natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν η δεξµεντετοµιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθµός αναπνοής (20- 30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούµενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιµία, µυϊκές συσπάσεις ή τρόµος ή ακούσιες κινήσεις των µπροστινών ποδιών, διέγερση, σιαλόρροια, ακούσια προσπάθεια εµετού, εµετός, ούρηση, δερµατικό ερύθηµα, απότοµη διέγερση ή παρατεταµένη καταστολή.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθµίες και ταχυαρρυθµίες.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Αυτές ενδέχεται να περιλαµβάνουν σοβαρή φλεβοκοµβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισµό 1ου και 2ου βαθµού, φλεβοκοµβική ανακοπή ή παύση, καθώς και κολπικές, υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιµες συστολές.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Όταν η δεξµεντετοµιδίνη χρησιµοποιείται ως µέσο προνάρκωσης σε σκύλους, ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια και εµετός.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθµίες και ταχυαρρυθµίες, οι οποίες ενδέχεται να περιλαµβάνουν σοβαρή φλεβοκοµβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισµό 1ου και 2ου βαθµού και φλεβοκοµβική ανακοπή.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιµες συστολές, φλεβοκοµβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισµός 3ου βαθµού.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Η ασφάλεια της δεξµεντετοµιδίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη- στόχο.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Εποµένως, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
4 4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος αναµένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξµεντετοµιδίνης και εποµένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρµογή της δόσης.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή, µε την δεξµεντετοµιδίνη.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Η χορήγηση ατιπαµεζόλης µετά από τη δεξµεντετοµιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρµάκου και έτσι µειώνει το χρόνο ανάνηψης.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι έχουν κανονικά ξυπνήσει και είναι όρθιοι.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
Έπειτα από τη χορήγηση 40 µικρογραµµαρίων δεξµεντετοµιδίνης / kg β. σ. ενδοµυϊκώς ταυτόχρονα µε 5 µικρογραµµάρια κεταµίνης / kg β. σ. στις γάτες, η µέγιστη συγκέντρωση της δεξµεντετοµιδίνης αυξήθηκε στο διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε το T max.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Η µέση ηµιζωή αποβολής της δεξµεντετοµιδίνης αυξήθηκε σε 1, 6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Μια δόση 10 mg κεταµίνης / kg χρησιµοποιούµενη ταυτόχρονα µε 40 µικρογραµµάρια δεξµεντετοµιδίνης / kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Για πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες, δείτε την ενότητα 4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Για πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια των ζώων- στόχων σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δείτε την ενότητα 4. 10 Υπερδοσολογία.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
- Σκύλοι: ενδοφλέβια ή ενδοµυική χρήση
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Γάτες: ενδοµυική χρήση
- Cats: intramuscular use
Το προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαµβανόµενες ενέσεις.
The product is not intended for repeat injections.
Το Dexdomitor, η βουτορφανόλη ή/ και η κεταµίνη µπορούν να αναµιχθούν στην ίδια σύριγγα, καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρµακολογικά συµβατές.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
∆οσολογία: συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Dosage: the following doses are recommended:
Οι δόσεις για τους σκύλους βασίζονται στο εµβαδόν της επιφάνειας του σώµατός τους.
The doses for dogs are based on body surface area.
Η ενδοφλέβια δόση είναι 375 µικρογραµµάρια / τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας εµβαδού σώµατος και η ενδοµυική δόση είναι 500 µικρογραµµάρια / τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας εµβαδού σώµατος όταν η δεξµεντετοµιδίνη χρησιµοποιείται από µόνη της για καταστολή και αναλγησία.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε βουτορφανόλη (0, 1 mg/ kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδοµυική δόση είναι 300 µικρογραµµάρια/ τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας εµβαδού σώµατος.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα µε τον τύπο της χειρουργικής επέµβασης, τη διάρκεια της διαδικασίας και την ιδιοσυγκρασία του ασθενή.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
5 Η ταυτόχρονη χρήση δεξµεντετοµιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές ενέργειες που λαµβάνουν χώρα το πολύ µέσα σε 15 λεπτά.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Η µέγιστη κατασταλτική και αναλγητική δράση λαµβάνει χώρα 30 λεπτά µετά τη χορήγηση.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Η καταστολή διαρκεί τουλάχιστον 120 λεπτά µετά τη χορήγηση και η αναλγησία διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Η αυθόρµητη ανάνηψη λαµβάνει χώρα µέσα σε 3 ώρες.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Η προνάρκωση µε δεξµεντετοµιδίνη µειώνει σηµαντικά την απαιτούµενη δοσολογία του αναισθητικού µέσου εισαγωγής και µειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά µέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Σε µια κλινική µελέτη, οι απαιτήσεις για προποφόλη ή θειοπεντάλη µειώθηκε κατά 30% και 60% αντίστοιχα.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Όλοι οι αναισθητικοί παράγοντες που χρησιµοποιήθηκαν για εισαγωγή ή διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται µέχρι την επίτευξη του επιθυµητού αποτελέσµατος.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Σε µια κλινική µελέτη, η δεξµεντετοµιδίνη συνέβαλε στην επίτευξη µετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστηµα 0, 5 – 4 ωρών.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
Ωστόσο αυτή η διάρκεια εξαρτάται από διάφορες µεταβλητές και θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω αναλγησία ανάλογα µε την κλινική κρίση.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Οι αντίστοιχες δόσεις µε βάση το βάρος σώµατος αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Συνιστάται η χρήση σύριγγας µε κατάλληλη διαβάθµιση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία όταν χορηγούνται µικρές ποσότητες.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Σκύλοι
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
∆εξµεντετοµιδίνη
Dexmedetomidine
375 mcg/ m2 ενδοφλεβίως
375 mcg/ m2 intravenously
500 mcg/ m2 ενδοµυϊκώς
500 mcg/ m2 intramuscularly
6 Σκύλοι
Dogs
Για
For deep sedation and
βαθιά καταστολή και αναλγησία µε βουτορφανόλη
For premedication prior to general anaesthesia
Για προνάρκωση πριν από γενική αναισθησία
analgesia with butorphanol
∆εξµεντετοµιδίνη
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
∆εξµεντετοµιδίνη ∆εξµεντετοµιδίνη
Dexmedetomidine
Βάρος (kg) 2- 3 3- 4 4- 5 5- 10 10- 13 13- 15 15- 20 20- 25 25- 30 30- 33 33- 37 37- 45 45- 50 50- 55 55- 60 60- 65 65- 70 70- 80 > 80
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
300 mcg/ m2 ενδοµυϊκώς (mcg/ kg) (ml) 24 0, 12 23 0, 16 22, 2 0, 2 16, 7 0, 25 13 0, 3 12, 5 0, 35 11, 4 0, 4 11, 1 0, 5 10 0, 55 9, 5 0, 6 9, 3 0, 65 8, 5 0, 7 8, 4 0, 8 8, 1 0, 85 7, 8 0, 9 7, 6 0, 95 7, 4 1 7, 3 1, 1 7 1, 2
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
125 mcg/ m2 ενδοµυϊκώς (mcg/ kg) (ml) 9, 4 0, 04 8, 3 0, 05 7, 7 0, 07 6, 5 0, 1 5, 6 0, 13 5, 2 0, 15 4, 9 0, 17 4, 5 0, 2 4, 2 0, 23 4 0, 25 3, 9 0, 27 3, 7 0, 3 3, 5 0, 33 3, 4 0, 35 3, 3 0, 38 3, 2 0, 4 3, 1 0, 42 3 0, 45 2, 9 0, 47
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
375 mcg/ m2 ενδοµυϊκώς (mcg/ kg) (ml) 28, 1 0, 12 25 0, 15 23 0, 2 19, 6 0, 29 16, 8 0, 38 15, 7 0, 44 14, 6 0, 51 13, 4 0, 6 12, 6 0, 69 12 0, 75 11, 6 0, 81 11 0, 9 10, 5 0, 99 10, 1 1, 06 9, 8 1, 13 9, 5 1, 19 9, 3 1, 26 9 1, 35 8, 7 1, 42
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
ΓΑΤΕΣ:
6 CATS:
Η δοσολογία για τις γάτες είναι 40 µικρογραµµάρια υδροχλωρικής δεξµεντετοµιδίνης / kg β. σ. που ισοδυναµεί µε όγκο δόσης 0, 08 ml Dexdomitor / kg β. σ. όταν χρησιµοποιείται σε µη επεµβατικές ελαφρώς έως µέτρια επώδυνες διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωµατική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία.
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Όταν η δεξµεντετοµιδίνη χρησιµοποιείται για προνάρκωση στις γάτες, χρησιµοποιείται η ίδια δόση.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Η αναισθησία µπορεί να προκληθεί 10 λεπτά µετά την προνάρκωση µε ενδοµυική χορήγηση µιας δόσης- στόχου 5 mg κεταµίνης / kg β. σ.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Για καταστολή και αναλγησία µίας χρήσης ή για προνάρκωση
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
∆εξµεντετοµιδίνη 40 mcg/ kg ενδοµυϊκώς
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
(kg) 2- 3 3- 4 4- 6 6- 7 7- 8 8- 10
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
χορήγηση και διατηρούνται µέχρι και 60 λεπτά µετά τη χορήγηση.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Μπορεί να δοθεί νερό ad libitum (κατά βούληση).
Water may be given ad libitum.
7 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Σε περιπτώσεις υπερδοσογίας, ή εάν οι ενέργειες της δεξµεντετοµιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαµεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της δεξµεντετοµιδίνης (µικρογραµµάρια / kg β. σ. ή µικρογραµµάρια / τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας εµβαδού σώµατος).
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Ο όγκος δόσης της ατιπαµεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ ml ισούται µε τον όγκο δόσης του Dexdomitor που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Dexdomitor.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι ενέργειες της δεξµεντετοµιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, ο κατάλληλος ανταγωνιστής είναι η atipamezole, χορηγούµενη µε ενδοµυική ένεση, στις ακόλουθες δόσεις:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
5 φορές την αρχική δόση δεξµεντετοµιδίνης σε µικρογραµµάρια/ kg β. σ.
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε µια τριπλή (3X) υπερδοσολογία δεξµεντετοµιδίνης και 15 mg κεταµίνης / kg, µπορεί να χορηγηθεί atipamezole στο συνιστώµενο επίπεδο δόσης για την αντιστροφή των αποτελεσµάτων που προκαλούνται από την δεξµεντετοµιδίνη.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Στις υψηλές συγκεντρώσεις ορού της δεξµεντετοµιδίνης, η καταστολή δεν αυξάνεται, παρόλο που αυξάνεται το επίπεδο της αναλγησίας, µε περαιτέρω αυξήσεις της δόσης.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: ψυχοληπτικά, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
7 5.1 Pharmacodynamic properties
Το Dexdomitor περιέχει δεξµεντετοµιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας είναι δοσο- εξαρτώµενα.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Στη µέγιστη επίδραση του φαρµάκου, το ζώο είναι χαλαρό, ξαπλωµένο και δεν αντιδρά σε εξωτερικά ερεθίσµατα.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Η συµπαθητική νευροµεταβίβαση εµποδίζεται και µειώνεται το επίπεδο της συνείδησης.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Μετά τη χορήγηση της δεξµεντετοµιδίνης παρατηρείται µείωση του καρδιακού ρυθµού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισµός.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Η αρτηριακή πίεση µειώνεται και επανέρχεται σε φυσιολογικά ή λίγο πιο χαµηλά από το φυσιολογικό επίπεδα µετά την αρχική αύξηση.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Ο ρυθµός της αναπνοής ενδέχεται ενίοτε να µειωθεί.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Η δεξµεντετοµιδίνη προκαλεί επίσης έναν αριθµό άλλων επιδράσεων, για τις οποίες µεσολαβούν οι α2- αδρενεργικοί υποδοχείς, που περιλαµβάνουν ανόρθωση τριχών, καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, διούρηση και υπεργλυκαιµία.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Μπορεί να παρατηρηθεί µια µικρή µείωση της θερµοκρασίας.
A slight decrease in temperature may be observed.
Ως λιποφιλική ένωση, η δεξµεντετοµιδίνη απορροφάται καλά µετά από ενδοµυική χορήγηση.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Η δεξµεντετοµιδίνη κατανέµεται επίσης ταχέως στο σώµα και διαπερνά εύκολα τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Σύµφωνα µε µελέτες σε αρουραίους, η µέγιστη συγκέντρωση στο κεντρικό νευρικό σύστηµα είναι πολλαπλάσια της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσµα.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Στην κυκλοφορία, η δεξµεντετοµιδίνη δεσµεύεται σε µεγάλο ποσοστό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (> 90%).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
8 Σκύλοι:
Dogs:
Μετά από µία ενδοµυική δόση των 50 µικρογραµµαρίων/ kg, επιτυγχάνεται µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα περίπου 12 ng/ ml έπειτα από 0, 6 ώρες.
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Η βιοδιαθεσιµότητα της δεξµεντετοµιδίνης είναι 60% και ο εµφανής όγκος κατανοµής (Vd) είναι 0, 9 l/ kg.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Η ηµιζωή αποβολής( t½) είναι 40- 50 λεπτά. Οι κύριες βιοµετατροπές στο σκύλο περιλαµβάνουν την υδροξυλίωση, τη σύζευξη µε γλυκουρονικό οξύ και τη Ν- µεθυλίωση στο ήπαρ.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Όλοι οι γνωστοί µεταβολίτες στερούνται φαρµακολογικής δράσης.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Οι µεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως µε τα ούρα και σε µικρότερη έκταση µε τα κόπρανα.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Η δεξµεντετοµιδίνη έχει υψηλή κάθαρση και η αποβολή της εξαρτάται από την αιµατική ροή του ήπατος.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Η παρατεταµένη ηµιζωή αποβολής αναµένεται εποµένως µε υπερδοσολογίες ή όταν η δεξµεντετοµιδίνη συγχορηγείται µε άλλες ουσίες που επηρεάζουν την ηπατική κυκλοφορία.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται περίπου 0, 24 ώρες µετά από ενδοµυική χορήγηση.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Μετά από µία ενδοµυική δόση των 40 µικρογραµµαρίων/ kg β. σ. δεξµεντετοµιδίνη η Cmax είναι 17 ng/ ml.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Ο εµφανής όγκος κατανοµής (Vd) είναι 2, 2 l/ kg και η ηµιζωή αποβολής (t½) είναι µία ώρα.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Οι βιοµετατροπές στη γάτα γίνονται µέσω υδροξυλίωσης στο ήπαρ.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Οι µεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως µε τα ούρα – (το 51% της δόσης), – και σε µικρότερη έκταση µε τα κόπρανα.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Όπως και στους σκύλους, η δεξµεντετοµιδίνη έχει υψηλή κάθαρση στις γάτες και η αποβολή της εξαρτάται από την αιµατική ροή του ήπατος.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
(E 218) (Ε 216)
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Το Dexdomitor είναι συµβατό µε βουτορφανόλη και κεταµίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον δύο ώρες.
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Μετά την αφαίρεση της πρώτης δόσης, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται για 28 ηµέρες στους 25°C
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Κουτί από χαρτόνι µε 1 γυάλινο (Τύπου Ι) φιαλίδιο των 10 ml µε πώµα από χλωροβουτυλικό ή βρωµοβουτυλικό καουτσούκ και καπάκι από αλουµίνιο.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Μέγεθος συσκευασίας:
Package size:
9 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Φιλανδία
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
To be supplied only on veterinary prescription.
Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 A.
BOX
Ένα ml περιέχει 0, 5 mg υδροχλωρική δεξµεντετοµιδίνη που ισοδυναµεί µε 0, 42 mg δεξµεντετοµιδίνη
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Προνάρκωση στους σκύλους πριν από τη χορήγηση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Σκύλοι: ενδοφλέβια ή ενδοµυική χρήση.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Να µη χρησιµοποιηθεί σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών και γάτες ηλικίας µικρότερης των 5 µηνών.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
ΛΗΞΗ: µήνας/ έτος ∆ιατήρηση µετά το πρώτο άνοιγµα:
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
28 ηµέρες στους 25°C.
28 days at 25°C.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από τέτοιου είδους κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ / ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ / ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
VIAL/ MULTI PACKAGE
Υδροχλωρική δεξµεντετοµιδίνη.
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride