natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 έτη. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
8 ώρες.
8 hours.
4/ 19 6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Οι φιάλες κλείνονται µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και επικάλυµµα αλουµινίου που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
5/ 19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 19 ANNEX II
6/ 19 Α.
6/ 19 A.
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Ολλανδία
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Τα συστατικά του Porcilis PCV που παρατίθενται παρακάτω περιλαµβάνονται στο παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού του Συµβουλίου (ΕΟΚ) αριθ.
The constituents of Porcilis PCV listed below are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
2377/ 90 in accordance with the following table:
Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό Ελαφρά υγρή παραφίνη
Pharmacologically active substances
Ζωικό είδος Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα
Animal species
dl - άλφα οξική τοκοφερόλη
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα
All food producing species All food producing species
Πολυσορβάτη 80
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα
All food producing species
Σιµεθικόνη (∆ιµεθικόνη)
Simethicone (dimethicone)
7/ 19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 19 ANNEX III
9/ 19 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4, 5 log2 µονάδες ELISA 25 mg dl- α- tocopheryl acetate 346 mg ελαφρά υγρή παραφίνη Polysorbate 80
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
1 φιάλη των 10, 25, 50, 100, 250 δόσεων 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100, 250 δόσεων
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
Εµβόλιο κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Ενδοµυϊκή χορήγηση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Μηδέν ηµέρες
Withdrawal period: zero days
Η εξ ατυχήµατος αυτένεση µε το προϊόν είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Accidental self-injection is dangerous.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Shake
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
12/ 19 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ > {φιάλες των 100, 200, 500 ml}
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4, 5 log2 µονάδες ELISA dl- α- tocopheryl acetate ελαφρά υγρή παραφίνη Polysorbate 80
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
1 φιάλη των 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 δόσεις) 10 φιάλες των 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 δόσεις)
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
Η εξ ατυχήµατος αυτοένεση µε το προϊόν είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
14/ 19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {φιαλίδιο των 20, 50 ml}
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4, 5 log2 µονάδες ELISA
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
20, 50 ml (10, 25 δόσεις)
20, 50ml (10, 25 doses)
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Shake well before use
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
EXP:
16/ 19 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
PORCILIS PCV ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: τουλάχιστον 4, 5 log2 µονάδες ELISA, όπως προσδιορίζεται στην in vivo δοκιµή ισχύος σε ορνίθια Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
25 mg dl- α- tocopheryl acetate 346 mg ελαφρά υγρή παραφίνη Polysorbate 80
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, µε σκοπό τη µείωση του ιικού φορτίου στο αίµα και στους λεµφοειδείς ιστούς και τη µείωση της απώλειας βάρους που οφείλεται στη λοίµωξη µε τον κυκλοϊό τύπου 2 (PCV2) κατά την περίοδο της πάχυνσης.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
2 εβδοµάδες Η ανοσία διαρκεί:
2 weeks Immunity will last:
Είναι δυνατό να παρατηρηθούν συστηµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αµέσως µετά από τον εµβολιασµό, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα πολύ ελαφρά νευρολογικά συµπτώµατα, όπως τρόµοι και/ ή διέγερση.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation.
17/ 19 Αυτά συνήθως υποχωρούν εντός µερικών λεπτών χωρίς να χρειασθεί θεραπεία.
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Περιστασιακά, είναι δυνατό να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασίας του απευθυσµένου έως 2, 5 °C, η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες.
Some piglets may be depressed and
Ορισµένα χοιρίδια είναι δυνατό να παρουσιάζουν κατάπτωση και µειωµένη όρεξη έως 5 ηµέρες.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Χορηγείστε µια δόση (2 ml), µε ενδοµυϊκή ένεση στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί, σύµφωνα µε το ακόλουθο εµβολιακό σχήµα:
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Η πρώτη ένεση (2 ml) µπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 3 ηµερών, η δεύτερη ένεση (2 ml) µετά από 2- 3 εβδοµάδες.
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15- 25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Αποφύγετε την επιµόλυνση του περιεχοµένου.
Avoid introduction of contamination.
Αποφύγετε τη χρήση σύνεργων εµβολιασµού που φέρουν ελαστικά µέρη.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
8 ώρες.
8 hours
18/ 19 12.
12.
Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
Vaccinate only healthy animals
Προς τον ιατρό:
18/ 19 To the physician:
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εµβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο « ανεπιθύµητες ενέργειες ».
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
1 ή 10 φιάλες των 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 20/ 100/ 250 δόσεις) Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
ed ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
e sp Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Εξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Su φαρµάκου.
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
n tio What is Porcilis Pesti?
Τι είναι το Porcilis Pesti;
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
To Porcilis Pesti είναι ενέσιµο γαλάκτωµα, το οποίο περιέχει το αντιγόνο της υποµονάδας Ε2 του ιού isa
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
της κλασικής πανώλους των χοίρων.
What is Porcilis Pesti used for?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Porcilis Pesti; or
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό και της απέκκρισης uth
to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
του ιού της πανώλους των χοίρων στο περιβάλλον.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
πανώλη των χοίρων ξεκινάει 2 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
Πώς δρα το Porcilis Pesti; Το Porcilis Pesti περιέχει το αντιγόνο E2 (ουσία που διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση) της tin
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
πανώλους των χοίρων.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
less serious infection.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis Pesti; r
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Το Porcilis Pesti µελετήθηκε σε δύο µελέτες ασφαλείας σε πραγµατικές συνθήκες, µία σε Ma
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
παχυνόµενους χοίρους και µία σε σύες (χοιροµητέρες), χρησιµοποιώντας διαφορετικές δόσεις εµβολιασµού.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Οι δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες επιβεβαίωσαν τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών πειραµάτων σχετικά µε την ασφάλεια και κατέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τα ζώα για τα οποία προορίζεται (χοιρίδια ηλικίας 5 εβδοµάδων και άνω) ακόµη και για την πιο ευαίσθητη κατηγορία ζώων (έγκυες σύες).
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Η εκκίνηση και η διάρκεια ανοσοποίησης µετρήθηκαν µε βάση τον αριθµό αντισωµάτων που
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
ed παράχθηκαν από τα χοιρίδια έναντι του αντιγόνου (E2) της πανώλους των χοίρων.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Η ιαιµία απετράπη µόνο έπειτα από δύο
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
e εµβολιασµούς (όπως προβλέπεται από τις συστάσεις του προγράµµατος εµβολιασµού για το Porcilis Pesti).
ed Porcilis Pesti).
sp χοιρίδια ανέπτυξαν ανοσία έπειτα από διάστηµα 2 εβδοµάδων η οποία διατηρήθηκε για 6 µήνες.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Su Το Porcilis Pesti µπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην περιοχή της ένεσης µέχρι και 4 εβδοµάδες ύστερα από κάθε εµβολιασµό.
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Στην περιοχή της ένεσης µπορεί να εµφανιστεί απόστηµα.
It is recommended that the second vaccination is given at
Συνιστάται ο δεύτερος εµβολιασµός να διενεργείται σε διαφορετικό σηµείο από τον πρώτο.
e a different site than the first vaccination.
Σε σπάνιες περιπτώσεις isa
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή. or
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis Pesti; uth
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis Pesti υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδοµάδων και άνω, µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας και τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της πανώλους των χοίρων.
and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Για τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας gA
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis Pesti:
Other information about Porcilis Pesti: or
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε τον Φεβρουάριο του 2005. ke
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται µόνο υπό τις ειδικές διατάξεις που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της πανώλους των χοίρων (Οδηγία Συµβουλίου 80/ 217/ ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε).
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Οποιοσδήποτε προτίθεται να r
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
άδεια από τις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους.
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: ∆εκέµβριος 2006.
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ isa or uth gA tin ker Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti ενέσιµο γαλάκτωµα
Porcilis Pesti emulsion for injection
∆ραστικό συστατικό Αντιγόνο υποµονάδων Ε2 του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSFV):
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
120 µονάδες Elisa
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
nd (EU) ανά δόση 2 ml
nd Adjuvant:
e 941, 4 mg παραφινέλαιο ανά δόση 2 ml
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
sp Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
e For a full list of excipients, see section 6.1
Ενέσιµο γαλάκτωµα.
Su Emulsion for injection.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ n tio 4. 1 Είδη ζώων
CLINICAL PARTICULARS
Χοίροι. isa
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 5 εβδοµάδων µε σκοπό την πρόληψη της or
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
των Χοίρων.
The onset of protection is 2 weeks.
Η έναρξη της προστασίας είναι 2 εβδοµάδες Η διάρκεια της προστασίας είναι 6 µήνες
The duration of protection is 6 months. uth
4. 3 Αντενδείξεις gA
4.3 Contraindications
Καµία.
None gA
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου tin
4.4 Special warnings for each target species
Καµία. ke
None tin
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα r
Special precautions for use in animals ke
Ma
Not applicable
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Σε 2/ 17 σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
2/ 17 leaflet with you.
Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµη και σε µικρές
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
nd ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π. χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
e όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
sp 4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Είναι πιθανό να παρατηρηθεί τοπική και τις περισσότερες φορές παροδική εξοίδηση στο σηµείο της
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
Su ένεσης µέχρι και 4 εβδοµάδες µετά από τη χορήγηση κάθε δόσης εµβολίου.
e administration of each dose of the vaccine.
Μετά από τη δεύτερη δόση είναι πιθανό να παρατηρηθεί παροδική υπερθερµία.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Στο σηµείο της ένεσης είναι πιθανό να παρατηρηθούν αποστήµατα.
Abscesses may be observed at the injection site.
Επειδή δεν έχει διερευνηθεί η ασφάλεια µετά από την εφαρµογή και των δύο εγχύσεων στο ίδιο σηµείο, συνιστάται ο δεύτερος εµβολιασµός να διενεργείται σε διαφορετικό σηµείο από τον πρώτο εµβολιασµό.
Since safety after giving both inoculations at the same
n tio 4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
στα έµβρυα.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης or
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην uth
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση. gA
Shake well before use. or
Ενδοµυϊκή ένεση µιας δόσης (2 ml) στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Εµβολιακό σχήµα:
Vaccination scheme: uth
Βασικός εµβολιασµός:
Basic vaccination: injection.
Χορηγείστε µια δόση σε κάθε χοίρο και στη συνέχεια 4 εβδοµάδες µετά από την πρώτη ένεση χορηγείστε µια δεύτερη ένεση. tin
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Κάθε 6 µήνες, µία δόση σε κάθε χοίρο.
Every 6 months, using a single dose.
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει µόνο του σε θερµοκρασία 15 έως 25°C πριν από τη χρήση.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Αποφύγετε τις µολύνσεις.. ke
Avoid the introduction of contamination. gA
Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
Vaccinate healthy animals only.
Συνιστάται να χρησιµοποιείτε κλειστή συσκευή πολλαπλών χορηγήσεων.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα r Ma
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
Μετά από τη χορήγηση υπερδοσίας, οι τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης µπορεί να είναι πιο έντονες.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
3/ 17 4. 11 Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal period(s) ke
Μηδέν ηµέρες.
Zero days r Ma
ed 5.
5.
QI09AD04
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
nd Το δραστικό συστατικό διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου (CSF).
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Εξαιτίας της φύσης του εµβολίου (εµβόλιο υποµονάδων), ο εµβολιασµός δεν προκαλεί την παραγωγή αντισωµάτων για άλλα αντιγόνα του ιού
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
sp της κλασσικής πανώλους του χοίρου, εκτός από το Ε2.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Su 6.
3/ 17 6.
Polysorbate 80 Sorbitan oleate n tio 6. 2 Ασυµβατότητες
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν. isa
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
e 6.3 Shelf life
3 έτη. or
sp 3 years.
∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου:
Shelf life after first broaching the bottle:
3 ώρες. uth
3 hours.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Su 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας gA
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Φιάλες από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι ή polyethylene terephalate (PΕΤ), που περιέχουν 50 ml για 25 δόσεις, 100 ml για 50 δόσεις και 250 ml για 125 δόσεις.
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και σφραγισµένες µε καπάκι αλουµινίου. tin
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Οι φιάλες είναι συσκευασµένες ατοµικά σε χάρτινο κυτίο.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or