natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F- 69007 LYON Γαλλία
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST Γαλλία
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ’ ουσίαν δεν υπάρχει στο εν λόγω έδαφος.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ‘ ΑΟΚ ’
STATEMENT OF THE MRLs
2309/ 93 του Συµβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2377/ 90 του Συµβουλίου σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
δραστικό Είδη ζώων
Pharmacologically active substance(s)
Άλλες διατάξεις
Animal species
Ορυκτοί χαµηλού έως
Other provisions
συµπεριλαµβανοµένων µικροκρυσταλλικών κηρίων, ανθρακικής αλυσίδας περίπου C10- C60,
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
αλειφατικών,
Excludes aromatic and unsaturated compounds
8/ 35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8/ 35 ANNEX III
10/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
αδρανοποιηµένος
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ελαφρύ παραφινέλαιο 449, 6
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Τίτλος αντισωµάτων οροεξουδετέρωσης µετά από χορήγηση του εµβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
ΕΙ∆ΟΣ( Η) ΖΩΟΥ( ΩΝ) ΓΙΑ ΤΟ( ΤΑ) ΟΠΟΙΟ( Α) ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
TARGET SPECIES
∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση Υποδόρια χορήγηση
Read the package insert before use Subcutaneous use
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Η εξ ατυχήµατος ένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
ΛΗΞΗ (ηη/ µµ/ εε)
EXP {month/ year}
Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο), προστατευµένο από το φως.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Λόγω έλλειψης χώρου, οι απαιτήσεις αυτές ενσωµατώνονται στην πρόταση "∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση", βλέπε παράγραφο 7 ανωτέρω
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
12/ 35 Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
ΓΑΛΛΙΑ Λόγω έλλειψης χώρου, οι απαιτήσεις αυτές ενσωµατώνονται στην πρόταση "∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση", βλέπε παράγραφο 7 ανωτέρω
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
13/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml)
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
15/ 35 Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
16/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 35 Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
19/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml)
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
21/ 35 Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
22/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 35 Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
25/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27/ 35 Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
28/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ανά δόση των 2 ml: αδρανοποιηµένος ιός IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον 0, 75 VN. U * * VN. U:
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Τίτλος αντισωµάτων οροεξουδετέρωσης µετά από χορήγηση του εµβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
0.75 VN. U*
3.
* VN. U:
5 δόσεις (φιάλη των 10 ml)
5 doses (bottle of 10 ml)
ΛΗΞΗ (ηη/ µµ/ εε)
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
Βοοειδή
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
29/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 δόσεις (φιάλη των 20 ml)
10 doses (bottle of 20 ml)
30/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 δόσεις (φιάλη των 50 ml)
25 doses (bottle of 50 ml)
32/ 35 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
32/ 35 PACKAGE INSERT
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Κάθε δόση εµβολίου (2 ml) περιέχει: • αδρανοποιηµένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE 0, 75 VN. U * •
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
πρόσθετη ουσία: ελαφρύ παραφινέλαιο
adjuvant: light paraffin oil
* VN. U:
*VN. U:
Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
6. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Χορηγείται δόση των 2 ml εµβολίου, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα:
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Η παρουσία µητρικών αντισωµάτων κατά του ιού της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας πιθανόν να προκαλέσει παρεµβολή στον εµβολιασµό και απαιτεί κατάλληλο σχήµα εµβολιασµού.
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
33/ 35 Βασικός εµβολιασµός: δύο ενέσεις µε µεσοδιάστηµα 21 ηµερών.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Εφαρµόζεται σε ζώα από την ηλικία των 2 εβδοµάδων απουσία µητρικών αντισωµάτων κατά του ιού IBR, ή από την ηλικία των 3 µηνών παρουσία µητρικών αντισωµάτων.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Επαναληπτικός εµβολιασµός: θα πρέπει να χορηγείται µια αναµνηστική δόση σε µεσοδιαστήµατα 6 µηνών.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
• Να αφήνεται το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 °C- 25 °C • Καλή ανακίνηση πριν από τη χρήση • Υποδόρια χορήγηση
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• Ένεση στο λαιµό µπροστά από τον ώµο • Χρήση αποστειρωµένων συριγγών και βελονών
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
Καµιά
None
ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
UNDESIRABLE EFFECTS
• Η χορήγηση του εµβολίου µπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση στο σηµείο της ένεσης, που είναι δυνατό να παραµείνει επί τρεις εβδοµάδες και σπανίως έως πέντε εβδοµάδες. • Ο εµβολιασµός µπορεί να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερµοκρασίας του σώµατος (µικρότερη από 1 °C) για µεταβατική περίοδο (µικρότερη των 48 ωρών µετά την ένεση) χωρίς επιπτώσεις στην υγεία ή την απόδοση του ζώου. • Είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά • Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο), προφυλαγµένο από το φως.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Να µην καταψύχεται. • Να χρησιµοποιείται µέσα σε έξι ώρες από το πρώτο άνοιγµα της φιάλης.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
• Εµβολιασµός µόνον των υγιών ζώων. • Να µην αναµειγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
Κάθε άτοµο το οποίο προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, πρέπει να συµβουλευθεί τις αρµόδιες εν προκειµένω αρχές του κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Φαρµακοτεχνική µορφή
Target species
Περιγραφή Περιεχόµενο
Content
∆ισκίο
Dogs
Σκύλος
Oral use
Χάρτινο κυτίο µε 1 blister
Box containing N/ a 1 blister
Τι είναι το Incurin; Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη).
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Incurin; Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Πώς δρα το Incurin; Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Incurin; Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Κατά τη διάρκεια των µελετών, η επαναλαµβανόµενη χορήγηση έως
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου – ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Incurin σύµφωνα µε τις µελέτες; Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin; Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5- 9%.
The incidence is about 5-9%.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; ∆εν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin; Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Η σχέση οφέλους/ κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Incurin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε το 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in April 2008.
Incurin 1mg δισκίο
INCURIN 1 mg tablet
∆ραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg / δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
∆ισκίο.
Tablet Round single-scored tablets.
4. 1 Είδη ζώων
4.1 Target Species
Η θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσλειτουργία του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI), σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά.
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Να µην χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα ζώα.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία- πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή µε το Incurin.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης καθώς και σε ζώα µικρότερα του 1 έτους.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
4.4 Special warnings for each target species
Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων µπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (µαστικοί αδένες).
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
∆εν ισχύει.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
2/ 16 4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Η συχνότητα εµφάνισης τους είναι γύρω στο 5– 9%.
The incidence is about 5- 9%.
Αυτά τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα µετά από τη µείωση της δόσης.
These effects are reversible after lowering the dose.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιµατηρό κολπικό έκκριµα.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Για χορήγηση από το στόµα.
For oral administration.
Επειδή δεν υπάρχει σχέση µεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωµατικού βάρους, η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήµα: αρχίστε τη θεραπεία µε 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ηµέρα.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, µειώστε τη χορηγούµενη δόση σε µισό δισκίο την ηµέρα.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούµενη δόση σε 2 δισκία την ηµέρα εφάπαξ.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθηµερινή θεραπεία.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Η ελάχιστη χορηγούµενη δόση δεν πρέπει να είναι µικρότερη από 0, 5 mg ανά σκύλο ηµερησίως.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειµένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσµα, είναι η χαµηλότερη δυνατή.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ηµέρα.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κ. λ. π.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 µήνες.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εµφανιστούν τα τυπικά συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Τα συµπτώµατα αυτά είναι αναστρέψιµα µετά από τη µείωση της δόσης.
These effects are reversible after lowering the dose.
4. 11 Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal periods
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet:
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
QG03CA04
QG03CA04.
Στις µελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της µακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του µυελού των οστών.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Αυτό οφείλεται προφανώς στη µικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
3/ 16 5. 2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic particulars
Μετά από επανειληµµένες χορηγήσεις από το στόµα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόµενα.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Imcompatibilities
Blister από καθαρό PVC, το πίσω τµήµα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουµινίου, στο οποίο υπάρχει θερµοσυγκολληµένη επίστρωση (από πολυµερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής µε τα δισκία.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Συσκευασία: χάρτινο κυτίο µε 1 blister
Pack size: carton box with 1 blister