natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 φιάλες της 1 δόσης (λυοφιλοποιηµέ - νη σκόνη) και 10 φιάλες του 1ml (διαλύτης)
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
50 φιάλες της 1 δόσης (λυοφιλοποιηµέ - νη σκόνη) και 50 φιάλες του 1ml (διαλύτης)
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
Σε κάθε 1ml δόσης:
Per 1-ml dose:
Λυόφιλο pellet:
Freeze-dried pellet:
Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2)..................  104, 9 CCID 50 1 Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1)..........  2, 0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Εξασθενημένη Chlamydophila felis (στέλεχος 905).........................................................  103, 0 EID 50 2 Έκδοχα:
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Excipient:
Γενταμυκίνη, μέγιστο.......................................................................................................................
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Ύδωρ για ενέσιμα ……………………………………………………………………………… q. s.
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
1 ml 1: μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% 2: μολυσματική δόση αυγών 50% Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
- κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων,
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- κατά της λοίμωξης από Chlamydophila felis για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
2/ 17 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2/ 17 4.5 Special precautions for use
Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από ανοσοανεπάρκεια ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το εύρος των εμβολίων της Merial για γάτες χωρίς ανοσοενισχυτικά και/ ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο της Merial με ανοσοενισχυτικό κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Ένεση υποδόρια μιας δόσης του 1ml εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυόφιλου pellet με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
- πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων,
- first injection: from 8 weeks of age,
- δεύτερη ένεση:
- second injection:
3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.
3 to 4 weeks later.
Σε παρουσία υψηλών επιπέδων ειδικών αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, ο αρχικός εμβολιασμός θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
3/ 17 4. 10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο « Ανεπιθύμητες ενέργειες », και εκτός από την υπερθερμία η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ ’ εξαίρεση έως 5 ημέρες.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
4. 11 Χρόνος( οι) αναμονής
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
Κωδικός ATCvet:
ATC Vet code:
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, καλυκοΐωσης της γάτας και χλαμυδίασης.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, καλυκοϊού της γάτας και Chlamydophila felis.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Να μην αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο εδάφιο « Αλληλεπιδράσεις ».
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Use immediately after reconstitution
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευμένο από το φως.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένη σκόνη και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισμένες με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
4/ 17 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της( ων) βιολογικής δραστικής( ών) ουσίας( ών) Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT- PRIEST Γαλλία
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Γαλλία
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT- PRIEST Γαλλία
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
7/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 17 ANNEX III
9/ 17 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
FHV (στέλεχος F2)............................................................................................................  104, 9 CCID 50 FCV (στελέχη 431 και G1)..............................................................................................  2, 0 ELISA U.
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
28 μg
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg
Λυοφιλοποιημένη σκόνη (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) Λυοφιλοποιημένη σκόνη (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
ΕΙΔΟΣ( Η) ΖΩΟΥ( ΩΝ)
TARGET SPECIES
ΕΝΔΕΙΞΗ( ΕΙΣ)
INDICATION(S)
ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΛΗΞΗ (μήνας/ έτος) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ »
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Λυοφιλοποιημένη σκόνη (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Λυοφιλοποιημένη σκόνη (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Purevax RCCh λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα
Purevax RCCh lyophilisate for injection
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ’ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EXP (μήνας/ έτος)
EXP (mm/ yyyy)
12/ 17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
Purevax RCCh Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων:
Manufacturer for the batch release:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Γαλλία
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Purevax RCCh Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2)..................  104, 9 CCID 50 1 Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1)..........  2, 0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
1ml 1: μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% 2: μολυσματική δόση αυγών 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά μια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερμία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ημέρες).
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι παροδική.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Αρχικός εμβολιασμός:  πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων,  δεύτερη ένεση:
- first injection: from 8 weeks of age,
Επανεμβολιασμός: ετησίως.
Revaccination:
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν, εκτός από όσα αναφέρονται παρακάτω.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο « Ανεπιθύμητες ενέργειες », και εκτός από την υπερθερμία η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ ’ εξαίρεση έως 5 ημέρες.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Το Purevax RCP είναι εµβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: • εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2), • αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1), • εξασθενηµένο ιό πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV).
Purevax RCP is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Το Purevax RCP χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: • της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από ερπητοϊό), • της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης µε φλεγµονή του στόµατος που προκαλείται από καλυκοϊό), • της πανλευκοπενίας της γάτας (σοβαρή νόσος που προκαλεί αιµορραγική διάρροια οφειλόµενη σε παρβοϊό).
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Purevax RCP;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP work?
Όταν το εµβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστηµα αναγνωρίζει τους εξασθενηµένους ή αδρανοποιηµένους ιούς ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, τα οποία προστατεύουν έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Σε πραγµατικές συνθήκες, οι µελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCP εξέτασαν το βασικό πρόγραµµα εµβολιασµού (2 ενέσεις, µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 3- 4 εβδοµάδες) και τον αναµνηστικό εµβολιασµό (µία µόνο ένεση).
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Purevax RCP περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCP δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Επινοη - θείσα ονοµασία
Pharmaceutical Target
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Είδος (- η) µορφή ζώου (- ων) για το/ τα οποίο (- α) προορίζεται το προϊόν
Package
Περιγραφή
species administration
Χρόνος αναµονής
Period
Purevax
Purevax RCP
Εξασθενηµένος Λυοφιλοποιηµένη Γάτες
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Τύπου I
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
10 φιάλες της 1
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
1 δόση
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
χρήση
Not Applicable
EU/ 2/ 04/ 052/ 001
EU/ 2/ 04/ 052/ 002
Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2): τουλάχιστον 4, 9 log 10 CCID50 ανά δόση Αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και FCV G1): τουλάχιστον 2, 0 ELISA U ανά δόση Εξασθενηµένος ιός πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV): τουλάχιστον 3, 5 log 10 CCID50 ανά δόση
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Το Purevax RCPCh είναι εµβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: • εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2), • αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1), • εξασθενηµένα Chlamydophila felis (στέλεχος 905), • εξασθενηµένο ιό πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV).
Purevax RCPCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). • Purevax RCPCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Το Purevax RCPCh χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: • της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από ερπητοϊό), • της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης µε φλεγµονή του στόµατος που προκαλείται από καλυκοϊό), • της χλαµυδίασης (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από τα βακτήρια C. felis), • της πανλευκοπενίας της γάτας (σοβαρή νόσος που προκαλεί αιµορραγική διάρροια οφειλόµενη σε παρβοϊό).
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Ένα χρόνο µετά τον αρχικό εµβολιασµό, η γάτα πρέπει να επανεµβολιάζεται µε όλα τα συστατικά του εµβολίου (το ίδιο
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis, and every three years for panleucopenia.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged εµβόλιο) και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της ρινοτραχειίτιδας της καλυκοΐωσης και της χλαµυδίασης και κάθε τρία χρόνια κατά της πανλευκοπενίας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh work?
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά στους ιούς και στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, τα οποία βοηθούν στην προστασία του ζώου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς ή βακτήρια.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Σε πραγµατικές συνθήκες, οι µελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh εξέτασαν το βασικό πρόγραµµα εµβολιασµού (2 ενέσεις, µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 3- 4 εβδοµάδες) και τον αναµνηστικό εµβολιασµό (µία µόνο ένεση).
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Στη µελέτη για τον βασικό εµβολιασµό, που διενεργήθηκε υπό πραγµατικές συνθήκες, παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωµάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της λοίµωξης από καλυκοϊό και των ιών πανλευκοπενίας της γάτας. ∆εν ήταν δυνατό να ανιχνευθεί αύξηση των αντισωµάτων κατά των C. felis λόγω των υψηλών επιπέδων αντισωµάτων στις γάτες κατά την έναρξη της µελέτης.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Purevax RCPCh περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCPCh δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.