natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγησή του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο και κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας στις γάτες. ∆εν έχει µελετηθεί η επίδραση στη γονιµότητα αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
42/ 48 9.
37/ 42 10.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
UNDESIRABLE EFFECTS
Στο σκύλο, η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα µε τη φυλή.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
These effects were mild and transient.
Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not store above 25°C.
Μην το αποθηκεύετε σε θερµοκρασία πάνω από 25οC.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξεως, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να µην έρχονται σε επαφή µε το προϊόν.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Η Ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσµατος αντιβιοτικό µε βακτηριοκτόνο δράση, η οποία είναι αποτέλεσµα της αναστολής του DNA της βακτηριακής γυράσης.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Σε µεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο µεταβολίτης 8- υδροξυ- ibafloxacin που είναι και αυτός µικροβιολογικά ενεργός.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Η Ibafloxacin και η 8 - υδροξυ- ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργιστική δράση.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Μετά από τη χορήγησή της από το στόµα σε γάτες, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα και τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται σε 1 ώρα όταν χορηγείται χωρίς την τροφή και σε 2 ώρες όταν χορηγείται µαζί µε την τροφή.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Η τελική ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι περίπου 3- 5 ώρες.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Η συνολική απορρόφηση σε σκύλους και γάτες ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε µαζί µε την τροφή.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόµα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα µετά την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται συσσώρευση στο σκύλο, ενώ µέτρια συσσώρευση παρατηρείται στη γάτα.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
44/ 48 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΙΟ ΤΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ 7, 5% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη για σκύλους
Ibaflin 7.5% oral gel
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη:
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
ΕΙ∆ΟΣ ΖΩΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
TARGET SPECIES
προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα µικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E. coli και Proteus mirabilis.
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
45/ 48 6. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES
15 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους = 1 ml γέλης ανά 5 kg σωµατικού βάρους.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
Η σύριγγα πρέπει να ρυθµίζεται ως προς την υπολογισµένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εµβόλου (βαθµονοµηµένες χαραγές ανά 1 ml για τη σύριγγα των 30 ml).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Συνιστάται η αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής, σε περιστατικά εν τω βάθει πυοδέρµατος, στα οποία δεν παρατηρείται ικανοποιητική βελτίωση µετά από θεραπεία 21 ηµερών.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Το Ibaflin γέλη µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο σκύλο.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγησή του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο. ∆εν έχει µελετηθεί η επίδραση στη γονιµότητα αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
To Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ανάπτυξης, καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
46/ 48 10.
10.
Έχουν παρατηρηθεί µε µικρή συχνότητα διάρροια, µαλακά κόπρανα, έµετος, νωθρότητα ανορεξία και σιελόρροια.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
47/ 48 16.
16.
Η Ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσµατος αντιβιοτικό µε βακτηριοκτόνα δράση, η οποία είναι αποτέλεσµα της αναστολής του DNA της βακτηριακής γυράσης.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Σε µεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο µεταβολίτης 8- υδροξυ- ibafloxacin που είναι και αυτός µικροβιολογικά ενεργός.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Οι τιµές MIC (Ελάχιστη ανασταλτική συγκένττρωση) για την ibafloxacin (αρχικό µόριο) κυµαίνεται από 0, 032 - 0, 5 µg/ ml για τα στελέχη των µικροοργανισµών E. coli, Staphylococcus spp. και Proteus mirabilis, τα οποία έχουν αποµονωθεί από σκύλους.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Στους σκύλους, τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται σε 2 ώρες όταν χορηγείται είτε µαζί είτε χωρίς την τροφή.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Η συνολική απορρόφηση ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε µαζί µε την τροφή.
The overall absorption was higher when administered with food.
Ως εκ τούτου, η γέλη είναι προτιµότερο να χορηγείται µαζί µε την τροφή προκειµένου να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα επίπεδα βιοδιαθεσιµότητας.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόµα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα µετά από την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται καµία συσσώρευση στο σκύλο.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Όταν χορηγήθηκε από το στόµα σε σκύλους, σε δόση 75 mg/ kg/ ηµέρα (πενταπλάσια της συνιστώµενης δόσης) και για διάστηµα 90 ηµερών, η ibafloxacin ήταν καλά ανεκτή.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
τεχνική
EU Number
Είδη
Trade name
Περιεχόµεν
Pharmaceutical Form
Μέγεθος
Target Species
αδρανοποιηµένος ιός
Route of administration
µορφή
Packaging
ζώων
Content
Αναµονής
Package Size
Ενέσιµο
Withdrawal period
αφαιρεθεί το γονίδιο gE
gE deleted
γαλάκτωµ Βοοειδή
Emulsion for
γυάλινη
Type I glass
Φιάλη 10 ml
10 ml
χρήση
Zero days
IBR από τον οποίο έχει
inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
Ενέσιµο
injection
Υποδόρια
use
Φιάλη
bottle
Μηδέν
bottle
αφαιρεθεί το γονίδιο gE
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
γαλάκτωµ Βοοειδή
Emulsion for injection
γυάλινη
Type I glass bottle
Μηδέν
Zero days
Φιάλη
Zero days
0. 75
Cattle
δόσεις
Type I glass bottle
10 ml
10 x 5 doses
Ενέσιµο
10x10ml Zero bottle
Φιάλη
days
αφαιρεθεί το γονίδιο gE τουλάχιστον 0. 75 VN. U * αδρανοποιηµένος ιός
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
γαλάκτωµ Βοοειδή α
Emulsion for injection
Υποδόρια χρήση
Cattle
γυάλινη Τύπου Ι
Subcutaneous use
10 x δόσεις
Type I glass bottle
10
10 x 10 doses
10 φιάλες x 20 ml
10x 20 ml bottle
αφαιρεθεί το γονίδιο gE τουλάχιστον 0. 75 VN. U *
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
25
10 x 25 doses
Τίτλος αντισωµάτων οροεξουδετέρωσης µετά από χορήγηση του εµβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Τι είναι το Ibraxion; Το Ibraxion είναι ενέσιµο γαλάκτωµα.
Ibraxion is an emulsion for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ibraxion; Το Ibraxion χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση βοοειδών µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της λοιµώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών και τον περιορισµό της απέκκρισης του ιού στο περιβάλλον (αποβολή του ιού από το ζώο).
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Πώς δρα το Ibraxion; Το Ibraxion περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της λοιµώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών από τον οποίο έχει αφαιρεθεί γονίδιο.
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Μετά την ένεση, η έκθεση αυτή στον ιό βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστηµα των βοοειδών να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στον ιό της λοιµώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Πώς µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Ibraxion; Το Ibraxion µελετήθηκε µε τη χρήση της συνιστώµενης δοσολογίας σε όλες τις κατηγορίες και ηλικιακές οµάδες ζώων.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
Παράλληλα εξετάστηκε και η επίδραση των µητρικών αντισωµάτων.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
Η προστασία που προσφέρει το Ibraxion µετρήθηκε µε τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged λοιµώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών µετά από από τη χορήγηση του ιού στα βοοειδή.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Ibraxion σύµφωνα µε τις µελέτες; Τα αποτελέσµατα των δοκιµών κατέδειξαν ότι ο εµβολιασµός µε Ibraxion των βοοειδών από την ηλικία των 3 έως 4 µηνών τουλάχιστον (εφόσον διαθέτουν µητρικά αντισώµατα κατά της λοιµώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών) είτε από την ηλικία των 2 εβδοµάδων (εάν δεν διαθέτουν µητρικά αντισώµατα) προσέφερε προστασία από τη λοιµώδη ρινοτραχειίτιδα για έξι µήνες.
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Ibraxion; Η χορήγηση ένεσης µε Ibraxion µπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση των ιστών στο σηµείο χορήγησης της ένεσης η οποία µπορεί να παραµείνει επί τρεις εβδοµάδες και, σπανιότερα, έως πέντε εβδοµάδες.
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το Ibraxion περιέχει παραφινέλαιο.
Ibraxion contains mineral oil.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibraxion; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ibraxion υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση βοοειδών για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της λοιµώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών και τον περιορισµό της απέκκρισης του ιού στο περιβάλλον.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Merial για το Ibraxion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11- 2006.
This summary was last updated in 11-2006.
Ibraxion ενέσιµο γαλάκτωµα
Ibraxion emulsion for injection
∆ραστική( ές) ουσία( ες) Κάθε δόση εµβολίου των 2 ml περιέχει: αδρανοποιηµένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE 0, 75 VN. U * * VN. U:
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Πρόσθετη( ες) ουσία( ες) ελαφρύ παραφινέλαιο
Adjuvant(s) light paraffin oil
449, 6 έως 488, 2 mg
449.6 to 488.2 mg
Το Ibraxion είναι αδρανοποιηµένο και ανοσοενισχυµένο (γαλάκτωµα ε/ υ) εµβόλιο γενετικού σηµειωτή, από το οποίο έχει εξειδικευµένα αφαιρεθεί το γονίδιο gE, και δρα µε την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών, που χαρακτηρίζεται από την παραγωγή οροεξουδετερωτικών αντισωµάτων έναντι της Λοιµώδους Βόειας Ρινοτραχειίτιδας (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR).
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Η αφαίρεση του γονιδίου gE επιτρέπει τη διαφοροποίηση µεταξύ ζώων εµβολιασµένων µε gE - αρνητικά εµβόλια (αρνητικών σε αντισώµατα αντι- gE, θετικών σε αντισώµατα οροεξουδετέρωσης IBR) και φυσικά µολυσµένων ζώων (θετικών τόσο σε αντισώµατα οροεξουδετέρωσης όσο και σε αντισώµατα αντι- gE).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Το Ibraxion µπορεί λοιπόν να χρησιµοποιειθεί ως ενδεικτικό εµβόλιο σε συνδυασµό µε κατάλληλη διαγνωστική εξέταση.
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
5. 1 Είδη ζώων
5.1 Target species
5. 2 Ενδείξεις για τη χρήση
5.2 Indications for use
Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισµό της έκκρισης του ιού.
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται µετά από 14 ηµέρες και η διάρκειά της είναι 6 µήνες.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
2/ 35 5. 4 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
• Η χορήγηση του εµβολίου µπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση στο σηµείο της ένεσης, που είναι δυνατό να παραµείνει επί τρεις εβδοµάδες και σπανίως έως πέντε εβδοµάδες.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• Ο εµβολιασµός µπορεί να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερµοκρασίας του σώµατος (µικρότερη από 1 °C) για µεταβατική περίοδο (µικρότερη των 48 ωρών µετά την ένεση) χωρίς επιπτώσεις στην υγεία ή την απόδοση του ζώου.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• Είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας.
• A hypersensitivity reaction may occur.
Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Εµβολιασµός µόνον των υγιών ζώων.
Vaccinate only healthy animals.
Να αφήνεται το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 °C- 25 °C Χρήση αποστειρωµένων συριγγών και βελονών.
Use sterile syringes and needles.
Το Ibraxion µπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες αγελάδες.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα όσον αφορά στην ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Συνιστάται εποµένως να µη χορηγούνται άλλα εµβόλια συγχρόνως µε το προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
5. 8 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
5.8 Posology and method of administration
• Καλή ανακίνηση πριν από τη χρήση. • Ένεση στο λαιµό µπροστά από τον ώµο. • Χορηγείται δόση των 2 ml εµβολίου µε υποδόρια ένεση, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα:
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
Η παρουσία µητρικών αντισωµάτων κατά του ιού της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας πιθανόν να προκαλέσει παρεµβολή στον εµβολιασµό και απαιτεί κατάλληλο σχήµα εµβολιασµού.
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Βασικός εµβολιασµός: δύο ενέσεις µε µεσοδιάστηµα 21 ηµερών.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Εφαρµόζεται σε ζώα από την ηλικία των 2 εβδοµάδων απουσία µητρικών αντισωµάτων κατά του ιού IBR, ή από την ηλικία των 3 µηνών παρουσία µητρικών αντισωµάτων.
Revaccination:
Επαναληπτικός εµβολιασµός: θα πρέπει να χορηγείται µια αναµνηστική δόση σε µεσοδιαστήµατα 6 µηνών.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
5. 9 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, διαδικασίες εκτάκτου ανάγκης, αντίδοτα)
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
∆εν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες άλλες από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στο εδάφιο "Ανεπιθύµητες ενέργειες", µετά από χορήγηση υπερδοσολογίας.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Καµιά
None.
3/ 35 5. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
5.11 Withdrawal period(s)
5. 12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Το προϊόν αυτό περιέχειπαραφινέλαιο.
This product contains mineral oil.
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όσον αφορά τους µαλακούς ιστούς ή τον τένοντα του δακτύλου.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Λόγω έλλειψης µελετών ασυµβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
18 µήνες 6 ώρες µετά από το πρώτο άνοιγµα της φιάλης.
18 months 6 hours after first broaching the container.
6. 3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C – 8°C, προστατευµένο από το φως.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Τύπος βασικών υλικών συσκευασίας: • Φιάλη γυάλινη Τύπου Ι. • Σφράγισµα µε ελαστοµερές νιτριλίου. • Κάλυµµα αλουµινίου.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Συσκευασίες: • Φιάλη των 5 δόσεων, κουτί που περιέχει 1 φιάλη. • Φιάλη των 5 δόσεων, κουτί που περιέχει 10 φιάλες. • Φιάλη των 10 δόσεων, κουτί που περιέχει 1 φιάλη. • Φιάλη των 10 δόσεων, κουτί που περιέχει 10 φιάλες. • Φιάλη των 25 δόσεων, κουτί που περιέχει 1 φιάλη. • Φιάλη των 25 δόσεων, κουτί που περιέχει 10 φιάλες.
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
4/ 35 6. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά, εάν υπάρχουν
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ ή χρήσης
Prohibition of sale, supply and/ or use
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Κάθε άτοµο το οποίο προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, πρέπει να συµβουλευθεί τις αρµόδιες εν προκειµένω αρχές του κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Αριθµός( οί) άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation number(s)
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης/ ανανέωσης της άδειας
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
5/ 35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
5/ 35 ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΟΥ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΚΑΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER
Β.
OF
ΟΡΟΙ
THE
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
BIOLOGICAL
ΤΗΣ
ACTIVE
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ,
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
6/ 35 Α.
6/ 35 A.
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΚΑΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσίας( ων)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)