natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όνοµα και διεύθυνση του( ων) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Ηνωµένο Βασίλειο
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Φιάλη 10 ml
10ml Bottle
Φιάλη 32 ml
32ml Bottle
Φιάλη 100 ml
100ml Bottle
24/ 38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Φιάλη 10 ml
10ml glass vial
Flexicam 1, 5 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους
Meloxicam.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Μελοξικάµη 1, 5 mg/ ml
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
PACKAGE SIZE
Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
∆εν ισχύει.
Do not use in pregnant or lactating animals.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΟΣ
Once broached use by
Παρτίδα {αριθµός}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Do not store above 25 °C
EXP {µήνας/ έτος} ∆ιάρκεια ζωής ανοιγµένης φιάλης:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
9 µήνες.
Dispose of in accordance with local requirements.
8.
13.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ »
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
25/ 38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιάλη 32 ml
10 ml bottle
32 ml
10 ml
26/ 38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιάλη 100 ml
32 ml bottle
100 ml
32 ml
27/ 38 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Flexicam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες Μελοξικάµη
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Μελοξικάµη
Meloxicam
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Ενέσιµο διάλυµα
100 ml
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
10 ml
Avoid introduction of contamination during use.
ΕΙ∆ΟΣ( Η) ΖΩΟΥ( ΩΝ)
WITHDRAWAL PERIOD
Σκύλοι και γάτες
Not applicable.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
BATCH NUMBER
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
< Batch > {number}
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως:
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
28 ηµέρες.
9 months.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
For animal treatment only.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13.
10 ml glass vial
14.
1.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Flexicam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες Μελοξικάµη
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
2.
Meloxicam.
Μελοξικάµη 5 mg/ ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
31/ 38 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FLEXICAM 1, 5 MG/ ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD
Marketing authorisation holder Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD
Manufacturer Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Να µην χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα όπως, ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχει ένδειξη ατοµικής υπερευαισθησίας στο προϊόν.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
32/ 38 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Το εναιώρηµα µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας είτε το σταγονόµετρο (για πολύ µικρόσωµες φυλές) ή τη δοσοµετρική σύριγγα του Flexicam που παρέχεται µε κάθε συσκευασία (βλέπε παρακάτω).
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
33/ 38 ∆ιάρκεια ζωής ανοιγµένης φιάλης:
Shelf- life of opened bottle:
Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
Φιάλη των 10, 32 ή 100 ml.
10.04.2006
34/ 38 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Flexicam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Flexicam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες Μελοξικάµη
Meloxicam
Τυπικές παρενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγµονωδών Φαρµάκων (ΜΣΑΦ) όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
36/ 38 ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται µαζί µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών φαρµάκων πρέπει να αποφεύγεται.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π. χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
User warnings
Παρόλα αυτά η χρονική περίοδος από την προηγούµενη θεραπεία µέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρµακολογικές ιδιότητες των φαρµάκων που είχαν χρησιµοποιηθεί προηγουµένως.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Υπερδοσολογία Σε περιπτώσεις υπερδοσίας, πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Τι είναι το Gonazon; Το Gonazon περιέχει τη δραστική ουσία αζαγλυναφαρελίνη.
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Το Gonazon εγκρίθηκε µε τη µορφή πυκνού διαλύµατος για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για ψάρια της οικογένειας των σαλµονιδών και µε τη µορφή εµφυτεύµατος για σκύλους.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Το εµφύτευµα Gonazon είναι παραλληλόγραµµο, υπόλευκο και έχει διαστάσεις 14x3x1 mm.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Gonazon; Το Gonazon χορηγείται για την πρόκληση και τον συγχρονισµό της ωοθυλακιορρηξίας σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλµονιδών όπως τον σολοµό τον κοινό, την πέστροφα την ιριδίζουσα, την πέστροφα την κοινή και τον σαλµερίνο τον άλπειο, µε σκοπό την παραγωγή αυγών στο στάδιο των µατιών του εµβρύου και γόνου.
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Τα ψάρια αναισθητοποιούνται και τους χορηγείται ένεση ενδοπεριτοναϊκά (στην περιοχή των κοιλιακών οργάνων) κατά µήκος της µέσης γραµµής, 1/ 2 έως 1 µήκος πτερυγίου µπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Η συνιστώµενη δόση είναι 32 µg/ kg σωµατικού βάρους.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon ενδείκνυται για την πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας µέσω µακροπρόθεσµης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Το Gonazon χορηγείται µε υποδόρια ένεση στην περιοχή του οµφαλού.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Το εµφύτευµα µπορεί να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους από την ηλικία των τεσσάρων µηνών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 12 µήνες κατά µέσο όρο) έως των 6 ετών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 11 µήνες κατά µέσο όρο).
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Πώς δρα το Gonazon; Το Gonazon περιέχει αζαγλυναφαρελίνη, η οποία είναι ένα ανάλογο της φυσικής ορµόνης GnRH (εκλυτική ορµόνη των γοναδοτρόπων ορµονών).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Η GnRH διεγείρει την αναπαραγωγή των ψαριών αυξάνοντας την έκκριση των γοναδοτρόπων ορµονών, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την παραγωγή των αυγών.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Στους σκύλους, η χορήγηση µεγαλύτερων δόσεων αγωνιστών της GnRH για κάποιο διάστηµα απευαισθητοποιεί την υπόφυση, µε αποτέλεσµα την καταστολή της απελευθέρωσης γοναδοτρόπων και κατά συνέπεια την καταστολή της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Στους θηλυκούς σκύλους, δύο µελέτες σε πραγµατικές συνθήκες εκπονήθηκαν για τα εµφυτεύµατα Gonazon.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Το Gonazon αποδείχτηκε ιδιαίτερα αποτελεσµατικό στην πρόληψη του οίστρου και της ωοθυλακιορρηξίας σε ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών που υποβλήθηκαν στην αγωγή διάρκειας ενός ή δύο ετών.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Τα στοιχεία αναφορικά µε την επανεµφάνιση οίστρου, οίστρου συνοδευόµενου από ωοθυλακιορρηξία και την επακόλουθη γονιµότητα µετά την ολοκλήρωση της αγωγής (δηλ. µετά την αφαίρεση του εµφυτεύµατος) ήταν περιορισµένα, ιδιαίτερα σε ό, τι αφορά την επανειληµµένη αγωγή.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Gonazon σύµφωνα µε τις µελέτες; Στα ψάρια, τα αποτελέσµατα των µελετών έδειξαν ότι το Gonazon ήταν αποτελεσµατικό στην πρόκληση και τον συγχρονισµό της ωοθυλακιορρηξίας.
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αποτελέσµατα έγιναν αντιληπτά εντός 6- 11 ηµερών από την έναρξη της αγωγής, ενώ η ωοθυλακιορρηξία επισπεύσθηκε γενικά κατά 2- 3 εβδοµάδες.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Η χρήση του Gonazon, παρά το γεγονός ότι δεν βελτιώνει κατ ’ ανάγκη την αναπαραγωγική επίδοση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, περιορίζει το χρονικό διάστηµα που απαιτείται για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των µατιών του εµβρύου, διότι συγχρονίζει την αναπαραγωγή.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα τη βελτιστοποίηση της οργάνωσης του ιχθυοτροφείου.
This optimises organisation of the fish farm.
Στους ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών, αποδείχθηκε ότι η εισαγωγή εµφυτεύµατος Gonazon προλαµβάνει τον οίστρο και την ωοθυλακιορρηξία κατά τη διάρκεια της µονοετούς ή της διετούς αγωγής.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Gonazon; Στα ψάρια, η έγχυση του Gonazon µπορεί να σχετίζεται µε µείωση της γονιµότητας, της υποβάθµισης της ποιότητας των αυγών και της διάρκειας της επιβίωσης των αυγών στο στάδιο των µατιών του εµβρύου.
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Σε ορισµένες περιπτώσεις αυτό µπορεί να οφείλεται σε πρόωρη χορήγηση Gonazon κατά την αναπαραγωγική περίοδο.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon αναστέλλει την παραγωγή των γεννητικών στεροειδών ορµονών και µπορεί να σχετίζεται µε σπάνιες περιπτώσεις κολπίτιδας σε άνηβους θηλυκούς σκύλους.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φοράει γάντια κατά την ανάµειξη του πυκνού διαλύµατος ή τον χειρισµό του εµφυτεύµατος και να αποφεύγει την αυτοένεση.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε καλά µε νερό.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Εάν το πυκνό ή το αραιωµένο διάλυµα χυθεί στο δέρµα ή τα µάτια ή σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης του εµφυτεύµατος, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος. άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να πλένει τα χέρια του µετά τη χορήγησή του.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gonazon;
Operators should wash their hands after use of the product.
©EMEA 2007
Why has Gonazon been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gonazon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην πρόκληση και στον συγχρονισµό της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των µατιών του εµβρύου και γόνου.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Τα εµφυτεύµατα Gonazon είναι αποτελεσµατικά στην πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας µέσω µακροπρόθεσµης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Τον Ιανουάριο του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε συµπληρωµατική άδεια για τα εµφυτεύµατα Gonazon.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα ονοµασία
Invented Strength name
Φαρµακοτεχνι Είδος στόχος κή µορφή
Pharmaceutical form
Οδός χορήγησης
Target species
1600 µικρογραµµάρια/ ml
1,600 microgram/ ml
Πυκνό διάλυµα και διαλύτης για την
concentrate and solvent for solution for injection
Θηλυκά σολοµοειδή
Female salmonid fish
Ενδοπεριτοναϊκή ένεση
Intraperitoneal injection
2 ml
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
∆ιαλύτης: φιαλίδιο ∆ιαλύτης:
2 ml 1 vial Solvent:
100 (γυάλινο) ml Αποστειρωµενο κενο φιαλιδιο
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
1 φιαλίδιο διαλύτη 1 αποστειρωµένο κενό φιαλίδιο
Zero days
18, 5 mg
Implant
Προ- γεµισµένη συσκευή ενέσιµης χορήγησης (υποδερµική βελόνα καλυµµένη µε προστατευτικό καπάκι)
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
1 προγεµισµένη συσκευή ενέσιµης χορήγησης
1 pre-loaded injection device
Gonazon πυκνό διάλυµα για παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, που προορίζεται για χρήση σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλµονιδών
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
ΑΝΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΠΥΚΝΟ ∆ΙΑΛΥΜΑ
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
∆ραστικό συστατικό:
Active substance(s)
Αzagly- nafarelin, 1600 µg/ ml ως azagly- nafarelin acetate
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
ΑΝΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ∆ΙΑΛΥΤΗ
VIAL CONTAINING SOLVENT:
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Concentrate for solution for injection
Θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλµονιδών, όπως ο σολοµός ο κοινός (Salmo salar), η πέστροφα η ιριδίζουσα (Oncorhynchus mykiss), η πέστροφα η κοινή (Salmo trutta) και ο σαλµερίνος ο άλπειος (Salvelinus alpinus).
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Πρόκληση και συγχρονισµός της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αβγών στο στάδιο των µατιών του εµβρύου και γόνου.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Να µην χρησιµοποιείτε το Gonazon, πριν από τη φυσική εµφάνιση ωοθυλακιορρηξίας στο 10% περίπου του συγκεκριµένου αναπαραγωγικού πληθυσµού.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ψάρια που διατηρούνται σε θερµοκρασίες νερού τέτοιες που φυσιολογικά θα ανέστειλαν την ωοθυλακιορρηξία, καθώς αυτό είναι δυνατό να καταλήξει σε µείωση της ποιότητας των αβγών.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
2/ 37 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις < για κάθε είδος ζώου >
4.4 Special warnings for each target species
Σε ψάρια στα οποία έγινε αγωγή µε αζαγλυναφαρελίνη έχει παρατηρηθεί µείωση της γονιµότητας, της ποιότητας των αβγών και της επιβίωσης των αβγών στο στάδιο των µατιών του εµβρύου.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, αυτό είναι δυνατό να σχετίζεται µε τη χρήση του προϊόντος πολύ νωρίς κατά την αναπαραγωγική περίοδο.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Συστήνεται να βγαίνουν τα ψάρια µετά από την ένεση κατά διαστήµατα 50- 100 βαθµοηµερών.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Για τον σαλµερίνο τον άλπειο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται µόνο αν η θερµοκρασία του νερού είναι µικρότερη από 8οC.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Οι µακροπρόθεσµες επιπτώσεις της αζαγλυναφαρελίνης στον αναπαραγωγικό πληθυσµό, στον οποίο έχει γίνει χορήγηση, δεν έχουν διερευνηθεί.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Πρέπει να εφαρµόζονται υψηλά επίπεδα ασφάλειας τη στιγµή της ένεσης, για να προληφθεί η εισαγωγή και η διάδοση µολυσµατικών νοσηµάτων µεταξύ του αναπαραγωγικού πληθυσµού των ψαριών.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Πρέπει να φοράτε γάντια όταν αναµιγνύετε το πυκνό διάλυµα µε τον διαλύτη.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Αποφύγετε να τρυπηθείτε µε τη βελόνα της σύριγγας που περιέχει το υγρό.
Avoid self injection.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή µε το δέρµα ή µε τα µάτια, πρέπει να τα ξεπλύνετε καλά µε νερό.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που το πυκνό διάλυµα ή αρκετά ml αραιωµένου διαλύµατος χυθούν πάνω στο δέρµα ή στα µάτια ή σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
The package insert or the label should be shown to the physician
Πρέπει να πλένετε τα χέρια σας µετά από τη χρήση του προϊόντος.
Operators should wash their hands after use of the product.
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τυχόν αλληλεπιδράσεις µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση κατά µήκος της µέσης γραµµής, ½ έως 1 µήκος πτερυγίου µπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
3/ 37 Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 32 µg/ kg σωµατικού βάρους.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
Η δόση πρέπει να χορηγείται στον κατάλληλο όγκο διαλύτη για το συγκεκριµένο σωµατικό βάρος του ψαριού.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Ο συνοδευτικός διαλύτης χρησιµοποιείται προκειµένου να αραιωθεί το πυκνό διάλυµα στη σωστή διάλυση, ώστε να επιτευχθεί ο βέλτιστος όγκος ενέσιµου διαλύµατος για ψάρια των οποίων τα σωµατικά βάρη ποικίλλουν ευρέως.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Τα άδεια, αποστειρωµένα φιαλίδια προορίζονται για την ανάµιξη του πυκνού διαλύµατος µε τον διαλύτη.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Επιπλέον αποστειρωµένα φιαλίδια είναι διαθέσιµα, αν ζητηθούν.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει τον απαιτούµενο όγκο πυκνού διαλύµατος και τον απαιτούµενο όγκο διαλύτη, ώστε να επιτευχθεί ο επιθυµητός όγκος ενέσιµου διαλύµατος 0, 1 ml/ kg ψαριών, 0, 2 ml/ kg ψαριών, 0, 5 ml/ kg ψαριών ή 1 ml/ kg ψαριών.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.