natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Eπικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
film-coated tablet
Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα
oral drops, solution
1mg/ ml
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung
Πόσιµο διάλυµα
oral solution
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Βέλγιο
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
Box 22679 1523 Nicosia Κύπρος
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Βέλγιο
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
∆ηµοκρατία
Czech Republic
Πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα
oral solution
4 Κράτος µέλος
Finland
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
Επινοηθείσα ονοµασία
ZYRTEC
Περιεκτικό - τητα
10mg
Φαρµακοτεχνική µορφή
film-coated tablet
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
4 Member State
Φινλανδία
Marketing Authorisation Holder
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI- 00700 HELSINKI
Invented name
ZYRTEC
Strength
Eπικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Route of administration
Από στόµατος χρήση
Content (concentration)
1 D- 76139 Karlsruhe Γερµανία
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Ουγγαρία
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ιρλανδία
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
1mg/ ml
ZIRTEC 1 MG/ ML SOLUZIONE ORALE
Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
38 Triq L- Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle a/ d IJsel Ολλανδία
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Ολλανδία
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Mogilska 80 31- 546 Krakow Πολωνία
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Πορτογαλία
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
1mg/ ml
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Γερµανία
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
1mg/ ml
ZYRTEC 1 MG/ ML PERORALNA RAZTOPINA
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S ∆ανία
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Ηνωµένο Βασίλειο
United kingdom
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
19 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Σε ενήλικες, παιδιά, βρέφη και νήπια 2 ετών και άνω: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Συµφωνήθηκε η ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση για τις ηλικιακές οµάδες και τη σχετική δοσολογία:
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
• Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών:
• Children aged from 2 to 6 years:
2, 5 mg δις ηµερησίως (5 σταγόνες δις ηµερησίως). • Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
5 mg δις ηµερησίως (10 σταγόνες δις ηµερησίως).
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες).
10 mg once daily (20 drops).
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει δεδοµένα προς στήριξη της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και να τεκµηριώσει τη σχέση οφέλους- κινδύνου της µειωµένης στο µισό δόσης.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2- 5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2- 5 ετών, 6- 11 ετών και 12- 18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η κλινική σχέση οφέλους- κινδύνου της κετιριζίνης δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ότι, για το λόγο αυτό, η δόση βασίζεται µόνο σε φαρµακοκινητικούς υπολογισµούς.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιθυµεί να διατηρηθεί η αντένδειξη: « Ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µε ρυθµό κάθαρσης κρεατινίνης µικρότερο από 10 ml/ min ».
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: « Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος ».
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρµόνιση των κειµένων των πληροφοριών του προϊόντος στο τµήµα 4. 3 Αντενδείξεις, ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά της υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος και να απευθύνονται σε ασθενείς µε σοβαρής µορφής νεφρική δυσλειτουργία.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
21 Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους- κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει το τµήµα 4. 5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς δεν αναµένονται φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη συγκεκριµένη ουσία, αφού αυτή δεν µεταβολίζεται και τα δύο τρίτα της λαµβανόµενης δόσης αποβάλλονται αναλλοίωτα στα ούρα.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4. 8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Σχετικά µε το τµήµα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5. 1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του
labelling and package leaflet,
προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
22 η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
22 ANNEX III
Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
24 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
24 1.
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική.
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 66, 40 mg λακτόζη µονοϋδρική Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6. 1
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Film-coated tablets
Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ- Υ στη µια όψη.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
In adults and paediatric patients 6 year and above:
- H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
allergic rhinitis.
κνίδωσης.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών:
Children aged from 6 to 12 years:
5 mg δύο φορές την ηµέρα (µισό δισκίο δύο φορές την ηµέρα).
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών:
Adults and adolescents over 12 years of age:
10 mg µία φορά την ηµέρα (1 δισκίο).
10 mg once daily (1 tablet).
Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5. 2.), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/ min.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
H CLcr (ml/ min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/ dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
72 x κρεατινίνη ορού (mg/ dl)
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
(x 0, 85 για γυναίκες)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Προσαρµογές στις δόσεις για ενήλικες ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία
Normal Mild Moderate Severe
Group
Group
Creatinine clearance (ml/ min)
Creatinine
10 mg / ηµέρα 5 mg / ηµέρα
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
Βαριά Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
< 30 < 10
10
5 mg / 2 ηµέρες Αντενδείκνυται
Contra-indicated
Προσαρµογές δοσολογίας για ασθενείς µε ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια: Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/ λεπτό
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο σετιριζίνης.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το αλκοόλ.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ ηµέρα).
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Ο βαθµός της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται µε την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/ κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1- υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
∆ιπλά τυφλές ελεγχόµενες κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές σύγκρισης της σετιριζίνης µε το εικονικό φάρµακο ή άλλα αντιισταµινικά στη συνιστώµενη δοσολογία ((10 mg ηµερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιηµένα δεδοµένα ασφαλείας συµπεριέλαβαν περισσότερους από 3. 200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Από τα αθροιστικά αυτά δεδοµένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10 mg σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε ποσοστά 1. 0% ή υψηλότερα:
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Ανεπιθύµητεε Ενέργειες
Adverse event
Σετιριζίνη 10 mg
Cetirizine 10 mg
Οργανισµός ως σύνολο – γενικές διαταραχές
Fatigue
νευρικού συστήµατος Ζάλη Κεφαλαλγία ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Κοιλιακό άλγος Ξηροστοµία Ναυτία Ψυχιατρικές διαταραχές
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Υπνηλία ∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος
Somnolence Respiratory system disorders
Αν και στατιστικά συχνότερη απ 'ό, τι µε το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1% ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Adverse drug reactions
Σετιριζίνη
Cetirizine
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Gastro-intestinal system disorders
συστήµατος ∆ιάρροια Ψυχιατρικές διαταραχές
Diarrhoea Psychiatric disorders
1. 0%
1.0%
0. 6%
0.6%
Υπνηλία ∆ιαταραχές του αναπνευστικού
Somnolence Respiratory system disorders
1. 8%
1.8%
συστήµατος Ρινίτιδα Οργανισµός ως σύνολο – γενικές
Rhinitis Body as a whole – general disorders
1. 4%
1.4%
1. 1%
1.1%
διαταραχές Κόπωση
Fatigue
0. 3%
0.3%
Εµπειρία
Post-marketing experience
Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100, σπάνιες: ≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000, πολύ σπάνιες: < 1/ 10, 000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Blood and lymphatic disorders:
Πολύ σπάνιες: θροµβοκυτταροπενία
Very rare: thrombocytopenia
29 Ψυχιατρικές διαταραχές:
Psychiatric disorders:
Μη συχνές: διέγερση Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Μη συχνές: παραισθησία Σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κινήσεως Πολύ σπάνιες: δυσγευσία, συγκοπή, τρόµος, δυστονία, δυσκινησία
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Πολύ σπάνιες: διαταραχή προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Σπάνια: ταχυκαρδία
Rare: tachycardia
Μη συχνή: διάρροια
Uncommon: diarrhoea
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών:
Hepatobiliary disorders: