natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βοοειδή Το προϊόν Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα ενδείκνυται για τη θεραπεία των αναπνευστικών λοµώξεων των βοοειδών (πυρετός µεταφοράς, πνευµονία των µόσχων), οι οποίες προκαλούνται από απλές ή µεικτές λοιµώξεις από Pasteurella haemolytica, P. multocida και/ ή Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Σκύλοι Το προϊόν Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Βοοειδή Καµία.
None.
Σκύλοι Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους µικρόσωµων και µεσαίου µεγέθους φυλών µέχρι και την ηλικία των 8 µηνών, σε σκύλους µεγαλόσωµων φυλών µέχρι και την ηλικία των 12 µηνών και σε σκύλους γιγαντόσωµων φυλών µέχρι και την ηλικία των 18 µηνών Να µη χρησιµοποιείται σε επιληπτικούς σκύλους.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
4. 4.
Do not use in epileptic dogs.
12/ 67 Καµία γνωστή
11/ 64 4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιµοποίηση µιάς µόνον κατηγορίας αντιµικροβιακών ουσιών µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσµό βακτηρίων.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και η τοπική στρατηγική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα δοκιµής ευαισθησίας.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Βοοειδή Σε µελέτες ασφαλείας στο συγκεκριµένο ζωικό είδος, η υποδόρια χορήγηση ήταν καλώς ανεκτή.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Είναι πιθανή η εµφάνιση παροδικής εξοίδησης στο σηµείο της ένεσης µετά από υποδόρια χορήγηση.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Σκύλοι Σε µελέτες ασφαλείας στο συγκεκριµένο ζωικό είδος, η υποδόρια χορήγηση ήταν καλώς ανεκτή.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Παρατηρήθηκε η εµφάνιση κνησµού και/ ή τοπικής εξοίδησης και ορισµένες φορές ελαφρά αντίδραση πόνου στο σηµείο της ένεσης.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Γενικά, ο κνησµός παρέρχεται εντός ολίγων λεπτών και η τοπική εξοίδηση εντός ολίγων ηµερών.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει µελετηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Πιθανόν να παρατηρηθεί ανταγωνισµός µε τη νιτροφουραντοΐνη.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Βοοειδή Η συνιστώµενη δόση είναι 2, 5 mg διφλοξακίνης ανά kg σωµατικού βάρους (σ. β.) την ηµέρα επί 3 ηµέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ. β.).
Cattle:
Εάν µετά από τριήµερη χορήγηση δεν υπάρχει επαρκής βελτίωση, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί επί 2 ηµέρες ακόµη.
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Σε επιπλεγµένες αναπνευστικές λοιµώξεις, η δόση µπορεί να διπλασιαστεί και να φθάσει έως 5, 0 mg ανά kg σ. β. την ηµέρα.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
13/ 67 Στα βοοειδή, ο µέγιστος όγκος του χορηγούµενου προϊόντος στο σηµείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 ml.
12/ 64 Dogs:
Πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά διαφορετικό σηµείο ένεσης για τη χορήγηση του προϊόντος.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Στους σκύλους, ο µέγιστος όγκος του χορηγούµενου προϊόντος στο σηµείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml.
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Βοοειδή Σε ιδιαίτερα µεγάλες δόσεις, παρατηρούνται νευρολογικά συµπτώµατα (αταξία, αστάθεια, τροµώδεις κινήσεις, κλονικοί σπασµοί κ. λπ.) στα βοοειδή.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
Η υπερδοσία µπορεί επίσης να προκαλέσει οίδηµα και διόγκωση στις αρθρώσεις του γόνατος.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Σκύλοι Η καθηµερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόµα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώµενης για χρονικό διάστηµα 30 ηµερών δεν προκάλεσε ανεπιθύµητες ενέργειες.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Σε άλλη µελέτη, στην οποία χορηγήθηκε σε σκύλους διφλοξακίνη από το στόµα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης για χρονικό διάστηµα 10 ηµερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/ κιτρινωπός δυσχρωµατισµός των κοπράνων, έµετος και σιαλόρροια. ∆εν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη διφλοξακίνη (ή τις άλλες κινολόνες) και συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρµόζεται συµπτωµατική αγωγή.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal period
Βοοειδή Κρέας και εδώδιµοι ιστοί:
Meat and offal:
46 ηµέρες.
46 days
Σκύλοι ∆εν εφαρµόζεται.
Not applicable
QJ01MA94 Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζοµένων και µη πολλαπλασιαζοµένων µικροοργανισµών.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
Οι παρακάτω µικροοργανισµοί βρέθηκαν µετρίως ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη:
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
14/ 67 5. 2.
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Βοοειδή Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η µέγιστη συγκέντρωση των 1, 7 µg/ ml στο πλάσµα του αίµατος επιτυγχάνεται σε 6 ώρες µετά τη χορήγηση.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Μετά από υποδόρια χορήγηση η βιοδιαθεσιµότητα είναι 88%.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Ο όγκος κατανοµής είναι 2, 5 L ανά kg σ. β..
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Η διφλοξακίνη ως µητρική ένωση είναι το κύριο εύρηµα στα κόπρανα και τους ιστούς.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Ο ρυθµός αποβολής της διφλοξακίνης µετά από υποδόρια χορήγηση είναι 229 ml/ h/ kg σ. β.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 7, 7 ώρες.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Η πλειονότητα της διφλοξακίνης (68 έως 82%) αποβάλλεται µε τα κόπρανα.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
Ένα µικρό τµήµα της διφλοξακίνης (7 έως 18%) αποβάλλεται µε τα ούρα.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
Σκύλοι Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η µέγιστη συγκέντρωση των 1, 4 - 1, 9 µg/ ml στο πλάσµα του αίµατος επιτυγχάνεται σε 3, 1 ώρες µετά τη χορήγηση.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Μετά από υποδόρια χορήγηση η βιοδιαθεσιµότητα της διφλοξακίνης είναι 96%.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Ο όγκος κατανοµής είναι 2, 6 L ανά kg σ. β..
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 5, 8 ώρες.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Η πλειονότητα της διφλοξακίνης αποβάλλεται µε τα κόπρανα.
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
Ένα κλάσµα της διφλοξακίνης αποβάλλεται µε τα ούρα.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injection
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Λόγω έλλειψης µελετών ασυµβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Στη συσκευασία πώλησης:
2 years
2 έτη. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf life after first use of the product:
1 µήνας.
28 days
Βοοειδή Κουτί από χαρτόνι µε ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ή 100 ή 250 ml, µε ελαστικό πώµα, που έχει επικάλυψη από αλουµίνιο.
Dogs:
Σκύλοι Κουτί από χαρτόνι µε ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ml, µε ελαστικό πώµα, που έχει επικάλυψη από αλουµίνιο.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
15/ 67 Στην αγορά δε διατίθενται κατ 'ανάγκην όλες οι µορφές συσκευασίας.
14/ 64 Cattle:
χρησιµοποιηθέντος
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
{ΜΗΝΑΣ/ ΕΤΟΣ} Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency (EMEA), http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
16/ 67 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
15/ 64 ANNEX II
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
∆. ∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (MRL)
STATEMENT OF THE MRLs
17/ 67 Α.
16/ 64 A.
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή, υπεύθυνου για την απελέυθέρωση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Για τις τρεις φαρµακευτικές µορφές:
For all three pharmaceutical forms:
Camprodón, s/ n "La Riba" E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Ισπανία
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε την 4η Μαΐου 1997, από Ministerio de Agricultura Ισπανίας.
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να πληροφορεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τα σχέδια πώλησης του αναφερόµενου σε αυτήν κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
∆. ∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (MRL
STATEMENT OF THE MRLs
που έχουν γίνει δεκτά µε τον Κανονισµό του Συµβουλίου (EEC) No 2377/ 90 και σύµφωνα µε το άρθρο 31( 3b) του Κανονισµού του Συµβουλίου (EEC) No 2309/ 93 της 22ας Ιουλίου 1993, όπως τροποποιήθηκαν.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
Παράρτηµα Ι του Κανονισµού του Συµβουλίου (EEC) No 2377/ 90.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Φαρµακολογικά δραστική ουσία
active substance
Κατάλοιπο δείκτης
residue
MRL
tissues
Είδος ιστού
provisions
Άλλες διατάξεις
Difloxacin Difloxacin
∆ιφλοξακίνη
Poultry1
∆ιφλοξακίνη
300 µg/ kg
Πτηνά1
Not for use in
300 µg/ kg 400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
Μύς ∆έρµα και λίπος Ήπαρ Νεφρός
Skin + fat Liver Kidney
Να µη χρησιµοποιείται σε πτηνά, τα αυγά των οποίων προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση
animals from which eggs are produced for human consumption
∆ιφλοξακίνη
Difloxacin Difloxacin
Μύς ∆έρµα και λίπος Ήπαρ Νεφρός
Muscle Fat Liver Kidney
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα, το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Παράρτηµα ΙΙ του Κανονισµού του Συµβουλίου (EEC) No 2377/ 90.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
18/ 67 Πόσιµο διάλυµα Φαρµακολογικά δραστική ουσία Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Άλλες διατάξεις
All food-producing species
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Για χρήση ως έκδοχο Για χρήση ως έκδοχο
For use as excipient For use as excipient
Ενέσιµο διάλυµα Φαρµακολογικά δραστική ουσία Ethanol8 Propylene glycol9 Benzyl alcohol10
Pharmacologically active substance
Ζωικό είδος Όλα τα παραγωγικά ζωικά είδη
Other provisions
Άλλες διατάξεις Για χρήση ως έκδοχο
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Arginine11
All food-producing species
L 172 of 02. 07. 02 1 OJ No.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 of 02. 07. 02 1 OJ No.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 290 of 5. 12. 95 1 OJ No.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 272 of 25. 10. 96 1 OJ No.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 45 of 15. 02. 97 1 OJ No.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 143 of 27. 06. 95 1 OJ No.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 of 27. 06. 95 1 OJ No.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 of 26. 06. 95 1 OJ No.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 45 of 15. 02. 97 1 OJ No L 143 of 26. 06. 95 1 OJ No.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
19/ 67 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
18/ 64 ANNEX III
20/ 67 Α.
19/ 64 A.
21/ 67 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural πόσιµο διάλυµα {Κουτί µε 1 φιάλη 250 ml}, {Κουτί µε 1 φιάλη 1000 ml}, {Κουτί µε 6 φιάλες 1000 ml} {Ετικέττα φιάλης 250 ml/ 1000 ml
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
Dicural 100 mg/ ml πόσιµο διάλυµα για ορνίθια και ινδορνίθια.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) Βενζυλική αλκοόλη
Difloxacin (as hydrochloride)
1 250 ml 1 Χ 1000 ml 6 Χ 1000 ml
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Ινδορνίθια (νεαρές γαλοπούλες σ. β. έως 2 kg).
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
INDICATIONS
Ορνίθια και ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιµο διάλυµα ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιµώξεων από ευαίσθητα στη διφλοξακίνη στελέχη Escherichia coli και Mycoplasma gallisepticum.
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιµο διάλυµα ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιµώξεων από Pasteurella multocida.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Για χορήγηση από το στόµα µέσω του πόσιµου νερού.
For oral administration in drinking water.
Να µελετάται το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
22/ 67 8.
8.
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί (ορνίθια και ινδορνίθια):
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή µε το φάρµακο.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
{ΜΗΝΑΣ/ ΕΤΟΣ} Το φαρµακούχο ύδωρ πρέπει να παρασκευάζεται καθηµερινά. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf life after first opening the container:
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές διατάξεις.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. ∆ιάθεση µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ"
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
23/ 67 16.
22/ 64 16.
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 × 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 × 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 × 1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
24/ 67 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 15 mg επικαλυµένα δισκία {Κουτί µε 10 δισκία}, {Κουτί µε 20 δισκία}, {Κουτί µε 100 δισκία}
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 15 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους.
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Difloxacin (as hydrochloride)
50 mg
15 mg
Επικαλυµένα δισκία.
Coated tablets
1ο δισκία 20 δισκία 100 δισκία.
10 tablets 20 tablets 100 tablets
Χορήγηση από το στόµα.
Read the package leaflet before use.
∆εν εφαρµόζεται.
[Not applicable.]
25/ 67 9.
24/ 64 10.
{ΜΗΝΑΣ/ ΕΤΟΣ}
EXP {month/ year}
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Κάτω Χώρες
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 × 10 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 005 × 20 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 006 × 100 δισκία
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
26/ 67 17.
17.
27/ 67 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 50 mg επικαλυµένα δισκία {Κουτί µε 10 δισκία}, {Κουτί µε 20 δισκία}, {Κουτί µε 100 δισκία}
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 50 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους.
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Να µελετάται το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
28/ 67 10.
26/ 64 10.
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25 °C.
Do not store above 25°C.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. ∆ιάθεση µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Κάτω Χώρες
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 × 10 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 008 × 20 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 009 × 100 δισκία
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
29/ 67 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 100 mg επικαλυµένα δισκία {Κουτί µε 10 δισκία}, {Κουτί µε 20 δισκία}, {Κουτί µε 100 δισκία}
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 100 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους.
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
10 δισκία 20 δισκία 100 δισκία.
10 tablets 20 tablets 100 tablets
30/ 67 10.
28/ 64 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 × 10 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 011 × 20 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 012 × 100 δισκία
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
31/ 67 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 150 mg επικαλυµένα δισκία {Κουτί µε 10 δισκία}, {Κουτί µε 20 δισκία}, {Κουτί µε 100 δισκία}
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 150 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους.
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
32/ 67 10.
30/ 64 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 × 10 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 014 × 20 δισκία EU/ 2/ 97/ 003/ 015 × 100 δισκία
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
33/ 67 ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ BLISTERS Dicural 15 mg επικαλυµένα δισκία Blister
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
Dicural 15 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους. ∆ιφλοξακίνη
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Fort- Dodge Animal Health
Fort Dodge Animal Health Holland
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ"
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
34/ 67 ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ BLISTERS Dicural 50 mg επικαλυµένα δισκία Blister
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
Dicural 50 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους. ∆ιφλοξακίνη
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
35/ 67 ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ BLISTERS Dicural 100 mg επικαλυµένα δισκία Blister
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
Dicural 100 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους. ∆ιφλοξακίνη
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
36/ 67 ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ BLISTERS Dicural 150 mg επικαλυµένα δισκία Blister
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
Dicural 150 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους. ∆ιφλοξακίνη
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
37/ 67 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 50 mg/ mlενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους {Κουτί µε 1 φιαλίδιο 50 ml}
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Dicural 50 mg/ mL ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) Βενζυλική αλκοόλη
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
500 mg/ ml 50 mg/ mL
50 mg/ ml 50 mg/ ml
ενέσιµο διάλυµα.
Solution for injection
50 mL
50 ml
Σκύλοι.
Cattle (calves and young cattle), and dogs
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
INDICATION(S)