natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A- 6336 Langkampfen Αυστρία
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Econor 50% πρόµιγµα περιέχει βαλνεµουλίνη σε µορφή υδροχλωρικής βαλνεµουλίνης Υδροχλωρική βαλνεµουλίνη ισοδύναµη µε βάσης βαλνεµουλίνης
Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Κατάλογος των εκδόχων Υπροµελλόζη και τάλκ
Hypromellose Talc
Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων Για τη θεραπεία των κλινικών συµπτωµάτων της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεϊτιδα) Για την πρόληψη των κλινικών συµπτωµάτων της κολίτιδας από σπειροχαίτωση των χοίρων (κολίτιδα) όταν η νόσος έχει διαγνωσθεί στο κοπάδι.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
CONTRAINDICATIONS:
ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ADVERSE REACTIONS:
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Εconor 50% - 150 mg / kg τροφής
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
38 Αυτή η δοσολογία είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της κλινικής νόσου, αλλά υψηλότερες δόσεις ή µεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας µπορεί να απαιτηθεί για την πλήρη εξάλειψη της µόλυνσης..
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Ένδειξη
38 Indication
Εconor 50% - 150 mg / kg τροφής
Econor 50% - 150 mg/ kg
βάρους σώµατος / ηµέρα
Econor 50% - 50 mg/ kg
Εconor 50% - 50 mg / kg τροφής
feed
Ένδειξη
39 Indication
∆οσολογία
substance/ kg)
Θεραπεία και Πρόληψη
Application in feed
Αναµείξτε 200 mg δραστικής ουσίας ανά kg τροφής µε:
Incorporation of 200 mg active
• της ενζωοτικής πνευµονίας των χοίρων
substance per kg feed with:
µέχρι 3 εβδοµάδες
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
Εconor 50% - 400 mg / kg τροφής
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
39 ∆ευτερογενής λοίµωξη από οργανισµούς όπως η Pasteurella multocida και ο Actinobacillus pleuropneumoniae µπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευµονία και να απαιτήσει ειδική φαρµακευτική αγωγή.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Τα mg Econor 50% πρόµιγµα/ kg τροφής = ∆όση που απαιτείται (mg/ kg) x 2 x βάρος σώµατος (kg) / Καθηµερινή κατανάλωση σιτηρεσίου (kg)
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Για να επιτευχθεί καλή οµοιογενής ανάµειξη, απαιτείται η χρήση προµίγµατος.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
3 µήνες
3 months.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
SPECIAL WARNING(S)
40 Όταν ανακατεύετε το προϊόν και όταν χειρίζεστε το τελικό σιτηρέσιο πρέπει να αποφεύγετε την απευθείας επαφή µε το δέρµα και τους βλεννογόνους.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Η βαλνεµουλίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των πλευροµουτιλινών (pleuromutilin) το οποίο δρα αναστέλλοντας την έναρξη σύνθεσης πρωτεϊνών στο επίπεδο των βακτηριακών ριβοσωµάτων.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
41 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
41 PACKAGE LEAFLET
Econor 0, 5% πρόµιγµα περιέχει βαλνεµουλίνη σε µορφή υδροχλωρικής βαλνεµουλίνης Υδροχλωρική βαλνεµουλίνη ισοδύναµη µε βάσης βαλνεµουλίνης
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Μη χορηγείτε το προϊόν σε χοίρους που λαµβάνουν ιονοφόρα.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Η βαλνεµουλίνη δεν πρέπει να δίνεται σε κουνέλια λόγω της τοξικότητας στο είδος αυτό.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Χορήγηση εντός τροφής
In-feed use
Εconor 0, 5% - 15 g / kg τροφής
disease disappear
43 Αυτή η δοσολογία είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της κλινικής νόσου, αλλά υψηλότερες δόσεις ή µεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας µπορεί να απαιτηθεί για την πλήρη εξάλειψη της µόλυνσης..
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
βάρους σώµατος / ηµέρα
substance per kg feed with:
και µέχρι 4 εβδοµάδες
Swine
ανά kg τροφής µε:
up to 4 weeks
•
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
Κλινικά συµπτώµατα κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα)
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
4 εβδοµάδες
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
Εconor 0, 5% - 5 g / kg τροφής
4 weeks
Οδηγίες Ανάµειξης:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
Τα mg Econor 0, 5% πρόµιγµα/ kg τροφής = ∆όση που απαιτείται (mg/ kg) x 200 x βάρος σώµατος (kg) / Καθηµερινή κατανάλωση σιτηρεσίου (kg)
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
44 Το προϊόν έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό κατά την “ πελλετοποίηση ” της τροφής σε θερµοκρασίες 75οC.
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25° C.
Do not store above 25°C.
∆ιάρκεια ζωής ∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασµένο για πώληση: 3 χρόνια ∆ιάρκεια ζωής όταν είναι ενσωµατωµένο στο τελικό σιτηρέσιο και προστατεύεται από φως και υγρασία:
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Η βαλνεµουλίνη, έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά µε τα ιονοφόρα τους η µονενσίνη, η σαλινοµυκίνη και η ναρασίνη µε αποτέλεσµα να προκαλούν συµπτώµατα αδιαχώριστα από ιονοφορική τοξίκωση.
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Η εµφάνισή τους µπορεί αρχικά να περιοριστεί τους Σκανδιναβικές χώρες και φαίνεται να σχετίζεται κυρίως µε διασταυρώσεις φυλών που περιλαµβάνουν τη ∆ανέζικη και/ ή τη Σουηδική Landrace.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Πρέπει να δίνεται άκρως ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Econor σε χοίρους που προέρχονται από τη Σκανδιναβία και ιδιαίτερα τους φυλές ∆ανέζικη και Σουηδική Landrace και τους διασταυρώσεις τους.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
45 13.
45 13.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Εµπορική
Invented Name
Οδός
Strength
Χρόνος
Target species
καταχώρησης στο ονοµασία κοινοτικό µητρώο
Route of administration
ή µορφή
Packaging
στόχος
Content
χορήγησης
Package size
αναµονής
Withdrawal period
EU/ 2/ 05/ 056/ 001
EU/ 2/ 05/ 056/ 001
Κεκαθαρµένη αιµοσυγκολλητίνη από ιούς γρίπης των ιπποειδών:
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Φιαλίδια (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένα µε ελαστικό πώµα από
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
rubber stopper and aluminium cap.
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
EU/ 2/ 05/ 056/ 002
EU/ 2/ 05/ 056/ 002
Προγεµισµένες σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο καπακιού από ελαστικό από αλογονοβουτύλιο
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
Μηδέν ηµέρες
tip of halogenobutyl rubber
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
EU/ 2/ 0
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
5/ 056/ 004
EU/ 2/ 05/ 056/ 004
Εµπορική ονοµασία
EU Number
Περιγραφή
Content Package size
Φιαλίδια (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένα µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και
Vial (Type I glass) closed with a
10 γυάλινα φιαλίδια
10 glass vials Zero days
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
καπάκι αλουµινίου
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
Ανατοξίνη τετάνου ≥ 30 IU/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 002
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Κεκαθαρµένη αιµοσυγκολλητίνη από ιούς γρίπης των ιπποειδών:
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
Προγεµισµένες σύριγγες 1 δόση (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο καπακιού από ελαστικό
1 dose
10 προγεµισµένες σύριγγες
10 pre-filled Zero days syringes
Ανατοξίνη τετάνου ≥ 30 IU/ ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
1 προγεµισµένη σύριγγa
1 pre-filled syringe
Ανατοξίνη τετάνου ≥ 30 IU/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 004
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
Τι είναι το Equilis Prequenza Te; Το Equilis Prequenza Te είναι εµβόλιο για χρήση σε ίππους.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Περιέχει τµήµατα (υποµονάδες) τριών στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών (‘ A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 ’, ‘ A/ equine - 2/ Newmarket/ 1/ 93 ’ και ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ’) καθώς και ανατοξίνη τετάνου (χηµικά εξασθενηµένη τοξίνη από το βακτήριο του τετάνου).
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Το εµβόλιο διατίθεται σε µορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
The vaccine is available as a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Equilis Prequenza Te; Το Equilis Prequenza Te χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης των ιπποειδών και την απέκκριση του ιού µετά από τη λοίµωξη.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Η γρίπη των ιπποειδών είναι µια εξαιρετικά µεταδοτική και ιδιαίτερα κοινή νόσος των ίππων, όµως σπανίως είναι θανατηφόρα.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Επίσης, το εµβόλιο διεγείρει την προστασία κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Ο τέτανος είναι µία οξεία, συχνά θανατηφόρα νόσος που προκαλείται από τη νευροτοξίνη του βακτηρίου Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Η νόσος, η οποία συνήθως οφείλεται σε µολυσµένα τραύµατα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαµψία (δυσκαµψία) και ακούσιους σπασµούς των µυών.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Για τη διατήρηση της προστασίας, οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Για προστασία έναντι της γρίπης, ο πρώτος επανεµβολιασµός πρέπει να χορηγείται 5 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό, ακολουθούµενος από ετήσιους επανεµβολιασµούς.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Για προστασία έναντι του τετάνου, ο πρώτος επανεµβολιασµός πρέπει να χορηγείται το αργότερο 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Στη συνέχεια, συνιστάται επανεµβολιασµός κάθε 2 χρόνια.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Το εµβόλιο περιέχει επίσης κεκαθαρµένη ανατοξίνη τετάνου.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Η ανατοξίνη είναι τοξίνη που έχει υποστεί επεξεργασία για την εξουδετέρωση της τοξικής της δράσης, διατηρεί όµως τις αντιγονικές της ιδιότητες.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα τον τρόπο άµυνας έναντι νόσων.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µία « ανοσοενισχυτική ουσία » για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Equilis Prequenza Te; Η ασφάλεια του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε σε διάφορες µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε µεγάλο αριθµό ίππων ηλικίας άνω των 2 µηνών.
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Από τις µελέτες προέκυψε ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό από ίππους διαφορετικών ηλικιών.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Το Equilis Prequenza Te µελετήθηκε επίσης σε κυοφορούσες φορβάδες και δεν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Η αποτελεσµατικότητα του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε σε αρκετές µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Σε ό, τι αφορά τον τέτανο, για λόγους ηθικής δεν διενεργήθηκε πείραµα µόλυνσης.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας του Equilis Prequenza Te έναντι της γρίπης των ιπποειδών ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων κατά των συστατικών του ιού της γρίπης.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Οι µελέτες συνέκριναν επίσης τα κλινικά συµπτώµατα και την απέκκριση του ιού σε µια οµάδα εµβολιασµένων ζώων µε αυτά µιας οµάδας µαρτύρων (δηλαδή µιας οµάδας που δεν έλαβε το εµβόλιο ή έλαβε ένα ανταγωνιστικό προϊόν).
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Σε ό, τι αφορά τον τέτανο, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων έναντι της ανατοξίνης τετάνου.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Ποιο είναι το όφελος του Equilis Prequenza Te σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Prequenza Te είναι αποτελεσµατικό εµβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά από τη λοίµωξη, καθώς και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 µηνών.
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Οι ίπποι ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων δύο εβδοµάδες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και 12 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό για τη γρίπη των ιπποειδών, ενώ για τον τέτανο 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και 24 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis Prequenza Te; Στο σηµείο της ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
Περιστασιακά, µπορεί να εµφανιστεί πόνος στο σηµείο της ένεσης.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σηµειωθεί πυρετός για µία ηµέρα και έως 3 ηµέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; Μηδέν ηµέρες.
The withdrawal period of the product is zero days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Prequenza Te; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Prequenza Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην ανοσοποίηση ίππων ηλικίας άνω των 6 µηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά από τη λοίµωξη, καθώς και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis Prequenza Te.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Στις 8 Ιουλίου 2005, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Equilis Prequenza Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Σελίδα 3/ 3 ©EMEA 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Equilis Prequenza Te, ενέσιµο εναιώρηµα, για ίππους
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
∆ραστικά συστατικά Ανατοξίνη τετάνου και κεκαθαρµένες υποµονάδες αιµοσυγκολλητίνης από ιούς γρίπης των ιπποειδών:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Ανατοξίνη τετάνου
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
Ανοσοενισχυτικές ουσίες
Adjuvant
Κεκαθαρµένη Σαπωνίνη Χοληστερόλη Φωσφατιδυλχολίνη
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
375 µικρογραµµάρια 125 µικρογραµµάρια 62, 5 µικρογραµµάρια
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
Έκδοχα Ίχνη θειοµερσάλης Ίχνη φορµαλδεΰδης
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών µε σκοπό τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης του ιού µετά από τη λοίµωξη και ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τετάνου µε σκοπό την αποτροπή της θνησιµότητας.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Γρίπη Έναρξη ανοσίας:
Influenza Onset of immunity:
2 εβδοµάδες µετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού ∆ιάρκεια ανοσίας:
Tetanus
5 µήνες µετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εµβολιασµού 12 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
1 Αντιγονικές µονάδες 2 Ισοδύναµα κροκύδωσης.
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
Αντιστοιχεί µε ≥30 IU/ ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιµή δραστικότητας της Ευρ.
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
2/ 18 Τέτανος Έναρξη ανοσίας:
2/ 17 4.3 Contraindications
Οι πώλοι δεν πρέπει να εµβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 µηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεµβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους µήνες της εγκυµοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης µε τα µητρικά αντισώµατα.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Εµβολιάζετε µόνο υγιή ζώα.
Only healthy animals should be vaccinated.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Στο σηµείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί µια διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εµφανισθεί πόνος στο σηµείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαµψία).
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σηµειωθεί πυρετός, ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ηµέρα και έως 3 ηµέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Can be used during pregnancy and lactation.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
4. 9).
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα ή µε µικρή χρονική διαφορά από το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Ενδοµυϊκή ένεση
Primary vaccination course
Εµβολιακό σχήµα:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
3/ 18 Αρχικός εµβολιασµός Χορηγείστε µια δόση (1ml), µε ενδοµυϊκή ένεση, σύµφωνα µε το παρακάτω σχήµα: • Αρχικός εµβολιασµός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 µηνών, η δεύτερη. ενεση µετά από 4 εβδοµάδες
3/ 17 Revaccination Influenza
Επανεµβολιασµός Γρίπη Ο πρώτος επανεµβολιασµός (τρίτη δόση) κατά της γρίπης των ιπποειδών χορηγείται 5 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Αυτός ο επανεµβολιασµός οδηγεί σε ανοσία κατά της γρίπης των ιπποειδών που διαρκεί τουλάχιστον 12 µήνες.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.