natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν τη χορήγηση.
Shake the bottle thoroughly before administration
Μετά το πρώτο άνοιγµα, να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25º C.
Once opened do not store above 25 ºC.
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης:
Shelf-life after first opening the bottle:
Η βακτηριακή και η µυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενείς και απαιτείται κατάλληλη διάγνωση προκειµένου να καθοριστούν οι πρωτογενείς παράγοντες.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
17/ 20 13.
16/ 18 13.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να απορρίψετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures should help to protect the environment.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Αγίου ∆ηµητρίου 63 EL- 174 55 Άλιµος Αθήνα +30- 210- 9897- 300
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI- 02201 Espoo/ Esbo +358- 9- 2535- 5300
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N3 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Poulvac FluFend H5N3 RG;
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Το εµβόλιο χορηγείται ενδοµυϊκά (στον µυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, µε διάστηµα 3 εβδοµάδων µεταξύ των δόσεων.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι εµβόλιο.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (η φυσική τους άµυνα) µαθαίνει να παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση του ιού.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Στο µέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα και αυτό θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο είναι ένας ανασυνδυασµένος ιός.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Έχει δηµιουργηθεί µε τη χρήση της « τεχνικής του ανασυνδυασµένου DNA » (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισµό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραµινιδάση 3).
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Αυτό το είδος της « ανακατάταξης » µεταξύ των τύπων H και N συµβαίνει και µε φυσικό τρόπο αλλά στη συγκεκριµένη περίπτωση έχει πραγµατοποιηθεί στο εργαστήριο για να παραχθεί ένας ιός µε αυτές τις πολύ συγκεκριµένες ιδιότητες.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Τα πτηνά που εµβολιάζονται µε αυτό το εµβόλιο παράγουν αντισώµατα ενάντια σε αυτά τα δύο επιλεγµένα αντιγόνα.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Poulvac FluFend H5N3 RG;
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
• Στις όρνιθες: ∆ιεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του εµβολίου µετά από µία δόση, µετά από υπερδοσολογία και µετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαµβανόµενων δόσεων.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσµατα των µελετών ενός παρόµοιου εµβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Πραγµατοποιήθηκε επίσης και επιτόπια δοκιµή.
A field trial was also carried out.
• Στις πάπιες: ∆ιεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του φαρµάκου µετά από µία δόση, µετά από υπερδοσολογία και µετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαµβανόµενων δόσεων.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Καµία επιτόπια δοκιµή δεν είναι διαθέσιµη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάµενης πολιτικής και επιδηµιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά µε την γρίπη των πτηνών.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Poulvac FluFend H5N3 RG διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Ποιο είναι το όφελος του Poulvac FluFend H5N3 RG σύµφωνα µε τις µελέτες; • Οι µελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εµβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώµατα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών. • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση στις µολυσµένες όρνιθες και πάπιες. • Εάν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό N από το N3 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών µε τη χρήση µιας διαγνωστικής δοκιµής για την ανίχνευση ειδικών αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Poulvac FluFend H5N3 RG;
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Poulvac FluFend H5N3 RG;
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη ασφαλές και αποτελεσµατικό στην πρόληψη της ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Το Poulvac FluFend H5N3 RG έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Αυτό σηµαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση σχετικά µε το Poulvac FluFend H5N3 RG.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Στις 01. 09. 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fort Dodge Animal Health για το Poulvac FluFend H5N3 RG.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 31. 07. 2008.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Φαρµακοτεχνική Είδη ζώων µορφή
Target species
Περιε - χόµενο
Content
> 1: 40 µονάδες HI ανά δόση
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
Ενέσιµο γαλάκτωµα
Chickens and ducks
Όρνιθες και πάπιες
Intramuscular or subcutaneous
Ενδοµυϊκή ή υποδόρια
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες και πάπιες
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Ποσότητα (ανά δόση 0, 5 ml) ∆ραστικό συστατικό Αδρανοποιηµένος, ανασυνδυασµένος ιός γρίπης των πτηνών, H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04 Ανοσοενισχυτικά White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Έκδοχα Thiomersal Phosphate Buffer Saline Πλήρης κατάλογος των εκδόχων στο τµήµα 6. 1.
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
> 1: 40 µονάδες HI
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
4. 2 Ενδείξεις χορήγησης
4.2 Indications for use, specifying the target species
Όρνιθες: µείωση της θνησιµότητας και της αποβολής του ιού.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας:
Onset of immunity:
3 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση.
3 weeks after the second injection.
Πάπιες: µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της αποβολής του ιού.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
3 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση. ∆ιάρκεια της ανοσίας σε πάπιες:
Duration of immunity in ducks:
14 εβδοµάδες µετά τη δεύτερη χορήγηση.
14 weeks after the second injection.
Καµία γνωστή.
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά µε κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µπορεί να διαφέρει, ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής συγγένειας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και των κυκλοφορούντων άγριων στελεχών του ιού. ∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την αλληλεπίδραση των µητρικών αντισωµάτων στον εµβολιασµό και στα δύο είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
2 4. 5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special precautions for use in animals
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να αποφεύγεται η καταπόνηση των πτηνών κατά την περίοδο εµβολιασµών.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Ειδικές προφυλάξεις, που πρέπει να λαµβάνονται από τα άτοµα που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα Προς το χρήστη Το προϊόν αυτό περιέχει ελαιώδες έκδοχο.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Σε σπάνιες περιτπώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, αν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Προς τον ιατρό Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
This product contains mineral oil.
4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Περιστασιακά, µπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση (εξοίδηση), όπως αναµένεται µε εµβόλια που περιέχουν παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
4. 7 Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλακτική περίοδο ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του εµβολίου σε πτηνά σε ωοτοκία.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις αυτού του εµβολίου µε άλλα.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Έτσι, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτού του προϊόντος, όταν χρησιµοποιείται µε άλλο (είτε την ίδια ηµέρα, είτε σε διαφορετικούς χρόνους) δεν έχει αποδειχθεί.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
4. 9 ∆όση και µέθοδος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Όρνιθες Χορήγηση από την ηλικία των 3 εβδοµάδων: ενδοµυϊκή χορήγηση 0, 5 ml στο µυ του στήθους.
Chickens 3 weeks of age or older:
Επανεµβολιασµός µετά από 3 εβδοµάδες.
Revaccinate after 3 weeks.
Το εµβολιακό πρόγραµµα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Πάπιες Χορήγηση σε ηλικία 1 ηµέρας: υποδόρια χορήγηση 0, 2 ml στον τράχηλο.
0.2 ml subcutaneously in the neck.
Επανεµβολιασµός µετά από 3 εβδοµάδες: υποδόρια χορήγηση 0, 5 ml στον τράχηλο.
Revaccinate after 3 weeks:
Το εµβολιακό πρόγραµµα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
4. 10 Υπερδοσία (συµπτώµατα, διαδικασία αντιµετώπισης, αντίδοτα)
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4. 6.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Αδρανοποιηµένο ή ανασυνδυασµένο εµβόλιο, ATC vet code:
QI01AA23
QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου H5.
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Για την πρόκληση ορολογικής ανταπόκρισης κατά της νευραµινιδάσης τύπου N3, που µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως δείκτης για τη διαφοροποίηση φυσικώς µολυσµένων από εµβολιασµένα πτηνά (σύστηµα DIVA).
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Να µην αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Do not mix with any other medicinal product.
6. 3 Σταθερότητα
6.3 Shelf life
Όλο το περιεχόµενο της φιάλης πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από το άνοιγµα του περιέκτη.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Να διατηρείται και να µεταφέρεται σε θερµοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and composition of immediate packaging
500 ml του εµβολίου σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, οι οποίες κλείνονται µε ελαστικό πώµα νιτριλίου και καπάκι αλουµινίου.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Το προϊόν συσκευάζεται σε 1 ή σε 10 φιάλες των 500 ml καθεµιά.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών Οι κενοί περιέκτες και υπολείµµατα του περιεχοµένου τους πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ειδικές εθνικές διατάξεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ∆Α
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Fort Dodge Animal Health, Flanders Road, Hedge End, Southampton, O30 3LG, Ηνωµένο Βασίλειο.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΠΡΩΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DD/ MM/ YYYY
1 September 2006
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του εµβολίου Poulvac FluFend H5N3 RG απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευτεί σε ορισµένα κράτη- Μέλη σε όλη την επικράτειά τους ή σε κάποιο τµήµα της ως συνέπεια της εφαρµοζόµενης εθνική πολιτικής για τις ασθένειες των ζώων.
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει κα/ ή να χρησιµοποιήσει το εµβόλιο Poulvac FluFend H5N3 RG πρέπει να συµβουλευτεί την υπεύθυνη αρχή στα ανάλογα κράτη- µέλη, σχετικά µε την πολιτική εµβολιασµών πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν είναι διαθέσιµες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
D. ∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Fort Dodge Animal Health Holland, CJ van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Ολλανδία.
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health (Charles City), 2000 Rockford Road, Charles City, Iowa 50616, Η. Π. Α.
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Όνοµα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Ολλανδία
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Σύµφωνα µε το Άρθρο 71 της Οδηγίας του Συµβουλίου 2001/ 82 // EEC, τα Κράτη- Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, την πώληση, τη διάθεση και/ ή τη χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε όλη την επικράτειά τους ή σε κάποιο τµήµα της, εφόσον είναι τεκµηριωµένο ότι: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, την αντιµετώπιση και την εκρίζωση των ασθενειών των ζώων, ή θα δηµιουργήσει προβλήµατα στην επιβεβαίωση της απουσίας µόλυνσης σε ζώντα ζώα ή σε ζωοτροφές ή σε άλλα προϊόντα από ζώα στα οποία χορηγήθηκε αυτό, β) η ασθένεια, για την οποία το κτηνιατρικό ανοσολογικό προϊόν είναι εγκεκριµένο, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην επικράτεια.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται µόνον κάτω υπό τις συγκεκριµένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νοµοθεσία για την αντιµετώπιση της γρίπης των πτηνών.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού πρέπει να ενηµερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τα σχέδια εµπορικής προώθησης του συγκεκριµένου προϊόντος.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
∆εν εφαρµοζέται
Not applicable.
7 D. ∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
Οι παρακάτω ουσίες που βρίσκονται στο προϊόν, περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ του Κανονισµού του Συµβουλίου (EEC) No 2377/ 90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90: