natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα 20 και πλέον ετών εναρμόνισης στην Κοινότητα στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνια­τρική χρήση, συνίστανται σήμερα σε επτά βασικές Οδηγίες, εκ των οποίων τρεις αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, δύο τα κτηνιατρικά φαρ­μακευτικά προϊόντα, ενώ δύο καλύπτουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση.
The results of more than 20 years of harmonization within the Community, covering both human and veterinary pharmaceuticals, now amounts to seven basic Directives, three of which relate to medicinal products for human use, two to veterinary medicinal products, while two cover both human and veterinary medicines. Certain of these
Ορισμένες από τις οδηγίες αυ­τές έχουν τροποποιηθεί στη συνέχεια.
Directives have been subsequently amended.
Στον παρόντα τόμο περιλαμβάνονται τα πλή­ρη κείμενα των νομοθετικών διατάξεων που εφαρμόζονται στην Κοινότητα για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
The complete texts of the legislation applicable to medicinal products for human use within the Community are contained in this volume.
Στον τόμο V περιέχονται τα κείμενα των κανόνων που αφορούν τα κτηνιατρικά φαρ­μακευτικά προϊόντα.
The texts of the rules relating to veterinary medicinal products are contained in Volume V.
Σύμφωνα με τους κοινοτικούς κανόνες, οι διατάξεις των οδη­γιών πρέπει να εφαρμόζονται σταδιακά στα προϊόντα που είχαν πρώτα κυκλοφορήσει στην αγορά προτού αυτές τεθούν σε ισχύ.
In accordance with the Community rules, the provisions of the Directives must be applied progressively to products which were first placed on the market before their entry into force.
Η εν λόγω ανασκόπηση των παλιών φαρμά­κων πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από τον Μάιο του 1990 προκειμένου περί φαρμα­κευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και τον Οκτώβριο του 1991 προκειμένου περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
This review of old medicines must be completed before May 1990, in the case of medicinal products for human use, and October 1991, in the case of veterinary medicinal products.
Οι εν λόγω δραστηριότητες εναρμόνισης είχαν πέντε σημαντικές επιπτώσεις για την ελεύθερη διακίνηση τωνφαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα.
Five important consequences for the free movement of medicinal products within the Community have resulted from these harmonization activities.
- Τα μόνα κριτήρια που μπορούν να ληφθούν υπόψη από τα κράτη μέλη κατά την εξέταση αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου προϊόντος.
States during the examination of an application for authorization are the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Τα κριτή­ ρια αυτά έχουν εναρμονιστεί σταδιακά, όπως και ορισμένες πλευρές των δια­ δικασιών για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (χρονικά όρια, αιτιολόγηση, δημοσίευση αποφάσεων, κλπ.) και για τη χορήγηση αδειών παραγωγής (έλεγχος ποιότητας, επιθεωρήσεις, κλπ.).
These criteria have been progressively harmonized, as have certain aspects of the procedures for granting marketing authorizations (timelimits, giving or reasons, publication of decisions, etc.) and for granting manufacturing authorizations (quality control, inspections, etc.).
- Οι αναλυτικές, φαρμακο-τοξικολογικές δοκιμασίες και οι κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τους κοινοτικούς κανόνες, δεν χρειάζεται πλέον να επαναλαμβάνονται στην Κοινότητα.
- Analytical, pharmacotoxicologlcal tests and clinical trials which have been conducted In accordance with the Community rules need no longer be repeated within the Community.
- Οι εκθέσεις ελέγχου των παρτίδων εκ μέρους του κατασκευαστή γίνονται απο­ δεκτές από τα άλλα κράτη μέλη χωρίς επανάληψη των συγκεκριμένων δοκιμα­ σιών ελέγχου.
- The batch control reports of the manufacturer are accepted by the other Member States without repetition of the individual control tests.
Έχουν εναρμονιστεί οι γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την επισήμανση και τις εσωτερικές οδηγίες.
- The general requirements regarding labelling and package Inserts have been harmonized.
Επιπλέον, τον Νοέμβριο και Δεκέμβριο 1988, το Συμβούλιο συμφώνησε κατ' αρχήν ότι οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να επεκταθούν ώστε να καλύψουν τα φαρμακευτικά προϊόντα υπό την κοινόχρηστη ονομασία τους, τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα ανθρωπίνου αίματος και τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Moreover, In November and December 1988, the Council agreed In principle that these requirements should be extended to cover generic medicinal products, immunological medicinal products, products derived from human blood or plasma and radiopharmaceuticals.
Ωστόσο, σύμφωνα με τις τρέχουσες διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, τα κρά­τη μέλη είναι ακόμη αρμόδια να αποφασίσουν για τη χορήγηση ή μη άδειας κυκλο­φορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Community legislation, the Member States are still responsible for deciding whether or not to grant authorization to market Individual medicinal products.
Ως εκ τούτου, παρά την εκτεταμένη εναρμόνιση που έχει ήδη πραγματοποιηθεί, υφίστανται ακόμη διαφορές στις αποφάσεις που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Therefore, In spite of the extensive degree of harmonization which already exists, there are still differences in the decisions being reached by Member States in respect of individual medicinal products.
Προκειμένου να περιοριστούν οι διαφορές αυτές, συνεστήθη το 1977 η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ), αποτελούμενη από αντιπροσώπους όλων των κρατών μελών και της Επιτροπής.
Member States and of the Commission, was established in 1977.
Μετά από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτρο­πής, η επιτροπή μπορεί να γνωμοδοτεί επί ζητημάτων που αφορούν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα όσον αφορά την παρακολού­θηση των ανεπιθύμητων επιδράσεων (φαρμακοεπαγρύπνηση).
At the request of a Member State or the Commission, the Committee may give an advisory opinion on matters related to the authorization of medicinal products, in particular in relation to adverse-reaction monitoring
Ταυτόχρονα, συνεστήθη δεύτερη επιτροπή, η Φαρμακευτική Επιτροπή, την οποία συμ­βουλεύεται η Επιτροπή για γενικότερα ζητήματα πολιτικής που αφορούν τα φαρμα­κευτικά προϊόντα.
At the same time, a second committee, the Pharmaceutical Committee, was established to advise the Commission on more general policy matters relating to medicinal products.
Για το μέλλον, το Συμβούλιο έχει μεταβιβάσει στην Επιτροπή την εξουσία της συ­νεχούς ενημέρωσης των λεπτομερών απαιτήσεων για τη διεξαγωγή των αναλυτικών, φαρμακο-τοξικολογικών και κλινικών δοκιμασιών και δοκιμών, σύμφωνα με τη λεγό­μενη "διαδικασία της ρυθμιστικής επιτροπής", η οποία προβλέπει τη στενή συνερ­γασία κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων.
For the future, the Council has delegated to the Commission the power to update the detailed requirements for the conduct of the analytical, pharmacotoxicologlcal and clinical tests and trials, in accordance with the socalled 'Regulatory Committee procedure', which Involves the close participation of governmental experts. At the present time, the services of the Commission are reviewing these requirements, In close cooperation with the quality, safety and efficacy working parties of the
Στην παρούσα φάση, οι υπηρεσίες της Επιτρο­πής επανεξετάζουν τις απαιτήσεις αυτές σε στενή συνεργασία με τις ομάδες εργα­σίας της ΕΦΙ για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, καθώς και με την AD HOC ομάδα εργασίας βιοτεχνολογία/φαρμακευτική.
CPMP and the ad hoc biotechnology/pharmacy working party, in addition, the Council has now decided in principle that the scope of this delegation of powers should be extended to cover the establishment of specific testing requirements for
Ως αποτέλεσμα της ουσιαστικής προόδου που έχει επιτελεστεί, η Κοινότητα είναι σε θέση να ασκήσει τις εξωτερικές αρμοδιότητες της στον φαρμακευτικό τομέα.
As a result of the substantial progress which has been made, the Community Is enabled to exercise Its external responsibilities In the pharmaceutical sector.
Στην Ευρώπη, η Κοινότητα διατηρεί στενές επαφές με το Συμβούλιο της Ευρώπης, ενώ έχουν πραγματοποιηθεί ανεπίσημες επαφές με το Βόρειο Συμβούλιο Φαρμάκων και τη Γραμματεία της Σύμβασης Φαρμακευτικής Επιθεωρήσεως.
Within Europe, the Community maintains a close relationship with the Council of Europe, and informal contacts have been established with the Nordic Council of Medicines and the secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention.
Τακτικές επαφές λαμβάνουν χώρα με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία, και περιοδικές με άλλες κανονιστικές αρχές, ιδίως μέσω της Διεθνούς Συνδιάσκεψης των Φαρμακευτι­κών Κανονιστικών Αρχών.
Regular contacts take place with the United States and Japan, and periodic contacts with other regulatory authorities, in particular through the International Conference of Drug Regulatory Authorities.
Επιπλέον, η Κοινότητα, υποστηρίζει τις προσπάθειες της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για την πιστοποίηση της ποιότητας των φαρμακευτι­κών προϊόντων και για τη βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In addition, the Community supports the efforts of the World Health Organization on the certification of the quality of medicinal products and to improve the exchange of information about medicinal products.
Επιπλέον των αποκλειστικά εθνικών διαδικασιών εγκρίσεως, φαρμακευτικές εται­ρίες έχουν τώρα τη δυνατότητα προσφυγής σε δύο τύπους διαδικασιών κοινοτικής εγκρίσεως που αποβλέπουν στη διευκόλυνση της υιοθέτησης κοινής θέσης από τα κράτη μέλη έναντι αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα. .
THE PROCEDURES OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS in addition to purely national registration procedures, pharmaceutical companies now have two types of Community registration procedures available which are intended to facilitate the adoption of a common position by the Member States on applications for authorization for medicinal products.
Μία διαδικασία, η οποία διέπεται από την Οδηγία 87/22/Ε0Κ, αφορά τα φαρμακευ­τικά προϊόντα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, καθώς και άλλες μεθόδους υψηλής τεχνολογίας.
One procedure, which Is governed by Directive 87/22/EEC, Is reserved for medicinal products derived from biotechnology and other high technology medicinal products.
Στην περίπτωση προϊόντων που παρασκευάζονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους (ανασυνδυαζόμενο DNA, υβρίδωμα/μονοκλωνικά αντισώμα­τα και κυτταρικές καλλιέργειες), οι αρμόδιες αρχές είναι υποχρεωμένες να δια­βουλεύονται μεταξύ τους συστηματικά, στο πλαίσιο της ΕΦΙ, προτού λάβουν απόφα­ση για να επιτρέψουν ή όχι την κυκλοφορία προϊόντος ή για να το αποσύρουν από την κυκλοφορία.
In the case of products derived from biotechno log i cal processes (recombinant DNA, hybrIdoma/monoclonal antibodies and cell cultures), the competent authorities are obliged to systematically consult with each other, within the CPMP before deciding to authorize, refuse or withdraw a product from the market.
Όσον αφορά τις άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων υψη­λής τεχνολογίας, η διαδικασία διαβουλεύσεως κινείται κατόπιν αιτήσεως της εται­ρίας.
In the case of the other categories of high technology medicinal products, the consultation procedure takes place at the request of the company.
Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει το χρο­νικό διάστημα που προβλέπεται για την εξέταση των αιτήσεων που υποβάλλονται στο πλαίσιο των εθνικών διαδικασιών, η ΕΦΙ διατυπώνει γνώμη για το κατά πόσον το προϊόν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που καθορίζουν οι κοινοτικές οδηγίες. Η γνώμη αυτή κοινοποιείται στα κράτη μέλη τα οποία οφεί­
At the end of the procedure, which must not exceed the time allowed for the examination of applications submitted under national procedures, the CPMP issues an opinion on whether the product satisfies the criteria for authorization laid down in the Community directives.
λουν να καταλήξουν σε οριστική απόφαση εντός 30 περαιτέρω ημερών.
This opinion is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 30 days.
Η άλλη διαδικασία, η οποία ετέθη σε εφαρμογή το 1985, μετά τη θέση σε ισχύ της Οδηγίας 83/580/ΕΟΚ και η οποία είναι γνωστή ως η "πολυκρατική" διαδικα­σία, επιτρέπει σε μία εταιρία η οποία έχει προηγουμένως λάβει άδεια κυκλο­φορίας από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με τις κοινοτικές Οδηγίες, να ζητήσει την επέκταση της εν λόγω αδείας κυκλοφορίας σε δύο ή περισσότερα από τα υπό­λοιπα κράτη μέλη.
Multi-State procedure, enables a company which has previously obtained authorization from one Member State in accordance with the Community directives to request the extension of that authorization to two or more of the other
Τα κράτη μέλη στα οποία υποβάλλεται μία αίτηση είναι υπο­χρεωμένα να λάβουν καταλλήλως υπόψη την αρχική άδεια και, κανονικά, χορηγούν άδεια κυκλοφορίας για την επικράτεια τους εντός 120 ημερών από της παραλα­βής της αιτήσεως.
States who receive an application are obliged to take the original authorization into due consideration and should normally grant a marketing authorization valid for their territories within 120 days of the receipt of the application.
Σε εξαιρετικές περιστάσεις, ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κρά­τος μέλος μπορεί να υποβάλει τις αιτιολογημένες αντιρρήσεις του για τη χορή­γηση άδειας στην ΕΦΙ εντός της περιόδου των 120 ημερών.
In exceptional cases, however, the Member State concerned may lodge its reasoned objections to granting an authorization with the CPMP within the
Η γνώμη αυτή κοινοποιείται στα κράτη μέ­λη τα οποία οφείλουν να καταλήξουν σε οριστική απόφαση εντός 60 περαιτέρω ημερών.
Community directives. This opinion is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 60 days.
Προκειμένου να δοθεί η ευκαιρία στη φαρμακευτική βιομηχανία να αξιοποιήσει πλήρως την "πολυκρατική" διαδικασία, αμέσως μετά την έκδοση της οδηγίας 83/ 570/ΕΟΚ, η Επιτροπή άρχισε να διερευνά, με τη βοήθεια μιας AD HOC ομάδας ερ­γασίας της ΕΦΙ, τη δυνατότητα κατάρτισης κοινού τυποποιημένου εντύπου, απο­δεκτού απ'όλα τα κράτη μέλη, για την υποβολή των αιτήσεων, όπως επίσης και τις δυνατότητες απλούστευσης των διοικητικών και γλωσσικών απαιτήσεων.
83/570/EEC, the Commission began examining, with the help of an ad hoc working party of the CPMP, the possibility of preparing a common standard format, acceptable to all the
Το αποτέλεσμα ήταν ένας οδηγός με τίτλο "Οδηγίες προς τους υποβάλλοντες αίτηση", που δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά το 1986.
The result was a guide entitled "Notice to Applicants", published for the first time in 1986.
Μετά την έκδοση της Οδηγίας 87/22/Ε0Κ, ο οδηγός αυτός έχει τώρα πλήρως αναθεωρηθεί και γίνει αποδεκτός από τις αρμό­διες εθνικές αρχές προκειμένου να καλύπτει όλες τις εθνικές και κοινοτικές αιτήσεις.
Following the adoption of Directive 87/22/EEC, this guide has now been completely reviewed and accepted by competent national authorities to cover all national and Community applications.
Η νέα έκδοση του οδηγού "Οδηγίες προς τους υποβάλλοντες αίτηση" δη­μοσιεύεται ως Τόμος II της συλλογής "οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα".
Notice to Applicants is published as Volume II of the collection of 'The rules governing medicinal products in the European Community'.
Σύμφωνα με την Οδηγία 83/570/ΕΟΚ και το Λευκό Βιβλίο για την ολοκλήρωση της Εσωτερικής Αγοράς, η Επιτροπή οφείλει με βάση την προκύπτουσα πείρα, να υπο­βάλει νέες προτάσεις για την εξάλειψη των εναπομενόντων εμποδίων στην ελεύθε­ρη διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
In accordance with Directive 83/570/EEC and the White Paper on the
Η πείρα που έχει αποκτηθεί μέχρι σήμερα έχει δείξει σαφώς ότι μόνο μία εφ'άπαξ εκτίμηση της ανώτερης δυνατής επιστημονικής ποιότητας θα καταστήσει δυνατή την εξάλειψη των διαφορών που υπάρχουν ακόμα μεταξύ των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυ­κλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα στην Κοινότητα.
Completion of the Internal Market, the Commission must, in the light of experience, present new proposals for the elimination of the remaining barriers to the free movement of medicinal products. The experience acquired to date has clearly demonstrated that only a single assessment of the highest possible scientific quality will make it possible to eliminate the differences still remaining between national decisions on the authorization of medicinal products in the Community.
Κατ'αρχήν, υπάρχουν δύο μέ­σα για την επίτευξη του εν λόγω αποτελέσματος.
In principle, there are two means by which this result could be achieved.
Πρώτον, η θέσπιση ενός κεντρι­κού Ευρωπαϊκού Γραφείου Φαρμάκων με τις δικές του ομάδες εμπειρογνωμόνων και επιτροπές που να το καθιστούν ικανό να αναθεωρήσει όλες τις αιτήσεις εξ ονό­ματος της Κοινότητας ως συνόλου.
First, the establishment of a centralized European Medicines Bureau with Its own panels of experts and committee structure to review all applications on behalf of the Community as a whole.
Ως εναλλακτική λύση, θα μπορούσε να υιοθετη­θεί ένα αποκεντρωμένο σύστημα αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών εγκρίσεων.
Alternatively, a decentralized system of mutual recognition of national approvals could be used.
ΤονΜάρτιο του 1988, η Επιτροπή δημοσίευσε έκθεση για τις δραστηριότητες της ΕπιτροπήςΦαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (C0M(88) 143), όπου εξετάζει την εφαρ­μογή των' δύο κοινοτικών διαδικασιών που περιγράφονται ανωτέρω.
In March 1988, the Commission published a report on the activities of the Committee for Proprietary Medicinal Products (C0M(88)143) In which
Η έκθεση ανα­φέρει ότι οι δύο διαδικασίες έτυχαν ευμενούς υποδοχής από τη φαρμακευτική βιομηχανία, ενώ υποβλήθηκαν περισσότερες επιτυχείς αιτήσεις καλής ποιότητας.
It reviewed the operation of the two Community procedures described above. The report noted that the two procedures had been favourably received by the pharmaceutical industry, with an Increasing number of good quality succesful applications being submitted.
Η έκθεση αναφέρει, ωστόσο, ότι αιτήσεις στο πλαίσιο της "πολυκρατικής" δια­δικασίας διαβιβάζονταν συστηματικά στην ΕΦΙ για γνωμοδότηση, λόγω αντιρρή­σεων από ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.
However, the report also noted that applications under the Multi-State procedure were systematically being referred to the CPMP for opinion because of objections from one or more Member States.
Δεδομένου ότι η διαδικασία βιοτεχνο­λογία/υψηλή τεχνολογία άρχισε να λειτουργεί μόνο τον Ιούλιο 1987, δεν ήταν δυνατό να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα, αλλά οι πρώτες ενδείξεις αφήνουν να διαφανεί ότι η συγκέντρωση των πόρων και των γνώσεων έχει θετικά αποτελέ­σματα.
Since the biotechnology/high technology procedure only became operational in July 1987, It was not possible to draw definitive conclusions, but the first
Καταλήγοντας στην έκθεση της, η Επιτροπή ζήτησε να της υποβληθούν πριν από το Σεπτέμβριο 1988 σχόλια και υποδείξεις σχετικά με την επιλογή ενός μελλοντι­κού κοινοτικού συστήματος εγκρίσεως.
In the conclusion to the report, the Commission Invited comments and suggestions before September 1988 on the choice of a future Community registration system.
Από προκαταρκτική ανάλυση των απα­ντήσεων αυτών διαφαίνεται η έναρξη της διαμόρφωσης μιας συναίνεσης γύρω από μια προσέγγιση η οποία θα συνεδυαζε τις δύο ακραίες συνιστώσες που περιγράφο­νται ανωτέρω, όπου τα σημαντικά καινοτόμα νέα προϊόντα θα υπάγονται σε κεντρι­κή αξιολόγηση από την Κοινότητα, ενώ για τα συμβατικά προϊόντα, τα αντίγραφα προϊόντων, κλπ —, θα χρησιμοποιείται μία αποκεντρωμένη διαδικασία.
States, the Industry and consumer groups. A preliminary analysis of these responses suggests the beginnings of the emergence of a consensus around an approach which would combine the two extremes described above with major innovatory new products being subject to a centralized assessment by the Community, and a decentralized procedure being used for conventional products, copies of products, etc.
Ωστόσο, παραμένουν ανεπίλυτα πολλά σημαντικά ζητήματα, τα οποία θα αποτελέσουν το αντικείμενο περαιτέρω διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη κατά τη διάρκεια του 1989.
Nevertheless, a number of Important questions remain to be resolved which will be the subject of further consultations with the Member States during 1989.
Παρακολούθηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων των φαρμάκων (φαρμακοεπαγρύπνηση)
Monitoring of adverse drug reactions (pharmacovigllance)
Στο πλαίσιο του ΕΦΙ, τα κράτη μέλη οφείλουν να ανταλλάσσουν κάθε κατάλληλη πληροφορία ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Within the framework of the CPMP, the Member States are obliged to exchange all appropriate information to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Επιπλέον, τα κράτη μέλη οφείλουν να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων για κάθε άρνηση ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας και για κάθε απαγόρευση της προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων.
In addition, the Member States must immediately notify the Committee for Proprietary Medicinal Products of any refusal or withdrawal of authorization and of any prohibition on the supply of medicinal products, in order to give substance to these obligations, in cooperation with the Member States, the Commission has instituted a system for the rapid exchange of information about the risks resulting from the use of medicinal products
Οι αρχές ανταλλάσσουν πληροφορίες όποτε ένα προϊόν προκαλεί ανησυχίες, χωρίς να περιμένουν τη λήψη τελικής αποφάσεως για τα λη­πτέα μέτρα στη χώρα τους.
The authorities exchange information whenever a product is giving cause for concern, and without waiting until a final decision has been reached on what action to take In their own country.
; πτώσεις, δυνατόννα συγκαλείται ειδική συνεδρίαση με μικρό χρόνο προειδοποίη­σης.
Products considers questions linked to the adverse effects of medicinal products and in urgent cases, a special meeting may be convened at short notice.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κατασκευαστές καλούνται να υποβάλουν προφο­ρικά ή γραπτά σχόλια στην επιτροπή.
In appropriate cases, the manufacturers are Invited to submit comments either orally or
Σε συνεργασία με την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και τις τρεις ομάδες εργασίας σχετικά με την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότη­τα των φαρμάκων, έχει αναληφθεί σημαντικό έργο προς την κατεύθυνση της εναρ­μόνισης και κωδικοποίησης των λεπτομερειών των τρόπων με τους οποίους τα κράτη μέλη πληρούν τις υποχρεώσεις τους που απορρέουν από τις κοινοτικές οδηγίες.
In association with the Committee for Proprietary Medicinal Products, and Its three working parties on the quality, safety and efficacy of medicines, a substantial amount of work has been undertaken in order to harmonize and codify the details of the manner in which the Member States implement their obligations under the Community directives.
Επιπλέον, έχει συσταθεί μία AD HOC ομάδα για τη βιοτεχνολογία/φαρμα­κευτική με στόχο να εξετάσει τη συγκεκριμένη εφαρμογή των οδηγιών στα φαρμα­κευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
In addition, an ad hoc group on biotechnology/pharmacy has been established to consider the specific application of the directives to medicinal products derived from biotechnology.
Η εργασία αυ­τή παίρνει τη μορφή της κατάρτισης λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή των απαιτήσεων δοκιμασίας των σχετικών με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
This work takes the form of the elaboration of detailed guidelines on the application of the quality, safety and efficacy testing requirements in specific cases.
Η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές παρέχει τη βεβαιότητα στη φαρμακευτική βιομηχανία ότι το αναληφθέν ερευνητικό και αναπτυξιακό έργο θα θεωρηθεί έγκυρο απ'όλα τα κρά­τη μέλη.
Compliance with the guidelines provides an assurance for the pharmaceutical Industry that the research and development work undertaken will be considered valid by all the Member States.