natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σπειρονολακτόνη µειώνει την αποβολή της διγοξίνης και συνεπώς αυξάνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσµα του αίµατος.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Καθώς ο θεραπευτικός δείκτης της διγοξίνης είναι πολύ περιορισµένος, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά οι σκύλοι που λαµβάνουν διγοξίνη και σπειρονολακτόνη ταυτόχρονα.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Η χορήγηση τόσο δεσοξυκορτικοστερόνης όσο και Μη Στεροειδών Αντιφλεγµονωδών Φαρµάκων σε συνδυασµό µε σπειρονολακτόνη µπορεί να οδηγήσει σε µικρή µείωση (της αποβολής του νατρίου µε το ούρο) που οφείλεται στην επίδραση της σπειρονολακτόνης.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης µε αναστολείς ACE και άλλα φάρµακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β- αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) µπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιµία (βλέπετε 4. 5).
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
3/ 26 Η σπειρονολακτόνη µπορεί να προκαλέσει τόσο έναρξη όσο και αναστολή της δράσης των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450 και θα µπορούσε για το λόγο αυτό να επηρεάσει το µεταβολισµό άλλων φαρµάκων που χρησιµοποιούν τις ίδιες µεταβολικές οδούς.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
2 mg σπειρονολακτόνη ανά kg σωµατικού βάρους µια φορά την ηµέρα.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
Το προϊόν να χορηγείται µε την τροφή.
The product should be administered with food.
Το δισκίο µπορεί ή να αναµιχθεί µε µικρή ποσότητα τροφής και να δοθεί στο ζώο πριν το κύριο γεύµα, ή να δοθεί απ’ ευθείας στο στόµα του ζώου αµέσως µετά το γεύµα.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Αριθµός ∆ισκίων
Number of Tablets
ΣΩΜΑΤΙΚΟ ΒΑΡΟΣ 1 έως 2, 5 kg
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg ∆ισκία 40 mg ∆ισκία ½
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 80 mg ∆ισκία
PRILACTONE 80 mg Tablets
2, 5 έως 5 kg
2.5 to 5 kg
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόµενης (20 mg/ kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, βλέπετε κεφάλαιο 4. 6.
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης µεγάλης ποσότητας δισκίων από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έµετος, πλύση στοµάχου (εξαρτάται από την εκτίµηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Θα πρέπει να εφαρµόζεται συµπτωµατική θεραπεία, π. χ. χορήγηση υγρών.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Αναστολείς της αλδοστερόνης.
Aldosterone antagonist.
4/ 26 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Η σπειρονολακτόνη και οι ενεργοί µεταβολίτες της (συµπεριλαµβάνονται οι 7α- θειοµέθυλο - σπειρονολακτόνη και κανρενόνη) δρουν ως ειδικοί αναστολείς της αλδοστερόνης, ασκώντας τη δράση τους συνδεόµενοι µε συναγωνιστικό ανταγωνισµό στους υποδοχείς αλατοκορτικοειδών που βρίσκονται στους νεφρούς, καρδιά και αιµοφόρα αγγεία.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Η σπειρονολακτόνη είναι ένα διουρητικό φάρµακο (ιστορικά αναφέρεται ως ασθενές διουρητικό).
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Στους νεφρούς, η σπειρονολακτόνη αναστέλλει την κατακράτηση νατρίου που προκαλείται από την αλδοστερόνη µε αποτέλεσµα αύξηση της αποβολής νατρίου και εποµένως νερού και κατακράτηση καλίου.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Η δράση της σπειρονολακτόνης και των µεταβολιτών της στους νεφρούς οδηγεί σε ελάττωση του εξωκυτταρικού όγκου και εποµένως µείωση της καρδιακής προφόρτισης και της αριστερής κοιλιακής πίεσης.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Το αποτέλεσµα είναι η βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
The result is an improvement in heart function.
Στο καρδιoαγγειακό σύστηµα, η σπειρονολακτόνη προλαµβάνει τα επιβλαβή αποτελέσµατα της αλδοστερόνης.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Αν και ο ακριβής µηχανισµός δράσης δεν έχει ακόµη προσδιοριστεί επακριβώς, η αλδοστερόνη προκαλεί ίνωση του µυοκαρδίου, ιστικές µεταβολές του µυοκαρδίου και των αγγείων και δυσλειτουργία του ενδοθηλίου.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Σε µια κλινική µελέτη, οι σκύλοι στους οποίους χορηγήθηκε σπειρονολακτόνη συµπληρωµατικά στην καθιερωµένη θεραπεία (αναστολείς ACE) παρατηρήθηκε παρεµπόδιση
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
παρατηρούµενης επιδείνωσης της καρδιοαγγειακής νόσου σε σύγκριση µε τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε µόνο η καθιερωµένη θεραπεία.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Όταν η σπειρονολακτόνη χορηγείται σε συνδυασµό µε αναστολείς ACE µπορεί να εξουδετερώσει τα αποτελέσµατα « της διαφυγής αλδοστερόνης ».
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση της αλδοστερόνης στο αίµα ζώων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στη δραστηριοποίηση των µηχανισµών ανάδρασης χωρίς την εκδήλωση κλινικά ανεπιθύµητων ενεργειών.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Σε υψηλές δόσεις µπορεί να παρατηρηθεί µια δοσοεξαρτώµενη υπερτροφία της µυελώδους µοίρας των επινεφριδίων.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Η φαρµακοκινητική της σπειρονολακτόνης βασίζεται στους µεταβολίτες της καθώς η µητρική ένωση είναι ασταθής στις δοκιµές.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Απορρόφηση Μετά από χορήγηση σπειρονολακτόνης σε σκύλους από το στόµα, καταδείχθηκε ότι οι τρείς µεταβολίτες έφθασαν σε επίπεδα από 32 έως 49% της χορηγηθήσας δόσης.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιµότητα έως 80 - 90%.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Μετά από χορήγηση από το στόµα 2 έως 4 mg/ kg, η απορρόφηση αυξάνει γραµµικά πάνω από το εύρος τιµών. ∆εν παρατηρείται συσσώρευση µετά από χορήγηση από το στόµα πολλαπλών δόσεων των 2 mg σπειρονολακτόνη ανά kg για 10 συνεχόµενες ηµέρες.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Οι µέσες τιµές Cmax των 382 µg/ l και 94 µg/ l των κύριων µεταβολιτών, 7α- θειοµέθυλο - σπειρονολακτόνης και κανρενόνης, επιτυγχάνονται µετά 2 και 4 ώρες αντιστοίχως.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Η συγκέντρωση παραµένει σταθερή από τη 2η ηµέρα.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Κατανοµή Οι µέσοι όγκοι κατανοµής (Vss) των µεταβολιτών 7α- θειοµέθυλο - σπειρονολακτόνης και κανρενόνης είναι περίπου 153 λίτρα και 177 λίτρα αντιστοίχως.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Ο µέσος χρόνος παραµονής των µεταβολιτών κυµαίνεται από 9 έως 14 ώρες και κατανέµονται επιλεκτικά στο γαστροεντερικό σωλήνα, τους νεφρούς, το ήπαρ και τα επινεφρίδια.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
5/ 26 Μεταβολισµός Η σπειρονολακτόνη µεταβολίζεται ταχέως και πλήρως στο ήπαρ στους ενεργούς της µεταβολίτες, 7α - θειοµέθυλο - σπειρονολακτόνη και κανρενόνη, που είναι οι πρωτεύοντες µεταβολίτες στο σκύλο.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Αποµάκρυνση Η σπειρονολακτόνη αποβάλλεται κυρίως δια των µεταβολιτών της.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
1, 45±0, 39 l/ h/ kg και της 7α- θειοµέθυλο - σπειρονολακτόνη κ είναι 0, 89±0, 44 l/ h/ kg.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Μετά από χορήγηση από το στόµα στο σκύλο ραδιοσηµασµένης σπειρονολακτόνης, 70% της δόσης βρίσκεται στα κόπρανα και 20% στο ούρο.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurylsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
3 έτη στη συσκευασία προς πώληση.
3 years as packaged for sale.
∆εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Μερικώς χρησιµοποιηµένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Υλικά αρχικής συσκευασίας Κυψέλες (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride // aluminium) σε χάρτινο κουτί.
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Συσκευασία Κουτί µε 3 κυψέλες των 10 δισκίων Κουτί µε 18 κυψέλες των 10 δισκίων
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6/ 26 7.
7.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg δισκία) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg δισκία) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg δισκία)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) TUhttp: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
7/ 26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
7/ 25 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Γ.
THE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
OF
∆.
THE
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
8/ 26 A.
8/ 25 A.
Χορηγείται µε κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος του εγκεκριµένου µε την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
9/ 26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
9/ 25 ANNEX III
10/ 26 A.
10/ 25 A.
11/ 26 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Κουτί χάρτινο – 10 mg δισκία
Carton box labelling – 10 mg tablets
PRILACTONE 10 mg δισκία για σκύλους Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
Ένα δισκίο περιέχει 10 mg spironolactone
Each tablet contains 10 mg spironolactone
30 δισκία 180 δισκία
30 tablets 180 tablets
Χορήγηση από το στόµα ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Μερικώς χρησιµοποιηµένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Store partially used tablets in the original blister pack.
12/ 26 10.
12/ 25 10.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΌΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
13/ 26 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Κουτί χάρτινο – 40 mg δισκία
Carton box labelling – 40 mg tablets
PRILACTONE 40 mg δισκία για σκύλους Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
Ένα δισκίο περιέχει 40 mg spironolactone
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
14/ 26 10.
14/ 25 10.
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
15/ 26 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Κουτί χάρτινο – 80 mg δισκία
Carton box labelling – 80 mg tablets
PRILACTONE 80 mg δισκία για σκύλους Spironolactone.
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
Ένα δισκίο περιέχει 80 mg spironolactone
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
16/ 26 10.
16/ 25 10.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - xορηγείται µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
17/ 26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister 10 δισκίων
Blister foil of 10 tablets
PRILACTONE 10 mg δισκία Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
18/ 26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PRILACTONE 40 mg δισκία Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
19/ 26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PRILACTONE 80 mg δισκία Spironolactone
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
20/ 26 Β.
20/ 25 B.
21/ 26 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastiere 33500 LIBOURNE France τηλ.: +33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: +33 (0) 5 57 55 40 06 e- mail: contact @ ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
Tres le Bois 22600 LOUDEAC France
Très le Bois 22600 Loudéac France
Ένα δισκίο περιέχει:
Each tablet contains:
Στα έκδοχα περιλαµβάνεται άρωµα βοδινού.
Excipients include beef flavouring.
Τα δισκία PRILACTONE χορηγούνται σε συνδυασµό µε την καθιερωµένη θεραπεία (περιλαµβάνονται διουρητικά, όπου είναι απαραίτητο) στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόµηση.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Να µη χορηγείται σε ζώα που χρησιµοποιούνται, ή πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Να µη χορηγείται σε σκύλους µε υποφλοιοεπινεφριδισµό, υπερκαλιαιµία ή υπονατριαιµία.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Να µη χορηγείται σε συνδυασµό µε Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα σε σκύλους µε νεφρική ανεπάρκεια.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
22/ 26 6.
22/ 25 6.
Συχνά σε µη ευνουχισµένα αρσενικά παρατηρείται ατροφία του προστάτη, η οποία είναι αναστρέψιµη.
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµη τ η ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύ λ λ ο οδηγιών χρήσης, παρακαλούµε ενηµερώστε τ ο ν κτηνίατρό σ α ς.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
23/ 26 Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη.
23/ 25 11.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S)
Σε αντίθεση µε τους ανθρώπους, στις κλινικές µελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους µε το συνδυασµό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένα περιστατικά υπερκαλιαιµίας (αυξηµένο κάλιο στο αίµα).
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσµα του αίµατος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασµένης θεραπείας (βλέπετε Αντενδείξεις).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε αναπτυσσόµενους σκύλους.
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταµένη ηπατική βιοµετατροπή, να υπάρχει µέριµνα κατά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους µε ηπατική βλάβη.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα ∆υνατό να προκληθεί
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Αλληλεπιδράσεις Στις κλινικές µελέτες, το PRILACTONE χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη και πιµοβενδάνη χωρίς να υπάρξει ένδειξη για σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Η χορήγηση τόσο δεσοξυκορτικοστερόνης όσο και Μη Στεροειδών Αντιφλεγµονωδών Φαρµάκων σε συνδυασµό µε σπειρονολακτόνη µπορεί να οδηγήσει σε µικρή µείωση( της αποβολής του νατρίου) µε το ούρο που οφείλεται στην επίδραση της σπειρονολακτόνης.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης µε αναστολείς ACE και άλλα φάρµακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β- αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) µπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιµία (βλέπετε Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα).
(See Special precautions for use in animals).
Η σπειρονολακτόνη µπορεί να προκαλέσει τόσο έναρξη όσο και αναστολή της δράσης των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450 και θα µπορούσε για το λόγο αυτό να επηρεάσει το µεταβολισµό άλλων φαρµάκων που χρησιµοποιούν τις ίδιες µεταβολικές οδούς.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
24/ 26 Υπερδοσολογία Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόµενης (20 mg/ kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (βλέπετε Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης µεγάλης ποσότητας δισκίων από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες διατάξεις.
These measures should help to protect the environment.
ΤΗΣ
14.
ΕΓΚΡΙΣΗΣ
OTHER INFORMATION
ΦΥΛΛΟΥ
Pack sizes:
Συσκευασία Τα δισκία PRILACTONE διατίθενται σε κουτιά των 30 ή 180 δισκίων. ∆υνατό να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.