natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια αυτου του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε γάτες ηλικίας µικρότερης των 4 µηνών και σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 2 µηνών, ή σε γάτες ή σκύλους µε σωµατικό βάρος µικρότερο των 2. 5 kg.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Η χρήση σε ζώα µε βεβαρυµµένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή σε ζώα που είναι αφυδατωµένα, που έχουν µικρό όγκο αίµατος ή έχουν χαµηλή πίεση µπορεί να προκαλέσει επιπλέον κίνδυνο.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Αν η χρήση δεν µπορεί να αποφευχθεί, αυτά τα ζώα απαιτούν προσεχτική παρακολούθηση και θεραπεία µε υγρά και ηλεκτρολύτες.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Χρησιµοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε ζώα µε κίνδυνο για γαστρεντερική εξέλκωση, ή εάν το ζώο έχει εµφανίσει προηγουµένως µη- ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών µε µεγάλο βαθµό σύνδεσης µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος µπορεί να ανταγωνίζονται το δεσµό µε τη ροβενακοξίβη και έτσι να οδηγούν σε τοξικές επιδράσεις.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Λόγω µη ύπαρξης µελετών συµβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Πλύνετε τα χέρια µετά από τη χρήση.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή αυτο- ένεσης, ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Για εγκυµονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρηµένη εγκυµοσύνη, η τυχαία ένεση και η παρατεταµένη έκθεση του δέρµατος µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για το έµβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στη αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµµατα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να απορρίψετε φάρµακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
54 14.
14.
Το ενέσιµο διάλυµα Onsior για γάτες και σκύλους διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο µε 20 ml ενέσιµο διάλυµα
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Η ροβενακοξίβη είναι ένας µη- στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΗΣΑΦ).
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Το ένζυµο κυκλοοξυγενάση 1 (COX- 1) που έχει προστατευτική λειτουργία, π. χ. για τον πεπτικό σωλήνα και τους νεφρούς, δεν αναστέλλεται από τη ροβενακοξίβη.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Σε τεχνητά προκληθείσα φλεγµονή σε γάτες και σκύλους, η ροβενακοξίβη µείωσε τον πόνο, τη φλεγµονή και τον πυρετό στις συνιστώµενες δόσεις µε γρήγορη έναρξη δράσης (1 ώρα).
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
Αυτό το προϊόν στις κλινικές δοκιµές µείωσε τον πόνο και τη φλεγµονή σε γάτες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση των µαλακών µορίων, και τον πόνο και τη φλεγµονή σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση ή επέµβαση των µαλακών µορίων.
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Για οποιαδήποτε πληροφορία γι ’ αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθύνεστε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Tél: +33) - (0) 1 55 47 87 47
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d. o. o.
55 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +44 - (0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45- 39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
56
55
Το Oxyglobin περιέχει βόεια γλουταµερική αιµοσφαιρίνη- 200 (περιεκτικότητας 130 mg/ ml), η οποία ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που µεταφέρουν οξυγόνο.
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Το Oxyglobin είναι διάλυµα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Oxyglobin;
What is Oxyglobin used for?
Το Oxyglobin χρησιµοποιείται για την αύξηση της περιεκτικότητας του αίµατος σε οξυγόνο σε σκύλους που πάσχουν από αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθρών αιµοσφαιρίων).
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 24 ωρών.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Το Oxyglobin θερµαίνεται αρχικά στους 37°C και µετά χορηγείται στον σκύλο σε δοσολογία 30 ml ανά κιλό σωµατικού βάρους, µε συχνότητα χορήγησης ανά ώρα έως 10 ml/ kg.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Η βέλτιστη δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιµίας, καθώς και από την επιθυµητή διάρκεια επίδρασης του φαρµάκου.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
Το Oxyglobin προορίζεται για µία χρήση µόνο. ∆εν απαιτείται έλεγχος συµβατότητας της οµάδας αίµατος του σκύλου µε το Oxyglobin.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information, see the Package Leaflet.
Το Oxyglobin είναι ένα διάλυµα µε βάση την αιµοσφαιρίνη που µεταφέρει οξυγόνο.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Περιέχει γλουταµερική αιµοσφαιρίνη- 200, η οποία παρασκευάζεται από την αιµοσφαιρίνη (πρωτεΐνη των ερυθρών αιµοσφαιρίων που µεταφέρει το οξυγόνο στο σώµα) που εκχυλίζεται από αίµα αγελάδας και αραιώνεται σε πρότυπο διάλυµα (γαλακτικό διάλυµα Ringer) το οποίο χρησιµοποιείται προς αναπλήρωση του όγκου του αίµατος.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Το Oxyglobin χορηγούµενο σε σκύλους, αυξάνει την ποσότητα της αιµοσφαιρίνης στο αίµα, ενώ παράλληλα αυξάνει τον όγκο αίµατος στον οργανισµό.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η ποσότητα οξυγόνου που µεταφέρεται στο αίµα των αρτηριών, βοηθώντας στον περιορισµό των συµπτωµάτων της αναιµίας.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Oxyglobin;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
∆ιενεργήθηκε µία µελέτη για τη δοκιµή του Oxyglobin σε σκύλους µε βραχυχρόνια ή µακροχρόνια αναιµία που οφείλεται σε παθήσεις όπως απώλεια αίµατος, µη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή χαµηλά επίπεδα παραγωγής ερυθρών αιµοσφαιρίων.
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Η µελέτη συνέκρινε τα αποτελέσµατα του Oxyglobin µε αυτά µη χορήγησης θεραπείας.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Oxyglobin σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Στην κύρια µελέτη που διενεργήθηκε σε σκύλους, το 95% των ζώων που έλαβαν θεραπεία µε Oxyglobin δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε καµία άλλη θεραπεία µεταφοράς οξυγόνου µετά από 24 ώρες, έναντι ποσοστού 32% των σκύλων που δεν έλαβαν καµία θεραπεία.
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία µε Oxyglobin χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έως ότου χρειαστεί να υποβληθούν σε πρόσθετη θεραπεία.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Το φάρµακο αύξησε επίσης τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης στο αίµα και βελτίωσε τη φυσική κατάσταση των σκύλων.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Πρόσθετες µελέτες που διενεργήθηκαν στήριξαν τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα, καταδεικνύοντας ότι το Oxyglobin µπορεί να δεσµεύσει, να µεταφέρει και να αποδεσµεύσει οξυγόνο και σε άλλα ζώα πέραν των αγελάδων.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Το οξυγόνο αυτό µπορεί στη συνέχεια να µεταφερθεί σε ιστούς, όπως οι µυς.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Oxyglobin;
What is the risk associated with Oxyglobin?
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Oxyglobin προκαλούνται τόσο από το φάρµακο όσο και από την υποκείµενη αιτία που προκαλεί την αναιµία.
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Σε αυτές συγκαταλέγονται ο αποχρωµατισµός του δέρµατος, των βλεννογόνων υµένων (εσωτερικό των κοιλοτήτων του σώµατος) και του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού (λευκό µέρος των οφθαλµών), σκούρα περιττώµατα και αποχρωµατισµός ή θολότητα (αδιαφάνεια) των ούρων.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Μια συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η « υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος » (το αίµα ρέει έξω από τα αιµοφόρα αγγεία), προκαλώντας ταχύπνοια (γρήγορος ρυθµός αναπνοής), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ξηρό ήχο των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα (συσσώρευση υγρού στους πνεύµονες).
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι έµετος, απώλεια όρεξης και πυρετός.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Oxyglobin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
∆εν απαιτείται η λήψη καµίας προφύλαξης.
There are no precautions necessary.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oxyglobin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Η σχέση ωφέλειας- κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
©EMEA 2007 Λοιπές πληροφορίες για το Oxyglobin:
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
Στις 14 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Biopure Netherlands B. V. για το Oxyglobin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Ιουλίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
23 Αυγούστου 2007.
This summary was last updated on 23 August 2007.
Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Invented Name
Είδη Οδός στόχοι χορήγησης
Route of administration
EΕ/ 2/ 99/ 015/ 001 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 Oxyglobin
∆ιάλυµα προς έγχυση
Solution for infusion
Σάκκος έγχυσης
Intravenous use
125 ml ανά σάκκο
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
Κουτί µε 2 σάκκους έγχυσης
2 infusion N/ A bags
EΕ/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
60 ml ανά σάκκο
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
Oxyglobin 130 mg/ ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής- 200 (βόειος) - 130 mg/ ml
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσµατος όπως το Oxyglobin, αντεδείκνυνται για σκύλους που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος λόγω ολιγουρίας ή ανουρίας ή προϊούσης καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συµφόρησης) ή άλλης µορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Το Oxyglobin παρασκευάζεται για να χορηγείται εφ’ άπαξ.
Oxyglobin is intended for single administration only.
2 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος καθώς και το ενδεχόµενο πνευµονικού οιδήµατος, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλοειδών διαλυµάτων.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Η χορήγηση του Oxyglobin έχει ως αποτέλεσµα ελαφρά µείωση του συµπιεσµένου κυτταρικού όγκου αµέσως µετά την έγχυση.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Χηµεία:
Chemistry:
Η παρουσία του Oxyglobin σε ορό ενδέχεται να επηρεάσει τις χρωµατοµετρικές ενδείξεις και να επιφέρει πλασµατικές αυξοµειώσεις των αποτελεσµάτων των οροχηµικών δοκιµών, ανάλογα µε τη χορηγούµενη δόση, τον χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την έγχυση, τον τύπο του αναλυτή και των αντιδραστηρίων.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Αιµατολογία: ∆εν σηµειώνεται καµία επίδραση.
No interference.
Πήξη:
Coagulation:
Ο χρόνος της προθροµβίνης (PT) και ο χρόνος της µερικώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνης (aPTT) µπορεί να προσδιοριστεί µε ακρίβεια βάσει µηχανικών και µαγνητικών µεθόδων, καθώς και τοσκεδαστικών µέσων.
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Ανάλυση ούρων:
Urinalysis:
Η εξέταση των ιζηµάτων είναι ακριβής.
Sediment examination is accurate.
Οι µετρήσεις βάσει βυθοµετρικών ράβδων (dipstick) (ήτοι pH, γλυκόζη, κετόνες, πρωτεΐνη) δεν είναι ακριβείς, ενώ παρατηρείται έντονος αποχρωµατισµός των ούρων.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
3 4. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες µπορεί να οφείλονται στο Oxyglobin και/ ή στην υποκείµενη ασθένια που προκαλεί την αναιµία.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Σε πολλές περιπτώσεις αναφέρθηκε υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µε σχετικά κλινικά συµπτώµατα όπως ταχύπνοια, δύσπνοια, ξηρός ήχος των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Στις συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ο έµετος,, απώλεια της όρεξης και πυρετός.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30ml/ kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10ml/ kg ανά ώρα.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
Το Oxyglobin χορηγείται εφάπαξ. η.
Oxyglobin is intended for single administration.
Υπό ορισµένες κλινικές συνθήκες, ενδέχεται να ενδείκνυται δοσολογία 15- 30 ml/ kg.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Πίνακας Α:
3 Table A:
Φαρµακοκινητικές Παράµετροι συναρτήσει της ∆οσολογίας µετά εφάπαξ Έγχυση Oxyglobin
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Συγκέντρωση
Immediate post
∆ιάρκεια (ώρες)
Duration (hours):
Αποµάκρυνση από το
Cleared from
Επίπεδα
infusion plasma
µετά την έγχυση *
Oxyglobin levels over
Oxyglobin άνω
plasma
του 1 g/ dl
1 g/ dl
(ηµέρες) ***
(days)***
23 – 39 66 – 70 74 - 82
23 – 39 66 – 70 74 – 82
4- 6 5- 7 5 – 9 **
4– 6 5– 7 5 – 9**
* το εύρος τιµών βασίζεται στον µέσο όρο ± της τυπικής απόκλισης. ** το εύρος τιµών υπολογίζεται βάσει της εκτιµώµενης µέσης τιµής µε όρια προβλεπόµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης 95% *** το εύρος τιµών βασίζεται σε 5 τελικές ηµιπεριόδους ζωής
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
Το Oxyglobin πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 24 ωρών και να χορηγείται µε αντισηπτική τεχνική µέσω καθετήρα και το συνήθηεξοπλισµό για ενδοφλέβια έγχυση.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Η χρήση του Oxyglobin δεν εξαρτάται από την οµάδα αίµατος του ζώου.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
Στην περίπτωση αυτή η έγχυση του προιόντος θα πρέπει να διακοπεί αµέσως µέχρι να υποχωρήσουν τα συµπτώµατα.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Υποκατάστατα αίµατος, κωδικός ATCvet:
Blood substitutes, ATCvet code:
Η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα ανέρχεται στις 30- 40 ώρες.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
Αποβάλλεται από το πλάσµα εντός 5- 7 ηµερών.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Η αιµοσφαιρίνη διασπάται στο πλάσµα και ενσωµατώνεται προοδευτικά στη δεξαµενή πρωτεϊνών του οργανισµού.
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Μικρή ποσότητα µη σταθεροποιηµένης τετραµερούς αιµοσφαιρίνης (< 5%) µπορεί να απεκκρίνεται µέσω των νεφρών µε αποτέλεσµα παροδική αιµοσφαιρινουρία που διαρκεί < 4 ώρες.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Τροποποιηµένο διάλυµα Ringer µε τα συνήθη συστατικά: ύδωρ για ένεση NaCl, KCl, CaCl2, 2H2O, NaOH, γαλακτικό νάτριο, N- ακετυλ- 1 κυστεΐνη.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
5 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
3 έτη. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Do not freeze.
Μην καταψύχετε.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Κυτίο µε δύο (2) σακκίδια έγχυσης από πολυολεφίνη (60 ml), έκαστο µε επικάλυµµα.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Κυτίο µε δύο (2) σακκίδια έγχυσης από πολυολεφίνη (125 ml), έκαστο µε επικάλυµµα.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Biopure Netherlands B. V Parnassustoren / Locatellikade 1 NL - 1076 AZ Amsterdam
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού του βιολογικώς δραστικηςού ουσίασ Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Όνοµα και διεύθυνση του παρασγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Dales Pharmaceutical Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Ηνωµένο Βασίλειο (UK)
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ > < ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Oxyglobin 130 mg/ ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής- 200 (βόειος) - 130 mg/ ml
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
(Σακίδιο έγχυσης)
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Σακίδιο έγχυσης)
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.