natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από τοπική χορήγηση σε ένα µόνο σηµείο στον αυχένα της γάτας, στη βάση του κρανίου, η µεταφλουµιζόνη κατανέµεται ταχέως µέσω της επιφάνειας του δέρµατος.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο τρίχωµα επιτεύχθηκαν γενικά στο διάστηµα µεταξύ 1 έως 2 ηµερών µετά τη θεραπεία και µειώνονταν σταδιακά µέσα σε διάστηµα 56 ηµερών µετά τη θεραπεία.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Η µεταφλουµιζόνη εξακολουθούσε να είναι µετρήσιµη στο τρίχωµα 56 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Τα αποτελέσµατα αυτά συµφωνούν µε εργαστηριακές µελέτες αποτελεσµατικότητας που δείχνουν δραστικότητα έως 56 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Μετά από τοπική χορήγηση σε ένα µόνο σηµείο στον αυχένα της γάτας, στη βάση του κρανίου, τα επίπεδα της µεταφλουµιζόνης στο πλάσµα του αίµατος ήταν πολύ χαµηλά για να επιτρέψουν τον υπολογισµό των τυπικών φαρµακοκινητικών παραµέτρων.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
5 6. 4.
6.4.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 C
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι συσκευασµένο σε διαφανείς πλαστικές πιπέτες µίας δόσης, οι οποίες περιλαµβάνονται σε µεγαλύτερη συσκευασία από φύλλο αλουµινίου.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Παρέχεται σε σύνολα των 3 πιπετών ανά καρτέλα και µία ή δύο καρτέλες ανά χάρτινο κουτί.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Κουτί µε 1 ή 2 blister των 3 πιπετών x 0, 80 ml εκάστη Κουτί µε 1 ή 2 blister των 3 πιπετών x 1, 60 ml εκάστη
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Ολλανδία
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
19/ 12/ 2006
19 December 2006
07/ 12/ 2007
7 December 2007
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Κουτί για 1 blister – Κουτί για 2 blister
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
ProMeris 160 mg Spot- on για µικρόσωµες γάτες {≤ 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Κάθε πιπέτα των 0, 80 ml περιέχει: ∆ραστική ουσία:
Each 0.80 ml pipette delivers:
160 mg µεταφλουµιζόνης
160 mg metaflumizone
∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο (spot- on)
Spot-on solution
Κουτί µε 1 blister των 3 πιπετών x 0, 80 ml έκαστο Κουτί µε 2 blister των 3 πιπετών x 0, 80 ml έκαστο
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Για γάτες ηλικίας άνω των 8 εβδοµάδων.
For cats over 8 weeks of age.
Για εξωτερική χρήση µόνο. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Να µη χρησιµοποιείται σε γατάκια ηλικίας κάτω των 8 εβδοµάδων.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Συµβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας πριν χρησιµοποιήσετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν σε γάτες που κυοφορούν ή θηλάζουν ή σε γάτες άρρωστες ή εξασθενηµένες.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister µε 3 πιπέτες των 0, 80 ml εκάστη EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister µε 3 πιπέτες των 0, 80 ml εκάστη
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
ProMeris 320 mg Spot- on για µεγαλόσωµες γάτες {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Κάθε πιπέτα των 1, 60 ml περιέχει: ∆ραστική ουσία:
Each 1.60 ml pipette delivers:
320 mg µεταφλουµιζόνης
320 mg metaflumizone
∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο (spot- on).
Spot-on solution
Κουτί µε 1 blister των 3 πιπετών x 1, 60 ml έκαστο Κουτί µε 2 blister των 3 πιπετών x 1, 60 ml έκαστο
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
EU/ 2/ 06/ 064/ 003 – 1 blister µε 3 πιπέτες των 1, 60 ml εκάστη EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister µε 3 πιπέτες των 1, 60 ml εκάστη
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0, 80 ml
FOIL 0.80 ml
ProMeris 160 mg Spot- onγια µικρόσωµες γάτες {≤ 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
Μεταφλουµιζόνη 160 mg
Metaflumizone 160 mg
Μόνο για εξωτερική χρήση
For external use only.
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 1, 60 ml
FOIL 1.60 ml
Μεταφλουµιζόνη 320 mg
Metaflumizone 320 mg
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
για µικρόσωµες γάτες
for small cats
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
για µεγαλόσωµες γάτες
for large cats
19 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/ on για γάτες
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
ProMeris 160 mg Spot- on για µικρόσωµες γάτες ProMeris 320 mg Spot- on για µεγαλόσωµες γάτες
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Καθε ml περιέχει 200 mg µεταφλουµιζόνης.
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
ProMeris για µικρόσωµες γάτες (≤ 4 kg) ProMeris για µεγαλόσωµες γάτες (> 4 kg)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
160 320
160 320
Να µη χορηγείται σε γατάκια ηλικίας µικρότερης των 8 εβδοµάδων.
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Σε άρρωστα ή εξασθενηµένα ζώα, να χρησιµοποιείται µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους έναντι κινδύνου.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
Γάτες ηλικίας άνω των 8 εβδοµάδων.
Cats above 8 weeks of age.
Μέγεθος πιπέτας που πρέπει να
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
≤4
≤ 4
ProMeris για µικρόσωµες γάτες
ProMeris for Small Cats
> 4
> 4
ProMeris για µεγαλόσωµες γάτες
ProMeris for Large Cats
Εφαρµόστε το περιεχόµενο της πιπέτας σε ένα µόνο σηµείο πάνω στο δέρµα του αυχένα της γάτας, στη βάση του κρανίου. ∆ιαχωρίστε το τρίχωµα στον αυχένα της γάτας, στη βάση του κρανίου, µέχρι να είναι ορατό το δέρµα.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
21 Πρόγραµµα θεραπείας:
21 Treatment schedule:
Για χρήση µόνον υπό την επίβλεψη κτηνιατρικού υπεύθυνου.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Θα πρέπει να προσέξετε ώστε το περιεχόµενο της πιπέτας ή η εφαρµοζόµενη δόση να µην έρθει σε επαφή µε τα µάτια ή το στόµα του ζώου που λαµβάνει το προϊόν ή/ και άλλων ζώων.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Επιπλέον συνιστάται η χρήση κατάλληλου εντοµοκτόνου και στο περιβάλλον.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Αν το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µπει τυχαία στα µάτια, θα πρέπει να τα ξεπλύνετε καλά µε νερό.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Αποφύγετε την άµεση επαφή µε ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µέχρι να στεγνώσει το σηµείο εφαρµογής. ∆εν θα πρέπει να επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν µε ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µέχρι να στεγνώσει το σηµείο εφαρµογής.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europea. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Κάθε κατηγορία περιεκτικότητας του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος διατίθεται σε κουτιά µε 1 και 2 blister των 3 πιπετών..
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Τι είναι το ProteqFlu- Te; Το ProteqFlu- Te είναι εµβόλιο για ίππους.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Περιέχει τµήµατα δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών, τα οποία εισήχθησαν σε δύο ξενιστές του ιού της ευλογιάς του καναρινιού αντιστοίχως, καθώς και ένα τοξοειδές του τετάνου (χηµικά εξασθενηµένες τοξίνες από το βακτήριο του τετάνου).
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Το ProteqFlu- Te διατίθεται σε µορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ProteqFlu- Te; Το ProteqFlu- Te χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων από την ηλικία των 4 µηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Το εµβόλιο µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα της γρίπης των ιπποειδών καθώς και την απέκκριση του ιού µετά από τη λοίµωξη.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Η γρίπη των ιπποειδών είναι µια εξαιρετικά µεταδοτική νόσος, ιδιαιτέρως κοινή σε ίππους, η οποία σπανίως είναι θανατηφόρα.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Επίσης, το εµβόλιο διεγείρει την προστασία έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Ο τέτανος είναι µία οξεία, συχνά θανατηφόρα, νόσος που προκαλείται από την νευροτοξίνη του βακτηρίου Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Η νόσος, η οποία προκαλείται συνήθως από µολυσµένα τραύµατα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαµψία (δυσκαµψία) και ακούσιους σπασµούς των µυών.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Η µυική δυσκαµψία ξεκινάει συνήθως από τη γνάθο και τον λαιµό και, στη συνέχεια, προσβάλλει ολόκληρο το σώµα.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Οι ίπποι συγκαταλέγονται µεταξύ των πλέον ευαίσθητων ειδών στον τέτανο.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυική ένεση (ένεση σε µυ).
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Οι ίπποι πρέπει να εµβολιάζονται αρχικά σε ηλικία 5- 6 µηνών µε δύο ενέσεις µεταξύ των οποίων πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα 4- 6 εβδοµάδων.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Στη συνέχεια, πρέπει να πραγµατοποιείται επανεµβολιασµός 5 µήνες αργότερα και, ακολούθως, ετήσιοι αναµνηστικοί εµβολιασµοί.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
Σε περίπτωση αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, µπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα µια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 µηνών, ακολουθούµενη από το πλήρες εµβολιακό πρόγραµµα (αρχικός εµβολιασµός και επακόλουθοι επανεµβολιασµοί).
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Πώς δρα το ProteqFlu- Te; Το ProteqFlu- Te είναι εµβόλιο που παρασκευάζεται µε χρήση ανασυνδυασµένης τεχνολογίας.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Το εµβόλιο περιέχει επίσης τοξοειδές του τετάνου, µια επεξεργασµένη τοξίνη του τετάνου, µε σκοπό τη µείωση της τοξικής επίδρασης του εµβολίου, διατηρώντας παράλληλα την αντιγονική του δράση.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης έναν « ενισχυτικό παράγοντα » για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ProteqFlu- Te; ∆ιενεργήθηκαν αρκετές µελέτες για την ασφάλεια του ProteqFlu- Te υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχε µεγάλος αριθµός ίππων, κάθε ηλικίας (1 µηνός έως 40 ετών) και φυσιολογικής κατάστασης (πώλοι, µη κυοφορούντα και κυοφορούντα θηλυκά ενήλικα ζώα και αρσενικά ενήλικα ζώα).
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
Το συµπέρασµα από τις εν λόγω µελέτες ήταν ότι το προϊόν είναι ασφαλές όταν χορηγείται σε ιδιαιτέρως υψηλές δόσεις στο είδος ζώων για το οποίο προορίζεται, όπως επίσης και σε κυοφορούσες φορβάδες, ανεξαρτήτως του σταδίου κύησης. ∆ιαπιστώθηκε επίσης ότι, όταν το εµβόλιο χορηγείται σε ίππους, οι ζωντανοί ιοί που περιέχει δεν εξαπλώνονται, δεν διαχέονται και δεν αναπαράγονται στο σηµείο του εµβολιασµού, ούτε ανασυνδυάζονται µε άλλους ιούς.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Κατά τη χρήση του εµβολίου δεν διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
∆ιενεργήθηκαν αρκετές µελέτες για την αποτελεσµατικότητα του ProteqFlu- Te υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
Στις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε εργαστηριακές συνθήκες, οι ίπποι µολύνθηκαν µε τον ιό της γρίπης των ιπποειδών.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus.
Τα κλινικά συµπτώµατα και η απέκκριση του ιού της γρίπης µετά από τη λοίµωξη συγκρίθηκαν σε εµβολιασµένα ζώα και µάρτυρες (µη εµβολιασµένα ζώα ή εµβολιασµένα µε ανταγωνιστικό προϊόν).
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
Σε όλες τις µελέτες µετρήθηκε η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων κατά των δύο εµβολιακών στελεχών του ιού της γρίπης.
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
Σε ό, τι αφορά τον τέτανο, δεν διενεργήθηκε πείραµα µόλυνσης για λόγους ηθικής.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
Ο δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων έναντι του τοξοειδούς του τετάνου µετά από τον εµβολιασµό.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Ποιο είναι το όφελος του ProteqFlu- Te σύµφωνα µε τις µελέτες; Από τις µελέτες διαπιστώθηκε ότι το εµβόλιο ProteqFlu- Τe είναι αποτελεσµατικό κατά της γρίπης των ιπποειδών µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά τη λοίµωξη σε ίππους ηλικίας 4 µηνών και άνω, 14 ηµέρες µετά τον αρχικό εµβολιασµό.
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Η διάρκεια της ανοσίας ήταν 5 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και ένα έτος µετά από τον τρίτο εµβολιασµό.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2008 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ProteqFlu- Te; Ενδέχεται να παρατηρηθεί εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm) η οποία υποχωρεί εντός 4 ηµερών.
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εµφανιστεί πόνος και τοπική υπερθερµία (αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος).
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
Η θερµοκρασία του σώµατος ενδέχεται να αυξηθεί ελαφρώς (1, 5 C το µέγιστο) για µία ή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δύο ηµέρες.
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις την εποµένη του εµβολιασµού ενδέχεται να παρατηρηθεί απάθεια και µειωµένη όρεξη.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Επίσης, σε εξαιρετικές περιπτώσεις µπορεί να εµφανιστεί υπερευαισθησία (αλλεργία), για την οποία ενδέχεται να απαιτείται κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής); Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
The withdrawal period of the product is zero days.
Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; Μηδέν ηµέρες.
Zero days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu- Te; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu- Τe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση ίππων ηλικίας 4 µηνών και άνω κατά της γρίπης των ιπποειδών µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά τη λοίµωξη, και κατά του τετάνου µε σκοπό την αποτροπή της θνησιµότητας.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ProteqFlu- Te.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu- Te:
Other information about ProteqFlu-Te:
Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Merial S. A. S. για το ProteqFlu- Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in September 2008.
≥ 5. 3 log10 FAID50 έως 7. 6 log10 FAID50 για αµφότερα τα vCP- 2242 and vCP1533 ανά δόση ≥ 30 IU/ ml για τον τέτανο ανά δόση
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Suspension: vial (glass)
δόση (1 ml)
1 ml
Μηδέν ηµέρες
≥ 30 UI/ ml for tetanus per dose
ProteqFlu- Te Ενέσιµο εναιώρηµα για ίππους
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
1 δόση περιέχει:
One dose contains:
Influenza A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5, 3 log10 FAID* 50 Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5, 3 log10 FAID* 50 * Λοιµογόνος δόση 50% µε δοκιµασία ανοσοφθορισµού Clostridium tetani toxoid …………………………………………………………………….. ≥ 30 IU / ** ** Ο τίτλος αντισωµάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται µετά από επαναλαµβανόµενο εµβολιασµό σύµφωνα µε την Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
Ανοσοενισχυτικό:
≥ 30 IU**
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph.
Ενέσιµο εναιώρηµα.
Carbomer
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
For a full list of excipients, see section 6.1.
4. 1 Είδη ζώων
CLINICAL PARTICULARS
Ίπποι
4.1 Target species
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 µηνών ή και µεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, µε ελαχιστοποίηση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης των ιών µετά τη µόλυνση, και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
14 ηµέρες µετά τον αρχικό εµβολιασµό. ∆ιάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εµβολιακό σχήµα:
14 days after primary vaccination course.
5 µήνες µετά το βασικό εµβολιασµό και 1 χρόνο µετά τον τρίτο εµβολιασµό.
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
2/ 17 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Μόνο υγιή ζώα πρέπει να εµβολιάζονται.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4. 6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)