natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ιντερφερόνη Ωµέγα συντίθεται από ένα κύτταρο το οποίο έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά εφικτή την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Η υποκατεστηµένη ιντερφερόνη Ωµέγα δρα µε παρόµοιο µε την φυσικά παραγόµενη ιντερφερόνη Ωµέγα τρόπο.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Χορηγήθηκε, ενδοφλέβια, Virbagen Omega των 2, 5 MU/ kg για 3 ηµέρες.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Το βασικό κριτήριο αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό θνησιµότητας συγκρινόµενο µε σκύλους που δεν είχαν θεραπευτεί.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Το Virbagen Omega µελετήθηκε, επίσης, κατά τη θεραπεία αναιµικών ή µη αναιµικών γατών που προσβλήθηκαν από FeLV και/ ή FIV, από ηλικίας 9 εβδοµάδων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Το ποσοστό θνησιµότητας για τους σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Virbagen Omega ήταν 4, 4- 6, 4 φορές χαµηλότερο από εκείνο των ζώων που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Σε µη αναιµικές γάτες, το ποσοστό θνησιµότητας (περίπου 50%) µειώθηκε κατά 20%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Η ένεση του Virbagen Omega ενδέχεται να προκαλέσει τα ακόλουθα παροδικά συµπτώµατα σε σκύλους και γάτες: • υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία, 3- 6 ώρες µετά την ένεση) • παροδικό εµετό • µαλακά κόπρανα µέχρι ήπια διάρροια, µόνο σε γάτες • κόπωση κατά τη θεραπεία, µόνο σε γάτες
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) συµφώνησε ότι τα οφέλη του Virbagen Omega υπερτερούν των κινδύνων του σχετικά µε τη µείωση της θνησιµότητας και των κλινικών συµπτωµάτων της παρβοϊώσεως σε σκύλους από ηλικίας ενός µηνός, καθώς και για τη θεραπεία γατών που έχουν προσβληθεί από FeLV (ιός λευχαιµίας αιλουροειδών) και/ ή FIV, σε µη - τελικού σταδίου γάτες από ηλικίας 9 εβδοµάδων, και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Virbagen Omega.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
1/ 33 1.
1/ 31 1.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU για σκύλους και γάτες VIRBAGEN OMEGA 10 MU για σκύλους και γάτες
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Δραστικό( ά) συστατικό( ά):
5 MU presentation:
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
5 MU * / φιάλη
10 MU presentation:
Συσκευασία 10 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Εκατομμύρια Μονάδες
Million Units
Θεραπεία για γάτες που έχουν προσβληθεί από FeLV και/ ή FIV, σε μη τελικά κλινικά στάδια, από ηλικίας 9 εβδομάδων.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε, παρατηρήθηκε ότι υπήρξε:
In a field study conducted, it was observed that there was:
- μείωση κλινικών συμπτωμάτων κατά τη συμπτωματική φάση (4 μήνες)
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- μείωση της θνησιμότητας:
- a reduction of mortality:
• σε αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας περίπου 60% στους 4, 6, 9 και 12 μήνες μειώθηκε κατά περίπου 30% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη. • σε μη αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας 50% σε γάτες με λοίμωξη από FeLV μειώθηκε στα 20% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
2/ 33 4. 3 Αντενδείξεις
2/ 31 4.3 Contraindications
Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια και μετά από θεραπεία με VIRBAGEN OMEGA αντενδείκνυται, μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου.
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
αποτελεσματικότητα του VIRBAGEN OMEGA στον εμβολιασμό της γάτας δεν έχει εκτιμηθεί.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε θεραπευμένα ζώα δεν μπορεί, επομένως να αποκλειστεί και πρέπει να ισοζυγιστεί με το κίνδυνο που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από FeLV/ FIV.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης σε γάτες, μπορούν να παρατηρηθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα, υπερθερμία, μαλακά κόπρανα, ανορεξία, χαμηλή κατανάλωση νερού ή εξάντληση.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Κατά την περίπτωση επαναληπτικών θεραπειών χρόνιων λοιμώξεων που σχετίζονται με ηπατική, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να γίνει η παρακολούθηση της σχετικής νόσου πριν τη χορήγηση του VIRBAGEN OMEGΑ.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Σε μερικές περιπτώσεις κατά τη θεραπεία μπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά συμπτώματα σε σκύλους και γάτες: • υπερθερμία (3- 6 ώρες μετά την ένεση) • έμετοςς • μαλακά κόπρανα μέχρι ήπια διάρροια, μόνο σε γάτες.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Αυτοί οι παράμετροι αποκαθίστανται εντός 1 εβδομάδας μετά από την τελευταία ένεση. • παροδική κόπωση κατά τη θεραπεία, μόνο σε γάτες.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
3/ 33 4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Καμία αλληλεπίδραση δεν έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VIRBAGEN OMEGA και τη συγχορήγηση με αντιβιοτικά, διάλυμα για ενυδάτωση, βιταμίνες και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Παρ 'όλα αυτά, επειδή δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις της ιντερφερόνης με άλλα προϊόντα, πρέπει να γίνει η χρήση συμπληρωματικών υποστηρικτικών θεραπειών με προσοχή και μετά από μια λεπτομερής ανάλυση της σχέσης κινδύνου/ οφέλους.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Η δόση είναι 2, 5 MU/ kg σ. β.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Η δόση είναι 1 MU/ kg σ. β.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Μετά από μια δεκαπλάσια υπέρβαση της δοσολογίας έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα παροδικά κλινικά συμπτώματα τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες:
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
• ήπιος λήθαργος και νυσταγμός • μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος • μικρή αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού • μικρή κολπική ταχυκαρδία
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
4/ 33 5.
5.
Ιντερφερόνες κωδικός ATCvet:
Interferons ATCvet code:
Η ιντερφερόνη Ωμέγα που προέρχεται από γάτα και παράγεται με γενετική τεχνική είναι ιντερφερόνη τύπου Ι που συγγενεύει με την ιντερφερόνη άλφα.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
5. 2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
Κυρίως στα κύτταρα που έχουν μολυνθεί από ιό, ο μηχανισμός αναδίπλωσης διακόπτεται τόσο με καταστροφή του mRNA και με αδρανοποίηση των πρωτεϊνών μεταφοράς (ενεργοποίηση της 2’ 5 ’ ολιγο- αδενυλικής συνθετάσης).
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Υδροξείδιο του Νατρίου 0. 2 M, Χλωριούχο νάτριο, Δυσορβιτόλη, καθαρή ζελατίνη χοίρειας προέλευσης.
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Μην αναμιγνύετε με άλλα εμβόλια/ ανοσολογικά προϊόντα εκτός από το διαλύτη που παραδίδεται για χρήση με το προϊόν.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
2 χρόνια Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
The product should be used immediately after reconstitution.
Αποθηκεύεται και μεταφέρεται στους 4 °C ± 2 °C.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Κουτί που περιέχει 5 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με πολυμερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο επικαλυπτόμενο από πολυμερής ρητίνη φθοριούχου άνθρακα) κλάσματος σκόνης και 5 φιάλες (υάλινο φιαλίδιο με ελαστομερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
5/ 33 Κουτί που περιέχει 1 φιάλη (υάλινη φιάλη με πολυμερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο επικαλυπτόμενο από πολυμερής ρητίνη φθοριούχου άνθρακα) κλάσματος σκόνης και 1 φιάλη (υάλινο φιαλη με ελαστομερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Κουτί που περιέχει 2 φιάλες (υάλινη φιαλη με πολυμερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο επικαλυπτόμενο από πολυμερής ρητίνη φθοριούχου άνθρακα) κλάσματος σκόνης και 2 φιάλες (υάλινη φιαλη με ελαστομερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Κουτί που περιέχει 5 φιάλες (υάλινη φιάλη με πολυμερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο επικαλυπτόμενο από πολυμερής ρητίνη φθοριούχου άνθρακα) κλάσματος σκόνης και 5 φιάλες (υάλινη φιάλη με ελαστομερές λαστιχένιο πώμα από βουτύλιο) με 1 ml διαλύτη.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
VIRBAC S. A.
VIRBAC SA L. I. D.
FRANCE
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του VIRBAGEN OMEGA απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιμοποιήσει το VIRBAGEN OMEGA, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
6/ 33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
6/ 31 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ > ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7/ 33 Α.
7/ 31 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
2- 1 Nihonbashi – muromachi 2- chome Chuo- ku, rokyo 103 ΙΑΠΩΝΙΑ
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
FRANCE Τηλ.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη μέλη απαγορεύουν ή μπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ’ ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
E ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8/ 33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8/ 31 ANNEX III
9/ 33 A.
9/ 31 A.
10/ 33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
5 MU * / φιάλη
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
11/ 33 7.
11/ 31 7.
Η δόση είναι 2, 5 MU/ kg σβ.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Η δόση είναι 1 MU/ kg σβ.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Γάτες: καθώς ο εμβολιασμός αντενδείκνυται στη συμπτωματική φάση λοιμώξεων από FeLV/ FIV, η αποτελεσματικότητα του VIRBAGEN OMEGA στον εμβολιασμό της γάτας δεν έχει εκτιμηθεί.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Κατά την περίπτωση επαναληπτικών θεραπειών χρόνιων λοιμώξεων που σχετίζονται με ηπατική, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να γίνει η παρακολούθηση της σχετικής νόσου πριν τη χορήγηση του VIRBAGEN OMEGA.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε θεραπευμένα ζώα δεν μπορεί, επομένως να αποκλειστεί και πρέπει να ισοζυγιστεί με το κίνδυνο που σχετίζεται με τις λοιμώξεις από Felv/ FIV.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
ΛΗΞΗ: μήνας/ έτος Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
12/ 33 11.
12/ 31 12.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Αποθηκεύεται στο αρχικό χαρτοκιβώτιο.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
EU/ 2/ 01/ 030/ 001 EU/ 2/ 01/ 030/ 002 EU/ 2/ 01/ 030/ 003 EU/ 2/ 01/ 030/ 004
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
13/ 33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 MU * / φιάλη
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
• σε αναιμικές γάτες, ένα ποσοστό θνησιμότητας περίπου 60% στους 4, 6, 9 και 12 μήνες μειώθηκε κατά περίπου 30% μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
14/ 33
14/ 31 7.
αποτελεσματικότητα του VIRBAGEN OMEGA στον εμβολιασμό της γάτας δεν έχει εκτιμηθεί.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
15/ 33 10.
10.
16/ 33 17.
17.
17/ 33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33
17/ 31 7.
19/ 33 Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
20/ 33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 33
20/ 31 7.
Κατά την περίπτωση επαναληφθέντων θεραπειών χρονικών λοιμώξεων που σχετίζονται με ηπατική, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να γίνει η παρακολούθηση της σχετικής νόσου πριν τη χορήγηση του VIRBAGEN OMEGA.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
22/ 33 10.
10.
23/ 33 17.
17.
24/ 33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ενδοφλέβια χορήγηση Γάτες:
Intravenous route Cats:
ΛΗΞΗ: μήνας/ έτος
EXP: month/ year
25/ 33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VIRBAGEN OMEGA Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
27/ 33 B.
25/ 31 B.
28/ 33 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
Φιάλη που περιέχει σκόνη:
Vial containing lyophilisate:
Συσκευασία 5 MU:
5 MU presentation:
29/ 33 5.
27/ 31 5.
Γάτες: καθώς ο εμβολιασμός αντενδείκνυται στη συμπτωματική φάση λοιμώξεων από FeLV/ FIV, η αποτελεσματικότητα του VIRBAGEN OMEGA στον εμβολιασμό της γάτας δεν έχει εκτιμηθεί.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Σε μερικές περιπτώσεις κατά τη θεραπεία μπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά συμπτώματα σε σκύλους και γάτες: • υπερθερμία (3- 6 ώρες μετά την ένεση) • έμετος • μαλακά κόπρανα μέχρι ήπια διάρροια, μόνο σε γάτες.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Αυτοί οι παράμετροι αποκαθίστανται εντός 1 εβδομάδας μετά από την τελευταία ένεση. • παροδική κόπωση κατά τη θεραπεία, μόνο σε γάτες..
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Η δόση είναι 2, 5 MU/ kg βάρους σώματος.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Η δόση είναι 1 MU/ kg βάρους σώματος.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Η χρήση συμπληρωματικών υποστηρικτικών θεραπειών βελτιώνει τη πρόγνωση.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
30/ 33 10.
10.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
31/ 33 15.
15.
Österreich VIRBAC Österreich GmbH A- 1180 Wien Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien Tel:
32/ 33 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE - Limerick Tel.:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel.:
Slovenija VIRBAC S. A.
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
Lietuva Република България VIRBAC S. A.
Lietuva VIRBAC S. A.
33/ 33
31/ 31
Τι είναι το Yarvitan; Το Yarvitan περιέχει τη δραστική ουσία µιτραταπίδη ως βοήθηµα στη µείωση του βάρους σε σκύλους.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Το Yarvitan είναι πόσιµο, άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο διάλυµα. ∆ιατίθεται σε τρία µεγέθη συσκευασίας · σε φιαλίδια των 55 ml ή 120 ml για σκύλους σωµατικού βάρους έως και 36 kg και σε φιαλίδιο των 210 ml για σκύλους σωµατικού βάρους έως και 48 kg.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Yarvitan; Το Yarvitan χρησιµοποιείται ως βοήθηµα για τη µείωση του βάρους σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους, στο πλαίσιο προγράµµατος το οποίο περιλαµβάνει µεταξύ άλλων τον έλεγχο της πρόσληψης τροφής από τον σκύλο.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.