natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/ σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Ωστόσο, οι ίπποι υποβάλλονται σε µεµονωµένη θεραπεία και θεωρούνται σχετικά ήσσονος σηµασίας είδος παραγωγής τροφίµων.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος µετάδοσης ζωονοτικών παθογόνων σε ανθρώπους θεωρείται µάλλον µικρός.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/ σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Σε ό, τι αφορά τη συνιστώµενη δόση, η φαρµακοκινητική/ φαρµακοδυναµική ανάλυση έχει περιορισµένη αξία, λαµβανοµένου υπόψη ότι:
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
- Τα πρόσφατα δεδοµένα για την ευαισθησία και την ανθεκτικότητα των υπό εξέταση παθογόνων
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
των ιπποειδών είναι ελλιπή ·
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή κατάλληλης σύγκρισης των προφίλ
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Η συγκεκριµένη ανάλυση καταδεικνύει κυρίως ότι η ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/ kg είναι ενδεχοµένως απαραίτητη σε περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισµοί οι οποίοι προκαλούν τη νόσο είναι λιγότερο ευαίσθητοι στην τριµεθοπρίµη/ σουλφαδιαζίνη.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/ kg σωµατικού βάρους.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/ kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/ kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
17/ 20 Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/ kg ΣΒ.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/ σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/ kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Οι κλινικές µελέτες που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης, µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 30 mg/ kg ΣΒ για χρονικό διάστηµα πάνω από 10 ηµέρες είναι υπερβολικά κακής ποιότητας (λίγα ζώα, ανεπαρκή αποτελέσµατα).
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Ως εκ τούτου, η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί.
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Συνιστάται να περιληφθεί στην ενότητα 4. 5 της ΠΧΠ όλων των προϊόντων η τυποποιηµένη πρόταση « Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά ».
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/ kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
2. 5 Τεκµηρίωση του χρόνου αναµονής
2.5 Justification of the withdrawal period
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/ kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/ kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Στην ενότητα 4. 5 των αντίστοιχων ΠΧΠ συνιστάται να περιλαµβάνεται η τυποποιηµένη πρόταση « Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά ».
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
18/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14/ 16 ANNEX III
19/ 20 Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες:
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Indications for use, specifying the target species
∆ιαγραφή της σαλµονέλλωσης από τις ενδείξεις, όπου αναφέρεται.
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης:
Include the following standard sentence:
« Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά ».
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
4. 9. ∆οσολογία και οδός χορήγησης
Amounts to be administered and administration route
∆ιαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/ kg σωµατικού βάρους.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
20/ 20
16/ 16
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Τι είναι το Acticam; Το Acticam περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρµάκων µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Το Acticam διατίθεται ως πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml για σκύλους (χορηγούµενο αναµεµειγµένο µε τροφή) και ως ενέσιµο διάλυµα 5mg/ ml.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Το Acticam είναι « γενόσηµο φάρµακο »: αυτό σηµαίνει ότι το Acticam είναι παρόµοιο µε « κτηνιατρικό φάρµακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ (Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml).
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Έχουν διενεργηθεί µελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Acticam είναι « βιοϊσοδύναµο » του κτηνιατρικού φαρµάκου αναφοράς: αυτό σηµαίνει ότι το Acticam είναι ισοδύναµο του εναιωρήµατος Metacam 1, 5 mg/ ml όσον αφορά τον τρόπο µε τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισµό.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Acticam; Σκύλοι:
Dogs:
Ανακούφιση από τη φλεγµονή και τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις και ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των µαλακών ιστών.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτοµή της µήτρας και των ωοθηκών και από ελάσσονες εγχειρήσεις µαλακών ιστών.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Πώς δρα το Acticam; Το Acticam περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των µη- στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ).
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγµονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η µελοξικάµη συµβάλλει στη µείωση των αντιδράσεων αυτών.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Acticam; Το Acticam διερευνήθηκε σε σύγκριση µε το Metacam, το οποίο είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Σε µια µελέτη εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και η δράση του Acticam στον οργανισµό, συγκριτικά µε το Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Ποιο είναι το όφελος του Acticam σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Acticam είναι αποτελεσµατικό στην ανακούφιση της φλεγµονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των µαλακών ιστών στους σκύλους και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτοµή της µήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις µαλακών ιστών στις γάτες.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Acticam; Οι παροδικές ανεπιθύµητες ενέργειες του Acticam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, εµετός, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδοµάδας της θεραπείας και είναι, εν γένει, παροδικές και εξαφανίζονται µετά τη διακοπή της θεραπείας.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί για τις εν λόγω περιπτώσεις.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Το Acticam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιµορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, σε ζώα µε διαγνωσµένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδοµάδων ή σε γάτες βάρους κάτω των 2 kg.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Στις γάτες δεν πρέπει να χορηγείται από του στόµατος αγωγή παρακολούθησης µε µελοξικάµη ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς δεν έχει καθοριστεί ασφαλής δοσολογία για επαναλαµβανόµενη από του στόµατος χορήγηση.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Άτοµα µε διαγνωσµένη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µελοξικάµη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης του φαρµάκου ενδέχεται να προκληθεί πόνος.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και επιδείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Acticam; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Acticam είναι βιοϊσοδύναµο µε το Metacam, πόσιµο εναιώρηµα 1, 5 mg/ ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Acticam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη ανακούφιση της φλεγµονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των µαλακών ιστών όσον αφορά τους σκύλους, και στην ελάττωση του µετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτοµή της µήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις µαλακών ιστών στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Acticam.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Στις 9 ∆εκεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Omnipharm Ltd για το Acticam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του εν λόγω φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/ εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: ∆εκέµβριος 2008.
This summary was last updated in December 2008.
Σελίδα 3/ 3 ©EMEA 2008
Page 2/ 2  EMEA 2008
Αριθµός ΕΕ
EMEA Number
Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical Target species Form
Είδη ζώων
Route of administration
Χρόνος αναµονής
Withdrawal Period
Acticam
Acticam
πόσιµο εναιώρηµα σκύλοι
oral suspension
από το στόµα
dogs oral
Φιάλη από πολυαιθυλένιο
Polyethylene bottle
∆/ Ε
N/ A
Ενέσιµο διάλυµα
solution for injection
Σκύλοι και
Dogs and cats
Υποδόρια ή
sc/ iv
Ενέσιµο
Glass vial
1/ 38 1.
1/ 34 1.
Acticam 1, 5 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Κάθε ml Acticam 1, 5 mg/ ml πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει:
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
∆ραστικό( ά) συστατικό( ά):
Active substance(s):
Μελοξικάµη 1, 5 mg (ισοδυναµεί µε 0, 05 mg ανά σταγόνα)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Βενζοϊκό νάτριο 1, 5 mg (ισοδυναµεί µε 0, 05 mg ανά σταγόνα)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Το Acticam είναι ανοιχτού πράσινου χρώµατος, οµοιόµορφο εναιώρηµα που περιέχει 1, 5 mg/ ml µελοξικάµης
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4 CLINICAL PARTICULARS:
4. 2 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.2 Indications for use
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που παράγουν γάλα.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα όπως, ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχει ένδειξη ατοµικής υπερευαισθησίας στο προϊόν.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους µικρότερους των 6 εβδοµάδων.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
4.4 Special warnings
2/ 38 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Εάν παρατηρηθούν παρενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Τυπικές παρενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Αυτές οι παρενέργειες, γενικά συµβαίνουν µέσα στην πρώτη εβδοµάδα της θεραπείας και είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, παροδικές και εξαφανίζονται µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Προηγηθείσα θεραπεία µε αντιφλεγµονώδεις ουσίες, µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούµενη θεραπεία µέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των φαρµάκων που είχαν χρησιµοποιηθεί προηγουµένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Αρχική θεραπεία, είναι µια εφάπαξ δόση των 0, 2 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους κατά την πρώτη ηµέρα.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Η θεραπεία από το στόµα, πρέπει να συνεχίζεται καθηµερινά (µε µεσοδιαστήµατα 24 ωρών) στη συντηρητική δόση των 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Το εναιώρηµα, µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας είτε το σταγονόµετρο (για πολύ µικρόσωµες φυλές) ή τη δοσοµετρική σύριγγα του Acticam που παρέχεται µε κάθε συσκευασία.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
Το σταγονόµετρο, παρέχει 0, 05 mg µελοξικάµης ανά σταγόνα (δηλαδή µια δόση 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους αντιστοιχεί σε δύο σταγόνες/ kg σωµατικού βάρους).
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Η σύριγγα προσαρµόζεται 3/ 38 στη φιάλη και έχει κλίµακα βαθµολογηµένη κατά kg σωµατικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης (δηλαδή 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους).
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
Έτσι, κατά την πρώτη ηµέρα, θα απαιτηθεί διπλάσια δόση απ 'εκείνη της δόσης συντήρησης.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 3 - 4 ηµέρες.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Αποφεύγετε την εισαγωγή µόλυνσης κατά τη χρήση.
Avoid introduction of contamination during use.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
4.11 Withdrawal periods
∆εν απαιτείται.
Not Applicable
Μη στεροειδές, αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ)
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
κωδικός ATCvet:
ATCvet Code:
Η µελοξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της οµάδας της οξικάµης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄αυτό τον τρόπο αντιφλεγµονώδη, αντιεξιδρωµατική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.