natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτή η µέγιστη συγκέντρωση της αζαγλυναφαρελίνης ακολουθείται από αργή µείωση της συγκέντρωσης της αζαγλυναφαρελίνης που κυκλοφορεί, η οποία διαρκεί έως 12 µήνες.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Ο προφανής όγκος κατανοµής της αζαγλυναφαρελίνης µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση βώλου, σε δοσολογία ισοδύναµη µε αυτή του περιεχοµένου ενός εµφυτεύµατος, είναι 0, 12 l/ kg.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Μεταβολισµός και απέκκριση:
Metabolism and excretion:
Η κάθαρση της αζαγλυναφαρελίνης µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της ίδιας δοσολογίας είναι 0, 46 l/ h και ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 1, 8 ώρες.
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Επεξεργασµένο ελαστοµερές, που προέρχεται από τον πολυµερισµό της polydimethylsiloxane και του tetrapropylorthosilicate άλατος, µε την παρουσία stannous octoate.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Μια µιας χρήσεως συσκευή ενέσιµης χορήγησης, προ- γεµισµένη εσωτερικά µε µια υποδερµική βελόνα καλυµµένη µε προστατευτικό καπάκι.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Η µονάδα είναι αποστειρωµένη και βρίσκεται µέσα σε σφραγισµένο, φωτοστεγές, σάκο από φύλλο αλουµινίου, συσκευασµένο σε ατοµικό χάρτινο κυτίο.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
11/ 37 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
12/ 37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12/ 37 ANNEX II
13/ 37 Α.
13/ 37 A.
ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Gonazon για ψάρια:
Gonazon for fish:
Gonazon για σκύλους:
Gonazon for dogs:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Αυστρία
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τα σχέδια εµπορικής προώθησης του φαρµακευτικού προϊόντος που αδειοδοτήθηκε µε την απόφαση αυτή.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
14/ 37 ∆.
14/ 37 D.
Συστατικό Αζαγλυναφαρελίνη
STATEMENT OF THE MRLs
Οξικό νάτριο (τρι- υδρικό)
Substance Azagly-nafarelin
Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα
MRL status Annex II for Salmonidae1
Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Βενζυλική αλκοόλη
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα.
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα, για χρήση ως έκδοχο ∆εν εµπίπτει στον Κανονισµό (ΕΟΚ) Αριθ.
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
2377/ 90 του Συµβουλίου
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
1442/ 95
Approved food additive (E 524), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
L230 της 28 Αυγούστου 2002
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
15/ 37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
15/ 37 ANNEX III
17/ 37 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Concentrate for solution for injection.
Χάρτινο κυτίο που περιέχει ένα φιαλίδιο µε 2 ml πυκνού διαλύµατος και µια φιάλη µε 100 ml διαλύτη.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
18/ 37 8.
18/ 37 8.
Σε ψάρια στα οποία έγινε αγωγή µε αζαγλυναφαρελίνη πολύ νωρίς κατά την αναπαραγωγική περίοδο έχει παρατηρηθεί µείωση της γονιµότητας, της ποιότητας των αβγών και της επιβίωσης των αβγών στο στάδιο των µατιών του εµβρύου.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Συστήνεται να βγαίνουν τα ψάρια µετά από την ένεση κατά διαστήµατα 50- 100 βαθµοηµερών.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Πρέπει να φοράτε γάντια όταν αναµιγνύετε το πυκνό διάλυµα µε τον διαλύτη. ∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package insert before use.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
Φυλάσσεται και µεταφέρεται σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο).
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
19/ 37 Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
19/ 37 15.
Intervet International Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
20/ 37 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Azagly- nafarelin (18, 5 mg)
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Ένα εµφύτευµα
One implant.
Υποδόρια χορήγηση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
22/ 37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιαλιδια των 2 ml πυκνου διαλυµατος
2 ml concentrate vials
< Παρτίδα > < Μέρος > < Αριθ. παρτίδας > {αριθµός}
< Batch > < Lot > {number}
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} > Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
23/ 37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Παρτίδα {αριθµός}
Batch < number >
24/ 37 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
∆ιαλύτης για παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Solvent for solution for injection.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση < - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. >
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
27/ 37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Ξεχωριστοι αδειοι αποστειρωµενοι περιεκτες
Separate empty sterile containers
< Παρτίδα > < Μέρος > {αριθµός}
< Batch > < Lot > {number}
29/ 37 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Gonazon πυκνό διάλυµα για παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, που προορίζεται για χρήση σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλµονιδών
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
30/ 37 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
30/ 37 8.
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 32 µg/ kg σωµατικού βάρους.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Χορηγείστε ενδοπεριτοναϊκά κατά µήκος της µέσης γραµµής, ½ έως 1 µήκος πτερυγίου µπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Η δόση πρέπει να χορηγείται στον κατάλληλο όγκο διαλύτη για το συγκεκριµένο σωµατικό βάρος του ψαριού.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Ο συνοδευτικός διαλύτης χρησιµοποιείται προκειµένου να αραιωθεί το πυκνό διάλυµα στη σωστή διάλυση, ώστε να επιτευχθεί ο βέλτιστος όγκος ενέσιµου διαλύµατος για ψάρια των οποίων τα σωµατικά βάρη ποικίλλουν ευρέως.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει τον απαιτούµενο όγκο πυκνού διαλύµατος και τον απαιτούµενο όγκο διαλύτη, ώστε να επιτευχθεί ο επιθυµητός όγκος ενέσιµου διαλύµατος 0, 1 ml/ kg ψαριών, 0, 2 ml/ kg ψαριών, 0, 5 ml/ kg ψαριών ή 1 ml/ kg ψαριών.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Επιθυµητός όγκος ενέσιµου διαλύµατος ανά kg ψαριών (ανάλογα µε το µέγεθος των ψαριών) * Συνολικά κιλά
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
ψαριών στα Όγκος
to be injected
πυκνού
Solvent volume
Όγκος διαλύτη οποία θα γίνει η διαλύµατος χορήγηση 50 kg 100 kg
9
Το αραιωµένο ενέσιµο διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
The diluted solution for injection should be used immediately.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο).
Do not freeze.
Να µην καταψύχεται.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Μετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη, ο διαλύτης µπορεί να αποθηκευθεί για 28 ηµέρες.
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
After dilution, the product should be used immediately.
31/ 37 12.
12.
Να µην αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Do not mix with other medicinal products.
Αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που το πυκνό διάλυµα ή αρκετά ml αραιωµένου διαλύµατος χυθούν πάνω στο δέρµα ή στα µάτια ή σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
32/ 37 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Gonazon 18, 5 mg εµφύτευµα για σκύλους
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer responsible for the batch release:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Αυστρία
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Αzagly- nafarelin, 18, 5 mg
Azagly-nafarelin 18.5 mg
Να µην χρησιµοποιείται σε θηλυκά σκυλιά (άνηβα και ενήλικα) που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Λόγω της φαρµακολογικής δράσης τους (αναστολή της παραγωγής των γεννητικών στεροειδών ορµονών), η χορήγηση των ανταγωνιστών της GnRH στα θηλυκά σκυλιά είναι δυνατό να συνοδεύεται µε κολπίτιδα.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
33/ 37 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΧΟΡΗΓΗΣΗ:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Η µέθοδος χορήγησης είναι η ακόλουθη:
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
4 cm²) του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώµατος / περιοχή του οµφαλού για επέµβαση τηρώντας συνθήκες ασηψίας (Εικόνα.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure (Fig.
Τηρώντας συνθήκες ασηψίας, ανασηκώστε ένα µικρό σηµείο του δέρµατος στην περιοχή του οµφαλού του σκύλου.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Με το σώµα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 µοιρών στο τεντωµένο δέρµα µε µια µόνο κίνηση (Εικόνα 2).
2).
Με το ελεύθερο χέρι σας, χρησιµοποιείστε τη λαβή του αντίχειρά σας για να ακινητοποιήσετε στη θέση της τη συσκευή ενέσιµης χορήγησης και πιέστε προς τα κάτω το έµβολο µέχρι εκεί που πάει.
Withdraw the needle from the skin.
Αυτό µαζεύει τη βελόνα και την κρύβει, αφήνοντας το εµφύτευµα κάτω από το δέρµα.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα.
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
34/ 37 7.
34/ 37
Εικόνα 1
Fig.1
Εικόνα 2
Fig.2
Εικόνα 3
Fig.3
Εάν ένας θηλυκός σκύλος καταστεί έγκυος µετά από προκαλούµενο οίστρο, είναι πιθανό να συµβεί απορρόφηση των εµβρύων ή αποβολή.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Εντούτοις, βάσει των δεδοµένων των κλινικών µελετών, η συχνότητα
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
35/ 37 εµφάνισης ψευδοκύησης σε σκυλιά που έλαβαν θεραπεία δεν είναι µεγαλύτερη από ό, τι σε σκυλιά που δεν έλαβαν θεραπεία.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Το εµφύτευµα πιθανά να µην διατηρηθεί σε ένα ποσοστό (1, 2%) των θηλυκών σκυλιών που έλαβαν θεραπεία.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Επιπρόσθετα, µετά από επανειληµµένες θεραπείες, ο χρόνος επανεµφάνισης του οίστρου δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί µε ακρίβεια. ∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τις επανειληµµένες θεραπείες σε άνηβα θηλυκά σκυλιά.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Από εργαστηριακές µελέτες διαπιστώθηκε ότι η χορήγηση του προϊόντος σε θηλυκά σκυλιά κατά τα αρχικά στάδια της εγκυµοσύνης είναι απίθανο να επηρεάσει την εγκυµοσύνη αυτή (δηλ. η εγκυµοσύνη θα ολοκληρωθεί µε τη γέννηση βιώσιµων νεογνών).
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Πρέπει να φέρετε προστατευτικό εξοπλισµό από γάντια κατά την επαφή σας µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση που κατά λάθος χορηγήσετε ο ίδιος στον εαυτό σας το εµφύτευµα, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
36/ 37 13.
13.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Ένα ατοµικό χάρτινο κυτίο περιέχει µια συσκευή ενέσιµης χορήγησης µιας χρήσεως, προ- γεµισµένη εσωτερικά µε µια υποδερµική βελόνα καλυµµένη µε προστατευτικό καπάκι.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Τι είναι το Halocur; Το Halocur περιέχει τη δραστική ουσία γαλακτική αλοφουγινόνη, η οποία χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από πρωτόζωα.
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Halocur; To Halocur χρησιµοποιείται σε νεογέννητα βοοειδή για την πρόληψη ή τον περιορισµό της διάρροιας που οφείλεται σε οργανισµό καλούµενο Cryptosporidium parvum.
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Πρόκειται για ένα παράσιτο της οικογένειας των « πρωτοζώων » που εισβάλλει στο πεπτικό σύστηµα προκαλώντας διάρροια.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Το Halocur µπορεί να χρησιµοποιηθεί: • για την πρόληψη της διάρροιας σε εκτροφεία µε ιστορικό κρυπτοσποριδίασης (λοίµωξη από Cryptosporidium), όταν χορηγείται σε νεογέννητα βοοειδή κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες της ζωής τους, • για τη µείωση της διάρροιας, όταν χορηγείται 24 ώρες µετά από την εµφάνισή της.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Πώς δρα το Halocur; Η δραστική ουσία που περιέχει το Halocur, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εµποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Οι κλινικές ενδείξεις της λοίµωξης από Cryptosporidium parvum εµφανίζονται κυρίως υπό µορφή διάρροιας.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Halocur; Πραγµατοποιήθηκαν αρκετές δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχαν βοοειδή από διαφορετικά εκτροφεία.
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Μια άλλη δοκιµή σε βοοειδή ηλικίας 24 έως 48 ωρών κατέδειξε ότι το Halocur 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Ποιο είναι το όφελος του Halocur σύµφωνα µε τις µελέτες; Η θεραπεία µε Halocur κατέδειξε µείωση της απέκκρισης του Cryptosporidium parvum από τα βοοειδή και µείωση της διάρροιας.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Οι εν λόγω µελέτες έκαναν σύγκριση µεταξύ θεραπείας µε Halocur και θεραπείας µε εικονικό φάρµακο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Halocur; Εάν το Halocur χορηγηθεί σε διπλάσια της συνιστώµενης δόση ενδέχεται να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας.
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Τα άτοµα που χειρίζονται το Halocur κατ ’ επανάληψη ενδέχεται να αναπτύξουν δερµατικές αλλεργίες.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); 13 ηµέρες.
13 days.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; ∆εν ισχύει εδώ, καθώς το φάρµακο προορίζεται µόνο για νεογέννητα βοοειδή.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halocur; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Halocur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και µείωση της διάρροιας που οφείλεται σε Cryptosporidium parvum σε νεογέννητα βοοειδή.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Halocur.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
06- 2007
This summary was last updated in June 2007.
Εµπορική ονοµασία
Invented Name
Νεογέννητα µόσχοι
New-born calves
Από στόµατος χορήγηση
oral use
Πλαστική φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο
HDPE plastic bottle
Φιάλη 500 ml
500 ml bottle
13 ηµέρες
13 days
Φιάλη 1000 ml
1000 ml bottle
1/ 13 1.
1/ 12 1.
HALOCUR 0, 5 mg / ml πόσιµο διάλυµα για µόσχους
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Halofuginone base (ως γαλακτικό άλας)
Halofuginone base (as lactate salt)
Bebzoic acid (Ε 210)................ 1, 00 mg / ml Tartrazine (E 102)..................... 0, 03 mg / ml
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Νεογέννητοι µόσχοι.
New born calves.
Σε νεογέννητους µόσχους:
In new born calves:
• Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσµένο Cryptosporidium parvum, σε µονάδες µε ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών µετά από την εµφάνιση της διάρροιας.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η µείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Να µη χορηγείται µε άδειο στοµάχι.
Do not use on an empty stomach.
Να µη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναµα ζώα.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
2/ 13 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2/ 12 4.5 Special precautions for use
Χορηγείστε το µετά από χορήγηση πρωτόγάλακτος ή µετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιµοποιώντας είτε µία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόµα.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Να µη χρησιµοποιείται σε άδειο στοµάχι.
Do not use on an empty stomach.
Για τη θεραπεία µόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται µέσα σε µισό λίτρο διαλύµατος ηλεκτρολυτών.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Τα ζώα θα πρέπει να λαµβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύµφωνα µε τη σωστή πρακτική εκτροφής.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Προς το χρήστη: • Επαναλαµβανόµενη επαφή µε το προϊόν µπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρµατος. • Να αποφεύγεται η επαφή του δέρµατος και των µατιών µε το προϊόν.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.