natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Nobilis Influenza H5N2;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N2 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2. ∆ιεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες σε υγιείς όρνιθες ηλικίας µίας ηµέρας και 2 έως 4 εβδοµάδων.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις. • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες. • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών. • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εµβολιασµένα πτηνά.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2006 χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Το Nobilis Influenza H5N2 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Στις 01/ 09/ 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 05/ 09/ 2006.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Οδός
Invented
Περιγραφή
Strength Pharmaceutical Target species
Περιεχόµενο Συσκευασία
Route of
Χρόνος
Packaging Content Package size Withdrawal
HI titre ≥ 6, 0 log2 ανά δόση
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
Γυάλινες φιάλες (υδρολυτική ύαλος τύπου ΙΙ) µε ελαστικό πώµα και καπάκι αλουµινίου
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
EU/ 2/ 06/ 061/ 001
EU/ 2/ 06/ 061/ 002
HI titre ≥ 6, 0 log2 ανά δόση
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
Ενδοµυϊκή ή υποδόρια
Intramuscular or subcutaneous
Γυάλινες φιάλες (υδρολυτική ύαλος τύπου ΙΙ) µε ελαστικό πώµα και καπάκι αλουµινίου
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
EU/ 2/ 06/ 061/ 001
EU/ 2/ 06/ 061/ 003
PET φιάλες µε ελαστικό πώµα και καπάκι αλουµινίου
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
EU/ 2/ 06/ 061/ 001
EU/ 2/ 06/ 061/ 004
Nobilis Influenza H5N2 ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Μία δόση 0, 5 ml περιέχει:
One dose of 0.5ml contains:
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5N2 (στέλεχος A/ πάπια/ Potsdam/ 1402/ 86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6, 0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή δραστικότητας.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Ελαφρά υγρή παραφίνη:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients see section 6.1
4. 1 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν
4.1 Target species
4. 2 Ενδείξεις χορήγησης, για κάθε είδος ζώου
4.2 Indications for use, specifying the target species
Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων σε όρνιθες.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση τρεις εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Τα αντισώµατα στον ορό αναµένεται ότι είναι δυνατόν να διατηρηθούν για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Να µην χορηγείται ενδοµυϊκά σε ορνίθια ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
4.4 Special warnings for each target species
Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
2 Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων σε όρνιθες.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού στο 50% των πτηνών, που διατηρείται για περίπου 14 ηµέρες.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά από τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 έως 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών εγχύσεων, συστήµατος εµβολιασµού.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
3 Από ηλικία 8 έως 14 ηµερών:
From 8-14 days old:
Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
6 εβδοµάδων και µεγαλύτερα:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4- 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τον εµβολιασµό σε παρουσία αντισωµάτων µητρικής προέλευσης.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Αδρανοποιηµένο εµβόλιο, κωδικός ATCvet:
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Να µην αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Do not mix with any other medicinal product.
Φιάλες PET:
PET vials:
2 έτη Γυάλινες φιάλες:
2 years Glass vials:
Μετά από το πρώτο άνοιγµα να χρησιµοποιείται εντός 8 ωρών, εφόσον το προϊόν δεν έχει υποστεί την επίδραση ακραίων θερµοκρασιών ή δεν έχει µολυνθεί.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
4 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Nobilis Influenza H5N2 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N2, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Ισπανία
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Ολλανδία
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Συµβουλίου, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό. β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7 Γ.
7 C.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
2377/ 90 του Συµβουλίου:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό Ελαφρά υγρή παραφίνη Πολυσορβάτη 80 Μονο- ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (E494) Γλυκίνη
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Ζωικό είδος Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Περισσότερο λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε τις ειδικές υποχρεώσεις καθορίζονται στην έκθεση αξιολόγησης της CVMP.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
QUALITY ASPECTS 1.
Τρυπτόζη:
Tryptose:
Ο Αιτών πρέπει να δώσει κατάλογο µε κατάλληλες χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιούνται ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Τρυπτόζη και NZ- Αµίνες:
Tryptose and NZ-Amines:
Η χρήση µη καθορισµένων χωρών προέλευσης για τις αγελάδες που προµηθεύουν το γάλα, καθώς και µη καθορισµένων προµηθευτών της τρυπτόζης και της NZ- Αµίνης δεν θεωρείται αποδεκτή.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Πρέπει να δοθούν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που προµηθεύουν το γάλα για την προπαρασκευή της Τρυπτόζης από την BD Biosciences και για την προπαρασκευή της καζεΐνης, και της λακτόζης όπου απαιτείται, για την παραγωγή των NZ- Αµινών που προέρχονται από την Quest/ Kerry.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Ο Αιτών πρέπει να συµφωνήσει ότι θα προµηθεύεται Τρυπτόζη και (καθορισµένες) NZ- Αµίνες από καθορισµένες εταιρείες, από τις οποίες κατάλληλες “ δηλώσεις γάλακτος ” έχουν κατατεθεί στον φάκελο του προϊόντος, µαζί µε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των πρώτων υλών.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Θα ζητηθούν αναθεωρηµένοι πίνακες που υποστηρίζουν τη Συµµόρφωση µε την TSE.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
4. ∆οκιµή ταυτοποίησης:
Test for identification:
Θα πρέπει να εισαχθεί µια δοκιµή παρτίδας του τελικού προϊόντος, για την αναγνώριση του στοιχείου της νευραµινιδάσης και την επιβεβαίωση της σωστής σύστασης του εµβολίου.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Ζητείται πρόταση.
A proposal is required.
Το αντιγόνο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται για περισσότερους από 12 µήνες σε θερµοκρασία 2- 8 οC, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση δεδοµένων που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
8 ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
8 EFFICACY ASPECTS
Η απάντηση αυτή θα πρέπει να καθορίζει σε ποιες κλινικές δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν οι διάφορες παρτίδες.
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Στη βάση αυτή, θα πρέπει να προσκοµισθεί αιτιολόγηση για την ελάχιστη δραστικότητα που καθορίσθηκε για το προϊόν.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της ύποπτης έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ {Φιάλη 250 ml / φιάλη 500 ml}
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Nobilis Influenza H5N2 Ενέσιµο γαλάκτωµα
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Μία δόση 0, 5 ml περιέχει:
One dose of 0.5 ml contains:
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5Ν2 (στέλεχος A/ πάπια/ Potsdam/ 1402/ 86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6, 0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή δραστικότητας.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Ελαφρά υγρή παραφίνη:
Adjuvant:
234, 8 mg/ 0, 5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση 0, 25 έως 0, 5 ml, ανάλογα µε την ηλικία. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Μηδέν ηµέρες.
Withdrawal period - Zero days
Η εξ ατυχήµατος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Accidental self-injection is dangerous
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml / 500 ml}
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Παρτίδα {αριθµός}
< Lot > {number}
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} > Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H5N2 ενέσιµο γαλάκτωµα
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Intervet International B. V.
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Nobilis Influenza H5N2 Ενέσιµο γαλάκτωµα
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Μία δόση 0, 5 ml περιέχει:
On dose of 0.5 ml contains:
Ελαφρά υγρή παραφίνη
Liquid paraffin
Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση, τρεις εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
17 5.
16 5.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Από ηλικία 8- 14 ηµερών:
From 8-14 days old:
0, 25 ml υποδόρια
0.25 ml subcutaneously
Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων:
From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ή 0, 5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
6 εβδοµάδων και µεγαλύτερα:
6 weeks and older:
0, 5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4- 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination