natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης.
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Το Zubrin είναι επιγλώσσιο δισκίο, ήτοι ένα είδος δισκίου, το οποίο αποσαθρώνεται γρήγορα όταν έρχεται σε επαφή µε την υγρασία, επί παραδείγµατι όταν το τοποθετείτε επάνω στη γλώσσα του σκύλου σας.
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Zubrin;
What is Zubrin used for?
Το Zubrin χρησιµοποιείται σε σκύλους για τη µείωση της φλεγµονής και την ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις.
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Το Zubrin χορηγείται σε σκύλους µία φορά ηµερησίως 1- 2 ώρες µετά τη λήψη γεύµατος έως ότου ο σκύλος παρουσιάσει βελτίωση.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Ωστόσο, δεδοµένου ότι ενδέχεται να υπάρξουν ανεπιθύµητες ενέργειες, κάθε θεραπεία που υπερβαίνει τις 1 – 2 εβδοµάδες πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Το Zubrin περιέχει τεποξαλίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρµάκων που καλούνται µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Το Zubrin δρα αναστέλλοντας τα ένζυµα κυκλοοξυγενάση 1 και κυκλοοξυγενάση 2.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Όταν αναστέλλονται τα συγκεκριµένα ένζυµα παράγεται µικρότερη ποσότητα προσταγλανδίνης. ∆εδοµένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες οι οποίες ενεργοποιούν τη φλεγµονή, η τεποξαλίνη µειώνει τη φλεγµονή και τη διόγκωση των µυών ή των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο που αυτές συνεπάγονται.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zubrin;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Το Zubrin µελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα, καθώς και σε σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρικά ιατρεία/ κλινικές στις ΗΠΑ και σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες (« κλινικές µελέτες »).
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Σε αυτές τις κλινικές µελέτες, οι ιδιοκτήτες των ζώων χορηγούσαν Zubrin στους σκύλους τους άπαξ ηµερησίως στη δοσολογία των 10 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους, µε ή χωρίς τη λήψη γεύµατος.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Η θεραπεία στα ζώα συνεχίστηκε έως την εµφάνιση βελτίωσης.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Ωστόσο, δεδοµένου ότι ενδέχεται να υπάρξουν ανεπιθύµητες ενέργειες, κάθε θεραπεία που υπερβαίνει τις 1 – 2 εβδοµάδες πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Το Zubrin αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας και οδήγησε σε σηµαντική βελτίωση σκύλους µε παθήσεις των µυών και των αρθρώσεων.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Zubrin;
What are the side effects of Zubrin?
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Zubrin είναι εκείνες που παρατηρούνται µε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια, αιµορραγικές κενώσεις, µείωση της όρεξης και κόπωση.
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Έµετος ή διάρροια παρατηρήθηκε σε έναν στους 10 σκύλους.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Περιστασιακά µπορεί να εµφανιστεί επίσης τριχόπτωση και δερµατικό ερύθηµα.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Στην περίπτωση εµφάνισης αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών, πρέπει να σταµατήσετε τη χορήγηση του Zubrin στον σκύλος σας.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Επίσης, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Zubrin, ενηµερώστε τον κτηνίατρο εάν ο σκύλος λαµβάνει άλλα φάρµακα, καθώς η αλληλεπίδραση ορισµένων φαρµάκων ενδέχεται να µειώνει την αποτελεσµατικότητά τους.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Το Zubrin διαθέτει ειδική φαρµακοτεχνική µορφή (επιγλώσσιο δισκίο) και διαλύεται γρήγορα όταν έρθει σε επαφή µε υγρασία και, συνεπώς, ενδέχεται να γλιστράει ή να γίνει κολλώδες όταν το κρατάτε στα δάκτυλά σας.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Για αυτόν τον λόγο, βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά κατά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Εάν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιµο των χεριών.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Το Zubrin τοποθετείται απευθείας στο στόµα του σκύλου.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης αρκετών δισκίων από άνθρωπο να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συµφώνησε ότι τα οφέλη του Zubrin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους στη θεραπεία φλεγµονής ή πόνου στους µυς ή τις αρθρώσεις σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zubrin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2006 Λοιπές πληροφορίες για το Zubrin:
Other information about Zubrin:
Στις 13 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην S- P Veterinary για το Zubrin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in March 2006.
EMEA 2005
EU Number

Pharmaceutical Form
αίκσιδ)
Target Species
1/ 1
Packaging
CVMP/ 221/ 01
Package size
αισσώλγιπε) (60 οινίµυολα οινίµυολα
Withdrawal Period
/
ZUBRIN
(
50 mg
οίκσιδ
Oral lyophilisate
ιατεζόµραφε νε∆
Dogs
ςελέψυκ
Oral use
6
Blister (alu/ alu)
ηλέψυ Κ ησήρχ ςοταµότσ όπΑ
1 blister (10 oral lyophilisates)
ιολύκΣ
Not applicable
οισσώλγιπΕ
EU/ 2/ 00/ 028/ 003
200 mg
ZUBRIN
ZUBRIN
50 mg
EU/ 2/ 00/ 028/ 008
Oral lyophilisate
(
Dogs
οίκσιδ
Oral use
ςελέψυκ
Blister (alu/ alu)
3
3 blisters (30 oral lyophilisates)
οισσώλγιπΕ
EU/ 2/ 00/ 028/ 004
ZUBRIN
100 mg
EU/ 2/ 00/ 028/ 007
Oral lyophilisate
ηλέψυκ
Blister (alu/ alu)
1
1 blister (10 oral lyophilisates)
οισσώλγιπΕ
EU/ 2/ 00/ 028/ 005
EU/ 2/ 00/ 028/ 006
Oral lyophilisate
οισσώλγιπΕ
EU/ 2/ 00/ 028/ 006
100 mg
ZUBRIN
ZUBRIN
200 mg
EU/ 2/ 00/ 028/ 005
Oral lyophilisate
οισσώλγιπΕ
EU/ 2/ 00/ 028/ 007
EU/ 2/ 00/ 028/ 004
Oral lyophilisate
οισσώλγιπΕ
EU/ 2/ 00/ 028/ 008
50 mg
ZUBRIN
EU/ 2/ 00/ 028/ 003
Oral lyophilisate
ιατεζόµραφε νε∆
6 blisters (60 oral lyophilisates)
ηλέψυκ
Not applicable
50 mg

ήφροµ
EMEA 2005
100 mg / επιγλώσσιο δισκίο 200 mg / επιγλώσσιο δισκίο
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
For a full list of excipients, see
Μείωση της φλεγµονής και ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις.
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα σκυλιά ή σε θηλυκά σκυλιά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Αντενδείκνυται η χρήση σε ζώα µε καρδιακή ή ηπατική νόσο, ή όπου υπάρχει ιστορικό γαστρεντερικού έλκους ή αιµορραγίας, ή όπου υπάρχει υπερευαισθησία στο προϊόν.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Να µη χρησιµοποιείται σε αφυδατωµένα, υποογκαιµικά ή υποτασικά σκυλιά, επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Ειδική µέριµνα πρέπει να λαµβάνεται όταν θεραπεύονται σκύλοι µε νεφρική ανεπάρκεια.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Η χορήγηση σε ζώα ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών, µε βάρος µικρότερο των 5 kg, ή σε γηρασµένα ζώα, ενδέχεται να συνεπάγεται πρόσθετους κινδύνους.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Εάν όµως η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε επιβάλλεται στενή κτηνιατρική παρακολούθηση για τη διαπίστωση παρουσίας αίµατος γαστρεντερικής προέλευσης.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
2 Εφόσον παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί κτηνιατρική συνδροµή.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
∆εν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
The recommended dose should not be exceeded.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Η τεποξαλίνη δεν είναι υδατοδιαλυτή και σε επαφή µε υγρασία γίνεται κολλώδης.
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Άν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαρθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιµο των χεριών.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Έµετος ή διάρροια µπορεί να παρατηρηθούν λόγω της θεραπείας.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Περιστασιακά µπορεί να εµφανισθεί επίσης αλωπεκία και ερύθηµα.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Εάν παρατηρηθούν τέτοιες ανεπιθύµητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αµέσως.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµασιών µε το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/ έµετος) ήταν 10%.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
∆εν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Η τεποξαλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή γλυκοκορτικοειδή.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, διουρητικά, αντιπηκτικά και ουσίες µε µεγάλο βαθµό σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος του αίµατος, µπορεί να ανταγωνισθούν για τη σύνδεση και να οδηγήσουν σε δυνητικά τοξικές επιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
10 mg τεποξαλίνης ανά κg σωµατικού βάρους, µία φορά την ηµέρα.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Μετά από περίοδο θεραπείας 7- 10 ηµερών, η κατάσταση του σκύλου πρέπει να επανεκτιµηθεί για να διαπιστωθεί η ανάγκη συνέχισηςτης θεραπείας.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Η µακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Αποκολλήστε το αλουµινόφυλλο ώστε να αποκαλυφθεί ένα επιγλώσσιο δισκίο σε µορφή στρογγυλού δισκίου.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να µη κολλήσει το δισκίο στα δάκτυλα.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Τοποθετείστε το δισκίο στο στόµα του σκύλου.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Κρατείστε κλειστό το στόµα του σκύλου για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης διαβροχή του δισκίου.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Χορηγείστε σε σκύλους 1- 2 ώρες µετά τη λήψη γεύµατος.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, ή όταν οι σκύλοι δεν δέχονται την τοποθέτηση του προϊόντος απευθείας µέσα στο στόµα, τοποθετήστε το δισκίο αµέσως πριν την χορήγηση µέσα σε µικρή ποσότητα υγραµένης τροφής, ή σε ελαφρά υγρό κέρασµα.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Βεβαιωθείτε ότι έχει προσληφθεί όλη η τροφή ή το κέρασµα που περιέχει το φάρµακο.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Σε δόσεις 30 mg/ kg και άνω, η από του στόµατος χορήγηση της τεποξαλίνης συνδέεται µε αποχρωµατισµό των κοπράνων, σε ένα χρωµατικό εύρος από λευκό έως κίτρινο, αποτέλεσµα της τεποξαλίνης που δεν έχει απορροφηθεί.
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία διακόπτεται.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Εάν υπάρχει υποψία γαστρεντερικής αιµορραγίας, χορηγούνται προστατευτικά φάρµακα του στοµάχου.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Εάν ο έµετος συνεχίζεται, χορηγούνται αντιεµετικά.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Συνιστάται ο συχνός έλεγχος του αιµατοκρίτη.
Monitor the hematocrit frequently.
Χορηγούνται υγρά ενδοφλεβίως και αν είναι απαραίτητο, διενεργείται µετάγγιση αίµατος.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Αντιφλεγµονώδη Προϊόντα, Μη Στεροειδή ΑΤCvet code:
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Η τεποξαλίνη είναι ένας διπλός κυκλοοξυγενάση / 5- λιποξυγενάση αναστολέας µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Η από του στόµατος χορήγηση 10 mg τεποξαλίνης / kg σωµατικού βάρους προκαλεί αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης και των λευκοτριενιών.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση σε σκύλους, η τεποξαλίνη απορροφάται ταχύτατα (Tmax περίπου 2 ώρες).
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Στη θεραπευτική δόση των 10 mg/ kg, η Cmax της τεποξαλίνης ήταν 1. 08 ± 0. 37 µg/ ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύµα χαµηλής περιεκτικότητας σε λίπος και 1. 19 ± 0. 29 µg/ ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Η απορρόφηση της τεποξαλίνης διευκολύνεται µε τη χορήγηση της σε σκύλους σε κατάσταση σίτισης.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Η τεποξαλίνη υφίσταται εκτεταµένη µετατροπή προς τον όξινο µεταβολίτη της.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Ο όξινος µεταβολίτης είναι ένας ισχυρός και δραστικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης και παρατείνει τη δραστικότητα της µητρικής ουσίας.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Στον σκύλο, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του όξινου µεταβολίτη είναι υψηλότερες από αυτές της µητρικής ουσίας.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Μετά από πολλαπλή χορήγηση πολλών διαφορετικών δόσεων, δεν ανιχνεύθηκε καµµία αθροιστική συγκέντρωση της τεποξαλίνης ή του όξινου µεταβολίτη της.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Η τεποξαλίνη και ο µεταβολίτης της έχουν µεγάλου βαθµού πρωτεϊνική σύνδεση, πάνω από 98%.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Η τεποξαλίνη και ο µεταβολίτης της αποβάλλονται µε τα κόπρανα (99%).
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Τα επιγλώσσια δισκία Zubrin διατίθενται σε κουτιά µε blisters αλουµινίου.
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Τα επιγλώσσια δισκία διατίθενται στα παρακάτω µεγέθη συσκευασιών:
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
1 κουτί που περιέχει 1 ή 3 blisters 1 κουτί που περιέχει 1, 3 ή 6 blisters
1 box containing 1 or 3 blisters.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Ηνωµένο Βασίλειο
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
ΕΝ∆ΕΙΞH( ΕΙΣ)
INDICATION(S)
10 mg/ kg σωµατικού βάρους, µία φορά την ηµέρα.
10 mg/ kg of body weight once daily.
Μετά από περίοδο θεραπείας 7- 10 ηµερών, η κατάσταση του σκύλου πρέπει να επανεκτιµηθεί για να διαπιστωθεί η ανάγκη της συνέχειας της θεραπείας.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να µην κολλήσει το επιγλώσσιο δισκίο στα δάκτυλα.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Να µη χορηγείται σε έγκυα ή γαλουχούντα θηλυκά σκυλιά ή σε θηλυκά σκυλιά που προορίζονται για αναπαραγωγή. ∆εν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Εφόσον παρατηρηθούν παρενέργειες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί κτηνιατρική συνδροµή.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
11 15.
15.
12 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 επιγλώσσιο δισκίο( EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 επιγλώσσιο δισκίο( EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
13 8.
12 8.
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
14 15.
15.
15 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{200 mg επιγλώσσιο δισκίο}
{200 mg oral lyophilisate}
10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 επιγλώσσιο δισκίο (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
Μετά από περίοδο θεραπείας 7- 10 ηµερών, η κατάσταση του σκύλου πρέπει να επανεκτιµηθεί για να διαπιστωθεί η ανάγκη της συνέχισης της θεραπείας.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, ή όταν οι σκύλοι δεν δέχονται την τοποθέτηση του προϊόντος απευθείας µέσα στο στόµα, τοποθετήστε την δισκίο αµέσως πριν την χορήγηση µέσα σε µικρή ποσότητα υγραµένης τροφής, ή σε ελαφρά υγρό κέρασµα.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
16 8.
14 8.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription