natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Η κεφοβεκίνη είναι µία κεφαλοσπορίνη τρίτης γενεάς µε ευρύ φάσµα δράσεως εναντίον Gram - θετικών και Gram- αρνητικών βακτηρίων συµπεριλαµβανοµένων των στελεχών που παράγουν β - λακταµάση. ∆ιαφέρει από άλλες κεφαλοσπορίνες ως προς το ότι έχει υψηλό βαθµό σύνδεσης µε πρωτεΐνες και έχει µεγάλη περίοδο δράσης.
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Όπως όλες οι κεφαλοσπορίνες, η δράση της κεφοβεκίνης προέρχεται από την αναστολή της σύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Η κεφοβεκίνη παρουσιάζει in- vitro δράση εναντίον των Staphylococcus intermedius και Pasteurella multocida που σχετίζονται µε λοιµώξεις δέρµατος κυνοειδών και αιλουροειδών.
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Επίσης η κεφοβεκίνη έχει in- vitro δράση εναντίον του Escherichia coli που σχετίζεται µε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος των κυνοειδών και αιλουροειδών.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Η αντοχή στις κεφαλοσπορίνες προκύπτει από ενζυµατική απενεργοποίηση (παραγωγή της β - λακταµάσης), ή άλλους µηχανισµούς.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
Η αντοχή µπορεί να κωδικοποιείται από χρωµοσώµατα, ή από το πλασµίδιο και µπορεί να µεταφέρεται στο γενετικό υλικό των βακτηρίων εάν αυτή σχετίζεται µε µεταθετά στοιχεία (transposons) ή πλασµίδια.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Μπορεί να παρατηρηθεί διασταυρούµενη αντοχή σε συνδυασµό µε άλλες κεφαλοσπορίνες και άλλες β - λακταµάσες.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Όταν δίνεται µια προτεινόµενη τιµή µικροβιακής αποτελεσµατικότητας 1 < 4µg/ ml η αντίσταση των αποµονωµένων στελεχών S. intermedius και beta- haemolytic Streptococci στην κεφοβεκίνη ήταν µικρότερη από 0, 02%.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Τα ποσοστά αντίστασης των E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. και Proteus spp. στην cefovecin ήταν 2, 3%, 2, 7%, 3, 1% and 1, 4% αντιστοίχως.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Το ποσοστό αντίστασης των αρνητικών στη κοαγκουλάση Staphylococci spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
23 Το προϊόν διατίθεται σε ένα µόνο µέγεθος συσκευασίας που περιλαµβάνει ένα φιαλίδιο που περιέχει την λυοφιλοποιηµένη σκόνη και ένα δεύτερο φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη.
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
Μετά την ανασύσταση ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος είναι 10 ml.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
24 Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
CORTAVANCE Περίληψη EPAR για το κοινό
CORTAVANCE
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Cortavance;
How has Cortavance been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιο είναι το όφελος του Cortavance σύµφωνα µε τις µελέτες;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
Επίσης, το Cortavance δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για δερµατικά έλκη.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Το φάρµακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από σύνδροµο Cushing (µια διαταραχή κατά την οποία ο οργανισµός παράγει υπερβολικές ποσότητες φυσικών στεροειδών) καθώς και σε νεαρά ζώα (ηλικίας µικρότερης των 7 µηνών), καθότι είναι γνωστό ότι τα στεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Για τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR)..
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 09/ 01/ 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virback S. A. για το Cortavance,.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
09/ 01/ 2007.
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
2/ 2
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Φαρµακοτεχνι Είδος κή µορφή στόχος
Target species
Cortavance
Cortavance
0. 584 mg/ ml
0.584 mg/ ml
Τοπική Σκύλοι εξωτερική χρήση, διάλυµα
Cutaneous spray, solution
PET φιαλίδιο µε αλουµινένιο βιδωτό καπάκι ή λευκό πλαστικό βίδωµα
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
∆εν ισχύουν
N/ a
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.
1 1.
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml διάλυµα σε εκνέφωµα για τοπική εξωτερική χρήση στους σκύλους
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
Hydrocortisone aceponate
Hydrocortisone aceponate
Έκδοχα:
For a full list of excipients see
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
section 6.1.
Τοπική εξωτερική χρήση, διάλυµα
Cutaneous spray, solution.
Για την συµπωµατική θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας στους σκύλους.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Να µη χρησιµοποιείται για δερµατικά έλκη.
Do not use on cutaneous ulcers.
