natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση ίππων ηλικίας 4 µηνών και άνω κατά της γρίπης των ιπποειδών µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά τη λοίµωξη, και κατά του τετάνου µε σκοπό την αποτροπή της θνησιµότητας.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ProteqFlu.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Merial S. A. S. για το ProteqFlu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Είδος
Tradename
≥ 5. 3 log10 FAID50 έως 7. 6 log10
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
δόση (1 ml)
1 dose (1 ml)
Μηδέν ηµέρες
0 days
ProteqFlu Ενέσιµο εναιώρηµα για ίππους
ProteqFlu Suspension for injection for horses
..... ≥ 5, 3 log10 FAID* 50
Active substances:
Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5, 3 log10 FAID* 50 * Λοιµογόνος δόση 50% µε δοκιµασία ανοσοφθορισµού Ανοσοενισχυτικό:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Carbomer ………………………………………………………………………………………… 4 mg
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 µηνών ή και µεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, µε ελαχιστοποίηση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης των ιών µετά τη µόλυνση.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
5 µήνες µετά τον βασικό εµβολιασµό και 1 χρόνο µετά τον τρίτο εµβολιασµό.
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Μόνο υγιή ζώα πρέπει να εµβολιάζονται.
Only healthy animals should be vaccinated.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
4. 8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης ∆εν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση, αλλά σε διαφορετικό σηµείο, µε αδρανοποιηµένα εµβόλια της MERIAL κατά της λύσσας.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Για ενδοµυϊκή χρήση:
Can be used during pregnancy and lactation.
Ανακινείστε ελαφρά το εµβόλιο πριν τη χρήση.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Χορηγείστε 1 δόση (1ml), µε ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην περιοχή του λαιµού, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
- Βασικός εµβολιασµός:
4.9 Amounts to be administered and administration route
Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εµβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4. 6.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής Μηδέν ηµέρες.
4.11 Withdrawal period(s)
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Το εµβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
27 µήνες.
27 months.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΤΟΥ( ΤΩΝ) ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Γαλλία
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 14 Αυγούστου 1997 από την Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Γαλλία.
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Γαλλία
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Επωνυµία και διεύθυνση του/ των παρασκευαστή/ ών που είναι υπεύθυνος/ οι για την αποδέσµευση των παρτίδων MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Γαλλία Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 14 Αυγούστου 1997 από την Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Γαλλία.
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
7/ 17 Φαρµακολογικώς δραστικό( ά) συστατικό( ά)
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
Κανονισµός του Συµβουλίου 2796/ 95
2796/ 95
Όξινο φωσφορικό νάτριο
Disodium phosphate
Εγκεκριµένο πρόσθετο τροφίµων (Ε339), Κανονισµός του Συµβουλίου 2034/ 96
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι του Κανονισµού 2377/ 90 για βοοειδή και χοιροειδή
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533).............................................. ≥ 5, 3 log10 FAID50
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
Βλέπε εδάφιο 7.
See section 7.
{φιαλίδιο}
{vial}
14/ 17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
1 δόση περιέχει: ∆ραστικά συστατικά:
One dose contains:
• Ένα παροδικό ογκίδιο (διαµέτρου έως 5 cm) µπορεί να παρουσιαστεί στο σηµείο της ένεσης το οποίο παρέρχεται εντός 4 ηµερών. • Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος και τοπική υπερθερµία µπορεί να συµβούν. • Μπορεί να παρουσιασθεί µια ελαφρά αύξηση της θερµοκρασίας (έως 1, 5° C) για 1 ηµέρα, πολύ σπάνια για 2 ηµέρες. • Απάθεια και µειωµένη όρεξη µπορεί να παρατηρηθούν την επόµενη ηµέρα του εµβολιασµού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
15/ 17 • Σε εξαιρετικές περιπτώσεις µπορεί να εµφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία µπορεί να απαιτεί κατάλληλη συµπτωµατική αγωγή.
15/ 17 • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Ενδοµυϊκή χρήση κατά προτίµηση στην περιοχή του λαιµού.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά • Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
• Μόνο υγιή ζώα πρέπει να εµβολιάζονται. • Να µην αναµιγνύεται µε κανένα άλλο κτηνιατρικό προϊόν. • Σε περίπτωση ατυχήµατος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αµέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό. • Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
ΤΩΝ
16/ 17 13.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια της µιας δόσης.
Box of 10 vials of 1 dose.
Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια του φαρµάκου. ∆ιενεργήθηκε επίσης µια δοκιµή σε ανθρώπους.
A trial is humans had also been conducted.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ποιο είναι το όφελος του Pruban σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Pruban shown during the studies?
Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών. ∆εδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
1/ 17 1.
1/ 15 1.
Pruban 0, 1% κρέµα για σκύλους.
Pruban 0.1% cream for dogs
∆ραστικό( ά) συστατικό( ά):
Active substance(s)
Resocortol butyrate
Resocortol butyrate
4. 2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από το σύνδροµο Cushing.
Do not use in animals suffering from Cushing’ s syndrome.
Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Wash hands after use.
2/ 17 Αποφύγετε την επαφή µε το προϊόν.
2/ 15 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
4. 8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Εφαρµόστε 1 cm κρέµας (0, 2 g) ανά 10 cm2 δερµατικών αλλοιώσεων.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Η µέγιστη συνολική επιφάνεια των αλλοιώσεων (σε cm2) δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10πλάσιο του σωµατικού βάρους (σε kg).
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Σε περίπτωση υπερδοσίας, π. χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Overdosing, i. e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Γλυκοκορτικοστεροειδές κωδικός ΑΤCvet:
Glucocorticosteroid, ATCvet code:
H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Η εκδήλωση των παραπάνω δράσεων εξαρτάται από τον τρόπο χορήγησης και από τη χορηγούµενη δόση.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
3/ 17 επινεφριδίων.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
6. 2 ∆ιάρκεια ζωής
3/ 15 6.2 Shelf-life
24 µήνες ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
24 months.
8 εβδοµάδες
8 weeks.
Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο.
Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
6. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER, Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
4/ 15 ANNEX II
Α. < ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΤΟΥ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΚΑΙ > ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/ 17 Α.
5/ 15 A.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij επιβεβαίωσε ότι το σηµείο παραγωγής του προϊόντος έχει εγκριθεί µε αριθµό έγκρισης 324- BVEAK για φαρµακευτικά προϊόντα.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
7/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
6/ 15 ANNEX III
8/ 17 A.
7/ 15 A.
9/ 17 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/ g.
Resocortol butyrate 1mg/ g
Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας.
Tube containing 15 g of cream
10/ 17 Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
9/ 15 Do not use in dogs with extensive lesions.
ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος) Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
Month/ Year Once broached, use within 8 weeks
Ιntervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
11/ 17 17.
17.
12/ 17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/ g.
Resocortol butyrate 1 mg/ g
8.
Month\Year Once broached, use within 8 weeks
13/ 17 B.
11/ 15 B.
14/ 17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Pruban 0, 1% κρέµα για σκύλους
12/ 15 PACKAGE INSERT
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/ g
1mg/ g
Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
Shelf life after first opening of the tube:
8 εβδοµάδες.
8 weeks
16/ 17 Αποφύγετε την επαφή µε το προϊόν.
Avoid contact with the product.
17/ 17
15/ 15
Τι είναι το Purevax FeLV; Το Purevax FeLV είναι εµβόλιο που περιέχει τον ιό της ευλογιάς του καναρινιού (στέλεχος vCP97) ανασυνδυασµένο µε τον ιό της λευχαιµίας των αιλουροειδών (FeLV).
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Purevax FeLV; Το Purevax FeLV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών από την ηλικία των οκτώ εβδοµάδων έναντι της λευχαιµίας των αιλουροειδών, µιας νόσου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα και προκαλείται από έναν τύπο ιού γνωστού µε την ονοµασία ρετροϊός.
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Πώς δρα το Purevax FeLV; Το Purevax FeLV είναι εµβόλιο.
Purevax FeLV is a vaccine.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by priming the immune system (the body ’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Το Purevax FeLV περιέχει γονίδια της υποοµάδας Α του FeLV, τα ονοµαζόµενα env και gag, τα οποία έχουν εισαχθεί σε έναν άλλο ενδιάµεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, µε τη χρήση της « τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA ».
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Ο φορέας αυτός ονοµάζεται ιός της ευλογιάς του καναρινιού.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Οι ιοί της ευλογιάς του καναρινιού δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται στον οργανισµό της γάτας, αλλά παράγουν πρωτεΐνες από τα γονίδια του FeLV.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Όταν το εµβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες του ιού FeLV ως « ξένο σώµα » και παράγει αντισώµατα εναντίον αυτών.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax FeLV been studied?
Η ανοσοποίηση έναντι της υποοµάδας Α του FeLV παρέχει πλήρη προστασία έναντι και των τριών υποοµάδων του ιού A, B και C.
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax FeLV; Η αποτελεσµατικότητα του Purevax FeLV έχει µελετηθεί σε αρκετές δοκιµές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εµβολιάστηκαν και µολύνθηκαν από τον FeLV.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Ποιο είναι το όφελος του Purevax FeLV σύµφωνα µε τις µελέτες; Το εµβόλιο Purevax FeLV προσέφερε προστασία από τη λοίµωξη FeLV.
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Purevax FeLV; Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να εµφανιστεί ένας παροδικός µικρός όζος (σκληρό ογκίδιο) ο οποίος εξαφανίζεται συνήθως εντός µίας έως τεσσάρων εβδοµάδων.
This usually disappears within one to four weeks.
Για µία ή, κατ ’ εξαίρεση, για δύο ηµέρες, ενδέχεται να εµφανιστεί παροδικός λήθαργος και υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος).
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax FeLV; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax FeLV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδοµάδων ή µεγαλύτερων έναντι της λευχαιµίας των αιλουροειδών για την πρόληψη της µόνιµης ιαιµίας και των κλινικών ενδείξεων της σχετιζόµενης ασθένειας.
Why has Purevax FeLV been approved?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax FeLV.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 Λοιπές πληροφορίες για το Purevax FeLV:
Other information about Purevax FeLV:
24 Οκτωβρίου 2007.
This summary was last updated on 24 October 2007.
Χρόνος Αναµονής
Withdrawal Period
Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) ≥ 10 7. 2 CCID50 (µολυσµατική δόση κυτταροκαλλιέργειας)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
υποδόρια χρήση
subcutaneous route
Κουτί των 10 x 1 φιαλών
Box of 10 x 1 bottles.
Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) ≥ 10 7. 2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50)
Κουτί των 20 x 1 φιαλών
Box of 20 x 1 bottles
Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) ≥ 10 7. 2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Κουτί των 50 x 1 φιαλών
Box of 50 x 1 bottles
∆ραστικό( ά) συστατικό( ά) Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) …… ≥107. 2 CCID50 (µολυσµατική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%) Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
Active substance(s) FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) For a full list of excipients, see section 6.1.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω έναντι της λευχαιµίας της γάτας για την πρόληψη της επίµονης ιαιµίας και των κλινικών σηµείων της σχετιζόµενης νόσου.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Η έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 2 εβδοµάδες µετά τον αρχικό εµβολιασµό.
Onset of immunity has been demonstrated 2 weeks after primary vaccination course.