natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οµάδα στόχος
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Κύκλοι
Target group
ΠΠΣαρχική
Cycles per
τιµή επιµερισµού του
PECsoil initial (µg/ kg)
Ποσότητα
RQ value
ανά έτος
Application
εδάφους( µg/ kg)
year
κινδύνου
Grass
χορήγησης( g /
Arable Grass Arable
ha)
rate (g/ ha)
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής 21d (0, 95 kg)
Broilers 21d (0.95 kg)
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής 28d (1, 3 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
Ορνίθια αναπαραγωγής
Broiler breeders
Νεαρές όρνιθες Ινδόρνιθες 6 εβδοµάδων (2, 75 kg)
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
7, 5 0, 7 0, 17 5, 3 0, 5 0, 13
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
Ωστόσο, όπως φαίνεται από τις τιµές ΠΠΣ στον παραπάνω πίνακα, δεν υπάρχει µη αποδεκτός κίνδυνος για 95% των φυτικών ειδών όταν οι ΠΠΣ συγκρίνονται µε την τιµή 150 µg/ kg.
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Με βάση τις παρεχόµενες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος, η σύγκριση των δεδοµένων για φυτά µε τιµή ΠΠΣαρχική εδάφους θεωρείται τεκµηριωµένη.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Είναι εξαιρετικά απίθανο κοπριά από µια κατοικία µε πτηνά στα οποία χορηγήθηκε το προϊόν να διασπείρεται επανειληµµένα στην ίδια έκταση γης χρόνο µε τον χρόνο για τους ακόλουθους λόγους:
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
• η αγωγή περιορίζεται στην αντιµετώπιση των εξάρσεων της κοκκιδίωσης
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• η κοπριά θα είναι πιθανότατα αραιωµένη, καθώς ένα µεγάλο τµήµα της συλλέγεται και πωλείται εκτός ορνιθοτροφείου.
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• σε πολλές εγκαταστάσεις ορνιθοτροφείων λαµβάνουν χώρα µόνο 6- 7 κύκλοι ανά έτος
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Ωστόσο, απαιτούνται αλλαγές στην ΠΧΠ ορισµένων προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά ώστε να ευθυγραµµισθούν µε τις υποδείξεις και τα θεραπευτικά σχήµατα δοσολογίας που χρησιµοποιήθηκαν για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
2. 2 Κίνδυνος για τα υπόγεια ύδατα Σχετικά µε την ενδεχόµενη είσοδο της τολτραζουρίλης σουλφόνης στα υπόγεια ύδατα, τα ακόλουθα σηµεία της οδηγίας 80/ 68/ EΟΚ περί προστασίας των υπόγειων υδάτων θεωρούνται συναφή:
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
• σκοπός της οδηγίας είναι η πρόληψη της ρύπανσης των υπόγειων υδάτων από χηµικές ουσίες που ανήκουν στις οικογένειες και στις οµάδες των ουσιών που παρατίθενται στους καταλόγους Ι και ΙΙ,
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• ως « έµµεση απόρριψη » νοείται η διοχέτευση στα υπόγεια ύδατα χηµικών ουσιών των καταλόγων Ι και ΙΙ µετά από διέλευση από το έδαφος ή το υπέδαφος (αυτή είναι η οδός έκθεσης στην τολτραζουρίλη σουλφόνη),
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• ρύπανση των υπόγειων υδάτων θεωρείται κάθε είσοδος χηµικής ουσίας στα υπόγεια ύδατα που θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή τον εφοδιασµό σε νερό, βλάπτει τους έµβιους πόρους και το υδάτινο οικοσύστηµα ή παρεµποδίζει άλλες νόµιµες χρήσεις των υδάτων,
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα απαραίτητα µέτρα για να αποτρέψουν τη διοχέτευση στα υπόγεια ύδατα ουσιών του καταλόγου Ι,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• η οδηγία δεν εφαρµόζεται για απορρίψεις για τις οποίες διαπιστώνεται από την αρµόδια αρχή του αντίστοιχου κράτους µέλους ότι περιέχουν χηµικές ουσίες των καταλόγων Ι ή ΙΙ σε ποσότητα και συγκέντρωση τόσο µικρή, ώστε να αποκλείεται κάθε υφιστάµενος ή µελλοντικός κίνδυνος υποβάθµισης της ποιότητας των υπογείων υδάτων.
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
Εν συνεχεία της εισαγωγής της οδηγίας πλαίσιο για τα ύδατα (2000/ 60/ ΕΚ), η οδηγία 80/ 68/ EOK περί προστασίας των υπόγειων υδάτων θα καταργηθεί έως το 2013 και θα αντικατασταθεί από την οδηγία (2006/ 118/ EΚ) η οποία θα τεθεί σε ισχύ πριν από το 2013.
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
Βασικά, οι διατάξεις της οδηγίας 80/ 68/ EΟΚ καλύπτονται πλέον από την οδηγία πλαίσιο για τα ύδατα και τη νέα οδηγία για τα υπόγεια ύδατα και διατηρούνται ουσιαστικά αµετάβλητες.
The most important element in relation to the environmental risk assessment of Directive 2001/ 82/ EC is that the risk for the environment should be identified and mitigated (if necessary and possible), and the marketing authorisation should be based on a benefit/ risk evaluation (including environmental risks).
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- EL Το πιο σηµαντικό στοιχείο σε σχέση µε την
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
16 Ιούλιος 2008 εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου της οδηγίας
16 July 2008
Η τιµή ενεργοποίησης 0, 1 µg/ l η οποία χρησιµοποιείται σε ορισµένα πλαίσια εκτίµησης ως µηδενική βάση για ρυπαντές των υπόγειων υδάτων δεν αναφέρεται στην οδηγία 80/ 68/ ΕΟΚ περί προστασίας των υπόγειων υδάτων και αφορά ειδικά τα εντοµοκτόνα και βιοκτόνα στην ανανεωµένη οδηγία για τα υπόγεια ύδατα.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Σύµφωνα µε την οδηγία για τα υπόγεια ύδατα, οποιαδήποτε απόφαση για αποτροπή της διοχέτευσης χηµικών ουσιών στα υπόγεια ύδατα πρέπει να βασίζεται σε εκτίµηση του κινδύνου έκθεσης.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Η ΠΠΣ υπόγειων υδάτων προσδιορίστηκε µε τη χρήση του µοντέλου FOCUS PEARL (v3. 3) βάσει της υψηλότερης δόσης της τολτραζουρίλης σουλφόνης στο έδαφος, ήτοι 87, 8 g/ ha.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Όλες οι παράµετροι στο µοντέλο ήταν ευθυγραµµισµένες µε αυτές που θεωρούνται αποδεκτές από την κατευθυντήρια γραµµή της CVMP (αξιολόγηση του αντίκτυπου των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης στο περιβάλλον σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Το µοντέλο χρησιµοποιούσε ένα σενάριο ευαισθησίας για τα υπόγεια ύδατα και λάµβανε υπόψη το χειρότερο δυνατό σενάριο ετήσιας διασποράς κοπριάς στο έδαφος από πτηνά στα οποία χορηγήθηκε το προϊόν. Η ΠΠΣ υπόγειων υδάτων για το συγκεκριµένο σενάριο ευαισθησίας ήταν 1, 1 µg/ l.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
Η τολτραζουρίλη σουλφόνη έχει µικρή τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισµούς µε τη χαµηλότερη σχετική ΠΣΑΕ να είναι 24 µg/ l (Daphnia).
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Η σύγκριση των τιµών ΠΠΣ και ΠΣΑΕ υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος σε οποιονδήποτε ζώντα οργανισµό στα υπόγεια ύδατα είναι αποδεκτός.
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
Τα υπόγεια ύδατα χρησιµοποιούνται και ως πηγή πόσιµου νερού.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Για την εκτίµηση του κινδύνου στην ανθρώπινη υγεία λήφθηκε υπόψη η αξιολόγηση της ασφάλειας του καταναλωτή σε σχέση µε τα κατάλοιπα της τολτραζουρίλης σε τρόφιµα ζωικής προέλευσης.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Η αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για την τολτραζουλίνη καθορίστηκε στα 2 µg/ kg σωµατικού βάρους, ήτοι 120 µg/ άτοµο.
120 µg/ person.
Με βάση την κατανάλωση 2 λίτρων πόσιµου νερού ηµερησίως ανά άτοµο, η συγκέντρωση της τολτραζουρίλης σουλφόνης που ενδέχεται να υπάρχει στα υπόγεια ύδατα θα καταλάµβανε το 1, 8% της αποδεκτής ηµερήσιας πρόσληψης.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Αυτή η αναλογία είναι συµβατή µε τη θεωρητική µέγιστη ηµερήσια πρόσληψη τολτραζουρίλης σουλφόνης σε άλλες τροφές, όπως υπολογίζεται κατά τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) για την τολτραζουρίλη.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Συµπεραίνεται από την παραπάνω εκτίµηση ότι οι άδειες κυκλοφορίας µπορούν να διατηρηθούν χωρίς ιδιαίτερες προειδοποιήσεις στο σηµείο 5. 3 (περιβαλλοντικές ιδιότητες) της ΠΧΠ, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν χρησιµοποιείται όπως ορίζεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στις απαντήσεις τους στα ερωτήµατα της επιτροπής, δηλαδή δόση 7 mg/ kg/ σωµατικού βάρους για δύο διαδοχικές ηµέρες για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Ωστόσο, καθώς δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα για χρήση του προϊόντος σε άλλα είδη πτηνών πέρα από όρνιθες και ινδόρνιθες, ούτε για τη χορήγηση επαναλαµβανόµενης θεραπείας, ούτε για προληπτική θεραπεία, όλοι οι υπολογισµοί βασίστηκαν στη χρήση των προϊόντων για έναν µοναδικό κύκλο θεραπείας σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Σύµφωνα µε τους ΚΑΚ, δεύτερος κύκλος θεραπείας δεν θεωρείται απαραίτητος.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Η ένδειξη για πρόληψη και έλεγχο της κοκκιδίωσης και η µνεία περί επαναλαµβανόµενης θεραπείας πρέπει να αφαιρεθούν από εκείνες τις ΠΧΠ που επί του παρόντος τις περιλαµβάνουν.
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Η συνιστώµενη δόση σε περιστέρια (20 mg/ kg για 3 ηµέρες) είναι 4 φορές υψηλότερη από την συνιστώµενη δόση σε όρνιθες και ινδόρνιθες (7 mg/ kg/ σωµατικού βάρους για 2 διαδοχικές ηµέρες).
Conclusions and recommendations The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Καθώς η χρήση σε περιστέρια δεν παρήγαγε δεδοµένα για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί κάποιο συµπέρασµα σχετικά µε τον κίνδυνο για το περιβάλλον λαµβάνοντας υπόψη την υψηλότερη χορηγούµενη δόση σε περιστέρια.
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- EL 3.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP συµπεραίνει ότι µετά τη χορήγηση στο ζώο- στόχο προϊόντων που περιέχουν τολτραζουρίλη, η δόση απεκκρίνεται ως µίγµα της αρχικής ένωσης και ενός κύριου µεταβολίτη, της τολτραζουρίλης σουλφόνης.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Για τους λόγους αυτούς, η εκτίµηση κινδύνου εστιάζεται στην τολτραζουρίλη σουλφόνη.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Η συγκεκριµένη διαδικασία συνεπάγεται αφαίρεση των ακόλουθων συστάσεων και ενδείξεων για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα:
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
επαναλαµβανοµένη θεραπεία µπορεί να χορηγηθεί µετά από 5 ηµέρες εφόσον η λοίµωξη είναι σοβαρή ·
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
πρόληψη και έλεγχος της κοκκιδίωσης · χρήση σε περιστέρια.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες:
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ∆ιαγραφή της πρόληψης και του ελέγχου της κοκκιδίωσης, όπου αναφέρεται. ∆ιαγραφή της επαναλαµβανόµενης θεραπείας, όπου αναφέρεται. ∆ιαγραφή των περιστεριών, όπου αναφέρεται.
Delete, where applicable, pigeons.
Λονδίνο, 26 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/ 402698/ 2008
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 351 ΓΙΑ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
ΤΟΛΤΡΑΖΟΥΡΙΛΗ ΕΝ∆Ε∆ΕΙΓΜΕΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙ∆Η ΠΟΥΛΕΡΙΚΩΝ
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
Τολτραζουρίλη
Toltrazuril
Η συνιστώµενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες είναι 7 mg/ kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για δύο διαδοχικές ηµέρες.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Άδειες κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών χορηγήθηκαν ήδη στην Bayer HealthCare και στην Ceva Santé Animale στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική ∆ηµοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουµανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωµένο Βασίλειο σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Στις 31 Αυγούστου 2007, η Γερµανία εκκίνησε κοινοτική διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το εθνικά εγκεκριµένο προϊόν Baycox 2, 5% (διάλυµα για πουλερικά).
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Στις 10 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή αποφάσισε ότι το αντικείµενο της παραποµπής πρέπει να περιλαµβάνει όλα τα εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη (δηλαδή προϊόν αναφοράς και γενόσηµα προϊόντα) και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Μια εκτεταµένη αξιολόγηση κινδύνου βάσει των οδηγιών της ∆ιεθνούς ∆ιάσκεψης για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VICH) κατέδειξε ξεκάθαρα ότι φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών αναµένεται να έχουν επίδραση στο περιβάλλον.
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
1
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Στις 11 Οκτωβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα R. Kearsley και ο κ.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Schefferlie αντίστοιχα.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Ως ηµεροµηνία υποβολής γραπτών απαντήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ορίστηκε η 14η Ιανουαρίου 2008.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Κατά τη συνεδρίασή της από τις 11 έως τις 13 ∆εκεµβρίου 2007, η CVMP συµφώνησε να επεκτείνει κατά 2 µήνες την ηµεροµηνία υποβολής των απαντήσεων στον κατάλογο των ερωτηµάτων, κατόπιν αιτήµατος της Bayer HealthCare.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Μαρτίου 2008 καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CVMP στις 18 Ιουνίου 2008.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Η συγκεκριµένη διαδικασία συνεπάγεται αφαίρεση των ακόλουθων συστάσεων και ενδείξεων για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα:
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
o
o o o
η χορήγηση της θεραπείας µπορεί να επαναληφθεί µετά από 5 ηµέρες εφόσον η λοίµωξη είναι σοβαρή ·
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
πρόληψη και έλεγχος της κοκκιδίωσης · χρήση σε περιστέρια.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
EMEA/ 402698/ 2008- EL
EMEA/402698/2008-EN
Σελίδα 2/ 2
Page 2/2
Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/ 457286/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΙΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΑ∆ΙΑΖΙΝΗ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tribrissen στοµατική πάστα για ίππους (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Η Γαλλία έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό και ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα υπό εξέταση παθογόνα, γεγονός που πιθανόν να ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία σε ό, τι αφορά τα ζωονοσογόνα βακτήρια.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.