natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρµακολογικά ενεργές ουσίες Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Ζωικό είδος Όλα τα παραγωγικά ζώα Όλα τα παραγωγικά ζώα Όλα τα παραγωγικά ζώα
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Other provisions
Other provisions
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Όλα τα παραγωγικά ζώα Όλα τα παραγωγικά ζώα Όλα τα παραγωγικά ζώα
All food producing species All food producing species All food producing species
Όλα τα παραγωγικά ζώα
All food producing species
Για χρήση µόνον ως συντηρητικό σε εµβόλια πολλαπλών δόσεων, και σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0, 02% (η συγκέντρωση στο προϊόν είναι 0, 004%)
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ολοκληρώσει το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τααποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση για την ετήσια επαναξιολόγηση οφέλους / κινδύνου του προϊόντος.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Πιο λεπτοµερείς πληροφορίες για τις συγκεκριµένες υποχρεώσεις αναφέρονται στην έκθεση του CVMP.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
1) Υπάρχουν σηµαντικές εκκρεµότητες σχετικά µε τις διαφορές παραγωγής και ελέγχου µεταξύ των των σηµείων παραγωγής του προϊόντος (συµπεριλαµβανοµένης και της φύσης των χρησιµοποιούµενων αυγών), σχετικά µε την απουσία µελέτης αξιολόγησης για τη δοκιµή δραστικότητας στο τελικό προϊόν (απ 'ό, τι φαίνεται, δοκιµές στο τελικό προϊόν γίνονται µόνο στο Weesp, όµως οι δοκιµές κατά τη διάρκεια της παραγωγής, όπως τιτλοποίηση και ποσοτικός προσδιορισµός στη δοκιµή HA, πρέπει επίσης να είναι ισοδύναµες), καθώς και σχετικά µε την απουσία στοιχείων σταθερότητας.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
Όσον αφορά στις διαφορές στην παραγωγή και τον έλεγχο, συνιστάται η εναρµόνιση της διαδικασίας παραγωγής και των δοκιµών ελέγχου στα δύο σηµεία παραγωγής.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Μία εναλλακτική λύση θα µπορούσε να ήταν η διατήρηση µόνον ενός σηµείου παραγωγής.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Ιδιαίτερα, πρέπει να γίνει ορθολογισµός της φύσης των χρησιµοποιούµενων αυγών (αφού ληφθεί υπόψη το πρόβληµα της πιθανής ύπαρξης εξωγενών ουσιών σε συµβατικά αυγά και η δυνατότητα αδρανοποίησης αυτών των ουσιών κατά τη διαδικασία αδρανοποίησης του ιού της γρίπης, υποστηριζόµενα από την ανάλογη µελέτη).
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Ο Αιτών πρέπει να δεσµευτεί για τη λήψη σχετικών µέτρων για την εναρµόνιση των παραγωγικών διαδικασιών και/ ή να παρουσιάσει επαρκείς αποδείξεις/ στοιχεία για την επίλυση των προβληµάτων.
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
2) Ο Αιτών πρέπει να δεσµευτεί να παρουσιάσει δεδοµένα στασθερότητα για τον προτεινόµενη διάρκεια ζωής.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
8 ΘΕΜΑΤΑ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
3) Ο Αιτών πρέπει να υποβάλλει τριµηνιαία δελτία φαρµακοεπαγρύπνησης για τα δύο πρώτα έτη µετά την αρχική χρήση του εµβολίου στο πεδίο και επιπλέον, απαιτείται να υποβάλει ένα πρωτόκολλο, µε το οποίο θα εξασφαλίζεται επαρκής καταγραφή και αναφορά όλων των κλινικών στοιχείων, σε σχέση µε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, µεταξύ των οποίων και πιθανολογούµενη έλλειψη αποτελεσµατικότητας.
3) The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
ΕΤΙΚΕΤΕΣ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες και πάπιες
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
2. ∆ΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Ποσότητα (ανά δόση 0, 5 ml):
One dose of 0.5 ml contains:
Αδρανοποιηµένος, ανασυνδυασµένος ιός γρίπης των πτηνών, H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04 Ύδωρ σε παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1: 40 µονάδες HI
> 1:40 HI Units
1 Χ 500 ml 10 Χ 500 ml
1 x 500 ml 10 x 500 ml
ΕΙ∆Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
TARGET SPECIES
12 7. ∆ΟΣΗ ΚΑΙ ΜΕΘΟ∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Να µελετάται το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use
Η τυχαία αυτο- ένεση είναι επικίνδυνη.
Accidental injection is dangerous.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP (month/ year)
EXP (µήνας/ έτος) Όλο το περιεχόµενο της φιάλης πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από το άνοιγµα του περιέκτη.
Once broached, use within 2 hours.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Να διατηρείται και να µεταφέρεται σε θερµοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Να διατηρείται στον εξωτερικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Να µην καταψύχεται.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Να φυλάσσεται µακριά από παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children
Fort Dodge Animal Health, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Ηνωµένο Βασίλειο.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
[….]
Lot (Number)
14 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Αδρανοποιηµένος, ανασυνδυασµένος ιός γρίπης των πτηνών, H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04 Ύδωρ σε παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
> 1: 40 µονάδες HI
Water in oil adjuvant
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
INDICATION
3 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση. ∆ιάρκεια της ανοσίας σε πάπιες:
14 weeks after the second injection.
14 εβδοµάδες µετά τη δεύτερη χορήγηση.
14 7.
15 7. ∆ΟΣΗ ΚΑΙ ΜΕΘΟ∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Να διατηρείται και να µεταφέρεται σε θερµοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Να µελετάται το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
For disposal read the package leaflet.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΠΩΛΗΣΗΣ / ∆ΙΑΘΕΣΗΣ / ΧΡΗΣΗ, εφόσον εφαρµόζεται
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙ∆ΙΑ"
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
Να φυλάσσεται προστατευµένο από τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children
Fort Dodge Animal Health, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Ηνωµένο Βασίλειο.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
EU/ 2/ 06/ 060/ 001- 002
PACKAGE LEAFLET
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ∆Α ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίαςFort Dodge Animal Health, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Ηνωµένο Βασίλειο.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland
Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες και πάπιες
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Ποσότητα (ανά δόση 0, 5 ml) Αδρανοποιηµένος, ανασυνδυασµένος ιός γρίπης των πτηνών, H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Καµία γνωστή
None
Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια ή οποιοδήποτε άλλο πρόβληµα, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλούµε ενηµερώστε τον κτηνίατρο σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
ΕΙ∆Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
TARGET SPECIES
8. ∆ΟΣΗ ΚΑΙ ΜΕΘΟ∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Να φυλάσσεται µακριά από παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µπορεί να διαφέρει, ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής συγγένειας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και των κυκλοφορούντων άγριων στελεχών του ιού.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Να αποφεύγεται η καταπόνηση των πτηνών κατά την περίοδο εµβολιασµών.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Προς το χρήστη Το προϊόν αυτό περιέχει ελαιώδες έκδοχο.
19 To the user This product contains mineral oil.
Προς τον ιατρό Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
To the physician This product contains mineral oil.
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου, σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης µε άλλο εµβόλιο.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Συνεπώς συνιστάται να µη χορηγούνται άλλα εµβόλια 14 ηµέρες πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν αυτό.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4. 6.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος και των άχρηστων περιεκτών.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Με την εφαρµογή αυτών των διατάξεων, προστατεύεται το περιβάλλον.
These measures should help to protect the environment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟ∆ΟΧΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Το εµβόλιο συσκευάζεται σε κουτιά µε 1 ή µε 10 φιάλες των 500 ml καθεµιά.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται µόνον κάτω υπό τις συγκεκριµένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νοµοθεσία για την αντιµετώπιση της γρίπης των πτηνών.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505403/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
Τι είναι το Prac- tic;
What is Prac-tic?
Το Prac- tic είναι ένα άχρωµο έως κίτρινο, διαυγές διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία πυριπρόλη.
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Χορηγείται σε σκύλους µε προγεµισµένη πιπέτα διαλύµατος για επίχυση σε σηµείο, δηλ. µε έναν µικρό πλαστικό περιέκτη ο οποίος ήδη περιέχει τη σωστή δόση του φαρµάκου που απαιτείται για τη θεραπεία ενός σκύλου (Το Prac- tic διατίθεται σε 4 διαφορετικά µεγέθη για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωµατικού βάρους των σκύλων).
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Η πιπέτα πιέζεται ώστε να αδειάσει το περιεχόµενο πάνω στο δέρµα, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωµα του ζώου ανάµεσα στις ωµοπλάτες.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Prac- tic;
What is Prac-tic used for?
Το Prac- tic είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρµα ή στο τρίχωµα του ζώου, όπως π. χ. οι ψύλλοι και οι κρότωνες.
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Το φάρµακο χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Μπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί ως µέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής δερµατίτιδας από ψύλλους, δηλ. των αλλεργικών αντιδράσεων των σκύλων σε τσιµπήµατα ψύλλων.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Το προϊόν έχει αποτελεσµατικότητα για διάρκεια 4 εβδοµάδων µετά τη χορήγηση.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Πώς δρα το Prac- tic; Η δραστική ουσία του Prac- tic, η πυριπρόλη, δρα αλληλεπιδρώντας µε έναν υποδοχέα που συµµετέχει στη διαβίβαση των νευρικών ερεθισµάτων (υποδοχέας GABA) Με αυτόν τον τρόπο το φάρµακο παρεµβαίνει στο νευρικό σύστηµα των ψύλλων και των κροτώνων προκαλώντας τον θάνατό τους.
