natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Quadrisol είναι παυσίπονο (αντιφλεγµονώδες και αναλγητικό), το οποίο χορηγείται σε ίππους.
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
Το Quadrisol µε τη µορφή πόσιµης γέλης των 100 mg/ ml χορηγείται σε ίππους για την ανακούφιση από τον πόνο και τον περιορισµό της φλεγµονής που συνοδεύουν διαταραχές και βλάβες των µυών, των οστών και των αρθρώσεων, όπως επίσης και βλάβες που λαµβάνουν χώρα σε άλλες, µη οστικές περιοχές του σώµατος (γνωστές και ως αλλοιώσεις µαλακών µορίων), συµπεριλαµβανοµένων και των χειρουργικών τραυµάτων.
Prostaglandins are substances that trigger pain, swelling and inflammation, and the action of Quadrisol reduces these responses.
Το Quadrisol ως ενέσιµο διάλυµα των 50 mg/ ml για ενδοφλέβια έγχυση χορηγείται σε ίππους για την ανακούφιση του πόνου που προκαλείται από εντερικά προβλήµατα (κολικός).
Quadrisol has been studied in laboratory animals, as well as specifically in horses treated in a number of veterinary practices/ clinics (“ clinical studies”) across Europe.
Η δόση, η συχνότητα, η οδός χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το βάρος και τον τύπο του ζώου καθώς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
The response of the horses to treatment was measured using the improvement in specific clinical scores for each condition studied.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The efficacy of Quadrisol was compared with another similar product.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
Πώς δρα το Quadrisol;
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν πόνο, οίδηµα και φλεγµονή.
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
Η δράση του Quadrisol συµβάλλει στη µείωση αυτών των αντιδράσεων.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Quadrisol;
What are the side effects of Quadrisol?
Η αποτελεσµατικότητα του Quadrisol συγκρίθηκε µε την αποτελεσµατικότητα ενός άλλου παρόµοιου προϊόντος.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Ποιο είναι το όφελος του Quadrisol σύµφωνα µε τις µελέτες;
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Quadrisol;
All of these effects are reversible.
Στους ίππους, έχουν αναφερθεί δερµατικά εξανθήµατα (κνίδωση)... Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες.
Quadrisol must not be administered in conjunction with other drugs that work in the same way (NSAIDs) or with other anti-inflammatory drugs such as the glucocorticosteroids.
Το Quadrisol δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που δρουν µε τον ίδιο τρόπο (ΜΣΑΦ) ή µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα όπως είναι τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements and appropriate precautions must be taken to ensure compliance with the official competition regulations.
Σε περίπτωση αµφιβολίας, συνιστάται ο έλεγχος των ούρων.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή που έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
©EMEA 2009 Ποιος είναι ο επιτρεπόµενος χρόνος αναµονής πριν από τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για ανθρώπινη κατανάλωση;
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Μετά την τελευταία ηµέρα της θεραπείας µε Quadrisol, οι ίπποι δεν πρέπει να σφάζονται πριν παρέλθουν 12 ηµέρες.
After the last day of treatment with Quadrisol, horses should not be slaughtered for 12 days.
Ποιος είναι ο επιτρεπόµενος χρόνος αναµονής πριν από τη συλλογή γάλακτος από το ζώο για ανθρώπινη κατανάλωση;
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήµατα του Quadrisol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στον περιορισµό της φλεγµονής και την ανακούφιση από τον πόνο σε περιπτώσεις µυοσκελετικών διαταραχών και
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Quadrisol to reduce of inflammation and relieve pain caused by musculoskeletal disorders and trauma are greater than any risks associated with this treatment.
τραυµάτων, και εισηγήθηκε τη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Quadrisol.
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
Για σχέση οφέλειας/ κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR)..
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Quadrisol:
Other information about Quadrisol:
Στις 16 Ιουλίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Quadrisol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
Μεταγενέστερη έγκριση δόθηκε για την από στόµατος χρήση σε σκύλους (Φεβρουάριος 1999) και το ενέσιµο διάλυµα για άλογα (Νοέµβριος 1999); ωστόσο τον Αύγουστο 2008 ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας απέσυρε τις συγκεκριµένες εγκεκριµένες φαρµακοτεχνικές µορφές για εµπορικούς λόγους. Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας..
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12- 2008.
This summary was last updated in December 2008.
Ίππος
Horses
Προγεµισµένη ρυθµιζόµενη σύριγγα πολλαπλών δόσεων (PE)
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
1 σύριγγα σε Κρέας και χάρτινο κυτίο εδώδιµοι ιστοί:
1 syringe in a carton box
12 ηµέρες
12 days
QUADRISOL
Oral gel
100 mg/ ml
Horses
Ίππος
Oral use
3 σύριγγες σε Κρέας και χάρτινο κυτίο εδώδιµοι ιστοί:
3 syringes in a carton box
Quadrisol 100 mg/ ml πόσιµη γέλη για ίππους
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Κάθε ml της πόσιµης γέλης Quadrisol περιέχει:
Each ml of Quadrisol oral gel contains:
∆ραστικό συστατικό Βεδαπροφαίνη
Vedaprofen:
Έκδοχα
Excipients:
Προπυλενoγλυκόλη
Propylene glycol:
Ίππος
Horse.
Μείωση της φλεγµονής και ανακούφιση από τον πόνο, που συνοδεύουν µυοσκελετικές διαταραχές και αλλοιώσεις των µαλακών µορίων (τραύµατα και χειρουργικές επεµβάσεις).
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
4. 3 Αντενδείξεις
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Να µη χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Να µη χρησιµοποιείται σε φορβάδες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Do not use in lactating mares.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Σε ίππους αγώνων, η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε την ισχύουσα στη χώρα νοµοθεσία.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Στους ίππους αυτούς πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση µε τους κανονισµούς των αγώνων.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Σε περίπτωση αµφιβολιών, προτείνεται να γίνεται έλεγχος των ούρων.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Εάν εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Εάν οι στοµατικές αλλοιώσεις επιµένουν, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι ίπποι πρέπει να παρακολουθούνται για την εµφάνιση στοµατικών αλλοιώσεων.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Αποφύγετε τη χορήγηση σε αφυδατωµένα, υποογκικά ή υποτασικά ζώα, γιατί υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες, που συνδέονται µε τη χρήση των ΜΣΑΦ, όπως αλλοιώσεις της γαστρεντερικής οδού, µαλακά κόπρανα, κνίδωση και λήθαργο.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες.
Side effects are reversible.
Μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Can be used during pregnancy.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation
Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, καθώς και ουσίες που έχουν υψηλό βαθµό σύνδεσης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι δυνατόν να παρουσιάσουν ανταγωνισµό στις θέσεις σύνδεσης και είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε τοξικά φαινόµενα.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Το Quadrisol δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
Twice daily administration.
Η αρχική δόση των 2 mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg) ακολουθείται από µία δόση συντήρησης 1 mg/ kg (1, 0 ml/ 100 kg), χορηγούµενη κάθε 12 ώρες.
An initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Η αγωγή µπορεί να συνεχισθεί το πολύ για 14 συνεχόµενες ηµέρες.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Σε περιπτώσεις προφυλακτικής αγωγής, είναι αρκετή η µέγιστη διάρκεια θεραπείας για 7 συνεχόµενες ηµέρες.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Το σωµατικό βάρος καθώς και η δόση πρέπει να προσδιορίζονται µε ακρίβεια για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Η γέλη χορηγείται από το στόµα, τοποθετώντας το στόµιο της σύριγγας ανάµεσα στα δόντια και εγχύοντας την απαιτούµενη ποσότητα της γέλης στο πίσω µέρος της γλώσσας.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Πριν από τη χορήγηση, ο δακτύλιος της σύριγγας πρέπει να ρυθµίζεται στην απαιτούµενη ποσότητα.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
3 Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος πριν από την τροφή.
It is advisable to administer the product before feeding.
