natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
6/ 18 Α.
6/ 16 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) του/ των βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Η
OF
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
THE
ΤΗΣ
MARKETING
Α∆ΕΙΑΣ
AUTHORISATION
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ,
INCLUDING
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
2377/ 90 του Συµβουλίου.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Η κατάσταση ΑΟΚ των εκδόχων είναι σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
The MRL status of the excipients is as follows:
7/ 18 Χλωριούχο µαγνήσιο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (MgCl2) Χλωριούχο ασβέστιο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
8/ 18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 16 ANNEX III
10/ 18 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ 1 ml
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του τετάνου.
Active immunisation of horses against tetanus.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Read package leaflet before use.
11/ 18 11.
10/ 16 11.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Statement will be printed only once on the package item)
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
< Lot >
< Lot >
12/ 18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET
14/ 18 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Equilis Te, ενέσιµο εναιώρηµα, για ίππους
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
∆ραστικό συστατικό Ανατοξίνη τετάνου
Active substance Tetanus toxoid
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
375 µg 125 µg 62. 5µg
375 µg 125 µg 62.5 µg
Έναρξη ανοσίας: ∆ιάρκεια ανοσίας:
Duration of immunity:
1 Ισοδύναµα κροκύδωσης.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Φαρµ.
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
15/ 18 Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
14/ 16 7.
Χορηγείστε µια δόση (1ml), µε ενδοµυϊκή ένεση, σύµφωνα µε το παρακάτω σχήµα: • Αρχικός εµβολιασµός: η πρώτη έγχυση από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη ένεση µετά από 4 εβδοµάδες
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εµβολιασµός)
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει µόνο του σε θερµοκρασία 15 έως 25°C.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
16/ 18 ∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Μεγέθη συσκευασίας:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Χάρτινο κυτίο µε 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
17/ 18 Χάρτινο κυτίο µε 10 προγεµισµένες σύριγγες µε βελόνες.
Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Τι είναι το EQUIOXX; Το EQUIOXX περιέχει τη δραστική ουσία φιροκοξίµπη και διατίθεται υπό µορφή στοµατικού πολτού για ίππους (8. 2 mg/ g).
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το EQUIOXX; Το EQUIOXX χρησιµοποιείται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων της οστεοαρθρίτιδας (οίδηµα και πόνος στις αρθρώσεις) και για τη µείωση της χωλότητας που σχετίζεται µε τη νόσο στους ίππους.
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
Η δόση είναι 0, 1 mg φιροκοξίµπης ανά κιλό σωµατικού βάρους και χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
Το EQUIOXX κυκλοφορεί υπό µορφή πολτού και διατίθεται µε ειδική σύριγγα που επιτρέπει την εξαγωγή της ακριβούς ποσότητας φαρµάκου, το οποίο χορηγείται απευθείας στο στόµα του ίππου.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ίππου, όµως δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ηµέρες.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Πώς δρα το EQUIOXX; Η δραστική ουσία του EQUIOXX, η φιροκοξίµπη, είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούµενων « αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης - 2 » (ή κοξίµπες).
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Η φιροκοξίµπη αναστέλλει το ένζυµο κυκλοοξυγενάση - 2, µε αποτέλεσµα τη µείωση της παραγωγής προσταγλανδινών (ουσίες που συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής).
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το EQUIOXX συµβάλλει στη µείωση των συµπτωµάτων της φλεγµονής, συµπεριλαµβανοµένου του πόνου.
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το EQUIOXX; Το EQUIOXX µελετήθηκε σε πειραµατόζωα, καθώς και σε ίππους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα / - ες κτηνιατρεία/ κτηνιατρικές κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη (« κλινικές µελέτες »).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
∆ιεξήχθησαν δύο πολυκεντρικές µελέτες (µία στις ΗΠΑ και µία στην Ευρώπη) προκειµένου να συγκριθεί η αποτελεσµατικότητα, η ασφάλεια και το αποδεκτό της φιροκοξίµπης σε πραγµατικές συνθήκες ως προς τη φαινυλοβουταζόνη (στις ΗΠΑ) και τη βεδαπροφαίνη (στην Ευρώπη).
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
Οι µελέτες εξέτασαν την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου στη βελτίωση της χωλότητας, του πόνου κατά τη µάλαξη/ ψηλάφιση, του οιδήµατος στις αρθρώσεις και της ικανότητας κίνησης.
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Ποιο είναι το όφελος του EQUIOXX σύµφωνα µε τις µελέτες; Ο στοµατικός πολτός EQUIOXX, χορηγούµενος µία φορά την ηµέρα για 14 ηµέρες σε µια δόση των 0, 1 mg/ kg, βελτίωσε τις κλινικές βαθµολογικές κλίµακες για τη χωλότητα και τους τραυµατισµούς µαλακών ιστών σε ίππους και, επιπρόσθετα, βοήθησε στην ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους ίππους.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του EQUIOXX; Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του EQUIOXX είναι χαρακτηριστικές αυτών που διαπιστώνονται µε άλλα φάρµακα αυτής της κατηγορίας προϊόντων (ΜΣΑΦ) όπως είναι οι στοµατικές αλλοιώσεις (βλάβη των ιστών) στο στόµα των ίππων, τα µαλακά κόπρανα/ η διάρροια ή ο λήθαργος.
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη σφαγή ενός ίππου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Μετά την τελευταία ηµέρα της θεραπείας µε EQUIOXX, δεν επιτρέπεται η σφαγή των ίππων για 26 ηµέρες.
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το EQUIOXX; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του EQUIOXX υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή σε ίππους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το EQUIOXX.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το EQUIOXX:
Other information about EQUIOXX:
Στις 25/ 06/ 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Merial για το EQUIOXΧ.
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in June 2008.
3/ 3
Page 2/ 2
7. 32 g
7.32 g
26 ηµέρες
26 days
EQUIOXX 8. 2 mg/ g στοµατική πάστα για άλογα.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Κάθε σύριγγα περιέχει 7. 32 g πάστας και αποδίδει:
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Στοµατική πάστα.
Oral paste.
4. 2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use specifying the target species
Ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής που συνδέονται µε οστεοαρθρίτιδα και τη µείωση της προκαλούµενης χωλότητας στα άλογα.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές και αιµορραγία, ανεπάρκεια νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής λειτουργίας και αιµορραγικές διαταραχές.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Να µη χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της περιόδου οχείας, της κύησης ή της γαλουχίας.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Να µην χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδοµάδων.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύµητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα µε αφυδάτωση, υποογκαιµία, ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξηµένης νεφρικής τοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Η συνιστώµενη θεραπευτική δόση και διάρκεια δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
2/ 17 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Εάν αυτό συµβεί, πλύνετε την περιοχή επαφής αµέσως µε νερό.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να αποφεύγουν την επαφή, ή να χρησιµοποιούν γάντια µιας χρήσης, όταν χορηγούν το προϊόν.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Αλλοιώσεις (διάβρωση/ εξέλκωση) του στοµατικού βλεννογόνου και του δέρµατος γύρω από το στόµα µπορεί περιστασιακά να παρατηρηθεί σε υπό θεραπεία ζώα.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Τυπικά, αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία, αλλά οι στοµατικές αλλοιώσεις µπορεί να σχετίζονται µε εκροή σάλιουν και οίδηµα των χειλέων και της γλώσσας.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για άλογα.
No data is available in horses.
Παρόλα αυτά, εργαστηριακές µελέτες σε άλογα έχουν καταδείξει εµβρυοτοξικότητα, δυσµορφίες, καθυστερηµένο τοκετό και µειωµένη βιωσιµότητα των νεογνών.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Γι ’ αυτό, να µη χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της περιόδου οχείας, της κύησης ή της γαλουχίας.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες που έχουν µεγάλου βαθµού σύνδεση µε τις πρωτείνες του αίµατος, µπορεί να ανταγωνιστούν για την σύνδεση και να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Προηγούµενη θεραπεία µε άλλες αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοια φάρµακα πρέπει να εφαρµόζεται.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι φαρµακολογικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν προηγουµένως χρησιµοποιηθεί.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε µόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή, (π. χ. διουρητικά) πρέπει να θέτονται υπό κλινικό έλεγχο.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Ταυτόχρονη χορήγηση ενδεχοµένως νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Στοµατική χρήση.
Oral use.
Χορηγείστε 0. 1 mg φιροκοξίβη ανά kg σωµατικού βάρους, µία φορά ηµερησίως.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ηµέρες.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Για τη χορήγηση EQUIOXX σε δόση 0. 1 mg φιροκοξίβη/ kg, θέστε το έµβολο της σύριγγας στην κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, βάσει του βάρος του αλόγου.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Η θέση του εµβόλου στην υποδιαίρεση πλήρους δόσης, αποδίδει ποσότητα φιροκοξίβης ικανή για τη θεραπεία αλόγου σωµατικού βάρους 100 kg.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Το περιεχόµενο µίας σύριγγας µπορεί να θεραπεύσει άλογα σωµατικού βάρους µέχρι 600 kg.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Για να εξασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία, το σωµατικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσο το δυνατόν µε περισσότερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
3/ 17 κυλίνδρου της σύριγγας µέχρι την κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, για το σωµατικό βάρος του αλόγου.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Περιστρέψτε τον δακτύλιο του εµβόλου κατά ¼ για να ασφαλίσει και βεβαωθείται ότι ασφάλισε.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Βεβαιωθείτε ότι το στόµα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Εισάγετε τη µύτη της σύριγγας στο µεσοδοντικό χώρο του στόµατος του αλόγου και εναποθέστε την πάστα πάνω στη γλώσσα του αλόγου.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Αλλοιώσεις (διάβρωση/ εξέλκωση) του στοµατικού βλεννογόνου και του δέρµατος γύρω από το στόµα µπορεί περιστασιακά να παρατηρηθεί σε υπό θεραπεία ζώα, στα οποία χορηγείται η συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Τυπικά, αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία, αλλά οι στοµατικές αλλοιώσεις µπορεί να σχετίζονται µε εκροή σιάλου και οίδηµα των χειλέων και της γλώσσας.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Το συµβάν των στοµατικών/ δερµατικών αλλοιώσεων αυξάνεται µε αύξηση της δόσης.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταµένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώµενη δόση ηµερησίως για 42 διαδοχικές ηµέρες και 2. 5 φορές τη συνιστώµενη δόση ηµερησίως για 92 διαδοχικές ηµέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως µέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Εάν παρατηρηθούν κλινικά συµπτώµατα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συµπτωµατική θεραπείας.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Να µην χρησιµοποιείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Αντι- φλεγµονώδη και αντι- ρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, κωδικός ATCvet:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Η φιροκοξίβη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην κοξίβη οµάδα, και δρα µέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοοξυγενάση- 2 (COX- 2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Η COX- 2 είναι η ισοµορφή του ενζύµου που έχει αποδειχθεί ότι προκαλείται από προ- φλεγµονώδη ερεθίσµατα και έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθµιστών πόνου, φλεγµονής και πυρετού.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Κατά συνέπεια, η οµάδα των κοξίβη έχει αναλγητικές, αντιφλεγµονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Σε in vitro αναλύσεις αίµατος αλόγου, η φιροκοξίβη εκδηλώνει κατά 222- 643 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX- 2 έναντι της COX- 1.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX- 2 ένζυµου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0. 0369 έως 0. 12 µΜ, ενώ η ΙC50 για την COX- 1 είναι 20. 14 έως 33. 1 µΜ.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Μετά την στοµατική χορήγηση σε άλογα της συνιστώµενης δόσης των 0. 1 mg ανά kg σωµατικού βάρους, η φιροκοξίβη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη µέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι 3. 9 (± 4. 4) ώρες.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0. 075 (±0. 033) µg/ ml (ισοδύναµη περίπου µε 0. 223 µΜ), η περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC0- 24) είναι 0. 96 (± 0. 26) µg x ώρες / ml, και η από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα είναι 79 (± 31) τοις εκατό.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής (t1/ 2) µετά από εφάπαξ δόση είναι 29. 6 (± 7. 5) ώρες και 50. 6 ώρες µετά από χορήγηση για 14 µέρες.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Η φιροκοξίβη είναι περίπου 97% προσκολληµένη σε πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
4/ 17 στόµατος χορηγήσεις, η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται κατά την όγδοη ηµερήσια δόση.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Η φιροκοξίβη µεταβολίζεται κατά κύριο λόγο µέσω απαλκυλίωσης και γλυκουρονίδωσης στο ήπαρ.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Η αποβολή επιτελείται κυρίως µέσω των εκκριµάτων του ζώου (κυρίως των ούρων), ενώ παρατηρήθηκε και απέκκριση δια της χολής.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Ασυµβατότητες
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
3 years Shelf life after first opening the syringe: