natgillin/translations-raw huggingface dataset:
726/ 2004 της 31ης Μαρτίου 2004
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
2377/ 90 του Συµβουλίου σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
δραστική( ές) ουσία( ες)
active substance(s)
διατάξεις
provisions
Πιρλιµυκίνη1 Πιρλιµυκίνη
Pirlimycin1 Pirlimycin
100 µg/ kg 1000 µg/ kg 400 µg/ kg 100 µg/ kg
100 µg/ kg 1000 µg/ kg 400 µg/ kg 100 µg/ kg
Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Fat Liver Kidney Milk
Το άνυδρο κιτρικό οξύ (Ε 330) και το κιτρικό νάτριο (Ε 331) έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, καλύπτονται από το παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
Anhydrous citric acid (E 330) and Sodium citrate (E 331) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 του Συµβουλίου για ουσίες στις οποίες δόθηκε αριθµός Ε2 (µε εξαίρεση τα συντηρητικά που παρατίθενται στο Γ µέρος του παραρτήµατος ΙΙΙ της οδηγίας 95/ 2/ ΕΚ3 του Συµβουλίου).
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
L 269 της 20. 10. 2000, σ.
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
L 272 της 25. 10. 1996, σ.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L 61 της 18. 3. 1995, σ.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 8 x 10 ml σύριγγα, σε χάρτινο κουτί 24 x 10 ml σύριγγα σε χάρτινο κουτί, συµπεριλαµβανοµένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγα σε χάρτινο κουτί, συµπεριλαµβανοµένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
PIRSUE 5 mg/ ml ενδοµαστικό διάλυµα
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
Πιρλιµυκίνη υδροχλωρική ισοδύναµη µε 50 mg πιρλιµυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
8 x 10 ml ενδοµαστικές σύριγγες 24 x 10 ml ενδοµαστικές σύριγγες 120 x 10 ml ενδοµαστικές σύριγγες
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gram - θετικούς κόκκους, συµπεριλαµβανοµένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και αρνητικών στην coagulase σταφυλοκόκκων και των στρεπτοκόκκων, συµπεριλαµβανοµένων του Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae και Streptococcus uberis.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Ενδοµαστική χορήγηση
Intramammary use.
Εγχύεται µία σύριγγα κάθε 24 ώρες.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Τρόπος εισαγωγής:
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
10 Πιέστε το έµβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόµενο της σύριγγας και µαλάξτε το τεταρτηµόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυµαντικό διάλυµα.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Να αποφεύγεται η επαφή µε το διάλυµα.
Avoid contact with the solution.
Να πλένονται τα χέρια και το δέρµα, αν έχει έλθει σε επαφή µε το διάλυµα, µε σαπούνι και νερό και να αφαιρούνται τα ρούχα, εφόσον έχουν ρυπανθεί, αµέσως µετά τη χρήση.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Να πλένονται τα µάτια µε νερό επί 15 λεπτά, αµέσως µετά την έκθεσή τους.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Να κρατούνται ανοικτά τα βλέφαρα ώστε να γίνεται πλήρης η επαφή µε το νερό.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούµενη αντοχή µεταξύ πιρλιµυκίνης και άλλων λινκοσαµιδών ή µακρολιδίων.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Να παραµένουν οι σύριγγες στην αρχική συσκευασία.
Keep the syringes in the outer carton.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Keep out of the reach and sight of children.
11 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
12 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 mg Πιρλιµυκίνη
50 mg Pirlimycin
Ενδοµαστική χορήγηση
Intramammary use
14 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PIRSUE 5 mg / ml ενδοµαστικό διάλυµα για βοοειδή
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
PIRSUE 5 mg / ml ενδοµαστικό διάλυµα για βοοειδή
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
Για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gram - θετικούς κόκκους, συµπεριλαµβανοµένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και αρνητικών στην coagulase σταφυλοκόκκων και των στρεπτοκόκκων, συµπεριλαµβανοµένων του Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae και Streptococcus uberis
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Να µη χορηγείται σε αγελάδες µε ψηλαφούµενες αλλοιώσεις χρόνιας υποκλινικής µαστίτιδας
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
∆εν έχουν αναφερθεί.
None known.
Ενδοµαστική χορήγηση Εγχύεται το περιεχόµενο µιας σύριγγας (50 mg πιρλιµυκίνης) σε κάθε µολυσµένο τεταρτηµόριο.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Η θεραπεία περιλαµβάνει 8 εγχύσεις µιας σύριγγας κάθε 24 ώρες.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Απολυµάνατε τις άκρες των θηλών χρησιµοποιώντας το κατάλληλο απολυµαντικό.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Εισάγετε µε προσοχή όλο το ρύγχος στο θηλαίο πόρο, και προσεκτικά εγχύσατε το προϊόν.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Της θεραπείας να προηγείται µικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των βακτηρίων - στόχων.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
17 Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Αριθµός καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο
Invented name
Εµπορική Περιεκτικότητα ονοµασία
Strength
Porcilis ≥ 5, 9 log2 TN τίτλο
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Χοίροι (σύες
Pigs (sows, gilts)
1 φιαλίδιο
1 vial per cardboard box
≥ 5, 9 log2 TN τίτλο Πρωτεΐνη dO ≥ 4, 2 log2 τίτλο συγκόλλησης Αδρανοποιηµένα κύτταρα της Bordetella bronchiseptica
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Χοίροι (σύες και συΐδες)
Pigs (sows, gilts)
Φιαλίδιο
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
Τι είναι το Porcilis AR- T DF; Το Porcilis AR- T DF είναι ένα εµβόλιο για χοίρους.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Πρόκειται για ένα φιαλίδιο που περιέχει ενέσιµο εναιώρηµα.
It is a vial containing a suspension for injection.
Το Porcilis AR- T DF περιέχει ένα µη τοξικό ανασυνδυασµένο παράγωγο (βλέπε « Πώς δρα το Porcilis AR- T DF; ») της τοξίνης Pasteurella multocida και αδρανοποιηµένα κύτταρα Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Porcilis AR- T DF; Το Porcilis AR- T DF χρησιµοποιείται για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας (µια ασθένεια κατά την οποία οι ιστοί της µύτης προσβάλλονται από λοίµωξη και νεκρώνονται) σε χοιρίδια.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Το εµβόλιο χορηγείται µόνο σε σύες (θηλυκοί χοίροι).
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Τα χοιρίδιά τους αποκτούν ανοσοποίηση µε την πρόσληψη του πρωτογάλακτος από τις µητέρες.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Το Porcilis AR- T DF χορηγείται σε δόση των 2 ml, µε ενδοµυϊκή ένεση (ένεση σε µυ) σε θηλυκούς χοίρους ηλικίας 18 εβδοµάδων και άνω.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Το εµβόλιο χορηγείται πίσω από το αυτί.
The vaccine is given just behind the ear.
Ο πρώτος εµβολιασµός θα πρέπει να διενεργείται 6 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού (ηµεροµηνία γέννησης των χοιριδίων) και ακολουθείται από δεύτερη δόση 4 εβδοµάδες αργότερα.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Για τη διατήρηση της ανοσίας αρκεί η έγχυση µιας δόσης 2 – 4 εβδοµάδες πριν από κάθε επόµενο τοκετό.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Πώς δρα το Porcilis AR- T DF; Η προϊούσα ατροφική ρινίτιδα προκαλείται από τοξίνες του βακτηρίου Pasteurella multocida.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Το Porcilis AR- T DF περιέχει ένα µη τοξικό ανασυνδυασµένο παράγωγο (βλέπε παρακάτω) της τοξίνης Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιηµένα βακτηριακά κύτταρα Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Το βακτήριο αυτό εµφανίζεται συχνά µαζί µε την Pasteurella multocida και επιδεινώνει την ασθένεια.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Όταν οι σύες εµβολιάζονται, η µικρή αυτή έκθεση βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστηµα του χοίρου να αναγνωρίσει και να επιτεθεί στο βακτήριο.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Τα νεογέννητα χοιρίδια των συών αποκτούν αυτήν την ανοσία µέσω του πρωτογάλακτος που λαµβάνουν από τη µητέρα τους.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Ένα δραστικό συστατικό του Porcilis AR- T DF, η τοξίνη Pasteurella multocida, παράγεται µε µία µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA ».
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Η τοξίνη Pasteurella multocida παράγεται από ένα βακτηριακό κύτταρο στο οποίο έχει ενσωµατωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο του επιτρέπει
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged να παράγει το τοξοειδές Pasteurella multocida, µια γενετικώς τροποποιηµένη τοξίνη η οποία διαθέτει επαρκή ανοσογόνο δραστηριότητα και είναι απαλλαγµένη από τοξικές ιδιότητες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis AR- T DF; Το Porcilis AR- T DF µελετήθηκε σε σύες, όπου συγκρίθηκε µε άλλο εµβόλιο για την προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Σε αυτήν την µελέτη, λήφθηκε αίµα από κάθε νεογνό χοιρίδιο κάθε θηλυκού χοίρου το οποίο εξετάστηκε για την ύπαρξη αντισωµάτων τοξίνης Pasteurella multocida και κυττάρων Bordetella bronchiseptica.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Παράλληλα, εξετάστηκε η χρονική διάρκεια της δραστικότητας του Porcilis AR- T DF.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός αντισωµάτων των κυττάρων Bordetella bronchiseptica και της τοξίνης Pasteurella multocida.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Ποιο είναι το όφελος του Porcilis AR- T DF σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι δοκιµές κατέδειξαν επαρκή προστασία έναντι των κλινικών συµπτωµάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Τα χοιρίδια παρουσίασαν επίπεδα αντισωµάτων ενάντια στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα συγκρίσιµα µε αυτά άλλου εγκεκριµένου εµβολίου.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Στη µελέτη διάρκειας της επίδρασης, της οποίας βασικός δείκτης ήταν τα επίπεδα αντισωµάτων, καταδείχτηκε ότι ο επαναληπτικός εµβολιασµός µε µία δόση είχε ως αποτέλεσµα την σαφή ενίσχυση της ανταπόκρισης (δηλαδή τα επίπεδα αντισωµάτων που προέκυψαν ήταν ακόµη υψηλότερα σε σύγκριση µε τα επίπεδα που υπήρχαν µετά από τον κύριο εµβολιασµό).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Porcilis AR- T DF; Το Porcilis AR- T DF µπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος κατά 1, 5 °C και, σε ορισµένους χοίρους, έως και 3°C την ηµέρα του εµβολιασµού ή την επόµένη ηµέρα.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η µειωµένη δραστηριότητα και η απώλεια της όρεξης στο 10- 20% των ζώων κατά την ηµέρα του εµβολιασµού καθώς και/ ή µια παροδική εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου:
