natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, αξιολογήθηκε η ολική χοληστερόλη, η LDL χοληστερόλη, η HDL χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια, η λιποπρωτεΐνη Lp( a) και οι απολιποπρωτεΐνες B και E.
Eight patients randomised to simvastatin 80 mg/ day and 4 patients to 40 mg/ day.
Έγινε αξιολόγηση των κλινικών και εργαστηριακών ανεπιθύµητων ενεργειών, των ζωτικών σηµείων και των συνηθισµένων εργαστηριακών εξετάσεων ασφάλειας.
After 9 weeks of treatment, patients initially receiving simvastatin 80 mg/ day had their dose increased to 160 mg/ day (given in 3 divided doses) for an additional 9 weeks while those on simvastatin 40 mg in the evening received 40 mg given in 3 divided doses.
∆ιαπιστώθηκε µέση µεταβολή από την αρχική τιµή – 24, 6 και– 30, 6% στις δόσεις των 80 mg και 160 mg για την LDL χοληστερόλη αντιστοίχως, µέση µεταβολή – 23, 0% και – 28, 8% στην ολική χοληστερόλη και µέση µεταβολή +7, 4% και +4, 7% στη HDL χοληστερόλη στις δόσεις των 80 mg και 160 mg, αντιστοίχως (βλέπε Πίνακα 3).
The primary objective was to evaluate the LDL cholesterol lowering efficacy of simvastatin at doses of 80 and 160 mg/ day in patients with homozygous familial hypercholesterolemia and the secondary objective was to determine the short-term safety profile of simvastatin at doses of 80 and 160 mg/ day in this patient population.
Πίνακας 3.
Twelve patients aged between 13 to 40 years were recruited.
Μέση µεταβολή (%) από την αρχική τιµή (SD)
Evaluation of clinical and laboratory adverse experiences (AEs), vital signs, and routine laboratory safety tests were made.
LDL- c (mg/ dl)
A mean change from baseline of – 24.6 and – 30.6% at the 80 mg and 160 mg doses for LDL cholesterol, respectively, a mean change of -23.0% and -28.8% in total cholesterol and respectively, and a mean change of +7.4% and +4.7% 24.5% at the 80 mg and 160 mg, respectively, were found (see Table 3).
Ολική
CPMP/ 459/ 04
HDL -
29/ 46
TG (mg/ dl)
@EMEA 2004
χοληστερόλη (mg/ dl)
Mean change (%) from baseline (SD)
c( mg/ dl)
LDL-c (mg/ dl)
40 mg
Total-c (mg/ dl)
- 13, 7 (7, 5)
HDL-c(mg/ dl)
9, 3 (11, 1)
TG (mg/ dl)
40 mg
40 mg/ day (1 dose)
- 13, 2 (10, 3)
-13.7 (7.5)
- 11, 4 (9, 4)
-12.3 (6.6
20, 5 (15, 6)
9.3 (11.1)
- 6, 5 (19, 7)
-3.5 (28.7)
80 mg
40 mg/ day (3 doses) 80 mg/ day (3 dose)
- 24, 6 (18, 9)
-13.2 (10.3) -24.6 (18.9)
- 23, 0 (16, 7)
-11.4 (9.4) -23.0 (16.7)
- 18, 5 (22, 5)
20.5 (15.6) 7.4 (18.2)
ηµερησίως (3 δόσεις)
-6.5 (19.7) - 18.5 (22.5)
160 mg
160 mg/ day (3 doses)
30, 6 (20, 0)
30.6 (20.0)
∆εν παρατηρήθηκε περίπτωση µυοπάθειας, ούτε σταθερή επίδραση στα µέσα επίπεδα CK στην κοόρτη της µελέτης.
There was no case of myopathy and no consistent effect observed on mean CK levels in the study cohort.
Όσον αφορά το ήπαρ, κανένας ασθενής δεν παρουσίασε αύξηση της ALT ή AST 3 φορές µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
With regard to liver, no patients developed ALT or AST increases more than 3-fold the ULN.
ανθεκτικοί στις επιδράσεις της θεραπευτικής διαιτητικής αγωγής και στην πλειοψηφία των φαρµακευτικών αγωγών για τη µείωση της χοληστερόλης.
In spite of the small number of patients included in this study, the Rapporteur considers that this indication could be acceptable since homozygous familial hypercholesterolemia is a very rare condition and it is a hard-to-treat disease because patients express little or no LDL receptor activity and therefore are resistant to the effects of therapeutic diets and most cholesterol-lowering medications.
Η τρέχουσα αποδεκτή θεραπεία περιλαµβάνει τροποποιηµένες µορφές πλασµαφαίρεσης που αποµακρύνουν επιλεκτικά τις VLDL και LDL από το πλάσµα.
Current accepted therapy consists of modified forms of plasmapheresis that selectively remove VLDL and LDL from the plasma.
• Πρωτογενής και δευτερογενής πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων
• Primary and secondary prevention of cardiovascular events
Η ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης βασίστηκε αρχικά στη µελέτη 4S, η οποία σχεδιάστηκε µε στόχο την αξιολόγηση της επίδρασης της µείωσης της χοληστερόλης µε χορήγηση σιµβαστατίνης στη θνησιµότητα και νοσηρότητα ασθενών µε στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
The indication of secondary prevention was initially based on study 4S that was designed to evaluate the effect of cholesterol lowering with simvastatin on mortality and morbidity in patients with coronary heart disease (CHD).
Τυχαιοποιήθηκαν 4. 444 ασθενείς µε στηθάγχη ή προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και υπερχοληστερολεµία που ακολουθούσαν υπολιπιδαιµική διαιτητική αγωγή, σε διπλή τυφλή θεραπεία µε σιµβαστατίνη ή εικονικό φάρµακο και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 5, 4 έτη κατά µέσο όρο.
4,444 patients with angina pectoris or previous myocardial infarction and hypercholesterolemia on a lipid-lowering diet were randomised to double-blind treatment with simvastatin or placebo and followed up for a median of 5.4 years.
Η µελέτη διερεύνησε α) την επίδραση της σιµβαστατίνης στη θνησιµότητα, β) την επίδραση της σιµβαστατίνης σε σοβαρά στεφανιαία επεισόδια και γ) την επίδραση της σιµβαστατίνης σε οποιοδήποτε στεφανιαίο επεισόδιο.
The study investigated a) the effect of simvastatin on mortality, b) the effect of simvastatin on major coronary events, and c) the effect of simvastatin on any coronary event.
Πρόκειται για µία µεγάλη µελέτη, η οποία διεξήχθη οµαλά για πολλά έτη και παρέχει επαρκή δεδοµένα για την ενίσχυση του οφέλους της σιµβαστατίνης στη µείωση των κλινικών επεισοδίων κατά τη δευτερογενή πρόληψη σε υπερχοληστερολαιµικό πληθυσµό.
This is a large study, well conducted over many years and provides sufficient data to support the benefit of simvastatin in the reduction of clinical events in the secondary prevention in hypercholesterolemic population.
Μία άλλη πιο πρόσφατη δοκιµή, η µελέτη Heart Protection Study (HPS) υποστηρίζει την ένδειξη για πρωτογενή πρόληψη.
Another and more recent trial, the Heart Protection Study (HPS) supports the indication for primary prevention.
Στόχος αυτής της κλινικής δοκιµής, στην οποία συµµετείχαν περισσότερα από 20. 000 άτοµα ηλικίας 40– 80 ετών, ήταν να αποδειχτεί το όφελος της θεραπείας µε στατίνες σε άτοµα που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών νόσων µε µέσα έως χαµηλά επίπεδα ολικής χοληστερόλης και LDL χοληστερόλης.
The aim of this clinical trial, with over 20,000 participants aged 40– 80 years, was to establish whether statin therapy is of benefit to people who are at high risk of cardiovascular disease (CVD) but have average to low levels of total cholesterol and LDL cholesterol.
Οι ασθενείς υψηλού κινδύνου (ασθενείς µε προηγούµενη στεφανιαία νόσο, διαβήτη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αγγειακή νόσο) υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε σιµβαστατίνη (40 mg ηµερησίως), αντιοξειδωτικές βιταµίνες (20 mg β- καροτίνης, 250 mg βιταµίνης C και 600 mg βιταµίνης E ηµερησίως) ή εικονικό φάρµακο σε 2 x 2 παραγοντικά πειράµατα.
High-risk patients (defined as those having previous coronary heart disease, diabetes, stroke, or peripheral vascular disease) were treated with simvastatin (40 mg daily), antioxidant vitamins (20 mg beta-carotene, 250 mg vitamin C and 600 mg vitamin E daily) or placebo in a 2 × 2 factorial design.
Το κύρια τελικά σηµεία ήταν θάνατοι από οποιοδήποτε αίτιο, θάνατοι από στεφανιαία νόσο και θάνατος από άλλα αίτια.
The primary outcomes were deaths from all causes, deaths from coronary heart disease, and death from other causes.
Τα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιελάµβαναν την επίδραση σε συγκεκριµένα αίτια µη στεφανιαίων επεισοδίων που αφορούν στα θανατηφόρα στεφανιαία επεισόδια και στα σοβαρά αγγειακά επεισόδια καθώς και στα θανατηφόρα ή µη εγκεφαλικά επεισόδια.
Secondary end-points included the effect on specific non-coronary causes of death major coronary events and major vascular events, fatal and non-fatal strokes.
Άλλες δευτερεύουσες αναλύσεις περιελάµβαναν τις επιδράσεις σχετικά µε σοβαρά στεφανιαία επεισόδια (MCE) και σοβαρά αγγειακά επεισόδια (MVE) σε διαφορετικές υποκατηγορίες προηγούµενων ασθενειών και άλλων σηµαντικών υποκατηγοριών που καθορίστηκαν κατά την εισαγωγή στη µελέτη.
Other secondary analyses included the effects on major coronary events (MCE) and on major vascular events (MVE) in different subcategories of prior disease and in other major subcategories determined at study entry.
Σχεδόν 4. 000 ασθενείς είχαν διαβήτη χωρίς στεφανιαία καρδιοπάθεια.
20,536 patients were randomised in this study.
Συνεπώς, οι αναλύσεις εκτελέστηκαν σε ολόκληρο τον πληθυσµό.
Approximately two-thirds of the patient population had CHD with or without noncoronary occlusive vascular disease, diabetes or hypertension.
Κύριο τελικό σηµείο:
Almost 4,000 patients had diabetes without CHD.
Αυτό ισοδυναµεί µε απόλυτη ελάττωση του κινδύνου κατά 1, 8%.
A quarter of the patients was woman and the average age of the whole study population at baseline was 64, with 5,806 patients aged 70 or older.
25/ 43
30/ 46
∆ευτερεύοντα τελικά σηµεία:
Secondary end-points:
Η ανάλυση των δευτερευόντων τελικών σηµείων υποδεικνύει ότι η σιµβαστατίνη σχετίζεται µε µείωση της εµφάνισης µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (απόλυτη ελάττωση του κινδύνου κατά 2, 1%), εγκεφαλικών επεισοδίων (απόλυτη ελάττωση του κινδύνου κατά 1, 4%) και επαναγγείωσης (απόλυτη ελάττωση του κινδύνου κατά 2, 56%).
The analysis of secondary end-points indicates that simvastatin was associated with reductions in the incidence of non-fatal myocardial infarction absolute risk reduction of 2.1%, stroke (absolute risk reduction of 1.4%), and revascularisation (absolute risk reduction of 2.56%).
Η ελάττωση του κινδύνου που παρατηρήθηκε µε τη σιµβαστατίνη ήταν σηµαντική για τα δευτερεύοντα τελικά σηµεία σύγκρισης, MVE και MCE, σε όλες τις σηµαντικές προκαθορισµένες υποοµάδες ασθενών µε διαβήτη, νόσο των περιφερικών αγγείων ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
The risk reductions observed with simvastatin were significant for the secondary comparison endpoints MVE and MCE within all the major predefined subgroups including patients with diabetes, peripheral vascular disease or cerebrovascular disease.
Και για τις τρεις προηγούµενες υποοµάδες ασθενών, η επίδραση της συµβαστατίνης στα MVE και MCE ήταν σηµαντική µε ή χωρίς τη συµµετοχή ασθενών µε γνωστή στεφανιαία καρδιοπάθεια.
Within all three of these prior disease subgroups, the effect of simvastatin on MVE and MCE were significant with or without the inclusion of patients who also had known CHD.
Στη µελέτη HPS, το προφίλ ασφάλειας της σιµβαστατίνης και του εικονικού φαρµάκου ήταν παρόµοια.
There were no apparent safety concerns in patients with low baseline LDL cholesterol levels (< 3 mmol/ l), in whom average LDL cholesterol levels during the trial were 1.8 mmol/ l in the simvastatin-treated group and 2.7 mmol/ l in the group receiving placebo.
Ο συσχετισµός µεταξύ των χαµηλών επιπέδων της ολικής χοληστερόλης και της αυξηµένης εγκεφαλικής αιµορραγίας που διαπιστώθηκε σε µία µελέτη (Iso et al.
The association between low levels of total cholesterol and increased cerebral haemorrhage found in a study (Iso et al.
1989) δεν επιβεβαιώθηκε από τη µελέτη HPS.
1989) was not confirmed by the HPS.
Όλες οι ενδείξεις που αναλύθηκαν παραπάνω καλύπτονται από τη νέα εναρµονισµένη ένδειξη που ενέκρινε η CPMP.
All the indications discussed above are covered by the new harmonised indication adopted by the CPMP.
Έπειτα από αξιολόγηση των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ καθώς και των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του Zocord, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 1 Ενδείξεις είναι το εξής:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Υπερχοληστερολαιµία Θεραπεία πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιµίας ή µικτής δυσλιπιδαιµίας ως συµπλήρωµα διαιτητικών θεραπειών, όταν η ανταπόκριση στη διαιτητική θεραπεία και άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π. χ. άσκηση, µείωση βάρους) είναι ανεπαρκής.
Hypercholesterolaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Θεραπεία οµόζυγου µορφής οικογενούς υπεροχοληστερολαιµίας ως συµπλήρωµα σε διαιτητικές και άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π. χ.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e. g.
LDL αφαίρεση) ή σε περίπτωση που οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιµότητας και νοσηρότητας σε ασθενείς µε έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή πάθηση ή σακχαρώδη διαβήτη, µε φυσιολογικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, ως συµπλήρωµα για τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου και θεραπειών που παρέχουν καρδιοπροστασία (βλέπε τµήµα 5. 1).
Cardiovascular prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or diabetes mellitus, with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors and other cardioprotective therapy (see section 5.1).
Τµήµα 4. 2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Section 4.2.
CPMP/ 459/ 04
Posology and method of administration CPMP/ 459/ 04
26/ 43
31/ 46
Έπειτα από αξιολόγηση των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ καθώς και των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του Zocord, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 2 ∆οσολογία είναι το εξής:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Το εύρος της δοσολογίας είναι 5- 80 mg ηµερησίως, η οποία πρέπει να χορηγείται από το στόµα, άπαξ το βράδυ.
The dosage range is 5-80 mg/ day given orally as a single dose in the evening.
Η προσαρµογή της δοσολογίας, αν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να γίνεται ανά διαστήµατα 4 εβδοµάδων τουλάχιστον, έως µέγιστη δόση 80 mg/ ηµερησίως, η οποία πρέπει να χορηγείται άπαξ το βράδυ.
Adjustments of dosage, if required, should be made at intervals of not less than 4 weeks, to a maximum of 80 mg/ day given as a single dose in the evening.
Η δόση των 80 mg συνιστάται µόνο σε ασθενείς µε σοβαρή υπεροχοληστερολαιµία και υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επιπλοκών.
The 80 mg dose is only recommended in patients with severe hypercholesterolaemia and high risk for cardiovascular complications.
Ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει µια τυπική διαιτητική αγωγή για µείωση της χοληστερόλης και να τη συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε < Zocord >.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, and should continue on this diet during treatment with< Zocord >.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 10- 20 mg/ ηµερησίως, χορηγούµενη άπαξ το βράδυ.
The usual starting dose is 10-20 mg/ day given as a single dose in the evening.
Η αρχική δόση των ασθενών για τους οποίους απαιτείται σηµαντική µείωση της LDL- C (άνω του 45%) µπορεί να καθοριστεί αρχικά στα 20- 40 mg/ ηµερησίως χορηγούµενη άπαξ το βράδυ.
Patients who require a large reduction in LDL-C (more than 45%) may be started at 20-40 mg/ day given as a single dose in the evening.
Η προσαρµογή της δοσολογίας, αν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να γίνεται όπως καθορίζεται παραπάνω.
Adjustments of dosage, if required, should be made as specified above.
Οµόζυγος µορφή οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Το < Zocord > πρέπει να χρησιµοποιείται ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π. χ.
Based on the results of a controlled clinical study, the recommended dosage is< Zocord > 40 mg/day in the evening or 80 mg/day in 3 divided doses of 20 mg, 20 mg, and an evening dose of 40 mg. < Zocord > should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g., LDL apheres is) in these patients or if such treatments are unavailable.
Πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων
Cardiovascular prevention
Η συνήθης δόση του < Zocord > είναι 20 έως 40 mg/ ηµερησίως άπαξ το βράδυ σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο στεφανιαίας νόσου (µε ή χωρίς υπερλιπιδαιµία).
The usual dose of< Zocord > is 20 to 40 mg/day given as a single dose in the evening in patients at high risk of coronary heart d isease (CHD, with or without hyperlipidaemia).
Η φαρµακευτική θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα µε τη διαιτητική αγωγή και την άσκηση.
Drug therapy can be initiated simultaneously with diet and exercise.
Συνοδευτική θεραπεία
Concomitant therapy
Το < Zocord > έχει αποτελεσµατική δράση, όταν χορηγείται είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε συµπλοκοποιητές χολικών οξέων.
< Zocord > is effective alone or in combination with bile acid sequestrants.
Η δόση πρέπει να λαµβάνεται είτε > 2 ώρες πριν ή > 4 µετά τη χορήγηση ενός συµπλοκοποιητή χολικών οξέων.
Dosing should occur either > 2 hours before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν κυκλοσπορίνη, γεµφιβριζόλη, άλλες φιβράτες (εκτός από φενοφιµπράτη) ή υπολιπιδαιµικές δόσεις (≥ 1 g/ ηµερησίως) νιασίνης σε συνδυασµό µε < Zocord >, η δόση του < Zocord > δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ ηµερησίως.
In patients taking cyclosporine, gemfibrozil, other fibrates (except fenofibrate) or lipid-lowering doses (≥ 1 g/ day) of niacin concomitantly with< Zocord >, the dose of < Zocord > should not exceed 10 mg/day.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν αµιοδαρόνη ή βεραπαµίλη σε συνδυασµό µε < Zocord >, η δόση του < Zocord > δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ ηµερησίως.
In patients taking amiodarone or verapamil concomitantly with< Zocord >, the dose of < Zocord > should not exceed 20 mg/day.
(Βλέπε τµήµατα 4. 4 και 4. 5.)
(See sections 4.4 and 4.5.)
∆οσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Dosage in renal insufficiency
∆εν απαιτείται καµία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
In patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/ min), dosages above 10 mg/ day should be carefully considered and, if deemed necessary, implemented cautiously.
27/ 43
32/ 46
Χρήση σε ηλικιωµένους
No dosage adjustment is necessary.
∆εν απαιτείται καµία προσαρµογή της δόσης.
Use in children and adolescents
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Efficacy and safety of use in children has not been established.
Συνεπώς, το < Zocord > δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση.
Therefore< Zocord > is not recommended for paediatric use.
Ο ΚΑΚ κλήθηκε να προτείνει και να αιτιολογήσει επιστηµονικώς µία κοινή προσέγγιση σε ολόκληρη την ΕΕ καθώς το κείµενο των αντενδείξεων θεωρήθηκε ότι διέφερε σε µεγάλο βαθµό στα διάφορα κράτη µέλη κυρίως όσον αφορά τη χρήση σε ασθενείς µε: • πορφυρία, • µυοπάθεια, • ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που αλληλεπιδρούν µε τη σιµβαστατίνη, • χολική κίρρωση, • δευτεροπαθή υπερχοληστερολαιµία (υποθυρεοειδισµό, νεφρωσικό σύνδροµο).
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was considered to differ to a large extent between Member States especially relating to the use in patients with: • porphyria, • myopathy, • concomitant use of other medicinal products interacting with simvastatin, • biliary cirrhosis, • secondary hypercholesterolemia (hypothyroidism, nephrotic syndrome).
Έπειτα από αξιολόγηση των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ καθώς και των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του Zocord, το παρακάτω κείµενο θεωρήθηκε το πλέον κατάλληλο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 3, Αντενδείξεις.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
Το κείµενο της εναρµονισµένης ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
4. 3 Αντενδείξεις • Υπερευαισθησία στη σιµβαστατίνη ή σε κάποιο άλλο έκδοχο • Ενεργή ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επίµονη αύξηση των τρανσαµινασών του ορού • Κύηση και γαλουχία (βλέπε τµήµα 4. 6) • Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π. χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη και νεφαζοδόνη) (βλέπε τµήµα 4. 5).
4.3 Contraindications • Hypersensitivity to simvastatin or to any of the excipients • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases • Pregnancy and lactation (see section 4.6) • Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, HIV protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone) (see section 4.5).
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Έπειτα από αξιολόγηση των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ καθώς και των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του Zocord, εγκρίθηκε το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο Τµήµα 4. 4, Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση (Βλέπε παράρτηµα ΙΙΙ).
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Το κείµενο της εναρµονισµένης ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
28/ 43
33/ 46
Τέλος, η CPMP έκρινε ότι όλα τα θέµατα που παρουσιάστηκαν ενδεχοµένως να αποδειχτούν χρήσιµα για τη θεραπεία ασθενών στις εγκεκριµένες ενδείξεις.
OF
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (- ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
THE
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
SUMMARY(IES) OF
• σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της επιτροπής,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης για το Zocord και συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Zocord and associated names (see Annex I).
29/ 43
34/ 46
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTS
∆ΕΝ ΕΧΕΙ ΕΚΤΟΤΕ ΕΛΕΓΧΘΕΙ Η ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΚΑΙ ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΠΙΘΑΝΑ ΝΑ ΜΗΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΕΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΤΑ ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRETN TEXT.
30/ 43 ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
35/ 46
ZOCORD 5 mg, δισκία επικαλυµµένα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
µε λεπτό υµένιο.
Zocord 5 mg, film-coated tablets.
ZOCORD 10 mg, δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.
Zocord 10 mg, film-coated tablets.