natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2007 απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Το Nobilis Influenza H7N1 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H7N1:
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Στις 14/ 05/ 2007., η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H7N1.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
05/ 2007
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Είδος στόχος
Invented name
χορήγησης
Package Withdrawal size Period
HI τίτλος ≥ 6, 0 log2 ανά δόση
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Όρνιθες και πάπιες
Chickens and ducks
Γυάλινες φιάλες (υδρολυτική ύαλος τύπου IΙ) µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
1 φιάλη
1 bottle Zero days
PET φιάλες µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H7N1 (στέλεχος A/ CK/ Italy/ 473/ 99), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6, 0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Βλ. κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6. 1
For a list of excipients see section 6.1
Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων σε όρνιθες και αγριόπαπιες Ν. Αµερικής (ringed teals).
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
2 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
2 4.4 Special warnings for each target species
Όρνιθες
3 Chickens
Από ηλικία 8 έως 14 ηµερών:
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml υποδόρια Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων:
From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ή 0, 5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά 6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4- 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Από ηλικία 2 έως 6 εβδοµάδων:
From 2 to 6 weeks:
0, 5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Οι πάπιες ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 6- 10 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Η και/ ή Ν από το H7Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων αιµαγλουτινίνης και/ ή νευραµινιδάσης.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
4 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Nobilis Influenza H7N1 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H7N1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8 ∆.
8 D.
ΙΙ. C ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ
STARTING MATERIALS II. C.2
ΙΙ. C. 2 Μη καταχωρηµένες σε Φαρµακοποιΐα
Not listed in a Pharmacopoeia
Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο οποιασδήποτε αλλαγής στις χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων TSE
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Πρέπει να προσκοµισθεί αναθεωρηµένος πίνακας που υποστηρίζει τη Συµµόρφωση µε την TSE µε απαλοιφή των λέξεων « ή ισοδύναµα » µετά από τις εταιρείες προέλευσης της τρυπτόζης και των NZ- Αµινών και της λέξης « π. χ. » πριν από τους αντίστοιχους καταλόγους των εταιρειών προέλευσης.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Πρέπει να προσκοµισθεί επικαιροποιηµένο Πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη ζελατίνη Rousselot Acid hide (Ευρωπαϊκής προέλευσης)
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
ΙΙ. Ε. ∆ΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
ΙΙ. Ε. 2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών
Identification and assay of active ingredients
4. ∆οκιµή δραστικότητας παρτίδας:
Batch potency test:
Πρέπει να προσκοµισθεί µια ξεκάθαρη τεκµηρίωση που να υποστηρίζει το προτεινόµενο τίτλο βάσης HI στον ορό 6, 0 log2.
F.
9 ΙΙ. F.
II. F.1
ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
SAFETY ASPECTS 6.
Θα πρέπει να προσκοµισθεί η αναφορά των µελετών ασφαλείας σε πάπιες, µε τη χορήγηση υπερδοσολογίας µε το εµβόλιο Nobilis Influenza H7N1, χορηγούµενο υποδόρια και ενδοµυϊκά, µόλις είναι διαθέσιµη.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
ΘΕΜΑΤΑ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
EFFICACY ASPECTS 8.
Nobilis Influenza H7N1 Ενέσιµο γαλάκτωµα
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H7N1 (στέλεχος A / CK/ Italy/ 473/ 99), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6, 0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
I. M. ή S. C. ένεση 0, 25, 0, 5 ml ή 1 ml, ανάλογα µε την ηλικία και το είδος ζώου. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
I. M. ή S. C. ένεση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H7N1 ενέσιµο γαλάκτωµα
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
απέκκρισης και µετάδοσης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Όρνιθες Από 8 έως 14 ηµερών ηλικία:
Chickens From 8 to 14 days old:
6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες:
6 weeks and older:
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C.
Store and transport at 2°C to 8°C.
20 Προς τον ιατρό:
To the physician:
Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό H και/ ή Ν από το H7Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων αιµαγλουτινίνης και/ ή νευραµινιδάσης.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο που περιέχει εναιώρηµα του βακτηρίου Ornithobacterium rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/ 91. Το βακτήριο είναι αδρανοποιηµένο (έχει υποστεί επεξεργασία ώστε να µην µπορεί να προκαλέσει την ασθένεια).
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
To Nobilis OR Inac χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό θηλυκών ορνίθων οι οποίες χρησιµοποιούνται για την αναπαραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων (ορνίθια που εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος) έναντι του ορότυπου A του βακτηρίου O. rhinotracheale.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Η ανοσοποίηση αυτή µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων, µε αποτέλεσµα τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια να είναι προστατευµένα έναντι της λοίµωξης από τον ίδιο τύπο βακτηρίων.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0, 25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Nobilis OR Inac;
How does Nobilis OR Inac work?
Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/ 91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Το εµβόλιο περιέχει επίσης « ενισχυτικό » (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως « ξένα » σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Nobilis OR Inac;
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis OR Inac;
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis OR Inac.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
10. 01. 2008
This summary was last updated on 10.01.2008.
Αριθµός ΕΜΕΑ
EU - Number
Είδος στόχος
Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης
Target Species
1 x 107 κύτταρα Ενέσιµο ανά δόση 0, 25 ml γαλάκτωµα
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
Υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση
Subcutaneous or intramuscular use
Ανά δόση 0, 25 ml:
Per dose of 0.25 ml:
1 x 107 κύτταρα *
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
* τα οποία, κατά την δοκιµή ισχύος, όταν χορηγηθούν σε ορνίθια, προκαλούν τίτλο αντισωµάτων µε µέση τιµή τουλάχιστον 11, 2 (log2)
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Ανοσοενισχυτική ουσία:
Adjuvant Light liquid paraffin:
Ίχνη φορµαλδεΰδης
Excipients Traces of formaldehyde
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6. 1
For a list of excipients, see section 6.1
Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας (βλέπε παράγραφο 4. 3)
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Εµβολιακό σχήµα: δύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0, 25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0, 5- 2, 0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
3 4. 11 Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal period
Φαρµακοθεραπευτικη οµάδα:
Pharmacotherapeutic group:
Αδρανοποιηµένο βακτηριακό εµβόλιο Κωδικός ATCvet:
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Q101AB07
QI 01AB07
Το εµβόλιο προορίζεται για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας σε αναπαραγωγές όρνιθες κρεοπαραγωγής, µε σκοπό την παθητική ανοσoπoίηση των απογόνων τους κατά του ορότυπου Α του Ornithobacterium rhinotracheale.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
15 µήνες ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα: το εµβόλιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Use immediately after opening
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος,, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή / και χρήση του προϊόντος Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και / ή να χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και / ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΕΣ) ΤΗΣ/ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ’ ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή. >
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
2377/ 90 του Συµβουλίου.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
2377/ 90 του Συµβουλίου.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
7 Φαρµακολογικώς δραστική ουσία Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
έως υψηλού ιξώδους,
Animal Species All food producing species
Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Πολυσορβάτη 80 Χλωριούχο νάτριο
Polysorbate 80 Sodium chloride
Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
All food producing species All food producing species
• Ο ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (Ε 494), το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), το ορθοφωσφορικό δινάτριο (Ε 339) και το χλωριούχο κάλιο (Ε 508) έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, καλύπτονται από το παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
(E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 του Συµβουλίου για ουσίες στις οποίες δόθηκε αριθµός Ε1 (µε εξαίρεση τα συντηρητικά που παρατίθενται στο µέρος Γ του παραρτήµατος ΙΙΙ της οδηγίας 95/ 2/ ΕΚ του Συµβουλίου2).
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
L272 της 25. 10. 1996, σ.
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L 61 της 18. 3. 1995, σ.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/ 91
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
1 x 107 κύτταρα *
Light liquid paraffin:
107, 21 mg Ίχνη φορµαλδεΰδης
107.21 mg Traces of formaldehyde
Σε συνθήκες εκτροφής, η παθητική ανοσία µεταβιβάζεται στους απογόνους των αναπαραγωγών ορνίθων για 43 εβδοµάδες µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό τους.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα διάρκεια παθητικής ανοσίας των κρεοπαραγωγών ορνιθίων για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά από την εκκόλαψή
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος µιας δόσης 0, 25 ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Εµβόλιο µε ελαιώδες έκδοχο.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
{µήνας/ έτος} ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα: το εµβόλιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Use immediately after opening
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Lot: ….
Lot: ……
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
2. ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
ACTIVE SUBSTANCE(S)
Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του O. rhinotracheale Ελαφρά υγρή παραφίνη
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
250 ml (1000 δόσεις) 500 ml (2000 δόσεις)
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
ΕΙ∆ΟΣ( Η) ΖΩΟΥ( ΩΝ) ΓΙΑ ΤΟ( ΤΑ) ΟΠΟΙΟ( Α) ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Chickens
Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTES OF ADMINISTRATION