natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6. 1) • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA)) • Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4. 5) • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός • 2ο και 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 4 και 4. 6) • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/ min σε μη αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς. • Κλινικά συναφείς ηλεκτρολυτικές διαταραχές οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν μετά από θεραπεία με TRITAZIDE (βλ. παράγραφο 4. 4) • Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική εγκεφαλοπάθεια
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Η CHMP συμπεριέλαβε στο παρόν τμήμα την προειδοποίηση για πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
Ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής του πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού.
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις
4.5 Interactions
Η CHMP ενέκρινε τον υφιστάμενο κατάλογο των προϊόντων που αλληλεπιδρούν ή ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Tritazide, περιλαμβανομένου του πρόσθετου κειμένου που τονίζει ιδιαίτερα την τοξικότητα του λιθίου.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Company responses provided on:
Δρ.
Opinion date:
28 Απριλίου 2008, 24 Οκτωβρίου 2008
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ (- ΕΣ), ΤΙΣ( ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ (- Α) ΤΩΝ( ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (- ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (- ΟΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) ΟΔΟ (- ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ (- ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ (- ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
1 Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/ Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση
1 Member State EU/ EEA
(Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία
(Invented) Name Strength
Περιεκτικό - τητα
Pharmaceutical Form
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ΙΤΑΛΙΑ
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
UMAN BIG 180 180 ΔΜ/ ml Ενέσιμο διάλυμα I. E. / ml Injektionslösung
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
Ενδομυική χρήση
Solution for injection
180 ΔΜ/ ml 540ΔΜ/ 3ml
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 ΔΜ/ ml Ενέσιμο διάλυμα
UMAN BIG 180 IU/ ml
180 ΔΜ/ ml Ενέσιμο διάλυμα
180 IU/ ml
Αιτών
Sweden
Ενδομυική χρήση
Solution for
180 ΔΜ/ ml 540ΔΜ/ 3ml
180 IU/ ml
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ UMAN BIG
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Το UMAN BIG ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία των άνοσων ορών και των ειδικών ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών ενδομυικής χορήγησης και περιέχει 100- 180 g/ l πρωτεϊνών πλάσματος, εκ των οποίων τουλάχιστον 90% είναι ανοσοσφαιρίνες G (IgG).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Το σκεύασμα περιέχει ειδικά αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε συγκέντρωση τουλάχιστον 180 IU/ ml.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Η βιολογική απόκριση του UMAN BIG παραμένει σταθερή, καθώς παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω πάγιας και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας, η οποία διασφαλίζει τη συμμόρφωσή του προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, καθώς και την αναπαραγωγιμότητα των χαρακτηριστικών ποιότητάς του.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
Η αίτηση για το UMAN BIG 180 IU/ ml ενέσιμο διάλυμα υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος μέλος αναφοράς (Ιταλία) στις 2 Ιουνίου 1979.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας του κράτους μέλους αναφοράς, ο αιτών δεσμεύτηκε να εκπονήσει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Σε ό, τι αφορά την εμπεριστατωμένη υποστήριξη όλων των ενδείξεων που προβλέπονται στο κύριο μέρος της Ευρωπαϊκής ΠΧΠ για τις ανοσοσφαιρίνες, αρκεί η διεξαγωγής μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης, χωρίς διενέργεια ειδικής κλινικής δοκιμής της αποτελεσματικότητας, σε πληθυσμό και με δοσολογικό σχήμα που διαφέρει από τον πληθυσμό και το δοσολογικό σχήμα που προβλέπεται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας;
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
5 Ο αιτών διευκρίνισε ότι μετά από τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μπορεί πλέον να αξιολογηθεί βάσει της συχνότητας εμφάνισης νέων λοιμώξεων και, κατά συνέπεια, ο μοναδικός σχετικός δείκτης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα αυτού του είδους είναι το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων anti- HBs στο πλάσμα.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Ο αιτών, προκειμένου να υποστηρίξει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, υπέβαλε δεδομένα από την φαρμακοκινητική μελέτη ΚΒ- 036, η οποία αξιολογεί το φαρμακοκινητικό προφίλ των ανοσοσφαιρινών της ηπατίτιτιδας Β σε HBs- Ag αρνητικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (ασθενείς με ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος - ΟΜΗ).
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
Σύμφωνα με τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, η φαρμακοκινητική του UMAN BIG, στον πληθυσμό στον οποίο διεξήχθη η φαρμακοκινητική μελέτη, υπερτίθεται των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του σε υγιείς εθελοντές.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Συνεπώς, ο πληθυσμός της μελέτης KB 036 δεν επηρέασε τα αποτελέσματα, παρά το γεγονός ότι αντιπροσώπευε ένα συγκεκριμένο υποσύνολο ασθενών.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Ο αιτών παρουσίασε εκτενή δημοσιευμένα στοιχεία για την προφύλαξη από την ηπατίτιδα Β που παρέχει το UMAN BIG σε νεογνά με μητέρες φορείς HBsAg, καταδεικνύοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για το συγκεκριμένο υποσύνολο πληθυσμού.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Περισσότερα από 1. 000 νεογνά ιταλικής ιθαγένειας που μετείχαν στις (δημοσιευμένες από το 1983 έως το 2001) μελέτες έλαβαν UMAN BIG, ενώ το δοσολογικό σχήμα καθώς και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου (10 mIU/ ml) είναι σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ και της προτεινόμενης ΠΧΠ.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το UMAN BIG, σε συνδυασμό με την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, κατάφερε να αναστείλει τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β σε νεογνά από μητέρες θετικούς φορείς αντισωμάτων anti- HBe.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Εν κατακλείδι, σύμφωνα με τις δημοσιεύσεις στις οποίες παραπέμπει ο αιτών, το UMAN BIG απέτρεψε τη μετατροπή των νεογνών σε χρόνιους φορείς HBeAg από μητέρες φορείς HBeAg.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Η BPWP έκρινε ότι το UMAN BIG συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (0722), και ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ και το προφίλ της ασφάλειάς του, σε μελέτη που διεξήχθη σε σταθεροποιημένους HBsAg/ HBeAg αρνητικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, εμπίπτει εντός των αναμενόμενων ορίων των ανοσοσφαιρινών.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
Επιτεύχθηκαν αντισώματα ≥100IU/ ml.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Επιπλέον, προσκομίστηκαν δημοσιευμένα στοιχεία από μη χρηματοδοτούμενες μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε UMAN BIG σε περίπου 1. 000 νεογνά από μητέρες φορείς HBsAg, για την προφύλαξή τους από την ηπατίτιδα Β.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Η CHMP επεσήμανε ότι το UMAN BIG παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω παγιωμένης και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας και ότι είναι επαρκώς τεκμηριωμένη η συμμόρφωσή του προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Monographs is well established.
Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική μελέτη KB- 036, τα αντισώματα που περιέχει το UMAN BIG κατά του HBsAg διατηρούν το κινητικό προφίλ των φυσικών αντισωμάτων, ενώ η διαδικασία παρασκευής δεν
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
6 επηρεάζει τα χαρακτηριστικά τους ούτε την ακεραιότητα του μορίου της ανοσοσφαιρίνης και, κατά συνέπεια, η βιολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά, ιδίως όσον αφορά τον χρόνο ημίσειας ζωής των αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β και τη διατήρηση ενός προστατευτικού τίτλου αντισωμάτων, μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτός υποκατάστατος δείκτης αποτελεσματικότητας.
Therefore, the CHMP considered that these findings, together with the compliance with the Ph.
Η CHMP δεσμεύτηκε επίσης να διεξαγάγει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Βάσει της παρεχόμενης περίληψης των διαθέσιμων δεδομένων από τη φάση που έπεται της άδειας χορήγησης κυκλοφορίας τόσο για το UMAN BIG όσο και για το IMMUNOHB (διαφορετική εμπορική ονομασία, αλλά ίδιο προϊόν με ίδιο μέγεθος συσκευασίας και ίδια συγκέντρωση, παρασκευαζόμενο από τις ίδιες εγκαταστάσεις στο πλαίσιο της ίδιας διεργασίας), ο αιτών κατέδειξε ότι από τον Ιούνιο του 1995 έως τον Δεκέμβριο του 2007 έχουν πωληθεί παγκοσμίως περίπου 143. 381. 160 IU (Διεθνείς Μονάδες) IMMUNOHB και 11. 695. 680 IU UMAN BIG.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Ο αιτών προσκόμισε επίσης δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με τα οποία πραγματοποιήθηκαν συνολικά περίπου 143. 589 ενέσεις σε ασθενείς.
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Πρέπει να υποβληθούν για το συγκεκριμένο προϊόν μη κλινικά ειδικά για το προϊόν δεδομένα ασφάλειας, σύμφωνα με το σημείο 5. 3 του κύριου μέρους της ΠΧΠ για τη ενδοφλέβια
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
7 Η BPWP έκρινε ότι τα δεδομένα των προκλινικών μελετών δεν παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες για την ανοσοσφαιρίνη αυτή καθαυτή και ότι συχνά απαιτούνται δεδομένα για τα έκδοχα.
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Η CHMP επεσήμανε ότι δεν εγέρθηκαν ζητήματα ασφάλειας επί περισσότερων από 28 έτη εκτεταμένης κλινικής πρακτικής, ύστερα από παρατεταμένη χρήση κατά την περίοδο πριν και μετά από τον εμβολιασμό, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία αναφορά πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας με το UMAN BIG.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
Η CHMP δεσμεύτηκε επίσης να διεξαγάγει μελέτη παρατήρησης στα νεογνά μητέρων φορέων του ιού της ηπατίτιδας Β.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του προϊόντος μπορεί να κριθεί θετική και ότι το προϊόν εγκρίνεται.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
GROUNDS FOR OPINION
- η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
άδειας στοιχειοθετούν επαρκώς το θετικό προφίλ ασφάλειας του UMAN BIG.
positive safety profile of UMAN BIG,
- η CHMP έκρινε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας του UMAN BIG είναι ικανοποιητικό για τις
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
αιτούμενες ενδείξεις στην ΠΧΠ,
applied for in the SPC,
- η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του UMAN BIG είναι θετική,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το UMAN BIG.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ
8 ANNEX III
9 Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Λονδίνο, 09 Μαρτίου 2009 Αριθ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 173438/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Uman Big Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας B, 180 IU/ ml, ενέσιμο διάλυμα
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Uman Big 180 IU/ ml, ενέσιμο διάλυμα.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιταλία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Η αναθεώρηση διενεργήθηκε με παραπομπή του « Άρθρου 29 » 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Τι είναι το Uman Big; Το Uman Big είναι διάλυμα ανοσοσφαιρινών ανθρώπινης ηπατίτιδας Β.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι πρωτεΐνες του αίματος οι οποίες έχουν αποσπαστεί από το πλάσμα δοτών.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Το Uman Big χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ενίεται στον μυ) για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β στις ακόλουθες περιπτώσεις: • Σε περίπτωση εξ ατυχήματος έκθεσης σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων ατόμων των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει ολοκληρωθεί ή δεν είναι γνωστό σε ποια φάση βρίσκεται. • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι εξαρτώνται από μια τεχνική διήθησης του αίματος η οποία ονομάζεται αιμοκάθαρση), έως ότου το εμβόλιο καταστεί αποτελεσματικό. • Για τα νεογνά των μητέρων- φορέων ηπατίτιδας Β. • Για ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ανοσοαπόκριση κατόπιν εμβολιασμού (για τους οποίους κρίνεται απαραίτητη η συνεχής πρόληψη λόγω του διαρκούς κινδύνου λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Για ποιους λόγους αναθεωρήθηκε το Uman Big; Η εταιρεία Kedrion S. p. A. υπέβαλε αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση του Uman Big βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιταλία στις 2 Ιουνίου 1979.
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Στις 31 Οκτωβρίου 2008, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας, Agenzia Italiana del Farmaco, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Λόγοι της παραπομπής αποτέλεσαν οι επιφυλάξεις αναφορικά με την ανεπάρκεια των κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Επιπροσθέτως, η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος ή δεδομένων για την ασφάλεια του προϊόντος κατόπιν της κυκλοφορίας τέθηκε ως αιτία έγερσης ανησυχιών.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP; Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής και της ομάδας εργασίας της CΗMP για τα προϊόντα αίματος, έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Uman Big πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Rapporteur:
Συνεισηγήτρια:
Opinion date:
Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος µέλος
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutica l form
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Ιρλανδία
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Εµφύτευµα
Implant
2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
2 ANNEX II