natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. r Ma
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
ed Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
nd 8.
8.
e EU/ 2/ 99/ 016/ 001- 006
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
sp 9.
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
Su 06/ 2005
06/ 2005
21/ 03/ 2006 n tio Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. eu. int / isa
21/ 03/ 2006
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ or
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Porcilis Pesti επιτρέπεται µόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (Οδηγία Συµβουλίου 80/ 217/ ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε). uth
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να εξουσιοδοτηθεί από τη σχετική αρµόδια αρχή του Κράτους Μέλους. gA tin r ke Ma
Su
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ isa
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ or
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ uth
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) gA tin ker Ma
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
Παρασκευαστής του βιολογικώς δραστικού συστατικού
Manufacturer of the biological active substance:
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer Ολλανδία
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
nd ή
nd The Netherlands
sp 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Su Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Su Manufacturer responsible for batch release
Wim de Körverstraat 35
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ isa
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
REGARDING SUPPLY OR USE
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή. or
To be supplied only on veterinary prescription. or
Σύµφωνα µε την Κοινοτική Νοµοθεσία σχετικά µε την Κλασσική Πανώλη των Χοίρων (Οδηγία 80/ 217/ ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως αυτή τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση: uth
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
α) Απαγορεύεται η χρήση εµβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων.
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
µετά από επιβεβαίωση της ασθένειας, σύµφωνα µε την Κοινοτική Νοµοθεσία για τον έλεγχο και την εκρίζωση της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
β) Η συντήρηση, διάθεση, διανοµή και πώληση των εµβολίων κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύµφωνα µε τις επακόλουθες οδηγίες που tin
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
επιβάλλονται από τις αρµόδιες αρχές του Κράτους Μέλους.
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
γ) Η µετακίνηση των χοίρων από περιοχές όπου χρησιµοποιείται ή έχει χρησιµοποιηθεί εµβόλιο ke
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
κατά της κλασσικής πανώλους των χοίρων καθώς και η σήµανση του χοίρειου κρέατος που προέρχεται από εµβολιασµένους χοίρους διέπονται από ειδικές διατάξεις. r
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ Ma
ed whole or part of their territory if it is established that:
ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
Σύµφωνα µε το Άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/ 82/ ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Porcilis Pesti σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7/ 17 α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
ed φάρµακο αυτό.
STATEMENT OF THE MRLs
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
2377/ 90 του Συµβουλίου:
Animal Species All food-producing species n tio
sp
Other provisions
Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
isa or uth gA tin r ke Ma
1
1 OJ No.
L 291 της 06. 12. 95 2 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α ΑΡΙΘ.
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 290 της 05. 12. 95 3 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α ΑΡΙΘ.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
8/ 17 ed e nd sp n Su tio ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8/ 17 ed
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ isa or uth gA tin ker Ma
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ tio
10/ 17 isa LABELLING tio
{Φιάλη 50 ml / Φιάλη 100 ml / Φιάλη 250 ml}
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
e Ανά δόση των 2 ml:
e sp Per dose of 2 ml:
120 µονάδες Elisa αντιγόνο υποµονάδων Ε2 του ιού της ΚΠΧ.
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
sp Παραφινέλαιο:
Liquid paraffin:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ n tio 50 ml (25 δόσεις) – 100 ml (50 δόσεις) – 250 ml (125 δόσεις) isa
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
Χοίροι. or
Pigs or uth
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ uth
INDICATION(S)
Εµβόλιο κατά της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων. gA
Vaccine against Classical Swine Fever gA
IM έγχυση 2 ml tin
IM injection of 2 ml tin
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ke
WITHDRAWAL PERIOD ke
Χρόνος αναµονής:
Withdrawal period -Zero days r
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ r Ma
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
Η εξ ατυχήµατος ένεση µε το προϊόν είναι επικίνδυνη
Accidental self-injection is dangerous
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος}
EXPIRY DATE
ed Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 3 ωρών.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
nd 11.
ed 11.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
e sp 12.
e 12.
Su Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
13. n ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν tio υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. isa
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. or
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children. or
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ gA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer tin
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ r Ma
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
< Παρτίδα > < Lot > < BN > {αριθµός}
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
12/ 17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
sp 120 µονάδες Elisa αντιγόνο υποµονάδων Ε2 του ιού της ΚΠΧ/ 2 ml
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
50 ml (25 δόσεις) – 100 ml (50 δόσεις) – 250 ml (125 δόσεις)
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ n tio IM έγχυση isa
IM injection isa
Μηδέν ηµέρες or
Zero days or
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΟΣ uth
BATCH NUMBER uth
< Παρτίδα > < Lot > < BN > {αριθµός} gA
< Batch > < Lot > < BN > {number}
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXPIRY DATE gA
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 3 ωρών. tin
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ke
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. r Ma
For animal treatment only. r Ma
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET tio
1.
PACKAGE LEAFLET
ed ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
nd 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
nd The Netherlands
sp Porcilis Pesti ενέσιµο γαλάκτωµα
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
n 120 µονάδες Elisa (EU) ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων - Αντιγόνο υποµονάδων Ε2 Παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτική ουσία:
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
941, 4 mg / 2 ml tio 4.
941.4 mg/ 2 ml
των Χοίρων..
INDICATION(S)
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ gA
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Καµία.
The onset of protection is 2 weeks.
6.
The duration of protection is 6 months. or
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ tin
CONTRAINDICATIONS uth
Είναι πιθανό να παρατηρηθεί τοπική και τις περισσότερες φορές παροδική εξοίδηση στο σηµείο της ένεσης µέχρι και 4 εβδοµάδες µετά από τη χορήγηση κάθε δόσης εµβολίου.
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Μετά από τη δεύτερη δόση πιθανά να παρατηρηθεί παροδική υπερθερµία. ke
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Στο σηµείο της ένεσης είναι πιθανό να παρατηρηθούν αποστήµατα.
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Επειδή δεν έχει διερευνηθεί η ασφάλεια µετά από την εφαρµογή και των δύο ενέσεων στο ίδιο σηµείο, συνιστάται ο δεύτερος εµβολιασµός να διενεργείται σε διαφορετικό σηµείο από τον πρώτο εµβολιασµό. r
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Μετά από τη χορήγηση υπερδοσίας, οι τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης µπορεί να είναι πιο Ma
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
έντονες.
TARGET SPECIES
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Pigs
15/ 17 7.
15/ 17 8.
ed 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
nd 2 ml Ενδοµυϊκή χορήγηση
2 ml Intramuscular use
e Εµβολιακό σχήµα:
ed Vaccination scheme:
Βασικός εµβολιασµός:
Basic vaccination:
Χορηγείστε µια δόση σε κάθε χοίρο και στη συνέχεια 4 εβδοµάδες µετά από
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Su 9.
nd 9.
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει µόνο του σε θερµοκρασία 15 έως 25°C και ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
n Χορηγείστε 2 ml εµβολίου µε βαθιά ενδοµυϊκή ένεση στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί. tio Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Συνιστάται να χρησιµοποιείτε κλειστή συσκευή πολλαπλών χορηγήσεων. isa
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Μηδέν ηµέρες. or
Zero days
11.
n tio 11.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ uth
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children. isa
Μην καταψύχετε. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first broaching the bottle:
3 ώρες Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. gA
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ) tin
SPECIAL WARNINGS uth
Σε ke
If you are accidentally injected with this gA
σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι Ma
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
16/ 17 φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
Vaccinate healthy animals only. r
ed µέσω του πλακούντα µετάδοση του φυσικού ιού της Κλασσικής Πανώλης του Χοίρου από τη χοιροµητέρα στα έµβρυα.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την
swine fever field virus from the sow to foetuses.
nd ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να εξουσιοδοτηθεί από τη σχετική αρµόδια
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ n tio
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. isa
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
14.
e 14.
09/ 06/ 2000 or
sp 09/ 06/ 2000
δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. eu. int /
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. gA
OTHER INFORMATION
Εξ αιτίας της φύσης του εµβολίου (εµβόλιο υποµονάδων), ο εµβολιασµός δεν προκαλεί την παραγωγή αντισωµάτων για άλλα αντιγόνα του ιού της κλασσικής πανώλους των χοίρων, εκτός από το Ε2.
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
PET φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 50ml/ 100 ml/ 250 ml
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. r ke Ma
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Εµπορική Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Είδος
Tradename
Περιγραφή
Pharmaceutical
Περιεχόµενο
Target
Συσκευασία
Route of
καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο
Content
ονοµασία
Package size Withdrawal
> 100 SR των F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
1 φιαλίδιο ανά χαρτοκυτίο
1 vial per cardboard box
1/ 36 1.
1/ 34 1.
Porcilis Porcoli ενέσιµο γαλάκτωµα
Porcilis Porcoli emulsion for injection
F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο F4ac (K88ac) προσκολλητικό ινίδιο F5 (K99) προσκολλητικό ινίδιο F6 (987P) προσκολλητικό ινίδιο LT ανατοξίνη
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
τουλάχιστον 100 SR80 1 τουλάχιστον 100 SR80 τουλάχιστον 100 SR80 τουλάχιστον 100 SR80 τουλάχιστον 100 SR80
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και των συΐδων, µε σκοπό τη µείωση της θνησιµότητας και των κλινικών συµπτωµάτων της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
2/ 36 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά από τον εµβολιασµό είναι δυνατό να παρατηρηθούν ήπιες παροδικές µετεµβολιακές αντιδράσεις (πυρετός, λήθαργος).
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Για µερικές εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό είναι δυνατό να παρατηρηθεί οίδηµα στην περιοχή της ένεσης.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Συνήθως παρατηρείται τοπική αντίδραση των ιστών µε τη µορφή αποστηµάτων.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Οι τοπικές αυτές αντιδράσεις υποχωρούν σηµαντικά έξι εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy and lactation
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15- 25 οC) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Ενδοµυϊκή ένεση 2 ml εµβολίου ανά ζώο, σε σύες και συΐδες, στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Σύες και συΐδες που δεν έχουν εµβολιαστεί µε το προϊόν θα πρέπει να εµβολιαστούν δύο φορές µε µεσοδιάστηµα έξι εβδοµάδων.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
3/ 36 Αναµνηστικός εµβολιασµός:
Revaccination:
Θα πρέπει να γίνεται ένας εµβολιασµός πριν από κάθε τοκετό.
A single injection should be given prior to each farrowing.
Γενικά αυτό σηµαίνει εµβολιασµός κάθε 5 µε 6 µήνες.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Είναι προτιµότερο ο εµβολιασµός των συών και των συΐδων να γίνεται κατά το δεύτερο µισό της κυοφορίας, αλλά όχι εντός των 2 εβδοµάδων πριν από τον αναµενόµενο τοκετό.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Η χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν προκαλεί άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός από εκείνες που παρατηρούνται κατά τη χορήγηση µιας δόσης εµβολίου.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
4. 11 Χρόνος αναµονής
3/ 34 4.11 Withdrawal period
Q109ΑΒ02.
QI09AB02.
Εµβόλιο για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας προκειµένου να παρέχεται παθητική ανοσία στους απογόνους κατά των προσκολλητικών ινιδίων F4ab, F4ac, F5 και F6 της E. coli.
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 είναι υπεύθυνα για τη λοιµογόνο ικανότητα των στελεχών της E. coli, που προκαλούν την εντεροτοξική κολιβακίλλωση στα νεογέννητα χοιρίδια.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Αυτές οι ανοσογόνες ουσίες έχουν ενσωµατωθεί σε γαλάκτωµα του τύπου « νερό εντός ελαίου », µε σκοπό την ενδυνάµωση µιας παρατεταµένης ανοσοδιέγερσης.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Οι απόγονοι από εµβολιασµένες σύες και συΐδες αποκτούν παθητική ανοσία µέσω του πρωτογάλατος.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Υγρή παραφίνη Polysorbate 80 Χλωριούχο Νάτριο Sorbitan mono- oleate Αποσταγµένο ενέσιµο ύδωρ
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
2 έτη. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου:
Broached vials:
4/ 36 6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging