natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Δικαστήριο είχε την ευκαιρία να διευκρινίσει ότι οι αρχές αυτές ισχύουν και για τα καθεστώτα ελέγχου των τιμών.
Such measures are in principle compatible with Community law, provided that their restrictive effect on the free movement of goods is not disproportionate in relation to the legitimate interest which it is sought to protect.
Σχετικά με το θέμα αυτό, το Δικαστήριο τόνισε ότι ένα σύστημα ρυθμίσεων των τιμών που ισχύει αδιακρίτως σε εθνικά και εισαγόμενα προϊόντα δεν συνιστά αφεαυτού μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιο­ρισμό, αλλά μπορεί να παράγει τέτοιο αποτέλεσμα όταν οι
It is important, in particular, that such measures should not involve any difference in treatment that places products imported from other Member States at a disadvantage, and that they should not render the sale of imported products economically unviable or more difficult than chat of domestic products, or make certain import routes impossible or more costly than others.
Τα μέτρα αυτά συμβιβάζονται κατ' αρχήν με το κοινοτικό δίκαιο, υπό τον όρο ότι οι ανασταλτικές τους συνέπειες στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων δεν είναι δυσανάλογες ως προς το θεμιτό στόχο που επιδιώκουν.
The Court had occasion to state that these principles apply to price control systems. It stressed in this aspect that whilst rules controlling prices applicable equally to domestic and imported products do not in themselves amount to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices arc fixed at such a level that the marketing of imported products becomes cither
- 74 - τιμές βρίσκονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε η διάθεση των εισαγόμενων προϊόντων να καθίσταται είτε αδύνατη είτε δυσχερέστερη από τη διάθεση των εθνικών προϊόντων (βλέπε απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 1979 στις υποθέσει; .16/79 έως 20/79 «Dam's», Συλλογή 1979, σσ. 3327 έως 3342).
- 74 - impossible or more difficult than the marketing of national products (sec judgment of the Court of 6 November 1979 in Cases 16 to 20/79 'Dam's' (1979), ECR 3327 to 3342).
Αυτό σημαίνει, ιοί-.·,; ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να αρνηθεί να χορηγή-,. να αναστείλει ή να ανακαλέσει μια άδεια κυκλοφοράμόνον επειδή θεωρεί ότι η τιμή ενός φαρμακ;.·.τ·-:· · προϊόντος είναι υπερβολικά υψηλή (βλέπε απόφαση τη; 26· : Ιανουαρίου 1984 στην υπόθεση 301/82 «Clin-Mid·.», ν,;, λογή 1984, σσ. 251 έως 260).
This means, in particular, that a Member State may not refuse, suspend or revoke a marketing authorization simply because it considers the price of a pharmaceutical product to be excessive (see judgment of the Court of 26 January 1984 in Case 301/82 'Clin-Midy' (1984), ECR 251 to 260).
Όταν πρόκειται, αντιθέτω;, για ένα σύστημα ρυθμίσεως των τιμών που προβλέπει ξεχωριστά η διαφορετικά καθεστώτα για τα εισαγόμενα και για τα εθνικά προϊόντα, το Δικα­στήριο έκρινε ότι μια τέτοια ρύθμιση πρέπει να θεωρηθεί ω; μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματο; προ; ποσοτικό περιο­ρισμό, εφόσον είναι ικανή να θέσει σε μειονεκτική θέση, καθ' οιονδήποτε τρόπο, τη διάθεση TOW εισαγόμενων προϊόντων (βλέπε την απόφαση «Roussel»).
On the other hand, in the case of price controls providing for separate or different systems for imported and domestic products, the Court has indicated that such rules must be considered as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction wherever it is capable of hindering the sale of imported products in any way (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
1. διαφοροποιημένη κσ.αήλωοη των τιμών
C. Price freezes
1970) ότι δεν συμβιβάζονται με το άρθρο 30 τα μέτρα που:
Furthermore, in Directive 70/50/EEC of 22 December 1969 (OJ No L 13 of 19 January 1970) the Commission points out the incompatibility with Article 30 of measures which:
— επιβάλλουν, μόνο για τα εισαγόμενα προϊόντα, ελάχι­στες ή μέγιστε; τιμές, κάτω ή πάνω από τις οποίες οι εισαγωγές απαγορεύονται, περιορίζονται ή εξαρτώνται από όρους που μπορούν να αποτελέσουν εμπόδιο στις εισαγωγές,
— lay down, for imported products only, minimum or maximum prices below or above which imports are prohibited, reduced or made subject to conditions liable to hinder importation,
— επιβάλλουν για τα εισαγόμενα προϊόντα λιγότερο συμφέρουσε; τιμές από τις τιμές των εθνικών προϊόντων,
Firstly, it is clear that Member States may not introduce price controls that arc applicable solely to imported products; such measures always contravene Article 30 of the EEC Treaty in so far as they can be a hindrance to imported products, particularly when the prices fixed are not sufficient to cover the price of the product.
— καθιστούν αδύνατη την ενδεχόμενη προσαύξηση της τιμής του εισαγόμενου προϊόντος κατά το ποσό που αντιστοιχεί στα συμπληρωματικά έξοδα και επιβαρύν­σεις που συνδέονται με την εισαγωή του,
— preclude any increase in the price of the imported product corresponding to the supplementary costs and charges inherent in importation,
— καθορίζουν το επίπεδο των τιμών σε συνάρτηση με το κόστος παραγωγής ή την ποιότητα τών εθνικών προϊόντων μόνο, έτσι ώστε να προκύπτουν εμπόδια στην εισαγωγή.
— fix the prices of products solely on the basis of the cost price or the quality of domestic products at such a level as to create a hindrance to import.
Σε κάθε προϊόν πρέπει να αντιστοιχεί μια τιμή που υπολογίζεται βάσει του πραγματικού κόστους του προϊόντος και σύμφωνα με μια ευκρινή μέθοδο υπολογισμού.
Each product must be able to have its own price, calculated on the basis of its real cost using a transparent method of calculation.
Στην απόφαση 181/82 «Roussel», το Δικαστήριο είχε απο­φανθεί όσον αφορά ένα σύστημα ρυθμίσεως των τιμών που διαφοροποιεί τα εθνικά από τα εισαγόμενα προϊόντα.
In the abovementioned judgment 181/82 'Roussel', the Court, ruled on a price control system that differentiated between domestic and imported products.
Το Δικαστήριο, αφού διαπίστωσε «ότι δεν πρόκειται περί ρυθμί­σεως που εφαρμόζεται αδιακρίτως στα εθνικά και στα εισα­γόμενα προϊόντα, αλλ.ά περί διαφορετικών κανόνων για τις δύο ομάδες προϊόντων που κείνται σε διαφορετικές αποφά­σεις και διαφέρουν ως προς την ουσία», έκρινε ότι «μια τέτοια διαφοροποιημένη ρύθμιση για τις δύο ομάδες προϊόντων πρέπει να θεωρηθεί ως μέτρο ισοδύναμου αποτε­λέσματος προς ποσοτικό περιορισμό, εφόσον είναι ικανή να θέση σε μειονεκτική θέση, καθ' οιονδήποτε τρόπο, τη διά­θεση των εισαγόμενων προϊόντων.»
After noting that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Court ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
Το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ αντιτίθεται, συνεπώς, στη θέσπιση από ένα κράτος μέλος μιας ειδικής ρυθμίσεως που αναφέρεται στ;: ελεύθερες φόρων τιμές εργοστασίων που εφαρμόζονται συνήθως στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για την κατανάλωση στο έδαφος του κράτους μέλους όπου πραγματοποιείται η παραγωγή, όταν η ρύθμιση που ισχύει για τα εθνικά προϊόντα βασίζεται σε ένα απλό πάγωμα των τιμών σε ορισμένη ημερομηνία (βλέπε την απόφαση 181/82 «Roussel»).
Article 30 of the EEC Treaty therefore precludes a Member State from introducing specific legislation which refers to the manufacturer's basic prices usually charged for pharmaceutical products intended for consumption within the territory of the Member State in which they are produced, where the legislation applicable to domestic production is based solely on a freeze of the level of prices at a given reference date (see the abovementioned judgment 181/182 'Roussel').
Εν πάση περιπτώσει, η άδεια κυκλοφορίας (κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. του Συμβουλίου της 26ης Ιανουα­
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to lake account of the various elements making up die cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
Αντιθέτως, δεν πρέπει να θεωρείται, σύμφωνα με την Επι­τροπή, ότι ένα καθεστώς που θα πάγωνε τις τιμές των εθνικών φαρμακευτικών προϊόντων και τα περιθώρια εισαγωγής και διανομής των εισαγόμενων προϊόντων συ­νιστά αφεαυτού μέτρα που δεν συμβιβάζονται με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, στο μέτρο που ένα τέτοιο καθεστώς θα επέτρεπε στους εισαγωγείς είτε να αυξήσουν τις τιμές των προϊόντων τους, ανάλογα με την αύξηση του κόστονς στο κράτος μέλος όπου πραγματοποιείται η παραγωγή, είτε να μην αυξάνουν τις τιμές αυτές για να διατηρήσουν την ανταγωνιστική τους θέση σε σχέση με τα εθνικά προϊόντα των οποίων οι τιμές είναι καθηλωμένες.
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imported products should not in itself be regarded as incompatible with Article 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufactured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
Μη διαφοροποιημένη καθήλιοση των τιμών
Non-differentiated price freezes
Ο καθορισμός, αφετέρου, ανώτατων περιθωρίων κέρδους για τη διανομή και τη λιανική πώληση των εθνικών και των εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων δεν θέ\τ.ι, καταρχήν, σε κίνδυνο την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπο­ρευμάτων στην κοινή αγορά, είτε πρόκειται για περιθώριο που υπολογίζεται επί της τιμής του προϊόντος, είτε αν αντι' στοιχεί σε ένα σταθερό ποσό.
On the other lund, the fixing of maximum margins for the distribution and retail sale of both domestic and imported pharmaceutical products is not, in principle, likely to hinder the free movement of goods in the Community, whether the margin is calculated on the price of the product or corresponds to a fixed amount.
Σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, ένα καθεστώς καθήλωσης των τιμών που ισχύει αδιάκριτα σε εθνικά και εισαγόμενα προϊόντα δεν συνιστά'αφεαυτού μέτρα ισοδύ­ναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό, αλλά μπορεί να παράγει τέτοιο αποτέλεσμα, όταν οι τιμές βρί­σκονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε η διάθεση των εισαγόμενων προϊόντων να καθίσταται είτε αδύνατη είτε δυσχερέστερη από τη διάθεση των εθνικών προϊόντων (βλέπε την απόφαση «Danis»).
According to the case-law of the Couit, whilst rules imposing a price freeze which are applicable equally to domestic products and imported products do not amount in themselves to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are at such a level that the marketing of imported products becomes either impossible or more difficult than the marketing of national products (sec the abovementioned judgment 'Danis').
Τα ανώτατα περιθώρια κέρδους για τη διανομή και τη λια­νική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορούν, ωστόσο, να καθορίζονται, για τα προϊόντα που εισάγονται από άλλο κράτος μέλος, με τρόπο που να συμπεριλαμβάνει τα έξοδα εισαγωγής στο περιθώριο κέρδους.
Maximum margins fixed for the distribution and retail sale of pharmaceutical products may not, however, include import costs in the case of pharmaceutical products imported from another Member State.
Ενα τέτοιο καθεστώς θα είχε ως αποτέλεσμα να αποθαρρύνει τις εισαγωγές από τα άλλα κράτη μέλη και να ωθήσει τους εμπό­ρους χονδρικής και λιανικής πώλησης να ανεφοδιάζονται στην εθνική αγορά (βλέπε απόφαση του Δικαστηρίου της 5ης Ιουνίου 1985 στην υπόθεση 116/84 «Roclsiraetc»' δεν έχει ακόμα δημοσιευτεί στη Συλλογή).
Such a system would tend to discourage imports from other Member States and encourage wholesalers and retailers to obtain supplies on the national market (see judgment of the Court of June 1985 in Case 116/84 'Roelstraete', not yet reported in the ECR).
Λυτό συμβαίνει, σύμφωνα με το Δικαστήριο, στην περίπτωση ενός εθνικού καθεστώτος που αποκλείει τη μετακύλιση στην τιμή πώλησης της αύξησης της τιμής των εισαγό­μενων προϊόντων και καθηλώνει κατ' αυτόν τον τρόπο τις τιμές σε τόσο χαμηλά επίπεδα που — λαμβανομένων υπόψη των γενικών συνθηκών που χαρακτηρίζουν τα εισαγόμενα προϊόντα σε σχέση με τα εθνικά προϊόντα — οι φορείς που επιθυμούν να εισάγουν τα εν λόγω προϊόντα στο ενδιαφερό­μενο κράτος μέλος δεν θα μπορούσαν να το πράξουν χωρίς ζημιά, ή, λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου των καθηλω­μένων τιμών των εθνικών προϊόντων, θα αναγκάζονταν να προτιμήσουν τα εθνικά προϊόντα (βλέπε την ίδια απόφαση).
This is especially the case, according to the Court, where national rules, while preventing the increased prices of imported products from being passed on in sale prices, freeze prices at a level so low that — taking into account the general situation of imported products in relation to that of domestic products — traders wishing to import the products in question into the Member State concerned can do so only at a loss, or, having regard to the level at which prices for national products are frozen, are impelled to give preference to the latter products (see the same judgment).
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η καθήλωση των περιθωρίων εισαγωγής συμβιβάζεται με το άρθρο 30 της συνθήκη; ΕΟΚ, μόνον υπό τη διπλή προϋπόθεση ότι το μέτρο αυτό επιτρέπει στους εισαγωγείς να καλύψουν τα έξοδα και επιβαρύνσεις που προκύπτουν από την εισαγωγή του προϊόντος (βλέπε την οδηγία 70/50/ΕΟΚ) και ότι αποτελεί συνοδευτικό μέτρο κατά την επιβολή καθεστώτος καθήλωσης των τιμών των εθνικών προϊόντων.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible with Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers to cover the costs and charges inherent in import (sec the abovementioned Directive 70/50/ EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic products.
Η Επιτροπή εφιστά την προσοχή των κρατών μελών στο ότι οφείλουν να προβαίνουν στην αναθεώρηση των καθορι­σμένων ή καθηλωμένων τιμών όταν οι οικονομικές συνθήκες, που προκύπτουν από τις αλλαγές που σημειώ­νονται στην αγορά, το απαιτούν.
The Commission would point out to Member States that fixed or frozen prices must be revised when economic conditions so require, following any changes in the market.
Τα κράτη μέλη δεν μπο­ρούν, ωστόσο, να βασίζουν τις εγκρίσεις για τις αυξήσεις των τιμών μόνο στην εξέλιξη του κόστους παραγωγή; των εθνικών προϊόντων.
However, when authorizing price rises for domestic or imported pharmaceutical products, Member States may not base the change solely on the cost price of national products.
Τα διάφορα κοστολογικά στοιχεία πρέπει, εν πάση περιπτώσει, να λαμβάνονται υπόψη με τρόπο που να επιτρέπει τη διαμόρφωση επαρκώς αποδο­τικών τιμών.
In any case, the various components of the cost must be taken into consideration with a view to establishing prices that arc sufficiently remunerative.
Το Δικαστήριο δέχθηκε, ωστόσο, ότι τα κράτη μέλη έχουν δικαίωμα «να καταπολεμούν τον π/.ηθωρισμό και να λαμβά­νουν μέτρα προοριζόμενα να εμποδίσουν την αύξηση των τιμών των φαρμάκων, ανεξάρτητα από την καταγωγή τους, υπό την προϋπόθεση'ν« πράττουν αυτό με μέτρα που να μην θέτουν σε μειονεκτική θέση τα εισαγόμενα φάρμακα» (βλέπε την απόφαση ÍS 1/82 «Roussel»).
The Court of Justice has nevertheless acknowledged that Member States have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever their origin, on condition that they do so by means of measures which do not place imported medicines at a disadvantage' (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
Σχετικά με το θέμα αυτό, η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εξακριβώσει την ύπαρξη'τέτοιων σκοπών γενικού ενδιαφέ­ροντος και να παρεμβαίνει κατά των μέτρων που θα επε­δίωκαν άλλους σκοπούς ή θα έθεταν σε μειονεκτική θέση τα εισαγόμενα προϊόντα.
In this respect, the Commission reserves the right to verify the real nature of such aims in the public interest and to take action against measures which have other objectives or place imported products at a disadvantage. vantage.
Τέλος, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να εξαρτούν τη χορήγηση αυξήσεων των τιμών ή την παροχή παρεκκλίσεων από το καθεστώς καθήλωσης των τιμών από όρους τους οποίους μόνον οι επιχειρήσεις που είναι εγκατεστημένες στο εθνικό έδαφος θα μπορούσαν να ικανοποιήσουν, όπως οι όροι ή δεσμεύσεις που συνδέονται με την ανάπτυξη της έρευνας, τη δημιουργία θέσεων απασχόλησης, την πραγμα­τοποίηση επενδύσεων στο εθνικό έδαφος ή την ανάπτυξη των εξαγωγών και τη βελτίωση του εμπορικού ισοζυγίου.
Finally, Member States may not link the grant of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the State in question, such as conditions or under takings relating to the development of research, job creation, investments within the territory of the State concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
Η Επιτροπή θεωρεί, τέλος, ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να καθηλώνει τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων με τρόπο που να αποκλείει τη μετακύλιση, στις τιμές των εισα­γόμενων προϊόντων, μιας αύξησης του κόστους στο κράτος μέλος όπου πραγματοποιείται η παραγωγή ή μιας αλλαγής των ισοτιμιών των νομισμάτων.
Finally, the Commission considers that a Member State may not freeze prices of pharmaceutical products so a to preclude any influence, on the prices of imported products, of an increase in costs in the Member State in which they are produced or of a change in exchange rates.
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΞΟΛΡ
REIMBURSEMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS
Σύμφωνα με το Δικαστήριο, οι διατάξεις που θεσπίζονται στο πλαίσιο ενός εθνικού συστήματος υποχρεωτ-κης «οοαλϊσεως υγειονομικής περιθάλψεως, δυνάμει των οποίων απο­κλείεται η χορήγηση στους ασφαλισμένους, σε βάρος τον ασφαλιστικού φορέα, ορισμένων φαρμάκων που κατονν.μά-
According to the Court of Justice, measures adopted within the framework of a compulsory national health care scheme with the object of refusing insured persons the right to be supplied, at the expense of the insurance institution, with specifically named medicinal
Η Επιτροπή υπενθυμίζει, αφενός, ότι έχει ήδη επισημάνει στην οδηγία της 70/50/ΕΟΚ ότι εθνικά μέτρα που «καθορί­ζουν περιθώρια κέρδους ή οποιαδήποτε άλλα στοιχεία που διαμορφώνουν την τιμή, μόνο για τα εισαγόμενα προϊόντα, ή καθορίζουν αυτά με διαφορετικό τρόπο για τα εθνικά και τα εισαγόμενα προϊόντα, σε βάρος των τελευταίων, συνι­στούν μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό».
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differently for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effect equivalent to quantitative restrictions.
Όταν γίνεται δεκτή η επιστροφή των εξόδων για μια θερα­πευτική "κατηγορία δεν πρέπει, κατ' ανάγκη, να επιστρέ­φονται τα έξοδα για όλα τα προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία αυτή' ο αποκλεισμός μεμονωμένων προϊόντων δεν μπορεί, στην περίπτωση αυτή. να γίνει παρά μόνο με τον τρόπο που αναφέρεται κατωτέρω.
When a therapeutic class is approved for reimbursement all products in that class need not nccessarilv be reimbursable: in this case, individual products may not be excluded except as indicated below.
Αποκλεισμός ορισμένων προϊόι των ζονται, συμβιβάζονται με το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ, εφόσον η επιλογή των αποκλειόμενων φαρμάκων γίνεται χωρίς διάκριση όσον αφορά την καταγωγή των προϊόντων, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων πού μπορούν να ελεγχθούν, όπ(ος το αν υπάρχουν στην αγορά άλλα προϊόντα με το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα αλλά με χαμηλότερη τιμή ή το αν πρόκειται για προϊόντα που διατίθενται ελεύθερα στο εμπόριο χωρίς ιατρική συνταγή ή για προϊόντα για τα οποία δεν αποδίδονται τα έξοδα για λόγους φαρμακοθεραπευτικής φύσεως δικαιολογούμενους από την προστασία της δημό­σια; υγεία;, υπό τον όρο ότι είναι δυνατή η τροποποίηση των πινάκων, οσάκι; το απαιτεί η τήρηση των προβλεπό­μενων κριτηρίων (βλέπε την απόφαση «Diiphar»).
Exclusion of individual products preparations are compatible with Article 30 of the EEC Treaty if the determination of the excluded medicinal preparations involves no discrimination regarding the origin of the products and is carried out on the basis of objective and verifiable criteria, such as the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect, the fact that the preparations in question arc freely marketed without the need for any medicai prescription, or are products excluded from reimbursement for reasons of a pharmaco-therapeutic nature justified by the protection of public health, and provided that it is possible to amend the lists whenever compliance with the specified criteria so requires (see the abovementioned judgment 'Duphar').
Οι αρχέ; αυτέ;, όπως διατυπώθηκαν για τις αρνητικές περιπτώσει; (απαρίθμηση των φαρμάκων για τα οποία δεν επιστρέφονται τα έξοδα), ισχύουν — τηρουμένων των αναλο­γιών — για τις περιπτώσεις στις οποίες τα φαρμακευτικά έξοδα επιστρέφονται.
The exclusion from reimbursement or the refusal to allow reimbursement of specifically named medicinai products must be based on an assessment of the cose (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment, in comparison with other treatments. The assessment maylead to the exclusion from reimbursement of medicin-.l products whose efficacy has not been proven in application of Community directives or whose cost is excessive, and to the exclusion of certain indications which could lead to unjustified social sécuritéexpenditure.
Ο αποκλεισμός από την επιστροφή των εξόδων ή η άρνηση αποδοχής στο καθεστώς επιστροφή; φαρμάκων που κατο­νομάζονται πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του (οικο­νομικού) κόστου; και του (θεραπευτικού) οφέλους τη; θερα­πείας, σε σύγκριση με άλλχς θεραπείες.
These principles, set out for a negative list (listing medicinal products which are ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (listing medicinal products which are approved for reimbursement).
Β. Εφαρμογή αντικειμενικών κριτηρίων
B. Application of objective criteria
Το Δικαστήριο έθεσε κυρίως μια ουσιαστική προϋπόθεση την οποία τα κράτη μέλη οφείλουν να τηρούν για να συμβι­βάζεται με το άρθρο 30 το καθεστώς που εφαρμόζουν όσον αφορά την επιστροφή των φαρμακευτικών εξόδων η επι­λογή των φαρμάκων που δεν περιλαμβάνονται στους πίνακες αρνητικών περιπτώσεων ή περιλαμβάνονται στους πίνακες των περιπτώσεων στις οποίες επιστρέφονται τα φαρμακευτικά έξοδα, πρέπει να γίνεται σύμφωνα με κρι­τήρια αντικειμενικά και ανεξάρτητα από την προέ/χυση των προϊόντων.
The Court has essentially laid down a fundamental condition to be satisfied by the Member States to ensure that their reimbursement systems for medicinal products are compatible with Article 30: the determination of medicinal products excluded in the case of a negative list or included in the case of a positive list must be carried out in accordance with objective criteria regardless of the origin of the products.
Σε γενικές γραμμές, η Επιτροπή θεωρεί ότι το μόνο κριτήριο οικονομικής φύσεως το οποίο μπορεί να ληφθεί υπόψη για να γίνει δεκτό ή να αποκλειστεί από την επιστροφή των εξόδων ένα συγκεκριμένο φάρμακο είναι το κόστος της θεραπείας.
In general, the Commission considers that the pnlv financial criterion that may be taken into account to approve a particular medicinal product for reimbursement or to exclude it from reimbursement is the cost of treatment.