natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP ξεκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Dolovet vet 2, 4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ- κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Ωστόσο, µία µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης, η οποία συµπεριλήφθηκε στην απάντηση, θεωρείται κεντρικός άξονας για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας: « η επιβεβαίωση της δόσης της από του στόµατος λαµβανόµενης κετοπροφαίνης στην ενδοτοξική µαστίτιδα σε αγελάδες, Μελέτη 06- 131 - LC, 7 Αυγούστου, 2006 ».
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Η εν λόγω µελέτη δεν υποβλήθηκε στην CMD( v).
This study was not available to CMD(v).
Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A:
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A:
Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B:
Saline, Group B:
2 mg/ kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
4 mg/ kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα ∆:
4 mg/ kg ketoprofen orally, and Group D:
3 mg/ kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
Το µέγεθος του
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Επειδή η αξιολόγηση ενός αντι- οιδηµατικού αποτελέσµατος απαιτεί συνήθως µερικές ηµέρες, ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µπορεί να θεωρηθεί ότι διαθέτει περιορισµένη αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη περίπτωση.
An
Τα επίπεδα της thromboxane µετρήθηκαν τόσο στο γάλα όσο και στο πλάσµα.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο « καθαρά » για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/ kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/ kg.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Εάν αποδεχτούµε ότι υφίσταται σύνδεση, τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και στο Dolovet.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιο- ισοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Τέλος, θα ήταν άτοπο να περιοριστούν οι ενδείξεις του Dolovet µόνο σε αυτές για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας).
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Πορίσµατα Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Dolovet vet 2, 4 g πόσιµη σκόνη.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Στην Αυστρία και την Ουγγαρία:
In Austria and Hungary:
Rifen 2, 4 g πόσιµη σκόνη
Rifen 2.4 g oral powder
1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
1 sachet= 15 g powder contains:
Κετοπροφαίνη 2, 4 g
Ketoprofen 2.4 g
Πόσιµη σκόνη.
Oral powder.
4. 1 Είδη ζώων
4.1 Target species
4. 2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
Ανακούφιση της φλεγµονής και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
4.4 Special warnings for each target species
Καµία γνωστή.
Not known.
4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
∆εν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση και τη χρονική διάρκεια της θεραπείας.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
8 µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Εάν ένα άτοµο κατά λάθος καταπιεί ένα φακελάκι 2, 4 g σκόνης Dolovet (= 2400 mg κετοπροφαίνης), αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
4.. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
∆εν έχει καταγραφεί καµία τερατογόνος ή εµβρυοτοξική επίδραση σε πειραµατόζωα µε τη χρήση της συνιστώµενης δόσης. ∆εν έχει διεξαχθεί καµία τέτοια µελέτη σε βοοειδή.
No such studies have been conducted with cattle.
4. 8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg:
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1- 3 ηµέρες.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Αυτό αντιστοιχεί σε 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π. χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
4. 11 Χρόνος (- οι) αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί:
Meat and offal:
1 ηµέρα.
1 day.
Η αντιφλεγµονώδης δράση της κετοπροφαίνης βασίζεται στην αναστολή των ενζύµων κυκλοοξυγενάση και λιποοξυγενάση.
The blocking of cyclo-oxygenase
Η 9 αναστολή του ενζύµου λιποοξυγενάση µειώνει τη σύνθεση των λευκοτριενών.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
5. 2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic particulars
Σε βοοειδή, µετά τη συνιστώµενη δόση των 4 mg/ kg κετοπροφαίνης από το στόµα, πριν τη λήψη της συµπυκνωµένης τροφής, η υψηλότερη συγκέντρωση της κετοπροφαίνης στο πλάσµα (Cmax3, 9 g/ ml) επιτεύχθηκε σε περίπου 2 ώρες.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Η διακύµανση µεταξύ µεµονωµένων αγελάδων ήταν 1- 3 ώρες.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της απέκκρισης µετά από του στόµατος χορήγηση ήταν περίπου 4, 5 ώρες.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0, 1 g/ ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι περίπου 76%.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
- Μαλτοδεξτρίνη
- Maltodextrin
- Καρµελλόζη νατριούχος
- Carmellose sodium
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου- laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων άχρηστων προϊόντων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Box 99, 24101 Salo.
Box 99, 24101 Salo.
ΑΡΙΘΜΟΣ (- ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
10 FI 17182
FI 17182
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ Η/ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
12 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Κετοπροφαίνη 2, 4 g, και έκδοχα έως τα 15g.
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
3 x 15g
3 x 15g
ΕΝ∆ΕΙΞΗ (- ΕΙΣ)
INDICATION(S)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
Από το στόµα για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg:
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Αυτό αντιστοιχεί σε to 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
1 ηµέρα.
Meat and offal:
Γάλα: µηδέν ηµέρες.
1 day Milk: zero days
ΕΙ∆ΙΚΗ (- ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (- ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (- ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package insert before use.
ΛΗΞΗ 13 11.
EXP
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
The marketing authorisation holder:
Box 99, 24101 Salo
Box 99, 24101 Salo
Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων.
The manufacturer responsible for batch release:
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ (- Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (- Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Ο∆ΟΣ (- ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ »
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
15 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 PACKAGE LEAFLET
16 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
16 PACKAGE LEAFLET
Dolovet vet 2, 4 g πόσιµη σκόνη.
Dolovet vet 2.4 g oral powder
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟX, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ (- Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (- Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν 2, 4 g κετοπροφαίνης και έκδοχα έως τα 15 g.
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
17 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ (- ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Οδός χορήγησης:
Route of administration:
Από το στόµα.
Oral use.
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί:
Meat and offail:
Γάλα: µηδέν ηµέρες.
1 day Milk: zero days.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φακελάκι. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
ΕΙ∆ΙΚΗ (- ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (- ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S)
Για τον χρήστη:
To the user:
Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
3. 8. 2005 (revised2 10. 11. 2006) 18 15.
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
1/ 24 Κράτος µέλος
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Product invented name
Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Pharmaceutical form
Βέλγιο, Τσεχική ∆ηµοκρατία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Ισπανία)
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Πρόµιγµα
Premix
Χοίροι (µετά τον απογαλακτισµό)
Pigs (after weaning)
10 mg/ kg σωµατικού βάρους
10 mg/ kg. bw
2/ 24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
2/ 21 ANNEX II
3/ 24 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σφραγισµένους µε θερµότητα σάκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/ g βάσης doxycycline hyclate.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD( v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και έλαβε τη διατύπωση: « Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae. » Η Γερµανία ενηµέρωσε στις 30 Μαΐου 2006 τον ΕΜΕΑ ότι η CMD( v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το προϊόν.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε στις 21 και 22 Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 19 ∆εκεµβρίου 2006.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Στην εισαγωγή των απαντήσεών του, ο αιτών αιτιολόγησε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της « καθιερωµένης χρήσης ».
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/ kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/ 28/ EΚ επισηµαίνεται ότι η πείρα που αποκτάται στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες αναφορές παρέχουν θετικά στοιχεία τόσο για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εν γένει όσο και για το συγκεκριµένο τελικό σκεύασµα όπως κυκλοφορεί στην Ισπανία.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10%
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Αντικείµενο συζήτησης αποτέλεσαν η επιλογή των προϊόντων- µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα και το δοσολογικό σχήµα:
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Ο αιτών διευκρίνισε ότι η επιλογή προϊόντων- µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα στη βασική δοκιµή υπό πραγµατικές συνθήκες δεν αποσκοπούσε στη σύγκριση του προϊόντος του µε προϊόν της ίδιας προτεινόµενης δοσολογίας το οποίο χρησιµοποιούνταν εντός της Κοινότητας για τουλάχιστον 10 έτη.
The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
4/ 24 Οι δύο µάρτυρες µε θετικά αποτελέσµατα επιλέχθηκαν διότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν στην Ισπανία προµίγµατα αναφοράς µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Η επιλογή των προϊόντων- µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα βασίστηκε στο γεγονός ότι επρόκειτο για φαρµακούχα προµίγµατα, ενδεικνυόµενα για χρήση σε χοίρους, τα οποία περιείχαν µία µόνο δραστική ουσία µε φάσµα δραστικότητας που περιελάµβανε τους οργανισµούς που προκαλούν τις προτεινόµενες ενδείξεις.
The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.