natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Μάρτιος 2000
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
∆εν ισχύει.
PROHIBITION FOR SALE, SUPPLY AND/ OR USE Not applicable.
5/ 16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
4/ 15 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
6/ 16 Α.
5/ 15 A.
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της/ των βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
7/ 16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
6/ 15 ANNEX III
9/ 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{Χάρτινο κυτίο}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
INCURIN 1 mg tablet Estriol
∆ραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg / δισκίο
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Χάρτινο κυτίο µε 1 blister.
Carton box with 1 blister.
Για χορήγηση από το στόµα. ∆οσολογία και χορήγηση: βλ εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Χρόνος αναµονής: ∆εν εφαρµόζεται.
Not applicable.
ΛΗΞΗ {µήνας / έτος}
Exp (Month/ year)
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11/ 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
{Blister 30 δισκίων}
Blister of 30 tablets
1.
INCURIN 1 mg tablet
{µήνας/ έτος}
(Month / year)
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE INSERT
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer for the batch release
Incurin 1mg δισκίο
INCURIN 1 mg tablet Estriol
∆ραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg / δισκίο Στρογγυλά εγχάρακτα µε µία γραµµή δισκία.
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Το Incurin ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων, που οφείλεται σε δυσλειτουργία του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI), σε θηλυκά σκυλιά.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Ήπια συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Επιπλέον σε µερικά ζώα παρατηρήθηκαν συµπτώµατα ναυτίας.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Εξαιτίας των µικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του µυελού των οστών στο σκύλο.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
14/ 16 Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιµατηρό κολπικό έκκριµα.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Το Incurin χορηγείται από το στόµα µία φορά την ηµέρα.
Incurin is intended for once daily oral administration.
Επειδή δεν υπάρχει σχέση µεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωµατικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωµατικού βάρους.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήµα: αρχίστε τη θεραπεία µε 1 δισκίο κάθε ηµέρα.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, µειώστε τη χορηγούµενη δόση σε µισό δισκίο την ηµέρα.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούµενη δόση σε 2 δισκία την ηµέρα εφάπαξ.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθηµερινή θεραπεία.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων µπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (µαστικοί αδένες).
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εµφανιστούν τα τυπικά συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
15/ 16 14.
14/ 15 14.
Κάθε πιεζόµενη ταινία περιέχει 30 δισκία.
Each push-through strip contains 30 tablets.
Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασµένη µέσα σε χάρτινο κυτίο.
Each strip is packed in a carton box.
Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Στο θηλυκό σκύλο που παρουσιάζει ακράτεια ούρων έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρων.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Εξαιτίας της µικρής διάρκειας δράσης της, η οιστριόλη δεν προκαλεί καταστολή του µυελού των οστών στο σκύλο.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Τι είναι το Ingelvac CircoFLEX; Το Ingelvac CircoFLEX είναι εµβόλιο για χοίρους που διατίθεται υπό µορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ingelvac CircoFLEX; Το Ingelvac CircoFLEX χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό χοίρων ηλικίας δύο εβδοµάδων και άνω κατά της λοίµωξης από PCV2.
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Ο εµβολιασµός συντελεί στον περιορισµό των θανάτων, των ενδείξεων της νόσου, όπως η απώλεια βάρους, καθώς και της βλάβης του λεµφικού ιστού που προκαλείται από την συγκεκριµένη λοίµωξη.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Η έναρξη της προστασίας από τον PCV2 παρατηρείται δύο εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί για 17 εβδοµάδες τουλάχιστον.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
Πώς δρα το Ingelvac CircoFLEX; Ο κυκλοϊός του χοίρου τύπου 2 (PCV2) είναι γνωστό ότι προκαλεί ποικίλα κλινικά συµπτώµατα και σύνδροµα στους χοίρους, µερικά από τα οποία ενδέχεται να προκαλούνται από τον PCV2 σε συνδυασµό µε άλλους παράγοντες.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε έναν χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως « ξένο » σώµα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον εν λόγω ιό.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ingelvac CircoFLEX; Εκπονήθηκαν αρκετές δοκιµές για το Ingelvac CircoFLEX στις οποίες µετείχαν διάφορες φυλές χοίρων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Ποιο είναι το όφελος του Ingelvac CircoFLEX σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι δοκιµές κατέδειξαν ότι ο εµβολιασµός των χοίρων µε Ingelvac CircoFLEX περιόρισε την απώλεια βάρους στα χοιρίδια.
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ingelvac CircoFLEX; Το Ingelvac CircoFLEX µπορεί να προκαλέσει προσωρινά ήπια αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος, η οποία παρατηρείται συνήθως την ηµέρα του εµβολιασµού.
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; ∆εν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις από το άτοµο που χορηγεί το Ingelvac CircoFLEX ή που έρχεται σε επαφή µε το ζώο.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
The withdrawal period is zero days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ingelvac CircoFLEX; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ingelvac CircoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας δύο εβδοµάδων και άνω, κατά του PCV2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ingelvac CircoFLEX.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
13 Φεβρουαρίου 2008.
This summary was last updated on 13 February 2008.
Αριθµός EE
EU - Number
Περιεκτικότη- τα
Strength
Πρωτεϊνη ORF 2 Ενέσιµο του κυκλοϊού εναιώρηµα τύπου 2 του χοίρου.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
Μέγιστη Σ∆ 3, 75.
Suspension for injection
Ingelvac CircoFLEX ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους.
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
∆ραστικό συστατικό:
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου: ελάχιστη ΣΙ * 1, 0 µέγιστη ΣΙ * 3, 75 * Σχετική Ισχύς (δοκιµή ELISA) από σύγκριση µε ένα εµβόλιο αναφοράς
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Χοίροι (από την ηλικία των 2 εβδοµάδων)
Pigs (from 2 weeks of age)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδοµάδων κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου (PCV2), για τον περιορισµό της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων – συµπεριλαµβανοµένης και της απώλειας βάρους - και των αλλοιώσεων των λεµφοειδών ιστών που σχετίζονται µε τη νόσο από κυκλοϊοό του χοίρου (ΝΚΧ).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Επιπρόσθετα, ο εµβολιασµός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση του PCV2, το ιϊκό φορτίο στο αίµα και τους λεµφοειδείς ιστούς και τη διάρκεια της ιαιµίας.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Η εγκατάσταση της προστασίας, επέρχεται 2 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί για τουλάχιστον 17 εβδοµάδες..
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
Αποφύγετε την επιµόλυνση κατά τη χρήση.
Avoid introduction of contamination during use.
Θα πρέπει να εµβολιάζονται µόνο κλινικά υγιή ζώα.
Only healthy animals should be vaccinated.
2 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Κατά την ηµέρα του εµβολιασµού, πολύ συχνά επισυµβαίνει ελαφρά και παροδική υπερθερµία.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
∆εν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Do not use during pregnancy and lactation.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την συµβατότητα του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Ως εκ τούτου, δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος αυτού, όταν χρησιµοποιείται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο (είτε όταν χρησιµοποιείται την ίδια ηµέρα, είτε σε διαφορετικούς χρόνους).
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Εφάπαξ ενδοµυϊκή έγχυση µιας δόσης (1 ml), ασχέτως σωµατικού βάρους.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Χρησιµοποιείστε συσκευές εµβολιασµού, σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώµενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4. 6.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Αδρανοποιηµένο εµβόλιο κυκλοϊού του χοίρου
Inactivated Porcine circovirus vaccine
Το εµβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη µιας ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Sodium chloride Water for injection
Sodium chloride Water for injection
6. 2 Ασυµβατότητες
3 6.2 Incompatibilities
3 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
15 µήνες
15 months.
Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα.
Use immediately after opening.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας των 10 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml µε πώµα χλωροβουτυλίου και σφράγισµα από λακαρισµένο αλουµίνιο.
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Κάθε φιάλη, είναι συσκευασµένη ατοµικά σε χάρτινο κουτί.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή η χρήση του Ingelvac CircoFLEX, είναι ή µπορεί να είναι απαγορευµένη σε ορισµένα Κράτη Μέλη, σε ολόκληρο ή σε µέρος της επικράτειάς τους, σύµφωνα µε την εθνική πολιτική υγείας των ζώων.
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοδήποτε άτοµο που έχει πρόθεση να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το Ingelvac CircoFLEX, θα πρέπει να συµβουλευθεί τηνΑρµόδια Κτηνιατρική Υπηρεσία του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων και τον ΕΟΦ, σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) του/ των βιολογικώς δραστικης( ών) ουσίασ( ών) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A..
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A.
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim / Rhein Germany
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώνει την Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του εν λόγω κτηνιατρικού προϊόντος.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
(ΕΟΚ) 2377/ 90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Φαρµακολογικώς
Pharmacologically active substance(s)
Άλλες
Other provisions
προϋποθέσεις
Sodium chloride
Χλωριούχο νάτριο
All food-producing species
Όλα τα παραγωγικά ζώα
Carbomer is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
(ΕΟΚ) 2377/ 90.
2377/ 90.
{Χάρτινο κουτί 10ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml}
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
Κάθε δόση του αδρανοποιηµένου εµβολίου περιέχει:
Each dose of inactivated vaccine contains:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου Carbomer
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδοµάδων κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση µίας δόσης (1 ml). ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα.
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
{φιάλη 100ml, 250 ml}
{100 ml, 250 ml bottle}
Εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση µίας δόσης (1 ml). ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
{Φιάλη 10ml, 50 ml}
{10 ml, 50 ml bottle}
Lot{ αριθµός}
Lot {number}
EXP {µήνας/ έτος} Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα.
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
15 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Ingelvac CircoFLEX ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους.
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
Κάθε δόση του 1 ml του αδρανοποιηµένου εµβολίου περιέχει:
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου: ελάχιστη ΣΙ * 1, 0, µέγιστη ΣΙ * 3, 75 * Σχετική Ισχύς (δοκιµή ELISA) από σύγκριση µε ένα εµβόλιο αναφοράς Ανοσοενισχυτικό:
Adjuvant:
ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδοµάδων κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου (PCV2), για τον περιορισµό της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων – συµπεριλαµβανοµένης και της απώλειας βάρους - και των αλλοιώσεων των λεµφοειδών ιστών που σχετίζονται µε τη νόσο από κυκλοϊοό του χοίρου (ΝΚΧ).
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions of in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Επιπρόσθετα, ο εµβολιασµός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση, το ιϊκό φορτίο στο αίµα και τους λεµφοειδείς ιστούς και τη διάρκεια της ιαιµίας.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Εγκατάσταση ανοσίας:
Duration of immunity:
2 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό ∆ιάρκεια ανοσίας: το ελάχιστο 17 εβδοµάδες.
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
Χοίροι (από την ηλικία των 2 εβδοµάδων).
Pigs (from 2 weeks of age)
16 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Εφάπαξ ενδοµυϊκή έγχυση (ΙΜ) µιας δόσης (1 ml) σε χοίρους, ασχέτως σωµατικού βάρους.
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Χρησιµοποιείστε συσκευές εµβολιασµού, σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Φυλάσσεται προστατευµένο από το φως.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Αποφύγετε την επιµόλυνση κατά τη χρήση.
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία ∆εν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Ασυµβατότητες ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας, σχετικά µε τη συµβατότητα αυτού του εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο. για το λόγο αυτό, συνιστάται να µη χορηγούνται άλλα εµβόλια την ίδια ηµέρα ή σε διαφορετικό χρόνο. Να µην αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Τα υπολείµµατα, θα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις εθνικές απαιτήσεις.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Το εµβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Φιάλη των 10 ml (10 δόσεις), 50 ml (50 δόσεις), 100 ml (100 δόσεις) ή 250 ml (250 δόσεις), συσκευασµένη ατοµικά σε χάρτινο κουτί.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.