natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γραφείου το οποίο δεν μπορεί να επικαλεσθεί αυτεπάγγελτα αυτούς τους λόγους για να απορρίψει αίτηση.
Harmonization Office, which cannot invoke these grounds ex officio to refuse an application.
Η ομοιότητα είτε των σημείων είτε των προϊόντων και υπηρεσιών είτε και των δύο ταυτόχρονα μπορεί επίσης να προκαλέσει κίνδυνο σύγχυσης.
If the signs and the goods or services are identical, this will lead to refusal on account of the inevitable confusion it will cause on the part of the public.
Θεωρείται ότι υφίσταται παρόμοιος κίνδυνος όταν υπάρχει πιθανότητα συσχέτισης των σημείων από το κοινό.
Any similarity either of the signs or of goods and services, or of both at once, is also likely to lead to confusion. There is deemed to be a similar risk where there is a likelihood of association on the part of the public between the signs.
Οποιοδήποτε σημείο, το οποίο είναι ταυτόσημο ή παρόμοιο με σημείο που προστατεύεται από προηγούμενα δικαιώματα και για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση καταχώρησης ακόμη και για προϊόντα ή υπηρεσίες που είναι τελείως διαφορετικά από τα πρώτα, απορρίπτεται στην περίπτωση που το προηγούμενο σημείο απολαμβάνει φήμης στην Κοινότητα και εφόσον η χρησιμοποίηση του νέου σήματος χωρίς εύλογη αιτία θα είχε ως αποτέλεσμα να θιγεί κατά τρόπο αθέμιτο ο διακριτικός χαρακτήρας του προγενέστερου δικαιώματος ή να γίνει εκμετάλλευση της φήμης του.
Any sign which is identical or similar to a sign protected by an earlier trade mark and for which an application for registration has been made in relation to goods or services which are totally different from the first will be refused if the earlier trade mark had a reputation in the Community and where use ofthat sign without due cause takes unfair advantage of, or is detrimental to, the distinctive character or the repute of the earlier Community trade mark.
Η πιθανή «εξασθένιση» του διακριτικού χαρακτήρα του προηγούμενου δικαιώματος αποτελεί παράδειγμα ζημίας που μπορεί να προκληθεί.
A 'dilution' of the distinctive character of the earlier trade mark is an example of the harm which might be done.
ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ
WHICH MAY BE by proprietors of earlier rights.
ΥΠΟΨΗ ΚΑΤΑ
ACCOUNT IN THE
• τα προγενέστερα κοινοτικά σήματα■
■ earlier Community trade marks:
• τα καταχωρημένα εθνικά σήματα και διεθνή σήματα που ισχύουν σε κάποιο από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
■ registered national trade marks and international trade marks having effect in one of the Member States of the European Union:
• τα παγκοίνως γνωστά σήματα, κατά την έννοια του άρθρου 6 δις της Σύμβασης των Παρισίων ·
' well-known trade marks within the meaning of Article 6a of the Paris Convention:
• τα προγενέστερα «de facto» ή «κατά χρήση» σήματα και οποιοδήποτε άλλο προγενέστερο σημείο μη καταχωρηθέν που χρησιμοποιόταν στο εμπόριο, και το οποίο, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους που το διέπει, παρέχει στο δικαιούχο του το δικαίωμα να απαγορεύσει τη χρήση ενός πιο πρόσφατου σήματος (π.χ. η εταιρική επωνυμία και οι διακριτικοί τίτλοι καταστημάτων).
• earlier defacto or use-based\xacle marks and any other earlier unregistered sign used in the course of trade, which, according to the law of the State in which they exist, give the proprietor the right to prohibit use of a more recent trade mark
ΠΑΡΧΟΥΝ ΠΑΝΩ ΑΠΟ δεν είναι σε θέση να αποδείξουν ότι έκαναν ουσιαστική χρήση αυτών κατά τη διάρκεια των πέντε προηγούμενων ετών.
DVER to do so. that they have been put to genuine use during the past five years.
Η ύπαρξη προγενέστερων δικαιωμάτων αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για την επιτυχή έκβαση οποιασδήποτε διαδικασίας καταχώρησης κοινοτικού σήματος.
The existence of earlier trade mark rights is a significant risk for the successful outcome of any Community trade mark registration procedure.
Υπάρχουν πάνω από 3 εκατομμύρια καταχωρημένα σήματα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (συμπεριλαμβανομένων των διεθνών σημάτων στα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο διακανονισμό της
There are more than 3 million registered trade marks in the Member States of the European
Επιπλέον, υπάρχουν μη καταχωρημένα σήματα και άλλα διακριτικά σημεία, των οποίων ο εκ των προτέρων εντοπισμός είναι δύσκολος.
Member States party to the Madrid Agreement). In addition, there are unregistered trade marks and other unregistered signs, prior identification of which is
ΚΑΤΟΜΜΥΡΙ
Ml LLIDN difficult.
ΣΗΜΑΤΑ
REGISTERED
¡ΤΑ ΚΡΑΤΗ
TRADE
ΜΕΛ
MARKS
ΗΣ
IN THE
ΕΝΩΣΗΣ
STATES
Το
THE
Τμήμα
EUROPEAN
Γραφείου ολοκληρώνει τη διαδικασία ανακοπής είτε απορρίπτοντας
The opposition procedure allows all means of communication to be used and requires the physical presence at the Office's headquarters of the parties or their representatives only in the case of oral proceedings.
• • πλήρως ή μερικώς την αίτηση, είτε απορρίπτοντας την ανακοπή και καταχωρώντας το σήμα.
The Office's Opposition Division concludes the opposition procedure either by totally or partially refusing the application or by rejecting the opposition and registering the trade mark.
Αν δεν ασκηθεί ανακοπή μέσα σε διάστημα τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης, το σήμα καταχωρείται με την εκπνοή της προθεσμίας αυτής.
If no opposition is raised within a period of three months following publication, the trade mark is registered.
Π
WHAT
Ο
IS THE
Ο
OF THE
Η εγγραφή και μόνο στο μητρώο καθιστά αντιτάξιμα, έναντι των τρίτων, τα δικαιώματα που παρέχει το κοινοτικό σήμα.
Community trade mark is entered in the Register.
Με την ολοκλήρωση της διαδικασίας καταχώρησης, το κοινοτικό σήμα εγγράφεται στο μητρώο.
Any transfers, licences or other rights relating to the trade mark must be entered in the Register to have effect vis-à-vis third parties.
Τα προϊόντα και οι υπηρεσίες που διεκδικούνται για κάθε σήμα θα καταχωρηθούν σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Goods and services claimed for each trade mark will be entered in all official languages of the European Union, as will any information which needs to be translated in order to be accessible to the citizens of all Member
Ευρωπαϊκής
States of the European Union.
Το Δελτίο του Γραφείου παρέχει πληροφορίες που περιέχονται στο μητρώο με τη μορφή έντυπης δημοσίευσης η οποία περιλαμβάνει έγχρωμα αντίγραφα για τα σήματα στα οποία έχει διεκδικηθεί χρώμα.
The Office's Bulletin distributes the information contained in the Register in the form of a printed publication with the trade marks shown in colour where appropriate.
ΚΑΤΑΧΏΡΗΣΗ
WHAT RIGHTS DOES THE REGISTRATION OF A
ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ
COMMUNITY TRADE MARK
ΣΗΜΑΤΟΣ:
CONFER?
Το κοινοτικό σήμα παρέχει στο δικαιούχο του το δικαίωμα να απαγορεύει σε τρίτους τη χωρίς συγκατάθεση χρησιμοποίηση σημείων ταυτόσημων ή παρεμφερών με αυτά
The Community trade mark gives its proprietor the right to prohibit third parties from using identical or similar signs to those covered by the trade mark without his consent throughout the European Union. Similarity is judged by reference to the likelihood of confusing the public, including the
Το κοινοτικό σήμα παρέχει στο που καλύπτει το σήμα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Uhe Community trade mark likelihood of association between the sign and the trade mark.
Η ύπαρξη φήμης την αναπαραγωγή ή την στην Ευρωπαϊκή Ένωση ενισχύει την προστασία που απολαμβάνει το κοινοτικό σήμα.
The existence gives its proprietor protection of a reputation in the European Union enhances the protection given to a
απομίμηση του σήματος σε
Community trade mark.
Η απαγόρευση της χρησιμοποίησης ταυτόσημων ή παρεμφερών σημείων επεκτείνεται ο/,όκληρη την Ευρωπαϊκή και σε προϊόντα ή υπηρεσίες διαφορετικά από αυτά για τα οποία έχει καταχωρηθεί
The prohibition from using identical or similar signs is against the reproduction or extended to goods or services which are not similar to those for which the imitation of his trade mark trade mark is registered if such use takes unfair advantage of, or is throughout the Curopean detrimental to. the distinctive character or the repute of the trade mark.
Ένωση.
'Union.
Εφόσον ο δικαιούχος του σήματος έχει προβεί στην εμπορία ή έχει χορήγηση αδειών χρήσης.
Where the proprietor of the trade mark has proceeded or agreed to market goods under this trade mark in a Member State of the European Union, he cannot transfers and licences.
συμφωνήσει να κυκλοφορήσουν στο εμπόριο προϊόντα με αυτό το σήμα σε κάποιο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν μπορεί να απαγορεύσει την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών αυτών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
prohibit their free movement in the European Union. This limitation on the rights conferred by the Community trade mark is derived from the rule of exhaustion of those rights within the Community, which is also applicable to national and international trade marks of Member States of the European Union.
ΟΙ ΣΥΜΒΑΤΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ
Union are not subject to this rule and to this limitation, with the
Το κοινοτικό
The Community trade mark may be transferred in respect of all or
ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΕΙΝΑΙ σήμα μπορεί να μεταβιβαστεί για το σύνολο ή μέρος των προϊόντων
COMMUNITY TRADE MARK part of the goods or services for which it has been registered. The
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΕΣ ή των υπηρεσιών για τις οποίες έχει καταχωρηθεί.
MAY BE EXCLUSIVE transfer does not necessarily involve a transfer of the company.
Η μεταβίβαση αυτών
However, such a transfer must not result in the public being
ΕΝΩΣΗΣ.
DR JUST PART DF IT.
ΠΩΣ ΥΛΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
UlCember otate of the õuropean
Η ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ
Hlnion following an infringement proceeding.
ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ
The infringement proceeding makes it possible to sanction activities which have infringed trade mark rights.
ΣΗΜΑ
European
Ένωσης επί τη βάσει αγωγών για παραποίηση Ι απομίμηση.
Community trade mark courts and not with the
Η αρμοδιότητα αυτή ανήκει στα δικαστήρια κοινοτικών σημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και όχι στο Γραφείο.
State In which the defendant is domiciled has the advantage of combining all the disputes in a single proceeding, the court having jurisdiction of all acts of infringement committed within the territory of the European Union.
Ο ενάγων μπορεί να επιλέξει μεταξύ δύο δικαστηρίων: του δικαστηρίου του κράτους μέλους στο οποίο έγινε η παραποίηση ή του δικαστηρίου του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται η κατοικία του εναγομένου.
The advantage of having only a small number of Community trade mark courts of first and second instance with exclusive jurisdiction for Community trade mark infringement actions is that the judges are highly specialized. Decisions of these courts may be enforced in the other
ΚΟΙΝΟΤΙΚΌ
WHAT IS THE DURATION OF THE PROTECTION AFFORDED BY THE COMMUNITY TRADE MARK?
Η ανανέωση της καταχώρησης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια της προστασίας του κοινοτικού σήματος επ' αόριστον.
Utenewal of the registration extends the duration of the protection afforded by the Community trade mark indefinitely.
Η ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ
PROTECTION
ΕΝΟΣ ΣΗΜΑΤΟΣ
OF A TRADfi MARK
10 ΧΡΟΝΙΑ μετά από αίτηση του δικαιούχου.
Registration of the Community trade mark may be renewed every 10 years from the date of filing.
Το βασικό τέλος όπως και τα τέλη που καταβάλλονται για κάθε κλάση προϊόντων ή υπηρεσιών άνω των τριών είναι διπλάσια για τα συλλογικά στ\\ιατα.
· at the proprietor's request. A basic renewal fee and class fees for each class of goods or services in excess of four must be paid: these fees are doubled in the case of collective marks.
ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟΥΣ
Uhrouqhoul a trade mark s life, the riyhts of its proprietor may be revoked fotfowina a revocation pi-oceeding or he
ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΕΊ
The Community trade mark is subject to the same proceeding.
Ή ΑΚΥΡΟΤΗΤΑΣ
Union and international trade marks having effect in those States.
ΚΟΙΝΟΤΙΚΟΥ
Ularmonization
ΣΗΜΑΤΟΣ;
Office as a direct action.
Καθ' όλη τη διάρκεια της ζυής ενός σήματος, ο δικαιούχος του μπορεί να κηρυχθεί έκπτωτος των δικαιωμάτων
put the trade mark to genuine use during the five years following registration or for a period of five consecutive years. The Community trade mark offers the advantage that genuine use in a single country of the
Το κοινοτικό σήμα υπόκειται στην ¡δια υποχρέωση χρήσης αίτηση για ακυρότητα.
Europe Union constitutes use in the entire Community, thus avoiding revocation of rights in all the Member States.
Οι αγωγές αυτές όπως και τα σήματα που καταχωρούνται στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και τα διεθνή σήματα που ισχύουν στα κράτη αυτά.
It is therefore designed to meet a company's requirements, even if its marketing policy does not extend to all countries within the European Union.
Γραφείου όταν πρόκειται για άμεσες χρήση αυτού κατά τα πέντε έτη που έπονται της κατάθεσης ή για περίοδο πέντε ενέργειες.
Any person may invoke absolute grounds (including lack of distinctive character, 'genericness' or misleading nature of the trade mark).
συναπτών ετών.
An action of invalidity on relative grounds may be based only on earlier rights.
Το κοινοτικό σήμα προσφέρει το πλεονέκτημα ότι η ουσιαστική του χρήση σε ένα μόνο κράτος της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποτελεί χρήση σε όλη την Κοινότητα, αποκλειόμενης έτσι της έκπτωσης των δικαιωμάτων σε όλα τα κράτη μέλη.
A company which has not made use of the opposition procedure may thus request that a Community trade mark be removed from the Register.
Τούτο μπορεί ν' αποδειχθεί ιδιαίτερα χρήσιμο για μία επιχείρηση της οποίας οι εμπορικές δραστηριότητες δεν επεκτείνονται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
However, even if acknowledged to be the proprietor of an earlier right, the applicant must not have acquiesced in the use of the trade mark within the territory in which that earlier is valid for more than five years.
Το Γραφείο έχει αποκλειστική δικαιοδοσία σχετικά με τις αιτήσεις έκπτωσης ή ακυρότητας.
The Office has exclusive jurisdiction with regard to direct revocation or invalidity actions.
Ωστόσο, τα δικαστήρια των κρατών μελών της
Courts in Member States of the European Union.
Ευρωπαϊκής Ένωσης μπορούν να διατάξουν την έκπτωση ή να κηρύξουν άκυρο ένα κοινοτικό σήμα όταν τεθεί το ζήτημα ενώπιον τους με ανταγωγή στα πλαίσια αγωγής για παραποίηση που βασίζεται στο σήμα αυτό.
however, may revoke or declare invalid a Community trade mark when the issue is put to them as a counterclaim in an infringement action based on the trade mark.
Η προσφυγή ασκείται ενώπιον των συμβουλίων προσφυγών του Γραφείου.
The appeal is brought before the Office's Boards of Appeal.
Πρόκειται για όργανα με οιονεί δικαστικό χαρακτήρα και ανεξάρτητα από το Γραφείο.
These are quasi- jurisdictional bodies, independent of any instructions by the Office, and their members are appointed by the Council of the European Union.
Συμβούλιο.της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
A fee is charged when an appeal is made.
Η προσφυγή υπόκειται στην καταβολή τέλους.
The Board of Appeal's decision may in turn be subject to judicial review before the Community courts on the Initiative of the unsatisfied party.
Πρωτοδικείου, το οποίο υπάγεται στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τον. προσφεύγοντα και το Γραφείο.
The action may be brought on grounds of lack of competence, infringement of an essential procedural requirement, abuse of power and. in particular, for infringement of Community trade mark law or any other rule of Community law.
Ενδεχόμενη προσφυγή ενώπιον του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου περιορίζεται μόνο σε καθαρώς νομικά ζητήματα.
The review procedure opposes the party making the appeal against the Harmonization Office before the Court of First Instance, a court attached to the Court of Justice of the European Communities.
Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου διέπονται από τους κανονισμούς διαδικασίας που εφαρμόζονται σε αυτά τα δικαστήρια.
Instance may confirm, invalidate or alter the Board of Appeal's decision. A final appeal on points of law only may be made to the Court of Justice.
Η διεξαγωγή λαμβάνει χώρα στην έδρα των Ευρωπαϊκών Δικαστηρίων, στο Λουξεμβούργο.
Proceedings before the Court of First Instance or the Court of Justice are governed by 'the rules of procedure applicable before these courts and are held at the seat of the courts in Luxembourg.
ΕΚΘΕΣΗ 1/96
REPORT 1/96
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT
Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gonal- F® υποβλήθηκε από την εταιρεία Serono Laboratories (UK) Limited στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (πρώην διαδικασία διαβούλευσης που μετατράπηκε σε κεντρική διαδι­κασία τον Ιανουάριο του 1995).
The application for marketing authorization of the medicinal product GONAL- F® was submitted by Serono Laboratories (UK) Limited to the EMEA (ex-concertation procedure converted to centralized procedure in January 1995).
Η δραστική ουσία του Gonal- F® είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του ωοθυλακίου.
The active substance of'GONAL- F' is a recombinant human follicle stimulating hormone.
Η προτεινόμενη ονομασία INN είναι φολλιτροπίνη άλφα.
The proposed INN is Follitropin alpha.
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων (CPMP) εξέτασε τις ισχείς 75 IU και 150 IU στις εξής συσκευασίες: φιαλίδια και φύσιγγες (συσκευασίες 1, 3. 5 ή 10 φιαλιδίων ή φυσίγγων).
The 75 IU and 150 IU strengths were considered by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). in the following presentations: vials and ampoules (packs containing 1 or 3 or 5 or 10 vials or ampoules).
Η CPMP ενέκρινε ομόφωνα τις τέσσερις θετικές γνώμες το Μάιο του 1995 προκειμένου να προβλε­φθούν δύο διαφορετικές ισχύες και δύο διαφορετικές συσκευασίες για κάθε ισχύ.
The CPMP unanimously agreed on four positive opinions in May 1995. to accommodate for two different strengths and two different presentations each.
Οι γνώμες δια­βιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 1995.
The opinions were forwarded to the Commission in June 1995.
Η ένδειξη που εγκρίθηκε είναι η εξής: διέγερση της ανάπτυξης πολλαπλών ωοθηλακίων σε ασθε­νείς που υποβάλλονται σε υπερωοθυλακιορρηξία στο πλαίσιο υποβοηθούμενων τεχνικών γονιμο­ποίησης (ART), όπως γονιμοποίηση in vitro (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών (ZIFT).
The indication approved was: stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilization (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Το κείμενο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών δεν διαφέ­ρει σημαντικά για τις διάφορες ισχείς και συσκευασίες.
The text of the summary of product characteristics and package leaflet do not vary substantially for the strengths and presentations.
Παράδειγμα στην αγγλική γλώσσα αποτε­λούν το SPC και το PL για φύσιγγες 75 IU που επισυνάπτονται στη γνώμη της CPMP (σελ. 13-23).
An example of the GONAL- F"' SPC and PL for 75 IU vials is found in the relevant CPMP opinion herewith attached (pages 13-23).
Οι επιστημονικές γνώσεις για προϊόντα που παρασκευάζονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας δεν είναι στατικές, εξαιτίας της ταχέως εξελισσόμενης μεθοδολογίας σε αυτόν τον επιστημονικό τομέα.
The scientific knowledge for products made using biotechnology is not static due to the rapidly evolving methodology in this field of science.
Συνεπώς, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, κανονικά θα παράγονται πληροφορίες σε συνεχή βάση.
Therefore new information will usually be generated on an ongoing basis, after marketing authorization is granted.
Η CPMP πρέπει να τηρείται ενήμερη σχετικά με τυχόν νέα στοιχεία, π.χ. σχετικά με την τελική έκθεση για τη μελέτη γονιμοποίησης in vitro που εκπονείται στις ΗΠΑ.
The CPMP should be kept informed about any such new data. e.g. concerning the final report of the in vitro fertilization study performed in the United States of America.
Άλλα ανοιχτά σημεία αφορούν τις πληροφορίες που υποβάλλονται σχετικά με τα βιοφαρμακευτικά χαρακτηριστικά και την επικύρωση ορισμένων μεθοδολογικών που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής του Gonal-F.
Other open points concern the information submitted on the biopharmaceutical characteristics and on the validation of some methodologies used in the production process of GONAL- F".
Η Επιτροπή ενέκρινε στις 23.10.1995 τις χορηγήσεις άδειας κυκλοφορίας για 16 διαφορετικές και συσκευασίες του GONAL -F®.
The Commission issued marketing authorizations for 16 different strengths and presentations of GONAL- F® on 23.10.1995.
ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP/147/95)
CPMP OPINION (CPMP/147/95)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΦΙΑΣ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
PROPOSED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AUTHORIZATIONS AND PROPOSED CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION FOR THE MEDICINAL PRODUCT GONAL- F" PROPOSED LABELLING AND USER PACKAGE LEAFLET
Η περίληψη και τα πλήρη κείμενα των τεσσάρων γνωμών της Επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP) διατίθενται στις έντεκα επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The abstract and the lull texts concerning the four CPMP opinions are available in all eleven official lanizuaues of the EU.
Γνώμη της Επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMΡ/147/95)
CPMP opinion (C Ρ Μ P/147/95)
Λονδίνο, 17 Μαΐου 1995 CPMP/147/95
London, 17 May 1995 CPMP/147/95
Γνώμη της Επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Opinion of the committee for proprietary medicinal products on the granting of a marketing authorization for
Ονομασία του προϊόντος: Διεθνής με εμπορική ονομασία: Ισχύς " Φαρμακευτική μορφή:
Name of the product: INN: Strength: Pharmaceutical form: Route of administration:
Gonal-F Follitropine alpha 75IU Λυοφιλισμένο ενέσιμο διάλυμα 3 ml, σε συσκευασία 1, 3, 5 ή 10 φιαλιδίων Υποδόριος
GONAL- F® proposed INN: Follitropin alpha 75 IU lyophilisate for injection 3 ml, 1 or 3 or 5 or 10 vials subcutaneous
ΒΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
BASIS FOR OPINION
Limited υπέβαλε, στις 13 Ιανουαρίου 1995, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων αίτηση σχετικά με το προαναφερόμενο προϊόν το οποίο εμπίπτει στο πεδίο του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993.
In application of Article 2 of Directive 93/41/EEC the company Serono Laboratories (UK) Limited submitted to the EMEA on 13 January 1995 an application concerning the abovementioned prod­uct which falls within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EC) 2309/93 of 22 July 1993.
Γραπτές διευκρινίσεις παρασχέθηκαν στις 12 Απριλίου 1995.
Written explanations have been provided on 12 April 1995.
Η Επιτροπή, αφού εξέτασε την αίτηση όπως αναφέρεται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης, τάσσεται υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με την προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι.
The Committee, having considered the application as stated in the appended evaluation report, is in favour of granting a marketing authorization for the abovementioned medicinal product in accord­ance with the proposed summary of product characteristics in Annex I.
Οι προτεινόμενοι όροι παρασκευής ή εισαγωγής και οι προτεινόμενοι όροι ή περιορι­σμοί διάθεσης και χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα II.
Proposed manufacturing or importing conditions and conditions or restrictions of supply and use, are stated in Annex 2.
Η παρούσα γνώμη διαβιβάζεται, μαζί με τα παραρτήματα της και τα συνοδευτικά έγγραφα, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στον αιτούντα.
The present opinion, together with its annexes and appendices, is forwarded to the Commission, to Member States' competent authorities and to the applicant.
Λονδίνο, 17 Μαΐου 1995
London, 17 May 1995.
Παράρτημα I — Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Annex I — Proposed summary of product characteristics
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΆΣΜΑΤΟΣ GONAL- F ® 75
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL- F®
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ γκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό ή/και με υπερηχογράφημα), και η δοσολογία προσαρ­μόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της ασθενούς, συνήθως μέχρι 450 IU/ημέρα maximum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.