natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προπιονική
21/ 44
* Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2- διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Η συστηµατική απορρόφηση λαµβάνει χώρα κυρίως µέσω των πνευµόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταµένη.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
22/ 44
23/ 44
23/ 44
24/ 44
24/ 44
25/ 44
25/ 44
26/ 44
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 50 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL 7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
26/ 44 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
27/ 44
27/ 44
28/ 44
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28/ 44
29/ 44
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 125 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL 7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
29/ 44 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
30/ 44
30/ 44
31/ 44
31/ 44
32/ 44
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
32/ 44 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
33/ 44
33/ 44
34/ 44
34/ 44
35/ 44
35/ 44
36/ 44
Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 50 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 125 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take Viani 3.
1 Τι είναι το Viani και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Viani 3 Πώς να πάρετε το Viani 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Viani 6.
Possible side effects 5.
Το Viani δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης..
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Για να κάνετε ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση αυτού του φαρµάκου, υπάρχουν ορισµένες σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viani.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL Μην πάρετε το VIANI
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
36/ 44
37/ 44
Εάν έχετε κάποια αµφιβολία ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Μην χρησιµοποιείτε το Viani για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Viani inhaler µε το inhaler που θα χρησιµοποιήσετε για ανακούφιση.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Ορισµένοι τύποι αντιιικών και αντιµηκυτιασικών φαρµάκων (όπως η ριτοναβίρη, η κετακοναζόλη και η ιτρακοναζόλη) µπορεί να αυξήσουν την ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης στο σώµα σας και εποµένως να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Όταν κάνετε θεραπεία µε Viani να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας..
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL Κύηση και θηλασµός
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Viani αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Viani είναι δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIANI
HOW TO TAKE VIANI
∆οσολογία Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Viani κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Viani 25/ 50 inhaler Viani 25/ 125 inhaler Viani 25/ 250 inhaler
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Viani 25/ 50 inhaler
Viani 25/ 50 Evohaler
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL Έλεγχος της συσκευής
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
38/ 44
38/ 44
Εάν χρησιµοποιείτε τη συσκευή για πρώτη φορά, αφαιρέστε το κάλυµµα του επιστοµίου κρατώντας τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Πιέστε ελαφρά τις πλευρές του καλύµµατος και βγάλτε το.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Κάθε φορά που ενεργοποιείτε τη συσκευή, απελευθερώνεται µία δόση φαρµάκου και ο αριθµός που δείχνει ο µετρητής µειώνεται κατά ένα.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Να προσέχετε να µην σας πέσει η συσκευή, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει την αντίστροφη µέτρηση του µετρητή.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Εάν η συσκευή δεν έχει χρησιµοποιηθεί για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου, ανακινείστε καλά τη συσκευή και πατήστε τη συσκευή δύο φορές στον αέρα.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Χρήση της συσκευής
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Είναι σηµαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε τη συσκευή όρθιος ή καθιστός
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Για να βγάλετε το κάλυµµα από το επιστόµιο, κρατείστε τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα και πιέστε το κάλυµµα προς τα έξω.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Ελέγξτε µέσα και έξω ώστε να βεβαιωθείτε ότι το επιστόµιο είναι καθαρό.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Ανακινείστε καλά τη συσκευή πριν από τη χρήση.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Σηµαντικό: µην βιάζεστε στα στάδια 4 έως 7:
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση µεταξύ των δακτύλων και του αντίχειρα, µε τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόµιο.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Εκπνεύστε τόσο ώστε να αισθάνεστε άνετα.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
39/ 44
39/ 44
8.
bite it.
40/ 44
40/ 44
Εάν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή, κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση, περιµένετε περίπου µισό λεπτό και επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 8.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Μετά τη χρήση, τοποθετείτε πάντα το κάλυµµα του επιστοµίου στη θέση του για να το προστατεύσετε από τη σκόνη, σπρώχνοντάς το σταθερά στη θέση του.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Όταν ο µετρητής δείξει τον αριθµό 020 θα πρέπει να προετοιµάζεστε για αντικατάσταση της συσκευής.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Καθαρισµός της συσκευής
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
- Βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
καθαρισµού.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
- Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τµήµα του επιστοµίου και της πλαστικής θήκης µε ένα
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
στεγνό ύφασµα ή πανί.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
- Τοποθετείστε στη θέση του το κάλυµµα του επιστοµίου.
Cleaning your inhaler
Μην τοποθετείτε το µεταλλικό δοχείο σε νερό.
To clean your inhaler:
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση VIANI από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Viani όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
- Remove the mouthpiece cover.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το VIANI Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Viani κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
- Replace the mouthpiece cover.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Do not put the metal container in water.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Viani µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Αυτές είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ανθρώπους που έπαιρναν Viani.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
41/ 44
41/ 44
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
- Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συνήθως µειώνεται µε τη συνέχιση της
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
θεραπείας.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Μονυλίαση (άφθες, κρεµµώδους κίτρινου χρώµατος) στο στόµα και τον φάρυγγα.
4.
Πόνος στη
POSSIBLE SIDE EFFECTS
γλώσσα, τον φάρυγγα και βραχνάδα.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο γιατρός µπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπρόσθετη αντιµηκυτιασική θεραπεία για την αντιµετώπιση της µονυλίασης.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Αυτές
These are the side effects reported by people taking Viani.
οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
- Μυϊκές κράµπες.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
- Εξάνθηµα
Soreness of the tongue,
- Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία).
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Πολύ σπάνιες: σηµαίνει ότι λιγότερα από 1 στα 10. 000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
- Σηµεία αλλεργίας, όπως κνησµός, οίδηµα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή
These side effects are usually
του φάρυγγα), δυσκολία στην αναπνοή, συριγµός ή βήχας (βρογχόσπασµος).
harmless and lessen as treatment continues.
- Το Viani µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα,
- Muscle cramps.
ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
- Ανώµαλες καρδιακές σφίξεις (αρρυθµίες).
- Rash
να παίρνετε το Viani εκτός αν σας πει να το κάνετε.
-
Εάν έχετε διαβήτη,
Very fast heart rate (tachycardia).
µπορεί να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίµα και πιθανώς ρύθµιση της συνήθους θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
- Αίσθηµα άγχους, διαταραχές στον ύπνο και µεταβολές στη συµπεριφορά όπως ασυνήθιστη
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
δραστηριότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
- ∆υσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος) επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
Viani.
have taken high doses for long periods of time.
- Οίδηµα και πόνος στις αρθρώσεις και µυϊκός πόνος.
Tell your doctor, but do not stop
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
taking Viani unless they tell you to do so.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL 5.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
42/ 44
42/ 44
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και
If you have
δεν το βλέπουν τα παιδιά.
irritable (mainly in children).
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Μη φυλάσσετε το Viani Inhaler σε κρύο µέρος, επειδή το φάρµακο σας µπορεί να µη λειτουργήσει σωστά.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Το µεταλλικό κάνιστρο περιέχει υγρό υπό πίεση.
Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Τι περιέχει το VIANI
What Viani contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή 250
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Εµφάνιση του VIANI inhaler και περιεχόµενο της συσκευασίας Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση.
What Viani looks like and contents of the pack
To υπό πίεση κάνιστρο περιέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρηµα για εισπνοή.
Pressurised inhalation, suspension.
Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers.
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας; [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, 1a madeleme, 27000 Evreux, Γαλλία Τηλ: +33 2 322 5500 Fax: +33 2 322 5558
[See Annex I - To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
43/ 44
43/ 44
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Vesaspir Inhalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
4 Ιουλίου 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
VIANI EVOHALER και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Viani Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β- αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β- αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ ’ επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2 - αγωνιστή βραχείας δράσης ή – για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2- αγωνιστή µακράς δράσης.
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Λονδίνο, 29 Μαΐου 2007 Αριθ. πρωτ.
London, 29 May 2007 Doc. Ref.
EMEA/ CHMP/ 274905/ 2007
EMEA/ 144030/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 Xefo και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): λορνοξικάµη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Στις 16 Μαΐου 2006, η Nycomed Danmark Aps υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων του φαρµακευτικού προϊόντος Xefo και των συναφών ονοµασιών.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ (- ΕΣ), ΤΙΣ( ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ (- Α) ΤΩΝ( ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (- ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (- ΟΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) Ο∆Ο (- ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ (- ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ (- ΟΥΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 ράτος µέλος
1 Member State
Φαρµακοτεχνικ Οδός χορήγησης ή µορφή
Route of administration
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Γερµανία
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
100 LD50 µονάδες
100 LD50 units
κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Powder for solution for injection
Ηνωµένο Βασίλειο
Finland
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Γερµανία Νορβηγία
2 Germany Norway
Για ενδοµυϊκή χρήση
Powder for solution For intramuscular use for injection
Φινλανδία
UK
5 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
- Ζητήµατα ποιότητας
- Quality issues
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
- Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Πίνακας 1:
- Efficacy issues
Φάση, πληθυσµός και σχεδιασµός
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Υπό µελέτη θεραπεία
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)