natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγία 79/1066/ΕΟΚ— Επίσημη Εφημερίδα L 327 της 24.12.1979 Οδηγία της Επιτροπής της 13ης Νοεμβρίου 1979 περί καθιερώσεως κοινοτικών μεθόδων αναλύσεως για τον έλεγχο των εκχυλισμάτων καφέ και των εκχυλισμάτων κιχωρίου.
Directive 79/1066/EEC — Official Journal L 327, 24.12.1979 Commission Directive of 13 November 1979 laying down Community methods of analysis for testing coffee and chicory extracts.
Η οδηγία αυτή θεσπίζει τις κοινοτικές μεθόδους αναλύσεως που πρέπει να ακολουθούνται κατά τον έλεγχο των εκχυλισμάτων καφέ και των εκχυλισμάτων κιχωρίου.
The Directive lays down Community methods of analysis to be followed for testing coffee and chicory extracts.
Από το 1993, οι τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες και την παραγωγή των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και των κτηνιατρικών φαρμάκων, εναρμονίζονται πλήρως, καθώς και οι κανόνες που εφαρμόζονται για τα φάρμακα όσον αφορά την επισήμανση, τη διαφήμιση, τη χονδρική διάθεση, τη χορήγηση κατόπιν ιατρικής συνταγής και τη διαφάνεια των εθνικών μέτρων καθορισμού των τιμών και επιστροφής της αξίας τους στο πλαίσιο των ασφαλιστικών συστημάτων.
Since 1993 the technical requirements for the testing and manufacture of medicines for human and veterinary use and the rules on the labelling, advertising, wholesale distribution and prescription sales of medicines and on the transparency of the national measures on pricing and refunds have been totally harmonized.
Η στρατηγική της Κοινότητας περιεστράφη γύρω από δύο κύριους άξονες.
The Community's strategy has revolved around two chief ideas.
Αφενός, κατεβλήθη προσπάθεια για την κωδικοποίηση του κοινοτικού κεκτημένου και την ολοκλήρωση της υφιστάμενης νομοθεσίας μέσω της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής, τη μεταφορά αρμοδιοτήτων για τη θέσπιση των τεχνικών τροποποιήσεων, τη διαφάνεια των εθνικών μέτρων ελέγχου των τιμών και επιστροφής των καταβλητέων ποσών, την προσχώρηση στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, την εναρμόνιση των όρων χορηγήσεως στους ασθενείς και τη βελτίωση της ενημέρωσης των ιατρών και ασθενών.
Firstly, efforts have concentrated on consolidation and completion of the existing legislation by extending its scope, delegating the power to adopt technical amendments, making the national price control and refund schemes more transparent, acceding to the European Pharmacopoeia, harmonizing the conditions for administering medicines to patients and providing patients with fuller information on medicinal products.
Αφετέρου, δρομολογήθηκε η αναθεώρηση του συστήματος χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα στην Κοινότητα.
Secondly, the reform of the marketing licensing system for medicinal products in the Community has been implemented.
Το Συμβούλιο εξέδωσε, το 1993, έναν κανονισμό και τρεις οδηγίες για το μελλοντικό σύστημα χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας και για τη δημιουργία του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων.
In 1993 the Council adopted one Regulation and three Directives concerning the future marketing licensing system and the establishment of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Κατά συνέπειαν, από το 1995, οι εταιρείες θα μπορούν να επιλέξουν μεταξύ μιας κεντρικής διαδικασίας χορηγήσεως αδειών, προοριζόμενης για τα νέα φάρμακα και υποχρεωτικής για τη βιοτεχνολογία, και μιας αποκεντρωμένης διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών για τα υπόλοιπα φάρμακα.
Consequently, from 1995 onwards firms will have the choice between central authorization of new medicinal products which will be mandatory for biotechnology and decentralized mutual recognition of national authorizations granted in the past for existing medicinal products.
0 συντονισμός των νέων αυτών διαδικασιών προβλέπεται να εξασφαλιστεί με τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιολόγησης των φαρμάκων (περίληψη 5.20), η οποία θα έχει έδρα το Λονδίνο.
A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will be set up in London to coordinate these new procedures (summary 5.20).
