natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0, 53 l/ kg σωµατικού βάρους.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Η απέκκριση της πραγµατοποιείται δια του βλεννογόνου του εντέρου και στο µικρότερο βαθµό απεκκρίνεται µέσο χολής, δίνοντας ένα αποτέλεσµα ισάξιο πλασµατικές τιµές 1, 7 ml/ min. / kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η ηµιζωή της τερµατικής φάσης είναι 6 ώρες.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Απεκκρίνεται κυρίως µέσω του λεπτού εντέρου, κάτι που αποτελεί πλεονέκτηµα σε σχέση µε τις υπόλοιπες τετρακυκλίνες οι οποίες συσσωρεύονται σε οργανισµούς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία αφού αυτή είναι η βασική οδός απέκκρισης.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Σορβιτόλη υγρή, µη κρυσταλλωµένη Παραφίνη υγρή Σεµολίνη (ορισµένο στην ετικέτα ως φορέας)
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
14/ 24 6. 3. ∆ιάρκεια ζωής
Shelf life
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, όπως είναι συσκευασµένο για πώληση:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
3 χρόνια. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 µήνες. ∆ιάρκεια ζωής µετά την ενσωµάτωση στην ξηρή τροφή:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
3 µήνες.
3 months.
Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 0C.
Store below 30 ºC.
Συσκευασία 1 kg, 5 kg, 20 kg και 25 kg.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Τηλ: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e- mail: invesa@ invesagroup. com
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΡΙΘΜΟΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
{< ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ >}
{< DD/MM/YYYY >}
15/ 24 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ ∆εν υπάρχει.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
16/ 24 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
17/ 24 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΑΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΩΠΟ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΥΛΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Το Doxyprex εµφανίζεται ως κίτρινοι κόκκοι οι οποίοι περιέχουν 100 mg βάση δοξυκυκλίνης ως hyclate αν γραµµάριο του προϊόντος.
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
ΕΙ∆Η - ΣΤΟΧΟΙ
TARGET SPECIES
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Χορήγηση εντός τροφής
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/ kg σωµατικού βάρους/ µέρα αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής και έχει ως αποτέλεσµα ρυθµό ενσωµάτωσης 2, 5 kg/ Ton.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20Kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35Kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50kg.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως βάρους περίπου 35kg.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Ένας οριζόντιος αναδευτήρας θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την ενσωµάτωση του προϊόντος στην τροφή.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Η φαρµακούχο τροφή µπορεί τότε να πάρει κοκκώδη µορφή.
Medicated feed may then be granulated.
10.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Ηµεροµηνία λήξης {µήνας/ χρόνος} Μην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 µήνες. ∆ιάρκεια ζωής µετά την ενσωµάτωση στην ξηρά τροφή:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
19/ 24 12.
12.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
SPECIAL WARNING(S)
Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Ο χειρισµός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή ώστε να µην έρχεται σε επαφή µε το χειριστή, τόσο κατά την ανάµιξη του φαρµακούχο προµίγµατος µε τη τροφή, όσο και κατά την χορήγηση της φαρµακούχο τροφής στα ζώα
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Το πρήξιµο του προσώπου, των χειλιών και των µατιών ή δύσπνοια αποτελούν σοβαρά συµπτώµατα που απαιτούν άµεση ιατρική αντιµετώπιση. ∆εν συνιστάται η χρήση του σε ζώα κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή γαλουχίας.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
20/ 24 15.
15.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
21/ 24 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
{ΦΥΣΗ/ ΤΥΠΟΣ}
{NATURE/ TYPE}
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή
Premix for medicated feeding stuff
22/ 24 9.
19/ 21 9.
ΑΛΛΕΣ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
23/ 24 12.
12.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΖΩΑ » ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
{νούµερο}
{number}
24/ 24
21/ 21
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/ 532206/ 2007 - Αναθ. 1
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ DOXYPREX 100mg ΠΡΟΜΙΓΜΑ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σάκκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/ g βάσης doxycycline hyclate.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Το ∆εκέµβριο του 2005, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Ισπανία και δέκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Η Γερµανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD( v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από την 21η έως την 22α Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Ο αιτών τεκµηρίωσε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της « καθιερωµένης χρήσης ».
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/ 28/ EΚ επισηµαίνεται ότι η εµπειρία που αποκτήθηκε µετά την κυκλοφορία άλλων προϊόντων που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Ο αιτών υπέβαλε επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex- PRDC).
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Παρόλο που στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P. multocida και B. bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Ο αιτών απέδωσε την απουσία βακτηριολογικών µεθόδων στον προσδιορισµό της παρουσίας του M. hyopneumoniae στη δυσκολία
These are all references provided with the original submission.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αποµόνωσής του την περίοδο εκείνη.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
∆εδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση οφέλους- κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/ g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
« Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος. »
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
Η διεξαγωγή ανάλυσης οφέλους- κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- EL
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2008 EMEA/ 48261/ 2008
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 331 για το Ecomectin 18, 7 mg/ g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ιβερµεκτίνη
Ivermectin
Το Ecomectin 18, 7 mg/ g στοµατικός πολτός για ίππους είναι λευκός οµοιογενής πολτός που περιέχει ιβερµεκτίνη.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Η ουσία αυτή ανήκει στην κατηγορία των µακροκυκλικών λακτόνων των ενδοπαρασιτοκτόνων.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Το Ecomectin 18, 7 mg/ g στοµατικός πολτός για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιµώξεων από νηµατόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, από µικρούς στρογγύλους (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιµιδαζόλη):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., από ασκαρίδες:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Parascaris equorum, από οξύουρους:
Parascaris equorum, Pinworms:
Oxyuris equim, από νηµατοσκώληκες:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Onchocerca spp, από προνύµφες που διαβιούν στο στοµάχι:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Gasterophilus spp
Gasterophilus spp
Στις 10 Νοεµβρίου 2006, η Ιρλανδία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Eco Animal Health Ltd για το Ecomectin 18, 7 mg/ g στοµατικός πολτός για ίππους.
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Την 1η Φεβρουαρίου 2007 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η Γερµανία, η ∆ανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Το προϊόν έγινε δεκτό από το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική ∆ηµοκρατία, τη ∆ανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Η Γερµανία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία για τους ακόλουθους λόγους:
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθµίδας A της πανίδας των περιττωµάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος,
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδοµένα για τη βαθµίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της µακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωµάτων.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD( v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Ecomectin 18, 7 mg/ g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
1 Άρθρο 33 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Urbain και ο καθηγητής S.
B.
Srčič αντίστοιχα.
S.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Σεπτεµβρίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 10 Οκτωβρίου 2007.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Κατά τη συνεδρίασή της, στις 6- 8 Νοεµβρίου 2007, η CVMP βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε οµόφωνα τη γνώµη ότι καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ήσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται µεταχείριση κατά τρόπο παρόµοιο µε τα µείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσµατα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα µείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ µέτρα περιορισµού του κινδύνου.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιανουαρίου 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
EMEA/ 48261/ 2008- EL
EMEA/ 48261/ 2008
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ ΑΙΤΩΝ( ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- EL
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/ Αιτών
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος μορφή
Strength
Συχνότητα και οδός χορήγησης
Animal species
Συνιστώμενη δόση
Frequency and route Recommended dose of administration
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Ηνωμένο Βασίλειο
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Ecomectin 18, 7 mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Στοματική πάστα Ιβερμεκτίνη 18, 7 Ίπποι Λευκή mg/ g ομοιογενής πάστα
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermax 18, 7 Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18, 7 Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ως ανωτέρω
Czech Republic
Ως ανωτέρω
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Divamectin 18, 7 Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Συχνότητα και οδός χορήγησης
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Συνιστώμενη δόση
Product invented name
Γερμανία
Pharmaceutical form
Ως ανωτέρω
Strength
Ως ανωτέρω
Animal species
Ως ανωτέρω
Frequency and route Recommended dose of administration
Tizoval 18, 7 Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax 18, 7 Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Νορβηγία
Italy
Ως ανωτέρω
The Netherlands
Ως ανωτέρω
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος μορφή
Frequency and route Recommended dose of administration
Συχνότητα και οδός χορήγησης
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Συνιστώμενη δόση
As above
Animec 18, 7 mg/ g στοματική πάστα για ίππους
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ως ανωτέρω
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- EL ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Το Ecomectin 18, 7 mg/ g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Parascaris equorum, οξύουρους:
Parascaris equorum, Pinworms:
Oxyuris equim, νηματοσκώληκες:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Onchocerca spp, προνύμφες που διαβιούν στο στομάχι:
Onchocerca spp, Stomach bots: