natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Γαλλία έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν ήταν ορθό και ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσµατικότητας καθώς και σε περαιτέρω ανάπτυξη ανθεκτικότητας των παθογόνων- στόχων, κάτι που θα µπορούσε να συνεπάγεται κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία από ζωονοσογόνα βακτήρια.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 6 έως τις 8 Νοεµβρίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει ένα αντίγραφο του φακέλου και, σε σχέση µε τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει όπου κρίνεται αναγκαίο οποιαδήποτε διαφορά µεταξύ του Equibactin vet και του προϊόντος αναφοράς, ήτοι της στοµατικής πάστας Tribrissen, η οποία θα µπορούσε να αιτιολογήσει διαφορετικά πορίσµατα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Απαντώντας στις ερωτήσεις, ο αιτών υπέβαλε τον φάκελο και υποστήριξε, βάσει σύγκρισης των συνθέσεων και των φαρµακοκινητικών δεδοµένων, ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ του Equibactin vet. και του προϊόντος αναφοράς που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα για τα δύο προϊόντα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Έχοντας υπόψη την εν εξελίξει διαδικασία παραποµπής για το προϊόν αναφοράς, τη στοµατική πάστα Tribrissen, µε βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η CVMP συνέστησε το αποτέλεσµα της εν λόγω διαδικασίας παραποµπής (EMEA/ V/ 023) να ισχύσει και για την άδεια κυκλοφορίας του Equibactin vet.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 12 ∆εκεµβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 3 Μαρτίου 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
EMEA/ 455818/ 2008- EL
EMEA/ 455818/ 2008-EN
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
(333 mg/ g + 67 mg/ g) στοµατική πάστα για ίππους.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
333, 3 mg/ g σουλφαδιαζίνη και 66, 7 mg/ g τριµεθοπρίµη.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
ίππος
horse
από του στόµατος
oral
2/ 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
2/ 7 ANNEX II
Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD( v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) στοµατική πάστα για ίππους. ∆υνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη της ανθεκτικότητας των παθογόνων- στόχων, γεγονός που θα αποτελούσε ενδεχοµένως κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό, τι αφορά τα βακτήρια ζωοανθρωπονόσων.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) επεσήµανε ότι το Equibactin vet (333 mg/ g + 67 mg/ g) στοµατική πάστα για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν της στοµατικής πάστας Tribrissen (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, για την περίπτωση που οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων θα δικαιολογούσαν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας ή αποτελεσµατικότητας, µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Στις 8 Νοεµβρίου 2007 καταρτίστηκε ένας κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος απεστάλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ). στο σηµείο εκείνο διεκόπη η διαδικασία.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
Στις 16 Νοεµβρίου 2007 ελήφθησαν από τους ΚΑΚ οι απαντήσεις στα ερωτήµατα και συνεχίστηκε η διαδικασία.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
Ο αιτών κλήθηκε να παράσχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
The applicant was requested to provide the following information:
Αντίγραφο του φακέλου του Equibactin vet.
A copy of the dossier of Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD( v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Λαµβανοµένων υπόψη των ανησυχιών που εξέφρασε η Γαλλία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει, κατά περίπτωση, οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ του Equibactin vet.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Αναφορικά µε το αίτηµα 1, ο αιτών παρείχε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου όπως υποβλήθηκε για τη στήριξη της αίτησης αποκεντρωµένης διαδικασίας καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα που υπέβαλε κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία αναφορικά µε τη φάση Ι και τη φάση ΙΙ της αξιολόγησης και κατά τη µετέπειτα διαδικασία παραποµπής στην CMD( v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Σε µια µελέτη βιοϊσοδυναµίας µεµονωµένης (άπαξ) δόσης σε ίππους βάσει της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, η οποία διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, το Equibactin vet. στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/ 4064 στο ΗΒ).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
4/ 7 Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, ο αιτών εξαιρείται από την υποβολή περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας του προτεινόµενου προϊόντος και έχει το δικαίωµα να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης και προειδοποιήσεις ασφάλειας µε εκείνες του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας για την ασφαλή χρήση του προϊόντος του.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Αναφορικά µε το αίτηµα 2, ο αιτών επεσήµανε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά µεταξύ των δύο προϊόντων που θα δικαιολογούσε διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Moreover, there are only
Επιπλέον, υπάρχουν µόνο οµοιότητες οι οποίες αποδεικνύουν ίδιο βαθµό ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ του Equibactin vet. στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό REG NL 5055).
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Βάσει της πανοµοιότυπης σύνθεσης αναφορικά µε τα ενεργά συστατικά τριµεθοπρίµη και σουλφαδιαζίνη, της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής και της αποδεδειγµένης βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του Equibactin vet. στοµατικής πάστας και του Tribrissen στοµατικής πάστας τόσο για την τριµεθοπρίµη όσο και για τη σουλφαδιαζίνη, τα προϊόντα θεωρούνται κατ ’ ουσία όµοια..
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Ως εκ τούτου, τα πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το προϊόν αναφοράς, ήτοι το Tribrissen στοµατική πάστα, µπορούν να επεκταθούν στο γενόσηµο προϊόν Equibactin vet. στοµατική πάστα.
Oral Paste.
Ο αιτών συµφώνησε να υποβάλει αίτηµα τροποποίησης του Equibactin vet. στοµατικής πάστας, σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/ V/ 023 δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ ’ ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Ως εκ τούτου, ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για αµφότερα τα προϊόντα.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο Equibactin vet. στοµατική πάστα.
Oral Paste.
Συνιστάται η τροποποίηση του Equibactin vet. στοµατικής πάστας σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/ V/ 023, δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
5/ 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
5/ 7 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
6/ 7 Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις που συνοµολογήθηκαν από τα κράτη µέλη αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κράτος µέλος
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Φαρµακοτεχνική µορφή
Product invented name
Ζωικά Συχνότητα και οδός χορήγησης είδη
Frequency and route of administration
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Κάτω Χώρες
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Πόσιµη γέλη
Oral gel
Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Μία χορήγηση 0, 2 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
∆εν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Η διατύπωση της πρότασης για την Ενότητα 4. 2 της ΠΧΠ δεν τεκµηριώνεται.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Η λέξη ‘ ιδίως ’ υποδηλώνει ότι το προϊόν έχει ειδική δράση εναντίον των ειδών που αναφέρονται.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Η δράση κατά, λ. χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Οι πάστες / πόσιµες γέλες για ιπποειδή που περιέχουν ιβερµεκτίνη είναι ευρέως γνωστές στην αγορά και ο συνταγογράφος ιατρός / ιδιοκτήτης των ζώων θα περίµενε το Equimectin να είναι εναλλάξιµο µε άλλα διαθέσιµα προϊόντα της κλάσης της αβερµεκτίνης.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Κατά την παραπεµπτική διαδικασία διαπιστώθηκε ότι η υποβληθείσα µελέτη βιοϊσοδυναµίας δεν αποδείκνυε επαρκώς τη βιοϊσοδυναµία (όπως αυτή ορίζεται στο ισχύον έγγραφο καθοδήγησης EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL) ωστόσο, από τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν αποκλείεται το δοκιµαστικό προϊόν να είναι συστηµικά λιγότερο βιοδιαθέσιµο από ό, τι το προϊόν αναφοράς.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
- Τα βασικά κριτήρια που χρησιµοποιήθηκαν για τη σύγκριση της επίδρασης είναι η µείωση του
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
αριθµού των αβγών / ο προσδιορισµός προνυµφών ή οι µετρήσεις παρασίτων σε µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας.
parasite counts in dose confirmation studies.
Η αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
- Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
is no break down of species of parasite.
Είναι γνωστό ότι υπάρχει εν
It is known that there is a potential
δυνάµει συσσώρευση ανθεκτικότητας του Parascaris equorum στην ιβερµεκτίνη, ωστόσο, ο µεγαλύτερος αριθµός P. equorum µπορεί να παρατηρηθεί σε βοσκούντες ίππους ηλικίας 3- 18 µηνών.
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
- Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
- Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν
The WAAVP guidelines
σηµαντικά αποτελέσµατα.
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
- ∆εν επρόκειτο για πολυκεντρική δοκιµή.
- This was not a multicentric trial.
(40%, 0, 278mg/ kg) από τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
- Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
- Παρά το γεγονός ότι καταδείχτηκε µη κατωτερότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το γεγονός αυτό δεν
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
αποτελεί αναγνωρισµένο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ενός νέου προϊόντος.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Αναφορικά µε τα αυγά του τύπου Parascaris, τα αποτελέσµατα διαµορφώθηκαν σε ποσοστό 50% έως την 3η ηµέρα και 65, 2% έως την 8η ηµέρα.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Τα εν λόγω αποτελέσµατα ήταν χαµηλότερα από το αποδεκτό ποσοστό που είναι 90% ή υψηλότερο και, καθώς δεν υπήρχε οµάδα µαρτύρων για τη σύγκριση των στατιστικών διαφορών ως προς τις µετρήσεις παρασίτων, που είναι σηµαντική στην τιµή p < 0, 05, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η αποτελεσµατικότητα του Equimectin από τη συγκεκριµένη µελέτη.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επανεξέτασε τα δεδοµένα αυτής της µελέτης και δήλωσε ότι την 6η ηµέρα µετά τη θεραπεία δεν εντοπίστηκαν ούτε µικρές ούτε µεγάλες προνύµφες στρογγύλων σε ελάχιστη ποσότητα 25 γραµµαρίων περιττωµάτων, εύρηµα που αποδεικνύει αποτελεσµατικότητα 100% για όλα τα ζώα, ενώ η επανυπολογισθείσα αποτελεσµατικότητα κατά του Strongylides είναι > > 90% τη 2η και την 7η ηµέρα µετά τη θεραπεία.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Η σχετική µείωση αυγών που υπολογίστηκε δεν αντικατοπτρίζει τα συγκεκριµένα ευρήµατα, ιδιαίτερα σε ό, τι αφορά το P. equorum.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία ενδο - και εκτοπαρασιτικών λοιµώξεων δεν αποδεικνύεται.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Αναθ. 1
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ EQUIMECTIN 12MG/ G, ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
Το Equimectin 12mg/ g, πόσιµη γέλη για ίππους, περιέχει ιβερµεκτίνη.
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδο - και εκτοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους και ιδίως λοιµώξεων που προκαλούνται από νηµατόζωα της γαστρεντερικής οδού, του δέρµατος, των πνευµόνων και από προνύµφες.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες µε δεκατέσσερα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Τα κράτη µέλη που ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε τον δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων ήταν το Βέλγιο, η ∆ανία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.