natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τιμή στο Λουξεμβούργο χωρίς ΦΠΑ: ECU 17,50
Decision of 8 February 1988 on the granting of national aid for the olive industry rn Greece
Το δεύτερο μέρος καλύπτει την εφαρμογή της πολιτικής αυτής έναντι των επιχειρήσεων.
Decision of t9 _BAR_uly 1988 on the granting by certain Member States, of aid for the short-termprivate storage of table wine and must (OI L 798,26.7.199g, p. A)
Ol ΚΑΝΟΝΕΣ ΠΟΥ ΔΙΕΠΟΥΝ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN COMMUNITY
Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The rules governing medicinal products for human use in the European Community
Αριθ. καταλόγου: CB-55-89-706-GR-C
Catalogue number: CB-55-89-706-EN-C
01 ΚΑΝΟΝΕΣ ΠΟΥ ΔΙΕΠΟΥΝ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
The Rules Governing Medicinal Products in the European Community
Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση στη Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The rules governing Medicinal Products for human use in the European Community
Είναι στη διάθεση του κοινού, αλλά δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι εκφράζει επίσημα τις από απόψεις της Επιτροπής.
It does not necessarily represent the Commission's official, position.
Copyright ΕΚΑΧ- ΕΟΚ- ΕΚΑΕ, Βρυξέλλες - Λουξεμβούργο, 1989 Επιτρέπεται η αναπαραγωγή, για μη εμπορικούς σκοπούς, με αναφορά της πηγής,
Copyright ECSC-EEC-EAEC, Brussel - Luxembourg, 1989 Reproduction is authorized, except for commercial purposes, provided the source is acknowledged.
Το παρόν έγγραφο έχει συνταχθεί προκειμένου να χρησιμοποιείται στην Επιτροπή.
This document has been prepared for use within the Commission.
Τίθεται στη διάθεση του κοινού, χωρίς ωστόσο να έχει νομική ισχύ και σε περί­πτωση αμφιβολιών πρέπει να γίνεται προσφυγή στις αυθεντικές Κοινοτικές Οδη­γίες.
It is put at the disposal of the public, but it has no lega! force and in case of doubt, the original Community Directives should be consulted.
Αναθεωρημένη και συμπληρωμένη έκδοση Ιανουάριος 1989
January 1989
ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN COMMUNITY.
Παρουσίαση των τόμων
Presentation of volumes
Οδηγίες στους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώ­πινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use In the Member States of the European Community
Κατευθυντήριες γραμμές για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για αν­θρώπινη χρήση
Guidelines on the Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use
Οδηγός για την ορθή πρακτική παραγωγής όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Guide to Good Manufacturing Practice for the manufacture of medicinal products
Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The rules governing medicinal products for veterinary use in the European Community
Αναθεωρημένο και συμπληρωμένο έκδοση Ιανουαρίου 1989
January 1989
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
COMMI SS ION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES
ΟΙ
THE RULES
ΔΙΕΠΟΥΝ
MED ICI fiNAL PRODUCTS
ΤΑ
FOR
ΣΤΗΝ
IN THE
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965 πε­ρί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­τικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ αριθ. 22 της 9.2.65)
COUNCIL DIRECTIVE 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (O.J. n° 22 of 9.2.65)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 75/318/ΕΟΚ της 20ης Μαΐου 1985 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγρα­φές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ αριθ. L 147 της 9.6.75)
COUNCIL DIRECTIVE 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicologlcal and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (O.J. n° L 147 of 9.6.75)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 75/319/ΕΟΚ της 20ης Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
COUNCIL DIRECTIVE 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 83/570/Ε0Κ της 26ης Οκτωβρίου 1983 για την τροποποίηση των Οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανο­νιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευ­τικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ αριθ. L 332 της 28.11.83)
COUNCIL DIRECTIVE 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (O.J. n° L 332 of 28.11.83)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 87/19/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της Οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ αριθ. L 15 της 17.1.87)
COUNCIL DIRECTIVE 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco tox icologlcal and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (O.J. n" L 15 of 17.1.87)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 87/22/Ε0Κ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευά­ζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ αριθ.
COUNCIL DIRECTIVE 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
L 15 της 17.1. 87)
L 15 of 17.1.87)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 89/105/ΕΟΚ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχε­τικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξη τους στο πλαίσιο των εθνικών συστημάτων υγειονομικής ασφάλισης (ΕΕ αριθ. L 40 της 11.2.89)
COUNCIL DIRECTIVE 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their Inclusion within the scope of national health insurance systems (O.J. n° L 40 of 11.2.89)
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ που αφορά τη συμφωνία των μέτρων που έλαβαν τα κράτη μέλη σε θέματα ελέγχου των τιμών και επιστροφής των φαρμακευτικών δαπανών με το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. C 310 της 4.12.86)
COMMISSION COMMUNICATION on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products (O.J. n° C 310 of 4.12.86)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 78/25/ΕΟΚ της 12ης Δεκεμβρίου 1977 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τ ι ς ου­σίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (ΕΕ αριθ. L 11 της 14.1.78)
• COUNCIL DIRECTIVE 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (O.J. n° L 11 of 14.1.78)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 87/18/ΕΟΚ της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηρια­κής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκι­μές των χημικών ουσιών (ΕΕ αριθ. L 15 της 17.1.87)
COUNCIL DIRECTIVE 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations or administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (O.J. n° L 15 of 17.1 .87)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 88/320/ΕΟΚ της 9ης Ιουνίου 1988 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (ΕΕ αριθ. L 145 της 11.6.88)
COUNCIL DIRECTIVE 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (O.J. n° L 145 of 11.6.88)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 86/609/ΕΟΚ της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατά­ξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρη­σιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκο­πούς (ΕΕ αριθ. L 358 της 18.12.86)
COUNCIL DIRECTIVE 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (O.J. n° L 358 of 18.12.86)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 83/189/ΕΟΚ της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (ΕΕ αριθ. L 109 της 26.4.83)
COUNCIL DIRECTIVE 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of Information In the field of technical standards and regulations (O.J. n° L 109 of 26.4.83)
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 88/182/ΕΟΚ της 22ας Μαρτίου 1988 περί τρο­ποποιήσεως της Οδηγίας 83/189/ΕΟΚ για την καθιέρωση μιας διαδικα­σίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγρα­φών (ΕΕ αριθ. L 81 της 26.3.88)
COUNCIL DIRECTIVE 88/182/EEC of 22 March 1988 amending Directive 83/189/EEC laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (O.J. n" L 81 of 26.3.88)
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 75/320/ΕΟΚ της 20ης Μα'ίου 1975 περί συστά­σεως Φαρμακευτικής Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 147 της 9.6.75)
COUNCIL DECISION 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a Pharmaceutical Committee (O.J. n° L 147 of 9.6.75)
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ περί των παραλλήλων εισαγωγών φαρμα­κευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων η κυκλοφορία έχει ήδη επι­τραπεί (ΕΕ αριθ. C 115 της 6.5.82)
COMMISSION COMMUNICATION on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted (O.J. n° C 115 of 6.5.82)
Οι κανόνες που διέπουν τα Φαρμακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The Rules governing Medicinal Products
ΕΙΣΑΓΩΓΗ από τον FERNAND BRAUN, Γενικό Διευθυντή για την Εσωτερική Αγορά και τις Βιομηχανικές Υποθέσεις
INTRODUCTION by Fernand Braun, Director-General for Internal Market and Industrial Affairs
Απ'όλους τους βιομηχανικούς κλάδους, ο φαρμακευτικός είναι ίσως εκείνος που υπόκειται στο μεγαλύτερο βαθμό σε κανονισμούς και ελέγχους από τις δημόσιες αρχές.
Of all industrial sectors, it is perhaps the pharmaceutical industry which Is subject to the greatest level of regulation and control by the public author i t ies.
Μετά την τραγωδία της θαλιδομίδης, όλες οι ανεπτυγμένες χώρες υιοθέτησαν όλο και συνθετότερα συστήματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα, με στόχο να εξασφαλιστεί ότι πριν από την κυκλοφορία τους στην αγο­ρά, θα έχει ήδη αποδειχθεί ότι τα φάρμακα είναι καλής ποιότητας, ασφαλή για τους ασθενείς και αποτελεσματικά όσον αφορά τις προτεινόμενες θεραπευτικές ενδεί­ξεις.
Increasingly sophisticated systems for the authorization of the marketing of medicinal products designed to ensure that before they are placed on the market, medicines are proved to be of good quality, safe for patients and efficacious for the therapeutic indications proposed.
Επιπλέον, υπάγονται σε αυστηρούς ελέγχους η παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, η επισήμανση τους και η ενημέρωση ασθενών και ιατρών για τα φάρμα­κα.
In addition, the manufacture of medicinal products, their labelling and the provision of information to patients and doctors about medicines are all subject to strict controls.
Επιπλέον, η φαρμακευτική βιομηχανία υπάγεται σε σειρά οικονομικών κανονι­σμών που αποβλέπουν στο να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα διατίθενται στους ασθενείς σε λογικές τιμές, καθώς και στο να συγκρατήσουν το συνολικό επίπεδο δαπάνης για τα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του πλαισίου των εθνικών συστημά­των υγειονομικής ασφάλισης.
In addition, the pharmaceutical industry is subject to a variety of economic regulations which are designed to ensure that medicines are made available to patients at reasonable prices and to contain the overall level of expenditure on pharmaceutical products within the framework of the national health insurance systems.
Αφότου εκδόθηκε η πρώτη φαρμακευτική οδηγία το 1965, έχει αναγνωριστεί ότι τα κοινοτικά όργανα πρέπει να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο και στον φαρμα­κευτικό κλάδο.
Ever since the adoption of the first pharmaceutical directive in 1965, it has been recognized that the Community institutions also have an important role to play in the pharmaceutical sector.
Η πρώτη αυτή οδηγία καθόρισε τους κύριους στόχους της κοινο­τικής πολιτικής στον εν λόγω τομέα με συντεταγμένες που και σήμερα παραμένουν έγκυρες.
That first directive defined the main objectives of Community policy in this field in terms which remain valid today.
"Κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διανομής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας.
"The primary purpose of any rules concerning the production and distribution of medicinal products must be to safeguard public health.
Ότι, πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας".
However, this objective must be achieved by means which will not hinder the development of the pharmaceutical Industry or trade in medicinal products within the Community."
0 τόμος II παραθέτει ολόκληρο το κείμενο των οδηγιών προς τους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώ­πινη χρήση, που υιοθετήθηκε ομόφωνα από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευα­σμάτων (ΕΦΙ).
Volume M sets out in full the text of the notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use which has been unanimously adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Εκτός της περιγραφής των πρακτικών διαβημάτων που πρέπει να πραγ­ματοποιηθούν στο πλαίσιο των κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως, το εν λόγω έγ­γραφο περιέχει οδηγίες για την προετοιμασία όλων των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, των υποβαλλόμενων σύμφωνα με εθνικές ή κοινοτικές διαδικα­σίες, στα δώδεκα κράτη μέλη.
As well as describing the practical steps to be taken when using the Community registration procedures, this document contains guidance on the preparation of all applications for authorization, whether submitted in accordance with national or Community procedures, within the twelve Member States.
Επίσης χρησιμοποιείται σε αυξανόμενο βαθμό από άλλες δυτικοευρωπαϊκές χώρες που δεν αποτελούν μέλη της Κοινότητας.
It is also increasingly being used by other Western European countries which are not members of the Community.
0 τόμος III συγκεντρώνει τις διάφορες οδηγίες που έχει εκδόσει η ΕΦΙ σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Volume III brings together the various notes for guidance which have been adopted by the CPMP on the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Οι οδηγίες αυτές έχουν καταρτιστεί σε συνεργασία με όλες τις κανο­νιστικές αρχές στο πλαίσιο ομάδων εργασίας της ΕΦΙ που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, με AD HOC ομάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία.
These guidelines have been elaborated in consultation will all the regulatory authorities within working parties of the CPMP dealing with the quality, the safety and the efficacy of medicinal products, together with an ad hoc working party on biotechnology.
Ο τόμος IV περιλαμβάνει έναν κοινοτικό οδηγό για την Ορθή Πρακτική Παραγω­γής όσον αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και εκφράζει την τρέ­χουσα συναίνεση των εθνικών υπηρεσιών φαρμακευτικής επιθεώρησης όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ.
Volume IV contains a Community guide to Good Manufacturing Practice In the manufacture of medicinal products and represents the current consensus of the national pharmaceutical inspection services as to what compliance with GMP requires.
Το κείμενο αυτό θα αποτελέσει την αφετηρία για την κατάρτιση πλέον συγκεκριμένων νομοθετικών διατάξεων στον τομέα αυτόν.
This text will serve as a starting point for the elaboration of more formal legislation in this field.
Τέλος, ο τόμος V περιλαμβάνει τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που αφορούν τα κτη­νιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και έχει προετοιμαστεί κατά τρόπον ώστε να μπορεί να χρησιμοποιείται ανεξάρτητα από τους άλλους τόμους.
Finally, Volume V deals with the particular requirements relating to veterinary medicinal products and has been prepared so that it can be used independently of the other volumes.
Η δημοσίευση ξεχωριστών τόμων κατ'αυτόν τον τρόπο θα επιτρέψει την περαιτέ­ρω ενημέρωση κάθε τόμου ανάλογα με τις περιστάσεις.
The publication in separate volumes in this way will enable each volume to be updated as circumstances require.
Τα κείμενα που περιέχονται στους πέντε αυτούς τόμους είναι προϊόν πολύωρων λεπτομερών συζητήσεων με τους εθνικούς εμπειρογνώμονες, χωρίς την καλή θέληση των οποίων θα ήταν αδύνατη οποιαδήποτε πρόοδος.
The texts contained In these five volumes represent the outcome of many hours of detailed discussions with national experts, without whose good-will further progress would not be possible.
Οφείλω να ευχα­ριστήσω τους εμπειρογνώμονες αυτούς, πολλοί από τους οποίους ανέλαβαν με προθυμία τη σύνταξη σχεδίων κειμένων προς συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο, επι­πλέον των ήδη επαχθών καθηκόντων τους σε εθνικό επίπεδο.
I must express my thanks to these experts, many of whom have willingly undertaken to prepare draft texts for discussion at the Community level in addition to their already onerous responsibilities at national level.
Ωστόσο, το έργο αυ­τό έχει σημασία μόνο εφόσον μεταφέρεται στην καθημερινή εργασία των εθνικών κανονιστικών αρχών και παρακαλώ όποιον συναντά δυσκολίες εν προκειμένω να επικοινωνεί με τ ι ς υπηρεσίες της Επιτροπής.
However, such work is only meaningful if It Is carried through into the day-to-day working of the national regulatory authorities and
Εκφράζω τέλος την ελπίδα ότι η δημοσίευση της συλλογής αυτής θα συμβάλει στην καλύτερη κατανόηση του έργου της Κοινότητας στον φαρμακευτικό κλάδο και θα βοηθήσει στη διεξαγωγή μιας εμπεριστατωμένης συζήτησης γύρω από τις τελικές προτάσεις που η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς.
Finally, I would express the hope that the publication of this collection may contribute to a better understanding of the work of the Community within the pharmaceutical sector and may assist an informed debate on the final proposals which the Commission must present for the completion of the internal market.
Κανόνες που διέπουν τα Φαρμακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
The Rules governing Medicinal Products In the European Community
Παρακολούθηση των ανεπιθύμητων δράσεων των φαρμάκων 5.2.
Pricing of medicinal products 11. Veterinary medicinal products
Πίνακας Ι - Η πρόοδος προς την ολοκλήρωση της Εσωτερικής Αγοράς
Table I - Progress towards the completion of the Internal Market
-Ο­
Page 19
Κύριος στόχος της ΕΟΚ είναι η δημιουργία κοινής αγοράς η οποία περιλαμβάνει την ελεύθερη διακίνηση αγαθών, προσώπων, υπηρεσιών και κεφαλαίων, η διατήρη­ση του υγιούς ανταγωνισμού και ο συντονισμός των εθνικών οικονομικών πολιτι­κών.
The essential objective of the EEC is to establish a common market comprising the free movement of goods, persons, services and capital, the maintenance of fair competition and the coordination of national economic policies.
Μολονότι τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να λαμβάνουν μέτρα χωρίς διακρίσεις που δικαιολογού­νται από επιτακτικές ανάγκες πολιτικής όπως η προστασία της δημόσιας υγείας, αποτελεί καθήκον της Κοινότητας να εξασφαλίζει ότι οι τυχόν διαφορές μεταξύ των διαφορετικών εθνικών κανόνων δεν καταλήγουν στη δημιουργία εμποδίων για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Justified by mandatory policy requirements such as the protection of public health, it is the task of the Community to ensure that disparities between the different national rules do not result in the creation of obstacles to Intra-Community trade.
Προς το σκοπό αυτό, οι διαφορετικοί εθνικοί κανόνες πρέπει να αναγνωρίζονται ως ισοδύναμοι, ή, στις περιπτώσεις που αυτό δεν είναι δυνατό, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την εναρμόνιση των σχετικών νομοθετικών διατάξεων σε κοινούς κανόνες εφαρμοστέους σε ολόκληρη την Κοινότητα.
To this end, the different national rules should be recognized as being equivalent, or where this Is not possible, the Commission may propose the harmonization of the legislation concerned into common rules applicable throughout the
Επιπλέον, προκειμένου να προληφθεί η δημιουργία νέων εμποδίων στο εμπόριο, τα κράτη μέλη οφείλουν να κοινοποιούν στην Επιτροπή πριν από τη θέσπιση, τους τυ­χόν νέους τεχνικούς κανονισμούς ή πρότυπα, επεξηγώντας τους λόγους που οδήγη­σαν στη λήψη των εν λόγω μέτρων.
Member States must notify the Commission in advance before the adoption of any new technical regulations or standards, explaining the reasons for such measures.
Εφόσον είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την υιοθέτηση για το σύνολο της Κοινότητας μίας εναρμονισμένης λύ­σης για το πρόβλημα.
If appropriate, the Commission may propose that a harmonized solution to the problem be adopted for the whole Community.
Στο Λευκό Βιβλίο για την Ολοκλήρωση της Εσωτερικής Αγοράς, που δημοσιεύθηκε το 1985, η Επιτροπή καθόρισε περίπου 300 μέτρα που είναι αναγκαία προκειμένου να εξαλειφθούν τα υπάρχοντα εμπόδια για τη δημιουργία αυθεντικής εσωτερικής αγοράς στην Κοινότητα στα τέλη του 1992.
In its White Paper on the Completion of the Internal Market, published in 1985, the Commission identified some 300 measures needed in order to remove existing obstacles to the establishment of a genuine internai market within the Community by the end of 1992.
Μετά τη θέση σε ισχύ της Ενιαίας Ευρωπαϊκής Πράξης, η μεγάλη πλειονότητα των μέτρων θα θεσπιστούν με διαδικασία κατά την οποία μία νομοθετική πρόταση από την Επιτροπή υποβάλλεται πρώτα για γνωμοδότη­ση στους κοινωνικούς εταίρους στο πλαίσιο της Οικονομικής και Κοινωνικής Επι­τροπής.
Following the entry into force of the Single European Act, the vast majority of measures are to be adopted by a procedure in which a legislative proposal from the
Μετά την ολοκλήρωση μιας ειδικής διαδικασίας σε συνεργασία με το
Commission is first submitted to the social partners within the Economic and Social Committee for an opinion.
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η τελική απόφαση λαμβάνεται από το Συμβούλιο των Υπουρ­γών, συνήθως με ειδική πλειοψηφία, όπου οι ψήφοι των κρατών μελών σταθμίζονται ανάλογα με τον πληθυσμό τους και όπου απαιτείται αρνητική ψήφος τουλάχιστον τριών κρατών μελών προκειμένου να αποτραπεί η θέσπιση του μέτρου.
- 7 - special cooperation procedure with the European Parliament, the final decision is taken by the Council of Ministers, usually on the basis of a qualified majority vote, for which the votes of the Member States are weighted according to their population and a negative vote from at least three Member States is required to prevent the adoption of the measure.
Πριν από το 1985, είχε ήδη σημειωθεί σημαντική πρόοδος προς την κατεύθυνση της εναρμόνισης των τεχνικών κριτηρίων και διαδικασιών για τη χορήγηση άδειας κυ­κλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Prior to 1985, considerable progress had already been made towards the harmonization of the technical criteria and procedures for granting authorization to market medicinal products.
Στο Λευκό Βιβλίο του 1985 αναφέρονταν δέκα τρία ειδικά μέτρα για τον φαρμακευτικό τομέα.
Thirteen specific measures for the pharmaceutical sector were mentioned in the 1985 White Paper.