natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 δισκία EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 δισκία EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 δισκία
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
20/ 33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister foil
{NATURE/ TYPE}
Previcox 57 mg µασώµενα δισκία Firocoxib
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
21/ 33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Previcox 227 mg µασώµενα δισκία Firocoxib
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
22/ 33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Previcox 8. 2 mg/ g στοµατική πάστα για άλογα
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
10.
23/ 33 10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 23/ 33 ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το άνοιγµα, χρήση έως 3 µήνες.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
24/ 33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Previcox 8. 2 mg/ g στοµατική πάστα για άλογα
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
26/ 33 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
MERIAL, 4 Chemin du Calquet – FR- 31300 Toulouse, Γαλλία
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Εργαστηριακές µελέτες σε κουνέλια έδειξαν τοξικές επιδράσεις στην έγκυο και εµβρυοτοξικές επιδράσεις, σε δοσολογίες που προσέγγιζαν τη συνιστώµενη δόση θεραπείας για σκύλο.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδοµάδων ή κάτω των 3kg σωµατικού βάρους.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Να µην χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή ή άλλα µη- στεροειδή αντι- φλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Νεφρικές και/ ή ηπατικές διαταραχές έχουν
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
27/ 33 αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους στους οποίους έχει χορηγηθεί η συνιστώµενη δόση θεραπείας.
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Εάν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
5mg/ kg µία φορά ηµερησίως.
5 mg/ kg once daily.
Για την µείωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής, τα ζώα µπορούν να λαµβάνουν τη δόση ξεκινώντας περίπου 2 ώρες πριν την εγχείρηση και για 3 διαδοχικές ηµέρες, ανάλογα µε την περίπτωση.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Για χορήγηση από το στόµα, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα.
For oral use as per table below.
Σωµατικό βάρος (kg)
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Αριθµός µασωµένων δισκίων ανά µέγεθος 57 mg 227 mg
1
3 – 5. 5 5. 6 – 10 10. 1 – 15 15. 1 – 22 22. 1 – 45 45. 1 – 68 68. 1 – 90
10.1 – 15 15.1 – 22 22.1 – 45 45.1 – 68 68.1 – 90
0. 5 1 1. 5 0. 5 1 1. 5 2
0.5 1 1.5 2
Να µην υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
Do not exceed the recommended dose.
Καθώς κλινικές µελέτες πεδίου περιορίστηκαν στις 90 ηµέρες, η µακράς διάρκειας χορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να υπόκειται σε τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 28/ 33 Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30oC.
Do not store above 30°C.
Να µην χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Χρήση σε πολύ µικρά ζώα, ή σε ζώα µε πιθανή ή επιβεβαιωµένη ανεπάρκεια νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής λειτουργίας µπορεί να συνεπάγεται πρόσθετο κίνδυνο.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Εάν η χρήση δεν µπορεί να αποφευχθεί, οι σκύλοι αυτοί απαιτούν προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Συνιστάται πριν τη θεραπεία κατάλληλος εργαστηριακός έλεγχος προκειµένου να εντοπισθούν υποκλινικές (ασυµπτωµατικές) νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές οι οποίες µπορούν να προδιαθέτουν για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα µε αφυδάτωση, υποογκαιµία, ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξηµένης νεφρικής τοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση όταν υπάρχει ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εάν το ζώο έχει προηγουµένως δείξει µη - ανεκτικότητα σε ΜΣΑΦ.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν κάποια από τα παρακάτω συµπτώµατα: επαναλαµβανόµενη διάρροια, έµετος, αίµα στα κόπρανα, απότοµη απώλεια βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Επειδή τα αναισθητικά φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν την αιµάτωση των νεφρών, η θεραπεία µε παρεντερικά υγρά κατά τη διάρκεια της επέµβασης θεωρείται ότι µειώνει τις πιθανές επιπλοκές των νεφρών κατά τη χρήση ΜΣΑΦ κατά την επέµβαση.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Η προηγούµενη θεραπεία µε άλλες αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοια φάρµακα πρέπει να παρατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Previcox.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε µόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή, π. χ. διουρητικά ή αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύµου της Αγγειοτενσίνης (ACE), πρέπει να θέτονται υπό κλινικό έλεγχο.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Ταυτόχρονη χορήγηση ενδεχοµένως νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών που έχουν µεγάλου βαθµού πρωτεϊνική σύνδεση, µπορεί να συναγωνιστούν µε την φιροκοξίµπη για την σύνδεση και κατά συνέπεια να οδηγήσουν σε τοξικές αντιδράσεις.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική συµβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
29/ 33 14.
14.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Η φιροκοξίµπη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), που δρα µέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση- 2 (COX- 2).
COX-2 is the isoform of the enzyme
Η COX- 2 είναι η ισόµορφη του ενζύµου που έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθµιστών πόνου, φλεγµονής και πυρετού.
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Σε in vitro αναλύσεις αίµατος σκύλου, η φιροκοξίµπη εκδηλώνει κατά 380 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX- 2 έναντι της COX- 1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Τα µασώµενα δισκία Previcox, έχουν εγκοπή για να διευκολυνθεί η ακριβής δοσολογία, και περιέχουν καραµέλα και καπνό( άρωµα) για να διευκολυνθεί η χορήγηση σε σκύλους.
Not all pack sizes may be marketed.
1 χάρτινο κουτί που περιέχει ένα blister µε 10 δισκία 1 χάρτινο κουτί που περιέχει τρία blisters µε 10 δισκία το καθένα 1 χάρτινο κουτί που περιέχει δεκαοκτώ blisters µε 10 δισκία το καθένα 227mg:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
30/ 33 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Previcox 8. 2 mg/ g στοµατική πάστα για άλογα
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
31/ 33 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Από του στόµατος χορήγηση.
31/ 33 Oral use.
32/ 33 Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες µε ισχυρή πρωτεϊνική δέσµευση µπορεί να ανταγωνιστούν τη δέσµευση και να οδηγήσουν σε τοξικές αντιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε ουσίες που επηρεάζουν την νεφρική ροή (π. χ. διουρητικά) πρέπει να υπόκεινται σε κλινική παρακολούθηση.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Ως αποτέλεσµα, το αίµα συσσωρεύεται στις φλέβες και εκκρίνεται υγρό στους ιστούς, γεγονός που εµποδίζει την επαρκή µεταφορά του εµπλουτισµένου µε οξυγόνο αίµατος από την καρδιά σε ολόκληρο το σώµα.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
To PRILACTONE χορηγείται σε συνδυασµό µε την « καθιερωµένη θεραπεία » (άλλα φάρµακα για την καρδιά, περιλαµβανοµένων των διουρητικών φαρµάκων, εφόσον κρίνεται απαραίτητο).
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Η χορηγούµενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους του σκύλου.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Ο κατάλληλος αριθµός δισκίων, µισών δισκίων ή δισκίων του ενός τετάρτου, που πρέπει να χορηγείται στο σκύλο ανάλογα µε το σωµατικό του βάρος, περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Πώς δρα το PRILACTONE;
How has PRILACTONE been studied?
Η δραστική ουσία που περιέχει το PRILACTONE, η σπειρονολακτόνη, αναστέλλει τη δράση της ορµόνης αλδοστερόνης στους νεφρούς, την καρδιά και τα αιµοφόρα αγγεία.
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
Η σπειρονολακτόνη, αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, προκαλεί αποβολή νατρίου και υγρών από τους νεφρούς, καθώς και κατακράτηση καλίου, γεγονός που βελτιώνει την καρδιακή λειτουργία.
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
Είναι αποδεκτό ότι υπάρχουν και άλλοι τρόποι δράσης της σπειρονολακτόνης στην καρδιά και τα αιµοφόρα αγγεία στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (παρά το γεγονός ότι οι συγκεκριµένοι µηχανισµοί δράσης δεν έχουν ακόµη καταδειχθεί πλήρως σε σκύλους).
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το PRILACTONE;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
Τα αποτελέσµατα των µελετών κατέδειξαν ότι οι σκύλοι µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια οφειλόµενη σε ελαττωµατική λειτουργία των καρδιακών βαλβίδων, οι οποίοι έλαβαν δισκία PRILACTONE συµπληρωµατικά µε άλλο φάρµακο για την καρδιά (« καθιερωµένη θεραπεία »), είχαν µεγαλύτερο χρόνο επιβίωσης σε σύγκριση µε τους σκύλους που έλαβαν την καθιερωµένη θεραπεία µαζί µε εικονικό δισκίο.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Σε µία µακροχρόνια µελέτη, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία µε PRILACTONE εµφάνισαν µικρότερη επιδείνωση της καρδιακής νόσου σε σύγκριση µε τους σκύλους οι οποίοι έλαβαν µόνο την « καθιερωµένη θεραπεία ».
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Επειδή η σπειρονολακτόνη µειώνει τα επίπεδα ορισµένων αρσενικών ορµονών, οι µη στειρωµένοι αρσενικοί σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν ατροφία του προστάτη αδένα, η οποία είναι, ωστόσο, αναστρέψιµη.
However, this is reversible.
Τα δισκία PRILACTONE δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους µε νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαµβάνουν φάρµακα γνωστά ως µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ). ∆εδοµένου ότι η σπειρονολακτόνη διασπάται στο ήπαρ, τα δισκία πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε σκύλους µε ηπατικές νόσους.
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Μετά από τη χορήγηση του PRILACTONE πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Το PRILACTONE ενδέχεται να προκαλεί υπερευαισθησία του δέρµατος.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Για το λόγο αυτό, άτοµα µε γνωστή αλλεργία στην σπειρονολακτόνη δεν πρέπει να χειρίζονται το φαρµακευτικό προϊόν.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PRILACTONE;
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του PRILACTONE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε την
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Σελίδα 2/ 3
Why has PRILACTONE been approved?
καθιερωµένη θεραπεία (περιλαµβανοµένων των διουρητικών φαρµάκων, όπου είναι απαραίτητο) στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόµηση.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Η σχέση οφέλους/ κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Είδος ζώου
Pharmaceutical form
PRILACTONE 10 mg
10 mg
∆ΙΣΚΙΟ
Tablet
Κυψέλη (Polyamide/ Alu/ PVC) / Alu)
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
180 δισκία
180 tablets N/ A
PRILACTONE 40 mg
40 mg
30 δισκία
30 tablets N/ A
PRILACTONE 80 mg
80 mg
1/ 26 1.
1/ 25 1.
PRILACTONE 10 mg δισκία για σκύλους PRILACTONE 40 mg δισκία για σκύλους PRILACTONE 80 mg δισκία για σκύλους
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
spironolactone 10 mg spironolactone 40 mg spironolactone 80 mg
10 mg 40 mg 80 mg
Βλέπετε πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
For a full list of excipients, see
∆ισκίο.
Tablets.
Λευκό, µε ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, τµητό στα δύο ωοειδές δισκίο µήκους 10 mm.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
Λευκό, µε ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο µήκους 17 mm µε τρεις παράλληλες διακοπτόµενες γραµµές.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
Λευκό, µε ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο µήκους 20 mm µε τρεις παράλληλες διακοπτόµενες γραµµές.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
Για χρήση σε συνδυασµό µε την καθιερωµένη θεραπεία (περιλαµβάνονται διουρητικά, όπου είναι απαραίτητο) στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόµηση.
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Να µη χορηγείται σε ζώα που χρησιµοποιούνται, ή πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για αναπαραγωγή.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Να µη χορηγείται σε σκύλους µε υποφλοιοεπινεφριδισµό, υπερκαλιαιµία ή υπονατριαιµία.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Να µη χορηγείται σε συνδυασµό µε Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα σε σκύλους µε νεφρική ανεπάρκεια.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
2/ 26 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2/ 25 4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Πριν την εφαρµογή συνδυασµένης θεραπείας µε σπειρονολακτόνη και αναστολείς ACE θα πρέπει να ελέγχονται η νεφρική λειτουργία και τo κάλιο στον ορό του αίµατος.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Σε αντίθεση µε τους ανθρώπους, στις κλινικές µελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους µε το συνδυασµό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξηµένα περιστατικά υπερκαλιαιµίας.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Ωστόσο, σε σκύλους µε νεφρική βλάβη συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του καλίου στον ορό του αίµατος, καθώς υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος υπερκαλιαιµίας.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Σκύλοι που θεραπεύονται ταυτόχρονα µε σπειρονολακτόνη και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να ενυδατώνονται.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσµα του αίµατος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασµένης θεραπείας (βλέπετε 4. 3).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε αναπτυσσόµενους σκύλους.
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα ∆υνατό να προκληθεί
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
υπερευαισθησία του δέρµατος: άτοµα µε γνωστή αλλεργία στη
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
σπειρονολακτόνη να µη χειρίζονται το προϊόν.
Wash hands after use.
Πλύνετε τα χέρια µετά το χειρισµό του προϊόντος.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Συχνά σε µη ευνουχισµένα αρσενικά παρατηρείται ατροφία του προστάτη, η οποία είναι αναστρέψιµη.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Να µη χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν ή γαλουχούν διότι παρατηρήθηκε τοξικότητα κατά την ανάπτυξη σε ζώα εργαστηρίου.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Στις κλινικές µελέτες, το PRILACTONE χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη και πιµοβενδάνη χωρίς να υπάρξει ένδειξη για σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.