natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο δεύτερος επανεµβολιασµός χορηγείται 12 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Η εναλλακτική χορήγηση, µε µεσοδιάστηµα 12 µηνών, ενός κατάλληλου εµβολίου κατά της γρίπης των ιπποειδών, που περιέχει τα στελέχη A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 και A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93, συστήνεται για τη διατήρηση της ανοσίας κατά της γρίπης των ιπποειδών (βλέπε σχήµα).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Τέτανος Ο πρώτος επανεµβολιασµός χορηγείται το αργότερο 17 µήνες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Στη συνέχεια συστήνεται µέγιστο µεσοδιάστηµα δύο ετών (βλέπε σχήµα).
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
42 µήνες
42 months
Σε περίπτωση αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, µπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα µια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 µηνών, ακολουθούµενη από το πλήρες εµβολιακό πρόγραµµα (Αρχικός εµβολιασµός στην ηλικία των 6 µηνών και 4 εβδοµάδες αργότερα)
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εµβολιασµός) Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί µαζί µε τον Αντιτετανικό ορό της Intervet για τη θεραπεία τραυµατισµένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εµβολίου µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού της Intervet σε διαφορετικό σηµείο ένεσης, χρησιµοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Αυτό οδηγεί σε παθητική προστασία κατά του τετάνου που διαρκεί τουλάχιστον 21 ηµέρες µετά από τη σύγχρονη χορήγηση.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Η δεύτερη δόση του εµβολίου (V2) πρέπει να χορηγηθεί 4 εβδοµάδες αργότερα.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εµβολιασµός µε το Equilis Prequenza Te τουλάχιστον µετά από τέσσερις εβδοµάδες.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Prequenza Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να µειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση µε ίππους που εµβολιάσθηκαν µε το Equilis Prequenza Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ηµέρα του εµβολιασµού.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
4. 11 Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
4/ 18 5.
5.
Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου Κωδικός ATCvet:
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Κεκαθαρµένη σαπωνίνη, Χοληστερόλη, Φωσφατιδυλχολίνη, Ίχνη θειοµερσάλης, Ίχνη φορµαλδεΰδης
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
6. 2 Ασυµβατότητες
4/ 17 6.2 Incompatibilities
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία 2- 8°C, προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Store at 2-8°C, protected from light.
Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισµένο µε καπάκι αλουµινίου.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Προγεµισµένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι που περιέχει έµβολο µε άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισµένη µε πώµα από αλογονοβουτύλιο.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Χάρτινο κυτίο µε 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Χάρτινο κυτίο µε 1, 5 ή 10 προγεµισµένες σύριγγες µε βελόνες.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
5/ 18 8.
8.
6/ 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 17 ANNEX II
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
STATEMENT OF THE MRLs
7/ 18 Α.
6/ 17 A.
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών συστατικών
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Αυστραλία
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Ισπανία
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εµπίπτει στον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
2377/ 90 του Συµβουλίου.
The MRL status of the excipients is as follows:
Συστατικό Σαπωνίνη
Substance Saponin
ΑΟΚ Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (ως Quillaia saponins)
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
Φωσφορικό νάτριο (Na2HPO4)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Καλύπτεται από την καταχώρηση του Παραρτήµατος II για εγκεκριµένα προσθετικά ζωοτροφών µε νούµερο E (E339)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Φωσφορικό κάλιο (KH2PO4)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (εγκεκριµένο ως προσθετικό ζωοτροφών µε νούµερο E (E340))
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα
Annex II for all food producing species
Χλωριούχο µαγνήσιο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (MgCl2) Χλωριούχο ασβέστιο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
8/ 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 17 ANNEX III
10/ 18 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
A/ equine- 1 / Prague 56 (100 AU), A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
1, 5 ή 10 x 1 δόση
1, 5 or 10 50 x 1 dose
Ενδοµυϊκή χορήγηση
i. m. use
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C, προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Store at 2-8 °C, protected from light.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
< Παρτίδα > < Lot > < BN > {αριθµός}
< Batch > < Lot > < BN > {number}
12/ 18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ενδοµυϊκή χορήγηση.
i. m.
{Αριθµός Παρτίδας}
{batch no.}
14/ 18 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
Κεκαθαρµένη Σαπωνίνη Χοληστερόλη Φωσφατιδυλχολίνη
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
2 εβδοµάδες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού ∆ιάρκεια ανοσίας:
Duration of immunity:
5 µήνες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
1 Αντιγονικές µονάδες 2 Ισοδύναµα κροκύδωσης.
2 weeks after the primary vaccination course
Φαρµ.
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Τέτανος Έναρξη ανοσίας:
14/ 17 Duration of immunity:
17 µήνες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 24 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
Εµβολιακό σχήµα:
Vaccination schedule:
Αρχικός εµβολιασµός Χορηγείστε µια δόση (1ml), µε ενδοµυϊκή ένεση, σύµφωνα µε το παρακάτω σχήµα: • Αρχικός εµβολιασµός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη ένεση µετά από 4 εβδοµάδες
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Τέτανος 16/ 18 Ο πρώτος επανεµβολιασµός χορηγείται το αργότερο 17 µήνες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
42 µήνες
V6 42 months
Σε περίπτωση αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, µπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα µια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 µηνών, ακολουθούµενη από το πλήρες εµβολιακό πρόγραµµα (Αρχικός εµβολιασµός στην ηλικία των 6 µηνών και 4 εβδοµάδες αργότερα)
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία περιβάλλοντος (15- 25°C) πριν από τη χρήση.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Χορηγείτε 1 ml του εµβολίου ενδοµυϊκά.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε τον Αντιτετανικό ορό της Intervet.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Ο∆ΗΓΙΩΝ
23/ 03/ 2009
Τι είναι το Equilis Prequenza; Το Equilis Prequenza είναι εµβόλιο για χρήση σε ίππους.
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Περιέχει τµήµατα (υποµονάδες) τριών στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών (‘ A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 ’, ‘ A/ equine - 2/ Newmarket/ 1/ 93 ’ και ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ’).
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Equilis Prequenza; Το Equilis Prequenza χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων ηλικίας άνω των 6 µηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών.
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης των ιπποειδών καθώς και την απέκκριση του ιού µετά από τη λοίµωξη.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Ακολουθεί τρίτος εµβολιασµός µετά από 5 µήνες και µετέπειτα ετήσιοι επανεµβολιασµοί.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Πώς δρα το Equilis Prequenza; Το Equilis Prequenza περιέχει τµήµατα (υποµονάδες) του ιού της γρίπης κατά του οποίου ενδείκνυται το εµβόλιο.
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Τα εν λόγω τµήµατα διεγείρουν την προστατευτική απόκριση του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) αλλά δεν προκαλούν τη νόσο.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα τον τρόπο άµυνας έναντι νόσων.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Η χορήγηση του εµβολίου σε ίππους συµβάλλει στην ταχύτερη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος όταν το ζώο εκτεθεί φυσιολογικά στον ιό.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται προστασία έναντι της γρίπης των ιπποειδών.
This helps to protect against equine influenza.
Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µία « ανοσοενισχυτική ουσία » για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Equilis Prequenza; Η ασφάλεια του Equilis Prequenza εξετάσθηκε σε διάφορες µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε µεγάλο αριθµό ίππων ηλικίας άνω των 2 µηνών και αποδείχτηκε ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό από ίππους διαφορετικών ηλικιών.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Το Equilis Prequenza µελετήθηκε επίσης σε κυοφορούσες φορβάδες, όπου δεν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Η αποτελεσµατικότητα του Equilis Prequenza εξετάσθηκε σε αρκετές µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Στις περισσότερες µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te, εµβόλιο που παρέχει προστασία έναντι των τριών στελεχών της γρίπης των ιπποειδών (που ισχύουν και για το Equilis Prequenza) αλλά και έναντι του τετάνου.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων έναντι των συστατικών του ιού της γρίπης.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Οι µελέτες συνέκριναν επίσης τα κλινικά συµπτώµατα και την απέκκριση του ιού σε µια οµάδα εµβολιασµένων ζώων µε αυτά µιας οµάδας µαρτύρων, δηλαδή ίππων που δεν είχαν λάβει το εµβόλιο.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Ποιο είναι το όφελος του Equilis Prequenza σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Prequenza είναι αποτελεσµατικό εµβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά από τη λοίµωξη σε ίππους άνω των 6 µηνών.
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Οι ίπποι ανέπτυξαν προστασία 2 εβδοµάδες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και 12 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis Prequenza; Ενδέχεται να προκληθεί σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm), η οποία υποχωρεί εντός δύο ηµερών.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
The withdrawal period of the product is zero days.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; Μηδέν ηµέρες.
Zero days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Prequenza; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Prequenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis Prequenza.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Prequenza:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Στις 8 Ιουλίου 2005, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Equilis Prequenza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
1/ 17 1.
1/ 16 1.
Equilis Prequenza, ενέσιµο εναιώρηµα, για ίππους
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
∆ραστικά συστατικά Κεκαθαρµένες υποµονάδες αιµοσυγκολλητίνης από ιούς γρίπης των ιπποειδών:
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
Έκδοχα Ίχνη θειοµερσάλης
Excipient Thiomersal traces
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
For full list of excipients, see section 6.1.
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά από τη λοίµωξη.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Γρίπη Έναρξη ανοσίας:
immunity: of immunity:
2 εβδοµάδες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού ∆ιάρκεια ανοσίας:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
5 µήνες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 12 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό
4.3
1 Αντιγονικές µονάδες
1 Antigenic units
2/ 17 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
2/ 16 4.4 Special warnings
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εµφανισθεί πόνος στο σηµείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαµψία).
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Ενδοµυϊκή ένεση
Intramuscular use
Αρχικός εµβολιασµός Χορηγείστε µια δόση (1ml), µε ενδοµυϊκή ένεση, σύµφωνα µε το παρακάτω σχήµα: • Αρχικός εµβολιασµός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη ένεση µετά από 4 εβδοµάδες
Primary vaccination course
Επανεµβολιασµός Ο πρώτος επανεµβολιασµός (τρίτη δόση) χορηγείται 5 µήνες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Αυτός ο επανεµβολιασµός οδηγεί σε ανοσία κατά της γρίπης των ιπποειδών που διαρκεί τουλάχιστον 12 µήνες.
Revaccination
Ο δεύτερος επανεµβολιασµός χορηγείται 12 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Σε περίπτωση αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, µπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα µια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 µηνών, ακολουθούµενη από το πλήρες εµβολιακό πρόγραµµα (αρχικός εµβολιασµός στην ηλικία των 6 µηνών και 4 εβδοµάδες αργότερα).
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά της γρίπης των ιπποειδών Κωδικός ATCvet:
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Κεκαθαρµένη σαπωνίνη, Χοληστερόλη, Φωσφατιδυλχολίνη, Ίχνη θειοµερσάλης
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.4 Special precautions for storage
2 έτη
Do not freeze.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία 2- 8°C, προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Μην καταψύχετε.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.