natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιάλες των 20, των 100 ή των 200 ml τύπου Ι υδρολυµένου γυαλιού που περιέχουν διαλύτη για προσφορά 10, 50 ή 100 δόσεων.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Οι φιάλες είναι κλειστές µε βουτυρικό ελαστικό πώµα και σφραγισµένες µε αλουµινένιο καπάκι.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Χαρτοκιβώτιο µε 1 φιαλίδιο σκόνης και 1 φιάλη διαλύτη, ή 10 φιαλίδια σκόνης και 10 φιάλες ενέσιµου διαλύτη.
Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Ολλανδία
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
8 ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Prohibition of sale, supply and/ or use
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όον αφορά τα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της/ των βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών) Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Κάτω Χώρες
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Όνοµα και διεύθυνση του παρασγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Κάτω Χώρες
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
8 ∆.
D.
Είδη ζώων
STATEMENT OF THE MRLs
δραστικό( ά) συστατικό( ά) Υδροξείδιο του αργιλίου Υδρογονοφωσφορικό δινάτριο Μαννιτόλη Ορυκτέλαιο Πολυσορβάτη 80 Υδρογονοφωσφορικό νάτριο Θειοµερσόλη1
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Όλα τα είδη ζώα, τα οποία παράγουν τροφή για ανθρώπινη κατανάλωση
Animal Species All food-producing species
προϋποθέσεις
Other provisions
Καµία
8 ANNEX III
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING AND PACKAGE INSERT
Ετικέτα στο κουτί 1 x 10 δόσεων
(Carton label 1 x 10 doses)
Για χοίρους
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Ζωντανός µειωµένης λοιµογόνου δύναµης ιός της Νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3- 783: ≥105, 2 ΤCID50 * ανά 2 ml δόσης ανασυσταµένου γαλακτώµατος. * ΤCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος µολύνει το 50% των ενοφθαλµιζοµένων κυτταροκαλλιεργειών.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Υδροξείδιο του αλουµινίου, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
1 φιαλίδιο µε ενέσιµη σκόνη (10 δόσεις) και 1φιάλη ενέσιµου διαλύτη (20 ml).
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων κατά της Nόσου του Aujeszky
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Ενδοµυϊκή χρήση µιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
0 ηµέρες.
Zero days
Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για περαιτέρω πληροφορίες
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Χρόνος διάρκειας προϊόντος µετά την ανασύσταση:
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
Χρήση µέσα σε µια ώρα.
Use within one hour
Φυλάσσετε (και µεταφέρετε) σε 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Η εισαγωγή, πώληση, ο εφοδιασµός και/ ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Κάτω Χώρες
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Παρτίδα {αριθµός} σκόνης:
{number} for the powder:
Παρτίδα {αριθµός} διαλύτη:
{number} for the solvent:
14 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ετικέτα στο κουτί 1 x 50 δόσεων
(Carton label 1 x 50 doses)
Σκόνη:
Powder::
1 φιαλίδιο µε ενέσιµη σκόνη (50 δόσεις) και 1φιάλη ενέσιµου διαλύτη (100 ml).
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Χρόνος διάρκειας προϊόντος µετά την παρασκευή:
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ετικέτα στο κουτί 1 x 100 δόσεων
(Carton label 1 x 100 doses)
Ζωντανός µειωµένης λοιµογόνου δύναµης ιός της Νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3- 783: ≥105, 2 ΤCID50 * ανά 2 ml δόσης ανασυσταµένου γαλακτώµατος * ΤCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος µολύνει το 50% των ενοφθαλµιζοµένων κυτταροκαλλιεργειών.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
1 φιαλίδιο µε ενέσιµη σκόνη (100 δόσεις) και 1φιάλη ενέσιµου διαλύτη (200 ml).
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
Ετικέτα στο κουτί 10 x 10 δόσεων
(Carton label 10 x 10 doses)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα Για χοίρους
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
10 φιαλίδια ενέσιµης σκόνης (καθένα περιέχει 10 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιµου διαλύτη (κάθε µια περιέχει 20 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
Ετικέτα στο κουτί 10 x 50 δόσεων
(Carton label 10 x 50 doses)
10 φιαλίδια ενέσιµης σκόνης (καθένα περιέχει 50 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιµου διαλύτη (κάθε µια περιέχει 100 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - - βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για περαιτέρω πληροφορίες
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Ετικέτα στο κουτί 10 x 100 δόσεων
(Carton label 10 x 100 doses)
Ζωντανός µειωµένης λοιµογόνου δύναµης ιός της Νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3- 783: ≥105, 2 ΤCID50 * ανά 2 ml δόσης ανακατασκευασµένου γαλακτώµατος * ΤCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος µολύνει το 50% των ενοφθαλµιζοµένων κυτταροκαλλιεργειών.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
10 φιαλίδια ενέσιµης σκόνης (καθένα περιέχει 100 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιµου διαλύτη (κάθε µια περιέχει 200 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
(10 δόσεις)
(10 doses)
Φιαλίδια σκόνης:
Vials for the powder:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ενέσιµη σκόνη.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Ζωντανός µειωµένης λοιµογόνου δύναµης ιός της Νόσου του Aujeszky.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Ενδοµυϊκή χρήση.
For intramuscular use
30 Β.
29 B.
Φιάλες διαλύτη:
Bottles for the solvent:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, ενέσιµος διαλύτης.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
20 ml (10 δόσεις).
20 ml (10 doses)
Παρτίδα {αριθµός}]
Lot {number}
ΛΗΞΗ µήνας/ έτος Χρήση µέσα σε µια ώρα µετά την ανασύσταση.
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S)
Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
(50 δόσεις)
(50 doses)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, ενέσιµη σκόνη.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
32 Β.
31 B.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, ενέσιµος διαλύτης.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
100 ml (50 δόσεις).
100 ml (50 doses)
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
(100 δόσεις)
(100 doses)
34 Β.
33 B.
200 ml (100 δόσεις).
200 ml (100 doses)
35 Β.
35 1.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Κάτω Χώρες
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Παραγωγός για την απελευθέρωση παρτίδων:
Manufacturer for the batch release:
Για χοίρους.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων από εµβολιασµένες συΐδες και συείς για τη µείωση της θνησιµότητας και της βαρύτητας των κλινικών συµπτωµάτων από τη Nόσο του Aujeszky, καθώς και για τη µείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς. - Ενεργητική ανοσοποίηση:
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Η έναρξη της ανσοποίησης είναι από 3 εβδοµάδες µετά το βασικό εµβολιασµό.
The immunity lasts
Η ανοσοποίηση διαρκεί 3 µήνες µετά το βασικό εµβολιασµό.
for 3 months after basic vaccination.
Γενικά αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται µέσα σε 3 εβδοµάδες µετά τον πρώτο εµβολιασµό.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Μια παροδική αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος µέχρι περίπου 40, 5oC που µπορεί να διαρκέσει µέχρι 2 ηµέρες µπορεί να παρατηρηθεί σε µικρό αριθµό των χοίρων µετά τον εµβολιασµό.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (< 1/ 100 000), µπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ενδοµυϊκή χρήση
For intramuscular use
Εµβολιακό πρόγραµµα:
Vaccination programme:
Πρώτος εµβολιασµός των παχυνόµενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες, κάπροι).
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
• Να χορηγείται µία δόση σε κάθε παχυνόµενο χοίρο από την ηλικία των 10 εβδοµάδων.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Η παρουσία µητρικών αντισωµάτων κατά του ιού της νόσου Aujeszky µπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσµα του εµβολιασµού.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Επανεµβολιασµός των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες, κάπροι).
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
• Να χορηγείται µία δόση σε κάθε συΐδα πριν από την πρώτη οχεία ή τεχνητή σπερµατέγχυση ή • Να χορηγείται µία δόση σε κάθε συΐδα ή σε κάθε συ κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης 3 έως 6 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία του τοκετού. • Να χορηγείται µία δόση ανά κάπρο κάθε 6 µήνες.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Σε σύστηµα µαζικών εµβολιασµών όλης της αγέλης, πρέπει να χορηγείται µία δόση κάθε συΐδα σε κάθε συ και σε κάθε κάπρο κάθε τέσσερις µήνες.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Για την παρασκευή εµβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη µέσα στο µικρό φιαλίδιο µε τη σκόνη.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Ανακινούµε ήπια για να διαλύσουµε το εµβόλιο και µεταφέρουµε το διαλυµένο εµβόλιο µέσα στη φιάλη µε το διαλύτη.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Κάθε χοιρίδιο εµβολιασµένης συΐδος ή συός πρέπει να λάβει αρκετή ποσότητα πρωτογάλακτος και γάλακτος.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 0 ηµέρες.
WITHDRAWAL PERIOD
Φυλάσσετε (και µεταφέρετε) σε 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Do not freeze.
Μην καταψύχετε Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. ∆ιάρκεια ζωής µετά την ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
1 ώρα
1 hour.
Η εισαγωγή, η πώληση, ο εφοδιασµός και/ ή χρήση του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ορισµένα κράτη µέλη στο σύνολο ή σε µέρος της επικράτειάς τους βάσει της εθνικής πολιτικής υγείας για τα ζώα.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Οιοδήποτε άτοµο προτίθεται να εισάγει, πωλήσει, εφοδιάσει και/ ή χρησιµοποιήσει το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W έχει την υποχρέωση να έλθει σε επαφή µε τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών όσον αφορά τις κείµενες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, εφοδιασµό και/ ή χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Εποµένως, δεν έχει επιδειχθεί η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αυτού του προϊόντος όταν χρησιµοποιείται µαζί µε οποιοδήποτε άλλο (είτε χρησιµοποιείτε την ίδια µέρα ή σε διαφορετικό χρόνο)
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Να πλένονται και να απολυµαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισµός µετά από κάθε χρήση.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
39 Προς τον ιατρό:
To the physician:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ
22.08.2008
Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά της Νόσου του Αujeszky σε χοίρους.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Μετά την ανασύσταση του ανοσόγονου αντιγόνου στο γαλάκτωµα, η διέγερση της ανοσίας µετά τη χορήγηση είναι παρατεταµένη.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Οι απόγονοι των εµβολιασµένων συών λαµβάνουν παθητική ανοσία µέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
H παρουσία µητρικών αντισωµάτων κατά τού ιού της Nόσου του Aujeszky ειναι δυνατον να έχει αρνητική επίδραση επί του αποτελέσµατος του εµβολιασµού.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Το gE - (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εµβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάµεσα σε αντισώµατα ως αποτέλεσµα εµβολιασµού και σε αντισώµατα ως αποτέλεσµα φυσικής µόλυνσης µε τον ιό εάν το εµβόλιο χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µ ’ ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Τι είναι το Trocoxil; Το Trocoxil περιέχει τη δραστική ουσία mavacoxib, η οποία ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων µε αντιφλεγµονώδη δράση. ∆ιατίθεται υπό µορφή τριγωνικών µασώµενων δισκίων, σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6, 20, 30, 75 και 95 mg).
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Trocoxil; Το Trocoxil χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγµονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια (νόσος που προκαλεί βλάβη στις αρθρώσεις, όπως η οστεοαρθρίτιδα) σε σκύλους ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους, όταν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας για διάστηµα µεγαλύτερο του ενός µήνα.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Το Trocoxil χορηγείται σε δόση 2 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους, χορηγούµενη αµέσως πριν ή µαζί µε το κυρίως γεύµα του σκύλου.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Στη συνέχεια το φάρµακο χορηγείται άπαξ µηνιαίως.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας (µέγιστη διάρκεια 6, 5 µήνες) εξαρτάται από το βάρος και τον τύπο του ζώου καθώς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Πώς δρα το Trocoxil; Η δραστική ουσία που περιέχει το Trocoxil, η mavacoxib, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ). ∆ρα αναστέλλοντας ένα ένζυµο που ονοµάζεται κυκλο- οξυγενάση- 2 (COX- 2).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Το συγκεκριµένο ένζυµο συµµετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονοµάζονται προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγµονή.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, το Trocoxil µειώνει τον πόνο και την φλεγµονή που προκαλούνται από τη βλάβη στις αρθρώσεις.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για τοTrocoxil; Το Trocoxil µελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων σε ολόκληρη την Ευρώπη (« κλινικές µελέτες »).
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Trocoxil - µασώµενα δισκία για σκύλους εξετάστηκε σε µία βασική µελέτη σε σκύλους µε οστεοαρθρίτιδα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
Το φάρµακο συγκρίθηκε µε καρπροφαίνη (άλλο ΜΣΑΦ) για χρονικό διάστηµα έως 6, 5 µηνών και, επίσης, µελετήθηκαν οι µακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Στη µελέτη µετείχαν σκύλοι αµφότερων των φύλων από διάφορες φυλές.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν βελτίωση στη βαθµολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισµα σε σκύλους µε διαπιστωµένη οστεοαρθρίτιδα.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Το προϊόν καταδείχθηκε συγκρίσιµο µε το προϊόν αναφοράς (καρπροφαίνη).
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Ποιο είναι το όφελος του Trocoxil σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Trocoxil - δισκία για σκύλους βελτίωσε την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Η χορήγηση του προϊόντος σύµφωνα µε το συνιστώµενο µηνιαίο δοσολογικό σχήµα για χρονικό διάστηµα έως 6, 5 µηνών είχε ως αποτέλεσµα τη βελτίωση της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισµα και της ποιότητας ζωής των σκύλων µε διαπιστωµένη οστεοαρθρίτιδα, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τους ιδιοκτήτες των σκύλων.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Η συµµόρφωση προς τη θεραπεία ήταν καλύτερη µε το Trocoxil, γεγονός που οφείλεται πιθανόν στο γεγονός ότι το φάρµακο χορηγείται άπαξ µηνιαίως και όχι σε καθηµερινή βάση.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.