natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 1 Ρύθµιση της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας ___________________
Acute Myocardial Infarction Patients should receive, as appropriate, the standard recommended treatments such as thrombolytics, aspirin, and beta-blockers.
_ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/ min) Κάτω των 10 ml/ min (συµπεριλαµβανοµένων
Intravenous or transdermal glyceryl trinitrate may be used together with Zestril.
∆όση Έναρξης (mg/ ηµερησίως) _______
Starting dose (first 3 days after infarction) Treatment with Zestril may be started within 24 hours of the onset of symptoms.
των ασθενών υπό αιµοκάθαρση) 10- 30 ml/ min
Treatment should not be started if systolic blood pressure is lower than 100 mm Hg.
2, 5 mg * 2, 5- 5 mg
The first dose of Zestril is 5 mg given CPMP/ 423/ 04
25/ 43
26/ 42
Η δόση µπορεί να τιτλοδοτηθεί προς τα άνω έως το µέγιστο των 40 mg ηµερησίως ή έως ότου ρυθµιστεί η αρτηριακή πίεση.
Patients with a low systolic blood pressure (120 mm Hg or less) when treatment is started or during the first 3 days after the infarction should be given a lower dose - 2.5 mg orally (see section 4.4).
Η θεραπεία µε Zestril µπορεί να αρχίσει µε δόση έναρξης 2, 5 mg ηµερησίως, χορηγούµενη υπό ιατρική παρακολούθηση προκειµένου να προσδιοριστεί η αρχική επίδραση στην αρτηριακή πίεση.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see Table 1).
Η ρύθµιση της δόσης πρέπει να γίνεται βάσει της κλινικής απόκρισης κάθε ασθενή.
If hypotension occurs (systolic blood pressure less than or equal to 100 mm Hg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2.5 mg if needed.
Πρέπει επίσης να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού (βλ. τµήµα 4. 4).
If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.
Είναι εφικτή, σε συνδυασµό µε το Zestril, η χρήση τρινιτρικής γλυκερίνης χορηγούµενης ενδοφλεβίως ή διαδερµικώς.
Patients who develop symptoms of heart failure should continue with Zestril (see section 4.2).
Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίσει εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι χαµηλότερη από 100 mm Hg.
Renal Complications of Diabetes Mellitus In hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy, the dose is 10 mg Zestril once daily which can be increased to 20 mg once daily, if necessary, to achieve a sitting diastolic blood pressure below 90 mm Hg.
Σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ min), η αρχική δοσολογία Zestril πρέπει να καθορίζεται βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς (βλ.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see Table 1).
Πίνακα 1).
When advanced age is associated with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
∆όση συντήρησης Η δόση συντήρησης είναι 10 mg άπαξ ηµερησίως.
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 6 εβδοµάδες και, εν συνεχεία, πρέπει να εκτιµηθεί εκ νέου η κατάσταση του ασθενούς.
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη του Zestril (βλ. τµήµα 4. 2).
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
Νεφρικές Επιπλοκές του Σακχαρώδους ∆ιαβήτη Σε υπερτασικούς ασθενείς σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 µε αρχόµενη νεφροπάθεια, χορηγείται άπαξ ηµερησίως δόση Zestril 10 mg µε δυνατότητα αύξησης στα 20 mg άπαξ ηµερησίως, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, µε στόχο την επίτευξη διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση χαµηλότερης των 90 mm Hg.
Safety issues
26/ 43
27/ 42
Πίνακα 1).
•
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
Haemodynamically unstable patients after acute myocardial infarction.
Το εγκριθέν κείµενο της εναρµονισµένης ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
4. 3 Αντεδείξεις
4.3 Contraindications
µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ACE).
- Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme
- Ιστορικό αγγειοιδήµατος που συσχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε αναστολέα ACE
(ACE) inhibitor.
- Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
- ∆εύτερο ή τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλ. τµήµα 4. 6)
- Hereditary or idiopathic angioedema
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
EMEA 2004
Section 4.4.
Έπειτα από αξιολόγηση των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ καθώς και των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του Zestril, εγκρίθηκε το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (βλέπε παράρτηµα ΙΙΙ).
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Το κείµενο της εναρµονισµένης ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
Όλα τα υπόλοιπα τµήµατα της ΠΧΠ εναρµονίστηκαν έπειτα από την παραπεµπτική διαδικασία (εκτός από τα διοικητικά θέµατα, βλέπε παρακάτω).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
∆ιοικητικά θέµατα
Administrative issues
Τα τµήµατα της ΠΧΠ που δεν εναρµονίστηκαν και πρέπει να εισαχθούν από τα κράτη µέλη σε εθνικό επίπεδο κατά την υιοθέτηση της εναρµονισµένης ΠΧΠ είναι τα ακόλουθα:
MAH, MA number, date of first authorisation/renewal of authorisation, Date of revision of the text.
ΚΑΚ, αριθµός άδειας κυκλοφορίας, ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης/ ανανέωσης της άδειας, ηµεροµηνία αναθεώρησης του κειµένου.
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Zestril is favourable for use relating to treatment-resistant schizophrenic patients and psychotic disorders occurring during the course of Parkinson’s disease in cases where standard treatment has failed.
Σχέση Ωφέλειας / Κινδύνου
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Zestril είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για ασθενείς µε σχιζοφρένεια ανθεκτική στη θεραπεία και για ψυχωσικές διαταραχές κατά την πορεία της νόσου του Πάρκινσον στις περιπτώσεις όπου απέτυχε η συνήθης θεραπευτική αγωγή.
Whereas,
Εκτιµώντας ότι:
• •
• σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, The Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης.
The CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
28/ 43 III
28/42
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 30 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λισινοπρίλη.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lisinopril containing medicinal products.
EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
29/ 43 ΠPOΪONTOΣ
29/42
Zestril, 2. 5mg, ∆ισκία.
Zestril, 2.5 mg, tablets.
Zestril, 5mg, ∆ισκία.
Zestril, 5 mg, tablets.
Zestril, 10mg, ∆ισκία.
Zestril, 10 mg, tablets.
Zestril, 20mg, ∆ισκία.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 10 mg anhydrous lisinopril.
Zestril, 30mg, ∆ισκία.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 30 mg anhydrous lisinopril.
Zestril, 40mg, ∆ισκία.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 40 mg anhydrous lisinopril.
[Εφαρµόζεται εθνικά]
For excipients, see 6.1 List of excipients.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH σε δραστικά συστατικά
PHARMACEUTICAL FORM
Zestril 2. 5 mg:
Tablets.
Lisinopril Dihydrate Ph. Eur. ισοδύναµη µε 5mg lisinopril anhydrous.
They have a diameter of 6 mm.
Zestril 5 mg:
5 mg tablets are pink, round and biconvex.
Zestril 10 mg:
10 mg tablets are pink, round and biconvex.
Lisinopril Dihydrate Ph. Eur. ισοδύναµη µε 10mg lisinopril anhydrous.
They have a diameter of 8 mm.
Zestril 20 mg:
20 mg tablets are pink, round and biconvex.
Lisinopril Dihydrate Ph. Eur. ισοδύναµη µε 20mg lisinopril anhydrous.
They have a diameter of 8 mm.
Zestril 30 mg:
30 mg tablets are pink, round and biconvex.
Lisinopril Dihydrate Ph. Eur. ισοδύναµη µε 30mg lisinopril anhydrous.
They have a diameter of 9 mm.
Zestril 40 mg:
40 mg tablets are yellow, round and biconvex.
Lisinopril Dihydrate Ph. Eur. ισοδύναµη µε 5mg lisinopril anhydrous.
They have a diameter of 9 mm.
Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6. 1.
All tablets are marked on one side with a number denoting the tablet strength.
[Εφαρµόζεται εθνικά]
[To be implemented nationally]
ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH
CLINICAL PARTICULARS
KΛINIKA ΣTOIXEIA
4.1 Therapeutic indications
Υπέρταση Θεραπεία της υπέρτασης.
Hypertension Treatment of hypertension.
Καρδιακή Ανεπάρκεια Θεραπεία της συµπτωµατικής Κ. Α.
Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure.
Οξύ Έµφραγµα του Μυοκαρδίου Θεραπεία µικρής διάρκειας (6 εβδοµάδων) σε κλινικά σταθεροποιηµένους ασθενείς µέσα σε 24 ώρες από το έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Acute Myocardial Infarction Short-term (6 weeks) treatment of haemodynamically stable patients within 24 hours of an acute myocardial infarction.
CPMP/ 423/ 04 Νεφρικές επιπλοκές του διαβήτη
CPMP/423/04
30/ 43
30/42
4. 2 ∆οσολογία και Tρόπος Xορήγησης
Treatment of renal disease in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy (see section 5.1).
Tο Zestril πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, την ίδια ώρα κάθε ηµέρα, γεγονός που βοηθάει στην βελτίωση της συµµόρφωσης στην αγωγή.
The absorption of Zestril tablets is not affected by food.
Eφόσον η απορρόφηση του Zestril δεν επηρεάζεται από την τροφή, τα δισκία µπορούν να χορηγηθούν πριν, κατά την διάρκεια ή µετά τα γεύµατα.
The dose should be individualised according to patient profile and blood pressure response (see section 4.4)
Yπέρταση To Zestril µπορεί να χρησιµοποιείται σαν µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε άλλες αντιυπερτασικές θεραπείες.
Hypertension Zestril may be used as monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Αρχική δόση Σε ασθενείς µε υπέρταση η συνήθης συνιστώµενη αρχική δόση είναι 10mg.
Starting dose In patients with hypertension the usual recommended starting dose is 10 mg.
(και ειδικά µε καρδιαγγειακή υπέρταση, µειωµένο όγκο άλατος, καρδιακή κάµψη ή κακοήθης υπέρταση) µπορεί να παρουσιάσουν µεγάλου βαθµού οξεία υπόταση µετά την χορήγηση της αρχικής δόσης.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and /or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
∆όση συντήρησης Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20mg χορηγούµενη µια την ηµέρα.
A starting dose of 2.5-5 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Eάν το επιθυµητό θεραπευτικό αποτέλεσµα δεν µπορεί να επιτευχθεί µέσα σε µία περίοδο τουλάχιστον 2- 4 εβδοµάδων σε µία συγκεκριµένη δοσολογία, η δόση µπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
A lower starting dose is required in the presence of renal impairment (see Table 1 below).
H µέγιστη δόση η οποία χρησιµοποιήθηκε σε µακράς διαρκείας ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ήταν 80mg/ ηµέρα. Zestril 1
The maximum dose used in long-term, controlled clinical trials was 80 mg/day.
Aσθενείς που παίρνουν ∆ιουρητικά Συµπτωµατική υπόταση µπορεί να εµφανισθεί µετά την έναρξη της θεραπείας µε Zestril.
Diuretic -Treated Patients Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with Zestril.
Aυτό είναι πιθανότερο να συµβεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ήδη διουρητικά.
This is more likely in patients who are being treated currently with diuretics.
Eποµένως, συνιστάται προσοχή, επειδή αυτοί οι ασθενείς µπορεί να έχουν µειωµένο όγκο υγρών και/ ή άλατος.
Caution is recommended therefore, since these patients may be volume and/or salt depleted.
H θεραπεία µε διουρητικά θα πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Zestril.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with Zestril.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, στους οποίους η διουρητική θεραπεία δεν µπορεί να διακοπεί, η θεραπεία µε Zestril θα πρέπει να αρχίσει µε τη µικρότερη δυνατή δόση των 5mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with Zestril should be initiated with a 5 mg dose.
H νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθούνται.
Renal function and serum potassium should be monitored.
H επακόλουθη δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
The subsequent dosage of Zestril should be adjusted according to blood pressure response.
Eάν είναι ανάγκη, µπορεί να επαναληφθεί η χορήγηση διουρητικών (βλέπε 4. 4 και 4. 5).
If required, diuretic therapy may be resumed (see section 4.4 and section 4.5).
∆οσολογία σε Nεφρική Aνεπάρκεια Η δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης όπως αναγράφεται στο παρακάτω πίνακα:
Dosage Adjustment In Renal Impairment Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in Table 1 below.
Κάθαρση Κρεατινίνης
Table 1 Dosage adjustment in renal impairment.
Αρχική δόση (mg/ ηµέρα)
Creatinine Clearance (ml/min) Less than 10 ml/min (including patients on dialysis)
Λιγότεροι από 10ml/ min ασθενείς στην αιµοδίυλιση)
Starting Dose (mg/day) 2.5 mg*
(περιλαµβάνονται
10-30 ml/min
2. 5mg *
2.5-5 mg
10- 30 ml/ min 31- 80 ml/ min
31-80 ml/min
2. 5- 5mg 5- 10mg
5-10
* Η δοσολογία και/ ή συχνότητα χορήγησης εξαρτάται από την ανταπόκριση της Α. Π. και µέχρι την CPMP/ 423/ 04 µέγιστη ηµερήσια δοσολογία των 40mg.
* Dosage and/or frequency of administration should be adjusted depending on the blood pressure response.
31/ 43
31/42
Συµφορητική Kαρδιακή Aνεπάρκεια
The dosage may be titrated upward until blood pressure is controlled or to a maximum of 40 mg daily.
Σε ασθενείς µε συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια το Zestril πρέπει να χορηγείται ως επιπρόσθετη θεραπεία µαζί µε διουρητικά και, όπου χρειάζεται, δακτυλίτιδα ή β΄ αναστολής, η χορήγηση Zestril µπορεί να αρχίσει µε µία αρχική δόση 2. 5 mg χορηγούµενα µία φορά την ηµέρα.
Heart Failure In patients with symptomatic heart failure, Zestril should be used as adjunctive therapy to diuretics and, where appropriate, digitalis or beta-blockers.
Η ρύθµιση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Zestril may be initiated at a starting dose of 2.5 mg once a day, which should be administered under medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
Η δόση του Zestril θα πρέπει να αυξάνεται: • κατά ποσότητες όχι µεγαλύτερες από 10mg • σε διαστήµατα όχι µικρότερα των 2 εβδοµάδων µέχρι την υψηλότερη δόση που ανέχεται ο ασθενής, έως µια µέγιστη δόση 35mg µια φορά την ηµέρα.
The dose of Zestril should be increased: • By increments of no greater than 10 mg • At intervals of no less than 2 weeks • To the highest dose tolerated by the patient up to a maximum of 35 mg once daily.
H ρύθµιση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Dose adjustment should be based on the clinical response of individual patients.
Σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης συµπτωµατικής υπότασης, π. χ. ασθενείς µε µειωµένο όγκο άλατος µε ή χωρίς υπονατριαιµία, ασθενείς µε ελαττωµένο όγκο αίµατος ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε έντονη διουρητική θεραπεία, θα πρέπει, αν είναι δυνατό, αυτές οι καταστάσεις να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Zestril.
Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with Zestril.
Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά (βλέπε 4. 4).
Renal function and serum potassium should be monitored (see section 4.4).
Οξύ Έµφραγµα του Mυοκαρδίου Tο Zestril µπορεί να χρησιµοποιηθεί και σε ασθενείς θεραπευόµενους µε άλλες µετεµφραγµατικές αγωγές όπως π. χ. θροµβολυτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, β- αποκλειστές.
Acute Myocardial Infarction Patients should receive, as appropriate, the standard recommended treatments such as thrombolytics, aspirin, and beta-blockers.
Tο Zestril είναι συµβατό µε ενδοφλεβίως ή διαδερµικώς χορηγούµενη νιτρογλυκερίνη.
Intravenous or transdermal glyceryl trinitrate may be used together with Zestril.
Aρχική δόση H θεραπεία µε Zestril µπορεί να ξεκινήσει µέσα σε 24 ώρες από την έναρξη των συµπτωµάτων.
Starting dose (first 3 days after infarction) Treatment with Zestril may be started within 24 hours of the onset of symptoms.
Σαν πρώτη δόση χορηγούνται 5mg από το στόµα, ακολουθούµενα από 5mg µετά από 24 ώρες, 10mg µετά από 24 ώρες και στο εξής 10mg µία φορά την ηµέρα.
Treatment should not be started if systolic blood pressure is lower than 100 mm Hg.
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς µε ΣΑΠ < 100mmHg.
The first dose of Zestril is 5 mg given orally, followed by 5 mg after 24 hours, 10 mg after 48 hours and then 10 mg once daily.
Aσθενείς µε χαµηλή συστολική αρτηριακή πίεση (120mmHg ή λιγότερο), κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια των 3 πρώτων ηµερών µετά το έµφραγµα, πρέπει να λαµβάνουν χαµηλότερη δόση:
Patients with a low systolic blood pressure (120 mm Hg or less) when treatment is started or during the first 3 days after the infarction should be given a lower dose - 2.5 mg orally (see section 4.4).
Εάν εµφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 80ml/ min) η αρχική δόση πρέπει να καθοριστεί σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1).
∆όση συντήρησης Η δόση συντήρησης είναι 10mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα.
Maintenance dose The maintenance dose is 10 mg once daily.
Eάν εµφανιστεί υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση µικρότερη ή ίση µε 100mmHg), µπορεί να χορηγηθεί ηµερήσια δόση συντήρησης 5mg µε προσωρινές µειώσεις σε 2. 5mg, εάν απαιτείται.
If hypotension occurs (systolic blood pressure less than or equal to 100 mm Hg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2.5 mg if needed.
Eάν εµφανιστεί παρατεταµένη υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση µικρότερη από 90mmHg για χρονικό διάστηµα µεγαλύτερο από 1 ώρα), το Zestril θα πρέπει να διακοπεί.
If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.
H χορήγηση Zestril θα πρέπει να συνεχιστεί για 6 εβδοµάδες και να επανεκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς.
Treatment should continue for 6 weeks and then the patient should be re-evaluated.
Aσθενείς που θα παρουσιάσουν συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να συνεχίσουν το Zestril (βλέπε 4. 2).
Patients who develop symptoms of heart failure should continue with Zestril (see section 4.2).
Nεφρικές Eπιπλοκές του Σακχαρώδους ∆ιαβήτη Σε υπερτασικούς ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2 και αρχόµενη νεφροπάθεια, το συνήθες δοσολογικό εύρος είναι 10mg ηµερησίως το οποίο µπορεί να αυξήθει σε 20mg, εάν είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση < 90mmHg.
Renal Complications of Diabetes Mellitus In hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy, the dose is 10 mg Zestril once daily which can be increased to 20 mg once daily, if necessary, to achieve a sitting diastolic blood pressure below 90 mm Hg.
Εάν εµφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 80ml/ min) η αρχική δόση Zestril πρέπει να καθοριστεί σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1).
CPMP/ 423/ 04 Παιδιατρική χρήση
Use In The Elderly CPMP/423/04
32/ 43
32/42
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια για την χορήγηση του Zestril στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί. ∆εν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of the drug.
Eντούτοις, όταν η προχωρηµένη ηλικία συνοδεύεται από µείωση της νεφρικής λειτουργίας, ακολουθούνται οι οδηγίες που αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1.
When advanced age is associa ted with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
Άρα η δόση πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την απόκριση στην αρτηριακή πίεση.
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση ήπατος ∆εν υπάρχει εµπειρία από την χρήση του Zestril σε ασθενείς µε πρόσφατη µεταµόσχευση ήπατος.
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
Άρα η θεραπεία µε Zestril δεν συνιστάται.
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
Tο Zestril αντενδείκνυται στο δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε 4. 6).
Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor
4. 4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Xρήση Συµπτωµατική Yπόταση
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
Συµπτωµατική υπόταση έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς µε µη επιπλεγµένη υπέρταση.
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients.