natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους - 80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα (η EL 4/ 8 σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC- UV) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/ kg για το σύνολο των ιστών.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Στα σηµεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5822 έως 149831 µg/ kg κατά την ηµέρα 1, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 21724 µg/ kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 1651 µg/ kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 472 µg/ kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 162 µg/ kg κατά την ηµέρα 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Στους χοίρους, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 42 ± 7 kg) σε δόση 15 mg/ kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 2, 88 έως 5, 52 ml.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/ εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), δέρµατος και λιπώδους ιστού σε φυσικές αναλογίες, ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους - 80°C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα · η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε.
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC- UV) (HPLC- fluorescence για το ήπαρ) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/ kg για το σύνολο των ιστών.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Ωστόσο, το προφίλ µείωσης των καταλοίπων στους νεφρούς υποδείκνυε µη κανονικό προφίλ.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Στα σηµεία χορήγησης της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 14209 έως 109535 µg/ kg κατά την ηµέρα 1, 358 έως 5429 µg/ kg κατά την ηµέρα 7, 182 έως 2816 µg/ kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 211 µg/ kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 38 µg/ kg κατά την ηµέρα 27.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
Στους νεφρούς, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5446 έως 9896 µg/ kg κατά την ηµέρα 1, 45 έως 811 µg/ kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 180 µg/ kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 62 µg/ kg κατά την ηµέρα 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
2. 1 Υπολογισµός των χρόνων αναµονής για το Suramox 15% LA Ο ΚΑΚ παρείχε αρχικά δεδοµένα επί των καταλοίπων στα βοοειδή και τους χοίρους χρησιµοποιώντας το υπό µελέτη προϊόν στη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Ωστόσο, τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις µελέτες αυτές δεν επιτρέπουν, επί του παρόντος, τον καθορισµό χρόνων αναµονής για τα βοοειδή ή τους χοίρους µε το επιθυµητό επίπεδο αξιοπιστίας.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Ούτε η στατιστική (ευρεία παρεκβολή) ούτε η εναλλακτική προσέγγιση (τιµές πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο) δεν µπόρεσε να εφαρµοστεί στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν, οπότε δεν ήταν εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής σύµφωνα µε το « επεξηγηµατικό σηµείωµα:
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Προσέγγιση της εναρµόνισης των χρόνων αναµονής » (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL).
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Για χοίρους βάρους 40- 50 κιλών, κατέστη εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής, της τάξης των 35 ηµερών, βάσει των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Ωστόσο, τα κατάλοιπα στους νεφρούς έδειξαν µη κανονικό προφίλ µείωσης ενώ συγκεντρώσεις πάνω από το ΑΟΚ παρατηρούνταν ακόµα κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
EL 5/ 8 3.
3.
Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Λαµβάνοντας υπόψη ότι η µελέτη πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε την ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP), η CVMP δεν µπορεί να απορρίψει αβασάνιστα τα εν λόγω αποτελέσµατα, κυρίως διότι εντοπίστηκαν συνολικά τρία « θετικά » δείγµατα.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Ο ΚΑΚ υποστήριξε επίσης ότι η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε πιθανώς να µην ήταν αρκετά ισχυρή και αναφέρθηκε σε πρόσφατη δηµοσίευση στην οποία διατυπώνεται η ανάγκη να εισαχθούν στάδια απολευκωµάτωσης, προκειµένου να υπάρξει βελτίωση της µεθόδου ανάκτησης.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Επιπλέον, η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε επικυρώθηκε βάσει κλίµακας µε τη χρήση εµβολιασµένων δειγµάτων.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Καθώς τα δεδοµένα επικύρωσης συµµορφώνονται προς προδιαγραφές οι οποίες είναι αποδεκτές, η CVMP δεν συµφώνησε µε την απόρριψη των αποτελεσµάτων άνω του ΑΟΚ ως τεχνητών προϊόντων.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Αξιολόγηση νέων πρόσθετων δεδοµένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης επανεξέτασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης της γνώµης, υποβλήθηκαν µία νέα µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής σε βοοειδή και δύο συµπληρωµατικές µελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής για κατάλοιπα σε χοίρους. ∆εκαέξι βοοειδή σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Τα κατάλοιπα όµως στα σηµεία χορήγησης της ένεσης ήταν υψηλά ακόµη και κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, σε βαθµό µάλιστα έως και 5 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες. ∆εκαέξι χοίροι σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Τα κατάλοιπα στους νεφρούς κυµαίνονταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 150 µg/ kg κατά την ηµέρα 7 και ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία σφαγής.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Τα κατάλοιπα στα σηµεία χορήγησης της ένεσης ήταν υψηλά ακόµη και κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, σε βαθµό µάλιστα έως και 5 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Σε µία συµπληρωµατική µελέτη σφαγιάστηκαν 8 χοίροι την 30η και 36η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Τα αποτελέσµατα που ανακοινώθηκαν κατέδειξαν τιµές καταλοίπων κάτω από το ΑΟΚ στους µύες σε όλα τα χρονικά σηµεία, εκτός από 1 ζώο, στο τελευταίο χρονικό σηµείο, το οποίο παρουσίασε συγκέντρωση 6 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στου µύες.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Για ένα ζώο το αποτέλεσµα της συγκέντρωσης κατά την ηµέρα 30 δεν αναφέρθηκε.
For one animal the result at 30 days was not reported.
EL 6/ 8 5.
5.
Προσδιορισµός του χρόνου αναµονής έπειτα από την εξέταση όλων των διαθέσιµων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους και βοοειδή Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε βοοειδή, πρότεινε ως χρόνο αναµονής 96 ηµέρες βασιζόµενος στη στατιστική µέθοδο.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Η CVMP επεσήµανε ότι ο ΚΑΚ, κατά τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, απέκλεισε δύο αποτελέσµατα ως ακραία.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
EL 7/ 8 ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκτιµώντας ότι:
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
- η CVMP έκρινε ότι η διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 35 της
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, εµπίπτει στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος, σχετικά µε την ασφάλεια των καταναλωτών και αφορά τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή τις παραλλαγές της ονοµασίας αυτής κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι,
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
- η CVMP αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την CVMP και της τεκµηρίωσης που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς υποστήριξη του αιτήµατός του για επανεξέταση της γνώµης της επιτροπής και των νέων στοιχείων για τα κατάλοιπα που υπέβαλε ο ΚΑΚ κατά την επανεξέταση της γνώµης που αιτήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
- η CVMP θεώρησε ότι βάσει των στοιχείων µείωσης των καταλοίπων που παρασχέθηκαν σχετικά µε τη
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
µείωση καταλοίπων αµοξικιλλίνης όταν χορηγείται µε ένεση δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους καθώς:
of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής,
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
- η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή παραλλαγών της συγκεκριµένης ονοµασίας, που παρουσιάζεται ως ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους και βοοειδή, κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι.
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
8/ 8
EN 8/ 8
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Αναθ. 1
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 για το SUVAXYN ERY
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Ery.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Το Suvaxyn Ery ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων (νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιροµητέρων) για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων των λοιµώξεων που προκαλούνται από τους οροτύπους 2 και 1 του Erysipelothrix rhusiopathiae.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Προκειµένου να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς, πρέπει να τροποποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων, όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 19 Απριλίου 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙ∆Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1 Κράτος - Μέλοςe
1 Member State
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Strength
Είδη ζώων Συχνότητα και για τα οποία οδοί χορήγησης προορίζεται
Animal species
Αυστρία
Recommended dose
Wyeth Lederle
Wyeth Lederle
Γαλάκτωµα για
Emulsion for
Αδρανοποιηµένος
-PPV inducing a
Χοίροι Πρώτος
From 5 months:
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A- 1140, Vienna Austria
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
Pharma GmbH, Parvo/ E Fort Dodge
Pharma GmbH, Fort Dodge
ενέσιµη χορήγηση
injection
Ποσότητα που προκαλεί ανοσολογική αντίδραση, η οποία εκφράζεται µε τίτλο τουλάχιστον 1: 160
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Επανεµβολιασµός.
RP > 1 in accordance with the EP
2 Κράτος - Μέλοςe
2 inj.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
2nd dose at least 4 wks before mating.
Αιτών
Annual Revacc-
Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Dr.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Είδη ζώων Συχνότητα και για τα οποία οδοί χορήγησης προορίζεται
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Συνιστώµενη δόση
Intramuscular injection
Γαλάκτωµα για ενέσιµη χορήγηση
Emulsion for injection
Αδρανοποιηµένος παρβοϊός χοίρων:
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Ποσότητα που προκαλεί ανοσολογική αντίδραση, η οποία
RP > 1 in accordance with the EP
Η
Porcine
2
2 inj.
ml
2 ml
Επανεµβολιασµός.
Annual Revacc- ination:
Επανεµβολιασµός σε κάθε γαλακτική περίοδο, 3 έως 4 εβδοµάδες πριν την οχεία.
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Βαθειά ενδοµυϊκή χορήγηση στον τράχηλο
Intramuscular injection
3 Κράτος - Μέλοςe
2 Member State
Γαλλία
Recommended dose
Γαλάκτωµα για ενέσιµη χορήγηση
-PPV inducing a
Αδρανοποιηµένος παρβοϊός χοίρων:
Porcine
Η δεύτερη χορήγηση πρέπει
From 5 months:
Mr.
Animale, S. A.
Βαθειά ενδοµυϊκή χορήγηση στον τράχηλο
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
4 Κράτος - Μέλοςe
Santé Animale, S. A.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Parvo/ E
Αιτών
injection
Όνοµα του φαρµακευτι κού προϊόντος
RP > 1 in accordance with the EP
Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
2nd dose at least 4 wks before mating.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
5 Κράτος - Μέλοςe
3 Member State
Ελλάδα
Recommended dose
(νεαρά ένηβα ζώα και σύες αναπαραγωγ ής)
RP > 1 in accordance with the EP
εµβολιασµός. ∆ύο χορηγήσεις σε διάστηµα 3 έως 4 εβδοµάδων µεταξύ τους.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Η δεύτερη χορήγηση πρέπει
Annual Revacc-
Επανεµβολιασµός.
ination:
Ποσότητα που προκαλεί ανοσολογική αντίδραση, η οποία εκφράζεται µε τίτλο
RP > 1 in accordance with the EP
Η δεύτερη
From 5 months:
τουλάχιστον 1: 160 στη δοκιµή ΗΙΑ σε κουνέλια - Αδρανοποιηµένο E. rhusiopathiae:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Σχετική δραστικότητα > 1µε βάση τη µονογραφία στην Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
Intramuscular injection
χορήγηση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν την οχεία.
4 Member State
Λουξεµβούρ γο
Recommended dose
Dr.
Fort Dodge Animal
Γαλάκτωµα για ενέσιµη χορήγηση
Emulsion for
Αδρανοποιηµένος παρβοϊός χοίρων:
-PPV inducing a
Χοίροι (νεαρά ένηβα ζώα και σύες αναπαραγωγ ής)
Porcine
Επανεµβολιασµός.
From 5 months:
Βαθειά ενδοµυϊκή χορήγηση στον τράχηλο
Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
8 Κράτος - Μέλοςe
Animal Health Holland
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
9 Κράτος - Μέλοςe
5 Member State
Νορβηγία
Recommended dose
Fort Dodge Veterinaria S. A. c / Camprodón s/ n ” La Riba ” Vall de Bianya (Girona), Spain
Fort Dodge
Dr.
Veterinaria S. A.
Βαθειά ενδοµυϊκή χορήγηση στον τράχηλο
Veterinaria S. A. c/ Camprodón s/ n ” La Riba” Vall de Bianya (Girona), Spain
10 Κράτος - Μέλοςe
Parvo/ E
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Είδη ζώων Συχνότητα και για τα οποία οδοί χορήγησης προορίζεται
Intramuscular injection
Συνιστώµενη δόση
Slovak Republic
Σουηδία
Not licensed in SK
11 Κράτος - Μέλοςe
6 Member State
Ηνωµένο Βασίλειο
Recommended dose
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Fort Dodge Animal
Βαθειά ενδοµυϊκή χορήγηση στον τράχηλο
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
12 Κράτος - Μέλοςe
Animal Health Limited
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Annual Revacc- ination:
Camprodón s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@ fdah. com
Camprodón s/ n “ La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah. com
Ποσότητα που προκαλεί ανοσολογική αντίδραση, η οποία εκφράζεται µε τίτλο τουλάχιστον 1: 160 στη δοκιµή ΗΙΑ σε κουνέλια - Αδρανοποιηµένο E. rhusiopathiae:
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Σχετική δραστικότητα > 1µε βάση τη µονογραφία στην Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
RP > 1 in accordance with the EP
Χοίροι Πρώτος (νεαρά εµβολιασµός. ∆ύο ένηβα ζώα χορηγήσεις σε και σύες διάστηµα 3 έως 4 αναπαραγωγ εβδοµάδων ής) µεταξύ τους.
2 inj.
Η δεύτερη χορήγηση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν την οχεία.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Επανεµβολιασµός σε κάθε γαλακτική περίοδο, 3 έως 4 εβδοµάδες πριν την οχεία.
Intramuscular injection
2
2 ml
ml
7 ANNEX II
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.