natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας με διουρητικά και κατ ’ επιλογή καρδιακών γλυκοσιδών, η ραμιπρίλη παρουσίασε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς των λειτουργικών κατηγοριών NYHA ΙΙ- ΙV.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Καρδιαγγειακή πρόληψη/ Νεφροπροστασία:
Cardiovascular prevention/ Nephroprotection;
Μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης (η μελέτη HOPE), πραγματοποιήθηκε με την προσθήκη της ραμιπρίλης στην καθιερωμένη θεραπεία σε περισσότερους από 9. 200 ασθενείς.
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Η μελέτη HOPE:
The HOPE study:
Κύρια αποτελέσματα
Main results
Εικονικό Σχετικός κίνδυνος φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Placebo relative risk (95% interval)
n=4, 645
n=4,645
N=4, 652
N=4,652
Πρωτεύοντα συνδυασμένα γεγονότα
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes Stroke
17, 8 0, 78 (0, 70- 0, 86)
14.0 9.9 6.1 3.4
9, 9 6, 1
17.8 12.3 8.1 4.9
12, 3 0, 80 (0, 70- 0, 90) 8, 1 0, 74 (0, 64- 0, 87)
0.78 (0.70-0.86) 0.80 (0.70-0.90) 0.74 (0.64-0.87) 0.68 (0.56-0.84)
4, 9 0, 68 (0, 56- 0, 84)
Secondary endpoints
Θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας
Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
12, 2 0, 84 (0, 75- 0, 95)
10.4 16.0 12.1
16, 0 12, 1
12.2 18.3 12.3
18, 3 0, 85 (0, 77- 0, 94) 12, 3 0, 98 (0, 87- 1, 10)
0.84 (0.75-0.95) 0.85 (0.77-0.94) 0.98 (0.87-1.10)
0, 002 NS
0.005 0.002 NS
Εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας
Hospitalisation for heart failure Complications related to diabetes
0, 25
3.2 6.4
6, 4
3.5 7.6
7, 6 0, 84 (0, 72- 0, 98)
0.88 (0.70-1.10) 0.84 (0.72-0.98)
0, 03
0.25 0.03
Η μελέτη MICRO- HOPE, μία προκαθορισμένη υπομελέτη της HOPE, διερεύνησε το αποτέλεσμα της προσθήκης 10 mg ραμιπρίλης στην τρέχουσα θεραπευτική αγωγή έναντι εικονικού φαρμάκου σε 3. 577 ασθενείς τουλάχιστον ≥ 55 ετών (χωρίς μέγιστο όριο ηλικίας), η πλειοψηφία των οποίων με διαβήτη τύπου 2 (και τουλάχιστον έναν ακόμα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου), νορμοτασικούς ή υπερτασικούς.
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Η κύρια ανάλυση έδειξε ότι 117 (6, 5%) των συμμετεχόντων στη ραμιπρίλη και 149 (8, 4%) στο εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν έκδηλη νεφροπάθεια, η οποία αντιστοιχεί σε ένα RRR 24% · 95% CI [3 - 40], p = 0, 027.
The primary analysis showed that 117 (6.5%) participants on ramipril and 149 (8.4%) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24%; 95% CI [3-40], p = 0.027.
Η μελέτη REIN, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο είχε ως σκοπό να αξιολογήσει τα αποτελέσματα της αγωγής με ραμιπρίλη στο ρυθμό μείωσης του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) σε 352 νορμοτασικούς ή υπερτασικούς ασθενείς (18- 70 ετών) που πάσχουν από ήπια (δηλ. μέση απέκκριση πρωτεϊνών από τα ούρα > 1 και < 3 g/ 24ωρο) ή σοβαρή πρωτεϊνουρία (≥ 3 g/ 24ωρο) λόγω χρόνιας μη- διαβητικής νεφροπάθειας.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i. e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/ 24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/ 24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Και οι δύο υπο- πληθυσμοί διαστρωματώθηκαν προοπτικά.
Both subpopulations were prospectively stratified.
Η κύρια ανάλυση ασθενών με την πιο σοβαρή πρωτεϊνουρία (η ομάδα διέκοψε πρόωρα λόγω του οφέλους στην ομάδα της ραμιπρίλης) κατέδειξε ότι ο μέσος ρυθμός μείωσης του GFR ανά μήνα ήταν χαμηλότερος με τη ραμιπρίλη από ότι με το εικονικό φάρμακο · - 0, 54 (0, 66) έναντι - 0, 88 (1, 03) ml/ λεπτό/ μήνα, p = 0, 038.
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/ min/ month, p = 0.038.
Η εντός της ομάδας διαφορά, ήταν επομένως 0, 34 [0, 03- 0, 65) ανά μήνα και περίπου 4 ml/ λεπτό/ έτος.
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/ min/ year; 23.1% of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/ or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs.
Το 23, 1% των ασθενών στην ομάδα της ραμιπρίλης επέτυχαν το σύνθετο δευτερεύον τελικό σημείο του διπλασιασμού της αρχικής συγκέντρωσης κρεατινίνης ορού και/ ή την τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ανάγκη αιμοδιύλισης ή μεταμόσχευσης νεφρού) έναντι 45, 5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0, 02).
45.5% in the placebo group (p = 0.02).
Δευτερεύουσα πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Secondary prevention after acute myocardial infarction
Η μελέτη AIRE συμπεριέλαβε περισσότερους από 2. 000 ασθενείς με παροδικά/ επιμένοντα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας μετά από τεκμηριωμένο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/ persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Η μελέτη έδειξε ότι μετά από ένα μέσο χρόνο παρακολούθησης 15 μηνών, η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ραμιπρίλη ήταν 16, 9% και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 22, 6%.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9% and in the placebo treated patients was 22.6%.
Αυτό υποδεικνύει μία απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5. 7% και μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 27% [95% CI (11- 40%)].
This means an absolute mortality reduction of 5.7% and a relative risk reduction of 27% (95% CI [11-40%]).
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
Φαρμακοκινητική και Μεταβολισμός
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Απορρόφηση Η ραμιπρίλη χορηγούμενη από του στόματος απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα: η μέγιστη συγκέντρωση της ραμιπρίλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1 ώρα.
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Η βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
36 μεταβολίτη ραμιπριλάτη μετά την από του στόματος χορήγηση 2, 5 mg και 5 mg ραμιπρίλης είναι 45%.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα, του μοναδικού δραστικού μεταβολίτη της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται σε 2- 4 ώρες μετά τη λήψη της ραμιπρίλης.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Κατανομή Η σύνδεση της ραμιπρίλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 73% και εκείνη της ραμιπριλάτης περίπου 56%.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
Μεταβολισμός Η ραμιπρίλη μεταβολίζεται σχεδόν εξολοκλήρου στη ραμιπριλάτη και στον εστέρα δικετοπιπεραζίνης, στο δικετοπιπεραζινικό οξύ και στα γλυκουρονίδια της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Απέκκριση Η απέκκριση των μεταβολιτών είναι κυρίως νεφρική.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Μετά από επαναλαμβανόμενες εφάπαξ ημερήσιες δόσεις ραμιπρίλης, ο « αποτελεσματικός » χρόνος ημιζωής των συγκεντρώσεων ραμιπριλάτης ήταν 13 έως 17 ώρες για δόσεις των 5- 10 mg και μεγαλύτερος για τις χαμηλότερες δόσεις των 1, 25- 2, 5 mg.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Ωστόσο, το αποτέλεσμα πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστό.
However the effect of multiple doses is not known.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2) Όταν υπάρχει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η αποβολή της ραμιπριλάτης από τους νεφρούς μειώνεται και η κάθαρση της ραμιπριλάτης από τους νεφρούς συνδέεται αναλογικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2) Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο μεταβολισμός της ραμιπρίλης σε ραμιπριλάτη καθυστέρησε, λόγω μειωμένης δραστηριότητας των ηπατικών εστερασών και τα επίπεδα ραμιπρίλης στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αυξημένα.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
PRECLINICAL SAFETY DATA
Σαν έκφραση της φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της ραμιπρίλης, παρατηρήθηκε έντονη μεγέθυνση της παρασπειραματικής συσκευής σε σκύλους και πιθήκους σε ημερήσιες δόσεις από 250 mg/ kg/ ημέρα.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
Οι αρουραίοι, οι σκύλοι και οι πίθηκοι ανέχτηκαν ημερήσιες δόσεις των 2, 2, 5 και 8 mg/ kg/ ημέρα, αντίστοιχα, χωρίς επιβλαβείς συνέπειες.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
37 Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε ούτε στους άρρενες ούτε στους θήλεις αρουραίους.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Η χορήγηση ραμιπρίλης σε θήλεις αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας κατέληξε σε μη ανατάξιμες νεφρικές βλάβες (μεγέθυνση της νεφρικής πυέλου) στους απογόνους σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg/ kg σωματικού βάρους και πάνω.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
6. 2 Ασυμβατότητες
INCOMPATIBILITIES
6. 3 Διάρκεια ζωής
33 SHELF LIFE
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
38 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
34 LABELLING
TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 1, 25 mg δισκία TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 2, 5 mg δισκία TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg δισκία TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg δισκία
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
[Βλέπε Παράρτημα Ι – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - to be completed nationally]
ramipril
ramipril
40 7.
36 7.
TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 1, 25 mg σκληρά καψάκια TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 2, 5 mg σκληρά καψάκια TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg σκληρά καψάκια TRITACE και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
[Βλέπε Παράρτημα Ι – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
42 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38 PACKAGE LEAFLET
Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 1, 25 mg δισκία Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 2, 5 mg δισκία Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg δισκία Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg δισκία
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 1, 25 mg σκληρά καψάκια Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 2, 5 mg σκληρά καψάκια Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg σκληρά καψάκια Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Tritace και ποια είναι η χρήση του 2.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tritace 3.
Before you take TRITACE 3.
Πώς να πάρετε το Tritace 4.
How to take TRITACE 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tritace 6.
How to store TRITACE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Tritace περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη.
TRITACE contains a medicine called ramipril.
Το Tritace δρα: • μειώνοντας την παραγωγή ουσιών που πιθανόν αυξάνουν την αρτηριακή σας πίεση • κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας να χαλαρώνουν και να διαστέλλονται • διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί το αίμα σε όλο το σώμα.
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
ως αγωγή μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) επιπλεγμένη με καρδιακή ανεπάρκεια.
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Μην πάρετε το Tritace
BEFORE YOU TAKE TRITACE
• εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη ραμιπρίλη, σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο αναστολέα του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Tritace που αναφέρονται στην παράγραφο 6 Σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης πιθανόν να περιλαμβάνουν εξάνθημα, προβλήματα κατά την κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλέων, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας • εάν είχατε ποτέ μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται « αγγειοοίδημα ».
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Τα σημεία περιλαμβάνουν φαγούρα, εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρά σημάδια στα χέρια, στα πέλματα και στο λαιμό, πρήξιμο του λαιμού, της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλια, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση • εάν κάνετε διύλιση ή οποιοδήποτε άλλο τύπο αιμοδιήθησης.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Ανάλογα με τη μηχανή που χρησιμοποιείται, το Tritace ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας κατά τα οποία η αιμάτωση των νεφρών σας είναι μειωμένη (« στένωση της νεφρικής αρτηρίας ») • κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο « Κύηση και θηλασμός » παρακάτω) • εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι παθολογικά χαμηλή ή ασταθής.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tritace
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακο σας: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τους νεφρούς • εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή υγρά από το σώμα σας [λόγω ασθένειας (εμέτου), διάρροιας, εφίδρωσης μεγαλύτερης από το συνηθισμένο, δίαιτας χαμηλής σε άλατα, λήψης διουρητικών για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν έχετε υποβληθεί σε αιμοδιύλιση] • εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε αγωγή για να μειώσετε την αλλεργία σας στα τσιμπήματα μελισσών ή σφηκών (απευαισθητοποίηση) • εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Πιθανόν να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με Tritace μία ημέρα πριν · ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας • εάν έχετε υψηλά επίπεδα κα λίου στο αίμα σας (όπως διαπιστώνονται στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων) • εάν έχε τε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, όπως σκληρόδερμα ή συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. • πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Το Tritace δε συνιστάται στους πρώτους 3 μήνες της κύησης και πιθανόν να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας μετά τους 3 μήνες της κύησης, βλ. παράγραφο « Κύηση και θηλασμός ».
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
Παιδιά Το Tritace δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτό τον πληθυσμό.
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
45 Λήψη του Tritace με άλλα φάρμακα
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Αυτά πιθανόν να κάνουν το Tritace να δρα λιγότερο αποτελεσματικά: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφήσουν τον πόνο και τη φλεγμονή [π. χ.
They can make TRITACE work less well: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e. g.
Μη - Στεροειδή Αντι- Φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη ή ινδομεθακίνη και ασπιρίνη] • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, καταπληξίας, καρδιακής ανεπάρκειας, άσθματος ή αλλεργιών όπως η εφεδρίνη, η νοραδρεναλίνη ή η αδρεναλίνη.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Αυτά μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων ενεργειών εάν τα πάρετε με το Tritace: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφήσουν τον πόνο και τη φλεγμονή [π. χ.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Μη - Στεροειδή Αντι- Φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη ή ινδομεθακίνη και ασπιρίνη] • Φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία) • Φάρμακα που εμποδίζουν την απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη • Διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη • Φάρμακα που αυξάνουν το κάλιο του αίματος, όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη, η αμιλορίδη, τα άλατα καλίου, η ηπαρίνη (για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) • Στεροειδή φάρμακα για τη φλεγμονή όπως η πρεδνιζολόνη • Αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα • Προκαϊναμίδη (για τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού)
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
Αυτά μπορεί να επηρεαστούν από τη λήψη του Tritace: • Φάρμακα για το διαβήτη όπως από του στόματος φάρμακα για τη μείωση της γλυκόζης και ινσουλίνη.
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Το Tritace πιθανόν να μειώσει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
Ελέγξτε την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας στενά κατά τη λήψη του Tritace. • Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
Το Tritace πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα λιθίου στο αίμα σας.
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό σας προτού π άρετε το Tritace.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Λήψη του Tritace με τροφές και οινοπνευματώδη
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.