natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επέμεινε όμως ιδιαιτέρως όσον αφορά την απαιτούμενη σαφήνεια της κοινοτικής νομοθε­σίας, τη μεγαλύτερη συμμετοχή των εθνικών κοινοβουλίων, αλλά και των περιφερειών στο επίπεδο της επιτροπής η οποία δημιουργείται από τη νέα Συνθήκη, η εφαρμογή της οποίας θα αυξήσει τη δημοκρατικότητα στην Ευρώπη.
He stressed in particular the need for clear Community legislation and wider involvement of the national parliaments and also of the regions, within the Committee set up by the new Treaty, implementation of which would lead to greater democracy in Europe.
Η συζήτηση σχετικά με την εφαρμογή της αρχής της επικουρικότητας εντάθηκε κατά το τελευταίο τρίμηνο του έτους και ιδίως μεταξύ των θε­σμικών οργάνων.
The debate on implementation of the principle of subsidiarity became more intense over the last quarter of the year, particularly interinstitutionally.
Το Συμβούλιο της 5ης και 6ης Οκτωβρίου είχε ανοίξει το δρόμο για επαφές με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με το θέμα αυτό.
The Council meeting on 5 and 6 October opened the way for contacts on this issue with the European Parliament.
νειας και της δημοκρατικότητας του ευρωπαϊκού οικοδομήματος.
This was followed by two interinstitutional conferences, on 10 and 26 No vember, which the European Parliament extended to cover the problem of transparency and democracy in the process of European construction.
Οι συνε­δριάσεις αυτές, καθώς και μεγάλη συζήτηση κατά την ολομέλεια του Κοινο­βουλίου, στις 18 Νοεμβρίου, με τη συμμετοχή της Επιτροπής (την οποία αντιπροσώπευσε ο κ. Delors) και του προέδρου Garel-Jones, συνέβαλαν στην προσέγγιση των απόψεων σχετικά με το κεφαλαιώδες αλλά ευαίσθητο αυτό θέμα.
These meetings, as well as a major debate in the course of a plenary sitting of Parliament on 18 November attended by the Commission (represented by Mr Delors) and by the Council President, Mr Garel-Jones, helped to bring together points of view on this capital but sensitive topic.
Το ψήφισμα το οποίο εξεδόθη από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά το τέλος της συζήτησης αυτής χρησίμευσε ως βάση για το σχέδιο διοργανικής συμφωνίας, το οποίο η κοινοβουλευτική αντιπροσωπεία διαβί­βασε στα δύο άλλα θεσμικά όργανα κατά τη διοργανική διάσκεψη της 26ης Νοεμβρίου και το οποίο, ουσιαστικά, αφορά τις διαδικαστικές πτυχές (ένταξη της εξέτασης της συμφωνίας στην ομαλή διαδικασία λήψης αποφά­σεων και έλεγχος της τήρησης της).
The resolution that the European Parliament adopted at the conclusion of that debate served as a basis for the draft interinstitutional agreement that its delegation forwarded to the two other institutions at the interinstitutional conference on 26 November and which, in the main, concerned procedural aspects (scrutiny of conformity to be included in the normal decision-making process, and keeping a check on compliance).
Με την ευκαιρία της συνεδρίασης του στο Εδιμβούργο στις 11 και 12 Δεκεμβρίου, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο καθόρισε τη σφαιρική του προσέγ­γιση όσον αφορά την εφαρμογή της αρχής της επικουρικότητας όπως διατυπώνεται στο άρθρο Ζ, σημείο 5 (άρθρο 3 Β), της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και διευκρίνισε τις λεπτομέρειες εφαρμογής της διακήρυξης του Μπέρμιγχαμ σχετικά με τη διαφάνεια των εργασιών του Συμβουλίου καθώς και της κοινοτικής νομοθεσίας — με την απλούστευση της.
At its Edinburgh meeting on 11 and 12 December, the European Council defined its overall approach to the application of the principle of subsidiarity as formulated in Article G.3B of the Treaty on European Union and laid down the ways and means of implementing the Birmingham Declaration on the transparency of the Council's work and of Community legislation, by simplifying it.
Επίσης, εξέδωσε απόφαση για ειδικό διακανονισμό για τη Δανία και με την οποία αναγνωρίζονται ορισμένες απαλλαγές για τη χώρα αυτή όσον αφορά την εφαρμογή της Συνθήκης του Μάαστριχτ, προκειμένου να της δοθεί η δυνατότητα να την κυρώσει μετά από τη διεξαγωγή δεύτερου δημο­ψηφίσματος.
It also adopted a decision affording Denmark a specific arrangement designed to allow it certain exemptions from the Maastricht Treaty, to enable Denmark to ratify following a second referendum.
Με την απόφαση αυτή, οριστικοποιούνται οι υφιστάμενοι προσωρι­νοί χώροι εργασίας και επιτρέπεται το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να διεξάγει πρόσθετες συνόδους στις Βρυξέλλες.
Lastly, in addition to the agreement achieved on a larger number of seats in the European Parliament, as referred to earlier, the European Council adopted a decision putting an end to the altercation about seats among the various Community institutions and certain of its bodies, by making the provisional existing workplaces final and authorizing the European Parliament to hold additional meetings in Brussels.
Το Συμβούλιο αυτό επίσης έδωσε την ευκαιρία να επιδειχθεί πνεύμα ανοίγματος και ειλικρινούς συνεργασίας με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, διαδικασία η οποία ενισχύθηκε ιδιαίτερα από το 1990 και μετά: πράγματι, πέραν της παραδοσιακής πλέον παρεμβάσεως του προέδρου του Κοινοβου­λίου κατά την έναρξη των εργασιών τους, τα μέλη του Ευρωπαϊκού Συμβου­λίου προέβησαν σε ευρεία ανταλλαγή απόψεων με τον πρόεδρο του Κοινο­βουλίου.
The same Council also afforded the opportunity for showing its spirit of openness and frank cooperation with the European Parliament, a process which had been considerably strengthened since 1990: indeed, apart from the now traditional address by the President of Parliament at the beginning of their proceedings, the members of the European Council have been holding a broad exchange of views with Parliament.
Στις 16 Δεκεμβρίου, ο κ. Major παρουσίασε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου τα αποτελέσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου του Εδιμ­βούργου, και έκρινε ότι βοήθησαν την Κοινότητα να βγει από την αποτελ-
On 16 December Mr Major reported before the European Parliament on the outcome of the Edinburgh European Council, commenting that it had prevent ed the European Parliament from getting bogged down and opened up the way for the ratification and entry into force of the new Treaty between all 12 Member States, a process which the agreement on the new financial perspectives could not but facilitate.
Κατόπιν τούτου, ήδη κατά τις αρχές του 1993, θα μπορέσουν να αρχίσουν οι επίσημες διαπραγματεύσεις προσχώρησης με την Αυστρία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
Accordingly, it would be possible for the official accession negotiations with Austria, Sweden and Finland to be opened at the beginning of 1993.
Τίτλος II Εσωτερική αγορά — Ελεύθερη κυκλοφορία
Chapter II Internal market — Freedom of movement
Α — Κατάργηση των φυσικών συνόρων
A — Abolition of physical frontiers
2913/92 για τη θέσπιση κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (').
On 12 October 1992 the Council adopted Regulation No 2913/92 establishing the Community Customs Code. '
Με τον κανονισμό αυτό κωδικοποιούνται περίπου 30 τελωνειακές πράξεις, κανονισμοί ή οδηγίες, που διέπουν τις συναλλαγές της Κοινότητας με τις τρίτες χώρες.
That Regulation consolidates some 30 customs acts — Regulations or Directives — governing the Community's trade with nonmember countries.
Με την επιφύλαξη των άρθρων 161 (εξαγωγικό καθεστώς), 182 (επανεξαγωγές) και 185 (επανεισαγωγές), τα οποία εφαρμόζονται από 1ης Ιανουαρίου 1993, τα 253 άρθρα του κώδικα θα τεθούν σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1994.
Apart from Articles 161 (export procedure), 182 (re-exportation) and 185 (re-importation), which are applicable with effect from 1 January 1993, the Code's 253 Articles are to come into force on 1 January 1994.
Ο κώδικας αυτός, την κατάρτιση του οποίου είχαν ζητήσει οι οικονομικοί κύκλοι, περιλαμβάνει σε μια ενιαία νομική πράξη τις βασι­κές αρχές οι οποίες εξετίθεντο σε μια πληθώρα κοινοτικών διατάξεων και συνιστά ένα από τα σημαντικότερα εγχειρήματα κωδικοποίησης που έχουν επιχειρηθεί έως σήμερα στον τομέα του κοινοτικού δικαίου.
The Code, which the business world had been calling for, sets out in a single legal instrument the basic principles contained in a multitude of Community provisions and forms one of the most significant pieces of consolidation carried out to date in Community law.
— το πρώτο μέρος περιλαμβάνει τους βασικούς κανόνες του τελωνειακού δικαίου (ορισμός του τελωνειακού εδάφους της Κοινότητας, δικαιώματα και υποχρεώσεις των προσώπων, δασμολόγιο, δασμολογητέα αξία, κα­νόνες καταγωγής, διαδικασίες για την είσοδο στο τελωνειακό έδαφος),
(i) the first contains the basic rules of customs law (definition of the customs territory of the Community, rights and obligations of persons, customs tariff, value for customs purposes and procedures on entering the territory); tory);
— το δεύτερο μέρος ασχολείται με τον τελωνειακό προορισμό που πρέπει να δοθεί στα εμπορεύματα και τα διάφορα χρησιμοποιούμενα τελωνεια­κά καθεστώτα (συνήθεις και απλουστευμένες διαδικασίες, καθεστώτα αναστολής και συγκεκριμένα διαμετακόμιση, αποταμίευση, τελειο­ποίηση προς επανεξαγωγή, τελειοποίηση προς επανεισαγωγή, μετα­ποίηση υπό τελωνειακό έλεγχο, προσωρινή εισαγωγή), το καθεστώς των
(ii) the second deals with the customs-approved treatment or use to be assigned to goods and the various customs procedures that may be applied (normal and simplified procedures and suspensive arrangements, namely transit, warehousing, inward and outward processing, processing under customs control and temporary importation), the system of free zones and the rules applicable to exports;
ελεύθερων ζωνών καθώς και τους κανόνες που εφαρμόζονται στις εξα­γωγές,
(iv) the fourth contains institutional and final provisions regarding the Code's implementation.
— το τρίτο μέρος ασχολείται με θέματα που συνδέονται με την τελωνειακή οφειλή (γένεση της οφειλής, εγγύηση, είσπραξη και επιστροφή) και το δικαίωμα προσφυγής,
On the penultimate point, it should be noted that one of the salient features of the Code is surely the introduction of the institutionalized right of appeal against decisions taken by the customs authorities.
— το τελευταίο μέρος, τέλος, περιέχει θεσμικές και τελικές διατάξεις σχετικά με την εφαρμογή του.
This represents an innova­tion in Community law and in some Member States' national laws.
Το κεφάλαιο σχετικά με το δικαίωμα αυτό, εξάλλου, δεν θα τεθεί σε ισχύ στο Ηνωμένο Βασίλειο πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.
At all events, the section concerning that right will not take effect in the United Kingdom until 1 January 1995.
ΨΥΧΟΤΡΟΠΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
PSYCHOTROPIC SUBSTANCES
Στις 31 Μαρτίου 1992, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
On 31 March 1992 the Council adopted the Regulation amending Regula­tion No 3677/90 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances (precursors) to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances. '
Κύριος στόχος του κανονισμού είναι η επέκταση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
The main purpose of that Regulation is to extend Regulation No 3677/90 to take into account the recommendations of the Chemical Action Task Force set up by the G7 at the Houston Summit in 1990.
Οι συστάσεις αυτές εγκρίθηκαν από την Ομάδα των 7 κατά την οικονομική διάσκεψη κορυφής του Λονδίνου τον Ιούλιο του 1991.
Those recommendations were approved by the G7 at the London Economic Summit in July 1991.
Με τον νέο κανονισμό, η Κοινότητα επιθυμεί να συμβάλει στην αποτελε­σματικότητα των διεθνών προσπαθειών για την καταπολέμηση της εκτροπής προδρόμων προϊόντων για την παράνομη παρασκευή ναρ­κωτικών, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες των μη βιομηχανικών χωρών της Λατινικής Αμερικής και της Ασίας, οι οποίες ενέχονται στην παράνομη παρασκευή ναρκωτικών όπως η κοκαΐνη και η ηρωίνη.
Through the new Regulation, the Community intends to contribute to the effectiveness of international efforts to combat the diversion of precursors to the illicit manufacture of drugs, having particular regard to the needs of the nonindustrialized countries of Latin America and Asia concerned by the illicit manufacture of drugs such as cocaine and heroin.
Ο κανονισμός αυτός ολοκληρώνεται από οδηγία, η οποία εξεδόθη στις 14 Δεκεμβρίου, για τη θέσπιση των κοινών κανόνων σε κοινοτικό επίπεδο (2),
That Regulation is supplemented by a Directive,2adopted on 14 December 1992, laying down common rules Community-wide, with a view to completion of the internal market, in order to avoid any diversion of precursors from lawful trade and to ensure uniform application of the rules adopted.
EE L 370 της 19.12.1992.
MEANS OF TRANSPORT
Στις 17 Δεκεμβρίου, το Συμβούλιο εξέδωσε κανονισμό σχετικά με τους ελέγχους που ασκούνται στην Κοινότητα στον τομέα των οδικών και πλωτών μεταφορών που διενεργούνται με μεταφορικά μέσα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια ή τα οποία γίνονται δεκτά στην κυκλοφορία εντός τρίτης χώρας (').
On 17 December 1992 the Council adopted a Regulation on controls carried out within the Community in the field of road and inland waterway transport in respect of means of transport registered or put into circulation in a third country3.
Ο κανονισμός αυτός συνιστά την εξωτερική πτυχή της κατάργησης των ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα.
That Regulation forms the external facet of the abolition of controls at internal borders.
Επομένως, είναι το αντιστάθμισμα του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
Under it, for means of transport registered in third countries, controls — apart from those carried out on entering the Community, of course — will no longer be carried out at internal borders but merely in the course of normal controls throughout the Community.
4060/89 του Συμβουλίου που τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ.
It thus forms a counterpart to Council Regulation No 4060/89, as amended by Regulation No 3356/91, which abol­ished controls at internal borders for means of transport registered or put into circulation in a Member State.
Κατά το 1992, το Συμβούλιο εξέδωσε εννέα κανονισμούς για την προσωρινή αναστολή των αυτόνομων δασμών του κοινού δασμολογίου, καθώς και δεκαεννέα κανονισμούς για το άνοιγμα ή την αύξηση κοινοτικών δασμολογικών ποσοστώσεων για ορισμένα προϊόντα, ή για την τροπο­ποίηση των κανονισμών αυτών.
During 1992 the Council adopted nine Regulations temporarily suspend­ing autonomous Common Customs Tariff duties and 19 Regulations opening or increasing Community tariff quotas for particular products, or amending such Regulations.
Στις 17 Δεκεμβρίου 1992, το Συμβούλιο καθόρισε κοινή θέση για τον κανονισμό σχετικά με τις στατιστικές μονάδες παρατήρησης και ανάλυσης του παραγωγικού συστήματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
On 17 December 1992 the Council adopted a common position on the Regulation on the statistical units for the observation and analysis of the system of production in the Community.
Επίσης, στις 21 Δεκεμβρίου 1992, το Συμβούλιο καθόρισε κοινή θέση για κανονισμό σχετικά με τις στατιστικές διαμετακόμισης και τις στατιστικές
On 21 December 1992 the Council also adopted a common position on a Regulation on transit and storage statistics relating to the trading of goods between Member States.
για τις αποθήκες που αφορούν τις συναλλαγές αγαθών μεταξύ κρατών μελών.
This Regulation is particularly important as it will enable those Member States which so wish to keep statistics on goods which are imported into their territory, but merely on transit to another Member State.
Β — Κατάργηση των τεχνικών και νο­μικών συνόρων
Β — Abolition of technical and legal frontiers
Εναρμόνιση των νομοθεσιών και τυποποίηση
Harmonization of legislation and standardization
Όπως και κατά τα παρελθόντα έτη, το 1992 παρατηρήθηκε η έκδοση μεγάλου αριθμού οδηγιών σχετικά με ευρύ φάσμα ποικίλων τομέων.
As in previous years, 1992 saw the adoption of a large number of Directives covering a wide variety of sectors.
Η θεαματική πρόοδος που σημειώθηκε στον τομέα των φαρμάκων (εκδό­θηκαν εννέα οδηγίες, είτε τελικά είτε ως κοινές θέσεις) είναι ιδιαίτερα αξιοπρόσεκτη.
The spectacular progress made in the pharmaceuticals sector (with nine Directives adopted, either finally or as common positions) calls for particular mention.
ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
STANDARDIZATION POLICY
Μετά από την υποβολή από μέρους της Επιτροπής ανακοίνωσης (') για την τυποποίηση στα πλαίσια της ευρωπαϊκής οικονομίας και η οποία ιδίως συνοψίζει τις αντιδράσεις τις οποίες προκάλεσε η Πράσινη Βίβλος της Επιτροπής η οποία ήταν αφιερωμένη στον τομέα αυτό, το Συμβούλιο εξέ­δωσε, στις 18 Ιουνίου 1992, ψήφισμα το οποίο περιέχει ορισμένες συστάσεις οι οποίες απευθύνονται στους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, στην Επιτροπή καθώς και στα κράτη μέλη, για την επίσπευση της τυποποίησης στα πλαίσια της ευρωπαϊκής οικονομίας (:).
Following the submission by the Commission of a communication ' on standardization in the European economy, summarizing in particular the reactions to its Green Paper, on 18 June 1992 the Council adopted a resolution containing a number of recommendations to European standards organizations, the Commission and the Member States, intended to speed up standardization in the European economy.2
Το Συμβούλιο συνέχισε επίσης τις εργασίες του σχετικά με τις προτάσεις της Επιτροπής σχετικά με την επίθεση και τη χρησιμοποίηση της σήμανσης ΕΚ.
The Council also continued discussions on the Commission proposals concern ing the affixing and use of the CE marking; the Council's efforts are directed in particular at removing the ambiguity surrounding the rules on CE marking of industrial products covered by 12 Directives already adopted under the new approach.
ΟΕΕ C 173 της 29.7.1992.
PHARMACEUTICALS
Το Συμβούλιο δήλωσε ότι συμφωνεί όσον αφορά σύνολο μέτρων που θα επιτρέψουν να ολοκληρωθεί εικοσαετής εναρμόνιση στον τομέα αυτό και επομένως να καθιερωθεί η ουσιαστική ενιαία αγορά των φαρμάκων.
The Council agreed to a set of measures designed to round off 20 years' harmonization in this sector and thus effectively establish a single market in pharmaceuticals.
Τα μέτρα αυτά είναι τα ακόλουθα:
These measures are as follows.
26. α) Στις 31 Μαρτίου 1992, το Συμβούλιο εξέδωσε τέσσερις οδηγίες για την ορθολογική χρησιμοποίηση των φαρμάκων που προορίζονται για αν­θρώπινη χρήση ('), σχετικά με:
26. (a) On 31 March 1992 the Council adopted four Directives concerning rational use of medicinal products for human use, ' with regard to:
— την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, — την κατάταξη για τη χορήγηση φαρμάκων, — τη χονδρική πώληση, — τη διαφήμιση.
(i) labelling and package leaflets; (ii) classification for supply; (iii) wholesale distribution; (iv) advertising.
Η οδηγία η οποία αφορά την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρ­μάκων θα εναρμονίσει τις πληροφορίες που απευθύνονται στο χρήστη φαρ­μάκου και οι οποίες θα πρέπει να περιέχονται αφενός στη συσκευασία και αφετέρου στο φύλλο οδηγιών το οποίο πλέον πρέπει να περιέχεται υποχρε­ωτικά στη συσκευασία.
The Directive on labelling and package leaflets for medicinal products is intended to harmonize the information supplied to the user of a medicinal product, which will have to appear on the outer packaging and also in the package leaflet which it will in future be compulsory to include in the packaging. ing.
Η οδηγία που αφορά την κατάταξη των φαρμάκων εναρμονίζει τους όρους χορήγησης των φαρμάκων στους ασθενείς, θεσπίζοντας νομικό καθεστώς κατάταξης των φαρμάκων, ιδίως για τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
The Directive on classification of medicinal products harmonizes the conditions for supplying medicinal products to patients by establishing a legal classification system for medicinal products, in particular for those that can be obtained only with a doctor's prescription.
— οδηγία για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και
Page 75
διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωμα­τικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ('),
27. (i) a Directive widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products; '
— οδηγία για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητι­κά φάρμακα (')·
(ii) a Directive widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products. '
Αυτές οι δύο οδηγίες αποσκοπούν στο να επεκταθεί η κοινοτική φαρμα­κευτική νομοθεσία στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπους και ζώα.
The purpose of these two Directives is to extend Community pharmaceutical legislation to homeopathic medicinal products for human and veterinary uses respectively.
γ) Στις 17 Δεκεμβρίου 1992, το Συμβούλιο καθόρισε τις κοινές θέσεις
(c) On 17 December 1992 the Council adopted common positions on:
— την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών και διοι­κητικών διατάξεων για τα φάρμακα,
28. (i) the amendment of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products;
— την κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων υψηλής τεχνολο­γίας, ιδίως δε φαρμάκων βιοτεχνολογίας,
(ii) the repealing of Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology;
— την τροποποίηση της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
(iii) the amendment of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
29. δ) Επίσης, το Συμβούλιο σημείωσε την πολιτική του συμφωνία σχετικά με τον κανονισμό για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων.
29. (d) The Council also recorded political agreement on the Regulation laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
— θεσπίζεται μια νέα κεντρική διαδικασία που θα οδηγήσει σε κοινοτική άδεια η οποία θα ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη για τα πλέον καινοτόμα φάρμακα. Εξάλλου, η Κοινότητα είναι υπεύθυνη για την παρακολούθηση του φαρμάκου που εγκρίνεται με αυτή τη διαδικασία
This legislative package is aimed at ensuring that there is a genuine single market in medicinal products and it supplements the technical harmonization in the pharmaceuticals sector begun in 1965 and completed earlier in 1992 with the adoption of the Directives on the rational use of medicinal products for human
και για την τεχνική ενημέρωση του φακέλου του.
It establishes a new centralized procedure leading to a Community author ization directly valid in all the Member States for the most innovative medicinal products.
Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για τα βιοτεχνολογικά και τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να αυξήσουν την παραγωγικότητα και προαιρετική για τα άλλα καινοτόμα φάρμακα,
The centralized procedure is compulsory for biotechnological and veterinary medicinal products intended to increase productivity and is optional for other innovative medicinal products.
— ενισχύεται η αποκεντρωμένη διαδικασία που βασίζεται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και επιτρέπει να χρησιμο­ποιείται και στα άλλα κράτη μέλη η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που εκδίδεται από ένα κράτος μέλος.
(ii) The decentralized procedure, which is based on the principle of mutual recognition of national authorizations and which enables marketing authorizations issued by one Member State to be extended to other Member States, has been reinforced.