natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κεφοβεκίνη παρουσιάζει in- vitro δράση εναντίον των Staphylococcus intermedius και Pasteurella multocida που σχετίζονται µε λοιµώξεις δέρµατος κυνοειδών και αιλουροειδών.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Η κεφοβεκίνη είχε δράση εναντίον αναερόβιων βακτηρίων όπως Bacteroides spp. και Fusobacterium spp που συλλέχθηκαν από αποστήµατα αιλουροειδών.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
Επίσης, η κεφοβεκίνη έχει in- vitro δράση εναντίον του Escherichia coli που σχετίζεται µε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος των κυνοειδών και αιλουροειδών.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Η in- vitro δράση εναντίον αυτών των παθογόνων όπως επίσης εναντίον και άλλων παθογόνων του δέρµατος και του ουροποιητικού συστήµατος που συλλέχθηκαν κατά την διάρκεια της Ευρωπαϊκής µελέτης MIC (1999- 2000) (∆ανία, Γαλλία, Γερµανία, Ιταλία, και Ηνωµένο Βασίλειο) και κατά την διάρκεια Ευρωπαϊκών µελετών κλινικής αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας (2001- 2003) (Γαλλία, Γερµανία, Ισπανία και Ηνωµένο Βασίλειο) παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα:
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
5 Cefovecin MIC (µg/ ml) MI Αριθµός
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
Staphylococcus intermedius β haemolytic Streptococcus spp.
Bacterial Pathogen Staphylococcus intermedius β haemolytic Streptococcus spp.
Σκύλος Γάτα Σκύλος Γάτα
Origin Dog Cat Dog Cat
226 44 52 34
Isolates 226 44 52 34
≤0, 06 ≤0, 06 ≤0, 06 ≤0, 06
Min ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06
0, 12 ≤0, 12 ≤0, 06 ≤0, 06
MIC501 0.12 0.12 ≤ 0.06 ≤ 0.06
0, 25 0, 25 0, 12 0, 12
MIC902 0.25 0.25 0.12 0.12
Staphylococcus aureus 3, 4
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase positive
Σκύλος4 4
Dog4 Cat4 Dog4
Γατα
0.5 0.5
Staphylococcus 3, 4 spp.
Staphylococcus spp.3,4
Γάτα 4
Cat4
Pasteurella
Pasteurella multocida
≤0, 06 0, 12 ≤0, 06
0.12 ≤ 0.06
multocida
Proteus spp.
Γάτα
Cat Dog
≤0, 06 2 ≤0, 06
2 ≤ 0.06 8 0.25
Σκύλος 4
Enterobacter spp.4
Γάτα
Cat4 Dog4
> 32 1
0.25 0.12 > 32 1
Γάτα 4
Cat4 Dog4
0,
0.25
8 2
8 2
Σκύλος4
Dog4
Χαµηλότερη συγκέντρωση που αναστέλλει πλήρως την ορατή ανάπτυξη σε τουλάχιστο 90% των αποµονωµένων στελεχών
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
Aureus) παρουσίασαν φυσική in- vitro αντίσταση στην κεφοβεκίνη.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Η κλινική σηµασία αυτών των in- vitro µετρήσεων δεν έχει αποδειχθεί.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
Η αντοχή µπορεί να κωδικοποιείται από χρωµοσώµατα, ή από το πλασµίδιο και µπορεί να µεταφέρεται το γενετικό υλικό των βακτηρίων εάν αυτή σχετίζεται µε µεταθετά στοιχεία (transposons) ή πλασµίδια.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Μπορεί να παρατηρηθεί διασταυρούµενη αντοχή σε συνδυασµό µε άλλες κεφαλοσπορίνες και άλλες αντιβακτηριακές β- λακτάµες.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Εφαρµόζοντας προτεινόµενες µικροβιολογικές τιµές αποτελεσµατικότητος S ≤ 2 µg/ ml, δεν έχει παρατηρηθεί αντίσταση των αποµονωµένων στελεχών Pasteurella multocida και Fusobacterium spp στην κεφοβεκίνη.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Όταν δίνεται µια προτεινόµενη τιµή µικροβιακής αποτελεσµατικότητας 1 < 4µg/ ml αντίσταση των αποµονωµένων στελεχών S. intermedius και beta- haemolytic Streptococci στην κεφοβεκίνη ήταν µικρότερη από 0, 02%.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Στην κεφοβεκίνη ήταν 2, 3%, 2, 7%, 3, 1% and 1, 4% αντιστοίχως.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Το 6 ποσοστό αντίστασης των αρνητικών στη κοαγκουλάση Staphylococci spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
(π. χ.
(e. g.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) είναι 9, 5%.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
Τα στελέχη Pseudomonas spp., Enterococcus spp, και Bordetella bronchiseptica είναι εγγενώς ανθεκτικά στην κεφοβεκίνη.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Η κεφοβεκίνη έχει µοναδικές φαρµακοκινητικές ιδιότητες µε εξαιρετικά µεγάλο χρόνο ηµίσειας ζωής τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Σε σκύλους, όταν η κεφοβεκίνη χορηγήθηκε µια υποδόρια δόση 8 mg/ kg σωµατικού βάρους, η απορρόφηση ήταν γρήγορη και εκτεταµένη.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα του αίµατος στις 6 ώρες ήταν 120 µg/ ml και η βιοδιαθεσιµότητα περίπου 99%.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
Μέγιστες συγκεντρώσεις στο περικυττάριο υγρό της τάξης των 31, 9 µg/ ml, µετρήθηκαν 2 ηµέρες µετά την χορήγηση. ∆εκατέσσερις ηµέρες µετά την χορήγηση, η µέση συγκέντρωση κεφοβεκίνης στο πλάσµα ήταν 5, 6 µg/ ml.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι υψηλή (96% έως 98, 7%) και ο όγκος κατανοµής χαµηλός (0, 1 l/ kg).
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της ήταν περίπου 5, 5 ηµέρες.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Η κεφοβεκίνη απεκκρίνεται αµετάβλητη από τα νεφρά. ∆εκατέσσερις ηµέρες µετά τη χορήγηση, η συγκέντρωση στα ούρα ήταν 2, 9 µg/ ml.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
Σε γάτες, όταν η κεφοβεκίνη χορηγήθηκε µε µία υποδόρια δόση των 8 mg/ kg σωµατικού βάρους, η απορρόφηση ήταν γρήγορη και εκτεταµένη.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα στις 2 ώρες ήταν 141 µg/ ml και η βιοδιαθεσιµότητα, περίπου 99%. ∆εκατέσσερις ηµέρες µετά την χορήγηση, η µέση συγκέντρωση κεφοβεκίνη στο πλάσµα ήταν 18 µg/ ml.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι υψηλή ((περισσότερο από 99%) και ο όγκος κατανοµής χαµηλός (0, 09 l/ kg).
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν, περίπου 6, 9 ηµέρες.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Η κεφοβεκίνη απεκκρίνεται αµετάβλητη από τα νεφρά. ∆έκα και δεκατέσσερις ηµέρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στα ούρα ήταν 1, 3 µg/ ml και 0, 7 µg/ ml, αντίστοιχα. Έπειτα από τέσσερεις χορηγήσεις στη συνιστώµενη δοσολογία, έχουν παρατηρηθεί υψηλές συγκεντρώσεις κεφοβεκίνης στο πλάσµα.
Following repeated
Παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Βενζυλική αλκοόλη Νάτριο κιτρικό Κιτρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθµιση του pΗ) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του p Η) Ύδωρ για ενέσιµα
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Λόγω έλλειψης µελετών συµβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
30 µήνες ∆ιάρκεια ζωής µετά την ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες:
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
Όπως και µε άλλες κεφαλοσπορίνες, το χρώµα του ανασυσταθέντος διαλύµατος, ενδέχεται να γίνει πιο σκούρο αυτή την περίοδο.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Ωστόσο, εάν φυλαχτεί όπως συνιστάται, η δραστικότητά του δεν επηρεάζεται.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Μην καταψύχετε Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως
Store in the original package in order to protect from light.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως
Store in the original package in order to protect from light.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, µε ελαστικό πώµα βουτυλίου σφραγισµένο µε επίπωµα κυαθίου αλουµινίου.
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
∆ιαλύτης:
Diluent:
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, µε ελαστικό πώµα χλωροβουτυλίου σφραγισµένο µε επίπωµα κυαθίου αλουµινίου.
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
1 vial of powder and 1 vial of diluent
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται τη χρήση των προϊόντων αυτών
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
STATEMENT OF THE MRLs
10 Α.
9 A.
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer Italia s. r. l S. S 156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τα σχέδια εµπορικής προώθησης του φαρµακευτικού προϊόντος για το οποίο χορηγήθηκε άδεια µέσω της παρούσας απόφασης..
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
∆εν ισχύουν
STATEMENT OF THE MRLs
∆.
Not applicable.
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
10 ANNEX III
∆εν απαιτούνται.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
11 A.
12 A.
LABELLING
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ:
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
Convenia 80 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες.
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Κεφοβεκίνη
Cefovecin
80, 0 mg/ ml cefovecin (ως νατριούχο άλας) 1, 8 mg/ ml παραϋδροξυβενζοϊκού µεθυλεστέρα (E218) 0, 2 mg/ ml παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (E216) 12, 3 mg/ ml βενζυλική αλκοόλη
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
10ml (µετά από ανασύσταση)
10 ml (after reconstitution)
Για λοιµώξεις του δέρµατος, των µαλακών µορίων και του ουροποιητικού συστήµατος ∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα παθογόνα στόχος.
Read the package leaflet for target pathogens.
∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης
Read the package leaflet before use.
∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} > Μετά την ανασύσταση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέχρι 28 ηµέρες.
After reconstitution, use within 28 days.
Ηµεροµηνία λήξης:
Discard date:
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως (πριν και µετά την ανασύσταση).
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Αριθµός παρτίδας
{number}
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΚΟΝΗΣ)
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
Convenia 80 mg/ ml κόνις για ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες.
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
10ml (µετά την ανασύσταση) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 852mg κεφοβεκίνης
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά την ανασύσταση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέχρι 28 ηµέρες.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ∆ΙΑΛΥΤΗ)
LABEL (DILUENT VIAL)
∆ιαλύτης για Convenia
Diluent for Convenia.
ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΑΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
13mg/ ml βενζυλικής αλκοόλης σε ύδωρ για ενέσιµη χορήγηση.
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος}
{mm/ yyyy}
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
17 PACKAGE LEAFLET
Convenia 80 mg/ ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Pfizer Italia s. r. l.
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer Italia s. r. l.
Convenia 80 mg/ ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για σκύλους και γάτες.
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
13 mg/ ml βενζυλικής αλκοόλης 10, 8 ml ύδατος για ενέσιµα
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
Μετά την ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες της ετικέτας, το ενέσιµο διάλυµα περιέχει:
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
80, 0 mg/ ml cefovecin (ως νατριούχο άλας) 1, 8 mg/ ml παραϋδροξυβενζοϊκού µεθυλεστέρα (E218) 0, 2 mg/ ml παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (E216) 12, 3 mg/ ml βενζυλικής αλκοόλης
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
19 Για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων συµπεριλαµβανοµένων του πυοδέρµατος, πληγών και αποστηµάτων που σχετίζονται µε Staphylococcus intermedius, β- haemolytic Streptococci, Escherichia coli και / ήPasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Για τη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος που σχετίζονται µε Escherichia coli και / ή Proteus spp.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
Για τη θεραπεία των αποστήµατα του δέρµατος και των µαλακών µορίων και πληγές που σχετίζονται µε Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci και / ή Staphylococcus intermedius.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Για τη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος που σχετίζονται µε Escherichia coli.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών ή πενικιλλινών.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους και γάτες µε ηλικία κάτω των 8 εβδοµάδων.
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Σκύλοι και γάτες:
Dogs and cats:
8 mg κεφοβεκίνης/ kg σωµατικού βάρους (1 ml/ 10 kg βάρους σώµατος)
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
Βάρος Ζώου
Dosing Table
(Σκύλοι και γάτες) 2, 5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Για την ανασύσταση, λάβετε 10 ml από το φιαλίδιο του διαλύτη και προσθέσετε τα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιηµένη σκόνη.
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
20 Λοιµώξεις δέρµατος και µαλακών µορίων σε σκύλους:
Skin and soft tissue infections in dogs:
Αν χρειαστεί, η χορήγηση του φαρµάκου µπορεί να επαναληφθεί σε διαστήµατα 14 ηµερών έως το µέγιστο τρεις φορές ακόµη.
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος σε σκύλους και γάτες:
Urinary tract infections in dogs and cats:
Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας, το κτηνιατρικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Χρόνος ζωής του προϊόντος µετά την ανασύσταση, σύµφωνα µε τις οδηγίες:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Όπως όλες οι κεφαλοσπορίνες, το χρώµα του διαλύµατος µετά την ανασύσταση µπορεί να γίνει πιο σκούρο.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Αν όµως φυλαχθεί όπως συνιστάται, η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου δεν επηρεάζεται.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Μην καταψύχετε Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Store in the original package in order to protect from light.
21 12.
20 12.
Για το ζώο:
For the animal:
Η ασφάλεια του CONVENIA δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια χορήγησης του CONVENIA δεν έχει µελετηθεί σε ζώα που πάσχουν από οξεία νεφρική δυσλειτουργία.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Πρέπει να ασκείται προσοχή σε ζώα τα οποία έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν υπερευαισθησία στην κεφοβεκίνη, σε άλλες κεφαλοσπορίνες, πενικιλλίνες, ή σε άλλα φάρµακα.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Αν προκύψει αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση της κεφοβεκίνης πρέπει να σταµατήσει και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία για υπερευαισθησία στις β- λακτάµες.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ουσιών που έχουν υψηλό βαθµό σύνδεσης µε πρωτεΐνες (π. χ. φουροσεµίδη, κετοκοναζόλη ή µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών στεροειδών (NSAIDs)) µπορεί να δράσει ανταγωνιστικά µε την σύνδεση της κεφοβεκίνης, µε αποτέλεσµα να προκληθούν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Η επαναλαµβανόµενη δοσολογία (8 χορηγήσεις) σε διαστήµατα 14 ηµερών σε πενταπλάσια της συνιστώµενης δόση ήταν καλά ανεκτή σε νεαρούς σκύλους.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Η επαναλαµβανόµενη δοσολογία (8 χορηγήσεις) σε διαστήµατα 14 ηµερών σε πενταπλάσια της συνιστώµενης δόση ήταν καλά ανεκτή σε νεαρές γάτες.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Για το χρήστη:
For the user:
Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) µετά από ενέσιµη χορήγηση, εισπνοή, κατάποση, ή επαφή µε το δέρµα.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Μην χειρίζεστε το προϊόν αυτό αν έχετε ευαισθησία σε τέτοιου είδους σκευάσµατα ή σας έχει γίνει σχετική σύσταση.
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Πρέπει να χειρίζεστε το προϊόν αυτό µε προσοχή, παίρνοντας όλα τα αναγκαία µέτρα προστασίας έτσι ώστε να µην εκτίθεστε µε το προϊόν.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Οίδηµα του προσώπου, χειλέων ή οφθαλµών ή δυσκολίες στην αναπνοή είναι τα πιο σοβαρά συµπτώµατα και απαιτούν άµεση ιατρική συµβουλή.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
22 Αν γνωρίζετε ότι είσαστε αλλεργικοί στις πενικιλλίνες ή τις κεφαλόσπορίνες αποφύγετε την επαφή µε χρησιµοποιηθέντα υπολλείµατα.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Σε περίπτωση επαφής ξεπλύνετε το δέρµα σας µε νερό και σαπούνι.
In the event of contact, wash skin with soap and water.