natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Tritace και οι συναφείς ονομασίες μπορούν να χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων ».
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Θεραπεία νεφρικής νόσου Η CHMP συμφώνησε ότι στους ασθενείς με διαβήτη και μικρολευκωματινουρία η αρχική συνιστώμενη δόση Tritace είναι 1, 25 mg μία φορά την ημέρα.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Σε ασθενείς με διαβήτη και τουλάχιστον έναν καρδιαγγειακό κίνδυνο, η αρχική δόση είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Τέλος, σε ασθενείς με μη διαβητική νεφροπάθεια και πρωτεϊνουρία ≥3gm / ημέρα, η αρχική συνιστώμενη δόση Tritace είναι 1, 25 mg μία φορά την ημέρα.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια Σε όλες τις χώρες όπου έχει εγκριθεί η ένδειξη για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 0, 25 mg την ημέρα, ενώ η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση είναι 10 mg την ημέρα.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Στην πλειοψηφία των χωρών, η δόση διπλασιάζεται ανά 1- 2 εβδομάδες, με εξαίρεση την Ουγγαρία όπου η δόση διαρκεί 2- 3 εβδομάδες.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Η δόση του Tritace και των συναφών ονομασιών πρέπει να διπλασιάζεται μέσω τιτλοδότησης κάθε μία ή δύο εβδομάδες έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Συνιστάται η ποσότητα του προϊόντος να χορηγείται, κατά προτίμηση, σε δύο δόσεις την ημέρα ».
Two administrations per day are preferable”.
Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Σε όλες τις χώρες όπου έχει εγκριθεί η ένδειξη για τη μετεμφραγματική θεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Ωστόσο, σε 6 χώρες, η δόση έναρξης κυμαίνεται από 1, 25 mg έως 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Η μέγιστη δόση είναι 10 mg την ημέρα.
The maximal dose is 10 mg daily.
Τα στάδια τιτλοποίησης της δόσης και η δόση- στόχος καθορίστηκαν βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης AIRE.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Προκειμένου να αιτιολογήσει την έναρξη θεραπείας στην ελάχιστη δόση των 1, 25 mg την ημέρα, (η οποία χορηγείται ως δόση εκκίνησης στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας), εντός 24 ωρών από το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ο ΚΑΚ επικαλείται μεγάλο όγκο αποδεικτικών στοιχείων από τις διεθνείς συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ- Ι εντός του πρώτου 24ώρου μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται σταθερές αιμοδυναμικές συνθήκες και λαμβανομένου υπόψη του ρυθμιστικού προηγουμένου με τη διατύπωση για τη λισινοπρίλη.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
19 Η CHMP έλαβε υπόψη την απουσία ειδικών για την ουσία υποστηρικτικών δεδομένων κατά το 24ωρο μετεμφραγματικό διάστημα και συμφώνησε ως προς τα ακόλουθα: « Η δόση εκκίνησης 48 ώρες μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε κλινικά και αιμοδυναμικά σταθερό ασθενή είναι 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα για τρεις ημέρες.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Εάν ή αρχική δόση των 2, 5 mg δεν είναι ανεκτή, τότε για δύο ημέρες χορηγείται δόση 1, 25 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία αυξάνεται σε 2, 5 mg και 5 mg την ημέρα.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
ΠΧΠ)
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
4. 3 Αντενδείξεις Αντενδείξεις περιλαμβάνονται σε μία ή περισσότερες τοπικές ΠΧΠ.
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
Στην αντένδειξη πρέπει να προστεθούν τα ακόλουθα:
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
- « Υπερευαισθησία στη ραμιπρίλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα καθώς και σε οποιονδήποτε από
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
τους αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 6. 1)
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- Ιστορικό κληρονομικού ή ιδιοπαθούς αγγειοοιδήματος
- History of hereditary or idiopathic angioedema
επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4. 5)
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις
4.5)
που λειτουργεί μόνο ο ένας νεφρός.
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6) »
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
μόνο τη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά και τον κίνδυνο επακόλουθης νεφρικής δυσλειτουργίας, τους παράγοντες κινδύνου και την ανάγκη πρόωρης διακοπής.
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
μυελοκαταστολή και άλλες επιδράσεις στο αίμα.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
- Monitoring of renal function
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
παραγωγικός, επίμονος και παύει μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Ο βήχας που προκαλείται από τον αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να θεωρείται ότι περιλαμβάνεται στη διαφοροδιάγνωση του βήχα ».
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
4. 6 Κύηση και γαλουχία Η CHMP εισηγήθηκε αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, σύμφωνα με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ- Ι κατά τη διάρκεια της κύησης.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Το κείμενο προειδοποίησης που καθορίστηκε στου κόλπους της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση δεν ενθαρρύνει ούτε προτείνει τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Αντιθέτως, μόλις διαγνωστεί η κύηση, ο συνταγογράφος καλείται να διακόψει τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και, εφόσον κριθεί αναγκαίο, να χορηγήσει άλλο αντιυπερτασικό παράγοντα το συντομότερο δυνατόν.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση εναρμονισμένη με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ- Ι κατά τη διάρκεια 20 της κύησης, καθώς και μια εναρμονισμένη διατύπωση βάσει των συστάσεων της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
labelling and package leaflet.
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της( ων) άδειας( ών) κυκλοφορίας της( ων) οποίας( ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
19 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 1, 25 mg δισκία TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 2, 5 mg δισκία TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg δισκία TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg δισκία
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 1, 25 mg σκληρά καψάκια TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 2, 5 mg σκληρά καψάκια TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg σκληρά καψάκια TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
[Βλέπε Παράρτημα Ι – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
Δισκίο Σκληρό καψάκιο
Tablet Hard capsule
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nation ally]
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
THERAPEUTIC INDICATIONS
- Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων: μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και της
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
θνησιμότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών με: έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας καρδιακής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου), ή διαβήτη με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5. 1).
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
- Θεραπεία της νεφροπάθειας:
- Treatment of renal disease:
Έκδηλη σπειραματική μη διαβητική νεφροπάθεια όπως ορίζεται από πρωτεϊνουρία ≥ 3 g/ ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
- Δευτερεύουσα πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας από
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όταν αρχίζει > 48 ώρες μετά το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Από στόματος χρήση.
21 Oral use.
23 Συνιστάται το TRITACE να λαμβάνεται κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Ασθενείς σε θεραπεία με διουρητικά Υπόταση πιθανόν να παρουσιαστεί μετά την έναρξη της θεραπείας με TRITACE · αυτό είναι πιο πιθανό σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με διουρητικά.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή επειδή οι ασθενείς αυτοί πιθανόν να έχουν έλλειμμα όγκου και/ ή ηλεκτρολυτών.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία με το διουρητικό θα πρέπει να διακοπεί 2 έως 3 ημέρες προτού αρχίσει η θεραπεία με το TRITACE (βλ. παράγραφο 4. 4).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους δεν διακόπτεται η αγωγή με το διουρητικό, η θεραπεία με το TRITACE θα πρέπει να αρχίσει με μία δόση του 1, 25 mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4. 4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Δόση έναρξης Η θεραπεία με το TRITACE θα πρέπει να αρχίσει σταδιακά με μία αρχική συνιστώμενη δόση των 2, 5 mg ημερησίως.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Οι ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης πιθανόν να εμφανίσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αρχική δόση.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
(βλ. παράγραφο 4. 4)
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης Η δόση μπορεί να διπλασιαστεί σε διάστημα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων ώστε προοδευτικά να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση · η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση του TRITACE είναι 10 mg ημερησίως.
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2, 5 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά με βάση την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Συνιστάται να διπλασιάζεται η δόση μετά από μία ή δύο εβδομάδες και – μετά από ακόμα δύο έως τρεις εβδομάδες – να αυξάνεται μέχρι την επιδιωκόμενη δόση συντήρησης των 10 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
24 Θεραπεία της νεφροπάθειας
Treatment of renal disease
Σε ασθενείς με διαβήτη και μικρολευκωματινουρία:
In patients with diabetes and microalbuminuria:
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1, 25 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης Η δόση σταδιακά αυξάνεται με βάση την ανοχή του ασθενούς στη δραστική ουσία.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 2, 5 mg μετά από δύο εβδομάδες και μετά στα 5 mg μετά από ακόμα δύο εβδομάδες.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2, 5 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης Στη συνέχεια η δόση αυξάνεται με βάση την ανοχή του ασθενούς στη δραστική ουσία.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Η επιδιωκόμενη ημερήσια δόση είναι τα 10 mg.
The target daily dose is 10 mg.
Σε ασθενείς με μη διαβητική νεφροπάθεια όπως ορίζεται από μακροπρωτεϊνουρία ≥ 3 g/ ημέρα.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1, 25 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 2, 5 mg TRITACE μετά από δύο εβδομάδες και μετά στα 5 mg TRITACE μετά από ακόμα δύο εβδομάδες.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια
Symptomatic heart failure
Δόση έναρξης Στους σταθεροποιημένους ασθενείς υπό θεραπεία με διουρητικά, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1, 25 mg ημερησίως.
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης Το TRITACE πρέπει να τιτλοποιείται με το διπλασιασμό της δόσης κάθε μία έως δύο εβδομάδες με μέγιστη ημερήσια δόση τα 10 mg.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Προτιμάται το δοσολογικό σχήμα με λήψη του φαρμάκου 2 φορές την ημέρα.
Two administrations per day are preferable.
Εάν η αρχική δόση των 2, 5 mg δεν είναι ανεκτή, μια δόση 1, 25 mg δύο φορές την ημέρα πρέπει να χορηγείται για δύο ημέρες πριν αυξηθεί στα 2, 5 mg και στα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
25 Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης Η ημερήσια δόση αυξάνεται στη συνέχεια με το διπλασιασμό της δόσης σε διάστημα μίας έως τριών ημερών μέχρι την επιδιωκόμενη δόση συντήρησης των 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Εάν πρόκειται να ληφθεί απόφαση για την αγωγή των ασθενών αυτών, συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με 1, 25 mg μία φορά ημερησίως και να δεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε αύξηση της δόσης.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Ειδικοί πληθυσμοί
23 Special populations
Η ημερήσια δόση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5. 2):
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2):
- εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 60 ml/ min, δεν είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί η αρχική
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
δόση (2, 5 mg/ ημέρα) · η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 mg ·
the maximal daily dose is 10 mg;
- εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μεταξύ 30- 60 ml/ min, δεν είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί η
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
αρχική δόση (2, 5 mg/ ημέρα) · η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg ·
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
- εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μεταξύ 10- 30 ml/ min, η αρχική δόση είναι 1, 25 mg/ ημέρα και η
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg ·
daily dose is 5 mg;
- σε υπερτασικούς ασθενείς που υφίστανται αιμοδιύλιση: η ραμιπρίλη είναι σε περιορισμένο
- in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is
βαθμό διαλυτή · η αρχική δόση είναι 1, 25 mg/ ημέρα και η μέγιστη δόση είναι 5 mg · το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται λίγες ώρες μετά την πραγματοποίηση της αιμοδιύλισης.
1.25 mg/ day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2)
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.