natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περιπτώσεις που δεν παρατηρείται βελτίωση µετά από 2 µήνες, η θεραπεία µε Clomicalm πρέπει να διακόπτεται.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
3 4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Με χορήγηση 20 mg/ kg Clomicalm (5 φορές τη µέγιστη θεραπευτική δόση), παρατηρήθηκαν βραδυκαρδία και αρρυθµίες (κολποκοιλιακός αποκλεισµός και έκτακτες κοιλιακές συστολές) περίπου 12 ώρες µετά τη χορήγηση. Υπερδοσολογία µε 40 mg/ kg (20 φορές τη συνιστώµενη δόση) του Clomicalm προκάλεσε κατάπτωση, µυϊκό τρόµο, χαλαση των κοιλιακών τοιχωµάτων και µειωµένη δραστηριότητα στους σκύλους.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Υψηλότερες δόσεις (500 mg/ kg δηλ.
Higher doses (500 mg/ kg i. e.
250 φορές τη συνιστώµενη δόση) προκάλεσε έµετο, αφόδευση, έκφραση θλίψης στα µάτια, τρεµούλιασµα και αδιαφορία προς το περιβάλλον.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Ακόµη υψηλότερες δόσεις (725 mg/ kg) επέφεραν, επιπλέον, σπασµούς και θάνατο.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Κωδικός ATCvet:
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
H κλοµιπραµίνη έχει ένα ευρύ φάσµα δράσης εµποδίζοντας την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης (5 - HT) και της νοραδρεναλίνης στους νευρώνες.
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
Ως εκ τούτου έχει τις ιδιότητες ενός αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης καθώς επίσης και αυτές ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Τα δραστικά συστατικά in vivo είναι η κλοµιπραµίνη και ο κύριος µεταβολίτης της η desmethylclomipramine.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Η κλοµιπραµίνη και η desmethylclomipramine συµβάλλουν στην αποτελεσµατικότητα του Clomicalm:
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
O βασικός µηχανισµός δράσης της κλοµιπραµίνης είναι η ενίσχυση της δράσης της σεροτονίνης (5- HT) και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους στους νευρώνες.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Επιπρόσθετα, η κλοµιπραµίνη έχει αντιχολινεργικές ιδιότητες που οφείλονται σε ανταγωνιστική δράση στο επίπεδο των χολινεργικών µουσκαρινικών υποδοχέων.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Η κλοµιπραµίνη απορροφάται ικανοποιητικά (> 80%) από το γαστρεντερικό σωλήνα στους σκύλους όταν χορηγείται από το στόµα αλλά η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα της κλοµιπραµίνης και της desmethylclomipramine είναι 22- 26% λόγω της εκτεταµένης πρώτης διόδου απότο ήπαρ.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα της κλοµιπραµίνης και της desmethylclomipramine επιτυγχάνονται ταχύτατα (περίπου 1, 5 – 2, 5 ώρες).
1.5-2.5 hours).
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος (Cmax) µετά από χορήγηση από το στόµα µιας δόσης 2 mg/ kg κλοµιπραµίνης υδροχλωρικής ήταν:
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
240 nmol/ l για την κλοµιπραµίνη και 48 nmol/ l για την desmethylclomipramine.
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
Επαναλαµβανόµενη χορήγηση του Clomicalm προκαλεί µέτριες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του πλάσµατος, οι αναλογίες συσσώρευσης µετά από του στόµατος χορήγηση δύο φορές την ηµέρα ήταν 1, 2 για την κλοµιπραµίνη και 1, 6 για την desmethylclomipramine, µε την σταθερή κατάσταση να επιτυγχάνεται µέσα σε 3 ηµέρες.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Στη σταθερή κατάσταση, η αναλογία των συγκεντρώσεων στο πλάσµα της κλοµιπραµίνης και της desmethylclomipramine ήταν περίπου 3: 1.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Η χορήγηση του Clomicalm µε την τροφή προκάλεσε ελαφρά υψηλότερες τιµές AUC στο πλάσµα για την κλοµιπραµίνη (25%) και την desmethylclomipramine (8%) σε σύγκριση µε τη χορήγηση σε νηστικούς σκύλους.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Η κλοµιπραµίνη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (> 97%) στους σκύλους.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
Η κλοµιπραµίνη και οι µεταβολίτες της κατανέµονται ταχέως µέσα στο σώµα στους επίµυες, στους κονίκλους και στους µυς επιτυγχάνοντας υψηλές συγκεντρώσεις στα όργανα και στους ιστούς (συµπεριλαµβανοµένων των πνευµόνων, της καρδιάς και του εγκεφάλου) ενώ οι συγκεντρώσεις στο αίµα διατηρούνται σε χαµηλά
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Στους σκύλους, ο όγκος κατανοµής (Vd) ήταν 3, 8 l/ kg.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Η βασικότερη οδός βιοµετατροπής της κλοµιπραµίνης είναι η αποµεθυλίωση σε desmethylclomipramine.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Επιπλέον υπάρχουν και πολικοί µεταβολίτες.
Additional polar metabolites also exist.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής t 1/ 2 της υδροχλωρικής κλοµιπραµίνης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση στους σκύλους ήταν 6, 4 ώρες για την κλοµιπραµίνη και 3, 6 ώρες για την desmethylclomipramine.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους είναι µέσω της χολής (> 80%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται µέσω των νεφρών.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος λόπως είναι συσκευασµένο προς πώληση:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Φιαλίδια υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου µε κλείσιµο ασφαλείας για τα παιδιά και ταινία ασφαλείας, που περιέχουν 30 δισκία το καθένα και φακελλίσκο µε ξηραντικό διοξείδιο του πυριτίου, συσκευασµένα µεσα σε κουτί
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D- 81379 Munich Γερµανία
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68332 Huningue Cedex Γαλλία
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Clomicalm 5 mg δισκία για σκύλους
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Υδροχλωρική κλοµιπραµίνη
Clomipramine hydrochloride
ΕΝ∆ΕΙΞΗ
INDICATION
Ως συµπληρωµατική θεραπεία των διαταραχών που σχετίζονται µε τον αποχωρισµό, σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται από το στόµα στη δόση των 1- 2 mg/ kg κλοµιπραµίνης δύο φορές την ηµέρα µέχρι τη συνολική ηµερήσια δόση των 2- 4 mg/ kg σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Βάρος σώµατος 1, 25- 2, 5 kg > 2, 5- 5 kg
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
Clomicalm 5 mg 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο
½ tablet 1 tablet
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου. ∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά που προέρχονται από το κτηνιατρικόφαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.. Τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
CARDBOX
20 mg (ισοδύναµη µε 17, 9 mg κλοµιπραµίνης)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Βάρος σώµατος > 5- 10 kg > 10- 20 kg
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 20 mg 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο
½ tablet 1 tablet
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά που προέρχονται από το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
80 mg (ισοδύναµη µε 71, 7 mg κλοµιπραµίνης)
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται από το στόµα στη δόση των 1- 2 mg/ kg κλοµιπραµίνης δύο φορές την ηµέρα µέχρι τη συνολική ηµερήσια δόση των 2- 4 mg/ kg σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Βάρος σώµατος > 20- 40 kg > 40- 80 kg
Body weight
Clomicalm 80 mg 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο
Clomicalm 80 mg
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά που προέρχονται από τοκτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
19 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ
BOTTLE
Clomicalm 5 mg δισκία για σκύλους Υδροχλωρική κλοµιπραµίνη
5 mg tablets for dogs
Κλοµιπραµίνη υδροχλωρική
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
1- 2 mg κλοµιπραµίνη/ kg ΣΒ δύο φορές την ηµέρα
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
21 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Clomicalm 20 mg δισκία για σκύλους Υδροχλωρική κλοµιπραµίνη
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
20 mg (ισοδύναµη µε 17, 9 mg κλοµιπραµίνης)
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.. Τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
23 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Clomicalm 80 mg δισκία για σκύλους Υδροχλωρική κλοµιπραµίνη
80 mg tablets for dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Clomipramine hydrochloride
Κλοµιπραµίνη υδροχλωρική
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
80 mg (ισοδύναµη µε 71, 7 mg κλοµιπραµίνης)
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
PACKAGE LEAFLET
26 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ:
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer for the batch release:
5 mg (ισοδύναµη µε 4, 5 mg κλοµιπραµίνης)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
20 mg (ισοδύναµη µε 17, 9 mg κλοµιπραµίνης)
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Κλοµιπραµίνη υδροχλωρική
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
80 mg (ισοδύναµη µε 71, 7 mg κλοµιπραµίνης)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
ΕΝ∆ΕΙΞΗ( ΕΙΣ)
INDICATION
Ως συµπληρωµατική θεραπεία των διαταραχών που σχετίζονται µε αποχωρισµό οι οποίες εκδηλώνονται µε καταστροφική τάση και ακατάλληλη αφόδευση και ούρηση και µόνο σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς.
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Να µηχρησιµοποιηθεί σε περιπτώση γνωστής υπερευαισθησίας στην κλοµιπραµίνη και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Να µη χρησιµοποιηθεί σε αρσενικούς σκύλους σε φάση αναπαραγωγής.
Do not use in male breeding dogs.
Το Clomicalm µπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει έµετο, διαταραχές στην όρεξη, λήθαργο ή αύξηση των ηπατικών ενζύµων η οποία είναι αναστρέψιµη όταν διακοπεί η χορήγηση του προϊόντος.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Ηπατο - χολική νόσος έχει αναφερθεί, ιδιαίτερα µε προϋπάρχουσες συνθήκες και ταυτόχρονη χορήγηση φαρµάκων που µεταβολίζοναι από το ηπατικό σύστηµα.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Ο έµετος µπορεί να βελτιωθεί µε ταυτόχρονη χορήγηση µικρής ποσότητας φαγητού.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Βάρος σώµατος 1. 25 - 2. 5 kg > 2. 5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- 1/ 2 δισκίο 1 δισκίο
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Το Clomicalm χορηγείται από το στόµα µε ή χωρίς φαγητό.
Clomicalm is may be given orally with or without food.
Σε κλινικές µελέτες, ο χρόνος θεραπείας 2- 3 µηνών µε Clomicalm σε συνδυασµό µε τεχνικές αλλαγής της συµπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συµπτωµάτων των διαταραχών που σχετίζονται µε τον αποχωρισµό.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να απαιτούν µεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Some cases may require longer treatment.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
12. 1 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
12.1 Special precautions for use:
Συνιστάται να χορηγείται Clomicalm σε σκύλους µε καρδιαγγειακή δυσλειτουργία ή επιληψία µε προσοχή και µόνον µετά από εκτίµηση της σχέσης ωφέλειας - κινδύνου.
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Clomicalm δεν έχει τεκµηριωθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1, 25 kg ή είναι µικρότεροι των έξι µηνών.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
'Ατοµα που χορηγούν το προϊόν Στα παιδιά, η τυχαία κατάποση πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
There is no specific antidote.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόµα, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Η υπερδοσολογία σε ανθρώπους προκαλεί αντιχολινεργικές επιδράσεις αν και µπορεί να επηρεαστούν το κεντρικό νευρικό και το καρδιαγγειακό σύστηµα.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
'Ατοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στην κλοµιπραµίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν µε προσοχή.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
12. 2 Χρήση κατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας.
12.2 Use during pregnancy and lactation:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Εργαστηριακές µελέτες σε µύες και επίµυες παρουσίασαν ένδειξη εµβρυοτοξικής δράσης.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
12. 3 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα Πληροφορίες για την αλληλεπίδραση µεταξύ του Clomicalm και άλλων φαρµάκων έχουµε από µελέτες σε άλλα είδη εκτός των σκύλων.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Το Clomicalm µπορεί να ενισχύσει τη δράση του αντιαρρυθµικού φαρµάκου κινιδίνη, των αντιχολινεργικών παραγόντων (π. χ. ατροπίνη), άλλων φαρµάκων που ενεργούν στο ΚΝΣ (π. χ. βαρβιτουρικών, βενζοδιαζεπινών, γενικών αναισθητικών, νευροληπτικών), συµπαθοµιµητικών (π. χ. αδρεναλίνη) και παραγώγων κουµαρίνης.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Συνιστάται να µην χορηγούνται σε συνδυασµό µε Clomicalm, κατά τη διάρκεια ή εντός δύο εβδοµάδων θεραπείας, αναστολείς της µονοάµινο οξειδάσης.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Τα επίπεδα στο πλάσµα των κυριωτέρων αντιεπιληπτικών φαρµάκων, όπως η φαινυντοΐνη και η καρβαµαζεπίνη, µπορεί να αυξηθούν µε την ταυτόχρονη χορήγηση µε Clomicalm.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
12. 4 Υπερδοσολογία.
12.4 Overdose:
Με χορήγηση 20 mg/ kg Clomicalm (5 φορές τη µέγιστη θεραπευτική δόση), παρατηρήθηκαν βραδυκαρδία και αρρυθµίες (κολποκοιλιακός αποκλεισµός και έκτακτες κοιλιακές συστολές) περίπου 12 ώρες µετά τη χορήγηση.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Υπερδοσολογία µε 40 mg/ kg (20 φορές τη συνιστώµενη δόση) του Clomicalm προκάλεσε κατάπτωση, µυικό τρόµο, χάλαση των κοιλιακών τοιχωµάτων και µειωµένη δραστηριότητα στους σκύλους.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά που προέρχονται από το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Mέγεθος συσκευασίας:
Pack size:
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Το Convenia περιέχει cefovecin, ένα αντιβιοτικό που χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).