natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση επαφής του δέρµατος και των µατιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειµένη περιοχή µε καθαρό νερό.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Αν ο ερεθισµός των µατιών επιµείνει, αναζητήσετε ιατρική συµβουλή. • Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν. • Να πλένετε τα χέρια µετά από τη χρήση.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Καµία, εάν χρησιµοποιηθεί αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες.
None if used strictly as directed.
Για χρήση από το στόµα σε µόσχους µετά από χορήγηση τροφής.
For oral use in calves after feeding
Η δοσολογία είναι:
The dosage is:
100 µg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 7 συνεχόµενες ηµέρες, δηλ.
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
2 ml HALOCUR / 10 κιλά σωµατικού βάρους µια φορά την ηµέρα για 7 συνεχόµενες ηµέρες.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Εν τούτοις, για να γίνει η θεραπεία µε το HALOCUR ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιηµένο δοσολογικό σχήµα:
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
• 35 kg < µόσχοι ≤ 45 kg:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
8 ml HALOCUR µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόµενων ηµερών. • 45 kg < µόσχοι < 60 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
12 ml HALOCUR µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόµενων ηµερών.
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Για χαµηλότερα ή υψηλότερα σωµατικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισµός (2 ml / 10 kg).
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
3/ 13 Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε µίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόµα.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Η συνεχόµενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Από τη στιγµή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο µοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηµατικά όλα τα επόµενα νεογέννητα µοσχάρια, για όσο καιρό παραµένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Καθώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώµενη δοσολογία.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφάνιση αίµατος στα κόπρανα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Αν παρατηρηθούν κλινικά συµπτώµατα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταµατά αµέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Παράγωγο της quinazolinone, κωδικός ATCvet:
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Το δραστικό συστατικό Halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της οµάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Η γαλακτική αλοφουγινόνη (RU 38788) είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές µολύνσεις.
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, µεροζωΐδιο).
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστηµα δοκιµών in vitro είναι ΙC50 < 0, 1 µg/ ml και ΙC90 4, 5 µg/ ml αντίστοιχα.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Η βιοδιαθεσιµότητα του φαρµάκου στους µόσχους µετά από µία µόνο χορήγηση από το στόµα είναι περίπου 80%.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η µέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα Cmax είναι 4 ng/ ml.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 10 l/ kg.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Η αµετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Οι υψηλότερες τιµές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Η τελική ηµιπερίοδος ζωής είναι 11, 7 ώρες µετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30, 84 ώρες µετά από απλή χορήγηση από το στόµα.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
4/ 13 6.
6.
Bebzoic acid (Ε 210)................ 1, 00 mg/ ml Tartrazine (E 102)..................... 0, 03 mg/ ml
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
3 years.
3 έτη. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιµου διαλύµατος.
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιµου διαλύµατος.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Το HALOCUR δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
29 Οκτωβρίου 2004
29-Oct-04
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 12 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7/ 13 Α.
6/ 12 A.
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της/ των βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Intervet Productions SA Rue de Lyons F- 27460 Igovillie France
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
726/ 2004 της 31ης Μαρτίου 2004.
STATEMENT OF THE MRLs
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Κατάλοιπο -
Pharmacologically active
Είδη
substance
Ιστοί- στόχοι
Animal species
δείκτης
MRLs (*)
ζώων
Target tissues
30 µg/ kg 30 µg/ kg
30 µg/ kg 30 µg/ kg
Ήπαρ Νεφρός
Liver Kidney
10 µg/ kg 25 µg/ kg
10 µg/ kg 25 µg/ kg
Μύες Λίπος
Muscle Fat
8/ 13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 12 ANNEX III
9/ 13 A.
8/ 12 A.
10/ 13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Φιάλη 500 ml / φιάλη 1000 ml
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
Halofuginone base (ως γαλακτικό άλας) Βενζοϊκό οξύ (Ε 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
mg / ml mg / ml mg / ml
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιµου διαλύµατος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιµου διαλύµατος
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Νεογέννητοι µόσχοι.
New born calves
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρων της ζωής των. • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσµένο Cryptosporidium parvum.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Για χρήση από το στόµα σε µόσχους µετά από χορήγηση τροφής.
For oral use in calves after feeding:
11/ 13 • 45 kg < µόσχοι < 60 kg:
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
12 ml HALOCUR µία φορά την ηµέρα για 7 συνεχόµενες ηµέρες.
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
13 ηµέρες.
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες καθώς και σε αδύναµα ζώα.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Για τη θεραπεία µόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται µέσα σε µισό λίτρο διαλύµατος ηλεκτρολυτών.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Καθώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας εάν χορηγηθεί η διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώµενη δοσολογία.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα: • Επαναλαµβανόµενη επαφή µε το προϊόν µπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρµατος. • Να αποφεύγεται η επαφή του δέρµατος και των µατιών µε το προϊόν.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
ΛΗΞΗ: µήνας / έτος Μετά το πρώτο άνοιγµα, να χρησιµοποιείται εντός 6 µηνών.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not required any special storage conditions.
12/ 13 12.
12.
Παρτίδα {αριθµός}
< Batch > < Lot > < BN > number.
Επινοηθείσα
Invented Name
Περιεχόµ Συσκευασία
Target Route of Species Administration
κότητα ή µορφή
Content Package Size
αναµονής
Withdrawal Period
150mg ∆ισκία
150mg Tablets
Κυψέλες PVC/ αλουµινίου
PVC/ aluminium blisters
(20 δισκία)
10 tablets Carton box with 2 per blister blisters (20 tablets)
10 δισκία ανά κυψέλη
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 2 blisters per blister blisters (20 tablets)
Χαρτοκυτίο των 2 κυψελών.
N/ A
PVC/ αλουµινίου ανά κυψέλη
PVC/ aluminium blisters 10 tablets Carton box with 10 per blister blisters (100 tablets)
των 10 κυψελών.
N/ A
Κυψέλες PVC / 10 δισκία PVDC/ αλουµινίου ανά κυψέλη
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 10 blisters per blister blisters (100 tablets)
Χαρτοκυτίο των 10 κυψελών.
N/ A
∆ισκία Ibaflin 300mg ∆ισκία
300mg Tablets
PVC/ αλουµινίου ανά κυψέλη
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 2 per blister blisters (16 tablets)
των 2 κυψελών.
N/ A
300mg ∆ισκία
300mg Tablets
(16 δισκία)
PVC/ PVDC/ aluminium 8 tablets Carton box with 2 blisters per blister blisters (16 tablets)
PVC/ αλουµινίου ανά κυψέλη
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 10 per blister blisters (80 tablets)
ενο
N/ A
8 δισκία ανά κυψέλη
PVC/ PVDC/ aluminium 8 tablets Carton box with 10 blisters per blister blisters (80 tablets)
PVC/ αλουµινίου ανά κυψέλη
PVC/ aluminium blisters 10 tablets Carton box with 1 per blister blister (10 tablets)
των 1 κυψελών.
N/ A
Κυψέλες PVC / 10 δισκία PVDC/ αλουµινίου ανά κυψέλη
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 1 blisters per blister blister (10 tablets)
Χαρτοκυτίο των 1 κυψελών.
N/ A
∆ισκία Ibaflin
300mg Tablets
300mg ∆ισκία Σκύλοι Από στόµατος Κυψέλες 8 δισκία Χαρτοκυτίο
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 1 per blister blister
∆ισκία Ibaflin 300mg ∆ισκία
N/ A
Σκύλοι
EU Number
Από στόµατος
Invented Name
Κυψέλες
Strength
8 δισκία Χαρτοκυτίο
Pharmaceutical Form
∆εν απαιτείται
Target Route of Species Administration
χρήση
Packaging
PVC/ αλουµινίου ανά κυψέλη
Content
(8 δισκία)
Package Size (8 tablets)
∆ισκία Ibaflin
Ibaflin tablets
300mg ∆ισκία
Tablets
Κυψέλες PVC / PVDC/ αλουµινίου
PVC/ PVDC/ aluminium blisters
(8 δισκία)
8 tablets Carton box with 1 per blister blister (8 tablets)
Ibaflin Γέλη
Ibaflin Gel
3% w/ w Πόσιµη γέλη
3% w/ w Oral gel
Προγεµισµένη σύριγγα (HDPE)
Pre-filled syringe 15 ml (HDPE)
15 ml 1 σύριγγα
1 syringe
15 ml 5 σύριγγes
5 syringes
size
N/ A
EU/ 2/ 00/ 022/ 011 Ibaflin Γέλη
EU/ 2/ 00/ 022/ 011
7. 5% w/ w
7.5% w/ w
Προγεµισµένη σύριγγα (HDPE)
Pre-filled syringe (HDPE)
EU/ 2/ 00/ 022/ 012 Ibaflin Γέλη
EU/ 2/ 00/ 022/ 012
30 mg ∆ισκία
Ibafllin tablets 30 mg
20 δισκία ανά κυψέλη
20 tablets Carton box with 1 per blister blister (20 tablets)
30 mg ∆ισκία
Ibaflin tablets 30 mg
20 δισκία ανά κυψέλη
20 tablets Carton box with 5 per blister blister (100 tablets)
Χαρτοκυτίο των 5 κυψελών.
N/ A
900 mg ∆ισκία
Ibaflin tablets 900 mg
(5 δισκία)
5 tablets Carton box with 1 per blister blister (5 tablets)
5 δισκία Χαρτοκυτίο ανά των 5 κυψέλη κυψελών.
5 tablets Carton box with 5 per blister blister (25 tablets)
(25 δισκία)
Pharmaceutical Form
900 mg ∆ισκία
900 mg Tablets
5 δισκία Χαρτοκυτίο ανά των 10 κυψέλη κυψελών.
5 tablets per blister
(50 δισκία)
Carton box with 10 blister (50 tablets)
3
N/ A
Τι είναι το Ibaflin; Το Ibaflin περιέχει ιβαφλοξακίνη, µια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων µε αντιβιοτική δράση.
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Το Ibaflin διατίθεται υπό µορφή δισκίων (30, 150, 300 και 900 mg) και υπό µορφή πόσιµης γέλης (3 και 7, 5%).
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ibaflin; Το Ibaflin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των εξής λοιµώξεων σε σκύλους και γάτες: • δερµατικές λοιµώξεις, όπως το επιπολής και το εν τω βάθει « πυόδερµα », επιµολυσµένα τραύµατα και αποστήµατα που προκαλούνται από βακτήρια όπως το Staphylococci E. coli, βακτήρια του είδους Proteus και βακτήρια του είδους Pasteurella, • λοιµώξεις της άνω αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από βακτήρια όπως το Staphylococci E. coli και βακτήρια του είδους Klebsiella.
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Χρησιµοποιείται επίσης σε σκύλους για τη θεραπεία οξειών (µικρής διάρκειας) µη επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococci και βακτήρια τους είδους Proteus, του είδους Enterobacter E. coli και του είδους Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Το Ibaflin χορηγείται από το στόµα.
Ibaflin is given by mouth.
Οι σκύλοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε δισκία, εκτός από τις περιπτώσεις δερµατικών λοιµώξεων, όπου πέραν των δισκίων µπορούν να χορηγηθούν αµφότερες οι περιεκτικότητες της πόσιµης γέλης.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Οι γάτες υποβάλλονται σε θεραπεία µε πόσιµη γέλη 3%.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίµωξης, το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ζώου στη θεραπεία.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Η συνήθης δόση είναι 15 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους του ζώου, µία φορά την ηµέρα και για όσο χρονικό διάστηµα ορίσει ο κτηνίατρός σας.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Πώς δρα το Ibaflin; Η ιβαφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των « φθοροκινολονών ».
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Αναστέλλει ένα ένζυµο που ονοµάζεται « DNA γυράση », το οποίο παίζει σηµαντικό ρόλο στην αναπαραγωγή αντιγράφων του DNA των βακτηρίων.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Το συγκεκριµένο ένζυµο υπάρχει µόνο στα κύτταρα των βακτηρίων και δεν έχει παρόµοια δράση στα κύτταρα των ζώων.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Η ιβαφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη δράση της DNA γυράσης, αποτρέπει τη δηµιουργία του DNA 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged των βακτηρίων και τα εµποδίζει να παράγουν πρωτεΐνες και να αναπτύσσονται, µε αποτέλεσµα τη νέκρωσή τους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
Στέλεχος που είναι ανθεκτικό σε έναν τύπο φθοροκινολονών είναι επίσης ανθεκτικό σε άλλα µέλη αυτής της κατηγορίας.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Η πόσιµη γέλη έχει µελετηθεί σε γάτες, εξετάζοντας δερµατικές λοιµώξεις, λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Στις εν λόγω µελέτες οι επιδράσεις του Ibaflin συγκρίθηκαν µε εκείνες άλλων αντιβιοτικών (όπως µαρµποφλοξασίνη, ενροφλοξασίνη ή αµοξικιλλίνη- κλαβουλανικό οξύ).
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Από τα δεδοµένα δύο διαφορετικών κλινικών δοκιµών καταδείχθηκε παρεµφερής αποτελεσµατικότητα µεταξύ των σκευασµάτων γέλης του Ibaflin και του θετικού µάρτυρα, πράγµα που στηρίζει τους ισχυρισµούς για χρήση σκευασµάτων πόσιµης γέλης σε δερµατικές λοιµώξεις (λοιµώξεις των µαλακών ιστών όπως τραύµατα και αποστήµατα) και λοιµώξεις της άνω αναπνευστικής οδού σε γάτες.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Η ένδειξη για τη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος σε γάτες δεν έγινε αποδεκτή.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Το Ibaflin σε πόσιµη γέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία δερµατικών λοιµώξεων (πυόδερµα επιπολής και εν τω βάθει, τραύµατα, αποστήµατα) σε σκύλους.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Σε µία κλινική δοκιµή σε σκύλους καταδείχθηκε παρεµφερής αποτελεσµατικότητα των σκευασµάτων πόσιµης γέλης και δισκίων.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Ποιο είναι το όφελος του Ibaflin σύµφωνα µε τις µελέτες; Τα δισκία Ibaflin ήταν εξίσου αποτελεσµατικά µε τα αντιβιοτικά σύγκρισης στη θεραπεία δερµατικών λοιµώξεων, λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος και λοιµώξεων της άνω αναπνευστικής οδού σε σκύλους.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Τα δισκία και η πόσιµη γέλη παρουσίασαν συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία δερµατικών λοιµώξεων σε σκύλους.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Η πόσιµη γέλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατική µε το αντιβιοτικό σύγκρισης (αµοξικιλλίνη- κλαβουλανικό οξύ) στη θεραπεία δερµατικών λοιµώξεων και λοιµώξεων της άνω αναπνευστικής οδού σε γάτες.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Ωστόσο, τα αποτελέσµατα δεν τεκµηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Ibaflin στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος σε γάτες.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Ποιες ανεπιθύµητες ενέργειες συνδέονται µε το Ibaflin; Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται µε µικρή συχνότητα σε σκύλους και γάτες που λαµβάνουν Ibaflin είναι διάρροια, µαλακά περιττώµατα, έµετος, νωθρότητα (έλλειψη ανταπόκρισης) και ανορεξία (απώλεια όρεξης).
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Επίσης, κατά τη χορήγηση πόσιµης γέλης ενδέχεται να εµφανισθεί σιελόρροια.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Οι εν λόγω ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιας µορφής και προσωρινές.
These effects are mild and temporary.
Σε περίπτωση εκ λάθους κατάποσης των δισκίων, ιδίως από παιδιά, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibaflin;
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Σελίδα 2/ 3
Why has Ibaflin been approved?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibaflin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Η σχέση οφέλους - κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 13 Ιουνίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Ibaflin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.