natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή δραστικότητας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σε χοίρους µε το 1/ 3 της δόσης, γεγονός που αποδεικνύει ότι η χρήση του φαρµάκου είναι αποτελεσµατική στα ζώα για τα οποία προορίζεται. • Οι παρτίδες περιείχαν σταθερή ποσότητα βακτηρίων, ποσοτικοποιηµένων µε τη χρήση µιας εγκεκριµένης και επικυρωµένης µεθόδου. • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας. • Οι παρτίδες αποτελούσαν εµπορικά προϊόντα κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις µεθόδους παραγωγής και τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας. • Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς. • Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Ωστόσο, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν µεγάλες διακυµάνσεις στα αποτελέσµατα των ορολογικών δοκιµών δραστικότητας των παρτίδων αναφοράς.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in- vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
15
9
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/ 532267/ 2007 - Αναθ. 1
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 ΓΙΑ ΤΟ SUVAXYN PARVO/ E
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Parvo/ E.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Το Suvaxyn Parvo/ E ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων (νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιροµητέρων) για την πρόληψη των διαταραχών του αναπαραγωγικού συστήµατος που προκαλούνται από τον παρβοϊό των χοιροειδών, καθώς και για την µείωση των κλινικών συµπτωµάτων των λοιµώξεων που προκαλούνται από τους οροτύπους 2 και 1 του Erysipelothrix rhusiopathiae.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε ότι, προκειµένου να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς, πρέπει να τροποποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων, όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2007. ---------------------------------------------------------------------------
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΠΕΡΙΕΧΟΥΣΑ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
16 Ιούλιος 2008
16 July 2008
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας,
Marketing Authorisation Holder,
Ζωικό είδος
Pharmaceutical
Φαρµακοτεχνική
State
Περιεκτι
Invented name
Ενδείξεις
Company Name and Address
µέλος
Animal species
Όνοµα εταιρείας και ∆ιεύθυνση
form
κότητα
Indications
Όρνιθες και ινδόρνιθες
Chickens and turkeys
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Όρνιθες και ινδόρνιθες Πόσιµο διάλυµα 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
Θεραπεία της
Treatment of
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Αυστρία
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
κοκκιδίωσης
coccidiosis
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Βέλγιο
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Θεραπεία της κοκκιδίωσης
Treatment of coccidiosis
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Γαλλία
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, όρνιθες αναπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Πρόληψη και θεραπεία της κοκκιδίωσης
Prevention and treatment of coccidiosis
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής και ινδόρνιθες
Broilers and turkeys
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Τσεχική ∆ηµοκρατία
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Γαλλία
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
Όρνιθες: ορνίθια κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ορνίθια αναπαραγωγής
Chickens: broilers, pullets and breeders
EMEA/ CVP/ 345752/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
Baycox 2, 5% πόσιµο διάλυµα
Baycox 2,5% oral solution
Alkotás u. 50 1123 Budapest Ουγγαρία
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ιρλανδία
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Θεραπεία και ελεγχος της κοκκιδίωσης
Treatment and control of coccidiosis
Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Ιταλία
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Πολωνία
Pharmaceutical
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, ορνίθια αναπαραγωγής, ινδόρνιθες και περιστέρια
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Όρνιθες και ινδόρνιθες:
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Θεραπεία της κοκκιδίωσηςΠερι στέρια:
Treatment and prevention of coccidiosis
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Πορτογαλία
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, ορνίθια αναπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες
Broilers, breeders, pullets and turkeys
1
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Η άδεια κυκλοφορίας ανεστάλη στις 12 Ιουνίου 2007
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
κότητα
Strength
Σλοβενία
Indications
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB, Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Κάτω Χώρες
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής και ορνίθια αναπαραγωγής
Broilers and broiler breeders
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- EL ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Εισαγωγή και ιστορικό
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
H τολτραζουρίλη προστίθεται στο πόσιµο νερό και χορηγείται από το στόµα για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Σε ορισµένα κράτη µέλη (Βουλγαρία, Γαλλία και Ρουµανία) οι ενδείξεις περιλαµβάνουν την πρόληψη της κοκκιδίωσης.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
Στην Ιρλανδία, οι ενδείξεις περιλαµβάνουν τον έλεγχο της κοκκιδίωσης.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας σε όλα τα κράτη µέλη είναι 7 mg/ kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για 2 διαδοχικές ηµέρες.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Ωστόσο, σε ορισµένα κράτη µέλη (Τσεχική ∆ηµοκρατία, Ουγγαρία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Μεγάλη Βρετανία) η χορήγηση µπορεί να επαναληφθεί µετά από πέντε ηµέρες όταν συντρέχουν σοβαροί λόγοι ανησυχίας.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Στην Πολωνία, το προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία και την πρόληψη της κοκκιδίωσης στα περιστέρια σε δόση 20 mg/ kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για 3 διαδοχικές ηµέρες.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
1. 1 Ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γερµανία Η Γερµανία θεώρησε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το πόσιµο διάλυµα Baycox 2, 5% ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στο περιβάλλον για τους ακόλουθους λόγους:
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Μη αποδεκτός κίνδυνος σε ανώτερα φυτά Υπάρχουν ενδείξεις µη αποδεκτού κινδύνου σε φυτά όταν η κοπριά πουλερικών, στα οποία έχει χορηγηθεί Baycox 2, 5%, χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις.
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Ρύπανση υπόγειων υδάτων µε οργανοαλογονούχες ενώσεις, κατάλογος Ι της Ευρωπαϊκής οδηγίας 80/ 68/ EΟΚ Η τολτραζουρίλη σουλφόνη (ποναζουρίλη), ο κύριος µεταβολίτης της τολτραζουρίλης, µπορεί να φθάσει στα υπόγεια ύδατα, µετά τη διασπορά κοπριάς πουλερικών - στα οποία χορηγήθηκε Baycox 2, 5% - σε γεωργικές εκτάσεις (ΠΠΣ υπόγειων υδάτων > 0, 1 µg/ l).
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Η τολτραζουρίλη και ο κύριος µεταβολίτης της, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, είναι οργανοαλογονούχες ενώσεις που περιλαµβάνονται στον κατάλογο Ι της οδηγίας 80/ 68/ EOK περί προστασίας των υπόγειων υδάτων.
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Η είσοδος στα υπόγεια ύδατα χηµικών ουσιών που περιλαµβάνονται στον καταλόγο Ι πρέπει να αποτρέπεται.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Ερωτήµατα στην CVMP:
Questions to the CVMP:
1) Συνιστά σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον αν ένα τροφικό επίπεδο του χερσαίου οικοσυστήµατος, π. χ. φυτά, επηρεάζεται από τη χρήση του Baycox 2, 5%; Εάν όντως ισχύει κάτι τέτοιο, ποια είναι τα κατάλληλα µέτρα περιορισµού του κινδύνου ούτως ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον σε αποδεκτό επίπεδο; 2) Είναι επιτρεπτό το γεγονός ότι το ενεργό συστατικό του Baycox 2, 5%, δηλαδή η τολτραζουρίλη, µπορεί να εισέλθει στα υπόγεια ύδατα µετά τη χορήγησή της σε ζώα- στόχους παρότι η ενεργός χηµική ουσία περιλαµβάνεται στον κατάλογο της οδηγίας 80/ 68/ EOK περί προστασίας των υπόγειων υδάτων;
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
1. 2 Πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην CVMP Οι εταιρείες Bayer HealthCare AH (Baycox) και Ceva Santé Animale (Cevazuril) απέστειλαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτηµάτων της CVMP µε τα τρία ζητήµατα που επεσήµανε η CVMP (όπως παρατίθενται στη γνώµη).
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αφορούσαν µόνο τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες.
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- EL 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
Τα υπό εξέταση προϊόντα περιέχουν την ενεργό ουσία τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε πουλερικά για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης.
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Η οµάδα των προϊόντων παραπέµθηκε στην CVMP διότι θεωρήθηκε ότι υπήρχε η πιθανότητα εµφάνισης µη αποδεκτών κινδύνων για τα χερσαία φυτά και τα υπόγεια ύδατα.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Τόσο σε όρνιθες όσο και σε ινδόρνιθες, η τολτραζουλίνη χορηγείται από το στόµα µε προσθήκη στο πόσιµο νερό σε δόση 7 mg/ kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για 2 διαδοχικές ηµέρες.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Σε ορισµένα κράτη µέλη η συγκεκριµένη χορήγηση µπορεί να επαναληφθεί µετά από 5 ηµέρες όταν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Οι διαθέσιµες πληροφορίες τονίζουν τη µεγάλη χρησιµότητα του προϊόντος για χρήση σε περιπτώσεις όπου τα κοκκιδιοστατικά φάρµακα και ο εµβολιασµός απέτυχαν, λαµβάνοντας υπόψη την περιορισµένη διαθεσιµότητα άλλων θεραπειών (αµπρόλιουµ, σουλφοναµίδες) και την ανάγκη εναλλαγής των εν λόγω θεραπειών ούτως ώστε να αποφευχθεί ή να καθυστερήσει η ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Επιπλέον, αποδείχθηκε ότι στην πράξη δεν είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας µε το συγκεκριµένο προϊόν.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Στις όρνιθες, το προϊόν χορηγείται σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής και σε νεαρές όρνιθες που προορίζονται για ωοτοκία.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Η χορήγηση του προϊόντος σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής γίνεται µετά την ηλικία 14 ηµερών και, συνήθως, όχι πριν από την ηλικία των 18- 19 ηµερών, εξαιτίας της επιδηµιολογίας της νόσου.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Λόγω της µεγάλης περιόδου αναµονής, σε ορισµένες χώρες το εν λόγω προϊόν χορηγείται σπάνια σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Σε νεαρές όρνιθες, το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί µετά από ηλικία 2 εβδοµάδων και πριν την ωοτοκία.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
Η χορήγηση του προϊόντος και στους δύο τύπους ορνίθων δεν είναι συχνή διότι η κοκκιδίωση ελέγχεται κυρίως από την καλή υγιεινή, τα κοκκιδιοστατικά φάρµακα ή τα εµβόλια.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
Σε ινδόρνιθες, το προϊόν χορηγείται σε ζώα ηλικίας 5- 6 εβδοµάδων.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Συνοπτικά, η χρήση του εν λόγω φαρµάκου ακολουθεί το πρότυπο προϊόντος που κατά κανόνα δεν χρησιµοποιείται σε όρνιθες ή ινδόρνιθες αλλά µόνο σε περίπτωση έξαρσης της κοκκιδίωσης.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
Το προϊόν χορηγείται κυρίως σε νεαρές όρνιθες και σπάνια σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Είναι εξαιρετικά απίθανο υπό κανονικές συνθήκες χρήσης να χορηγηθεί το προϊόν σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής για περισσότερους από έναν ή δύο κύκλους στην ίδια χρονιά.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Οι διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την επεξεργασία και την διάθεση των περιττωµάτων των ορνιθών υποδεικνύουν ότι οι κατοικίες καθαρίζονται αφού πρώτα αφαιρεθεί ο πρόλοβος των πτηνών.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Κοπριά συλλέγεται ακόµη από ορνιθοτροφεία για µεταφορά και πώληση.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Η κοπριά ορνιθών κρεατοπαραγωγής οδηγείται προς αποτέφρωση για παραγωγή ενέργειας (περίπου 40% στις Κάτω Χώρες).
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Στο έδαφος, η τολτραζουρίλη αποδοµείται ταχύτατα (DT50 7, 5 ηµέρες) σε τολτραζουρίλη σουλφόνη.
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
Έχει αποδειχθεί ότι η τολτραζουρίλη σουλφόνη έχει µεγάλη διάρκεια δράσης στο έδαφος (DT50 472 ηµέρες).
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
Η τολτραζουρίλη σουλφόνη παρουσιάζει µικρή κινητικότητα στο έδαφος (µέσος όρος Koc 616, 5).
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Έχει καταδειχθεί η τοξικότητά της σε χερσαία φυτά µε µεγαλύτερη επίδραση στην ανάπτυξη παρά στη βλάστηση των φυτών.
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Η προβλεπόµενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) για επίδραση στην ανάπτυξη χερσαίων φυτών είναι 45 µg/ kg και καθορίζεται από τη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καµία επίπτωση (NOEC), ήτοι 0, 45 mg/ kg για το P. trivialis, καθώς και από έναν παράγοντα αξιολόγησης 10.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
Στη συγκεκριµένη αξιολόγηση, εξετάστηκε σηµαντικός αριθµός φυτικών ειδών και κατέστη εφικτή η χρήση ανάλυσης ευαισθησίας για τον υπολογισµό της HC5 στην τιµή 150 µg/ kg (HC5 είναι η επικίνδυνη συγκέντρωση κάτω από την οποία το 95% των φυτικών ειδών δεν επηρεάζεται).
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
Όταν προϊόντα τολτραζουρίλης χρησιµοποιούνται στα πουλερικά όπως προβλέπεται, οι ιδιότητες της τολτραζουρίλης σουλφόνης αφήνουν ανοιχτό το ενδεχόµενο να υπάρξουν ανεπιθύµητες ενέργειες σε χερσαία φυτά όταν κοπριά από πτηνά στα οποία χορηγήθηκε το προϊόν διασπείρεται στο έδαφος, και να εισέλθει η ένωση στα υπόγεια ύδατα σε συγκεντρώσεις που µπορούν να συνιστούν µη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Η έκθεση του εδάφους στην τολτραζουρίλη σουλφόνη προσδιορίστηκε µε τη χρήση αποδεκτών εξισώσεων.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Οι παράµετροι των εισαγοµένων στοιχείων ήταν οι συµφωνηθείσες στην κατευθυντήρια γραµµή της CVMP (αξιολόγηση του αντίκτυπου των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης στο περιβάλλον σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)), µε εξαίρεση το σωµατικό βάρος, το οποίο για τις όρνιθες κρεατοπαραγωγής και τις ινδόρνιθες σχετιζόταν µε την ηλικία καθώς και την παραγωγή αζώτου ανά περιοχή ανά έτος η οποία, για τις όρνιθες κρεατοπαραγωγής (0, 34 kg N/ περιοχή/ έτος) και τις ινδόρνιθες (1, 23 kg N/ περιοχή/ έτος), ήταν υψηλότερη από την τιµή της κατευθυντήριας γραµµής, καθώς συµφωνήθηκε ότι τα πτηνά που πάσχουν από κοκκιδίωση έχουν χαµηλότερο συντελεστή µετατρεψιµότητας της τροφής και αποβάλλουν µεγαλύτερη ποσότητα αζώτου σε σχέση µε υγιή πτηνά.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Αυτή η εκδοχή αιτιολογήθηκε και έγινε αποδεκτή από την CVMP.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Για την εκτίµηση του κινδύνου σε φυτά, οι ΠΠΣαρχική εδάφους τόσο για χορτολιβαδική έκταση όσο και για αροτραία έκταση συγκρίθηκαν µε την προβλεπόµενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων 45 µg/ kg στα φυτά.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Σε ορνίθια αναπαραγωγής, νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες, η τιµή επιµερισµού του κινδύνου ήταν µικρότερη από 1 σε όλες τις περιπτώσεις.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).