natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1, 7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2, 3 ωρών σε χοίρους).
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
4. 3 Αντενδείξεις Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Στο κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση: « Αντικείµενο της παρούσας ενότητας αποτελούν καταστάσεις οι οποίες προκύπτουν από συγκεκριµένες περιπτώσεις κατά τις οποίες, για λόγους ασφάλειας, τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στα ζώα για τα οποία προορίζονται όπως, για παράδειγµα, οι απόλυτες αντενδείξεις ».
"Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i. e. absolute contraindications, are the subject of this section."
5. 1: ∆ιαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
5. 2:
5.1:
Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι βάσει των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/ κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
9/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
9/ 19 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
10/ 20 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Methoxasol- T στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
∆ραστικές ουσίες: ∆ιάλυµα ανά ml Τριµεθοπρίµη
Active substances:
Ν- µεθυλο- πυρρολιδόνη
N-methyl-pyrrolidone
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
∆ιάλυµα για χορήγηση από το στόµα. ∆ιαυγές και ωχρό
Clear and yellow
4. 2 Ενδείξεις για τη χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
Θεραπεία και πρόληψη λοιµώξεων του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Actinobacillus pleuropneumoniae, ο οποίος είναι ευαίσθητος στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφοµεθοξαζόλη σε περιπτώσεις όπου η πάθηση έχει διαγνωσθεί στο εκτρεφόµενο κοπάδι.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Κοτόπουλα κρέατος:
Broilers:
Θεραπεία και πρόληψη λοιµώξεων του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Escherichia coli, ο οποίος είναι ευαίσθητος στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφοµεθοξαζόλη σε περιπτώσεις όπου η πάθηση έχει διαγνωσθεί στο εκτρεφόµενο κοπάδι.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Η αντίσταση στις ενισχυµένες σουλφοναµίδες µπορεί να διαφέρει.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Εποµένως η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην καλλιέργεια και ευαισθησία µικροοργανισµών από περιπτώσεις ασθενειών στη φάρµα ή προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στη φάρµα.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση ασθενειών του αιµοποιητικού συστήµατος, υπερευαισθησία στη σουλφοναµίδη. Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε προβλήµατα στο αιµοποιητικό σύστηµα.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Τα ζώα που πάσχουν από σοβαρή ασθένεια µπορούν να έχουν µειωµένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Έαν είναι απαραίτητο, πρέπει να ρυθµίζεται η συγκέντρωση VMP στο πόσιµο νερό για να βεβαιωθείτε ότι καταναλώνεται η συνιστώµενη δόση.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Παρόλα αυτά, εάν η συγκέντρωση του
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
12/ 20 προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος µειώνεται για λόγους γευστικότητας.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Κατά την προετοιµασία και χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος, να απογεύγεται η επαφή του φαρµάκου µε το δέρµα.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Εποµένως, συνιστάται να φοράτε αδιάβροχα γάντια, π. χ. λαστιχένια ή από λατέξ κατά την εφαρµογή του προϊόντος.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 7 Xρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Η µεθοξαζόλη- Τ προορίζεται για χορήγηση από το στόµα µε πόσιµο νερό.
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
25 mg/ kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 500L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 750L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης- Τ.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Οι χοίροι είναι ανθεκτικοί σε δόση 2 ½ φορές µεγαλύτερη από τη δοσολογία.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Στα κοτόπουλα δεν παρατηρείται οξεία υπερδοσολογία, γιατί τα πτηνά δεν πίνουν διάλυµα υψηλής περιεκτικότητας (η γέυση γίνεται πολύ πικρή εάν προστεθούν 2 λίτρα µεθοξαζόλης- Τ σε 1000 λίτρα πόσιµου νερού).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Η χρόνια υπερδοσολογία στα κοτόπουλα µπορεί να οδηγήσει σε µεγάλη µείωση της λήψης νερού και τροφής και σε καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
13/ 20 4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
Κοτόπουλα κρέατος:
5 days Broilers:
5 ηµέρες 6 ηµέρες
6 days
∆εν έχει εγκριθεί η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Η σουλφαµεθοξαζόλη είναι ένας αντιµικροβιακός παράγοντας ευρέος φάσµατος που ανήκει στις σουλφοναµίδες.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού):
ATC vet classification (of the combination):
Η τριµεθοπρίµη εργαστηριακά είναι βακτηριοστατική και έχει δράση ευρέος φάσµατος ενάντια στα gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στους χοίρους είναι περίπου 6. 2 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0. 29 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στα κοτόπουλα κρέατος είναι περίπου 9. 0 µg/ g, ενώ η µέγιστη συγκέντρωση της τριµεθοπρίιµης είναι 0. 12 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Η δέσµευση πρωτεΐνης για την τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλης δεν είναι πολύ υψηλή.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Η αποβολή πλάσµατος υποδιπλασιασµού για την τριµεθοπρίµη στα κοτόπουλα είναι λιγότερο από 1 ώρα από ό, τι εκείνη για τη σουλθοµεθοξαζόλη, όπου είναι περίπου 1. 5 ώρες.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2. 5 ώρες.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του νατρίου, Νερό, καθαρό, Ν- µεθυλο- πυρρολιδόνη
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Η διαλυτότητα και σταθερότητα της µεθοξαζόλης- Τ στο πόσιµο νερό εξαρτάται από το pH.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
14/ 20 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
∆ιάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη συσκευασίας πώλησης:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
3 έτη Η διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας είναι 12 µήνες.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
15/ 20 ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
16/ 20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metoxasol- T, στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος.
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλη.
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
∆ραστικές ουσίες: ∆ιάλυµα ανά ml Trimethoprim Σουλφοµεθοξαζόλη Έκδοχα:
Per ml solution
Ν- µεθυλο- πυρρολιδόνη
Sulfamethoxazole
20, 0 mg 100, 0 mg
100.0 mg
Στοµατικό διάλυµα
Oral solution.
ΕΙ∆ΟΣ( Η) ΖΩΟΥ( ΩΝ)
TARGET SPECIES
Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος
Pigs and broilers
ΕΝ∆ΕΙΞΗ( ΕΙΣ)
INDICATION(S)
Θεραπεία και πρόληψη λοιµώξεων του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Actinobacillus pleuropneumoniae, ο οποίος είναι ευαίσθητος στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφοµεθοξαζόλη σε περιπτώσεις όπου η πάθηση έχει διαγνωσθεί στο εκτρεφόµενο κοπάδι.
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Θεραπεία και πρόληψη λοιµώξεων του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Escherichia coli, ο οποίος είναι ευαίσθητος στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφοµεθοξαζόλη σε περιπτώσεις όπου η πάθηση έχει διαγνωσθεί στο εκτρεφόµενο κοπάδι.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
Η µεθοξαζόλη προορίζεται για χορήγηση από το στόµα µε πόσιµο νερό.
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Έαν είναι απαραίτητο, πρέπει να ρυθµίζεται η συγκέντρωση του στο πόσιµο νερό για να βεβαιωθείτε ότι καταναλώνεται η συνιστώµενη δόση.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Παρόλα αυτά, εάν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, πρέπει να µειωθεί η χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος για λόγους γευστικότητας.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση αντίδρασης στα βακτήρια για την τριµεθοπρίµη/ σουλφαµεθοξαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγµατος και η διεξαγωγή δοκιµής ανθεκτικότητας.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
18/ 20 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή γαλουχίας.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Υπερδοσολογία Οι χοίροι είναι ανθεκτικοί σε δόση 2 ½ φορές µεγαλύτερη από τη δοσολογία.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Στα κοτόπουλα δεν παρατηρείται οξεία υπερδοσολογία, γιατί τα πτηνά δεν πίνουν διάλυµα υψηλής περιεκτικότητας (η γέυση γίνεται πολύ πικρή εάν προστεθούν 2 λίτρα µεθοξαζόλης σε 1000 λίτρα πόσιµου νερού).
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Φυλάξτε µακρυά από τα παιδιά Μην ψύχετε
Do not freeze
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
19/ 20 16.
16.
Lot:
Batch.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΤΟ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Στις 27 Νοεµβρίου του 2007, η Ιρλανδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων µία διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε όλες τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος και που προορίζονται για µόσχους και χοίρους.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 11 ∆εκεµβρίου του 2007 και µετά την έκδοση ενός καταλόγου ερωτηµάτων, η διαδικασία σταµάτησε στις 15 Ιανουαρίου 2008.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας και οι αιτήσεις που συµπεριλήφθηκαν στη διαδικασία παραποµπής πρέπει να χορηγηθούν, να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους της παραποµπής. ∆εδοµένου ότι η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, σύµφωνα µε το άρθρο 35, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Οι ΚΑΚ και ο αιτών υπέβαλαν τις απαντήσεις τους γραπτώς και η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Η δοσολογία που απαιτείται για µόσχους είναι ωστόσο 40 mg/ kg σωµατικού βάρους.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Ωστόσο, για τα νεαρά ζώα η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει ότι το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα ή πολύ νεαρούς µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων ούτε σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
4. 2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
4.2 Indications for use, specifying the target species
Χοίροι: για την προαγωγή της αποκατάστασης της αναπνοής και τη µείωση του βήχα σε περιπτώσεις λοιµώξεων της αναπνευστικής οδού, µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
NA- Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π. χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Χοίροι: για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 16. 07. 2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 26. 09. 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
EMEA/ 436209/ 2008- EL Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
1/ 9 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
Αυστρία (8- 00694)
Austria (8-00694)
NA- SALICYLAAT, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Eurovet animal Health B. V.
Eurovet Animal Health B. V.
2/ 9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
2/ 9 ANNEX II
3/ 9 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
2. 1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Ζητήθηκε από τον εκάστοτε ΚΑΚ να παράσχει, από τον φάκελο που υποβλήθηκε σε κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχουν εγκριθεί τα προϊόντα: α) το µέρος Ι της περίληψης του φακέλου, περιλαµβανοµένων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της πλήρους σύνθεσης των προϊόντων · β) εάν συντρέχει περίπτωση, το µέρος IV του φακέλου αίτησης · γ) εκτίµηση της Περιοδικής Ενηµερωτικής Αναφοράς Ασφάλειας (PSUR) σε σχέση µε την ασφάλεια του είδους ζώου και την ενδεχόµενη έλλειψη αποτελεσµατικότητας.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Με βάση αυτό το αποτέλεσµα, σε συνδυασµό µε τα δηµοσιευµένα δεδοµένα για τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/ κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά: • στην αξία της χρήσης του σαλικυλικού νατρίου ως πόσιµου φαρµάκου για µαζική χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λαµβάνοντας υπόψη ότι η µεµονωµένη χρήση παρεντερικών µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) µπορεί να παράσχει θεραπεία µεγαλύτερης ακρίβειας. • στη χρήση αναλγητικών και αντιπυρετικών φαρµάκων σε πραγµατικές συνθήκες, έχοντας υπόψη ότι η χορήγησή τους σε νεαρά ζώα που υφίστανται στρες εξαιτίας της νόσου µπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών της σαλικυλικής τοξικότητας.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
2. 2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
2.2 Documentation provided
Η Chevita Ges m. b. H υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (µέρος I και µέρος IV) καθώς και τη µελέτη προσδιορισµού της δόσης, η οποία δεν περιλαµβανόταν στο µέρος IV του φακέλου αίτησης.
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
NA- Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα και NA- Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Solacyl 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs