natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ποσοστό µεγαλύτερο του 95% των σκύλων, οι επιδράσεις αυτές εµφανίστηκαν έξι εβδοµάδες µετά την εµφύτευση και διήρκεσαν για τουλάχιστον έξι µήνες.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Στην πλειοψηφία τους, οι σκύλοι ανέκτησαν φυσιολογικά χαρακτηριστικά σπέρµατος ένα περίπου έτος µετά την τελευταία θεραπεία και ζευγάρωσαν επιτυχώς µε θηλυκούς σκύλους µετά τη διακοπή της θεραπείας µε Suprelorin.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Suprelorin; Οι σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν µέτριο οίδηµα στο σηµείο της εµφύτευσης κατά τις δύο εβδοµάδες που έπονται της εµφύτευσης.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Στους τρεις µήνες µετά τη χορήγηση ενδέχεται να εµφανιστούν τοπικές αντιδράσεις (π. χ. φλεγµονή, σκλήρυνση του δέρµατος).
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Τυχόν οίδηµα ή τοπική αντίδραση υποχωρεί φυσιολογικά.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναµένεται µείωση του µεγέθους των όρχεων.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Η χορήγηση του Suprelorin σε προεφηβικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χορήγησή του σε αυτά τα ζώα.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Suprelorin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το συγκεκριµένο κτηνιατρικό φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Παρόλο που η επαφή του προϊόντος µε το δέρµα είναι απίθανη, εάν αυτό συµβεί, ξεπλύνετε αµέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρµακο, διότι οι ουσίες αυτού του είδους απορροφώνται µέσω του δέρµατος.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, προσέξετε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιηµένο και ότι η βελόνη χορήγησης είναι καλυµµένη µέχρι τη στιγµή της εµφύτευσης.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συµβουλευτείτε αµέσως γιατρό, για αφαίρεση του εµφυτεύµατος. ∆είξετε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suprelorin; Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Suprelorin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, µη- στειρωµένους, σεξουαλικά ώριµους αρσενικούς σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suprelorin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Η σχέση ωφέλειας- κινδύνου παρουσιάζεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στις 10/ 07/ 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cyton Biosciences για το Suprelorin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in July 2007.
Σφραγισµένη θήκη από λεπτό φύλλο σε κουτί από χαρτόνι
Sealed foil pouch in cardboard carton
2 εµφυτεύµα - τα
2 implants
2 εµφυτεύµα- τα προ - ∆/ Ε φορτισµένα σε συσκευές εµφύτεσης + 1 µηχανισµός τοποθέτησης
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 εµφυτεύµα - τα
5 implants
5 εµφυτεύµα- τα προ - ∆/ Ε φορτισµένα σε συσκευές εµφύτεσης + 1 µηχανισµός τοποθέτησης
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Suprelorin 4, 7 mg εµφύτευµα για σκύλους
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
4, 7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
Εµφύτευµα Λευκό ως απαλού κίτρινου χρώµατος κυλινδρικό εµφύτευµα.
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Σκύλοι (Αρσενικοί).
Dogs (Male).
Για την επαγωγή προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, µη- στειρωµένους, σεξουαλικά ώριµους αρσενικούς σκύλους.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 6 εβδοµάδες µέχρι τουλάχιστον 6 µήνες µετά την αρχική χορήγηση Συνεπώς σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί το προϊόν θα πρέπει να παραµένουν µακριά από θηλυκούς σκύλους σε περίοδο οίστρου εντός των έξι πρώτων εβδοµάδων µετά την αρχική χορήγηση.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Ένας από 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών, ζευγάρωσε µε θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι µηνών µετά την εµφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει µε θηλυκό σκύλο εντός περιόδου από έξι εβδοµάδες έως έξι µήνες µετά τη εµφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Οποιοδήποτε ζευγάρωµα περισσότερο από έξι µήνες µετά τη χορήγηση του προϊόντος µπορεί να οδηγήσει σε κύηση.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να κρατάτε τα θηλυκά σκυλιά µακριά από αρσενικούς σκύλους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατόπιν επακόλουθων εµφυτεύσεων, νοουµένου ότι το προϊόν χορηγείται κάθε έξι µήνες.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
2 Η ικανότητα των σκύλων να έχουν απογόνους κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στα φυσιολογικά επίπεδα, µετά την εµφύτευση του προϊόντος, δεν έχει διερευνηθεί.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Αναφορικά µε τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας καθιερωµένος υποκατάστατος δείκτης γονιµότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών, ποσοστό µεγαλύτερο του 80% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε ένα ή περισσότερα εµφυτεύµατα, επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσµατος (≥0, 4 ng/ ml), εντός 12 µηνών από την εµφύτευση.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Σε 98% των σκύλων τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσµα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 18 µηνών µετά την εµφύτευση.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Ωστόσο, στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την πλήρη ανατρεψιµότητα των κλινικών επιδράσεων (µειωµένο µέγεθος όρχεων, µειωµένος όγκος εκσπερµάτισης, µειωµένος αριθµός σπερµατοζωαρίων και µειωµένη libido) συµπεριλαµβανοµένης και της γονιµότητας µετά από έξι µήνες, ή επαναλαµβανόµενης εµφύτευσης, είναι περιορισµένα.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών, οι περισσότεροι σκύλοι µικρότερου µεγέθους (< 10 kg) διατήρησαν µειωµένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 µήνες κατόπιν εµφύτευσης.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Για σκύλους πολύ µεγάλου µεγέθους (> 40 kg), τα στοιχεία είναι περιορισµένα αλλά η διάρκεια της µείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρήθηκε σε µετρίου και µεγάλου µεγέθους σκύλους.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους σωµατικού βάρους κάτω των 10 kg ή άνω των 40 kg, συνεπώς θα πρέπει να γίνεται µε την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει αξιολόγηση κινδύνου/ οφέλους.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Η χρήση του προϊόντος σε προ- εφηβικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Συνεπώς, συνιστάται όπως οι σκύλοι φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη της χορήγησης του προϊόντος.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του προϊόντος µειώνει τη libido (το γενετήσιο ένστικτο) του σκύλου, ωστόσο δεν έχουν διερευνηθεί άλλες αλλαγές στη συµπεριφορά (π. χ. επιθετικότητα που σχετίζεται µε τα αρσενικά σκυλιά).
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Ένα άλλο ανάλογο της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εµβρυοτοξικό σε πειραµατόζωα εργαστηρίου.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Ειδικές µελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διενεργηθεί.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Παρόλο που η επαφή του προϊόντος µε το δέρµα είναι απίθανη, εάν επέλθει αυτό, ξεπλύνετε αµέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρµακο, καθότι τα ανάλογα της GnRH µπορεί να απορροφηθούν µέσω του δέρµατος.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, προσέξετε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιηµένο και η βελόνη χορήγησης είναι καλυµµένη µέχρι τη στιγµή της εµφύτευσης.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συµβουλευτείτε αµέσως γιατρό, για αφαίρεση του εµφυτεύµατος. ∆είξετε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Show the package leaflet or the label to the physician.
3 4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Για διάρκεια 14 ηµερών µπορεί να παρατηρηθεί µέτριο οίδηµα στο σηµείο της εµφύτευσης.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Στους 3 µήνες µετά τη χορήγηση παρατηρήθηκαν ιστολογικά, ήπιες τοπικές αντιδράσεις µε χρόνια φλεγµονή του συνδετικού ιστού και κάποιος σχηµατισµός κάψας και εναπόθεση κολλαγόνου.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
Μια σηµαντική µείωση του µεγέθους των όρχεων θα παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ένας όρχις µπορεί να ανέλθει στο βουβωνικό δακτύλιο.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η συνιστώµενη δόση είναι ένα εµφύτευµα ανά σκύλο, ανεξαρτήτως του µεγέθους του σκύλου.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
Στο σηµείο χορήγησης θα πρέπει να γίνει αντισηψία πριν από την εµφύτευση για αποφυγή πρόκλησης µόλυνσης.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Εάν ο σκύλος έχει µακρύ τρίχωµα, θα πρέπει να ξυριστεί µια µικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Αφαιρέστε το κάλυµµα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εµφύτευσης.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Προσαρτήστε το µηχανισµό τοποθέτησης στη συσκευή εµφύτευσης χρησιµοποιώντας τη σύνδεση Luer Lock.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Το προϊόν θα πρέπει να εµφυτεύεται υποδορίως στο χαλαρό δέρµα στην πλάτη ανάµεσα στον κάτω αυχένα και την οσφυϊκή χώρα.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Αποφύγετε την ένεση του εµφυτεύµατος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας µπορεί να παρεµποδιστεί σε περιοχές µικρής αιµάτωσης.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Ανασηκώστε το χαλαρό δέρµα ανάµεσα στις ωµοπλάτες.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Να γίνει εισαγωγή όλης της βελόνης, υποδορίως.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Ελευθερώστε πλήρως το έµβολο του µηχανισµού τοποθέτησης και, ταυτόχρονα, σιγά- σιγά αποσύρετε τη βελόνη.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Πιέστε το δέρµα στο σηµείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και διατηρήστε πίεση για 30 δευτερόλεπτα.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εµφύτευµα δεν έχει παραµείνει εντός της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο µεσοδακτύλιος είναι ορατός.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Πιθανό να είναι δυνατή η ψηλάφηση του εµφυτεύµατος in situ.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Επαναλάβετε τη χορήγηση κάθε έξι µήνες για να διατηρείται η αποτελεσµατικότητα.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Μη χρησιµοποιήσετε το προϊόν εάν η θήκη έχει σπάσει.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
∆εν απαιτείται αφαίρεση του βιοσυµβατού εµφυτεύµατος.
The biocompatible implant does not require removal.
Ωστόσο εάν είναι αναγκαία η διακοπή της θεραπείας, τα εµφυτεύµατα µπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Τα εµφυτεύµατα εντοπίζονται µε τη χρήση υπερήχων.
Implants may be located using ultrasound.
∆εν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης µέχρι και 10 εµφυτευµάτων.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα::
Pharmacotherapeutic group:
Εκλυτική ορµόνη των γοναδοτροπινών (GnRH), κωδικός ATCvet:
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Η δεσλορελίνη, αγωνιστής της GnRH, δρα καταστέλλοντας τη λειτουργία του άξονα υπόφυσης - γονάδα όταν εφαρµόζεται σε χαµηλή, συνεχή δόση.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Αυτή η καταστολή οδηγεί στην αδυναµία των ζώων που υποβάλλονται σε αυτή την αγωγή να συνθέτουν ή/ και να εκλύουν την ωοθυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH) και την ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH), δηλαδή τις ορµόνες που ευθύνονται για τη διατήρηση της γονιµότητας.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Η συνεχής χαµηλή δόση δεσλορελίνης θα µειώσει τη λειτουργικότητα των αρσενικών οργάνων αναπαραγωγής, τη libido (το γενετήσιο ένστικτο) και τη σπερµατογένεση και θα µειώσει τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσµα, στις 4- 6 εβδοµάδες µετά την εµφύτευση.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Αµέσως µετά την εµφύτευση µπορεί να παρατηρηθεί µια βραχεία παροδική αύξηση της τεστοστερόνης στο πλάσµα.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Η µέτρησης των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσµα απέδειξε τις επίµονες φαρµακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία για τουλάχιστον έξι µήνες µετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσµα έχουν τη µέγιστη τιµή στις 7 έως 35 ηµέρες µετά τη χορήγηση ενός εµφυτεύµατος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσηµασµένης δεσλορελίνης.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Η ουσία µπορεί άµεσα να µετρηθεί στο πλάσµα για µέχρι και περίπου 2, 5 µήνες µετά την εµφύτευση.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Ο µεταβολισµός της δεσλορελίνης είναι ταχύς.
The metabolism of deslorelin is rapid.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
5 6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Το εµφύτευµα κυκλοφορεί σε προ- φορτισµένη συσκευή εµφύτευσης.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Κάθε προ- φορτισµένη συσκευή εµφύτευσης συσκευάζεται σε σφραγισµένο φάκελο ο οποίος στη συνέχεια αποστειρώνεται.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Η τελική συσκευασία πώλησης αποτελείται από ένα κουτί από χαρτόνι που περιέχει είτε δύο είτε πέντε συσκευές εµφύτευσης σε ξεχωριστές συσκευασίες οι οποίες έχουν αποστειρωθεί, µαζί µε ένα µηχανισµό τοποθέτησης ο οποίος δεν έχει αποστειρωθεί.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Ο µηχανισµός τοποθέτησης προσαρτάται στη συσκευή εµφύτευσης µε τη χρήση της σύνδεσης Luer Lock.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Ο µηχανισµός τοποθέτησης µπορεί να επαναχρησιµοποιηθεί.
The actuator can be re-used.
06516 Carros FRANCE (Γαλλία)
06516 Carros France
< Ηµεροµηνία Απόφασης Επιτροπής >
14 December 2007
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hay- on- Wye HR3 5PG Ηνωµένο Βασίλειο
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Ή
B.
4, 7 mg δεσλορελίνη (ως οξική δεσλορελίνη)
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
2 εµφυτεύµατα προ- φορτισµένα σε συσκευή εµφύτευσης + 1 µηχανισµό τοποθέτησης 5 εµφυτεύµατα προ- φορτισµένα σε συσκευές εµφύτευσης + 1 µηχανισµό τοποθέτησης
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Μην το χρησιµοποιήσετε εάν η θήκη είναι σπασµένη.
Do not use if the foil pouch is broken.
Χορηγείστε µόνον ένα εµφύτευµα.
Administer one implant only.
Το εµφύτευµα θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε σηµείο ανάµεσα στις ωµοπλάτες του σκύλου.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Read the package leaflet before use
Ο µηχανισµός χορήγησης µπορεί να επαναχρησιµοποιηθεί.
The actuator can be re-used.
Ένα εµφύτευµα προ- φορτισµένο σε συσκευή εµφύτευσης.
One implant preloaded in one implanter.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση..
For animal treatment only.
14 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Suprelorin 4, 7 mg εµφύτευµα για σκύλους
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Το Suprelorin είναι ένα λευκό ως απαλό κίτρινο κυλινδρικό εµφύτευµα που περιέχει 4, 7 mg δεσλορελίνη (ως οξική δεσλολερίνη).
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Για την επαγωγή προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, µη- στειρωµένους, σεξουαλικώς ώριµους αρσενικούς σκύλους.
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Μπορεί να παρατηρηθεί ήπιο οίδηµα στο σηµείο εµφύτευσης για 14 µέρες.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Χορηγείστε µόνο ένα εµφύτευµα, ανεξαρτήτως του µεγέθους του σκύλου.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Επαναλάβετε τη θεραπεία κάθε 6 µήνες για να διατηρείτε την αποτελεσµατικότητα.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Μην το χρησιµοποιήσετε εάν η θήκη είναι σπασµένη.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Ένα εµφύτευµα θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε σηµείο ανάµεσα στις ωµοπλάτες του σκύλου.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Στο σηµείο χορήγησης θα πρέπει να γίνει αντισηψία πριν από την εµφύτευση για αποφυγή εισαγωγής µόλυνσης.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Επιλέξτε το σηµείο εµφύτευσης εντοπίζοντας την περιοχή της πλάτης ανάµεσα στις ωµοπλάτες.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Εάν ο σκύλος έχει µακρύ τρίχωµα, θα πρέπει να ξυριστεί µια µικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Να γίνει εισαγωγή όλης της βελόνης υποδορίως.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 6 εβδοµάδες µέχρι τουλάχιστον 6 µήνες µετά την αρχική θεραπεία.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.