natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διάρκεια της ανοσοποίησης είναι ένα έτος µετά τον τελευταίο εµβολιασµό.
The duration of immunity is one year after the last vaccination.
Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα.
Do not use in pregnant animals.
Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Use is not recommended during lactation.
• Εµβολιασµός µόνον των υγιών ζώων • Συνιστάται η διενέργεια δοκιµασίας για την αντιγοναιµία FeLV πριν από τον εµβολιασµό. • Εµβολιασµός σε γάτες οροθετικές σε ιό Fel V δεν ωφελεί.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
2 4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
2 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
• Σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. • Μπορεί να εµφανισθεί παροδικό οζίδιο µικρού µεγέθους (< 2 cm) στο σηµείο της ένεσης, που υποχωρεί εντός 1 έως 4 εβδοµάδων. • Είναι δυνατό να επέλθει παροδικός λήθαργος και υπερθερµία για 1 ηµέρα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις για 2 ηµέρες.
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Υπάρχουν µελέτες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί την ίδια ηµέρα αλλά όχι αναµεµιγµένο µε ανοσοενισχυτικά εµβόλια της Merial (πολλαπλοί συνδυασµοί συστατικών κατά της ιογένους ρινοτραχειΐτιδας της γάτας, της καλικοΐωσης, της πανλευκοπενίας και της λύσσας).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Υπάρχουν µελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εµβόλιο µπορεί να αναµιχθεί µε µη ανοσοενισχυτικά εµβόλια της Merial (πολλαπλοί συνδυασµοί συστατικών κατά της ιογενούς ρινοτραχειΐτιδας της γάτας, της καλικοΐωσης, της πανλευκοπενίας και της χλαµυδίασης) και/ ή να χορηγηθεί την ίδια ηµέρα αλλά όχι αναµεµιγµένο µε το ανοσοενισχυτικό εµβόλιο της Merial κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Ενίεται υποδορίως µε 1 δόση του 1 ml ανασυσταθέντος εµβολίου, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα:
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδοµάδων, δεύτερη ένεση:
first injection: from 8 weeks of age, second injection:
3 έως 5 εβδοµάδες αργότερα.
3 to 5 weeks later.
∆εν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες µετά τη χορήγηση επανειληµµένων δόσεων εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο "Ανεπιθύµητες ενέργειες."
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Εµβόλιο κατά της λευχαιµίας της γάτας.
Vaccine against feline leukaemia.
Το εµβολιακό στέλεχος είναι ένας ανασυνδυασµένος ιός ευλογιάς καναρινιού, που εκφράζει τα γονίδια env και gag του FeLV- A.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Σε φυσικές συνθήκες, µόνον η υπο- οµάδα Α είναι παθογόνος και η ανοσοποίηση έναντι της υπο- οµάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B και C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
Μετά τον εµβολιασµό, ο ιός εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες, αλλά δεν πολλαπλασιάζεται στη γάτα.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Ως αποτέλεσµα, ο εµβολιασµός προκαλεί ανοσία κατά του ιού της λευχαιµίας της γάτας.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Κωδικός ATC:
ATC vet code:
- Άλατα Ύδωρ για ενέσιµα
Salts Water for injections.
Να µην αναµιγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν, εκτός από τα µη ανοσοενισχυτικά εµβόλια της Merial.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
2έτη Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση.
2 years Use immediately after broaching.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), προστατευµένο από το φως.
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Φύση υλικών άµεσης συσκευασίας: • γυάλινη φιάλη τύπου Ι • πώµα: πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου, σφραγισµένο µε κάλυµµα αλουµινίου
Nature of primary packaging elements:. type I glass bottle.. closure: butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap
Φιάλη 1 δόσης εναιωρήµατος • κουτί των 10 x 1φιάλη. • κουτί των 20 x 1 φιάλη. • κουτί των 50 x 1 φιάλη.
1 dose bottle of suspension:. box of 10 x 1 bottles.. box of 20 x 1 bottles.. box of 50 x 1 bottles.
Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά µε βρασµό, αποτέφρωση ή εµβάπτιση σε κατάλληλο απολυµαντικό ή µε κατάλληλους τρόπους οι οποίοι έχουν εγκριθεί για χρήση από τις αρµόδιες αρχές.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
4 18/ 04/ 2005
18/ 04/ 2005
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού του/ των βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST ΓΑΛΛΙΑ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F- 69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
∆εν απαιτούνται
Not applicable
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΦΥΣΗ/ ΤΥΠΟΣ}
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
εναιώρηµα
suspension
Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97)..... ……….. ≥107. 2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50
10 δόσεις: εναιώρηµα του 1 ml (10 φιάλες) 20 δόσεις: εναιώρηµα του 1 ml (20 φιάλες) 50 δόσεις: εναιώρηµα του 1 ml (50 φιάλες)
1-ml suspension (50 bottles)
ΛΗΞΗ (ηη/ µµ/ εε) Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση
EXP (dd/ mm/ yy) Use immediately after broaching
EU/ 2/ 00/ 019/ 005 EU/ 2/ 00/ 019/ 006 EU/ 2/ 00/ 019/ 007
EU/ 2/ 00/ 019/ 005 10 doses:
11 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{εναιώρηµα}
{suspension}
Purevax FeLV ενέσιµο εναιώρηµα
Purevax FeLV suspension for injection
13 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Purevax FeLV Eνέσιµο εναιώρηµα
13 PACKAGE LEAFLET Purevax FeLV Suspension for injection
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST ΓΑΛΛΙΑ
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Purevax FeLV Eνέσιµο εναιώρηµα
Purevax FeLV Suspension for injection
Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) …… ≥ 107. 2 CCID50 (µολυσµατική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα. ∆εν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Use is not recommended during lactation.
• Σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. • Μπορεί να εµφανισθεί παροδικό οζίδιο µικρού µεγέθους (< 2 cm) στο σηµείο της ένεσης, που υποχωρεί εντός 1 έως 4 εβδοµάδων. • Είναι δυνατό να προκληθεί παροδικός λήθαργος και υπερθερµία για 1 ηµέρα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις για 2 ηµέρες.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
14 Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Υποδόρια χρήση Μια δόση του 1 ml εµβολίου, υποδορίως σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα:
Subcutaneous use One 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
∆εν απαιτείται.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Keep out of the reach and sight of children..
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά • Φυλάσσετε σε ψυγείο 2°C – 8°C, προστατευµένο από το φως.
Do not freeze..
Μην καταψύχετε. • Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα. • Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Να εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
Vaccinate only healthy animals.
Συνιστάται η διεξαγωγή ελέγχου για την παρουσία αντιγοναιµίας του ιού FeLV πριν από τον εµβολιασµό.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Εµβολιασµός σε γάτες οροθετικές στον ιό FeLV δεν ωφελεί.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, αναζητήστε ιατρική συµβουλή άµεσα και δείξτε αυτό το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον ιατρό.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
15 Υπάρχουν µελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εµβόλιο µπορεί να αναµιχθεί µε µη ανοσοενισχυτικά εµβόλια της Merial (πολλαπλοί συνδυασµοί συστατικών κατά της ιογενούς ρινοτραχειΐτιδας της γάτας, της καλικοΐωσης, της πανλευκοπενίας και της χλαµυδίασης) και/ ή να χορηγηθεί την ίδια ηµέρα αλλά όχι αναµεµιγµένο µε το ανοσοενισχυτικό εµβόλιο της Merial κατά της λύσσας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
∆εν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες µετά τη χορήγηση επανειληµµένων δόσεων εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο "Ανεπιθύµητες ενέργειες."
15 No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Κουτί των 10 x 1 φιαλών.
Box of 10 x 1 bottles.
Κουτί των 20 x 1 φιαλών.
Box of 20 x 1 bottles.
Κουτί των 50 x 1 φιαλών.
Box of 50 x 1 bottles.
Περίληψη EPAR για το κοινό Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Το Purevax RC είναι εµβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: • εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2), • αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1).
Purevax RC is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Το Purevax RC χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: • της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από ερπητοϊό), • της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης µε φλεγµονή του στόµατος που προκαλείται από καλυκοϊό)
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Όταν το εµβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστηµα αναγνωρίζει τους εξασθενηµένους ή αδρανοποιηµένους ιούς ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax RC been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RC;
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus and calicivirus.
Σε πραγµατικές συνθήκες, οι µελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RC εξέτασαν το βασικό πρόγραµµα εµβολιασµού (2 ενέσεις, µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 3- 4 εβδοµάδες) και τον αναµνηστικό εµβολιασµό (µία µόνο ένεση).
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Περιστασιακά, οι γάτες µπορεί να εµφανίσουν παροδική απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό, τι συµβαίνει γύρω τους) και ανορεξία (απώλεια όρεξης), καθώς και υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος) η οποία διαρκεί µία ή δύο ηµέρες.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
25 Ιανουαρίου 2008.
This summary was last updated on 25 January 2008.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα ονοµασία
Pharmaceutical Target Route of
Φαρµακοτεχνική Είδος (- η) µορφή ζώου (- ων) για το/ τα οποίο (- α) προορίζεται το προϊόν
Packaging
Περιγραφή
Withdrawal
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Name
Συσκευασία
species administration
Χρόνος αναµονής
(concentration) size
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Purevax RC
EU/ 2/ 04/ 051/ 001
Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2): τουλάχιστον 104. 9 CCID50 ανά δόση Αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και FCV G1): τουλάχιστον 2. 0 ELISA U ανά δόση
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose
Λυοφιλοποιηµένο Γάτες προϊόν και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Τύπου I γυάλινη φιάλη κλεισµένη µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου και σφραγισµένη µε κάλυµµα αλουµινίου
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
10 φιάλες της 1 δόσης λυοφιλοποιηµέ - νης σκόνης και 10 φιάλες του 1ml διαλύτη
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
1 δόση λυοφιλοποιη µένης σκόνης και 1ml διαλύτη
1 dose of lyophilis ate and 1ml of solvent
EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Purevax RC
EU/ 2/ 04/ 051/ 002
50 φιάλες της 1 δόσης λυοφιλοποιηµέ- νης σκόνης και 50 φιάλες του 1ml διαλύτη
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
Το Purevax RCCh είναι εµβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: • εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2), • αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1), • εξασθενηµένα Chlamydophila felis (στέλεχος 905).
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Το Purevax RCCh διατίθεται υπό µορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Purevax RCCh;
What is Purevax RCCh used for?
Το Purevax RCCh χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: • της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από ερπητοϊό), • της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης µε φλεγµονή του στόµατος που προκαλείται από καλυκοϊό), • της χλαµυδίασης (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από τα βακτήρια C. felis).
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Το εµβόλιο συµβάλλει στη µείωση των συµπτωµάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίµωξης από καλυκοϊό, στη µείωση της απέκκρισης του ιού.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Μετά την ανασύσταση του Purevax RCCh, χορηγείται 1 ml µε υποδόρια ένεση.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Ένα χρόνο µετά τον αρχικό εµβολιασµό, η γάτα πρέπει να επανεµβολιάζεται για όλα τα συστατικά του εµβολίου και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης και της χλαµυδίασης.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Purevax RCCh;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCCh work?
Το Purevax RCCh είναι εµβόλιο.
Purevax RCCh is a vaccine.
Το Purevax RCCh περιέχει µικρές ποσότητες εξασθενηµένων ή αδρανοποιηµένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερόµενες νόσους.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστηµα αναγνωρίζει τους εξασθενηµένους ή αδρανοποιηµένους ιούς και τα εξασθενηµένα βακτήρια ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά στους ιούς και στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, τα οποία προστατεύουν έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς ή βακτήρια.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCCh;
How has Purevax RCCh been studied?
Η αποτελεσµατικότητα του Purevax RCCh έχει µελετηθεί σε αρκετές δοκιµές σε εργαστηριακές συνθήκες, όπου οι γάτες εµβολιάστηκαν και µολύνθηκαν από λοιµογόνο ερπητοϊό, καλυκοϊό ή C. felis.
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Σε πραγµατικές συνθήκες, οι µελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCCh εξέτασαν το βασικό πρόγραµµα εµβολιασµού (2 ενέσεις, µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 3- 4 εβδοµάδες) και τον αναµνηστικό εµβολιασµό (µία µόνο ένεση).
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCCh σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Σε εργαστηριακές συνθήκες το Purevax RCCh κατέδειξε ότι παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόµενων νόσων.
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Στη µελέτη για τον βασικό εµβολιασµό που διενεργήθηκε υπό πραγµατικές συνθήκες παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωµάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας και της λοίµωξης που προκαλείται από καλυκοϊό. ∆εν ήταν δυνατό να ανιχνευθεί αύξηση των αντισωµάτων κατά των C. felis λόγω των υψηλών επιπέδων αντισωµάτων στις γάτες κατά την έναρξη της µελέτης.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Στη µελέτη που διενεργήθηκε για τον αναµνηστικό εµβολιασµό, τα επίπεδα αντισωµάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας, της λοίµωξης από καλυκοϊό και C. felis παρέµειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Purevax RCCh;
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Purevax RCCh περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCCh δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax RCCh υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδοµάδων ή και µεγαλύτερων κατά των προαναφερόµενων νόσων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCCh.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Επινοη - θείσα ονομασία
Pharmaceutical
Περιεκτικότητα
Target species
Φαρμακοτεχνική μορφή
Packaging
Είδος (- η) ζώου (- ων) για το/ τα οποίο (- α) προορίζεται το προϊόν
Package
Οδός χορήγησης
Withdrawal
Συσκευασία
size
Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2): τουλάχιστον 4, 9 log 10 CCID50 ανά δόση Αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και FCV G1): τουλάχιστον 2, 0 ELISA U ανά δόση Εξασθενηµένη Chlamydophila felis (στέλεχος 905): τουλάχιστον 3, 0 log 10 EID50 ανά δόση
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Τύπου I γυάλινη φιάλη κλεισμένη µε πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένη µε κάλυμμα αλουμινίου
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap