natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την παρασκευή και χορήγηση του εµβολίου χρησιµοποιείστε αποστειρωµένα και ή ελεύθερα αντισηπτικών ουσιών σκεύη.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Ανακινήστε το ανασυσταθέν εµβολιακό εναιώρηµα πριν την χρήση.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
- Ατοµικός εµβολιασµός:
- Individual vaccination: ocular route
Για 1000 πτηνά, ανασυστήνεται το λυόφιλο εµβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3- 5 ml µη χλωριωµένο πόσιµου νερού και ακολούθως διαλύεται σε 50 ml µη χλωριωµένου πόσιµου νερού.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Χρησιµοποιείστε ρυθµιζόµενο σταγονόµετρο, το οποίο να χορηγεί 50 µl σταγόνες.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Τοποθετείστε µια σταγόνα του εµβολιακού διαλύµατος στο µάτι του κάθε πτηνού, αφήστε την σταγόνα να απλωθεί και ελευθερώστε το πτηνό.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
- Μαζικός εµβολιασµός:
- Mass vaccination: oral route
Για 1000 πτηνά, ανασυστήνεται το λυόφιλο εµβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3- 5 ml µη χλωριωµένου πόσιµου νερού και ακολούθως διαλύεται στον όγκο του πόσιµου νερού που µπορούν να πιούν τα πτηνά σε διάστηµα µιάς µε δύο ώρες.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Σε περίπτωση χρήσης νερού βρύσης, προσθέτω σ 'όλο το νερό που έρχεται σε επαφή στον περιέκτη (ποτίστρα) µε το εµβόλιο, αποβουτυρωµένη σκόνη γάλακτος σε ποσότητα 2, 5 γρ ανά λίτρο για την εξουδετέρωση των ιχνών των ιόντων του χλωρίου. ∆ιαµοιράζεται το διάλυµα του εµβολίου τη στιγµή της χρήσης στα πτηνά που προηγουµένως έχουν στερηθεί το νερό για δύο ώρες.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
- Μαζικός εµβολιασµός: αναπνευστική οδός
- Mass vaccination: respiratory route
Για 1000 πτηνά, ανασυστήνεται το λυόφιλο εµβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3- 5 ml µη χλωριωµένου πόσιµου νερού και ακολούθως διαλύεται στον όγκο του µη χλωριωµένου πόσιµου νερού που απαιτείται ανάλογα µε τον τύπο του ψεκαστήρα που χρησιµοποιείται (ψεκαστήρας µε πίεση ή ψεκαστήρας µε κυκλικό κώνο).
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Ψεκάζεται το εµβολιακό διάλυµα πάνω απο τα πτηνά χρησιµοποιώντας ψεκαστήρα που παράγει µικροσταγονίδια (ισοδύναµης διαµέτρου 80- 100 µm).
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Για την σωστή χορήγηση του εµβολίου στα πτηνά, σιγουρέψτε ότι αυτά είναι οµοιόµορφα κατανεµηµένα κατά την διάρκεια του εµβολιασµού.
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Το σύστηµα εξαερισµού του πτηνοτροφείου κατά την διάρκεια του εµβολιασµού πρέπει να είναι κλειστό.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
5. 8 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης και αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα.
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
∆εν έχουν παρατηρηθεί παρενέργειες παρακολουθώντας την χορήγηση 10 πλάσιας δοσολογίας του εµβολίου.
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
5. 9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου που προορίζεται το προϊόν.
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
Ο εµβολιακός ιός, µπορεί να εξαπλωθεί στα ανεµβολίαστα πτηνά.
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Επιπλέον, η επανάκτηση της λοιµογόνου δύναµης του ιού, µετά απο εργαστηριακό πειραµατισµό
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
5. 10 Χρόνος αναµονής
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Μηδέν (0) ηµέρες.
5.10 Withdrawal periods
5. 11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
Απαιτείται προσοχή κατά την προετοιµασία του εµβολίου.
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Επειδή ο ιός της ψευδοπανώλους µπορεί να προκαλέσει επιπεφυκίτιδα στον άνθρωπο κατά την χορήγηση του εµβολίου, να φορούνται προστατευτικά µέσα για το αναπνευστικό σύστηµα και τα µάτια, σύµφωνα µε τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές.
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνείστε µε τον παρασκευαστή του εµβολίου.
For more information, contact the manufacturer.
Τα χέρια, να πλένονται και να απολυµαίνονται µετά τον εµβολιασµό.
