natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Active substance:
Χοίροι (νεαρές σύες πριν από τη πρώτη κυοφορία και σύες).
Pigs (gilts and sows).
Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων για τη µείωση των αλλοιώσεων του λεµφικού ιστού και ως βοηθητικό για τη µείωση της θνησιµότητας που σχετίζεται µε PCV2.
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Χρόνος αναµονής: µηδέν ηµέρες.
Withdrawal period: zero days.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά την ανάµειξη, χρησιµοποιείστε το εντός 3 ωρών.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 δόσεις:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 δόσεις:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις)
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 δόσεις:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
Φιάλη των 5 δόσεων εναιώρηµα Φιάλη των 25 δόσεων εναιώρηµα
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Circovac Εναιώρηµα
Circovac Suspension
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ’ ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
5 δόσεις 25 δόσεις
5 doses 25 doses
EXP {µήνας/ έτος}
EXP {month/ year}
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιάλη των 5 δόσεων γαλάκτωµα Φιάλη των 25 δόσεων γαλάκτωµα
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Circovac Γαλάκτωµα
Circovac Emulsion
Light paraffin και Thiomersal Μετά την ανασύσταση περιέχει PCV2.
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Μηδέν ηµέρες
Zero days.
17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Circovac Εναιώρηµα και γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Μία ανασυσταθείσα δόση των 2 ml περιέχει: ∆ραστικό συστατικό:
Active substance:
Αδρανοποιηµένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2 (PCV2)...................................... ≥ 2. 1 log10 ELISA. Units Έκδοχο:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων µέσω του πρωτογάλακτος, µετά την ενεργητική ανοσοποίηση των συών και των νεαρών συών, για τη µείωση αλλοιώσεων του λεµφικού ιστού που σχετίζονται µε τη λοίµωξη από PCV2 και ως βοηθητικό για τη µείωση της θνησιµότητας που σχετίζεται µε PCV2.. ∆ιάρκεια ανοσίας: µέχρι 5 εβδοµάδες µετά τη µεταφορά των παθητικών αντισωµάτων µέσω της λήψης πρωτογάλακτος.
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Ήπιες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις εµφανίζονται συνήθως µετά από τη χορήγησης µίας δόσης εµβολίου, κυρίως διόγκωση (κατά µέσο όρο µέχρι και 2 cm2) και ερυθρότητα (κατά µέσο όρο µέχρι και 3 cm2), και σε ορισµένες περιπτώσεις οίδηµα (κατά µέσο όρο µέχρι και 17 cm2).
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτοµάτως το πολύ σε 4 ηµέρες κατά µέσο όρο, χωρίς καµία επίπτωση στην υγεία και τις ζωοτεχνικές αποδόσεις.
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
18 Σε κλινικές µελέτες, η νεκροσκοπική εξέταση που διενεργήθηκε στο σηµείο της ένεσης µέχρι 50 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό αποκάλυψε περιορισµένες αλλοιώσεις, όπως ένα αποχρωµατισµό και κοκκιώµα (στην πλειονότητα των ζώων), καθώς και νέκρωση ή ίνωση στον µισό περίπου αριθµό των ζώων.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Σε διάστηµα 2 ηµερών µετά την ένεση, µπορεί να παρατηρηθεί µέση άνοδος στη θερµοκρασία του σώµατος έως 1. 4°C.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Σπανίως, µπορεί να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασία µεγαλύτερη από 2. 5°C, που θα διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να παρατηρηθούν ήπια απάθεια ή µείωση στην όρεξη, οι οποίες πρέπει νεα υποχωρούν αυτοµάτως.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Χοίροι (νεαρές σύες πρίν από την πρώτη κυοφορία και σύες).
Pigs (gilts and sows).
Για να χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, ανακινείστε έντονα τη φιάλη του εναιωρήµατος του αντιγόνου και ενέστε το περιεχόµενό της στη φιάλη µε το γαλάκτωµα που περιέχει το ανοσοενισχυτικό.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Βασικός εµβολιασµός: • Νεαρές σύες πρίν από την πρώτη κυοφορία:
Basic vaccination: • Gilts:
Μία ένεση ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση 3 µε 4 εβδοµάδες αργότερα, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τον τοκετό
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Για να χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, ανακινείστε έντονα τη φιάλη του αντιγόνου εναιωρήµατος και ενέστε το περιεχόµενό της στη φιάλη µε το ανοσοενισχυτικό γαλάκτωµα.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Μετά την ανάµειξη, χρησιµοποιείστε το εντός 3 ωρών.
Use within 3 hours after mixing.
Εµβολιάστε µόνο υγιή ζώα.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Εφαρµόστε τις συνήθεις διαδικασίες για το χειρισµό των ζώων.
Can be used during pregnancy.
Εφαρµόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εµβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο « Ανεπιθύµητες Ενέργειες ».
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Φαρµακοτεχν ική µορφή
Pharmaceutical Target Species form
Είδος στόχος
Route of administration
Περιεχόµενο
Package size
Συσκευασία
Withdrawal period
30 δισκία και φακελίσκος µε ξηραντικό
HDPE bottle with child resistant closure
1φιαλίδιο σε χάρτινο κουτί
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
∆εν απαιτείται
N/ A
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
Τι είναι το Clomicalm;
What is Clomicalm?
Το Clomicalm είναι κτηνιατρικό φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοµιπραµίνη. ∆ιατίθεται σε δισκία που περιέχουν 5 mg, 20 mg ή 80 mg κλοµιπραµίνης.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Clomicalm;
What is Clomicalm used for?
Το Clomicalm χρησιµοποιείται ως βοήθεια στη θεραπεία σκύλων µε προβλήµατα συµπεριφοράς που προκαλούνται από τον αποχωρισµό από τους ιδιοκτήτες, την κατοικία τους ή άλλους σκύλους.
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Τα εν λόγω προβλήµατα συµπεριφοράς µπορεί να εκδηλωθούν για παράδειγµα µε καταστροφική τάση ή αφόδευση ή ούρηση σε ακατάλληλο µέρος εντός της οικίας.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Το Clomicalm δεν πρέπει να χορηγείται ως µονοθεραπεία και προορίζεται µόνο για σκύλους που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία συµπεριφοράς.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Τα δισκία Clomicalm χορηγούνται δύο φορές την ηµέρα.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Η περιεκτικότητα και ο αριθµός του/ των δισκίου/ ων προς χορήγηση προσαρµόζονται ανάλογα µε το βάρος του σκύλου, ώστε η δόση που χορηγείται στον σκύλο να κυµαίνεται από 2 mg έως 4 mg κλοµιπραµίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Η δραστική ουσία του Clomicalm, η κλοµιπραµίνη, ανήκει στην κατηγορία των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Στον οργανισµό, η κλοµιπραµίνη και ο κύριος µεταβολίτης της, η desmethylclomipramin, αναστέλλουν την επαναπρόσληψη ορισµένων νευροδιαβιβαστών στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες που µεταβιβάζουν χηµικά σήµατα από το ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Η κλοµιπραµίνη αναστέλλει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης (5 - υδροξυτρυπταµίνη) και η desmethylclomipramine αναστέλλει την επαναπρόσληψη της νοραδρεναλίνης.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Τα χαµηλά επίπεδα των νευροδιαβιβαστών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη, άγχος ή επιθετικότητα.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Η κλοµιπραµίνη και ο 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. µεταβολίτης της, αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στα νευρικά κύτταρα, επιτρέπουν τη διατήρηση υψηλότερων επιπέδων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Clomicalm;
How has Clomicalm been studied?
Η αποτελεσµατική δόση του Clomicalm καθορίσθηκε σε κλινικές µελέτες σε σκύλους.
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
Η αποτελεσµατικότητα και η ανοχή του φαρµάκου στους υπό θεραπεία σκύλους επιβεβαιώθηκαν σε κλινικές µελέτες σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων στις ΗΠΑ και σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες (« µελέτες σε πραγµατικές συνθήκες »).
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
Σε κάθε µελέτη, η αγωγή µε κλοµιπραµίνη συνδυάστηκε µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς.
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Τα αποτελέσµατα της θεραπείας σε αυτούς τους σκύλους συγκρίθηκαν µε τα αποτελέσµατα της θεραπείας σε σκύλους που ακολουθούσαν µόνο θεραπεία αλλαγής της συµπεριφοράς (χωρίς φάρµακα).
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Ποιο είναι το όφελος του Clomicalm σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των µελετών σε πραγµατικές συνθήκες, η χορήγηση κλοµιπραµίνης σε συνδυασµό µε τις τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς ήταν αποτελεσµατική στη βελτίωση των κλινικών ενδείξεων του άγχους αποχωρισµού.
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Η θεραπεία µε κλοµιπραµίνη σε δόσεις του 1 – 2 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους δύο φορές την ηµέρα ήταν αποτελεσµατική συγκρινόµενη µε χαµηλότερες δόσεις ή µε θεραπεία συµπεριφοράς ως µονοθεραπεία (εικονική θεραπεία)
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Clomicalm;
What is the risk associated with Clomicalm?
Το Clomicalm ενδέχεται σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει έµετο, διαταραχές στην όρεξη, λήθαργο (υπνηλία) ή αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Τα συµπτώµατα αυτά είναι αναστρέψιµα όταν διακοπεί η φαρµακευτική αγωγή.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Ο έµετος µπορεί να περιοριστεί εάν χορηγηθούν τα δισκία µε µικρή ποσότητα φαγητού.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Με τη χορήγηση υπερβολικής δόσης 20 mg/ kg Clomicalm (5 φορές τη µέγιστη θεραπευτική δόση) παρατηρήθηκε βραδυκαρδία περίπου 12 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Η χρήση του Clomicalm δεν συνιστάται κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, καθώς το φάρµακο δεν έχει δοκιµαστεί σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων, η χορήγηση του Clomicalm δεν συνιστάται σε συνδυασµό µε διάφορα άλλα φάρµακα που απαριθµούνται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Επειδή η τυχαία κατάποσή του µπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες στα παιδιά, τα δισκία παρέχονται σε κουτί µε κλείσιµο ασφαλείας για τα παιδιά.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
© EMEA 2008 Σελίδα 2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clomicalm;
Why has Clomicalm been approved?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clomicalm.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Η σχέση οφέλους/ κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Την 1η Απριλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Tiergesundheit GmbH, Γερµανία, για το Clomicalm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε το 2003 και το 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
© EMEA 2008 Σελίδα 3/ 3
Page 2/ 2
Κάθε δισκίο Clomicalm περιέχει:
Each tablet of Clomicalm contains:
Κλοµιπραµίνη υδροχλωρική
Clomipramine hydrochloride
5 mg (ισοδύναµη µε 4, 5 mg κλοµιπραµίνης)
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Κλοµιπραµίνη υδροχλωρική Κλοµιπραµίνη υδροχλωρική
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
20 mg (ισοδύναµη µε 17, 9 mg κλοµιπραµίνης) 80 mg (ισοδύναµη µε 71, 7 mg κλοµιπραµίνης)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
4. 2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
Ως συµπληρωµατική θεραπεία σε σκύλους των διαταραχών που σχετίζονται µε αποχωρισµό, οι οποίες εκδηλώνονται µε καταστροφική τάση και ακατάλληλη αφόδευση και ούρηση και µόνο σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κλοµιπραµίνη και τα σχετικά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Να µη χρησιµοποιείται σε αρσενικά ζώα σε φάση αναπαραγωγής.
Do not use in male breeding dogs.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις < για κάθε είδος ζώου >
4.4 Special warnings
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Clomicalm δεν έχει τεκµηριωθεί σε σκύλους µε βάρος µικρότερο απο 1, 25 kg ή ηλικίας κάτω των έξι µηνών.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται η χορήγηση µε προσοχή του Clomicalm σε σκύλους µε καρδιαγγειακή δυσλειτουργία ή επιληψία και µόνο µετά από εκτίµηση της σχέσης ωφέλειας/ κινδύνου.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
2 « Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα » Στα παιδιά, η τυχαία κατάποση πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
There is no specific antidote.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόµα, ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Η υπερδοσολογία σε ανθρώπους προκαλεί αντιχολινεργική επίδραση, καθώς και πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό και καρδιαγγειακό σύστηµα. ’ Ατοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στην κλοµιπραµίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν µε προσοχή.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Το Clomicalm µπορεί να προκαλέσει έµετο, διαταραχές στην όρεξη ή λήθαργο.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Ο έµετος µπορεί να µειωθεί µε ταυτόχρονη χορήγηση του Clomicalm και µικρής ποσότητας φαγητού.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε θηλυκά ζώα κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Εργαστηριακές µελέτες σε µύες και επίµυες παρουσίασαν ένδειξη εµβρυοτοξικής δράσης.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Πληροφορίες για την αλληλεπίδραση µεταξύ του Clomicalm και άλλων φαρµάκων έχουµε από µελέτες σε άλλα είδη εκτός των σκύλων.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Το Clomicalm µπορεί να ενισχύσει τη δράση του αντιαρρυθµικού φαρµάκου κινιδίνη, των αντιχολινεργικών παραγόντων (π. χ. ατροπίνη), άλλων φαρµάκων που ενεργούν στο ΚΝΣ (π. χ. βαρβιτουρικών, βενζοδιαζεπινών, γενικών αναισθητικών, νευροληπτικών συµπαθοµιµητικών (π. χ. αδρεναλίνη) και παραγώγων κουµαρίνης.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Συνιστάται να µη χορηγούνται σε συνδυασµό µε Clomicalm, κατά τη διάρκεια ή εντός δύο εβδοµάδων θεραπείας, αναστολείς της µονοάµινο οξειδάσης.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Ταυτόχρονη χορήγηση µε σιµετιδίνη µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένα επίπεδα της κλοµιπραµίνης στο πλάσµα του αίµατος.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Τα επίπεδα στο πλάσµα των κυριοτέρων αντιεπιληπτικών φαρµάκων, όπως η φαινυντοΐνη και η καρβαµαζεπίνη, µπορεί να αυξηθούν µε την ταυτόχρονη χορήγηση µε Clomicalm.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται από το στόµα στη δόση των 1- 2 mg/ kg ΣΒ κλοµιπραµίνης δύο φορές την ηµέρα µέχρι συνολική ηµερήσια δόση των 2- 4 mg/ kg σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Βάρος σώµατος 1, 25- 2, 5 kg > 2, 5- 5 kg > 5- 10 kg > 10- 20 kg > 20- 40 kg > 40- 80 kg
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 mg 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
Το Clomicalm µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς φαγητό. Σε κλινικές µελέτες, ο χρόνος θεραπείας 2- 3 µηνών µε Clomicalm σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συµπτωµάτων των διαταραχών που σχετίζονται µε τον αποχωρισµό.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να απαιτείται µεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
Some cases may require longer treatment.