natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Keep out of reach and sight of children.
Να µην χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, µετά από τη λέξη « ΛΗΞΗ ».
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
12. 1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
12.1 Special precautions for use:
Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που αφορούν τον σκύλο µου; Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον κτηνίατρό σας (τουλάχιστον άπαξ µηνιαίως) και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να προσαρµόζεται ή να διακόπτεται.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγή.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνει το άτοµο που χορηγεί Masivet; Η επαναλαµβανόµενη επαφή του δέρµατος µε την ουσία masitinib ενδέχεται να προκαλέσει υπογονιµότητα στις γυναίκες και διαταραχή της εµβρυικής ανάπτυξης.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
28 Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό και βλάβη στους οφθαλµούς. • Η επαφή µε τους οφθαλµούς πρέπει να αποφεύγεται. • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής µε τους οφθαλµούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιµο των χεριών. • Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος µε τους οφθαλµούς, συνιστάται η άµεση πλύση µε άφθονο νερό.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Το Masivet είναι συνταγογραφούµενο φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση µαστοκυττωµάτων σε σκύλους.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Τα µαστοκυττώµατα προέρχονται από τον πολλαπλασιασµό καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Πρόκειται για µια ετερογενή νόσο η οποία µπορεί να είναι σχετικά ακίνδυνη ή επιθετικά κακοήθης.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, τα µαστοκυττώµατα µπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του σκύλου σας.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και ο προσδιορισµός της ανάγκης µείωσης της δόσης σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών πρέπει να πραγµατοποιείται µε τη συνδροµή εξειδικευµένης γνώµης.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
29 Σε περίπτωση θετικού αποτελέσµατος µε τις ηµιποσοτικές τεχνικές των χρωµατοµετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/ dl), πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισµό του λόγου πρωτεΐνης/ κρεατινίνης και να ληφθεί δείγµα αίµατος για τη µέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωµατίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Εάν ο λόγος πρωτεΐνης/ κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2, ή η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι > κατά 1, 5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιµή ή η συγκέντρωση της λευκωµατίνης είναι < κατά 0, 75 φορές της κατώτερης φυσιολογικής τιµής ή η τιµή του ουρεϊκού αζώτου είναι > κατά 1, 5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής, η θεραπεία πρέπει να διακόπετεται.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσµατος µε τις ηµιποσοτικές τεχνικές των ταινιών εµβάπτισης (πρωτεΐνη > 30 mg/ dl), πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισµό του λόγου πρωτεΐνης/ κρεατινίνης.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Αναιµία και/ ή αιµόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιµολυτικής) αναιµίας.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Αιµολυτικής αναιµίας, που υποδηλώνεται µε συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης < 10 g/ dL, έµµεσης χολερυθρίνης > κατά 1, 5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιµή και απτοσφαιρίνη < 0, 1 g/ dL, Μη αναγεννητικής αναιµίας που υποδηλώνεται µε συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης < 10 g/ dL και αριθµό δικτυοερυθροκυττάρων < 80. 000/ mm3.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Ηπατοτοξικότητα (αύξηση της δραστηριότητας των ενζύµων ALT ή AST), ουδετεροπενία
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Τη δεύτερη φορά εµφάνισης της ίδιας ανεπιθύµητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται µε τη χορήγηση µειωµένης ηµερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 9 mg/ kg σωµατικού βάρους.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Εάν οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες συνεχίσουν να εµφανίζονται µε την ηµερήσια δόση των 6 mg/ kg σωµατικού βάρους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
30 Περίληψη των τιµών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, µείωση της δόσης ή οριστική
CONTRA-
ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ ΟΡΙΣΤΙΚΗ ∆ΙΑΚΟΠΗ
TREATMENT
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΗ
DOSE REDUCTION
∆ΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
INDICATION
ΜΕΙΩΣΗ ∆ΟΣΗΣ
INTERRUPTION
ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
DISCONTINUATION
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ (ALT ή AST) >
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
> 3 ULN
>
> 3 ULN
3 φορές το ανώτατο > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο φυσιολογικό όριο
> 3 ULN
>
> 3ULN
3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
(1st time)
(1η φορά) (2η/ 3η φορά)
(2nd/3rd time)
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΟΥ∆ΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑΣ (συγκέντρωση ουδετερόφιλων)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
< 2000 / mm3 < 2000 / mm3
2000 /mm3
(4η φορά)
(2nd/3rd time)
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ (λευκωµατιναιµία και/ ή λόγος πρωτεΐνης/ κρεατινίνης στα ούρα) Λευκοµατίνη < 1 φορά
(4th time)
Λευκωµατίνη < 0, 75
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
Λευκωµατίνη < 0, 75
Albumin < 1 LLN
Ή λόγος
Albumin < 0.75 LLN
στα ούρα > 2
Not applicable
ούρα > 2
or UPC > 2
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΜΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΤΙΚΗΣ ΑΝΑΙΜΙΑΣ (αιµοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, απτοσφαιρίνη, δικτυοερυθροκύτταρα) Αιµοσφαιρίνη < 10g/ dL και είτε
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
έµµεση χολερυθρίνη > Αιµοσφαιρίνη <
Haemoglobin < 10g/dL
απτοσφαιρίνη < 0, 1 g/ dL ή δικτυοερυθροκύτταρα < 80. 000/ mm3
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
31 Προσαρµογή της δόσης
28 Dose adjustment
Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 12, 5 mg/ kg σωµατικού βάρους αντιστοιχεί στη µέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε υγιείς σκύλους φυλής Beagle.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, οι δόσεις πρέπει να µειώνονται σε 9 mg/ kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενες άπαξ ηµερησίως (εύρος 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) ή 6 mg/ kg σωµατικού βάρους (εύρος 4, 5 – 7, 5) σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
∆όση mg/ kg
9 mg per kg bodyweight
Σωµατικό
Number of tablets per day Dose mg/kg
Κατώ Ανώτε
Dog body-
10, 0 10, 3 10, 0 9, 8 9, 7 9, 6 9, 5 9, 5 9, 4 9, 4 9, 4 9, 3
1 2 3 4
6 mg ανα kg σωµατικού βάρους
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
Αριθµός δισκίων ανά
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
∆όση mg/ kg
6 mg per kg bodyweight
βάρος βάρος
weight in kg
4, 8
mg
7, 2
mg weight weight
5, 1
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
> 29, 2 37, 5 > 37, 5 45, 8 > 45, 8 54, 2 > 54, 2 62, 5 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2 > 79, 2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
1 συν 1 2 συν 1 2 1 συν 2 2 συν 2 3 1 συν 3
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
6, 9 6, 7 6, 5 6, 5 6, 4 6, 4 6, 3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
5, 3 5, 5 5, 5 5, 6 5, 6 5, 7
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
Το Meloxivet είναι αδιαφανές λευκό έως κιτρινωπό πόσιµο εναιώρηµα, το οποίο χορηγείται αναµεµειγµένο µε τροφή.
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Το Meloxivet περιέχει τη δραστική ουσία µελοξικάµη και διατίθεται σε 2 διαφορετικές περιεκτικότητες (των 0, 5 και των 1, 5 mg/ ml).
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Το Meloxivet είναι « γενόσηµο φάρµακο »: αυτό σηµαίνει ότι το Meloxivet είναι παρόµοιο µε « κτηνιατρικό φάρµακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ (Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Έχουν διενεργηθεί µελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Meloxivet είναι « βιοϊσοδύναµο » του κτηνιατρικού φαρµάκου αναφοράς: αυτό σηµαίνει ότι το Meloxivet είναι ισοδύναµο του εναιωρήµατος Metacam 1, 5 mg/ ml όσον αφορά τον τρόπο µε τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισµό.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Σε ποιές περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Meloxivet;
What is Meloxivet used for?
Το Meloxivet χορηγείται σε σκύλους για την καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου που παρουσιάζονται σε µυοσκελετικές διαταραχές.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε οξείες διαταραχές, όπως αυτές που παρατηρούνται µετά από τραυµατισµό, όσο και σε χρόνιες (µακροχρόνιες) διαταραχές.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Το Meloxivet χορηγείται στον σκύλο µία φορά την ηµέρα, µαζί µε την τροφή, σε δόση των 0, 2 mg ανά kg σωµατικού βάρους την πρώτη ηµέρα και σε δόση των 0, 1 mg/ kg στη συνέχεια.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Η ποσότητα του προς χρήση εναιωρήµατος µετράται µε την ειδική δοσοµετρική σύριγγα (που παρέχεται στη συσκευασία) και χύνεται επάνω στην τροφή.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Πώς δρα το Meloxivet; Το Meloxivet περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει σε οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται µη - στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ).
