natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επανεμβολιασμός:  για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο μετά τον βασικό εμβολιασμό,  ύστερα ετησίως για ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση, χλαμυδίωση και λευχαιμία της γάτας, και κάθε τρία χρόνια για την πανλευκοπενία.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
WITHDRAWAL PERIOD
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Not applicable.
Δεν υφίσταται.
Keep out of the reach and sight of children.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Σε φυσικές συνθήκες, μόνο η υπο- ομάδα Α είναι παθογόνος και ανοσοποίηση έναντι της υπο- ομάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B and C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
Ύδωρ για ενέσιμα ……………………………………………………………………………… q. s.
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
- κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Η διάρκεια της ανοσίας είναι 1 χρόνος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό ή επανεμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και της Chlamydophila felis και 3 χρόνια για το συστατικό πανλευκοπενίας.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
2/ 18 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2/ 17 4.5 Special precautions for use
Να χρησιμοποιείται μόνο σε υγιή ζώα.
Use only in healthy animals
- για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό,
- for all components one year after the primary vaccination course,
- ύστερα, ετησίως για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδα, της καλυκοΐωσης και της
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis components, and
χλαμυδίωσης, και κάθε τρία χρόνια για το συστατικό της πανλευκοπενίας.
every three years for the panleucopenia component.
3/ 18 4. 10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, καλυκοΐωσης της γάτας, χλαμυδίασης και πανλευκοπενίας της γάτας.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, καλυκοϊού της γάτας, Chlamydophila felis και ιού πανλευκοπενίας της γάτας.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένη σκόνη και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισμένες με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
4/ 18 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν.
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
EU/ 2/ 04/ 052/ 001- 002
EU/ 2/ 04/ 050/ 001-002
5/ 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 17 ANNEX II
6/ 18 Α.
6/ 17 A.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της( ων) βιολογικής δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 SAINT- PRIEST Γαλλία
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
7/ 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 17 ANNEX III
9/ 18 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 μg
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg
10/ 18 10.
10.
ΛΗΞΗ {μήνας/ έτος}
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Λυοφιλοποιημένη σκόνη (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Λυοφιλοποιημένη σκόνη (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Purevax RCPCh λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα.
Purevax RCPCh lyophilisate for injection
12/ 18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 18 B.
13/ 17 B.
14/ 18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
Purevax RCPCh Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Εξασθενημένη Chlamydophila felis (στέλεχος 905).........................................................  103, 0 EID 50 2 Εξασθενημένος ιός πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV)................................................  103, 5 CCID 50 1 Έκδοχα:
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)........................................................... ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
15/ 18 Η διάρκεια της ανοσίας είναι 1 χρόνος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό ή επανεμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, της λοίμωξη από καλυκοϊό και της Chlamydophila felis και 3 χρόνια για το συστατικό της πανλευκοπενίας.
15/ 17 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
Επανεμβολιασμός:  για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό,  ύστερα ετησίως για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, καλυκοΐωσης και χλαμυδίασης, και κάθε τρία χρόνια για το συστατικό της πανλευκοπενίας.
every three years for the panleucopenia component.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν, εκτός από όσα αναφέρονται παρακάτω.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το εύρος των εμβολίων της Merial για γάτες
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
16/ 18 χωρίς ανοσοενισχυτικά και/ ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο της Merial με ανοσοενισχυτικό κατά της λύσσας.
16/ 17 10.
17/ 18 15.
15.
Το Purevax RCP FeLV είναι εµβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: • εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2), • αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1), • εξασθενηµένο ιό πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV), • ιό ευλογιάς του καναρινιού (vCP97) ανασυνδυασµένο µε ιό λευχαιµίας της γάτας (FeLV).
Purevax RCP FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Το Purevax RCP FeLV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: • της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από ερπητοϊό), • της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης µε φλεγµονή του στόµατος που προκαλείται από καλυκοϊό), • της πανλευκοπενίας της γάτας (σοβαρή νόσος που προκαλεί αιµορραγική διάρροια οφειλόµενη σε παρβοϊό), • της λευχαιµίας της γάτας (νόσος που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα και προκαλείται από έναν ρετροϊό).
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας τουλάχιστον 8 εβδοµάδων και η δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδοµάδες αργότερα.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Εάν η γάτα έχει κληρονοµήσει από τη µητέρα υψηλά επίπεδα αντισωµάτων, ο πρώτος εµβολιασµός πρέπει να καθυστερήσει και να 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged πραγµατοποιηθεί όταν η γάτα βρίσκεται στη 12 εβδοµάδα ζωής.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP FeLV work?
Το Purevax RCP FeLV περιέχει µικρές ποσότητες εξασθενηµένων ή αδρανοποιηµένων ιών που προκαλούν τις προαναφερόµενες νόσους, καθώς και τα env και gag, δύο γονίδια του FeLV τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάµεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, µε τη χρήση της « τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA ».
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστηµα αναγνωρίζει τους εξασθενηµένους ή αδρανοποιηµένους ιούς και τις πρωτεΐνες FeLV ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, τα οποία συµβάλλουν στην προστασία του ζώο έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Σε πραγµατικές συνθήκες, οι µελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCP FeLV εξέτασαν το βασικό πρόγραµµα εµβολιασµού (2 ενέσεις, µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 3- 4 εβδοµάδες) και τον αναµνηστικό εµβολιασµό (µία µόνο ένεση).
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Στις µελέτες µετείχαν νεαρές και ενήλικες γάτες διαφόρων φυλών, όχι όµως και νεαρά γατάκια.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να εµφανιστεί τοπική αντίδραση, µε ελαφρύ πόνο κατά την ψηλάφηση, κνησµό ή οίδηµα
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCP FeLV δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Είδος (- η) ζώου (- ων) για το/ τα οποίο (- α) προορίζεται το προϊόν
Target species
Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2): τουλάχιστον 4, 9 log 10 CCID50 ανά δόση Αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και FCV G1): τουλάχιστον 2, 0 ELISA U ανά δόση Εξασθενηµένος ιός πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV): τουλάχιστον 3, 5 log 10 CCID50 ανά δόση Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97): τουλάχιστον 7, 2 log 10 CCID50 ανά δόση
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Lyophilisate and Cats solvent for suspension for injection
Γάτες
Subcutaneous use
Εξασθενηµένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2)................... ≥ 104, 9 CCID501 Αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1).......... ≥ 2, 0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)..............................  2.0 ELISA U.
Εξασθενηµένος ιός πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV)................................................. ≥ 103, 5 CCID501 Έκδοχα:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
Γενταµυκίνη, µέγιστο.......................................................................................................................
Gentamicin, at most..........................................................................................................................
23 µg ∆ιαλύτης:
23 µg Solvent:
Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97).......................................... ≥ 107, 2 CCID501 1: µολυσµατική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................  10 7.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:
- κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων,
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- κατά της λοίµωξης από καλυκοϊό για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
απέκκρισης,
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs,
- κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών
- against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
συµπτωµάτων,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
- κατά της λευχαιµίας για την πρόληψη της επίµονης ιαιµίας και των κλινικών εκδηλώσεων της
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα. ∆ε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
None
2/ 18 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
2/ 17 4.5 Special precautions for use
Να χρησιµοποιείται µόνο σε υγιή ζώα.
Use only in healthy animals.
Συνιστάται η διενέργεια δοκιµασίας για την αντιγοναιµία FeLV πριν τον εµβολιασµό.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Ο εµβολιασµός γατών θετικών στο FeLV δεν θα έχει κανένα ωφέλιµο αποτέλεσµα.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά µια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερµία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ηµέρες).
In normal condition of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Μπορεί να εµφανιστεί µια τοπική αντίδραση (ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησµός, ή περιορισµένο οίδηµα) που υποχωρεί µέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδοµάδες.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εµφανιστεί µια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα. ∆ε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The use is not recommended during lactation
Υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί την ίδια ηµέρα, αλλά να µην αναµιχθεί, µε το εµβόλιο της Merial µε ανοσοενισχυτικό κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Ένεση υποδόρια µιας δόσης του 1ml εµβολίου µετά από ανασύσταση του λυόφιλου pellet µε το διαλύτη, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα εµβολιασµού:
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Αρχικός εµβολιασµός:
Primary vaccination course:
- πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδοµάδων,
- first injection: from 8 weeks of age,
3 έως 4 εβδοµάδες αργότερα.
3 to 4 weeks later.
Σε παρουσία υψηλών επιπέδων ειδικών αντισωµάτων µητρικής προέλευσης, ο αρχικός εµβολιασµός θα πρέπει να καθυστερήσει µέχρι την ηλικία των 12 εβδοµάδων.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
- για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο µετά τον αρχικό εµβολιασµό,
- for all components one year after the primary vaccination course,
- ύστερα, ετησίως για ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση και λευχαιµία της γάτας, και κάθε τρία χρόνια
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia components, and every
για την πανλευκοπενία.
three years for the panleucopenia component.
3/ 18 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
∆εν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο « Ανεπιθύµητες ενέργειες », και εκτός από την υπερθερµία η οποία µπορεί να διαρκέσει κατ ’ εξαίρεση έως 5 ηµέρες.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
Κωδικός ATCvet:
ATC Vet Code:
Εµβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, καλυκοΐωσης της γάτας, πανλευκοπενίας της γάτας και λευχαιµίας της γάτας.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ιού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, του ιού πανλευκοπενίας της γάτας και του ιού λευχαιµίας της γάτας.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Το εµβολιακό στέλεχος της λευχαιµίας της γάτας είναι ένας ανασυνδυασµένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει τα γονίδια env και gag της FeLV- A.
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Σε φυσικές συνθήκες, µόνο η υπο - οµάδα Α είναι παθογόνος και ανοσοποίηση έναντι της υπο- οµάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B and C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub- group A provides full protection against A, B and C.
Μετά τον εµβολιασµό, ο ιός εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες, αλλά δεν αναπαράγεται στη γάτα.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Ως αποτέλεσµα, ο εµβολιασµός προκαλεί κατάσταση ανοσίας κατά του ιού της λευχαιµίας της γάτας.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευµένο από το φως.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
4/ 18 6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιηµένη σκόνη και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισµένες µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου και σφραγισµένες µε κάλυµµα αλουµινίου.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν.
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της( ων) βιολογικής δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s)of the biological active substance(s)
7/ 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 17 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET