natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος μέλος
Marketing Authorisation Holder
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
Strength
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Αυστρία
SANOFI-AVENTIS GMBH
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Tabletten
Δισκίο
1.25 mg
Από στόματος
2.5 mg 5 mg 10 mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Αυστρία
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
1, 25mg 2, 5mg 5mg
1,25mg
Από στόματος
A-1037 Wien Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Αυστρία
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Βέλγιο
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
liberation prolongée
Tazko 5 mg, comprimés à liberation prolongée
αποδέσμευσης
prolonged-release tablet
Tazko 2, 5 mg, comprimés 2, 5 mg à liberation prolongée
Tazko 2,5 mg, comprimés à liberation prolongée
Δισκίο παρατεταμένης Από στόματος αποδέσμευσης
2,5 mg
2 Κράτος μέλος
prolonged-release tablet
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
oral
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Tritace 10 10 mg Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Βέλγιο
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Από στόματος
Route of administration
NV AstraZeneca SA Ramace 1, 25 mg 1, 25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2, 5 mg 2, 5 mg B- 1180 Brussels Ramace 5 mg 5 mg Βέλγιο
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
Δισκίο
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
Από στόματος
Tablet
SANOFI- AVENTIS BULGARIA Tritace 2. 5 2. 5 mg EOOD Tritace 5 5 mg Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
103 Tritace 10 10 mg office building Sofia Tower, fl.
103 Tritace 10 office building Sofia Tower, fl.
8, Sofia 1303 Βουλγαρία
8, Sofia 1303 Bulgaria
Δισκίο
2.5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI- AVENTIS CYPRUS Triatec 2. 5 mg LTD 5 mg 14 Charalambou Mouskou street 10 mg 2015 – Nicosia Κύπρος
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
Tritace 1. 25 1. 25 mg Evropská 2590/ 33c Tritace 2. 5 2. 5 mg 16000 Praha 6 Tritace 5 5 mg Τσεχική Δημοκρατία Tritace 10 10 mg
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Δισκίο
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 mg DEUTSCHLAND GMBH 2. 5 mg Industriepark Höchst 5 mg 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Καψάκιο
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Από στόματος
Capsule
3 Κράτος μέλος
Oral
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Δανία
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Δανία
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI- AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace Pärnu mnt.
139 E/ 2 11317 Tallinn Εσθονία
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
5 mg 10 mg
5 mg 10 mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Φινλανδία
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Φινλανδία
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Γαλλία
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Triatec 1. 25 mg comprime Triatec 2. 5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
sécable Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable
Triateckit, comprime sécable
2. 5 mg / 5 mg / 10 mg 2. 5 mg / 5 mg / 10mg
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
Ramikit, comprime sécable
Ramikit, comprime sécable
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Γαλλία
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
1. 25 mg Καψάκιο 2. 5 mg 5 mg
Capsule
5 Κράτος μέλος
5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 mg 1- 13, boulevard Romain Rolland 1. 25 MG 2. 5 mg RAMIPRIL WINTHROP F- 75014 Paris 2. 5 MG, COMPRIME Γαλλία SECABLE 5 mg RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME 10 mg SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
Δισκίο
1.25 mg 2.5 mg
Γερμανία
Tablet
Δισκίο
Oral
Γερμανία Delix HOPE 10 mg 2. 5 mg / Tabletten / 10mg
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
Delix HOPE startset 2. 5 mg / Delix protect startset / 10mg
5 mg
5mg
10 mg
SANOFI- AVENTIS Ramipril protect 2, 5 mg 2. 5 mg DEUTSCHLAND GMBH Tabletten 5 mg Industriepark Hoechst Ramipril protect 5 mg 10 mg
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
Δισκίο
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5mg
Oral
5 Ramilich 5 mg Tabletten 10 mg
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
Δισκίο
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
Από στόματος
Germany
56218 Mülheim- Kärlich Ramilich 10 mg Tabletten 2. 5 mg / Γερμανία Ramilich startset / 10mg
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
6 Κράτος μέλος
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
Tablet
Φαρμακοτεχνική μορφή
Oral
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2, 5 mg 2. 5 mg GmbH Tabletten 5 mg Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2,5 mg Tabletten GmbH RamiWin 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
5 RamiWin 5 mg Tabletten 10 mg 56218 Mülheim- Kärlich RamiWin 10 mg Γερμανία Tabletten
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
AVENTIS PHARMA Delix 1, 25 mg Tabletten 1. 25 mg DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Tabletten
Από στόματος
5 Member State EU/ EEA
Γερμανία
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
AVENTIS PHARMA Delix 1, 25 mg Kapseln 1. 25 mg DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2, 5 mg Kapseln 2. 5 mg 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln 5 mg Γερμανία Delix P 10 mg Kapseln 10 mg
Strength
Καψάκιο, σκληρό
Pharmaceutical Form
AstraZeneca GmbH Vesdil 1, 25 mg Kapseln 1, 25 mg Tinsdaler Weg 183 Vesdil 2, 5 mg kapseln 2, 5 mg 22880 Wedel Vesdil 5 mg Kapseln 5 mg Γερμανία
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Καψάκιο, σκληρό
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Από στόματος
Capsule, hard
AstraZeneca GmbH Vesdil 1, 25 mg Tabletten 1, 25 mg Tinsdaler Weg 183 Vesdil 2, 5 mg Tabletten 2, 5 mg 22880 Wedel Vesdil N 2, 5 mg Tabletten 2, 5 mg Γερμανία Vedil 5 mg Tabletten 5 mg Vesdil N 5 mg Tabletten 5 mg Vesdil protect 10 mg 10 mg Tabletten
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Από στόματος
Vesdil Vesdil Vesdil
SANOFI- AVENTIS AEBE Triatec 1. 25 mg 348, Syngrou Av. - Building A 2. 5 mg 176 74 Kallithea 5 mg Ελλάδα 10 mg
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
7 Κράτος μέλος
Oral
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
Germany
Φαρμακοτεχνική μορφή
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Ουγγαρία
Vesdil Vesdil Vesdil
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO Tritace mite 1. 25 mg 1. 25
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
mg Δισκίο
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
Από στόματος
Tablets
tablet Tritace 2. 5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten
2. 5 mg 5 mg 10 mg
5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO Ramipril prevent
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
1. 25 mg 1. 25 mg
Triatec
Από στόματος
Hungary
LTD H- 1045 Budapest Tó u.
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
tablet Ramipril prevent 2. 5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
2. 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Ουγγαρία
Hungary
Ramipril - Zentiva 1. 25mg Ramipril - Zentiva 2. 5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Από στόματος
Member State EU/ EEA
Ισλανδία
Strength
-
Pharmaceutical Form
Ιρλανδία
2.5 mg 5 mg 10 mg
Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
1. 25mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
1. 25 mg 2. 5 mg 5. mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Loavel 2. 5mg Καψάκιοs Loavel 5mg Καψάκιοs Loavel 10mg Καψάκιοs
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
2. 5 mg 5. mg 10 mg
Capsule
Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Ιταλία
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
Triatec 1, 25 Triatec Triatec 5 Triatec
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
Από στόματος
7 Member State EU/ EEA
Ramipril sanofi- aventis
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Strength
Ιταλία
Pharmaceutical Form
AstraZeneca S. p. A
Route of administration
Unipril 1, 25 mg
Italy Triatec
1. 25mg
10 mg
Από στόματος
Italy
Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
compresse Unipril 2, 5 mg compresse
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
2. 5mg 5mg
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
Ιταλία
Tablet
Unipril 5 mg compresse 10mg Unipril 10 mg compresse
Oral
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Ιταλία
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Quark 1. 25mg Quark 2. 5mg Quark 5mg Quark 10mg
Quark Quark Quark Quark
Από στόματος
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
9 Κράτος μέλος
Tablet
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
Oral
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Λετονία
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
2. 5 mg 5 mg 10 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Λιθουανία
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Βέλγιο
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Λουξεμβούργο
8 Member State EU/ EEA
Ramace 1, 25 mg Ramace 2, 5 mg Ramace 5 mg
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Strength
Δισκίο
Pharmaceutical Form
10 Κράτος μέλος
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
Φαρμακοτεχνική μορφή
Malta
Οδός χορήγησης
-
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda The Netherlands
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Ολλανδία
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Ολλανδία
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Νορβηγία
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Νορβηγία
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
Από στόματος
9
Νορβηγία
Member State EU/ EEA
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13 Boulevard Romain Rolland F- 75159 Paris, Cedex 14 Γαλλία
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Pharmaceutical Form
Δισκίο
Route of administration
Από στόματος
Norway
11 Κράτος μέλος
Norway
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Φαρμακοτεχνική μορφή
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Οδός χορήγησης
Tablet
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
2. 5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Πορτογαλία
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
50, sector 3 Bucuresti ΡΟΥΜΑΝΙΑ
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
Zenra 2. 5 Zenra 5 Zenra 10
2.5 mg 5 mg 10 mg
Από στόματος
10 Member State EU/ EEA
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Σλοβακία
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Tritace
Strength
12 Κράτος μέλος
Slovak Republic
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Σλοβενία
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Josep Pla 2 08019 Barcelona Ισπανία
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Σουηδία
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Triatec
Tablet
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Triatec H. O. P
Δισκίο
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Triatec H. O. P Triatec Start
Triatec Start
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg 2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Γαλλία
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Σουηδία
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Από στόματος
11 Member State EU/ EEA
Start pack (1, 25 2, 5 +5 mg)
Marketing Authorisation Holder
+
(Invented) name
13 Κράτος μέλος
Strength
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα
Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
AstraZeneca Sverige Pramace 10 mg SE- 151 85 Södertälje Σουηδία
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AVENTIS PHARMA LTD Tritace 1. 25 mg tablets 1. 25 mg 50 Kings Hill Avenue Tritace 2. 5 mg tablets 2. 5 mg Kings Hill Tritace 5 mg Tablets 5 mg West Malling Tritace 10 mg tablets 10 mg Kent ME19 4AH
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Tritace Tritace Tritace Tritace
Tritace Tritace Tritace Tritace
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
14 Κράτος μέλος
Marketing Authorisation Holder
2. 5mg / 5mg/ 10mg
2.5mg / 5mg/ 10mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
2. 5 mg 5. 0 mg 10 mg
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
15 Ηνωμένο Βασίλειο
United Kingdom
2. 5mg 5. 0mg 10mg
2.5mg 5.0mg 10mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο
Sanofi-aventis One Onslow Street
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
13 Member State EU/ EEA
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Route of administration
17 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Guildford Surrey GU1 4YS UK
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TRITACE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
To Tritace περιέχει ραμιπρίλη, έναν δεύτερης γενιάς μη σουλφυδρυλικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ- I).
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Το Tritace συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD( h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Κρίσιμη αξιολόγηση Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε μια σειρά σημείων ανακολουθίας στις πληροφορίες προϊόντος για το Tritace και ενέκρινε αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης ήταν οι παράγραφοι 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 και 4. 6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
4. 1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic Indication
Η CHMP υιοθέτησε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: « Θεραπεία της υπέρτασης ».
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
Όσον αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις για την καρδιακή ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση: « Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ».
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες παραπομπές για εναρμόνιση σε σχέση με την εναλαπρίλη, την περινδοπρίλη και τη λισινοπρίλη και υιοθέτησε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: « Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας ».
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
Ωστόσο, σημειώθηκαν διαφορές ανάμεσα στα αποτελέσματα των διαφόρων δοκιμών (HOPE, EUROPA, PEACE και PART 2).
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις: « Καρδιαγγειακή πρόληψη: μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με: i) έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας καρδιακής νόσου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή ii) διαβήτη με τουλάχιστον έναν καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου ».
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Συμπερασματικά, η CHMP κατέληξε στην ακόλουθη ένδειξη: « Θεραπεία νεφρικής νόσου - Αρχόμενη σπειραματική διαβητική νεφροπάθεια όπως υποδεικνύεται από την παρουσία μικρολευκωματινουρίας. - Έκδηλη σπειραματική διαβητική νεφροπάθεια όπως υποδεικνύεται από τη μακροπρωτεϊνουρία σε ασθενείς με τουλάχιστον έναν καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου - Έκδηλη σπειραματική μη διαβητική νεφροπάθεια όπως υποδεικνύεται από την παρουσία μακροπρωτεϊνουρίας ≥ 3g/ ημέρα »
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP υιοθέτησε την ακόλουθη ένδειξη:
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
18 « Δευτερεύουσα πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας κατά την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν το προϊόν χορηγείται > 48 ώρες από το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ».
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and Method of Administration
Υπέρταση Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4. 4) και τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Καρδιαγγειακή πρόληψη Βάσει διεθνών κατευθυντήριων γραμμών, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση « Αντί να αυξηθεί η ημερήσια δόση του Tritace και των συναφών ονομασιών άνω των 5 mg, μπορεί να συγχορηγηθεί άλλο φάρμακο, π. χ. διουρητικό ή ανταγωνιστής του ασβεστίου ».
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Η CHMP συμφώνησε ως προς τα ακόλουθα: « Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4. 4) και τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.