natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αποικισµός της επιφάνειας του ρινικού βλεννογόνου από την Pasteurella multocida προάγεται συχνά από την Bordetella bronchiseptica.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Το εµβόλιο περιέχει ένα µη τοξικό ανασυνδυασµένο παράγωγο της τοξίνης της Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιηµένα κύτταρα της Bordetella bronchiseptica.
The
Τα αντιγόνα είναι ενσωµατωµένα σε ένα ανοσοενισχυτικό, που έχει ως βάση την α- τοκοφερόλη.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία µέσω της πρόσληψης πρωτογάλακτος από τις εµβολιασµένες σύες / συΐδες.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
6. 1 Ασυµβατότητες
6.1 Incompatibilities
∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου:
Shelf-life after first opening the vial:
10 ώρες.
10 hours.
Φυλάσσεται σε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6. 4 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.4 Nature and composition of immediate packaging
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 20 ή 50 ml, από υδρολυτική ύαλο Τύπου Ι ή από polyethylene terephthalate [PET], κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο, και σφραγισµένο µε επικάλυµµα από φύλλο αλουµινίου.
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
6. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
ΟΝΟΜΑ Ή ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ή Ε∆ΡΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4/ 17 9.
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16 Νοεµβρίου 2000 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
16 November 2000 Date of last renewal:
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Porcilis AR- T DF απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το Porcilis AR- T DF, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών συστατικών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
7/ 17 Παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
2377/ 90 του Συµβουλίου
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Φαρµακολογικώς δραστική ουσία
MRL status All food-producing animals
Ζωικά είδη
L 290 of 5.12.95 OJ No.
Άλλες διατάξεις
Potassium dihydrogen phosphate
Χλωριούχο νάτριο Φορµαλδεΰδη dl- οξική άλφα τοκοφερόλη Σιµεθικόνη (∆ιµεθικόνη) Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό ∆ισόξινο φωσφορικό κάλιο Πολυσορβάτη 80
Polysorbate 80
L 290 της 05. 12. 95
OJ No L 290 of 05.12.95
8/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8/ 17 ANNEX III
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
Ανά δόση των 2 ml
- ≥ 4.2 log 2 Aggl.
- Πρωτεΐνη dO (µη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερµονεκρωτικής
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
τοξίνης της P. multocida) - Αδρανοποιηµένα κύτταρα της B. bronchiseptica 1 Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσεως.
1 See package leaflet.
- 150 mg dl- α - tocopherol acetate
150 mg dl-α -tocopherol acetate
Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) PET φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις)
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
Εµβόλιο κατά της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας.
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
i. m. έγχυση των 2ml ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ »
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
NL-5831 AN Boxmeer
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 ml (10 δόσεις των 2 ml) 50 ml (25 δόσεις των 2 ml)
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
i. m. έγχυση
i. m. injection
Παρτίδα (Αριθµός)
Lot
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως εντός 10 ωρών
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
14/ 17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
Porcilis AR- T DF ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR- T DF ενέσιµο εναιώρηµα
Porcilis AR-T DF suspension for injection
- Πρωτεΐνη dO (µη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερµονεκρωτικής
-
τοξίνης της Pasteurella multocida)
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
≥ 5, 9 log2 TN τίτλο1
≥ 5.9 log2 TN titre 1
≥ 4, 2 log2 Aggl. τίτλο2
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
Ανά δόση των 2 ml
Adjuvant Per dose of 2 ml
Ανά δόση των 2 ml µέγιστο 1, 0 mg ελεύθερης φορµαλδεΰδης.
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια µε παθητική, από του στόµατος ανοσοποίηση, µέσω του πρωτογάλακτος που λαµβάνουν από µητέρες ανοσοποιηµένες µε το εµβόλιο.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Την ηµέρα του εµβολιασµού ή την επόµενη ηµέρα µπορεί να παρατηρηθεί µία παροδική αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος κατά 1, 5°C κατά µέσο όρο, αλλά σε µερικούς χοίρους η αύξηση αυτή
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
15/ 17 µπορεί να φθάσει µέχρι 3°C.
15/ 17 of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Είναι προτιµότερο η ένεση να γίνεται πίσω από το αυτί.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Πριν από τη χρήση αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15- 25 °C) - Ανακινείστε δυνατά πριν από τη χρήση και κατά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της χρήσης. - Αποφύγετε την επιµόλυνση του προϊόντος. - Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
- Avoid introduction of contamination.
Μηδέν ηµέρες.
- Vaccinate only healthy animals.
Φυλάσσεται σε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Μην το αναµιγνύετε µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή και η χρήση του κτηνιατρικού προϊόντος απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευτεί σε ορισµένα Κράτη Μέλη, σε ολόκληρη ή σε µέρος της περιφέρειάς τους, σύµφωνα µε το εθνικό σύστηµα υγείας των ζώων.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοδήποτε πρόσωπο σκοπεύει να εισάγει, πωλήσει, εφοδιάσει ή / και χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να συµβουλευτεί τη σχετική Αρµόδια Υπηρεσία του Κράτους Μέλους για την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή / και χρήση
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Η Pasteurella multocida, που παράγει τη δερµονεκρωτική τοξίνη είναι ο υπεύθυνος παράγοντας για την ατροφία των ρινικών κογχών στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Το εµβόλιο περιέχει ένα µη τοξικό ανασυνδυασµένο παράγωγο της τοξίνης της Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιηµένα κύτταρα της Bordetella bronchiseptica.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Τα αντιγόνα είναι ενσωµατωµένα σε ένα ανοσοενισχυτικό, που έχει ως βάση την α- τοκοφερόλη.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Τα νεογέννητα αποκτούν παθητική ανοσία µέσω της πρόσληψης πρωτογάλακτος από τις εµβολιασµένες σύες / συΐδες.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Τι είναι το Porcilis PCV; Το Porcilis PCV είναι εµβόλιο για χοίρους που διατίθεται υπό µορφή ενέσιµου γαλακτώµατος.
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Porcilis PCV; Το Porcilis PCV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό των χοίρων ηλικίας τριών ηµερών και άνω κατά της λοίµωξης από τον PCV2.
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Συµβάλλει στη µείωση της ποσότητας του ιού στο αίµα και στους λεµφοειδείς ιστούς των ζώων καθώς και στη µείωση της απώλειας βάρους που οφείλεται στη λοίµωξη από τον PCV2 κατά την περίοδο της πάχυνσης.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Πώς δρα το Porcilis PCV; Ο κυκλοϊός του χοίρου τύπου 2 (PCV2) είναι γνωστό ότι προκαλεί ποικίλα σύνδροµα στους χοίρους, κοινώς γνωστά ως νόσοι σχετιζόµενες µε τον κυκλοϊό του χοίρου τύπου 2 (PCVD).
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Έτσι, το ανοσοποιητικό σύστηµα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα όταν εκτεθεί στον ιό.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Αυτή η ενεργή ανοσολογική απόκριση βοηθάει στην προστασία του χοίρου κατά της νόσου που προκαλείται από τον εν λόγω ιό.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis PCV; Το Porcilis PCV αποτέλεσε αντικείµενο µιας σειράς µελετών που διενεργήθηκαν σε χοίρους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Ποιο είναι το όφελος του Porcilis PCV σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι δοκιµές κατέδειξαν ότι ο εµβολιασµός των χοίρων µε Porcilis PCV συµβάλλει στη µείωση της ποσότητας του ιού στο αίµα και στους λεµφοειδείς ιστούς των ζώων, καθώς και στη µείωση της απώλειας βάρους που οφείλεται στη λοίµωξη από τον PCV2 κατά την περίοδο της πάχυνσης.
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Porcilis PCV; Μετά από τον εµβολιασµό, οι χοίροι ενδέχεται να εµφανίσουν τοπικές παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης, κυρίως υπό µορφή σκληρής, θερµής και ενίοτε επώδυνης εξοίδησης (διαµέτρου έως 10 cm).
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Οι εν λόγω αντιδράσεις υποχωρούν αυτόµατα εντός περίπου 14- 21 ηµερών χωρίς καµία σηµαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση της υγείας των ζώων.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Ενδέχεται να παρατηρηθούν συστηµικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αµέσως µετά από τον εµβολιασµό, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα πολύ ελαφρά νευρολογικά συµπτώµατα όπως τρόµος και/ ή διέγερση, τα οποία συνήθως υποχωρούν εντός µερικών λεπτών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Περιστασιακά, µπορεί να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασίας του απευθυσµένου έως και 2, 5 °C η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το Porcilis PCV περιέχει παραφινέλαιο.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/ αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την απώλεια του προσβεβληµένου δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική βοήθεια.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
©EMEA 2009
The withdrawal period is zero days.
κυκλοφορίας για το Porcilis Pesti.
Why has Porcilis PCV been approved?
Η σχέση οφέλους- κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
01- 2009.
This summary was last updated in January 2009.
Είδος Οδός στόχος χορήγησης
Route of administration
EU/ 2/ 08/ 091/ 001 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 001
≥ 4, 5 log2 µονάδες ELISA
≥ 4.5 log 2 ELISA units
Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο (PET) χρήση
Vial (PET)
EU/ 2/ 08/ 091/ 002 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 002
EU/ 2/ 08/ 091/ 003 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 003
EU/ 2/ 08/ 091/ 004 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 004
EU/ 2/ 08/ 091/ 005 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 005
EU/ 2/ 08/ 091/ 006 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 006
EU/ 2/ 08/ 091/ 007 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 007
EU/ 2/ 08/ 091/ 008 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 008
EU/ 2/ 08/ 091/ 009 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 009
EU/ 2/ 08/ 091/ 010 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 010
Porcilis PCV ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
∆ραστικά συστατικά:
Active substance:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: τουλάχιστον 4, 5 log2 µονάδες ELISA *
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
* Τίτλος αντισωµάτων που επιτυγχάνεται σύµφωνα µε την in vivo δοκιµή ισχύος σε ορνίθια.
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Dl- α- tocopheryl acetate 25 mg Ελαφρά υγρή παραφίνη 346 mg
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Polysorbate 80
Polysorbate 80
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, µε σκοπό τη µείωση του ιικού φορτίου στο αίµα και στους λεµφοειδείς ιστούς και τη µείωση της απώλειας βάρους που οφείλεται στη λοίµωξη µε τον κυκλοϊό τύπου 2 του χοίρου (PCV2) κατά την περίοδο της πάχυνσης.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
2 εβδοµάδες ∆ιάρκεια ανοσίας:
Duration of immunity:
22 εβδοµάδες
22 weeks
Από τα στοιχεία που παρέχονται, συµπεραίνεται ότι το εµβολιακό σχήµα πλήρους δόσης επιτυγχάνει ανοσία σε χοιρίδια µε µέσα έως υψηλά επίπεδα µητρικών αντισωµάτων. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του εµβολίου σε κάπρους αναπαραγωγής.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
2/ 19 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2/ 19 4.5 Special precautions for use
Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
Vaccinate only healthy animals.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Μετά από τον εµβολιασµό είναι δυνατό να παρατηρηθούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης, κυρίως µε τη µορφή µιας σκληρής, θερµής και µερικές φορές επώδυνης εξοίδησης (διαµέτρου έως 10 cm).
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν από µόνες τους εντός περίπου 14- 21 ηµερών χωρίς καµία σηµαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση υγείας των ζώων.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Είναι δυνατό να παρατηρηθούν συστηµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αµέσως µετά από τον εµβολιασµό, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα πολύ ελαφρά νευρολογικά συµπτώµατα, όπως τρόµος και/ ή διέγερση, τα οποία συνήθως υποχωρούν εντός µερικών λεπτών χωρίς να χρειασθεί θεραπεία.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Είναι δυνατό να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερµοκρασίας του σώµατος, συνήθως όχι πάνω από 1 °C, έως 2 ηµέρες µετά από τον εµβολιασµό.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Περιστασιακά, είναι δυνατό να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασίας του απευθυσµένου έως 2, 5 °C, η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Ορισµένα χοιρίδια είναι δυνατό να παρουσιάζουν κατάπτωση και µειωµένη όρεξη έως 5 ηµέρες.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Ο εµβολιασµός είναι δυνατό να έχει ως αποτέλεσµα παροδική µείωση του ρυθµού ανάπτυξης κατά το χρονικό διάστηµα αµέσως µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Να µην χρησιµοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Do not use during pregnancy and lactation.
3/ 19 4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
Use sterile syringes and needles.
Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
Avoid introduction of contamination.
Αποφύγετε την επιµόλυνση του περιεχοµένου.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Εµβολιασµός Χορηγείστε µια δόση των 2 ml µε ενδοµυϊκή ένεση στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί, σύµφωνα µε το ακόλουθο εµβολιακό σχήµα:
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Η πρώτη ένεση (2 ml) µπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 3 ηµερών και η δεύτερη ένεση (2 ml) µετά από 2- 3 εβδοµάδες.
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εµβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 6.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αδρανοποιηµένο εµβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου.
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Κωδικός ATC vet:
ATCvet code:
QI09AA07.
QI09AA07
Εµβόλιο για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.