natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μασώµενα δισκία, µε άρωµα µελιού, ωχροκίτρινα, µε µια εγκοπή, ελλειψοειδούς σχήµατος, µε εµπεδωµένο κωδικό Μ01 (1 mg) και M02 (2, 5 mg) στη µια πλευρά του δισκίου.
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Να µην χορηγείται σε σκύλους µικρότερους των 6 εβδοµάδων ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age or less than 4 kg body weight.
Τυπικές παρενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγµονωδών Φαρµάκων (ΜΣΑΦ) όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
119/ 126 Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
∆οσολογικό σχήµα για τη συντηρητική δόση:
Dose scheme for the maintenance dose:
4, 0 – 7, 0 ½ 7, 1 – 10, 0 1 10, 1 – 15, 0 1½ 15, 1 – 20, 0 2 20, 1 – 25, 0 1 25, 1 – 35, 0 1½ 35, 1 – 50, 0 2
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 25.0 25.1 – 35.0 35.1 – 50.0
0, 13 0, 14 0, 15 0, 13 0, 12 0, 15 0, 14
½ 1 1½ 2 1 1½ 2
– 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1 0.12 – 0.1 0.15 – 0.1 0.14 – 0.1
Η χρήση του Metacam πόσιµου εναιωρήµατος για σκύλους, µπορεί να συστηθεί για µια ακόµη περισσότερο ακριβή χορήγηση της δόσης.
For
Για σκύλους σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg, συνιστάται η χρήση του Metacam πόσιµου εναιωρήµατος για σκύλους.
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Η θεραπεία, πρέπει να διακόπτεται µετά από 10 ηµέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εµφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Οδηγίες για το άνοιγµα της ανθεκτικής και ασφαλούς για τα παιδιά συσκευασίας τύπου blister:
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Κόψτε ένα τµήµα από το blister στο διάτρητο σηµείο.
Tear off a section from the blister at the perforation.
Αφαιρέστε το κάλυµµα αλουµινίου στο ασφράγιστο σηµείο.
Peel the foil off at the unsealed area.
Πιέστε το δισκίο για να απελευθερωθεί από to blister.
Push the tablet for release from the blister.
120/ 126 10.
119/ 125 11.
∆εν ισχύει.
Keep out of the reach and sight of children.
11.
Bottles:
Φιάλες: ∆ιατηρείστε τις ερµητικά κλειστές.
Keep tightly closed.
Επιστρέψτε τα µισά δισκία στον περιέκτη.
Return half tablets to the container.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης (ΕΧΡ) που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
121/ 126 13.
120/ 125 14.
Metacam 1 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Φιάλη:
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
100 δισκία Συσκευασία τύπου blister:
100 tablets Blisters:
10, 20, 100 ή 500 δισκία
10, 20, 100 or 500 tablets
Metacam 2, 5 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Φιάλη:
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
122/ 126 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
Μελοξικάµη 0, 5 mg/ ml (ισοδυναµεί µε 0, 017 mg ανά σταγόνα)
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων.
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες, είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και εξαφανίζονται µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
123/ 126 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Αρχική θεραπεία, είναι µια εφάπαξ δόση των 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους κατά την πρώτη ηµέρα.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Εναλλακτικά, για τις γάτες µε σωµατικό βάρος τουλάχιστον 2 kg, µπορεί να χρησιµοποιηθεί η δοσοµετρική σύριγγα του Metacam (παρέχεται µέσα στη συσκευασία).
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
∆ιαδικασία χορήγησης της δόσης µε το σταγονόµετρο της φιάλης:
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
6 σταγόνες/ kg σωµατικού βάρους ∆όση συντήρησης:
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
3 σταγόνες/ kg σωµατικού βάρους
3 drops / kg body weight
Ανακινήστε καλά τη φιάλη.
Shake bottle w ell.
Βάλτε τη σύριγγα στο σταγονοµετρητή της φιάλης πιέζοντας ελαφρά.
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Στρέψτε τη φιάλη/ σύριγγα αντίστροφα.
Turn the bottle/ syringe upside down.
