natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εναλλακτικό σηµείο
Alternate site
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου( Risk Management Plan)
Risk Management Plan
Η Pfizer Ltd αναλαµβάνει την υποχρέωση διενέργειας µελετών και επιπρόσθετων ενεργειών φαρµακοεπαγρύπνισης οι οποίες περιγράφονται λεπτοµερώς στην έκδοση 1 του Risk Management Plan (RMP), και σε κάθε µεταγενέστερες αναθεωρήσεις του RMP σύµφωνα µε την CVMP.
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
To αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατίθεται την ίδια στιγµή όπως µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR) ή µετά από αίτηµα του EMEA
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
10/ 35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
9/ 32 ANNEX III
11/ 35 A.
10/ 32 A.
12/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 6 mg Μασώµενα δισκία για σκύλους Μavacoxib
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Για από του στόµατος χορήγηση. ∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
13/ 35 10.
12/ 32 11.
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} >
Store in the original package
Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Dispose of in accordance with local requirements.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Αριθµός παρτίδας:
Lot
14/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 20 mg Μασώµενα δισκία για σκύλους Mavacoxib
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 δισκίο περιέχει 20 mg mavacoxib.
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
15/ 35 10.
14/ 32 11.
16/ 35 17/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 30 mg Μασώµενα δισκία για σκύλους Mavacoxib
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 δισκίο περιέχει 30 mg mavacoxib.
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} >
EXP {month/ year}
18/ 35 11.
16/ 32 11.
Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Store in the original package
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.
Dispose of in accordance with local requirements.
19/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 75 mg Μασώµενα δισκία για σκύλους Mavacoxib
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 δισκίο περιέχει 75 mg mavacoxib.
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
20/ 35 11.
18/ 32 11.
21/ 35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil (mavacoxib) 95mg Μασώµενα δισκία για σκύλους Mavacoxib
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 δισκίο περιέχει 95 mg mavacoxib.
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
22/ 35 11.
20/ 32 11.
23/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Trocoxil 6 mg Μασώµενα δισκία για σκύλους Mavacoxib
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος}
< EXP {month/year} >
Αριθµός Παρτίδας
Lot
24/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27/ 35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Trocoxil 95 mg Μασώµενα δισκία για σκύλους Mavacoxib
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
28/ 35 B.
26/ 32 B.
29/ 35 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
Trocoxil 6 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Trocoxil 95 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich- Mack- Str.
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
Trocoxil 6 mg µασώµενα δισκία για σκύλου Trocoxil 20 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Trocoxil 95 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
6 mg 20 mg 30 mg.
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
75 mg 95 mg
following ingredients
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
30/ 35 Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
EN∆ΕΙΞΗ( ΕΙΣ)
INDICATION(S)
Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων, σε περιπτώσεις, όπου συνιστάται η συνεχόµενη θεραπεία να υπερβαίνει τον ένα µήνα.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Tο Trocoxil ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων, που ονοµάζονται Mη- στεροειδή Αντι- φλεγµονώδη φάρµακα ΜΣΑΦ (NSAIDs), το οποίο χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγµονής.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Να µην χρησιµοποιείται, όπου υπάρχει ένδειξη για αιµορραγική διαταραχή.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Να µην χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Να µην χρησιµοποιείται σε εγκυµονούντα ή θηλάζοντα ζώα.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναµίδες.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
4. 8).
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Έχουν αναφερθεί περιστασιακά τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των ΝSAIDs, όπως απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, απάθεια µείωση των βιοχηµικών παραµέτρων των νεφρών και εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Εάν συµβούν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες, σταµατήστε τη χρήση του προιόντος και επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Υπόψη ότι το Trocoxil έχει παρατεταµένη δράση διάρκειας (µεγαλύτερης των 2 µηνών µετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης και των ακόλουθων δόσεων). Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να εµφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγµή, κατά τη διάρκεια αυτή της περιόδου.
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Εφόσον παρατηρήσετε κάποιες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ή άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ειδοποιείστε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Από το στόµα.
Oral use
Η δόση του Trocoxil µασώµενα δισκία πίνακα).
Use the dose prescribed by the veterinarian.
είναι 2 mg / kg σωµατικού βάρους (βλέπε τον παρακάτω
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
ΑΥΤΗ ∆ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΜΙΑ ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί σε 14 ηµέρες αργότερα, µε την επόµενη δόση κάθε ΕΝΑ ΜΗΝΑ.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
Ένας κύκλος θεραπείας, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 7 συνεχείς δόσεις (6, 5 µήνες).
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Το Trocoxil θα πρέπει να δίνεται αµέσως πριν ή κατά την διάρκεια του κυρίου γεύµατος του ζώου.
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαµβάνεται έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει καταποθεί.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προιόν δεν απαιτεί κάποιες ειδικές συνθήκες συντήρησης.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Να φυλάγεται σε θέση που δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να µην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης, η οποία αναγράφεται πάνω στο blister µε την λέξη EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
32/ 35 12.
12.
Συµβουλές για τον ιδιοκτήτη του σκύλου
Advice for dog owner
Πριν να συνταγογραφηθεί το Trocoxil και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trocoxil, ο κτηνίατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το σκύλο σας για τυχόν προβλήµατα στους νεφρούς και στο ήπαρ, καθώς και για ασθένειες του εντέρου.
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Το Trocoxil θα πρέπει να µην χρησιµοποιείται σε αφυδατωµένους σκύλους.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Εάν ο σκύλος σας χρειάζεται χειρουργείο, ειδοποιείστε τον κτηνίατρο, ότι ο σκύλος χρησιµοποιεί Trocoxil.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Μην χορηγείτε άλλα ΜΣΑΦ( NSAIDs) ή γλυκοκορτικοειδή ή τουλάχιστον 1 µήνα µετά από τη τελευταία χορήγηση του Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Το Trocoxil έχει παρατεταµένη διάρκεια δράσης (µεγαλύτερη των 2 µηνών, µετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης καθώς και των δόσεων που ακολουθούν).
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Ανεπιθύµητες ενέργειες, µπορεί να εµφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Εάν εµφανισθεί ανεπιθύµητη ενέργεια µετά τη χορήγηση του Trocoxil, σταµατήστε τη χορήγηση του προιόντος αµέσως και συµβουλευθείται τον κτηνίατρό σας.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Το Trocoxil δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται στην εγκυµοσύνη, την γαλουχία ή τα ζώα που θηλάζουν.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Πείτε στον κτηνίατρό σας εάν το ζώο σας χρησιµοποιεί ένα παράγοντα αραίωσης του αίµατος.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Να µην υπερβαίνετε την προτεινόµενη δοσολογία, όπως αυτή συνταγογραφείται από τον κτηνίατρό σας..
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ (ΝSAIDs), θα πρέπει να αποφύγετε την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Η κατάποση του Τrocoxil µπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά, και µπορεί να παρατηρηθούν εκτεταµένες φαρµακολογικές επιδράσεις, που µπορεί να οδηγήσουν π. χ. σε γαστρεντερολογικές διαταραχές.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Για να αποφευχθεί η κατά λάθος χορήγηση του φαρµάκου, χορηγείστε το δισκίο στον σκύλο αµέσως µετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Nα µην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χορηγείτε το προιόν.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Να πλένετε τα χέρια σας µετά τον χειρισµό του προϊόντος.
Wash hands after handling the product
Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να αποµακρύνονται µε τα οικιακά απόβλητα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτήστε τον κτηνίατρο πως να αποµακρύνεται τα φάρµακα που πλέον δεν χρειάζονται Αυτά τα µέτρα βοηθούν στη προστασία του περιβάλλοντος.
These measures should help to protect the environment.
33/ 35 14.
14.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Κουτιά blister που περιέχουν δύο ταµπλέτες της ίδιας περιεκτικότητας, κάθε ταµπλέτα περιέχει 6mg, 20 mg, 30mg, 75 mg ή 95 mg mavacoxib, αντιστοίχως.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Οι ταµπλέτες είναι τριγωνικές µε διάστικτη καφέ εµφάνιση.
Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Τηλ.: +30 2 10 6785800
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
34/ 35 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
35/ 35
32/ 32
Το Vaxxitek HVT+IBD είναι ανασυνδυασµένο εµβόλιο προοριζόµενο για χρήση κατά της λοιµώδους νόσου του θυλάκου (επίσης γνωστής ως νόσου Gumboro) και της νόσου Marek των ορνιθίων. ∆ιατίθεται υπό µορφή κατεψυγµένου αιωρήµατος προς ανασύσταση µε διαλύτη, χορηγούµενου µε ένεση σε ορνίθια και στα αυγά όπου αναπτύσσονται οι νεοσσοί.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Vaxxitek HVT+IBD;
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αποδειχθεί από αρκετές µελέτες σε απαλλαγµένα από ειδικά παθογόνα και άλλα ορνίθια, σε εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των σχετικών µονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Παρόλο που το εµβόλιο δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει τη γονιµότητα των αρσενικών, σχετική προειδοποίηση πρέπει να συµπεριληφθεί στην ΠΧΠ.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η ασφάλεια του προϊόντος για τα µη ευπαθή είδη πτηνών (φασιανούς, πάπιες, λιβαδοπέρδικες, ορτύκια και περιστέρια) και για τα είδη θηλαστικών (ποντικούς και ινδικά χοιρίδια) έχει επίσης αποδειχθεί.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Vaxxitek HVT+IBD σύµφωνα µε τις µελέτες;
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Το εµβόλιο είναι επίσης αποτελεσµατικό κατά της νόσου Marek.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Μόνο οι υγιείς όρνιθες µπορούν να εµβολιάζονται.
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Στις 9 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial S. A. S. για το Vaxxitek HVT+IBD.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
07- 2007
This summary was last updated in July 2007.
Είδος στόχος
Strength
Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form Target species
Χρόνος (οι) Αναµονής
Withdrawal period
Live suspension v HVT013- 69 recombinant virus, κατ ’ ελάχιστον 3, 6 log 10 PFU
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Νεοσσοί όρνιθας ηλικίας µιάς ηµέρας και εµβρυοφόρα αυγά 18 ηµερών.
18 day embryonated eggs.
Το εµβόλιο Αµπούλα χορηγείται γυάλινη υποδόρια in ovo χορήγηση
use In ovo
1000 δόσεις του εµβολίου
ampoule
Μηδέν (0) ηµέρες
of vaccine carrier.
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Suspension:
Εναιώρημα ζωντανού ανασυνδυασμένου ιού v HVT013- 69, κατ ’ ελάχιστον.. ….
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
3, 6 log10 PFU Έκδοχα ……………………………………………………………………............ qs 1 dose Διαλύτης:
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Διαλύτης ………………………………………………………………………….. qs 1 dose
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Ενέσιμο κατεψυγμένο εναιώρημα και διαλύτης
Frozen suspension and diluent for injection.
Νεοσσοί όρνιθας ηλικίας μιάς ημέρας και εμβρυοφόρα αυγά 18 ημερών.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
- Για την πρόληψη της θνητότητας και την ελάττωση των κλινικών συμπτωμάτων και των
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
- Για την ελάττωση της θνητότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
Εφ ’ άπαξ εμβολιασμός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την κρίσιμη περίοδο.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Παρ ’ όλα αυτά όμως, πρέπει να
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
2/ 21 λαμβάνονται τα προληπτικά μέτρα που απαιτούνται, για ν ’ αποφευχθεί η άμεση ή έμμεση επαφή των εμβολιασμένων ορνιθίων με ινδόρνιθες. « Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα »
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγήν πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Λόγω ελλείψεως δεδομένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση με οποιαδήποτε άλλο εμβόλιο, συνιστάται να μην χορηγούνται άλλα εμβόλια ταυτόχρονα, παρά μόνον τα εξησθενημένα εμβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλους και της λοιμώδους βρογχίτιδας.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Συνεπώς, συνιστάται να μην χρησιμοποιείται κανένα άλλο εμβόλιο εκτός των προαναφερομένων για διάστημα 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό με το προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Λόγω της ελλείψεως ειδικών μελετών, δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με το προϊόν άλλο εμβόλιο in- ovo.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Ανασύσταση του εμβολίου
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
- Αφαιρέστε από την οβίδα του υγρού αζώτου μόνον τις φύσιγγες που θα χρησιμοποιηθούν
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
- Να αποψύχετε ταχύτατα το περιεχόμενο των φυσίγγων με ανακίνηση σε νερό θερμοκρασίας 25
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- Μόλις η φύσιγγα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόμενο της με μια αποστειρωμένη σύριγγα των
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
- Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στο διαλύτη (Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι θολό).
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
- Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
διαλύτη.
4.9.2 Posology
- Το μετά την ανασύσταση εμβόλιο που έχει ετοιμαστεί σύμφωνα με την προαναφερόμενη
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
διαδικασία, ανακινείται με ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιμο προς χορήγηση.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
3/ 21 Δοσολογία
3/ 21 4.9.3 Method of administration