natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γ - GT και χολερυθρίνη)
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Μη συχνές: κνησµός, εξάνθηµα Σπάνιες: κνίδωση Πολύ σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδηµα, φαρµακευτικό τοπικό εξάνθηµα υποτροπιάζον
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού:
Renal and urinary disorders:
Πολύ σπάνιες: δυσουρία, ενούρηση
Very rare: dysuria, enuresis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
28 General disorders and administration site conditions:
Μη συχνές: εξασθένιση, αίσθηµα κακουχίας Σπάνια: οίδηµα
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Παρακλινικές Εξετάσεις:
Investigations:
Σπάνια: αύξηση του βάρους
Rare: weight increased
Αντιµετώπιση
Management
∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη.
There is no known specific antidote to cetirizine.
Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC:
Piperazine derivatives, ATC code:
R06A E07
R06A E07
Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1- υποδοχέων.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
In vitro µελέτες δέσµευσης µε τους υποδοχείς δεν έδειξαν µετρήσιµη συγγένεια για άλλους H1- υποδοχείς.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Εκτός από την αντι- H1 δράση της, η σετιριζίνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει αντιαλλεργικές δράσεις:
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ ml και επιτυγχάνονται εντός 1. 0 ± 0. 5 h. ∆εν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη µετά από ηµερήσιες δόσεις 10 mg επί 10 ηµέρες.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 0, 50 l/ kg.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0, 3%.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Περίπου τα 2/ 3 της δόσης απεκκρίνονται αµετάβλητες στα ούρα.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
31 Ειδικοί πληθυσµοί:
Special populations
Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40% σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Παιδιά, βρέφη και νήπια:
Children, infants and toddlers:
Η ηµιπερίοδος ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6 – 12 ετών και 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 – 6 ετών.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3, 1 ώρες.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια:
Renally impaired patients:
Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου ήταν παρόµοια σε ασθενείς µε ήπια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεγαλύτερη από 40 ml/ min) και υγιείς εθελοντές.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70% µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Η σετιριζίνη είχε χαµηλά επίπεδα αποβολής µε την αιµοκάθαρση.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatically impaired patients:
Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50% αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40% µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Από τα µη κλινικά δεδοµένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο µε βάση συµβατικές µελέτες ασφάλειας φαρµακολογίας, τοξικότητας επανειληµµένων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναµικό καρκινογένεσης,, ταναπαραγωγικής τοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Microcrystalline cellulose
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
- Colloidal anhydrous silica
Υπροµελλόζη (E464), ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
6. 2 Ασυµβατότητες
- Titanium dioxide (E 171)
∆εν εφαρµόζεται.
- Macrogol 400
5 χρόνια.
Not applicable.
32 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
∆ιαυγής, άχρωµη κυψέλη από φύλλο PVC φυσιολογικά αδρανές, θερµοσφραγισµένη µε φύλλο αλουµινίου µε επικάλυψη από βερνίκι, και τοποθετηµένη σε χάρτινο κουτί.
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
∆εν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
[Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e- mail}
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα, σταγόνες [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική, κάθε σταγόνα διαλύαµτος περιέχει 0. 5 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Έκδοχα:
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1, 35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0, 15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες
Oral drops, solution
∆ιαυγές, άχρωµο υγρό
Clear and colorless liquid
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
In adults and paediatric patient 2 year and above:
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών:
Children aged from 2 to 6 years:
2. 5 mg δύο φορές την ηµέρα (5 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα).
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
5 mg δύο φορές την ηµέρα (10 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
10 mg µία φορά την ηµέρα (20 σταγόνες).
10 mg once daily (20 drops).
Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
[140- ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
32
(x 0, 85 για γυναίκες)
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το αλκοόλ.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ l).
37 Ψυχιατρικές διαταραχές:
Psychiatric disorders:
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
39 Ειδικοί πληθυσµοί:
Special populations:
Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3, 1 ώρες.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
- Γλυκερόλη
- Glycerol
- Σακχαρινικό νάτριο
- Sodium saccharinate
- Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218)
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
- Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
- Οξικό νάτριο
- Sodium acetate
- Οξικό οξύ παγόµορφο
- Glacial acetic acid
- Κεκαθαρµένο ύδωρ
- Purified water
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.7 Special precautions for disposal
1.
39 1.
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα.
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Έκδοχα:
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1, 35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0, 15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Πόσιµο διάλυµα.
Oral solution
2. 5 mg δύο φορές την ηµέρα (2. 5ml πόσιµο υγρό δύο φορές την ηµέρα (µισό κουτάλι δύο φορές την ηµέρα)).
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
5 mg δύο φορές την ηµέρα (5ml πόσιµο υγρό δύο φορές την ηµέρα (ένα γεµάτο κουτάλι δύο φορές την ηµέρα).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
10 mg µία φορά την ηµέρα (10ml πόσιµο υγρό (δύο γεµάτα κουτάλις)).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
Το διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα.
The solution can be swallowed as such.
Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
[140- ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
40
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν σετιριζίνη 1mg/ ml πόσιµου διαλύµατος.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
43 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ο βαθµός της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται µε την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO- ART) Οργανισµός ως σύνολο – γενικές διαταραχές
(WHO-ART) general disorders
Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
(n= 3260)
Placebo (n = 3061)
(n = 3061)
Κόπωση ∆ιαταραχές του κεντρικού και περιφερικού
Fatigue
Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις (WHO- ART) ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Adverse drug reactions
Σετιριζίνη (n=1656)
Cetirizine
Placebo (n =1294)
Placebo
45 Ψυχιατρικές διαταραχές:
Psychiatric disorders:
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Uncommon: paraesthesia
Μη συχνές: παραισθησία Σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κινήσεως Πολύ σπάνιες: δυσγευσία, συγκοπή, τρόµος, δυστονία, δυσκινησία
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1- υποδοχέων.
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
47 Ειδικοί πληθυσµοί:
Special populations
Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου ήταν παρόµοια σε ασθενείς µε ήπια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεγαλύτερη από 40 ml/ min) και υγιείς εθελοντές.
Patients with
Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70% µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
- ∆ιάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420)
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
- Γεύση µπανάνας 54. 330/ Α (Firmenich)
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
48 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions
∆οσοµετρικό κουτάλι των 5ml µε διαχωριστική γραµµή στα 2. 5ml περιλαµβάνεται στη φιάλη.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
46 6.6 Special precautions for disposal
49 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
47 LABELLING
50 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Περιέχει λακτόζη, µεταξύ άλλων ουσιών. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 1 δισκίο 4 δισκία 5 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 14 δισκία 15 δισκία 20 δισκία 21 δισκία 30 δισκία 40 δισκία 45 δισκία 50 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Χορηγείται από το στόµα.
Oral use.
[Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e- mail}
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ < [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
52 16.
16.
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Zyrtec 10 mg tablets
BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
54 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0. 5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Περιέχει µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) και προπυλοπαραϋδρόξυβενζοϊκό (E 216), µεταξύ άλλων ουσιών. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες Φιάλη 10 ml Φιάλη 15 ml Φιάλη 20 ml Φιάλη 30 ml
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg/ ml πόσιµο διάλυµα, σταγόνες
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ
CARTON BOX AND BOTTLE
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
Περιέχει µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218), προπυλοπαραϋδρόξυβενζοϊκό (E 216), σορβιτόλη (Ε 216), µεταξύ άλλων ουσιών. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
58 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
55 PACKAGE LEAFLET
59 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται µε ιατρική συνταγή
56 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Σετιριζίνη διϋδροχλωρική
Cetirizine dihydrochloride
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να πάρετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Τι είναι το Zyrtec και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zyrtec is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zyrtec 3.
Before you take Zyrtec 3.
Πώς να πάρετε το Zyrtec 4.
How to take Zyrtec 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zyrtec 6.
How to store Zyrtec 6.
Η διϋδροχλωρική σετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Zyrtec είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο.
Zyrtec is an antiallergic medication.
To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για:
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
- την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
αλλεργικής ρινίτιδας.
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYRTEC
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
Μην πάρετε το Zyrtec
Do not take Zyrtec
- αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης κάτω
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
των 10 ml/ min)
ml/ min);
- αν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία του Zyrtec ή σε οποιοδήποτε από τα
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
έκδοχα (άλλα συστατικά), στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο πιπεραζίνης (που είναι δραστικές ουσίες φαρµάκων συγγενικών µε το φάρµακο που παίρνετε).
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
∆εν πρέπει να πάρετε Zyrtec 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία:
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
- αν έχετε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης.
glucose-galactose malabsorption
Παρακαλούµε ζητήστε συµβουλές από τον γιατρό σας, αν απαιτείται, θα πάρετε χαµηλότερη δόση.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
61 Αν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο σπασµών, πρέπει να ζητήσετε συµβουλές από τον γιατρό σας.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
∆εν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0. 5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
58 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
Η τυχαία χρήση του φαρµάκου από µία έγκυο δεν αναµένεται να προκαλεί επιβλαβείς επιπτώσεις για το κύηµα.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
∆εν πρέπει να παίρνετε το Zyrtec κατά τη διάρκεια του θηλασµού εξαιτίας του ότι η σετιριζίνη απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Από κλινικές µελέτες δεν προέκυψαν δεδοµένα επιβάρυνσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης µετά τη λήψη του Zyrtec στη συνιστώµενη δόση.
Driving and using machines Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ZYRTEC
HOW TO TAKE ZYRTEC
Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec.
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών:
Adults and adolescents above 12 years old:
10 mg µία φορά την ηµέρα (1 δισκίο την ηµέρα)
10 mg once daily as 1 tablet.
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 12 ετών:
Children between 6 and 12 years old:
5 mg δύο φορές την ηµέρα (µισό δισκίο δύο φορές την ηµέρα).
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
62 Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
∆ιάρκεια της θεραπείας Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.