natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η αγωγή με TRITACE πρέπει να αρχίζει μόνο μετά από στενή ιατρική παρακολούθηση και η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2, 5 mg TRITACE.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Θα πρέπει να εξετάζεται μια μειωμένη αρχική δόση 1, 25 mg ραμιπρίλης.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Το TRITACE δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric population TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
4. 3 Αντενδείξεις
CONTRAINDICATIONS
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε κάποιο άλλο αναστολέα του
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
ΜΕΑ (Μετατρεπτικό Ένζυμο της Αγγειοτασίνης) (βλ. παράγραφο 6. 1)
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
αναστολείς του ΜΕΑ ή AΥΑΙΙ)
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Εκτός σώματος θεραπείες που οδηγούν σε επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες
AIIRAs)
επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4. 5)
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
26
section 4.5)
- Σημαντική αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- 2ο και 3ο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6)
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε υποτασικές ή αιμοδυναμικά ασταθείς
- Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
καταστάσεις.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations Pregnancy:
Κύηση: οι αναστολείς του ΜΕΑ όπως η ραμιπρίλη ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν πρέπει να ξεκινήσουν κατά τη διάρκεια της κύησης.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Οι ασθενείς οι οποίες σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες, οι οποίες έχουν ένα τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ/ ΑΥΑΙΙ κρίνεται απαραίτητη.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
(βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). o Patients at particular risk of hypotension
Ασθενείς με ιδιαίτερο κίνδυνο υπότασης
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
- Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης
Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Η σημαντική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης θα πρέπει να αναμένεται και η ιατρική παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητες, όπως για παράδειγμα στους:
24 Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
- ασθενείς με σοβαρή υπέρταση
- patients with severe hypertension
- ασθενείς με μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
- patients with decompensated congestive heart failure
- ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική παρεμπόδιση της αριστερής κοιλιακής εισροής ή εκροής
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e. g.
(π. χ. στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας)
stenosis of the aortic or mitral valve)
- ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας με δεύτερο λειτουργικό νεφρό
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
- ασθενείς στους οποίους υπάρχει ή μπορεί να αναπτυχθεί έλλειμμα υγρών ή ηλεκτρολυτών
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
(συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διουρητικά)
diuretics)
- ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και/ ή ασκίτη
- patients with liver cirrhosis and/ or ascites
- ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση.
hypotension.
- Παροδική ή εμμένουσα καρδιακή ανεπάρκεια μετά από ΕΜ
- Transient or persistent heart failure post MI
- Ασθενείς σε κίνδυνο καρδιακής ή εγκεφαλικής ισχαιμίας στην περίπτωση οξείας υπότασης
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension
Η αρχική φάση της αγωγής απαιτεί ειδική ιατρική παρακολούθηση.
The initial phase of treatment requires special medical supervision.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Βλ. παράγραφο 4. 2.
o Elderly patients See section 4.2.
27 Συνιστάται η θεραπεία με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης όπως η ραμιπρίλη να διακόπτεται, όταν είναι εφικτό, μία ημέρα πριν από το χειρουργείο.
Surgery It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής και η δοσολογία να προσαρμόζεται ειδικά στις πρώτες βδομάδες της αγωγής.
Monitoring of renal function Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Αγγειοοίδημα Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Angioedema Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Αγγειοοίδημα του εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του TRITACE (βλ. παράγραφο 4. 8).
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης Η πιθανότητα και η σοβαρότητα των αναφυλακτικών και των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων στο δηλητήριο εντόμων και άλλων αλλεργιογόνων αυξάνονται κατά την αναστολή του ΜΕΑ.
Anaphylactic reactions during desensitization The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Υπερκαλιαιμία Υπερκαλιαιμία έχει παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του TRITACE.
Hyperkalaemia Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4. 5).
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία Ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, όπως επίσης θρομβοπενία και αναιμία, έχει σπάνια παρατηρηθεί και καταστολή του μυελού των οστών έχει επίσης αναφερθεί.
25 Neutropenia/ agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Πιο συχνή παρακολούθηση συνιστάται στην αρχική φάση της αγωγής και σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, εκείνους με συνυπάρχουσα νόσο του κολλαγόνου (π. χ. ερυθηματώδης λύκος ή σκληρόδερμα) και σε όλους εκείνους που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που πιθανόν να προκαλέσουν μεταβολές στην αιματολογική εικόνα (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e. g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Φυλετικές διαφορές Οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν μεγαλύτερο ποσοστό αγγειοοιδήματος στους μαύρους ασθενείς από ότι στους μη μαύρους ασθενείς.
