natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (Κ- 30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασµένο προς πώληση:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Αποθηκεύστε το σε θερµοκρασία κάτω των 30°C.
Store below 30°C.
5 6. 5 Φύση και σύνθεση της άµεσης συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 Alu/ Alu blisters.
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
∆εν θα πωλούνται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός αχρησιµοποίητου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley / Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
ΑΡΙΘΜΟΙ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΈΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ηµεροµηνία της Κοινοτικής Απόφασης
16.12.2008
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Εγκρίσεων Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
5 mg δισκία:
5 mg tablets:
10 mg δισκία:
Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets:
20 mg δισκία:
Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets:
40 mg δισκία:
Robenacoxib 40 mg
∆ισκίο Στρογγυλά, µπεζ- καφέ, δισκία µε χαραγµένα τα “ NA ” στη µία πλευρά και τις ακόλουθες εγχαράξεις στην άλλη πλευρά:
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
5 mg δισκίο:
5 mg tablet:
AK 10 mg δισκίο:
AK 10 mg tablet:
BE 20 mg δισκίο:
BE 20 mg tablet:
CD 40 mg δισκίο:
CD 40 mg tablet:
Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγµονής που σχετίζονται µε τη χρόνια οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Μην το χρησιµοποιείτε σε σκύλους που παρουσιάζουν γαστρεντερικά έλκη ή µε ηπατική νόσο.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Μην το χρησιµοποιείτε ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή ή άλλα µη- στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Βλέπε κεφάλαιο 4. 7.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
(κύηση και γαλουχία)
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Σε κλινικές µελέτες, παρατηρήθηκε ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία στο 10- 15% των σκύλων.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
7 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
7 4.5 Special precautions for use
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2. 5 kg ή είναι ηλικίας µικρότερης των 3 µηνών.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Για µακρόχρονη θεραπεία, τα ηπατικά ένζυµα πρέπει να ελέγχονται κατά την έναρξη της θεραπείας, π. χ. µετά από 2, 4 και 8 εβδοµάδες.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Κατόπιν αυτού συνιστάται να συνεχιστεί ο συνήθης έλεγχος π. χ. κάθε 3 – 6 µήνες.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αν αυξηθεί σηµαντικά η δράση των ηπατικών ενζύµων ή όταν ο σκύλος εµφανίσει κλινικά σηµεία όπως ανορεξία, απάθεια ή έµετο σε συνδυασµό µε τα αυξηµένα ηπατικά ένζυµα.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Η χρήση σε σκύλους µε βεβαρυµµένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία ή σε αφυδατωµένους, µε µειωµένο όγκο αίµατος ή υποτασικούς σκύλους µπορεί να αποτελεί επιπλέον κινδύνους.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Αν δεν µπορεί να αποφευχθεί η χρήση, αυτοί οι σκύλοι απαιτούν προσεκτικό έλεγχο.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Χρησιµοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρό κτηνιατρικό έλεγχο σε σκύλους µε κίνδυνο για γαστρεντερικά έλκη, ή εφόσον ο σκύλος έχει προηγούµενα παρουσιάσει µη ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Πλύνετε τα χέρια µετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε ιατρική συµβουλή αµέσως και δείξτε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στο γιατρό.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Σε µικρά παιδιά η τυχαία κατάποση αυξάνει τον κίνδυνο για ανεπιθύµητες ενέργειες από ΜΣΑΦ.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Για εγκυµονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρηµένη εγκυµοσύνη, η παρατεταµένη έκθεση του δέρµατος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιµο κλείσιµο του αορτικού πόρου στο έµβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα κα σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
Ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σωλήνα αναφέρθηκαν πολύ συχνά, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Πολύ συχνές ήταν έµετος και µαλακά κόπρανα, συχνές ήταν µειωµένη όρεξη και διάρροια, και σπάνια αίµα στα κόπρανα.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Σε σκύλους που πήραν θεραπεία για µέχρι 2 εβδοµάδες, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύµου.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Σε µακρόχρονη θεραπεία όµως οι αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύµου ήταν συχνές.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν υπήρχαν κλινικά σηµεία και η δράση του ηπατικού ενζύµου είτε σταθεροποιήθηκε είτε µειώθηκε µε τη συνεχιζόµενη θεραπεία.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύµου που συσχετίστηκαν µε κλινικά σηµεία ανορεξίας, απάθειας ή έµετου ήταν σπάνια.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
8 4. 7 Χρήση κατά την κύηση, γαλουχία ή ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Μην το χρησιµοποιείτε σε εγκυµονούντες ή θηλάζοντες σκύλους επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκµηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
4. 8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Προκαταρτική θεραπεία µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα µπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοιες ουσίες πρέπει να εφαρµόζεται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν την έναρξη θεραπείας µε Onsior.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών µε υψηλό βαθµό σύνδεσης µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος του αίµατος µπορεί να ανταγωνίζονται το δεσµό µε τη ροβενακοξίβη και έτσι να οδηγούν σε τοξικές επιδράσεις.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
4. 9 Ποσότητες που πρέπει να χορηγηθούν και οδός χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Για από του στόµατος χρήση
For oral use.
Μην το χορηγείτε µε την τροφή καθώς κλινικές µελέτες έδειξαν καλύτερη αποτελεσµατικότητα της ροβενακοξίβης όταν χορηγήθηκε χωρίς τροφή ή τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή µετά το γεύµα.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Τα δισκία Onsior είναι αρωµατισµένα και εύληπτα από τους περισσότερους σκύλους.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Η συνιστώµενη δόση της ροβενακοξίβης είναι 1 mg/ kg σωµατικού βάρους µε εύρος 1- 2 mg/ kg.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Χορηγείστε µία φορά ηµερησίως, την ίδια ώρα κάθε µέρα σύµφωνα µε τον παρακάτω πίνακα.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
(kg) έως < 5
Number of tablets Body weight (kg)
5 mg δισκίο
5 mg
5 έως < 10
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
10 έως < 20 20 έως < 40 40 έως 80
1 tablet
1 δισκίο 2 δισκία
1 tablet 2 tablets
Κλινική ανταπόκριση παρατηρείται φυσιολογικά µέσα σε µια εβδοµάδα.
A clinical response is normally seen within a week.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µετά από 10 ηµέρες αν δεν υπάρχει εµφανής κλινική βελτίωση.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Για µακρόχρονη θεραπεία, εφόσον υπάρχει κλινική ανταπόκριση, η δόση του Onsior µπορεί να ρυθµιστεί στη χαµηλότερη ατοµική αποτελεσµατική δόση που αντικατοπτρίζει το ότι ο βαθµός του πόνου και της φλεγµονής που σχετίζεται µε χρόνια οστεοαρθρίτιδα µπορεί να ποικίλει µε το χρόνο.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
9 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα εκτάκτου ανάγκης, αντίδοτα), εφόσον είναι απαραίτητο
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Σε υγιείς νεαρούς σκύλους, ηλικίας 5- 6 µηνών, η ροβενακοξίβη που χορηγήθηκε από το στόµα σε πολύ υψηλές δόσεις (4, 6, ή 10 mg/ kg/ ηµέρα για 6 µήνες) δεν προκάλεσε κανένα σηµείο τοξικότητας, συµπεριλαµβανοµένων και των µη- ενδείξεων τοξικότητας από το γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ και καµία επίδραση στο χρόνο ροής του αίµατος.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Όπως και µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία µπορεί να προκαλέσει τοξικότητα από το γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητους ή µε προϋπάρχον πρόβληµα σκύλους. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
There is no specific antidote.
Συνιστάται συµπτωµατική, υποστηρικτική θεραπεία η οποία πρέπει να συνίσταται σε χορήγηση προστατευτικών παραγόντων για το γαστρεντερικό σωλήνα και έγχυση φυσιολογικού ορού.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
4. 11 Χρόνος αναµονής
9 4.11 Withdrawal period
Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Η ροβενακοξίβη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο της κατηγορίας των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Είναι πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του ενζύµου κυκλο - οξυγενάση 2 (COX- 2).
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Η µορφή COX- 2 είναι η « ενεργή » µορφή του ενζύµου και είναι υπεύθυνη για την παραγωγή ενδιάµεσων ουσιών περιλαµβανοµένης και της PGE2 που προκαλεί πόνο, φλεγµονή και πυρετό.
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
Σε έναν in vitrο έλεγχο αίµατος στους σκύλους, η ροβενακοξίβη ήταν περίπου 140 φορές επιλεκτική για την COX- 2 µορφή (IC50 0. 04 µM) συγκρινόµενη µε την COX- 1 (IC50 7. 9 µM).
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Η ροβενακοξίβη παρείχε σηµαντική αναστολή της δράσης της COX- 2 και δεν είχε καµία επίδραση στην δράση της COX- 1 στους σκύλους σε δόσεις που κυµαίνονται από 0, 5 έως 4 mg/ kg.
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
Τα δισκία ροβενακοξίβης δεν προκαλούν αναστολή στο ένζυµο COX- 1 στη συνιστώµενη δοσολογία στους σκύλους.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Η ροβενακοξίβη είχε αναλγητική και αντιφλεγµονώδη δράση µε εφάπαξ δόσεις κυµαινόµενες από 0. 5 έως 8 mg/ kg σε σκύλους σε ένα µοντέλο φλεγµονής µε ID50 0. 8 mg/ kg και γρήγορη έναρξη δράσης (0. 5 h).
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Σε κλινικές δοκιµές η ροβενακοξίβη µείωσε τη χωλότητα και τη φλεγµονή στους σκύλους µε χρόνια οστεοαρθρίτιδα και µείωσε τον πόνο και τη φλεγµονή µετά από ορθοπεδική ή χειρουργική επέµβαση των µαλακών µορίων.
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Απορρόφηση Μετά από του στόµατος χορήγηση των αρωµατισµένων δισκίων ροβενακοξίβης 1 mg/ kg χωρίς τροφή, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο αίµα επιτεύχθηκαν γρήγορα µε Tmax of 0. 5 h, Cmax 1124 ng/ ml και AUC 1249 ng. h/ ml.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Ταυτόχρονη χορήγηση µη- αρωµατισµένων δισκίων ροβενακοξίβης µε τροφή δεν είχε καθυστέρηση στο Tmax, αλλά ελαφρά χαµηλότερες τιµές για τη Cmax (832 ng/ ml) και AUC (782 ng. h/ ml).
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
Η βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων ροβενακοξίβης στους σκύλους ήταν 62% µε την τροφή και 84% χωρίς την τροφή.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
10 Κατανοµή Η ροβενακοξίβη έχει σχετικά µικρό όγκο κατανοµής (Vss 240 ml/ kg) και συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος (> 99%).
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Βιοµετατροπή Η ροβενακοξίβη µεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ στους σκύλους.
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Εκτός από ένα µεταβολίτη λακτάµης, η ταυτότητα των άλλων µεταβολιτών δεν είναι γνωστή στους σκύλους.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Απέκκριση Η ροβενακοξίβη αποµακρύνεται γρήγορα από το αίµα (CL 0. 81 L/ kg/ h) µε χρόνο ηµίσειας ζωής t1/ 2 0. 7 h µετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Μετά από χορήγηση από το στόµα των δισκίων, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής στο αίµα ήταν 1. 2 h.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Η ροβενακοξίβη απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή (∼65%) και το υπόλοιπο από τους νεφρούς.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Επαναλαµβανόµενη χορήγηση από το στόµα στους σκύλους σε δόσεις 2 - 10 mg/ kg για 6 µήνες δεν επέφερε καµία αλλαγή στην κατανοµή στο αίµα χωρίς συσσώρευση ή επαγωγή ενζύµου.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Η συσσώρευση των µεταβολιτών δεν έχει ελεγχθεί.
Accumulation of metabolites has not been tested.
Η φαρµακοκινητική της ροβενακοξίβης δεν διαφέρει ανάµεσα στους αρσενικούς και θηλυκούς σκύλους, και είναι γραµµική πάνω από τα 0. 5- 8 mg/ kg.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (Κ- 30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη
Special precautions for storage
Αποθηκεύστε στο σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Do not store above 25°C.
6. 5 Φύση και σύνθεση της άµεσης συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2, 4, ή 10 Alu/ Alu blisters.
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
∆εν θα πωλούνται όλα τα µεγέθη συσκευασίας
Not all pack sizes may be marketed.
11 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιµοποίητου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hµεροµηνία της Κοινοτικής Απόφασης
16.12.2008
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Onsior 20 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για γάτες και σκύλους
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
∆ραστικό συστατικό:
Robenacoxib
Sodium metabisulphite (E223):
Sodium metabisulphite (E 223):
Ενέσιµο διάλυµα ∆ιαυγές, άχρωµο έως ελαφρά χρωµατισµένο (ροζ) υγρό.
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγµονής που σχετίζονται µε ορθοπεδική ή χειρουργική επέµβαση των µαλακών µορίων σε σκύλους.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγµονής που σχετίζονται µε χειρουργική επέµβαση των µαλακών µορίων στις γάτες.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Μην το χρησιµοποιείτε σε ζώα που παρουσιάζουν γαστρεντερικά έλκη.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Μην το χρησιµοποιείτε ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα( ΜΣΑΦ).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
13 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε γάτες ηλικίας µικρότερης των 4 µηνών και σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 2 µηνών, ή σε γάτες ή σκύλους µε σωµατικό βάρος µικρότερο από 2. 5 kg.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Η χρήση σε ζώα µε βεβαρυµµένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε εκείνα που είναι αφυδατωµένα, µε µειωµένο όγκο αίµατος ή υποτασικά µπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετο κίνδυνο.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Αν δεν µπορεί να αποφευχθεί η χρήση, αυτά τα ζώα απαιτούν προσεχτικό έλεγχο και θεραπεία µε υγρά και ηλεκτρολύτες.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Χρησιµοποιείστε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν κάτω από αυστηρό κτηνιατρικό έλεγχο σε περιπτώσεις κινδύνου γαστρεντερικού έλκους ή εφόσον τα ζώα έχουν εµφανίσει προηγούµενα µη ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ).
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειµένο δέρµα αµέσως µετά από τη χρήση του προϊόντος.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή αυτο- ένεσης, ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στο γιατρό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Για εγκυµονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρηµένη εγκυµοσύνη, η τυχαία ένεση και η παρατεταµένη έκθεση του δέρµατος αυξάνει τον κίνδυνο για πρώιµο κλείσιµο του αορτικού πόρου στο έµβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*