natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρµακο χορηγείται στον σκύλο για 3 εβδοµάδες, µε ενδιάµεσο διάστηµα 2 εβδοµάδων χωρίς θεραπεία, οπότε ο κτηνίατρος ρυθµίζει τη σίτιση του σκύλου ανάλογα µε τις ενεργειακές του απαιτήσεις.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Η χορηγούµενη δόση υπολογίζεται ανάλογα µε το βάρος του σκύλου και το διάλυµα Yarvitan χορηγείται µε την τροφή του ζώου.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Πώς δρα το Yarvitan; Η δραστική ουσία του Yarvitan, η µιτραταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας µια πρωτεΐνη (τη µικροσωµική πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων) η οποία, υπό φυσιολογικές συνθήκες, συµµετέχει στην απορρόφηση των διαιτητικών λιπιδίων.
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Yarvitan; Το Yarvitan µελετήθηκε σε σκύλους σε εργαστηριακές δοκιµές και δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες. ∆ιεξήχθησαν δύο εκτεταµένες δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ, σε υγιείς σκύλους µε σωµατικό βάρος 20% µεγαλύτερο από το συνιστώµενο.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Περίπου τα τρία τέταρτα των σκύλων έλαβαν Yarvitan, ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε φάρµακο από το οποίο είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (οµάδα ελέγχου).
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Κατά 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged τη διάρκεια της µελέτης, στους σκύλους χορηγήθηκαν και άλλα φάρµακα, ανάλογα µε την περίπτωση, όπως εµβόλια, αντιπαρασιτικά δισκία, θεραπείες κατά των ψύλλων ή των κροτώνων (τσιµπουριών), αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Yarvitan σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Yarvitan, χορηγούµενο στη συνιστώµενη δόση και µε το πρόγραµµα θεραπείας των 3- 2- 3 εβδοµάδων, επέφερε µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους σκύλους, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Η µείωση του βάρους ήταν σχετικά µέτρια (της τάξης του 6- 7% του βάρους πριν από την έναρξη της θεραπείας).
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Yarvitan; Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει εµετός, διάρροια ή µαλακά κόπρανα.
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται επίσης να προκύψει µειωµένη όρεξη, η οποία σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος.
This is related to the mode of action of the product.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το συγκεκριµένο φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yarvitan; Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yarvitan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Yarvitan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Στις 14/ 11/ 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen Animal Health B. V. B. A.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgium για το Yarvitan.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
09- 2006.
This summary was last updated in September 2006.
Σελίδα 2/ 2 ©EMEA 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Είδος στόχος
Pharmaceutical Target species Form
Φιαλίδιο
Bottle
Πόσιµο διάλυµα Yarvitan 5 mg/ ml για σκύλους
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Μιτραταπίδη 5 mg/ ml
Mitratapide 5 mg/ ml
Βουτυλιωµένη υδροξυανισόλη (E 320) 2 mg/ ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Η υιοθέτηση κατάλληλων αλλαγών στον τρόπο ζωής (π. χ. αυξηµένη άσκηση), σε συνδυασµό µε αυτό το πρόγραµµα διαχείρισης βάρους, ενδέχεται να παράσχει πρόσθετα οφέλη.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
2/ 21 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2/ 20 4.5 Special precautions for use
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών (συγκεντρωτικά αποτελέσµατα *):
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
εµετός: περιστασιακά (≤ 3x)
vomiting: occasional (≤ 3x)
εµετός: επανειληµµένα (> 3x) διάρροια / µαλακά κόπρανα
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
ανορεξία / µειωµένη όρεξη λήθαργος / αδυναµία
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
* δεδοµένα από 360 σκύλους καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
∆εν παρατηρήθηκε καµία αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα σε µελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε Yarvitan παράλληλα µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) (καρπροφαίνη, µελοξικάµη) ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (εναλαπρίλη, µπεναζεπρίλη). ∆εν διερευνήθηκαν συγκεκριµένα αλληλεπιδράσεις µε άλλα είδη φαρµάκων. ∆εν έχει διερευνηθεί η απορρόφηση λιποδιαλυτών φαρµάκων που χρησιµοποιήθηκαν παράλληλα µε µιτραταπίδη.
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
Χορηγήστε από το στόµα 0, 63 mg µιτραταπίδη ανά κιλό σωµατικού βάρους (1 ml προϊόντος ανά 8 κιλά) µία φορά την ηµέρα για 2 περιόδους των 21 ηµερών µε ενδιάµεσο διάστηµα14 ηµερών χωρίς θεραπεία.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Προκειµένου να είναι δυνατή η σωστή δοσολογία, πρέπει να ζυγίσετε το σκύλο την ηµέρα 1 και την ηµέρα 35 (δηλ. κατά την έναρξη κάθε θεραπευτικής περιόδου).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία. ∆εν διατίθεται κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο.
No specific antidote is available.
Προϊόντα κατά της παχυσαρκίας που δρουν περιφερειακά, ATCvet Code:
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Υπάρχει η υπόθεση ότι οι
5.1 Pharmacodynamic properties
4/ 21 επιδράσεις αυτές προκαλούνται από την αναστολή της MTP στο επίπεδο των εντεροκυττάρων.
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα την παρεµπόδιση της πρόσληψης των διαιτητικών λιπιδίων.
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Επίσης, η µιτραταπίδη επιφέρει µικρή επίδραση στη µείωση της όρεξης, η οποία συνδέεται µε τον τρόπο δράσης της.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Η συσσώρευση τριγλυκεριδίων στο εσωτερικό των εντεροκυττάρων ενδεχοµένως να ακολουθείται από µειωµένη όρεξη.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Η µιτραταπίδη δεν έχει καµία επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
% σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία * συγκεντρωµένα
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Μελέτη στις Η. Π. Α.
Mitratapide has no central effect.
εικονικό µιτραταπίδη µιτραταπίδη
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
µιτραταπίδη
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
φάρµακο
% of treated dogs*
φάρµακο
weight loss category
φάρµακο
EU field trial
≥ 10%
US field trial
25, 2 9, 5 22, 5
pooled data
7, 5% ≥5%
placebo
11, 4 22, 7
mitratapide placebo mitratapide placebo
41, 7 63, 8
mitratapide
11, 9 31, 0
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
47, 3 65, 1
6.8 11.4 22.7
11, 6 26, 7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
44, 5 64, 4
23.8 44.5 64.4
*: σύµφωνα µε το συνιστώµενο θεραπευτικό πρόγραµµα
*: in line with the recommended treatment schedule
5. 2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η βιοδιαθεσιµότητα της µιτραταπίδης (γονική ένωση και µεταβολίτες) κυµαίνεται από 55 έως 69%, ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα/ κιλό.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Η µιτραταπίδη και οι µεταβολίτες της δεσµεύονται σε πολύ µεγάλο βαθµό (> 99%) σε πρωτεΐνες πλάσµατος και κατανέµονται στους ιστούς.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Ο µεταβολίτης της σουλφόνης φτάνει στη µέγιστη συγκέντρωση 0, 0092 µg/ ml µετά από 17, 5 ώρες.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Στο τέλος της περιόδου δόσεων των τριών εβδοµάδων, η µιτραταπίδη φτάνει συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης 0, 0068 µg/ ml, οι µεταβολίτες σουλφοξειδίου 0, 0089 µg/ ml και 0, 0167 µg/ ml, αντίστοιχα, και η σουλφόνη 0, 0471 µg/ ml.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Η τελική ηµίσεια ζωή είναι 6, 3 ώρες για τη µιτραταπίδη, 9, 8 ώρες και 11, 7 ώρες για τα σουλφοξείδια, αντίστοιχα, και 44, 7 ώρες για το µεταβολίτη της σουλφόνης.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
5/ 21 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
3 χρόνια. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Μην ψύχετε. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Η δοσιµετρική πιπέτα διαθέτει διαβαθµίσεις ανάλογα µε το σωµατικό βάρος: • έως 36 κιλά για το φιαλίδιο των 55 ml • έως 36 κιλά για το φιαλίδιο των 120 ml • έως 48 κιλά για το φιαλίδιο των 210 ml
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgium (Βέλγιο)
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
6/ 21 10.
10.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
7/ 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
6/ 20 ANNEX II
8/ 21 A.
7/ 20 A.
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
9/ 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8/ 20 ANNEX III
10/ 21 A.
9/ 20 A.
11/ 21 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
55 ml: ≤ 10 κιλά σωµατικό βάρος 120 ml: ≤ 22 κιλά σωµατικό βάρος 210 ml: ≤ 40 κιλά σωµατικό βάρος
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
12/ 21 10.
11/ 20 10.
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 3 µηνών.
Once opened, use within 3 months.
B- 2340 Beerse, Belgium (Βέλγιο)
B-2340 Beerse, Belgium
55ml 120 ml 210 ml
55 ml 120 ml 210 ml
13/ 21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως 3 µήνες.
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
14/ 21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
15/ 21 10.
14/ 20 10.
16/ 21 Β.
15/ 20 B.
17/ 21 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Πόσιµο διάλυµα Yarvitan 5 mg/ ml για σκύλους
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
∆ιαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χορηγείτε το φάρµακο στο σκύλο σας: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον κτηνίατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για το δικό σας σκύλο µόνο και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους σκύλους.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Πόσιµο διάλυµα Yarvitan 5 mg/ ml για σκύλους Μιτραταπίδη
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Μιτραταπίδη 5 mg/ ml Βουτυλιωµένη υδροξυανισόλη (E 320) Το Yarvitan είναι άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο διάλυµα.
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Μη χορηγείτε Yarvitan: • εάν ο σκύλος σας πάσχει από ηπατική ανεπάρκεια. • εάν ο σκύλος σας παρουσιάζει υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µιτραταπίδη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά. • εάν ο σκύλος σας κυοφορεί ή γαλουχεί. • σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών. • εάν ο σκύλος σας είναι υπέρβαρος ή παχύσαρκος ως αποτέλεσµα παράλληλης συστηµατικής ασθένειας όπως υπερθυρεοειδισµός (αυτό οφείλεται σε δυσλειτουργία του θυρεοειδή αδένα) ή υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (αυτό οφείλεται σε δυσλειτουργία των επινεφριδίων).
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
18/ 21 6.
17/ 20 6.
Ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • Σηµαντικά µειωµένη όρεξη.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Αυτό σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ως παρενέργεια, εκτός εάν γίνει πολύ σηµαντική (δηλ. όταν ο σκύλος σταµατήσει να τρώει για δύο συνεχόµενες ηµέρες). • Εµετός • ∆ιάρροια • Μαλακά κόπρανα
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Η συνήθης δόση είναι 0, 63 mg µιτραταπίδη ανά κιλό σωµατικού βάρους (1 ml προϊόντος ανά 8 κιλά).
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Ηµέρα 1 έως 21 θεραπεία
treatment
Ηµέρα 22 έως 35 χωρίς θεραπεία
no treatment
Ηµέρα 36 έως 56 θεραπεία
treatment
διατροφικό πρόγραµµα
nutrition programme
19/ 21 Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µε τροφή.
Treatment should be given with food.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 21 ηµερών της θεραπείας, η ποσότητα τροφής που λαµβάνει ο σκύλος µπορεί να παραµείνει αµετάβλητη.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Αυτό επιτυγχάνεται είτε µε συνηθισµένη τροφή για κατοικίδια ζώα ή µε τροφή χαµηλών θερµίδων (διαίτης) για κατοικίδια ζώα.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not refrigerate.
Μην ψύχετε. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί (ΛΗΞΗ). ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. ∆εν έχει αξιολογηθεί η χρήση σε σκύλους για σκοπούς εκτροφής.
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Ενηµερώστε το κτηνίατρό σας σε περίπτωση που ο σκύλος σας λαµβάνει ή έχει λάβει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά χωρίς συνταγή κτηνίατρου. ∆εν παρατηρήθηκε καµία αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα σε µελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε Yarvitan παράλληλα µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) (καρπροφαίνη, µελοξικάµη) ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (εναλαπρίλη, µπεναζεπρίλη). ∆εν έχει διερευνηθεί η απορρόφηση λιποδιαλυτών φαρµάκων που χρησιµοποιήθηκαν ταυτόχρονα µε µιτραταπίδη.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
20/ 21 Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία. ∆εν διατίθεται κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο.
No specific antidote is available.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Σε περίπτωση που κατά λάθος το πάρετε εσείς ο ίδιος, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Μεγέθη συσκευασιών – πορτοκαλί υάλινα φιαλίδια που περιέχουν:
Pack sizes – amber glass bottles containing:
55ml: ≤ 10 κιλά σωµατικό βάρος, 120ml: ≤ 22 κιλά σωµατικό βάρος, 210ml: ≤ 40 κιλά σωµατικό βάρος.
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
Τι είναι το Zactran; Το Zactran είναι ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή που περιέχει τη δραστική ουσία gamithromycin (150 mg/ ml).
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Zactran; Το Zactran είναι αντιβιοτικό.
Zactran is an anibiotic.
Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Η παρουσία της νόσου BRD στο κοπάδι πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής πρόληψης.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Το Zactran χορηγείται µε µία µόνο υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρµα).
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Η χορηγούµενη δόση υπολογίζεται ανάλογα µε το βάρος του υπό θεραπεία ζώου.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
Στα ζώα άνω των 250 kg πρέπει να χορηγηθεί ένεση σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Πώς δρα το Zactran; Η δραστική ουσία του Zactran, η gamithromycin είναι αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων. ∆ρα αναστέλλοντας τη λειτουργία των ριβοσωµάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τµηµάτων των κυττάρων όπου παράγονται οι πρωτεΐνες και συνεπώς αποτρέπεται η ανάπτυξη των βακτηρίων.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zactran; Κατάλληλες µελέτες είχαν ως αντικείµενο να καταδείξουν την αποτελεσµατικότητα του Zactran στα βοοειδή.
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Οι κύριες κλινικές µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σε αγροκτήµατα διαφόρων ευρωπαϊκών χωρών εντός και εκτός της ΕΕ.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Για τη θεραπεία της BRD, τα αποτελέσµατα του Zactran συγκρίθηκαν µε εκείνα ενός άλλου µακρολιδικού αντιβιοτικού (της τουλαθροµυκίνης), το οποίο έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σε βοοειδή που είχαν ήδη προσβληθεί από τη νόσο.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Για την πρόληψη της BRD, το Zactran συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε βοοειδή που βρίσκονταν σε επαφή µε νοσούντα ζώα στο ίδιο αγρόκτηµα, οπότε ήταν πολύ πιθανό να εκδηλώσουν την ασθένεια.
What benefit has Zactran shown during the studies?