natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να µη θερµαίνετε πάνω από 37° C.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} >
< EXP {month/year} >
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
13 PACKAGE LEAFLET
14 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Oxyglobin 130 mg/ ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton / North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Oxyglobin 130 mg/ ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Κατά τιςκλινικές µελέτές ασφαλείας και αποτελεσµατικότητας, παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί να οφείλονται στην Oxyglobin και/ ή στην υποκείµενη ασθένεια που προκαλεί την αναιµία.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού περιορίστηκε µειώνοντας το ρυθµό χορήγησης του φαρµάκου.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Αποτελέσµατα που σηµειώθηκαν σποραδικά είναι διάρροια, αποχρωµατισµός του δέρµατος, καρδιακές αρρυθµίες και σπανιότατα νυσταγµός.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/ kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10 ml/ kg ανά ώρα.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
Η βέλτιστη δοσολογία βασίζεται στον βαθµό και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιµίας, καθώς και στην επιθυµητή διάρκεια της δράσης.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
∆ιάρκεια (ώρες)
Duration hours):
Επίπεδα Oxyglobin άνω
infusion plasma Oxyglobin levels over
πλάσµα
plasma
του 1 (g/ dl)
1 g/ dL
* **
*
το εύρος τιµών βασίζεται στον µέσο όρο ± της τυπικής απόκλισης. το εύρος τιµών υπολογίζεται βάσει της εκτιµώµενης µέσης τιµής µε όρια προβλεπόµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης 95%
range based on mean ± SD
το εύρος τιµών βασίζεται σε 5 τελικές ηµιπεριόδους ζωής
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Μη προσθέτετε φαρµακευτικά προιόντα ή άλλα διαλύµατα στο σακκίδιο. Μη συνδυάζετε το περιεχόµενο περισσότερων του ενός σακκιδίου.
Do not combine the contents of more than one bag.
Να χρησιµοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγµή που θα αφαιρεθεί το επικάλυµµα.
Do not freeze.
Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλωδών διαλυµάτων.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ).
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού και/ ή η ΚΦΠ αυξηθεί σε επίπεδα κλινικώς απαράδεκτα, η έγχυση Oxyglobin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να επαναληφθεί µε αργότερο ρυθµό εφόσον τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και/ ή µειωθεί η ΚΦΠ.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Η χορήγηση του Oxyglobin έχει ως αποτέλεσµα ελαφρά µείωση του συµπιεσµένου κυτταρικού όγκου αµέσως µετά την έγχυση.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια. ∆εν έχει διαπιστωθεί το κατά πόσον είναι ασφαλές το Oxyglobin κατά την κύηση ή το θηλασµό των σκύλων. ∆εν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές.
The use in such animals is not recommended.
Ο χρόνος της προθροµβίνης (PT) και ο χρόνος της µερικώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνη (aPTT) µπορεί να προσδιοριστεί µε ακρίβεια βάσει µηχανικών και µαγνητικών µεθόδων, καθώς και φωτοσκεδαστικών µέσων.
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Οι µετρήσεις βάσει βυθοµετρικών ράβδων( dipstick) (ήτοι pH, γλυκόζη, κετόνες, πρωτεΐνη) δεν είναι ακριβείς, ενώ παρατηρείται έντονος αποχρωµατισµός των ούρων.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468760/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
Τι είναι το Pirsue; Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιµυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε τη χρήση προγεµισµένης σύριγγας για την έγχυση του φαρµάκου στο µαστό µέσω της θηλής.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Pirsue; Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριµένες οµάδες βακτηρίων.
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Η µαστίτιδα είναι µία λοίµωξη στο µαστό.
Mastitis is an infection in the udder.
Υποκλινική σηµαίνει ότι η λοίµωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εµφανίζει σαφή κλινικά συµπτώµατα στην αγελάδα.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Τα πρώιµα στάδια λοίµωξης στο µαστό σε µια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής µπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συµπτωµάτων λοίµωξης.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Το Pirsue χορηγείται σε κάθε µολυσµένη θηλή του µαστού επί 8 συνεχόµενες ηµέρες.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Πώς δρα το Pirsue; Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιµυκίνη, ένα αντιβιοτικό της οµάδας των λινκοσαµίδων.
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Η υδροχλωρική πιρλιµυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώµατα των βακτηρίων, το µέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα να µην µπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταµατούν να αναπτύσσονται.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Pirsue been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα της πιρλιµυκίνης έναντι διαφόρων οµάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείµενο µελέτης σε µικροβιολογικά εργαστήρια.
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Στις εν λόγω µελέτες, επετεύχθη η αποτελεσµατική συγκέντρωση της πιρλιµυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Η κλινική αποτελεσµατικότητα µελετήθηκε σε µεγάλο αριθµό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Οι αγελάδες µε υποκλινική λοίµωξη των µαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Pirsue (άπαξ ηµερησίως για 8 ηµέρες) ή µε άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριµένων λοιµώξεων.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Για 30 ηµέρες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθηµερινώς δείγµατα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συµπτωµάτων λοίµωξης.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύµφωνα µε τις µελέτες; Τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών κατέδειξαν την αποτελεσµατικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
Η επιτόπια µελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία µε το Pirsue στην συνιστώµενη δόση ήταν αποτελεσµατική στην αντιµετώπιση λοιµώξεων υποκλινικής µαστίτιδας.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pirsue; Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιµώξεις του µαστού έχουν εµφανιστεί µετά τη θεραπεία.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Οι εν λόγω λοιµώξεις προκλήθηκαν από λανθασµένη χορήγηση του προϊόντος από το άτοµο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισµού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον µαστό.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Για το λόγο αυτό πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη µέριµνα από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ώστε να µην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο µαστός καθώς και να απολυµαίνεται το άκρο της θηλής.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Η υδροχλωρική πιρλιµυκίνη µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό των οφθαλµών και του δέρµατος.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Ως εκ τούτου, πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα από τον χρήστη του φαρµακευτικού προϊόντος µε σκοπό την αποφυγή επαφής µε το διάλυµα.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Σε περίπτωση επαφής µε το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρµατος και τα µάτια να ξεπλένονται µε νερό αµέσως µετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστηµα 23 ηµερών µετά την τελευταία ηµέρα της θεραπείας.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί για 5 ηµέρες µετά την τελευταία ηµέρα της θεραπείας µε το Pirsue.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2006 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Why has Pirsue been approved?
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Για τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου συµβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
11- 2006.
This summary was last updated in November 2006.
Αριθµός EU
Invented name
Είδος Οδός χορήγησης Περιγραφή στόχος
Target species
Ενδοµαστικό διάλυµα
Intramammary Solution
Ενδοµαστική έγχυση
Intramammary Use
Προγεµισµένες 10ml σύριγγες (πολυαιθυλένιο)
Pre-filled syringe (PE)
8 προγεµισµέν ες σύριγγες εντός χαρτοκυτίου
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
23 ηµέρες Γάλα:
23 days Milk:
Βοοειδή
Intramammary Use
Ενδοµαστική έγχυση
Pre-filled syringe (PE)
Προγεµισµένες 10 ml σύριγγες (πολυαιθυλένιο)
10 ml
24 προγεµισµέν ες σύριγγες εντός χαρτοκυτίου
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
120 προγεµισµέν ες σύριγγες εντός χαρτοκυτίου
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
PIRSUE 5 mg/ ml ενδοµαστικό διάλυµα για βοοειδή
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
Πιρλιµυκίνη υδροχλωρική ισοδύναµη µε 50 mg πιρλιµυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
For a full list of excipients see Section 6.1
Ενδοµαστικό διάλυµα
Intramammary solution
Για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gram - θετικούς κόκκους, συµπεριλαµβανοµένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και αρνητικών στην coagulase σταφυλοκόκκων και των στρεπτοκόκκων, συµπεριλαµβανοµένων του Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae και Streptococcus uberis
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Ανθεκτικότητα στη πιρλιµυκίνη.
Resistance against pirlimycin.
Θεραπεία λοιµώξεων από Gram - αρνητικά βακτήρια, όπως την Ε. coli.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Να µη χορηγείται σε αγελάδες µε ψηλαφούµενες αλλοιώσεις χρόνιας υποκλινικής µαστίτιδας.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Καµιά.
None.
Της θεραπείας να προηγείται µικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των αποµονοθέντων βακτηρίων.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Αποφύγετε την επαφή µε το διάλυµα.
Avoid contact with the solution.
Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρµατος που ήρθε σε επαφή µε σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα ρούχα που ήρθαν σε επαφή αµέσως µετά τη χρήση.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Ξεπλύνετε τα µάτια µε νερό για 15 λεπτά αµέσως µετά την επαφή.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Κρατήστε τα βλέφαρα ανοικτά για να εξασφαλίσετε πλήρη επαφή µε το νερό.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
2 4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
∆εν έχουν αναφερθεί.
None known
Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούµενη µικροβιοαντοχή µεταξύ της πιρλιµυκίνης και άλλων λινκοσαµινιδών ή µακρολιδίων.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Χορήγηση:
Administration: by intramammary infusion only.
Γίνεται έγχυση µιας σύριγγας (50 mg πιρλιµυκίνης) σε κάθε µολυσµένο τεταρτηµόριο µαστού.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Η θεραπεία περιλαµβάνει 8 εγχύσεις µιας σύριγγας κάθε 24 ώρες.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Coli.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Να εξασφαλίζεται ο επαρκής καθαρισµός της θηλής (και του µαστού - εάν απαιτείται) προ της έγχυσης.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Να τηρούνται εποµένως προσεκτικά οι οδηγίες που ακολουθούν.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν έρθουν σε επαφή µε τον µαστό.
Clean hands before handling the cow's udder.
Πλύνετε το µαστό εάν είναι ακάθαρτος.
Wash the udder if it is dirty.
Απολυµάνατε τις άκρες των θηλών χρησιµοποιώντας το κατάλληλο απολυµαντικό.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Να καθαρίζεται το άκρο της θηλής έως ότου βγαίνει καθαρό το τεµάχιο της γάζης που χρησιµοποιείται για τον καθαρισµό.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Χρησιµοποιήστε διαφορετική πετσέτα απολύµανσης για κάθε θηλή.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Μην έρχεσθε σε επαφή µε τις καθαρές θηλές πριν τη χορήγηση της εγχυόµενης ουσίας.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Τρόπος εισαγωγής:
Insertion:
Αφαιρέσατε το λευκό άκρο, τραβώντας το ίσια προς τα επάνω.
Remove the white end cap by pulling straight up.
Εισάγετε µε προσοχή το ρύγχος στο θηλαίο πόρο, και προσεκτικά εγχύσατε το προϊόν.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Πιέστε το έµβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόµενο της σύριγγας και µαλάξτε το τεταρτηµόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυµαντικό διάλυµα.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες.
No data on overdosing are available.
23 ηµέρες.
23 days.
5 ηµέρες.
5 days.
Φαρµακευτική οµάδα:
Pharmacotherapeutic group:
Αντιβακτηριακό για ενδοµαστική χρήση ATCvet κωδικός:
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
3 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Η υδροχλωρική πιρλιµυκίνη είναι ηµι- συνθετική λινκοσαµιδική αντιβακτηριακή ουσία.
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Οι λινκοσαµίδες (κλινδαµυκίνη, λινκοµυκίνη και πιρλιµυκίνη) αναστέλλουν τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα Gram- θετικά και τα αναερόβια βακτήρια, όπως επίσης και στο Mycoplasma spp. ∆ρουν ενούµενα µε την 50S ριβοσωµική υποµονάδα, εµποδίζοντας έτσι τη σύνδεση του αµινοακετυλ- tRNA και αναστέλλοντας την αντίδραση της πεπτιδυλτρανσφεράσης, η οποία επεµβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση µέσα στα βακτήρια.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Gram θετικά στελέχη µε MIC > 2 µg/ ml θεωρούνται ανθεκτικά.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Τα εντεροβακτήρια, όπως η Ε. coli, είναι εκ φύσεως ανθεκτικά στην πιρλιµυκίνη.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Η πιρλιµυκίνη έχει βασικό pKα (8, 5).
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Αυτό σηµαίνει ότι θα είναι περισσότερο αποτελεσµατική σε όξινο περιβάλλον και τείνει να συγκεντρώνεται, σε σχέση µε το πλάσµα, σε περιοχές µε χαµηλότερο pH, όπως τα αποστήµατα.
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Αποδείχθηκε ότι η πιρλιµυκίνη συγκεντρώνεται στα πολυµορφοπύρηνα κύτταρα. ∆εν αποδείχθηκε όµως η δυνατότητα ενδοκυτταρικής καταστροφής του Staplylococcus aureus
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Μετά από ενδοµαστική έγχυση, οι µέσες συγκεντρώσεις της µητρικής ουσίας στο γάλα ήταν 10, 3 µg/ ml στις 12 ώρες και 0, 77 µg/ ml στις 24 ώρες.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Παρόµοιες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στις 12 και 24 ώρες µετά από δεύτερη έγχυση µε µεσοδιάστηµα 24 ωρών από την πρώτη.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Η αποµένουσα ποσότητα αποβάλλεται µε το γάλα.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Κιτρικό οξύ άνυδρο Νάτριο κιτρικό Ύδωρ για ενέσιµα
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
∆εν είναι γνωστές.
None known
Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Do not store above 25° C.
Να παραµένουν οι σύριγγες στην αρχική συσκευασία.
Keep the syringes in the original container.
Στείρο υδατικό διάλυµα των 10 ml σε ενδοµαστική σύριγγα πολυαιθυλενίου.
Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
4 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παρασγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium