natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον κατάλογο ερωτήσεων που συντάχθηκε, ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας: • Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό, τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και τη δυνητική επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά. o Να παράσχουν το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος · o Να παράσχουν το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά. o Να υποβάλουν τις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια για τα 3 τουλάχιστον τελευταία έτη. • Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενοι την εγκεκριµένη ηµερήσια δόση 1x30 mg/ kg σωµατικού βάρους για όλες τις ενδείξεις, τονίζοντας παράλληλα ότι σε περίπτωση σαλµονέλλωσης ενδέχεται να απαιτείται µεγαλύτερη δόση.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Η αποτελεσµατικότητα της ηµερήσιας δόσης 1x30 mg/ kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενης για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, έχει τεκµηριωθεί για όλες τις ενδείξεις, εκτός από τη σαλµονέλλωση.
4.
Οι ισχύοντες χρόνοι αναµονής είναι ασφαλείς και µπορούν να διατηρηθούν.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 12 ∆εκεµβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
EMEA/ 457286/ 2008- EL
EMEA/ 457286/ 2008-EN
1/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Στοµατική πάστα
Oral paste
∆ραστικές ουσίες ανά γραµµάριο:
Active substances per gram:
ίπποι
horses
Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού που συνδέονται µε Streptococcus spp. και
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
5 mg τριµεθοπρίµη και 25 mg σουλφαδιαζίνη ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε
One syringe is intended for 600
Τριµεθοπρίµη 66, 7 mg Σουλφαδιαζίνη 333, 3 mg
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Staphylococcus aureus, λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος που συνδέονται µε E.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Κάθε σύριγγα επαρκεί για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 600 kg και υποδιαιρείται σε 12 δοσοµετρικές διαβαθµίσεις.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Κάθε δοσοµετρική διαβάθµιση επαρκεί για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού που συνδέονται µε Streptococcus spp. και Staphylococcus aureus, λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος που συνδέονται µε E.
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
5 mg τριµεθοπρίµη και 25 mg σουλφαδιαζίνη ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
(Belgium)
(Belgium)
Ανά 100 g:
Pro 100 g:
Τριµεθοπρίµη 6, 66 g Σουλφαδιαζίνη 33, 34 g
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
Το Tribrissen στοµατική πάστα ενδείκνυται για τη θεραπεία ίππων µε βακτηριακές λοιµώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια, στις οποίες συγκαταλέγονται: - λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος - λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού - λοιµώξεις της ουρογεννητικής οδού
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Η ηµερήσια δόση είναι 30 mg/ kg σωµατικού βάρους.
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
Η επιθυµητή δόση επιτυγχάνεται, ανάλογα µε το βάρος του ίππου, µέσω ενός περιστρεφόµενου εµβόλου - δοσοµετρητή.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Κάθε διαβάθµιση του εµβόλου παρέχει επαρκή ποσότητα πάστας για σωµατικό βάρος 50 kg.
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
3/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
εκτός της εντερικής οδού (αναπνευστικής - ουροφόρου οδού): πρώτα χορηγείται ένεση Tribrissen 48% ή Duoprim και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας σε δόση 30mg/ kg/ ηµέρα µε εφαρµογή 15 mg/ kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/ kg/ 1 φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων. − Λοιµώξεις της γεννητικής οδού.
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
4/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
αραιωµένα σε ισοτονικό διάλυµα 100 ml για 3 ηµέρες. − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/ kg/ ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
This dose needs to be administered in 2 times.
Ανά 30 mg πάστας:
Per 30 mg paste:
Σουλφαδιαζίνη 10 mg Τριµεθοπρίµη 2 mg
Sulfadiazine 10 mg
- Λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, - Λοιµώξεις του γαστρεντερικού που
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
25 mg σουλφαδιαζίνη και 5 mg τριµεθοπρίµη ανά kg ΣΒ κάθε ηµέρα, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες
5 days
5/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
προκαλούνται από E. coli, - Ουρογεννητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από β - αιµολυτικό στρεπτόκοκκο, - τραύµατα και αποστήµατα από Streptococcus spp., Staphylococcus aureus,
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Σουηδία 10893
Sweden 10893
Schering - Plough A/ S (Denmark)
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Σουλφαδιαζίνη 333 mg Τριµεθοπρίµη 67 mg
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Βακτηριακές λοιµώξεις, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις σε τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1- 2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37, 5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1- 2 φορές την ηµέρα.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
Schering Plough A/ S
Schering Plough A/ S (Denmark)
Σουλφαδιαζίνη 333 mg/ g
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Βακτηριακές λοιµώξεις, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις σε
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
6/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
(Denmark)
at least 2 days.
Τριµεθοπρίµη 67 mg/ g
Treated animals should have free access to water.
Ηνωµένο Βασίλειο Vm 00201/ 4064
UK Vm 00201/ 4064
Schering - Plough Limited (UK)
Schering- Plough Limited (UK)
∆ραστικά συστατικά% κατά βάρος:
Active constituents %w/ w:
30mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε µέρα.
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Φαρµακοτεχνική µορφή
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Θεραπευτική ένδειξη:
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Συνιστώµενη δόση
Each division on the
- Επιµόλυνση τραυµάτων και κυτταρίτις. - Σαλµονέλλωση. - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να
6.7
πάστας για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Κάθε σύριγγα επαρκεί για την ηµερήσια δόση ενός ίππου σωµατικού βάρους 500 kg.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Ιρλανδία VPA 10277/ 41/ 1
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
30mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Η δόση αυτή επιτυγχάνεται, ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ίππου, µέσω του περιστρεφόµενου εµβόλου - δοσοµετρητή της σύριγγας.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Κάθε σύριγγα επαρκεί για την ηµερήσια
Each division on the
8/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
δόση ενός ίππου σωµατικού βάρους 500 kg.
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
This should be given as two equally divided doses per day.
Η ηµερήσια δόση
Treatment should be
9/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον δέκα ηµέρες.
continued for at least ten days.
∆ανία 18146
Denmark 18146
Τριµεθοπρίµη 58 mg/ g Σουλφαδιαζίνη 288, 3 mg/ g
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Λοιµώξεις σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Ιρλανδία VPA 10999/ 23/ 1
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Κάθε δόση των 4, 31g περιέχει:
Each 4.31g dose contains:
Τριµεθοπρίµη 5, 8% w/ w Σουλφαδιαζίνη 28, 83% w/ w
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Η πάστα Norodine για ιπποειδή ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, όπως οι: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg και χορηγείται από του στόµατος.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί το µέγιστο 5 ηµέρες ή έως και 2 ηµέρες µετά από την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Νορβηγία
Norway 96-1182
ScanVet
ScanVet Animal Health AS
Norodine Vet
Norodine Vet Oralpasta
προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0, 09 g.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Σουηδία 10966
Sweden 10966
1 g περιέχει:
1 g contain:
Σουλφαδιαζίνη 288, 3 mg Τριµεθοπρίµη 58, 0 mg
Sulfadiazine 288.3 mg
Λοιµώξεις σε ίππους που προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις στους αεραγωγούς, στη γαστρεντερική οδό, στην ουρογεννητική οδό και επιµολύνσεις τραυµάτων.
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
45g/ 500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/ 600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/ kg) 1- 2 φορές κάθε ηµέρα.
The
11/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
οποίες αντιστοιχεί σε δόση για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Ηνωµένο Βασίλειο Vm 02000/ 4098
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Each 45 g syringe contains:
Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg και χορηγείται από του στόµατος.
Treatment
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για χρονικό διάστηµα έως 5 ηµερών ή έως και 2 ηµέρες µετά από την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Κάθε σύριγγα περιέχει µια ηµερήσια δόση για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 500 kg.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Ηνωµένο Βασίλειο Vm 00015/ 4028
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Τριµεθοπρίµη 5, 78% κατά βάρος Σουλφαδιαζίνη 28, 89% κατά
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους που προκαλούνται από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, όπου περιλαµβάνονται:
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Escherichia
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Κάθε σύριγγα περιέχει µία ηµερήσια
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
12/ 20 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
βάρος
up to a maximum of 5 days.
Κάθε σύριγγα 45g περιέχει:
Each 45g syringe contains:
Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στο προϊόν, στους οποίους περιλαµβάνονται:
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Όταν οι οργανισµοί είναι ευαίσθητοι στο προϊόν, ο συνδυασµός ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικός για τη θεραπεία λοιµώξεων της
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί έως και 5 ηµέρες ή έως και 2 ηµέρες µετά από την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Κάθε σύριγγα περιέχει µία ηµερήσια δόση για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 500 kg.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Ζωικό είδος
10/ 16 ANNEX II
Συνιστώµενη δόση
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το TRIBRISSEN ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΠΑΣΤΑ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό, τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Στις 12 Ιουλίου 2007, η CVMP απέστειλε κατάλογο ερωτήσεων σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στις 16 Οκτωβρίου 2007 έλαβε τις απαντήσεις τους.
Responses were received by 16 October 2007.
Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (∆ανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Καθώς η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, µε βάση το άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Η CVMP ζήτησε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας κάθε προϊόντος:
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, να περιγράψουν λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό, τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
16/ 20 4.
4.
Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό, τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
2. 2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
12/ 16 2.2 Documentation provided
Στην υποβολή των απαντήσεων η Schering- Plough Limited (UK) εκπροσώπησε τις Schering- Plough NV/ SA (Belgium), Schering- Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV και AST Farma BV.
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Η Boehringer - Ingelheim Limited και η Fort Dodge Animal Health υπέβαλαν ξεχωριστά τις απαντήσεις τους.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) / ανθεκτικότητας.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
2. 3 Περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
2.3 Periodic Safety Update Reports
Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ. ∆εν υπάρχει καµία ένδειξη που καθιστά απαραίτητη τη διεξαγωγή καινούριας αξιολόγησης ασφάλειας.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό, τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/ kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
2. 4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose