natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η µελοξικάµη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση - 2 (COX- 2), σε µεγαλύτερο βαθµό από την κυκλοξυγενάση - 1 (COX- 1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
5. 2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic properties
Απορρόφηση Η µελοξικάµη, απορροφάται τελείως µετά την από του στόµατος χορήγηση και επιτυγχάνονται µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα περίπου 7, 5 ώρες µετά από τη χορήγηση.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Όταν το προϊόν χορηγείται σύµφωνα µε το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα, επιτυγχάνονται σταθερές συγκεντρώσεις µελοξικάµης στο πλάσµα τη δεύτερη ηµέρα της θεραπείας.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Κατανοµή Υπάρχει µια γραµµική σχέση µεταξύ της χορηγούµενης δόσης της µελοξικάµης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα, η οποία παρατηρείται στο φάσµα της θεραπευτικής δόσης.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Περίπου το 97% της µελοξικάµης δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ο όγκος κατανοµής είναι 0, 3 l/ kg.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Μεταβολισµός Η µελοξικάµη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσµα, απεκκρίνεται κυρίως µέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν µόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Όλοι οι κύριοι µεταβολίτες, αποδείχτηκαν φαρµακολογικώς ανενεργοί.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
4/ 38 Αποµάκρυνση Η ηµιπερίοδος ζωής της µελοξικάµης, είναι 24 ώρες.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Το 75%, περίπου, της χορηγούµενης δόσης της µελοξικάµης αποµακρύνεται µε τα κόπρανα και το υπόλοιπο µε τα ούρα.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
2 χρόνια από την ηµεροµηνία παρασκευής που αναφέρεται στη φιάλη πριν το άνοιγµά της.
2 years from date of manufacture on unopened bottle
∆ιάρκεια ζωής εν χρήση:
In-use shelf life:
9 µήνες
9 months
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
No special storage conditions.
Φιάλη πολυαιθυλενίου που περιέχει 10, 32 ή 100 ml, µε σταγονόµετρο πολυαιθυλενίου, κάλυµµα ανθεκτικό και ασφαλείας για τα παιδιά και δοσοµετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις..
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΟΝΟΜΑ Ή ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ή Ε∆ΡΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Ηνωµένο Βασίλειο
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
5/ 38 8.
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
6/ 38 1.
6/ 34 1.
Acticam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Κάθε ml του Acticam 5 mg/ ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχει:
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
∆ραστικό( ά) συστατικό( ά):
Active substance:
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ενέσιµο διάλυµα.
Solution for injection.
Μείωση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής, που ακολουθεί τις ορθοπεδικές επεµβάσεις και τις επεµβάσεις στους µαλακούς ιστούς.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Μείωση του µετεγχειρητικού πόνου µετά από ωοθηκυστερεκτοµή και δευτερεύουσες επεµβάσεις στους µαλακούς ιστούς.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Να µην χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα όπως, ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Να µη χορηγείται σε ζώα ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων και σε γάτες σωµατικού βάρους µικρότερου των 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
7/ 38 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
7/ 34 4.5 Special precautions for use
4. 5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special precautions for use in animals
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία. και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Η εξ΄ ατυχήµατος ένεση του προϊόντος στο άτοµο που χορηγεί το σκεύασµα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Άτοµα µε διαπιστωµένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε µε τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρµακο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4. 5 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να επισυµβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιµετωπίζονται συµπτωµατικά.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αµινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες µε υψηλό βαθµό σύνδεσης µε τις πρωτεϊνες, µπορεί να ανταγωνίζονται στη σύνδεση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται µαζί µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών φαρµάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π. χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Προηγηθείσα θεραπεία µε αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Παρόλα αυτά η χρονική περίοδος από την προηγούµενη θεραπεία µέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρµακολογικές ιδιότητες των φαρµάκων που είχαν χρησιµοποιηθεί προηγουµένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
8/ 38 4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0, 2 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους (π. χ.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
0, 4 ml/ 10 kg σωµατικού βάρους).
0.4 ml/ 10 kg body weight).
Το Acticam 1, 5 mg/ ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους, 24 ώρες µετά τη χορήγηση της ένεσης.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Μείωση του µετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0, 2 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους (π. χ.
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
0, 4 ml/ 10 kg σωµατικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέµβαση, για παράδειγµα κατά τη στιγµή εισαγωγής της αναισθησίας.
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Γάτες:
8/ 34 Cats:
Μείωση του µετεγχειρητικού πόνου:
Reduction of post-operative pain:
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0, 3 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους (π. χ.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
0, 06 ml/ kg σωµατικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέµβαση, για παράδειγµα κατά τη στιγµή εισαγωγής της αναισθησίας.
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη σηµασία στην ακριβή χορήγηση της δόσης.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Σε περίπτωση υπερδοσίας πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
4.11 Withdrawal period(s)
Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή (οξικάµες) κωδικός ATCvet:
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Η µελοξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της οµάδας της οξικάµης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄ αυτό τον τρόπο αντιφλεγµονώδη, αντιεξιδρωµατική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Σε µικρότερο βαθµό αποτρέπει την, από το κολλαγόνο προκαλούµενη, συσσωµάτωση των αιµοπεταλίων.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Σε µελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η µελοξικάµη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση - 2 (COX- 2), σε µεγαλύτερο βαθµό από την κυκλοξυγενάση - 1 (COX- 1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
9/ 38 5. 2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
5.2 Pharmacokinetic particulars
Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση, η µελοξικάµη είναι πλήρως βιοδιαθέσιµη και επιτυγχάνεται µια µέγιστη συγκέντρωση 0, 73 µg/ ml στο πλάσµα του αίµατος στους σκύλους και 1, 1 µg/ ml στις γάτες, περίπου 2, 5 ώρες και 1, 5 ώρες µετά την χορήγηση αντίστοιχα.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Κατανοµή Υπάρχει µια γραµµική συσχέτιση, µεταξύ της χορηγούµενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα του αίµατος, η οποία παρατηρείται στο φάσµα της θεραπευτικής δόσης στους σκύλους.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Περισσότερο από 97% της µελοξικάµης, συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ο όγκος της κατανοµής, είναι 0, 3 l/ kg στους σκύλους και 0, 09 l/ kg στις γάτες.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Μεταβολισµός Στους σκύλους, η µελοξικάµη ανευρίσκεται πρωταρχικά στο πλάσµα του αίµατος, απεκκρίνεται κυρίως µέσω της χολής, ενώ το ούρο περιέχει µόνο ίχνη από το κύριο συστατικό.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Αποµάκρυνση Η ηµιπερίοδος ζωής της µελοξικάµης είναι 24 ώρες στους σκύλους και 15 ώρες στις γάτες.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Το 75%, περίπου, της χορηγούµενης δόσης αποµακρύνεται µε τα κόπρανα και το υπόλοιπο µε το ούρο.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
- Water for injection
6.2 Incompatibilities
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
3 έτη ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
28 ηµέρες
28 days.
Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml που κλείνει µε ένα πώµα από καουτσούκ και σφραγίζει µε κάλυµµα από αλουµίνιο.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
10/ 38 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Ηνωµένο Βασίλειο
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
11/ 38 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11/ 34 ANNEX II
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
12/ 38 Α.
12/ 34 A.
Όνοµα και διεύθυνση του( ων) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Ηνωµένο Βασίλειο
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
13/ 38 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
13/ 34 ANNEX III
14/ 38 A.
14/ 34 A.
15/ 38 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Φιάλη 10 ml
10 ml Bottle
Μελοξικάµη 1, 5 mg/ ml
1.5 mg/ ml
Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που παράγουν γάλα. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package insert before use
16/ 38 10.
16/ 34 10.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} ∆ιάρκεια ζωής ανοιγµένης φιάλης:
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
9 µήνες.
9 months.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ∆ιάρκεια ζωής ανοιγµένης φιάλης:
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Να µην χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dispose of in accordance with local requirments.
17/ 38 18.
18.
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
18/ 38 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Φιάλη 32 ml
32 ml Bottle
19/ 38 10.
18/ 34 10.
20/ 38 18.
18.
21/ 38 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Φιάλη 100 ml
100 ml Bottle
22/ 38 10.
20/ 34 10.
9 µήνες.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
23/ 38 18.
18.
24/ 38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Shake well before use To be administered mixed with food.
Παρτίδα {αριθµός}
< Batch > {number}
EXP {µήνας/ έτος} ∆ιάρκεια ζωής ανοιγµένης φιάλης:
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
25/ 38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 38 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Acticam 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες Μελοξικάµη
Meloxicam.
Μελοξικάµη
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
Σκύλοι και γάτες
INDICATION(S)
Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε γαλουχούντα ζώα.
Do not use in pregnant or lactating animals.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως:
EXP {month/ year} Shelf-life after first opening the container:
28/ 38 10.
25/ 34 Once broached use by
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Dispose of in accordance with local requirements.
Παρτίδα {αριθµός}
Batch{number}
29/ 38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Σκύλοι:
Dogs: i. v. or s. c.
IV ή SC Γάτες:
Cats: s. c.
SC
5.
Lot {αριθµός}
Batch {number}
EXP {µήνας/ έτος}
28 days
30/ 38 B.
27/ 34 B.
31/ 38 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
ACTICAM 1, 5 MG/ ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Μελοξικάµη 1, 5 mg/ ml (ισοδυναµεί µε 0, 05 mg ανά σταγόνα)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου, τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Να µην χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα όπως, ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχει ένδειξη ατοµικής υπερευαισθησίας στο προϊόν.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Αυτές οι παρενέργειες συµβαίνουν µέσα στην πρώτη εβδοµάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και εξαφανίζονται µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε ελάχιστες περιπτώσεις µπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
32/ 38 7.
29/ 34 8.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Η θεραπεία από το στόµα, πρέπει να συνεχίζεται µια φορά την ηµέρα (µε µεσοδιαστήµατα 24 ωρών) στη συντηρητική δόση των 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Το εναιώρηµα µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας είτε το σταγονόµετρο (για πολύ µικρόσωµες φυλές) ή τη δοσοµετρική σύριγγα του Acticam που παρέχεται µε κάθε συσκευασία (βλέπε παρακάτω).
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
Το σταγονόµετρο παρέχει 0, 05 mg µελοξικάµης ανά σταγόνα (δηλαδή µια δόση 0, 1 mg µελοξικάµης/ kg σωµατικού βάρους αντιστοιχεί σε δύο σταγόνες/ kg σωµατικού βάρους).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Έτσι, κατά την πρώτη ηµέρα, θα απαιτηθεί διπλάσια δόση απ 'εκείνη της δόσης συντήρησης.
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).