natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της χαµηλής διαλυτότητας του σεβοφλουρανίου στο αίµα, η αύξηση της συγκέντρωσης µπορεί να προκαλέσει ταχείες αιµοδυναµικές αλλαγές (δοσοεξαρτώµενες µειώσεις της αρτηριακής πίεσης) σε σύγκριση µε άλλα πτητικά αναισθητικά.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στους ατµούς σεβοφλουρανίου, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις: • Χρησιµοποιείτε διασωλήνωση µε τραχειοσωλήνα µε αεροθάλαµο όποτε είναι δυνατή η χορήγηση του SevoFlo κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας. • Αποφεύγετε τη χορήγηση αναισθητικού µε εισπνοή για παρατεταµένη εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας. • Βεβαιωθείτε ότι τα χειρουργεία και οι χώροι ανάνηψης των ζώων είναι εξοπλισµένοι µε επαρκή
In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly. • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
συστήµατα αερισµού ή αποµάκρυνσης των εκπνεοµένων αερίων συσσώρευσης ατµών αναισθητικού.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Αυτή είναι µια ιδιοσυγκρατική απόκριση που παρατηρείται πολύ περιστασιακά κατόπιν επαναλαµβανόµενης έκθεσης. • Από περιβαλλοντικής απόψεως, θεωρείται καλή πρακτική η χρήση φίλτρων ενεργού άνθρακα µαζί µε τον εξοπλισµό αποµάκρυνσης των εκπνεοµένων αερίων (scavenging equipment)
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Η άµεση έκθεση των µατιών µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη πρόκληση ήπιου ερεθισµού.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Αν επέλθει έκθεση των µατιών, πρέπει να πλύνετε τα µάτια µε άφθονο νερό για 15 λεπτά.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
Αν ο ερεθισµός εµµένει πρέπει να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Seek medical attention if irritation persists.
Στα συµπτώµατα της υπερβολικής έκθεσης του ανθρώπου (δι’ εισπνοής) στους ατµούς σεβοφλουρανίου περιλαµβάνονται η αναπνευστική καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία, ρίγη, ναυτία και κεφαλαλγία.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Αν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα, το άτοµο θα πρέπει να αποµακρυνθεί από την πηγή της έκθεσης και να αναζητηθεί ιατρική βοήθεια.
If these symptoms occur, remove the individual from the source of exposure and seek medical attention.
25/ 26 13.
13.
06/ 11/ 2007
14.03.2008
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Τι είναι το Startvac; Το Startvac είναι εµβόλιο για αγελάδες που περιέχει αδρανοποιηµένα βακτήρια Escherichia coli και Staphylococcus aureus.
Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Startvac; Το Startvac χρησιµοποιείται για την ενίσχυση της ανοσίας ολόκληρων εκτροφών υγιών γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε εκτροφές µε γνωστά προβλήµατα οφειλόµενα σε µαστίτιδα (φλεγµονή στο µαστό λόγω λοίµωξης).
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
Πώς δρα το Startvac; Το Startvac είναι εµβόλιο.
Startvac is a vaccine.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται στην αγελάδα, το ανοσοποιητικό σύστηµα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αυτά τα αντισώµατα γρηγορότερα, βοηθώντας στην καταπολέµηση των βακτηρίων, προλαµβάνοντας την εµφάνιση της µαστίτιδας ή µειώνοντας τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων της.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µια « ανοσοενισχυτική ουσία » (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Startvac; Η εταιρεία διενήργησε σειρά µελετών, περιλαµβανοµένης µίας βασικής µελέτης η οποία εξέτασε την αποτελεσµατικότητα του Startvac σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες υπό πραγµατικές συνθήκες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Startvac σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Startvac µείωσε τον αριθµό των αγελάδων µε µαστίτιδα οφειλόµενη στο Staphylococcus aureus και άλλα συναφή βακτήρια και µείωσε τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων σε αγελάδες µε µαστίτιδα.
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Startvac; Το εµβόλιο ενδέχεται να προκαλέσει παροδική εξοίδηση και πόνο στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
The vaccine may cause temporary swelling and pain at the site of injection.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το Startvac περιέχει υγρή παραφίνη (τύπος παραφινέλαιου).
Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; Το γάλα µπορεί να χρησιµοποιηθεί οιαδήποτε χρονική στιγµή µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Milk can be taken at any time after injection.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2009 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Startvac; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Startvac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση εκτροφών υγιών αγελάδων και µοσχίδων, σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών µε επανεµφανιζόµενα προβλήµατα µαστίτιδας και για τον περιορισµό της συχνότητας εµφάνισης της υποκλινικής µαστίτιδας και της συχνότητας εµφάνισης και σοβαρότητας των κλινικών συµπτωµάτων της κλινικής µαστίτιδας που προκαλείται από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Startvac.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Την/ Στις 11/ 02/ 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratorios Hipra, S. A. για το Startvac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
11/ 02/ 2009
This summary was last updated on 11 February 2009.
Σελίδα 3/ 3 ©EMEA 2009
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
EE Aριθµός
Invented Name
Περιεχό Μέγεθος Χρόνος µενο Συσκευα αναµονής σίας
Withdraw al period
Eνέσιµο γαλάκτωµα
Emulsion for injection.
Βοοειδή (αγελάδες και µοσχίδες)
Cattle (cows and heifers)
Ενδοµυϊκά
Intramuscular
Χάρτινο κουτί, γυάλινο φιαλίδιο µε ελαστικό πώµα και κάψουλα αλουµινίου
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
1 δόση 1 φιαλίδιο Μηδέν ηµέρες
Zero days.
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5:
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Eνέσιµο
Emulsion for injection.
Βοοειδή
Cattle (cows and heifers)
Χάρτινο κουτί, γυάλινο 1 δόση 10
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
Μηδέν
10 vials
γαλάκτωµα
Zero days.
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5:
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Χάρτινο κουτί, γυάλινο 1 δόση 20
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
Μηδέν
20 vials
Χάρτινο κουτί, γυάλινο 5 δόσεις 1 φιαλίδιο φιαλίδιο µε ελαστικό πώµα και κάψουλα αλουµινίου
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5:
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Χάρτινο κουτί, γυάλινο 5 δόσεις 10
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
25 δόσεις
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5:
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Μηδέν
Zero days.
Κονίκλων αποτελεσµατική δόση στο 60% των ζώων (ορολογικά). ** RED80:
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Κονίκλων αποτελεσµατική δόση στο 80% των ζώων (ορολογικά).
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
STARTVAC Ενέσιµο γαλάκτωµα για τα βοοειδή
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
Escherichia coli J5 αδρανοποιηµένη................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιηµένο, εκφρασµένο ως Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)........................... ….. …………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Υγρή παραφίνη..............................................................................
Liquid paraffin..............................................................................
18. 2 mg
18.2 mg
Βενζύλική αλκοόλη ……………..........................................................
Benzyl alcohol ……………..........................................................
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο γαλάκτωµα
Emulsion for injection.
Βοοειδή (αγελάδες και µοσχίδες)
Cattle (cows and heifers).
Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και µοσχίδων, σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών µε επαναλαµβανόµενα προβλήµατα µαστίτιδας και τον περιορισµό της συχνότητας εµφάνισης της υποκλινικής µαστίτιδας και της συχνότητας εµφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής µαστίτιδας της προκαλούµενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους.
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Το πλήρες σχήµα ανοσοποίησης επιφέρει ανοσία από την 13η ηµέρα περίπου µετά την πρώτη ένεση, ως την 78η ηµέρα περίπου µετά την τρίτη ένεση (αντιστοιχεί σε 130 ηµέρες µετά τον τοκετό)
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
4. 3 Αντενδείξεις Καµία
4.3 Contraindications
Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να εµβολιάζεται.
The whole herd should be immunised.
Η ανοσοποίηση αποτελεί µία µόνο συνιστώσα του σύνθετου προγράµµατος ελέγχου της µαστίτιδας και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σηµαντικούς παράγοντες υγείας του µαστού (όπως τεχνική άµελξης, ξήρανση, διαχείριση γονιµότητας, υγιεινή, διατροφή, σταβλισµός, τύπος δαπέδου, άνεση των ζώων, αερισµός, ποιότητα ύδατος και έλεγχος της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Θα πρέπει να εµβολιάζονται µόνο υγιή ζώα
Only healthy animals should be immunised.
Μετά την χορήγηση µίας δόσης του εµβολίου µπορεί να επισυµβούν ελαφρές ως µετρίου βαθµού παροδικές τοπικές αντιδράσεις.
Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδηµα (µέχρι τα 5 cm2 κατά µέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή 2 εβδοµάδων το µέγιστο.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Σε κάποιες περιπτώσεις µπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σηµείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόµατα σε 4 ηµέρες το µέγιστο.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά την ένεση µπορεί να επισυµβεί µία παροδική και µέση άνοδος κατά 1°C της θερµοκρασίας του σώµατος, που σε µερικές αγελάδες µπορεί να είναι µέχρι 2°C.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Can be used during pregnancy and lactation.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εµβολίου πριν ή µετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
3 4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
Οι ενέσεις είναι προτιµότερο να χορηγούνται µε εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Το εµβόλιο θα πρέπει αφήνεται να φτάσει σε θερµοκρασία +15 ως + 25 °C πριν από τη χορήγηση.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Χορηγείστε µία δόση (2 ml) µε βαθειά ενδοµυϊκή ένεση στους τραχηλικούς µύες, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα:
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
- Πρώτη ένεση στις 45 ηµέρες πριν την ηµεροµηνία του αναµενόµενου τοκετού.
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- ∆εύτερη ένεση 35 ηµέρες αργότερα (αντιστοιχεί στις 10 ηµέρες πριν την ηµεροµηνία του αναµενόµενου
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
τοκετού)
date).
- Τρίτη ένεση στις 62 ηµέρες µετά τη δεύτερη ένεση (αναµνηστική ανοσοποίηση) (αντιστοιχεί σε 52 ηµέρες
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
µετά τον τοκετό) Το πλήρες πρόγραµµα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαµβάνεται σε κάθε κύηση.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εµβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόµενων στην παράγραφο 4. 6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
QI02 AB (Αδρανοποιηµένα βακτηριακά εµβόλια των βοοειδών).
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections ρ
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
18 µήνες ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
10 ώρες φυλασσόµενο στους +15 ως +25 ºC.
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευµένο από το φώς.
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 3 ml, 10 ml και 50 ml κλεισµένα µε ελαστικά πώµατα και κάψουλες αλουµινίου.
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
- Χάρτινο κουτί µε 1, 10 και 20 φιαλίδια της 1 δόσης
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Χάρτινο κουτί µε 1 και 10 φιαλίδια των 5 δόσεων
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Χάρτινο κουτί µε 1 και 10 φιαλίδια των 25 δόσεων
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
LABORATORIOS HIPRA, S. A.
LABORATORIOS HIPRA, S. A.
La Selva, 135 17170 - AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E- mail: hipra@ hipra. com
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
MM/ ΕΕΕΕ
11/ 02/ 2009
5 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
∆εν ισχύει
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Not applicable.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσών Laboratorios Hipra, S. A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Laboratorios Hipra, S. A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε την έναρξη τοποθέτησης στην αγορά του φαρµακευτικού προϊόντος που περιλαµβάνεται σε αυτήν την απόφαση
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
726/ 2004 της 31ης Μαρτίου 2004.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
Φαρµακολογικώς
Pharmacologically active substances
Είδη
Animal Species
δραστικό( ά) συστατικό( ά)
Benzyl alcohol
ζώων
Annex II for all food producing species
προυποθέσεις
For use as excipient.
Βενζυλική αλκοόλη
Liquid paraffin
Κανονισµός Συµβουλίου (EEC) Αρ.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
1442/ 95.
CR No 2804/ 95.
Υγρή παραφίνη
7 Sorbitan monooleate
ΣΚ.
Approved food additive (E494).
Aρ. 2804/ 95
CR No 2034/ 96
Μονοολεϊκού οξέος εστέρας σορβιτόλης Πολυσορβάτη 80
Polysorbate 80
Παράρτηµα ΙΙ για όλα τα παραγωγικά ζώα Παράρτηµα ΙΙ για όλα τα παραγωγικά ζώα
Annex II for all food producing species
ΣΚ Αρ.
CR No.
ΣΚ Αρ.
Approved food additive (E401).
Χλωριούχο ασβέστιο, διυδρικό
Calcium chloride, dihydrate
Σιµετικόνη (διµεθικόνη)
Simeticone (dimethicone)
11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{XΑΡΤΙΝΑ ΚΟΥΤΙΑ}
{CARDBOARD BOXES}
E. coli J5 αδρανοποιηµένη > 50 RED60 [Κονίκλων αποτελεσµατική δόση στο 60% των ζώων (ορολογικά).] S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιηµένο, εκφρασµένο ως Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) > 50 RED80 (στο 80% των ζώων) Υγρή παραφίνη:
S. aureus (CP8) strain SP140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
18. 2 mg Βενζυλική αλκοόλη:
18.2 mg Benzyl alcohol:
Ενέσιµο γαλάκτωµα
Emulsion for injection.
1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml)
1 vial of 1 dose (2ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml)
Bοοειδή (αγελάδες και µοσχίδες)
Cattle (cows and heifers).
Ενδοµυϊκή χορήγηση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Η εξ ατυχήµατος αυτοένεση µε το προϊόν είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Accidental self-injection is dangerous – read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός περιόδου 10 ωρών φυλασσόµενο στους +15 ως + 25 ºC.
Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευµένο από το φως.
Store and transport refrigerated (+2 to +8 °C) and protected from light.
Τα υπολείµµατα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Dispose of waste material in accordance with local requirements.