natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία 8 mg, 16 mg και 32 mg είναι συσκευασµένα σε µία φιάλη HDPE µε κλείσιµο ασφαλείας για παιδιά, διάταξη περιέλιξης βαµβακιού και δοχείο ξηραντικού υλικού.
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
Τα δισκία 64 mg είναι συσκευασµένα σε µία φιάλη HDPE µε κλείσιµο ασφαλείας για παιδιά, δοχείο ξηραντικού υλικού και διάταξη περιέλιξης βάµβακος.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή µη χρησιµοποιηθέντων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση αυτών των προϊόντων
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 34 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
7/ 34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
6/ 33 ANNEX II
8/ 34 A.
7/ 33 A.
9/ 34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
8/ 33 ANNEX III
10/ 34 A.
9/ 33 A.
11/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Εξωτερικό κουτί – 8 mg
Outer carton - 8mg
Reconcile Φλουοξετίνη (ως
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg φλουοξετίνη (ως 9, 04 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη)
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
Μασώµενα δισκία.
Chewable tablet.
Επιβοηθητικό για την αντιµετώπιση διαταραχών σχετιζόµενων µε αποχωρισµό σε σκύλους, σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Χρήση από του στόµατος. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως …
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
12/ 34 10.
11/ 33 10.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. ∆ιατηρείτε τη φιάλη ερµητικά κλεισµένη για να το προφυλάσσετε από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Υπολείµµατα του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
13/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Ετικέτα φιάλης – 8 mg
Bottle label – 8mg
Reconcile 8 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
14/ 34 10.
13/ 33 10.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 oC.
Store in the original container.
15/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Εξωτερικό κουτί – 16 mg
Outer carton – 16mg
16 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg φλουοξετίνη (ως 18, 08 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη)
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16/ 34 10.
15/ 33 10.
17/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Ετικετα φιαλης – 16 mg
Bottle label – 16 mg
Reconcile 16 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
18/ 34 10.
17/ 33 10.
19/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Εξωτερικό κουτί – 32 mg
Outer carton – 32 mg
32 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg φλουοξετίνη (ως 36, 16 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη)
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
20/ 34 10.
19/ 33 10.
21/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Ετικέτα φιάλης – 32 mg
Bottle label – 32 mg
Reconcile 32 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
22/ 34 10.
21/ 33 10.
23/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Εξωτερικό κουτί – 64 mg
Outer carton – 64 mg
64 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg φλουοξετίνη (ως 72, 34 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη)
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
24/ 34 10.
23/ 33 10.
25/ 34 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Ετικέτα φιάλης – 64 mg
Bottle label – 64 mg
Reconcile 64 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
26/ 34 10.
25/ 33 10.
27/ 34 B.
26/ 33 B.
28/ 34 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
Το Reconcile είναι ένα στικτό, στρογγυλό, µασώµενο δισκίο, µπρούτζινου έως καφέ χρώµατος που περιέχει:
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Reconcile 8 mg φλουοξετίνη (ως 9, 04 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 16 mg φλουοξετίνη (ως 18, 08 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 32 mg φλουοξετίνη (ως 36, 16 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 64 mg φλουοξετίνη (ως 72, 34 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη)
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Τα δισκία Reconcile χρησιµοποιούνται ως επιβοηθητικό για την αντιµετώπιση διαταραχών σχετιζόµενων µε αποχωρισµό σε σκύλους, οι οποίες εκδηλώνονται µε καταστροφική τάση και ακατάλληλη συµπεριφορά (εκδηλώσεις φωνητικής συµπεριφοράς και ακατάλληλη αφόδευση ή και ούρηση).
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε συνδυασµό µε πρόγραµµα αλλαγής της συµπεριφοράς συνιστώµενο από τον κτηνίατρό σας.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Μη χρησιµοποιείτε σε σκύλους µε βάρος µικρότερο από 4 Kg.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Μη χρησιµοποιείτε το Reconcile σε σκύλους µε επιληψία ή σκύλους µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
29/ 34 Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε φλουοξετίνη ή άλλους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΕΙΣ
ADVERSE REACTIONS
Μείωση της όρεξης (συµπεριλαµβανοµένης ανορεξίας),
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
λήθαργος (συµπεριλαµβανοµένης αταραξίας και υπνηλίας).
and increased sleeping)
- Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: ∆ιαταραχές του ουροποιητικού (όπως λοιµώξεις της ουροδόχου
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
κύστεως, ακανόνιστη ούρηση, ενόχληση κατά την ούρηση), σηµεία από το κεντρικό νευρικό σύστηµα (διαταραχή συντονισµού, διαταραχή προσανατολισµού).
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
- Ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες: απώλεια βάρους/ κακή φυσική κατάσταση, διαστολή της κόρης
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
του οφθαλµού.
- Rare adverse events: seizures
- Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: επιληπτικές κρίσεις.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Τα δισκία Reconcile θα πρέπει να χορηγούνται από του στόµατος άπαξ ηµερησίως σε δόση 1 έως 2 mg/ kg σωµατικού βάρους σύµφωνα µε τον παρακάτω πίνακα δοσολογίας:
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Σωµατικό βάρος (kg)
weight
Αριθµός δισκίων την ηµέρα
Number of tablets
∆ισκία Reconcile 8 mg ∆ισκία Reconcile 16 mg ∆ισκία Reconcile 32 mg ∆ισκία Reconcile 64 mg
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Η ανταπόκριση του σκύλου στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται από τον κτηνίατρο.
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
Η κλινική βελτίωση αναµένεται σε 1 ή 2 εβδοµάδες.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 4 εβδοµάδων, συµβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας που θα πρέπει να αξιολογήσει εκ νέου τη θεραπεία του σκύλου.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Θα πρέπει να χρησιµοποιείται επαγγελµατική κρίση κατά την παρακολούθηση της ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία για τον καθορισµό της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας πέραν των 8 εβδοµάδων ή διακοπής της θεραπείας αν αυτό δικαιολογείται από τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Τα δισκία Reconcile µπορούν να δοθούν µε ή χωρίς φαγητό και είναι αρωµατισµένα έτσι ώστε οι περισσότεροι σκύλοι θα πάρουν το δισκίο όταν τους προσφερθεί από τον ιδιοκτήτη.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
30/ 34 9.
9.
Τα δισκία Reconcile θα πρέπει να χορηγούνται από του στόµατος µε ή χωρίς φαγητό.
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Η χορήγηση θα πρέπει να είναι καθηµερινή.
Dogs should be dosed daily.
Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται πάνω στη φιάλη.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Reconcile δεν έχει επιβεβαιωθεί σε σκύλους µε βάρος µικρότερο των 4kg ή ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
Σε περίπτωση που κατά λάθος το λάβετε από του στόµατος εσείς ο ίδιος, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Στον άνθρωπο, τα πιο κοινά συµπτώµατα που σχετίζονται µε την υπερβολική δόση περιλαµβάνουν επιληπτικές κρίσεις, υπνηλία, ναυτία, ταχυκαρδία και έµετο.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουοξετίνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για τον προσδιορισµό των επιδράσεων των δισκίων Reconcileσε σκύλους κατά την αναπαραγωγή, κύηση ή γαλουχία και εποµένως δε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Τα δισκία Reconcile δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε σκύλους µε επιληψία ή µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος σας παίρνει ή έχει πάρει άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς τα δισκία Reconcile δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα µε πολλά άλλα φάρµακα.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Ζητήστε περαιτέρω συµβουλή από τον κτηνίατρό σας – βλ. ενότητα 4. 8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
31/ 34 Σε περίπτωση ακούσιας υπερβολικής δόσης θα πρέπει να συµβουλευτείτε αµέσως τον κτηνίατρό σας και θα πρέπει να ξεκινήσει συµπτωµατική θεραπεία.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
(Για περισσότερες πληροφορίες δείτε την ενότητα 4. 10 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρµάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία µε µία διάταξη περιέλιξης βάµβακος και ένα δοχείο ξηραντικού υλικού.
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
32/ 34 Danmark Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Danmark Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Tel.: +43 1 71178- 0
31/ 33 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178- 0
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
33/ 34 Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I- 50019 Firenze
Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Lietuva Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Tel.: +43 1 71178- 0
33/ 33
Τι είναι το Rheumocam
What is Rheumocam?
Το Rheumocam περιέχει τη δραστική ουσία µελοξικάµη περιεκτικότητας 1, 5 mg/ ml.
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Το Rheumocam είναι « γενόσηµο » φάρµακο.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Αυτό σηµαίνει ότι το Rheumocam είναι παρόµοιο µε « κτηνιατρικό φάρµακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ (πόσιµο εναιώρηµα Metacam 1, 5 mg/ ml).
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Έχουν διενεργηθεί µελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Rheumocam είναι « βιοϊσοδύναµο » του κτηνιατρικού φαρµάκου αναφοράς, δηλ. ότι το Rheumocam απορροφάται και δρα στον οργανισµό κατά τον ίδιο τρόπο µε το εναιώρηµα Metacam 1, 5 mg/ ml.
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Rheumocam
What is Rheumocam used for?
Το Rheumocam χορηγείται σε σκύλους για την καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου που παρουσιάζονται σε µυοσκελετικές διαταραχές.
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Το Rheumocam χορηγείται στον σκύλο µία φορά την ηµέρα, µαζί µε την τροφή, σε δόση των 0, 2 mg µελοξικάµης ανά kg σωµατικού βάρους την πρώτη ηµέρα και σε δόση των 0, 1 mg/ kg στη συνέχεια.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Η ποσότητα του προς χρήση εναιωρήµατος µετράται µε την ειδική δοσοµετρική σύριγγα (που παρέχεται στη συσκευασία) και χύνεται επάνω στην τροφή.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
Πώς δρα το Rheumocam
How does Rheumocam work?
Το Rheumocam περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των µη- στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ).
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Η µελοξικάµη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγµονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, και η µελοξικάµη συµβάλλει στη µείωση των αντιδράσεων αυτών.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Rheumocam
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
Σε µια µελέτη εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και η δράση του Rheumocam στον οργανισµό σε σχέση µε το πόσιµο εναιώρηµα Metacam 1, 5 mg/ ml.
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Rheumocam
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Οι παροδικές ανεπιθύµητες ενέργειες του Rheumocam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως η ανορεξία, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδοµάδας της θεραπείας, είναι κατά κανόνα παροδικές και εξαφανίζονται µετά τη διακοπή της θεραπείας.
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Άτοµα µε υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το Rheumocam.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rheumocam
Why has Rheumocam been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Rheumocam είναι βιοϊσοδύναµο µε το πόσιµο εναιώρηµα Metacam 1, 5 mg/ ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το πόσιµο εναιώρηµα Metacam 1, 5 mg/ ml, τα οφέλη του Rheumocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την αντιµετώπιση της φλεγµονής ή του πόνου των µυών ή των αρθρώσεων σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rheumocam.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Η σχέση ωφέλειας- κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Λοιπές πληροφορίες για το Rheumocam
Other information about Rheumocam:
Στις 10. 01. 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd για το Rheumocam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
10. 01. 2008.
10.01.2008
Φιαλίδιο τερεφθαλικό
PET bottle polypropylene measuring syringe
1 φιαλίδιο και ∆εν ισχύει δοσοµετρική
1 bottle with N/ A dosing syringe
Από το στόµα
PET bottle polypropylene measuring syringe
1 φιαλίδιο και ∆εν ισχύει δοσοµετρική σύριγγα
1 bottle with N/ A dosing syringe
Από το στόµα
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Rheumocam 1, 5 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Κάθε ml Rheumocam 1, 5 mg/ ml πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει:
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Μελοξικάµη 1, 5 mg
Meloxicam 1.5 mg
Βενζοϊκό νάτριο 5 mg
Sodium benzoate 5 mg
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species
2 Εάν παρατηρηθούν παρενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. κεφάλαιο 4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).