natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Τulathromycin έχει in vitro δραστικότητα κατά των Μannheimia haemolytica, Pateurella multocida, Histophilus somni και Mycoplasma bovis και Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae και Haemophilus parasuis παθογόνα βακτήρια που τις περισσότερες φορές σχετίζονται µε την αναπνευστική νόσο των βοοειδών και των χοίρων, αντίστοιχα.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Η Τulathromycin έχει επίσης in vitro δραστικότητα κατά της Μoraxella bovis, το παθογόνο βακτήριο που τις περισσότερες φορές σχετίζεται µε τη λοιµώδη κερατοεπιπεφυκίτιδα (ΙΒΚ) των βοοειδών.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
37 Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις σηµαντικής συσσώρευσης της tulathromycin στα ουδετερόφιλα και στα κυψελιδικά µακροφάγα.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσµα ήταν περίπου 0. 6µg/ mL.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση (Vss), µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 13. 2 L/ kg,.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Tα φιαλίδια των 250ml και 500ml δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τους χοίρους.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Τι είναι το Duvaxyn WNV; Tο Duvaxyn WNV είναι ένα εµβόλιο που περιέχει τον αδρανοποιηµένο ιό ∆υτικού Νείλου (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Το εµβόλιο µειώνει τον αριθµό των ζώων µε ιαιµία (αλόγων µε ιό που κυκλοφορεί στο αίµα).
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση (εντός του µυός) στον τράχηλο του αλόγου.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Πώς δρα το Duvaxyn WNV; Το Duvaxyn WNV είναι εµβόλιο.
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Όταν χορηγείται σε άλογα, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (η φυσική τους άµυνα) µαθαίνει να παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Στο µέλλον, εάν τα άλογα εκτεθούν στον ιό του ∆υτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα, γεγονός που θα βοηθήσει τα άλογα να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Duvaxyn WNV; Η εταιρεία πραγµατοποίησε εργαστηριακές µελέτες ασφάλειας χορηγώντας το εµβόλιο τόσο σε πουλάρια (ηλικίας 6 µηνών) όσο και κυοφορούσες φοράδες.
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Οι µελέτες αυτές κατέδειξαν την ασφαλή χρήση του εµβολίου στα άλογα, γενικότερα, και στα πουλάρια (6 µηνών και άνω) και τις κυοφορούσες φοράδες, ειδικότερα.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Στη συνέχεια διενεργήθηκαν ορισµένες κλινικές µελέτες που επιβεβαίωσαν περαιτέρω την ασφάλεια του Duvaxyn WNV και απέδειξαν την αποτελεσµατικότητά του για τη µείωση του αριθµού αλόγων µε ιαιµία και, εποµένως, την προστασία από τη νόσο.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Ποιο είναι το όφελος του Duvaxyn WNV σύµφωνα µε τις µελέτες; • Τα αποτελέσµατα των µελετών για την ασφάλεια απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τα άλογα. • Έχει αποδειχθεί ότι το εµβόλιο προστατεύει αποτελεσµατικά τα ζώα κατά της νόσου µέσω της µείωσης του αριθµού των αλόγων µε ιαιµία.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Duvaxyn WNV; Ένας µικρός αριθµός ζώων µπορεί να παρουσιάσει µετά τον εµβολιασµό παροδικές τοπικές αντιδράσεις µε τη µορφή ήπιου, τοπικού οιδήµατος στο σηµείο της ένεσης (µέγιστη διάµετρος 1 cm), οι οποίες παρέρχονται εντός 1 έως 2 ηµερών.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Περιστασιακά, αυτές συνοδεύονται από πόνο και ήπια κατάπτωση του ζώου.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Σε µερικές περιπτώσεις, µπορεί να εκδηλωθεί πυρετός για χρονικό διάστηµα έως 2 ηµερών.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµάκου.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο; Μηδέν ηµέρες
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; Μηδέν ηµέρες
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duvaxyn WNV; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Duvaxyn WNV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της νόσου που προκαλείται από τον ιό του ∆υτικού Νείλου στα άλογα, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Duvaxyn WNV.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Για τη σχέση οφέλους- κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Λοιπές πληροφορίες για το Duvaxyn WNV:
Other information about Duvaxyn WNV:
Στις 21. 11. 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για το Duvaxyn WNV.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
21. 11. 2008
This summary was last updated on 21.11.2008.
Σελίδα 2/ 2 ©EMEA 2008
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Αριθµός EMEA Ονοµασία
EU Number
Περιεκτικότητα
Invented Name Strength
Φαρµακοτεχνική Μορφή
Pharmaceutical Target species Form
Είδος ζώου
Route of administration
Χρόνος αναµονής
Package size
Ενέσιµο γαλάκτωµα
Emulsion for injection
Ενδοµυϊκή χορήγηση
Intramuscular use
Σύριγγα από πολυπροπυλένιο µε ελαστικό πώµα χωρίς latex.
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Duvaxyn WNV ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα.
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Κάθε δόση 1 ml περιέχει: ∆ραστικό συστατικό:
Each dose of 1 ml contains:
Αδρανοποιηµένος ιός ∆υτικού Νείλου, στέλεχος VM- 2
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
RP * 1, 0- 2, 2
RP* 1.0- 2.2
(= relative potency): σχετική ισχύς που προσδιορίστηκε µε in vitro δοκιµή, που βασίζεται σε σύγκριση µε εµβόλιο αναφοράς, το οποίο είναι αποτελεσµατικό σε άλογα.
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Ανοσοενισχυτικό MetaStim™ (SP Oil) Αναλυτικός κατάλογος εκδόχων στη παράγραφο 6. 1.
MetaStim ™ (SP Oil)
Ενέσιµο γαλάκτωµα.
Emulsion for injection.
4. 1 Είδη ζώου
4.1 Target Species
Ενδείξεις χορήγησης
4.2 Indications for use specifying the target species
Για την ενεργητική ανοσοποίηση αλόγων, ηλικίας τουλάχιστον 6 µηνών, κατά της νόσου που προκαλείται από τον ιό του ∆υτικού Νείλου, µε σκοπό τη µείωση του αριθµού των ζώων µε ιαιµία.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
3 εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση του πρώτου εµβολιασµού. ∆ιάρκεια της ανοσίας:
Duration of immunity:
12 µήνες µετά την ολοκλήρωση του πρώτου εµβολιασµού.
12 months after primary vaccination course.
4. 3.
None
Καµία.
4.4 Special warnings
4. 4.
None
Καµία.
4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special precautions for use in animals
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εµβολιάζονται µόνον υγιή ζώα.
Only healthy animals should be vaccinated.
2 ∆εν υπάρχουν ειδικές µελέτες που να αποδεικνύουν την απουσία παρέµβασης από µητρικά αντισώµατα, στο αποτέλεσµα του εµβολιασµού.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Συνεπώς, συνιστάται να µην εµβολιάζονται πουλάρια ηλικίας µικρότερης των έξι µηνών.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ή κατάποσης ή διασποράς στο δέρµα, να ζητείται αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδεικνύεται στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήµανση.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
4. 6.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Περιστασιακά, αυτές συνοδεύονται από πόνο και ήπια κατάπτωση του ζώου.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Σε µερικές περιπτώσεις, µπορεί να εκδηλωθεί πυρετός για χρονικό διάστηµα έως 2 ηµερών.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα. ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες αποτελεσµατικότητας σε έγκυες φοράδες.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Συνακόλουθα, δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο κάποια παροδική ανοσοκαταστολή κατά την εγκυµοσύνη, να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα αυτού του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Συνεπώς, η απόφαση για τη χρήση αυτού του εµβολίου σε συνδυασµό µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Για ενδοµυϊκή χορήγηση.
For intramuscular use.
Χορηγείται µία δόση (1 ml), µε βαθειά ενδοµυϊκή ένεση στην περιοχή του τραχήλου, σύµφωνα µε το παρακάτω πρόγραµµα.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Πρώτος εµβολιασµός: πρώτη χορήγηση µετά την ηλικία των 6 µηνών, δεύτερη χορήγηση µετά από 3 έως 5 εβδοµάδες.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
Υπερδοσολογία
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Μετά από εµβολιασµό µε διπλάσια δόση του εµβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο τµήµα (4. 6.).
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα:
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
ATCvet code:
ATCv code:
Q105AΑ10 Το εµβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του ∆υτικού Νείλου.
QI05AA10
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Minimum Essential Medium (MEM)
Minimum Essential Medium (MEM)
Να µην αναµιγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Σταθερότητα
6.3 Shelf life
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
6.4 Special precautions for storage
Να διατηρείται και να µεταφέρεται σε ψύξη (2 έως 8 οC).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Να µην καταψύχεται.
Protect from light.
Μπορεί να µη διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
6. 6.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
ΚΑΤΟΧΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Ηνωµένο Βασίλειο.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
∆ικαιούχος
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Fort- Dodge Animal Health
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν είναι διαθέσιµες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) (http: // www. emea. europa. eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Η εισαγωγή, η πώληση, ο εφοδιασµός και/ ή χρήση του Duvaxyn WNV απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ορισµένα κράτη µέλη στο σύνολο ή σε µέρος της επικράτειάς τους βάσει της εθνικής πολιτικής υγείας για τα ζώα.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοδήποτε άτοµο προτίθεται να εισάγει, πωλήσει, εφοδιάσει και/ ή χρησιµοποιήσει το Duvaxyn WNV έχει την υποχρέωση να έλθει σε επαφή µε τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών (Υπ Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων και τον ΕΟΦ) όσον αφορά τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, εφοδιασµό και/ ή χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
5 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) του/ των βιολογικώς δραστικηςού( ών) ουσίασ( ών) Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Fort Dodge, Iowa 50501 Η. Π. Α.
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Όνοµα και διεύθυνση του παρασγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finiskilin Industrial Estate Sligo Ιρλανδία
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Χορηγείται κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής
To be supplied only on veterinary prescription.
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ EC του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής, όπως έχει τροποποιηθεί, τα Κράτη- Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, την πώληση, τη διάθεση και/ ή τη χρήση του προϊόντος Duvaxyn WNV στο σύνολο ή σε µέρος της επικράτειάς τους, εφόσον:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
β. η ασθένεια έναντι της οποίας παρέχει ανοσολογική προστασία το εµβόλιο, κατά κύριο λόγο δεν υπάρχει στην περιοχή.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Ουσίες που περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ του Κανονισµού του Συµβουλίου (EEC) µε αριθµό 2377/ 90, σύµφωνα µε τον παρακάτω πίνακα:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
7 Φαρµακολογικά δραστική ουσία
Pharmacologically active substances
Pluronic L121 (poloxamer)
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Παράρτηµα ΙΙ για όλα τα παραγωγικά ζώα
Annex II for all food producing species
Commission Regulation No 2796/ 95
2796/ 95
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate) Squalene
Squalane
Παράρτηµα ΙΙ για όλα τα παραγωγικά ζώα
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Commission Regulation No.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Duvaxyn WNV ενέσιµο διάλυµα για άλογα.
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
(= relative potency): σχετική ισχύς που προσδιορίστηκε µε in vitro δοκιµή, που βασίζεται σε σύγκριση µε εµβόλιο αναφοράς, το οποίο είναι αποτελεσµατικό σε άλογα Ανοσοενισχυτικό MetaStim™ (SP Oil)
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Κουτί µε 5 σύριγγες µίας δόσης.
1x 5 single-dose syringes.
Κουτί µε 10 σύριγγες µίας δόσης.
1x 10 single-dose syringes.
Κουτί µε 25 σύριγγες µίας δόσης.
1x 25 single-dose syringes.
Ενδοµυϊκή χορήγηση.
For intramuscular use.
Να προστατεύεται από την έκθεση στο ηλιακό φως,.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Να µελετάται το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: read the package leaflet.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Να µελετάται το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Ηνωµένο Βασίλειο.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
12 16.
11 16.
Παρτίδα {....}
Lot {number}
13 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{Σύριγγα µίας δόσης}
Single dose syringe
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Αδρανοποιηµένος ιός ∆υτικού Νείλου, στέλεχος VM- 2
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Παρτίδα [….]
Lot {number}
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
15 1.
1.
Fort- Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH Ηνωµένο Βασίλειο.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Παρασκευαστής: και υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Fort Dodge Laboratories Ireland Finiskilin Industrial Estate Sligo Ιρλανδία.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Ανοσοενισχυτικό MetaStim™ (SP Oil)
MetaStim ™ (SP Oil)
12 µήνες µετά την ολοκλήρωση του πρώτου
12 months after primary vaccination course.
Ένας µικρός αριθµός ζώων µπορεί να παρουσιάσει παροδικά µετά τον εµβολιασµό τοπικές αντιδράσεις µε µορφή ήπιου, τοπικού οιδήµατος στο σηµείο της ένεσης (µέγιστη διάµετρος 1 cm), οι οποίες παρέρχονται εντός 1 έως 2 ηµερών.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Περιστασιακά, αυτές συνοδεύονται µε πόνο και ήπια κατάπτωση του ζώου.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Σε µερικές περιπτώσεις, µπορεί να εκδηλωθεί πυρετός για χρονικό διάστηµα έως 2 ηµερών.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION