natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υποδόρια. ένεση ή ενδοµυϊκή ένεση µιας δόσης 0, 25 ml.
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
0 ηµέρες.
0 days
Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
ΛΗΞΗ:
Once broached:
{µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα: χρήση αµέσως.
Use immediately
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε 2°C έως 8°C.
Store and transport at 2 - 8°C.
Παρτίδα {αριθµός}
Batch: ……
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU Number
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 PACKAGE LEAFLET
1 x 107 κύτταρα *
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Ελαφρά υγρή παραφίνη:
Light liquid paraffin:
Μία δόση των 0, 25 ml.
Single dose of 0.25 ml.
Εµβολιακό σχήµα: ∆ύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0, 25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
18 Προς τον χρήστη:
To the user:
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Προς τον ιατρό:
17 To the physician:
Το προϊόν περιέχει αδρανοποιηµένα ολόκληρα κύτταρα του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/ 91, αναµεµιγµένα µε ελαιώδες έκδοχο.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Τι είναι το Nobilis IB 4- 91; Το Nobilis IB 4- 91 είναι εµβόλιο σε µορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου προς ανασύσταση σε διάλυµα για την παρασκευή δόσεων.
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Το Nobilis IB 4- 91 περιέχει τον ζωντανό εξασθενηµένο (παραλλαγµένο ώστε να µην προκαλεί την ασθένεια) ιό της λοιµώδους βρογχίτιδας των πτηνών (IBV).
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobilis IB 4- 91; Το Nobilis IB 4- 91 χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση ορνίθων µε σκοπό τη µείωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων της λοιµώδους βρογχίτιδας που προκαλείται από την παραλλαγή του στελέχους 4- 91 του ιού, στο οποίο οφείλεται η λοιµώδης βρογχίτιδα των ορνίθων.
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Σε ορνίθια ηλικίας µιας ηµέρας καθώς και σε µεγαλύτερης ηλικίας όρνιθες το Nobilis IB 4- 91 µπορεί να χορηγείται µε τη µέθοδο του ψεκασµού ή µε ενδορρινική (εισπνοή µέσω της µύτης) ή οφθαλµική (απορρόφηση µέσω των οφθαλµών) ενστάλλαξη.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Σε όρνιθες ηλικίας 7 ηµερών και µεγαλύτερες το εµβόλιο µπορεί να χορηγείται µε τη µέθοδο του πόσιµου νερού.
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Για ανοσία µεγαλύτερης διάρκειας, οι όρνιθες πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε 6 εβδοµάδες.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Πώς δρα το Nobilis IB 4- 91; Το Nobilis IB 4- 91 περιέχει τον ζωντανό ιό της λοιµώδους βρογχίτιδας εξασθενηµένο (παραλλαγµένο) ώστε να µην προκαλεί την ασθένεια.
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Όταν οι όρνιθες εκτίθενται στον συγκεκριµένο εξασθενηµένο ιό, η µικρή αυτή έκθεση βοηθάει το ανοσοποητικό τους σύστηµα να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στον ιό της λοιµώδους βρογχίτιδας.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Εάν οι όρνιθες εκτεθούν µελλοντικά στον εν λόγω ιό, είτε δεν θα υποστούν λοίµωξη είτε η λοίµωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Nobilis IB 4- 91; Το Nobilis IB 4- 91 εµβόλιο µελετήθηκε διεξάγοντας διάφορα προγράµµατα εµβολιασµού σε αρκετές δοκιµές.
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Το εµβόλιο χορηγήθηκε µε τη µέθοδο ψεκασµού σε όρνιθες διαφόρων ηλικιών.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας περιλάµβαναν την ανάπτυξη αντισωµάτων κατά του στελέχους 4- 91 του ιού, το συνολικό ποσοστό θνησιµότητας των ορνίθων και το ποσοστό των
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged απορριθφέντων ορνίθων λόγω µόλυνσης από την ασθένεια.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Το Nobilis IB 4- 91 εµβόλιο συγκρίθηκε επίσης µε µάρτυρες, δηλαδή όρνιθες που δεν είχαν εµβολιαστεί.
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Σε µία δοκιµή, το 100% των ορνίθων είχαν αναπτύξει αντισώµατα κατά του στελέχους 4- 91 του ιού µετά από τρεις εβδοµάδες, σε σύγκριση µε το 17% των µαρτύρων.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Nobilis IB 4- 91; Το Nobilis IB 4- 91 µπορεί να προκαλέσει ήπια αναπνευστικά συµπτώµατα της ασθένειας, τα οποία ενδέχεται να επιµείνουν για λίγες ηµέρες, ανάλογα µε την κατάσταση της υγείας των ορνίθων.
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; ∆εν χρειάζεται να λαµβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις από το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο, αλλά για να αποφευχθεί η διασπορά του ιού συνιστάται το πλύσιµο και η απολύµανση των χεριών και του εξοπλισµού µετά από τον εµβολισµό.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis IB 4- 91; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) συµφώνησε ότι τα οφέλη του Nobilis IB 4- 91 υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση ορνίθων για τη µείωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων της λοιµώδους βρογχίτιδας που προκαλείται από το παραλλαγµένο στέλεχος 4- 91 του ιού και, για το λόγο αυτό, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis IB 4- 91.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis IB 4- 91:
Other information about Nobilis IB 4-91:
Στις 9 Ιουνίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Intervet International B. V. για το Nobilis IB 4- 91.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Αριθμός
EU Number
Εμπορική
Invented name
Φαρμακοτεχνική Είδος
Pharmaceutical form
Οδός
Target Species
καταχώρησης στο ονομασία κοινοτικό μητρώο
Content
μορφή
Package size
στόχος
Withdrwal period
χορήγησης
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4-91
αναμονής
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Εμβόλιο σε μορφή Όρνιθες.
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Για
Chickens
Φιαλίδιο από
vial of Type II hydrolytic glass
ημέρες.
Zero days
Ζωντανό εξασθενημένο στέλεχος 4- 91, παραλλαγή του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας, ≥ 3, 6 log10 EID50 *
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Εμβόλιο σε μορφή Όρνιθες. λυοφιλοποιημένου δισκίου για ανασύσταση.
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Για χορήγηση ενδορρινική / οφθαλμική, με ψεκασμό ή με το πόσιμο νερό.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Φιαλίδιο από υδρολυτική ύαλο τύπου ΙΙ
vial of Type II hydrolytic glass
Εμβόλιο σε μορφή Όρνιθες λυοφιλοποιημένου δισκίου για ανασύσταση.
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Εμβόλιο σε μορφή λυοφιλοποιημένο υ δισκίου για ανασύσταση.
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Για χορήγηση ενδορρινικ ή/ οφθαλμικ ή, με ψεκασμό ή με το πόσιμο νερό.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Μηδέν ημέρες.
Route of administration
10 x 1000 δόσεις
10 x 1000 doses
10 x 2500 δόσεις
10 x 2500 doses
Χορήγηση ενδορρινικ ή/ οφθαλμικ ή, με ψεκασμό ή με το πόσιμο νερό.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
10 x 5000 δόσεις
10 x 5000 doses
10 x 10000 δόσεις
10 x 10000 doses
EU/ 2/ 98/ 006/ 009
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
500 δόσεις
500 doses 10 ml vial
EU/ 2/ 98/ 006/ 010
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
10 x 500 δόσεις
10 x 500 10 ml vial doses
* EID50 = 50% μολυσματική δόση εμβρύου: ο ιικός τίτλος που απαιτείται να ενοφθαλμισθεί, για να προκαλέσει λοίμωξη στο 50% των εμβρύων.
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Nobilis IB 4- 91, λυοφιλοποίημα για εναιώρημα
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ανά δόση:
Each vial contains per dose:
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας (IBV), παραλλαγμένο στέλεχος 4- 91: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα.
Lyophilisate for suspension.
Ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων με σκοπό να μειωθούν τα αναπνευστικά συμπτώματα της λοιμώδους βρογχίτιδας, που προκαλούνται από το παραλλαγμένο στέλεχος ΙΒ 4- 91.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Πουλάδες ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Η χορήγηση του Nobilis IB 4- 91 σε νεοσσούς ηλικίας μιας ημέρας, μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά της ρινοτραχειίτιδας των ινδορνίθων (TRT), που διενεργείται τις επόμενες 7 ημέρες · συνεπώς αυτό το εμβολιακό σχήμα αντενδείκνυται
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Ο εμβολιακός ιός είναι πιθανό να διασπείρεται από εμβολιασμένα σε ανεμβολίαστα ορνίθια.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διαχωρίζονται τα εμβολιασμένα από τα ανεμβολίαστα ορνίθια.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Πλύνετε και απολυμάνετε τα χέρια σας και τις συσκευές μετά από τον εμβολιασμό για να αποφευχθεί η διασπορά του ιού.
4.5 Special precautions for use
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
2/ 18 Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
2/ 17 relevant in the area.
Ο εμβολιασμός με το Nobilis ΙΒ 4- 91 πιθανόν να προκαλέσει ήπια αναπνευστικά συμπτώματα που ίσως επιμείνουν για λίγες ημέρες, ανάλογα με την υγεία και την κατάσταση των ορνιθίων.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Το Nobilis IB 4- 91 έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές σε όρνιθες ωοτοκίας και αναπαραγωγής κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Η χορήγηση του Nobilis ΙΒ 4- 91 σε νεοσσούς ηλικίας μιας ημέρας μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά της ρινοτραχειίτιδας των ινδορνίθων (ΤRT) που διενεργείται τις επόμενες 7 ημέρες.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Σε κάθε πτηνό χορηγούνται τουλάχιστον 3, 6 log 10 EID50 (1 δόση) με τη μέθοδο του ψεκασμού ή με τη μέθοδο του πόσιμου νερού ή με ενδορρινική/ οφθαλμική ενστάλλαξη.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Οταν ο αριθμός των ορνιθίων είναι μεταξύ των προτεινόμενων δόσεων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η αμέσως υψηλότερη δόση.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Γενική οδηγία:
Guideline:
Ορνίθια κρεοπαραγωγής:
Broiler:
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε νεοσσούς ηλικίας μιας ημέρας καθώς και σε μεγαλύτερα ορνίθια με τη μέθοδο του ψεκασμού με χοντρή σταγόνα ή με ενδορρινική/ oφθαλμική ενστάλλαξη.
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Σε ορνίθια ηλικίας 7 ημερών καθώς και σε μεγαλύτερα ορνίθια το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται και με τη μέθοδο του πόσιμου νερού.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Για ανοσία μεγαλύτερης διάρκειας, τα πτηνά πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε 6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Πουλάδες ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής:
Future layers and breeders:
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε πουλάδες ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής από την ηλικία των 3 εβδομάδων με ενδορρινική/ oφθαλμική ενστάλλαξη, με τη μέθοδο του χοντρού ψεκασμού ή με τη μέθοδο του πόσιμου νερού.
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Μέθοδος ψεκασμού:
Spray method:
Ο απαιτούμενος αριθμός φιαλιδίων εμβολίου πρέπει να ανοίγεται κάτω από το νερό.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Η ποσότητα αυτή ποικίλλει, ανάλογα με την ηλικία των ορνιθίων που πρόκειται να εμβολιασθούν και τις συνθήκες διαχείρισης, αλλά συνιστάται ποσότητα 250 έως 400 ml νερού ανά 1000 δόσεις.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Το εμβολιακό εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται ομοιόμορφα με ψεκασμό πάνω από το σωστό αριθμό ορνιθίων, σε απόσταση 30- 40 εκατοστών χρησιμοποιώντας ψεκασμό με χοντρή σταγόνα, κατά προτίμηση όταν τα 3/ 18 ορνίθια βρίσκονται συγκεντρωμένα όλα μαζί, σε αμυδρό φως.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Mέθοδος πόσιμου νερού:
Drinking water:
Τα φιαλίδια πρέπει να ανοίγονται κάτω από το νερό.
The vials should be opened under water.
Ως γενικός κανόνας, για τη χορήγηση του εμβολίου διαλύεται ένα φιαλίδιο 1000 δόσεων ανά λίτρο νερού ανά ημέρα ηλικίας, με ανώτερη ποσότητα νερού τα 20 λίτρα ανά 1000 δόσεις.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Σε βαρύσωμες φυλές, ή σε θερμές κλιματολογικές συνθήκες, η ποσότητα νερού μπορεί να αυξηθεί έως τα 40 λίτρα ανά 1000 δόσεις.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Η προσθήκη 2 gr σκόνης αποβουτυρωμένου γάλακτος ή 20 ml υγρού αποβουτυρωμένου γάλακτος ανά λίτρο νερού συντελεί στην καλύτερη διατήρηση της δραστικότητας του εμβολιακού ιού.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Φροντίστε ώστε όλο το εμβολιακό εναιώρημα να καταναλωθεί μέσα σε 1- 2 ώρες.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού να υπάρχει πάντοτε επαρκής ποσότητα τροφής.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Το διάστημα διακοπής του νερού εξαρτάται πάρα πολύ από τις επικρατούσες κλιματολογικές συνθήκες.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological
Σημαντικό είναι να υπάρχει ικανοποιητικός αριθμός ποτιστρών, ώστε όλα τα πτηνά να έχουν πρόσβαση σε αυτές.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Οταν όλο το εμβολιακό εναιώρημα καταναλωθεί, ανοίξτε το κεντρικό σύστημα ποτίσματος.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Ενδορρινική/ οφθαλμική ενστάλλαξη:
Intranasal/ ocular administration:
Διαλύστε το εμβόλιο σε φυσιολογικό ορό ή σε στείρο αποσταγμένο νερό (συνήθως 30 ml ανά 1000 δόσεις, 75 ml ανά 2500 δόσεις) και χορηγείστε το με τη βοήθεια τυποποιημένου σταγονόμετρου.
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Η ενδορρινική/ οφθαλμική ενστάλλαξη ή η μέθοδος του ψεκασμού με χοντρή σταγόνα δίνουν τα καλύτερα αποτελέσματα και αυτές πρέπει να είναι οι μέθοδοι επιλογής, ειδικά όταν εμβολιάζονται ορνίθια νεαρής ηλικίας.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
4. 10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 11 Χρόνος( οι) αναμονής
4.11 Withdrawal period
Κωδικός ATC vet:
ATC vet code:
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του παραλλαγμένου στελέχους 4- 91 του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας, που προκαλεί λοιμώδη βρογχίτιδα στις όρνιθες.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4/ 18 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Να μην αναμειγνύεται με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other medicinal product..
Στη λυόφιλη μορφή:
In freeze-dried form:
9 μήνες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
9 months at 2°C to 8°C.
Μετά από την ανασύσταση: το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών.
The vaccine should be used within 2 hours.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Store at 2-8°C.
6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml από υδρολυτική ύαλο τύπου ΙΙ, που περιέχει 500, 1000, 2500, 5000 ή 10000 δόσεις λυοφιλοποιημένου εμβολίου.
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Το φιαλίδιο είναι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με φύλλο αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Το προϊόν διατίθεται σε κυτίο ενός φιαλιδίου ή σε κυτίο πολλαπλών φιαλιδίων με 10 φιαλίδια ίδιων δόσεων.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
9 Ιουνίου 1998
9 June 1998
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του Nobilis IB 4- 91 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ ή να χρησιμοποιήσει το Nobilis IB 4- 91, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΟΥ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΚΑΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του/ των βιολογικώς δραστικού( ών) συστατικού( ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE