natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η λήψη οινοπνευματωδών μαζί με Tritace μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή αδιαθεσία.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
46 Δεν πρέπει να πάρετε Tritace στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο μωρό.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω παίρνετε το Tritace.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITACE
HOW TO TAKE TRITACE
• Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα. • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με κάποιο υγρό. • Μη θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Αγωγή της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Treatment of high blood pressure • The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1, 25 mg ή 2, 5 mg εφάπαξ ημερησίως. • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που λαμβάνετε μέχρις ότου ελεγχθεί η αρτηριακή σας πίεση. • Η μέγιστη δόση είναι 10 mg εφάπαξ ημερησίως. • Εάν ήδη λαμβάνετε διουρητικά, ο γιατρός σας πιθανώς να διακόψει ή να ελαττώσει την ποσότητα του διουρητικού που παίρνετε πριν αρχίσετε την αγωγή με το Tritace.
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Για τη μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2, 5 mg εφάπαξ ημερησίως. • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την ποσότητα που παίρνετε. • Η συνήθης δόση είναι 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1, 25 mg εφάπαξ ημερησίως. • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που παίρνετε. • Η μέγιστη δόση είναι 10 mg ημερησίως.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1, 25 mg εφάπαξ ημερησίως έως 2, 5 mg δύο φορές ημερησίως. • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που λαμβάνετε. • Η συνήθης δόση είναι 10 mg ημερησίως.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tritace από την κανονική
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Αυτό γίνεται ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Take the medicine pack with you.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tritace
This is so the doctor knows what you have taken.
• Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, λάβετε κανονικά την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας. • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tritace μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Αυτό πιθανόν να είναι σημείο σοβαρής αλλεργικής αντιδράσης στο Tritace. • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του εξανθήματος, ελκών στο στόμα σας, επιδείνωση προ- υπάρχουσας δερματολογικής νόσου, ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρμα τος (όπως σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική ν εκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβ λημάτων του αίματος, 48 συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του μυελού των οστών. • Σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος πιθανόν να φτάνει μέχρι τη ράχη.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Αυτό μπορεί να είναι σημείο παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος). • Πυρετό, ρίγη, κόπωση, απώλεια της όρεξης, στομαχικό πόνο, τάση για έμετο, κιτρίνισμα του δέρματός σας ή των οφθαλμών (ίκτερος).
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβλημ άτων του συκωτιού, όπως η ηπατίτιδα (φλεγμονή του συκωτιού) ή βλάβη του συκωτιού.
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Ά λλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Other side effects include:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί π ερισσότερο από λίγες ημέρες.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα) • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης • Αίσθημα ζάλης.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί, όταν αρχίσετε να παίρνετε Tritace ή όταν αρχίσετε μια υψηλότερη δόση • Λιποθυμία, υπόταση (παθολογική χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά σε όρθια στάση ή σε γρήγορη έγερση από καθιστή θέση • Ξηρός ερεθιστικός βήχας, φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (ρινοκολπίτιδα) ή βρογχίτιδα, δύσπνοια • Πόνος του στομάχου ή του εντέρου, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία ή έμετος • Δερματικό εξάνθημ α με ή χωρίς ανύψωση της περιοχής • Θωρακικός πόνος • Θωρακικός πόνος • Κράμπες ή πόνος στους μύες σας • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν περισσότερο κάλιο α πό το σύνηθες στο αίμα σας.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) • Προβλήματα ισορροπίας (ίλιγγος) • Φαγούρα και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρμα τος, όπως μούδιασμα, γαργαλητό, αίσθηση τσιμπήματος, καύσος ή αλλοιωμένη αίσθηση του δέρματός σας (παραισθησία) • Απώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων • Προβλήματα ύπνου • Αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, νευρικότητας περισσότερο από το συνηθισμένο ή ανησυχίας • Συμφόρηση της μύτης, δυσκολία στην αν απνοή ή επιδείνωση του άσθματος • Πρήξιμο στο έντερό σας που ονομάζεται « εντερικ ό αγγειοοίδημα » εμφανίζοντας συμπτώματα όπως κοιλιακό πόνο, έμετο και διάρροια • Καύσος στομάχου, δυσκοιλιότητα ή ξηροσ τομία • Αποβολή περισσότερων υγρών (ούρων) απ ό ότι συνήθως κατά τη διάρκεια της ημέρας • Περισσότερη εφίδρωση από το σύνηθες • Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία) • Αυξημένοι ή άρρυθμοι καρδιακοί παλμοί • Πρησμένα χέρι α και πόδια.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Αυτό μπορεί να είναι σημείο ότι το σώμα σας κατακρατά περισσότερα υγρά από το συνηθισμένο • Έξαψη • Θαμπή όραση • Πόνος στι ς αρθρώσεις σας • Πυρετός • Σεξουαλι κή ανικανότητα στους άντρες, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία στους άνδρες ή στις γυναίκες • Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) που εμφανίζεται σε αιματολογική εξέταση • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του συκωτιού, του παγκρέατος ή των νεφρών σας.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
49 Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στα 1. 000 άτομα) • Αίσθημα αστάθειας ή σύγχυσης • Ερυθρή ή πρησμένη γλώσσα • Σοβαρή αποφολίδωση ή αποφλοίωση του δέρματος, φαγούρα, άμορφο εξάνθημα • Πρόβλημα των νυχιών (π. χ. χαλάρωση ή διαχωρισμός ενός νυχιού από τη βάση του) • Δερμαρτικό εξάνθημα ή μώλωπας • Κοκκινίλες στο δέρμα σας και κρύα άκρα • Ερυθροί, κνησμώδεις, πρησμένοι ή δακρυσμένοι οφθαλμοί • Διαταραχές της ακοής και κουδούνισμα στα αυτιά σας • Αίσθημα εξασθένησης • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μείωση του αριθμού των ερυθροκ υττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων ή στο ποσό της αιμοσφαιρίνης.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στα 10. 000 άτομα) • Ευαισθησία στον ήλιο περισσότερο από το συνηθισμένο.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί:
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Εά ν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRITACE
HOW TO STORE TRITACE
Τι περιέχει το Tritace
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Εμφάνιση του Tritace και περιεχόμενο της συσ κευασίας
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγοί
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
50 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Αυστρία:
45 Austria:
Delix 2. 5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2. 5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1. 25 mg Tabletten,
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
51 Delix 1. 25 mg Kapseln, Delix 2. 5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1. 25 mg Kapseln, Vesdil 2. 5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1. 25 mg Tabletten, Vesdil 2. 5 mg Tabletten Vesdil N 2. 5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
46 Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
52 Ramipril Winthrop 1. 25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2. 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Σλοβακία:
Slovak Republic:
Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Το παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο σας.
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 202962/ 2009
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritace δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν ραμιπρίλη 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg και 10 mg
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Η δραστική ουσία του Tritace, η ραμιπρίλη, είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1989, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, στις ακόλουθες χώρες:
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Το Tritace διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες:
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritace είναι η Sanofi- aventis.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritace; Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD( h)) χαρακτήρισε το Tritace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Στις 3 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritace στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• Η CHMP συμφώνησε για την ένδειξη:
• The CHMP agreed on the indication:
Θεραπεία της υπέρτασης. • Εξετάζοντας την ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής για εναρμόνιση που πραγματοποιήθηκαν για άλλους αναστολείς ΜΕΑ (εναλαπρίλη, περινδοπρίλη και λισινοπρίλη) και συμφώνησε για την ένδειξη:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας. • Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιαγγειακής δευτερογενούς πρόληψης και της πρωτογενούς πρόληψης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Καρδιαγγειακή πρόληψη: μείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς: i) με έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή εγκεφαλικού ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή ii) με διαβήτη και έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου. • Για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας στην οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η θεραπεία ξεκινάει σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Μετά από συζήτηση, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της εναρμονισμένης ένδειξης:
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Θεραπεία νεφρικής νόσου • Διαβητική νευροπάθεια με αρχική βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την παρουσία μικροαλβουμινουρίας • Διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από τη μακροπρωτεϊνουρία σε ασθενείς με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου • Μη διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την εμφάνιση μακροπρωτεϊνουρίας μεγαλύτερης ή ίσης με 3g/ ημέρα
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία ανά ένδειξη:
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
Σε ό, τι αφορά τη δοσολογία, για κάθε ένδειξη αναφέρεται η δόση έναρξης, το πρόγραμμα τιτλοποίησης, η δόση συντήρησης και η μέγιστη δόση.
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
4. 3 Αντενδείξεις
Page 2/ 3 • Pregnancy:
Η CHMP ενέκρινε έξι αντενδείξεις: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6. 1) • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA)) • Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4. 5)
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.