natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν « αναφοράς » της Dopharma, το Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Ως γενόσηµο προϊόν, υποβλήθηκε µόνο το µέρος I και όχι το µέρος IV του φακέλου. ∆εν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Ωστόσο, για τα νεαρά ζώα η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει ότι το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα ή πολύ νεαρούς µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων ούτε σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκµηριωθεί:
5/ 9 The following indications have been justified:
6/ 9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
6/ 9 ANNEX III
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7/ 9 Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες:
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
∆εν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Η χορήγησή του δεν ενδείκνυται σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Στους µόσχους, η χορηγούµενη δόση πρέπει να τροποποιηθεί σε 40 mg/ kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π. χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
8/ 9 SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
4. 3 Αντενδείξεις
8/ 9 4.3 Contraindications
Λονδίνο, Μάιος 2008 EMEA/ 209536/ 2008
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ ΤΟ SOLACYL
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
Το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους ενδείκνυται για χορήγηση σε µόσχους ως υποστηρικτική αγωγή για τη µείωση του πυρετού σε οξείες αναπνευστικές λοιµώξεις, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία, και σε χοίρους ως υποστηρικτική αγωγή για την καταπράυνση του πόνου µυοσκελετικών παθήσεων, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία.
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Η αποκεντρωµένη διαδικασία ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και δεκατρία ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Η Ιρλανδία ισχυρίστηκε ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό και ότι, συνεπώς, το φάρµακο ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Τον Νοέµβριο του 2007 οι Κάτω Χώρες ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – κτηνιατρικά φάρµακα (CMD( v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνι για πόσιµο διάλυµα και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
To Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες).
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Στις 11 ∆εκεµβρίου 2007 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία παραποµπής για την οποία συµφωνήθηκε χρονικό πλαίσιο 37 ηµερών.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων από την CVMP ο οποίος εστάλη στον αιτούντα στις 12 ∆εκεµβρίου 2007.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Με βάση τους λόγους της παραποµπής, η CVMP έλαβε υπόψη της τις τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
EMEA/ 209536/ 2008- EL
EMEA/ 209536/ 2008
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Περιεκτικότη Ζωικό είδος τα
Animal Frequency and species route of administration
Συχνότητα Συνιστώµενη δόση και οδός χορήγησης
Recommended dose
Eurovet animal
Eurovet animal Health B. V.
Solacyl
Solacyl 100% powder for oral solution
100% κόνις για κόνις 100%
100%
Βοοειδή και
Calves oral and pigs
Βοοειδή:
Calves:
20 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
35 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, για 3 έως 5 ηµέρες.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Στη συνέχεια, το συγκεκριµένο διάλυµα προστίθεται, ενώ αναδεύεται, σε µια ποσότητα πόσιµου νερού η οποία θα καταναλωθεί εντός 3- 4 ωρών περίπου.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Η χορήγηση γίνεται δις ηµερησίως.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Στις 26 Νοεµβρίου 2007, οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD( v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Τον φάκελο αίτησης και οποιαδήποτε στοιχεία προστέθηκαν σε αυτόν έως την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD( v), τα οποία πρέπει να υποβληθούν σε όλα τα µέλη της CVMP και στον ΕΜΕΑ.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν τόσο κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας σε απάντηση της αξιολόγησης φάσης Ι και φάσης ΙΙ όσο και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής στην CMD( v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
6/ 7 Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Ιρλανδίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ∆ΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
Κράτος µέλος
Marketing
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Invented
Έπινοηθεί σα ονοµασία
Pharmaceutical
Φαρµακοτεχνική µορφή
Animal species
Περιεκτικότη τα
Frequency and
Ζωικό είδος
Recommended dose
Συχνότητα και οδός χορήγησης
Withdrawal period
Συνιστώµενη δόση
Authorisation
Χρόνος αναµονής (Κρέας και γάλα)
(meat and milk)
Τσεχική ∆ηµοκρατία
administration
1ere Avenue 2056 M Lid FR- 06516 Carros Cedex
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
∆ύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών
Two intramuscular injections at 48 hours interval
15 mg αµοξικιλλίνης/ kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
58 ηµέρες Χοίροι:
58 days Pigs:
35 ηµέρες Γάλα:
35 days Milk:
2, 5 ηµέρες
2.5 days
1 ∆εν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας 2 Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ SURAMOX 15% LA ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΝΑΦΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ STABOX 15% LA, ΠΟΥ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ CVMP ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35, ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ Α∆ΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Η αµοξικιλλίνη είναι αντιβιοτικό β- λακτάµη που ανήκει στην οµάδα των πενικιλίνων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica στα βοοειδή και για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida στους χοίρους.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Και στα δύο ζωικά είδη το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/ kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/ 10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού Τροφίµων και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα τροφίµων (Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA) στην 36η συνεδρίασή της το 1990.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τον περιορισµό της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα πρακτικά επίπεδα και, οπωσδήποτε, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ ’ άτοµο.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
(ΕΟΚ) 2377/ 90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Φαρµακολογικώς
Pharmacologically
Κατάλοιπο -
Marker
Ζωικό είδος
Animal
ΑΟΚ
Target
Ιστοί -
Other
Άλλες διατάξεις
active substance
δραστικό συστατικό
residue
δείκτης
species
στόχοι
provisions
Αµοξικιλλίνη Αµοξικιλλίνη
Amoxicillin Amoxicillin
Όλα τα
All food
παραγωγικά είδη
producing species
Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Fat Liver Kidney Milk
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
Αξιολόγηση των µελετών µείωσης καταλοίπων Για να επιτύχει την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διενήργησε τέσσερις νέες µελέτες καταλοίπων σε βοοειδή και πέντε νέες µελέτες καταλοίπων σε χοίρους.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
2. 1 Μελέτες καταλοίπων σε βοοειδή
2.1 Residue studies in cattle
Στη βασική µελέτη καταλοίπων υποβλήθηκαν ζώα µεγάλου σωµατικού βάρους (600 έως 692 kg) (οκτώ αρσενικά και οκτώ θηλυκά).
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/ kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/ 10 kg σωµατικού βάρους µε 4 ενέσεις, τρεις εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (20 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε την τέταρτη ένεση.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση επικυρωµένης µεθόδου φασµατοµετρίας HPLC- MS/ MS µε όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/ kg για το σύνολο των ιστών.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα στο όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/ kg).
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Στις συµπληρωµατικές µελέτες µετείχαν ζώα που ήταν νεότερα και µικρότερου σωµατικού βάρους (211 έως 249, 206 έως 228 kg), ενώ σε ό, τι αφορά τις υπόλοιπες παραµέτρους, οι µελέτες διενεργήθηκαν µε τον τρόπο που διενεργήθηκε και η βασική µελέτη.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Τα κατάλοιπα από το κεντρικό σηµείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή της, επίσης παρέµειναν κάτω του ορίου ανίχνευσης στους µυς (2, 1 µg/ kg) σε όλα τα δείγµατα µετά από 80 ηµέρες και σε τρία δείγµατα µετά από 90 ηµέρες, µε ένα µόνο δείγµα να βρίσκεται κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/ kg).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
2. 2 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Με την « εναλλακτική προσέγγιση » που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), ο χρόνος αναµονής διαµορφώνεται στις 8 ηµέρες, µετά από συνυπολογισµό « συντελεστή αβεβαιότητας » 10%.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Ωστόσο, ο πραγµατικός χρόνος αναµονής του προϊόντος θα βασιστεί στα κατάλοιπα στο σηµείο της ένεσης.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
Ως εκ τούτου, για τα βοοειδή ορίζεται χρόνος αναµονής 88 ηµερών.
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Στη βασική µελέτη καταλοίπων χρησιµοποιήθηκαν ζώα µεγάλου σωµατικού βάρους (66 – 84, 5 kg) (οκτώ αρσενικά και οκτώ θηλυκά).
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/ kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/ 10 kg σωµατικού βάρους µε 2 ενέσεις, µία εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (5 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε τη δεύτερη ένεση.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Τα άλλα δύο δείγµατα νεφρού ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/ kg).
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Όλα τα ζώα έλαβαν τουλάχιστον τον µέγιστο όγκο ένεσης (5 ml).
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Με εξαίρεση ένα ζώο το οποίο είχε υψηλά κατάλοιπα µετά από 36 ηµέρες (δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης 339, 4 µg/ kg), τα επίπεδα καταλοίπων ήταν κάτω από τα ΑΟΚ µετά από 30, 38 και 46 ηµέρες.
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
2. 4 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας χοίρων
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Με την « εναλλακτική προσέγγιση » που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), ο χρόνος αναµονής των διαµορφώνεται στις 16 ηµέρες µετά από συνυπολογισµό « συντελεστή αβεβαιότητας » 10%.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Ωστόσο, ο πραγµατικός χρόνος αναµονής του προϊόντος θα βασιστεί στα κατάλοιπα στο σηµείο της ένεσης.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
Έχοντας λάβει υπόψη τα νέα δεδοµένα µείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA σε ό, τι αφορά τον προσδιορισµό χρόνων αναµονής για βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι:
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
• οι νέες µελέτες για τη µείωση των καταλοίπων τόσο στα βοοειδή όσο και στους χοίρους είναι αποδεκτές και σε µεγάλο βαθµό σύµφωνες µε το κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP για τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης (EMEA/ CVMP/ 542/ 03), • προσδιορίσθηκαν, τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους, τα χρονικά σηµεία κατά τα οποία τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους µυς, • είναι εφικτός ο προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους µε τη χρήση της « εναλλακτικής προσέγγισης » που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), • καθορίζεται συνεπώς χρόνος αναµονής 88 ηµερών για τα βοοειδή και 50 ηµερών για τους χοίρους,
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA κα τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας προκειµένου να καθοριστούν οι χρόνοι αναµονής σύµφωνα µε όσα αναφέρονται παραπάνω.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
Suramox 15% LA, suspension for injection
Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας)
Micronised amoxicillin (as trihydrate)