natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σωλήνα( όπως έµετος) αναφέρθηκαν πολύ συχνά αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία. ∆ιάρροια ή έµετος µε αίµα αναφέρθηκε σπάνια.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Ελαφρύς πόνος στο σηµείο της ένεσης αναφέρθηκε πολύ συχνά.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Μέτριος ή ισχυρός πόνος στο σηµείο της ένεσης αναφέρθηκε συχνά.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σωλήνα (όπως έµετος) αναφέρθηκε συχνά αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και ανένηψαν χωρίς θεραπεία, ∆ιάρροια, µαλακά και σκουρόχρωµα κόπρανα ή µειωµένη όρεξη ήταν σπάνια.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Ελαφρύς πόνος στο σηµείο της ένεσης αναφέρθηκε συχνά.
Slight pain at injection was commonly reported.
Μέτριος ή ισχυρός πόνος στο σηµείο της ένεσης ήταν σπάνιος.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
14 4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Μην το χρησιµοποιείτε σε εγκυµονούντα ή θηλάζοντα ζώα επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκµηριωθεί κατά την κύηση και γαλουχία ή σε γάτες και σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών πρέπει να αποφεύγεται καθώς µπορεί να υπάρξει αυξηµένος κίνδυνος για νεφροτοξικότητα.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών µε υψηλό βαθµό σύνδεσης µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος µπορεί να ανταγωνίζονται το δεσµό µε τη ροβενακοξίβη και έτσι να οδηγούν σε τοξικές επιδράσεις.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
4. 9 Ποσότητες που πρέπει να χορηγούνται και οδός χορήγησης
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Χορηγείστε υποδόρια σε γάτες ή σκύλους περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της χειρουργικής επέµβασης, για παράδειγµα κατά την ώρα που γίνεται η γενική αναισθησία σε δόση 1 ml ανά 10 kg βάρους σώµατος (2 mg/ kg).
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα επείγουσας κατάστασης, αντίδοτα), εφόσον είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Σε υγιείς νεαρούς σκύλους, ηλικίας 6 µηνών, η εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση ροβενακοξίβης µε υποδόρια ένεση σε δοσολογίες 2 (συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 6 (3 φορές τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση) και 20 mg/ kg (10φορές τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση) για 9 χορηγήσεις σε διάστηµα 5 εβδοµάδων (3 κύκλους από 3 συνεχόµενες ενέσεις χορηγούµενες µία φορά την ηµέρα) δεν προκάλεσε σηµεία τοξικότητας, περιλαµβανοµένων του γαστρεντερικού σωλήνα, του νεφρού ή του ήπατος και δεν είχε καµία επίδραση στο χρόνο ροής του αίµατος.
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Σε όλες τις οµάδες (περιλαµβανοµένων και των οµάδων ελέγχου) παρατηρήθηκε αναστρέψιµη φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης και ήταν πιο σοβαρή στις οµάδες των δόσεων των 6 και 20 mg/ kg.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Σε υγιείς νεαρές γάτες, ηλικίας 10 µηνών, η εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση ροβενακοξίβης µε υποδόρια ένεση σε δοσολογίες 4 mg/ kg (2 φορές τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση) για 2 συνεχόµενες ηµέρες και 10 mg/ kg (5 φορές τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση) για 3 συνεχόµενες ηµέρες δεν προκάλεσε σηµεία τοξικότητας, περιλαµβανοµένων του γαστρεντερικού, του νεφρού ή του ήπατος και δεν είχε καµία επίδραση στο χρόνο ροής.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Και στις δύο οµάδες δόσεων παρατηρήθηκαν ελάχιστες ανεπιθύµητες ενέργειες στο σηµείο της ένεσης, αναστρέψιµες.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
15 Όπως µε κάθε ΜΣΑΦ, η υπερδοσολογία µπορεί να προκαλέσει σηµεία τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, το νεφρό ή το ήπαρ σε ευαίσθητα ζώα ή σε ζώα µε προϋπάρχον πρόβληµα. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Συνιστάται συµπτωµατική, υποστηρικτική θεραπεία η οποία πρέπει να συνίσταται από χορήγηση προστατευτικών παραγόντων του γαστρεντερικού και από έγχυση φυσιολογικού ορού.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΣ∆ΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Φαρµαοθεραπευτική οµάδα:
Pharmacotherapeutic group:
Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη- στεροειδή, αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Η ροβενακοξίβη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΗΣΑΦ) της κατηγορίας των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Είναι πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του ενζύµου κυκλοοξυγενάση 2 (COX- 2).
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Η µορφή COX- 1 είναι η συστατική µορφή του ενζύµου και έχει προστατευτικές λειτουργίες π. χ. της γαστρεντερικής οδού και των νεφρών.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
Η µορφή COX- 2 είναι η « ενεργή » µορφή του ενζύµου και είναι υπεύθυνη για την παραγωγή ενδιάµεσων ουσιών περιλαµβανοµένης και της PGE2 που προκαλεί πόνο, φλεγµονή ή πυρετό.
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
Στις γάτες σε in vitrο έλεγχο του αίµατος, η ροβενακοξίβη ήταν περίπου 500 φορές εκλεκτική για την COX- 2 µορφή (IC50 0. 058 µM) συγκρινόµενη µε την COX- 1 (IC50 28. 9 µM).
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
In vivo το ενέσιµο διάλυµα ροβενακοξίβης παρείχε σηµαντική αναστολή της δράσης της COX- 2 και δεν είχε καµία επίδραση στην δράση της COX- 1.
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
Στη συνιστώµενη δόση (2 mg/ kg) απεδείχθη η αναλγητική, αντιφλεγµονώδης και αντιπυρετική δράση σε ένα µοντέλο φλεγµονής και σε κλινικές δοκιµές η ροβενακοξίβη µείωσε τον πόνο και τη φλεγµονή σε γάτες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση των µαλακών µορίων.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Στους σκύλους η ροβενακοξίβη ήταν in vitrο περίπου 140 φορές εκλεκτική για τη µορφή COX- 2 (IC50 0. 04 µM) συγκρινόµενη µε την COX- 1 (IC50 7. 9 µM).
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Σε δοσολογία που κυµαίνεται από 0. 25 to 4 mg/ kg η ροβενακοξίβη είχε αναλγητική, αντιφλεγµονώδη και αντιπυρετική δράση σε ένα µοντέλο φλεγµονής µε ταχεία έναρξη δράσης (1 h).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Σε κλινικές δοκιµές στη συνιστώµενη δόση (2 mg/ kg) η ροβενακοξίβη µείωσε τον πόνο και τη φλεγµονή στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική ή χειρουργική επέµβαση των µαλακών µορίων.
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Απορρόφηση Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της ροβενακοξίβης στο αίµα επιτεύχθηκαν γρήγορα µετά από υποδόρια ένεση σε γάτες και σε σκύλους.
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Μετά από δόση 2 mg/ kg επιτεύχθηκε Tmax 1 h (σε γάτες και σκύλους), Cmax 1464 ng/ ml (στις γάτες) και 615 ng/ ml (στους σκύλους), και AUC 3128 ng. h/ ml (στις γάτες) και 2180 ng. h/ ml (στους σκύλους).
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Μετά από υποδόρια χορήγηση 1 mg/ kg η βιοδιαθεσιµότητα ήταν 69% στις γάτες και 88% στους σκύλους.
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Κατανοµή Η ροβενακοξίβη έχει σχετικά µικρό όγκο κατανοµής (Vss 190 ml/ kg στις γάτες και 240 ml/ kg στους σκύλους) και συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος (> 99%).
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
16 Βιοµετατροπή Η ροβενακοξίβη µεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ στις γάτες και τους σκύλους.
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Εκτός από ένα µεταβολίτη λακτάµης, η ταυτότητα των άλλων µεταβολιτών δεν είναι γνωστή σε γάτες ή σκύλους.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Απέκκριση Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η ροβενακοξίβη αποµακρύνεται γρήγορα από το αίµα (CL 0. 44 L/ kg/ h σε γάτες και 0. 81 L/ kg/ h σε σκύλους) µε χρόνο ηµίσειας ζωής t1/ 2 1. 1 h σε γάτες και 0. 7 h σε σκύλους.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής στο αίµα ήταν 1. 1 h σε γάτες και 1. 2 h σε σκύλους.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Η ροβενακοξίβη παραµένει περισσότερο και σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στα σηµεία της φλεγµονής από ότι στο αίµα.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Η ροβενακοξίβη απεκκρίνεται κυρίως µέσω της χολής στις γάτες (~70%) και στους σκύλους (~65%) και το υπόλοιπο µέσω των νεφρών.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Επαναλαµβανόµενη υποδόρια χορήγηση σε δόσεις από 2 - 20 mg/ kg δεν επέφερε αλλαγή στο προφίλ του αίµατος, χωρίς βιοσυσσώρευση ούτε επαγωγή του ενζύµου.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Η φαρµακοκινητική της ενέσιµης ροβενακοξίβης δεν διαφέρει ανάµεσα σε αρσενικές και θηλυκές γάτες και σκύλους, και είναι γραµµική στο εύρος από 0. 25- 4 mg/ kg στους σκύλους.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (Ε223) Sodium hydroxide Water for injections
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Λόγω µη ύπαρξης µελετών συµβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Χρόνος ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασµένο προς πώληση:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Χρόνος ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου:
Shelf life after first broaching of the vial:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Αποφύγετε την επιµόλυνση. ∆ιατηρείστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial in the outer carton.
Σκουρόχρωµο γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 20 ml διάλυµα για ένεση, κλεισµένο µε ελαστικό πώµα και σφραγισµένο µε καπάκι αλουµινίου.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
17 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη ενός αχρησιµοποίητου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Novartis Animal Health UK Ltd
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Frimley Business Park Frimley / Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
17 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕIΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕIΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
D. ∆ΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Novartis Santé Animale S. A. S., 26 Rue de la Chapelle, F- 68330 Huningue, France.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
Ενέσιµο διάλυµα:
Solution for injection:
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, United kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
ΣΗΜΑΝΣΗ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΦΥΣΗ / ΤΥΠΟΣ:
NATURE/ TYPE:
7 δισκία 14 δισκία 70 δισκία
7 tablets 14 tablets 70 tablets
Από του στόµατος χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EXP {µήνας/ χρόνος}
EXP {month/ year}
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Αποθηκεύστε το σε θερµοκρασία µικρότερη των 30 °C
Store below 30°C
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Απόρριψη: ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Read Package leaflet.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ” ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – Να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΣΗΜΕΙΟ ΠΟΥ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Φυλάξτε το σε σηµείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Frimley Business Park Frimley / Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 δισκία)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΥΣΗ / ΤΥΠΟΣ:
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister foil
Blister foil
EXP {µήνας / χρόνος}
EXP {month/ year}
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ AΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
25 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΗ / ΤΥΠΟΣ:
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Robenacoxib
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg Robenacoxib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 70 δισκία
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
Από του στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
26 10.
25 10.
Αποθηκεύστε το σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Store below 25°C.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Απόρριψη: ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Read Package leaflet
Να φυλάσσεται σε σηµείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 δισκία)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
27 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΗ / ΤΥΠΟΣ:
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Robenacoxib
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Robenacoxib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 δισκία)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
29 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΗ / ΤΥΠΟΣ:
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Robenacoxib
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg Robenacoxib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 δισκία)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
31 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΗ / ΤΥΠΟΣ:
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 40 mg δισκία για σκύλους Robenacoxib
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg Robenacoxib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Από του στόµατος χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use.
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 δισκία) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 δισκία)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΦΥΣΗ/ TYΠΟΣ:
NATURE/ TYPE:
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Onsior 20 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για γάτες και σκύλους Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E223)
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
Υποδόρια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use
EXP {µήνας/ χρόνος} Μετά το άνοιγµα, χρησιµοποιείστε το µέσα σε 28 ηµέρες από ….
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
Αποθηκεύστε το φιαλίδιο µέσα στο κουτί.
Keep the vial in the outer carton.
Απόρριψη: ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Read Package leaflet
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΟΥΣ ΠΕΡΙΕΚΕΣ ΦΥΣΗ/ TYΠΟΣ:
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Onsior 20 mg/ ml διάλυµα για ένεση για γάτες και σκύλους Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Ο∆ΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EXP {µήνας/ χρόνος} Μετά το άνοιγµα, χρησιµοποιείστε το µέχρι …
EXP {month/ year} Once broached, use by …
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
40 PACKAGE LEAFLET FOR:
41 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες
Onsior 6 mg tablets for cats
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley / Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Παραγωγός για την απελευθέρωση παρτίδας:
Novartis Santé Animale S. A. S.
Novartis Santé Animale S. A. S., 26 Rue de la Chapelle, F- 68330 Huningue, France
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)