natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ- 0410) και της µελέτης αυχενικής δυστονίας (MRZ- 0408) µετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Συνολικά, τα δεδοµένα ασφάλειας καταδεικνύουν ότι ο επιπολασµός των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σχεδόν ίδιος στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και στην οµάδα που λάµβανε Botox (26, 6% έναντι 26, 0% αντίστοιχα).
26%, respectively).
Η συχνότερη και λιγότερο σχετιζόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η δυσφαγία (5, 2% για το Xeomin έναντι 3, 4% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 10% για το Xeomin έναντι 8, 2% για τη µελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία).
3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs.
Η δεύτερη σε συχνότητα εµφάνισης (λιγότερο σχετιζόµενη) ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση, µε συγκρίσιµη συχνότητα εµφάνισης (1, 9% για το Xeomin έναντι 1, 8% για το Botox 14 στο ενοποιηµένο δείγµα, 6, 1% για το Xeomin έναντι 4, 6% για το Botox στη µελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο), παρατηρήθηκε δε µόνο σε ασθενείς µε πάρεση του Bell (BPS).
4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Αδυναµία των µυών σχετιζόµενη µε τη θεραπεία παρατηρήθηκε στο 1, 1% του συνόλου των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο Xeomin έναντι 0, 2% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Botox, ενώ η µελέτη MRZ- 0113 φάσης Ιβ δεν κατέδειξε καµία διαφορά στη διάχυση αµφότερων των παρασκευασµάτων σε παρακείµενους µύες.
0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν µικρή σε όλες τις µελέτες, µε παρόµοια συχνότητα σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας. ∆εν αναφέρθηκε καµία σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε το φάρµακο και δεν υπήρξε καµία απόσυρση λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Πέραν του καταλόγου µέτρων παρακολούθησης που συζητήθηκαν και ζητήθηκαν από την οµάδα συντονισµού διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένης διαδικασίας για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMDh), η CHMP ζήτησε να υποβληθούν τα ακόλουθα µέτρα παρακολούθησης στις εθνικές αρµόδιες αρχές και να αξιολογηθούν υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς: • Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
10 In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
• Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η « διασπορά » της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox.
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “ spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ- 0410) και της µελέτης για την αυχενική δυστονία (MRZ - 0408) µετά από την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
• Να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) σύµφωνα µε την ισχύουσα κατευθυντήρια γραµµή, το οποίο θα περιλαµβάνει:
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials. o Information on usage patterns and on types of prescribers/ users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU. o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e. g. adequate labelling and patient brochures.
λεπτοµερείς στρατηγικές εκπαίδευσης ιατρών, περιλαµβανοµένων των κατάλληλων τεχνικών χορήγησης της ένεσης, της δοσολογίας και της αδυναµίας εναλλαξιµότητας µεταξύ των προϊόντων καθώς και προγράµµατα για τη συνεχή και βελτιωµένη παρακολούθηση των αντιδράσεων διασποράς κατά την κλινική χρήση και τις κλινικές δοκιµές,
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise. o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring. o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
15 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin, • τη δοσολογία του Xeomin, και • το προφίλ ασφάλειας του Xeomin στις δύο κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ,
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin • the posology of Xeomin • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
12 ANNEX III
17 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 1.
14 1.
Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
1 φιαλίδιο περιέχει 100 LD50 µονάδες * Clostridium Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (150 kD), ελεύθερης συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών.
1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και διαπιστευµένη εµπειρία στην εφαρµογή της Botulinum τοξίνης και στη χρήση του απαραίτητου εξοπλισµού, π. χ.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e. g.
ΗΜΓ (ηλεκτροµυογράφηµα).
EMG (electromyography).
Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη διάχυση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Αυτό βοηθά στο να επηρεάζονται λιγότερο οι παράπλευροι µύες, όταν η ένεση γίνεται σε µικρές µυϊκές οµάδες.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
19 Βλεφαρόσπασµος Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα Xeomin ενίεται χρησιµοποιώντας µια κατάλληλη στείρα βελόνη (π. χ. διαµετρήµατος 27- 30 / 0, 30- 0, 40 mm). ∆εν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Electromyographic guidance is not necessary.
Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0, 05 έως 0, 1 ml.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Το Xeomin ενίεται στον έσω και πλευρικό σφιγκτήρα του άνω βλεφάρου και στον πλευρικό σφιγκτήρα του κάτω βλεφάρου.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του υπερκόγχιου χείλους, του πλευρικού σφιγκτήρα των βλεφάρων και στην άνω προσωπική περιοχή µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν εάν οι σπασµοί στις περιοχές αυτές εµποδίζουν την όραση.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1, 25- 2, 5 U (0, 05- 0, 1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Ενέσεις κοντά στον ανελκτήρα του άνω βλεφάρου πρέπει να αποφεύγονται για να µειωθεί ο κίνδυνος πτώσης. ∆ιπλωπία ενδέχεται να αναπτυχθεί ως αποτέλεσµα της διάχυσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κατώτερο πλάγιο.
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3- 4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής – το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Εντούτοις, δεν φαίνεται να λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από την ένεση άνω των 5, 0 U ανά σηµείο.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Σπασµωδικό ραιβόκρανο Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, η δοσολογία του Xeomin πρέπει να προσαρµόζεται ειδικά στον κάθε ασθενή, µε βάση τη θέση της κεφαλής και του τραχήλου του ασθενούς, τον εντοπισµό του ενδεχόµενου πόνου, τη µυϊκή υπερτροφία, το βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην ένεση.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Μια κατάλληλη στείρα βελόνη (π. χ. διαµετρήµατος 25- 30 / 0, 30- 0, 50 mm) χρησιµοποιείται για ενέσεις στους επιφανειακούς µύες, και µια βελόνη π. χ. διαµετρήµατος 22 / 0, 70 mm µπορεί να χρησιµοποιηθεί για ενέσεις σε βαθύτερους µύες.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0, 1 έως 0, 5 ml.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, το Xeomin συνήθως ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή, ανελκτήρα της ωµοπλάτης, σκαληνό, σπληνιοειδή κεφαλικό ή/ και τραπεζοειδή µυ.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Στην πράξη, η µέγιστη ολική δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 200 U.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
Είναι δυνατόν να χορηγηθούν δόσεις µέχρι 300 U. ∆εν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 50 U σε ένα µεµονωµένο σηµείο.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
20 Ο στερνοκλειδοµαστοειδής δεν πρέπει να ενίεται αµφοτερόπλευρα, διότι υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών (ειδικά δυσφαγία) όταν χορηγούνται αµφοτερόπλευρες ενέσεις ή δόσεις άνω των 100 U στο συγκεκριµένο µυ.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Η µέση πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Όλες οι ενδείξεις Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
κλινική επαλήθευση της δράσης της νευροτοξίνης στον ενιόµενο µυ: π. χ. ηλεκτροµυογραφική διερεύνηση σε εξειδικευµένες εγκαταστάσεις
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
ανάλυση των λόγων της µη ανταπόκρισης, π. χ. κακή αποµόνωση των µυών που επρόκειτο να ενεθούν, πολύ χαµηλή δόση, κακή τεχνική ένεσης, µόνιµη σύσπαση, πολύ ασθενής ανταγωνιστής, ενδεχόµενη ανάπτυξη αντισωµάτων
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
αναθεώρηση της θεραπείας µε Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ως επαρκούς θεραπείας σε περίπτωση που δεν εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, ένας επιπρόσθετος κύκλος θεραπείας µπορεί να λάβει χώρα υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
1) προσαρµογή της δόσης σε σχέση µε την ανάλυση της πιο πρόσφατης αποτυχίας απόκρισης, 2) ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση, 3) δεν γίνεται υπέρβαση του συνιστώµενου ελάχιστου διαστήµατος µεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
Ο ασθενής πρέπει να θεωρείται ως κύριος µη ανταποκρινόµενος ασθενής (primary non - responder) σε περιπτώσεις αποτυχίας της πρώτης ένεσης. ∆εν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερεύουσα µη ανταπόκριση (secondary non- response) λόγω της ανάπτυξης αντισωµάτων είναι συχνότερη µε τη θεραπεία µε Xeomin από ό, τι µε τη θεραπεία µε συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Σε περιπτώσεις µη ανταπόκρισης, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
Γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π. χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert- Eaton).
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της Botulinum τοξίνης άπω του σηµείου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4. 8), ορισµένες φορές θανατηφόρα, τα οποία σε ορισµένες περιπτώσεις συνοδεύτηκαν µε δυσφαγία, πνευµονία ή/ και σηµαντική αδυναµία.
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Σπάνια µπορεί να εµφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση µετά την ένεση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (βλ. παράγραφο 4. 8).
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Πριν χορηγήσει το Xeomin, ο ιατρός πρέπει να εξοικειωθεί µε την ανατοµία του ασθενούς και µε οποιεσδήποτε ανατοµικές παρεκκλίσεις λόγω προγενέστερων χειρουργικών διαδικασιών.
Extra caution is
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ένεση σε σηµεία κοντά σε ευαίσθητες δοµές, όπως η καρωτίδα αρτηρία και οι κορυφές των πνευµόνων.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή: • εάν παρουσιαστούν αιµορραγικές διαταραχές οποιουδήποτε τύπου • σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία • σε ασθενείς που πάσχουν από πλαγία µυατροφική σκλήρυνση ή άλλες νόσους οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία • σε µύες- στόχους οι οποίοι εµφανίζουν έντονη αδυναµία ή ατροφία
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Τα τυπικά µέτρα πρόληψης των µολύνσεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων παρασκευασµένων από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα περιλαµβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατοµικών δωρεών και του πλάσµατος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες µόλυνσης, καθώς τη συµπερίληψη αποτελεσµατικών βηµάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/ αποµάκρυνση ιών.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Παρ ’ όλ ’ αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα. ∆εν υπάρχουν αναφορές για µεταδόσεις ιών µέσω λευκωµατίνης παρασκευασµένης µε τις καθιερωµένες διαδικασίες σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της European Pharmacopoeia.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
22 Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, το Xeomin πρεπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν γλαύκωµα στενής γωνίας.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Σπασµωδικό ραιβόκρανο Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι οι ενέσεις µε Xeomin για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσουν ήπια έως σοβαρή δυσφαγία µε κίνδυνο αναρρόφησης και δύσπνοια.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π. χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4. 8).
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Η δυσφαγία µπορεί να διαρκέσει για µέχρι δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, αλλά σε µία περίπτωση αναφέρθηκε διάρκεια µέχρι πέντε µηνών.
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Θεωρητικά, η δράση της Botulinum νευροτοξίνης µπορεί να ενισχυθεί από τα αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη νευροµυϊκή διαβίβαση, π. χ. µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Οι 4- αµινοχινολίνες µπορεί να µειώσουν τη δράση του Xeomin.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
∆εν είναι γνωστό εάν η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
23 Το Xeomin έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/ και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Αυτές µπορεί να περιορίζονται στην περιοχή γύρω από το σηµείο της ένεσης (π. χ. τοπικό άλγος, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης και αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης).
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Συχνότητα ανά µεµονωµένες ενδείξεις Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Βλεφαρόσπασµος Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µε το Xeomin:
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Όχι συχνές:
Nervous system disorders Uncommon:
παραισθησία, κεφαλαλγία
paraesthesia, headache
πτώση, ξηροφθαλµία επιπεφυκίτιδα
ptosis, dry eyes conjunctivitis
∆ιαταραχές του Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
γαστρεντερικού ξηροστοµία
dry mouth
Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
δερµατικό εξάνθηµα
skin rash
∆ιαταραχές του Όχι συχνές:
Musculoskeletal Uncommon:
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών
and connective tissue disorders muscle weakness
Όχι συχνές:
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
πρόκληση κάκωσης
inflicted injury
Είναι δυνατόν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.