natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/ 100 µικρογραµµάρια Viani ή 100 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης).
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4. 2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Viani Evohaler σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Με βάση τα ανωτέρω επιχειρήµατα, η CHMP εξέφρασε την αντίθεσή της στη συµπερίληψη, στο τµήµα 4. 1, γενικής σύστασης για τη χρήση του συνδυασµού σταθερής δόσης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης, αλλά έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
9/ 44
9/ 44
τµήµα 4. 2, οδηγιών σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε Viani.
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
1084/ 2003 της Επιτροπής για το Viani Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
10/ 44
10/ 44 III
Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6( 13) που αφορά το Viani Evohaler και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
11/ 44
11/ 44
Viani Inhaler 25/ 50 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Inhaler 25/ 125 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Inhaler 25/ 250 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Κάθε δόση Viani παρέχει:
Each single actuation of Viani provides:
επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
ή
- or
- σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
µακράς δράσης.
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Viani που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Η
Where the control of symptoms is
12/ 44
12/ 44
Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β2- διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Viani µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Το Viani 25/ 50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Σε ενήλικες ή έφηβους µε µέτριο επίµονο άσθµα (οριζόµενο ως εµφάνιση καθηµερινών συµπτωµάτων, καθηµερινή χρήση κατ ’ επίκληση θεραπείας και µέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο δοκιµαστικής χορήγησης για µικρό διάστηµα, Viani ως αρχική θεραπεία συντήρησης.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Το Viani 25/ 50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
13/ 44
13/ 44
Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Viani inhaler σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Viani inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
Η χρήση του inhaler µαζί µε ένα αεροθάλαµο για να επιτευχθεί καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσµα, συνιστάται για ασθενείς (ιδιαίτερα µικρά παιδιά) που έχουν δυσκολία στο συγχρονισµό εισπνοής και πίεσης της συσκευής (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
14/ 44
∆εν υπάρχει λόγος ρύθµισης της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
14/ 44
15/ 44
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να κάνουν τα βήµατα
Do not remove the canister from the plastic casing.
4, 5 και 6 µε βιασύνη.
Replace the mouthpiece cover.
Είναι σηµαντικό να
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
αρχίζουν
4.3 Contraindications
να εισπνέουν όσο πιο αργά γίνεται πριν πιέσουν τη συσκευή.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν µπροστά σε έναν καθρέφτη.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Οι ασθενείς θα πρέπει να σκεφθούν να προµηθευτούν νέα συσκευή όταν ο µετρητής δείξει τον αριθµό 020.
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Η συσκευή θα πρέπει να αντικατασταθεί όταν ο µετρητής δείξει 000.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Ο µετρητής δεν µπορεί να επαναρυθµιστεί και είναι µόνιµα ενσωµατωµένος στο κάνιστρο.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
2.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Μην αφαιρείτε το µεταλλικό δοχείο από την πλαστική θήκη.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Τοποθετείστε στη θέση του το κάλυµµα του επιστοµίου.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΤΟ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΕ ΝΕΡΟ
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
4. 3 Aντενδείξεις
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Το Viani αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Η αντιµετώπιση του άσθµατος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει µίας σταδιακής θεραπευτικής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται κλινικά και µε δοκιµασίες της πνευµονικής λειτουργίας.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται να έχουν πάντα µαζί τους το φάρµακο που χρησιµοποιούν για να τους ανακουφίσει άµεσα από µία οξεία κρίση άσθµατος..
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Η αυξανόµενη ανάγκη βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα του άσθµατος, υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου του άσθµατος και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό..
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Εάν η λαµβανόµενη δοσολογία του Viani δεν παρέχει επαρκή έλεγχο του άσθµατος, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται από τον ιατρό.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο για επιπρόσθετη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Η θεραπεία µε Viani δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
15/ 44
16/ 44
Πρέπει να σηµειωθεί ότι δυνητικά αυτό µπορεί οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
16/ 44
17/ 44
Ο βαθµός της επινεφριδιακής ανεπάρκειας µπορεί να απαιτεί συµβουλή από ειδικό, πριν από προγραµµατισµένες επεµβάσεις.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Η ριτοναβίρη µπορεί να αυξήσει σηµαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσµα.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών από τα κορτικοστεροή.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Υπάρχει επίσης αυξηµένος κίνδυνος συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών όταν συνδυάζεται η προπιονική φλουτικαζόνη µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλέπε 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Σε ασθενείς µε άσθµα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση µη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα - αναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Συγχορήγηση άλλων φαρµάκων που περιέχουν άλλους βήτα αδρενεργικούς διεγέρτες, µπορεί να έχει δυνητικά αθροιστική δράση.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Κάτω από κανονικές συνθήκες, µετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαµηλές συγκεντρώσεις στο πλάσµα, λόγω του αυξηµένου µεταβολισµού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηµατικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Εποµένως κλινικά σηµαντικές φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις µε την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εµφανισθούν.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Πληροφορίες σχετικά µε αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν υπάρχουν, αλλά αναµένεται σηµαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικζόνης στο πλάσµα.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Ο συνδυασµός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξηµένου κινδύνου των παρενεργειών από τα συστηµατικά κορτικοστεροειδή.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Αυτό είχε σαν αποτέλεσµα µεγαλύτερη µείωση της κορτιζόλης στο πλάσµα συγκριτικά µε τη µεµονωµένη χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να αποφεύγεται η µακροχρόνια θεραπεία µε τέτοια φάρµακα.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
4. 6 Kύηση και Γαλουχία
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
∆εν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για τη χρήση της σαλµετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Σε µελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωµαλίες στο έµβρυο, µετά από χορήγηση β2 αδρενεργικών διεγερτών και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε 5. 3 Προκλινικά στοιχεία για την Ασφάλεια).
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Η χορήγηση του Viani σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χορηγείται η µικρότερη αποτελεσµατική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος του άσθµατος.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
17/ 44
18/ 44
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για το µητρικό γάλα.
propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνονται και τα δύο στο µητρικό γάλα των αρουραίων.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
4. 8 Aνεπιθύµητες ενέργειες
4.6 Pregnancy and lactation
Οι πολύ συχνές, συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών µελετών.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρµητων αναφορών µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Οργανικό σύστηµα Μολύνσεις και λοιµώξεις
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Ανεπιθύµητη ενέργεια Μονιλίαση στο στόµα και το φάρυγγα.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Συχνότητα Συχνές
There are no data available for human breast milk.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: µε τις ακόλουθες εκδηλώσεις
4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆ερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Όχι συχνές
4.8 Undesirable effects
Αγγειοοίδηµα (κυρίως οίδηµα προσώπου και στοµατοφάρυγγα).
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Αναπνευστικά συµπτώµατα (δύσπνοια και/ ή βρογχόσπασµος).
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωµα.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Πολύ σπάνιες
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
The incidence in placebo was not taken into account.
Συχνές
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
18/ 44
19/ 44
Ταχυκαρδία
Infections & Infestations
Όχι συχνές
Immune System Disorders
Καρδιακές αρρυθµίες (περιλαµβανοµένων της κολπικής µαρµαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών).
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Αναπνευστικές, θωρακικές και
Endocrine Disorders
Ερεθισµός του στοµατοφάρυγγα
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Συχνές
Very Rare
µεσοθωρακικές διαταραχές
Metabolism & Nutrition Disorders
Βράγχος φωνής/ δυσφωνία
Hyperglycaemia
Παράδοξος βρογχόσπασµος
Psychiatric Disorders
Μυοσκελετικές διαταραχές και
Nervous System Disorders
Επώδυνες µυϊκές συσπάσεις
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
διαταραχές του συνδετικού ιστού
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Αρθραλγίες
Throat irritation
Πολύ σπάνιες
Hoarseness/ dysphonia
Μυαλγίες
Paradoxical bronchospasm
* Αναφέρθηκαν συχνά µε το εικονικό φάρµακο
Musculoskeletal & Connective Tissue
Οι φαρµακολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες των βήτα- 2- αγωνιστών, όπως τρόµος, αίσθηµα παλµών και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Disorders
Λόγω της προπιονικής φλουτικαζόνης σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βράγχος φωνής και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Arthralgia
Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Very Rare
Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για υπεργλυκαιµία (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Myalgia
Όπως και µε άλλες εισπνεόµενες θεραπείες, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Very Rare
4. 9 Υπερδοσολογία
*Reported commonly in placebo
∆εν υπάρχουν δεδοµένα υπερδοσολογίας µε το Viani, από τις κλινικές δοκιµές, ωστόσο παρακάτω αναφέρονται δεδοµένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρµακα.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Τα σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας µε σαλµετερόλη είναι τρόµος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Τα προτιµητέο αντίδοτα είναι καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των βήτα- υποδοχέων, οι οποίοι θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό βρογχόσπασµου.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανισθεί υποκαλιαιµία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συµπληρωµάτων καλίου.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Στην
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
19/ 44
20/ 44
περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καµία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε µερικές ηµέρες, όπως επιβεβαιώνεται από µετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσµα.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Σαλµετερόλη /
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN