natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4/ 17 6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
4/ 16 Package size:
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
11.
23/ 03/ 2009
5/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 16 ANNEX II
6/ 17 Α.
6/ 16 A.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών συστατικών
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Χλωριούχο µαγνήσιο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (MgCl2) Χλωριούχο ασβέστιο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα (CaCl2)
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Κανονισµός Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ.
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
7/ 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 16 ANNEX III
8/ 17 A.
8/ 16 A.
9/ 17 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
A/ equine- 1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU)
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
1, 5 ή 10 x 1 δόση
1, 5 or 10 x 1 dose
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
10/ 17 10.
10/ 16 10.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
< Παρτίδα > < Lot > < BN > {αριθµός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
11/ 17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 B.
12/ 16 B.
13/ 17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
∆ραστικό συστατικό Κεκαθαρµένες υποµονάδες αιµοσυγκολλητίνης από ιούς γρίπης των ιπποειδών:
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
375 µικρογραµµάρια 125 µικρογραµµάρια 62, 5 µικρογραµµάρια
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
Γρίπη Έναρξη ανοσίας:
Duration of immunity:
2 εβδοµάδες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού ∆ιάρκεια ανοσίας:
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
1 Αντιγονικές µονάδες
2 Antigenic units
14/ 17 6.
14/ 16 6.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σηµειωθεί πυρετός, ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ηµέρα και έως 3 ηµέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Χορηγείστε µια δόση (1ml), µε ενδοµυϊκή ένεση, σύµφωνα µε το παρακάτω σχήµα: • Αρχικός εµβολιασµός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη ένεση µετά από 4 εβδοµάδες
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Επανεµβολιασµός
Revaccination
Ο πρώτος επανεµβολιασµός (τρίτη δόση) χορηγείται 5 µήνες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
15/ 17 Σε περίπτωση αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, µπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα µια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 µηνών, ακολουθούµενη από το πλήρες εµβολιακό πρόγραµµα (αρχικός εµβολιασµός στην ηλικία των 6 µηνών και 4 εβδοµάδες αργότερα)
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15°C έως 25°C.
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Μην καταψύχετε.
Keep out of the reach and sight of children.
16/ 17 15.
15.
17/ 17
16/ 16
Τι είναι το Equilis StrepE; Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία ζωντανό βακτήριο Streptococcus equi από απαλειπτική µετάλλαξη. ∆εν περιέχει πρόσθετα ή συντηρητικά.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Equilis StrepE; Το Equilis StrepE χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων έναντι παθήσεων του αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus equi.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Η εξαιρετικά µεταδοτική και κοινή νόσος που προκαλείται από το εν λόγω βακτήριο αποκαλείται ευρέως « λοίµωξη από Streptococcus equi », κατά την οποία οι λεµφαδένες της κεφαλής µπορούν να διογκωθούν και να φράξουν τους αεραγωγούς, προκαλώντας αναπνευστική δυσχέρεια στον ίππο.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Πώς δρα το Equilis StrepE; Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο.
Equilis StrepE is a vaccine.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει τα βακτήρια ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Από το βακτηριακό στέλεχος του Equilis StrepE έχουν αφαιρεθεί ορισµένα γονίδια, ώστε να αναπτύσσεται µε µικρότερη αποτελεσµατικότητα στο σώµα του
This makes it suitable for use in a vaccine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ίππου και να είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει τη νόσο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Συνεπώς είναι κατάλληλο για χρήση σε εµβόλιο.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Equilis StrepE; Το εµβόλιο χορηγείται µε ένεση 0, 2 ml στο εσωτερικό του άνω χείλους.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Για τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας του Equilis StrepE διενεργήθηκαν µελέτες ασφάλειας και µία βασική µελέτη σε πραγµατικές συνθήκες.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Ποιο είναι το όφελος του Equilis StrepE σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis StrepE είναι αποτελεσµατικό στην ενεργή ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 4 µηνών έναντι του Streptococcus equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Ελάχιστοι από τους ίππους που έλαβαν Equilis StrepE εµφάνισαν συµπτώµατα λοίµωξης από Streptococcus equi, καθώς, επίσης, και λιγότερα αποστήµατα και προσβεβληµένους λεµφαδένες.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis StrepE; Πρέπει να εµβολιάζονται µόνο υγιείς ίπποι που διατρέχουν κίνδυνο λοίµωξης.
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Το οίδηµα εξαφανίζεται εντός τριών εβδοµάδων και δεν έχει καµία επίδραση στην όρεξη του ζώου, ούτε προκαλεί κάποια ενόχληση.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Την ηµέρα του εµβολιασµού ενδέχεται να εµφανιστεί αύξηση στη θερµοκρασία του σώµατος µέχρι και 2°C.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός και ρίγος.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, η οποία µπορεί να προκαλέσει φλεγµονή συνοδευόµενη από έντονο πόνο και οίδηµα, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου, ακόµη και εάν έχει ενεθεί µικρή ποσότητα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
©EMEA 2007
The withdrawal period is zero days.
Σελίδα 2/ 3
Why has Equilis StrepE been approved?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis StrepE; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis StrepE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων έναντι του S. equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis StrepE.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Στις 7 Μαΐου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Equilis StrepE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in September 2007.
Περιεχόµενο
Target species
Συσκευασία Χρόνος
Route of administration
καταχώρισης στο ονοµασία κοινοτικό µητρώο
Packaging
µορφή
Content
ζώου (- ων) για χορήγησης το/ τα οποίο (- α) προορίζεται το προϊόν
Package size
109, 0 έως 109, 4 cfu από ζωντανό από απαλειπτική µετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928
109.0 to 109.4 cfu of live
Λυοφιλοποιηµένη Ίπποι σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Lyophilisate and solvent for suspension for
Υποβλεννογόνια στοιβάδα
Submucosal injection
Λυοφιλοποιηµένη Σκόνη:
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 δόση σκόνη: φιαλίδιο ∆ιαλύτης:
0.5 ml
0, 5 (γυάλινο) ml ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 φιαλίδια σκόνη 10 φιαλίδια διαλύτη 10 εφαρµοστές 10 σύριγγες µε βελόνα
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
Μηδέν ηµέρες
10 applicators 10 syringes with needle
Equilis StrepE, λυοφιλοποιηµένη σκόνη για ενέσιµο εναιώρηµα, για ίππους
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Ανά δόση 0, 2 ml του εµβολίου:
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Ζωντανός από απαλειπτική µετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928 109, 0 έως 109, 4 cfu1
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
∆ιαλύτης
Solvent:
Ενέσιµο ύδωρ
Water for injections
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1 1 Μονάδες σχηµατισµού αποικιών (Colony forming units)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Λυοφιλοποιηµένη σκόνη για ενέσιµο εναιώρηµα
Lyophilisate for suspension for injection
Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του Streptococcus equi, µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης των αποστηµάτων των λεµφαδένων.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Έναρξη ανοσίας:
Onset of immunity:
Η έναρξη της ανοσίας διαπιστώθηκε από 2 εβδοµάδες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
∆ιάρκεια ανοσίας:
Duration of immunity:
Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 3 µήνες.
The duration of immunity is up to 3 months.
Το εµβόλιο προορίζεται για χρήση σε ίππους στους οποίους έχει καταδειχθεί ο κίνδυνος µόλυνσης από Streptococcus equi, εξαιτίας επαφής µε ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτός ο παθογόνος µικροοργανισµός, π. χ. στάβλοι µε ίππους που ταξιδεύουν σε εκθέσεις και / ή διαγωνισµούς σε τέτοιες περιοχές, ή στάβλοι που δέχονται ή σταβλίζουν ίππους από τέτοιες περιοχές.
None
4. 3 Αντενδείξεις
4.4 Special warnings
Καµία
1 Colony forming units
2/ 25 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Αιµορραγική πορφύρα δεν παρατηρήθηκε σε καµία από τις δοκιµές ασφάλειας που διενεργήθηκαν κατά την ανάπτυξη του εµβολίου Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Επειδή η συχνότητα εµφάνισης της αιµορραγικής πορφύρας είναι πολύ χαµηλή, η εµφάνισή της δε µπορεί να αποκλειστεί τελείως.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Εµβολιάζετε µόνο υγιείς ίππους.
Only healthy horses should be vaccinated.
Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιηµένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Βασικός εµβολιασµός που διενεργείται κατά τη διάρκεια επιζωοτίας δεν είναι αποτελεσµατικός, γιατί η ανοσία είναι ανεπαρκής µέχρι την ολοκλήρωση του βασικού εµβολιασµού.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Πρέπει να λαµβάνετε τα κατάλληλα µέτρα όταν συνδέετε τον εφαρµοστή στη βελόνα, ώστε να αποφύγετε τυχόν τραυµατισµό µε τη βελόνα.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό βακτήριο από απαλειπτική µετάλλαξη µε περιορισµένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί φλεγµονώδης αντίδραση µε έντονο πόνο και εξοίδηση.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Αν κατά λάθος ενεθείτε µε το προϊόν αυτό, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό οξοτροφικό από απαλειπτική µετάλλαξη εµβολιακό στέλεχος του Streptococcus equi, εξασθενηµένης λοιµογόνου δύναµης.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Εν τούτοις, τα βακτηριακά συστατικά του προϊόντος αυτού ενδεχοµένως να προκαλέσουν φλεγµονώδη αντίδραση µε έντονη και επώδυνη εξοίδηση µετά από τυχαία ένεση.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Συστήνεται αντιφλεγµονώδης θεραπεία ακόµα και σε περίπτωση που ενέθηκε πολύ µικρή ποσότητα του προϊόντος.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Η ευαισθησία του εµβολιακού στελέχους στα αντιβιοτικά αναφέρεται παρακάτω (ΠΧΠ, κεφάλαιο 4. 8).
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Μετά από τον εµβολιασµό, µια διάχυτη εξοιδηµένη αντίδραση, η οποία πιθανά να είναι θερµή και επώδυνη, αναπτύσσεται στο σηµείο της έγχυσης εντός 4 ωρών.
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Η αντίδραση είναι µέγιστη 2- 3 ηµέρες µετά από τον εµβολιασµό µε µέγιστη διάµετρο 3 εκατ. έως 8 εκατ.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Αυτή η εξοίδηση υποχωρεί πλήρως µέσα σε 3 εβδοµάδες και συνήθως δεν επηρεάζει καθόλου την όρεξη του εµβολιασµένου ζώου ούτε προκαλεί φανερή ανησυχία.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Ο µικροοργανισµός του εµβολίου πιθανά να προκαλέσει µικρή διαπυητική φλεγµονή τοπικά στο σηµείο της έγχυσης, που οδηγεί σε διάνοιξη του υπερκείµενου βλεννογόνου των χειλέων και εποµένως σε υγρό απέκκριµα και φλεγµονώδη κύτταρα.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
3/ 25 Ένα ελαφρά θολερό απέκκριµα εµφανίζεται συχνά από τον βλεννογόνο στο σηµείο της έγχυσης στις 3 ή 4 ηµέρες µετά από τον εµβολιασµό.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Ελαφρές διογκώσεις, παροδικά επώδυνες, των οπισθοφαρυγγικών και των γναθικών λεµφαδένων πιθανά να εµφανισθούν για µερικές ηµέρες µετά από τον εµβολιασµό.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να δηµιουργηθεί απόστηµα στο σηµείο της ένεσης ή στους τοπικούς λεµφαδένες.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Επίσης, αύξηση της θερµοκρασίας του απευθυσµένου έως 2 0C πιθανά να εµφανισθεί την ηµέρα του εµβολιασµού.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός και ρίγος.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Να µη χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα ή µαζί.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Να µη χρησιµοποιείτε αντιβιοτικά για µια εβδοµάδα µετά από τον εµβολιασµό.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Το εµβολιακό στέλεχος είναι ανθεκτικό στις αµινογλυκοσίδες, σουλφοναµίδες, φλουµεκίνη και στους συνδυασµούς τριµεθοπρίµης – σουλφοναµιδών.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Το εµβολιακό στέλεχος είναι ευαίσθητο στις πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, µακρολίδια και λινκοµυκίνη.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Υποβλεννογόνιος εµβολιασµός µε 0, 2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Αφήστε το διαλύτη να φθάσει µόνος του σε θερµοκρασία περιβάλλοντος (15 έως 25 0C).
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση της λυοφιλοποιηµένης σκόνης µε 0, 3 ml του στείρου διαλύτη που παρέχεται µαζί.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
ΜΗΝ ανακινείτε και περιµένετε 1 λεπτό µετά από την προσθήκη του διαλύτη.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Αναρροφήστε 0, 2 ml του ανασυσταθέντος εµβολίου στην παρεχόµενη σύριγγα (βλέπε Εικ.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
2).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόµενο της σύριγγας µέσα στο άνω χείλος (βλέπε Εικ.
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
3).
Figure 2
Εικόνα 1
Figure 3
4/ 25 Εικόνα 2
4/ 23 Vaccination scheme:
Βασικός εµβολιασµός: ίπποι ηλικίας από 4 µηνών λαµβάνουν δύο εµβολιασµούς µιας δόσης µε µεσοδιάστηµα 4 εβδοµάδων.
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Επανεµβολιασµός:
Revaccination:
Επανεµβολιάστε κάθε τρεις µήνες για να διατηρήσετε την ανοσία.
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Η ικανότητα αναµνηστικής απάντησης διατηρείται µέχρι έξι µήνες µετά από τον βασικό εµβολιασµό.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Ως εκ τούτου, απαιτείται µόνο µια δόση του εµβολίου για να αποκαταστήσετε την ανοσία.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Συστήνεται να εµβολιάζονται όλοι οι ίπποι που σταβλίζονται µαζί.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Εκτός από τα κλινικά συµπτώµατα που αναφέρθηκαν στην Παρ.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
5. 4, ο εµβολιασµός µε δεκαπλάσια υπερδοσολογία πιθανά να προκαλέσει απόστηµα σε έναν από τους υπογνάθιους λεµφαδένες.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Επίσης, αύξηση της θερµοκρασίας του απευθυσµένου έως 2, 5 0C πιθανά να εµφανισθεί την ηµέρα του εµβολιασµού.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Περιστασιακά είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ελαφριά απάθεια µια ηµέρα µετά από τον εµβολιασµό.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Κωδικός ATCvet:
ATC vet code:
QI05AE, ζωντανό βακτηριακό εµβόλιο
QI05AE live bacterial vaccine
5/ 25 Το εµβολιακό στέλεχος είναι ένα προϊόν απαλειπτικής µετάλλαξης µε περιορισµένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.