natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στρέψτε τη φιάλη/ σύριγγα αντίστροφα.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Πιέζοντας το έµβολο αδειάστε το περιεχόµενο της σύριγγας στην τροφή.
Dosing procedure using the measuring syringe:
33/ 38 11.
11.
∆ιάρκεια ζωής ανοιγµένης φιάλης:
Shelf- life of opened bottle:
Να µην χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Εάν παρατηρηθούν παρενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αµινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες µε υψηλή δέσµευση πρωτεϊνών, µπορεί να ανταγωνίζονται στη δέσµευση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Προηγηθείσα θεραπεία µε αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξηµένες παρενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Παρόλα αυτά η χρονική περίοδος από την προηγούµενη θεραπεία µέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των φαρµάκων που είχαν χρησιµοποιηθεί προηγουµένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Φιάλη των 10, 32 ή 100 ml.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
34/ 38 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
Acticam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Ηνωµένο Βασίλειο
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Παραγωγός Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Ηνωµένο Βασίλειο
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Acticam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες Μελοξικάµη
Meloxicam
Μελοξικάµη
Meloxicam Ethanol
Να µην χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα όπως, ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Να µη χορηγείται σε ζώα µικρότερα των 6 εβδοµάδων και σε γάτες σωµατικού βάρους µικρότερου των 2 kg.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Τυπικές παρενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγµονωδών Φαρµάκων (ΜΣΑΦ) όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν 35/ 38 αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Σκύλοι: εφάπαξ χορήγηση 0, 2 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους (π. χ.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
0, 4 ml/ 10 kg σ. β.).
0.4 ml/ 10 kg).
Γάτες: εφάπαξ χορήγηση 0, 3 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους (π. χ.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Μυοσκελετικές διαταραχές: εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Μείωση του µετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών): εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση πριν από την χειρουργική επέµβαση, για παράδειγµα κατά τη στιγµή εισαγωγής της αναισθησίας.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Μείωση του µετεγχειρητικού πόνου µετά από ωοθηκυστερεκτοµή και δευτερεύουσες επεµβάσεις στους µαλακούς ιστούς: εφάπαξ υποδόρια ένεση πριν από τη χειρουργική επέµβαση, για παράδειγµα κατά τη στιγµή εισαγωγής της αναισθησίας.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
∆εν ισχύει.
Not Applicable.
36/ 38 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ/ ΕΧΡ) που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Για τη µείωση του µετεγχειρητικού πόνου στις γάτες, η ασφάλεια του προϊόντος έχει τεκµηριωθεί µόνο µετά από αναισθησία µε θειοπεντάλη / αλοθάνιο
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωµένα, υπογκαιµικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόµενος κίνδυνος τοξίκωσης του νεφρού. ∆εν θα πρέπει να χορηγείται στις γάτες οποιαδήποτε άλλη επακόλουθη θεραπεία από το στόµα, χρησιµοποιώντας µελοξικάµη ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς δεν έχουν καθιερωθεί τα κατάλληλα δοσολογικά σχήµατα για τέτοιου είδους επακόλουθες αγωγές.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το προϊόν Η εξ΄ ατυχήµατος ένεση πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία Βλέπε κεφάλαιο « αντενδείξεις »
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται µαζί µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών φαρµάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Η παράλληλη χορήγηση αναισθησίας και ΜΣΑΦ, δεν αποκλείει τον κίνδυνο διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Παρόλα αυτά η χρονική περίοδος από την προηγούµενη θεραπεία µέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρµακολογικές ιδιότητες των φαρµάκων που είχαν χρησιµοποιηθεί προηγουµένως.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Υπερδοσολογία Σε περιπτώσεις υπερδοσίας, πρέπει να χορηγείται συµπτωµατική θεραπεία.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Τα υπολείµµατα, θα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες διατάξεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
37/ 38 14.
14.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Φιαλίδια των 10 ml.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
38/ 38
34/ 34

is
1/ 1
ed
οπ οί
EU Number
τ ου
Tradename
ϊ όν
Strength
προ
Pharmaceutical
κε υτ
Target
ικό
Route of
CVMP/ 059/ 01
Packaging
ο
or
αιδίλαιφ
Content
ςοπύτ
Package size
άδ
Form
(CSF)
Species
υορίοΧ
administration
, οιδίλαιφ
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
ησενέ
Advasure
υοτ ςηλώναΠ ςητ ύοι
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
υοπ ίτυοΚ
emulsion for injection
250 ml
pigs
ήκιυµοδνΕ
intramuscular use
ηνϊετωρποκυλγ Ε 2
type 2 glass vial
Advasure
box of 54 vials
EU/ 2/ 00/ 025/ 004
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
κ
Advasure
εια
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
µ νοτσιχάλυοτ 32 g
emulsion for injection
αιδίλαιφ
intramuscular use
ςοπύτ 1
type 1 glass vial
(CSF) υορίοΧ
50 ml
ιεχέιρεπ
box of 35 vials
οιδίλαιφ
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
αµηρώιανε
E2 glycoprotein of
υοτ ςηλώναΠ ςητ ύοι
emulsion for
υκ
pigs
12, λ
intramuscular
υοπ ίτυοΚ
type 1 glass
ονιλάυγ ανΈ
box of 12
ήκιυµοδνΕ
ng
ιορίοΧ
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
οµισένΕ υοτ
injection
ηνϊετωρποκυλγ Ε µ νοτσιχάλυοτ
use
2
vial
Advasure
vials
EU/ 2/ 00/ 025/ 003
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
οφ
Advasure
αιδίλαιφ
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
ςοπύτ
emulsion for injection
ο
pigs
υορίοΧ
intramuscular use
1
type 1 glass vial
50 ml
250 ml
ιορίοΧ
box of 10 vials
ας µ νοτσιχάλυοτ 32 g δ
o (CSF) virus minimum 32 µg
αιδίλαιφ
tn uc od Pr al i cin
υορίοΧ
CVMP/ 059/ 01
54
ed
20 ml
1/ 1
2
M
λέ ον

ςόδΟ
EMEA 2005
χύ EMEA/ V/ C/ 053
EMEA/ V/ C/ 053
ισ σε ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ον ADVASURE
ed ADVASURE
λέ Περίληψη EPAR για το κοινό
is EPAR summary for the public
ιπ ί να Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Its purpose is to explain
νε Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
δε και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Για
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
er Discussion (also part of the EPAR).
Τι είναι το Advasure;
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Το Advasure είναι ενέσιµο εναιώρηµα και περιέχει τουλάχιστον 32 µg της δραστικής ουσίας εια
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
γλυκοπρωτεΐνη Ε2 του ιού της πανώλους των χοίρων (CSF). άδ
What is Advasure used for? tn
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Advasure; Το Advasure χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας 2 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό η
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
ιού της CSF στο περιβάλλον. οπ
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
Σε επείγουσες περιπτώσεις µπορεί να χορηγηθεί µία δόση (2 ml) του εµβολίου µε ενδοµυϊκή ένεση κοντά στο πίσω µέρος του αυτιού.
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Ανάλογα µε τη σοβαρότητα της µόλυνσης και της νόσου, οι ου
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
χοιροµητέρες και τα χοιρίδια ηλικίας άνω των 2 εβδοµάδων µπορούν να εµβολιάζονται δις µε µία δόση (2 ml) µε µεσοδιάστηµα 4– 6 εβδοµάδων, ανεξάρτητα από το εάν οι χοίροι διαθέτουν ντ
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
αντισώµατα κατά της CSF τα οποία απέκτησαν από τη µητέρα τους (µητρικά αντισώµατα).
mother (maternal antibodies).
Οι οϊό
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
χοίροι µπορούν να εµβολιάζονται ανά 6 µήνες.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
Η προστασία έναντι της CSF ξεκινά µετά από 2 εβδοµάδες και διαρκεί 6 µήνες. πρ
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Συνιστάται ο εµβολιασµός όλων των χοίρων της εκτροφής.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Πώς δρα το Advasure; υτ
How does Advasure work?
Το Advasure περιέχει το αντιγόνο E2 (ουσία που διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση) της CSF. κε
When i
Όταν το αντιγόνο χορηγείται µε ένεση, η περιορισµένη έκθεση σε αυτό βοηθά το ανοσοποιητικό α
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
σύστηµα του χοίρου να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στη CSF.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Εάν ο χοίρος εκτεθεί µελλοντικά στη ρμ
M
CSF, είτε δεν θα υποστεί µόλυνση είτε η µόλυνση θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Φα
All studies except one were laboratory based.
Οι µελέτες ασφαλείας που εκπονήθηκαν αξιολογούσαν
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
Στις µελέτες συµµετείχαν χοιροµητέρες και νεαροί θηλυκοί χοίροι ηλικίας έως 40 µηνών, καθώς και πολύ νεαρά
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Το Advasure µελετήθηκε επίσης σε παχυνόµενους χοίρους, οι οποίοι εµβολιάστηκαν άπαξ στην ηλικία των 10 εβδοµάδων.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
λέ αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή αντισωµάτων έναντι του ιού της CSF.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
ιπ Ποιο είναι το όφελος του Advasure σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Advasure shown during the studies?
ί να Οι χοιροµητέρες και οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αποκρίθηκαν τόσο στον άπαξ όσο και στον δις
Sows and gilts responded to both single and double vaccination with Advasure and developed enough
νε εµβολιασµό µε Advasure και ανέπτυξαν αρκετά αντισώµατα για την ανοσοποίησή τους για διάστηµα µεγαλύτερο των 6 µηνών.
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Οι παχυνόµενοι χοίροι που εµβολιάστηκαν σε ηλικία 10 εβδοµάδων επίσης
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Τα χοιρίδια που εµβολιάστηκαν άπαξ σε ηλικία 2 εβδοµάδων αποκρίθηκαν, ανεξάρτητα από το εάν διέθεταν µητρικά
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Για τον λόγο αυτό συνιστάται ο δις εµβολιασµός.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Advasure;
or What is the risk associated with Advasure?
Η θερµοκρασία του σώµατος ενδέχεται κυ
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
να αυξηθεί ελαφρώς.
There may be a slight increase in body temperature.
Στο εια
In very rare cases
σηµείο της ένεσης επί του µυϊκού ιστού µπορεί να εµφανιστούν µικρού έως µετρίου µεγέθους κοκκιώµατα (οζίδια) ή αποστήµατα.
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
Αν και σχετικά περιστατικά δεν έχουν µέχρι στιγµής αναφερθεί, άδ
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Σε η
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
περίπτωση αντίδρασης πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία. υ οίο
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό ου
If someone is accidentally injected o
µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
µαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή. οϊό
If pain persists for more than 12 hours tn
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advasure; πρ
after medical examination, the doctor should be contacted again. uc
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) συµφώνησε ότι τα οφέλη του Advasure ό
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας 2 εβδοµάδων ικ
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
και άνω µε σκοπό την πρόληψη θανάτου και τον περιορισµό των κλινικών συµπτωµάτων της υτ
The benefit-risk balance may be found in Pr
Η σχέση οφέλους/ κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης κε
module 6 of this EPAR.
Φα
Other information about Advasure: al
Στις 2 Φεβρουαρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advasure (προηγούµενη ονοµασία:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Ο τωρινός κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Ltd.
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε τον Φεβρουάριο του 2006.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
χύ Οποιοσδήποτε πρόκειται να εισάγει, πωλήσει, διαθέσει και / ή χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
ισ φαρµακευτικό προϊόν, πρέπει να έχει άδεια από τις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους.
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
σε ον Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: ∆εκέµβριος 2006.
M
λέ ιπ ί να νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ ικό υτ κεα ρμ Φα
This summary was last updated in December 2006.
κε υτ
ised or th au ANNEX I
πρ οϊό
er SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
οπ οίο
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
1/ 22 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι κλ οφ ορ ί ας δε νε ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1/ 20 1.
Advasure ενέσιµο εναιώρηµα
Advasure emulsion for injection.
σε Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Per dose of 2 ml:
ον ∆ραστικό( ά) συστατικό( ά):
ed Active substance:
λέ Ε2 γλυκοπρωτεϊνη του ιού της Πανώλους των Χοίρων (CSF) τουλάχιστον 32 µg
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
ιπ Ανοσοενισχυτικό:
or Adjuvant:
ί να Σύνθεση ανοσοενισχυτικού - ∆ιπλό ελαιώδες εναιώρηµα:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
νε
Mineral oil
0, 64 ml 0, 064 ml
0.64 ml
Φυσιολογικός ορός µε ρυθµιστικό διάλυµα φωσφορικών
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
ί ας Συντηρητικό:
Preservative:
Θειοµερσάλη
er Thiomersal
το µέγιστο 1: 10. 000
maximum 1:10,000
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
εια
ng lo o
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Emulsion for injection. tn
Είδη ζώων
CLINICAL PARTICULARS uc
Χοίροι οπ
4.1 Target species od
4. 2
Pigs.
Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων ου
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Ενεργός ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας µεγαλύτερης των 2 εβδοµάδων, κατά της Πανώλους των ντ
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Η έναρξη της προστασίας επιτυγχάνεται σε 2 εβδοµάδες.
The onset of protection is 2 weeks.
Η διάρκεια προστασίας είναι 6 µηνες.. πρ
The duration of protection is 6 months. cin
Αντενδείξεις ό
4.3 Contraindications i ed
Καµία. υτ
None.
Ειδικές προειδοποιήσεις
4.4 Special warnings for each target species M
Τα ζώα να εµβολιάζονται έγκαιρα πριν την αναµενόµενη έκθεση στο φυσικό ιό, κατά προτίµηση πριν ρμ
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
την οµαδοποίηση ή τη µεταφορά σε νέες οµάδες.
4.5 Special precautions for use
Φα
None known.
2/ 22
2/ 20 Special precautions for use in animals
Καµµία γνωστή.
See section 4.4.