natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
ζάλη, προσωπική παράλυση
dizziness, facial paralysis
24 Συχνές:
Common:
επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, λαγόφθαλµος, ερεθισµός των οφθαλµών, φωτοφοβία, δακρύρροια
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
κερατίτιδα, εκτρόπιο, διπλωπία, εντρόπιο, οπτική διαταραχή, θολή όραση οίδηµα των βλεφάρων γλαύκωµα στενής γωνίας, έλκη του κερατοειδούς
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
δερµατίτιδα
Musculoskeletal
∆ιαταραχές του Όχι συχνές:
and connective tissue disorders
µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού εξασθένιση των προσωπικών µυών
facial muscle weakness
Σπασµωδικό ραιβόκρανο Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µε το Xeomin:
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
κεφαλαλγία, τρόµος
headache, tremor
οφθαλµικός πόνος
Uncommon:
∆ιαταραχές του Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου δυσφωνία
dysphonia
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Gastrointestinal Common:
δυσφαγία διάρροια, ξηροστοµία, έµετος, κολίτιδα
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
δέρµατος και του υποδόριου ιστού δερµατικό εξάνθηµα, ερύθηµα, κνησµός, αυξηµένη εφίδρωση
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal Common:
µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία σκελετικός πόνος, µυαλγία
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
αδυναµία, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
ζάλη, αιµωδία, υπνηλία
dizziness, numbness, drowsiness
διπλωπία, πτώση
diplopia, ptosis
∆ιαταραχές του Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
Συχνές:
Gastrointestinal Common:
ναυτία, ξηροστοµία
disorders nausea, oral dryness
δερµατικά έλκη
skin sores
∆ιαταραχές του Συχνές:
Musculoskeletal Common:
µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού ακαµψία, υπερτονία
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος, τοπικό αίσθηµα αδυναµίας
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, γριππώδη συµπτώµατα, αίσθηµα κακουχίας πυρετός
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
Η θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσφαγία ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας µε το ενδεχόµενο αναρρόφησης, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Dysphagia may persist
Η δυσφαγία ενδέχεται να επιµείνει για δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, αλλά σε µία περίπτωση αναφέρθηκε διάρκεια πέντε µηνών.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Γενικά Οι ακόλουθες επιπρόσθετες πληροφορίες βασίζονται σε δηµοσιεύσεις για συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Ανεπιθύµητες συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσφαγία, πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
∆υσφαγία αναφέρθηκε µετά από ένεση σε σηµεία άλλα από το τραχηλικό µυϊκό σύστηµα.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
26 Αυξηµένες δόσεις Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να προκαλέσουν έντονη νευροµυϊκή παράλυση άπω του σηµείου της ένεσης.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Κωδικός ATC:
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
α) β) γ)
a) b) c)
δέσµευση στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις είσοδος ή εσωτερίκευση στη νευρική απόληξη και αναστολή της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης µέσω ενδοκυττάριας δηλητηρίασης εντός της νευρικής απόληξης.
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη- στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3- 4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Η αµιγής Botulinum τοξίνη είναι ένα σύµπλοκο υψηλού µοριακού βάρους, το οποίο, εκτός από τη νευροτοξίνη (150 kD) περιέχει άλλες µη τοξικές πρωτεΐνες, όπως αιµοσυγκολλητίνες και µη αιµοσυγκολλητίνες.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
27 Όπως πολλές άλλες πρωτεΐνες του ιδίου µεγέθους, η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A καταδείχθηκε ότι υπόκειται σε παλίνδροµη αξονική µεταφορά µετά την ενδοµυϊκή ένεση.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς: ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί φαρµακοκινητικές µελέτες µε το Xeomin σε ανθρώπους για τους προανεφερθέντες λόγους.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
∆εν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας.
No evidence of local intolerability was noted.
Μια συνεχής συστηµατική έκθεση των µητέρων κατά τη διάρκεια της (άγνωστης) ευαίσθητης φάσης της οργανογένεσης ως προϋπόθεση για την πρόκληση τερατογόνων δράσεων δεν µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητα ως δεδοµένη. ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο:
Unopened vial:
3 χρόνια Ανασυσταθέν διάλυµα:
3 years Reconstituted solution:
Η χηµική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2 έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
28 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Φιαλίδιο (υάλινο τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βρωµοβουτυλίου) και σφράγιση ασφαλείας (αλουµινίου) σε µεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασία πολλαπλών τεµαχίων). ∆ιατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
A clinical pack is also available with 6 vials.
Το Xeomin πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση µε φρέσκο στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Αποτελεί καλή πρακτική η εκτέλεση της διαδικασίας ανασύστασης του φιαλιδίου και της προετοιµασίας της σύριγγας να γίνεται επάνω σε απορροφητικό χαρτί µε πλαστική επένδυση που να συγκρατεί τυχόν σταλαγµούς.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Προστιθέµενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) ενέσιµο διάλυµα)
9 mg/ ml (0.9%) solution
Λαµβανόµενη δόση σε µονάδες ανά 0, 1 ml
Resulting dose in units per 0.1 ml
Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
stored for more than 24 hours as well as any unused
Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0, 1 N NaOH).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Merz Pharmaceuticals GmbH
[See Annex I - To be completed nationally]
29 Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Γερµανία Τηλ.: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
30 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
25 LABELLING
31 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ)
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου Α (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Human albumin, sucrose
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο
Powder for solution for injection 1 vial
ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Για ενδοµυϊκή χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
For intramuscular use.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Read the package leaflet before use.
ΜΕ
6.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ),
Keep out of the reach and sight of children.
ΕΑΝ
7.
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
32 9.
27 9.
[To be completed nationally]
[See Annex I - To be completed nationally]
33 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
34 9.
29 9.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
36 9.
31 9.
37 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 2 φιαλίδια 3 φιαλίδια 6 φιαλίδια
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
38 9.
33 9.
39 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 6 φιαλίδια Κλινική συσκευασία.
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
40 9.
35 9.
Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν σε υπό υψηλή πίεση.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE ADMINISTRATION
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
MEDICINAL
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRODUCT
Ο∆ΟΣ( ΟΙ)
ROUTE(S)
Για ενδοµυϊκή χρήση.
For intramuscular use.
MM/ ΕΕΕΕ
MM/ JJJJ
42 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37 PACKAGE LEAFLET
43 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
38 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Τι είναι το Xeomin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xeomin is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xeomin 4.
How to use Xeomin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xeomin 6.
How to store Xeomin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEOMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xeomin είναι ένα φάρµακο που χαλαρώνει τους µύες.
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους: • φλεφαρόσπασµος • ραιβόκρανο (σπασµωδικό ραιβόκρανο).
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN
BEFORE YOU USE XEOMIN
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xeomin (βλ. παράγραφο 6 “ Λοιπές πληροφορίες ”) • εάν πάσχετε από γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π. χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert- Eaton) • εάν υπάρχει µόλυνση στο σηµείο της ένεσης.
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Ενηµερώστε το γιατρό σας: • εάν πάσχετε από οποιονδήποτε τύπο αιµορραγικής διαταραχής • εάν παίρνετε ουσίες που εµποδίζουν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτική θεραπεία) • εάν υποφέρετε από έντονη αδυναµία ή µειωµένο µυϊκό όγκο στον µυ όπου πρόκειται να γίνει η ένεση
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
44 • εάν πάσχετε από µια νόσο η οποία ονοµάζεται πλαγία µυατροφική σκλήρυνση.
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι: • διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας • διαφορετικά διαστήµατα θεραπείας • ενέσεις σε διαφορετικό µυ • οριακά µεταβλητή αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας του Xeomin • µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Βλεφαρόσπασµος Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν: • υποβληθήκατε κατά το παρελθόν σε οφθαλµική χειρουργική επέµβαση.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις. • διατρέχετε τον κίνδυνο εµφάνισης µιας νόσου που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Σπασµωδικό ραιβόκρανο Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Οι ξένες ουσίες στους πνεύµονές σας µπορεί να οδηγήσουν σε φλεγµονή ή λοίµωξη (πνευµονία). Ο γιατρός σας θα σας παρέχει ειδική ιατρική αντιµετώπιση (π. χ. µε τη µορφή τεχνητής τροφοδοσίας).
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
45 Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από: • αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης • φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη διαβίβαση µιας ώσης από ένα νεύρο σε ένα µυ, π. χ. µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης, τα οποία αποδυναµώνουν τους µύες.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Συνεπώς, η συγχορήγηση του Xeomin µε αµινογλυκοσίδες ή σπεκτινοµυκίνη απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να µειωθεί από: • ορισµένα φάρµακα κατά της ελονοσίας / αντιρευµατικά φάρµακα (4- αµινοχινολίνες).
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
∆εν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Xeomin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Ορισµένες θεραπευτικές ή/ και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN
HOW TO USE XEOMIN
Το σώµα σας µπορεί να αναπτύξει αντισώµατα µετά τη χορήγηση σκευασµάτων Botulinum τοξίνης τύπου A.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Τα αντισώµατα µπορεί να µειώσουν τη θεραπευτική αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
46 Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ηµερών µετά την ένεση.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Σπασµωδικό ραιβόκρανο Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Συµπτώµατα υπερδοσολογίας Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση βλεφάρου, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία και πνευµονία.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα υπερδοσολογίας, παρακαλούµε επικοινωνήστε αµέσως µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν, και εισαχθείτε στο νοσοκοµείο.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Μεγάλες δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν παράλυση σε µύες µακριά από το σηµείο της ένεσης.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Συνήθως, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδοµάδας µετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα: • αναπνευστική δυσχέρεια • οίδηµα των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλιών, στόµατος ή λαιµού.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
47 περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που πολύ συχνές υποβλήθηκαν σε θεραπεία λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από συχνές 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από όχι συχνές
very common
1 ανά 1. 000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία λιγότερα από 1 ανά 1. 000, αλλά περισσότερα
more than 1 per 10 treated people
σπάνιες πολύ σπάνιες
common uncommon rare very rare
από 1 ανά 10. 000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία λιγότερα από 1 ανά 10. 000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Βλεφαρόσπασµος Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µε το Xeomin:
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Συχνές: πτώση βλεφάρου, ξηροφθαλµία
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Όχι συχνές:
42 Uncommon:
µυϊκή αδυναµία, παραισθησία, πονοκέφαλος, επιπεφυκίτιδα, ξηροστοµία, δερµατικό εξάνθηµα, πρόκληση κάκωσης
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
προσωπική παράλυση, αδυναµία των προσωπικών µυών, φλεγµονή του κερατοειδούς (κερατίτιδα), προς τα έξω στροφή του χείλους του βλεφάρου (εκτρόπιο), διπλή όραση (διπλωπία), προς τα µέσα στροφή του χείλους του βλεφάρου (εντρόπιο), οπτική διαταραχή, θολή όραση, ζάλη, φλεγµονώδης δερµατική αντίδραση (δερµατίτιδα), κόπωση
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Σπάνιες:
Rare: swelling of eyelid
οίδηµα των βλεφάρων
Very rare:
Πολύ σπάνιες: νόσος του οπτικού νεύρου, συνήθως σχετιζόµενη µε αυξηµένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού (γλαύκωµα στενής γωνίας), έλκη του κερατοειδούς
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Σπασµωδικό ραιβόκρανο Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µε το Xeomin:
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
διαταραχές της οµιλίας (δυσφωνία), αδυναµία (εξασθένηση), µυϊκός πόνος (µυαλγία), πονοκέφαλος, τρεµούλιασµα (τρόµος), πόνος του οφθαλµού, διάρροια, ξηροστοµία, έµετος, φλεγµονή του κόλου (κολίτιδα), δερµατικό εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος (ερύθηµα), κνησµός, αυξηµένη εφίδρωση, σκελετικός πόνος, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness