natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μολονότι η επιλογή των προϊόντων- µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα δεν θα γινόταν αποδεκτή σύµφωνα µε τα ισχύοντα πρότυπα, η CVMP έκρινε επαρκή την αιτιολόγηση του αιτούντος ότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν εγκεκριµένα για τις προτεινόµενες ενδείξεις προµίγµατα µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Η συλλογιστική του αιτούντος όσον αφορά την επιλογή των προϊόντων που χρησιµοποιήθηκαν ως θετικοί µάρτυρες κρίθηκε αιτιολογηµένη.
In addition, a negative control was used.
Συν τοις άλλοις, χρησιµοποιήθηκε και ένας προϊόν- µάρτυρας χωρίς θετικά αποτελέσµατα. ∆εδοµένης της καταλληλότητας της στατιστικής ανάλυσης, από τον συγκεκριµένο σχεδιασµό µελέτης µπορεί να εξαχθεί το πόρισµα ότι το τελικό σκεύασµα επέδειξε αποτελεσµατικότητα υπό πραγµατικές συνθήκες, σε σύγκριση µε µια οµάδα αρνητικών µαρτύρων, και ότι τα αποτελέσµατά του ήταν εξίσου ικανοποιητικά µε αυτά του συγκριτή TM550 (οξυτετρακυκλίνη).
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
∆εδοµένου ότι στην προαναφερθείσα µελέτη δεν παρουσιάστηκαν µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, κρίνεται σηµαντική η συµπερίληψη στις παρατιθέµενες παραποµπές εµπεριστατωµένων στοιχείων, τα οποία να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπό πραγµατικές συνθήκες.
No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Βασικός στόχος ήταν να διασφαλιστεί η πρόσληψη της προτεινόµενης δόσης των 10 mg/ kg σωµατικού βάρους.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Η συνήθης προσθήκη 250 ppm, η οποία σχετίζεται µε την “ κανονική ” κατανάλωση τροφής, δεν χρήζει ιδιαίτερης µνείας.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Στην κατευθυντήρια γραµµή CVMP/ 627/ 01 καθώς και στις κατευθυντήριες γραµµές για την ορθή κλινική πρακτική (GCP) αναφέρεται ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε κλινικά και µικροβιολογικά κριτήρια, όποτε είναι αυτό εφικτό.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Ο αιτών υπέβαλε µια επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex- PRDC), επισηµαίνοντας παράλληλα ότι οι προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραµµές δεν βρίσκονταν σε ισχύ κατά την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης ούτε κατά την αρχική υποβολή στην ισπανική αρχή.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P. multocida και B. bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Ο αιτών υποστήριξε ότι η παρουσία του M. hyopneumoniae δεν αποδείχθηκε µε βακτηριολογικές µεθόδους λόγω της δυσκολίας αποµόνωσης του βακτηρίου την περίοδο εκείνη.
The presence was assumed.
5/ 24 δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Επιλέξιµα αγροκτήµατα ήταν εκείνα στα οποία το 20% τουλάχιστον των χοίρων παρουσίαζε κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής νόσου.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Τα κλινικά τελικά σηµεία ήταν « ο χρόνος µέχρι την κλινική ίαση » και « η συνολική κλινική ίαση ».
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
« Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος. »
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
Η επιτροπή συµφώνησε ότι όλες οι συστάσεις για συνετή χρήση πρέπει να συµπεριληφθούν στο τµήµα 4. 5.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Κρίνεται επίσης σκόπιµη η συµπερίληψη των τροποποιήσεων στο τµήµα της ΠΧΠ σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που περιλαµβάνονται στο παρόν τµήµα.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Ο αιτών εκτίµησε πως η αξιολόγηση αυτή ήταν περισσότερο εναρµονισµένη µε την κατευθυντήρια γραµµή EMEA/ CVMP/ 816/ 00 και ότι έχαιρε µεγαλύτερης κλινική σηµασίας.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Ως νέο πρωτεύον τελικό σηµείο ορίστηκε ο Χρόνος έως την κλινική ίαση, δηλαδή ο χρόνος έως την εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Ως νέα δευτερεύοντα τελικά σηµεία ορίστηκαν το ποσοστό κλινικά θεραπευµένων χοίρων την 7η ηµέρα και τα ποσοστά υποτροπής και θνησιµότητας.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Όσον αφορά τον Χρόνο έως την κλινική ίαση, οι οµάδες που έλαβαν 200ppm και 300ppm Doxyprex θεραπεύτηκαν στις 3, 2 και 3, 33 ηµέρες αντιστοίχως, έναντι 8, 2 ηµερών για την οµάδα που έλαβε TM550, 11, 75 ηµερών για την οµάδα στην οποία χορηγήθηκε Stabox και 13, 67 ηµερών για την οµάδα που έλαβε τα προϊόντα- µάρτυρες.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Στη σύγκριση ανά δύο, αµφότερες οι οµάδες που έλαβαν Doxyprex παρουσίασαν σηµαντικά ταχύτερη ίαση απ ’ ό, τι η οµάδα που έλαβε προϊόν- µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα και η οµάδα που έλαβε προϊόν- µάρτυρα µε θετικά αποτελέσµατα.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Ως πρωτεύον τελικό σηµείο θεωρήθηκε ο χρόνος έως την κλινική ίαση.
Time to clinical cure was considered the primary end point.
Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Εντούτοις, η µελέτη διεξήχθη και αξιολογήθηκε πριν από τη διατύπωση των απαιτήσεων αυτών, συν το γεγονός ότι ο αιτών επεχείρησε πολλές συµπληρωµατικές αναλύσεις βάσει των αρχικών δεδοµένων, κατορθώνοντας να αιτιολογήσει διάφορες ελλείψεις.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Αν και οι επιµέρους
This should therefore be acceptable.
Από όλα τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς η βελτίωση των χοίρων που έλαβαν θεραπεία µε Doxyprex, χωρίς υποτροπές και χωρίς θανάτους, σε σύγκριση µε το προϊόν- µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Οι ελλείψεις στη βασική κλινική δοκιµή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στην αντιµετώπιση των P. multocida και B. bronchiseptica αντισταθµίστηκαν από τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και τα οποία περιέχονταν στις υποβληθείσες βιβλιογραφικές παραποµπές.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο- κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P. multocida και B. bronchiseptica.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
(1) Φαρµακοεπαγρύπνηση – καµία αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ή έλλειψη αποτελεσµατικότητας · και (2) Πέντε γνωµοδοτήσεις εµπειρογνωµόνων οι οποίες συντάχθηκαν από κτηνιάτρους που συνεργάζονται στενά µε µεγάλα χοιροστάσια στην Ισπανία, όπου όλες περιέχουν θετικά σχόλια σχετικά µε τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Βάσει του συνόλου των στοιχείων αυτών δεν είναι δυνατόν να συναχθεί η ύπαρξη σοβαρού δυνητικού κινδύνου σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Doxyprex στη θεραπεία ή τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από P. multocida και B. bronchiseptica.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Όσον αφορά τη δεύτερη κλινική µελέτη « Αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εντός τροφής για τον έλεγχο της πνευµονίας που προκαλείται από P. multocida και Mycoplasma hyopneumoniae
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Στη συγκεκριµένη µελέτη δεν παρουσιάστηκαν µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας και ως εκ τούτου κρίθηκε σηµαντική η συµπερίληψη στις παρατιθέµενες παραποµπές εµπεριστατωµένων στοιχείων, τα οποία να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπό πραγµατικές συνθήκες.
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Προκειµένου να τεκµηριωθεί ότι το Doxyprex είναι παρόµοιας βιοδιαθεσιµότητας µε το προϊόν Pulmodox 5% πρόµιγµα, ο αιτών επικαλέστηκε πληροφορίες από την ΠΧΠ και τον δικτυακό κόµβο hevra. org.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Υπάρχουν ωστόσο διαφορές τόσο στη συνιστώµενη δόση (12, 5 mg/ kg/ ηµέρα έναντι 10 mg/ kg/ ηµέρα) όσο και στη διάρκεια της θεραπείας (8 έναντι 7 ηµερών).
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Βάσει των στοιχείων αυτών, η CVMP συµφώνησε ότι οι υποβληθείσες παραποµπές δεν µπορούν να χρησιµεύσουν ως βασικά αποδεικτικά στοιχεία της κλινικής αποτελεσµατικότητας του Doxyprex για την προτεινόµενη ένδειξη και το δοσολογικό σχήµα στην αντιµετώπιση του M. Hyopneumoniae.
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
7/ 24 3.
1.
Πόρισµα και σύσταση ∆εδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση ωφέλειας/ κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/ g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
« Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος. » Η διεξαγωγή ανάλυσης ωφέλειας/ κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Ως εκ τούτου, συνιστάται η απαλοιφή του συγκεκριµένου παθογόνου παράγοντα από τις ενδείξεις.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
8/ 24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
7/ 21 ANNEX III
9/ 24 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 24 1.
9/ 21 1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Doxyprex 100 mg/ g Πρόµιγµα
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Κάθε γραµµάριο περιέχει:
Each gram contains:
100 mg ∆οξυκυκλίνης βάσης ως hyclate
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
Έκδοχα:
Semoline q. s.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το τµήµα 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή Το Doxyprex έχει τη µορφή κίτρινων κόκκων.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Target species
4. 2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Indications for use, specifying the target species
Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, βακτήρια ευαίσθητα στην δοξυκυκλίνη, σε περίπτωση που η νόσος διαγνωστεί στο κοπάδι.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση για τα ζώα Εξαιτίας της ποικιλοµορφίας των βακτηρίων ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε βακτηριολογικό δείγµα και έλεγχο ευαισθησίας ή σε πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα και να ακολουθεί τα επίσηµα και τοπικά πλαίσια αντιµικροβιακής πολιτικής.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
11/ 24 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση για το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Να µη γίνεται χειρισµός του προϊόντος από άτοµα υπερευαίσθητα στις τετρακυκλίνες.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Ο χειρισµός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή ώστε να µην έρχεται σε επαφή µε το χειριστή, τόσο κατά την ανάµιξη του φαρµακούχο προµίγµατος µε τη τροφή, όσο και κατά την χορήγηση της φαρµακούχο τροφής στα ζώα
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Σε παρατεταµένες χορηγήσεις µπορούν να εµφανιστούν πεπτικές αλλαγές εξαιτίας της δυσβίωσης του εντέρου.
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
To φάρµακο πρόµιγµα δεν θα πρέπει να αναµειγνύεται σε τροφή µε µεγάλη συγκέντρωση σε δισθενή τρισθενή κατιόντα όπως Ca, Fe, Mg ή Al.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Να µην χορηγείται µαζί µε το αντιοξύ, καολίνη και µε παρασκευάσµατα σιδήρου.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά όπως η β- λακτάµες..
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
4. 9. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Amounts to be administered and administration route
Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg δοξυκυκλίνης/ kg σωµατικού βάρους/ µέρα (ισοδύναµο µε 1 g του Doxyprex/ 10 kg σωµατικού βάρους) για 7 συνεχόµενες µέρες.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/ kg σωµατικού βάρους/ µέρα, αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής µε ρυθµό ενσωµάτωσης 2, 5 kg/ Ton.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Ο ακόλουθος υπολογισµός µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να υπολογισθεί η δοσολογία:
The following calculation can be used to calculate dosage:
1 mg Doxyprex/ kg ανά τροφής = 10 mg δοξυκυκλίνης/ kg σωµατικού βάρους x 10 x του σωµατικού βάρους (kg) / ηµερήσια λήψης τροφής (kg)
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
12/ 24 Ο προορισµός του προµίγµατος είναι η ενσωµάτωσή του σε κοκκώδη φαρµακούχο τροφή.
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20 kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35 kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50 kg.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως βάρους περίπου 50 kg.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως βάρους περίπου 35 kg.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Η φαρµακούχο τροφή µπορεί τότε να πάρει κοκκώδη µορφή.
Pelleting
Οι συνθήκες δηµιουργίας σβώλων περιλαµβάνουν την έκθεση των υλικών σε ατµό στους 55 - 65οC και 10% υγρασία.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Υπερβολική δόση (συµπτώµατα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα), αν χρειάζεται
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
∆εν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα έλλειψης ανεκτικότητας του προϊόντος κατά την µελέτη που έγινε στην χορήγηση της ζωοτροφής µε φάρµακο µε 600 ππµ (2, 4 φορές την ενδεικτική δόση) σε ζώα των 20- 30 kg σε µια διπλή συνιστώµενη χρονική περίοδο.
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
7 ηµέρες.
7 days.
ATCvet:
Pharmacotherapeutic group:
Αντιβακτηριακό για συστεµική χρήση.
Antibacterials for systemic use.
Τετρακυκλίνη, Κωδικός
Tetracyclines, ATCvet code:
Η ∆οξυκυκλίνη είναι µισοσυνθετική τετρακυκλίνη προερχόµενη από την οξυτετρακυκλίνη και ο µηχανισµός δράσης της στηρίζεται στην ικανότητα της να δεσµεύει την υποµονάδα 30S των ριβοσωµατίων, αντιστρεπτά, µε αποτέλεσµα να αναστέλλει τη σύνθεση του m- RNA από το t- RNA και να παρεµποδίζει την αποδοχή των νέων αµινοξέων στην αλυσίδα της ανάπτυξης των πεπτικών στην παρέµβαση της σύνθεσης των πρωτεϊνών.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Είναι ενεργή απέναντι στα βακτήρια:
It is active against:
Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
« Το 2001 στην Ισπανία, η οριστική ευαισθησία in vitro στην δοξυκυκλίνη έναντι στα στελέχη των χοίρων Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica µε αξίες MIC90 που παίρνεται 0, 795 µg/ ml, 0, 053 µg/ ml αντιστοίχως. »
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
Σύµφωνα µε τους κανονισµούς των Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), οργανισµοί εκτός των στρεπτοκόκκων µε τιµές MICs ≤ 4 µg/ ml θεωρούνται ευαίσθητοι, µε τιµές 8 µg/ ml ενδιάµεσοι και µε MIC τιµές ≥ 16 ανθεκτικοί στη δοξυκυκλίνη.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Αυτός πρέπει να γίνεται µέσου µιας διαδροµής της αποβολής µε την άντληση του αντιβακτηριακού ή σε µια αλλαγή στο
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
13/ 24 σύστηµα µεταφορών, όπου περιορίζει τον έλεγχο της τετρακυκλίνης εξαρτώµενη από ενέργεια που γίνεται προς τα έξω από το κύτταρο.
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Η αλλαγή στο σύστηµα των µεταφορών παράγεται από τις προκληθείσες πρωτείνες που κωδικοποιούνται στα πλάσµατα και στους τρανσποσόνες.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Pharmacokinetic particulars
Φθάνει σε όλους τους ιστούς, καθώς και στους περιφερειακούς.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Συγκεντρώνεται στο συκώτι στα νεφρά στα κόκαλα και έντερο και σε αυτή την τελευταία περίπτωση παρουσιάζει εντεροηπατικό κύκλο.
Concentrations
Στον πνεύµονα γίνεται µέγιστη συγκέντρωση του φαρµάκου εν σχέση µε το πλάσµα.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 90- 92%.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό) Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50- 60%.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.