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/ or a temporary swelling (max diameter:
10 cm) στο σηµείο χορήγησης της ένεσης για διάστηµα µέχρι δύο εβδοµάδες.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το Porcilis AR- T DF περιέχει παραφινέλαιο.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis AR- T DF; Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συµφώνησε ότι τα οφέλη του Porcilis AR- T DF υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis AR- T DF.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis AR- T DF:
Other information about Porcilis AR-T DF:
Στις 16 Νοεµβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V για το Porcilis AR- T DF.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Porcilis AR- T DF, ενέσιµο εναιώρηµα
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Ανά δόση των 2 ml
Per dose of 2 ml
- Πρωτεΐνη dO (µη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερµονεκρωτικής
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
τοξίνης της Pasteurella multocida)
dermonecrotic toxin)
≥ 5, 9 log2 TN τίτλος1
≥ 5.9 log2 TN titre 1
Αδρανοποιηµένα κύτταρα της Bordetella bronchiseptica
Bordetella bronchiseptica cells.
≥ 4, 2 log2 Aggl. τίτλος2
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε µετά από επαναλαµβανόµενο εµβολιασµό κουνελιών µε µισή δόση.
Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε µετά από απλό εµβολιασµό κουνελιών µε µισή δόση.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
- 150 mg dl- α - tocopherol acetate
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
Ανά δόση των 2 ml µέγιστο 1, 0 mg ελεύθερης φορµαλδεΰδης.
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας σε χοιρίδια µε παθητική από του στόµατος ανοσοποίηση, µέσω του πρωτογάλακτος που λαµβάνουν από µητέρες ενεργητικά ανοσοποιηµένες µε το εµβόλιο.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Πριν από τη χρήση αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15°C - 25°C) και ανακινείστε το δυνατά.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Εµβολιάζετε υγιή ζώα µόνο.
Vaccinate only healthy animals.
Αποφύγετε την επιµόλυνση του προϊόντος.
Avoid introduction of contamination.
2/ 17 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Την ηµέρα του εµβολιασµού ή την επόµενη ηµέρα µπορεί να παρατηρηθεί µία παροδική αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος κατά 1, 5°C κατά µέσο όρο, αλλά σε µερικούς χοίρους η αύξηση αυτή µπορεί να φθάσει µέχρι 3°C.
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Μειωµένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης µπορεί να παρατηρηθούν την ηµέρα του εµβολιασµού στο 10- 20% των ζώων καθώς και/ ή µια παροδική εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου:
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
10cm) µπορεί να εµφανιστεί στη θέση της ένεσης για διάστηµα µέχρι δύο εβδοµάδες.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Το προϊόν αυτό µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
This product can be used during pregnancy.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Μία δόση των 2 ml µε ενδοµυϊκή ένεση σε χοίρους ηλικίας 18 εβδοµάδων και άνω.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Είναι προτιµότερο η ένεση να γίνεται ακριβώς πίσω από το αυτί.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Βασικός εµβολιασµός: χορήγηση µιας δόσης ανά συ, που ακολουθείται από µία δεύτερη δόση 4 εβδοµάδες µετά από την πρώτη.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Ο πρώτος εµβολιασµός θα πρέπει να διενεργείται 6 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Επανεµβολιασµός: εµβολιασµός µε µία δόση θα πρέπει να διενεργείται 2- 4 εβδοµάδες πριν από κάθε επόµενο τοκετό.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Εκτός από έναν υψηλότερο µέσο όρο παροδικής αύξησης της θερµοκρασίας του σώµατος την ηµέρα του εµβολιασµού ή την επόµενη ηµέρα, καµία άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια δεν αναµένεται εκτός από αυτές που ήδη αναφέρονται στην παράγραφο 4. 6.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αδρανοποιηµένο βακτηριακό εµβόλιο.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, προκειµένου να εξασφαλιστεί παθητική ανοσία στους απογόνους του ανοσοποιηµένου ζώου, κατά της ατροφικής ρινίτιδας.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
3/ 17 Η Pasteurella multocida που παράγει τη δερµονεκρωτική τοξίνη είναι ο υπεύθυνος παράγοντας για την ατροφία των ρινικών κογχών στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.