natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία κλινικών εξάρσεων δυσεντερίας των χοίρων, η οποία προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae σε εκτροφές όπου έχει διαγνωσθεί η νόσος και πρόληψη περαιτέρω κλινικών περιπτώσεων.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Οι οξείες περιπτώσεις καθώς και χοίροι µε σοβαρές λοιµώξεις και µειωµένη πρόσληψη τροφής ή νερού θα πρέπει να θεραπεύονται µε ένα κατάλληλο ενέσιµο προϊόν.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Γενικά, τα στελέχη του B. hyodysenteriae έχουν υψηλότερες τιµές MIC σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας στα άλλα µακρολίδια όπως η τυλοσίνη. ∆εν έχει ερευνηθεί πλήρως η κλινική πραγµατικότητα αυτής της µειωµένης δεκτικότητας.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Η διασταυρούµενη αντοχή µεταξύ του Tylvalosin και των άλλων µακρολιδίων δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
2 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2 4.5 Special precautions for use
Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας (σύµφωνα µε τους κανόνες καλής κλινικής πρακτικής).
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
Επειδή το Aivlosin φαίνεται ότι προκαλεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πειραµατόζωα, οι άτοµα µε υπερευαισθησία στο τρυγικό άλας τουTylvalosin θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή µε το προϊόν.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Όταν αναµειγνύετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν και χειρίζεστε τη φαρµακούχο ζωοτροφή η άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγεται.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ατοµικό ρουχισµό όταν αναµειγνύετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή όταν χειρίζεστε την φαρµακούχο ζωοτροφή: φόρµες, στεγανά γάντια και είτε αναπνευστική ηµι - µάσκα µιας χρήσεως συµβατή προς τον Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 149 ή αναπνευστήρα συµβατό προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 140 µε φίλτρο συµβατό προς τον EN 143.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Να πλένετε το δέρµα που έχει µολυνθεί.
Wash contaminated skin.
Στην περίπτωση κατάποσης από ατύχηµα ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον γιατρό την ετικέτα.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Καµία γνωστή
None known
4. 7 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
4.7 Use during pregnancy and lactation
Η ασφάλεια του Aivlosin κατά τη διάρκεια του κυοφορίας και της γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί στους χοίρους.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Χρησιµοποιείται µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση κινδύνου/ ωφελείας από υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν παρουσιάσει καµία ένδειξη τερατογένεσηςς.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Εµβρυοτοξικότητα στα τρωκτικά έχει παρατηρηθεί σε δοσολογίες 400 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους και άνω.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Στα ποντίκια, ελαφρά µείωση του εµβρυακού σωµατικού βάρους διαπιστώθηκε σε δόσεις που προκαλούν εµβρυϊοτοξικότητα.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Καµία γνωστή.
None known
4. 9 Ποσότητες και τρόπος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Χορήγηση µε την τροφή.
In-feed use.
Για τη θεραπεία και την πρόληψη της Ενζωοτικής Πνευµονίας των χοίρων.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
∆ευτερογενείς λοιµώξεις µε οργανισµούς όπως η Pasteurella multocida και η Actinobacillus pleuropneumoniae µπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευµονία και να χρειαστεί εξειδικευµένη φαρµακευτική αγωγή.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Για τη θεραπεία της Υπερπλαστικής Εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτις) Η δοσολογία είναι 4, 25 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 10 συνεχείς ηµέρες.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
3 Για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Η δοσολογία είναι 4, 25 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 10 συνεχείς ηµέρες.
3
Ένδειξη
In dication
∆οσολογία δραστικού
Dose of active
∆ιάρκεια θεραπείας
Duration of
Αναλογία προστιθέµενης εφαρµογής στην τροφή
In feed inclusion rate
συστατικού
ingredient
Πρόµειγµα Aivlosin 42, 5 mg/ g:
Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Θεραπεία και πρόληψη της 2, 125 mg/ kg Ενζωοτικής Πνευµονίας σωµατικού των χοίρων βάρους/ ηµέρα
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
7 ηµέρες
2.125 mg/kg bodyweight/day
1 κιλό/ τόνο *
1 kg/tonne*
Θεραπεία Υ∆Χ (ειλεΐτις)
Treatment of PPE (ileitis)
4, 25 mg/ kg σωµατικού βάρους/ ηµέρα
4.25 mg/kg bodyweight/day
10 ηµέρες
10 days
2 κιλά/ τόνο *
2 kg/tonne*
Θεραπεία και πρόληψη της 4, 25 mg/ kg δυσεντερίας των χοίρων. σωµατικού βάρους/ ηµέρα
Treatment and prevention of swine dysentery
10 ηµέρες
4.25 mg/kg bodyweight/day
* Σηµαντικό: αυτές οι αναλογίες προκύπτουν από την υπόθεση ότι η τροφή που προσλαµβάνει ηµερησίως ένας χοίρος ισοδυναµεί µε το 5% του σωµατικού του βάρους.
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
Σε περιπτώσεις µείωσης της πρόσληψης τροφής, χρησιµοποιήστε τον παρακάτω τύπο:
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Αναλογία δόσης (mg/ kg σωµατικού βάρους) x σωµατικό βάρος (kg) Kg πρόµειγµα/ τόνοι τροφής = Ηµερήσια πρόσληψη ζωοτροφής (kg) x δραστική ουσία προµείγµατος (mg/ g)
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Ως συµπλήρωµα στη φαρµακευτική αγωγή, θα πρέπει να εφαρµοστεί η σωστή διαχείριση και οι πρακτικές υγιεινής ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος µόλυνσης και για να ελέγχεται η σταδιακή αύξηση της ανθεκτικότητας.
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Ένας οριζόντιος ελικοειδής µείκτης θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την ανάµειξη του προϊόντος στην τελική ζωοτροφή.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Συνιστάται το Aivlosin να αναµιγνύεται αρχικά µε 10 kg τροφής, στη συνέχεια µε την υπόλοιπη τροφή και να αναµειγνύεται καλά.
It is recommended that Aivlosin is first mixed into 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Η φαρµακούχος ζωοτροφή µπορεί µετά να µετατραπεί σε σφαιρίδια.
Medicated feed may then be pelleted.
H πελλετοποίηση περιλαµβάνει ένα µόνο στάδιο προπαρασκευής µε ατµό για 5 λεπτά και πελλετοποίηση σε όχι περισσότερο από 70°C υπό κανονικές συνθήκες.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
4. 10 Υπερδοσολογία
4.10 Overdose
∆εν έχουν παρατηρηθεί σηµεία δυσανεξίας σε αναπτυσσόµενους χοίρους µε 10πλάσιες της συνιστώµενης δοσολογίας.
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
4. 11 Χρόνος( ι) αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: ∆υο ηµέρες
2 days
Μακρολιδικό αντιβιοτικό, ATC vet code:
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
4 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Το τρυγικό Tylvalosin είναι ένα µακρολιδικό αντιβιοτικό που έχει αντιβακτηριακή δράση εναντίον Gram +, µερικών Gram - µικροοργανισµών και του µυκοπλάσµατος. ∆ρα αναστέλλοντας τη πρωτεϊνική σύνθεση του βακτηριακού κυττάρου.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Έχουν διαφορετικά µεγέθη λακτονικών δακτυλίων και λόγω της διµεθυλαµινικής οµάδας έχουν βασικό χαρακτήρα.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Το Tylvalosin η έχει ένα δεκαεξαµελή δακτύλιο.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Τα µακρολίδια επεµβαίνουν στην πρωτεϊνική σύνθεση συνδεόµενα αναστρέψιµα µε την 50S ριβοσωµατική υποµονάδα.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Συνδέονται µε την πλευρά του δότη και εµποδίζουν την σύζευξη που είναι απαραίτητη για την αύξηση της πεπτιδικής αλύσου.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Η δράση τους ουσιαστικά εντοπίζεται στους ταχέως διαιρούµενους οργανισµούς.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Τα µακρολίδια γενικώς θεωρούνται βακτηριοστατικά και µυκοπλασµατικοστατικά.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Θεωρείται ότι υπάρχουν πολλαπλοί µηχανισµοί υπεύθυνοι για την ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε µακρολιδικά συµπλέγµατα: συγκεκριµένα, αλλαγή της θέσης του ριβοσωµατικού στόχου, χρήση του µηχανισµού της ενεργητικής αποβολής και παραγωγή ενζύµων αδρανοποίησης.
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Ανθεκτικότητα στο Tylvalosin από Mycoplasma hyopneumoniae και Lawsonia intracellularis δεν έχει αναφερθεί ούτε έχει βρεθεί στο πεδίο εφαρµογής µέχρι σήµερα. ∆εν έχει διαπιστωθεί σηµείο διακοπής της δράσης για ταBrachyspira hyodysenteriae.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Γενικά, τα στελέχη του B. hyodysenteriae έχουν υψηλότερες τιµές MIC σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας στα άλλα µακρολίδια όπως η τυλοσίνη. ∆εν έχει ερευνηθεί πλήρως η κλινική πραγµατικότητα αυτής της µειωµένης δεκτικότητας.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Η διασταυρούµενη αντοχή µεταξύ Tylvalosin και των άλλων µακρολιδικών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Το τρυγικό Tylvalosin απορροφάται ταχέως µετά την από του στόµατος χορήγηση του Aivlosin.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
Μετά τη χορήγηση της συνιστώµενης δόσης βρέθηκαν συγκεντρώσεις στους πνεύµονες της τάξης του 0, 060- 0, 066µg/ ml στις 2 και στις 12 ώρες µετά τη θεραπεία.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Η µητρική ουσία κατανέµεται ευρέως στούς ιστούς µε υψηλότερες συγκεντρώσεις στους πνεύµονες, τη χολή, τον εντερικό βλεννογόνο, το σπλήνα, τα νεφρά και το ήπαρ.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγκέντρωση των µακρολιδίων είναι υψηλότερη στον τόπο της λοίµωξης από ότι στο πλάσµα του αίµατος, ιδιαίτερα στα ουδετερόφιλα, τα κυψελιδικά µακροφάγα και τα κυψελιδικά επιθηλιακά κύτταρα.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
In vitro µελέτες του µεταβολισµού έχουν επιβεβαιώσει ότι το αρχικό σύµπλεγµα µεταβολίζεται ταχέως σε 3 - Ο - ακετυλοτυλοσίνη.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Σε πειραµατική εργασία µε 14C Aivlosin, χορηγήθηκε σε χοίρους σε δοσολογία 2, 125 mg/ kg για 7 ηµέρες, πάνω από το 70% της δόσης αποβλήθηκε µε τα κόπρανα ενώ η αποβολή µε το ούρο αντιστοιχεί στο 3 ως 4% της δόσης.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
6. 1 Λίστα εκδόχων
6.1 List of excipients
Τριπυριτικό µαγνήσιο (sepiolite) (στην ετικέτα αναφέρεται ως φορέας) Σιτάλευρο Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Σκόνη σόγια χωρίς λιπαρά
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
(στην ετικέτα αναφέρεται ως φορέας)
(declared on labelling as carrier)
5 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαµακευτικού προϊόντος ως είναι συσκευασµένο προς πώληση:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
∆ιάρκεια ζωής µετά την ανάµειξη στην ζωοτροφή:
Shelf-life after incorporation into feed:
1 µήνας στην ζωοτροφή ή υπό µορφή σφαιριδίων
1 month in meal or pellets
Να διατηρείτε το σάκο καλά κλειστό.
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Να αποθηκεύεται στην αρχική συσκευασία.
Store in the original container.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 6.5 Nature and contents of container
Σακούλα από φύλλο αλουµινίου / λαµιναρισµένο πολυεστέρα που περιέχει 5 ή 20 kg.
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
∆εν διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Not all pack sizes might be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα προερχόµενα από αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα εθνική νοµοθεσία.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΚΑΤΟΧΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Ηνωµένο Βασίλειο
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION
9 Σεπτεµβρίου 2004
9 September 2004
Οργανισµού
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Φαρµάκων
18.03.2009
(EMEA)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
http: // www. emea. europa. eu /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις επίσηµες οδηγίες ως προς την ανάµειξη των φαρµακούχων προµειγµάτων στην τελική ζωοτροφή
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Aivlosin 8, 5 mg/ g φαρµακούχο πρόµειγµα για χοίρους.
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Tylvalosin
Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Για πλήρη λίστα εκδόχων βλ. ενότητα 6. 1
For a full list of excipients see section 6.1
Φαρµακούχο πρόµειγµα.
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
4. 5 Ειδικές προειδοποιήσεις
4.5 Special warnings
8 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
7 4.5 Special precautions for use
Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας (συµφωνα µε τους κανόνες καλής κλινικής πρακτικής).
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
9 Για τη θεραπεία της Υπερπλαστικής Εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτις) Η δοσολογία είναι 4, 25 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 10 συνεχείς ηµέρες.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Η δοσολογία είναι 4, 25 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 10 συνεχείς ηµέρες.
8
∆οσολογία δραστικού
Dose of active ingredient
Αναλογία προστιθέµενης εφαρµογής στην τροφή
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
συστατικού
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Πρόµειγµα Aivlosin 8, 5 mg/ g:
2.125 mg/kg bodyweight/day
5 κιλά/ τόνο *
5 kg/tonne*
10 κιλά/ τόνο *
kg/tonne *
10 κιλά/ τόνο *
kg/tonne*
10 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Η δράση τους ουσιαστικά εντοπίζεται στους ταχέως διαιρούµενους οργανισµούς.
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Θεωρείται ότι υπάρχουν πολλαπλοί µηχανισµοί υπεύθυνοι για την ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε µακρολιδικά συµπλέγµατα: συγκεκριµένα, αλλαγή της θέσης του ριβοσωµατικού στόχου, χρήση του µηχανισµού της ενεργητικής αποβολής και παραγωγή ενζύµων αδρανοποίησης.
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
6. 1 Λίστα εκδόχων
6.2 List of excipients
Τριπυριτικό µαγνήσιο (sepiolite) (στην ετικέτα αναφέρεται ως φορέας) Σιτάλευρο Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Σκόνη σόγια χωρίς λιπαρά Ελαφρά υγρή παραφίνη
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
1 µήνας στη ζωοτροφή, 2 εβδοµάδες υπό µορφή σφαιριδίων
1 month meal, 2 weeks in pellets
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 6.7 Nature and contents of container
Xάρτινη σακούλα µε εσωτερική επένδυση πολυαιθυλενίου που περιέχει 5 ή 20 kg.
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Aivlosin 8, 5 mg/ g Πόσιµη Σκόνη για χοίρους
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Για πλήρη λίστα εκδόχων βλ. ενότητα 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Πόσιµη Σκόνη Σκόνη χρώµατος ανοιχτού κίτρινου ή ανοιχτού καφέ- κίτρινου.
A light yellow or light brown-yellow powder.
Θεραπεία και πρόληψη της Ενζωοτικής Πνευµονίας των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη του Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Θεραπεία της Υπερπλαστικής Εντεροπάθειας των Χοίρων που προκαλείται από Lawsonia intracellularis σε εκτροφές όπου η διάγνωση βασίστηκε στο κλινικό ιστορικό, σε µετά θάνατον ευρήµατα και σε αποτελέσµατα κλινικής παθολογίας.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Θεραπεία κλινικών εξάρσεων δυσεντερίας των χοίρων, η οποία προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae σε εκτροφές όπου έχει διαγνωσθεί η νόσος και πρόληψη περαιτέρω κλινικών περιπτώσεων.
Treatment of clinical outbreaks of swine dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
4. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις
4.4 Special warnings
Οξείες περιπτώσεις καθώς και σοβαρά νοσούντες χοίροι µε µειωµένη πρόσληψη τροφής ή νερού θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ένα κατάλληλο ενέσιµο προϊόν.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Γενικά, τα στελέχη του B. hyodysenteriae έχουν υψηλότερες τιµές στα MIC σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας στα άλλα µακρολίδια όπως η τυλοσίνη. ∆εν έχει ερευνηθεί πλήρως η κλινική πραγµατικότητα αυτής της µειωµένης δεκτικότητας.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
Η διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ Tylvalosin και των άλλων µακρολιδικών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
14 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Επειδή το Aivlosin φαίνεται ότι προκαλεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πειραµατόζωα, άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στο τρυγικό άλας τουTylvalosin θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή µε το προϊόν.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Όταν προσθέτετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν σε κάθε ξεχωριστή ποσότητα ζωοτροφής και όταν χειρίζεστε την κτηνιατρική φαρµακούχο ζωοτροφή η άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγεται.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ατοµικό ρουχισµό όταν χειρίζεστε την φαρµακούχο ζωοτροφή ή όταν προσθέτετε το προϊόν: φόρµες, στεγανά γάντια και είτε αναπνευστική ηµι- µάσκα µιας χρήσεως συµβατή προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 149 ή αναπνευστήρα συµβατό προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 140 µε φίλτρο συµβατό προς τον EN 143.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Χρησιµοποιήται µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση κινδύνου/ ωφελείας από υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν παρουσιάσει καµία ένδειξη τερατογένεσης.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Για ατοµική θεραπεία χοίρων ή µικρών µεµονωµένων οµάδων χοίρων.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Σε µεγαλύτερες οµάδες η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µε φαρµακούχο ζωοτροφή.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Για τη Θεραπεία και την Πρόληψη της Ενζωοτικής Πνευµονίας.
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Η δοσολογία είναι 2, 125 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 7 συνεχείς ηµέρες. ∆ευτερογενείς λοιµώξεις µε οργανισµούς όπως η Pasteurella multicoda και η Actinobacillus pleuropneumoniae µπορεί να προκαλέσει επιπλοκές στην ενζωοτική πνευµονία και να χρειαστεί εξειδικευµένη φαρµακευτική αγωγή.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.