natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ∆ανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD( v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Η ∆ανία έκρινε ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν διασφαλίζει επαρκώς ότι το Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD δεν επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών νόσων και, ως εκ τούτου, ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου για το Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD δεν ήταν θετική, καθώς και ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε τον Νοέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα δεδοµένα που τεκµηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους- κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Σε γενικές γραµµές, η CVMP έκρινε ότι η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε:
Extraneous agents testing of raw materials 3.
1. τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής 2. τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων 3. τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Ως εκ τούτου, η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή ∆ιεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- EL
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/ 459391/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΛΗ COMPAGEL ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Η γέλη εφαρµόζεται στο δέρµα και οι ενδείξεις της είναι: • Αιµάτωµα, τενοντίτιδα, τενοντοθυλακίτιδα, θυλακίτιδα, κάκωση στον ταρσό, ραχιαία έλκη, διάστρεµµα, συστροφή, θλάση, µελάνιασµα, φλεγµονή του αρθρικού θύλακος (συνοβίτιδα), ρήξη µυός, µετά από τοπική αναισθησία, µετά από παραφλεβική ένεση • Επιτάχυνση της απορρόφησης διηθηµάτων (π. χ. µετεγχειρητικό πρήξιµο, παράλυση του πέους). • Θεραπεία φλεγµονών επιφανειακών φλεβών (π. χ. φλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα µετά από ενδοφλέβια έγχυση).
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – φαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης (CMD( v)) και, στη συνέχεια, στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 15 έως τις 17 Ιανουαρίου 2008.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Λαµβάνοντας υπόψη την κοινοποίηση παραποµπής και τις απαντήσεις του αιτούντος, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στη διαδικασία αµοιβαίας 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αναγνώρισης συµφωνούν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόµοια µε το Tensolvet 50000. ∆εν βρέθηκαν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
EMEA/ 459391/ 2008- EL
EMEA/ 459391/ 2008-EN
ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ∆Η, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Germany
Γέλη Compagel για ίππους
Compagel gel for horses
Γέλη
gel
50. 000 ∆Μ νατριούχου ηπαρίνης 0, 5 g λεβοµενθόλης 5, 0 g σαλικυλικού υδροξυαιθυλίου
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
Ίπποι
horse
Τοπική
topical
Εφαρµόζεται συνολική ποσότητα γέλης έως 50 g ηµερησίως ασκώντας πίεση µε την άκρη του δακτύλου στην πάσχουσα περιοχή, σύµφωνα µε τις οδηγίες του χειρούργου κτηνιάτρου, έως ότου τα συµπτώµατα υποχωρήσουν.
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Κατόπιν αναισθησίας µε αποκλεισµό των νεύρων, εφαρµόζεται στο δέρµα στρώµα γέλης πάχους όσο το πίσω µέρος ενός µαχαιριού και τοποθετείται επίδεσµος.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
2/ 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
2/ 7 ANNEX II
3/ 7 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Στις 21 ∆εκεµβρίου 2007, η Γερµανία, το κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησε τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD( v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε τη γέλη Compagel για ίππους.
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Η Γαλλία και η Σουηδία υποστηρίζουν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό, καθώς και ότι το προϊόν καθαυτό αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Η CVMP επισήµανε ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο φάρµακο του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία) και ότι, σε περίπτωση που διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι επιφυλάξεις της Γαλλίας και της Σουηδίας µπορούν να εξεταστούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Στις 16 Ιανουαρίου 2008 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
Την ίδια ηµέρα καταρτίστηκε κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος εστάλη στον αιτούντα, οπότε και διεκόπη η διαδικασία.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
Στις 22 Ιανουαρίου 2008 ο αιτών υπέβαλε απαντήσεις στα ερωτήµατα και η διαδικασία συνεχίσθηκε.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρµάκων στις οποίες αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους παραποµπής.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Αντίγραφο των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο της οδηγίας και τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που υποβλήθηκαν στο κράτος µέλος αναφοράς κατά τις 60 ηµέρες της διαδικασίας της CMD( v) (αποκλειστικά εισηγητές και EMEA).
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
Λόγω των επιφυλάξεων που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, υπόδειξη και τεκµηρίωση, εφόσον είναι απαραίτητο, τυχόν διαφορών µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία), οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της διαδικασίας παραποµπής στην CMD( v) µεταγενέστερα.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Η αίτηση για τη γέλη Compagel για ίππους βασίστηκε στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου δηλώνεται ότι « Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο σηµείο ι), και µε την επιφύλαξη της νοµοθεσίας σχετικά µε την προστασία της βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας και των δοκιµών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιµών, αν µπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρµακο είναι γενόσηµο φάρµακο ενός φαρµάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 πριν από 8 τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος µέλος ή στην Κοινότητα. »
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
Όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που µετείχαν στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης συµφώνησαν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόµοια µε το Tensolvet 50000.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Όσον αφορά το ερώτηµα 2, ο αιτών απάντησε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά που θα µπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών στοιχείων για την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να επικαλεσθεί τις ίδιες ενδείξεις χρήσης που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Η γέλη Compagel για ίππους αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοια µε το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία και τη Σουηδία δεν εµποδίζουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη Compagel για ίππους.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
5/ 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
5/ 7 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
6/ 7 Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας και της Σουηδίας) την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Αναθ. 1
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ DOLOVET
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
Το Dolovet vet 2, 4g πόσιµη κόνις, είναι κόνις που διατίθεται σε φακελλίσκους των 15g, οι οποίοι περιέχουν 2, 4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Το Βέλγιο και η Νορβηγία δεν συµφώνησαν σε ό, τι αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD( v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου από το στόµα στη δόση των 4 mg/ kg σωµατικού βάρους και του Ketofen που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου ενδοµυϊκά σε δόση των 3 mg/ kg.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα θροµβοξάνης B2 στο πλάσµα).
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Εάν αποδεχτούµε ότι υφίσταται σύνδεση, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και για το Dolovet.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιοϊσοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Ο περιορισµός των ενδείξεων του Dolovet µόνο σε αυτές οι οποίες υποβλήθηκαν σε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας) δεν κρίνεται ορθός.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ισχυρισµός « Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα » έχει τεκµηριωθεί.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- EL
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Ζωικό είδος
Product invented name
Συχνότητα χορήγησης
Pharmaceutical form
και
Strength
οδός
Animal species
Συνιστώµενη δόση
Frequency and route of administration
Βέλγιο, Τσεχική ∆ηµοκρατία, ∆ανία, Ισπανία, Φιλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία και Σλοβακία
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
P. O. Box 99 24101 Salo Φινλανδία
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
Dolovet 2, 4g
Dolovet vet 2.4g
vet Κόνις
Powder
2, 4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Η σκόνη πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π. χ. σε ένα µπουκάλι µε ½ λίτρο νερό, ανακινήστε καλά και χορηγήστε το διάλυµα στο ζώο αµέσως από το στόµα.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Αυστρία και Ουγγαρία
Austria and Hungary
Ως ανωτέρω
As above
Rifen 2, 4g Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω
Rifen 2.4g As above As above As above As above
Εισαγωγή και ιστορικό
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Το Dolovet vet 2, 4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2, 4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Στη Φιλανδία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ακόλουθη ένδειξη: « Θεραπεία του πυρετού και των λοιµώξεων σε βοοειδή ».
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Αυτή είναι και η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2, 4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών – για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD( v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.