natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία των κλινικών εξάρσεων δυσεντερίας των χοίρων σε κοπάδια όπου έχει διαγνωσθεί η νόσος και πρόληψη περαιτέρω κλινικών περιπτώσεων.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Καµία γνωστή Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλούµε ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
Χορήγηση από στόµατος.
For oral use.
Για ατοµική χορήγηση χοίρων σε εκτροφές όπου ένας µικρός αριθµός χοίρων θα λάβει το φάρµακο.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Σε µεγαλύτερες οµάδες η θεραπεία πρέπει να γίνεται µεσω φαρµακούχου ζωοτροφής η οποία περιέχει φαρµακούχο πρόµειγµα.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Η πόσιµη σκόνη προβλέπεται για ατοµική θεραπεία χοίρων ή µικρών µεµονωµένων οµάδων χοίρων.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Η δοσολογία είναι 2, 125 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 7 συνεχείς ηµέρες. ∆ευτερογενείς λοιµώξεις µε οργανισµούς όπως η Pasteurella multicoda και η Actinobacillus pleuropneumoniae µπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευµονία και να χρειαστεί εξειδικευµένη φαρµακευτική αγωγή.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Για τη θεραπεία της Υπερπλαστικής Εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτις) Η δοσολογία είναι 4, 25 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 10 συνεχείς ηµέρες.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Αυτό επιτυγχάνεται µε την ανάµειξη πόσιµης σκόνης Aivolosin 8, 5 mg/ g στην ηµερήσια ποσότητα τροφής για κάθε ζώο ξεχωριστά.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Παρέχονται µεζούρες 3 µεγεθών για τον υπολογισµό της σωστής ποσότητας πόσιµης σκόνης Aivolosin 8, 5 mg/ g και την ανάµειξη µε την ηµερήσια ποσότητα τροφής σύµφωνα µε το παρακάτω πρόγραµµα.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Ενζωοτική Πνευµονία των χοίρων
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Υπερπλαστική Εντεροπάθεια των χοίρων (ειλεΐτις) και ∆υσεντερία
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
2, 125 mg/ kg σωµατικού βάρους
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
Αριθµός
Number of scoops 1
σώµατος 6, 5 -
Bodyweight range (kg) 6.5-12 13-24
24 48 72 96
13 - 24 25 - 48 49 - 72 73 - 96
5 6 7 8
5 6 7 8
97- 115 116- 145 146- 175 176- 200
97-115 116-145 146-175 176-200
Οι οξείες περιπτώσεις καθώς και χοίροι µε σοβαρές λοιµώξεις και µειωµένη πρόσληψη τροφής ή νερού θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ένα κατάλληλο ενέσιµο προϊόν.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Ως συµπλήρωµα στην ιατρική αγωγή, θα πρέπει να εφαρµοστεί σωστή διαχείριση και πρακτικές υγιεινής στο χώρο σταβλισµού ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος µόλυνσης και για να ελέγχεται η σταδιακή αύξηση της ανθεκτικότητας.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξεως που αναγράφεται στην ετικέτα
Do not use after the expiry date stated on the label
Η τροφή στην οποία έχει προστεθεί η πόσιµη σκόνη πρέπει να αντικαθίσταται αν δεν καταναλώνεται µέσα σε 24 ώρες.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Επειδή το Aivlosin φαίνεται ότι προκαλεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πειραµατόζωα, τα άτοµα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στο τρυγικό άλας τουTylvalosin θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή µε το προϊόν.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Όταν προσθέτετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν σε κάθε ξεχωριστή ποσότητα ζωοτροφής και όταν χειρίζεστε τη ζωοτροφή η άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγεται.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ατοµικό ρουχισµό όταν χειρίζεστε την φαρµακούχο ζωοτροφή ή όταν προσθέτετε το προϊόν: φόρµες, στεγανά γάντια και είτε αναπνευστική ηµι- µάσκα µιας χρήσεως συµβατή προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 149 ή αναπνευστήρα συµβατό
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Χρησιµοποιήται µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση κινδύνου/ ωφελείας από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Η διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µε άλλα µακρολιδικά αντιβιοτικά δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
του
51 14.
Οργανισµού
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
∆εν διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασιών στην αγορά.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
60 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Aivlosin 625 mg/ g Κοκκία για χρήση σε πόσιµο νερό για ορνίθια (επισυνάπτεται ως ετικέτα τύπου ακορντεόν απευθείας πάνω στη στοιχειώδη συσκευασία)
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων
Manufacturer for the batch release:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Ηνωµένο Βασίλειο
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Aivlosin 625 mg/ g Κοκκία για χρήση σε πόσιµο νερό για ορνίθια Τυλβαλοσίνη (ως τρυγική τυβαλοσίνη)
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Τυλβαλοσίνη ως τρυγική
Tylvalosin as tartrate
Λευκά κοκκία
White granules
Για τη θεραπεία αναπνευστικής πάθησης που οφείλεται στο Mycoplasma gallisepticum Η δοσολογία είναι 25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα σε πόσιµο νερό για 3 συνεχείς ηµέρες.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Όταν χρησιµοποιείται ως βοήθηµα στην προληπτική στρατηγική (όπου υπάρχει πιθανότητα λοίµωξης in ovum µε το Mycoplasma gallisepticum):
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Ακολουθείται από δεύτερη αγωγή µε 25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα σε πόσιµο νερό για 3 συναπτές ηµέρες κατά την επικίνδυνη περίοδο, δηλ. σε περίοδο διαχειριστικού στρες όπως κατά τη χορήγηση εµβολίων (χαρακτηριστικά όταν τα ορνίθια είναι ηλικίας 2- 3 εβδοµάδων)..
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Προσδιορίστε το συνδυασµένο σωµατικό βάρος (σε κιλά) για όλα τα ορνίθια στα οποία θα χορηγηθεί αγωγή.
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Ένα φακελάκι των 40 g είναι αρκετό για αγωγή συνολικά σε 1000 kg ορνιθίων (π. χ.
One sachet of 40 g is sufficient for a total of 1000 kg of chickens (e.g.
20 000 ορνίθια µε µέσο βάρος σώµατος 50 g).
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Ένα φακελάκι των 400 g είναι αρκετό για αγωγή συνολικά σε 10 000 kg ορνιθίων (π. χ.
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10 000 kg of chickens (e.g.
Το προϊόν µπορεί να αναµιγνύεται απευθείας στο σύστηµα πόσιµου νερού ή µπορεί πρώτα να αναµιγνύεται σε πυκνό διάλυµα σε µικρότερη ποσότητα νερού, η οποία στη συνέχεια προστίθεται στο σύστηµα πόσιµου νερού.
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
Κατά την παρασκευή διαλύµατος η µέγιστη συγκέντρωση πρέπει να είναι 40 g ανά 1500 ml ή 400 g προϊόντος ανά 15 λίτρα και είναι απαραίτητο το διάλυµα να αναµιγνύεται για 10 λεπτά.
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Μετά την πάροδο του χρόνου αυτού, η όποια θολότητα δεν επηρεάζει την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
2 ηµέρα Να µη χορηγείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Ανοιγµένα φακελάκια δεν πρέπει να φυλάσσονται.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
∆ιάρκεια ζωής του φαρµακευτικού πόσιµου νερού:
Shelf-life of the medicated drinking water:
24 ώρες Πρέπει να παρασκευάζεται µόνο αρκετή ποσότητα φαρµακευτικού πόσιµου νερού για όσο χρειάζεται για µια µέρα.
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Θα πρέπει να χρησιµοποιούνται πρακτικές καλής διαχείρισης και υγιεινής για να µειώνεται ο κίνδυνος επαναλοίµωξης.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Όταν αναµειγνύετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν και χειρίζεστε τo φαρµακευτικό ύδωρ, η άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγεται.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Κατά την ανάµιξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, ο προσωπικός προστατευτικός εξοπλισµός, που χρησιµοποιείται θα πρέπει να αποτελείται από στεγανά γάντια και αναπνευστική ηµι- µάσκα µιας χρήσεως συµβατή προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 149 ή αναπνευστήρα συµβατό προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 140 µε φίλτρο που να πληροί τον EN 143.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Στην περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
< Ηµεροµηνία Απόφασης της Επιτροπής >
18.03.2009
Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Το Aivlosin 625 mg/ g Κοκκία για χρήση σε πόσιµο νερό για ορνίθια κυκλοφορεί σε φακελάκια που περιέχουν 40 g ή 400 g.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
64 Deutschland ESTEVE GmbH Max- Planck- Strasse 11 D- 85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49- 89- 321419- 64
Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
65 Italia Esteve, S. p, A, Via Ippolito Rosellini, 12, 1º piano 20124 Milano Italia Tel: +39 0269964201 Email: estevespa@ esteve. es
Italia Esteve, S.p,A, Via Ippolito Rosellini, 12, 1º piano 20124 Milano Italia Tel: +39 0269964201 Email: estevespa@esteve.es
Το BTVPUR AlSap 8 είναι εµβόλιο.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Πρόκειται για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχει αδρανοποιηµένους (εξουδετερωµένους) ιούς του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το BTVPUR AlSap 8;
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Το BTVPUR AlSap 8 χρησιµοποιείται στα βοοειδή και στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), µια λοίµωξη που µεταδίδεται από τις σκνίπες και προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 8).
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
Το εµβόλιο χρησιµοποιείται για τον περιορισµό της ιαιµίας (παρουσίας ιών στο αίµα) και τη µείωση των ενδείξεων της νόσου.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
Το εµβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Για τον εµβολιασµό των προβάτων επαρκεί µία ένεση.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Στα βοοειδή όµως απαιτείται η χορήγηση δεύτερης ένεσης τρεις έως τέσσερις εβδοµάδες µετά από την πρώτη.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενός µηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο, και από την ηλικία των δυόµιση µηνών σε ζώα των οποίων οι µητέρες έχουν ήδη ανοσοποιηθεί έναντι της νόσου.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει αδρανοποιηµένους ιούς bluetongue, οι οποίοι δεν µπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστηµα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα κατά του ιού.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Εάν τα ζώα εκτεθούν µελλοντικά στον ιό bluetongue, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα ταχύτερα, γεγονός που συµβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το BTVPUR AlSap 8;
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Η ασφάλεια του εµβολίου µελετήθηκε σε εργαστηριακές µελέτες ασφάλειας για το BTVPUR AlSap 8, οι οποίες διενεργήθηκαν σε βοοειδή και πρόβατα.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
Προκειµένου να παρεκταθούν τα πορίσµατα σχετικά µε την ασφάλεια και εφόσον το εµβόλιο προορίζεται για χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσµατα µιας σειράς εργαστηριακών δοκιµών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν µε εµβόλια παρόµοιας σύνθεσης αλλά διαφορετικών ορότυπων.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στα βοοειδή µελετήθηκε σε εργαστηριακή δοκιµή µε τη χορήγηση του εµβολίου σε βοοειδή από την ηλικία του ενός µηνός.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Σε άλλη εργαστηριακή µελέτη εξετάσθηκε η χρήση του εµβολίου σε πρόβατα ηλικίας τριών έως τεσσάρων µηνών.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα σειράς µελετών στο πλαίσιο της οποίας χρησιµοποιήθηκαν άλλα εµβόλια µε διαφορετικούς ορότυπους του ιού bluetongue, καθώς και δηµοσιευµένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τον τρόπο δράσης του εµβολίου σε πιο νεαρά πρόβατα.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, γεγονός που σηµαίνει ότι επί του παρόντος περαιτέρω µελέτες για το BTVPUR AlSap 8 βρίσκονται εν εξελίξει και θα αξιολογηθούν.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 8 σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το εµβόλιο είναι ασφαλές για τα βοοειδή και τα πρόβατα και ότι µειώνει τα συµπτώµατα της νόσου και της ιαιµίας σε ζώα από την ηλικία του ενός µηνός τα οποία µολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού bluetongue.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Οι µελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εµβόλιο µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το BTVPUR AlSap 8;
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Μετά τον εµβολιασµό, ενδέχεται να εµφανιστεί µικρό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης, το οποία µπορεί να παραµείνει έως και δύο εβδοµάδες.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Τα ζώα ενδέχεται επίσης να εµφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος, συνήθως όχι µεγαλύτερη από 1ºC, για 24 ώρες µετά από τον εµβολιασµό.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Ο χρόνος αναµονής τόσο για τα πρόβατα και όσο και τα βοοειδή είναι µηδέν ηµέρες.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Το γάλα των προβάτων και των βοοειδών µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από µηδέν ηµέρες.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Το BTVPUR AlSap 8 εγκρίθηκε µε τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων », γεγονός που σηµαίνει ότι δεν κατέστη εφικτή η συλλογή πλήρων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 8.
Every year, the European
Κάθε χρόνο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα εξετάζει τις πρόσθετες πληροφορίες που θα προκύπτουν βάσει του χρονοδιαγράµµατος που έχει συµφωνηθεί και η περίληψη θα ενηµερώνεται δεόντως.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Ποιες πληροφορίες αναµένονται ακόµη για το BTVPUR Alsap 8;
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του BTVPUR Alsap 8 θα υποβάλει σχέδιο δράσης µαζί µε χρονοδιάγραµµα για όλα τα ζητήµατα που χρήζουν διευθέτησης πριν το προϊόν ανακτήσει το κανονικό καθεστώς χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Επιπλέον, θα παρέχει τακτικές ενηµερώσεις σχετικά µε τη χρήση και την ασφάλεια του εµβολίου.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR Alsap 8:
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Στις 17 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Merial για το BTVPUR AlSap 8.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
συσκευασίας/ εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
17 Μαρτίου 2009.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Αριθµός EU
EMEA Number
Βοοειδή, πρόβατα
Cattle, Sheep
Φιάλη πολυπροπυλε - νίου µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Κουτί µε 1 φιάλη των 100 δόσεων
Box of 1 bottle of 100 doses
N/ A (Βοοειδή), N/ A (Πρόβατα)
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
Κουτί µε 10 φιάλες των 100 δόσεων
Box of 10 bottles of 100 doses each
Κουτί µε 1 φιάλη των 50 δόσεων
Box of 1 bottle of 50 doses
Κουτί µε 10 φιάλες των 50 δόσεων
Box of 10 bottles of 50 doses each
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005 (*)
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
Υποδόρι α χρήση
Subcutaneous use
Γυάλινη φιάλη 10 ml Τύπου Ι µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Κουτί µε 1 φιάλη των 10 δόσεων
10 ml
ισοδύναµο µε τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10)
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
BTVPUR AlSap 8, ενέσιµο εναιώρηµα
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
Κάθε δόση του 1 ml εµβολίου περιέχει:
Each dose of 1ml of vaccine contains:
∆ραστικά συστατικά:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) ισοδύναµο µε τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10)
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Ανοσοενισχυτικές ουσίες:.
Adjuvants:.
Υδροξείδιο του αλουµινίου 2, 7 mg.
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Σαπωνίνη 30 HU ** (**) Haemolytic Units
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units