Σε περιπτώσεις προγραµµατισµένης χειρουργικής επέµβασης, το Quadrisol µπορεί να χορηγηθεί προφυλακτικά 3 ώρες πριν από την επέµβαση.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Αλλοιώσεις και αιµορραγίες της γαστρεντερικής οδού, διάρροια, κνίδωση, λήθαργος, ανορεξία.
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Εάν παρουσιασθούν συµπτώµατα, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα.
Symptoms are reversible.
Η υπερδοσολογία είναι πιθανόν να οδηγήσει σε θάνατο τα υπό θεραπεία ζώα.
Overdosing may lead to death of treated animals.
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
3 4.11 Withdrawal period(s)
12 ηµέρες. ∆εν επιτρέπεται η χορήγηση σε γαλακτοπαραγωγικά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο Κωδικός ATCvet:
ATCvet code:
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
non-steroidal anti-inflammatory drug
Η βεδαπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΝSAID) που ανήκει στην οµάδα των παραγώγων του αρυλ- προπιονικού οξέως.
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Η βεδαπροφαίνη αναστέλλει την ενζυµική δραστηριότητα για τη σύνθεση των προσταγλανδινών (ένζυµο κυκλοοξυγενάση), µε αποτέλεσµα να έχει αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές ιδιότητες.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Μελέτες στον ίππο απέδειξαν ισχυρή αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης Ε2 (PGE2) στο εξίδρωµα καθώς και αναστολή της σύνθεσης της θροµβοξάνης Β2 στον ορό και στο εξίδρωµα.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Η βεδαπροφαίνη περιέχει ένα ασύµµετρο άτοµο άνθρακα και συνεπώς είναι ένα ρακεµικό µείγµα του (+) εναντιοµερούς και του (-) εναντιοµερούς.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Αµφότερα τα εναντιοµερή συνεισφέρουν στη θεραπευτική δράση της ουσίας.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Το (+) εναντιοµερές είναι ισχυρότερο στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
Και τα δύο εναντιοµερή είναι εξίσου ισχυροί ανταγωνιστές της προσταγλανδίνης PGF2α.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Η βεδαπροφαίνη απορροφάται ταχέως µετά από τη χορήγηση από το στόµα.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Η βιοδιαθεσιµότητά της µετά από τη χορήγηση από το στόµα είναι 80- 90%, αλλά µειώνεται σηµαντικά, εάν χορηγείται µαζί µε την τροφή.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Μετά από τη χορήγηση από το στόµα, η τελική ηµιπεριοδος ζωής είναι 350- 500 λεπτά και δεν παρατηρείται συσσώρευση του φαρµάκου µετά από επανειληµµένες χορηγήσεις.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Σταθερές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται ταχέως µετά από την έναρξη της αγωγής.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Η βεδαπροφαίνη έχει υψηλό βαθµό σύνδεσης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Ο κυριότερος µεταβολίτης είναι ένα µονοϋδροξυλιούχο παράγωγο.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Έχει αποδειχθεί ότι όλοι οι µεταβολίτες της βεδαπροφαίνης είναι λιγότερο δραστικοί σε σχέση µε την αρχική ένωση, όπως αυτό προσδιορίσθηκε στη δοκιµή αναστολής σχηµατισµού της θροµβοξάνης Β2.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Περίπου το 70% της από το στόµα χορηγούµενης δόσης αποβάλλεται µε τα ούρα.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
3 έτη. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 µήνες.
2 months
Μια ρυθµιζόµενη σύριγγα πολλαπλών δόσεων των 30 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό) και από χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό και φυσικό).
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Η σύριγγα φέρει δοσοµετρική κλίµακα ανά 1 ml και ρυθµίζεται σε βαθµίδες ανά 0, 5 ml µε τη βοήθεια του δακτυλίου.
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
4 ∆εκεµβρίου 1997 15 Ιανουαρίου 2003
4 December 1997 / 13 November 2007
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Rue de Lyons F – 27460 Igoville Γαλλία
Rue de Lyons F – 27460 Igoville France
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Φαρµακολογικώς
Pharmacologically active substance
δραστικό συστατικό
Target tissues Other provisions
δείκτης
vedaprofen vedaprofen
ζώων
Equidae
Νεφρός Ήπαρ Μύες Λιπώδης ιστός
Excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
2377/ 90 in accordance with the following table:
Είδη ζώων
Other provisions
Potassium hydroxide (E525) 1
Potassium hydroxide (E525) 1
Hydrochloric acid Propylene glycol2
All food producing species
1 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α ΑΡΙΘ.
1 OJ No.
L 272 της 25. 10. 96 2 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α ΑΡΙΘ.
L 272 of 25.10.96
L 045 της 15. 02. 97
L 045 of 15.02.97
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
100 mg/ ml πόσιµη γέλη για ίππους
100 mg/ ml oral gel for horses
Βεδαπροφαίνη
Vedaprofen:
Πόσιµη γέλη
Oral gel.
Ρυθµιζόµενη δοσοµετρική σύριγγα, που περιέχει 30 ml γέλης (ΕU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 ρυθµιζόµενες δοσοµετρικές σύριγγες, που η κάθε µια περιέχει 30 ml γέλης (ΕU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Mείωση της φλεγµονής και ανακούφιση από τον πόνο.
Reduction of inflammation and relief of pain.
Εάν παρουσιασθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
Να µην χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγικά ζώα.
Do not use in lactating animals.
Για όλες τις αντενδείξεις, δείτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών.
For full contra-indications, see package insert.
Καµία ιδιαίτερη προφύλαξη για τη φύλαξη. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Παρτίδα {αριθµός}
< Batch > < Lot > < BN > {number}
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{Ετικέτα σύριγγας}
{label on the syringe}
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Βεδαπροφαίνη Προπυλενoγλυκόλη
Propylene glycol:
12 ηµέρες.
12 days
Μήνας / έτος
Month/ year.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14 PACKAGE LEAFLET
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturers for the batch release:
Rue de Lyons F – 27460 Igoville Γαλλία
Rue de lyons F- 27460 Igoville France
Quadrisol 100 mg/ ml πόσιµη γέλη για ίππους
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
Βεδαπροφαίνη Προπυλενογλυκόλη
Propylene glycol:
Σε περιπτώσεις προγραµµατισµένης χειρουργικής επέµβασης, το Quadrisol µπορεί να χορηγείται προφυλακτικά τουλάχιστον 3 περίπου ώρες πριν από τη χειρουργική επέµβαση.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες, που συνδέονται µε τη χρήση των ΜΣΑΦ, όπως αλλοιώσεις και αιµορραγίες της γαστρεντερικής οδού, διάρροια, κνίδωση, λήθαργος, ανορεξία.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Εάν εµφανισθούν συµπτώµατα, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Symptoms are reversible.
Τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Η υπερδοσολογία είναι δυνατόν να οδηγήσει σε θάνατο τα υπό θεραπεία ζώα.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Το Quadrisol συνιστάται να χορηγείται δύο φορές την ηµέρα.
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Η προτεινόµενη αρχική δόση είναι 2 mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg), ακολουθούµενη από µία δόση συντήρησης 1 mg/ kg (1, 0 ml/ 100kg), χορηγούµενη κάθε 12 ώρες.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Το σωµατικό βάρος καθώς και η δόση πρέπει να προσδιορίζονται µε ακρίβεια για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Bodyweight and dosage rate must be accurately determined to avoid overdosing.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα. παιδιά. ∆εν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του προϊόντος:
Shelf-life after first opening of the product:
2 µήνες.
2 months.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Το Quadrisol 100 mg/ ml µπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Ίπποι µε στοµατικές αλλοιώσεις πρέπει να εξετάζονται κλινικά και ο θεράπων κτηνίατρος να αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχισθεί η αγωγή.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ίπποι πρέπει να παρακολουθούνται για την εµφάνιση στοµατικών αλλοιώσεων.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
Αποφύγετε τη χρήση σε αφυδατωµένα, υποογκικά ή υποτασικά ζώα, γιατί υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από άνθρωπο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Το Rabigen SAG2 είναι αντιλυσσικό εµβόλιο και κυκλοφορεί υπό µορφή δολώµατος.
It is presented as baits.