Τραβήξτε το έµβολο µέχρι η µαύρη γραµµή στο έµβολο να αντιστοιχεί στο βάρος της γάτας σας σε χιλιόγραµµα.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
Επαναφέρατε τη φιάλη στην όρθια θέση και µε µια περιστροφική κίνηση βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
Πιέζοντας το έµβολο αδειάστε το περιεχόµενο της σύριγγας στην τροφή ή απευθείας στο στόµα.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
Η θεραπεία, πρέπει να διακόπτεται µετά από 14 ηµέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εµφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαµβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης. ∆εν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
The recommended dose should not be exceeded.
124/ 126 10.
10.
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες συντήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωµένα, υπογκαιµικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόµενος κίνδυνος τοξίκωσης του νεφρού.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Η ανταπόκριση στη µακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήµατα από τον κτηνίατρο.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
125/ 126 Η µελοξικάµη, έχει µικρό θεραπευτικό εύρος ασφάλειας στις γάτες και µπορούν να παρατηρηθούν κλινικά συµπτώµατα υπερδοσολογίας, µετά από σχετικά µικρά επίπεδα υπερδοσίας
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο « Ανεπιθύµητες ενέργειες », αναµένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Φιάλη των 15 ml.
15 ml bottle.
126/ 126
125/ 125
EMEA/ V/ C/ 079 Αρ. πρωτ.:
Ref.:
EMEA/ CVMP/ 193374/ 2005
EMEA/ 245602/ 2006
Το Naxcel είναι αντιβιοτικό εναιώρηµα που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης) και χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
It is given by injection into the muscle.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Naxcel;
What is Naxcel used for?
To Naxcel χρησιµοποιείται για τη θεραπεία χοίρων που έχουν προσβληθεί από λοιµώξεις προκαλούµενες από συγκεκριµένες κατηγορίες βακτηρίων.
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Οι λοιµώξεις αυτές µπορούν να είναι λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού (όπως πνευµονικές λοιµώξεις), λοιµώξεις των αρθρώσεων και λοιµώξεις που έχουν επιπτώσεις στη γενική κατάσταση της υγείας των χοίρων (σηψαιµία).
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Η δραστική ουσία του Naxcel είναι η κεφτιοφούρη, η οποία ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που καλούνται « τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνες ».
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Όλα τα κεφαλοσπορινούχα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένης της κεφτιοφούρης, εξουδετερώνουν τα βακτήρια αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Όπως και άλλα αντιβιοτικά, η κεφτιοφούρη είναι αποτελεσµατική ενάντια σε ορισµένα µόνο είδη βακτηρίων.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Το Naxcel διαφέρει από άλλα παρεµφερή κεφαλοσπορινούχα αντιβιοτικά επειδή παραµένει στο σώµα του χοίρου για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα µετά την ένεσή του.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Naxcel;
How has Naxcel been studied?
Σύµφωνα µε στοιχεία εργαστηριακών µελετών µε διαφορετικά βακτήρια, η κεφτιοφούρη ήταν αποτελεσµατική στην καταπολέµηση των βακτηρίων που συµµετέχουν στην πρόκληση νόσων των χοίρων, όπως προσδιορίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος (βλέπε ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης).
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (ceftiofur sodium) or a placebo (a dummy treatment without any active ingredient).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Naxcel µελετήθηκε επίσης σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις (προκαλούµενες από διάφορα είδη βακτηρίων) ή σε χοίρους µε σοβαρή χωλότητα, πυρετό ή άλλες κλινικές ενδείξεις σηψαιµίας, πολυαρθρίτιδας, ή πολυορογονίτιδας συνδεοµένων µε λοιµώξεις από Streptococcus suis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Naxcel σύµφωνα µε τις µελέτες;
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Το Naxcel έχει το όφελος ότι η δράση του είναι παρατεταµένης διάρκειας.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Naxcel;
What is the risk associated with Naxcel?
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις µελέτες είναι τοπικό οίδηµα και/ ή άλλες ήπιες αντιδράσεις (αποχρωµατισµός του δέρµατος, µικρές κύστεις) στο σηµείο της ένεσης.
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Οι αντιδράσεις αυτές εξαφανίζονται µετά από µερικές εβδοµάδες και δεν απαιτούν περαιτέρω θεραπεία.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Η κεφτιοφούρη (όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες ή πενικιλλίνες) µπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση στους ανθρώπους ή τα ζώα, η οποία µπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρή.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε χοίρους που έχουν εκδηλώσει αλλεργία σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινούχο ή πενικιλλινούχο αντιβιοτικό.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Επειδή δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε χοίρους σε κατάσταση κύησης ή γαλουχίας ή σε χοίρους αναπαραγωγής, και δεδοµένης της εξαιρετικά παρατεταµένης δράσης του στον οργανισµό, το Naxcel δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στα ζώα αυτά παρά µόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της κατάστασης από τον κτηνίατρο.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Τα κεφαλοσπορινούχα και τα πενικιλλινούχα αντιβιοτικά µπορούν να προκαλέσουν στους ανθρώπους αλλεργίες, ενίοτε ιδιαιτέρως σοβαρές.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Ως εκ τούτου, το Naxcel δεν πρέπει να χορηγείται από άτοµα µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αντιβιοτικά αυτού του είδους, ή από άτοµα στα οποία συστάθηκε να µην τα χειρίζονται.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Το Naxcel πρέπει να χορηγείται µε προσοχή και να λαµβάνονται όλες οι προβλεπόµενες προφυλάξεις προκειµένου να αποφεύγεται η έκθεση στο προϊόν.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από έκθεση στο Naxcel, όπως εξάνθηµα στο δέρµα, ζητήστε άµεσα ιατρική συµβουλή.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Το οίδηµα του προσώπου, των χειλιών ή των µατιών ή η δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συµπτώµατα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ο χρόνος αναµονής του προϊόντος είναι 71 ηµέρες.
The withdrawal period of the product is 71 days.
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Naxcel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία χοίρων µε συγκεκριµένες βακτηριακές αναπνευστικές παθήσεις ή για τη θεραπεία σηψαιµίας, πολυαρθρίτιδας, ή πολυορογονίτιδας συνδεοµένων µε λοίµωξη από Streptococcus suis.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Για τη σχέση
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2006 οφέλους/ κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 19 Μαΐου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Ltd για το Naxcel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 21/ 08/ 2006.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Χοίροι
Intramuscular use
Ενδοµυϊκή χρήση
Glass vial
Γυάλινο 100 ml φιαλίδιο
100 ml
71 ηµέρες
71 days
Γυάλινο 50 ml φιαλίδιο
50 ml
NAXCEL 100 mg/ ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
∆ραστικό( ά) συστατικό( ά):
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης το οποίο αντιστοιχεί σε κεφτιοφούρη 100 mg
100 mg
Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο)
Oily vehicle (vegetable origin)
1 ml
q. s. ad 1 ml
Θεραπεία βακτηριακών αναπνευστικών λοιµώξεων συνδεόµενων µε το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ή Streptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Θεραπεία της σηψαιµίας, της πολυαρθρίτιδας, η της πολυορογονίτιδας συνδεοµένων µε Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β - λακτάµης.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε έλεγχο ευαισθησίας( αντιβιόγραµµα) και να λαµβάνονται υπ ’ όψη οι επίσηµες εθνικές πολιτικές για τη χορήγηση των αντιµικροβιακών.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενη αντοχή µε τις κεφαλοσπορίνες και αντιστρόφως.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρές.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
2/ 20 Μην χειρίζεστε το προϊόν αυτό εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε υπερευαισθησία.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Αποφύγετε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αµέσως µε καθαρό νερό.
In the event of contact, wash with clean water.
Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από έκθεση όπως εξάνθηµα στο δέρµα ή επίµονο ερεθισµό στα µάτια, ζητήστε ιατρική συµβουλή.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Το οίδηµα του προσώπου, των χειλιών ή των µατιών ή η δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συµπτώµατα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Περιστασιακά, µπορεί να παρουσιαστεί παροδικό τοπικό οίδηµα µετά από ενδοµυϊκή ένεση.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις του µαλακού ιστού στην ενέσιµη περιοχή, όπως µικρές (λιγότερο από 6 cm2) αποχρωµατισµένες περιοχές και µικρές κύστεις έως και 42 ηµέρες µετά την ένεση.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Λυση παρατηρήθηκε στις 56 ηµέρες µετά την ένεση.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, την γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Εργαστηριακές µελέτες σε ποντίκια δεν έχουν παρουσιάσει ενδείξεις τερατογέννεσης, ή τοξικότητας προς το έµβρυο ή τη µητέρα.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Εργαστηριακές µελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει τερατογέννεση αλλά παρατηρήθηκε τοξικότητα στη µητέρα (µαλακά κόπρανα) και το έµβρυο (µειωµένο βάρος εµβρύου). ∆εν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική συµπεριφορά και στα δύο είδη. ∆εν έχουν γίνει µελέτες σε χοίρους σε κατάσταση κύησης ή γαλουχίας, ή σε αναπαραγόµενους χοίρους.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Χρησιµοποιήστε µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση ωφέλειας / κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
5 mg σεφτιοφούρης / kg σωµατικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml NAXCEL ανά 20 kg σωµατικού βάρους) χορηγούµενα άπαξ στον τράχηλο µε ενδοµυϊκή ένεση.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για 30 δευτερόλεπτα, ή έως ότου κάθε ορατό ίζηµα επαναιωρηθεί.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσδιοριστεί µε ακρίβεια το σωµατικό βάρος για να αποφευχθεί η χορήγηση µειωµένης δόσης.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Συνιστάται να περιοριστεί ο µέγιστος ενέσιµος όγκος στα 4 ml.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Λόγω των χαµηλών επιπέδων τοξικότητας της κεφτιοφούρης στους χοίρους, οι υπερδοσολογίες συνήθως δεν οδηγούν σε άλλες κλινικές ενδείξεις, εκτός από παροδικό τοπικό οίδηµα, όπως αναφέρεται στην ενότητα 4. 6 ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα).
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα:
Third generation cephalosporins.
Τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη ATCvet:
ATCvet code:
QJ01DD90
QJ01DD90
Η κεφτιοφούρη είναι αντιβιοτικό τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη το οποίο δρα ενάντια σε Gram- θετικά και Gram- αρνητικά παθογόνα βακτήρια Η κεφτιοφούρη αναστέλλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, επιδεικνύοντας έτσι βακτηριοκτόνες ιδιότητες.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Η κεφτιοφούρη είναι ιδιαιτέρα αποτελεσµατική ενάντια στα παρακάτω παθογόνα τα οποία προκαλούν αναπνευστικές και άλλες λοιµώξεις στους χοίρους:
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, και Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
H δισσφουρούλο – κεφτιοφούρη είναι ο κύριος ενεργός µεταβολίτης.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Έχει αντιµικροβιακή δράση παρόµοια µε αυτή της κεφτιφούρης ενάντια στα παθογόνα- στόχους.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Στις συνιστώµενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρέµειναν πάνω από το MIC 90 (< 0. 2µg/ ml), για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που αποµονώθηκαν στις κλινικές µελέτες.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
5. 2 Φαρµακοκινητικές στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic particulars
Μετά τη χορήγηση, η κεφτιοφούρη µεταβολίζεται γρήγορα σε δοσφουρούλο – κεφτιοφούρη, τον κύριο δραστικό µεταβολίτη.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Η κεφτιοφούρη και ο κύριος µεταβολίτης της συνδέονται µε τις πρωτείνες σε βαθµός περίπου 70% Μια ώρα µετά από µια µόνο χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του αίµατος είναι υψηλότερες από 1 µg/ ml.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (4. 2 ± 0. 9 µg/ ml) επιτυγχάνεται κατά προσέγγιση εντός 22 ωρών µετά τη χορήγηση.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα άνω των 0. 2 µg/ ml της κεφτιοφούρης και των µεταβολιτών της, διατηρούνται για το κατάλληλο χρονικό διάστηµα.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.