natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Prac- tic διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για σκύλους Πυριπρόλη
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ’ ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Επίχυση σε σηµείο
Spot-on
< Βatch > < Lot > < BN > (αριθµός)
< Batch > < Lot > < BN > {number}
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Πιπέτα (56. 25 mg)
Pipette (56.25 mg)
Prac- tic 56. 25 mg
Prac-tic 56.25 mg
Παρτίδα {αριθµός}
LOT {number}
17 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Χάρτινο κουτί (137. 5 mg)
(137.5 mg)
Prac- tic 137. 5 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για µικρόσωµους σκύλους
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
Μονάδα δόσης 1. 1 ml
Unit dose 1.1 ml
Πυριπρόλη 137. 5 mg
Pyriprole 137.5 mg
Σκύλοι (> 4. 5- 11 kg)
Dogs (> 4.5-11 kg)
18 7.
17 7.
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 πιπέτες)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
Blister (137. 5 mg)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
Prac- tic ∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο για σκύλους Πυριπρόλη
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Πιπέτα (137. 5 mg)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
Prac- tic 137. 5 mg Pyriprole
Prac-tic 137.5 mg
22 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Χάρτινο κουτί (275 mg)
(275 mg)
Prac- tic 275 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για µετρίου µεγέθους σκύλους
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
Μονάδα δόσης 2. 2 ml
Unit dose 2.2 ml
Πυριπρόλη 275 mg
Pyriprole 275 mg
Σκύλοι (> 11- 22 kg)
Dogs (> 11-22 kg)
23 7.
22 7.
24 13.
13.
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 πιπέτες)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
Blister (275 mg)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Πιπέτα (275 mg)
Pipette (275 mg)
27 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Χάρτινο κουτί (625 mg)
Cardboard Carton (625 mg)
Prac- tic 625 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για µεγαλόσωµους σκύλους
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Μονάδα δόσης 5. 0 ml
Unit dose 5.0 ml
Πυριπρόλη 625 mg
Pyriprole 625 mg
Σκύλοι (> 22- 50 kg)
Dogs (> 22-50 kg)
Κρατήστε την πιπέτα στην όρθια θέση, Καλύψτε το στενό µέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόµενο παραµένει στο κύριο σώµα της.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Σπάστε την άκρη της κορυφής κατά µήκος της διαχωριστικής γραµµής.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρµα και πιέστε απαλά µερικές φορές σε 2- 3 σηµεία στη ράχη των µεγάλου µεγέθους σκύλων ώστε να αποφύγετε την απορροή.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
29 13.
13.
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 πιπέτες)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Πιπέτα (625 mg)
Pipette (625 mg)
Prac- tic 625 mg Pyriprole
Prac-tic 625 mg
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
32 PACKAGE LEAFLET
Prac- tic διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για σκύλους
Prac-tic spot-on solution for dogs
∆ιαβάστε αυτό το φυλλάδιο πριν από τη χρήση και χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µε προσοχή.
Read this leaflet before use and administer the veterinary medicinal product with caution.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Marketing authorisation holder:
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδας:
Manufacturer for the batch release:
Prac- tic 56. 25 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για πολύ µικρόσωµους σκύλους
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Κάθε ml περιέχει 125 mg πυριπρόλη.
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Το διάλυµα επίσης περιέχει 0, 1% Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321)
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (Ctenocephalides canis και C. felis)).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
Το Prac- tic είναι αποτελεσµατικό έναντι νέων παρασιτώσεων από ψύλλους για ελάχιστη διάρκεια 4 εβδοµάδων.
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί σαν µέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της Αλλεργικής ∆ερµατίτιδας από Ψύλλους.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από κρότωνες (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Το Prac- tic έχει υπολειµατική δράση για 4 εβδοµάδες έναντι των κροτώνων.
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
Μην το χρησιµοποιείτε σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 8 εβδοµάδων ή σε όσους ζυγίζουν µικρότερο από 2 kg.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
Μην το χρησιµοποιείτε σε άρρωστα ή σε υπό ανάρρωση ζώα.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
Αυτό το προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους.
Do not use in sick or convalescent animals.
Μην το χρησιµοποιείτε σε γάτες, καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
This product is specifically developed for dogs.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις µπορεί να παρατηρηθούν στο σηµείο εφαρµογής: αποχρωµατισµός του τριχώµατος, τοπική αλωπεκία, κνησµός.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Τοπικές αισθητικές επιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, όπως λιπαρή εµφάνιση ή κολλώδης εµφάνιση του τριχώµατος.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ή άλλες επιδράσεις που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλώ ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Για επίχυση σε σηµείο.
For spot-on use.
Η συνιστώµενη ελάχιστη δόση είναι 12. 5 mg/ kg σωµατικού βάρους πυριπρόλη, ισοδύναµη µε 0. 1 ml/ kg σωµατικού βάρους του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος.
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
Πρέπει να χρησιµοποιείται όλο το περιεχόµενο του κατάλληλου µεγέθους πιπέτας για κάθε κατηγορία ανάλογα µε το βάρος.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
Μέγεθος πιπέτας που
Pipette size to be
Όγκος του 12. 5%
Volume of 12.5%
πρέπει να
used
(w/ v)
(w/ v) solution (ml)
(mg / kg σβ)
(mg / kg bw)
2 – 4. 5 kg
2 – 4.5 kg
Πολύ µικρόσωµος σκύλος
Very small dog
12. 5 – 28. 1
12.5 – 28.1
> 4. 5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg Πάνω από 50 kg
4.5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
Μικρόσωµος σκύλος Μετρίου µεγέθους σκύλος Μεγαλόσωµος σκύλος Ο κατάλληλος συνδυασµός πιπετών
Small dog Medium dog Large dog
1. 1 2. 2 5. 0
1.1 2.2 5.0
12. 5 – 30. 6 12. 5 – 25. 0 12. 5 – 28. 4
12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
Θεραπεία και πρόληψη για ψύλλους Η πυριπρόλη σκοτώνει τους ψύλλους µέσα σε 24 ώρες µετά την έκθεσή τους.
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Μία θεραπεία προλαµβάνει από µελλοντική µόλυνση από ψύλλους για 4 εβδοµάδες.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Θεραπεία για κρότωνες Η πυριπρόλη σκοτώνει τους κρότωνες µέσα σε 48 ώρες µετά την έκθεσή τους.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Μία θεραπεία έχει αποτελεσµατικότητα για διάρκεια 4 εβδοµάδων.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Μετά κρατήστε την στην όρθια θέση.
Then hold it in an upright position.
Καλύψτε το στενό µέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόµενο παραµένει µέσα στο φαρδύτερο µέρος της.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Τοποθετείστε την άκρη της πιπέτας στο δέρµα και πιέστε απαλά µερικές φορές σε ένα ή δύο σηµεία ώστε να αδειάσει το περιεχόµενο πάνω στο δέρµα.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Εφαρµόστε την πιπέτα των 5 ml σε 2- 3 σηµεία πίσω στη ράχη των µεγάλου µεγέθους σκύλων ώστε να αποφύγετε την απορροή.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Όταν χορηγείτε το προϊόν, προσπαθήστε να αποφύγετε το βρέξιµο του τριχώµατος καθώς προκαλεί κολλώδη εµφάνιση.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Όµως, αν αυτό συµβεί, θα εξαφανιστεί µέσα σε 2 ηµέρες.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Σε περιπτώσεις σοβαρής παρασίτωσης µε ψύλλους πριν από τη θεραπεία, το περιβάλλον του σκύλου πρέπει να εκκενώνεται και να χρησιµοποιείται κατάλληλο εντοµοκτόνο.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
11 ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Φυλάξτε το σε σηµείο που δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που δηλώνεται πάνω στην πιπέτα µετά το “ ΗΜ. ΛΗΞΗΣ ”}.
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
Μην ανασύρετε την πιπέτα από τη συσκευασία µέχρι να είστε έτοιµοι για τη χρήση.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Μην το αποθηκεύετε σε θερµοκρασία πάνω από 30ο C.
Do not store above 30°C.
Άτοµα µε γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας µε το περιεχόµενο του περιέκτη.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση και ξεπλύνετε τυχόν προϊόν που ήρθε σε επαφή µε το δέρµα σας µε σαπούνι και νερό.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Αν το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πέσει τυχαία στους οφθαλµούς σας ξεπλύντε τους προσεκτικά µε νερό.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιεί τυχαία αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια χειρισµού του προϊόντος.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Σαν προφυλακτικό µέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή µε τα υπό θεραπεία ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν µε τα υπό θεραπεία ζώα µέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρµογής του φαρµάκου.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν είναι για εφαρµογή στο δέρµα των σκύλων µόνο, µην το βάζετε στο στόµα του σκύλου σας.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Φροντίστε να αποφεύγετε την επαφή του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µε τα µάτια του σκύλου σας.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Εφαρµόστε το σε σηµείο που ο σκύλος δεν µπορεί να γλείψει και µην αφήνετε το σκύλο σας ή άλλα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο µετά τη θεραπεία
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Αν θέλετε να πλύνετε το σκύλο σας αφήστε τουλάχιστον µία µέρα µεταξύ θεραπείας και λουσίµατος.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Αν υποψιάζεστε ότι ο σκύλος σας µπορεί να κυοφορεί, ή αν θηλάζει κουτάβια ή αν θέλετε να κάνετε θεραπεία σε ζώο σε φάση αναπαραγωγής, συµβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας πριν από τη χρήση.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
37 13.
13.
Αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αφήνεται να εισέρχεται στον υδάτινο ορίζοντα, καθώς µπορεί να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισµούς.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των υγρών αποβλήτων ή των οικιακών απορριµµάτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για το πως να απορρίπτετε φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πλέον.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν να προστατεύεται το περιβάλλον.
These measures should help to protect the environment.
Λεπτοµερείς πληροφορίες γι ’ αυτό το προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
"Οι ενήλικοι ψύλλοι σκοτώνονται πριν γεννήσουν αυγά για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες µετά τη θεραπεία.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Επειδή το Prac- tic εξαλείφει πλήρως την παραγωγή αυγών, διακόπτει το βιολογικό κύκλο του ψύλλου ".
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 blisters µε 3 πιπέτες..
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλούµε να επικοινωνείτε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32- 246 32 390 Česká republika:
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Novartis Hungária Kft, Tel: +36 1 457 6691 Malta:
Novartis Hungária Kft, Tel: +36 1 457 6691
38 Eesti:
Eesti:
PREVICOX Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Previcox;
What is Previcox?
Το Previcox περιέχει τη δραστική ουσία φιροκοξίµπη, η οποία ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που έχουν αντιφλεγµονώδη δράση.
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Το Previcox διατίθεται ως µασώµενα δισκία για σκύλους (57 mg και 227 mg) και έχει, επίσης, λάβει έγκριση ως στοµατικός πολτός για ίππους (8, 2 mg/ g).
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Previcox;
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Το Previcox χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή, που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους, καθώς και για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα και τη µείωση της συνοδού χωλότητας στους ίππους.
For details, please see the Package Leaflet.
Η δόση, η διάρκεια και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το βάρος και τον τύπο του ζώου καθώς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Για περισσότερες λεπτοµέρειες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Πώς δρα το Previcox;
How has Previcox been studied?
Οι οµάδα των Coxib επιδεικνύουν αναλγητικές, αντιφλεγµονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Previcox;
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Το Previcox µελετήθηκε σε πειραµατόζωα, καθώς και σε σκύλους και ίππους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα / - ες κτηνιατρεία/ κτηνιατρικές κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη (« κλινικές µελέτες »).
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Σκύλοι:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
Τα αποτελέσµατα έδειξαν βελτίωση στη βαθµολόγηση χωλότητας σε σκύλους µε εγκατεστηµένη οστεοαρθρίτιδα.
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Το προϊόν αποδείχτηκε συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα αναφοράς (το carprofen και το meloxicam, αντίστοιχα).
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Ποιο είναι το όφελος του Previcox σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Previcox shown during the studies?
Τα δισκία Previcox για σκύλους βελτίωσαν τις βαθµολογικές κλίµακες για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή.
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Η χορήγηση του προϊόντος σύµφωνα µε τον πίνακα συνιστώµενης δοσολογίας για χρονική περίοδο έως και 90 ηµερών είχε ως αποτέλεσµα βελτίωση στη βαθµολόγηση χωλότητας σε σκύλους µε εγκατεστηµένη οστεοαρθρίτιδα.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Previcox;
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Previcox είναι χαρακτηριστικές αυτών που διαπιστώνονται µε άλλα φάρµακα αυτής της κατηγορίας προϊόντων (ΜΣΑΦ) όπως είναι οι στοµατικές αλλοιώσεις (βλάβη των ιστών) στο στόµα των ίππων, τα/ η µαλακά κόπρανα/ διάρροια ή ο λήθαργος.
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι γενικά παροδικής φύσεως και αναστρέψιµες όταν η θεραπεία διακόπτεται.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Το Previcox δεν πρέπει να συγχορηγείται µε κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Πρέπει, επίσης, να λαµβάνεται µέριµνα στην περίπτωση που χρησιµοποιείται µαζί µε µόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή, π. χ. διουρητικά.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Επιστρέψατε τα διχοτοµηµένα δισκία στο blister και κρατήστε το µακριά από παιδιά.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή να φορούν γάντια µιας χρήσεως κατά τη χορήγησή του.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Μετά την τελευταία ηµέρα της θεραπείας µε Previcox, δεν επιτρέπεται η σφαγή των ίππων για 26 ηµέρες (στην περίπτωση που θεραπεύτηκαν µε τον στοµατικό πολτό).
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Previcox;
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Σελίδα 2/ 3
Why has Previcox been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Previcox υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή τόσο σε σκύλους όσο και σε ίππους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Previcox.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Previcox:
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox: