natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρακολουθείτε την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας στενά κατά τη λήψη του Tritazide • Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
Το Tritazide πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα λιθίου στο αίμα σας.
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Tritazide.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Εξετάσεις
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας: • Εάν πρέπει να κάνετε εξέταση για τη λειτουργία των παραθυρεοειδών.
Tests Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you are having a test for parathyroid function.
Το Tritazide πιθανόν να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης. • Εάν είστε αθλητής και υποβάλλεστε σε εξέταση αντι- doping.
TRITAZIDE might affect the results of the test • If you are sports person having an anti-doping test.
Το Tritazide μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα.
TRITAZIDE might give you a positive result.
Λήψη του Tritazide με τροφές και οινοπνευματώδη
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
• Η λήψη οινοπνευματωδών μαζί με Tritazide μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή αδιαθεσία.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Δεν πρέπει να πάρετε Tritazide στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκα λέσει βλάβη στο μωρό.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tritazide, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Δεν πρέπει να πάρετε Tritazide εάν θηλάζετε.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποι ό σας για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω π αίρνετε το Tritazide.
35 You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITAZIDE
HOW TO TAKE TRITAZIDE
• Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα, συνήθως το πρωί. • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα πίνοντάς τα με κάποιο υγρό. • Μη θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Αγωγή της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tritazide από την κανονική
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tritazide
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Σταματήστε να παίρνετε το Tritazide και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες – πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία: • Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη ή στο λαιμό, το οποίο καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, όπως επίσης φαγούρα και εξανθήματα.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Αυτό πιθανόν να είναι σημείο σοβαρής αλλεργικής αντιδράσης στο Tritazide. • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, ελκών στο στόμα σας, επιδείνωση προ- υπάρχουσας δερματικής νόσου, ερυθρότητα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (όπως σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
39 • Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ακανόνιστους ή δυνατούς καρδιακούς κτύπους (αίσθημα παλμών), θωρακικό πόνο και πιο σοβαρές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. • Δύσπνοια, βήχα, πυρετό που διαρκεί 2- 3 ημέρες, αίσθημα μειωμένης πείνας.
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Αυτά μπορεί να είναι σημεία αναπνευστικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής • Εύκολη πρόκληση μώλωπα, αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο χρόνο, οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας (π. χ. αιμορραγία από τα ούλα), μωβ σημεία, κηλίδες στο δέρμα ή εκδήλωση λοίμωξης πιο εύκολα από το συνηθισμένο, πονόλαιμο και πυρετό, αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας, ζάλης ή ωχρότητα του δέρματος.
36 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβλημάτων του αίματος ή του μυελού των οστών. • Σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος πιθανόν να φτάνει μέχρι τη ράχη.
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Αυτό μπορεί να είναι σημείο παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος) • Πυρετό, ρίγη, κόπωση, απώλεια της όρεξης, στομαχικό πόνο, τάση για έμετο, κιτρίνισμα του δέρματός σας ή των οφθαλμών (ίκτερος).
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα) • Πονοκέφαλος, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης • Αίσθημα ζάλης.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί, όταν αρχίσετε να παίρνετε Tritazide ή όταν αρχίσετε μια υψηλότερη δόση • Ξηρός ερεθιστικός βήχας ή βρογχίτιδα • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλότερη ποσότητα σακχάρου από το συνηθισμένο στο αίμα σας.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Εάν έχετε διαβήτη, αυτό μπορεί να επιδεινώσει το διαβήτη σας • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλότερη ποσότητα από το συνηθισμένο ουρικού οξέος ή περισσότερα λιπίδια στο αίμα σας • Πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στις αρθρώσεις.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) • Δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς διόγκωση της περιοχής • Έξαψη, λιποθυμία, υπόταση (παθολογικά χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά σε όρθια στάση ή σε γρήγορη έγερση από καθιστή θέση • Προβλήματα της ισορροπίας (ίλιγγος) • Φαγούρα και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρματος, όπως μούδιασμα, γαργαλητό, αίσθηση τσιμπήματος, καύσος ή αλλοιωμένη αίσθηση του δέρματός σας (παραισθησία) • Απώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων • Προβλήματα ύπνου • Αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, νευρικότητας ή αστάθειας μεγαλύτερης από τη συνηθισμένο • Συμφόρηση της μύτης, φλεγμονή των παραρίνιων κόλπων σας (ρινοκολπίτιδα), δύσπνοια • Φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα), οιδηματώδες στόμα • Ερυθροί, κνισμώδεις, πρησμένοι ή υδαροί οφθαλμοί • Κουδούνισμα στα αυτιά σας • Θαμπή όραση • Απώλεια μαλλιών • Θωρακικός πόνος • Πόνος στους μύες
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
40 • Δυσκοιλιότητα, γαστρεντερικός ή στομαχικός πόνος • Δυσπεψία ή αίσθημα ασθένειας • Αποβολή περισσότερων υγρών (ούρων) από ότι συνήθως κατά τη διάρκεια της ημέρας • Υπερβολική εφίδρωση • Περισσότερη εφίδρωση από το σύνηθες ή αίσθημα δίψας • Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία), αίσθημα μειωμένης πείνας • Αυξημένοι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί • Πρησμένα χέρια και πόδια, αυτό μπορεί να είναι σημείο ότι το σώμα σας κατακρατά περισσότερα υγρά από το συνηθισμένο • Πυρετός • Σεξουαλική ανικανότητα στους άντρες • • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων ή στο ποσό της αιμοσφαιρίνης • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του συκωτιού, του παγκρέατος ή των νεφρών σας • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν λιγότερο κάλιο από το συνηθισμένο στο αίμα σας.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10. 000 άτομα) • Έμετος, διάρροια ή καύσος στομάχου • Ερυθρή οιδηματώδης γλώσσα ή ξηροστομία • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν περισσότερο κάλιο από το συνηθισμένο στο αίμα σας.
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες. • Δυσκολία στη συγκέντρωση, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης • Αλλαγή του χρώμα τος των δακτύλων των χεριών και των ποδιών στο κρύο και αίσθηση γαργαλητού ή πόνου κατά το ζέσταμ α.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Αυτό πιθανόν να είναι φαινόμενο του Raynaud • Διόγκωση του στήθους στους άντρες • Θρόμβοι αίματος • Διαταραχές της ακοής • Τα μάτια σας υγραίνονται λιγότερο από το συνηθισμένο • Κίτρινη απόχρωση των αντικειμένων • Αφυδάτωση • Πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο μάγουλό σας (φλεγμονή κάποιου σιελογόνου αδένα) • Πρήξιμο στο έντερό σας που ονομάζεται « εντερικό αγγειοοίδημα » εμφανίζοντας συμπτώματα όπω ς κοιλιακό πόνο, έμετο και διάρροια • Ευαισθησία στον ήλιο περισσότερο από το συνηθισμένο • Σοβαρό ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, άμορφο εξάνθημα ή άλλες δερματικές αν τιδράσεις όπως ερυθρό εξάνθημα του προσώπου ή του μετώπου σας • Δερματικό εξάνθημα ή μώλωπας • Κοκκινίλες στο δέρμα σας ή κρύα άκρα • Προβλήματα των νυχιών (π. χ. χαλάρωση ή διαχωρισμός ενός νυχιού από τη βάση του) • Μυοσκελετ ική ακαμψία ή αδυναμία να κινήσετε τη γνάθο σας (τέτανος) • Αδυναμία ή κράμπες στους μύες σας • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία στους άνδρες ή στις γυναίκες • Αίμα στα ούρα σας.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ένα πρόβλημα του νεφρού (ονομάζεται διάμεσ η νεφρίτιδα) • Περισσότερο σάκχαρο από το συνηθισμένο στ α ούρα σας • Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκο κυττάρων (ηωσινοφιλία) 41 • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν πολύ μικρό αριθμό κυττάρων στο αίμα σας (πανκυτταροπενία) • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στα επίπεδα των αλάτων όπως του νατρίου, του ασβεστίου, του μαγνησίου και του χλωρίου στο αίμα σας • Αργές ή διαταραγμένες αντιδράσεις • Αλλαγή στον τρόπο που μυρίζουν τα αντικείμενα • Δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση του άσθματος.
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRITAZIDE
HOW TO STORE TRITAZIDE
Τι περιέχει το Tritazide
What TRITAZIDE contains
Εμφάνιση του Tritazide και περιεχόμενο της συσκευασίας
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Δισκία [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Tablets [To be completed nationally]
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγοί
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Το παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο σας.
{Name and address} {tel} {fax} {email}
42 Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Ουγγαρία:
39 Hungary:
43 Σλοβακία:
Slovak Republic:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
EMEA/ 202987/ 2009
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritazide δισκία που περιέχουν ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritazide στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Το Tritazide περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ραμιπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Η ραμιπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Το Tritazide έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1993, αρχικά στη Γερμανία και στη συνέχεια στις ακόλουθες χώρες:
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Το Tritazide διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες:
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D και Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritazide είναι η Sanofi- aventis.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Το Tritazide έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Η CHMP επεσήμανε ανακολουθίες στη διατύπωση της ένδειξης μεταξύ των κρατών μελών, χρησιμοποιώντας όρους όπως « ιδιοπαθής υπέρταση », « αρτηριακή υπέρταση » και « αρτηριακή ιδιοπαθής υπέρταση ».
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
Ο συνδυασμός ραμιπρίλης 2, 5 mg / υδροχλωροθειαζίδης 12, 5 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της πίεσης του αίματος απ ’ ό, τι η θεραπεία με μεμονωμένα συστατικά και ο συνδυασμός 5 mg/ 25 mg είχε καλύτερη θεραπευτική επίδραση από τον διπλασιασμό της δόσης της ραμιπρίλης σε 10 mg.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Λαμβανομένης υπόψη της μη κατάδειξης σημαντικών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα του συνδυασμού ραμιπρίλης/ υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς μη αποκρινόμενους σε μονοθεραπείες υδροχλωροθειαζίδης και ραμιπρίλης, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες δύο εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις ενδείξεις: • Θεραπεία της υπέρτασης • Ο παρών συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η αρχική συνιστώμενη δόση ήταν η ίδια, αλλά υπήρχαν διαφορές σε ό, τι αφορά την επακόλουθη τιτλοποίηση (τόσο σε ό, τι αφορά τη συχνότητα αύξησης όσο και τη μέγιστη ημερήσια δόση).
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
The CHMP adopted the harmonised wording:
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4. 4) και τον έλεγχο της πίεσης του αίματος.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Το Tritazide και οι συναφείς ονομασίες πρέπει αρχικά να χορηγούνται στη μικρότερη διαθέσιμη δόση.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Εφόσον κριθεί αναγκαίο, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξάνεται έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή πίεση του αίματος.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Σελίδα 2/ 3 από τις αντενδείξεις στις κατά τόπους ΠΧΠ (όπως η οξεία υπέρταση ή ο πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός) στην πραγματικότητα ήταν μη ενδείξεις.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.