natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι ικανό να πολλαπλασιάζεται τοπικά στην υποβλεννογόνια στοιβάδα στο σηµείο της ένεσης για µικρό χρονικό διάστηµα και απεκκρίνεται στη στοµατορινική κοιλότητα για λίγες ηµέρες, αλλά το εµβολιακό στέλεχος δεν επιβιώνει στο στοµατορινικό βλεννογόνο και δεν διασπείρεται σε άλλους ιστούς στη συνιστώµενη δοσολογία.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Στις µελέτες τεχνητής µόλυνσης που διενεργήθηκαν από την Intervet, παρατηρήθηκε ανεπαρκής προστασία στο ένα τέταρτο περίπου των ίππων που εµβολιάσθηκαν µε τη συνιστώµενη δοσολογία.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
NAO- 1 stabiliser Water for injections
NAO-1 stabiliser Water for injections
Να µην αναµειγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν εκτός από το διαλύτη που χορηγείται για χρήση µε το εµβόλιο.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης:
Lyophilisate and solvent:
18 µήνες
18 months.
Μετά από την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 4 ωρών.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Λυοφιλοποιηµένη σκόνη:
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως. ∆ιαλύτης: ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Κάθε συσκευασία του Equilis StrepE περιέχει:
Each package of Equilis StrepE contains:
10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη του 0, 5 ml, το καθένα σε φιαλίδια των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισµένο µε πώµα αλουµινίου που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση, 10 εφαρµοστές, 10 σύριγγες µε βελόνα.
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά µε βρασµό, αποτέφρωση ή εµβάπτιση σε κατάλληλο απολυµαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρµόδιες αρχές.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
6/ 25 8.
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION
7/ 25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
6/ 23 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
8/ 25 Α.
7/ 23 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
Καθεστώς ΑΟΚ
MRL status
Streptococcus equi, στέλεχος
Streptococcus equi strain
2377/ 90 του Συµβουλίου
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Για τα ενεργά συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιµοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας, δεν εφαρµόζεται ο κανονισµός
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
9/ 25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8/ 23 ANNEX III
11/ 25 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
Ζωντανός από απαλειπτική µετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928 109, 0 έως 109, 4 cfu
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
10 x 1 δόση εµβολίου 10 x 1 δόση διαλύτη 10 εφαρµοστές 10 σύριγγες µε βελόνα
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Μετά από την ανασύσταση, χορηγείστε 0, 2 ml υποβλεννογόνια στο εσωτερικό του άνω χείλους. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Read the package insert before use.
ΛΗΞΗ διαλύτη {µήνας/ έτος} ΛΗΞΗ εµβολίου {µήνας/ έτος}
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Λυοφιλοποιηµένη σκόνη:
Lyophilisate:
ΕΙ∆ΙΚΕΣ
Store refrigerated (2°C – 8°C).
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Protect from light.
ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Solvent:
ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά µε βρασµό, αποτέφρωση ή εµβάπτιση σε κατάλληλο απολυµαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρµόδιες αρχές
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Παρτίδα {αριθµός}
< batch > {number}
13/ 25 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( A) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
Για ανοσοποίηση κατά του Streptococcus equ.
For immunisation against Streptococcus equi
Για υποβλεννογόνια ένεση µετά από ανασύσταση
For submucosal injection after reconstitution
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNINGS
14/ 25 10.
13/ 23 11.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Store refrigerated (2°C – 8°C).
ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Protect from light.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
15/ 25 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΟΝ ∆ΙΑΛΥΤΗ
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσεως
See package leaflet.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος}
{month/ year}
∆εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του φαρµακευτικού προϊόντος Μετά από την ανασύσταση, τα φιαλίδια πρέπει να χρησιµοποιούνται εντός 4 ωρών
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Παρτίδα {αριθµός}
< lot > {number}
17/ 25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ετικέτα του εµβολίου (µικρό φιαλίδιο)
Label of the vaccine (small vial)
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Ζωντανός Streptococcus equi
Live Streptococcus equi.
Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE OF ADMINISTRATION
Για υποβλεννογόνια χρήση
For submucosal use.
18/ 25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης
See package insert.
4 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΟΣ
BATCH NUMBER
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος}
Exp {month/ year}
20/ 25 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιηµένη σκόνη για ενέσιµο εναιώρηµα, για ίππους
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Ζωντανός από απαλειπτική µετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928 109, 0 έως 109, 4 cfu1 1 Μονάδες σχηµατισµού αποικιών (Colony forming units)
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Η έναρξη της ανοσίας διαπιστώνεται από δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό.
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Το εµβόλιο προορίζεται για χρήση σε ίππους στους οποίους έχει καταδειχθεί ο κίνδυνος µόλυνσης από Streptococcus equi, εξαιτίας επαφής µε ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτός ο παθογόνος µικροοργανισµός, π. χ. στάβλοι µε ίππους που ταξιδεύουν σε εκθέσεις και/ ή διαγωνισµούς σε τέτοιες περιοχές, ή στάβλοι που δέχονται ή σταβλίζουν ίππους από τέτοιες περιοχές.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
6 ADVERSE REACTIONS
Μετά από τον εµβολιασµό, µια διάχυτη εξοιδηµένη αντίδραση, η οποία πιθανά να είναι θερµή και επώδυνη, αναπτύσσεται στο σηµείο της ένεσης εντός 4 ωρών.
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Ο µικροοργανισµός του εµβολίου πιθανά να προκαλέσει µικρή διαπυητική φλεγµονή τοπικά στο σηµείο της έγχυσης, που οδηγεί σε διάνοιξη του υπερκείµενου βλεννογόνου των χειλέων και εποµένως σε υγρό απέκκριµα και φλεγµονώδη κύτταρα.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
21/ 25 Ένα ελαφρά θολερό απέκκριµα εµφανίζεται συχνά από τον βλεννογόνο στο σηµείο της έγχυσηςστις 3 ή 4 ηµέρες µετά από τον εµβολιασµό.
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
ΕΙ∆Η ΖΩΩΝ
7 TARGET SPECIES
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Υποβλεννογόνιος εµβολιασµός µε 0, 2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Βασικός εµβολιασµός: ίπποι ηλικίας από 4 µηνών λαµβάνουν δύο εµβολιασµούς µιας δόσης µε µεσοδιάστηµα 4 εβδοµάδων.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Επανεµβολιασµός: επανεµβολιάστε κάθε τρεις µήνες για να διατηρήσετε την ανοσία.
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση της λυοφιλοποιηµένης σκόνης µε 0, 3 ml του στείρου διαλύτη που παρέχεται µαζί.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Αναρροφήστε 0, 2 ml του ανασυσταθέντος εµβολίου στην παρεχόµενη σύριγγα (βλέπε Εικ.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
3).
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
22/ 25 Εικόνα 2
21/ 23 Figure 2
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Λυοφιλοποιηµένη σκόνη:
Solvent:
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 0C έως 8 0C (σε ψυγείο), προστατευµένο από το φως. ∆ιαλύτης: ∆εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη Μετά από την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 4 ωρών.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Το εµβολιακό στέλεχος είναι ευαίσθητο στις πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, µακρολίδια και λινκοµυκίνη.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
23/ 25 Βασικός εµβολιασµός που διενεργείται κατά τη διάρκεια επιζωοτίας δεν είναι αποτελεσµατικός, γιατί η ανοσία είναι ανεπαρκής µέχρι την ολοκλήρωση του βασικού εµβολιασµού.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Η ευαισθησία του εµβολιακού στελέχους στα αντιβιοτικά αναφέρεται παραπάνω.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από τη χρήση αυτού του εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Το εµβολιακό στέλεχος είναι ένα προϊόν απαλειπτικής µετάλλαξης µε περιορισµένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Είναι ικανό να πολλαπλασιάζεται τοπικά στην υποβλεννογόνια στοιβάδα στο σηµείο της ένεσης για µικρό χρονικό διάστηµα και απεκκρίνεται στη στοµατορινική κοιλότητα για λίγες ηµέρες, αλλά το εµβολιακό στέλεχος δεν επιβιώνει στο στοµατορινικό βλεννογόνο και δεν διασπείρεται συστηµατικά στη συνιστώµενη δοσολογία.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Από τη βιβλιογραφία είναι γνωστό ότι πολύ µικρός αριθµός ίππων πιθανά να παρουσιάσουν αιµορραγική πορφύρα, εάν εµβολιασθούν σε κοντινό διάστηµα µετά από τη λοίµωξη.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Τι είναι το Equilis Te; Το Equilis Te είναι εµβόλιο για χρήση σε ίππους.
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Περιέχει ανατοξίνη (χηµικά εξασθενηµένη τοξίνη) από το βακτήριο του τετάνου. ∆ιατίθεται σε µορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
It is available as a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Equilis Te; Το Equilis Te χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Πώς δρα το Equilis Te; Το Equilis Te είναι εµβόλιο που περιέχει κεκαθαρµένη ανατοξίνη τετάνου.
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) τον τρόπο άµυνας έναντι νόσων.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Equilis Te; Η ασφάλεια του Equilis Te εξετάσθηκε σε διάφορες µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε µεγάλο αριθµό ίππων ηλικίας άνω των 2 µηνών.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Σε όλες τις µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te (σχόλιο: διπλό, αναφέρεται στην επόµενη παράγραφο).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Από τις µελέτες προέκυψε ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό από ίππους διάφορων ηλικιών. ∆ιεξήχθησαν µελέτες και σε κυοφορούσες φορβάδες. ∆εν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Ποιο είναι το όφελος του Equilis Te σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Te είναι ένα αποτελεσµατικό εµβόλιο έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 µηνών.
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis Te; Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να προκληθεί διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis Te.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Te:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Επινοηθείσα
EU Number
Είδος στόχος
Invented Name
Χρόνος
Packaging
EU/ 2/ 05/ 055/ 001
EU/ 2/ 05/ 055/ 001
Ανατοξίνη
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Ενέσιµο
Suspension for injection
Φιαλίδιο (από ύαλο
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
10 γυάλινα
10 glass vials
φιαλίδια
Zero days
Προγεµισµένες 1 δόση σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο πώµατος από αλογονοβουτύλιο
1 dose
Equilis Te, ενέσιµο εναιώρηµα, για ίππους
Equilis Te, suspension for injection, for horses
∆ραστικό συστατικό Ανατοξίνη τετάνου
Tetanus toxoid
Ανοσοενισχυτικές ουσίες Purified Saponin 375 µg Cholesterol 125 µg Phosphatidylcholine 62. 5µg
375 µg 125 µg 62.5µg
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά του τετάνου µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Έναρξη ανοσίας: ∆ιάρκεια ανοσίας:
Onset of immunity:
2 εβδοµάδες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 17 µήνες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 24 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Αντιστοιχεί µε ≥30 IU/ ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιµή δραστικότητας της Ευρ.
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph.
Φαρµ.
Eur. potency test
2/ 18 Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Είναι δυνατό να παρατηρηθεί µια διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Περιστασιακά είναι δυνατό να εµφανισθεί πόνος στο σηµείο της ένεσης.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Σε ορισµένες περιπτώσεις είναι δυνατό να σηµειωθεί πυρετός για 1 ηµέρα και έως 3 ηµέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Χορηγείστε µια δόση (1ml), µε ενδοµυϊκή έγχυση, σύµφωνα µε το παρακάτω σχήµα: • Αρχικός εµβολιασµός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη ένεση µετά από 4 εβδοµάδες
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Επανεµβολιασµός Ο πρώτος επανεµβολιασµός χορηγείται το αργότερο 17 µήνες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
V3
V3 18
42 µήνες
V4 42 months
Σε περίπτωση αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, µπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα µια αρχική ένεση στην ηλικία των 4 µηνών, ακολουθούµενη από το πλήρες εµβολιακό πρόγραµµα (αρχικός εµβολιασµός στην ηλικία των 6 µηνών και 4 εβδοµάδες αργότερα)
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
3/ 18 Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εµβολιασµός)
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί µαζί µε τον Αντιτετανικό ορό της Intervet για τη θεραπεία τραυµατισµένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εµβολιασµός µε το Equilis Te τουλάχιστον τέσσερις εβδοµάδες αργότερα.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να µειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση µε ίππους που εµβολιάσθηκαν µε το Equilis Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ηµέρα του εµβολιασµού.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τετάνου Κωδικός ATCvet:
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C, προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Store at 2-8°C, protected from light.
6. 5 Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 18 Μεγέθη συσκευασίας:
Package size:
Χάρτινο κυτίο µε 10 προγεµισµένες σύριγγες µε βελόνες.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
5/ 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 16 ANNEX II