natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικά ικανοποιητική ανάπτυξη του ωοθυλακίου επιτυγχάνεται κατά μέσον όρο τη δέκατη ημέρα της αγωγής (εύρος 520 μέρες).
In general, adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Δραστικό συστατικό: 75 IU ανασυσταθείσας ανθρώπινης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (follitropin alpha ρ NN).
Active ingredient: 75 IU recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alpha: pINN).
Η follitropin alpha παράγεται από γενετικά επεξεργασμένα ωοθηκικά κύτταρα κινέζικου χάμστερ (CHO) και εμφανίζει ειδική δραστικότητα με εύρος από 7 000-14 000 lU-FSH/mgC).
Follitropin alpha is produced by genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells and exhibits a specific activity in the range of 7 000-14 000 lU-FSH/mgC).
(1) Αυτό το εύρος της ειδικής δραστικότητας αντικατοπτρίζει περισσότερο την ανακρίβεια της βιολογικής δοκιμασίας που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της δραστικότητας παρά τη διακύμανση του προϊόντος.
(') This range of specific activity is a reflection of the imprecision of the bioassay used to determine potency rather than product variability. ability.
Λυόφιλη αποστειρωμένη σκόνη σε φύσιγγα για ένεση, μετά από ανασύσταση με το συνοδό διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ).
Lyophilized sterile powder for injection after reconstitution with accompanying diluent (water for injection).
Μετά την ανασύσταση με το συνοδό διαλύτη, το GONAL- F® έχει pH μεταξύ 6,5 και 7,5.
After reconstitution with the diluent provided, GONAL- F® has a pH in the range of 6,5 to 7,5.
Η ρύθμιση με GnRH αγωνιστές χρησιμοποιεί­ται συνήθως με στόχο τη συγκράτηση της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Down-regulation with a gonadotrophin-releas-ing hormone (GnRH) agonist is now common ly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Για παράδειγμα, μετά την αγωγή δύο εβδομάδων με έναν αγωνιστή, χορηγούνται 225 IU GONAL- F® (υποδόρεια ή ενδομυϊκά) για τις επτά πρώτες ημέρες.
In a commonly used protocol, GONAL- F® is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Η δοσολογία στη συνέχεια αναπροσαρμόζεται ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 225 IU GONAL- F® are administered for the first 7 days. The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Η συνολική εμπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραμένει σταθερό κατά τη διάρκεια των τεσσάρων πρώτων προσπαθειών και μειώνεται βαθμηδόν στις επόμενες.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Το GONAL- F® ενδείκνυται για την πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχ­νικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδο­σαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου (ZIFT).
GONAL- F® is indicated for stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilization (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Η ισοδυναμία της δραστικότητας του GONAL- F® και των σκευασμάτων που περιέ­χουν FSH και προέρχονται από ούρα δεν έχει αποδειχθεί με σαφήνεια.
The equivalency of the potency of GONAL- F® and urinary FSH-containing preparations has not been definitively proven.
Ωστόσο η κλι­νική εκτίμηση του GONAL- F® καταδεικνύει ότι οι δοσολογίες του, τα οχήματα χορήγησης και οι διαδικασίες ελέγχου της αγωγής δεν θα πρέπει να είναι διαφορετικές από αυτές που χρησιμοποιούνται μέχρι σήμερα με τα σκευάσματα FSH που προέρχονται από ούρα.
However, clinical assessment of GONAL- F® indicates that its doses, regimens of administration and treat ment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Το GONAL- F® προορίζεται για υποδόρεια χορήγηση.
GONAL- F® is contraindicated for safety reasons in:
Η σκόνη πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χορήγηση με τη χρήση του συνοδού διαλύτη.
GONAL- F® is intended for subcutaneous administration.
Για λόγους ασφαλείας το GONAL- F® αντεν­δείκνυται στις εξής περιπτώσεις:
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of GONAL- F® 75 may be dissolved in 1 ml of diluent.
• κύηση· • διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις μη οφειλόμε­νες στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών·
• pregnancy • ovarian enlargement or cyst not due to poly cystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown
Η δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IL) GONAL- F® ημερη­σίως, ξεκινώντας τη δεύτερη ή τρίτη ημέρα του κύκλου.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL- F® daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη του ωοθηλοκίου (όπως εκτιμάται με τον έλεγχο της συ­
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
• καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού• όγκοι στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση• προηγούμενη υπερευαισθησία στην FSH.
be performed under direct medical supervision, with full cardio-pulmonary resuscitation facilities immediately available.
Το GONAL- F® αντενδείκνυνται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής ανταπόκριση όπως:
GONAL- F® is contraindicated when an effective response cannot be obtained, such as:
• πρόωρη έκπτωση των ωοθηκών• δυοπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση• ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυ­μοσύνη.
Self-administration of GONAL- Ffshould only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να έχει αξιο­λογηθεί και να έχουν εκτιμηθεί οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Concomitant use of GONAL- F* with other agents used to stimulate ovulation may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of GnRH agonist-induced pituitary desensitization may increase the dosage of GONAL- F® needed to elicit an adequate ovarian response.
Καμία ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν έχει αναφερθεί για το GONAL- F®.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinaemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
To GONAL- F® δεν πρέπει να αναμιγνύεται στη σύρριγγα με άλλα σκευάσματα.
GONAL- F* should not be administered as a mixture with other drugs in the same injection.
Το GONAL- F® δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση κυήσεως ή γαλουχίας..
GONAL- F® should not be administered in case of pregnancy and lactation.
Το GONAL- F® δεν επηρρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανημάτων από τον ασθενή.
GONAL- F® does not interfere with the patient's ability to drive or use machines.
Εχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, αίσθημα καύσου).
Local reactions at the injection site (pain, redness and bruising), have been reported.
Η υπερβολική οιστρογονική απόκριση σπάνια δίνει ώθηση για σημαντική υπερδιέγερση εκτός εάν χορηγείται hCG για πρόκληση ωορρηξίας.
Patients undergoing superovulation are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of the excessive oestrogen response and multiple follicular development. Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovarian disease (PCOD).
Είναι επομένως φρόνιμο να μη χορηγείται hCG σ' αυτές τις περιπτώσεις και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας για τέσσερις τουλάχιστον ημέρες.
Aspiration of all follicles, prior to ovulation, may reduce the incidence of hyperstimulation.This syndrome can become a serious medical event characterized by large ovarian cysts which are prone to rupture. Excessive oestrogenic response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Η πιθανότητα πολλαπλής εγκυμοσύνης μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπα­ραγωγής σχετίζεται με τον αριθμό ωοκυττάρων/εμβρύων που εμφυτεύονται.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/embryos replaced.
Η διακοπή της κύησης ως ποσοστό είναι υψηλό­τερο απ' ό,τι στο φυσιολογικό πληθυσμό, αλλά συγκρίσιμο με εκείνο σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας.
Pregnancy loss is higher than that in the normal population, but comparable with the rates found in women with other fertility problems.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με GONAL- F® πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
During treatment with GONAL- F!" the possibility of ovarian hyperstimulation must be taken into consideration. This syndrome may occur with a higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Το σύνδρομο αυτό συμβαίνει με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Τα πρώτα συμπτώματα της υπερ­διέγερσης είναι πόνος στην κατώτερη κοι­λιακή περιοχή, πιθανώς συνδιαζόμενος με ναυτία, τάση για εμετό και απώλεια βάρους.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερευαι­σθησίας στο GONAL- F®, ωστόσο, ειδικά σε
There have been no reports of hypersensitivity to GONAL- F®, however particularly in patients who have a prior history of hypersensitivity to gonadotrophin preparations, there remains the possibility of anaphylactic responses. The first injection of GONAL- F® in such patients must
θώρακα, όπως επίσης και με σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
secretion is suppressed, GONAL- F® has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Μετά την υποδόρεια χορήγηση, η τελική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70 %.
When the ovarian response is excessive, treatment with GONAL- F® should be discontinued and the treatment with hCG for ovulation induction must be abandoned.
Αυτό μπορεί να συμβεί καί στην αγωγή GONAL- F®/hCG.
This will reduce the chances of development of ovarian hyperstimulation syndrome.
Το ποσοστό της διακοπής της κύησης λόγω αποβολής είναι συγκρίσιμο με εκείνο σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας.
In rare instances, arterial thromboembolisms have been associated with menotrophin/human chorionic gonadotrophin therapy. This may also occur with GONAL- F7hCG therapy.
Σε γυναίκες με ιστορικό σαλπιγγικής νόσου μπορεί να συμβεί έκτοπη κύηση.
In an extensive range of toxicological, mutagenicity and animal studies (dogs, rats, monkeys), acute and chronic (up to 13 weeks), no significant findings were observed.
Αναφέρθηκε μειωμένη γονιμότητα σε επίμυες που έλαβαν φαρμακευτικές δόσεις follitropin alpha ( > 40 lU/Kg/d) για μεγάλες περιόδους, λόγω μειωμένης ικανότητας σύλληψης.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alpha ( > 40 IU /kg/day) for extended periods, through reduced fecundity. Pregnancy wastage by miscarriage or abortion is comparable with the rates in women with other fertility problems. Ectopic pregnancy may occur in women with a history of prior tubal disease.
Σε υψηλές δόσεις ( > 5 lU/Kg/d) η follitropin alpha προκάλεσε μείωση στον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων (χωρίς να υπάρξει τερατογένεση) και δυστοκία παρόμοια με αυτή που παρα­τηρείται με την u-hMG.
Given in high doses ( > 5 IU/kg/day) follitropin alpha caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and distocia similar to that observed with urinary hMG. However, since GONAL- F® is contraindicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, 24% των ασθενών ανέφερε μία ή περισσότε­ρες μέτριες ή σοβαρές τοπικές αντιδράσεις μετά την ένεση GONAL- F®.
In the course of clinical studies, 24 % of patients have reported one or more moderate or severe local reactions to GONAL- F" injections.
Ωστόσο, αφού το GONAL- F® αντενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορι­σμένης κλινικής σημασίας.
It has been observed mainly during the first few days of therapy, did not require specific treatment and did not lead to any interruption of therapy.
Το GONAL- F® είναι σκεύασμα ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης που παράγεται από γενετικά επεξεργασμένα κύτταρα ωοθηκών του κινέζι­κου χάμστερ [Chinese Hamster Ovary (CHO)].
GONAL- F® is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Η πιό σημαντική επίδραση που προέρχεται από τη χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf.
The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν είναι σταθερό για δώδεκα μήνες όταν φυλάσσεται σε θερ­μοκρασία μέχρι 25 "C σε μέρος σκιερό.
Store at or below 25 °C, protected from light.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το GONAL- F® κατανέμεται στο υγρό του εξω-
In women whose endogeneous gonadotrophin sodium dihydrogen phosphate disodium hydrogen phosphate phosphoric acid sodium hydroxide, nitrogen
Ειδικές προειδοποιήσεις για τη φύλαξη
Name and permanent address of holder of the marketing authorization
Το GONAL- F® είναι μόνο για μία χρήση.
Instructions for use/handling
Λυοφιλοποιημένη σκόνη Φύση: Στείρα άχρωμη γυάλινη φύσιγγα Περιεχόμενο: Follitropine alpha 75 IU Sucrose Monosodium hydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid Sodium hydroxide Nitrogen
To minimize potential losses of FSH due to adsorption onto the syringe, GONAL F® should preferably be administered immediately after reconstitution.
Άδειες και προτεινόμενοι όροι της άδειας κυκλοφορίας
Annex II — Authorizations and proposed conditions of the marketing authorization for the medicinal product GONAL­ F®
Α — ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
A — HOLDER(S) OF THE MANUFACTURING AUTHORIZATION
Γ — ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C — SPECIFIC OBLIGATIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
(άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονι­σμού (ΕΟΚ) αριθ.
(Article 16 (1) of Council Regulation 2309/93 referring to Article 16 of Directive 75/319/EEC as amended)
2309/93 του Συμβουλίου που αναφέρεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, όπως αυτό έχει τροποποιηθεί).
The applicant will submit to the EMEA before 31 October 1995 the final report of the in vitro fertilization (IVF) study performed in the United States of America, study No GF 5533.
Η άδεια χορηγήθηκε στις 4 Ιανουαρίου 1993 από το Ministero della Sanità, Ρώμη, Ιταλία.
Authorization delivered by ministero della Sanità, Roma, Italia on 4 January 1993.
Β — ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
Β — PROPOSED CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF SUPPLY AND USE
(άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 92/26/ΕΟΚ)
(Articles 2 and 3 of Directive 92/26/EEC)
Προϊόν που χορηγείται μόνον κατόπιν περιο­ρισμένης ιατρικής συνταγής, η οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Medicinal product subject to restricted medi­cal prescription, which may be renewed.
Παράρτημα III — Προτεινόμενη επισήμανση και προτεινόμενο φύλλο οδηγιών
Annex III — Proposed labelling and user package leaflet
Α — ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
A — PROPOSED LABELLING
(Οδηγία 92/27/ΕΟΚ, κεφάλαιο 2)
(Presented in accordance with Chapter 2 of Directive 92/27/EEC)
Λυοφιλοποιημένο ενέσιμο για υποδόρεια ένεση 3 φυαλίδια λυοφίλου 3 φύσιγγες διαλύτη
Lyophilisate for injection, 'n' vial(s) of lyophilisate. 'n' ampoule(s) of solvent.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25° C και σε μέρος σκιερό Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Μην υπερβαίνετε τις ενδεδειγμένες δόσεις
For single use only. Store below 25 °C. Protect from light.
(Οδηγία 92/27/ΕΟΚ, κεφάλαιο 3)
Batch No: Expiry date: Solvent batch No:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25° και σε μέρος σκιερό Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Μην υπερβαίνετε τις ενδεδειγμένες δόσεις
Lyophilized sterile powder, for injection after reconstitution with accompanying diluent (sterile water for injection).
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Unused vials and ampoules should be dis­posed of carefully.
GONAL- F 75 ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
GONAL- F® is used to treat infertility in women.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Marketing authorization holder: Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, United Kingdom
Κουτί 3 φιαλιδίων λυοφίλου 3 φυσίγγων διαλύτη
Registration holder: Serono Laboratories (UK) Limited 99 Bridge Road East, Welwyn Garden City Herts AL7 1BG United Kingdom Manufacturer: Serono Pharma Via de Biasio, Zona Industriale di Modugno, 70123 Bari Italy
Δραστικό συστατικό: 75 IU Follitropin-a
Manufacturer: Serono Pharma SpA, 70123 Bah, Italy
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
THERAPEUTIC INDICATIONS of reaction to similar medicines, inform your doctor.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
INTERACTION WITH OTHER MEDICATIONS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Στείρα λυόφιλη σκόνη σε φύσιγγα, για ένεση μετά την ανασύσταση της με το συνοδό διαλύτη (στείρο νερό για ενέσιμο).
GONAL- Ρ is used to bring about the develop­ment of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted repro­ductive technologies (ART) such as in vitro fer­tilization (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) or zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
ΧΡΗΣΕΙΣ
CONTRAINDICATIONS
Η FSH είναι μια φυσική ορμόνη που εκκρίνε­ται από τον πρόσθιο λοβό της υποφύσεως, ενός αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου. Το GONAL- F® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υπογονιμότητας στις γυναί­κες.
Concomitant use of GONAL- F® with other agents used to stimulate ovulation may potentiate the ovarian response, whereas concurrent use of a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) agonist-induced pituitary desensitization may increase the dosage of GONAL- F® needed to elicit an adequate ovarian response.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
No drug incompatibilities have been reported for GONAL- F®.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
USE DURING PREGNANCY AND LACTATION
To σκεύασμα πρέπει να χορηγείται υπό την αυστηρή επιτήρηση του ιατρού.
• pregnancy ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease gynaecological bleeding of unknown cause ovarian, uterine or mammary cancer tumours of the hypothalamus and pituitary gland case of prior allergic reaction to medicines containing FSH.
Δεν υπάρχουν αναφορές για αλλεργικές αντιδράσεις στο GONAL-F®.
GONAL- F® should not be administered in case of pregnancy and lactation.
Το GONAL- F® χορηγείται για την πρόκληση πολλαπλής ανάπτυξης ωοθυλακίων (επο­μένως ωοκυττάρων) σε γυναίκες, σε προ­γράμματα τεχνικών υποβοηθούμενης αναπα­ραγωγής (ART), όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μετα­φορά γαμετών (GIFT) ή ενδοσαλπιγγική μετα­φορά ζυγωτού (ZIFT).
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
To GONAL-F® δεν πρέπει να χορηγείται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Before the treatment is started, you and your partner's fertility will be evaluated.
Δεν έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες του GONAL- F® με άλλα σκευάσματα.
A single injection of the medicine used to induce final follicular maturation and con­taining up to 10 000 IU human chorionic gonadotropin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL- F® injection.
Το GONAL- F® δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται στη σύρριγγα με άλλα σκευάσματα.
GONAL- F® treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin - hCG) is administered.
ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Pregnancy loss (miscarriage) is higher than normal, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Το GONAL- F® δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
In these cases, GONAL- F® is started approximately two weeks after the start of agonist treatment, both being contin­ued until adequate follicular development is achieved.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Στην κεφαλή της φύσιγγας του διαλύτη θα παρατηρήσετε μία μικρή έχρωμη κουκίδα.
GONAL- F® is intended for subcutaneous administration and is for single use only.
Χτυπήστε ελαφρά το επάνω άκρο της φύσιγγας.
If you administer GONAL- F' yourself, please carefully read the following instructions:
Προσεκτικά τοποθετήστε την ανοικτή φύσιγγα σε όρθια θέση στην καθαρή επιφάνεια.
Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
■ Αναρρόφηση του διαλύτη:
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Προσαρμόστε τη βελόνα ανασύστασης στη σύριγγα. Με τη σύριγγα στο ένα χέρι, πιάστε την ανοιχτή φύσιγγα, εισά­γετε τη βελόνα και τραβήξτε όλο το διαλύτη.
Assemble everything you need: find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, one diluent ampoule, the vial containing the medication, one syringe, one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection).
Η δόση αναπροσαρ­μόζεται ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Πριν την αυτοχορήγηοη διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
■ Πλένετε τα χέρια σας: Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
The effects of an overdose of GONAL- F" are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in 'Undesirable Effects'.
Πιέστε το έμβολο μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλλίδες.
Local reactions at the injection site (pain, redness and bruising), have been observed in some cases.
■ Ανοίξτε τη φύσιγγα: Θα πρέπει να έχετε μία φύσιγγα υγρού
Open and prepare the injection solution: Remove the protective cap from the GONAL- F® powder vial, pick up your syringe and slowly inject the diluent into the vial of GONAL- F" powder.
• Ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας έχουν ήδη
Following treatment with GONAL- F® when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also 'Special warnings') can occur.
Μήν κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα.
SHELF-LIFE AND STORAGE PRECAUTIONS
• Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμε­να:
The medicine should not be used after the date shown on the box and should be stored at or below 25 °C in the dark.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΕΠΙΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
The medicine should preferably be administered immediately after reconstitution.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
abovementioned symptoms occur a careful medical examination is indicated.
Σε μερικές περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί τοπικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα και αίσθημα καύσου) στο σημείο της ένεσης.
In serious, but rare, cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries can go hanc in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση αμέσως μετά την ανασύσταση.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Τα πρώτα συμπτώματα του συνδρόμου είναι πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, πιθανώς συν-
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL- F" could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Μάιος 1995.
May 1995.
Τιμή στο Λουξεμβούργο (χώρις ΦΠΑ): 7 ECU
Price (excluding VAT) in Luxembourg: ECU 7