Η υπό θεραπεία εξωτερική περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά µια επιφάνεια που καλύπτει πχ.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
2 πλευρά από τη σπονδυλική στήλη έως τους µαστούς συµπεριλαµβανοµένων τους ώµους και τους µηρούς. ∆ιαφορετικά, χρησιµοποιήστε το προϊόν σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου και να επανεκτιµάται τακτικά η κλινική τους εικόνα.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Σε περίπτωση που υπάρχει ταυτόχρονη µικροβιακή λοίµωξη ή προσβολή από παράσιτα, ο σκύλος θα πρέπει να θεραπευθεί πρωταρχικά γι ’ αυτό.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Η χρήση του προϊόντος σε σκυλιά που υποφέρουν από το σύνδροµο Cushing πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Λόγω του ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά σκυλιά (ηλικίας κάτω των 7 µηνών) να γίνεται σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου και να επανεκτιµάται τακτικά η κλινική τους εικόνα.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
2 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή µε το δέρµα, συνιστάται να πλυθείτε µε άφθονο νερό.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος.
Wash hands after use.
Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή µε τα µάτια, ξεπλένετε µε άφθονο νερό.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Εάν υπάρξει ερεθισµός στα µάτια, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Ψεκάζετε σε ανοικτούς και καλά αεριζόµενους χώρους.
Spray preferably in a well ventilated area.
Να µη ψεκάζετε δίπλα σε φλόγα ή κοντά σε πυρακτωµένα υλικά.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Να µην καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
∆εν υπάρχουν.
None
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η συστηµατική απορρόφηση της hydrocortisone aceponate είναι αµελητέα και έτσι δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης, εµβρυοτοξικότητας και τοξικότητας στην µητέρα εφόσον το προϊόν χρησιµοποιείται στη συνιστώµενη δόση.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Χρησιµοποιήστε το προϊόν µόνο σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Εφόσον δεν συνιστάται διαφορετικά δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται άλλο προϊόν ταυτόχρονα για τη θεραπεία των ίδιων δερµατικών αλλοιώσεων.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Πριν από την χορήγηση, βιδώστε την αντλία ψεκασµού στο φιαλίδιο.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Ψεκάστε στην προσβεβληµένη περιοχή από απόσταση 10cm.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Η συνιστώµενη δόση είναι 1, 52 µg hydrocortisone aceponate / cm2 στο προσβεβληµένου δέρµατος ανά ηµέρα.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
Αυτό πρακτικά πετυχαίνεται µε 2 ψεκασµούς για επιφάνεια των 10cm x 10cm.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Να επαναλαµβάνεται ηµερησίως για 7 διαδοχικές ηµέρες.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Να µη ψεκάζεται γύρω από τα µάτια του ζώου.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Ως εκνέφωµα δεν απαιτείται µασάζ στην προσβεβληµένη περιοχή µετά τη χορήγησή του.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Σε περίπτωση που απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία να γίνεται µόνον σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Σε περίπτωση µη ανταποκρίσεως στη θεραπεία κατά τη διάρκεια των 7 ηµερών, να αναθεωρείται η διάγνωση.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
3 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Μετά από τοπική εξωτερική χρήση στη συνιστώµενη δόση για το 2πλάσιο της συνιστώµενης θεραπευτικής διάρκειας στην περιοχή του σώµατος που ενδείκνυται, δεν παρατηρήθηκαν συστηµατικές παρενέργειες.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Μελέτες ανεκτικότητας µε την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώµενης δόσης για τη θεραπευτική διάρκεια που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσµα τη µείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως µέσα σε 7 έως 9 εβδοµάδες µετά τη λήξη της θεραπείας.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
3 4.11 Withdrawal periods
Γλυκοκορτικοστεροειδή, δερµατολογικά ιδιοσκευάσµατα ATCvet κώδικας:
ATCvet. code:
QD07AC
QD07AC.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν περιέχει τη δραστική ουσία hydrocortisone aceponate.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Η ουσία hydrocortisone aceponate (HCA) είναι ένα δερµατοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
διεστερικών
5.2 Pharmacokinetic particulars
γλυκοκορτικοστεροειδών.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Οι διεστέρες είναι λιπόφιλες ουσίες γεγονός που εξασφαλίζει σηµαντική διαπερατότητα στο δέρµα και µικρή παρουσία στο πλάσµα.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Η HCA συσσωρεύετε έτσι στο δέρµα του σκύλου εξασφαλίζοντας τοπική δράση σε µικρή δόση.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
Οι διεστέρες βιοµετατρέπονται εντός του σώµατος.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Αυτή η βιοµετατροπή είναι υπεύθυνη για τη θεραπευτική ισχύ της κατηγορίας αυτής.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Σε πειραµατόζωα η HCA αποβάλλεται µε τον ίδιο τρόπο όπως και η υδροκορτιζόνη (άλλη ονοµασία της ενδογενούς κορτιζόλης) µε τα ούρα και τα κόπρανα.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Η τοπική χρήση των διεστέρων διαθέτει υψηλό θεραπευτικό δείκτη: ισχυρή τοπική δράση µε µειωµένες συστηµατικές παρενέργειες.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
2 χρόνια. ∆ιάρκεια ζωής µετά την πρώτη χρήση:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
6 µήνες.
6 months.
4 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προιόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο terephalate (ΡΕΤ) το οποίο περιέχει 76 ml διαλύµατος.
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
1ere Avenue – 2065 – L. I. D.
1ère avenue 2065 m L. I. D.
06516, CARROS cedex France 0033/ 4. 92. 08. 73. 00 0033/ 4. 92. 08. 73. 48 dar@ virbac. fr
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
06516, CARROS cedex France
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, France
ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
∆εν απαιτούνται
Not applicable.
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Carton box
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml διάλυµα σε εκνέφωµα για τοπική εξωτερική χρήση στους σκύλους
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
∆εν περιέχει συντηρητικά.
Contains no preservative.
Κουτί το οποίο περιέχει 76 ml διαλύµατος.
Bottle containing 76 ml of solution.
Τοπική εξωτερική χρήση. ∆ιαβάστε τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Read the package leaflet before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜ ΛΗΞ (ΜΜ/ ΑΑ/ ΑΑ) ∆ιάρκεια ζωής µετά την πρώτη χρήση:
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
6 µήνες.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Χορηγείται µε κτηνιατρική συνταγή
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Virbac SA 1ere Avenue – 2065 m – L. I. D.
1ère avenue 2065 m L. I. D.
11 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Η υπό θεραπεία εξωτερική περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά επιφάνεια που καλύπτει πχ. δύο λαγόνια από τη σπονδυλική στήλη έως τους µαστούς συµπεριλαµβανοµένων των ώµων και των µηρών. ∆ιαφορετικά, χρησιµοποιήστε το προϊόν σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου και να επανεκτιµάτε τακτικά η κλινική τους εικόνα
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜ ΛΗΞ (ΜΜ/ ΑΑ/ ΑΑ) ∆ιάρκεια ζωής µετά την πρώτη χρήση:
EXPIRY DATE
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml διάλυµα σε spray για τοπική εξωτερική χρήση στους σκύλους
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
Virbac SA 1ere Avenue – 2065 m – L. I. D.
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
∆εν περιέχει συντηρητικά.
Contains no preservative
Για την συµπτωµατική θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας στους σκύλους.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Να µη χρησιµοποιείται για έλκη του δέρµατος.
Do not use on cutaneous ulcers.
∆εν υπάρχουν.
None known.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
15 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Η συνιστώµενη δόση είναι 1, 52 µg hydrocortisone aceponate / cm2 στο προσβεβληµένο δέρµα ανά ηµέρα.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
Σε περίπτωση που απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία να γίνεται µόνον σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους / κινδύνου.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Σε περίπτωση µη ανταποκρίσεως στη θεραπεία κατά τη διάρκεια των 7 ηµερών, να αναθεωρείται η διάγνωση.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Να µην ψεκάζετε δίπλα σε φλόγα ή κοντά σε πυρακτωµένα υλικά.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Να µην καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
Do not smoke while handling the product.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης του. ∆ιάρκεια ζωής µετά την πρώτη χρήση:
Shelf-life after first opening the container:
6 µήνες.
6 months
Η χρήση του προϊόντος σε σκυλιά που υποφέρουν από το σύνδροµο Cushing πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου σχέση µε τον κίνδυνο.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
16 Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Χρησιµοποιήστε το προϊόν µόνο σύµφωνα µε την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/ κινδύνου.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή µε το δέρµα, συνιστάται να πλυθείτε µε άφθονο νερό.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Εφόσον δεν συνιστάται διαφορετικά δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται άλλο προϊόν ταυτοχρόνως για τη θεραπεία των ίδιων δερµατικών αλλοιώσεων.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Όπως προκύπτει από µελέτες κατανοµής µε ραδιοισότοπα και φαρµακοκινητικές µελέτες, η τοπικά χορηγούµeνη Hydrocortisone aceponate (HCA) συσσωρεύται και βιοµετατρέπεται στο δέρµα.
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα να καταλήγουν στη γενική κυκλοφορία ελάχιστες συγκεντρώσεις.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Αυτή η ιδιαιτερότητα αυξάνει τη σχέση µεταξύ της επιθυµητής αντιφλεγµονώδους δράσης στο δέρµα και της ανεπιθύµητης συστηµατικής δράσης.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Η εφαρµογή της HCA σε δερµατικές αλλοιώσεις οδηγεί σε ταχεία υποχώρηση της ερυθρότητας του ερεθισµού και του κνησµού ενώ ελαχιστοποιείται η συστηµατική δράση.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
17 België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
17 België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.