natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το σύστημα αυτό θα πρέπει να αποδειχθεί ότι παρέχει ασφαλώς και αποτελεσματικά την απαιτούμενη δόση εμβολίου.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
ATCvet code QI01AD15
ATCvet code QI01AD15
Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που εκφράζει το προστατευτικό αντιγόνο (VP2) του ιού της νόσου Gumboro (IBDV), στέλεχος Faragher 52/ 70.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Κατεψυγμένο εναιώρημα ιών:
Frozen viral suspension:
Σουκρόζη Υδρολυμένη καζεΐνη Νατριούχο άλας ερυθρού της φαινόλης Άλατα
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Να χρησιμοποιούνται στείρα σκεύη, απαλλαγμένα αντισηπτικών και απολυμαντικών ουσιών.
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο προϊόν εκτός από τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
4/ 21 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Για το έτοιμο προς πώληση προϊόν:
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
36 μήνες σε - 196°C Για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία < 25°C Για τον διαλύτη σε φιάλες πολυπροπυλενίου:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
12 μήνες σε θερμοκρασία < 30°C Για τον διαλύτη σε σακούλες πολυβινυλίου:
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
36 μήνες σε θερμοκρασία < 30°C
36 months at a temperature lower than 30°C.
Να φυλάσσεται το εμβόλιο σε υγρό άζωτο.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Να φυλάσσεται το ανασυσταθέν εμβόλιο σε θερμοκρασία < + 25°C.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Να φυλάσσεται ο διαλύτης σε θερμοκρασία < + 30°C, προστατευμένος από το φως.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Να αποφεύγεται η κατάψυξη και οι ακραίες θερμοκρασίες.
Avoid freezing and excessive temperatures.
- Φύσιγγα γυάλινη των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- Φιάλη πολυπροπυλενίου των 200 ml διαλύτη
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- Σακούλα πολυβινυλίου των 200 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 400 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 600 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 800 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 1000 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 1200 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 1400 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 1600 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 1800 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- Σακούλα πολυβινυλίου των 2400 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Να καταστρέφεται το αχρησιμοποίητο εμβόλιο.
Destroy unused vaccine contents.
Κενοί περιέκτες ή ρυπασμένα από το εμβόλιο σκεύη απορρίπτονται μετά από προηγούμενο βρασμό, κλιβανισμό ή εμβάπτιση σε κατάλληλο, εγκεκριμένο από τις αρμόδιες υπηρεσίες, απολυμαντικό.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
5/ 21 9.
5/ 21 10.
09/ 08/ 02
13.10.2008
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
6/ 21 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7/ 21 Α.
7/ 21 A.
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της( των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ιών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon Γαλλία
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l΄Aviation 69800 Saint Priest Γαλλία
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα κράτη μέλη απαγορεύουν ή μπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ’ ουσίαν δεν υπάρχει στο εν λόγω έδαφος.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8/ 21 Δ.
8/ 21 D.
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Pharmacologically active substance
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Sodium hydrogen carbonate
Ζωικά είδη
Annex II (E500ii)
Άλλες διατάξεις
Hydrochloric acid
Διμεθυλοσουλφοξείδιο
All food producing species (For use as excipient)
Παράρτημα ΙΙ:
Casein hydrolysate
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα.
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Όξινο ανθρακικό νάτριο Υδροχλωρικό οξύ
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Παράρτημα ΙΙ (E500ii) Παράρτημα ΙΙ:
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα (για χρήση ως έκδοχο)
phosphate (momopotassium phosphate)
Υδρολυμένη καζεΐνη
Water for injections
Πεπτίδια και πρωτεΐνες που εμφανίζονται με φυσικό τρόπο – εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού 2377/ 90 του Συμβουλίου.
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
Όξινο φωσφορικό κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
F10 HAM Medium 199 medium Ερυθρό φαινόλης Γενταμικίνη
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
9/ 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
9/ 21 ANNEX III
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE INSERT
11/ 21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{ΦΥΣΙΓΓΑ 1000 δόσεων}
{AMPOULE 1000 doses}
1000 δόσεων
1000 doses
12/ 21 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
STERILE DILUENT
STERILE DILUENT
1.
1 bottle of 200 ml
STERILE DILUENT
1 bag of 800 ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 bag of 1200 ml.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
1 bag of 1600 ml.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
1 bag of 2400 ml
Συμβουλευτείτε το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών του εμβολίου.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Μηδέν (0) ημέρες
Zero days
Η χρήση να γίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Do not use if cloudy.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 30°C.
Store at a temperature lower than 30°C.
Ν ’ αποφεύγεται η κατάψυξη καθώς και οι ακραίες θερμοκρασίες.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Συμβουλευτείτε το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών του εμβολίου
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
15/ 21 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Γαλλία
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest Γαλλία
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Κάθε δόση εμβολίου περιέχει:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Εναιώρημα ζωντανού ανασυνδυασμένου ιού V HVT013- 69 κατ ’ ελάχιστον. ……. 3, 6 log10 PFU Έκδοχα …………………………………………………………………………….. qs 1 dose Διαλύτης:
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Διαλύτης ……………………………………………………………….......... qs 1 dose
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Για τη ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
For active immunisation of chickens:
6.
16/ 21 6.
16/ 21 Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Μία έγχυση 0, 2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μιας ημέρας, υποδορίως.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Μία έγχυση 0, 05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών, in ovo.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
- Αφαιρέστε από την οβίδα του υγρού αζώτου μόνον τις φύσιγγες που θα χρησιμοποιηθούν
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
- Μόλις η φύσιγγα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόμενο της με μια αποστειρωμένη σύριγγα των 5 ml.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
Repeat the rinsing operation once or twice.
αριθμό φυσίγγων που θα ανασυσταθούν μέσα στο διαλύτη: είτε 1 φύσιγγα ανά 200 ml διαλύτη για υποδόρια χορήγηση ή 4 φύσιγγες ανά 200 ml διαλύτη για την in- ovo χορήγηση.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
- Το μετά την ανασύσταση του εμβόλιο που έχει ετοιμαστεί σύμφωνα με την προαναφερόμενη
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Το εμβόλιο φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην αμπούλα.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
17/ 21 12.
17/ 21 12.
Παρ ’ όλα αυτά όμως, πρέπει να λαμβάνονται τα προληπτικά μέτρα που απαιτούνται, για ν ’ αποφευχθεί η άμεση ή έμμεση επαφή των εμβολιασμένων ορνιθίων με ινδόρνιθες.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Κενοί περιέκτες ή ρυπασμένα από το εμβόλιο σκεύη απορρίπτονται μετά από προηγούμενο βρασμό, κλιβανισμό ή εμβάπτιση σε κατάλληλο, εγκεκριμένο από τις αρμόδιες υπηρεσίες απολυμαντικό.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
18/ 21 Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
19/ 21 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ STERILE DILUENT
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων:
Manufacturer for the batch release:
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest Γαλλία
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Συμβουλευτείτε το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών του εμβολίου.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Κατεψυγμένα εμβόλια:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
θερμοκρασίας 25 – 30 °C.
Frozen vaccines:
- Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο, για την αποφυγή
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
- Μόλις η φύσιγγα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόμενο της σε μια αποστειρωμένη σύριγγα των 5 ml.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
- Ξεπλύνετε την φύσιγγα με αυτά τα 2 ml και μετά μεταφέρετε το διαλυμένο υγρό μέσα στον
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
αριθμό φυσίγγων που θα ανασυσταθούν μέσα στο διαλύτη: είτε 1 φύσιγγα ανά 200 ml διαλύτη για υποδόρια χορήγηση ή 4 φύσιγγες ανά 200 ml διαλύτη για την in- ovo χορήγηση.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Ν ’ αποφεύγεται η κατάψυξη καθώς και οι ακραίες θερμοκρασίες.
Avoid freezing or excessive temperatures
Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι θολό.
Do not use if cloudy.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Αυτός ο διαλύτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το παρακάτω προϊόν: “ Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001) ”
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VERAFLOX Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): pradofloxacin
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Στις 17 Μαϊου 2006 η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Veraflox 15 mg, 60 mg και 120 mg σε δισκία για γάτες και σκύλους, και Veraflox 25 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Τι είναι το Veraflox; To Veraflox είναι αντιβιοτικό.
Veraflox is an antibiotic.
Το Veraflox σε µορφή πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 25 mg/ ml pradofloxacin.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Veraflox; Η pradofloxacin είναι αντιβιοτικό.
Pradofloxacin is an antibiotic.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Veraflox; Η δραστική ουσία του Veraflox, η pradofloxacin, ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες τρίτης γενιάς.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CVMP; Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Veraflox σε µια σειρά παθήσεων από βακτηριακές λοιµώξεις σε γάτες και σκύλους.