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Prac- tic; Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα του φαρµακευτικού παρασκευάσµατος, την ανοχή του φαρµάκου από τους σκύλους και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτοµα που έρχονται σε επαφή µε το προϊόν) και για το περιβάλλον.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Σκύλοι διαφορετικής ράτσας, ηλικιακής οµάδας και σωµατικού βάρους υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Prac- tic ή µε άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Το φάρµακο σκοτώνει τους ψύλλους µέσα σε 24 ώρες µετά τη θεραπεία και έχει αποτελεσµατικότητα για διάρκεια τουλάχιστον 4 εβδοµάδων.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Prac- tic; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες στους σκύλους είναι τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής: αλλαγή του χρώµατος του τριχώµατος, τριχόπτωση και κνησµός καθώς και αισθητικές επιδράσεις στο τρίχωµα (λιπαρή εµφάνιση ή κολλώδης εµφάνιση).
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Μπορεί να υπάρξει µία σύντοµη περίοδος έκκρισης σάλιου, αν το ζώο γλείψει το σηµείο εφαρµογής αµέσως µετά τη θεραπεία.
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
To Prac- tic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 8 εβδοµάδων ή µε σωµατικό βάρος κάτω των 2 κιλών αφού δεν έχει µελετηθεί επαρκώς στα ζώα αυτά.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Το Prac- tic, όπως και τα άλλα προϊόντα της κατηγορίας αυτής, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άρρωστα ή υπό ανάρρωση ζώα.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν επιτρέπεται να εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα, καθώς µπορεί να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισµούς.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε τα ζώα; Σαν προφυλακτικό µέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή µε τα υπό θεραπεία ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν µε τα υπό θεραπεία ζώα µέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρµογής του φαρµάκου.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Τα ζώα που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιµούνται στο ίδιο κρεβάτι µε τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα τα παιδιά.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Άτοµα µε γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το Prac- tic.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Το δέρµα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή µε το περιεχόµενο της πιπέτας.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Σε περίπτωση επαφής µε το φάρµακο, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρµατος και τα µάτια να ξεπλένονται µε νερό. ∆εν επιτρέπεται το κάπνισµα και η κατανάλωση τροφίµων και ποτών κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Σελίδα 2/ 3 ©EMEA 2006 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prac- tic; Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Prac- tic υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prac- tic.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Prac- tic:
Other information about Prac-tic:
Στις 18. 12. 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Sanidad Animal για το Prac- tic.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 18. 12. 2006
This summary was last updated on 18.12.2006.
∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο
Spot-on solution
Επίχυση σε σηµείο
Spot-on use
1 blister από φύλλο 0. 45 ml αλουµινίου/ PVC
1 aluminium foil/ PVC blister
2 blisters από φύλλο 0. 45 ml αλουµινίου / PVC
2 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters από φύλλο 0. 45 ml αλουµινίου / PVC
10 aluminium foil/ PVC blisters
1 blister από φύλλο 1. 1 ml αλουµινίου/ PVC
1 aluminium foil/ PVC blister
2 blisters από φύλλο 1. 1 ml αλουµινίου / PVC
2 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters από φύλλο 1. 1 ml αλουµινίου / PVC
10 aluminium foil/ PVC blisters
1 blister από φύλλο 2. 2 ml αλουµινίου/ PVC
1 aluminium foil/ PVC blister
2 blisters από φύλλο 2. 2 ml αλουµινίου / PVC
2 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters από φύλλο 2. 2 ml αλουµινίου / PVC
10 aluminium foil/ PVC blisters
1 blister από φύλλο 5. 0 ml αλουµινίου/ PVC
1 aluminium foil/ PVC blister
2 blisters από φύλλο 5. 0 ml αλουµινίου / PVC
2 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters από φύλλο 5. 0 ml αλουµινίου / PVC
10 aluminium foil/ PVC blisters
Prac- tic 56, 25 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για πολύ µικρόσωµους σκύλους Prac- tic 137, 5 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για µικρόσωµους σκύλους Prac- tic 275 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για µετρίου µεγέθους σκύλους Prac- tic 625 mg διάλυµα για επίχυση σε σηµείο για µεγάλου µεγέθους σκύλους
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
∆ραστικό (ά) συστατικό (ά):
Active substance:
Kάθε ml περιέχει 125 mg πυριπρόλη
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Κάθε πιπέτα Prac- tic παρέχει τα ακόλουθα:
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Prac- tic για πολύ µικρόσωµους σκύλους Prac- tic για µικρόσωµους σκύλους Prac- tic για µετρίου µεγέθους σκύλους Prac- tic για µεγάλου µεγέθους σκύλους
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
0, 1% Bουτυλο- υδροξυτολουόλιο (E321) Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε κεφάλαιο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Άχρωµο έως κίτρινο, διαυγές διάλυµα για επίχυση σε σηµείο.
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides canis Και C. felis) σε σκύλους.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Η διάρκεια της εντοµοκτόνου δράσης έναντι νέων µολύνσεων µε ψύλλους παραµένει για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να χρησιµοποιείται σαν µέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της Αλλεργικής ∆ερµατίτιδας από Ψύλλους.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).