natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1
Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Αγωγή αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή άλλες ουσίες της οµάδας β- λακταµινών Να µην χρησιµοποιείται σε κονικλοειδή, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς ή γερβίλους.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Strict aseptic precautions should be observed.
Πρέπει να λαµβάνονται αυστηρές ασηπτικές προφυλάξεις.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Σε περίπτωση εµφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αµέσως.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Σε ζώα µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία θα πρέπει να εκτιµηθεί προσεκτικά.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Ακατάλληλη χρήση του προϊόντος µπορεί να αυξήσει τον επιπολασµό της ανθεκτικότητας του βακτηριδίου στην αµοξικιλίνη.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµή προδιάθεσης και να λαµβάνει υπόψη τις επίσηµες και τοπικές αντιµικροβιακές πολιτικές.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
4.. 6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Η χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να γίνει µόνον σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους/ κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Cattle and pigs:
Βοοειδή και χοιροειδή Χορηγήστε 15 mg αµοξικιλίνης (ως τριυδρικό άλας) ανά kg βάρους ισοδύναµο µε 1 ml ανά 10 kg, δύο φορές σε χρονικό διάστηµα 48 ωρών.
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
∆εν διατίθεται καµία πληροφορία.
No information is available.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL 4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
Κρέας και εντόσθια:
Meat and offal: - Cattle:
- Βοοειδή: - Χοιροειδή:
88 days - Pigs:
88 ηµέρες 50 ηµέρες
50 days
Πενικιλίνες ευρέος φάσµατος Κωδικός ATCVet:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Η αµοξικιλίνη ανήκει στην οικογένεια αντιβιοτικών β- λακταµινών.
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Η δοµή της περιέχει τον δακτύλιο της β- λακταµίνης και τον θειαζολινιδικό δακτύλιο κοινό σε όλες τις πενικιλίνες.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Τα αντιβιοτικά µε β- λακταµίνες εµποδίζουν την σύνθεση της βακτηριδιακής κυτταρικής µεµβράνης παρεµβάλλοντας στο τελικό στάδιο της σύνθεσης του πεπτιδιογλυκανίου.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Αναστέλλουν την δραστηριότητα των ενζύµων τρανσπεπτιδάσης που καταλύουν τον σταυροδεσµό των µονάδων πολυµερούς γλυκοπεπτιδίων που αποτελούν την κυτταρική µεµβράνη.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Η αµοξικιλίνη είναι ευαίσθητη σε αποικοδόµηση από β- λακταµάσες που παράγονται από ορισµένα είδη βακτηριδίων.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Άλλος δυνατός τρόπος ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά β- λακταµινών µπορεί να συνδέεται µε χρωµοσωµικές µεταλλάξεις βακτηριδίων που έχουν ως αποτέλεσµα είτε την αλλοίωση των πρωτεϊνών σύνδεσης της πενικιλίνης (PBPs) ή αλλοίωση της κυτταρικής διαπερατότητας στις β- λακταµίνες.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/ kg σε χοίρους, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 3, 78 µg/ ml επιτυγχάνεται 0, 77 ώρες µετά την χορήγηση.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/ kg σε βοοειδή, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 2, 93 µg/ ml επιτυγχάνεται 1, 64 ώρες µετά την χορήγηση.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Βενζυλική αλκοόλη Στεατικό οξύ Στεατικό αλουµίνιο ∆ικαπρυλική/ δικαπρική προπυλενο γλυκόλη
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL 6. 2 Ασυµβατότητες
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
24 µήνες. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
28 ηµέρες.
28 days.
Φιαλίδια από PET (Polyethylene terephtalate) µε ελαστικό πώµα και καψύλιο αλουµινίου.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Παρουσιάσεις του προϊόντος:
Product presentations:
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
< {ΗΗ/ MM/ ΕΕΕ} > < {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{MM/ ΕΕΕΕ} ή < µήνας ΕΕΕΕ >
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ΚΥΤΙΟ 125, 250 ή 500 ml
BOX of 125, 250 or 500 ml
Βενζυλική αλκοόλη 35, 0 mg/ ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
150, 0 mg/ ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή: - Χοιροειδή:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
88 ηµέρες 50 ηµέρες
88 days 50 days
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) +
Read the package leaflet before use.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} > ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
< Παρτίδα > < Μέρος > < Αριθ. παρτίδας > {αριθµός}
< Batch > < Lot > < BN > {number}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml
Bottle of 125, 250 or 500 ml
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
150, 0 mg/ ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml.
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ιούνιος 2008 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
June 2008 PACKAGE LEAFLET
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Βενζυλική αλκοόλη35, 0 mg/ ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- EL Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Λονδίνο, 5 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/ 344321/ 2008
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15% LA Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Το Suramox 15% LA είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχει αµοξικιλλίνη.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/ κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/ 10 kg σωµατικού βάρους) σε δύο δόσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί διάστηµα 48 ωρών.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S. A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Ο χρόνος αναµονής για το γάλα ήταν 2, 5 ηµέρες.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Το προϊόν έγινε δεκτό από την Τσεχική ∆ηµοκρατία, την Ιταλία και την Ισπανία.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Εισηγητής ήταν ο κ.
The rapporteur was Mr.
Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R.
R.
1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον ∆ρ. R.
R.
Breathnach εισηγητή για την αξιολόγηση του βασίµου της αίτησης επανεξέτασης της γνώµης.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Η κ.
The rapporteur was Mrs.
Kearsley ορίστηκε εισηγήτρια και ο καθηγητής C.
C.
Friis ορίστηκε συνεισηγητής.
Friis.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
2 Άρθρο 36, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
EMEA/ 301122/ 2007- EL
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Σελίδα 2/ 3
EMEA/344321/2008-EN
Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αναφερόµενων στο Παράρτηµα Ι φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση βάσει της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Page 2/3
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Σεπτεµβρίου 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
EMEA/ 301122/ 2007- EL
EMEA/344321/2008-EN
Σελίδα 2/ 3
Page 3/3
Λονδίνο, 24 Ιουλίου 2007 EMEA/ 301122/ 2007
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15% LA Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Το Suramox 15% LA είναι ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχει αµοξικιλλίνη.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/ κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/ 10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S. A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ.
The rapporteur was Dr.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον ∆ρ. R.
R.
Breathnach εισηγητή για την αξιολόγηση της αιτιολόγησης της αίτησης επανεξέτασης της γνώµης.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA.
The reas ons being the following:
Οι λόγοι ήταν οι ακόλουθοι: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
o
Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Η οριστική γνώµη της CVMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιουνίου 2007.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
2 Άρθρο 36, παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
The scientific conclusions are provided in Annex II.
EMEA/ 301122/ 2007- EL
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Σελίδα 2/ 2
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
EL 1/ 8
EN 1/ 8 Member
1 Εκκρεµεί η άδεια κυκλοφορίας 2 Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ Α∆ΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Εισαγωγή
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Το Suramox 15% LA περιέχει αµοξικιλλίνη, η οποία είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλινών.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Ωστόσο, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
However an ADI for penicillins was not established.
Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA) στην 36η συνεδρίασή της το 1990.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα δυνατά επίπεδα και, σε κάθε περίπτωση, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ ’ άτοµο.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Έτσι, τα ΑΟΚ που θεσπίστηκαν από την CVMP για τη βενζυλοπενικιλίνη ήταν 50 µg/ kg για τους βρώσιµους ιστούς.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
Pharmacologically
Κατάλοιπο - δείκτης
active substance
Ζωικό είδος
residue
ΑΟΚ
species
Ιστοί - στόχοι
tissue
Άλλες διατάξεις
provisions
Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Αξιολόγηση των µελετών µείωσης των καταλοίπων που υποβλήθηκαν αρχικά Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους.
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Στα βοοειδή, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 184 ± 24 kg) σε δόση 15 mg/ kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού · η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 15, 0 έως 25, 9 ml.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/ εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), λιπώδους ιστού (µικτό δείγµα περινεφρικού/ σπλαχνικού λιπώδους ιστού), ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).