natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειµένου να αποφευχθεί η ιαιµία * και να µειωθούν τα κλινικά συµπτώµατα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue virus, serotype 8). * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογηµένης µεθόδου RT- PCR (3, 14log10 αντίγραφα RNA/ ml), ενδεικτικό µη µετάδοσης του λοιµογόνου ιού).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 3 εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Το
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
2 επίπεδο αποτελεσµατικότητας για τα άλλα είδη µπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2 4.5 Special precautions for use
Να εµβολιάζονται µόνο υγιή ζώα.
Vaccinate healthy animals only.
Ο εµβολιασµός µπορεί να συνοδεύεται από µια µικρή τοπική εξοίδηση στο σηµείο της ένεσης (το µέγιστο 32 cm2) για µία σύντοµη χρονική περίοδο (το µέγιστο 14 ηµέρες).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στις προβατίνες.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εµβόλιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους/ κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ ή τις εθνικές Αρµόδιες Αρχές, σύµφωνα µε την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την χρήση του εν λόγω εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εµβολίου πριν ή µετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρµάκου, θα πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Εφαρµόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Apply usual aseptic procedures.
Ανακινείστε ελαφρώς αµέσως πριν τη χρήση.
Shake gently immediately before use.
Αποφύγετε το σχηµατισµό φυσαλίδων, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο σηµείο της ένεσης.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Το συνολικό περιεχόµενο της φιάλης πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα και κατά τη διάρκεια µίας εφαρµογής.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγµατα της φιάλης.
Avoid multiple vial broaching.
Χορηγείστε µία δόση του 1 ml υποδορίως σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα εµβολιασµού:
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
• Αρχικός εµβολιασµός Σε πρόβατα
• Primary vaccination In sheep
την ηλικία των 2, 5 µηνών σε νεαρά ζώα γεννηµένα από προβατίνες µε ανοσία).
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Σε βοοειδή
born to immune sheep).
3
In cattle
1η ένεση: από την ηλικία του 1 µηνός σε ζώα γεννηµένα από µη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2, 5 µηνών σε νεαρά ζώα γεννηµένα από αγελάδες µε ανοσία).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
-
born to immune cattle).
2η ένεση: µετά από 3 – 4 εβδοµάδες
- 2nd injection: after 3-4 weeks
• Επαναληπτικός εµβολιασµός Καθώς η διάρκεια της ανοσίας στα πρόβατα και στα βοοειδή δεν έχει τεκµηριωθεί πλήρως, κάθε πρόγραµµα επαναληπτικού εµβολιασµού θα πρέπει να εφαρµόζεται µε έγκριση της Αρµόδιας Αρχής, λαµβάνοντας υπόψη την τοπική επιδηµιολογική κατάσταση.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
∆εν παρατηρήθηκε καµία ανεπιθύµητη ενέργεια µετά τη χορήγηση µίας διπλής δόσης του εµβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
4.11 Withdrawal period
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet:
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Το εµβόλιο περιέχει αδρανοποιηµένο ιό bluetongue serotype 8 µε ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουµινίου και σαπωνίνη.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Προκαλεί µία ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue serotype 8 στο εµβολιασµένο ζώο.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης:
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
1 έτος. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: αµέσως µετά το άνοιγµα.
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
4 6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου Κουτί µε 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί µε 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) Κουτί µε 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί µε 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml)
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου Κουτί µε 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
{ΗΗ/ MM/ ΕΕΕΕ}
17/ 03/ 2009
{MM/ ΕΕΕΕ}
03/ 2009
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του BTVPUR AlSap 8 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιµοποιήσει το BTVPUR AlSap 8, υποχρεούται να ζητήσει την έγκριση της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
6 Α.
6 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωµένο Βασιλείο
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest Γαλλία
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ’ ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο υπό συγκεκριµένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νοµοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά µε τον έλεγχο της νόσου Bluetongue.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Κοινότητα σχετικά µε το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος το οποίο έλαβε άδεια µε τη συγκεκριµένη απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
7 ∆.
7 D.
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Φαρµακολογικώς δραστικό( ά) συστατικό( ά)
Pharmacologically active substance(s)
Aluminium hydroxide Saponin
Aluminium hydroxide Saponin
Όλα Όλα
All All
Ο Αιτών υποχρεούται να καταθέσει σε 6 µήνες µετά την άδεια του προϊόντος, ένα πλάνο δράσης µαζί µε τα χρονοδιαγράµµατα για όλα τα σηµεία που χρειάζονται επίλυση προκειµένου να επανέλθει η άδεια σε κανονική κατάσταση.
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Οι παραπάνω πληροφορίες θα εκτιµηθούν και θα εγκριθούν από τη CVMP και θα αποτελέσουν τµήµα της επακόλουθης ετήσιας επανεκτίµησης.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Για την αρχική και τιςν ακόλουθες ετήσιες επανεκτίµησεις, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει ετήσια και αναθεωρηµένη εκτίµηση κινδύνου κατά τη συνεχή χρήση του εµβολίου, λαµβάνοντας υπόψη τη συνεχή ζήτηση του εµβολίου, το ιστορικό χρήσης του τους τελευταίους δώδεκα µήνες και την πρόοδο που σηµειώθηκε στον εντοπισµό στοιχείων που χρειάζονται επίλυση προκειµένου να επανέλθει η άδεια σε κανονική κατάσταση.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Ο Αιτών υποχρεούται να καταθέτει εξαµηνιαία Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας{ ΕΠΠΑ), ξεκινώντας από τη στιγµή που εγκρίθηκε η Άδεια Κυκλοφορίας και επιπροσθέτως των νοµικών απαιτήσεων που εφαρµόζονται για την αναφορά πιθανόν ανεπιθύµητων ενεργειών, ο Αιτών υποχρεούται να παρακολουθεί στενά και να αξιολογεί στις ΕΠΠΑ τις παρακάτω πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες: αποβολές, αυτόµατος θάνατος, επιδράσεις στην παραγωγή γάλατος, τοπικές αντιδράσεις, πυρεξία, αντιδράσεις λήθαργου και υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Η συχνότητα των καταθέσεων των ΕΠΠΑ θα αποτιµηθεί κατά την ετήσια επανεκτίµηση του προϊόντος.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΒΤVPUR AlSap 8 ενέσιµο εναιώρηµα
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTV8 antigen ≥ 7, 1 CCID50 * Υδροξείδιο του αλουµινίου, Σαπωνίνη q. s.
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Πρόβατα και βοοειδή
Sheepand cattle
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειµένου να αποφευχθεί η ιαιµία και τα κλινικά συµπτώµατα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροικού πυρετού, ορότυπος 8 (bluetongue serotype 8). ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Υποδόρια χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Χρόνος αναµονής: µηδέν ηµέρες
Withdrawal period: zero days
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: αµέσως µετά το άνοιγµα.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως.
Protect from light.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BTVPUR AlSap 8 ενέσιµο εναιώρηµα
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTV 8 antigen..................................................................................................................... ≥ 7, 1 CCID50
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ 'ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Lot {αριθµός}
Lot{number}
EXP {µήνας/ έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιµοποιήστε το άµεσα.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
14 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Κάθε δόση του 1 ml εµβολίου περιέχει Bluetongue virus serotype 8 antigen
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read package leaflet before use
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειµένου να αποφευχθεί η ιαιµία και τα κλινικά συµπτώµατα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροικού πυρετού, ορότυπος 8 (bluetongue serotype 8).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Υποδόρια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιµοποιήστε το άµεσα.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Μην ψύχετε.
Do not freeze Protect from light.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Read package leaflet before use
17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Γαλλία
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Κάθε δόση του 1 ml εµβολίου περιέχει: • Bluetongue virus serotype 8 antigen.................................................................... ≥ 7, 1 CCID50 * • Υδροξείδιο του αλουµινίου................................................................................................ 2, 7 mg • Σαπωνίνη........................................................................................................................ 30 HU ** (*) ισοδύναµο µε τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10) (**) Haemolytic Units
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειµένου να αποφευχθεί η ιαιµία * και να µειωθούν τα κλινικά συµπτώµατα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue virus, serotype 8). * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογηµένης µεθόδου RT- PCR (3, 14log10 αντίγραφα RNA/ ml), ενδεικτικό µη µετάδοσης του λοιµογόνου ιού).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
H διάρκεια της ανοσίας δεν έχει ακόµα αποδειχθεί επαρκώς στα βοοειδή ή στα πρόβατα, αν και τα έως τώρα αποτελέσµατα των µελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη δείχνουν ότι η διάρκεια είναι τουλάχιστον 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού στα
None.
Καµία.
ADVERSE REACTIONS
Ο εµβολιασµός µπορεί να συνοδεύεται από µια µικρή τοπική εξοίδηση στο σηµείο της ένεσης (το µέγιστο 32 cm2) για µία σύντοµη χρονική περίοδο (το µέγιστο 14 ηµέρες).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Μπορεί να εµφανιστεί µία παροδική αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος εντός 24 ωρών µετά τον εµβολιασµό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά µέσο όρο τον 1, 1οC..
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
-
In cattle
- 2η ένεση: µετά από 3 – 4 εβδοµάδες
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
• Επαναληπτικός εµβολιασµός Καθώς η διάρκεια της ανοσίας στα πρόβατα και στα βοοειδή δεν έχει τεκµηριωθεί πλήρως, κάθε πρόγραµµα επαναληπτικού εµβολιασµού θα πρέπει να εφαρµόζεται µε έγκριση της Αρµόδιας Αρχής, λαµβάνοντας υπόψη την τοπική επιδηµιολογική κατάσταση.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Εφαρµόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Shake gently immediately before use.
Ανακινείστε ελαφρώς αµέσως πριν τη χρήση.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην ψύχετε.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως.
Do not freeze Protect from light.
∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: αµέσως µετά το άνοιγµα
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά αναπαραγωγής.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εµβόλιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους/ κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ ή τις εθνικές Αρµόδιες Αρχές σύµφωνα µε την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
∆εν παρατηρήθηκε καµία ανεπιθύµητη ενέργεια µετά τη χορήγηση µίας διπλής δόσης του εµβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο ‘ ανεπιθύµητες ενέργειες ’.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Εάν χρησιµοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων µηρυκαστικών τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο µόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εµβόλιο σε ένα µικρό αριθµό ζώων πριν τον µαζικό εµβολιασµό.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.