Ethnic differences ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
28 Βήχας έχει αναφερθεί με τη χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη - παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Θεραπείες εκτός του σώματος που οδηγούν στην επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως η αιμοδιύλιση ή η αιμοδιήθηση με ορισμένες μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (π. χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) και η αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών με θειική δεξτράνη, λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4. 3).
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e. g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Άλατα καλίου, ηπαρίνη, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της Αγγειοτασίνης ΙΙ, της τριμεθοπρίμης, του τακρόλιμους, της κυκλοσπορίνης):
Potassium salts, heparin, potassium-retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances (including Angiotensin II antagonists, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Πιθανόν να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία, επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση του καλίου ορού.
Hyperkalaemia may occur, therefore close monitoring of serum potassium is required.
Αντιυπερτασικοί παράγοντες (π. χ. διουρητικά) και άλλες ουσίες που πιθανόν μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π. χ. νιτρώδη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, οξεία λήψη οινοπνευματωδών, βακλοφαίνης, αλφουζοσίνης, δοξαζοσίνης, πραζοσίνης, ταμσουλοσίνης, τεραζοσίνης):
Antihypertensive agents (e. g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e. g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Αναμένεται αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης (βλ. παράγραφο 4. 2 για τα διουρητικά).
Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Αγγειοσυσταλτικά συμπαθητικομιμητικά και άλλες ουσίες (π. χ. ισοπροτερενόλης, δοβουταμίνης, ντοπαμίνης, επινεφρίνης) που πιθανόν ελαττώνουν την αντιυπερτασική δράση του TRITACE:
Vasopressor sympathomimetics and other substances (e. g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE:
Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Blood pressure monitoring is recommended.
Αλλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλες ουσίες που πιθανόν μεταβάλλουν τον αριθμό των κυττάρων του αίματος:
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count:
Αυξημένη πιθανότητα αιματολογικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Άλατα λιθίου:
Lithium salts:
Η απέκκριση του λιθίου πιθανόν να είναι ελαττωμένη από τους αναστολείς του ΜΕΑ και συνεπώς η τοξικότητα του λιθίου πιθανόν να είναι αυξημένη.
Excretion of lithium may be reduced by ACE inhibitors and therefore lithium toxicity may be increased.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης:
Antidiabetic agents including insulin:
Πιθανόν να παρουσιαστούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις.
Hypoglycaemic reactions may occur.
Μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
26 Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid:
Η μείωση της αντιυπερτασικής δράσης του TRITACE πρέπει να αναμένεται.
Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
PREGNANCY AND LACTATION
Το TRITACE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4) και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 3).
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογέννεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν έχουν επιβεβαιωθεί · ωστόσο, ένας μικρός κίνδυνος
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Όταν διαγνωστεί κύηση, η αγωγή με τον αναστολέα του ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Η έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ/ ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στα ανθρώπινα έμβρυα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση της οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα στα νεογνά (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. επίσης παράγραφο 5. 3 « Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια »).
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλιαιμία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Λόγω των ανεπαρκών διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 5. 2), η ραμιπρίλη δεν συνιστάται και εναλλακτικές αγωγές με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας κατά το θηλασμό πρέπει να προτιμούνται, ειδικά κατά τη γαλουχία ενός νεογνού ή πρόωρου βρέφους.
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. συμπτώματα από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να εξασθενήσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και επομένως, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π. χ. χειρισμός ενός οχήματος ή μηχανής).
Some adverse effects (e. g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient’ s ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e. g. operating a vehicle or machinery).
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
UNDESIRABLE EFFECTS
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, υπερκαλιαιμία, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παγκρεατίτιδα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία.
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/ agranulocytosis.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Adverse reactions frequency is defined using the following convention:
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10) · συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10) · όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100) · σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) · πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
30 Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders
Όχι συχνές Ισχαιμία του μυοκαρδίου συμπεριλαμβα - νομένης της στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris or myocardial infarction,
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral Blood and lymphatic system disorders
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρ - ων (συμπεριλαμ - βανομένης της ουδετεροπενί - ας ή ακοκκιοκυτ - ταραιμίας), μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρ - ων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis), red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
Εγκεφαλική ισχαιμία συμπεριλαμβανο - μένου του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, επηρεασμένες ψυχοκινητικές ικανότητες, αίσθηση καύσου, παροσμία
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβα - νομένης της θαμπής όρασης
Visual disturbance including blurred vision
31 Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές
Hearing impaired, tinnitus
Μη παραγωγικός ερεθιστικός βήχας, βρογχίτιδα, ρινοκολπίτι - δα, δύσπνοια
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Βρογχόσπασμος συμπεριλαμβα - νομένης της επιδείνωσης του άσθματος, ρινική συμφόρηση
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Φλεγμονή του γαστρεντερι - κού, διαταραχές της πέψης, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Γλωσσίτιδα
Aphtous stomatitis
Αφθώδης στοματίτιδα
abdominal pain upper including gastritis, constipation, dry mouth
Νεφρική δυσλειτουρ - γία συμπεριλαμ - βανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένος αποβαλλόμε - νος όγκος ούρων, επιδείνωση προϋπάρχου - σας πρωτεϊνουρί - ας, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
32 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Εξάνθημα, ειδικά κηλιδοβλατι - δώδες
Rash in particular maculo-papular
Αγγειοοίδημα · πολύ εξαιρετικά, η παρεμπόδιση των αεροφόρων οδών λόγω αγγειοοιδήματος πιθανόν να έχει θανατηφόρο έκβαση · κνησμός, υπεριδρωσία
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Αποφολιδωτι - κή δερματίτιδα, κνίδωση, ονυχόλυση
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Αντίδραση φωτοευαισθη - σίας
Photosensitivit y reaction
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens- Johnson, πολύμορφο ερύθημα, πέμφιγα, επιδεινωθείσα ψωρίαση, δερματίτιδα ψωριασικού τύπου, πεμφιγοειδές ή λειχηνοειδές εξάνθημα ή ενάνθημα, αλωπεκία
Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Υπόταση, μειωμένη ορθοστατική πίεση αίματος, συγκοπή
Hypotension,
Έξαψη
Flushing Vascular
Στένωση των αγγείων, υποάρδευση, αγγειίτιδα
Vascular Hypotension, Flushing Vascular
Φαινόμενο Raynaud
Raynaud’ s
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
orthostatic blood pressure decreased, syncope
Θωρακικό άλγος, κόπωση
stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Πυρεξία
phenomenon
Εξασθένιση
General disorders and
Αναφυλακτικές και αναφυλακτοει - δείς αντιδράσεις, αυξημένα αντιπυρηνικά αντισώματα
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
33 Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary disorders
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα και/ ή αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη
Hepatic enzymes and/ or bilirubin conjugated increased,
Χολοστατικός ίκτερος, ηπατοκυτταρι - κή βλάβη
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Διαταραχές του αναπαραγωγι - κού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders
Καταθλιπτική διάθεση, άγχος, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου συμπεριλαμβα - νομένης της υπνηλίας
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
4. 9 Υπερδοσολογία
OVERDOSE
Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρωτεύουσα αποτοξίνωση (γαστρική πλύση, χορήγηση προσροφητικών ουσιών) και μέτρα που θα αποκαταστήσουν την αιμοδυναμική σταθερότητα, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης άλφα- 1 αδρενεργικών αγωνιστών ή αγγειοτασίνης ΙΙ (αγγειοτενσιναμίδης).
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Η ραμιπριλάτη, ο ενεργός μεταβολίτης του προφαρμάκου ραμιπρίλης, αναστέλλει τη δράση του ένζυμου διπεπτιδυλκαρβοξυπεπτιδάσης Ι (συνώνυμα: μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτασίνης · κινινάση ΙΙ).
In plasma and
Στο πλάσμα και στους ιστούς το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στην ισχυρά αγγειοσυσταλτική ουσία αγγειοτασίνη ΙΙ, όπως επίσης και την αποικοδόμηση της ισχυρά αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.
30 tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Η μέση ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ήταν μικρότερη στους μαύρους (Αφρο- Καραϊβικής προέλευσης) υπερτασικούς ασθενείς (συνήθως υπερτασικός πληθυσμός με χαμηλή ρενίνη) από ότι για τους μη μαύρους ασθενείς.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
34 Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα (αναφορικά με τις αντιυπερτασικές ιδιότητες)
Pharmacodynamic effects
Στους περισσότερους ασθενείς η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης μιας εφάπαξ δόσης εμφανίζεται 1- 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.