natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιο είναι το όφελος του Zactran σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Zactran αποδείχθηκε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία και πρόληψη της BRD που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Για τη θεραπεία της BRD, το Zactran αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε την τουλαθροµυκίνη.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Zactran; Μετά τη χορήγηση της ένεσης Zactran, µέχρι και 45% των ζώων θα εµφανίσουν οίδηµα στο σηµείο της ένεσης.
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ενδείξεις ελαφρού πόνου για µία ηµέρα.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Το πρήξιµο γενικά υποχωρεί σε 3 έως 14 ηµέρες αλλά µπορεί να επιµείνει σε ορισµένα ζώα για διάστηµα µέχρι 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αντίστοιχα αντιβιοτικά (της οµάδα των µακρολιδίων) πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το φάρµακο.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Το Zactran πιθανόν να προκαλέσει ερεθισµό στα µάτια ή το δέρµα και εποµένως πρέπει να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Εάν το Zactran έρθει σε άµεση επαφή µε τα µάτια, πρέπει να ξεπλυθούν αµέσως µε καθαρό νερό.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Οµοίως, εάν υπάρξει άµεση επαφή του Zactran µε το δέρµα, η προσβεβληµένη περιοχή ξεπλένεται αµέσως µε καθαρό νερό.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξετε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); ∆εν επιτρέπεται η σφαγή των βοοειδών για 64 ηµέρες µετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Zactran.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; Το Zactran δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες ή µοσχίδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, δεδοµένου ότι η ασφάλεια του φαρµάκου δεν έχει µελετηθεί σε ζώα εκτροφής.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Να µην χρησιµοποιείται επίσης σε έγκυες αγελάδες ή µοσχίδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός 2 µηνών από τον τοκετό.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zactran.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Σελίδα 2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Zactran:
Other information about Zactran:
Στις 24/ 07/ 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Merial για το Zactran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in July 2008.
Είδος Οδός στόχος χορήγησης
Target species
Περιγραφή Περιεχόµενο
Route of administration
Ενέσιµο διάλυµα Βοοειδή
Solution for injection
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο
Cardboard box with one vial
Γυάλινο φιαλίδιο 100ml
Glass vial 100ml
64 ηµέρες. ∆εν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Not permitted for use in lactating animals.
Γυάλινο φιαλίδιο 250ml
Glass vial 250ml
Γυάλινο φιαλίδιο 500ml
Glass vial 500ml
ZACTRAN 150 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
1 mg
Άχρωµο έως υποκίτρινο διάλυµα.
Colourless to pale yellow solution.
Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν την έναρξη της αγωγής πρόληψης.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά της οµάδας των µακρολιδίων ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα µακρολίδια ή λινκοσαµίδες (βλ. παράγραφο 4. 8).
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Να µην χρησιµοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυες αγελάδες και µοσχίδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός χρονικού διαστήµατος 2 µηνών από τον αναµενόµενο τοκετό.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
2/ 18 Η χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη όλες οι επίσηµες κατά τόπους αντιµικροβιακές οδηγίες στα σταυλιζόµενα ζώα.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Η γαµιθροµυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισµό στα µάτια ή/ και το δέρµα.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Αποφύγετε την επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Εάν συµβεί επαφή µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως τα µάτια µε καθαρό νερό.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Εάν συµβεί επαφή µε το δέρµα, πλύνετε το σηµείο επαφής µε καθαρό νερό.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές που να συνδέονται µε τη θεραπεία, εκτός από παροδικό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Ορατά οιδήµατα στο σηµείο της ένεσης πιθανόν να αναπτυχθούν στο 45% των ζώων υπό θεραπεία και συνοδεύονται από ελαφρύ πόνο διάρκειας µίας ηµέρας.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Το οίδηµα τυπικά υποχωρεί σε διάρκεια 3 έως 14 ηµερών, αλλά σε ορισµένα ζώα µπορεί να παραµείνει και για 35 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Από µελέτες σε ζώα εργαστηρίου, η γαµιθροµυκίνη δεν εµφάνισε καµία ένδειξη αναπτυξιακής ή αναπαραγωγικής επίδρασης.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Η ασφάλεια της γαµιθροµυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Χρησιµοποιείστε το µόνο σύµφωνα µε γνώµονα την εκτίµηση ωφέλειας/ κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
∆ιασταυρούµενη αντοχή παρατηρείται µε άλλα µακρολίδια.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα αντιµικροβιακά που έχουν παρόµοιο τρόπο δράσης, όπως είναι τα µακρολίδια ή οι λινκοσαµίδες.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Μία µόνο υποδόρια ένεση των 6 mg γαµιθροµυκίνη / kg σ. β (ισοδυναµεί µε 1 ml/ 25 kg σβ) στο λαιµό.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Για τη θεραπεία βοοειδών άνω των 250 kg σβ, χωρίστε τη δόση ώστε το ενέσιµο διάλυµα να µην υπερβαίνει τα 10 ml στο ίδιο σηµείο ένεσης.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωµατικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, µε σκοπό ν ’ αποφευχθεί η χορήγηση µικρότερης δόσης.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Κλινικές µελέτες απέδειξαν το µεγάλο εύρος ασφάλειας της ενέσιµης gamithromycin στα βοοειδή.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Σε µία µελέτη µε νεαρά βοοειδή, η gamithromycin χορηγήθηκε µε υποδόρια ένεση σε ποσότητες 6, 18 και 30 mg/ kg (1, 3 και 5 φορές τη συνιστώµενη δόση) και τρεις επαναλαµβανόµενες φορές σε 0, 5 και 10 ηµέρες (τρεις φορές η συνιστώµενη διάρκεια χορήγησης).
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης ανάλογα συνδεδεµένες µε τη δοσολογία.
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
64 ηµέρες
64 days
3/ 18 ∆εν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, οι οποίες παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυες αγελάδες και µοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 µηνών από τον προβλεπόµενο τοκετό.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Μακρολίδια, κωδικός ATCvet:
Macrolides, ATCvet code:
Η γαµιθροµυκίνη είναι µία αζαλίδη, ένα αντιβιοτικό της οµάδας των ηµισυνθετικών µακρολιδίων, η οποία διαθέτει ένα 15- µελή δακτύλιο λακτόνης και ένα µοναδικά τοποθετηµένο αλκυλιωµένο άζωτο στη θέση 7α του δακτυλίου αυτού.
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Ο ιδιαίτερος χηµικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη µακρά διάρκεια δράσης της στον ιστό- στόχο, πνεύµονα.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Τα µακρολίδια έχουν γενικά και βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση, µεσολαβώντας µέσω διακοπής της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Τα µακρολίδια παρεµποδίζουν τη βιοσύνθεση των βακτηριακών πρωτεϊνών µέσω της ένωσης τους µε την 50S ριβοσωµική υποµονάδα και έτσι αναστέλλεται η επιµήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Τα in vitro δεδοµένα φανερώνουν ότι η γαµιθροµυκίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Το µεγάλο φάσµα της αντιµικροβιακής δράσης της γαµιθροµυκίνης περιλαµβάνει τα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni, παθογόνα βακτήρια που σχετίζονται συχνότερα µε την BRD.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Τα δεδοµένα από την MIC και την MBC αναφέρθηκαν από αντιπροσωπευτικό δείγµα µονάδων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές της ΕΕ.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
Τρεις µηχανισµοί θεωρούνται γενικά υπεύθυνοι για την αντίσταση στην κατηγορία ενώσεων των µακρολιδίων.
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Αυτό αναφέρεται συχνά ως διασταυρούµενη αντίσταση σε µακρολίδια, λινκοσαµίδες και στρεπτογραµµίνες (αντοχή MLSB).
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Οι µηχανισµοί περιλαµβάνουν την αλλαγή της ριβοσωµικής περιοχής στόχου, τη χρησιµοποίηση του ενεργού µηχανισµού εκροής και την παραγωγή αδρανοποιηµένων ενζύµων.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Η γαµιθροµυκίνη, η οποία χορηγείται υποδόρια στο λαιµό των βοοειδών σε µία µόνο δόση των 6 mg/ kg σβ, απορροφάται γρήγορα µε τη µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα του αίµατος να παρατηρείται 30 έως 60 λεπτά µετά τη χορήγηση και µε µεγάλο χρόνο ηµίσειας ζωής (> 2 ηµέρες).
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Η βιοδιαθεσιµότητα του φαρµάκου ήταν > 98% ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου.
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση ήταν 25 l/ kg.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Τα επίπεδα της γαµιθροµυκίνης στον πνεύµονα έφτασαν στο µέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, µε αναλογία πνεύµονας- πλάσµα > 264, πράγµα που αποδεικνύει ότι το φάρµακο απορροφάται ταχέως από τον ιστό- στόχο για την BRD.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Σε µελέτες in- vitro για τη δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, προσδιορίστηκε ότι η µέση συγκέντρωση του « ελεύθερου » φαρµάκου ήταν 74%.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Η χολική έκκριση του αµετάβλητου φαρµάκου ήταν η σηµαντικότερη οδός αποβολής του.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Λόγω έλλειψης µελετών ασυµβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
3 years
3 χρόνια ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
4/ 17 Shelf life after first opening the immediate packaging:
Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου.
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 100, 250 ή 500 ml.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Γαλλία
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ή
C.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Α∆ΕΙΑΣ
STATEMENT OF THE MRLs
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Γαλλία
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Κατάλοιπο - δείκτης
Pharmacologically Marker residue active substance
Gamithromycin
Other provisions
Προσωρινά ΑΟΚ µε λήξη 1. 7. 2009 Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
(ΕΟΚ) 2377/ 90:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Φαρµακολογικώς δραστικό( ά) συστατικό( ά) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Είδη ζώων Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίµων Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίµων Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίµων
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
1 ΕΕ L 290 της 5. 12. 1995 2 ΕΕ L 61 της 18. 3. 1995 3 EE L 005 της 09/ 01/ 1997
L5 of 09.01.1997
10/ 18 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (εκτός από το τρίγλωσσο φιαλίδιο των 100 ml)
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
{ΚΟΥΤΙ και ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ}
{BOX and VIAL}
ZACTRAN 150 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
1 ml περιέχει 150 mg γαµιθροµυκίνη 1 mg monothioglycerol
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
Μία µόνο υποδόρια ένεση των 6 mg γαµιθροµυκίνης / kg σβ (ισοδυναµεί µε 1 ml/ 25 kg σβ). ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Χρόνος αναµονής:
Withdrawal period Meat and offal:
64 ηµέρες ∆εν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, οι οποίες παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
11/ 18 9.
10/ 17 9.
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία σε στην οµάδα των µακρολιδίων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Η γαµιθροµυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισµό όταν έρθει σε επαφή µε τα µάτια ή/ και το δέρµα.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Εάν συµβεί επαφή µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως τα µάτια µε καθαρό νερό.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως 28 ηµέρες.
EXP Once opened, use within 28 days.
Απορρίψτε κάθε άχρηστο υλικό βάσει των τοπικών απαιτήσεων.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
12/ 18 16.
16.
13/ 18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
{ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ}
{VIAL}
ZACTRAN 150mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
Γαµιθροµυκίνη
Gamithromycin
Χρόνος αναµονής.
Withdrawal period.
EXP Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως 28 ηµέρες.
EXP Once opened, use within 28 days.
15/ 18 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZACTRAN 150mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex Γαλλία
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
ZACTRAN 150mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή Γαµιθροµυκίνη
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Να µην χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε ένα συγκεκριµένο τύπο αντιβιοτικών που ονοµάζονται µακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Να µην χορηγείται αυτό το προϊόν ταυτόχρονα µε άλλα µακρολίδια ή αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως λινκοσαµίδες.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Να µην χρησιµοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη χρήση.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Παροδικό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης µε περιστασιακά ελαφρύ πόνο.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
16/ 18 Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Μία µόνο υποδόρια ένεση των 6 mg γαµιθροµυκίνη/ kg σβ (ισοδυναµεί µε 1 ml/ 25 kg σβ) στο λαιµό.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Χρόνος αναµονής:
Withdrawal period.
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυες αγελάδες και µοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 µηνών από τον προβλεπόµενο τοκετό.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
Η ασφάλεια της γαµιθροµυκίνη κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Χρησιµοποιείστε το µόνο σύµφωνα µε γνώµονα την εκτίµηση ωφέλειας/ κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Η γαµιθροµυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισµό όταν έρθει σε επαφή µε τα µάτια ή/ και το δέρµα.
Avoid contact with skin or eyes.
Αποφύγετε την επαφή µε τα µάτια.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Εάν συµβεί επαφή µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως τα µάτια µε καθαρό νερό.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Εάν συµβεί επαφή µε το δέρµα, πλύνετε το σηµείο επαφής µε καθαρό νερό.
Wash hands after use.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
17/ 18 Πλύνετε τα χέρια µετά από κάθε χρήση.
16/ 17 13.
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 100, 250 ή 500 ml.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 140321/ 2006
EMEA/ CVMP/ 221/ 01