natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός από αυτές που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στο κεφάλαιο « Ανεπιθύµητες ενέργειες ».
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
ATC vet κωδικός:
ATC vet code:
Το FEVAXYN PENTOFEL διεγείρει την ανάπτυξη της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της Πανλευκοπενίας της γάτας, του ιού της Ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, της Chlamydophila felis και του ιού της Λευχαιµίας της γάτας.
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Eagles Earles Minimal Essential Medium µε Heppes buffer και Lactalbumin hydrolysate
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
4/ 21 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Store and transport refrigerated (2oC – 8 oC) Do not freeze.
Σύριγγες από πολυπροπυλένιο, µίας δόσης και µιας χρήσης, οι οποίες περιέχουν µία δόση (1 ml) του εµβολίου.
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
Οι σύριγγες σφραγίζονται στο άκρο τους µε κάλυµµα από καουτσούκ.
The syringes are sealed with rubber tips.
Ένα χάρτινο κουτί περιέχει 10, 20, ή 25 µίας δόσης (1 ml) σε προγεµισµένες σύριγγες και 10, 20, ή 25 αποστειρωµένες βελόνες αντίστοιχα.
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ιρλανδία
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
5 Φεβρουαρίου 1997 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
5 February 1997 Date of last renewal:
5/ 21 10.
10.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6/ 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 19 ANNEX II
7/ 21 Α.
6/ 19 A.
Επωνυµία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ιρλανδία Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
8/ 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 19 ANNEX III
10/ 21 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 1 ml σύριγγες µιας δόσης 20 x 1 ml σύριγγες µιας δόσης 25 x 1 ml σύριγγες µιας δόσης
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
Αδρανοποιηµένο εµβόλιο για γάτες.
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Ανά δόση (1 ml):
Per dose of 1ml:
Αδρανοποιηµένος FPV (RP 9. 50 - 12. 25); FCV (RP 1. 65 – 2. 15); FVR (RP 1. 60 – 2. 10); Chlam (RP 2. 00 – 2. 30); FeLV (RP 1. 45 – 2. 0)
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδοµάδων ή µεγαλύτερες ενάντια στους ιούς της Πανλευκοπενίας και της Λευχαιµίας των γατών καθώς και ενάντια στις αναπνευστικές νόσους που προκαλούνται από τον ιό της ρινοτραχειίτιδας των γατών, τον καλυκοϊό των γατών και τη Chlamydophila felis των γατών.
S
Εφαρµόστε άσηπτα µε υποδόρια χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
11/ 21 8.
8.
Κατά λάθος αυτοένεση είναι επικίνδυνη - διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Λήξη {µήνας/ έτος}
EXP {month/ year}
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε τις σύριγγες στην εξωτερική συσκευασία για να προστατευτούν από την έκθεση στον ήλιο.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση- να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
12/ 21 16.
16.
Αριθµός Παρτίδας{ αριθµός}
Batch
13/ 21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 x 1 ml δόση
1 x 1 ml dose
Αδρανοποιηµένοι FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Υποδόρια ένεση
SC
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΤΡΙ∆ΟΣ
BATCH NUMBER
15/ 21 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FEVAXYN PENTOFEL ενέσιµο διάλυµα για γάτες
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας- Παραγωγός- Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Τοπικός αντιπρόσωπος:
Manufacturer for the batch release:
210 5575830
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
FEVAXYN PENTOFEL, ενέσιµο διάλυµα για γάτες
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Ανά δόση 1 m (σύριγγες µιας δόσης):
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Αιθυλένιο/ Μηλεϊνικός ανυδρίτης Neocryl A640 Emulsigen SA
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδοµάδων ή µεγαλύτερες ενάντια στους ιούς της Πανλευκοπενίας και της Λευχαιµίας των γατών καθώς και ενάντια στις αναπνευστικές νόσους που προκαλούνται από τον ιό της ρινοτραχειίτιδας των γατών, τον καλυκοϊό των γατών και τη Chlamydophila felis των γατών.
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυες γάτες.
Do not use in pregnant cats.
16/ 21 6.
14/ 19 6.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εµβολιασµένες γάτες µπορεί να παρουσιάσουν µετεµβολιακές αντιδράσεις, οι οποίες περιλαµβάνουν παροδικό πυρετό, έµετο, ανορεξία ή κατάθλιψη, οι οποίες συνήθως εξαφανίζονται εντός 24ωρών.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
Υπερδοσολογία: ∆εν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται.
No undesirable effects other than those mentioned above have been observed.
Το περιεχόµενο της προγεµισµένης σύριγγας πρέπει να ανακινείται καλά και να χορηγείται µε υποδόρια ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Βασικός εµβολιασµός για γάτες ηλικίας 9 εβδοµάδων και µεγαλύτερες: ∆ύο δόσεις µε διαφορά 3 έως 4 εβδοµάδες.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
17/ 21 12.
15/ 19 12.
Γάτες θετικές στο δεύτερο τεστ θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι µόνιµα µολυσµένες µε τον ιό και θα πρέπει να ακολουθείται ανάλογη αγωγή.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
περίπτωση
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
πρέπει
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
να χορηγηθεί
Special precautions for use in animals
ενδοµυϊκά.
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε ένεση µε αυτό το προϊόν, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή ακόµα και αν η ενέσιµη ποσότητα είναι πολύ µικρή, έχοντας µαζί σας το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
18/ 21 14.
14.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
10 x 1 ml συσκευασία:
10 x 1 ml presentation:
Κουτί που περιέχει 10 προγεµισµένες µια δόσης σύριγγες και 10 αποστειρωµένες βελόνες.
Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
20 x 1 ml συσκευασία:
20 x 1 ml presentation:
Κουτί που περιέχει 20 προγεµισµένες µια δόσης σύριγγες και 20 αποστειρωµένες βελόνες.
Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
25 x 1 ml συσκευασία:
25 x 1 ml presentation:
Κουτί που περιέχει 25 προγεµισµένες µια δόσης σύριγγες και 25 αποστειρωµένες βελόνες.
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
* χορηγείται µε συνταγή κτηνιάτρου * ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙ∆ΙΑ ΤΗΛ.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
19/ 21 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
17/ 19 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél:
Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél:
Allemagne/ Deutschland Tel:
Allemagne/ Deutschland Tel:
Duitsland Tel:
Duitsland Tel:
Eesti UAB Magnum Veterinarija Leedu Tel: + 370 45 507 400
Eesti UAB Magnum Veterinarija Leedu Tel: + 370 45 507 400
20/ 21 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
18/ 19 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Latvija UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel: + 370 45 507 400
Latvija UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel: + 370 45 507 400
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Tel: + 370 45 507 400
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Tel: + 370 45 507 400
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε την αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την Επιστηµονική Συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Τι είναι το Flexicam; Το Flexicam περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρµάκων µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Το Flexicam κυκλοφορεί υπό τη µορφή πόσιµου εναιωρήµατος ανοιχτού πράσινου χρώµατος (1, 5mg/ ml) για σκύλους (χορηγείται αναµεµειγµένο µε τροφή) και υπό τη µορφή ενέσιµου διαλύµατος κίτρινου χρώµατος (5mg/ ml) για σκύλους και γάτες.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
Το Flexicam είναι « γενόσηµο φάρµακο »: αυτό σηµαίνει ότι το Flexicam είναι παρόµοιο µε « κτηνιατρικό φάρµακο αναφοράς » ήδη εγκεκριµένο στην ΕΕ (Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml).
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Έχουν διενεργηθεί µελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Flexicam είναι « βιοϊσοδύναµο » του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος αναφοράς: αυτό σηµαίνει ότι το Flexicam είναι ισοδύναµο του εναιωρήµατος Metacam 1, 5 mg/ ml όσον αφορά τον τρόπο µε τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισµό.
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Flexicam; Σκύλοι: ανακούφιση της φλεγµονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές, καθώς και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής έπειτα από ορθοπεδικές επεµβάσεις και επεµβάσεις στους µαλακούς ιστούς.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Γάτες: ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτοµή της µήτρας και των ωοθηκών και επεµβάσεις στους µαλακούς ιστούς.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Πώς δρα το Flexicam; Το Flexicam περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει η οποία ανήκει στην κατηγορία των µη - στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Η µελοξικάµη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγµονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η µελοξικάµη συµβάλλει στη µείωση των αντιδράσεων αυτών.
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Flexicam; Το Flexicam διερευνήθηκε σε σύγκριση µε το Metacam, το οποίο είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Σε µελέτη που διενεργήθηκε εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και δράσης του Flexicam στον οργανισµό, συγκριτικά µε το Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml.
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Ποιο είναι το όφελος του Flexicam σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Flexicam είναι αποτελεσµατικό στην ανακούφιση της φλεγµονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις, στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής έπειτα από ορθοπεδικές επεµβάσεις και επεµβάσεις των µαλακών ιστών στους σκύλους, καθώς και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτοµή της µήτρας και των ωοθηκών και επεµβάσεις των µαλακών ιστών στις γάτες.
What is the risk associated with Flexicam?
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Flexicam; Οι παροδικές ανεπιθύµητες ενέργειες του Flexicam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, τα ίχνη αίµατος στα κόπρανα και η απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Οι εν λόγω ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται συνήθως εντός της πρώτης εβδοµάδας της θεραπείας, είναι κατά κανόνα προσωρινές και υποχωρούν µετά τη διακοπή της θεραπείας.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Το Flexicam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιµορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, σε ζώα µε διαγνωσµένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδοµάδων ή σε γάτες βάρους κάτω των 2 kg.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε τα ζώα; Άτοµα µε διαγνωσµένη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µελοξικάµη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Flexicam; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Flexicam είναι βιοϊσοδύναµο µε το Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Flexicam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη ανακούφιση της φλεγµονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής έπειτα από ορθοπεδικές επεµβάσεις και επεµβάσεις στους µαλακούς ιστούς όσον αφορά τους σκύλους, και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτοµή της µήτρας και των ωοθηκών και επεµβάσεις στους µαλακούς ιστούς στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Flexicam.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Για τη σχέση ωφέλειας- κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Flexicam:
Other information about Flexicam:
Στις 10 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Flexicam στην Omnipharm Ltd, και στις 9 ∆εκεµβρίου 2008 χορήγησε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας στο ενέσιµο διάλυµα Flexicam 5mg/ ml.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
12- 2008.
This summary was last updated in December 2008.
Σελίδα 3/ 3 ©EMEA 2008
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
από το στόµα
oral
10 ml 1
1
(γυάλινο)
dogs and sc/ iv cats
Flexicam 1, 5 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Κάθε ml Flexicam 1, 5 mg/ ml πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει:
Each ml of Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Το Flexicam είναι ανοιχτού πράσινου χρώµατος, οµοιόµορφο εναιώρηµα που περιέχει 1, 5 mg/ ml µελοξικάµης
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CLINICAL PARTICULARS:
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα όπως, ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχει ένδειξη ατοµικής υπερευαισθησίας στο προϊόν.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Το εναιώρηµα, µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας είτε το σταγονόµετρο (για πολύ µικρόσωµες φυλές) ή τη δοσοµετρική σύριγγα του Flexicam που παρέχεται µε κάθε συσκευασία.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour
6. 2 Ασυµβατότητες
4/ 34 Simethicone emulsion Purified water
Flexicam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Κάθε ml του Flexicam 5 mg/ ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχει:
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Να µη χορηγείται σε ζώα ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων και σε γάτες σωµατικού βάρους µικρότερου των 2 kg.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Για τη µείωση του µετεγχειρητικού πόνου στις γάτες, η ασφάλεια του προϊόντος έχει τεκµηριωθεί µόνο µετά από αναισθησία µε θειοπεντάλη / αλοθάνιο 7/ 38 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
7/ 34 4.5 Special precautions for use
4. 5 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται µαζί µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Το Flexicam 1, 5 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους, 24 ώρες µετά τη χορήγηση της ένεσης.
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.