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Η µελοξικάµη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης. ∆εδοµένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγµονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η µελοξικάµη συµβάλλει στη µείωση των αντιδράσεων αυτών.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιές µελέτες εκπονήθηκαν για το Meloxivet;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Meloxivet;
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδοµάδας της θεραπείας και είναι γενικά παροδικές (προσωρινές).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Εξαφανίζονται µετά τη διακοπή της θεραπείας.
They disappear once treatment has stopped.
Άτοµα µε υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το Meloxivet.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Meloxivet είναι βιοϊσοδύναµο µε το Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml, τα οφέλη του Meloxivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την αντιµετώπιση της φλεγµονής ή του πόνου των µυών ή των αρθρώσεων σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Meloxivet.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Η σχέση ωφέλειας- κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 14 Νοεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen Pharmaceutica N. V. για το Meloxivet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Σελίδα 2/ 2 ©EMEA 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Περίοδος απόσυρσης
Withdrawal Period
Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) δοσοµετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
1 φιαλίδιο
1 bottle plus dosing syringe
∆εν ισχύει
N/ A
Meloxivet 0, 5 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Σύνθεση για 1 ml
Composition for 1 ml:
∆ραστικό( ά) συστατικό( ά)
Active substance:
Έκδοχα
Excipient:
Λευκό προς υποκίτρινο αδιαφανές εναιώρηµα.
White to yellowish opaque suspension.
Να µη χρησιµοποιείται σε θηλυκούς σκύλους κατά την περίοδο κύησης ή γαλουχίας.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους οι οποίοι πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ερεθισµό και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Αποφύγετε τη χορήγηση σε σκύλους που είναι αφυδατωµένοι, υπογκαιµικοί ή υποτασικοί, διότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αυξηµένης νεφρικής τοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2/ 32 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία σε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό τ ο φύ λ λ ο οδηγιών χρήσης ή τ η ν ετικέτα του φ α ρ µάκου.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες τω ν ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες συµβαίνουν µέσα στην πρώτ η εβδοµάδα της θεραπείας κα ι είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, παροδικές κ α ι παρέρχονται µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί ν α είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρ µακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τ η διάρκεια της κύησης κ α ι της γαλουχίας ((δείτε την παράγραφο 4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Το Meloxivet δεν πρέπει να χορηγείται µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Προηγηθείσα θεραπεία µε αντιφλεγµονώδεις ουσίες, µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούµενη θεραπεία µέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των φαρµάκων που είχαν χρησιµοποιηθεί προηγουµένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Χορήγηση από το στόµα.
Oral use.
Να χορηγείται µε τροφή.
To be administered with food.
Αρχική θεραπεία είναι µια εφάπαξ δόση των 0, 2 mg µελοξικάµης/ kg σω µατικού βάρους κατά τ η ν πρώτη ηµέρα.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Η θεραπεία από το στόµα πρέπει να συνεχίζεται καθη µερινά (µε µεσοδιαστήµατα 24 ωρώ ν) σ τ η συντηρητική δόση τω ν 0, 1 mg µελοξικάµη ς/ kg σωµατικού βάρους.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει ν α λ α µβάνεται σε ότι αφορά τ η ν ακριβή χορήγηση της δόσης.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Το εναιώρηµα πρέπει να χορηγείται µε τη δοσοµετρική σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Η σύριγγα προσαρµόζεται στη φιάλη και έχει κλίµακα βαθµολογηµένη κατά kg σωµατικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης (δηλαδή 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους).
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
Έτσι, κατά τ η ν πρώτ η ηµέ ρα θ α απαιτηθεί διπλάσια δόση απ 'εκείνη της δόσης συντήρησης.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 3 – 4 ηµέρες.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µετά α π ό 10 ηµέρες τ ο πολύ, εάν δεν παρατηρηθεί εµφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Αποφεύγετε τ η ν επιµόλυνση κατά τ η χρήση.
Avoid introduction of contamination during use.
3/ 32 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει ν α χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Φαρ µακοθεραπευτική οµάδα:
Pharmacotherapeutic group:
Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή. κωδικός ATCvet:
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
Απορρόφηση Η µελοξικάµη, απορροφάται τελείως µετά την από του στόµατος χορήγηση και επιτυγχάνονται µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα περίπου 6, 1 ώρες µετά από τη χορήγηση.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Ο όγκος κατανοµής είναι 0, 3 l/ kg.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
Αποµάκρυνση Η ηµιπερίοδος ζωής της µελοξικάµης, είναι 24 ώρες.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.