natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 συν 1 2 συν 1 2 1 συν 2 2 συν 2 3 1 συν 3 2 συν 3 4 1 συν 4 2 συν 4 5 1 συν 5 2 συν 5 6 1 συν 6 2 συν 6
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
11, 1 11, 4 11, 5 11, 7 11, 8 11, 8 11, 9 12, 0 12, 0 12, 0 12, 1 12, 1 12, 1 12, 1 12, 2 12, 2
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έµετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναληφθεί.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έµετος µετά την παρέλευση των 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναληφθεί.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Μετά από 4 έως 6 εβδοµάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, δηλαδή αµετάβλητης κλινικής εικόνας, µερικής ή πλήρους κλινικής ανταπόκρισης, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται εφόσον το προϊόν είναι καλά ανεκτό.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία δεν αναµένεται να είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Μείωση δόσης, προσωρινή διακοπή της θεραπείας και οριστική διακοπή της θεραπείας
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιµάται η ανάγκη µείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4. 5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Οι δόσεις µπορούν να µειωθούν στα 9 mg/ kg σωµατικού βάρους (µε εύρος 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) ή στα 6 mg/ kg σωµατικού βάρους (µε εύρος 4, 5 – 7, 5) σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες.
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών, η ηµερήσια δόση µειώθηκε λόγω εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαµινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
7 9 mg ανά kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Αριθµός δισκίων ανά
Number of tablets per day Dose mg/ kg
ηµέρα
Dog body-
150 τερο
150 lower upper
σε kg
weight in kg
mg βάρος βάρος
mg weight weight
15, 0 19, 4 19, 4 25, 0 25, 0 30, 6 30, 6 36, 1 36, 1 41, 7 41, 7 47, 2 47, 2 52, 8 52, 8 58, 3 58, 3 63, 9 63, 9 69, 4 69, 4 75, 0 75, 0 80, 6
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
1 1 συν 1 2 συν 1 2 1 συν 2 2 συν 2 3 1 συν 3 2 συν 3 4 1 συν 4 2 συν 4
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
6 mg ανά kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
βάρος σκύλου 50 σε kg mg
50
150 τερο mg βάρος βάρος
150 lower upper
ρο
weight in kg
> 15, 0 20, 8 2 > 20, 8 29, 2 > 29, 2 37, 5 1 συν 1 > 37, 5 45, 8 2 συν 1 > 45, 8 54, 2 > 54, 2 62, 5 1 συν 2 > 62, 5 70, 8 2 συν 2 > 70, 8 79, 2 > 79, 2 1 συν 3
mg
6, 6 1 7, 2 6, 9 6, 7 2 6, 5 6, 5 6, 4 3 6, 4 6, 3
mg weight weight
4, 8 5, 1 5, 3 5, 5 5, 5 5, 6 5, 6 5, 7
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 12, 5 mg/ kg σωµατικού βάρους αντιστοιχεί στη µέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε υγιείς σκύλους της φυλής Beagle.
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε µελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδοµάδες µε δόσεις µεγαλύτερες από τη συνιστώµενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδοµάδες µε δόσεις µεγαλύτερες από τη συνιστώµενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41, 7 mg masitinib) και για 4 εβδοµάδες µε δόσεις µεγαλύτερες από τη συνιστώµενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Τα βασικά όργανα- στόχος στα οποία µπορεί να παρατηρηθεί τοξικότητα είναι ο γαστρεντερικός σωλήνας, το αιµοποιητικό σύστηµα, οι νεφροί και το ήπαρ.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
8 Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από υπερδοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύµητων ενεργειών και, στη συνέχεια, να χορηγείται θεραπεία µε τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet:
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκµηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της µεταλλαγµένης µορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c- Kit, στην παραµεµβρανική περιοχή.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιµοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Στη βασική κλινική µελέτη σε πραγµατικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων φυλών ηλικίας µεταξύ δύο και δεκαεπτά ετών, υποβλήθηκαν µε τυχαία επιλογή σε θεραπεία µε τη χορήγηση δόσης Masivet 12, 5 mg/ kg ή σε θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Σε σκύλους µε µη χειρουργικά εξαιρέσιµα µαστοκυττώµατα, ιστολογικού σταδίου 2 ή 3, στα οποία εκφράζεται το µεταλλαγµένο γονίδιο c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, η θεραπεία µε Masivet κατέδειξε σηµαντικά µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα µέχρι την κλινική επιδείνωση του όγκου, µε µέσο όρο τις 241 ηµέρες σε σύγκριση µε τις 83 ηµέρες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για το εικονικό φάρµακο.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία µε masitinib εκφράστηκε ως σταθεροποίηση της νόσου, δηλαδή αµετάβλητη κλινική εικόνα, µερική ή πλήρης κλινική ανταπόκριση.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Η θεραπεία µε masitinib πρέπει να χορηγείται µόνο σε σκύλους µε µη εξαιρέσιµα µαστοκυττώµατα, στα οποία εκφράζεται το µεταλλαγµένο γονίδιο c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Η παρουσία του µεταλλαγµένου γονιδίου c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση δόσης 11, 2 mg ανά kg σωµατικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη µέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Η διάρκεια ηµιζωής (t½) είναι περίπου 3- 6 ώρες.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό περίπου 93%.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Η masitinib µεταβολίζεται κυρίως µέσω της Ν- αποαλκυλίωσης.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Η απέκκριση πραγµατοποιείται από τη χολή.
Excretion takes place in the bile.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
9 Tablet coating:
Tablet coating:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) µε θερµοσυγκολλούµενη µεµβράνη και ανθεκτικό πώµα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Η φιάλη όγκου 30 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Η φιάλη όγκου 60 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
17.11.2008
ΜΜ/ ΕΕΕΕ
November 2008
A ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Γ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
12 A ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Γαλλία
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Γαλλία
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Γ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Masitinib 50 mg Χρωστική ουσία (E 171, E 110)
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film coated tablet
Θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Αποφύγετε την επαφή µε τους οφθαλµούς ή το δέρµα. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ (µήνας/ έτος) Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως: ……
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
∆ιάθεση: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Disposal: read package leaflet.
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Γαλλία
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ (µήνας/ έτος)
EXP {month/ year}
18 10.
16 10.
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Γαλλία
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
19 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Masitinib 150 mg Χρωστική ουσία (E 171, E 110)
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
MASIVET 50mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία για σκύλους MASIVET 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία για σκύλους
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
3 avenue George V FR- 75008 Paris Γαλλία
3 avenue George V FR-75008 Paris France
MASIVET 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία για σκύλους MASIVET 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία για σκύλους
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Το MASIVET είναι ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως δραστικό συστατικό.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Τα δισκία φέρουν εγχάραξη “ 50 ” ή “ 150 ” στη µία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Το Masivet ενδείκνυται για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
25 5.
23 5.
Να µην χορηγείτε στον σκύλο σας Masivet εάν: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια, • Είναι ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών ή ζυγίζει λιγότερο από 4 kg, • Πάσχει από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, • Έχει αναιµία ή χαµηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, • Παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση στη masitinib, στη δραστική ουσία του Masivet ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το φάρµακο.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Masivet υπάρχουν ανεπιθύµητες ενέργειες για τον σκύλο; Το Masivet, όπως συµβαίνει µε κάθε φάρµακο, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, τις οποίες µπορεί να σας περιγράψει κατάλληλα ο κτηνίατρός σας.
Your veterinarian can best describe these for you.
Ήπια έως µέτρια αλωπεκία µέσης διάρκειας περίπου 26 ηµερών..
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Common effects:
Αύξηση της δραστηριότητας των ενζύµων ALT ή AST µέσης διάρκειας περίπου 29 ηµερών. •.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή µέτριες,:
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Λίπωµα (µέσης διάρκειας 53 ηµερών). •
Lipoma (mean duration 53 days).
Τι πρέπει να κάνω εάν εµφανιστούν ανεπιθύµητες ενέργειες στον σκύλο µου κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Masivet; Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη µείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Το Masivet χορηγείται από του στόµατος σε σκύλους σύµφωνα πάντα µε τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρµάκου για τον σκύλο σας.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Η συνιστώµενη δόση είναι 12, 5 mg/ kg (µε εύρος δόσης 11- 14 mg/ kg) άπαξ ηµερησίως, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Σε σκύλους σωµατικού βάρους µικρότερου των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Για την επίτευξη της επιθυµητής δόσης των 11- 14 mg/ kg σωµατικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Σωµατικό
Dose mg/kg
11, 1 11, 4 11. 5 11, 7 11, 8 11, 8 11, 9 12, 0 12, 0 12, 0 12, 1 12, 1 12, 1 12, 1 12, 2 12, 2
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έµετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναλαµβάνεται.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έµετος µετά την παρέλευση 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναλαµβάνεται.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Πώς και για πόσο διάστηµα πρέπει να χορηγώ το Masivet στον σκύλο µου; Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε µε τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Εάν ο σκύλος αποβάλλει ένα δισκίο αφού το µασήσει, το δισκίο αυτό πρέπει να απορριφθεί.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόµενη προγραµµατισµένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύµφωνα µε τη συνταγογράφηση.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Μην αυξάνετε και µην διπλασιάζετε τη δόση.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούµενη ποσότητα, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
27 Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούµενη απόκριση.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, ήτοι στατικής, µερικής ή πλήρους απόκρισης του όγκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία ενδέχεται να µην είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Μετά από 4 έως 6 εβδοµάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί για να αξιολογηθεί η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Η µακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον µία φορά τον µήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Μπορώ να χορηγήσω στον σκύλο µου άλλες φαρµακευτικές αγωγές ενώ λαµβάνει Masivet; Υπάρχουν ορισµένα φάρµακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασµός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών µε υψηλό βαθµό δέσµευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσµευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Η ταυτόχρονη θεραπεία µε ουσίες που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP450 ενδέχεται να αυξοµειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσµα.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά µε όλα τα φάρµακα, περιλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων που σκοπεύετε να χορηγήσετε στον σκύλο σας.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Η αποτελεσµατικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι µειωµένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χηµειοθεραπεία και/ ή ακτινοθεραπεία. ∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη δυνητική διασταυρούµενη ανθεκτικότητα σε άλλα κυτταροστατικά προϊόντα.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.