natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Οι συχνά αναφερόµενες αντιδράσεις µετά από τον εµβολιασµό είναι µια διάχυτη εξοιδηµένη αντίδραση και/ ή ένα σκληρυµένο οζίδιο συνοδευόµενα από πόνο, που αναπτύσσονται στο σηµείο της έγχυσης.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Σε γενικές γραµµές εξαφανίζονται µέσα σε 4 ηµέρες.
In general this disappears within 4 days.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις µετά από τη δεύτερη δόση του εµβολίου πιθανά να διατηρηθούν για 14 ηµέρες.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
Επιπρόσθετα, γενικευµένα συµπτώµατα, όπως λήθαργος και µείωση της όρεξης, είναι πιθανό να εµφανισθούν επίσης συχνά, τα οποία συνοδεύονται µερικές φορές από πυρεξία και δυσκαµψία στη κίνηση.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 2- 3 ηµερών.
These reactions should disappear within 2-3 days.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
4.7 Use during pregnancy and lactation
Να µη χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Βασικός εµβολιασµός: η πρώτη έγχυση χορηγείται από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη έγχυση 3 έως 6 εβδοµάδες αργότερα.
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Επανεµβολιασµός: µία δόση κάθε 6 µήνες µετά από τον τελευταίο (επαν) εµβολιασµό.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Αφήστε το διαλύτη να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15 έως 25 0C).
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Προσθέστε άσηπτα το διαλύτη στη λυοφιλοποιηµένη σκόνη.
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Αφήστε τη λυοφιλοποιηµένη σκόνη να διαλυθεί πλήρως, ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, αλλά αναδεύσατε ήπια.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόµενο του ανασυσταθέντος εµβολίου σε µια αποστειρωµένη σύριγγα και χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόµενο της σύριγγας υποδόρια.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
3 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Όχι διαφορετικές από αυτές που παρατηρούνται κατά τη χορήγηση µιας δόσης.
Not different from one dose.
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά της πιροπλάσµωσης που προκαλείται από τη Babesia canis.
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
QΙ07ΑΟ
QI07AO
Culture medium ∆ιαλύτης: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Να µην αναµειγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο προϊόν εκτός από το διαλύτη που χορηγείται για χρήση µε το εµβόλιο.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
57 µήνες (4 έτη και 9 µήνες) ∆ιαλύτης:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
2 έτη Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
2 years Reconstituted product should be used immediately.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Για τη λυοφιλοποιηµένη σκόνη και το διαλύτη:
For the lyophilisate and the solvent:
Φιαλίδια από ύαλο τύπου I των 3 ml, κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογενοβουτύλιο και σφραγισµένο µε επικάλυµµα αλουµινίου που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
4 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Πρώτη έγκριση:
First authorisation:
2 Σεπτεµβρίου 2004
2 September 2004
5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 17 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
6 Α.
6/ 17 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή του βιολογικώς δραστικού συστατικού
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 17 ANNEX III
8 A.
8/ 17 A.
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
1x1 δόση 5x1 δόση 10x1 δόση
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Εµβόλιο κατά της Babesia canis.
Vaccine against Babesia canis.
S. C. ένεση
S. C. injection
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως
See Package Insert
10 10.
10/ 17 10.
{ηµεροµηνία}
{date}
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport at 2 - 8°C.
Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Απόρριψη: ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: see package insert
Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ∆ΟΣΗΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΜΠΟΥΛΕΣ
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
Ετικέτα του εµβολίου
Label of the vaccine
1 δόση:
1 dose:
606 (301- 911) µονάδες αντιγόνων της Babesia
606 (301-911)units Babesia antigens
{µήνας/ έτος}
{date}
12 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ∆ΟΣΗΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΜΠΟΥΛΕΣ
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
Ανοσοενισχυτικός διαλύτης για το εµβόλιο Nobivac Piro
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
13 B.
13/ 17 B.
14 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer,
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
606 (301- 911) µονάδες ολικής αντιγονικής µάζας ενός διαλυτού παρασιτικού αντιγόνου (SPA) από καλλιέργειες της Babesia canis και της Babesia rossi Ανοσοενισχυτικό:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
250 (225- 275) µg σαπωνίνης (από τον διαλύτη)
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
Τρεις εβδοµάδες µετά από τον βασικό εµβολιασµό. ∆ιάρκεια ανοσίας:
Duration of immunity:
1 ml ανασυσταθέντος εµβολίου, µε υποδόρια ένεση.
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
Βασικός εµβολιασµός: η πρώτη έγχυση χορηγείται από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη έγχυση 3 έως 6 εβδοµάδες αργότερα.
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Επανεµβολιασµός: µία δόση κάθε 6 µήνες µετά από τον τελευταίο (επαν) εµβολιασµό.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
(ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, αλλά αναδεύσατε ήπια).
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόµενο της σύριγγας µε υποδόρια έγχυση.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως.
Keep out of reach and sight of children.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Επειδή είναι πιθανό η ενεργός λοίµωξη µε Babesia να παρεµβαίνει στην ανάπτυξη προστατευτικής ανοσίας, συστήνεται η µείωση της έκθεσης σε κρότωνες την περίοδο του εµβολιασµού.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Προς το παρόν υπάρχουν στοιχεία µόνο για την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου αυτού κατά της τεχνητής µόλυνσης µε Babesia canis.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Εάν εµφανισθούν ήπια συµπτώµατα που µοιάζουν µε της πιροπλάσµωσης, τα οποία διαρκούν περισσότερες από 2 ηµέρες, είναι απαραίτητη η λήψη κτηνιατρικής συµβουλής..
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
16 ∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Επειδή δεν υπάρχουν µελέτες συµβατότητας, να µην αναµειγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο προϊόν εκτός από το διαλύτη που χορηγείται για χρήση µε το εµβόλιο.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
{Ηµεροµηνία}
{date}
17
17/ 17
Τι είναι το Novem;
What is Novem?
Το Novem είναι ενέσιµο διάλυµα που διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
5 mg/ ml και 20 mg/ ml.
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Novem;
What is Novem used for?
Το Novem χρησιµοποιείται για την καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές.
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Στα βοοειδή, το Novem χρησιµοποιείται σε οξείες αναπνευστικές λοιµώξεις σε συνδυασµό µε κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Χρησιµοποιείται, επίσης, για την αντιµετώπιση της διάρροιας, σε συνδυασµό µε από του στόµατος ενυδατική θεραπεία για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων σε µόσχους ηλικίας µεγαλύτερης της µίας εβδοµάδας και σε µοσχίδες, καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία στην αντιµετώπιση της οξείας µαστίτιδας, σε συνδυασµό µε αντιβιοτική θεραπεία.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Στους χοίρους, ενδείκνυται για χρήση σε µη µολυσµατικές παθήσεις του κινητικού συστήµατος για τη µείωση των συµπτωµάτων της χωλότητας και της φλεγµονής και για συµπληρωµατική θεραπεία στην αντιµετώπιση της επιλόχειας σηψαιµίας και τοξιναιµίας (σύνδροµο µαστίτιδας- µητρίτιδας- αγαλαξίας), σε συνδυασµό µε κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Το Novem περιέχει µελοξικάµη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των µη- στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ).
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Novem;
What benefit has Novem showed during the studies?
Έχουν εκπονηθεί κατάλληλες µελέτες ώστε να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα στα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Ποιο είναι το όφελος του Novem σύµφωνα µε τις µελέτες;
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Παροµοίως, η θεραπεία συνδυασµού διαλύµατος ενυδάτωσης και Novem απέφερε καλύτερα αποτελέσµατα σε σχέση µε τη χορήγηση µόνο διαλύµατος ενυδάτωσης.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Μελέτες σε βοοειδή απέδειξαν ότι το Novem µειώνει τα συµπτώµατα της χωλότητας και της φλεγµονής σε µη µολυσµατικές παθήσεις του κινητικού συστήµατος.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Novem;
What is the risk associated with Novem?
Σε βοοειδή και χοίρους τόσο η υποδόρια όσο και η ενδοµυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές, παρατηρήθηκε µόνο ελαφρύ παροδικό οίδηµα στο σηµείο της έγχυσης, µετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό µικρότερο του 10% των βοοειδών που συµµετείχαν στις κλινικές µελέτες.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Άτοµα µε υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το Novem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε άµεσα ιατρική συµβουλή.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Μετά την τελευταία χορήγηση του Novem, τα βοοειδή δεν πρέπει να σφαγιάζονται για 15 ηµέρες και οι χοίροι για 5 ηµέρες.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Μετά την τελευταία χορήγηση Novem σε βοοειδή, το γάλα τους δεν πρέπει να καταναλώνεται για 5 ηµέρες.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Novem;
Why has Novem been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Novem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη θεραπεία και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Novem.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Novem:
Other information about Novem:
Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim Vetmedica, Γερµανία για το Novem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
1 Novem
1
Βοοειδή:
Cattle, Pigs
Ενδοµυϊκή έγχυση
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
EU/ 2/ 04/ 042/ 002 Novem
EU/ 2/ 04/ 042/ 002
EU/ 2/ 04/ 042/ 003 Novem
EU/ 2/ 04/ 042/ 003
15 ηµέρες (βοοειδή), 5 ηµέρες (χοίροι) Γάλα:
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
EU/ 2/ 04/ 042/ 004 Novem
EU/ 2/ 04/ 042/ 004
1/ 2 EU/ 2/ 04/ 042/ 005 Novem
EU/ 2/ 04/ 042/ 005
EU/ 2/ 04/ 042/ 006 Novem
EU/ 2/ 04/ 042/ 006
Novem 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Κάθε ml του Novem 5 mg/ ml ενέσιµου διαλύµατος, περιέχει:
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Τυχαία αυτοένεση µε το προϊόν του άτοµου που χορηγεί το σκεύασµα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία σε µη στεροειδη αντιφλεγµονωδη (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to NSAID should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές · σε κλινικές µελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης, µετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό µικρότερο του 10%.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Εφάπαξ υποδόρια έγχυση στη δόση των 0, 5 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους (δηλ.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
4 Στους χοίρους, µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση, ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 2, 5 ώρες.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
02. 03. 2004 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
02.03.2004 Date of last renewal:
Novem 20 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Κάθε ml του Novem 20 mg/ ml ενέσιµου διαλύµατος, περιέχει:
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
7 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
7 4.4 Special warnings
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εάν διαπιστωθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συµβουλή κτηνιάτρου.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Τυχαία αυτοένεση µε το προϊόν του άτοµου που χορηγεί το σκεύασµα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0, 5 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους (δηλ.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
8 4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
4.11 Withdrawal periods
Γάλα:
Meat and offal:
5
Meat and offal:
Μειώνει τη διήθηση των λευκοκυττάρων στο φλεγµαίνοντα ιστό.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Σε µικρότερη έκταση, αναστέλλει επίσης την από το κολλαγόνο προκαλούµενη συνάθροιση θροµβοκυττάρων.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
H µελοξικάµη έχει επίσης αντι- ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θροµβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη µετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε µόσχους, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και χοίρους.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Στους χοίρους, µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση, η µέση ηµιπερίοδος ζωής είναι περίπου 2, 5 ώρες.
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης (20, 50 ή 100 ml):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
3 έτη ∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης (250 ml):
3 years Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (250 ml vials):
2 έτη ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Άχρωµα γυάλινα φιαλίδια, που περιέχουν 20, 50, 100 ή 250 ml, µε στόµιο από καουτσούκ που φέρει κάλυµµα από αλουµίνιο.
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
02. 03. 2004 Ηµεροµηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας:
02.03.2004 Date of last renewal:
12 Novem 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Labiana Life Sciences S. A.
Labiana Life Sciences S. A.
8 ΕΕ αριθ. L 143 της 27. 06. 95 9 ΕΕ αριθ..
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
Novem 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάµη
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆H ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Βοοειδή: υποδόρια ένεση.
Cattle: subcutaneous injection.
Novem 20 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάµη
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
26 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
SC ένεση.
SC injection.
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές. σε κλινικές µελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης, µετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό µικρότερο του 10%.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.