natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας σκοτώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη είναι ένα στεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Posatex; Το Posatex µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες. ∆ιεξήχθησαν δύο ευρείες µελέτες σε πραγµατικές 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Σε αµφότερες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Posatex συγκρίθηκε µε εκείνη ωτικών σταγόνων που περιείχαν τρεις παρόµοιες δραστικές ουσίες.
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Σε καθεµία από τις οµάδες συµµετείχε ίδιος αριθµός σκύλων διαφορετικής ράτσας, ηλικίας, φύλου και βάρους.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posatex; Έχει παρατηρηθεί ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών.
Mild reddening of the ear has been observed.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posatex; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Posatex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και των οξέων παροξυσµών υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posatex.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Η σχέση οφέλους- κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 23/ 06/ 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην S- P Veterinary, Ηνωµένο Βασίλειο, για το Posatex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
06- 2008.
This summary was last updated in June 2008.
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 Posatex
EU/ 2/ 08/ 081/ 001
Οrbifloxacin 8. 5 mg/ ml Μοµεταζόνη φουροϊκή (ως µονοένυδρη) 0. 9 mg/ ml Ποσακοναζόλη 0. 9 mg/ ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Φιάλη (HDPE) 8. 8 ml
Bottle (HDPE)
EU/ 2/ 08/ 081/ 002 Posatex
EU/ 2/ 08/ 081/ 002
Φιάλη (HDPE) 17. 5 ml
Bottle (HDPE)
Οrbifloxacin 8. 5 mg/ ml Μοµεταζόνη φουροϊκή (ως µονοένυδρη) 0. 9 mg/ ml Ποσακοναζόλη 0. 9 mg/ ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Ωτικές σταγόνες, εναιώρηµα.
Dogs
Σκύλοι
Auricular use
Ωτική χρήση
Bottle (HDPE)
Φιάλη (HDPE) 35. 1 ml
35.1 ml
Posatex ωτικές σταγόνες, εναιώρηµα για σκύλους.
Posatex, ear drops suspension for dogs
Μοµεταζόνη φουροϊκή (ως µονοένυδρη) Ποσακοναζόλη
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
0, 9 mg/ ml 0, 9 mg/ ml
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
Έκδοχο( α):
Excipients:
Ωτικές σταγόνες, εναιώρηµα Λευκό προς υπόλευκο ελαιώδες εναιώρηµα
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυτικής επαναλαµβανόµενης εξωτερικής ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από µύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από στελέχη Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση διάτρησης τυµπάνου.
Do not use if the eardrum is perforated.
Βλ παρ.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
4. 7 (Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία).
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Η βακτηριακή και η µυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενείς και απαιτείται κατάλληλη διάγνωση προκειµένου να καθοριστούν οι πρωτογενείς παράγοντες.
The underlying cause should be identified and treated.
2/ 20 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2/ 18 4.5 Special precautions for use
Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιµοποίηση µιας µόνο κατηγορίας αντιµικροβιακών παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσµό βακτηρίων.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Είναι συνετό να χρησιµοποιούνται οι φθοριοκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναµένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς σε άλλες οµάδες αντιµικροβιακών παραγόντων.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Χρήση του προϊόντος θα πρέπει να στηρίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας σε αποµονωµένα βακτηρίδια, και/ ή άλλα κατάλληλα διαγνωστικά τεστ.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Τα φάρµακα της οµάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί µε διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και µε άλλες µορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Η παρατεταµένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί τοπικές και συστηµατικές αντιδράσεις, όπως, µεταξύ άλλων, καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων, λέπτυνση της επιδερµίδας και καθυστερηµένη επούλωση.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Βλ παρ 4. 10 Υπερδοσολογία.
See section 4.10 Overdose.
Πριν την εφαρµογή του προϊόντος, ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διαπιστώνεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυµπάνου, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος µετάδοσης της λοίµωξης στο µέσο αυτί και βλάβη του κοχλία και της αίθουσας.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας µετά την εφαρµογή του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, ξεπλύνετε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Έχει παρατηρηθεί σπανίως ήπιο ερύθηµα, µε ή χωρίς κόκκινες φουσκάλες.
Mild erythematous lesions have been observed.
Η χρήση ιδιοσκευασµάτων εντός του ωτός µπορεί να συσχετιστεί µε διαταραχή της ακοής, συνήθως παροδική και κατά κύριο λόγο σε υπερήλικα ζώα.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Να µην χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Σε εργαστηριακές µελέτες σε κουτάβια έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις αρθροπάθειας µετά τη συστηµατική χορήγηση της ορβιφλοξακίνης.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Οι φθοριοκινολόνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και απεκκρίνονται µε το γάλα.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Γονιµότητα: ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για να καθοριστεί η επίδραση της ορβιφλοξακίνης στη γονιµότητα σε σκύλους.
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Να µην χρησιµοποιείται σε γεννήτορες.
Do not use in breeding animals.
3/ 20 4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η συµβατότητα µε καθαριστικά ωτός δεν έχει εδραιωθεί. ∆εν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση µε καθαριστικό ωτός µε υψηλό pH.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
Μία σταγόνα περιέχει 244 µg ορβιφλοξακίνης, 24 µg φουροϊκής µοµεταζόνης και 24 µg ποσακοναζόλης.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Το υπερβολικό τρίχωµα γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή πρέπει να κόβεται.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν τη χορήγηση.
Shake the bottle thoroughly before use.
Σε σκύλους που ζυγίζουν κάτω από 2 kg, εφαρµόστε 2 σταγόνες στο αυτί µία φορά την ηµέρα.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Σε σκύλους που ζυγίζουν 2- 15 kg, εφαρµόστε 4 σταγόνες στο αυτί µία φορά την ηµέρα.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρµόστε 8 σταγόνες στο αυτί µία φορά την ηµέρα.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Να χρησιµοποιείται σε θερµοκρασία δωµατίου (µην ενσταλάζετε κρύο υλικό στο αυτί).
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για 7 συνεχόµενες ηµέρες.
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Μετά την εφαρµογή, µπορείτε να µαλάξετε λίγο µε απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρµάκου στο κατώτερο µέρος του ακουστικού πόρου.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Η χορήγηση της συνιστώµενης δόσης (4 σταγόνες σε κάθε αυτί) 5 φορές ηµερησίως επί 21 συνεχόµενες ηµέρες σε σκύλους µε σωµατικό βάρος 7, 6 - 11, 4 kg προκάλεσε ελαφριά µείωση στη συγκέντρωση της κορτιζόλης στον ορό ύστερα από χορήγηση φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορµόνης (ACTH) σε διακοπή διέγερσης ACTH.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Otologic - Κορτικοστεροειδή και αντι- λοιµώδη σε συνδυασµό.
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Η ορβιφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός βακτηριοκτόνος παράγοντας ευρέος φάσµατος που ταξινοµείται ως παράγωγο κινολόνης καρβοξυλικού οξέος ή πιο συγκεκριµένα ως µια φθοριοκινολόνη.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Η ορβιφλοξακίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύµων DNA τοποϊσοµεράση II (DNA- γυράση) και DNA τοποϊσοµεράση IV τα οποία είναι απαραίτητα για τη σύνθεση και τη διατήρηση του βακτηριακού DNA.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Η αναστολή αυτή διακόπτει τον διπλασιασµό του βακτηριακού τοιχώµατος, οδηγώντας σε ραγδαίο κυτταρικό θάνατο.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Η ταχύτητα και ο βαθµός της θανάτωσης είναι ευθέως ανάλογα µε τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Η ορβιφλοξακίνη έχει in vitro δραστικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσµα θετικών και αρνητικών κατά Gram µικροοργανισµών.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Η φουροϊκή µοµεταζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές µε ισχυρή τοπική, αλλά ελάχιστη συστηµατική δράση.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Όπως και άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, έχει αντιφλεγµονώδεις και αντικνησµώδεις ιδιότητες.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
4/ 20 Η ποσακοναζόλη είναι ένας αντιµυκητιασικός παράγοντας ευρέος φάσµατος της οµάδας των τριαζολών.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Ο µηχανισµός µυκητοκτόνου δράσης της ποσακοναζόλης συνίσταται στην εκλεκτική αναστολή του ενζύµου λανοστερόλη 14 - demethylase (CYP51) που εµπλέκεται στη βιοσύνθεση εργοστερόλης σε ζυµοµύκητες και µυκηλιακούς µύκητες.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Σε in vitro δοκιµασίες, η ποσακοναζόλη κατέδειξε µυκητοκτόνο δράση ενάντια στα περισσότερα από τα 7. 000 περίπου στελέχη ζυµοµυκήτων και µυκηλιακών µυκήτων που εξετάστηκαν.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Η ποσακοναζόλη είναι 40– 100 φορές πιο δραστική in vitro κατά στελεχών Malassezia pachydermatis σε σύγκριση µε την κλοτριµαζόλη, τη µικοναζόλη και τη νυστατίνη.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Η αντίσταση στις φθοριοκινολόνες οφείλεται σε χρωµοσωµικές µεταλλάξεις µέσω τριών µηχανισµών: µείωση της διαπερατότητας του βακτηριακού τοιχώµατος, έκφραση αντλίας εκροής ή µεταλλάξεις των ενζύµων που είναι υπεύθυνα για τη σύνδεση µορίων.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
Η διασταυρούµενη αντίσταση σε αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών είναι συχνή.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Malassezia pachydermatis αντίσταση σε αζόλες, συµπεριλαµβανόµενη και την ποσακοναζόλη, δεν έχει αναφερθεί.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Η in vitro δραστικότητα της ορβιφλοξακίνης έναντι παθογόνων αποµονωµένων από κλινικά περιστατικά οξείας έξω ωτίτιδας σε κλινική µελέτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διεξήγε το 2000 - 2001 είναι:
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις έναντι Orbifloxacin – Σύνοψη
Orbifloxacin – Summary
Παθογόνο E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Ν 10 19 9 18 961
N 10 19 9 18 96 19
0. 06 0. 250 0. 5 1 0. 25
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
0. 5 > 16 8 > 16 2
Max 0.5 16 8 > 16 2 4
MIC50 0. 125 4 1 4 0. 5
MIC50 0.125 4 1 4 0.5 2
MIC 90 0. 5 8 8 8 1
MIC 90 0.5 8 8 8 1 4
ß- haemolyticus G
5.2 Pharmacokinetic particulars
Η συστηµατική απορρόφηση των δραστικών συστατικών καθορίστηκε σε µελέτες εφάπαξ δόσης µε [14C] - orbifloxacin, [3H] - φουροϊκή µοµεταζόνη και [14C] - ποσακοναζόλη που περιέχονταν στο σκεύασµα Posatex και χορηγήθηκαν στον ακουστικό πόρο υγιών σκύλων Beagle.
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Η µεγαλύτερη ποσότητα απορροφήθηκε τις πρώτες ηµέρες µετά τη χορήγηση.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Ο βαθµός της διαδερµικής απορρόφησης ιδιοσκευασµάτων για τοπική χρήση καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως η ακεραιότητα του δέρµατος.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Η φλεγµονή µπορεί να αυξήσει τη διαδερµική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
5/ 20 ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Μετά το πρώτο άνοιγµα, να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Once opened do not store above 25 °C.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί.
Store in the original bottle and carton.
Λευκή αδιαφανής φιάλη HDPE µε λευκό πώµα LDPE, διαφανές ή λευκό απλικατέρ LDPE και περίβληµα.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Περιεκτικότητες φιάλης:
Bottle sizes:
8, 8, 17, 5 και 35, 1 ml
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6/ 20 7/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
6/ 18 ANNEX II
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
8/ 20 A.
7/ 18 A.
9/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ:
8/ 18 ANNEX III
10/ 20 A.
9/ 18 A.
11/ 20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Φιάλη 8. 8, 17. 5 ή 35. 1 ml.
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Posatex ωτικές σταγόνες, εναιώρηµα 8. 5 mg ορβιφλοξακίνη, 0. 9 mg µοµεταζόνη φουροϊκή (ως µονοένυδρη) και 0. 9 mg ποσακοναζόλη ανά ml για σκύλους.
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
8. 5 mg/ ml ορβιφλοξακίνη, 0. 9 mg/ ml µοµεταζόνη φουροϊκή (ως µονοένυδρη) και 0. 9 mg/ ml ποσακοναζόλη.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυτικής επαναλαµβανόµενης εξωτερικής ωτίτιδας.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Για χρήση εντός του ωτός µόνο. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
12/ 20 10.
11/ 18 10.
ΛΗΞΗ {2 ψηφία / έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 28 ηµερών.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Τα υπολείµµατα να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
13/ 20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιαλη
Bottle
8. 8 ml 17. 5 ml 35. 1 ml.
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
Για χρήση εντός του ωτός µόνο.
For auricular use only.
ΛΗΞΗ {2 ψηφία / έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 28 ηµερών.
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
14/ 20 B.
13/ 18 B.
15/ 20 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Posatex ωτικές σταγόνες, εναιώρηµα 8. 5 mg ορβιφλοξακίνη, 0. 9 mg µοµεταζόνη φουροϊκή (ως µονοένυδρη) και 0. 9 mg ποσακοναζόλη ανά ml για σκύλους.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων:
Manufacturer for the batch release:
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυτικής επαναλαµβανόµενηςς εξωτερικής ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από µύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από στελέχη Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση διάτρησης του τυµπάνου.
Do not use if the eardrum is perforated.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιµυκητιασικούς παράγοντες της οµάδας των αζολών και σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
16/ 20 6.
6.
7.
15/ 18 7.
Μία σταγόνα περιέχει 244 µg ορβιφλοξακίνη, 24 µg φουροϊκής µοµεταζόνης και 24 µg ποσακοναζόλης.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Σε σκύλους που ζυγίζουν κάτω από 2 kg, εφαρµόστε 2 σταγόνες στο αυτί µία φορά την ηµέρα.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Σε σκύλους που ζυγίζουν 2- 15 kg, εφαρµόστε 4 σταγόνες στο αυτί µία φορά την ηµέρα.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρµόστε 8 σταγόνες στο αυτί µία φορά την ηµέρα.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται επί 7 συνεχόµενες ηµέρες.
Treatment should continue for 7 consecutive days.