniques for analyzing the finished product shall set out in sufficiently precist Jetai!, so that they can be reproduced readily, the methods used for identification and assay of the activ« ingredient(s) either in a representative sample from tht production batch or in a number of dosage-units analyzeJ individually.
Σέ κάθε περίπτωση, ο'ι μέθοδοι πρέχει νά ανταποκρίνονται στην κατάσταση της επιστημονικής προόδου, καί νά παρέχουν ακριβή στοιχεία καί επεξηγήσεις γιά τά σταθερά σφάλματα, τήν αξιοπιστία της αναλυτικής μεθόδου καί τίς μέγιστες ανεκτές αποκλίσεις.
In every case, the methods must correspond to the state of scientific progress at the time and give details and explanations of the standard errors and reliability of the analytical method and also of maximum acceptable deviations.
Εκτός αν υπάρχει κατάλληλη αιτιολόγηση, οι μέγιστες ανεκτές αποκλίσεις της περιεκτι­κότητας σε δραστικά συστατικά στο τελικό προϊόν δεν μπορεί να υπερβαίνει το ± 5 % κατά τη στιγμή της παρασκευής.
'Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active­ingredient content οΓ the finished product shall not exceed ±5 % at the time of manufacture.
Με βάση τις δοκιμές σταθερότητας, ο παρασκευαστής πρέπει να προτείνει και να δικαιο­λογεί τις μέγιστες ανεκτές αποκλίσεις της περιεκτικότητας σε δραστικά συστατικά στο τελικό προϊόν, που ισχύουν μέχρι το τέλος της προτεινόμενης περιόδου ισχύος.
On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maxi­mum acceptable deviations in the active­ingredient content of the finished prod­uct up to the end of the proposed shelf­life.'
Σέ ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα συνθέτων μειγμάτων, δπου ó ποσοτικός προσδιορισμός τών δραστικών συστατικών, πολυαρίθμων ή περυτχομένων σέ πολύ μικρές ποσότητες, θά απαιτούσε ευαίσθητες έρευνες δυσχερώς εφαρμόσιμες σέ κάθε παρτίδα παράγωγης γίνεται ανεκτό δτι ó ποσοτικός προσδιορισμός ενός ή περισσοτέρων δραστικών συστατικών στό τελικό προϊόν δύναται νά παραλείπεται, ύπό τό ρητό δρο δτι οί ποσοτικοί προσδιορισμοί δυτνεργοΟνται σέ ενδιάμεσα προϊόντα της παράγωγης.
In certain exceptional ca > cs of particularly complex mixtures, where assay of active ingredients which are very numerous or prcsenr in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active ingredients in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Ή εξαίρεση αυτή'δεν δύναται νά εκτείνεται στό χαρακτηρισμό τών έν λόγω ουσιών.
This relaxation may not be extended to the chatactetization of the substances concerned.
'Η απλοποιημένη αυτή τεχνική συμπληρώνεται τότε μέ μέθοδο ποσοτικοΟ ύπολογισμοΟ. πού επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές νά επαληθεύουν άν τό ιδιοσκεύασμα πού έχει τεθεί σέ κυκλοφορία, συμφωνεί μέ τή σύνθεση.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the proprietary medicinal product with its formula verified after it has been placed on the market.
'Η τιτλοδότηση της βιολογικής δραστικότητος είναι υποχρεωτική εφόσον ol φυσικοχημικές μέθοδοι είναι ανεπαρκείς γιά τήν χαροχή πληροφοριακών στοιχείων γιά τήν ποιότητα τοΟ προϊόντος
An assay of biological activity shall be obligatory when physico­chemical methods cannot provide adequate information on the qualiry of the product.
"Οταν οί παρεχόμενες στην παράγραφο Β ενδείξεις εμφαίνουν σημαντική περίσσεια δραστικοΟ συστατικού γιά τήν παραγωγή τοΟ Ιδιοσκευάσματος ή χεριγραφή τών μεθόδων έλεγχου τοΟ τελικοΟ προϊόντος περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τή χημική KOU ακόμη, τήν τοξικοφαρμακολογική μελέτη της αλλοιώσεως πού έχει υποστεί ή ουσία αυτή, καί ενδεχομένως τό χαρακτηρισμό ή τόν ποσοτικό προσδιορισμό τών προϊόντων άποικοδομήσεως
Where the particulars given in paragraph Β show that a significant overage of an active ingredient was employed in the manufacture of the proprietary medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico­pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization or assay of the degradation products.
'Εφόσον είναι αναγκαίο, τά συστατικά τοΟ εκδόχου άποτελοΟν τουλάχιστον αντικείμενο χαρακτηρισμοΟ.
In so far as is necessary, the constituents of the excipient shall be subject at least to characterization tests.
'Η προτεινόμενη μέθοδος γιά τόν προσδιορισμό της ταυτότητος τον χροχττικών υλών πρέπει νά καθιστά δυνατή τήν επαλήθευση δτι αυτές παρατίθενται στον κατάλογο, πού προσαρτάται σέ μέλλουσα οδηγία τοΟ Συμβουλίου σχετικά μέ τήν προσέγγιση τών νομοθεσιών τΟν Κρατών μελών, δσον άφορα τίς ύλες πού δύνανται νά προστίθενται στά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα γιά τό χρωματισμό τους.
The method proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters appear in the list to be annexed to a future Council Directive on the approximation of the rules of the. Member States concerning the colouring matters authorized for use in proprietary medicinal products.
Υπόκεινται υποχρεωτικά σε δοκιμή για το ανώτατο όριο τα συντηρητικά και όλα τα άλλα συστατικά του εκδόχου που μπορεί να έχουν δυσμενή επίδραση στις οργανικές λει­τουργίες' το έκδοχο υπόκειται υποχρεωτικά σε δοκιμή για το ανώτατο και το κατώτατο όριο, εάν ενδέχεται να έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα κάποιας δραστικής ουσίας, εκτός κι αν η βιοδιαθεσιμότητα έχει εξασφαλιστεί από άλλες κατάλληλες δοκιμές.
'An upper limit test shall be obligatory in respect οι' preserving agents and any other excipient constituent liable to affect adversely physiological functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio­availability of an active substance, unless bio­availability is guaranteed by other appropriate tests.'
Δοκιμές ¿" > λαβείας
Safety tests
'Ανεξάρτητα άπό τίς τοξικοφαρμακολογικές δοκιμές πού υποβάλλονται μέ τήν αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον αναλυτικό φακελλο, περιλαμβάνονται δοκιμές άβλαβείας ή τοπικής άνοχης σέ ζώα, κάθε φορά πού τέτοας δοκψές πρέπει νά διενεργούνται ώς συνήθης διαδικασία γιά νά έξακρυβώνεται ή χοιότης τοΟ προϊόντος
Apart from the toxico­pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests (abnormal toxicity) or local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must he undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Γενικά xspa«r?ieT«á πού πρέπει συστηματικά νά έχαλΓ.θτύονται στά τελικά προϊόντα σύμφβνα μέ τή φαρμακοτεχνική μορφή *ού παρουσιάζουν
General characteristics of finished products to be verified systematically, depending on the pharmaceutical form of each product
Εάν υπάρχουν γενικές μονογραφίες φαρμακοτεχνικών μορφών στην ευρωπαϊκή φαρμα­κοποιία ή, ελλείψει αυτών, στην εθνική φαρμακοποιία των κρατών μελών, τα τελικά προϊ­όντα πρέπει να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στις μονογραφίες αυτές.
'If general monographs on pharmaceutical forms appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeias of the Member States, finished products must meet the requirements contained therein.
Δισκία καί καταπότια: χρώμα, βάρος καί ανεκτές αποκλίσεις τοΟ μοναΓ·ιαΙου βάρους" εφόσον είναι αναγκαίο, χρόνος άποσαθρώσεως μέ μέθοδο προσδιορισμού.
Tablett and pills: colour, weight and acceptable variations in unit weight; if necessary, disintegration time with the method used to determine this.
Παρασκευάσματα προοοεντικτ)ς απελευθερώσεως τοτ* όρασπκσΟ συστατικοί): έκτος άπό τίς Ιδιαίτερες απαιτήσεις κάθε φαρμακοτεχνικης μορφής, απαιτήσεις πού άφοροΟν τήν προοδευτική απελευθέρωση μέ μέθοδο προσδιορισμού.
Preparations with gradual release of the active principle: in addition to the requirements of the particular pharmaceutical form, requirements relating to gradual release, with the method used to determine this.