natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν εµετό κατά την πρώτη χορήγηση, υπερβολική σιαλόρροια και υδαρή κόπρανα έχουν παρατηρηθεί όταν το προϊόν έχει χορηγηθεί σε δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg/ kg.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα:
QA04AD90
Aντιεµετικά και κατά της ναυτίας, κωδικός ATCvet: Q A04AD90 Η µαροπιτάντη είναι ένας ισχυρός και επιλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της νευροκινίνης (NK- 1), o oποίος δρα αναστέλλοντας τη δέσµευση της ουσίας P, ενός νευροπεπτιδίου της οικογένειας ταχικινίνης, στο ΚΝΣ.
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Ο εµετός είναι µία σύνθετη διαδικασία που συντονίζεται από το κέντρο του εµέτου.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Η ουσία Ρ βρέθηκε σε µεγάλες συγκεντρώσεις στους πυρήνες που αποτελούν το κέντρο του εµετού και θεωρείται ως το κλειδί των νευροδιαβιβαστών που εµπλέκονται στον εµετό.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Αναστέλλοντας τη δέσµευση της ουσίας Ρ εντός του κέντρου του εµετού, το maropitant είναι αποτελεσµατικό έναντι των νευρικών και χηµικών (κεντρικών και περιφερικών) αιτιών του εµετού.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Μία ποικιλία in vitro δοκιµασιών έχουν δείξει ότι η µαροπιτάντη δεσµεύεται εκλεκτικά στον (ΝΚ1) υποδοχέα µε δοσοεξαρτώµενο λειτουργικό ανταγωνισµό της δράσης της ουσίας Ρ.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Μελέτες in vivo σε σκύλους, έδειξαν την αντιεµετική αποτελεσµατικότητα της µαροπιτάντης έναντι κεντρικών και περιφερικών εµετικών σκευασµάτων περιλαµβανοµένων της αποµορφίνης, της σισπλατίνης και σιρόπι ιπεκακουάνας.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Η µαροπιτάντη δεν είναι κατασταλτικό και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως κατασταλτικό για την µεταφορά.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Η µαροπιτάντη είναι αποτελεσµατική εναντίον του εµέτου.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Το φαρµακοκινητικό προφίλ της µαροπιτάντης όταν χορηγείται ως εφάπαξ από του στόµατος δόση των 2 mg/ kg σωµατικού βάρους στους σκύλους, χαρακτηριζόταν από µία µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσµα του αίµατος περίπου των 81 ng/ ml.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Αυτό επετεύχθη εντός 1, 9 ωρών µετά τη δόση (Τmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Με µία δόση των 8 mg/ kg, επετεύχθη Cmax των 776 ng/ ml σε 1, 7 ώρες µετά τη δόση.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής στη δόση 8 mg/ kg ήταν 5, 47 ώρες.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Η εξατοµίκευση της συσσώρευσης στην κινητική µπορεί να είναι µεγάλη, πάνω από 70 CV% για AUC.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών τα επίπεδα της µαροπιτάντης στο πλάσµα έδειξαν αποτελεσµατικότητα 1 ώρα µετά τη χορήγηση.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Εκτιµήσεις για την από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της µαροπιτάντης ήταν 23, 7% µε 2 mg/ kg και 37, 0% µε 8 mg/ kg.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) καθορίστηκε έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 1- 2 mg/ kg, κυµαινόµενος κατά προσέγγιση από 4, 4 έως 7, 0 l/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Η µαροπιτάντη παρουσιάζει µη γραµµική φαρµακοκινητική (AUC αυξάνει περισσότερο αναλογικά µε την αυξανόµενη δόση) όταν χορηγείται από του στόµατος εντός εύρους δόσεως 1- 16 mg/ kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Μετά από επαναλαµβανόµενες από του στόµατος δόσεις για πέντε συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια δόση 2 mg/ kg, η συσσώρευση ήταν 151%.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Ακολουθώντας µια επαναλαµβανόµενη χορήγηση από το στόµα για δύο συνεχόµενες µέρες µε ηµερήσια δόση 8mg / kg, η συσσώρευση ήταν 218%. Η µαροπιτάντη µεταβολίζεται µέσω του κυτοχρώµατος Ρ450 (CYP) στο ήπαρ.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Οι CYP2D15 και CYP3A12 αναγνωρίστηκαν ως οι ισοµορφές σκύλων που εµπλέκονταν στην ηπατική βιοµετατροπή της µαροπιτάντης.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Η νεφρική κάθαρση είναι οδός αποβολής µικρής σηµασίας,, µε λιγότερο από το 1% από του στόµατος δόσης 8 mg/ kg να εµφανίζεται στα ούρα είτε ως µαροπιτάντη είτε ως ο κύριος µεταβολίτης της.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος στους σκύλους είναι περισσότερο από 99%.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E 110) ως χρωστική
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης:
Shelf life of the product as packaged for sale:
3 χρόνια ∆ιάρκεια ζωής του µισού δισκίος:
3 years Shelf life of half tablets:
2 ηµέρες.
2 days.
Μία αχρησιµοποίητη µισή δισκίου θα πρέπει να τοποθετείται στο ανοικτό blister και να κρατείται εκεί µέσα στο κουτί.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Χάρτινο κουτί συσκευασίας που περιέχει ένα αλουµινένιο blister, που το καθένα περιέχει τέσσερα δισκία ανά πακέτο.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Τα δισκία Cerenia διατίθενται στις περιεκτικότητες των 16 mg, 24 mg και 160 mg.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
EU/ 2/ 06/ 062/ 001 (16 mg tablets) EU/ 2/ 06/ 062/ 002 (24 mg tablets) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (60mg tablets) EU/ 2/ 06/ 062/ 004 (160 mg tablets)
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
8 ΕΝΕΣΙΜΟ ∆ΙΑΛΥΜΑ
7 SOLUTION FOR INJECTION
Cerenia 10 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Το ενέσιµο διάλυµα περιέχει 10 mg maropitant ανά ml ως maropitant citrate monohydrate
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
To ενέσιµο διάλυµα περιέχει 3, 3mg / ml metacresol (ως συντηρητικό) Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
Ενέσιµο διάλυµα Ένα καθαρό, διαυγές ανοικτό κίτρινο διάλυµα.
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Για την πρόληψη του εµετού εκτός από αυτόν που οφείλεται λόγω µεταφοράς Για την αντιµετώπιση του εµετού, σε συνδυασµό µε άλλα υποστηρικτικά µέτρα.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
O εµετός µπορεί να συνδέεται µε σοβαρές καταστάσεις που προκαλούν εξουθένωση του οργανισµού, όπως, εµφράξεις του γαστρεντερικού συστήµατος, εποµένως, θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Η κτηνιατρική πρακτική συνιστά τα αντιεµετικά να χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά σκευάσµατα και υποστηρικτικές αγωγές που απευθύνονται στο αίτιο και τις φυσιολογικές συνέπειες του εµέτου.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Καίτοι το Cerenia έχει αποδειχθεί, ότι είναι αποτελεσµατικό στην αντιµετώπιση και την πρόληψη του εµετού που προέρχεται από χηµειοθεραπεία, βρέθηκε ότι είναι πιο αποτελεσµατικό εάν χρησιµοποιείται προληπτικά.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Εποµένως, συνιστάται να χορηγείται πριν τη χορήγηση του χηµειοθεραπευτικού παράγοντα.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Η χρήση του Cerenia ενέσιµου διαλύµατος εναντίον του εµετού λόγω µεταφοράς δεν συνίσταται.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
9 4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
8 4.5 Special precautions for use
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού προϊόντος, δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 16 εβδοµάδων.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Η µαροπιτάντη µεταβολίζεται στο ήπαρ και εποµένως θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή, σε ασθενείς µε ηπατοπάθεια.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Οι αυξήσεις περίπου 10% στο QT του ECG παρατηρήθηκαν σε µια µελέτη υγιών σκύλων φυλής Beagle, στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόµα 8 mg / kg, ωστόσο µια τέτοια αύξηση είναι απίθανο να είναι κλινικής σπουδαιότητας.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χρήση.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Σε περίπτωση έκθεσης των οφθαλµών λόγω ατυχήµατος, ξεπλύνετε µε άφθονο νερό και αναζητείστε ιατρική βοήθεια.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
Μπορεί να εµφανιστεί πόνος στο σηµείο της ένεσηςς.
Pain at injection site may occur.
Η µαροπιτάντη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος του αίµατος και µπορεί να ανταγωνίζεται µε άλλα σκευάσµατα που παρουσιάζουν µεγάλη σύνδεση µε τις πρωτείνες.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Το ενέσιµο διάλυµα Cerenia, θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια, µια φορά την ηµέρα, στη δόση των 1mg / ml kg ΣΒ. (1ml / 10 kg ΣΒ)
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Tο Cerenia θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση και την πρόληψη του εµετού είτε µε την µορφή ταµπλέτων είτε ως ενέσιµο διάλυµα µια φορά ηµερησίως, για 5 ηµέρες.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Για την πρόληψη του εµετού το Cerenia ενέσιµο διάλυµα θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Η διάρκεια της δράσης είναι περίπου 24 ώρες, εποµένως η θεραπεία µπορεί να γίνει το βράδυ πριν τη χορήγηση ενός παράγοντα που µπορεί να προκαλέσει εµετό π. χ χηµειοθεραπεία.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
10 Καθώς η φαρµακοκινητική απόκλιση είναι µεγάλη και η µαροπιτάντη συσσωρεύεται στον οργανισµό µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση µια φορά ηµερησίως, χαµηλότερες δόσεις από αυτές που συνίστώνται µπορεί να είναι επαρκής σε ορισµένα ατοµικά περιστατικά και όταν επαναλαµβάνεται η δόση.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Το Cerenia ενέσιµο διάλυµα γίνεται καλά ανεκτό από τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκαν 5 mg/ kg (5 φορές από τη συνιστώµενη δόση) ηµερησίως, για 15 συνεχόµενες ηµέρες (τριπλάσια από τη συνιστώµενη διάρκεια χορήγησης).
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Ο έµετος είναι µία σύνθετη διαδικασία που συντονίζεται κεντρικά από το κέντρο του εµετού.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Αναστέλλοντας τη δέσµευση της ουσίας Ρ εντός του κέντρου του εµετού, η µαροπιτάντη είναι αποτελεσµατική έναντι των νευρικών και χηµικών (κεντρικών και περιφερικών) αιτιών του εµετού.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Η µαροπιτάντη είναι αποτελεσµατική εναντίον του εµετού.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Συµπτώµατα ναυτίας που περιλαµβάνουν υπερβολική σιαλόρροια και λήθαργο µπορεί να παραµείνουν µετά τη θεραπεία.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Το φαρµακοκινητικό προφίλ της µαροπιτάντης όταν χορηγείται εφάπαξ από του στόµατος στη δόση των 1 mg/ kg ΣΒ στους σκύλους, χαρακτηριζόταν από µία µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσµα του αίµατος περίπου 92 ng/ ml και αυτό επετεύχθη εντός 0. 75 ωρών µετά τη δόση (Τmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις ακολουθήθηκαν από µία µείωση στη συστηµατική έκθεση µε εµφανή χρόνο ηµίσειας ζωής (t1/ 2) 8. 84ώρες.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών τα επίπεδα της µαροπιτάντης στο πλάσµα του αίµατος έδειξαν αποτελεσµατικότητα έπειτα από 1 ώρα µετά τη χορήγηση.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
11 Εκτιµήσεις για τη µέσω της υποδόριας χορήγησης βιοδιαθεσιµότητας της µαροπιτάντης στους σκύλους ήταν 90. 7%.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) καθορίστηκε έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 1- 2 mg/ kg, κυµαινόµενος κατά προσέγγιση από 4, 4 έως 7, 0 L/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Η µαροπιτάντη παρουσιάζει µη γραµµική φαρµακοκινητική όταν χορηγείται υποδορίως εντός εύρους δόσεως 0. 5- 2 mg / kg
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Μετά από επαναλαµβανόµενες υποδόριες χορηγήσεις, άπαξ ηµερησίως για 5 συνεχόµενες ηµέρες, µε ηµερήσια δόση 1 mg/ kg, η συσσώρευση ήταν 146%.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Η µαροπιτάντη µεταβολίζεται µέσω του κυτοχρώµατος Ρ450 (CYP) στο ήπαρ.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Η νεφρική κάθαρση είναι οδός αποβολής µικρής σηµασίας,, µε λιγότερο από το 1% της υποδόριας δόσης 1mg/ kg να εµφανίζεται στα ούρα είτε ως µαροπιτάντη είτε ως ο κύριος µεταβολίτης της.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Sulphobutyl ether β - cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (ως συντηρητικό)
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Απουσίας µελετών συµβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα µέσα στην ίδια σύριγγα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
2 χρόνια ∆ιάρκεια ζωής µετά τη πρώτη χρήση:
2 years.
28 ηµέρες.
Once broached, use within 28 days.
Για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης 6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
20ml, Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια σκούρα κεχριµπαρόχρωµα, µε ελαστικά πώµατα.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Each cardboard outer contains 1 vial.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
18.11.2008
∆εν ισχύει
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
14 Α.
STATEMENT OF THE MRLs
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Poce 29 route des Industries F- 37530 Poce sur Cisse France
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
Ο κάτοχος της παρούσας άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα εµπορικά σχέδια που αφορούν στο προϊόν που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
∆εν ισχύουν.
Not applicable
∆εν απαιτούνται.
Not applicable
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14 ANNEX III
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ∆ισκία
CARDBOARD CARTON / Tablets
Cerenia 16 mg δισκία για σκύλους
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Κάθε δισκίο περιέχει 16 mg, maropitant ως maropitant citrate monohydrate
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
2 mg / kg ΣΒ για την πρόληψη και αντιµετώπιση του εµετού.
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
ΕΙ∆ΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Προτείνετε να αρχίζει η αντιµετώπιση του εµετού µε το Cerenia ενέσιµο διάλυµα.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Λήξης (µήνας / έτος)
EXP {month/year}
∆εν απαιτείται
Not applicable.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση < να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. >
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
< Παρτίδα >
Lot
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ΦΥΣΗ/ ΤΥΠΟΣ} Blister / ∆ισκία
BLISTER / Tablets
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Limited
Pfizer (Logo)
< ΛΗΞΗ {µήνας / έτος} > / EXP
EXP {month/year}
Παρτίδα < / Lot
Lot
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ »
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Cerenia 24 mg δισκία για σκύλους
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Κάθε δισκίο περιέχει 24 mg, maropitant ως maropitant citrate monohydrate
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση < - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. >
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Cerenia 60 mg δισκία για σκύλους
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg, maropitant ως maropitant citrate monohydrate
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Cerenia 160 mg δισκία για σκύλους
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg, maropitant ως maropitant citrate monohydrate
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
8 mg / kg ΣΒ για τον εµετό λόγω µεταφοράς.
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS