natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Reconcile; ∆ιενεργήθηκαν τέσσερις διαφορετικές µελέτες για το Reconcile σε κατοικίδιους σκύλους, διάρκειας έως 8 εβδοµάδων.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
Σε µια µελέτη καθορίσθηκε η αποτελεσµατική δόση του Reconcile.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Σε αµφότερες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Reconcile συγκρίθηκε µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστηµα έως 8 εβδοµάδων.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Όλοι οι σκύλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία συµπεριφοράς και έλαβαν είτε Reconcile είτε κλοµιπραµίνη (άλλο φάρµακο που µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία σκύλων µε διαταραχές αποχωρισµού).
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Σε όλες τις µελέτες το Reconcile χορηγήθηκε µία φορά την ηµέρα, µε ή χωρίς τροφή.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
Ποιο είναι το όφελος του Reconcile σύµφωνα µε τις µελέτες; Η από του στόµατος χορήγηση δισκίων Reconcile µε 1 έως 2 mg/ kg φθοροξετίνης µία φορά την ηµέρα, σε συνδυασµό µε θεραπεία µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς, είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία του άγχους αποχωρισµού σε σκύλους.
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
Η αποτελεσµατικότητα του Reconcile που χορηγήθηκε παράλληλα µε θεραπεία αλλαγής της συµπεριφοράς ήταν µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Η αποτελεσµατικότητα ήταν µικρότερη όταν δεν χορηγήθηκε θεραπεία αλλαγής συµπεριφοράς.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Περίπου το 42% των σκύλων που έλαβαν Reconcile σε συνδυασµό µε θεραπεία αλλαγής συµπεριφοράς παρουσίασαν βελτίωση εντός µίας εβδοµάδας, σε σύγκριση µε µόλις 17% των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρµακο (µαζί µε θεραπεία αλλαγής της συµπεριφοράς).
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Η οµάδα που έλαβε φθοροξετίνη συνέχισε να εµφανίζει µεγαλύτερα ποσοστά βελτίωσης καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και, κατά το τέλος των 8 εβδοµάδων, περίπου 72% των σκύλων που είχαν λάβει φθοροξετίνη εµφάνισαν βελτιωµένη συµπεριφορά (συνολική βαθµολογία σοβαρότητας 50%).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Η µελέτη σε πραγµατικές συνθήκες κατέδειξε ότι το Reconcile ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε την κλοµιπραµίνη.
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Το Reconcile, σε συνδυασµό µε τη θεραπεία αλλαγής της συµπεριφοράς, κατέδειξε σηµαντική βελτίωση στη θεραπεία του γαυγίσµατος και της αφόδευσης ή ούρησης σκύλων σε ακατάλληλα µέρη.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Μετά από 8 εβδοµάδες, δύο συµπεριφορές άγχους αποχωρισµού βελτιώθηκαν σε σηµαντικό βαθµό στην οµάδα που έλαβε φθοροξετίνη (αφόδευση σε ακατάλληλα µέρη και καταστροφική συµπεριφορά).
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Έξι εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας, πέντε από τις εννέα συµπεριφορές άγχους αποχωρισµού βελτιώθηκαν περαιτέρω σε περίπου ένα τρίτο των υπό θεραπεία σκύλων.
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Το ποσοστό υποτροπής στο τέλος της φάσης που έπεται της ολοκλήρωσης της θεραπείας ήταν ελαφρώς µεγαλύτερο στην οµάδα που έλαβε φθοροξετίνη (28%) σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε κλοµιπραµίνη (23%).
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Reconcile; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Reconcile είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης) και λήθαργος (απάθεια/ αδιαφορία).
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Σελίδα 2/ 3 αποπροσανατολισµός).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Λιγότερο συχνά παρατηρήθηκαν απώλεια βάρους/ απώλεια φυσικής κατάστασης, διαστολή της κόρης του οφθαλµού και, σπάνια, κρίσεις.
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών η χορηγούµενη δόση του Reconcile δεν πρέπει να υπερβαίνει την προτεινόµενη δόση.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Reconcile περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Τα δισκία Reconcile δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 4 kg, ούτε σε σκύλους µε επιληψία ή ιστορικό κρίσεων.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Επίσης, το Reconcile δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να εµφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φθοροξετίνη ή σε άλλους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Η χρήση του Reconcile δεν συνιστάται κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, καθώς το φάρµακο δεν έχει δοκιµαστεί σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Τα δισκία Reconcile δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα, ειδικά µε φάρµακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
See the Package Leaflet for full information.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρµακο έχει σχεδιαστεί ειδικά για σκύλους και δεν χρησιµοποιείται σε ανθρώπους.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Εάν λάβετε τυχαία το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reconcile; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Reconcile, όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό ως βοήθηµα στη θεραπεία σκύλων µε προβλήµατα συµπεριφοράς που προκαλούνται από τον αποχωρισµό.
Why has Reconcile been approved?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Reconcile.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Reconcile:
Other information about Reconcile:
Στις 08. 07. 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly and Company Ltd για το Reconcile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Αριθµός EMEA
EMEA Number Invented Name
Περιεκτι - Φαρµακοτεχνική κότητα µορφή
Pharmaceutical Form
Περιεχόµε - να
Packaging
Χρόνος αναµονής
Withdraw al period
Μασώµενα δισκία.
Chewable tablets Dogs
1/ 34 1.
1/ 33 1.
Reconcile 8 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Reconcile 16 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Reconcile 32 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Reconcile 64 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
(ισοδύναµη µε 9, 04 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(ισοδύναµη µε 18, 08 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(ισοδύναµη µε 36, 16 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(ισοδύναµη µε 72, 34 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη)
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
Στικτά, στρογγυλά, µασώµενα δισκία, µπρούτζινου έως καφέ χρώµατος, µε χαραγµένο στη µία πλευρά έναν αριθµό (όπως αναγράφεται παρακάτω): ∆ισκία Reconcile 8 mg:
Reconcile 8mg tablets:
4203 ∆ισκία Reconcile 16 mg:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4205 ∆ισκία Reconcile 32 mg:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4207 ∆ισκία Reconcile 64 mg:
4207 Reconcile 64mg tablets:
Επιβοηθητικό για την αντιµετώπιση διαταραχών σχετιζόµενων µε αποχωρισµό σε σκύλους, οι οποίες εκδηλώνονται µε καταστροφική τάση και ακατάλληλη συµπεριφορά (εκδηλώσεις φωνητικής συµπεριφοράς και ακατάλληλη αφόδευση ή και ούρηση) και µόνο σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους µε βάρος µικρότερο από 4 Kg.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους µε επιληψία ή σκύλους µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
2/ 34 Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε φλουοξετίνη ή άλλους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις < για κάθε είδος ζώου >
2/ 33 4.4 Special warnings
Η ασφάλεια του Reconcile δεν έχει επιβεβαιωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή µε βάρος µικρότερο από 4 kg.
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Αν και σπάνια, ενδέχεται να παρουσιαστούν επιληπτικές κρίσεις σε σκύλους υπό θεραπεία µε Reconcile.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Αν εµφανιστούν επιληπτικές κρίσεις, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Treatment should be stopped if seizures occur.
Στον άνθρωπο, τα πιο κοινά συµπτώµατα που σχετίζονται µε την υπερβολική δόση περιλαµβάνουν επιληπτικές κρίσεις, υπνηλία, ναυτία, ταχυκαρδία και έµετο.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών, δεν θα πρέπει να γίνει υπέρβαση της συνιστώµενης δόσης.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε σκύλους περιλαµβάνουν:
Reported adverse reactions in dogs include:
- Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: ∆ιαταραχές του ουροποιητικού (κυστίτιδα, ακράτεια ούρων,
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
κατακράτηση ούρων, στραγγουρία), σηµεία από το κεντρικό νευρικό σύστηµα (διαταραχή συντονισµού, διαταραχή προσανατολισµού).
