natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα φάρμακο μπορεί, κατ' αυτόν τον τρόπο, να αποκλειστεί από την επιστροφή των εξόδων λόγω της ύπαρξης στην αγορά ενός ή περισσότερων φαρμάκων με το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, υπό τον όρο ότι κατά την αξιολόγηση του θεραπευτικού αποτελέσματος λαμβάνονται υπόψη οι ενδείξεις και οι παρενέργειες κάθε φαρμάκου.
Thus a medicinal product may he excluded from reimbursement owing to the existence on the market of one or more medicinal products having an equivalent therapeutic effect, provided that, for the assessment of the therapeutic effect, account is taken of the indications and side effects of each medicinal product.
Επίσης, κατά τη σύγκριση του κόστους των θεραπειών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η ποσολογία και η πιθανή διάρκεια της θεραπείας, οι οποίες επιτρέπουν να επιτευχθεί το εν λόγω θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Account should be taken, when comparing treatment costs', of the dosage and presumed duration of the treatment until the therapeutic effect in question is achieved.
Το Δικαστήριο έδωσε τρία παραδείγματα αντικειμενικών κριτηρίων που μπορούν να στηρίξουν τις αποφάσεις με τις οποίες εγκρίνεται ή αποκλείεται η επιστροφή των φαρμα­κευτικών εξόδων:
The Court has given three examples of objective criteria which could justify a decision to exclude a product from reimbursement:
— η ύπαρξη στην αγορά άλλων προϊόντων με το ίδιο θερα­πευτικό αποτέλεσμα αλλά με χαμηλότερη τιμή,
— the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect,
Ο αποκλεισμός από την επιστροφή των εξόδων των προϊόντων που διατίθενται ελεύθερα στο εμπόριο χωρίς ιατρική συνταγή είναι σύμφωνος με τις αρχές που αναφέ­ρονται ανωτέρω (βλέπε την απόφαση 238/82 «Duphar»).
The exclusion from reimbursement of products freely marketed without a medical prescription is in line with the principles set out above (see the abovementioned judgment 238/82 'Duphar').
— λόγοι φαρμακευτική; φύσεως, δικαιολογούμενοι από την προστασία της δημόσιας υγείας.
— the fact that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical prescription, cription,
Η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν συμβιβάζονται με τις ανωτέρω αρχές:
The Commission regards the following as incompatible with the principles set out above:
Ο αποκλεισμός από τους πίνακες φαρμάκων των οποίων επιστρέφονται τα έξοδα μπορεί να αφορά κατηγορίες προϊόντων ή μεμονωμένα προϊόντα, υπό τον όρο ότι και στις δύο περιπτώσεις τηρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.
These examples enable the Commission to state the conditions under which Member States may exclude certain medicinal products from reimbursement.
— η έγκριση της επιστροφής των εξόδων για κάθε θεραπευ­τική κατηγορία ή για το σύνολο των θεραπευτικών κατηγοριών μόνον ενός προκαθορισμένου αριθμού φαρ­μάκων.
— the exclusion from reimbursement, for one or more therapeutic classes, of proprietary products only, regardless of price, or the approval for reimbursement of unbranded products only, regardless of proce,
Οι αποφάσεις σχετικά με την έγκριση ή τον απο-
— the exclusive approval for reimbursement, for each therapeutic class or for all therapeutic classes, of a predetermined number of medicinal products.
Αποκλεισμός προϊόντων κατά κατηγορίες Η επιλογή των ομάδων ή κατηγοριών προϊόντων, που γίνονται δεκτά ή αποκλείονται από τους πίνακες των φαρ­μάκων των οποίων τα έξοδα επιστρέφονται, πρέπει να βασί­ζεται σε αντικειμενικά και γενικά κριτήρια θεραπευτικής φύσεως.
The definition of groups or categories of products which are approved or ineligible for reimbursement must be' based on objective, general criteria of a therapeutic nature.
Όταν ορίζονται, για τις ανάγκες της διαδικασίας επιστροφής των εξόδων, θεραπευτικές κατηγορίες, αυτές δεν μπορούν να περιορίζονται σε ένα UÒVO προϊόν ή μία μόνο δραστική ουσία. διότι αυτό θα επέτρεπε, με την αποδοχή μιας μόνο θεραπευτικής κατηγορίας, να επιστρέφονται τα έςοδα ενός συγκεκριμένου προϊόντος και, με τον αποκλεισμό μιας άλλης κατηγορίας, να μην επστρέφονται τα έξοδα ενός άλλου προϊόντος ισοδύναμης θεραπευτικής δράσης.
When therapeutic classes are defined, for reimbursement purposes, they may not therefore be reduced to a single product or single active substance, which, by the approval of one class, would allow the reimbursement of a particular product and, by the prohibition of another class, would prevent another product having an equivalent therapeutic effect from being reimbursed.
γ) Κοινοποίηση των αποφάσεων και δυνατότητες προ­σφυγής.
(c) Notification and means of redress procedural conditions.
Σχετικά με το θέμα αυτό είναι σκόπιμο να γίνει μια διάκριση μεταξύ του αποκλεισμού κατηγοριών προϊόντων και τις μεμονωμένες αποφάσεις που αφορούν ορισμένα προϊόντα.
In this connection also, a distinction should be made between the exclusion of classes of products and individual decisions relating to certain products.
Αποκλεισμό; κατηγοριών προϊόντων
Exclusion of categories of products
Οι αποφάσεις με τις οποίες ορισμένα φάρμακα αποκλεί­ονται από την επιστροφή των εξόδων πρέπει να κοινο­ποιούνται στις ενδιαφερόμενες εταιρείες και να αναφέ­ρουν τι; δυνατύτητε; προσφυγή; κατά των απυοάσεων αυτών και τι; προθεσμίες εντό; των οποίων πρέπει να ασκούνται οι πρόσφυγε; αυτέ;.
Decisions by virtue of which certain products are not approved for reimbursement must be notified to the firms concerned with an indication of the means of redress against such decisions and the time limits within which appeals must be made.
Οι αποφάσεις για τον αποκλεισμό ορισμένων κατηγοριών προϊόντων, όπως αυτέ; ορίστηκαν ανωτέρω, πρέπει να απο­τελούν αντικείμενο επίσημη; δημοσίευση;.
Decisions relating to the exclusion of certain categories of products, defined as set out above, must be published officially.
Σε περίπτωση που τα έξοδα δεν επιστρέφονται για όλα τα προϊόντα που ανήκουν στις κατηγορίες των προϊόντων για τις οποίες η επιστροφή έχει εγκριθεί, τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των προϊόντων που αποκλείονται από την επιστροφή ή εκείνων για τα οποία έχει εγκριθεί η επι­στροφή πρέπει επίσης να δημοσιεύονται.
If all products belonging to the categories of products for which reimbursement is approved are not reimbursed, the criteria used to determine which products are excluded or which are approved must likewies be published.
ΤΕΛΙΚΕΣ ΠΑΡΛΤΙ1ΡΗΣΕΙΣ
Exclusion of certain products (a) Time limits
Τα κράτη μέλη οφείλουν να αποφασίζουν σε εύλογο χρο­νικό διάστημα σχετικά με τις αιτήσεις που τους υποβάλ­λονται για την έγκριση της επιστροφής εξόδων ενός φαρ■ μάκου.
When they receive an application for the approval of a medicinal product for reimbursement, Member States arc bound to make a decision within a reasonable period.
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η προθεσμία αυτή δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 120 ημέρες που προβλέπονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου (βλέπε το άρθρο 7 της οδηγίας 65/65/ ΕΟ'Κ).
In the Commission's view, this period should in tio case exceed 120 days as allowed for the granting of a marketing authorization (see Article 7 of the abovementioned Directive 65/65/EEC).
6) Αιτιολόγηση
(b) Grounds
Η Επιτροπή προσκαλεί τα κράτη μέλη να εξετάσουν την νομοθεσία τους και τις διοικητικές τους πρακτικές υπό το φως των αρχών της παρούσας ανακοίνωσης και, εν ανάγκη, να τις προσαρμόσουν σύμφωνα με αυτές τις αρχές.
The Commission invites the Member States to examine their rules and administrative practices in the light of the principles set out in this Communication and, where necessary, to bring them into line with these principles.
Χωρίς να θίγεται η προαναγγελθείσα πρόθεση της Επιτροπής να υποβάλει προσεχώς στο Συμβούλιο πρόταση οδηγίας σχε­τικά με τη διεύρυνση των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων και τις επιστροφές των φαρμακευτικών δαπανών από τους οργανισμούς κοινωνική; ασφάλισης, η Επιτροπή διατηρεί το δικαίωμα, σύμφωνα με το άρθρο 169 της συνθήκης ΕΟΚ, να κινήσει τις διαδικασίες επί παραοάσει ή να συνεχίσει τις εν λόγω διαδικασίες που έχουν ήδη κινηθεί εναντίον των κρατών μελ.ών, τα οποία, κατά την εκτίμηση της, παρέβησαν τις υποχρεώσεις που έχουν σ' αυτόν τον τομέα, σύμφωνα με τη συνθήκη ΕΟΚ.
Without prejudice to ics intention, mentioned above, to put to the Council in the near future a proposal for a Directive on transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security schemes, the Commission reserves the right to commence proceedings under Article 169 of the EEC Treaty, or to pursue such proceedings which have already been opened, against Member States which in its view have failed to fulfil the obligations incumbent upon them in this sector under the EEC Treaty.
Οι αποφάσεις με τις οποίες δεν εγκρίνεται η επιστροφή των εξόδων για ορισμένα φάρμακα πρέπει να είναι αιτιο­λογημένες.
Reasons must be given for decisions by virtue of which certain products are not approved for reimbursement.
Όταν ο λόγος στον οποίο βασίζεται ο απο­κλεισμός του φαρμάκου από την επιστροφή των εξόδων σχετίζεται με την ύπαρξη στην αγορά άλλων προϊόντων με το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, η απόφαση πρέπει να διευκρινίζει τα εν λόγω προϊόντα, την τιμή τους,
When the reason given for exclusion from reimbursement relates to the existence on the market of other products having an equivalent therapeutic effect, the decision must name these products, give their prices and details of the dosage and duration of treatment used to compare prices.
Επίσημη '_BAR_·" < _BAR_ ημι ριΛα τών Ι-.ΐ'ιΐιιιπιιικών Κοινοτήτων u
Official Journal of the European Communities
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ.
Whereas these disparities tend to hinder trade in medicinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to these products ; whereas such disparities therefore directly affect the establishment and functioning of the common market ;
"Εχοντας υπόψη: τή συνθήκη περί ιδρύσεως τής Ευρωπαϊκής Οικονομι­κής Κοινότητος καί ιδίως τό άρθρο 100.
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Having regard to the opinion of the European Parliament ('),
Μελών, πού αφορούν τό χρωματισμό τών φαρμάκων εξακολουθούν νά υπάρχουν δτι ορισμένα Κράτη Μέλη εφαρμόζουν στά φάρμακα τους κανόνες πού προβλέπονται γιά τά τρόφιμα· δτι άλλα αναγνωρί­ζουν ϊναν πίνακα επιτρεπομένων χρωστικών διαφορε­τικό γιά τά φάρμακα καί τά τρόφιμα- δτι οί διαφορές αυτές δυσχεραίνουν τίς ανταλλαγές τών φαρμάκων μέσα στην Κοινότητα καί τών υλών πού μπορούν νά προσθέτονται στά φάρμακα γιά τό χρωματισμό τους· δτι έξ αυτού, έχουν άμεση επίπτω­ση στή σύσταση καί λειτουργία τής κοινής αγοράς- δτι ή πείρα απέδειξε δτι οί λόγοι υγείας δέν δικαιολο-
Whereas experience has shown that on health grounds there is no reason why the colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption should not also be authorized for use in medicinal products ; whereas, consequently, Annexes I and III to the Directive of 23 October 1962, as they stand or as they subsequently may be amended, should also apply for medicinal products ;
Οί "μεταβατικές διατάξεις, πού ενδεχομέ­νως προβλέπονται γιά ορισμένες άπό τίς ΰλες αυτές εφαρμόζονται επίσης.
Whereas the primary purpose of any laws concerning medicinal products must be to safeguard public health ; whereas, however, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community ;
«Πάντως, γιά τά φάρμακα, δέν γίνεται διάκριση μεταξύ χρωστικών υλών γιά τό χρωματισμό μάζας καί επιφάνειας καί χρωστικών υλών γιά τό χρωματι­σμό μόνο επιφάνειας.».
Whereas special consideration must be given to certain colouring matters hitherto permitted by certain Member States, in particular for colouring medicinal products for external use.
(*) Αυτό το κείμενο περιλαμβάνει την τροποποίηση την οποία επιφέρει η οδηγία 81/464/ΕΟΚ της 24.6.1981 (Ε.Ε. L 183 της 4.7.1981)
(*) This text comprises the modification introduced by Directive 81/464/EEC of 24.06.1981 (O.J. ne L 183 of 04.07.1981)
'Επίσημη III) ημερίοα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Any transitional provisions laid down for certain of these colouring matters shall also apply.
'II 'Επιτροπή ίκΛι'Λιι τά προΙιλι πόμι vu μέτρα. íiruv ι ίνα ι ιΐί·μΐ(ωνα μι τή γνώμη τή; επιτροπή;.
The Commission shall adopt the proposed measures where they are in accordance with the opinion of the Committee.
"Οταν τά προβλεπόμενα μέτρα Λεν εινιιι σύμφωνα μι τή γνώμη τή; επιτροπή;, ή αν δέν υπάρχει γνώμη ή 'Επιτροπή υποβάλλει χωρί; βραδύτητα στό ΣυμίΗΐύλιο πρόταση σχετική μέ τά μέτρα πού πρέπει νά λη < ( Η»ιι"·ν.
If these measures are not in accordance with the opinion of the Committee, or if the Committee does not deliver an opinion, the Commission shall forthwith submit to the Council a proposal regarding the measures to be adopted.
1ι« > 2 να ανταποκρίνονται στά γενικά καί ειδικά κριτήρια καθαρότητα: ποί' προσδιορίζονται στό παράρτημα III τή; όΛηγι'α; αύτη;.
Member States shall take all measures necessary to .-asure that the colouring matters covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 satisfy the general and specific criteria of purity laid down in Annex III to that Directive.
Τό Συμβούλιο αποφαίνεται μέ ειδική πλειοψηφία.
The Council shall act by a qualified majority.
"ΛρΓήιο 3
Article 3
"Αν. κατά τήν εκπνοή τριμήνου προθεσμία;, άφ' δτου τό Συμβούλιο επιλήφθηκε, αυτό δέν αποφάνθηκε, τά προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται άπό τήν 'Επιτροπή.
The methods of analysis needed to verify that the general and specific criteria of purity adopted pursuant to the Directive of 23 October 1962 are satisfied shall also apply for the purpose of this Directive.
"Αρ & ρο 7
Article 7
Τά Κράτη Μέλη θέτουν σέ ισχύ τί; αναγκαίε; νομοθετικέ;, κανονιστικέ; καί διοικητικέ; διατάξει; γιά νά προσαρμοσθούν μέ τήν παρούσα οδηγία σέ προθεσμία δέκα οκτώ μηνών άπό τήν κοινοποίηση τη; καί ενημερώνουν περί τούτου άμέσω; τήν 'Επιτροπή.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
"Οταν μιά χρωστική οϋοία διαγράφεται άπό τό παράρτημα Ι τή; οδηγία; τής 23η; 'Οκτωβρίου 1962 άλλα διατηρείται ή κυκλοφορία στην αγορά ειδών διατροφή; πού περιέχουν τή χρωστική αυτή υλη γιά περιορισμένη διάρκεια, ή διάταξη αυτή εφαρμόζεται καί στά φάρμακα.
Where a colouring matter is deleted from Annex I to the Directive of 23 October 1962 but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this provision shall also apply to medicinal products.
Ή περιορισμένη αυτή διάρκεια χρησιμοποιήσει»; μπορεί δμω; νά τροποποιηθεί γιά τά φάρμακα, σύμφωνα μέ τή διαδικασία, πού προβλέ­πεται στό άρθρο 6.
This limited period of use may however be amended for medicinal products according to the procedure laid down in Article 6.
Σύμφωνα μέ τή γνώμη τής 'Επιστημονικής 'Επιτρο­πή; γιά τήν 'Ανθρώπινη Διατροφή καί τής επιτροπή; πού προβλέπεται στό άρθρο 5. ή 'Επιτροπή υποβάλ­λει, έφ' δσον απαιτείται, στό Συμβούλιο, σέ προθεσμία δύο ετών άπό τήν υιοθέτηση τή; παρούσας οδηγία;, πρόταση τροποποιήσεως τή; οδηγίας, προκειμένου νά επιτραπεί ή χρησιμοποίηση:
However, any Member State may permit, on its own territory, until the end of a period of four years from the notification of this Directive, the marketing of medicinal products containing colouring matters which do not comply with the requirements of this Directive so long as these colouring matters were authorized in that Member State before the adoption of the Directive.
Συνιστάται επιτροπή γιά τήν προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο τών οδηγιών πού αποβλέπουν στην κατάργηση τών τεχνικών εμποδίων στίς ανταλλαγές στον τομέα τών υλών, πού μπορούν νά προστεθούν στά φάρμακα γιά τό χρωματισμό τον;, πού ονομάζε­ται στό έξη; «επιτροπή» καί αποτελείται άπό αντι­προσώπου; τών Κρατών Μελών καί προεορεύεται άπό έναν εκπρόσωπο τή; 'Επιτροπής.
A committee for the adaptation to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products, hereinafter called the 'Committee', is hereby set up and shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
Ή επιτροπή καταρτίζει τόν εσωτερικό της κανο­νισμό.
The Committee shall draw up its own rules of procedure.
Τό Συμβούλιο αποφαίνεται στην πρόταση της 'Επι­τροπή; τό αργότερο δύο χρόνια, άφ' δτου επιλήφθηκε.
The Council shall take a decision on the Commission proposal no later than two years after its submission.
Σέ περίπτωση πού γίνεται αναφορά στή διαδικα­σία πού ορίζεται στό άρθρο αυτό. ή επιτροπή επιλαμ­βάνεται διά τοϋ προέδρου της, είτε μέ πρωτοβουλία τού ίδιου είτε μέ αίτηση αντιπροσώπου Κράτους Μέλους.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Άρϋρο
For the Council
'Ο πρόεδρος δέν ψηφίζει.
This Directive is addressed to the Member States.
ΟΑΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Δεκεμβρίου 1986 γιο την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών
COUNCIL DIRECTIVE of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verifica tion of their applications for tests on chemical substances
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΏΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, provided for by Directive 67/548/EEC, and hence in accordance with good laboratory practice for chemical substances ;
C 120 της 20. 5.
(') OJ No C 120, 20. 5. 1986, p. 177.
Ο ΕΕ αριθ.
0 OJ No C 354. 31. 12. 1985, p. 5.
196 της 16. 8.
Ö OJ No 196, 16. 8. 1967, p. 1.
L 251 της 19. 9.
0 OJ No L 251, 19. 9. 1984, p. 1.
L 147 της 9. 6.
0 OJ No L 147, 9. 6. 1975, p.
Ö Βλέπε σελίδα 31 της παρούσας 'Επίσημης Εφημερίδας.
1. (/) See page 31 of this Official Journal.
L 317 .της 6. 11.
0 OJ No L 317, 6. 11. 1981, p.
ότι, για να εξασφαλιστεί η προστασία των ζώων, είναι ανάγκη να περιορισθεί ο αριθμός των πειραμάτων που πραγματοποιούνται επ' αυτών · ότι η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων που έχουν,πρρκύψεί βάσει ενιαίων και αναγνωρισμένων μεθόδων αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη μείωση των πραγματοποιούμενων πειραμάτων ·
Whereas animal protection requires that the number of experiments conducted on animals be restricted ; whereas mutual recognition of the resulcs oj tests obtained using standard and recognized methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area ;
Αρθρο 5 ότι είναι σημαντικό να καθιερωθεί μια διαδικασία που να · επιτρέπει την ταχεία προσαρμογή των αρχών ορθής εργα­στηριακής πρακτικής
Whereas it is necessary to set up a procedure allowing rapid adaptation of the principles of good laboratory prac tice.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΠΑ:
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE :
Όταν, λόγω της έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας οι κοινοτικές διατάξεις απαιτούν την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να παρεμποδίζουν τη διάθεση χημικών προϊ­όντων στην αγορά, για λόγους αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής εφόσον οι αρχές που ακολουθούν τα οικεία εργαστήρια είναι σύμφωνες προς τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1.
Where Community provisions require application of the principles of good laboratory practice following the entry into force of this Directive for tests on chemical products, Member States may not, on grounds relating to the principles of good laboratory practice,, prohibit, restrict or impede the placing on the market of chemical products if the principles applied by the laboratories concerned are in conformity with those mentioned in Article 1.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι, κατά τη διεξαγωγή των δοκίμων επί των χημικών προϊόντων, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, τα εργαστήρια εφαρμόζουν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής που καθορίζονται στο παράρτημα 2 της απόφασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ, της 12ης Μαΐου 1981, σχετικά με την αμοιβαία αποδοχή των στοιχείων στα οποία βασίζεται η αξιολόγηση των χημικών προϊόντων.
Member States shall take all measures necessary to ensure that laboratories carrying out tests on chemical products, in accordance with Directive 67/548/EEC, comply with the principles of good laboratory practice specified in Annex 2 to the Decision of 12 May 1981 of the Council of the OECD on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products.
Αμέσως δε, ειδοποιεί σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, διευκρινί­ζοντας τα αίτια της απόφασης του.
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of good laboratory practice in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or' the environmenL
Όταν άλλες κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για τον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον, εφαρμόζεται πάλι η παράγραφος 1.
Should a Member State establish on the basis of detailed evidence that the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances show that, although a chemical substance has been examined in accordance with the requirements of this Directive, it presents a danger to man and the environment, the Member State may provisionally prohibit or make subject to special conditions the marketing of that substance on its territory. It shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof and give the grounds for its decision.
Η Επιτροπή, εντός έξι εβδομάδων, προβαίνει σε διαβουλεύ­σεις με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, έπειτα δε, διατυπώνει χωρίς καθυστέρηση τη γνώμη της και λαμβάνει τα ενδεδειγ­μένα μέτρα.
The Commission shall, within six weeks, consult the Member States concerned and then give its opinion and take suitable measures without delay.
Κατά την παράδοση των αποτελεσμάτων των δοκιμών, τα εργαστήρια που αναφέρονται στο άρθρο 1 πρέπει να πιστο­ποιούν ότι οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αναφέρο­νται στο εν λόγω άρθρο.
When submitting resulcs, the laboratories referred to in Article 1 must certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of good laboratory practice referred to in that Article.
Εάν η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι πρέπει να γίνουν τεχνικού χαρακτήρα προσαρμογές στην παρούσα οδηγία, οι προσαρμογές αυτές αποφασίζονται είτε από την ίδια την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο, βάσει της διαδικασίας του άρθρου 4.
Should the Commission consider that technical adaptations to this Directive are necessary, those adaptations shall be adopted either by the Commission or by the Council in accordance with the procedure laid down in Article 4.
Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος που έλαβε μέτρα διασφάλισης μπορεί να τα διατηρήσει έως ότου αρχί­σουν να ισχύουν οι προσαρμογές αυτές.
In that case, the Member State which adopted the safeguard measures may maintain them until entry into force of those adaptations.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής Τα μέτρα που περιλαμβάνουν κυρίως ελέγχους και επαληθεύσεις μελετών σύμφωνα με τις συστάσεις του ΟΟΣΑ στον τομέα αυτό.
Member States shall adopt the measures necessary for verification of compliance with the principles of good laboratory practice. These measures shall include, in parti cular, inspections and study checks in accordance with the recommendations of the OECD in this area.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­θούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο στις 30 Ιουνίου 1988.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 June 1988.