natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 φίάλη
1 vial Cattle:
46 ηµέρες Σκύλοι: δεν εφαρµόζεται
46 days Dogs: not applicable
1 φιάλη
1 vial 46 days
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Dicural 100 mg/ mL πόσιµο διάλυµα για ορνίθια και γαλοπούλες.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Κάθε mL περιέχει: ∆ραστική ουσία: ∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) Έκδοχα:
Difloxacin (as hydrochloride)
Βενζυλική αλκοόλη Πλήρης κατάλογος εκδόχων στην παράγραφο 6. 1.
Benzyl alcohol
∆ιαυγές, κιτρινωπό πόσιµο διάλυµα.
Oral solution
Είδη ζώων
4.1 Target species
Ινδορνίθια (νεαρές ινδόρνιθες σωµατικού βάρους [σ. β.] έως 2 kg).
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Ενδείξεις χορήγησης
4.2 Indications for use, specifying the target species
Ορνίθια και ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιµο διάλυµα ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιµώξεων από ευαίσθητα στη διφλοξακίνη στελέχη Escherichia coli και Mycoplasma gallisepticum.
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιµο διάλυµα ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιµώξεων από Pasteurella multocida.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Καθώς δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε πτηνά µε κλινική χωλότητα, το Dicural δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά µε προβλήµατα των άκρων ή µε οστεοπόρωση.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Ειδικές προειδοποιήσεις
4.4 Special warnings for each target species
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιµοποίηση µιάς µόνον κατηγορίας αντιµικροβιακών ουσιών µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσµό βακτηρίων.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Είναι συνετό να χρησιµοποιούνται οι φθοροκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναµένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες οµάδες αντιµικροβιακών ουσιών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και η τοπική στρατηγική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
2/ 67 Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα δοκιµής ευαισθησίας.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή µε το φάρµακο.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται µε γάντια και το πρόσωπο µε µάσκα για την αποφυγή ερεθισµού του δέρµατος και των οφθαλµών.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Χορήγηση κατά την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και/ ή εντός 4 εβδοµάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4. 9. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route.
Το Dicural πόσιµο διάλυµα πρέπει να χορηγείται καθηµερινά µε το πόσιµο νερό σε τέτοια συγκέντρωση, ώστε η ηµερήσια δόση να είναι 10 mg διφλοξακίνης / kg σ. β..
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Η χορήγηση πρέπει να διαρκεί πέντε ηµέρες.
The administration must be continued for 5 days.
Λαµβάνοντας υπόψη τη συγκέντρωση της διφλοξακίνης στο πόσιµο διάλυµα (10%), πρέπει να γίνεται ο παρακάτω υπολογισµός για τον προσδιορισµό της ποσότητας (ml), που πρέπει να προστίθεται σε 1000 L νερού.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Αριθµός πτηνών στην εκτροφή × µέσο ατοµικό σ. β. των πτηνών (kg) × 100 Συνολική κατανάλωση ύδατος στην εκτροφή την προηγούµενη ηµέρα (L).
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυµα φαρµακούχου ύδατος καθηµερινά.
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, δεν πρέπει να είναι διαθέσιµη άλλη πηγή νερού.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Όταν η συγκέντρωση διφλοξακίνης στο νερό είναι 0, 03% (= 300 ml σε 1000 L) ή µεγαλύτερη, ενδέχεται να επηρεαστεί η πρόσληψή του από τα ινδορνίθια.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Υπερδοσολογία
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
(ινδορνίθια) για χρονικό διάστηµα τριπλάσιο της συνιστώµενης διάρκειας θεραπείας (15 συνεχείς ηµέρες), η διφλοξακίνη ήταν ασφαλής για τα πτηνά.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal periods
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί (ορνίθια και ινδορνίθια):
Meat and offal (chickens and turkeys):
24 ώρες. ∆εν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
24 hours.
3/ 67 5.
3/ 64 5.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: παράγοντες κατά των λοιµώξεων για συστηµατική χορήγηση, αντιβακτηριακοί παράγοντες για συστηµατική χορήγηση, κινολόνες.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Κωδικός ATCvet:
QJ01MA94
QJ01MA94 Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζοµένων και µη πολλαπλασιαζοµένων µικροοργανισµών.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Έχει αποδειχθεί ότι στελέχη Escherichia coli, Pasteurella multocida και Mycoplasma gallisepticum, τα οποία αποµονώθηκαν από ορνίθια και γαλοπούλες ήταν ευαίσθητα στη διφλοξακίνη.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Η χορήγηση της διφλοξακίνης από το στόµα ακολουθείται από γρήγορη απορρόφησή της.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Στο πλάσµα του αίµατος επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της µέσα σε λίγες ώρες από την έναρξη της χορήγησης.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Η διφλοξακίνη κατανέµεται καλά σε όλο το σώµα, όπως αποδεικνύεται από τις τιµές του λόγου "συγκέντρωση στους ιστούς" / "συγκέντρωση στο πλάσµα".
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Ορνίθια Η χορήγηση διφλοξακίνης από το στόµα σε νεαρά ορνίθια ακολουθείται από σχεδόν πλήρη (περίπου 96%) απορρόφησή της, κατανέµεται δε καλώς σε όλο το σώµα (Vd = 4, 7 L ανά kg σ. β.).
96%).
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα είναι περίπου 7 ώρες.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Μετά από συνεχή χορήγηση Dicural πόσιµο διάλυµα από το στόµα σε ηµερήσια δόση 10 mg ανά kg σ. β. επί πέντε συνεχείς ηµέρες, η µέση σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της διφλοξακίνης είναι 200 ng ανά ml.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς" / "συγκέντρωση στο πλάσµα" κυµαίνεται από 0, 6 (ενδοκοιλιακό λίπος), 2, 4 (πνεύµονες), 4, 5 (µύες) έως 14, 1 (ήπαρ).
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Ινδορνίθια Η χορήγηση διφλοξακίνης από το στόµα σε γαλοπούλες παρουσιάζει µέτρια βιοδιαθεσιµότητα (περίπου 58%), κατανέµεται όµως πολύ καλά σε όλο το σώµα (Vd = 9, 9 L ανά kg σ. β.).
58%).
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα είναι περίπου 7 ώρες.
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Μετά από συνεχή χορήγηση Dicural πόσιµο διάλυµα από το στόµα σε ηµερήσια δόση 10 mg ανά kg σ. β. επί πέντε συνεχείς ηµέρες, η µέση σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της διφλοξασίνης είναι 60 ng ανά mL.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς" / "συγκέντρωση στο πλάσµα" κυµαίνεται από 2, 5 (ενδοκοιλιακό λίπος), 3, 7 (µύες), 4, 8 (πνεύµονες) έως 36, 5 (ήπαρ).
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Και στα δύο είδη πτηνών, η διφλοξακίνη συζεύγνυται (γλυκουρονιδιώνεται ή µετατρέπεται σε θειϊκό άλας), αποµεθυλιώνεται σε σαραφλοξακίνη ή οξειδώνεται σε Ν- οξείδιο της διφλοξακίνης.
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Οι κύριοι µεταβολίτες της διφλοξακίνης είναι υδρολυόµενες συζυγείς ενώσεις της, ενώ οι υπόλοιποι µεταβολίτες της βρίσκονται σε µικρότερη αναλογία.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Aσυµβατότητες
4/ 64 6.2 Incompatibilities
Στο φαρµακούχο ύδωρ που χορηγείται στα πτηνά δεν πρέπει να προστίθεται επιπλέον χλώριο (π. χ. από χλωριωτές νερού) ή υπεροξείδιο του υδρογόνου, ταυτόχρονα µε αυτό το προϊόν.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Σταθερότητα
6.3 Shelf-life
Στη συσκευασία πώλησης:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Το φαρµακούχο ύδωρ πρέπει να παρασκευάζεται καθηµερινά. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf life after first opening the container:
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Πλαστικοί λευκοί περιέκτες HDPE µε βιδωτό πώµα µε περιεκτικότητα 250 ml ή 1 L Dicural πόσιµο διάλυµα.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Το πώµα στη φιάλη του 1 L µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µετρητής όγκου.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Εάν γεµίσει µέχρι το χείλος, η περιεκτικότητά του είναι 50 ml.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Στη φιάλη των 250 ml υπάρχει ειδικός µετρητής του όγκου, στο πώµα της.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Οι γραµµώσεις δείχνουν τον όγκο ποπυ παρέχεται.
Measuring lines indicate the volume supplied.
χρησιµοποιηθέντος
Not all pack sizes may be marketed.
φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές διατάξεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Κάτω Χώρες
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
ΑΡΙΘΜΟΙ A∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
{ΜΗΝΑΣ/ ΕΤΟΣ}
15.01.2008
5/ 67 Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency (EMEA), http: www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΑΠΑΓΌΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 67 1.
6/ 64 1.
Dicural 100 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους.
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Κάθε δισκίο περιέχει:
Active substance:
∆ραστική ουσία Dicural 15 mg Dicural 50 mg Dicural 100 mg Dicural 150 mg
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
Πλήρης κατάλογος εκδόχων στην παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see
Αµφίκυρτα, χρώµατος ελαφρώς φαιού, επικαλυµένα δισκία.
Coated tablets
Είδος ζώου
4.1 Target species
Οξείες, µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος, οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Εscherichia coli ή Staphylococcus spp.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Do not use in epileptic dogs.
Καµία γνωστή.
4.4 Special warnings
4. 5.
None known.
7/ 67 Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιµοποίηση µιάς µόνον κατηγορίας αντιµικροβιακών ουσιών µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσµό βακτηρίων.
7/ 64 4.5 Special precautions for use
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και η τοπική στρατηγική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα δοκιµής ευαισθησίας.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή µε το φάρµακο.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε διφλοξακίνη.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Οι παρατηρούµενες αντιδράσεις είναι αδιαφορία, εµετός, διάρροια και ερεθισµός του πρωκτού.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Οι αντιδράσεις αυτοπεριορίζονται σε µία έως δύο ηµέρες, χωρίς να απαιτείται κάποια επιπλέον αγωγή.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Η αναπαραγωγική ασφάλεια του προϊόντος έχει µελετηθεί µόνο σε ζώα εργαστηρίου.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Η χρήση φθοριοκινολονών σε συνδυασµό µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα µπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Η νιτροφουραντοΐνη πιθανόν να εµποδίσει την αποτελεσµατικότητα της κινολόνης, εάν χρησιµοποιηθούν ταυτόχρονα σε θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού σωλήνα.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
4. 9. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Η συνιστώµενη δόση διφλοξακίνης 5, 0 mg διφλοξακίνης ανά kg σωµατικού βάρους (σ. β.) καθηµερινά.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Η θεραπεία µε Dicural επικαλυµένα δισκία πρέπει να γίνεται µία φορά την ηµέρα, για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 5 ηµερών.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Για τη θεραπεία της επιπολής βακτηριακής δερµατίτιδας ("πυώδους δερµατίτιδας") µπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση του φαρµάκου έως και 21 ηµέρες.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται συµπτωµάτων.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
τουλάχιστον 2 ηµέρες µετά την αποδροµή των κλινικών
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε διφλοξακίνη από το στόµα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης για χρονικό διάστηµα 10 ηµερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/ κιτρινωπός δυσχρωµατισµός των κοπράνων, έµετος και σιαλόρροια.
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
8/ 67 Παρατηρήθηκαν ιστολογικές εξαλλαγές στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων νεαρών (ηλικίας 3, 5 µηνών) σκύλων φυλής Beagle, µετά από στοµατική χορήγηση διφλοξακίνης (ως υδροχλωρικής) σε δόση µεγαλύτερη από 5, 0 mg ανά kg σ. β. καθηµερινά επί 90 ηµέρες. ∆εν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη διφλοξακίνη (ή τις άλλες κινολόνες) και συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρµόζεται συµπτωµατική αγωγή.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
Χρόνος αναµονής
8/ 64 4.11 Withdrawal period
QJ01MA94 Η διφλοξακίνη είνα µία αρυλ- κινολόνη µε ευρύ φάσµα αντιβακτηριακής δράσης.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Η διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος κατά ενός ευρέος φάσµατος Gram- αρνητικών µικροοργανισµών και κατά επιλεγµένων Gram- θετικών µικροοργανισµών.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζοµένων και µη πολλαπλασιαζοµένων µικροοργανισµών.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Η διφλοξακίνη δρα κυρίως ως αναστολέας της DNA - γυράσης των βακτηριδίων.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Οι παρακάτω µικροοργανισµοί ελέγχθηκαν και βρέθηκαν ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη σε in vitro µελέτες:
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus intermedius.
Staphylococcus intermedius
Οι παρακάτω µικροοργανισµοί βρέθηκαν µέτρια ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus canis (βήτα- αιµολυτικοί), Streptococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Μετά από στοµατική χορήγηση σε σκύλους σε δόση 5, 0 mg ανά kg σ. β., η µέση ανωτάτη συγκέντρωση διφλοξακίνης στο πλάσµα είναι 1, 8 µg ανά ml - επιτυγχάνεται περίπου σε 3 ώρες.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Περίπου 95% της δόσης απορροφάται.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 9, 3 ώρες κατά µέσο όρο.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Η µακροχρόνια (επί 180 ηµέρες) καθηµερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόµα, σε δόση 5, 0 mg ανά kg σ. β. δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της, ούτε µέσω µεταβολής της συγκέντρωσής της, ούτε µέσω αυξηµένου µεταβολισµού του φαρµάκου.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
9/ 67 Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose Micronised brewer’ s yeast Aromatic liver flavour
9/ 64 Micronised brewer’ s yeast Aromatic liver flavour
Κουτί από χαρτόνι µε 1, 2 ή 10 blisters.
Store in a dry place.
Ιδιαίτερες
6.5 Nature and contents of container
προφυλάξεις
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
χρησιµοποιηθέντος
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
κτηνιατρικού
Not all pack sizes may be marketed.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
10/ 67 Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency (EMEA), http //: www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΑΠΑΓΌΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
11/ 67 1.
10/ 64 1.
Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
∆ραστική ουσία ∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Difloxacin (as hydrochloride)
Βενζυλική αλκοόλη Πλήρης κατάλογος εκδόχων στην παράγραφο 6. 1..
Benzyl alcohol
∆ιαυγές, κιτρινωπό, ενέσιµο διάλυµα.
Solution for injection
Σκύλοι.
Cattle (calves and young cattle) Dogs