natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C 189 της 30.7.1981, σ. 39.
127. (') OJ No C 189, 30. 7. 1981, p.
(3) ΕΕ αριθ.
39. (') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
- 60 - ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με το θέμα αυτό πρέπει να επιτρέπει την εισδοχή στα άλλα κράτη μέλη κάθε ιδιοσκευάσματος που έχει παραχθεί και τεθεί σε κυκλοφορία σε κάποιο κράτος μέλος βάσει των εναρμονισμένων διατάξεων, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την αρχική άδεια, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις που θα υποβάλλονται για γνωμοδότηση στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων που συνεστήθη με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ,
Whereas the approximation of laws brought about in this connection must enable a proprietary product, manufactured and marketed in one Member State on the basis of harmonized provisions, to be allowed into another Member State, taking into due consideration the initial authorization, save in exceptional cases submitted for an opinion to the Committee for Proprietary Medicinal Products set up by Directive 75/319/ EEC,
Τα άρθρα 1, 2 και 3 τροποποιούν αντίστοιχα τις οδηγίες του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και ενσωμα­τώθηκαν στις εν λόγω οδηγίες.
Articles 1, 2 and 3 amend Council. Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC respectively and are incorporated therein.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία 24 μηνών από την κοινοποίηση της (').
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification (').
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας που κατατίθενται μετά τη λήξη της προθε­σμίας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο πρέπει να είναι σύμφωνες με την παρούσα οδηγία.
Requests for marketing authorizations lodged after expiry of the time limit referred to in the first paragraph must comply with the provisions of this Directive.
Τα άρθρα Ι και 2 της παρούσας οδηγίας πρέπει, ενδεχομένως, να επεκταθούν προοδευτικά στα υπάρχοντα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πριν από το τέλος της περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Articles I and 2 of this Directive, where relevant, shall be progressively extended to existing proprietary medicinal products by the end of the period stipulated in Article 39 (2) of Directive 75/319/EEC.
Αρθρο 5
Ankle 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
T.iis directive is addressed to the Member States.
Για το Συμβούλιο
For the Council The President G. MORA1TIS
( < ) Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 31 Οκτωβρίου 1983.
(') This Directive was notified to the Member States on 31 October 1983.
ΟΔΗΠΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρα­τών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: την πρόταση της Επιτροπής ('),
Having regard to the proposal from the Commission ('),
2 τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (
Having regard to the opinion of the European Parliament (-),
Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 75/318/ΕΟΚ και ενσωματώθηκε στην εν λόγω οδηγία ότι οι δικιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά στις επιστημονικές και τεχνι­κές εξελίξεις προκειμένου να διασφαλίζεται κατά τον καλύ­τερο τρόπο η προστασία της δημόσιας υγείας στην Κοινό­τητα· ότι, για να επιτευχθεί το βέλτιστο αυτό επίπεδο προστασίας της υγείας οι πόροι που διοχετεύονται στη φαρμακευτική έρευνα δεν πρέπει να σπαταλώνται σε ξεπερασμένες ή επαναλαμβανόμενες δοκιμές λόγω των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εκτί­μηση της κατάστασης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων·
Whereas, in order to achieve such opdmum protection of health, the resources allocated to pharmaceutical research must not be squandered on obsolete or repetirive tests resulting from divergences between the Member States in assessing the state of the art in science and technology ;
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την Ι η Ιουλίου 1987.
Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive no later than 1 July 1987.
Για το Συμβούλιο ότι, κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί μια ταχεία διαδικασία προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο των όρων που διέπουν τις δοκιμές των φαρμάκων που περιλαμβάνο­νται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ (*), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (5), εξασφαλί­ζοντας παράλληλα μια στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια μιας επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευ­τικών ιδιοσκευασμάτων
Whereas, it is therefore necessary to introduce a rapid procedure for adapting to technical progress the require ments regarding the testing of proprietary medicinal products listed in the Annex to Directive 75/318/EEC (4), as amended by Directive 83/570/EEC (*), whilst ensuring close cooperation between the Commission and the Member States within a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary. Medical Products Sector' ;
Ο Πρόεδρος G.
For the Council
SHAW ότι πρέπει επίσης οι όροι που διέπουν τις δοκιμές των φαρμάκων να μπορούν να επανεξετάζονται γρήγορα με την ίδια διαδικασία, σε συνάρτηση με την εξέλιξη των μεθόδων
Whereas the requirements relating to the testing of medicinal ptoducts must also be capable of rapid revision by the same procedure, having regard to the evolution of test methods and of good laboratory practices recognized by the Community or in international trade in proprietary medicinal products,
C 293 της 5. 11.
(') OJ No C 293. 5. 11. 1984, p. 4.
C 36 της 17. 2.
(2) OJ No C 36, 17. 2. 1986, p. 152.
C 160 της 1. 7.
(') OJ No C 160. I. 7. 1985, p. 18.
) ΕΕ αριδ.
0 OJ No L 147. 9. 6. 1975, p. 1.
L 332 της 28. 11.
0 OJ No L 332, 28. 11. 1983. p. 1.
ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ος Δεκεμβρίου 1986 γιο την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής ('), ότι η Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ισπανίας και η Πορτογαλική Δημοκρατία πρέπει να διαθέτουν πρόσθετη προθεσμία για τη μετατροπή της παρούσας οδηγίας σε εθνικό δίκαιο, ώστε να μπορέσουν να ολοκληρώσουν προ­ηγουμένως την επανεξέταση των παλαιοτέρων φαρμάκων, όπως προβλέπει το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (8), όπως τροπο­ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Whereas the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic should have additional time to transpose this Directive so that they may as a priority complete the review of old proprietary medicinal products as provided for in Article 39 of the Council Ditective 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (") as last amended by Directive 83/570/EEC,
Εκτιμώντας:
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE :
Το άρθρο 1 τροποποιεί την οδηγία 65/65/ΕΟΚ και ενσωματώθηκε στην εν λόγω οδηγία ότι η πείρα που έχει αποκτηθεί έδειξε ότι είναι σκόπιμο να 'καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φαρμα­κευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών
Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (*), as last amended by Directive 83/570/EEC 0, provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question ;
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την 1η Ιουλίου 1987.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive no later than 1 July 1987.
Ωστόσο, όσον αφορά την Ελληνική Δημοκρατία, το Βασί­λειο της Ισπανίας και την Πορτογαλική Δημοκρατία, η ημερομηνία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αντικαθί­σταται από την ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1992.
However, with regard to the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic, the date referred to in the first paragraph shall be replaced by 1 January 1992.
ότι, για την εφαρμογή της εν λόγω διάταξης έχουν δοθεί πρόσθετες διευκρινίσεις με την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους αναλυτικούς, τοξικοφαρμακολογικούς και κλινικούς κανό­νες και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμα­κευτικών ιδιοσκευασμάτων (6), όπως τροποποιήθηκε τελευ­ταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚΡ)·
Whereas additional details were provided in respect of the application of the abovementioned provision by Council Direcdve 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/19/EECO;
ApSpo 3 ότι, ωστόσο, για λόγους δημοσίας τάξης, αντεδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη ·
Article 3
Για το Συμβούλιο ότι είναι εξάλλου σκόπιμο να απλοποιηθεί η συσκευασία ορισμένων φαρμάκων, που παρουσιάζουν μεγάλη ζήτηση από τους τοξικομανείς, με το να καταργηδεί η υποχρέωση της ειδικής επισήμανσης στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη των φαρμάκων που είναι ταξινομημένα ως ναρκωτικά ·
Whereas it is also advisable to make the packaging of certain proprietary medicinal products, particularly sought after by drug addicts, less distinctive by removing the obligation to place a special mark on the outer packaging and the container of proprietary medicinal products classified as narcotics ;
C 293 της 5. 11.
(') OJ No C 293, 5. 11. 1984, p. 8.
C 36 της 17. 2.
(J) OJ No C 36, 17. 2. 1986, p. 152.
C 160 της 1. 7.
(') OJ No C 160, 1. 7. 1985, p. 18.
22 της 9. 2.
(4) OJ No 22, 9. 2. 1965. p. 369/65.
) ΕΕ apiS.
O OJ No L 332. 28. 11. 1983, p.
L 147 της 9. 6.
1. (*) OJ No L 147, 9. 6. 1975. p. 1.
ΟΔΗΓΊΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ος Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που χαρακενάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high­technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
TO ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, μεγάλη αγορά μέσα στην Κοινότητα, που τους είναι ανα­γκαία·
Whereas, in this technically advanced sector, the scientific expertise available to each of the national authorities is not always sufficient to resolve problems posed by high­technology medicinal products ;
Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100, ότι η επιστημονική εμπειρία που διαθέτουν μεμονωμένα οι εθνικές αρχές στον πρωτοπόρο αυτό τομέα δεν επαρκεί πάντα για την επίλυση των προβλημάτων που θέτουν τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας· την πρόταση της Επιτροπής ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
3 ότι, προκειμένου να αναζητηθούν ενιαίες αποφάσεις στο σύνολο της Κοινότητας πρέπει ήδη από τώρα να καθορι­στεί ένας κοινοτικός μηχανισμός συντονισμού, που θα πρέπει να προηγείται κάθε εθνικής απόφασης σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο υψηλής τεχνολογίας· τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (
Whereas it is consequendy important to provide for a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high­technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community ;
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Whereas the essential aim of any rules governing the production and distribution of medicinal products must be to safeguard public health ;
Οι αρχές των κρατών μελών ζητούν, σύμφωνα με τα άρ9ρα 2, 3 και 4, τη γνώμη των επιτροπών του άρθρου 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και του άρθρου 16 της οδηγίας 81/851/ ΕΟΚ, πριν λάβουν οποιαδήποτε απόφαση σχετική με τη χορήγηση, την ανάκληση ή, με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 2, την αναστολή άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρ­τήματος.
Whereas high­technology medicinal products requiring lengthy periods of cosdy research will continue to be developed in Europe only if they benefit from a favourable regulatory environment, particularly identical conditions governing their placing on the market throughout the Community ;
ότι, εντούτοις, οι διαδικασίες αυτές δεν αρκούν για να εξασφαλίσουν στα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας την ενιαία
Whereas the need for the adoption of new technical rules applying to high­technology medicinal products or for the amendment of existing rules must be examined during a preliminary concertation between the Member States and the Commission within the competent Committees so as not to endanger the advance of phar­maceutical research whilst at the same time ensuring optimum protection of public health within the Commu­nity,
Μόλις παραλάβουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που αναγράφεται στο παράρτημα (κατάλογοι Α και Β), οι αρμόδιες αρχές υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products listed in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.
Ρ) ΕΕ αρι3.
Article 2
C 293 της 5. II.
(')0_BAR_ No C 293, 5. 11 ■ 1984, ρ ι. 1.
C 36 της 17. 2.
No C 36, 17. 2. 1986, p. 152.
C 160 της 1. 7.
No C 160, 1. 7. 1985, p. 18.
L 147 της 9. 6.
No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
L 332 της 26. II.
No L 332, 28 . 11. 1983, p. 1.
L 317 της 6. 11.
No L 317, 6. 11. 1981, ρ . 1.
- 66 - θηκε η πρώτη αίτηση και ζητείται η γνώμη της αρμόδιας επιτροπής.
- 66 - the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Κά9ε αίτηση του είδους αυτού υποβάλλεται γραπτώς στις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές συγχρόνως με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος και ένα αντί­γραφο αποστέλλεται στην αρμόδια επιτροπή.
Where the Committee has, in accordance with this Directive, issued a favourable opinion on the placing on the market of a hightechnology medicinal product, the competent authorities shall refer the matter to the Committee for a new opinion before deciding on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of the marketing authorization for the medicinal product in question.
Εφόσον η επιτροπή διατυπώσει ευνοϊκή γνώμη για την κυκλοφορία ενός φαρμάκου υψηλής τεχνολογίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας οι αρμόδιες αρχές ζητούν και πάλι τη γνώμη της επιτροπής προκειμένου να αποφασίσουν για την ανάκληση ή, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 4 παράγραφος 2, την αναστολή της άδειας για την κυκλοφορία αυτού του φαρμάκου.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Proprietary Medicinal Products on any technical question concerning the proprietary medicinal products referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC.
Μόλις παραλάβουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που παρασκευάζεται με τις νέες βιοτεχνολογικές μεθόδους και που αναγράφεται στον κατά­λογο Α του παραρτήματος, οι αρμόδιες αρχές υποχρεούνται να ζητήσουν τη γνώμη είτε της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων είτε της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμα­κευτικών Προϊόντων, ανάλογα με τις αρμοδιότητες τους.
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product developed by means of new biotechnological processes and referred to in List A in the Annex, the competent authorities shall be required to bring the matter before the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή μπορούν επίσης να ζητούν τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευα­σμάτων για κάθε τεχνικό ζήτημα σχετικό με τα φάρμακα που προβλέπονται στο άρθρο 34 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Veterinary Medicinal Products on any technical question concerning the veterinary medicinal products referred to in the second and third indents of Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC.
Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται όταν, κατά την υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ο αιτών πιστοποιεί στις αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους:
Paragraph 2 shall not apply if, when submitting the application for marketing authorization, the applicant certifies to the competent authorities of the Member State concerned that :
Αρθρο 3 i) ότι ούτε ο ίδιος ούτε κανένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο με το οποίο είναι συνδεδεμένος ζήτησε κατά τα προηγούμενα πέντε χρόνια άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος για ένα προϊόν με το(τα) ίδιο(α) δραστικό(ά) συστατικό(ά) και
(i) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected has, during the preceding five years, applied for authorization to place a product containing the same active principieis) on the market of another Member State : and
Ο αντιπρόσωπος του κράτους μέλους το οποίο κίνησε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 2 ενεργεί ως ειση­γητής και παρέχει κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετική με την αξιολόγηση του φαρμάκου.
The representative of the Member State which initiated the procedure referred to in Article 2 shall act as rapporteur and shall provide all information relevant to the evaluation of the medicinal product.
Οι κατ' αυτόν τον τρόπο διαβιβαζόμενες πληροφορίες είναι αυστηρά εμπιστευτικές.
Information thus disclosed shall strictly confidential.
ü) ότι ούτε ο ίδιος ούτε κανένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο με το οποίο είναι συνδεδεμένος προτίθεται να ζητήσει, κατά τα πέντε χρόνια μετά την υποβολή της αίτησης άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος για ένα προϊόν που περιέχει το(τα) ίδιο(α) δραστικό(ά) συστατικό(ά).
(ii) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected intends, within the five years following the date of the application, to seek authori zation to place a product containing the same active principle^) on the market of another Member State.
Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμά­κου ειδοποιείται αμέσως ότι το θέμα έχει υποβληθεί στην επιτροπή.
The person responsible for placing the medicinal product in question on the market shall immediately be informed of the referral to the Committee. He may, at this own request, provide the Committee with oral or written explanations.
Έχει τη δυνατότητα, με αίτηση του, να παράσχει στην εν λόγω επιτροπή προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in Article 4a of Directive 65/65/EEC ('), as last amended by Directive 87/21/EEC (2) or an equivalent document provided by the applicant if a proprietary medicinal product referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC or a veterinary medicinal product is involved.
Όταν το ζήτημα υποβάλλεται στην επιτροπή, το ενδια­φερόμενο κράτος μέλος μεριμνά ώστε ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου να διαβιβάσει, σε όλα τα μέλη της επιτροπής την ίδια περίληψη του φακέλου, στην οποία περιέχεται συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών για αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά θέματα.
When placing the matter before the Committee, the Member State concerned shall ensure that the person responsible for placing the medicinal product on the market transmits to all the members of the Committee an identical summary of the dossier consisting of the summary of the product characteristics together with the reports of the analytical, pharmacotoxicological and clinical experts.
Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την αρμόδια επιτροπή για την αίτηση και της διαβιβάζουν περί­ληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4 στοιχείο α) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), ή ισοδύναμο έγγραφο που προσκομίζει ο αιτών, αν πρόκειται για φάρμακο που αναφέρεται στο άρθρο 34 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
In addition, a complete and updated copy of the dossier for the application for marketing authorization lodged with the Member State or Member States concerned shall be transmitted to the Committee by the person responsible for placing the product on the market, who shall certify that all the dossiers submitted to the competent authorities and to the Committee in respect of the medicinal product in question are identical.
Επιπλέον ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου διαβιβάζει στην έν λόγω επιτροπή πλήρες και ενημερωμένο αντίγραφο του φακέλου της αίτησης για άδεια κυκλοφο­ρίας που έχει κατατεθεί στο ενδιαφερόμενο ή στα ενδιαφε­ρόμενα κράτη μέλη, και βεβαιώνει ότι είναι όμοιοι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές και στην επιτροπή σχετικά με το εν λόγω φάρμακο.
If, within five years of the first application, one or more subsequent applications for authorization to place a product containing the same active principle derived from the same route of synthesis on the market are made to the competent authorities of the other Member States by the person responsible for placing the original product on the market or with his consent, that person shall forthwith in form the competent authorities of the Member State to whom the first application was made and the matter shall be brought befóte the appropriate Committee for an opinion.
Ρ) Βλέπε σελίδα 36 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας
page 36