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP; Η CVMP θεώρησε ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει µια αποτελεσµατική δόση η οποία παράλληλα να παρέχει επαρκές περιθώριο ασφαλείας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Veraflox δεν έχει καταδειχθεί ότι υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
EMEA 2005
ANNEX A

EU - Number
1/ 1
Strength
EMEA/ CVMP/ 1085/ 01
Pharmaceutical Form
ησήρχ
Target Species
αµηρώιανε
Route of administration
1 10 MU
Content
ςεδάνοΜ
Package size
αιρύµµοτακΕ MU:
Withdrawal period
1
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
αιρόδοπΥ
Virbagen Omega
ςετάΓ
Powder and solvent for suspension for injection
ςητύλαι∆
Dogs, Cats
.:
Dogs:
ατάγ όπα
Powder: vial (glass) Solvent: vial
)
(glass)
ίλαυγ ηλάιφ ςητύλαι∆ (:
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
ησήρχ
Virbagen Omega
ςετάΓ.
Powder and solvent for suspension for injection
οµισένε αιγ αγέµΩ ηνόρεφρετνι
Dogs, Cats
Omega
Dogs:
ςελάιφ
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
+1 ςελάιφ 1:
1 ml
10 MU1 ηνόκΣ) ίλαυγ ηλ
5 vials + 5 vials
ςελάιφ +
Powder and solvent
1 ςελάιφ 1
Powder: vial
10 MU1 ηνόκΣ
10
) ίλαυγ ηλάιφ ηνόκΣ
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
αιβέλφοδνΕ άιλυκΣ,:
Virbagen Omega
άιλυκΣ ςητύλαιδ ιακ ηνόκΣ ηνέµσαυδνυσανΑ
Recombinant Omega interferon
ησήρχ αιρόδοπΥ ςετάΓ
for suspension for
, αµηρώιανε 1 10 MU
Dogs, Cats
ατάγ όπα
(glass) Solvent: vial
:
MU1 Solvent:
2 ςελάιφ 2
2 vials + 2 vials
:
Cats:
10 MU1 ηνόκΣ
10 MU1
:
use
, αµηρώιανε 1 10 MU
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
Virbagen
Virbagen Omega
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
Recombinant Omega interferon
ςητύλαι∆
Powder and solvent
.:
Dogs, Cats
1 ml
Dogs:
ςετάΓ.
Intravenous use
ςελάιφ
Powder: vial (glass)
+5 ςελάιφ 5:
Powder:
10 MU1 ηνόκΣ) ίλαυγ ηλ
10 MU1
ςελάιφ +
1 vial + 1 vial
5 ςελάιφ 5
N/ A
10 MU1 ηνόκΣ
of feline origin 10 MU1
) ίλαυγ ηλάιφ ηνόκΣ
for suspension for injection
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
Subcutaneous use
ςητύλαι∆
Solvent: vial (glass)
:
Solvent:
5 MU1
1 MU:
ηνόκΣ
Million Units
:
1/ 1
αιβέλφοδνΕ άιλυκΣ,:
EMEA/ CVMP/ 1085/ 01
,

Virbagen
EMEA 2005
VIRBAGEN OMEGA Περίληψη EPAR για το κοινό
VIRBAGEN OMEGA
Το Virbagen Omega περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασµένη ιντερφερόνη Ωµέγα που προέρχεται από αιλουροειδή (από γάτες) σε 5 MU / φιάλη ή 10 MU / φιάλη.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Το Virbagen Omega χρησιµοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία των γατών που έχουν προσβληθεί από FeLV (ιός λευχαιµίας αιλουροειδών) και/ ή FIV (ιός ανοσοανεπάρκειας αιλουροειδών) σε µη - τελικού σταδίου γάτες από ηλικίας 9 εβδοµάδων.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Το εναιώρηµα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως (µέσα σε µία φλέβα) µία φορά την ηµέρα για 3 συνεχείς ηµέρες.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Η δόση είναι 2, 5 MU/ kg βάρους σώµατος.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Το εναιώρηµα πρέπει να ενίεται υποδορίως (κάτω από το δέρµα) µία φορά την ηµέρα για 5 συνεχείς ηµέρες.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Η δόση είναι 1 MU/ kg βάρους σώµατος.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Η δραστική ουσία του Virbagen Omega, η ιντερφερόνη Ωµέγα, παράγεται µε µια µέθοδο που είναι γνωστή ως « ανασυνδυασµένη τεχνολογία ».
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.