natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 rd Klm National Road Athens- Lamia GR- 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: +30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÑA, S. A.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE
43 (0) 1 21 834 260 Polska VIRBAC S. A.
43 (0) 1 21 834 260
(351) 243 570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
(351) 243 570 500
18 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I- 20146 Milano Tel:
18 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541 Κύpρος GEO.
39 02 48 53 541 Κύπρος GEO.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Τι είναι το DEXDOMITOR; Το DEXDOMITOR περιέχει τη δραστική ουσία δεξµεδετοµιδίνη η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων µε ψυχοληπτική (ηρεµιστική) δράση.
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Είναι ενέσιµο διάλυµα (0, 5 mg/ ml).
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το DEXDOMITOR; To DEXDOMITOR χρησιµοποιείται για την καταστολή σκύλων και γατών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
πραγµατοποίηση ελαφρώς έως µέτρια επώδυνων επεµβάσεων και εξετάσεων που απαιτούν σωµατική συγκράτηση ή καταστολή και µείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο (αναλγησία).
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
Χρησιµοποιείται σε µη επεµβατικές διαδικασίες, που σηµαίνει ότι η διαδικασία δεν περιλαµβάνει ρήξη του δέρµατος ή άλλης σωµατικής κοιλότητας,
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
•
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Στις γάτες ως αναισθητικός παράγοντας πρέπει να χορηγείται κεταµίνη,
In cats, it is given by intramuscular injection.
•
How does DEXDOMITOR work?
βαθιά καταστολή και αναλγησία σε σκύλους όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε βουτορφανόλη (καταπραϋντική και αναλγητική ουσία) για ιατρικές και µικρές χειρουργικές επεµβάσεις.
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώµατος στους σκύλους (υπολογιζόµενη µε βάση το σωµατικό βάρος) και από το σωµατικό βάρος στις γάτες.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Στους σκύλους, το DEXDOMITOR χορηγείται µε ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδοµυϊκή (σε µυ) ένεση.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Στις γάτες χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας εξαρτώνται από τη δόση που χορηγείται.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το DEXDOMITOR; Η δραστική ουσία που περιέχει το DEXDOMITOR, η δεξµεδετοµιδίνη, είναι α2- αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων. ∆ρα προλαµβάνοντας την αποδέσµευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισµού.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DEXDOMITOR been studied?
Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει µεγάλη συνάφεια µε µια άλλη ουσία που χρησιµοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη µεδετοµιδίνη η οποία χρησιµοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε κτηνιατρικά φάρµακα.
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το DEXDOMITOR; ∆ιενεργήθηκαν µελέτες σε γάτες και σκύλους οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του DEXDOMITOR µε αυτήν της µεδετοµιδίνης.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
Στις µελέτες συµµετείχαν σκύλοι και γάτες διαφόρων ηλικιών και φυλών που υποβάλλονταν σε ιατρικές επεµβάσεις οι οποίες απαιτούσαν καταστολή ή αναλγησία.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Στους σκύλους µελετήθηκε τόσο η ενδοφλέβια όσο και η ενδοµυϊκή ένεση DEXDOMITOR.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Επίσης, το φάρµακο µελετήθηκε ως προνάρκωση σε σκύλους πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του DEXDOMITOR σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν την ισοδύναµη αποτελεσµατικότητα του DEXDOMITOR και της µεδετοµιδίνης στην πρόκληση καταστολής και αναλγησίας σε σκύλους και γάτες.
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Η µεδετοµιδίνη επέφερε « καλή » ή « άριστη » αναλγησία σε ποσοστό περίπου 40 µε 50% των ζώων, στηρίζοντας τη χρήση της σε µη επεµβατικές, ελαφρώς έως µέτρια επώδυνες ιατρικές επεµβάσεις.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Το DEXDOMITOR, σε συνδυασµό µε κεταµίνη, αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε τη µεδετοµιδίνη στη χορήγηση γενικής αναισθησίας σε γάτες.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Το DEXDOMITOR, σε συνδυασµό µε βουτορφανόλη, κατέδειξε επίσης επαρκή αποτελεσµατικότητα στη βαθειά νάρκωση σκύλων και, ως προνάρκωση, πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας, µείωσε την ποσότητα αναισθητικού που απαιτήθηκε για τη νάρκωση του σκύλου.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το DEXDOMITOR; To DEXDOMITOR προκαλεί µείωση του καρδιακού ρυθµού και της θερµοκρασίας του σώµατος.
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
Επιπλέον, η πίεση του αίµατος αρχικά αυξάνεται προτού επανέλθει στη συνέχεια στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαµηλά από το φυσιολογικό επίπεδο.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Σε ορισµένους σκύλους και γάτες ενδέχεται να παρατηρηθεί µείωση του ρυθµού της αναπνοής και ωχρότητα ή κυάνωση των βλεννογόνων.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Μπορεί να σηµειωθεί έµετος 5- 10 λεπτά µετά την ένεση ή κατά την ανάνηψη.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Κατά τη διάρκεια της καταστολής µπορεί να σηµειωθεί µυϊκός τρόµος και θολότητα του κερατοειδούς (θολά στίγµατα στον κερατοειδή χιτώνα, το διαφανές τµήµα του οφθαλµού µπροστά από την κόρη).
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Όταν το DEXDOMITOR χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα ενδέχεται να εµφανιστούν και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το DEXDOMITOR περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2007 Το DEXDOMITOR δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας µικρότερης των έξι µηνών ή σε γατάκια ηλικίας µικρότερης των πέντε µηνών. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ζώα µε καρδιαγγειακά προβλήµατα, µε σοβαρή συστηµατική νόσο, σε ζώα που είναι ετοιµοθάνατα ή είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεξµεδετοµιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ωστόσο, µην οδηγείτε καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί καταστολή και αλλαγές στην πίεση του αίµατος.
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα, τα µάτια ή τους βλεννογόνους (υγρές περιοχές του σώµατος).
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Σε περίπτωση επαφής µε το προϊόν, ξεπλύνετε µε άφθονο νερό.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Συνιστάται η χρήση αδιάβροχων γαντιών.
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
Οι έγκυες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτο- ένεση.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στη δεξµεδετοδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου πρέπει να χορηγούν το προϊόν µε προσοχή.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DEXDOMITOR; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του DEXDOMITOR υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε περιπτώσεις: • µη επεµβατικών, ελαφρώς έως µέτρια επώδυνων ιατρικών επεµβάσεων και εξετάσεων οι οποίες απαιτούν σωµατική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες, • προνάρκωσης σε γάτες και σκύλους πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας (σε συνδυασµό µε κεταµίνη σε γάτες), • βαθιάς καταστολής και αναλγησίας σε σκύλους µε ταυτόχρονη χρήση βουτορφανόλης για ιατρικές και µικρές χειρουργικές επεµβάσεις.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DEXDOMITOR.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Λοιπές πληροφορίες για το DEXDOMITOR:
Other information about DEXDOMITOR:
Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DEXDOMITOR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 02 Αυγούστου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/ εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
4 Σεπτεµβρίου 2007.
This summary was last updated on 4 September 2007.
Σελίδα 3/ 3 ©EMEA 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Αριθµός καταχώρισης Επινοηθείσα Περιεκτικότητα στο κοινοτικό µητρώο ονοµασία
Invented Name
Φαρµακοτεχνική Είδη στόχοι Οδός χορήγησης µορφή
Strength
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
µη διαθέσιµος
NA
(σκύλοι και γάτες) EU/ 2/ 02/ 033/ 001
EU/ 2/ 02/ 033/ 002
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (σκύλοι) (γυάλινο)
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
Ένα ml περιέχει 0, 5 mg υδροχλωρικής δεξµεντετοµιδίνης που ισοδυναµεί µε 0, 42 mg δεξµεντετοµιδίνη.
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1, 6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (Ε 216) 0, 2 mg/ ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Ενέσιµο διάλυµα. ∆ιαυγές, άχρωµο διάλυµα.
Solution for injection Clear, colourless solution
Για χρήση σε µη επεµβατικές, ελαφρώς έως µέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωµατική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Στις γάτες απαιτείται προνάρκωση πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας µε κεταµίνη.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Βαθιά καταστολή και αναλγησία σε σκύλους όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε βουτορφανόλη για ιατρικές και µικρές χειρουργικές επεµβάσεις.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Προνάρκωση στους σκύλους πριν τη χορήγηση και τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών και γάτες ηλικίας µικρότερης των 5 µηνών.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε ζώα µε καρδιαγγειακές διαταραχές.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε ζώα µε σοβαρή συστηµατική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιµοθάνατα.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην ενεργό ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Η ασφάλεια της δεξµεντετοµιδίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Στις γάτες, ενδέχεται να παρουσιαστεί αδιαφάνεια του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Τα µάτια πρέπει να προστατεύονται µε ένα κατάλληλο υγραντικό µατιών.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερµοκρασία, και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Οι οφθαλµοί θα πρέπει να διατηρούνται υγροί.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε υπερήλικα ζώα.
To be used with precaution in elderly animals.
Στα νευρικά, επιθετικά ή ανήσυχα ζώα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα να ηρεµήσουν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Πρέπει να πραγµατοποιείται συχνή και συνεπής παρακολούθηση της αναπνευστικής και της καρδιακής λειτουργίας.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Η παλµική οξυµετρία ίσως είναι χρήσιµη αλλά δεν είναι απαραίτητη για την επαρκή παρακολούθηση.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Πρέπει να είναι διαθέσιµος χειροκίνητος αερισµός στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή άπνοιας έπειτα από τη διαδοχική χρήση δεξµεντετοµιδίνης και κεταµίνης για την πρόκληση αναισθησίας στις γάτες.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Συνιστάται επίσης να υπάρχει άµεσα διαθέσιµο οξυγόνο, σε περίπτωση που ανιχνευθεί ή υπάρχει υποψία για υποξαιµία.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Στους άρρωστους και καταβεβληµένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση µόνο µε δεξµεντετοµιδίνη πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας βάσει µιας αξιολόγησης του κινδύνου - πιθανού όφελους.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Η χρήση δεξµεντετοµιδίνης ως µέσο προνάρκωσης στους σκύλους µειώνει σηµαντικά την ποσότητα του χορηγούµενου φαρµάκου που απαιτείται για την εισαγωγή της αναισθησίας.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση των ενδοφλέβιων φαρµάκων εισαγωγής µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Οι απαιτήσεις για πτητικά αναισθητικά για τη διατήρηση της αναισθησίας είναι επίσης µειωµένες.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
ΜΗΝ Ο∆ΗΓΕΙΤΕ, καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί καταστολή και αλλαγές στην πίεση του αίµατος.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Προτείνεται η χρήση στεγανών γαντιών.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό νερό.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Εάν εµφανιστούν συµπτώµατα, ζητήστε τη συµβουλή ιατρού.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Σε περίπτωση που ο χειρισµός του προϊόντος γίνεται από εγκύους, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτραπεί η αυτο- ένεση, καθώς ενδέχεται να εµφανιστούν συσπάσεις της µήτρας και µειωµένη πίεση αίµατος του εµβρύου µετά από ακούσια συστηµατική έκθεση.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Συµβουλή προς τους ιατρούς:
Advice to doctors:
Το Dexdomitor είναι ένας α2 – αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συµπτώµατα µετά την απορρόφησή του µπορούν να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαµβάνονται δοσοεξαρτώµενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστοµία και υπεργλυκαιµία.
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθµίες.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Η αντιµετώπιση των αναπνευστικών και αιµοδυναµικών συµπτωµάτων θα πρέπει να είναι συµπτωµατική.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
3 Ο ειδικός α2 – αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαµεζόλη, η οποία είναι - εγκεκριµένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιµοποιηθεί στον άνθρωπο µόνο πειραµατικά για να ανταγωνιστεί τις ενέργειες που προκαλούνται από τη δεξµεντετοµιδίνη.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Η χορήγηση του προϊόντος από άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή τα έκδοχα του προϊόντος πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Λόγω της α2- αδρενεργικής δράσης της, η δεξµεντετοµιδίνη προκαλεί µείωση του καρδιακού ρυθµού και της θερµοκρασίας του σώµατος.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Η αρτηριακή πίεση αρχικά αυξάνεται και στη συνέχεια επανέρχεται στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαµηλά από το φυσιολογικό.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Σε µερικούς σκύλους και γάτες µπορεί να παρατηρηθεί ελάττωση του ρυθµού της αναπνοής.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης και του φλεβικού αποκορεσµού, στην παρουσία φυσιολογικής αρτηριακής οξυγόνωσης, µπορεί να παρατηρηθεί ωχρότητα ή/ και κυάνωση των βλεννογόνων.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά πνευµονικού οιδήµατος.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Μπορεί να σηµειωθεί εµετός 5- 10 λεπτά µετά την ένεση.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Μερικοί σκύλοι και γάτες µπορεί επίσης να κάνουν εµετό κατά τη στιγµή της ανάνηψης.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Κατά τη διάρκεια της καταστολής µπορεί να σηµειωθεί µυικός τρόµος.
Muscle tremors may occur during sedation.
Όταν η δεξµεντετοµιδίνη και η κεταµίνη χρησιµοποιούνται διαδοχικά, εντός ενός δεκαλέπτου, οι γάτες ίσως παρουσιάσουν κολποκοιλιακό αποκλεισµό ή έκτακτες συστολές.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Αναµενόµενα αναπνευστικά συµβάντα είναι η βραδύπνοια, ο διακοπτόµενος αναπνευστικός ρυθµός, ο υποαερισµός και η άπνοια.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Σε κλινικές δοκιµές έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις υποξαιµίας, ιδίως στα πρώτα 15 λεπτά της αναισθησίας µε δεξµεντετοµιδίνη- κεταµίνη.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Εµετός, υποθερµία και νευρικότητα έχουν επίσης αναφερθεί έπειτα από τη χρήση.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.