natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βοοειδή Θεραπεία των αναπνευστικών παθήσεων των βοοειδών (πυρετός µεταφοράς, πνευµονία των µόσχων), οι οποίες προκαλούνται από απλές ή µεικτές λοιµώξεις από Pasteurella haemolytica, P. multocida και/ ή Mycoplasma spp..
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Σκύλοι Θεραπεία των παρακάτω ασθενειών.
Dogs:
Οξείες µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος, οι οποίες προκαλούνται από Escherichia coli ή Staphylococcus spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Υποδόρια χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
38/ 67 8.
8.
Βοοειδή Κρέας και εδώδιµοι ιστοί:
Withdrawal period:
46 ηµέρες.
Cattle - meat and offal 46 days
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{ΜΗΝΑΣ/ ΕΤΟΣ} ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
28 ηµέρες.
28 days
Να προστατεύεται από την έκθεση στο ηλιακό φως.
Do not freeze.
Να µην καταψύχεται.
Keep the container in the outer carton.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Κάτω Χώρες
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
39/ 67 16.
16.
{Φιαλίδιο 50 mL}
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ACTIVE SUBSTANCES
500 mg/ ml
50 mg/ ml
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
41/ 67 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή.
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
100 ml / 250 m
100 ml 250 ml
Βοοειδή (µόσχοι και παχυνόµενα βοοειδή).
Cattle (calves and young cattle)
Θεραπεία των αναπνευστικών παθήσεων των βοοειδών (πυρετός µεταφοράς, πνευµονία των µόσχων), οι οποίες προκαλούνται από απλές ή µεικτές λοµώξεις από Pasteurella haemolytica, P. multocida και/ ή Mycoplasma spp..
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί:
Withdrawal period:
46 ηµέρες.
Meat and offal 46 days
42/ 67 9.
39/ 64 9.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. ∆ιάθεση µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription..
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Κάτω Χώρες
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 - 1 × 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 - 1 × 250 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 – 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 – 250 ml
43/ 67 17.
40/ 64 17.
44/ 67 Β.
41/ 64 B.
45/ 67 1.
42/ 64 PACKAGE LEAFLET FOR:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Κάτω Χώρες
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Ισπανία
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
∆ραστική ουσία: ∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Βενζυλική αλκοόλη
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Να µην χρησιµοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Dicural oral solution should only be used based on susceptibility testing.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
CONTRAINDICATIONS
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν έντυπο, πρέπει να ενηµερώσετε τον κτηνίατρο σας.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
46/ 67 7.
43/ 64 6.
ΕΙ∆Η ΖΩΩΝ
ADVERSE REACTIONS
Ορνίθια (κρεοπαραγωγά και µελλοντικοί γεννήτορες).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ινδορνίθια (νεαρές γαλοπούλες σωµατικού βάρους έως 2 kg).
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Για χορήγηση µέσω του πόσιµου νερού.
For oral administration in drinking water.
Λαµβάνοντας υπόψη τη συγκέντρωση της διφλοξακίνης στο πόσιµο διάλυµα (10%), πρέπει να γίνεται ο παρακάτω υπολογισµός για τον προσδιορισµό της ποσότητας (mL), που πρέπει να προστίθεται σε 1000 L νερού.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Στο φαρµακούχο ύδωρ που χορηγείται στα πτηνά δεν πρέπει να προστίθεται επιπλέον χλώριο (π. χ. από χλωριωτές νερού) ή υπεροξείδιο του υδρογόνου, ταυτόχρονα µε αυτό το προϊόν.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Όταν η συγκέντρωση διφλοξακίνης στο νερό είναι 0, 03% (= 300 ml σε 1000 L) ή µεγαλύτερη, ενδέχεται να επηρεαστεί η πρόσληψή του από τις γαλοπούλες.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί (ορνίθια και ινδορνίθια):
Meat and offal (chicken and turkeys):
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25 °C.
Do not store above 25 °C.
1 µήνας.
44/ 64 Do not freeze.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
47/ 67 Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιµοποίηση µιάς µόνον κατηγορίας αντιµικροβιακών ουσιών µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσµό βακτηρίων.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται µε γάντια και το πρόσωπο µε µάσκα για την αποφυγή ερεθισµού του δέρµατος και των οφθαλµών.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency (EMEA), http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Το Dicural πόσιµο διάλυµα είναι διαυγές, κιτρινωπό υγρό διάλυµα, το οποίο διατίθεται σε πλαστικές λευκές φιάλες µε βιδωτό πώµα µε περιεκτικότητα 250 ml ή 1000 ml.
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
Στην αγορά δε διατίθενται κατ 'ανάγκην όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Για κάθε πληροφορία σχετικά µε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, να επικοινωνείτε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
48/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
45/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
49/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
50/ 67 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 100 mg/ ml πόσιµο διάλυµα για ορνίθια και γαλοπούλες
Dicural coated tablets for dogs
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Κάτω Χώρες
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Παρασκευαστής για την απελευθέρωση των παρτιδων:
Manufacturer for the batch release:
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Ισπανία
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Κάθε δισκίο περιέχει:
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
Οξείες, µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος, οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Εscherichia coli ή Staphylococcus spp.
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Επιπολής βακτηριακή δερµατίτιδα ("πυώδης δερµατίτιδα"), η οποία προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus intermedius.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους µικρόσωµων και µεσαίου µεγέθους φυλών µέχρι και την ηλικία των 8 µηνών, σε σκύλους µεγαλόσωµων φυλών µέχρι και την ηλικία των 12 µηνών και σε σκύλους γιγαντόσωµων φυλών µέχρι και την ηλικία των 18 µηνών Να µη χρησιµοποιείται σε επιληπτικούς σκύλους.
Do not use in epileptic dogs.
51/ 67 6.
48/ 64 6.
Οι παρατηρούµενες αντιδράσεις είναι αδιαφορία, εµετός, διάρροια και ερεθισµός του πρωκτού.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Οι αντιδράσεις αυτοπεριορίζονται σε µία έως δύο ηµέρες, χωρίς να απαιτείται κάποια επιπλέον αντιµετώπιση.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Η συνιστώµενη δόση διφλοξακίνης 5, 0 mg διφλοξακίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερισίως.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Η θεραπεία µε Dicural επικαλυµένα δισκία πρέπει να γίνεται µία φορά την ηµέρα, για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 5 ηµερών.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται για τουλάχιστον 2 ηµέρες µετά την αποδροµή των κλινικών συµπτωµάτων.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Μικρόσωµ οι Μεσαίου
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Σωµατικό βάρος (kg) 0- 3 4- 6 7- 10
Bodyweight (kg) 0-3
Dicural 15 mg 1 2 (3)
Dicural 15 mg 1
Dicural 50 mg 1
Dicural 50 mg
µεγέθους
2
11- 20
7 - 10
(1)
1
Μεγαλόσω
Medium Large
21- 30 31- 40
11 - 20 21 - 30 31 - 40
µοι
(1)
41- 60
41 - 60
Για στοµατική χορήγηση.
For oral use.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 52/ 67 Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή µε το φάρµακο.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Η αναπαραγωγική ασφάλεια του προϊόντος έχει µελετηθεί µόνο σε ζώα εργαστηρίου.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Χορήγηση µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Η διφλοξακίνη είνα µία αρυλ- κινολόνη µε ευρύ φάσµα αντιβακτηριακής δραστικότητας.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Escherichia coli, Klebsiella spp.
Escherichia coli Klebsiella spp.
Staphylococcus intermedius Οι παρακάτω µικροοργανισµοί βρέθηκαν µέτρια ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη σε in vitro µελέτες:
Staphylococcus intermedius
Streptococcus canis (βήτα- αιµολυτικοί)
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Μετά από στοµατική χορήγηση σε σκύλους σε δόση 5, 0 mg ανά kg σ. β., η µέση ανωτάτη συγκέντρωση διφλοξακίνης στο πλάσµα - 1, 8 µg ανά mL - επιτυγχάνεται περίπου σε 3 ώρες.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Η µακροχρόνια (επί 180 ηµέρες) καθηµερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόµα, σε δόση 5, 0 mg ανά kg σ. β. δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της, ούτε µέσω µεταβολής της συγκέντρωσής της, ούτε µέσω αυξηµένου µεταβολισµού του φαρµάκου.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Για κάθε πληροφορία σχετικά µε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, να επικοινωνείτε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
51/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
55/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
56/ 67 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Dicural επικαλυµένα δισκία για σκύλους
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Παρασκευαστής για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer for the batch release:
Dicural 50 mg/ mL ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
∆ραστική ουσία ∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική) Έκδοχo
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Βοοειδή Το προϊόν Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα ενδείκνυται για τη θεραπεία των αναπνευστικών λοιµώξεων των βοοειδών (πυρετός µεταφοράς, πνευµονία των µόσχων), οι οποίες προκαλούνται από απλές ή µεικτές λοιµώξεις από Pasteurella haemolytica, P. multocida και/ ή Mycoplasma spp.
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Οξείες µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος, οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Escherichia coli ή Staphylococcus spp.
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
57/ 67 Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν έντυπο, πρέπει να ενηµερώσετε τον κτηνίατρο.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Βοοειδή Η συνιστώµενη δόση είναι 2, 5 mg διφλοξακίνης ανά kg σωµατικού βάρους καθηµερινά επί 3 ηµέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ. β.).
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
Σε επιπλεγµένες αναπνευστικές λοιµώξεις, η δόση µπορεί να διπλασιαστεί και να φθάσει έως 5, 0 mg ανά kg σ. β. ηµερισίως.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Σκύλοι Η συνιστώµενη δόση είναι µία µόνο ένεση 5, 0 mg διφλοξακίνης ανά kg σ. β..
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται µε χορήγηση Dicural επικαλυµένα δισκία (περισσότερες πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριµένου προϊόντος).
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
Στα βοοειδή, ο µέγιστος όγκος του χορηγούµενου προϊόντος στο σηµείο ένεσης δεν πρέπει υπερβαίνει τα 7 ml.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά διαφορετικό σηµείο ένεσης για χορήγηση του προϊόντος.
A new injection site should be used each day.
Στους σκύλους, ο µέγιστος όγκος του χορηγούµενου προϊόντος στο σηµείο ένεσης δεν πρέπει υπερβαίνει τα 5 ml.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Λόγω έλλειψης µελετών ασυµβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
58/ 67 10.
10.
Βοοειδή Κρέας και εδώδιµοι ιστοί:
Cattle:
Ο περιέκτης να διατηρείται στην εξωτερική συσκευασία. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first use of the product:
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιµοποίηση µιάς µόνον κατηγορίας αντιµικροβιακών ουσιών µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσµό βακτηρίων.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Είναι συνετό να χρησιµοποιούνται οι φθοροκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναµένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες οµάδες αντιµικροβιακών ουσιών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και η τοπική στρατηγική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα δοκιµής ευαισθησίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η νιτροφουραντοΐνη πιθανόν να εµποδίσει την αποτελεσµατικότητα της κινολόνης, εάν χρησιµοποιηθούν ταυτόχρονα.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Βοοειδή Σε ιδιαίτερα µεγάλες δόσεις, παρατηρούνται νευρολογικά συµπτώµατα (αταξία, αστάθεια, τροµώδεις κινήσεις, κλονικοί σπασµοί κ. λπ.) στα βοοειδή.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Σκύλοι Η καθηµερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόµα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώµενης για χρονικό διάστηµα 30 ηµερών δεν προκάλεσε ανεπιθύµητες ενέργειες.
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Σε άλλη µελέτη, στην οποία χορηγήθηκε σε σκύλους διφλοξακίνη από το στόµα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης για χρονικό διάστηµα 10 ηµερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/ κιτρινωπός δυσχρωµατισµός των κοπράνων, έµετος και σιαλόρροια.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
59/ 67 ∆εν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη διφλοξακίνη (ή τις άλλες κινολόνες) και συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρµόζεται συµπτωµατική θεραπεία.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
14.
56/ 64 14.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency (EMEA), http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Χορήγηση µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
To Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους διατίθεται στις εξής συσκευασίες: για σκύλους: φιάλη 50 ml για βοοειδή
Cattle:
φιάλη 50 ml, 100 ml, 250 ml.
50, 100 and 250 ml vials.
60/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
57/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
61/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
58/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
62/ 67 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Ισπανία
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
∆ραστική ουσία ∆ιφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Το προϊόν Dicural 50 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα ενδείκνυται για τη θεραπεία των αναπνευστικών λοιµώξεων των βοοειδών (πυρετός µεταφοράς, πνευµονία των µόσχων), οι οποίες προκαλούνται από απλές ή µεικτές λοιµώξεις από Pasteurella haemolytica, P. multocida και/ ή Mycoplasma spp.
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Σε µελέτες ασφαλείας στο συγκεκριµένο ζωικό είδος, η υποδόρια χορήγηση ήταν καλώς ανεκτή.
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν έντυπο, πρέπει να ενηµερώσετε τον κτηνίατρο σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
63/ 67 7.
60/ 64 7.