natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 έως 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store and transport at +2°C to +8°C.
12.
17 12.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά από τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Να µην αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Do not mix with any other medicinal product.
19 14.
14.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Συσκευασίες:
18 Pack sizes:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Nobilis Influenza H5N6;
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
∆ιεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες σε υγιείς όρνιθες ηλικίας µίας ηµέρας και 2 έως 4 εβδοµάδων.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις. • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες. • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών. • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis Influenza H5N6;
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Το Nobilis Influenza H5N6 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Στις 31. 01. 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
HI τίτλος ≥ 6, 0 log2
HI titre ≥ 6.0 log2
Γυάλινες φιάλες (υδρολυτική ύαλος τύπου IΙ) µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
PET φιάλες µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6, 0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
2 Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µερικά υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Αν χρησιµοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο µόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει µε προσοχή και συστήνεται η δοκιµαστική χορήγηση του εµβολίου σε µικρό αριθµό πτηνών πριν από το µαζικό εµβολιασµό.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµα και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία µπορεί, π. χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Όρνιθες 3 Από ηλικία 8 - 14 ηµερών:
Chickens From 8-14 days old:
0, 25 ή 0, 5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
4 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
5 πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N6, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους- µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
7 Α.
6 A.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό. β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Γ.
7 C.
8 ∆εν ισχύουν.
Not applicable.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
ΙΙ. Α. 1 ΣΥΝΘΕΣΗ
II. A.1 Composition
Μόνο το αντιγόνο H5N6 που παράγεται σε αβγά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη σύνθεση του εµβολίου.
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
ΙΙ.
II. B.
ΜΕΘΟ∆ΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
Method of preparation Antigen input at blending:
Προσθήκη αντιγόνου κατά την ανάµιξη: ∆ιαπιστώθηκε από τον Πίνακα Ανάµιξης του παραδείγµατος ότι παρτίδες εµβολίου αναµιγνύονται έτσι ώστε να περιέχουν τουλάχιστον 13, 4 log10 EID50 ανά 1000 kg.
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Πρέπει να καθορισθεί η µέγιστη ποσότητα ιού που είναι δυνατόν να αναµιγνύεται (η οποία πρέπει να συνδέεται µε ό, τι έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές).
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
ΙΙ. Β. 3 ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ
II. B.3 Validation studies
Η µελέτη κινητικής της αδρανοποίησης έγινε µε µια παρτίδα αντιγόνου H5N6 που είχε τίτλο πριν από την αδρανοποίηση 9, 8 log10 EID50 / ml και αυτός πρέπει να είναι ο µέγιστος τίτλος πριν από την αδρανοποίηση για παρτίδες του αντιγόνου.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
9 ΙΙ. C ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ
STARTING MATERIALS
ΙΙ. C. 1 Καταχωρηµένες σε Φαρµακοποιΐα
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
SPF αβγά:
SPF eggs:
Πρέπει να προσκοµισθούν λεπτοµερείς πληροφορίες για τα σµήνη SPF που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των αβγών για την προπαρασκευή των Working Seed Viruses (WSVs).
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
ΙΙ. C. 2 Μη καταχωρηµένες σε Φαρµακοποιΐα
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Εµβρυφόρα αβγά ορνίθων (για την παραγωγή του εµβολίου):
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Ο Αιτών πρέπει να επιβεβαιώσει ότι η χώρα προέλευσης των σµηνών που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των αβγών αυτών είναι η Ισπανία και ότι δεν θα υπάρξουν µεταβολές στην πηγή (ή µεταβολές εξαιτίας µέτρων ελέγχου ασθένειας που εφαρµόζονται στα σµήνη) χωρίς να υπάρξει πληροφόρηση της CVMP.
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
Working Seed Viruses για το H5N6: ∆εν υπάρχει καµία αναφορά σχετικά µε οποιονδήποτε έλεγχο για τους WSVs για τον υπότυπο H5N6 και ο Αιτών πρέπει να αποδεχθεί ειδική υποχρέωση να προσκοµίσει πληροφορίες για τους ελέγχους που διεξάχθηκαν για κάθε παρτίδα των Working Seed Viruses.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο µε κατάλληλες χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Η χρήση µη καθορισµένων χωρών προέλευσης για τις αγελάδες που προµηθεύουν το γάλα, καθώς και µη καθορισµένων προµηθευτών της τρυπτόζης και της NZ - Αµίνης δεν θεωρείται αποδεκτή.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Πρέπει να προσκοµισθούν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που προµηθεύουν το γάλα για την προπαρασκευή της Τρυπτόζης από την BD Biosciences και για την προπαρασκευή της καζεΐνης, και της λακτόζης όπου απαιτείται, για την παραγωγή των NZ- Αµινών που προέρχονται από την Quest/ Kerry.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Ο Αιτών πρέπει να συµφωνήσει ότι θα καθορίσει τη( τις) NZ- Αµίνη( ες) που χρησιµοποιεί στην παραγωγή και ότι θα προµηθεύεται Τρυπτόζη και αυτή( ές) τη( τις) καθορισµένη( ες) NZ- Αµίνη( ες) από καθορισµένες εταιρείες, από τις οποίες κατάλληλες “ δηλώσεις γάλακτος ” έχουν κατατεθεί στον φάκελο του προϊόντος, µαζί µε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των πρώτων υλών.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
9.
II. D.
Πρέπει να προσκοµισθεί µια ∆ήλωση Συµµόρφωσης µε την TSE και αναθεωρηµένοι πίνακες που υποστηρίζουν τη Συµµόρφωση µε την TSE, µε σκοπό να απαντηθούν τα παρακάτω: a) τα θέµατα που εγέρθηκαν στο σηµείο 8, παραπάνω και b)) το γεγονός ότι έχουν δοθεί παλαιές πληροφορίες και πιστοποιητικό για τις πηγές προέλευσης της ζελατίνης.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
ΙΙ. D. ∆ΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Πρέπει να προσκοµισθούν αποτελέσµατα από κατά- τη- διαδικασία δοκιµές για τρεις παρτίδες του αντιγόνου H5N6, που να αποδεικνύουν τη συνέπεια των παρτίδων.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
11.
II. E.
10 ΙΙ. Ε. ∆ΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
ΙΙ. Ε. 2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
12. ∆οκιµή δραστικότητας παρτίδας:
Batch potency test:
Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίσει το SOP καθώς και επιπλέον λεπτοµερείς πληροφορίες για τη διαδικασία της δοκιµής δραστικότητας παρτίδας για το Nobilis Influenza H5N6.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Θα πρέπει να διευκρινιστεί ποια οδός εµβολιασµού χρησιµοποιείται, πώς εξετάζονται οι οροί (οµαδικά ή ατοµικά), αν όλα τα ορνίθια πρέπει να αναπτύξουν έναν τίτλο 6, 0 log2 ή αν αυτός είναι ένας µέσος τίτλος.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Θα πρέπει να διευκρινισθεί ποιο αντιγόνο αναφοράς χρησιµοποιείται στη δοκιµή HI και θα πρέπει να δοθούν λεπτοµερείς πληροφορίες για τις σταθερές που συµπεριλαµβάνονται στη δοκιµή.
9.
13. ∆οκιµή ταυτοποίησης:
Test for identification:
ΙΙ. Ε. 9 Συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα
9 II. E.9 Batch to batch consistency
Πρέπει να προσκοµισθούν τα αποτελέσµατα για τους ελέγχους του τελικού προϊόντος σε τρεις παρτίδες του Nobilis Influenza H5N6, που να αποδεικνύουν τη συνέπεια των παρτίδων.
11.
15. ∆εν έχει προσκοµισθεί καµία πληροφορία σχετικά µε τις ενέργειες που έχουν γίνει ώστε να διασφαλισθεί η ισοδυναµία των αποτελεσµάτων που προέρχονται από τις δοκιµές στο τελικό προϊόν που έγιναν στο Boxmeer και τη Salamanca (π. χ. για τις δοκιµές δραστικότητας παρτίδας και τις δοκιµές ΗΙ και ΗΑ) και θα πρέπει να δοθούν διαβεβαιώσεις σχετικά µε την ισοδυναµία των δοκιµών και των αποτελεσµάτων των δοκιµών που προέρχονται από τα δύο εργοστάσια.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
ΙΙ. F.
II. F.
ΙΙ. F. 1 Σταθερότητα του αντιγόνου (bulk)
Stability of the bulk antigen
ΙΙ. F. 1 Σταθερότητα του τελικού προϊόντος
II. F.1 Stability of the final product
Παρόλο που µπορεί να γίνει δεκτή διάρκεια ζωής 2 ετών για το εµβόλιο που συσκευάζεται εντός PET περιεκτών και για τα δύο µεγέθη, η διάρκεια ζωής του προϊόντος δεν θα πρέπει να είναι µεγαλύτερη από τους 12 µήνες σε θερµοκρασία 2- 8 οC για το εµβόλιο που συσκευάζεται εντός γυάλινων περιεκτών, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση επιπρόσθετων πληροφοριών που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης στους γυάλινους περιέκτες.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
11 19.
11 A.
Θα πρέπει να προσκοµισθούν τα ορολογικά αποτελέσµατα για τη µελέτη αποτελεσµατικότητας που έγινε σε ορνίθια από τoυς Katsma et al.
LABELLING
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Nobilis Influenza H5N6 Ενέσιµο γαλάκτωµα
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση 0, 25 ή 0, 5 ml, ανάλογα µε την ηλικία. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
15 9.
13 9.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
18 B.
15 B.
19 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H5N6 ενέσιµο γαλάκτωµα
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Υγρή παραφίνη
Liquid paraffin
Έχει αποδειχθεί ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος διατηρούνται στις όρνιθες για τουλάχιστον 7 µήνες και µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα εµβολιακά στελέχη απέδειξαν ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Όρνιθες Από 8 - 14 ηµερών ηλικία:
Chickens From 8-14 days old:
6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4- 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C.
Store at +2°C to +8°C.
Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µερικά υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες. ∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου αυτού σε πτηνά κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, άν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµα και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π. χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
22 14.
14.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Nobilis Influenza H7N1;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες µε τη χρήση του εµβολίου Nobilis Influenza H7N1 σε όρνιθες και πάπιες, καθώς και µία εργαστηριακή µελέτη σε όρνιθες µε τη χρήση παρόµοιου εµβολίου.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις. • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα, τη θνησιµότητα και την απόπτωση του ιού από τις µολυσµένες όρνιθες. • Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το εµβόλιο µειώνει την απόπτωση του ιού από τις µολυσµένες πάπιες. • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών. • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διάκριση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Μηδέν ηµέρες Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές από τα εµβολιασµένα πτηνά.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.