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
6. 1 Ασυµβατότητες
6.1 Incompatibilities (major)
Η παρουσία απολυµαντικών και/ ή αντισηπτικών στο νερό και τα σκεύη που χρησιµοποιούνται για την παρασκευή του εµβολιακού διαλύµατος δεν είναι συµβατά µε ένα αποτελεσµατικο εµβολιασµό.
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
Να µήν αναµιγνύεται µε άλλα προϊόντα.
Do not mix with other products.
6. 2 ∆ιάρκεια ζωής
6.2 Shelf-life
16 µήνες Μετά την ανασύσταση:
After reconstitution:
2 ώρες
2 hours.
6. 3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.3 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεταξύ 2º C - 8º C, προστατευµένο από το φως.
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
6. 4 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.4 Nature and contents of container
Γυάλινες φιάλες τύπου Ι.
- Type-I glass bottle
Eλαστικό πώµα Καπάκι αλουµινίου
Butyl elastomer closure Aluminium cap
- Κουτί µε µια φιάλη των 1000 δόσεων
- Box of one 1,000-dose bottle
- Κουτί µε µια φιάλη των 2000 δόσεων
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
- Κουτί µε δέκα (10) φιάλες των 1000 δόσεων
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
- Κουτί µε δέκα (10) φιάλες των 2000 δόσεων
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
6. 5 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation number:
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE
Date of approval/ last revision:
Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας AGROSEED AE Παπαδά 2 και Μεσογείων 115 25 Αθηνα ΕΛΛΑΣ
Condition of supply:
4/ 5 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά
subject to medical prescription
Απολυµαίνετε τα άδεια φιαλίδια και τα φιαλίδια που περιέχουν αχρησιµοποίητο υλικό πριν την απόρριψη τους.
Authorised pack size:
5/ 5
5/ 5
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 13 Κράτος µέλος
1/ 12 Member State Applicant
Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pharmaceutical Strength
Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Frequency and route Recommended
Φαρµακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος µορφή
Authorisation Holder
Συχνότητα και οδός χορήγησης
invented name form
Συνιστώµενη δόση
of administration
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Γερµανία Τηλ: +49 (89) 310 062 59 Φαξ: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Ανά 2 ml δόσης:
Per 2 ml dose:
Βοοειδή 50 µονάδες ELISA, επιφέρουν ≥ 4, 6 µονάδες log2 VN
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Ενδοµυϊκή ένεση (Τα προγράµµατα ανοσοποίησης περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος)
(Immunisation schedules are given in the product information.)
Μία δόση – 2 ml
One dose = 2 ml
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Βέλγιο Τηλ: +32 (15) 436 728 Φαξ: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Όπως αναφέρεται παραπάνω
As above
Όπως Όπως αναφέρεται αναφέρεται παραπάνω παραπάνω
As above
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Βουλγαρία Τηλ: +359 (2) 970 1070 Φαξ: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Όπως αναφέρεται παραπάνω
As above As above As above As above
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Λευκωσία Κύπρος Τηλ: +357 223 366 05 Φαξ: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 13 Κράτος µέλος
2/ 12 Member State Applicant
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 ∆ηµοκρατία της Τσεχίας Τηλ: +420 (2) 333 440 25 Φαξ: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde ∆ανία Τηλ: +45 (44) 546 900 Φαξ: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Λιθουανία Τηλ: +370 373 216 60 Φαξ: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Γαλλία Τηλ: +33 (2) 412 283 83 Φαξ: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 13 Κράτος µέλος
3/ 12
Παπαρηγοπούλου 3 GR- 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Ελλάδα Τηλ: +30 (210) 689 0411 Φαξ: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
7. e. 13 Ουγγαρία Τηλ: +36 (1) 456 3090 Φαξ: +36 (1) 456 3099
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Ιρλανδία Τηλ: +353 (1) 463 7330 Φαξ: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
4/ 13 Κράτος µέλος
4/ 12
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Ιταλία Τηλ: +39 (02) 516 861 Φαξ: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
5/ 13 Κράτος µέλος
5/ 12
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Κάτω Χώρες Τηλ: + 31 485 587 652 Φαξ: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Πολωνία Τηλ: +48 (22) 620 1147 Φαξ: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Πορτογαλία Τηλ: +351 (21) 922 83 00 Φαξ: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Σλοβακική ∆ηµοκρατία Τηλ: +421 (55) 676 9405 Φαξ: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 13 Κράτος µέλος
6/ 12
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Σλοβενία Τηλ: +386 (15) 417 567 Φαξ: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Ισπανία Τηλ: +34 (923) 190 345 Φαξ: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Όπως Όπως αναφέρεται αναφέρεται παραπάνω παραπάνω
UK
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (1908) 665 050 Φαξ: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Όπως Όπως αναφέρεται αναφέρεται παραπάνω παραπάνω
ANNEX II
7/ 13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
7/ 12
8/ 13 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στις 6 Μαΐου 1998 στη Γερµανία (µε την ονοµασία Bovilis BVD- MD).
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Το Μάρτιο του 2006 η Intervet υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο για τη ∆ανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία, µε επανάληψη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ ως ανεξάρτητη αίτηση.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Η διαδικασία κινήθηκε στις 13 Μαρτίου 2006.
The procedure started on 13 March 2006.
Στις 2 Αυγούστου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η ∆ανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκρινε ότι το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση ή « CMD( v) » και ακολουθήθηκε διαδικασία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Η CMD( v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας για το εάν η ∆ανία διατηρούσε δικαιολογηµένες επιφυλάξεις.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Κατά συνέπεια, στις 31 Οκτωβρίου 2006 η Γερµανία ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι η CMD( v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Bovilis BVD.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Η ∆ανία θεωρεί ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν κρίνεται επαρκής ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bovilis BVD δεν θα επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών ασθενειών και ότι, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση οφέλους- κινδύνου για το Bovilis BVD είναι αρνητική και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν θα αντιπροσώπευε ένα δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Νοέµβριο του 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους- κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες µιας τυχαίας οροµετατροπής έναντι των παρατιθέµενων εξωτερικών παραγόντων µπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην κατάσταση υγείας του ζώου σε µία χώρα στην οποία δεν υπάρχει κάποια από τις τέσσερις προαναφερθείσες ασθένειες, η αξιολόγηση οφέλους - κινδύνου παραµένει θετική λόγω του µικρού κινδύνου µόλυνσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
9/ 13 Υπάρχει µεγάλη εµπειρία στη χρήση του εν λόγω εµβολίου και δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται µε αυτό.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Σε ό, τι αφορά το δυνητικό όφελος ή τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιµών, είναι γνωστό ότι η αποτελεσµατικότητα της δοκιµής της τελικής παρτίδας ως προς τον εντοπισµό ελαττωµάτων ποικίλλει σε µεγάλο βαθµό και εξαρτάται από το είδος του ελαττώµατος.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Αντιθέτως, είναι γνωστό ότι για την ανίχνευση χαµηλών ποσοστών ελαττωµάτων πρέπει να εξεταστεί εξαιρετικά µεγάλος αριθµός δειγµάτων.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα µέτρα που εφαρµόζονται, είναι σχεδόν απίθανο αφενός να προκληθεί οποιαδήποτε µόλυνση του Bovilis BVD και, αφετέρου, µία τέτοια µόλυνση να οδηγήσει τελικά σε οροµετατροπή, ακόµη και σε µικρό αριθµό εµβολιασµένων ζώων.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Η πιθανότητα να ταυτοποιηθεί µία τέτοια µόλυνση βάσει της δοκιµής που προτείνει ο ∆ανικός Οργανισµός Φαρµάκων είναι ακόµη µικρότερη.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις και τις σχετικές διασφαλίσεις (π. χ ορθή παρασκευαστική πρακτική), η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο αιτών έχει λάβει επαρκή µέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του Bovilis BVD.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
∆εδοµένου ότι τόσο η πιθανότητα µόλυνσης του εµβολίου Bovilis BVD όσο και η επακόλουθη πιθανότητα οροµετατροπής λόγω των συγκεκριµένων παραγόντων µόλυνσης είναι εξαιρετικά µικρή, το πλεονέκτηµα της πρόσθετης δοκιµής των τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων (ορολογική µέθοδος) θεωρείται αµελητέο.
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Ως εκ τούτου, η απαίτηση της ∆ανίας για τη διεξαγωγή δοκιµών δεν θεωρείται δικαιολογηµένη.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Κατ 'επέκταση, οι πρακτικοί κίνδυνοι για τους 2 αυτούς παράγοντες θα πρέπει να είναι µικρότεροι.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Σε γενικές γραµµές, η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε:
Extraneous agents testing of raw materials 3.
1. τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής 2. τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων 3. τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
10/ 13 Συµπερασµατικά, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι:
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Η CVMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
11/ 13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
10/ 12 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
12/ 13 Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/ 532090/ 2007 – Αναθ. 1
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
Το Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD είναι αδρανοποιηµένο εµβόλιο που περιέχει το αδρανοποιηµένο αντιγόνο του στελέχους C- 86 του κυτταροκτόνου ιού BVD.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία µε την ονοµασία Bovilis BVD- MD.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.