natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 µήνες
3 months
Επανατοποθετείστε το καπάκι µετά τη χρήση. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Προγεµισµένες σύριγγες για στοµατική χρήση από πολυπροπυλένιο, µε καπάκι από πολυπροπυλένιο, λαστιχένια άκρη και έµβολο από πολυπροπυλένιο.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Κάθε σύριγγα διαθέτει βαθµίδες δοσολογίας ανά 100 kg σωµατικού βάρους.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Κάθε σύριγγα συσκευάζεται χωριστά σε χάρτινο κουτί.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
5/ 17 8.
8.
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
6/ 17 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
7/ 17 Α.
7/ 17 A.
ΤΗΝ
Merial S. A. S.
MERIAL 4 chemin du Calquet FR- 31300 Toulouse Γαλλία
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
(ΕΟΚ) 2377/ 90, όπως τροποποιήθηκε και σε συµφωνία µε το Άρθρο 34. 4β του κανονισµού (EC) 726/ 2004 της 31ης Μαρτίου 2004.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Κατάλοιπο - δείκτης
Marker residue
Firocoxib
Equidae
Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Muscle Fat Liver Kidney
Προσωρινά MRLs λήγουν την 1. 7. 2007
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
8/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
8/ 17 ANNEX III
10/ 17 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Επισήµανση κουτιού
Carton box labelling
EQUIOXX 8. 2 mg/ g στοµατική πάστα για άλογα
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
1 σύριγγα
1 syringe.
Χορήγηση από του στόµατος.
Oral use.
26 ηµέρες.
26 days.
Να µην χρησιµοποιείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το άνοιγµα, χρήση έως 3 µήνες.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Επανατοποθετείστε το καπάκι µετά από τη χρήση.
Replace cap after use.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Γαλλία.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
12/ 17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Επισήµανση σύριγγας
Syringe labelling
EQUIOXX 8. 2 mg/ g στοµατική πάστα για άλογα
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
7. 32 g στοµατικής πάστας
7.32 g of oral paste
Από του στόµατος χορήγησης.
Oral use.
EXP {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως 3 µήνες.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
14/ 17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EQUIOXX 8. 2 mg/ g στοµατικη παστα για αλογα
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Γαλλία.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
0. 1 mg φιροκοξίβης ανά kg σωµατικού βάρους, µία φορά ηµερησίως για 14 ηµέρες.
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
15/ 17 Από του στόµατος χορήγηση.
Oral use.
9.
15/ 17 9.
Η τοποθέτηση του εµβόλου στην υποδιαίρεση πλήρους δόσης, αποδίδει ποσότητα φιροκοξίβης ικανή για τη θεραπεία αλόγου σωµατικού βάρους 100 kg.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Προκειµένου να ρυθµίσετε την κατάλληλη δόση φιροκοξίβης, απασφαλείστε τον οδοντωτό δακτύλιο του εµβόλου της σύριγγας, περιστρέφοντας τον κατά ¼ και τραβήξτε το έµβολο κατά µήκος του κυλίνδρου της σύριγγας µέχρι την κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, βάσει του σωµατικού βάρους του αλόγου.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Περιστρέψτε τον δακτύλιο του εµβόλου κατά ¼ για να ασφαλίσει και βεβαιωθείτε ότι ασφάλισε.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Επανατοποθετείστε το καπάκι µετά τη χρήση.
Replace cap after use.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την ετικέτα. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της σύριγγας:
Shelf-life after first opening the syringe:
Η συνιστώµενη θεραπευτική δόση και διάρκεια δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το φαρµακευτικό προϊόν.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
16/ 17 Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες µε ισχυρή πρωτεϊνική δέσµευση µπορεί να ανταγωνιστούν τη δέσµευση και να οδηγήσουν σε τοξικές αντιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Προηγούµενη θεραπεία µε άλλες αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοια φάρµακα πρέπει να εφαρµόζεται.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Ταυτόχρονη θεραπεία µε ουσίες που επηρεάζουν την νεφρική ροή (π. χ. διουρητικά) πρέπει να υπόκεινται σε κλινική παρακολούθηση.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών φαρµάκων πρέπει να αποφεύγεται, λόγω του αυξηµένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την χρήση κατά τη διάρκεια της κύηση σε άλογα.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Εποµένως, µην χρησιµοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της περιόδου γονιµοποίησης, κύησης ή της γαλουχίας.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Ρωτήστε το γιατρό σας για τον τρόπο µε τον οποίο απορρίπτοντα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Αυτά τα µέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures should help to protect the environment.
Η φιροκοξίβη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην Coxib οµάδα, και δρα µέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοοξυγενάση- 2 (COX- 2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
1/ 2
1/ 2 EU Number
Είδος
Invented name
Περιεχόµενο
Target Species
ονοµασία
Packaging
στόχος
Package Size
χορήγησης
Withdrawal period
0, 3 έως 1, 75 µg * αντιγόνων ερπητοϊού του σκύλου (στέλεχος F205)
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα
Powder and solvent for emulsion for injection
Υποδόρια χρήση
subcutaneous route
Λυοφιλοποιηµένο προϊόν σε φιάλη (γυάλινη) 1 δόσης και διαλύτης σε γυάλινη φιάλη
10 doses
1 ml κόνις + 1 ml διαλύτης
1 ml powder + 1 ml solvent
Κουτί µε 2x10 φιάλες
Box of 2 x 10 bottles.
Λυοφιλοποιηµένο προϊόν σε φιάλη (γυάλινη) 1 δόσης και διαλύτης σε γυάλινη φιάλη
50 doses
Κουτί µε 2x50 φιάλες
Box of 2 x 50 bottles.
Λυοφιλοποιηµένο προϊόν σε φιάλη (γυάλινη) 1 δόσης και διαλύτης σε γυάλινη φιάλη
1 dose
Κουτί µε 2x1 φιάλη
Box of 2 x 1 bottle.
* εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gB
*expressed in µg of
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
gB glycoproteins
Τι είναι το Eurican Herpes 205; Το Eurican Herpes 205 είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου γαλακτώµατος.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Eurican Herpes 205 είναι αντιγόνα ερπητοϊού του σκύλου (στέλεχος F205) σε δόση 0, 3 έως 1, 75 µg.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Eurican Herpes 205; Το Eurican Herpes 205 χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση θηλυκών σκύλων µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των βλαβών που προκαλούνται σε κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται κατά τις πρώτες ηµέρες ζωής τους.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Η πρώτη ένεση χορηγείται είτε κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7- 10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
Πώς δρα το Eurican Herpes 205; Το Eurican Herpes 205 περιέχει µικρές ποσότητες αντιγόνων ερπητοϊού του σκύλου.
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Μετά την ένεση, η µικρή αυτή ποσότητα βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστηµα του σκύλου να συνθέσει αντισώµατα κατά του ερπητοϊού του σκύλου και να τον αδρανοποιήσει.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Μετά τον εµβολιασµό οι θηλυκοί σκύλοι θα µεταφέρουν µέσω του πρωτογάλακτος τα εν λόγω αντισώµατα στα κουτάβια.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Πώς µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Eurican Herpes 205; Έχουν διεξαχθεί τρεις εργαστηριακές µελέτες και δύο µελέτες σε πραγµατικές συνθήκες για το Eurican Herpes 205.
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Στη µία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες µετρήθηκε η ορολογική απόκριση (παραγωγή αντισωµάτων).
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Στην άλλη µελέτη, εξετάστηκε η επίδραση του εµβολιασµού στην
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ικανότητα των θηλυκών σκύλων να γεννήσουν ένα µολυσµένο κουτάβι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Στην εν λόγω µελέτη, το Eurican Herpes 205 συγκρίθηκε µε σκύλους χωρίς εµβολιασµό (µάρτυρες).
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Eurican Herpes 205; Η χορήγηση ένεσης Eurican Herpes 205 µπορεί να προκαλέσει προσωρινό οίδηµα (συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρµα) στο σηµείο χορήγησης της ένεσης σε ποσοστό έως 10% των ζώων.
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το Eurican Herpes 205 περιέχει παραφινέλαιο.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµη και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eurican Herpes 205; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eurican Herpes 205 υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών θηλυκών σκύλων κατά του ερπητοϊού του σκύλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eurican Herpes 205.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Η σχέση οφέλους/ κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
∆ραστική ουσία Ανά δόση του 1 ml:
Active substance Per 1-ml dose:
Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205), …………. 0, 3 έως 1, 75 µg * * εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gB
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα.
Powder and solvent for emulsion for injection
4. 2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται στις πρώτες ηµέρες της ζωής.
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Εµβολιασµός µόνο των υγιών ζώων.
Vaccinate only healthy animals.
Προς τον ιατρό:
2/ 19 To the physician:
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τένοντα.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Η ένεση του εµβολίου µπορεί να προκαλέσει παροδικό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης σε ποσοστό µέχρι 10% των ζώων.
The injection of the vaccine may cause a transient oedema at the site of injection in up to 10% of animals.
Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν εντός µίας εβδοµάδας.
These reactions usually regress within one week.
Είναι δυνατό να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hypersensitivity reactions may occur.
Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Το Eurican Herpes 205 ενδείκνυται ειδικά για την περίοδο της εγκυµοσύνης.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα ύστερα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο προϊόν.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
∆ύο δόσεις εµβολίου του 1 ml χορηγούνται από την υποδόρια οδό, σύµφωνα µε το ακόλουθο πρόγραµµα:
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Είτε κατά τη διάρκεια του οργασµού ή 7 έως 10 ηµέρες µετά την υπολογιζόµενη ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος. ∆εύτερη ένεση:
Second injection:
1- 2 εβδοµάδες πριν την αναµενόµενη ηµεροµηνία της γέννας.
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Επανεµβολιασµός: κατά τη διάρκεια κάθε εγκυµοσύνης, σύµφωνα µε το ίδιο πρόγραµµα.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
∆εν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στην παράγραφο "Ανεπιθύµητες ενέργειες" µετά τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
4. 11 Χρόνος (οι) αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
3/ 20 Κεκαθαρµένο εµβόλιο υποµονάδων (subunit) για την ενεργητική ανοσοποίηση εγκύων σκύλων για την πρόκληση παθητικής προστασίας στα κουτάβια έναντι της θανατηφόρου νεογνικής νόσου, που προκαλείται από τον ερπητοϊό.
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Να µην αναµειγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο ανοσολογικό προϊόν εκτός από τον περιεχόµενο διαλύτη.
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευµένο από το φως.
Do not freeze.
Γυάλινη τύπου Ι φιάλη που περιέχει µία δόση κόνεως και γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Οι φιάλες κλείνονται µε κλείσιµο ελαστοµερούς βουτυλίου και σφραγίζονται µε κάλυµµα αλουµινίου.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Κουτιά µε 2x1 φιάλη, 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Γαλλία
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
4/ 20 8.
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
5/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 19 ANNEX II
6/ 20 Α.
6/ 19 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) του/ των βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών) MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Όνοµα και διεύθυνση του παρασγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST Γαλλία
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
7/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 19 ANNEX III
9/ 20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Κάθε δόση εµβολίου του 1 ml περιέχει:
Per 1-ml dose:
Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205), …………. 0, 3 έως 1, 75 µg * * εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gB Ελαφρύ παραφινέλαιο
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα.
Powder and solvent for emulsion for injection.
1 δόση: λυόφιλο (1 φιάλη) + διαλύτης (1 φιάλη) 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες)
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου οι οποίες εµφανίζονται στις πρώτες ηµέρες της ζωής.
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Υποδόρια χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
10/ 20 9.
10/ 19 9.
Η εξ ατυχήµατος ένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χορήγηση.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.