natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα φιαλίδιο µιας δόσης χωρητικότητας 3 ml (γυαλί Τύπου Ι) της λυοφιλοποιηµένης σκόνης, σφραγισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και πώµα αλουµινίου, που συνοδεύεται από φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) µε 0, 5 ml στείρου διαλύτη.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Συσκευασία 5 φιαλίδια της µιας δόσης λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη σε χάρτινο κυτίο.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά που ήρθαν σε επαφή µε τη δραστική ουσία µε βρασµό, αποτέφρωση ή εµβάπτιση σε κατάλληλο απολυµαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρµόδιες αρχές.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL- 5830 AA Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή / και χρήση του προϊόντος Nobivac Bb για γάτες απαγορεύεται ή είναι δυνατόν να απαγορευθεί σε ορισµένα Κράτη- µέλη, σε ολόκληρη ή σε τµήµα της επικράτειάς τους, ανάλογα µε το Εθνικό Πρόγραµµα Τήρησης της Υγείας των Ζώων.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοδήποτε πρόσωπο σκοπεύει να εισάγει, πωλήσει, διαθέσει και / ή χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobivac Bb για γάτες πρέπει να συµβουλευθεί τη σχετική αρµόδια αρχή του Κράτους Μέλους για την εφαρµοζόµενη πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή / και χρήση του προϊόντος.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Manufacturer of the biological active substance
21960 Intervet Lane Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΟΚ του Συµβουλίου, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
a)
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ’ ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
8 ∆.
b)
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
∆εν ισχύει
STATEMENT OF THE MRLs
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
{Χάρτινο κυτίο}
Carton label:
Ανά δόση 0, 2 ml του ανασυσταθέντος εναιωρήµατος: ≥106, 3 έως και ≤108, 3 CFU ζωντανών βακτηρίων Bordetella bronchiseptica, στέλεχος B- C2.
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Ζωντανό εµβόλιο εναντίον της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος της γάτας που οφείλεται στην Bordetella bronchiseptica.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Για ρινική χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για τη σωστή χορήγηση, την απόρριψη των άχρηστων υλικών και για ειδικές προειδοποιήσεις για ανθρώπους που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για τη σωστή χορήγηση, την απόρριψη των άχρηστων υλικών και για ειδικές προειδοποιήσεις για ανθρώπους που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
PO Box 31 NL- 5830 AA Boxmeer
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
Lot/ Παρτίδα {αριθµός}
Lot/ Batch {number}
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{Επισήµανση του εµβολίου}
Label for the vaccine vial:
≥106, 3 έως και ≤108, 3 CFU B. bronchiseptica / δόση
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
Ρινική χορήγηση.
Nasal administration.
(δεν απαιτείται – δεν θα αναφέρεται)
(not applicable - will not be mentioned)
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 {Επισήµανση του διαλύτη}
Label for the solvent vial:
∆ιαλύτης για το Nobivac Bb
Solvent for Nobivac Bb
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
See package leaflet
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ ΟΣ
BATCH NUMBER
Lot/ Παρτίδα {αριθµός}
Lot {number}
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
For animal treatment
16 Β.
14 B.
Nobivac Bb για γάτες
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Περιέχει ≥106, 3 έως και ≤108, 3 CFU ζωντανών βακτηρίων Bordetella bronchiseptica, στέλεχος B- C2, ανά δόση 0, 2 ml του ανασυσταθέντος εναιωρήµατος.
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση γατών ηλικίας 1 µηνός ή µεγαλύτερης, µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος που οφείλεται στη Bordetella bronchiseptica.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Σε γάτες ηλικίας 8 εβδοµάδων, διαπιστώθηκε έναρξη της ανοσίας 72 ώρες µετά από τον εµβολιασµό.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Μετά από υπερδοσία παρουσιάζονται πανοµοιότυπα συµπτώµατα, ιδιαίτερα σε πολύ νεαρά, ευαίσθητα γατάκια.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Για ρινική χορήγηση.
For nasal administration.
Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση του λυοφιλοποιηµένου εµβολίου µε 0, 3 ml του στείρου διαλύτη που το συνοδεύει.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Κρατείστε το κεφάλι της γάτας µε τη µύτη στραµµένη προς τα επάνω και το στόµα κλειστό, έτσι ώστε το ζώο να αναπνέει από τους ρώθωνες.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Επειδή δεν υπάρχουν µελέτες ασυµβατότητας, µην αναµιγνύετε το εµβόλιο µε οποιοδήποτε άλλο προϊόν εκτός από τον διαλύτη που το συνοδεύει.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού, µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Μη χορηγείτε το εµβόλιο κατά τη διάρκεια χορήγησης αντιβιοτικών ή σε συνδυασµό µε οποιοδήποτε άλλο ενδορρινικό προϊόν.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Τα εµβολιασµένα ζώα είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το εµβολιακό στέλεχος της Bordetella bronchiseptica για 6 εβδοµάδες και σε µεµονωµένες περιπτώσεις για τουλάχιστον ένα χρόνο.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Παρόλο που ο κίνδυνος µόλυνσης µε Bordetella bronchiseptica ανθρώπων που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή είναι εξαιρετικά χαµηλός, συστήνεται να µην εµβολιάζονται µε το εµβόλιο αυτό γάτες που βρίσκονται σε στενή επαφή µε ανθρώπους σε ανοσοκαταστολή.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Αυτά τα άτοµα πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι οι γάτες είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το µικροοργανισµό µέχρι ένα χρόνο µετά από τον εµβολιασµό.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοχορήγησης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
20 13.
13.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Συσκευασία Χάρτινο κυτίο µε 5 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένου εµβολίου και 5 φιαλίδια στείρου διαλύτη.
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
18 ANNEX IV
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Η άδεια κυκλοφορίας απαιτεί ακόµα µια ανανέωση για τους κάτωθι λόγους: − Περιορισµένη έκθεση εξαιτίας των περιορισµένων πωλήσεων.
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
Το Nobivac Piro είναι εµβόλιο που περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες) από τα παράσιτα Babesia canis και Babesia rossi.
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Το Nobivac Piro διατίθεται υπό µορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobivac Piro;
What is Nobivac Piro used for?
Το Nobivac Piro χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό σκύλων ηλικίας 6 µηνών ή µεγαλύτερης κατά του B.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Canis, ενός πρωτόζωου (µονοκύτταρου οργανισµού) το οποίο ζει στα ερυθρά αιµοσφαίρια και µεταδίδεται από τους κρότωνες.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Το εµβόλιο µπορεί να µειώσει τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων που προκαλούνται από την οξεία (µικρής διάρκειας) πιροπλάσµωση (ασθένεια που προκαλείται από µόλυνση µε B.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Canis και συνοδεύεται από αδυναµία, πυρετό και ίκτερο) καθώς και από την αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Στον αρχικό εµβολιασµό, το Nobivac Piro χορηγείται υποδόρια σε δύο δόσεις του 1 ml µεταξύ των οποίων µεσολαβούν τρεις µε έξι εβδοµάδες.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Ο επανεµβολιασµός γίνεται µε µία έγχυση κάθε έξι µήνες.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται τρεις εβδοµάδες µετά από την ολοκλήρωση του εµβολιακού σχήµατος και διαρκεί για τουλάχιστον έξι µήνες.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Να εµβολιάζονται µόνο υγιείς σκύλοι.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Σκύλοι που έχουν προσβληθεί από B.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Canis αλλά είναι ασυµπτωµατικοί, πρέπει να λαµβάνουν κατάλληλη θεραπευτική αγωγή πριν από τον εµβολιασµό.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Nobivac Piro;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
Το Nobivac Piro είναι εµβόλιο.
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Εξ αιτίας της µεγάλης ποικιλότητας των αντιγόνων από B.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Canis, τα εµβόλια κατά του B. canis δρουν αποτελεσµατικά µόνο εάν περιέχουν επίσης αντιγόνο από B. rossi.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Nobivac Piro;
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Η αποτελεσµατικότητα του Nobivac Piro αξιολογήθηκε σε τρεις εργαστηριακές µελέτες όπου οι σκύλοι εµβολιάστηκαν και στη συνέχεια εκτέθηκαν σε Babesia άγριου τύπου.
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Piro σύµφωνα µε τις µελέτες;
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobivac Piro;
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Σε γενικές γραµµές, εξαφανίζονται µέσα σε τέσσερις ηµέρες, σε σπάνιες περιπτώσεις, όµως, ενδέχεται να επιµείνουν για χρονικό διάστηµα έως και 14 ηµερών µετά από τη δεύτερη έγχυση.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Επιπρόσθετα, είναι πιθανόν να εµφανιστούν συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως λήθαργος και µείωση της όρεξης, οι οποίες συνοδεύονται ενίοτε από πυρετό και δυσκαµψία στην κίνηση.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 2- 3 ηµερών.
These reactions should disappear within two to three days.
Ο εµβολιασµός µε Novibac Piro δεν αποτρέπει τη λοίµωξη.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Κατά συνέπεια, είναι πιθανόν να αναπτυχθεί µια ηπιότερη µορφή της νόσου που προκαλείται από B.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2007 Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Piro υπερτερούν των κινδύνων για ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας έξι µηνών ή µεγαλύτερης κατά του B. canis για µείωση της οξύτητας των κλινικών συµπτωµάτων που συνδέονται µε την οξεία πιροπλάσµωση (B. canis) και την αναιµία, όπως µετράται µε συµπιεσµένο όγκο κυττάρων, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobivac Piro.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Nobivac Piro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
30 Αυγούστου 2007.
This summary was last updated on 30 August 2007.
Σελίδα 3/ 3 ©EMEA 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Εµπορική ονοµασία
Trade name Strength
Περιεκτικότητα
Pharmaceutical Target species Form
Φαρµακοτεχνική Είδος (- η) µορφή ζώου (- ων) για το/ τα οποίο (- α) προορίζεται το προϊόν
Route of administratio n
606 (301- 911) σύνολο αντιγονικών µονάδων µάζας
606 (301- 911) total antigenic mass units
Λυοφιλοποιηµένη Σκύλοι σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Υποδόρια χρήση
Subcutaneous Cardboard box use
Χαρτοκυτίο 1 φιαλίδιο λυοφιλιωµένου αντιγόνου και 1 φιαλίδιο υδατικού συµπληρώµατο ς
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
Υάλινα φιαλίδια χωρητικότητας 3 ml τύπου 1 (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία), κλεισµένα µε πώµα από καουτσούκ αλογονούχου βουτυλίου και σφραγισµένα µε κωδικοποιηµένο πώµα από αλουµίνιο
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
EU/ 02/ 04/ 046/ 002
EU/ 02/ 04/ 046/ 002 Nobivac Piro
Χαρτοκυτίο 5 φιαλίδια λυοφιλιωµένου αντιγόνου και 5 φιαλίδια υδατικού συµπληρώµατο ς
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
EU/ 02/ 04/ 046/ 003
EU/ 02/ 04/ 046/ 003 Nobivac Piro
Χαρτοκυτίο 10 φιαλίδια λυοφιλιωµένου αντιγόνου και 10 φιαλίδια υδατικού συµπληρώµατο ς
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
1 1.
1/ 17 1.
606 (301- 911) µονάδες ολικής αντιγονικής µάζας ενός διαλυτού παρασιτικού αντιγόνου (SPA) από καλλιέργειες της Babesia canis και της Babesia rossi
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
250 (225- 275) µg σαπωνίνης
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων ηλικίας από 6 µηνών και άνω κατά της Babesia canis, µε σκοπό τη µείωση της σοβαρότητας των κλινικών συµπτωµάτων που συνοδεύουν την οξεία πιροπλάσµωση (B. canis) και την αναιµία, όπως µετράται µε τον αιµατοκρίτη.
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Τρεις εβδοµάδες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
Three weeks after the basic vaccination course.
6 µήνες µετά από τον τελευταίο (επαν) εµβολιασµό.
6 months after the last (re-)vaccination.
Βλέπε παράγραφο 4. 7
See section 4.7.
Να εµβολιάζονται µόνο υγιή ζώα.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Ειδικότερα, οι χρόνιοι ασυµπτωµατικοί φορείς πρέπει να αναγνωρίζονται και πριν από τον εµβολιασµό να λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε ουσίες που δεν επηρεάζουν δυσµενώς την ανοσολογική απάντηση.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Συστήνεται να διενεργούνται οι εµβολιασµοί τουλάχιστον ένα µήνα πριν από την εποχή των κροτώνων.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Επειδή είναι πιθανό η ενεργός λοίµωξη µε Babesia να παρεµβαίνει στην ανάπτυξη προστατευτικής ανοσίας, συστήνεται η µείωση της έκθεσης σε κρότωνες την περίοδο του εµβολιασµού.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
2 Προς το παρόν υπάρχουν στοιχεία µόνο για την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου αυτού κατά της τεχνητής µόλυνσης µε Babesia canis.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Υπάρχει πιθανότητα οι εµβολιασµένοι σκύλοι που αντιµετωπίζουν µόλυνση µε άλλα είδη Babesia να αναπτύξουν νόσο και να χρειασθούν θεραπευτική αγωγή.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Ο εµβολιασµός µε το εµβόλιο Nobivac Piro δεν αποτρέπει τη λοίµωξη.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Ως αποτέλεσµα, είναι δυνατό να αναπτυχθεί µια ηπιότερη µορφή της νόσου που προκαλείται από τη Babesia canis.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Εάν εµφανισθούν ήπια συµπτώµατα που µοιάζουν µε αυτά της πιροπλάσµωσης, τα οποία διαρκούν περισσότερες από 2 ηµέρες, είναι απαραίτητη η λήψη κτηνιατρικής συµβουλής..
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.