Η υπηρεσία θα αναλάβει διάφορες αρμοδιότητες που σχετίζονται με τον έλεγχο της παραγωγής και την εποπτεία των φαρμάκων: θα συντονίζει την άσκηση εκ μέρους της Κοινότητας και των κρατών μελών των καθηκόντων που τους έχουν ανατεθεί σχετικά με την παραγωγή και τη δοκιμασία των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των ορθών πρακτικών παραγωγής και των εργαστηριακών εργασιών και κλινικών δοκιμασιών, και θα παρακολουθεί συνεχώς τα εγκρινόμενα φάρμακα στην Κοινότητα, γνωμοδοτώντας σχετικά με τα ενδεδειγμένα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σχετικά με τα φάρμακα.
The agency will have various responsibilities in connection with the inspection of the manufacture and monitoring of medicinal products : it will coordinate the performance by the Community and Member States of their tasks relating to the manufacture and testing of medicinal products, including good manufacturing, laboratory and clinical testing practice, and will continuously monitor the medicinal products authorized in the Community, issuing opinions on appropriate measures to be taken.
Η εναρμόνιση αυτή επέτρεψε στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα να δρομολογήσει ένα τριμερές πρόγραμμα εναρμόνισης των δοκιμασιών των φαρμάκων με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία, κατά τρόπον ώστε να ελαττωθεί το συνολικό κόστος της παγκόσμιας φαρμακευτικής έρευνας.
This harmonization has enabled the European Community to engage in a trilateral programme of harmonizing testing of medicinal products with the USA and Japan, in order to reduce the overall cost of global pharmaceutical research.
'Αδεια κυκλοφορίας στην αγορά: γενικοί όροι: βασική οδηγία
Marketing authorization: general conditions: basic Directive
Εναρμόνιση των όρων κυκλοφορίας των φαρμάκων.
To harmonize the marketing conditions for medicinal products.
Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα.
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products.
Οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993.
Amended by the following measures: Council Directive 66/454/EEC of 28 July 1966; Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975; Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983; Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986; Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989; Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992; Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992; Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993.
Το κείμενο που ακολουθεί αποτελεί συνοπτική κωδικοποίηση των οδηγιών που υπάρχουν στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives concerning the marketing of medicinal products. 2.
Οι διατάξεις εφαρμόζονται στα ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν, καθώς και στα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά και για τα οποία κράτος μέλος χορήγησε άδεια κυκλοφορίας. Αντιθέτως, δεν εφαρμόζονται:
The provisions apply to proprietary medicinal products for human use intended to be placed on the market and to industrially manufacture medicinal products the marketing of which has been authorized in one Member State.
— στα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, δηλαδή στα σκευάσματα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο βάσει των οδηγιών φαρμακοποιίας και χορηγούνται απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα στο εν λόγω φαρμακείο-
However, they do not apply to: — medicinal products prepared according to prescription, i.e. prepared in a pharmacy from a prescription intended for a specific patient; — medicinal products prepared in accordance with an official formula, i.e. prepared in a pharmacy in accordance with the instructions in a pharmacopoeia and intended to be given direct to the patients by the pharmacy; — medicinal products intended for research and development trials; — intermediate products intended for subsequent processing by an authorized manufacturer. 3.
Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει σε κράτος μέλος χωρίς να έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια από την αρμόδια αρχή του συγκεκριμένου κράτους μέλους.
No medicinal product may be placed on the market of a Member State without prior authorization from the competent authority of the Member State concerned.
Η αίτηση για χορήγηση αδείας μπορεί να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους και να συνοδεύεται από σειρά πολύ συγκεκριμένων στοιχείων, όπως η περιγραφή του τρόπου παρασκευής, οι θεραπευτικές ενδείξεις, οι αντενδείξεις, οι παρενέργειες κλπ.
The application for authorization must be lodged with the competent authority of the Member State concerned and accompanied by a series of very specific items of information such as a description of the method of preparation, the therapeutic indications, contra-indications, secondary effects, etc. 4.
Κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν στον υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ότι εγκρίνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
When the competent authority authorizes the marketing of a medicnal product, it will inform the person responsible for marketing that it approves the summary of the characteristics of the product.
Στη συνέχεια, οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν αντίγραφο της άδειας στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων συνοδευόμενη από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
It will then send the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a copy of the authorization accompanied by the summary of the characteristics of the product. It will also draw up an evaluation report regarding the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests carried out on the medicinal product in question.
Συντάσσουν επίσης
This report will be regularly updated.
Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται σε περίπτωση που φαίνεται ότι το ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές στις συνήθεις συνθήκες χρήσεως, όταν η θεραπευτική δράση είναι μηδενική ή ελάχιστη ή ακόμη όταν δεν έχει τη δεδηλωμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
A marketing authorization will be refused if it appears that the medicinal product is harmful under normal conditions of use, that it has no or very little therapeutic effect or that it does not have the stated composition in terms of quality and quantity.
Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται επίσης στις περιπτώσεις που τα ζητούμενα στοιχεία είναι ελλιπή ή απόντα.
Authorization will also be refused if the information requested is incomplete or not given. 6.
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δύνανται να αρνηθούν τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για φάρμακα που προορίζονται για αντισύλληψη, εφόσον η νομοθεσία τους απαγορεύει την εμπορία ιδιοσκευασμάτων που προορίζονται κατά κύριο λόγο για τέτοιες χρήσεις. 7.
The competent authorities of the Member States may refuse to grant marketing authorization for a medicinal product for contraceptive purposes if their legislation prohibits the marketing of medicinal products used essentially for such purposes. 7.
Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί εντός των 210 ημερών που έπονται της καταθέσεως της αιτήσεως. 8.
The authorization must be granted within 210 days of the application being lodged. 8.
Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μία αίτηση για χορήγηση άδειας που υπεβλήθη μετά την 1 η Ιανουαρίου 1995 βρίσκεται ήδη υπό ενεργό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, αναμένει την έκθεση αξιολόγησης που συντάσσει το δεύτερο κράτος μέλος σύμφωνα με το σημείο 4 (βλέπε ανωτέρω).
If a Member State ascertains that an authorization application made after 1 January 1995 is being examined by another Member State, it will await the evaluation report drawn up by this Member State pursuant to point 4 above.
Εντός 90 ημερών από της παραλαβής της έκθεσης αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναγνωρίζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους ή, εάν κρίνει ότι η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, εφαρμόζει τις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 10 έως 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου (περίληψη 5.2).
It will then recognize the decision of the other Member State within 90 days of receipt of the evaluation report or, if it believes that authorization of the medicinal product in question could pose a risk to public health, it will apply the procedures provided for in Articles 10 to 14 of Council Directive 75/319/EEC (summary 5.2).
Από 1 ης Ιανουαρίου 1998, όταν κράτος μέλος πληροφορείται ότι άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει φαρμακευτικό προϊόν, ζητά από τις αρχές του δεύτερου κράτους μέλους την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο σημείο 4 (βλέπε ανωτέρω).
As of 1 January 1998, if a Member State learns that the marketing of a medicinal product has been authorized by another Member State, it shall request from the latter the evaluation report referred to in point 4 above.
Εντός 90 ημερών, το κράτος μέλος αναγνωρίζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους, ή, εάν κρίνει ότι η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, εφαρμόζει τις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 10 έως 14 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
It will then recognize the decision of the other Member State within 90 days or, if it believes that authorization of the medicinal product in question could pose a risk to public health, it will apply the procedures provided for in Articles 10 to 14 of Council Directive 75/319/EEC (summary 5.2).
Η άδεια ισχύει για πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη για πενταετή περίοδο. 11.
The authorization is valid for a period of five years renewable by five-yearly periods. 11.
Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανασταλεί ή να ανακληθεί για τους ίδιους λόγους για τους οποίους είναι δυνατή η άρνηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας.
The marketing authorization may be suspended or withdrawn on the same grounds as those invoked for refusal to grant marketing authorization.
1.1.1992: Ισπανία, Πορτογαλία και Ελλάδα
1.1.1992: Spain, Portugal and Greece
1.1.1998 για το άρθρο 1 σημείο 7
1.1.1998 for Article 1(7)
Επίσημη Εφημερίδα L 22 της 9.2.1965 Επίσημη Εφημερίδα L 144 της 5.8.1966
Official Journal L 22, 9.2.1965 Official Journal L 144, 5.8.1966 Official Journal L 147, 9.6.1975 Official Journal L 332, 28.11.1983 Official Journal L 15, 17.1.1987
Επίσημη Εφημερίδα L 147 της 9.6.1975
Official Journal L 142, 25.5.1989
Επίσημη Εφημερίδα L 297 της 13.10.1992 Επίσημη Εφημερίδα L 214 της 24.8.1993
Official Journal L 142, 25.5.1989 Official Journal L 142, 25.5.1989 Official Journal L 113, 30.4.1992 Official Journal L 297, 13.10.1992 Official Journal L 214, 24.8.1993
Οδηγία 91/356/ΕΟΚ— Επίσημη Εφημερίδα L 193 της 17.7.1991 Οδηγία της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Directive 91/356/EEC — Official Journal L 193, 17.7.1991 Commission Directive of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use.
'Αδεια κυκλοφορίας στην αγορά: συμπληρωματικοί όροι
Marketing authorization: additional conditions
Συνέχιση της σύγκλισης που άρχισε με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα, προκειμένου να επιτευχθεί η ελεύθερη και πλήρης κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­των στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
To pursue the approximation begun by Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products with a view to achieving completely free movement of proprietary medicinal products within the European Community.
Οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Τροποποιήθηκε από τα ακόλουθα μέτρα: οδηγία 78/420/ΕΟΚτο υ Συμβουλίου της 2ας Μαΐου 1978οδηγία 83/570/ΕΟΚτο υ Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1983οδηγία 89/341 /ΕΟΚ το υ Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989οδηγία 89/342/ΕΟΚ το υ Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989οδηγία 89/343/ΕΟΚ το υ Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989οδηγία 89/381 /ΕΟΚ το υ Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989οδηγία 92/27/ΕΟΚτου Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992οδηγία 92/73/ΕΟΚτου Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992- οδηγία 93/39/ΕΟΚτου Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993.
Amended by the following measures: Council Directive 78/420/EEC of 2 May 1978; Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983; Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989; Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992; Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992; Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993.
Το κείμενο που ακολουθεί αποτελεί συνοπτική κωδικοποίηση των υφιστάμενων οδηγιών στον τομέα της χρώσεως των φαρμάκων. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives on the marketing of proprietary medicinal products. 2.
Οι οδηγίες εφαρμόζονται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. 3.
The Directives apply to medicinal products for human use. 3.
Κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει σε κράτος μέλος χωρίς να έχει χορηγηθεί άδεια από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους (βλέπε οδηγία 65/65/ΕΟΚ — περίληψη 5.1 ). 4.
Medicinal products may not be placed on the market of a Member State without authorization from the competent authority of that Member State (see Directive 65/65/EEC — summary 5.1). 4.
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας πρέπει να συνοδεύεται από σειρά εγγράφων και πληροφοριών, ιδίως δε των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής (δοκιμασίες στειρότητας, δοκιμασίες σταθερότητας ...) και των αποτελεσμάτων των φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμασιών.
Applications for authorization must be accompanied by various documents and particulars, including the manufacturer's control methods (sterility tests, stability tests, etc.) and the results of physicochemical, biological or microbiological, pharmacological and toxicological tests and clinical trials.
Τα κράτη μέλη οφείλουν να μεριμνούν ώστε τα στοιχεία αυτά να διαμορφώνονται από εμπειρογνώμονες που διαθέτουν τα αναγκαία τεχνικά και επαγγελματικά προσόντα, προτού υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές.
Member States must make sure that this information is accompanied by reports from experts possessing the necessary technical or professional qualifications when it is submitted to the competent authorities.
Η άδεια δεν χορηγείται σε περίπτωση που δεν τηρούνται οι όροι που αναφέρονται στο προηγούμενο σημείο. 6.
Authorization will not be granted unless the conditions set out above are complied with. 6.
Τα κράτη μέλη ελέγχουν κατά πόσον οι κατασκευαστές και εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από τρίτες χώρες τηρούν τις διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. 7.
Member States must verify that manufacturers and importers of medicinal products coming from non-member countries are able to comply with the provisions of Directive 65/65/EEC. 7.
Συνεστήθη επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προκειμένου να διευκολυνθεί η υιοθέτηση, από τα κράτη μέλη, κοινής στάσεως όσον αφορά τις αποφάσεις χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας, και να προαχθεί κατ' αυτόν τον τρόπο η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
A Committee for Proprietary Medicinal Products has been set up to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to decisions on the issuing of marketing authorizations and to promote thereby the free movement of medicinal products.
Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των φαρμάκων (περίληψη 5.20).
This Committee comes under the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (summary 5.20). 8.
Η εν λόγω επιτροπή παρεμβαίνει:
The Committee acts: — to make it easier to obtain product authorization in other Member States when authorization has already been obtained for the same product in one Member State (A);
— για να γνωμοδοτεί προτού κράτος μέλος λάβει απόφαση σχετικά με αίτηση, απόσυρση ή αναστολή αδείας κυκλοφορίας (Δ). 9.
— where a Member State considers that it is unable to grant a marketing authorization (B); — where one or more Member States have granted authorization while one or more other Member States have refused it (C); — to give its opinion before a Member State takes a decision to grant, suspend or revoke an authorization (D). 9.
Όταν η Επιτροπή παρεμβαίνει, εξετάζει το θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός 90 ημερών.
Where the Committee acts, it deliberates and delivers a reasoned opinion on the matter within 90 days.
Στις περιπτώσεις Γ και Δ, η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί κατά 90 ημέρες. 10.
In situations C and D, this deadline may be extended by 90 days. 10.
Είναι δυνατή η προσφυγή κατά της αποφάσεως της επιτροπής.
An appeal may be made against the Committee's decision.
Η επιτροπή διαθέτει 60 ημέρες για να διατυπώσει την οριστική της θέση. 11.
The Committee has 60 days in which to adopt a definitive position. 11.
Εντός 30 ημερών, η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο αποφάσεως σχετικά με την αίτηση.
The Commission draws up a draft decision on the application within 30 days.
Το σχέδιο αυτό διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον υποβάλλοντα την αίτηση.
This draft is sent to the Member States and to the applicant.
Μετά τη γνωμοδότηση της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο (περίληψη 5.10), η Επιτροπή λαμβάνει οριστική απόφαση την οποία διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καθώς και στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά.
After the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use has issued its opinion (summary 1.5.2.3), the Commission adopts a final decision which is addressed to the Member States concerned and to the person responsible for marketing the product.
Τα κράτη μέλη θέτουν την απόφαση σε εφαρμογή εντός 30 ημερών. 12.
The Member States implement the decision within 30 days. 12.
Η άδεια κυκλοφορίας είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την παρασκευή φαρμάκων, ακόμη και αν παρασκευάζονται προκειμένου να εξαχθούν.
Medicinal products may not be manufactured without authorization, even if they are intended for export.
Απαιτείται επίσης άδεια για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες σε κράτος μέλος. 13.
Authorization is also required for imports from non-member countries into a Member State. 13.
Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει, κατ' αρχήν, να χορηγείται εντός 90 ημερών από της ημερομηνίας παραλαβής της αιτήσεως εκ μέρους της αρμόδιας αρχής. 14.
Authorization must, in principle, be granted within 90 days from the date on which the competent authority receives the application. 14.
Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους βεβαιώνεται, με τη βοήθεια επανειλημμένων επιθεωρήσεων, ότι τηρούνται οι νόμιμες διατάξεις για τα φάρμακα. 15.
The competent authority of the Member State concerned ensures, through repeated inspections, that the legal prescriptions regarding the medicinal products are being complied with. 15.
Τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα αποσύρονται από την αγορά όταν:
Proprietary medicinal products are withdrawn from the market where: — they prove to be harmful under normal conditions of use; — they are lacking in therapeutic efficacy; — their qualitative and quantitative composition is not as declared; — the controls on the finished product have not been carried out. 16.
Η αρμόδια αρχή δύναται να περιορίζει την απαγόρευση διαθέσεως και την απόσυρση από την αγορά στις επίμαχες παρτίδες και μόνο. 17.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute. 17.