natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Η πιθανότητα υπολειπόµενης έκπτωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαµβάνεται υπ ’ όψη σε επείγουσες και προγραµµατισµένες καταστάσεις οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Ο βαθµός της επινεφριδιακής ανεπάρκειας µπορεί να απαιτεί συµβουλή από ειδικό, πριν από προγραµµατισµένες επεµβάσεις.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Η ριτοναβίρη µπορεί να αυξήσει σηµαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσµα.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Υπάρχει επίσης αυξηµένος κίνδυνος συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών όταν συνδυάζεται η προπιονική φλουτικαζόνη µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλέπε 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Συγχορήγηση άλλων φαρµάκων που περιέχουν άλλους βήτα αδρενεργικούς διεγέρτες, µπορεί να έχει δυνητικά αθροιστική δράση.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Ο συνδυασµός αυτός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξηµένου κινδύνου παρενεργειών από τα συστηµατικά κορτικοστεροειδή.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.8 Undesirable effects
∆εν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για τη χρήση της σαλµετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Σε µελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωµαλίες στο έµβρυο, µετά από χορήγηση β2 αδρενεργικών διεγερτών και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
16/ 43
17/ 41
Επειδή το Viani περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να αναµένεται, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζεται µε το κάθε συστατικό. ∆εν υπάρχει επίπτωση επιπρόσθετων ανεπιθύµητων ενεργειών κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρµάκων.
and throat
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
Nervous System Disorders
17/ 43
Headache
Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Viani Diskus.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
4. 9 Υπερδοσολογία
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
18/ 43
18/ 41
να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης µε κορτικοστεροειδές.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν * Επαρκώς ελεγχόµενο (ΕΕ) και ** Πλήρως ελεγχόµενο (ΠΕ) Άσθµα σε διάστηµα 12 µηνών
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Σαλµετερόλη /
Salmeterol/ FP
Προπιονική
FP
Προπιονική Φλουτικαζόνη
WC
Φλουτικαζόνη
TC W
ΕΕ ΠΕ
WC TC WC
ΕΕ ΠΕ
TC
Χωρίς εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (µόνο SABA)
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
78% 50%
78% 75%
70% 40%
50% 44%
75% 44%
70% 60%
60% 28%
40% 28%
Τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς µε µέτριο επίµονο άσθµα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης Viani 50/ 100 mcg δύο φορές την ηµέρα, ως αρχική θεραπεία συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Κλινικές µελέτες του Viani Diskus σε ΧΑΠ
Viani COPD clinical trials
Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση Viani 50/ 500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγηθούν σε συνδυασµό δι ’ εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
20/ 43
20/ 41
φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Συνεπώς για σκοπούς φαρµακοκινητικών κάθε συστατικό µπορεί να εξετασθεί ξεχωριστά.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Σαλµετερολη:
Fluticasone propionate:
Η σαλµετερόλη δρα τοπικά στους πνεύµονες και εποµένως οι στάθµες της στο πλάσµα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Προπιονική φλουτικαζόνη:
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί µικρότερος βαθµός συστηµατικής έκθεσης σε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL 6.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
21/ 43
21/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL 9.
9.
23/ 43
22/ 41
24/ 43
23/ 41
25/ 43
24/ 41
Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 100 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
26/ 43 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
25/ 41
27/ 43
26/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28/ 43
27/ 41
Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
29/ 43 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
28/ 41
30/ 43
29/ 41
31/ 43
30/ 41
Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 500 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
32/ 43 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
31/ 41
33/ 43
32/ 41
34/ 43
33/ 41
35/ 43
34/ 41
Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 100 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Viani Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 500 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Τι είναι το VIANI και ποια είναι η χρήση του 2.
What Viani is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VIANI 3.
Before you take Viani 3.
Πώς να πάρετε το VIANI 4.
How to take Viani 4.
Πώς να φυλάσσετε το VIANI 6.
How to store Viani 6.
Το Viani δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού, όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Για να κάνετε ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση αυτού του φαρµάκου, υπάρχουν ορισµένες σηµαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viani.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL Μην πάρετε το VIANI
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
36/ 43
35/ 41
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το VIANI Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο προσεκτικά εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα, όπως καρδιοπάθεια, στην οποία περιλαµβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθµός, ή όπως υπερδραστηριότητα του θυροειδούς αδένα, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη (το Viani µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα ή εάν έχετε λάβει ή λαµβάνετε θεραπεία για φυµατίωση.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Εάν έχετε κάποια αµφιβολία, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Το Viani Diskus περιέχει έως 12, 5 mg λακτόζης σε κάθε δόση.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Μην χρησιµοποιείτε το Viani για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού, καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Viani inhaler µε το ανακουφιστικό σας inhaler.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Viani για τον έλεγχο του άσθµατος.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Πολύ σπάνια, ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Viani για µεγάλο χρονικό διάστηµα και σταµατήσετε ή µειώσετε τη δόση απότοµα.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Εάν δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε ή επιδεινωθεί η δύσπνοια σας µετά τη λήψη Viani, σταµατήστε να το χρησιµοποιείτε αµέσως και ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ώστε να εκτιµήσει την θεραπεία σας.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων για το άσθµα ή φαρµάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.
HOW TO TAKE VIANI
Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε πάρει πρόσφατα κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή ενέσιµα).
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Το Viani δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β- αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
37/ 43
36/ 41
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Viani Diskus που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Viani Diskus δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Αυτό µπορεί να είναι είτε µία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συµπτώµατα είτε µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Οδηγίες για τη σωστή χρήση Ο γιατρός, η νοσοκόµα ή ο φαρµακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής Diskus.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Viani Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
38/ 43
37/ 41
Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
περισσότερο.
Breathe out slowly.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL - Εκπνεύστε αργά.
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
39/ 43
38/ 41
Ξεπλύνετε το στόµα σας µε νερό και φτύστε το, καθώς αυτό µπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη εµφάνισης στοµατίτιδας εκ µονιλίασης και βραχνάδας.
The lever will return to its original position
ΚΛΕΙΣΤΕ:
and is reset.
Όταν κλείνετε το Diskus ακούγεται ένα κλικ.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση VIANI από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Viani όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Οι καταστάσεις αυτές συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Ωστόσο, εάν λάβατε µεγαλύτερες δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VIANI Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση στην κανονική της ώρα.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα σας, καθώς και να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Εάν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
40/ 43
4.
© EMEA 2007
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συνήθως µειώνεται µε τη συνέχιση της
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
- Το Viani µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα,
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
σταµατήσετε να παίρνετε το Viani, εκτός εάν σας πει να το κάνετε.
taking Viani unless they tell you to do so.
- ∆υσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
- Aching, swollen joints and muscle pain.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ VIANI
HOW TO STORE VIANI
Τι περιέχει το VIANI Diskus
What Viani contains
Εµφάνιση του VIANI και περιεχόµενο της συσκευασίας
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
42/ 43
40/ 41
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Αυστρία Βέλγιο Φινλανδία Γαλλία Γερµανία Ιρλανδία Ιταλία Λουξεµβούργο Πορτογαλία Ισπανία Σουηδία Ηνωµένο Βασίλειο
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
43/ 43
41/ 41
4 Ιουλίου 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
1084/ 2003 ΓΙΑ ΤΟ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
VIANI DISKUS και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β- αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β- αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη; - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ ’ επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2- αγωνιστή βραχείας δράσης ή – για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 - αγωνιστή µακράς δράσης.
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
1/ 44
1/ 44
Φινλανδία
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Γερµανία
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
3/ 44
3/ 44
Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Ιταλία Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Πορτογαλία Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
5/ 44
5/ 44
ΗΒ Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
6/ 44
6/ 44
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EL ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7/ 44
7/ 44
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το προϊόν Viani Evohaler και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I της γνώµης) περιέχουν σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β - αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Viani ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός- στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study – µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
8/ 44
8/ 44