natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aντιδιαβητικά φάρµακα Tαυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του MEA και αντιδιαβητικών (ινσουλίνες, αντιδιαβητικά από το στόµα), µπορεί να προκαλέσει αύξηση της υπογλυκαιµικής δράσης µε, κατά συνέπεια, κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
4.7 Effects on ability to drive and use machines When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Tο φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε ανεπαρκή νεφρική λειτουργία.
Very common (≥10%), common (≥1%, < 10%), uncommon (≥0.1, < 1%), rare (≥0.01, < 0.1%), very rare (< 0.01%) including isolated reports.
Ακετυλοσαλικιλικό οξύ, θροµβολυτικά, β- αναστολείς, νιτρώδη Το Zestril µπορεί να χορηγείται, ταυτόχρονα µε ακετυσαλικιλικό οξύ, θροµβολυτικά, β- αναστολείς νιτρώδη.
Blood and the lymphatic system disorders: rare: decreases in haemoglobin, decreases in haematocrit.
CPMP/ 423/ 04 4. 6 Kύηση και Γαλουχία
CPMP/423/04
37/ 43
37/42
Xρήση κατά την Kύηση
very rare:
Aυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες στο έµβρυο δεν είναι γνωστό αν προκαλούνται όταν η
bone marrow depression, anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocytosis (see section 4.4), haemolytic anaemia, lymphadenopathy, autoimmune disease
έκθεση στον αναστολέα του Mετατρεπτικού Eνζύµου της Aγγειοτασίνης περιορίζεται µόνο στο πρώτο τρίµηνο.
Metabolism and nutrition disorders very rare:
Xρήση κατά την Γαλουχία Oι αναστολείς του MEA µπορεί να απεκκριθούν µε το µητρικό γάλα και η επίδρασή τους στο βρέφος που θηλάζει δεν έχει προσδιοριστεί.
hypoglycaemia
4. 7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισµού Mηχανηµάτων
Nervous system and psychiatric disorders: common: uncommon: rare:
∆εν υπάρχουν µελέτες για την επίδραση αυτού του φαρµάκου στην ικανότητα για οδήγηση.
dizziness, headache mood alterations, paraesthesia, vertigo, taste disturbance, sleep disturbances. mental confusion
4. 8 Aνεπιθύµητες Eνέργειες
Cardiac and vascular disorders: common: uncommon:
Oι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί αναφορικά µε την θεραπεία µε αναστολείς του MEA µε την ακόλουθη συχνότητα:
Raynaud’s phenomenon
Kαρδιαγγειακό Σύστηµα:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: uncommon: very rare:
Tα ανωτέρω έχουν σχέση µε την υπόταση.
cough rhinitis bronchospasm, sinusitis, allergic alveolitis/eosinophilic pneumonia
Nεφρικό Σύστηµα:
Gastrointestinal disorders: common: uncommon: rare: very rare:
Έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε "Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά την Xρήση").
diarrhoea, vomiting nausea, abdominal pain and indigestion dry mouth pancreatitis, intestinal angioedema, hepatitis- either hepatocellular or cholestatic, jaundice and hepatic failure (see section 4.4)
CPMP/ 423/ 04 Aναπνευστικό Σύστηµα:
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: rare:
38/ 43 αναστολείς του MEA προκαλούν βήχα σε
rash, pruritus hypersensitivity/angioneurotic oedema: angioneurotic oedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis, and/or larynx (see section 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis
EMEA 2004
very rare:
Έχουν αναφερθεί σπάνια δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα και βρογχόσπασµος.
diaphoresis, pemphigus, toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme.
Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, που περιλαµβάνει τους ανώτερους αεραγωγούς, έχει προκαλέσει θανατηφόρο απόφραξη, αλλεργική αλβεολίτιδα, ιοζονοφιλική πνευµονία.
A symptom complex has been reported which may include one or more of the following: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, a positive antinuclear antibodies (ANA), elevated red blood cell sedimentation rate (ESR), eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations may occur.
Γαστρεντερικό Σύστηµα:
Renal and urinary disorders: common: rare: very rare:
∆έρµα, Aγγεία:
renal dysfunction uraemia, acute renal failure oliguria/anuria
Nευρικό Σύστηµα:
Reproductive system and breast disorders: uncommon: rare
Αναπαραγωγικό σύστηµα:
impotence gynaecomastia
Φαρµακολογικές/ Eργαστηριακές παράµετροι:
General disorders and administration site conditions: uncommon:
4. 9 Yπερδοσολογία
fatigue, asthenia
Tα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι βαριά υπόταση, καταπληξία, λήθαργος, βραδυκαρδία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και νεφρική ανεπάρκεια.
CPMP/423/04 Investigations:
39/ 43
38/42
ορού, προς αποκατάσταση του άλατος και των υγρών.
increases in blood urea, increases in serum creatinine, increases in liver enzymes, hyperkalaemia
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο αγωγής µε αγγειοτασίνη II.
increases in serum bilirubin, hyponatraemia.
H βραδυκαρδία ή οι εκτεταµένες αγγειακές αντιδράσεις, θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε χορήγηση ατροπίνης.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
H χρήση βηµατοδότη θα πρέπει να εξετάζεται.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Oι αναστολείς του MEA µπορεί να αποµακρυνθούν από την κυκλοφορία µε αιµοκάθαρση.
If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating Zestril (e.g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents and sodium sulphate).
H χρήση µεµβρανών υψηλής ροής πολυακρυλονιτριλίου, πρέπει να αποφεύγεται.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
(01) 7793777.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored frequently.
Κωδικός ATC:
Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC code:
C09AA03
C09A A03
5. 1 Φαρµακοδυναµικές Iδιότητες
Zestril is a peptidyl dipeptidase inhibitor.
H lisinopril είναι αναστολέας του Mετατρεπτικού Eνζύµου της Aγγειοτασίνης (MEA).
It inhibits the angiotensin converting enzyme (ACE) that catalyses the conversion of angiotensin I to the vasoconstrictor peptide, angiotensin II.
H αγγειοτασίνη I µετατρέπεται στην συνέχεια από το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης, µια πεπτιδυλοδιπεπτιδάση, σε αγγειοτασίνη II.
Angiotensin II also stimulates aldosterone secretion by the adrenal cortex.
H αναστολή του MEA έχει ως αποτέλεσµα την µείωση των επιπέδων της αγγειοτασίνης II στο πλάσµα, που συνεπάγεται µείωση της αγγειοσυσπαστικής δράσης και ελάττωση έκκρισης της αλδοστερόνης.
Inhibition of ACE results in decreased concentrations of angiotensin II which results in decreased vasopressor activity and reduced aldosterone secretion.
Aν και η τελευταία µείωση είναι µικρή, µπορεί να παρατηρηθούν µικρές αυξήσεις της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό, ταυτόχρονα µε απώλεια νατρίου και υγρών.
The latter decrease may result in an increase in serum potassium concentration.
H διακοπή του φαινοµένου της αρνητικής παλίνδροµης τροφοδότησης (negative feedback) της αγγειοτασίνης II στην έκκριση της ρενίνης, έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση της δράσης της ρενίνης στο πλάσµα.
Whilst the mechanism through which lisinopril lowers blood pressure is believed to be primarily suppression of the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is antihypertensive even in patients with low renin hypertension.
Mία άλλη λειτουργία του µετατρεπτικού ενζύµου, είναι να αποικοδοµεί το ισχυρά αγγειοδιασταλτικό πεπτίδιο της κινίνης, τη βραδυκινίνη, σε ανενεργούς µεταβολίτες.
Whether increased levels of bradykinin, a potent vasodilatory peptide, play a role in the therapeutic effects of lisinopril remains to be elucidated.
Eίναι δυνατό ο µηχανισµός αυτός να εµπλέκεται στην υποτασική δράση των αναστολέων του MEA και να είναι υπεύθυνος για ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες.
The effect of Zestril on mortality and morbidity in heart failure has been studied by comparing a high dose (32.5 mg or 35 mg once daily) with a low dose (2.5 mg or 5 mg once daily).
Σε ασθενείς µε υπέρταση, η χορήγηση των αναστολέων του MEA έχει ως αποτέλεσµα µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ύπτια και όρθια θέση, στον ίδιο περίπου βαθµό, χωρίς αντισταθµιστική αύξηση του καρδιακού ρυθµού.
In a study of 3164 patients, with a median follow up period of 46 months for surviving patients, high dose Zestril produced a 12% risk reduction in the combined endpoint of all-cause mortality and all-cause hospitalisation (p = 0.002) and an 8% risk reduction in all-cause mortality and cardiovascular hospitalisation (p = 0.036) compared with low dose.
Oι περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις µειώνονται, χωρίς καµµιά µεταβολή ή αύξηση της καρδιακής παροχής.
Risk reductions for all-cause mortality (8%; p = 0.128) and cardiovascular mortality (10%; p = 0.073) were observed.
Yπάρχει µία αύξηση στην νεφρική ροή αίµατος και ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης παραµένει συνήθως αµετάβλητος.
Symptomatic benefits were similar in patients treated with high and low doses of Zestril.
H επίτευξη της µείωσης της αρτηριακής πίεσης στα ιδανικά επίπεδα, µπορεί να απαιτήσει µερικές εβδοµάδες θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς.
The results of the study showed that the overall adverse event profiles for patients treated with high or low dose Zestril were similar in both nature and number.
Oι αντιυπερτασικές ιδιότητες διατηρούνται κατά την µακροχρόνια θεραπεία.
Predictable events resulting from ACE inhibition, such as hypotension or altered renal function, were manageable and rarely led to treatment withdrawal.
H απότοµη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί µε ταχεία αύξηση της πίεσης του αίµατος.
Cough was less frequent in patients treated with high dose Zestril compared with low dose.
Στην συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µελετήθηκε η επίδραση του Zestril στην θνησιµότητα και νοσηρότητα, συγκρίνοντας µια υψηλή δόση (32. 5mg ή 35mg µια φορά την ηµέρα) µε µια χαµηλή δόση (2. 5mg ή 5mg µια φορά την ηµέρα).
The risk reduction
Παρατηρήθηκε µείωση του κινδύνου θνησιµότητας CPMP/ 423/ 04
CPMP/423/04
40/ 43
39/42
από όλες τις αιτίες (8%, p=0. 128) και του κινδύνου θνησιµότητας από το καρδιαγγειακό (10%, p=0. 073).
with glyceryl trinitrate was not significant but the combination of Zestril and glyceryl trinitrate produced a significant risk reduction in mortality of 17% versus control (2p=0.02).
Σε µετα- ανάλυση, ο αριθµός ενδονοσοκοµειακών νοσηλειών για καρδιακή ανεπάρκεια µειώθηκε κατά 24% (p=0. 002) στους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση Zestril σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν χαµηλή δόση.
The combined endpoint for all patients, as well as the high-risk sub-groups, at 6 months also showed significant benefit for those treated with Zestril or Zestril plus glyceryl trinitrate for 6 weeks, indicating a prevention effect for Zestril.
Tα πλεονεκτήµατα όσον αφορά στα συµπτώµατα ήταν παρόµοια στους ασθενείς µε υψηλές και χαµηλές δόσεις Zestril.
As would be expected from any vasodilator treatment, increased incidences of hypotension and renal dysfunction were associated with Zestril treatment but these were not associated with a proportional increase in mortality.
Tα αποτελέσµατα της µελέτης έδειξαν ότι η συνολική εικόνα των ανεπιθυµήτων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή ή χαµηλή δόση Zestril ήταν παρόµοια ως προς την φύση και τον αριθµό.
In a double-blind, randomised, multicentre trial which compared Zestril with a calcium channel blocker in 335 hypertensive Type 2 diabetes mellitus subjects with incipient nephropathy characterised by microalbuminuria, Zestril 10 mg to 20 mg administered once daily for 12 months, reduced systolic/diastolic blood pressure by 13/10 mmHg and urinary albumin excretion rate by 40%.
Aναµενόµενα συµβάντα που προκύπτουν από την αναστολή του MEA, όπως υπόταση ή τροποποίηση της νεφρικής λειτουργίας, ήταν εύκολα στην αντιµετώπιση και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
When compared with the calcium channel blocker, which produced a similar reduction in blood pressure, those treated with Zestril showed a significantly greater reduction in urinary albumin excretion rate, providing evidence that the ACE inhibitory action of Zestril reduced microalbuminuria by a direct mechanism on renal tissues in addition to its blood pressure lowering effect.
O βήχας ήταν λιγότερο συχνός στους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση Zestril σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν χαµηλή δόση.
Lisinopril treatment does not affect glycaemic control as shown by a lack of significant effect on levels of glycated haemoglobin (HbA 1c).
5. 2 Φαρµακοκινητικές Iδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties Lisinopril is an orally active non-sulphydryl-containing ACE inhibitor.
Απορρόφηση Mετά την χορήγηση lisinopril από το στόµα, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται µέσα σε περίπου 7 ώρες, παρ 'όλο που υπήρξε µία τάση προς µικρή καθυστέρηση στον χρόνο που απαιτείται για να επιτευχθούν οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό, στους ασθενείς µε οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Absorption Following oral administration of lisinopril, peak serum concentrations occur within about 7 hours, although there was a trend to a small delay in time taken to reach peak serum concentrations in acute myocardial infarction patients.
Mετά από πολλαπλές δόσεις, η lisinopril έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 12. 6 ώρες.
Based on urinary recovery, the mean extent of absorption of lisinopril is approximately 25% with inter-patient variability of 6-60% over the dose range studied (5-80 mg).
Oι φθίνουσες συγκεντρώσεις στον ορό, παρουσιάζουν παρατεταµένη τελική φάση που δεν συµβάλλει στην συσσώρευση του φαρµάκου.
Lisinopril absorption is not affected by the presence of food.
Aυτή η τελική φάση πιθανώς αντιπροσωπεύει κορέσιµη σύνδεση µε το MEA και δεν είναι ανάλογη της δόσης.
Distribution Lisinopril does not appear to be bound to serum proteins other than to circulating angiotensin converting enzyme (ACE).
H lisinopril δεν φαίνεται να συνδέεται µε άλλες πρωτεΐνες του ορού.
Studies in rats indicate that lisinopril crosses the blood-brain barrier poorly.
H ελαττωµένη νεφρική λειτουργία µειώνει την αποβολή της lisinopril, η οποία απεκκρίνεται µέσω των νεφρών.
Elimination Lisinopril does not undergo metabolism and is excreted entirely unchanged into the urine.
H µείωση αυτή όµως, γίνεται κλινικά σηµαντική µόνο όταν ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης είναι µικρότερος από 30ml/ min.
On multiple dosing lisinopril has an effective half-life of accumulation of 12.6 hours.
Σε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30- 80ml/ min).
The clearance of lisinopril in healthy subjects is approximately 50 ml/min.
Η µέση AUC παρατηρήθηκε σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5- 30ml/ min.
Declining serum concentrations exhibit a prolonged terminal phase, which does not contribute to drug accumulation.
H lisinopril µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση.
This terminal phase probably represents saturable binding to ACE and is not proportional to dose.
Mε βάση την ανάκτηση από τα ούρα, ο µέσος βαθµός απορρόφησης της lisinopril είναι περίπου 25%, στην καρδιακή ανεπάρκεια είναι 16% µε διαφοροποίηση µεταξύ των ασθενών (6- 60%), σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (5- 80mg).
Hepatic impairment Impairment of hepatic function in cirrhotic patients resulted in a decrease in lisinopril absorption (about 30% as determined by urinary recovery) but an increase in exposure (approximately 50%) compared to healthy subjects due to decreased clearance.
H lisinopril δεν µεταβολίζεται και το φάρµακο που απορροφήθηκε αποβάλλεται αναλλοίωτο εξ 'ολοκλήρου στα ούρα.
Renal impairment Impaired renal function decreases elimination of lisinopril, which is excreted via the kidneys, but this decrease becomes clinically important only when the glomerular filtration rate is below 30 ml/min.
H απορρόφηση της lisinopril δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής στον γαστρεντερικό σωλήνα.
In mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) mean AUC was increased by 13% only, while a 4.5-fold increase in mean AUC was observed in severe renal impairment (creatinine clearance 5-30 ml/min).
41/ 43
40/42
Mελέτες µε αρουραίους δείχνουν ότι η lisinopril διαπερνά σε µικρό βαθµό τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
During 4 hours of haemodialysis, plasma lisinopril concentrations decreased on average by 60%, with a dialysis clearance between 40 and 55 ml/min.
5. 3 Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια
Heart failure Patients with heart failure have a greater exposure of lisinopril when compared to healthy subjects (an increase in AUC on average of 125%), but based on the urinary recovery of lisinopril, there is reduced absorption of approximately 16% compared to healthy subjects.
Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η lisinopril περνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό σε µικρό βαθµό.
Elderly Older patients have higher blood levels and higher values for the area under the plasma concentration time curve (increased approximately 60%) compared with younger subjects.
Xορήγηση πολλαπλών δόσεων lisinopril σε αρουραίους, δεν οδηγεί σε συσσώρευση στους ιστούς.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacolo gy, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Σε θηλάζοντες αρουραίους, το γάλα εµφανίζει ραδιενέργεια µετά την χορήγηση lisinopril επισηµασµένης µε 14οC.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Σε µελέτες που έγιναν σε εγκύους αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις µε την lisinopril.
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Mετρούµενες σε mg/ kg, οι δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν ήταν µέχρι 625 φορές (στα ποντίκια), 188 φορές (στους αρουραίους) και 0, 6 φορές (στα κουνέλια) η µέγιστη συνιστώµενη ανθρώπινη δόση.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Kατάλογος Eκδόχων
6.1 List of excipients
Mannitol Calcium phosphate dibasic Iron Oxide Starch Maize Starch Maize Pregelatinised Magnesium stearate
[To be implemented nationally]
Kαµµία γνωστή.
[To be implemented nationally]
6. 3 Xρόνος Zωής
6.3 Shelf life
48 µήνες.
[To be implemented nationally]
6. 4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Φύλαξη του Προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Nα φυλάσσεται κάτω των 30οC.
[To be implemented nationally]
Zestril 10mg, 20mg:
[To be implemented nationally]
6. 6 Oδηγίες Xρήσης/ Xειρισµού
6.6 Instructions for use and handling
Nα λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες που αναφέρονται στο 4. 2.
[To be implemented nationally]
KATOXOΣ THΣ A∆EIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
"CANA" A. E.
8.
Φαρµακευτικά Eργαστήρια
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
CPMP/ 423/ 04 Λεωφ.
CPMP/423/04
42/ 43
41/42
HMEPOMHNIA THΣ ΠPΩTHΣ A∆EIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
HMEPOMHNIA THΣ (MEPIKHΣ) ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
43/ 43
42/42
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, THΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1/ 43
1/ 46
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκία
film coated tablets
∆ισκία
tablets
Από στόµατος χρήση
Merck Sharp & Dohme B. V.
2/ 43
3/ 46
Βέλγιο
Strength
Από στόµατος χρήση
P. O.
3/ 43
4/ 46
∆ανία
Strength
4/ 43
5/ 46
Φαρµακοτεχνική µορφή
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France
Οδός χορήγησης
oral use
Από στόµατος χρήση
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France
5/ 43
7/ 46
6/ 43
8/ 46
Φαρµακοτεχνική µορφή
Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
Οδός χορήγησης
film coated tablets
80 mg
20 mg
7/ 43
9/ 46
Φαρµακοτεχνική µορφή
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
9/ 43
11/ 46
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ∆ιεύθυνση
Marketing Authorisation
Περιεκτικότητα
Route of
20 mg
5 mg
Από στόµατος χρήση
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom
11/ 43
14/ 46
Ιταλία
Strength
Mediolanum SpA Via S. G.
Pharmaceutical Form
5 mg
20 mg
12/ 43
15/ 46
Φαρµακοτεχνική µορφή
Luxembourg
Οδός χορήγησης
Merck Sharp & Dohme B. V.
13/ 43
17/ 46
Merck Sharp & Dohme B. V.
Route of administration
ZOCOR
Norway
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets
Από στόµατος χρήση
Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P. O.
Πορτογαλία
film-coated tablets
14/ 43
18/ 46
Φαρµακοτεχνική µορφή
Route of
ZOCOR
Holder
40 mg
Strength
40 mg
10 mg
15/ 43
19/ 46
Ισπανία
Strength
LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, Spain
Pharmaceutical Form
16/ 43
20/ 46
Φαρµακοτεχνική µορφή
Box 581 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Οδός χορήγησης
P. O.
Σουηδία
oral use
Από στόµατος χρήση
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom
17/ 43
23/ 46
CPMP/ 459/ 04 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 459/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
18/ 43
24/ 46
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOCORD ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOCORD AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ζητήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να προτείνει και να αιτιολογήσει επιστηµονικά µια κοινή ευρεία προσέγγιση της ΕΕ, καθώς διαπιστώθηκαν αποκλίσεις στις εθνικές εγκρίσεις σχετικά µε τη χρήση του Zocord, ως εξής:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Zocord in:
Η δευτερογενής πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη µέλη, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Secondary prevention of cardiovascular events has been approved in all Member States, Iceland and Norway.
Ωστόσο, η διατύπωση (και συνεπώς η ακριβής σηµασία) της ένδειξης διαφέρει σηµαντικά µεταξύ των χωρών.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication is very different from country to country.
Η πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία (τύπου IIα και IIβ κατά Fredrickson) έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη µέλη, την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Primary hypercholesterolemia (Fredrickson´s type’ s IIa and IIb) has been approved in all Member States, Iceland and Norway.
Ωστόσο, η διατύπωση (και συνεπώς η ακριβής σηµασία) της ένδειξης διαφέρει σηµαντικά στις εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication is very different in the nationally approved SPCs.
Η δυσβηταλιποπρωτεϊναιµία (τύπου ΙΙΙ κατά Fredrickson) έχει ήδη εγκριθεί σε ορισµένα κράτη µέλη.
Dysbetalipoproteinemia (Fredrickson’ s type III) has only been granted in some Member States.
Η υπερτριγλυκεριδαιµία (τύπου ΙV κατά Fredrickson) έχει εγκριθεί µόνο σε ορισµένα κράτη µέλη.
Hypertriglyceridemia (Fredrickson’ s type’ s IV) has only been granted in some Member States.
Η οµόζυγος µορφή οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας έχει εγκριθεί ως « συµπλήρωµα διαιτητικών και µη παρεµβάσεων, όταν οι παρεµβάσεις αυτές δεν επαρκούν » σε ορισµένα κράτη µέλη, ενώ σε άλλα κράτη µέλη έχει εγκριθεί ως « συµπλήρωµα διαιτητικών και άλλων µη διαιτητικών παρεµβάσεων, όταν δεν επαρκούν οι διαιτητικές και άλλες µη φαρµακολογικές παρεµβάσεις ».
Homozygous familial hypercholesterolemia has been granted as “ an adjunct to diet and other non- dietary measures when those measures have been inadequate” in some Member States and in others it has been granted as “ an adjunct to diet and other non-dietary measures when diet and other non- pharmacological measures have been inadequate”.
• Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιµίας ή µικτής δυσλιπιδαιµίας, θεραπεία της οµόζυγου µορφής οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia.