natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ο σκύλος εµφανίσει τις εν λόγω ανεπιθύµητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία κατάλληλη για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία mavacoxib, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου ή στις σουλφοναµίδες. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται µε γλυκοκορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Η κατάποση του Trocoxil είναι ενδεχοµένως επιβλαβής για τα παιδιά.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Για την αποφυγή της ακούσιας κατάποσης, χορηγήστε το δισκίο στον σκύλο αµέσως µόλις το αφαιρέσετε από την κυψελοειδή συσκευασία (blister).
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Τα άτοµα µε ιστορικό αλλεργίας στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το Trocoxil.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Μετά τη χορήγηση του φαρµάκου πλύνετε τα χέρια σας.
Wash hands after handling the medicine.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη
Why has Trocoxil been approved?
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trocoxil.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Στις 09- 09- 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Ltd για το Trocoxil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
09- 2008
This summary was last updated in September 2008.
Όνοµα προιόντος
Invented name
Μασώµενες ταµπλέτες
Chewable tablets
Φύλλο αλουµινίου
Blister Aluminium
1/ 35 1.
1/ 32 1.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Trocoxil 6mg Μασώµενα ∆ισκία για σκύλους Trocoxil 20mg Μασώµενα ∆ισκία για σκύλους Trocoxil 30mg Μασώµενα ∆ισκία για σκύλους Trocoxil 75mg Μασώµενα ∆ισκία ασώµενη ταµπλέτα για σκύλους Trocoxil 95mg Μασώµενα ∆ισκία για σκύλους
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Μασώµενα ∆ισκία.
Chewable tablets
Τριγωνικά δισκία µε διάστικτη καφέ όψη όπου αναγράφεται η δοσολογία στην κύρια όψη και η λέξη Pfizer στην άλλη.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Για σκύλους ηλικίας 12 µηνών και άνω.
Dogs aged 12 months or more.
Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων σε περιπτώσεις, όπου συνιστάται η θεραπεία να υπερβαίνει τον ένα µήνα.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Nα µην χρησιµοποιείται σε σκύλους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές ή αιµορραγία.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Να µην χρησιµοποιείται, όπου υπάρχει ένδειξη ή µία αιµορραγική διαταραχή.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Να µην χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Να µην χρησιµοποιείται σε εγκυµονούντα ή θηλάζοντα ζώα.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναµίδες.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
2/ 35 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
2/ 32 4.5 Special precautions for use
Το Mavacoxib παρουσιάζει εκτεταµένο χρόνο ηµίσειας ζωής στο πλάσµα (πάνω από > 80 ηµέρες, βλέπε Παράγραφο 5. 2). εξαιτίας του χαµηλού ρυθµού αποβολής.
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Αυτό αντιστοιχεί σε µια διάρκεια δράσης των 1- 2 µηνών µετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης (και των δόσεων που ακολουθούν).
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να αποφεύγεται η θεραπεία σε ζώα, τα οποία δεν ανέχονται την παρατεταµένη έκθεση σε NSAID. Συνιστάται η χορήγηση συνεχούς θεραπείας 6, 5 µηνών,, έτσι ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα του πλάσµατος του mavacocib στα ζώα τα οποία επιδεικνύουν µειωµένη αποβολή, λόγω του µικρού ρυθµού απέκκρισης.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Τα ζώα, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική εξέταση, πριν την έναρξη της θεραπείας µε το Trocoxil.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Το Mavacoxib απεκκρίνεται µέσω της χολής και σε σκύλους µε ηπατικές διαταραχές η αποβολή είναι µειωµένη και µπορεί να παρατηρηθεί υπερβολική συσσώρευση.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Για αυτό το λόγο, σκύλοι µε ηπατική διαταραχή δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα αφυδατωµένα, ολιγαιµικά ή υποτασικά καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξηµένης νεφρικής τοξικότητας.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρµάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Βεβαιωθείτε για την απαραίτητη ενυδάτωση και την σταθερή αιµοδυναµική κατάσταση των ζώων, όταν λαµβάνουν Mavacoxib και υποβάλλονται σε αναισθησία ή/ και χειρουργικές επεµβάσεις ή αναπτύσσονται καταστάσεις που µπορεί να έχουν ως αποτέλεσµα την αφυδάτωση ή διαταραχή του αιµοδυναµικού προφίλ.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Σκοπός είναι να διατηρηθεί η νεφρική λειτουργία. (Βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6)
(See also section 4.6)
Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική συµβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Η κατάποση του Mavacoxib µπορεί να είναι βλαβερή για τα παιδιά και µπορεί να παρατηρηθούν εκτεταµένα φαρµακολογικές επιδράσεις που οδηγούν π. χ. σε γαστρεντερολογικές διαταραχές.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Για να αποφευχθεί η κατά λάθος χορήγηση του φαρµάκου, χορηγείστε το δισκίο στον σκύλο αµέσως µετά την αφαίρεσή του από την συσκευασία.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία στα NSAIDs πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Να µην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προιόν.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Πλένετε τα χέρια σας µετά το χειρισµό του προϊόντος.
Wash hands after handling the product.
Έχουν αναφερθεί περιστασιακά ανεπιθύµητες ενέργειες των ΝSAIDs, όπως απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, απάθεια και µείωση των βιοχηµικών παραµέτρων των νεφρών καθώς και εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να είναι θανατηφόρες.
In rare cases these may be fatal.
Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύµητη ενέργεια κατά την χορήγηση τουTrocoxil, δεν θα πρέπει να χορηγήσετε άλλα δισκία και γενικά θα πρέπει να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία όπως αυτή
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
3/ 35 εφαρµόζεται στην περίπτωση υπερδοσολογίας µε NSAIDs.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον, θα πρέπει να δίνεται στην διατήρηση του αιµοδυναµικού επιπέδου. Οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν υπόψη ότι τα κλινικά συµπτώµατα µπορεί να συνεχίσουν αφότου η υποστηρικτική θεραπεία διακοπεί.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που βρίσκονται σε εγκυµοσύνη, αναπαραγωγή ή γαλουχία.
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Η ασφάλεια του Trocoxil δεν έχει αποδειχθεί κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Ωστόσο σε µελέτες σε ζώα εργαστηρίου στα οποία χορηγήθηκαν άλλα NSAIDs έδειξαν αυξηµένη προ - και µετά - της εµφύτευσης αποβολή, έµβρυο- νεογνική θνητότητα και παραµορφώσεις.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
4. 8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων.
No drug interaction studies have been performed.
Όπως και για τα άλλα NSAIDs, το Τrocoxil δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα NSAIDs ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Ο κίνδυνος από τις αλληλεπιδράσεις, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη από τα αποτελέσµατα, 1- 2 µήνες µετά από την χορήγηση του Trocoxil.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά, εάν το Trocoxil χορηγηθεί µε ένα αντιπηκτικό παράγοντα.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Τα NSAIDs δεσµεύουν έντονα τις πρωτείνες του πλάσµατος και µπορεί να ανταγωνιστούν άλλες ουσίες που τις δεσµεύουν έντονα, µε αποτέλεσµα η ταυτόχρονη χορήγηση να οδηγήσει σε τοξικές επιδράσεις.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Μια προγενέστερη θεραπεία, µε άλλες αντιφλεγµονώδεις ουσίες, µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα επιπρόσθετες ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Για να αποφεύγουµε τέτοια αποτελέσµατα, όταν το Trocoxil χορηγείται σε αντικατάσταση ενός άλλου NSAIDs, βεβαιωθείτε ότι µεσολάβησε η απαραίτητη θεραπευτική - περίοδος απαλλαγής τουλάχιστον 24 ωρών, πριν την χορήγηση της πρώτης δόσης του Trocoxil. Η θεραπευτική – περίοδος απαλλαγής ωστόσο, θα έπρεπε να λαµβάνει υπόψη την φαρµακοκινητική των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιήθηκαν προηγουµένως.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Εάν µετά την θεραπεία µε Trocoxil, θα πρέπει να χορηγηθεί ένα άλλο NSAIDs, µια θεραπευτική- περίοδος διακοπής τουλάχιστον ΕΝΟΣ ΜΗΝΟΣ θα πρέπει να εφαρµοσθεί, για να αποφευχθούν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
ΑΥΤΟ ∆ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΑ HΜΕΡΗΣΙΟ ΜΣΑΦ( NSAID). Η δοσολογία είναι 2 mg mavacoxib ανά κιλό σωµατικού βάρους,, χορηγούµενη αµέσως πριν ή µετά το κυρίως γεύµα του σκύλου.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
Θα πρέπει να λαµβάνεται φροντίδα, έτσι ώστε να βεβαιώνετε ότι το δισκίο έχει καταποθεί. Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί σε 14 ηµέρες αργότερα, µε την επόµενη δόση κάθε ΕΝΑ ΜΗΝΑ.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Ένας κύκλος θεραπείας, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 7 συνεχιζόµενες δόσεις (6, 5 µήνες).
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Αριθµός και Περιεκτικότητα των Ταµπλετών που Σωµατικό χορηγούνται βάρος
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
20 mg 1
20 mg 1
21- 23 24- 30 31- 37
21-23 24-30 31-37 38-47
Σε µελέτες υπερδοσολογίας, σε συσχέτιση µε άλλα NSAIDs, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες φαρµακοδυναµικές ενέργειες που επηρέαζαν το γαστρεντερικό σύστηµα.
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Παρόµοιες ανεπιθύµητες ενέργειες που συµβαίνουν στην συνήθη δόση χορήγησης, στον πληθυσµό των ασθενών, σχετίζονται κυρίως µε το γαστρεντερικό σύστηµα.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Σε µελέτες ασφαλείας για την υπερδοσολογία, επαναλαµβανόµενες δόσεις των 5mg/ kg και 10mg/ kg δεν συσχετίστηκαν µε ανεπιθύµητες ενέργειες,, µη φυσιολογικές βιοχηµικές ή σηµαντικές ιστολογικές ανωµαλίες.
At 15 mg/ kg there
Στα 15mg/ kg υπήρξαν στοιχεία για έµετο και µαλακά / βλεννώδη κόπρανα και αύξηση των βιοχηµικών παραµέτρων που έχουν σχέσει µε την νεφρική λειτουργία Στα 25mg/ kg υπήρξαν ενδείξεις γαστρεντερικής εξέλκωσης.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία της Mavacoxib, αλλά θα πρέπει να εφαρµόζεται γενική υποστηρικτική αγωγή, όπως αυτή εφαρµόζεται σε περίπτωση κλινικής υπερδοσολογίας των NSAIDs.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Αντι- φλεγµονώδη και αντι- ρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή Kωδικός ATCvet:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Το Mavacoxib είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (NSAIDs), που ανήκει στην οµάδα Coxib.
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Το Mavacoxib είναι µία 4 - [5 - (4- fluorophenyl) - 3 - (trifluromethyl) - 1H- pyrazol - 1- yl] - benzenesulfonamide.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Είναι ένα υποκατάστατο της πυραζόλης.
diarylsubstituted pyrazole.
Η κύρια οδός δράσης είναι η αναστολή της κυκλο- οξυγενάσης (COX).
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Το COX είναι το ένζυµο κλειδί της µεταβολικής οδού του αραχιδονικού οξέος.
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
Η δράση του κορυφώνεται στη σύνθεση των τοπικών ορµονών και των µεσολαβητών της φλεγµονής, που ονοµάζονται εικοσανοειδή, τα οποία περιλαµβάνουν αρκετές προσταγλνδίνες.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Υπάρχουν δύο ισοµερή του COX, το COX- 1, και COX- 2.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Το COX- 2 ασκεί τον κύριο ρόλο του στη σύνθεση των προσταγλαδινών, ως µεσολαβητής του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
Το Mavacoxib ενεργεί µε εκλεκτική αναστολή του COX- 2, την ενδιάµεση σύνθεση των προσταγλαδινών.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
Γι΄αυτό τον λόγο παρουσιάζει αναλγητικές και αντιφλεγµονώδεις ιδιότητες.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Και τα
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
5/ 35 δύο το COX- 1 και COX- 2, παρίστανται ως συστατικά στοιχεία του νεφρού και υποτίθεται ότι κατέχουν προστατευτικό ρόλο σε ανεπιθύµητες φυσιολογικές καταστάσεις.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Βάση των αποτελεσµάτων των συνολικών αιµατολογικών αναλύσεων των σκύλων, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα που παράγουν 20% αναστολή του COX- 1 και 80% της αναστολής COX- 2, ήταν 2. 46 µg/ mL και 1. 28 µg/ mL, αντίστοιχα, οπότε η αναλογία σθένους του IC20COX- 1: IC80COX- 2 είναι περίπου 2: 1, ενώ η αναλογία σθένους του IC80COX- 1: IC80COX- 2 είναι περίπου 40: 1.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Αυτές οι συγκεντρώσεις του IC µπορεί να συγκριθούν µε της µέσης ζώνης συγκεντρώσεις του Mavacoxib στο πλάσµα κλινικών περιστατικών, των 0. 52 και 1. 11 µg/ mL ανάλογα, µετά την πρώτη και πέµπτη δόση.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Εποµένως, οι κλινικές δόσεις προβλέπεται να παράγουν χαµηλού βαθµού αναστολή του COX- 1 και υψηλού βαθµού αναστολή του COX- 2.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Το Mavacoxib απορροφάται ικανοποιητικά µετά την από του στόµατος χορήγηση: η βιοδιαθεσιµότητα ήταν 87% σε σκύλους( µετά τη λήψη τροφής) και η συνιστώµενη δόση βασίζεται στην χορήγηση µε το φαγητό.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις σε σκύλους (µετά τη λήψη τροφής) επιτυγχάνονται γρήγορα και οι κορυφαίες συγκεντρώσεις παρατηρούνται σε λιγότερο από 24 ώρες µετά τη χορήγηση µίας δόσης.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Το Mavacoxib δεσµεύεται κατά 98% από τιςπρωτεϊνες του πλάσµατος. ∆ιανέµεται εκτεταµένα σε όλο το σώµα και σχεδόν όλα τα σχετικά µε Mavacoxib υπολείµµατα στο πλάσµα, αποτελούνται από το µητρικό φάρµακο.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Ο ρυθµός της κάθαρσης του Mavacoxib είναι αργός και η κύρια οδός αποβολής είναι η απέκκριση από τη χολή, του µητρικού φαρµάκου.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
Πολλαπλές δόσεις φαρµακοκινητικών µελετών, δεν έδωσαν στοιχεία ότι το Mavacoxib προκαλεί αυτο- αναστολή ή αυτο- επαγωγικές αλλαγές στην κάθαρσή του, και επιδεικνύει γραµµική φαρµακοκινητική σε δόσεις από το στόµα που κυµαίνονται από 2 έως 50 mg/ kg.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Σε εργαστηριακές µελέτες σε νεαρούς ενήλικους σκύλους, οι µέσες τιµές του χρόνου ηµίσειας ζωής κυµαίνεται από 13. 8 έως 19. 3 ηµέρες.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Το Mavacoxib παρουσιάζει µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής, σε ζώα µε ιδιοκτήτες.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
Φαρµακοκινητικά δεδοµένα για τον πληθυσµό που προκύπτουν από µελέτες ασθενών, µε επικρατέστερο τον µεγαλύτερης ηλικίας πληθυσµό (µέση ηλικία 9 έτη) έδειξαν ότι ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 39 ηµέρες, µε ένα µικρό ποσοστό (< 5%) να έχει µέση χρόνο ηµίσειας ζωής µεγαλύτερο των 80 ηµερών.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Ο λόγος για αυτό το µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής είναι άγνωστος.
The reason for this longer half-life is unknown.
Σταθερή φαρµακοκινητική κατάσταση επιτυγχάνεται κατά την τέταρτη θεραπεία στους περισότερους ασθενείς.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
6/ 35 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Να φυλάσσεται στην συσκευασία του.
Store in the original package.
Κάθε blister, περιέχει δύο ταµπλέτες των 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ή 95 mg mavacoxib, αντιστοίχως. - Blister αλουµινίου:
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
PVC φιλµ / φύλλο αλουµινίου / νάυλον. - Πίσω µέρος blister: θερµοκολληµένη επικάλυψη βινυλίου / πολυέστερ φιλµ / Εκτυπωµένο χαρτί / Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
ΑΡΙΘΜΟ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
7/ 35 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
8/ 35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
7/ 32 ANNEX II
9/ 35 Α.
8/ 32 A.
Pfizer (Ηeinrich Mack Nachf) Heinrich – Mack- Str.
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.