natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σελίδα 2/ 3 • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός • 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6) • Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Η CHMP επεσήμανε ότι σε μία ή περισσότερες κατά τόπους ΠΧΠ υπήρχαν αντενδείξεις.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Η CHMP συμφώνησε στην προσθήκη έβδομης αντένδειξης:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.6 Pregnancy and lactation
Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της διατύπωσης:
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Παροδική ή μακράς διάρκειας καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου. • Χειρουργικές επεμβάσεις:
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
4. 6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Η CHMP εισηγήθηκε την αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εισήγηση που εναρμονίζεται με τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση της CHMP σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Rapporteur:
Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο) Καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία) 24 Ιανουαρίου 2008
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
Σελίδα 3/ 3
Page 3/ 3
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία
Marketing Authorisation Holder
Περιεκτικότητα
(Invented) name
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Αυστρία
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
A- 1037 Wien Αυστρία
A-1037 Wien Austria
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Βέλγιο
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Κύπρος
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Τσεχική Δημοκρατία
Evropská 2590/ 33c
2 Κράτος μέλος
2 Member State EU/ EEA
Οδός χορήγησης
16000 Praha 6 Czech Republic
sanofi- aventis Denmark A/ S TRIATEC COMP Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Δανία
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
SANOFI- AVENTIS CARDACE COMP DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS OY CARDACE COMP Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Φινλανδία
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS France COTRIATEC 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Γαλλία
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS Delix 2, 5 plus DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 plus Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich comp 2. 5 mg / 12. 5 GMBH mg Taletten Urmitzer Str.
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
5 Ramilich comp 5 mg / 25 mg 56218 Mülheim- Kärlich Tabletten Γερμανία
56218 Mülheim-Kärlich Germany
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Δισκίο
5 mg/ 25mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin comp 2. 5 mg/ 12. 5 GMBH mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
5 RamiWin comp 5 mg/ 25 mg 56218 Mülheim- Kärlich Tabletten Γερμανία
RamiWin comp 2.5
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
Από στόματος
3
3 Κράτος μέλος
Member State EU/ EEA
Φαρμακοτεχνική μορφή
56218 Mülheim-Kärlich Germany
Οδός χορήγησης
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Ελλάδα
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
TRITACE HCT 2. 5/ 12. 5 Tabletta TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
Ουγγαρία Ισλανδία
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Ουγγαρία -
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2. 5 mg / 12. 5mg 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5 mg/ 25mg 5mg/ 25mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
Από στόματος
1138 Budapest Hungary -
Ιρλανδία
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
sanofi- aventis Ireland Ltd.
Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
TRITAZIDE Tablets 2. 5 mg / 12. 5mg 2. 5mg/ 12. 5mg
2.5 mg / 12.5mg
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Ιταλία
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
TRIATEC HCT 2. 5 2. 5 mg / 12. 5mg TRIATEC HCT 5 5 mg/ 25mg
TRIATEC HCT 2.5 TRIATEC HCT 5
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Ιταλία
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
RAMIPRIL E 2. 5 mg / 12. 5mg IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL E 5 mg/ 25mg IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
4 Κράτος μέλος
4 Member State EU/ EEA
Οδός χορήγησης
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
Ιταλία
5 mg/ 25mg
AstraZeneca S. p. A UNIPRIL DIUR Palazzo Volta Via Francesco Sforza 2. 5 mg + 12. 5 mg compresse 20080 Basiglio (MI) UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg Ιταλία compresse
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Από στόματος
20080 Basiglio (MI) Italy
POLIFARMA SPA IDROQUARK Viale dell' Arte 69 IDROQUARK 00144 Roma Ιταλία
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Λετονία Λιθουανία
Latvia Lithuania
Sanofi- aventis Belgium TRITAZIDE Culliganlaan 1C 1831 Diegem Βέλγιο
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS TRITAZIDE Tabletten NETHERLANDS B. V.
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Ολλανδία Νορβηγία
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Πολωνία
5 Member State EU/ EEA
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Marketing Authorisation Holder
TRITACE 2. 5 COMB TRITACE 5 COMB
(Invented) name
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
Strength
5 Κράτος μέλος
Poland
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
(Επινοηθείσα) ονομασία
TRITACE 2.5 COMB TRITACE 5 COMB
Περιεκτικότητα
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
Φαρμακοτεχνική μορφή
Tablet
Οδός χορήγησης
Oral
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Σλοβακία
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Σλοβενία Ισπανία
Slovenia
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Σλοβενία -
Dunajska cesta 119
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg tablete TRITAZIDE 5 mg / 25 mg tablete
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
Από στόματος
1000 Ljubljana Slovenia -
Σουηδία
5 mg/ 25mg
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Σουηδία
sanofi-aventis AB
Από στόματος
6 Member State EU/ EEA
Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder
6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Box 14142 167 14 Bromma Sweden
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
-
7 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
7 ANNEX II
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TRITAZIDE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Το Tritazide περιέχει ραμιπρίλη, έναν δεύτερης γενιάς μη σουλφυδρυλικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ- I), και υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ), ένα θειαζιδικό διουρητικό.
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Το Tritazide συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD( h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Κρίσιμη αξιολόγηση Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε μια σειρά σημείων ανακολουθίας στις πληροφορίες προϊόντος για το Tritazide και εξέδωσε αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Ο συνδυασμός 2, 5mg / 12, 5mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης απ ’ ό, τι η θεραπεία με μεμονωμένα συστατικά, ενώ ο συνδυασμός 5mg/ 25mg είχε καλύτερη θεραπευτική δράση απ ’ ό, τι ο διπλασιασμός της δόσης ραμιπρίλης στα 10mg.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν εγείρεται καμία σημαντική ανησυχία σχετικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ραμιπρίλης/ HCTZ και ότι δεν διαπιστώθηκε κανένα ανεπιθύμητο κλινικό συμβάν που να απορρέει από τη χορήγηση του συνδυασμού σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στη μονοθεραπεία HCTZ ή ραμιπρίλης, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες δύο εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις ενδείξεις: - Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης - Ο παρών συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς από τη μονοθεραπεία ραμιπρίλης ή υδροχλωροθειαζίδης.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: « Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενή (βλ. παράγραφο 4. 4) και τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση είναι 10 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ημερησίως ».
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Οι αντενδείξεις αφορούν στην πλειοψηφία τους τη χρήση της ραμιπρίλης ως συστατικό του Tritazide και συμπληρώνονται με τις αντενδείξεις της HCTZ.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Υπάρχουν, ωστόσο, κάποιες αντενδείξεις της
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
8 HCTZ οι οποίες επισημαίνονται σε ορισμένες τοπικές ΠΧΠ αλλά δεν αναφέρονται στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
- Ιστορικό κληρονομικού ή ιδιοπαθούς αγγειοοιδήματος
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
- Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4. 5)
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6)
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6)
- Lactation (see section 4.6)
- Σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/ min σε μη
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
patients
- Κλινικά σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές οι οποίες ενδέχεται να επιδεινώνονται μετά από
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
θεραπεία με TRITAZIDE (βλ. παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4)
- Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική εγκεφαλοπάθεια
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Η CHMP συμπεριέλαβε στο παρόν τμήμα την προειδοποίηση για πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: « Ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί θεραπεία επιλογής του πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού.
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Εάν ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης χρησιμοποιείται σε ασθενή με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, τότε απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα ».
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
Συνεπώς, συμφώνησε ως προς τα ακόλουθα: « Έχει αναφερθεί βήχας μετά από χρήση αναστολέων ΜΕΑ.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη - παραγωγικός, επίμονος και παύει μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Ο βήχας που προκαλείται από αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να θεωρείται ότι περιλαμβάνεται στη διαφοροδιάγνωση του βήχα ».
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
ΠΧΠ).
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
4. 5 Αλληλεπίδραση
4.5 Interaction
Η CHMP εισηγήθηκε μια αντένδειξη που αφορά μόνο το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης και εναρμονίζεται με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ- I κατά τη διάρκεια της κύησης.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Ωστόσο, η εταιρεία, βασιζόμενη σε δεδομένα από το μητρώο συμβάντων που σχετίζονται με τη ραμιπρίλη κατά τη διάρκεια της κύησης, αντιτάχθηκε σε αυτήν την άποψη και πρότεινε να αντενδείκνυται το προϊόν καθ ’ όλη τη διάρκεια της κύησης.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Το κείμενο προειδοποίησης που καθορίστηκε στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) δεν ενθαρρύνει ούτε προτείνει τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Αντιθέτως, μόλις διαγνωστεί η εγκυμοσύνη, ο συνταγογράφος καλείται να διακόψει τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και, εφόσον κριθεί αναγκαίο, να
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
9 χορηγήσει άλλο αντιυπερτασικό παράγοντα το συντομότερο δυνατόν.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Παρά το γεγονός ότι τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν είναι καταληκτικά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια μικρή αύξηση της επικινδυνότητας.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Εκτός από τις περιπτώσεις που η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη, οι ασθενείς που σκοπεύουν να κυοφορήσουν πρέπει να λαμβάνουν εναλλακτικές αντιυπερτασικές αγωγές με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Μόλις διαγνωστεί η κύηση, η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να χορηγείται, ανάλογα με την περίπτωση, εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ/ Ανταγωνιστή Υποδοχέα Αγγειοτασίνης II (AIIRA) κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(Βλ. επίσης 5. 3 « Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια »).
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
Εάν κατά το δεύτερο τρίμηνο της κύησης η έγκυος λάβει αναστολέα ΜΕΑ, τότε συνιστάται έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 4) ».
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
10 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
η CHMP εισηγήθηκε για το Tritazide και τις συναφείς ονομασίες (βλ.
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
Παράρτημα Ι) 5/ 25 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
Το Tritazide μπορεί να ληφθεί πριν, μαζί ή μετά τα γεύματα, επειδή η λήψη τροφής δεν τροποποιεί τη βιοδιαθεσιμότητά του (βλ. παράγραφο 5. 2).
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Ενήλικες Η δόση του Tritazide θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4. 4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά από τιτλοποίηση της δοσολογίας με ένα από τα συστατικά.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση · οι μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις είναι 10 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ημερησίως.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
13 Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations
Σε ασθενείς που ταυτόχρονα ακολουθούν αγωγή με διουρητικά, συνιστάται προσοχή, επειδή πιθανόν να παρουσιαστεί υπόταση μετά την έναρξη της αγωγής.
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Οι ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/ λεπτό πρέπει να ακολουθούν αγωγή με το μικρότερο σταθερό συνδυασμό ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης μετά από χορήγηση ραμιπρίλης μόνο.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.