natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PTWI καθορίστηκε με βάση τη συνολική πρόσληψη Ιμβ/Κβ κατά βάρος σώματος την ημέρα για περίοδο 50 χρόνων, γεγονός που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50mg/Kg στη φλοιώδη ουσία των νεφρών, γεγονός που δεν προκαλεί προτεϊνουρία χαμηλού μοριακού βάρους.
The PTWI has been set on the basis of a total intake of 1 μg/kg bw. per day for 50 years leading to levels in the renal cortex of 50 mg/kg which do not cause low-molecular-weight proteinuria.
Η επιτροπή δεν έλαβε κανένα πρόσθετο στοιχείο που να την οδηγήσει σε διαφωνία με τις εκτιμήσεις της JECFA σχετικά με τις δύο ουσίες του περιβάλλοντος, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν μολύνσεις.
The Committee has not received any data which would lead it to disagree with the evaluations established by JECFA for those two environmental contaminants.
Οδηγίες για την παρουσίαση δεδομένων σχετικά με την τοξικολογική συμπεριφορά ουσιών που χρησιμοποιούνται σε υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έλθουν σε επαφή με είδη διατροφής επιτροπή επίσημα από την Επιστημονική τον ανθρώπου στις 18 Μαίου
Guidelines for Presentation of Data for Toxicological Evaluation of a Substance to be Used in Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs
(θέση που υιοθετήθηκε για τη διατροφή
(Version adopted
Γι'αυτό το λόγο καταρτίστηκε κατάλογος με τις ύλες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται (θετικός κατάλογος).
These guidelines are written for plastic materials and articles, but they are also largely applicable to any material in contact with foodstuffs for which a list of authorised substances (positive list) is provided.
Οι συσκευασίες μέσα στις οποίες κλείνονται οι τροφές, καθώς και κάθε άλλη επιφάνεια που πρόκειται να έλθει σε επαφή με οποιοδήποτε είδος διατροφής, περιγράφονται σ'αυτή τη μελέτη με τον όρο "μέσα συκευασίας".
Food utensils and any surface intended to come into contact with foodstuffs are also covered in this document by the term "packaging materials".
Τα μέσα συσκευασίας μπορεί να περιέχουν ουσίες που είναι δυνατόν να μεταβιβαστούν στα συσκευασμένα τρόφιμα.
Packaging materials can contain substances that are capable of migrating into the packaged food.
Αυτές οι οδηγίες τοξικολογικής, σκοπό έχουν να πληροφορήσουν τους καταναλωτές για τους πιθανούς κινδύνους, οι οποίοι προέρχονται από την κατάποση ουσιών που μεταβιβάστηκαν από τα μέσα συσκευασίας στα τρόφιμα.
These toxicological guidelines are designed to assess potential hazards to consumers resulting from oral exposure due to migration of packaging substances into food.
Ουσίες που βρίσκονται στο περιβάλλον, μπορεί να έχουν επικίνδυνες επιπτώσεις στο ίδιο ή/και στην τροφική αλυσίδα, στην οποία έχουν την ικανότητα να συσσωρεύονται.
Substances persisting in the environment can have harmful effects on the environment and/or can accumulate in food chains.
Σήμερα, κανένας φορέας δεν υποχρεώνεται να πληροφορεί την Επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή του ανθρώπου, σχετικά με ορισμένες ουσίες που βρίσκονται στο περιβάλλον και έχουν τοξικολογικές επιπτώσεις σ'αυτό.
There is currently no requirement for supplying information on the persistence of a substance in the environment, or on its ecotoxicological impact, to the Scientific Committee for Food.
Τέτοιου είδους πληροφορίες θα πρέπει να αναφέρονται στον αρμόδιο φορέα.
This information may have to be suplied to the appropriate competent authority.
Η κατάληξη των ουσιών που βρίσκονται στο τελικό προϊόν ή στο αντικείμενο, μετά την οποία κατεργασία υφίστανται ως απόβλητα, εξετάζεται από άλλους φορείς.
The fate of substances in the finished material or article after it has been submitted to waste disposal treatment is also considered by other competent authorities.
Η ασφαλής χρησιμοποίηση μιας ουσίας στην παραγωγή των μέσων συσκευασίας, εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως για παράδειγμα :
The safety in use of a substance in packaging materials depends on many factors, for example :
Α. τις βιολογικές ιδιότητες της ουσίας (βλέπε το σημείο 6).
the biological properties of the substance (see point 6);
Β. την μέγιστη δυνατή ποσότητα κατανάλωσης της ουσίας κατά ημέρα, η οποία εξαρτάται από i. τα είδη των μέσων συσκευασίας που περιέχουν την ουσία.
the maximum quantity of the substance likely to be consumed per day, which depends on: i.
iii. τη διάρκεια κατά την οποία τα τρόφιμα έρχονται σε επαφή με το υλικό της συσκευασίας και τη μονάδα βάρους των τροφών, σε συνδυασμό με την επιφάνεια της συσκευασίας, καθώς και τη θερμοκρασία κατά την επαφή τους με αυτήν.
Reports of the Scientific Committee for Food: 26th series iii. the length of contact of the foods with the materials, the unit weight of food in relation to the surface area of packaging and temperatures encountered while food is in contact with the material; iv. the extent of migration of the substance or of its breakdown products into each type of food and its possible reactions with food components; ν.
iv. το πόσο οι ουσίες ή τα προϊόντα διάσπασης τους έχουν την ιδιότητα να μεταβιβάζονται στο κάθε είδος τροφής και οι πιθανές αντιδράσεις με τα συστατικά αυτών των τροφών.
the types of food packaged; vi. the proportion of each type of food which is packaged in each type of packaging material; vii. the quantities of foods consumed which have been in contact with each of the packaging materials containing the substance; the frequency with which food containing the substance or its breakdown products or its reaction products with food is consumed;
Δ. τη χρονική περίοδο κατά την οποία καταναλώνονται οι τροφές που περιέχουν την ουσία.
This is related to the period over which the substance is actually used in the manufacture of packaging materials intended for food contact.
Η τεχνολογική πρόοδος συντέλεσε στην κατασκευή πολύ προηγμένων μέσων συσκευασίας, με αποτέλεσμα πολλές από τις ουσίες που χρησιμοποιήθηκαν στο παρελθόν για περιορισμένο διάστημα, να έχουν τώρα αντικατασταθεί.
Technological advances have produced increasingly sophisticated types of packaging materials and many substances have been used in packaging formulations for limited periods, to be superseded by others.
Μερικές όμως ουσίες χρησιμοποιούνται πάνω από 20 χρόνια.
Some substances however have been in use for more than 20 years.
Οι ουσίες που μεταβιβάζονται στις τροφές δεν είναι απαραίτητα οι ίδιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στα μέσα συσκευασίας.
Substances migrating into food are not necessarily identical with substances used in the production of the packaging.
Για να είναι λοιπόν ασφαλή τα μέσα συσκευασίας, θα πρέπει να αξιολογηθεί η τοξικότητα των ουσιών που μεταβιβάζονται στις τροφές, εφόσον μόνο σε αυτές εκτίθεται ο καταναλωτής.
Therefore, in assessing the safety of packaging materials, it is the toxicity of the substance which migrates that has to be assessed, since it is only this substance to which the consumer of the food is exposed.
Όταν μια καινούρια ουσία λαμβάνει έγκριση για να χρησιμοποιηθεί, οι προδιαγραφές για την κυκλοφορία της καλύπτουν τα ελάχιστα όρια που απαιτούνται για την επίτευξη των παραπάνω στόχων.
In order to assess any risks to public health from using a substance in the production of food packaging materials, it is necessary to determine the identity of the chemical or chemicals which actually migrate into food, the quantities (in average and in extreme cases) which migrate into the total daily diet, and the toxicological profile of each chemical.
Δεύτερη σειρά προσθέτων τροφίμων με διάφορες τεχνολογικές λειτουργίες: 19-10-1990
These guidelines set out the minimum data required to achieve the above objectives when approval of a new substance is being sought.
Πρέπει να δίνονται στη δημοσιότητα όλα τα δεδομένα σχετικά με την συμπεριφορά των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα υλικά και στα αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τις τροφές.
Guidelines for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs: 19-10-1990
Οι εκθέσεις που υποβάλλονται, θα πρέπει να περιέχουν επαρκές υλικό για αξιολόγηση.
Information to be supplied for the evaluation of a substance to be used in materials and articles in contact with food
Θα πρέπει να είναι δομημένες σύμφωνα με το μοντέλο που παρουσιάζεται παρακάτω, από τα σημεία 1-6.
Reports submitted must contain sufficient details for evaluation. They should be structured in the order given below under 1-6.
Πρέπει επίσης να δίνονται εξηγήσεις για οποιαδήποτε παρέκκλιση από τις οδηγίες που ακολουθούν.
Justification for any deviation from the following guidelines must be given.
Οποιαδήποτε παραπομπή σε δημοσιευμένες πληροφορίες που γίνεται στα πλαίσια μιας εφαρμογής, θα πρέπει να συνοδεύεται από αντίγραφα και φωτοτυπίες.
Any reference to published information offered in support of an application should be accompanied by reprints or photocopies of such references.
Η ταυτότητα της ουσίας
Identity of the substance
Ι.ΙΣτην περίπτωση που η ουσία είναι μία και καλά προσδιορισμένη, παραθέσατε :
In the case of an individual, well-defined substance, give:
Ι.Ι.ΙΤις χημικές ονομασίες (κατά IUPAC και μερικά συνώνυμα όπως την κοινή ονομασία, την ονομασία CAS και την εμπορική ονομασία).
1.1.1 Chemical names (IUPAC and some synonyms such as common name, CAS name and trade name).
1.1.2 Τον αριθμό CAS 1.1.3 Το μορριακό και συντακτικό της τύπο.
1.1.2 CAS number.
Το μοριακό της βάρος.
1.1.3 Molecular and structural formulae; molecular weight
1.1.4 Το βαθμό καθαρότητας. Τις μεθόδους διαπίστωσης την καθαρότητας.
1.1.4 Degree of purity; methods for determination of purity; qualitative and quantitative data concerning impurities.
1.1.5 Τα φασματοσκοπικά και φυσικό-χημικά δεδομένα.
1.1.5 Spectroscopic and physico-chemical data; supply all other data which allow identification and characterisation of the substance, including physical state, melting point, boiling pint, decomposition temperature, flash point, vapour pressure and solubility in relevant solvents.
1.2Στην περίπτωση που η ουσία είναι μίγμα, να εξετασθεί το κάθε συστατικό χωριστά, σύμφωνα με τα σημεία 1.1.1 - 1.1.5 και να δωθούν οι αναλογίες των διαφόρων ουσιών στο μείγμα.
In the case of mixtures deal with each substance separately, in accordance with the sections 1.1.1 -1.1.5 and give the proportions of the various substances in the mixture.
1.3Στην περίπτωση μιγμάτων, τα οποία δεν μπορούν να προσδιοριστούν επακριβώς, η έκθεση θα πρέπει να συνοδεύεται από μια - κατά το μέγιστο δυνατόν - πλήρη περιγραφή που θα περιλαμβάνει :
In the case of mixtures which cannot be completely defined, a description as complete as possible should be supplied, including :
1.3.1 Τα συστατικά των πρώτων υλών που χρησιμοποιήθηκαν στο μίγμα.
1.3.1 The compounds or raw materials used in preparing the mixture;
1.3.2 Τη διαδικασία παραγωγής, τον έλεγχο και τη δυνατότητα επανάληψης της όλης διαδικασίας.
1.3.2 The production process, production control and reproducibility of the process;
1.3.3 Τη μέθοδο για τον καθαρισμό του προϊόντος.
1.3.3 The method used to purify the product;
1.4Στην περίπτωση πολυμερούς που χρησιμοποιείται σαν πρόσθετο, δώσατε τη δομή του, τις αρχικές ουσίες (και τις σχετικές αναλογίες), καθώς και την περιοχή κύμανσης των μοριακών βαρών.
In the case of a polymer being used as an additive, give its structure, the starting substances (and relative amounts), the average and range of molecular weights.
Αν το μοριακό βάρος δεν είναι δυνατόν να βρεθεί, παρουσιάσατε άλλα χαρακτηριστικά του πολυμερούς που είναι συνάρτηση του μοριακού βάρους,
If the molecular weight is not readily obtainable, furnish other characteristics of the polymer that are functions of the molecular weight such as intrinsic or relative viscosities or melt flow index. Give the concentration of residual monomers.
Δώσατε επίσης τη συγκέντρωση των υπολειμματικών μονομερών.
Reports of the Scientific Committee for Food: 26th series
Χημικές ιδιότητες και σταθερότητα
Chemical properties and stability
2.2 Στοιχεία για οποιαδήποτε αποσύνθεση ή μετατροπή που μπορεί να παρουσιάσει η ουσία, κατά τη διάρκεια της παραγωγής του υλικού ή του αντικειμένου.
Stability of the substance in the finished product on exposure to factors such as e.g. light, air, ionising radiation, heat, water and oxidative treatments.
Ενδείξεις για προϊόντα αποσύνθεσης ή μετατροπής που πιθανόν να δημιουργηθούν στο τελικό υλικό ή στο αντικείμενο κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Information on any decomposition or transformation which the substance may undergo while the material or article is being manufactured; an indication of the decomposition or transformation products which may be formed in the finished material or article during production; the maximum temperature reached in the manufacturing process.
2.3 Στοιχεία για τυχόν χημικές αντιδράσεις των μεταβιβαζόμενων ουσιών με τα συστατικά της τροφής.
Information on possible chemical reactions of the migrating substance with food components.
Εφαρμογές
Technological function of the substance.
3.1 Τεχνολογική συμπεριφορά της ουσίας.
All types of material in which the substance is intended to be used.
3.3 Οποιαδήποτε ειδική χρήση του υλικού (π.χ μικροκύματα).
Any particular use of the material (eg. microwave).
3.5 Υψηλότερο ποσοστό που μπορεί να παραμείνει στο υλικό ή το αντικείμενο όταν το ποσοστό που ορίστηκε στο σημείο 3.4 μειώνεται από χημικές αντιδράσεις και από διαδικασίες όπως η πλύση, ο καθαρισμός, η εξάτμιση κ.λ.π.
Maximum percentage which may remain in the material or article, when the amount given under 3.4 is reduced by chemical reactions and by processes such as washing, purification, evaporation, etc.
3.6 Αναφέρατε κάθε περιορισμό στη χρήση, που μπορεί να αφορά π.χ. είδη διατροφής, τύπους υλικών, συνθήκες επαφής, θερμοκρασία, κ.λ.π.
Mention any restrictions for use, e.g. type of foodstuffs, type of material, contact conditions, temperature, etc.
Πληροφορίες σχετικά με τις άδειες που χορηγούνται στις χώρες και τις εκτιμήσεις από διεθνείς οργανισμούς.
Information on authorisation given by countries and on evaluation by international organisations
Παραπέμψατε στις επίσημες εκδόσεις που αναφέρουν τις άδειες.
• State in which countries and under what conditions the substance is authorised for use in contact with food.
Δεύτερη σειρά προσθέτων τροφίμων με διάφορες τεχνολογικές λειτουργίες: 19-10-1990
• State by which international organisations evaluations have been made and enclose copies of relevant documents.
45 τους.
Page 45
Έτσι, ο μόνος τρόπος προσδιορισμού της μεταβίβασης ουσιών στα τρόφιμα μπορεί να επιτευχθεί με η χρήση αναπληρώματος του τροφίμου.
Guidelines for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs: 19-10-1990
Οι δοκιμές για την εξακρίβωση της μεταβίβασης θα πρέπει να γίνονται με βάση τα υλικά που αναφέρονται στο σημείο 3.2 (π.χ. με όλους τους τύπους πλαστικών).
Ideally, in order to permit estimation of the daily intake of the substance, data should be provided on the extent of migration of the substance, its breakdown and reaction products (specific migration) from each of its formulations into each of the food types packaged under all foreseeable conditions of storage and use.
Κάθε φορά θα λαμβάνονται τα μέγιστα ποσοστά της ουσίας - κατά το σημείο 3.4 και στο μεγαλύτερο πάχος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
In practice, detection and analysis of low concentrations of substances and breakdown and reaction products migrating into food is often difficult. Thus the only way to determine potential migration into food may be to use food simulants.
Οι λεπτομέρειες από τις δοκιμές μεταβίβασης, θα πρέπει να καταγράφονται - ειδικά οι παρακάτω :
When food simulants are used, the recommendations concerning the specific and overall migration established in EEC directives L2
Ίζ αρχικήζ συγκέντρωσης κάθε μεταβιβάσιμης ουσίας που διαπιστώθηκε με τη χρήση διαλυτών.
· used under conditions for which there are no specific indications in the EEC directives or guidelines (e.g. boiling bags, microwave applications, food irradiation), other testing conditions simulating actual use may be employed in consultation with the competent authorities.
5.2 Ποιο ή ποια αναπληρώματα τροφών χρησιμοποιήθηκαν.
If the substance is largely transformed during the processes and/or if potentially toxic reaction products are suspected, then data on the specific migration of the reaction products should be supplied.
5.3 Συνθήκες επαφής, όπως χρόνος, θερμοκρασία, αναλογία επιφάνειας/τροφής ή αναπληρώματος τροφής, τύπος του χρησιμοποιούμενου κυτάρου μεταβίβασης ή οποιασδήποτε άλλη παραμέτρου ικανής να επηρεάση το επίπεδο μεταβίβασης.
Migration tests should be carried out with all the materials described in 3.2 (e.g. all types of plastic); in each instance with the maximum percentage of the substance defined in section 3.4 and the largest thickness intended to be used.
Τοξικολογικά δεδομένα
Food or food simulant(s) used.
Κατά τη διάρκεια των τοξικολογικών δοκιμών, το ζητούμενο είναι να συγκεντρωθούν όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία, χρησιμοποιώντας το μικρότερο αριθμό πειραματόζωων (5).
Conditions of contact such as time, temperature, ratio surface/volume or weight of food or food simulant, type of migration cell used or any other parameter which can influence the level of migration.
Εκθέσεις της Επιστημονικής Επιτροπής για τη Διατροφή του Ανθρώπου: 26η σειρά
Reports of the Scientific Committee for Food: 26th series
6.2 Ο πυρήνας των δοκιμών θα πρέπει να περιλαμβάνει :
The general requirements for toxicological studies which have to be supplied for substances in packaging materials are set out below.
- μία έρευνα διάρκειας 90 ημερών που θα βασίζεται στην πρόσληψη ουσιών από κατάποση.
• In carrying out toxicological tests, the aim should be to obtain the maximum amount of relevant information using a minimum number of animals 5.
- 3 έρευνες σχετικά με τις συνθήκες που προκαλούν μεταλλάξεις : i) μια σειρά δοκιμών για μεταλλάξεις των γονιδίων σε βακτήρια.
• In deciding on the choice of studies, it should be recognised that not all chemicals used in the manufacture of a packaging material will migrate into food.
ii) μια σειρά δοκιμών για τα χρωμοσωμικές παρεκλίσεις σε καλλιεργημένα κύταρα θηλαστικών.
Many will form a stable part of a polymer, some will migrate only in minute quantities, if at all, others will disappear during production, while yet others will decompose completely to yield either no or insignificant residues.
iii) μια σειρά δοκιμών για τις μεταλλάξεις των γονιδίων στα καλλιεργημένα κύταρα θηλαστικών.
• While many substances migrate in the same chemical form in which they were incorporated into packaging materials, others will migrate partially or totally in another chemical form (see section 5).
Μπορεί επίσης να γίνει δεκτή, κάτω από ειδικές προϋποθέσεις, ακόμη μια σειτά ευκαριωτικών δοκιμών επαλήθευσης, οι οποίες θα εξετάζει τις μεταλλάξεις των γονιδίων.
In such cases the toxicological requirements may also apply to transformation or reaction products.
-έρευνα πάνω στην απορρόφηση, τη διανομή, το μεταβολισμό και την απόκριση.
The essential core set of tests which has to be carried out comprises :
-παρουσίαση δεδομένων σχετικά με την αναπαραγωγή. -παρουσίαση δεδομένων για τις συνθήκες που δημιουργούν τερατογένεση.
• a 90-day oral study • 3 mutagenicity studies : i. a test for gene-mutations in bacteria; ii. a test for chromosomal aberrations in cultured mammalian cells, iii. a test for gene-mutations in cultured mammalian cells; under special circumstances another validated eukaryotic test detecting gene-mutations may be acceptable;
-παρουσίαση δεδομένων για τη μακροχρόνια τοξικότητα/ικανότητα πρόκλησης καρκίνου.
• studies on absorption, distribution, metabolism and excretion;
Οι έρευνες αυτές θα πρέπει να διεξαχθούν σύμφωνα με τις οδηγίες 6,7 της ΕΟΚ και/ή τις προδιαγραφές του ΟΟΣΑ, συμπεριλαμβανομένου και του "Οδηγού για την καλή λειτουργία του εργαστηρίου" 8,9,10,11.
These studies should be carried out according to EEC Directives 6.7 and/or OECD guidelines, including "Good Laboratory Practice" 8,9,io,n.
Οι δοκιμές των ουσιών θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια διαδικασία, όπως στο σημείο 1.
The test substances should be of the same specification as described in section 1.
Στην περίπτωση που αυτές οι έρευνες ή κάποια προηγούμενη διαπίστωση, αποφέρουν ενδείξεις για παρεμφερείς βιολογικές επιδράσεις, μπορεί να υπάρξει ανάγκη για επιπρόσθετες έρευνες.
If the abovementioned studies or prior knowledge indicate that relevant biological effects may occur, additional studies may be required.
Σήμερα, δεν υπάρχουν μέθοδοι επαλήθευσης για τις εργαστηριακές έρευνες με πειραματόζωα, οι οποίες να συμβάλουν στην ανίχνευση άν μια ουσία δεν είναι ανεκτή ή/και είναι ικανή να προκαλέσει αλλεργικά συμπτώματα σε οργανισμούς που εκτίθενται σε αυτήν με την κατάποση.
At present no validated methods are available for studies in laboratory animals which would allow assessment of a substance's potential to cause intolerance and/or allergic reactions in susceptible individuals following oral exposure.
Παρόλ'αυτά, οι έρευνες σχετικά με τις αλλεργίες που προκαλούνται στο δέρμα ή στο αναπνευστικό σύστημα, μπορεί να προσφέρουν πληροφορίες για τους κινδύνους από την πρόσληψη και, με αυτό τον τρόπο, να συμβάλουν θετικά στην ασφάλεια των καταναλωτών.
However, studies on dermal or inhalation sensitization may give information relevant to possible hazards from occupational exposure and could be helpful in assessing consumer safety.
Δεύτερη σειρά προσθέτων τροφίμων με διάφορες τεχνολογικές λειτουργίες: 19-10-1990
Observations in man as provided by health records of people employed in manufacture of the substance and, if relevant, of the polymer, would be regarded as useful ancillary information.
47 του πολυμερούς, μπορούν να προσφέρουν πολύτιμες συμπληρωματικές πληροφορίες.
Page 47
6.3 Γενικά, όσο μεγαλύτερη είναι η μεταβίβαση στις τροφές, τόσο περισσότερες πληροφορίες θα χρειαστούν.
Guidelines for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs: 19-10-1990
Εάν κάποια σειρά δοκιμών παραληφθεί, θα πρέπει να παραθέτονται αναλυτικά οι λόγοι.
As a general principle, the greater the extent of migration into food, the more toxicological information will be required.
Σε ειδικές περιπτώσεις, δεν χρειάζεται να γίνουν όλες οι καθιερωμένες σειρές δοκιμών, αλλά θα πρέπει να τηρηθούν τα παρακάτω :
6.3.1 In cases where migration is above 5 mg/kg of food/food simulant, all the studies on the core list should be carried out. If any test is omitted this must be justified by providing appropriate reasons.
6.3.2 Στις περιπτώσεις που η μεταβίβαση είναι της τάξεως των 0.05-5 mg/kg τροφής/αναπλήρωμα τροφής :
6.3.2 In cases where migration is in the range of 0.05 - 5 mg/kg of food/food simulant:
- δείξατε την απουσία δυνατότητας για βιοσυσσώρευση στα ζώα (π.χ. συντελεστής κατανομής οκτανόλης/νερού).
- demonstrate the absence of potential for bioaccumulation in animals (e.g. octanol/water partition coefficient);
- δείξατε σύμφωνα με τις 3 σειρές των παραπάνω δοκιμών για την ανίχνευση μεταλλάξεων, την απουσία ικανότητας πρόκλησης μεταλλάξεων.
- demonstrate the absence of mutagenic potential by the 3 mutagenicity tests listed above;
6.3.3 Στις περιπτώσεις που η μεταβίβαση είναι μικρότερη των 0.05-5 mg/kg τροφής/αναπλήρωμα τροφής :
6.3.3 In cases where migration is lower than 0.05 mg/kg of food/food simulant:
- δείξατε σύμφωνα με τις 3 δοκιμές που αναφέρθηκαν παραπάνω, την απουσία της δυνατότητας πρόκλησης μεταλλάξεων.
- demonstrate the absence of mutagenic potential by the 3 mutagenicity tests listed above;
6.3.4 Σαν εναλλακτική μέθοδος για τον προσδιορισμό των τιμών μεταβίβασης, που αναφέρονται στα σημεία 6.3.1, 6.3.2 και 6.3.3, μπορεί να υπολογιστεί το μέγιστο σημείο μεταβίβασης, θεωρώντας ότι το 100% της εν λόγω ουσίας μεταβιβάζεται από το μέσο συσκευασίας στην τροφή/στο αναπλήρωμα της τροφής.
6.3.4 As an alternative to determining the migration values mentioned in points 6.3.1, 6.3.2 and 6.3.3, it is possible to calculate the maximum level of migration by assuming that 100 % of the substance in question migrates from the packaging material into food/food simulants.
6.3.5 Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα αποτελέσματα ερευνών υδρόλυσης μπορεί να δικαιολογούν μια αναγωγή κατά τη σειρά των τοξικολογικών δοκιμών.
6.3.5 In some cases results of hydrolysis studies may justify a reduction in toxicological testing.