natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Πάντως πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
υποχωρήσουν µετά από 3 ηµέρες.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 8.
To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για:
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYRTEC Μην πάρετε το Zyrtec
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
∆εν πρέπει να πάρετε Zyrtec 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία:
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- αν έχετε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης.
The new dose will be determined by your Doctor.
Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
10 mg µία φορά την ηµέρα (1 δισκίο την ηµέρα)
10 mg once daily as 20 drops
5 mg δύο φορές την ηµέρα (µισό δισκίο δύο φορές την ηµέρα).
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
80 Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zyrtec απ 'όσο πρέπει Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Zyrtec παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
µη συχνές: αδυναµία (εξαιρετική κόπωση), αδιαθεσία,
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία µη συχνές: παραισθήσεις (µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος) σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κίνησης πολύ σπάνιες: συγκοπή, τρόµος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης)
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Να µη χρησιµοποιείτε το Zyrtec. µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση στο κουτί και στη κυψέλη.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Ένα δισκίο περιέχει 10 mg
One ml (equals to 20 drops)
σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
400, στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη (E464), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ- Υ στη µια όψη.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Βέλγιο:
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Βουλγαρία:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Zyrtec Γαλλία:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine ∆ανία:
Zyrtec Denmark:
Benaday, Zyrtec Ελλάδα:
Zyrtec Estonia:
Ζιρτέκ Εστονία:
Zyrtec Finland:
Zyrtec Ιρλανδία:
Zyrtec France:
Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Ισπανία:
Virlix, Zyrtec Germany:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec Λετονία:
Ziptek Hungary:
Reactine, Zyrtec, Cetirizine- UCB Μάλτα:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Reactine, Zyrtec Ολλανδία:
Zyrtec Luxembourg:
Reactine, Zyrtec Ουγγαρία:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Πολωνία:
Zyrtec Poland:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Πορτογαλία:
Zyrtec Portugal:
Zyrtec Ρουµανία:
Zyrtec Romania:
Zyrtec tbl flm 10mg Σλοβενία:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Σουηδία:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Alerid, Zyrlex Τσεχία:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Benaday, Zyrtec
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
[Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
80 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
84 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
81 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα, σταγόνες [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν
It may harm them, even
υποχωρήσουν µετά από 3 ηµέρες.
if their symptoms are the same as yours.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 9.
To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω για:
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYRTEC Μην πάρετε το Zyrtec - αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/ min)
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zyrtec Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια.
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
∆εν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0. 5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της 85 σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να ξεκινήσετε µια επικίνδυνη δραστηριότητα ή να χειριστείτε µηχανήµατα, δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
You should closely observe your response to the drug.
Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec, πόσιµο διάλυµα σταγόνες περιέχει µεθυλο (4- υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4- υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
10 mg µία φορά την ηµέρα σε 20 σταγόνες
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 10 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών 2, 5 mg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενα σε 5 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
86 Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg σε 10 σταγόνες µία φορά την ηµέρα.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zyrtec απ 'όσο πρέπει Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Zyrtec παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία µη συχνές: παραισθήσεις (µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος) σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κίνησης πολύ σπάνιες: συγκοπή, τρόµος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης)
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Στα πρώτα σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σταµατήστε να παίρνετε το Zyrtec.
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Να µη χρησιµοποιείτε το Zyrtec. µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
- Η δραστική ουσία του Zyrtec. είναι η σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
(4- υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4- υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Το Zyrtec παρέχεται ως διαυγές και άχρωµο υγρό.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
∆εν µπορουν να κυκλοφορήσουν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας
Not all pack sizes may be marketed.
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Βέλγιο:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Cetirizine- UCB, Zyrtec, Virlix Βουλγαρία:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Γαλλία:
Zyrtec France:
Virlix, Zyrtec Γερµανία:
Virlix, Zyrtec Germany:
Ζιρτέκ Ουγγαρία:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec cseppek Ιταλία:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ ml gocce orali soluzione Λετονία:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zyrtec Λουξεµβούργο:
Zyrtec Malta:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Νορβηγία:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Πολωνία:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Πορτογαλία:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec gtt por 10 mg/ ml Σλοβενία:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec 10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
89 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
86 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 10.
Μην πάρετε το Zyrtec 1mg/ ml όσιµο διάλυµα:
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
- Εάν έχετε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zyrtec Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια, παρακαλούµε ζητήστε συµβουλές από τον γιατρό σας, αν απαιτείται, θα πάρετε χαµηλότερη δόση.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας.
The new dose will be determined by your doctor.
90 Αν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο σπασµών, πρέπει να ζητήσετε συµβουλές από τον γιατρό σας.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αν σας έχει πει ο γιατρός ότι έχετε δυσανέξια σε ορισµένα σάκχαρα, παρακαλείστε όπως επικοινωνείστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Το Zyrtec πόσιµο διάλυµα περιέχει µεθυλο (4- υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4- υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
91 Το διάλυµα λαµβάνεται από το στόµα.
The solution can be swallowed as such.
10 mg µία φορά την ηµέρα σε 10 ml πόσιµου διαλύµατος (2 γεµάτα δοσοµετρικά κουτάλια)
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 5 ml (ένα γεµάτο δοσοµετρικό κουτάλι) δύο φορές την ηµέρα.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών 2, 5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 2. 5 ml πόσιµου διαλύµατος (µισό δοσοµετρικό κουτάλι) δύo φορές την ηµέρα.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Να µη χρησιµοποιείτε το Zyrtec µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
10 ml (ισοδυναµούν µε 2
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
δοσοµερικά κουτάλια) περιέχουν 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: σοσβιτόλη (Ε 420) γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη,
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4- υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4- υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, γευστικός παράγοντας οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν:
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
3. 15 g ισοδύναµα
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας
What Zyrtec looks like and contents of the pack
∆ιαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Zyrtec 1mg/ ml - orale Lösung Βέλγιο:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec Γαλλία:
Zyrtec Cyprus:
Benaday, Zyrtec Εστονία:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zirtec 1 mg/ ml soluzione orale Kύπρος:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec Λετoνία:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec Λιθουανία:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtec Λουξεµβούργο:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zyrtec Mάλτα:
Zyrtec Lithuania:
Zyrtec Νορβηγία:
Zyrtec Luxembourg:
Zyrtec
Zyrtec Malta:
94 Ολλανδία:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Ουγγαρία:
Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec Πορτογαλία:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec, Virlix Σλοβενία:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec 1 mg/ ml, peroralna raztopina Σουηδία:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrlex Φινλανδία:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrtec
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
95
92
Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 541620/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Zyrtec και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): cetirizine
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Το Zyrtec και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 mg, πόσιµες σταγόνες 10 mg/ ml, πόσιµο διάλυµα 1 mg/ ml, είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση από τα ρινικά και οφθαλµικά συµπτώµατα της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας καθώς και για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Στις 9 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Zyrtec και των συναφών ονοµασιών.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
1/ 5 1.
1 dose
Ψυγµένο λυόφιλο εµβόλιο που διαλύεται σε ειδικό διαλύτη (µη χλωριωµένο πόσιµο νερό)
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Το εµβόλιο περιέχει ζωντανό ιό ψευδοπανώλους, στελέχος VG/ GA.
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
To στέλεχος VG/ GA ταχυγενές και φσικά απαθογόνο στέλεχος για τις όρνιθες.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Το εµβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ψευδοπανώλους, όπως αποδεικνύεται µε τις σχετικές δοκιµές.
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
5. 0 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν
5.0 Target species
Ορνιθες.
Chickens.
5. 1 Ενδείξεις για χρήση, ειδικές για τα προοριζόµενα είδη
5.1 Indications for use, specifying the target species
Στα ορνίθια απο την ηλικία της 1ης µέρας:
In chickens from the age of one day:
Ενεργητική ανοσοποίηση των όρνιθων κατά της ψευδοπανώλους.
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Ελαττώνει την θνησιµότητα και τα κλινικά συµπτώµατα που έχουν σχέση µε την νόσο. ∆ιάρκεια της προκαλούµενης ανοσίας απο το εµβολιακό πρόγραµµα περιγράφεται στην παράγραφο 5. 7: προστασία απο την νόσο µέχρι την ηλικία των 6 εβδοµάδων.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
5. 2 Αντενδείξεις και προειδοποιήσεις που σχετίζονται µε την χρήση άλλων προϊόντων, στο σµήνος ανοσολογικές µελέτες και φυσιολογικές µελέτες στο σµήνος.
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
∆εν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου µε κάποιο άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
5. 3 Ανεπιθύµητες ενέργειες για τα είδη που προορίζεται το προϊόν
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
∆εν είναι γνωστές
None known.
5. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις (προειδοποιήσεις) κατά τη χρήση
5.4 Special precautions for use
Να εφαρµόζονται οι συνήθεις άσηπτες συνθήκες.
Vaccinate healthy birds only.
Να εµβολιάζονται µόνο υγιή πτηνά.
Apply the usual aseptic procedures.
5. 5 Χρήση κατα την κύηση και την γαλουχία
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
Ο εµβολιασµός των ορνίθων κατά την ωοπαραγωγή δεν συνιστάται.
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
2/ 5 5. 6 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται σε συνδιασµό µε το προϊόν
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
∆εν είναι διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα απο την ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου αυτού µε άλλα. Συστήνεται λοιπόν να µην χορηγούνται άλλα εµβολια µέσα σε 14 µέρες πρίν ή µετά απο τον εµβολιασµό µε Avinew.
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
5. 7 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
5.7 Posology and method of administration
Αρχικός εµβολιασµός µε οφθαλµική χορήγηση (ενστάλλαξη στον οφθαλµό) ή ρινική χορήγηση (µε ψεκασµό µεγάλου σταγονιδίου: απο την ηλικία της 1ης µέρας Επαναληπτικοί εµβολιασµοί µε την στοµατική οδό (χορήγηση µε το πόσιµο νερό): από την ηλικία των 2- 3 εβδοµάδων. Το ελάχιστο διάστηµα µεταξύ των δύο εµβολιασµών πρέπει να είναι δύο εβδοµάδες.
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Τρόπος χορήγησης
Method of administration:
Για την ανασύσταση και παρασκευή του εµβολίου, χρησιµοποιείται καθαρό, κρύο νερό.
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.