natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας ή την εξωτερική συσκευασία.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Ιbafloxacin 30 mg Ιbafloxacin 150 mg Ιbafloxacin 300 mg Ιbafloxacin 900 mg
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
∆ισκία.
Tablet
4. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
4.1 Pharmacodynamic properties
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιµικροβιακή κινολόνη.
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
ATCvet code: QJ 01 MA Το Ιbaflin περιέχει ως δραστικό συστατικό την ibafloxacin.
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Η ibafloxacin είναι µία συνθετική αντιµικροβιακή ουσία της οµάδας των φλουοροκινολονών..
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσµατος βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Η δράση της είναι αποτέλεσµα της αναστολής της βακτηριακής DNA γυράσης.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Σε µεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο µεταβολίτης 8 - υδροξυ- ibafloxacin, ο οποίος είναι και αυτός µικροβιολογικά ενεργός.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Η ibafloxacin και η 8 - υδροξυ - ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργική δράση.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Οι τιµές των MIC (Ελάχιστη ανασταλτική πυκνότητα) για την ibafloxacin (αρχικό µόριο) κυµαίνονται από 0, 032 - 0, 5 µg/ ml για τα στελέχη των µικροβίων E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, στελεχωνPasteurella spp. και Salmonella spp., τα οποία έχουν αποµονωθεί από σκύλους.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Στελέχη µικροβίων τα οποία είναι ανθεκτικά σε µια φλουοροκινολόνη, θα είναι επίσης ανθεκτικά και σε άλλα µέλη της οµάδας των φλουοροκινολονών.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
4. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
4.2 Pharmacokinetic properties
Μετά από τη χορήγησή της από το στόµα σε σκύλους, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα, µε αποτέλεσµα τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα των µικροβιολογικά ενεργών συστατικών να εµφανίζονται 1- 2 ώρες µετά από τη χορήγηση.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι περίπου 4- 5 ώρες.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
Το Ibaflin µπορεί να χορηγείται κάθε ώρα της ηµέρας χωρίς συνέπειες για την αποτελεσµατικότητα του.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ωστόσο είναι προτιµότερο να χορηγείται µαζί µε την τροφή προκειµένου να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα επίπεδα βιοδιαθεσιµότητας.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω των ούρων και των κοπράνων.
The main excretory route is via urine and faeces.
Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόµα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα µετά από την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση και δεν παρατηρείται καµία συσσώρευση ή βιοµετατροπή ενζύµων.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
2/ 48 5.
5.
5. 1 Είδος( η) ζώου( ων)
5.1 Target species
5. 2 Ενδείξεις για τη χρήση
2/ 42 5.2 Indications for use
∆ερµατικές λοιµώξεις (πυώδεις δερµατίτιδες - επιπολής και εν τω βάθει, τραύµατα, αποστήµατα), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, E. coli και Proteus mirabilis.
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Οξείες, µη επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli και Klebsiella spp.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, E. coli και Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
5. 3 Αντενδείξεις
5.3 Contra-indications
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα µε τη φυλή.
This period depends on the breed.
Για την πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 8 µηνών, ενώ στις γιγαντόσωµες φυλές αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 18 µηνών.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Να µη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs) σε σκύλους µε ιστορικό σπασµών.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
5. 4 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
5.4 Undesirable effects
Έχουν παρατηρηθεί µε µικρή συχνότητα διάρροια, µαλακά κόπρανα, έµετος, νωθρότητα και ανορεξία.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
These effects were mild and transient.
5. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
5.5 Special precautions for use
Η αποκλειστική χορήγηση µιας µόνο οµάδας αντιβιοτικών µπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε έναν πληθυσµό βακτηρίων.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
αναµένεται να έχουν µικρή ανταπόκριση σε άλλες οµάδες αντιβιοτικών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Το Ibaflin να χρησιµοποιείται µόνο µετά από τεστ ευαισθησίας (αντιβιόγραµµα).
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Το πυόδερµα είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή άλλης βασικής ασθένειας.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Συνιστάται να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι ’ αυτήν αγωγή.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
5. 6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
5.6 Use during pregnancy and lactation
Μπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
∆εν έχει µελετηθεί η επίδραση στη γονιµότητα αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
5. 7 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Οι κινολόνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασµό µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs) σε σκύλους µε ιστορικό σπασµών.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ανταγωνισµός µε την νιτροφουραντοΐνη.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
3/ 48 5. 8 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
5.8 Posology and method of administration
Χορήγηση από το στόµα, 15 mg ibafloxacin / kg σ. β. µία φορά ηµερησίως.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίµωξης και από την ανταπόκριση του περιστατικού.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αγωγή διάρκειας 10 ηµερών είναι επαρκής.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Αν είναι αναγκαίο και σε συνάρτηση µε την κλινική εικόνα, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µέχρις ότου η ανταπόκριση να θεωρηθεί επαρκής.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Η αγωγή θα πρέπει να επανεκτιµάται σε περίπτωση που δεν παρατηρείται καµία αλλαγή της κλινικής εικόνας 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Επίσης, η αγωγή θα πρέπει να επανεκτιµάται σε περιστατικά εν τω βάθει πυώδους δερµατίτιδας, αν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική βελτίωση µετά από θεραπεία διάρκειας 21 ηµερών.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να καθορίζεται το σωµατικό βάρος όσο το δυνατό µε µεγαλύτερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση µικρότερης δόσης.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήµα:
The following dosage scheme is advised:
Σωµατικό βάρος (kg)
Body weight (kg)
∆οσολογία (αριθµός δισκίων)
Dosage (number of tablets)
Χορηγούµενα mg
mg administered
Ibaflin 30 mg 0, 5 1 1, 5 2
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin Ibaflin 150 mg 300 mg 0, 5 1 1, 5 1 2
Ibaflin mg 0.5 1
5. 9 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα)
5.9 Overdose
Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους ηλικίας 8 µηνών έδειξαν ότι η ibafloxacin, χορηγούµενη από το στόµα στη δοσολογία των 45 mg/ kg/ ηµέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση µε τη συνιστώµενη δόση) για διάστηµα 90 ηµερών, δεν προκαλεί ορατές ανεπιθύµητες ενέργειες. ∆εν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για την ibafloxacin( ή τις άλλες κινολόνες).
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική αγωγή.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
5. 10 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
5.10 Special warnings for each target species
Βλέπε παράγραφο 5. 5 Βλέπε παράγραφο 5. 6
See section 5.5 See section 5.6
5. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
5.11 Withdrawal period
5. 12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να µην έρχονται σε επαφή µε το προϊόν.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση ιδιαίτερα από παιδί, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
4/ 48 6.
6.
6. 1 Κύριες ασυµβατότητες
6.1 Major incompatibilities
6. 2 ∆ιάρκεια ζωής
6.2 Shelf life
∆ισκία 150mg και 300mg:
150mg and 300mg tablets:
4 χρόνια ∆ισκία 30mg και 900mg:
4 years 30mg and 900mg tablets:
6. 3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
Μην το αποθηκεύετε σε θερµοκρασία πάνω από 25 οC.
Do not store above 25°C.
∆ισκία των 30 mg: • Χάρτινο κουτί µε 20 ή 100 δισκία µέσα σε θερµοκολληµένα blisters από PVC/ αλουµίνιο. ∆ισκία των 150 mg: • Χάρτινο κουτί µε 10, 20 ή 100 δισκία µέσα σε θερµοκολληµένα blisters από PVC/ αλουµίνιο. • Χάρτινο κουτί µε 10, 20 ή 100 δισκία µέσα σε blisters από PVC/ PVDC/ αλουµίνιο. ∆ισκία των 300 mg: • Χάρτινο κουτί µε 8, 16 ή 80 δισκία µέσα σε θερµοκολληµένα blisters από PVC/ αλουµίνιο. • Χάρτινο κουτί µε 8, 16 ή 80 δισκία µέσα σε blisters από PVC/ PVDC/ αλουµίνιο. ∆ισκία των 900 mg: • Χάρτινο κουτί µε 5, 25 ή 50 δισκία µέσα σε θερµοκολληµένα blisters από PVC/ αλουµίνιο.
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
6. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά, εάν υπάρχουν
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και / ή χρήσης
Prohibition of sale, supply and/ or use
Αριθµοί άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation number(s)
EU/ 2/ 00/ 022/ 001- 008 EU/ 2/ 00/ 022/ 013- 017
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
13. 06. 2000
13.06.00
Ηµεροµηνία αναθεώρησης του κειµένου
Date of revision of the text
Ibaflin 3% πόσιµη γέλη για σκύλους και γάτες Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη για σκύλους
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Κάθε (προγεµισµένη) σύριγγα της πόσιµης γέλης Ibaflin περιέχει:
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
∆ραστικό συστατικό
Active substance(s)
Ibaflin 3% πόσιµη γέλη:
Ibaflin 3% Oral Gel:
30 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναµη µε 30, 9 mg / ml) Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναµη µε 78, 8 mg / ml)
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0, 125%).
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Πόσιµη γέλη.
Oral gel
Η Ibafloxacin είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία της οµάδας των φλουοροκινολονών.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
4. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες:
4.1 Pharmacodynamic properties:
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακή κινολόνη ATCvet code:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Η Ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσµατος αντιβιοτικό µε βακτηριοκτόνο δράση, η οποία είναι αποτέλεσµα της αναστολής του DNA της βακτηριακής γυράσης.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Σε µεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο µεταβολίτης 8- υδροξυ- ibafloxacin που είναι και αυτός µικροβιολογικά ενεργός.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Για την Ibafloxacin (αρχικό µόριο), οι τιµές MIC (Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) κυµαίνονται από 0, 032 - 0, 5 µg/ ml και παρατηρούνται για µικροοργανισµούς E. coli, Staphylococcus spp. και Proteus mirabilis, που αποµονώθηκαν από σκύλους.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Στις γάτες, οι σχετικοί ευαίσθητοι µικροοργανισµοί είναι οι E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. και Klebsiella spp.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0, 5 µg ibafloxacin / ml).
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
4. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες:
4.2 Pharmacokinetic properties:
Μετά από τη χορήγησή της από το στόµα σε γάτες, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα και τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται σε 1 ώρα όταν χορηγείται χωρίς την τροφή και σε 2 ώρες όταν χορηγείται µαζί µε την τροφή.
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Στους σκύλους, τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται σε 2 ώρες όταν χορηγείται µε ή χωρίς την τροφή.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Η τελική ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι περίπου 3- 5 ώρες.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Η συνολική απορρόφηση σε σκύλους και γάτες ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε µαζί µε την τροφή.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω των ούρων και των κοπράνων.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Μετά από επανειληµµένες χορηγήσεις από το στόµα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα µετά την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται συσσώρευση στο σκύλο, ενώ µέτρια συσσώρευση παρατηρείται στη γάτα.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
6/ 48 5.
5.
5. 2 Ενδείξεις για τη χρήση
6/ 42 5.2 Indications for use
- ∆ερµατικές λοιµώξεις (πυόδερµα – επιπολής και εν τω βάθει, τραύµατα, αποστήµατα), που
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα µικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E. coli και Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
- ∆ερµατικές λοιµώξεις (λοιµώξεις των µαλακών µορίων – τραύµατα, αποστήµατα), που
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα µικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. και Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
µικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. και Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
5. 3 Αντενδείξεις
5.3 Contraindications
∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την επίδραση της ibafloxacin στους αναπτυσσόµενους αρθρικούς χόνδρους στη γάτα κατά την περίοδο της ανάπτυξης, καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι.
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Ως εκ τούτου, η ibafloxacin δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας µικρότερης των 8 µηνών Στο σκύλο, η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα µε τη φυλή.
In dogs, this period depends on the breed.
Για την πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 8 µηνών και στις γιγαντόσωµες φυλές αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 18 µηνών.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
To Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
5. 4 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
Έχουν παρατηρηθεί µε µικρή συχνότητα διάρροια, µαλακά κόπρανα, έµετος, νωθρότητα ανορεξία και σιελόρροια.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Η αποκλειστική χορήγηση µιας και µόνο οµάδας αντιβιοτικών µπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών σε έναν µικροβιακό πληθυσµό.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Οι φλουοροκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν µικρή ανταπόκριση ή αναµένεται να έχουν µικρή ανταπόκριση σε άλλες οµάδες αντιβιοτικών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Το Ibaflin γέλη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από τεστ ευαισθησίας (αντιβιόγραµµα).
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους και γάτες µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Για την αποφυγή κάθε πιθανής διασταυρούµενης επιµόλυνσης, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται η ίδια σύριγγα σε διαφορετικά ζώα.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Μετά από το πρώτο άνοιγµα της σύριγγας, το περιεχόµενό της πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής στο ίδιο ζώο.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
7/ 48 5. 6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
5.6 Use during pregnancy and lactation
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο σκύλο.
Can be used during pregnancy in dogs.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στη γάτα και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο και στη γάτα.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
5. 7 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Οι φλουοροκινολόνες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΝSAIDs), σε σκύλους µε ιστορικό σπασµών.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισµός µε την νιτροφουραντοΐνη.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
5. 8 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
Χορήγηση από το στόµα, 15 mg ibafloxacin/ κιλό σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Σκύλοι
Cats and dogs Dogs
Ibaflin γέλη
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
πόσιµη 1 ml γέλης ανά 5 κιλά σωµατικού βάρους
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Η σύριγγα πρέπει να ρυθµίζεται ως προς την υπολογισµένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εµβόλου (βαθµονοµηµένες χαραγές ανά 0, 5 ml για τη σύριγγα των 15 ml και ανά 1 ml για τη σύριγγα των 30 ml).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Η γέλη πρέπει να χορηγείται µαζί µε την τροφή.
The gel should be administered at the time of feeding.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίµωξης και από την ανταπόκριση που παρατηρείται.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, επαρκεί µία αγωγή διάρκειας 10 ηµερών.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Αν είναι αναγκαίο και ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί έως ότου η ανταπόκριση θεωρηθεί επαρκής.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται, αν µετά από 5 ηµέρες, δεν παρατηρηθεί βελτίωση της κλινικής κατάστασης.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.