natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εφαρµογή του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ενδέχεται να προκαλέσει µια τοπική, προσωρινή λιπαρή εικόνα του τριχώµατος και το τρίχωµα στο σηµείο εφαρµογής µπορεί να γίνει συµπαγές ή αιχµηρό.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθεί ένα ξηρό υπόλειµµα.
A dry residue may also be observed.
Αυτό είναι φυσιολογικό και γενικά αποκαθίσταται εντός λίγων ηµερών µετά τη χορήγηση, παρότι ενδέχεται να επιµένει για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα σε σπάνιες περιπτώσεις.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Οι αλλαγές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, παροδικός ερεθισµός µπορεί να εµφανιστεί στο σηµείο της εφαρµογής του προϊόντος.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προσωρινή και τοπική απώλεια τριχώµατος µπορεί να συµβεί.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.9 Amounts to be administered and administration route
∆εν είναι γνωστή καµία.
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
Η θεραπεία µε άλλα προϊόντα που περιέχουν αµιτράζη δεν συνιστάται όταν το ζώο υποβάλλεται σε θεραπεία µε το ProMeris Duo spot- on για σκύλους.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
4/ 40 4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4/ 39
∆οσολογία:
Weight Range of
Η συνιστώµενη ελάχιστη δόση είναι 20 mg/ kg σωµατικού βάρους για καθεµιά από τις ουσίες µεταφλουµιζόνη και αµιτράζη, ποσότητα ισοδύναµη µε 0, 133ml/ kg σωµατικού βάρους.
Pipette size to be used
Κλίµακα Όγκος
Volume
βάρους σκύλου (kg)
Dog (kg)
≤5 5, 1 – 10, 0
≤ 5 5.1 – 10.0 10.1 – 25.0 25.1 – 40.0 40.1 – 50.0
ProMeris Duo για µικρόσωµους σκύλους ProMeris Duo για µεσαίου µεγέθους σκύλους
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
10, 1 – 25, 0 25, 1 – 40, 0 40, 1 – 50, 0
for Small Dogs Medium Sized Dogs for Medium/ Large Sized Dogs for Large Dogs for Extra Large Dogs
Για σκύλους µε βάρος µεγαλύτερο των 50 kg, χρησιµοποιήστε ένα συνδυασµό δύο πιπετών, ο οποίος θα ταιριάζει καλύτερα µε το σωµατικό βάρος.
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Επίχυση σε σηµείο (Spot- on).
Spot-on use.
Κρατήστε όρθια την πιπέτα, κάµψτε το άκρο της πιπέτας για να το σπάσετε πάνω στη διακεκοµµένη γραµµή.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Το πάνω µέρος του άκρου θα διπλωθεί προς τα πίσω πάνω στην πιπέτα. ∆ιαχωρίστε το τρίχωµα και εφαρµόστε το περιεχόµενο της πιπέττας σε ένα και µόνο σηµείο στο δέρµα του σκύλου στη βάση του κρανίου.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Τοποθετήστε το άκρο της πιπέτας πάνω στο δέρµα και πιέστε την πιπέτα ώστε να αδειάσει όλο της το περιεχόµενο.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Μην εφαρµόζετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στην επιφάνεια του τριχώµατος του σκύλου.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
5/ 40 Πρόγραµµα θεραπείας:
Treatment schedule:
Για το βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από ψύλλους ή/ και κρότωνες, το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ανά χρονικά διαστήµατα ενός µηνός κατά την εποχή των ψύλλων ή/ και των κροτώνων ή το πρόγραµµα θεραπείας µπορεί να βασίζεται στην κατά τόπους επιδηµιολογική κατάσταση.
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Θανατώνει το µεγαλύτερο µέρος των κροτώνων µέσα σε 48 ώρες.
Kills most ticks within 48 hours.
Για τη θεραπεία της παρασίτωσης από ψείρες µε µασητικά στοµατικά µόρια µια και µόνο δόση επαρκεί.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Οι περισσότερες ψείρες θανατώνονται µέσα σε 7 ηµέρες.
Most lice are killed within 7 days.
Για τη θεραπεία της δεµοδήκωσης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε µηνιαία διαστήµατα µέχρι την εξοµάλυνση των κλινικών ενδείξεων.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Οπου είναι δυνατό, η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται µέχρι οι αποξέσεις του δέρµατος να είναι αρνητικές σε τουλάχιστον δύο µηνιαίες περιπτώσεις.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Καθώς η δεµοδήκωση είναι µια πολύ - παραγοντική ασθένεια, όπου είναι δυνατό, καλό είναι να θεραπεύεται οποιαδήποτε υποκείµενη ασθένεια όπως πρέπει.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν θα εµποδίζει την παρασίτωση από ψύλλους για διάστηµα µέχρι 6 εβδοµάδων και την παρασίτωση από κρότωνες για διάστηµα 4 εβδοµάδων µετά από µία µόνο χορήγηση.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
∆εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε υγιείς σκύλους και κουτάβια ηλικίας 8 εβδοµάδων και µεγαλύτερα, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 7 φορές ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων µε δόση τριπλάσια έως πενταπλάσια της συνιστώµενης.
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Ωστόσο ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί µε την υπερδοσολογία, εποµένως τα ζώα θα πρέπει να υποβάλλονται πάντα σε θεραπεία µε το σωστό µέγεθος πιπέτας, ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Οι γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες της αµιτράζης και των µεταβολιτών της είναι καταστολή, λήθαργος, καταστολή του ΚΝΣ, υπεργλυκαιµία, βραδυκαρδία και αργή, αβαθής αναπνοή.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Τα περισσότερα από τα συµπτώµατα αυτά οφείλονται στην αγωνιστική δράση των α- 2- αδρενεργικών υποδοχέων.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
Αν τα συµπτώµατα είναι σοβαρά ή επιµένουν, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ο ανταγωνιστής των α- 2- αδρενεργικών υποδοχέων υδροχλωρική ατιπαµεζόλη σε δόση 0, 2 mg/ kg σωµατικού βάρους µέ ενδοµυϊκή ένεση ώστε να αντιστραφούν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Κωδικός ATC Vet QP 53AD51
ATC Vet Code QP 53AD51
Η µεταφλουµιζόνη είναι ένα εντοµοκτόνο που ανήκει στην οµάδα ενώσεων ηµικαρβαζόνης.
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Η µεταφλουµιζόνη είναι ένας ανταγωνιστής των διαύλων νατρίου και διακόπτει τη λειτουργία των νευρώνων µε αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο των εντόµων.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Η αµιτράζη είναι ένα ακαρεοκτόνο φορµαµιδίνης. ∆ρα σε σηµεία υποδοχέων οκτοπαµίνης στα εξωπαράσιτα προκαλώντας αυξηµένη δραστηριότητα των νευρώνων και το θάνατο των εντόµων.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Η µεταφλουµιζόνη και η αµιτράζη συνδυάζονται στο τελικό σκεύασµα και παρέχουν ένα ευρύ φάσµα δράσης εναντίον τόσο των ψύλλων όσο και των κροτώνων, αντίστοιχα, λόγω της µη συστηµατικής έκθεσης των παρασίτων στο δέρµα και το τρίχωµα.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Η µέγιστη αποτελεσµατικότητα επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
6/ 40 5. 2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic particulars
Μετά από τοπική χορήγηση σε ένα µόνο σηµείο της βάσης του κρανίου, τόσο η µεταφλουµιζόνη όσο και η αµιτράζη κατανεµήθηκαν ταχέως µέσω της επιφάνειας του δέρµατος Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο τρίχωµα επιτεύχθηκαν γενικά στο διάστηµα µεταξύ 2 έως 7 ηµερών µετά τη θεραπεία και µειώνονταν σταδιακά µέσα σε διάστηµα 56 ηµερών µετά τη θεραπεία.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Και τα δύο συστατικά εξακολουθούσαν να είναι µετρήσιµα στο τρίχωµα 56 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Μετά από τοπική χορήγηση σε ένα µόνο σηµείο της βάσης του κρανίου, τα επίπεδα τόσο της µεταφλουµιζόνης όσο και της αµιτράζης στο πλάσµα του αίµατος ήταν πολύ χαµηλά για να επιτρέψουν τον υπολογισµό των τυπικών φαρµακοκινητικών παραµέτρων.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Βλ. κεφάλαιο 6. 6
See section 6.6
N, N- Diethyl- m- toluamide 1- Methoxy- 2- propyl- acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8- Cineole Gamma- hexalactone
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
∆ιάρκεια ζωής του φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης:
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C
Do not store above 25 °C
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι συσκευασµένο σε διαφανείς πλαστικές πιπέτες µίας δόσης, οι οποίες περιλαµβάνονται σε µεγαλύτερη συσκευασία από φύλλο αλουµινίου.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Συσκευάζεται σε σύνολο των 3 πιπετών ανά καρτέλα και µία ή δύο καρτέλες ανά χάρτινο κουτί.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Όλα τα blister µέσα στο κουτί είναι του ίδιου µεγέθους.
All blisters in a box are the same size.
Κουτί µε 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 0, 67 ml εκάστη Κουτί µε 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1, 33 ml εκάστη Κουτί µε 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3, 33 ml εκάστη Κουτί µε 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5, 33 ml εκάστη Κουτί µε 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 6, 66 ml εκάστη
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
7/ 40 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να εισέλθει σε υδάτινα ρεύµατα διότι αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς που ζουν στο νερό.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Χρησηµοποιηµενα πιπέτες πρεπει να απορρίπτονται προσεκτικα αµέσως µετά την χρήση.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Ολλανδία
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
19/ 12/ 2006
19/ 12/ 2006
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europea. eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ Ή/ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
8/ 40 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
8/ 39 ANNEX II
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
9/ 40 Α.
9/ 39 A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Ιταλία
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
10/ 40 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
10/ 39 ANNEX III
11/ 40 Α.
11/ 39 A.
12/ 40 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Χάρτινο κουτί για 1 blister – Χάρτινο κουτί για 2 blister
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on για µικρόσωµους σκύλους {≤ 5 kg}
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Κάθε πιπέτα των 0, 67 ml περιέχει
Each 0.67 ml pipette delivers:
100, 5 mg µεταφλουµιζόνης και 100, 5 mg αµιτράζης
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο (Spot- on)
Spot-on solution
Κουτί µε 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 0, 67 ml εκάστη Κουτί µε 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 0, 67 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
ΕΙ∆Η ΖΩΟΥ
TARGET SPECIES
Για σκύλους ηλικίας άνω των 8 εβδοµάδων.
For dogs over 8 weeks of age.
Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, και τη θεραπεία της δεµοδήκωσης και της παρασίτωσης από ψείρες.
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Για εξωτερική χρήση µόνο. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
13/ 40 10.
13/ 39 9.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C
Do not store above 25°C
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Υλικό που προέρχεται από το προϊόν να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να εισέλθει σε υδάτινα ρεύµατα διότι αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Ολλανδία
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 καρτέλα blister µε 3 πιπέτες των 0, 67ml εκάστη EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 καρτέλες blister µε 3 πιπέτες των 0, 67ml εκάστη
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓHΣ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
14/ 40 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on για µεσαίου µεγέθους σκύλους {5, 1 – 10, 0 kg}
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
Κάθε πιπέτα των 1, 33 ml περιέχει:
Each 1.33 ml pipette delivers:
199, 5 mg µεταφλουµιζόνης και 199, 5 mg αµιτράζης
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Κουτί µε 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 1, 33 ml εκάστη Κουτί µε 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1, 33 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Τα παιδιά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή µε ζώα κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Για περισσοτερες πληροφοριες συµβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information see package leaflet.
15/ 40 10.
15/ 39 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 καρτέλα blister µε 3 πιπέτες των 1, 33ml εκάστη EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 καρτέλες blister µε 3 πιπέτες των 1, 33ml εκάστη
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
16/ 40 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on για µεσαίου µεγέθους/ µεγαλόσωµους σκύλους {10, 1 - 25, 0 kg}
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
Κάθε πιπέτα των 3, 33 ml περιέχει:
Each 3.33 ml pipette delivers:
499, 5 mg µεταφλουµιζόνης και 499, 5 mg αµιτράζης
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Κουτί µε 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 3, 33 ml εκάστη Κουτί µε 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3, 33 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
17/ 40 9.
17/ 39 9.
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 καρτέλα blister µε 3 πιπέτες των 3, 33 ml εκάστη EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 καρτέλες blister µε 3 πιπέτες των 3, 33 ml εκάστη
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
18/ 40 17.
17.
19/ 40 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Χάρτινο κουτί για 1 καρτέλα blister – Χάρτινο κουτί για 2 καρτέλες blister
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on για µεγαλόσωµους σκύλους {25, 1 – 40, 0 kg}
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
Κάθε πιπέτα των 5, 33 ml περιέχει:
Each 5.33 ml pipette delivers:
799, 5 mg µεταφλουµιζόνης και 799, 5 mg αµιτράζης
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο( Spot- on)
Spot-on solution
Κουτί µε 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 5, 33 ml εκάστη Κουτί µε 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5, 33 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
20/ 40 10.
19/ 39 9.
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 καρτέλα blister µε 3 πιπέτες των 5, 33 ml εκάστη EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 καρτέλες blister µε 3 πιπέτες των 5, 33 ml εκάστη
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
21/ 40 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot- on για υπερµεγέθεις σκύλους {40, 1 - 50, 0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
Κάθε πιπέτα των 6, 66 ml περιέχει:
Each 6.66 ml pipette delivers:
999 mg µεταφλουµιζόνης και 999 mg αµιτράζης
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Κουτί µε 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 6, 66 ml εκάστη Κουτί µε 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 6, 66 ml εκάστη
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
22/ 40 10.
21/ 39 9.
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 καρτέλα blister µε 3 πιπέτες των 6, 66 ml εκάστη EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 καρτέλες blister µε 3 πιπέτες των 6, 66 ml εκάστη
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
23/ 40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0, 67 ml
FOIL 0.67 ml
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ (- ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (- ΕΣ)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Μεταφλουµιζόνη 100, 5 mg και αµιτράζη 100, 5 mg
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Μόνο για εξωτερική χρήση
Spot-on use
24/ 40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 1, 33 ml
FOIL 1.33 ml
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on για µεσαίου µεγέθους σκύλους {5, 1 - 10, 0 kg}
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
Μεταφλουµιζόνη 199, 5 mg και αµιτράζη 199, 5 mg.
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ 'ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
25/ 40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 3, 33 ml
FOIL 3.33 ml
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on για µεσαίου µεγέθους/ µεγαλόσωµους σκύλους {10, 1 - 25, 0 kg}
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
Μεταφλουµιζόνη 499, 5 mg και αµιτράζη 499, 5 mg
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
26/ 40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 5, 33 ml
FOIL 5.33 ml
Μεταφλουµιζόνη 799, 5 mg και αµιτράζη 799, 5 mg
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
27/ 40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 6, 66 ml
FOIL 6.66 ml
Μεταφλουµιζόνη 999 mg και αµιτράζη 999 mg
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
28/ 40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
για µικρόσωµους σκύλους
for small dogs
EXP {µήνας/ έτος} >
EXP {month/ year} >
LOT {αριθµός}
LOT {number}
29/ 40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
για µεσαίου µεγέθους σκύλους
for medium sized dogs
PrοMeris Duo M
PrMeris Duo M