natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 PET ή γυάλινο φιαλίδιο (από υδρολυτική ύαλο τύπου IΙ) των 20 ή 50 ml µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και επικάλυµµα αλουµινίου που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
7.
4/ 34 7.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
5/ 36 1.
5/ 34 1.
- F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο - F4ac (K88ac) προσκολλητικό ινίδιο - F5 (K99) προσκολλητικό ινίδιο - F6 (987P) προσκολλητικό ινίδιο - LT ανατοξίνη 1
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
Μέσος τίτλος αντισωµάτων (Ab) ο οποίος εµφανίζεται µετά από τον εµβολιασµών ποντικιών µε δόση εµβολίου, που ισούται µε το 1/ 20 της δόσης των συών.
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Ανοσοενισχυτική ουσία: dl- α- τοκοφερόλη οξική 150 mg
150 mg
Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών / συΐδων, µε σκοπό τη µείωση της θνησιµότητας και των κλινικών συµπτωµάτων όπως η διάρροια, εξαιτίας της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
6/ 36 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15- 25 oC) και ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Αποφύγετε την επιµόλυνση του περιεχοµένου.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
Στην περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά από τον εµβολιασµό, είναι δυνατό να παρατηρηθεί µια µέση παροδική άνοδος της θερµοκρασίας του σώµατος κατά περίπου 1°C, και σε µερικούς χοίρους µέχρι 3°C.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Την ηµέρα του εµβολιασµού, είναι δυνατό να παρατηρηθεί µειωµένη πρόσληψη τροφής και νωθρότητα, σε περίπου 10% των ζώων, αλλά µέσα σε 1- 3 ηµέρες τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική τους κατάσταση.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Σε περίπου 5% των ζώων, είναι δυνατό να παρατηρηθεί παροδικό οίδηµα και ερυθρότητα στο σηµείο της ένεσης.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Η διάµετρος της εξοίδησης είναι γενικά κάτω από 5 cm, αλλά σε ορισµένες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρουσιασθεί µεγαλύτερη εξοίδηση.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Περιστασιακά, το οίδηµα και η ερυθρότητα στο σηµείο της ένεσης είναι δυνατό να διαρκέσουν για τουλάχιστον 14 ηµέρες.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
The vaccine can be used during pregnancy.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Ενδοµυϊκή ένεση 2 ml του εµβολίου ανά ζώο, σε σύες / συΐδες, στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Στις σύες / συΐδες που δεν έχουν ακόµα εµβολιαστεί µε το προϊόν αυτό, πρέπει να χορηγείται µία ένεση κατά προτίµηση 6 έως 8 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού ακολουθούµενη από µία δεύτερη ένεση 4 εβδοµάδες µετά.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Αναµνηστικός εµβολιασµός:
Revaccination:
Πρέπει να διενεργείται ένας επανεµβολιασµός κατά τη διάρκεια του δεύτερου µισού κάθε επόµενης κυοφορίας, κατά προτίµηση 2 έως 4 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
7/ 36 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
∆εν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, εκτός από αυτές που έχουν ήδη παρατηρηθεί και αναφερθεί στην παράγραφο « Ανεπιθύµητες ενέργειες ».
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Kωδικός ATC vet:
ATC vet code:
Εµβόλιο για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας συών / συΐδων, προκειµένου να παρέχεται παθητική ανοσία στους απογόνους τους κατά των στελεχών της E. coli που διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 είναι υπεύθυνα για την προσκόλληση και τη λοιµογόνο ικανότητα των στελεχών του E. coli, που προκαλούν την εντεροτοξική κολιβακίλλωση στα νεογέννητα χοιρίδια.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Αυτές οι ανοσογόνες ουσίες έχουν ενσωµατωθεί σε µια ανοσοενισχυτική ουσία µε σκοπό την ενδυνάµωση µιας παρατεταµένης ανοσοδιέγερσης.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία µέσω της λήψης πρωτογάλατος από εµβολιασµένες σύες / συΐδες.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL- Alpha- Tocopherol Acetate Water for injection
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
2 έτη. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου:
Shelf-life after first opening:
Χάρτινο κουτί µε 1 γυάλινο (από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι) ή 1 PET φιαλίδιο των 20, 50 ή 100 ml µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυµµα αλουµινίου που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
8/ 36 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
9/ 36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9/ 34 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10/ 36 Α.
10/ 34 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών συστατικών Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, Ολλανδία
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
11/ 36 ∆.
STATEMENT OF THE MRLs
2377/ 90 του Συµβουλίου:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Ζωικό είδος
Pharmacologically
Άλλες διατάξεις
active substance a
dl - άλφα οξική τοκοφερόλη
Animal Species
(Βιταµίνη Ε)
Other provisions
Χλωρίδιο του καλίουβ
dl-α -tocopherol acetate b
(E508)
(Vitamin E)
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα
All food-producing species
∆ισόξινο φωσφορικό κάλιογ δ
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Χλωρίδιο του νατρίου ε
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
(E339ii)
(E339ii)
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα
All food-producing species All food-producing species
Πολυσορβάτη 80στ
a b c d e f g h i
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
(∆ιµεθικόνη)
(Dimethicone)
12/ 36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
11/ 34 ANNEX III
13/ 36 A.
12/ 34 A.
14/ 36 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
τουλάχιστον 100 SR80 1 τουλάχιστον 100 SR80 τουλάχιστον 100 SR80 τουλάχιστον 100 SR80 τουλάχιστον 100 SR80
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
15/ 36 8.
14/ 34 8.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη
Accidental injection is dangerous.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 3 ωρών.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer
NL-5831 AN Boxmeer
ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Γυάλινο φιαλίδιο 20 ml PET φιαλίδιο 20 ml Γυάλινο φιαλίδιο 50 ml PET φιαλίδιο 50 ml
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
Παρτίδα:
Batch:.......
16/ 36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ετικέτες φιαλιδίων 20 ml (µόνο για τις EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
Παρτίδα:
Batch:......
17/ 36 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ετικέτες φιαλιδίων 50 ml (µόνο για τις EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
18/ 36 9.
9.
10.
17/ 34 10.
ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Γυάλινο φιαλίδιο 50 ml PET φιαλίδιο 50 ml
Glass PET
19/ 36 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
dl- α- τοκοφερόλη οξική
dl-α -tocopherol acetate
20/ 36 8.
19/ 34 8.
Γυάλινο φιαλίδιο 20 ml PET φιαλίδιο 20 ml Γυάλινο φιαλίδιο 50 ml PET φιαλίδιο 50 ml Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml PET φιαλίδιο 100 ml
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
21/ 36 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 006, EU/ 2/ 96/ 001/ 004 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
22/ 36 8.
21/ 34 8.
23/ 36 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
24/ 36 8.
23/ 34 9.
Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml PET φιαλίδιο 100 ml
100 ml Glass 100 ml PET
25/ 36 17.
17.
26/ 36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ετικέτες φιαλιδίων 20 ml (µόνο για τις EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
27/ 36 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ετικέτες φιαλιδίων 50 ml και 100 ml (µόνο για τις EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
28/ 36 9.
9.
Γυάλινο φιαλίδιο 50 ml PET φιαλίδιο 50 ml Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml PET φιαλίδιο 100 ml
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
29/ 36 B.
27/ 34 B.
30/ 36 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
Κάθε δόση (2 ml) του εµβολίου Porcilis Porcoli περιέχει τουλάχιστον 100 SR801 καθενός από τα ακόλουθα συστατικά: την ανατοξίνη LT της Escherichia coli και τις προσκολλητίνες της Escherichia coli F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) και F6 (987P) εντός 941, 4 mg υγρής παραφίνης που χρησιµοποιείται ως ανοσοενισχυτικό.
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και των συΐδων, µε σκοπό τη µείωση της θνησιµότητας και των κλινικών συµπτωµάτων της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
31/ 36 7.
29/ 34 8.
Θα πρέπει να γίνεται ένας εµβολιασµός πριν από κάθε τοκετό.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 3 ωρών.
3 hours.
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο προϊόν.
Do not mix with any other product.
Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
32/ 36 Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
13.
30/ 34 13.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 είναι υπεύθυνα για τη λοιµογόνο ικανότητα των στελεχών της E. coli, που προκαλούν την εντεροτοξική κολιβακίλλωση στα νεογέννητα χοιρίδια.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Αυτές οι ανοσογόνες ουσίες έχουν ενσωµατωθεί σε γαλάκτωµα του τύπου « νερό εντός ελαίου » µε σκοπό την ενδυνάµωση µιας παρατεταµένης ανοσοδιέγερσης.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Οι απόγονοι από εµβολιασµένες σύες / συΐδες αποκτούν παθητική ανοσία µέσω του πρωτογάλατος.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
33/ 36 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Porcilis Porcoli Diluvac Forte eνέσιµο εναιώρηµα
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει το προσκολλητικό ινίδιο F4ab (K88ab), το προσκολλητικό ινίδιο F4ac (K88ac), το προσκολλητικό ινίδιο F5 (K99), το προσκολλητικό ινίδιο F6 (987P) και την ανατοξίνη LT, τα οποία προκαλούν έναν µέσο τίτλο αντισωµάτων ≥ 9, 0 log2 Ab titre, ≥ 5, 4 log2 Ab titre, ≥ 6, 8 log2 Ab titre, ≥ 7, 1 log2 Ab titre και ≥ 6, 8 log2 Ab titre αντίστοιχα, µετά από τον εµβολιασµών ποντικιών µε δόση εµβολίου, που ισούται µε το 1/ 20 της δόσης των συών.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Τα αντιγόνα αυτά βρίσκονται σε ανοσοενισχυτικό που περιέχει 150 mg dl- α- τοκοφερόλη οξική ανά δόση.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά από τον εµβολιασµό, είναι δυνατό να παρατηρηθεί µια µέση παροδική άνοδος της θερµοκρασίας του σώµατος κατά περίπου 1°C, και σε µερικούς χοίρους µέχρι 3°C.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Η διάµετρος της εξοίδησης είναι γενικά κάτω από 5 cm, αλλά σε ορισµένες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρουσιασθεί µεγαλύτερη εξοίδηση.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
34/ 36 Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Χοίροι (σύες / συΐδες).
Pigs (sows/ gilts)
Ενδοµυϊκή ένεση, σε σύες / συΐδες, 2 ml εµβολίου ανά ζώο, στο λαιµό στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
- Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
- Use sterile syringes and needles.
- Αποφύγετε την επιµόλυνση του περιεχοµένου.
- Avoid introduction of contamination.
- Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
- Vaccinate only healthy animals.
Λόγω έλλειψης µελετών ασυµβατότητας, το εµβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
35/ 36 Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
13.
33/ 34 13.
Τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 είναι υπεύθυνα για την προσκόλληση και τη λοιµογόνο ικανότητα των στελεχών του E. coli, που προκαλούν την εντεροτοξική κολιβακίλλωση στα νεογέννητα χοιρίδια.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
36/ 36
34/ 34
Τι είναι το Posatex; Το Posatex περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ορµπιφλοξακίνη, ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη και ποζακοναζόλη.
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Το Posatex είναι εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες, λευκού έως υπόλευκου χρώµατος και διατίθεται σε τρεις συσκευασίες φιαλιδίων για σκύλους: 8, 8, 17, 5 και 35, 1 ml.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Posatex; Το Posatex χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Το Posatex χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα επτά ηµερών.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Ο αριθµός των ωτικών σταγόνων προς χορήγηση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου και κυµαίνεται από 2 έως 8.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας.
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Πώς δρα το Posatex; Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Η ορµπιφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των φθοροκινολονών. ∆ρα αναστέλλοντας ένα ένζυµο που ονοµάζεται « DNA γυράση », το οποίο διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο καθώς επιτρέπει τη δηµιουργία αντιγράφων του DNA των βακτηριδίων.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Η ορµπιφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη DNA γυράση, προλαµβάνει την παραγωγή DNA των βακτηριδίων και αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών και την ανάπτυξή τους προκαλώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο το θάνατό τους.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Η ποζακοναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.