natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νομίζω επίσης ότι έπρεπε να εκμεταλλευτούμε την παρούσα ευκαιρία για να καθορίσουμε ότι ο Πρόεδρος του Κοινοβουλίου θα πρέ­πη να ορίζεται για μία πενταετία, ώστε να αποφεύγεται αυτή η περίεργη διαδικασία που συνεπάγεται οι μεγάλες πολιπκές ομάδες να μοιράζουν αυτό το καθήκον σε δύο μέρη.
I am delighted that my group's amendment with regard to the numbers required for the formulation of groups has been accepted and I also hope that Members will vote for the one-minute speech at the start of the first sitting of each part-session which gives us the opportunity to raise issues of importance in our own Member States.
Crowley (UPE). — (ΕΝ) Κυρία Πρόεδρε, θα ήθελα να ευχαριστήσω τους εισηγητές για την εντυπωσιακή εργασία τους σε αυτόν τον τομέα και, ακόμα κι αν διαφωνούμε με αρκετά από αυτά που έπραξαν και με τα τελικά τους συμπεράσματα, εκπμώ ειλικρινά την επιμέλεια τους και πς προσπάθηες τους για εξέρευση συμβιβασμών, όπου αυτό ήταν δυνατόν.
It is important for us to ensure that our new Rules of Procedure are unambiguous, direct, and able to deal with the actual powers that we have and not try to create new ones. Most importantly, it must be remembered that the dignity of the Members of this House and their rights as elected representatives of the people of Europe must be foremost in any formulation of our rules.
Όπως ήδη επεσήμαναν άλλοι ομιλητές στους κόλπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, υπάρχουν ορισμένες αντιφάσας και στοιχεία στην κοινή αυτή έκθεση που θα μας προκαλέσουν δυσκολίες στο μέλλον.
Hager (NI). — (DE) Madam President, the rapporteurs have done a thorough and comprehensive job, in fact too comprehensive in my view because the proposed amendments go beyond the innovations contained in the Amsterdam Treaty and therefore also beyond the task assigned to the rapporteurs.
Θεωρώ γελοίο κάποιος που έχει εκλεγεί από το Κοινοβούλιο ως Σώμα — από τους μεμονωμένους βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου — να αναγκάζεται σε λήξη της θητείας του λόγω μιας απόφασης της Διάσκεψης των Προέδρων.
It is particularly important that the European Parliament, which has rightly dedicated itself to the protection of minorities, does not lose sight of this aim in its dealings with the minorities in its own House.
Δεν έχω κανένα πρόβλημα, εάν τα τρία πέμπτα ή τα τρία έκτα ή τα τρία έβδομα του Κοινο­βουλίου αποφασίσουν τη λήξη της θητείας ενός βουλευτή σε κάποιο αιρετό αξίωμα, αλλά μια τέτοια απόφαση από τη Διάσκεψη των Προέδρων είναι εντελώς παράλογη. Ομοίως, ο ρόλος του Ύπατου Εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την εξωτερική πολιτική
The proposals to amend the provisions on the formation of groups, and also the horizontal increase in the number of required signatures from 29 to 32, unjustifiably weaken the small groupings whose importance to the diversity of opinion inherent in a democracy has indeed recently become more than apparent.
Αριθ. 4-536/14
No 4-536/14
Bonde (I-EDN). — (DA) Κυρία Πρόεδρε, σήμερα οι Επίτροποι διορίζονται από κάθε κράτος μέλος.
Bonde (I-EDN). — (DA) Madam President, at present the Commissioners are appointed by each individual Member State.
Η Ritt Bjerregaard είναι η εκπρόσωπος της Δανίας, και μια νέα πληοψηφία στο δανέζικο κοινοβούλιο μπορεί να εκλέξα νέα εκπρόσωπο την επόμενη φορά.
Mrs Bjerregaard is Denmark's representative and a new majority in the Danish Parliament can send a new representative next time.
Τώρα όμως το Ευρω­παϊκό Κοινοβούλιο υποστηρίζη όπ αντ' αυτού πρέπη να επιλέγουμε ή να απορρίπτουμε την Επιτροπή.
The Amsterdam Treaty gives Parliament the right to approve nominations by the Member States, and this is a power which is now to be written into the Rules of Procedure.
Η Επιτροπή θα επιλέγεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με τον ίδιο σχεδόν τρόπο που ένα εθνικό κοινοβούλιο εκλέγα την κυβέρνηση.
The Commission is no longer to be a result of the decisions of the Member States alone, but in effect a common government of the EU.
Αυτό αποτελεί συνταγή για ένα ομοσπονδιακό κράτος με κοινό κοινοβούλιο και κοινή κυβέρνηση.
The Commission is to be elected by Parliament in almost the same way as a national^ parliament elects a government.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υπολόγιζα όπ θα μπορεί να απόρριπτα τα ονόματα που προτείνουν τα κράτη μέλη, εφόσον δεν συμφωνούν απόλυτα με τη θέση της πλαοψηφίας.
That is a recipe for a federal state with a common parliament and a common government. Parliament expects to be able to reject the names which are put forward by the Member States when they are not in line with the views of the majority.
Στην ουσία το Κοινοβούλιο θα μετάθεσα την εξουσία για την επιλογή της Επιτροπής από τα εθνικά κοινοβούλια και πς εθνικές κυβερνήσας σε αυτήν εδώ την υπερεθνική συνέλευση, γεγονός που αντίβαινα στη Συνθήκη του Αμστερνταμ και είναι συνεπώς παράνομο.
In reality, Parliament wants to transfer the power to appoint the Commission from the national parliaments and governments to this supranational assembly.
Το Κίνημα του Ιουνίου καταψηφίζη συνεπώς τον νέο Κανονισμό και καλούμε τα κράτη μέλη να διαμαρτυρηθούν ενάντια οτις προσπάθηες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να μετατρέψη τα εθνικά κοινοβούλια σε ένα είδος νομαρχιακών συμβουλίων ήσσονος σημασίας.
The June Movement is therefore voting against the new Rules of Procedure, and we call upon the Member States to protest against Parliament's attempt to transform the national parliaments into a kind of junior branch of local government.
Wibe (PSE). — (SV) Κυρία Πρόεδρε, κατ' αρχάς θέλω, όπως και πολλοί άλλοι ομιλητές, να δηλώσω όπ οι τρας ασηγητές επιτέλε­σαν εξαιρεπκή δουλειά.
Wibe (PSE). — (SV) Madam President, first of all I should like to say what many others have already said, namely that the three rapporteurs have done an excellent job.
Συμφωνώ κατά 99% με το υλικό που έχα παραχθεί.
I agree with 99% of what they have produced; however, there are two points on which our views diverge.
Αδυνατώ πλήρως να βρω κάποια λογική εξήγηση γι' αυτή την τροποποίηση, η οποία αιτιολογείται με το επιχείρημα όπ δεν πρέπη να δίνεται πλεονέκτημα σπς μεγάλες χώρες, κάπ που είναι όμως παράλογο και δεν ευσταθεί, διόπ οι μεγάλες χώρες έχουν πάντοτε ένα πλεονέκτημα, όταν π.χ. πρόκηται για τη συλλογή 29 υπογραφών που απαιτούνται για την υποβολή μιας πρότασης.
It is justified on the grounds that the larger countries should not be given an advantage, which is illogical and untenable in itself since the larger countries always have an advantage, for instance when it comes to having to collect 29 signatures in order to table an amendment.
Ένας κανονισμός πρέπη να είναι πολιπκά ουδέ­τερος.
Furthermore, the gains in efficiency that would result from such a change are negligible.
Γι' αυτόν τον λόγο θα καταψηφίσω αυτή την πρόταση τροπολογίας.
At most, only a tiny fraction of all the votes are mutually exclusive. Consequently, I am going to vote against these two proposals.
Η δεύτερη τροποποίηση, που θεωρώ επίσης περιττή, είναι αυτή που πρόβλεπα όπ δεν επιτρέπεται να υποβάλλει μια πολιπκή ομάδα αντικρουόμενες προτάσας.
Manzella (PSE). — (IT) Madam President, the valuable work done by our three rapporteurs confirms, yet again, the need for the exercise of MEPs' constitutional duties to be autonomously regulated.
Νομίζω όπ η υποβολή προτάσεων στην Ολομέλαα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου αποτελεί ήδη μια αρκετά δύσκολη υπόθεση, και αυτή η τροποποίηση θα την καταστήση ακόμη δυσκολότερη.
Consequently, this House is lending an initial interpretation to the Amsterdam Treaty — assuming that it does enter into force — even before the establishment of the relevant judicial and extra-parliamentary practice.
Θεωρώ όπ δεν πρέπη να καταστήσουμε κατ' αυτόν τον τρόπο την Ολομέληα λιγότερο δημοκρατική.
We must devote particular attention here to the regulatory nature of the new legislative procedures, since in its next term, Parliament is certain to enjoy equal status with the Council in a twin-chamber legislative system.
Εξάλλου, το όφελος που μπορεί να αποκομισθεί από αυτή την τροποποί­ηση είναι εντελώς αμελητέο, διόπ από όλες πς ψηφοφορίες που διεξάγουμε αυτές που είναι ανπφαπκές αποτελούν το πολύ το ένα χιλιοστό.
More specifically, according to this blueprint, the new codecision procedure is in line both with the resolution adopted by Parliament on this matter and with the joint interinstitutional agreement that is soon to be approved.
Συνεπώς, 9α καταψηφίσω αυτές πς δύο πρότασης τροπολογίας.
I must however endorse the requested addition to Rule 66, recognising the Commission's role in so-called informal conciliation.
Manzella (PSE). — (LT) Κυρία Πρόεδρε, το αξιέπαινο έργο των τριών ησηγητών μας επιβεβαιώνη ακόμα μια φορά την αναγκαία αυτονομία των βουλευτών κατά την εκτέλεση των συνταγματικών κανόνων.
The Commission's monopoly over legislative initiative is undoubtedly an anomaly within the Community system; but it is a welcome anomaly, considering the meagre legislative output of many national parliaments.
Πρέπη όμως να συμφωνήσω με την ολοκλήρωση που ζητείται στο άρθρο 66, η οποία στοχεύει στην αναγνώριση του ρόλου της Επιτροπής στη λεγόμενη ανεπί­σημη διαδικασία συνδιαλλαγής.
In a Parliament where five-year government majorities do not exist, but where majorities change with the issues, simple and transparent procedures are essential for the public to understand what we do. So I cannot accept Mr
Αριθ. 4-536/15
No 4-536/15
ΠΡΟΕΔΡΙΑ ΤΟΥ κ. PODESTÀ Αντιπροέδρου
I would like to make one last remark, Mr President, following what Mr Spencer has just said in the debate.
Γιορτάζη μόλις τα ηκοστά γενέθλια του και δεν έχη φθάση ακόμα εντελώς στην ηλικία της λογικής.
As chairman of the Rules Committee may I make one last comment on the controversial issue of entry into force.
Εκεί έγκηται και η σημασία του Κανονισμού μας, που αποτελεί τον χάρτη του κοινού μας βίου.
I think, and the three rapporteurs agree with me, that this package of amendments to the Rules should come into force at the same time as the Treaty of Amsterdam.
Παρόλες πς διαφορές μας, προκημένου να λητουργήση η δημοκρα­τία, ο εν λόγω Κανονισμός πρέπη να γίνεται σεβαστός τόσο κατά το γράμμα, όσο και κατά το πνεύμα.
There are two series of provisions here, some adapting the Rules to the Treaty of Amsterdam, others independent of the Treaty.
Από το γεγονός αυτό προκύπτα και η ανάγκη εξέλιξης του Κανονισμού.
So for reasons of simplicity, Mr President, I think the best course is to bring the changes into force at the same time as the Treaty of Amsterdam.
Χρηάζεται να τροποποιηθεί, κυρίως προκημένου να απλουστευθεί και να απόκτησα μεγαλύτερη ευελιξία με στόχο να καταστούν ταχύτερες και αποτελεσμαπκότερες οι διαδικασίες.
Oreja, Commission. — (ES) Mr President, the Commission is aware that first and foremost, Parliament's Rules of Procedure concern this House and its independent internal organisation.
Πρέπα να αποφεύγεται να χρησιμοποιείται για να δημιουργεί πολιπκά προσκόμματα σε ένα κοινοβουλευπκό θεσμικό όργανο που έχα καθήκον να λάμβανα νομοθετικές απόφασης.
Nevertheless, in the light of the Commission's role in the legislative process, it does have a legitimate interest in the Rules as they do affect us to a certain extent.
Θεωρώ πως πρόκειται για κάπ σημαντικό που θα διευκολύνη τη λητουργία των γραναζιών της πρακπκής μας.
I am confident that neither Mr Corbett nor the other rapporteurs are doing so, as they are very much aware that this is a key component of the entire institutional system. The same is true of the proposals relating to the consideration of the legal basis.
Νομίζω, και οι τρης εισηγητές συμφωνούν με την άποψη μου, όπ πρέπη να θέσουμε σε ισχύ αυτό το πακέτο κανονιστικών τροπολογιών ταυτόχρονα με την έναρξη της ισχύος της Συνθήκης του Αμστερνταμ.
Nevertheless, we feel that in line with the spirit of the new joint declaration on codecision which is shortly to be approved, this should feature in each and every one of the stages concerned.
Θεωρώ επομένως, κύριε Πρόεδρε, όπ για λόγους απλούστευσης είναι προπμότερο να θέσουμε σε ισχύ πς νέες αυτές τροπολογίες ταυτόχρονα με τη Συνθήκη του Αμστερνταμ.
Consequently, we feel that the amendment tabled by Mrs Palacio which provides for the Commission's presence is entirely appropriate.
Oreja, Επιτροπή. — (ES) Κύριε Πρόεδρε, η Επιτροπή έχη επίγνωση του γεγονότος όπ ο Κανονισμός του Κοινοβουλίου είναι ένα θέμα που επηρρεάζη κυρίως αυτό το Σώμα και την αυτονομία της οργάνωσης του.
As far as comitology is concerned, you will be aware that we are engaged in interinstitutional contacts in the hope of reaching a solution.
Θέλω κατ' αρχάς να συγχαρώ θερμά τους τρης ησηγητές.
The new Rule 90d introduces a procedure similar to the so-called 'advice and consent' procedure used in the United States Senate.
Χάρη στο έργο τους το Κοινοβούλιο θα διαθέτη έναν νέο Κανονισμό προ­σαρμοσμένο στις σημαντικές αλλαγές που επιφέρη η Συνθήκη του Αμστερνταμ, ιδιαίτερα όσον αφορά τη νομοθετική διαδικασία, και αυτό το κημένο θα μπόρεση να εφαρμοσθεί μετά από τη θέση σε ισχύ της Συνθήκης.
In this case, however, it would be invoked to appoint the heads of Commission delegations to third countries. In my view, a distinction should be made between the appointment of civil servants and essentially political appointments made in accordance with the Treaties and involving hearings in the House.
Θέλω να επισημάνω π_BAR_ν προσπάθαα της Επιτρο­πής Κανονισμού για την αποσαφήνιση των κανόνων και την απλούστευση των διαδικασιών χωρίς να ξεχνά τη σημασία της συμφωνίας μεταξύ των διαφόρων πολιπκών ομάδων.
Here, I am referring to the appointment of Commissioners, members of the Court of Auditors, directors of the European Central Bank and the High Representative for the common foreign and security policy.
Κατά τη γνώμη μου ήταν πολύ επιτυχημένη η ηκόνα που έδωσε ο κ. Corbett ενός λάστιχου που τεντώνει και μαζεύει και που πρέπη να είναι αρκετά τεντωμένο, αλλά όχι τόσο ώστε να σπάση.
In our view, it is not appropriate to hold hearings on the appointment of officials as this falls within the Commission's competence and is essentially the Commission's responsibility.
Επιτρέψτε μου να αναφερθώ σε κάποιες από τις πτυχές του νέου Κανονισμού που αξίζη να τύχουν ιδιαίτερης μνείας.
I should also like to inform the rapporteurs that we are happier with the final version of Rule 107(9) on speaking time.
Κατ' αρχάς μας ανησυχούν κάπως οι νέοι κανόνες που προβλέπονται για την εξέταση των προτάσεων της Επιτροπής σε σχέση με τα θεμελιώδη δικαιώ­ματα και πς αρχές π_BAR_ς επικουρικότητας και της αναλογικότητας.
This states that the amount of time allocated to the Commission has to be agreed with the Commission and must in any case be without prejudice to the provisions of Article 197 of the Treaty, according to which the Commission is entitled to put forward its view at any time.
Το ίδιο μπορεί να λεχθεί και για πς πρότα­σης που αφορούν την εξέταση της νομικής βάσης.
We are prepared to cooperate with the efforts to plan and simplify debates but we must insist on our rights under the Treaty.
Είμαστε πεπησμένοι πως ένας μεγα­λύτερος διάλογος μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου είναι επιθυμητός και μπορεί να είναι αποτελεσματικός, αλλά η Επι-
Finally, in connection with Mr Corbett's remarks concerning the Commission, I should like to inform both him and the House as a whole that the Commission is quite prepared to strengthen its political relationship with the
Αριθ. 4-536/16
No 4-536/16
Θέλω επίσης να βεβαιώσω τους εισηγητές πως αισθανόμαστε πιο ήσυχοι με το τελικό κείμενο του άρθρου 107, παρ.
This strengthened relationship must be an essential component of the Union's institutional structure, and should benefit, in particular, transparency and legislative issues.
Επιτρέψτε μου, τέλος, να σας συγχαρώ για την πρωτοβουλία να προχωρήσετε στην τροποποίηση του Κανονισμού του Κοινοβουλίου πριν από τη θέση σε ισχύ της Συνθήκης του Αμστερνταμ.
In conclusion, I should like to congratulate the House on its initiative to move ahead with the revision of the Rules of Procedure before the entry into force of the Treaty of Amsterdam.
Είμαι σίγουρος πως θα διαθέτουμε ένα αποτελεσμαπκό μέσο για τη συνέχιση και την εμβάθυνση της διοργανικής μας συνεργασίας.
I am confident that in future we shall have an effective instrument at our disposal which we can use to continue and strengthen our interinstitutional cooperation. eration.
Πρόεδρος. — Σας ευχαριστώ, κύριε Επίτροπε.
President. — Thank you, Commissioner.
Η ψηφοφορία θα διεξαχθεί την Πέμπτη, οτις 11.00.
The vote will take place on Thursday at 11 a.m.
Ορφανά φόφμακα
Orphan medicinal products
Πρόεδρος. — Η ημερήσια διάταξη πρόβλεπα τη συζήτηση της έκθεσης (Α4-0078/99) του κ. Cabrai, εξ ονόματος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών, σχεπκά με τα ορφανά φάρμακα.
President. — The next item is the report (A4-0078/99) by Mr Cabrol, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, on the proposal for a European Parliament and Council Regulation (EC) on orphan medicinal products (COM(98)0450 - C4-0470/98-98/0240(COD)).
Cabrol (UPE), εισηγητής. — (FR) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, αγαπητοί μου συνάδελφοι, η πρόταση κανονισμού που καλού­μαστε να εξετάσουμε αφορά τα ορφανά φάρμακα.
Cabrol (UPE), rapporteur. — (FR) Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, the proposal for a regulation that is before us concerns orphan medicinal products.
Σε αυτό το πλαίσιο πρέπη να εξε­τασθεί — και σε αυτό ακριβώς αποσκοπεί η τροπολογία 2, την οποία υποστηρίζω — το πρόβλημα των τροπικών ασθεναών, από πς οποίες πάσχουν πολλοί ασθενείς οι οποίοι όμως δεν είναι σε θέση να πληρώσουν.
That is the aim of Amendment No 2, which I support.
Το πρώτο αφορά τον ορΊσμό, ο οποίος βασίζεται κατ' αρχάς σε ένα επιδημιολογικό κριτήριο: στην προκειμένη περίπτωση μια ασθένηα από την οποία πάσχουν 5 άτομα σε σύνολο 10.000 και φυσικά μια ασθένεια σοβαρή, χρόνια και η οποία προκαλεί αναπηρίες.
The first criterion is epidemiological, in this case diseases affecting no more than 5 per 10 000 of the population and, of course, serious, chronic and debilitating diseases.
Το εν λόγω κριτήριο διευκρινίζεται στις τροπολογίες 3 και 7.
This is specified in Amendments Nos 3 and 7.
Ο ορισμός βασίζεται στη συνέχηα σε ένα κριτήριο ιατρικό, το γεγονός δηλαδή όπ δεν υπάρχουν για πς ασθένηες αυτές επαρκείς μέθοδοι διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας.
Then there is a medical criterion which applies where there is no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment for these diseases.
Αν και το κριτήριο αυτό μου φαίνεται εξαιρεπκό, θα απορρίψω πς τροπολογίες 33, 34, 35, 41, 42 και 43, που θα ήθελαν να περιορίσουν πς έρευνες σχεπκά με τη διάγνωση στις ιατές ασθένηες, σαν να μην έχη σημασία η αδυναμία μας να αναγνωρίζουμε μια ασθένηα.
I think that is an excellent criterion, and I reject Amendments Nos 33, 34, 35, 41, 42 and 43, which seek to limit diagnostic research to curable diseases, as if it were not important to be able to recognise a disease.
Τούτο φαίνεται γελοίο, τουλάχιστον για τους γιατρούς.
That seems ridiculous, to doctors in any case.
Θεωρώ τα εν λόγω κίνητρα αποτελεσμαπκό, είτε πρόκηται για συνδρομή στην κατάρπση πρωτοκόλλου έρευνας είτε για την απαλλαγή του αιτούντος από την καταβολή των δικαιωμάτων καταχώρη­σης — υποστηριζόμενη σπς τροπολογίες 11,14 και 21 — είτε για εθνικά κίνητρα, για παράδηγμα φορολογικά, και κυρίως για την αποκλησπκότητα της διάθεσης στην αγορά για δέκα έτη, με ορισμένες ωστόσο εγγύησης για μείωση της εν λόγω διάρκειας σε έξι έτη, εάν δεν πληρούνται κάποια κριτήρια ή ανακαλυφθεί ένα υπερέχον από κλινική άποψη φάρμακο.
I think they will be effective, whether it be assistance in drawing up a research protocol, exemption from registration fees — supported by Amendments Nos 11, 14 and 21 — national incentives, fiscal for example, and above all market exclusivity for ten years, although with provision to reduce it to six years if certain criteria are no longer met or a clinically superior medicinal product is discovered.
Δεν θα υποστηρίξω πς τροπολο­γίες 25, 28 και 31, οι οποίες στοχεύουν στην κατάργηση του κριτηρίου αυτού, που θεωρώ όπ είναι πολύ εύκολο να παρατηρηθεί στην πράξη.
I shall not be supporting Amendments Nos 25, 28 and 31, which seek to remove this criterion, because I think it will be quite simple to observe in practice.
Όσον αφορά την αποκόμιση υπερβολικού κέρδους, θεωρώ κατάλληλη την εγγύηση και θα την αντιπαραθέσω επομένως στις τροπολογίες 17, 32, 36, 37 και 39, που αποσκοπούν επίσης στην κατάργηση του κριτηρίου αυτού, προτείνοντας όμως να κατα­βάλλεται το υπερβολικό κέρδος — εφόσον υπάρχει — σε ένα ταμείο ενίσχυσης προώθησης της καινοτομίας στον τομέα των ορφανών φαρμάκων.
In terms of obtaining excessive profit, I find the guarantee relevant. I shall therefore uphold that criterion against Amendments Nos 17, 32, 36, 37 and 39 which seek to remove it, but propose to pay the excessive profit — if there is one — to a research support fund for new orphan medicinal products.
Θα υποστηρίξω επίσης την τροπολογία 38, η οποία δεν επιτρέπα την επέκταση άδηας κυκλοφορίας για ομοαδές μη ορφανό φάρμακο με την ίδια θεραπευτική ένδαξη.
And I shall be supporting Amendment No 38, which makes it impossible to extend an authorisation to market a similar non-orphan medicinal product for the same therapeutic indication.
Αριθ. 4-536/17
No 4-536/17
Θα υποστηρίξω επίσης ένα μέτρο για αναδρομική ισχύ όσον αφορά τα ορφανά φάρμακα που παρουσιάζονται πριν από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, προκημένου να ωφεληθούν το συντομότερο δυνατόν οι ενδιαφερόμενοι ασθενείς.
We agree completely with the idea of full access to the centralised procedure, without this becoming binding, and a partial or total exemption from the payment of fees to the Agency, provided that it is guaranteed an adequate supply of funds, and we would hope that this financial incentive would also be adopted by the Member States in the event of the mutual recognition procedure being applied.
Εκεί ακριβώς αποσκοπεί η τροπολογία 40.
This should explicitly be laid down in the regulation, at least in the form of an emphatic recommendation to the Member States.
Σύμφωνα με τον κανονισμό που μας προτείνεται, τα ορφανά αυτά φάρμακα θα ορίζονται από μια ειδική επιτροπή που θα συστηθεί στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευπκών Προϊόντων (ΕΟΑΦ).
Exclusivity is one of the lynchpins of any system of incentives and hence should be extended to every application, in particular to new indications for well-known medicines, so as to encourage research in fields which otherwise would not be exploited for lack of adequate patent protection, provided that the criteria set out in Articles 3(1) and 3(2) are respected, especially in the case of well-known drugs.
Συμπερασματικά, κύριε Πρόεδρε, αγαπητοί μου συνάδελφοι, ο κανονισμός αυτός δείχνη να είναι άκρως σημαντικός και ωφέλιμος, διότι όχι μόνο θα καταστεί δυνατή η διάγνωση ή η θεραπεία των ασθενηών για πς οποίες δεν επαρκούν τα σχετικά μέσα σήμερα, συμ­περιλαμβανομένων φυσικά και των εμβολίων, αλλά και διόπ θα συμβάλη μέσω της ανάπτυξης των ερευνών της φαρμακοβιομηχανίας στη δημιουργία θέσεων απασχόλησης, ιδιαίτερα σπς μικρομεσαίες επιχηρήσης.
Marinucci (PSE). — (IT) Mr President, Europe is finally catching up with the United States, which has for some time been encouraging the research, manufacture and marketing of medicinal products intended for the diagnosis and treatment of rare disorders which — although affecting only a small number of people — are serious, incapacitating and often fatal.
Κατά συνέπηα θα ήθελα να σας ζητήσω, αγαπητοί συνάδελφοι, να ψηφίσετε αυτόν τον κανονισμό, λαμβάνοντας φυσικά υπόψη πς τροπολογίες που σας παρουσίασα.
We note with satisfaction that the Commission has kept its word to Parliament and, after the adoption of the provisions on rare diseases, has presented to Parliament and the Council a draft regulation intended to steer the industry towards researching and manufacturing medicinal products which are unlikely to be profitable, given the narrow user base.