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
- Ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες: απώλεια βάρους/ κακή φυσική κατάσταση, µυδρίαση.
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: επιληπτικές κρίσεις.
- Rare adverse events: seizures.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας και εποµένως δε συνιστάται η χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Από τις εργαστηριακές µελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εµβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη µητέρα. ∆εν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Τα δισκία Reconcile δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που χαµηλώνουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων (π. χ. φαινοθειαζίνες όπως acepromazine ή chlorpromazine).
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Να µη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (π. χ. sertraline) και αναστολείς της µονοαµινο- οξειδάσης (MAOIs) [π. χ. selegiline hydrochloride (L- deprenyl), amitraz] ή τρικυκλικές αµίνες (TCA) (π. χ. amitriptyline και clomipramine).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
3/ 34 Θα πρέπει να υπάρξει ένα διάστηµα 6 εβδοµάδων χωρίς λήψη φαρµάκων από τη διακοπή της θεραπείας µε δισκία Reconcile πριν τη χορήγηση οποιουδήποτε κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που µπορεί να έχει ανεπιθύµητη αλληλεπίδραση µε τη φλουοξετίνη ή το µεταβολίτη της νορφλουοξετίνη.
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται ευρέως από το ενζυµικό σύστηµα P- 450, αν και η ακριβής ισοµορφή σε σκύλους δεν είναι γνωστή.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Για το λόγο αυτό, η φλουοξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή µε άλλα φάρµακα.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
Τα δισκία Reconcile θα πρέπει να χορηγούνται από το στόµα άπαξ ηµερησίως σε δόση 1 έως 2 mg/ kg σωµατικού βάρους σύµφωνα µε τον παρακάτω πίνακα δοσολογίας:
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Αριθµός δισκίων την ηµέρα
Number of tablets per day
∆ισκία Reconcile 8 mg ∆ισκία Reconcile 16 mg ∆ισκία Reconcile 32 mg ∆ισκία Reconcile 64 mg
Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Η κλινική βελτίωση µε τα δισκία Reconcile αναµένεται σε 1 έως 2 εβδοµάδες.
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 4 εβδοµάδων, η αντιµετώπιση του περιστατικού θα πρέπει να εκτιµηθεί εκ νέου.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι µια ευνοϊκή απόκριση έχει καταδειχθεί µέχρι 8 εβδοµάδες θεραπείας µε φλουοξετίνη.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Τα δισκία Reconcile µπορούν να δοθούν µε ή χωρίς φαγητό.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Τα δισκία Reconcile είναι αρωµατισµένα και οι περισσότεροι σκύλοι θα πάρουν το δισκίο όταν τους προσφερθεί από τον ιδιοκτήτη.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Εάν παραληφθεί µια δόση, η επόµενη προγραµµατισµένη δόση θα πρέπει να δοθεί σύµφωνα µε τη συνταγογράφηση.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Στο τέλος της θεραπείας δεν είναι αναγκαία η κλιµάκωση ή µείωση των δόσεων λόγω του µεγάλου χρόνου ζωής του προϊόντος.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώµενη δόση, υπάρχει έξαρση των παρατηρούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών στη θεραπευτική δόση, συµπεριλαµβανοµένων των επιληπτικών κρίσεων.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε επιθετική συµπεριφορά.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Σε κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες σταµάτησαν αµέσως µετά από ενδοφλέβια χορήγηση µιας συνήθους δόσης διαζεπάµης.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI).
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Η φλουοξετίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της νορ- φλουοξετίνη έχουν αποδειχθεί ιδιαίτερα επιλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης της σεροτονίνης τόσο in vitro όσο και in vivo.
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Η φλουοξετίνη δε δρα ως υπνωτικό.
Fluoxetine does not act as a sedative.
Η φλουοξετίνη αναστέλλει την πρόσληψη κατεχολαµίνης µόνο σε υψηλές
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
4/ 34 συγκεντρώσεις in vitro και δεν έχει επίδραση στην πρόσληψη κατεχολαµίνης in vivo σε δόσεις που χρησιµοποιούνται για την αναστολή της πρόσληψης σεροτονίνης.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Η φλουοξετίνη δεν έχει σηµαντική συγγένεια µε τους υποδοχείς νευροµετάδοσης, συµπεριλαµβανοµένου του µουσκαρινικού χολινεργικού υποδοχέα, των α- αδρενεργικών υποδοχέων ή των ισταµινεργικών υποδοχέων H1 και δεν έχει άµεσες επιδράσεις στην καρδιά.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά µετά τη χορήγηση από του στόµατος (~72%) και η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από το φαγητό.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται σε νορφλουοξετίνη, έναν ισοδυναµικό SSRI που συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
Σε µία µελέτη 21 ηµερών, η φλουοξετίνη χορηγήθηκε ηµερησίως σε µία δόση 0, 75, 1, 5 και 3, 0 mg/ kg στα πειραµατόζωα Beagles.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (Cmax) και η περιοχή υπό της καµπύλης συγκέντρωσης πλάσµατος - χρόνου (AUC) για τη φλουοξετίνη ήταν σχεδόν ανάλογη µε τη δόση µεταξύ 0, 75 και 1, 5 mg/ kg, µε µεγαλύτερη από την αναλογική µε τη δόση αύξηση σε 3 mg/ kg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Μετά τη χορήγηση, η φλουοξετίνη εµφανίστηκε χωρίς καθυστέρηση στο πλάσµα µε µέσες τιµές Tmax που κυµαίνονταν από 1, 25 έως 1, 75 ώρες κατά την ηµέρα 1 και από 2, 5 έως 2, 75 ώρες την ηµέρα 21.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Τα επίπεδα πλάσµατος έφθιναν χωρίς καθυστέρηση µε µέσες τιµές t½ που κυµαίνονταν από 4, 6 έως 5, 7 ώρες κατά την ηµέρα 1 και από 5, 1 έως 10, 1 ώρες κατά την ηµέρα 21.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Τα επίπεδα της νορφλουοξετίνης στο πλάσµα εµφανίστηκαν αργά και αποµακρύνθηκαν αργά µε τιµές t½ που κυµαίνονταν από 44, 2 έως 48, 9 ώρες κατά την ηµέρα 21.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Η Cmax της νορφλουοξετίνης και η AUC ήταν γενικά ανάλογες µε τη δόση αλλά αυτές οι τιµές ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες κατά την ηµέρα 21 από ό, τι κατά την ηµέρα 1.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
Συσσώρευση φλουοξετίνης και νορφλουοξετίνης προέκυψε µετά από πολλαπλές δόσεις και σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης εντός 10 ηµερών περίπου.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, τα επίπεδα φλουοξετίνης και νορφλουοξετίνης στο πλάσµα έφθιναν σταθερά µε λογαριθµογραµικό (log - linear) τρόπο.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Μελέτες αποµάκρυνσης σε σκύλους έδειξαν ότι το 29, 8% και 44% της δόσης αποβλήθηκεµε το ούρο και τα κόπρανα αντίστοιχα σε 14 ηµέρες µετά τη δόση.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
∆εν ισχύει καµία.
None applicable.
30 ηµέρες.
30 days.
Απορρίψτε τυχόν δισκία που παραµένουν στον περιέκτη µετά τη χρήση.
Discard any tablets remaining in the container after use.
5/ 34 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30oC.
Store in the original container.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. ∆ιατηρείτε τη φιάλη ερµητικά κλεισµένη για να το προστατεύσετε από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Τυπωµένο κουτί που περιέχει µία λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.