natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περίπου το 60% και το 15% της δόσης αποβάλλεται µε το ούρο και τα κόπρανα, αντιστοίχως, εντός 10 ηµερών µετά τη χορήγηση.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Triglycerides, medium chain Cottonseed oil, chemically modified.
Triglycerides Cottonseed oil
6. 3. ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
∆ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf life after first opening the container:
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250C
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 4/ 20 Κουτί από χαρτόνι µε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 50ml ή των 100 ml Τύπου Ι µε γκρί ελαστικό πώµα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό– ισοπρένιο και πώµα αργιλίου. ∆εν είναι υποχρεωτικό να κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
19/ 05/ 2005
19th May 2005
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
5/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/20 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
B.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
CONDITIONS
ΓΙΑ
RESTRICTIONS
ΤΗΝ
OF
ΟΡΟΙ
MARKETING
Η
C.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ
CONDITIONS
Α∆ΕΙΑΣ
RESTRICTIONS
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ,
THE
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
MARKETING
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (MRL)
STATEMENT OF THE MRLs
6/ 20 A.
6/20 A.
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπευθύνου για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει τη Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Η κεφτιοφούρη περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα I του Κανονισµού του Συµβουλίου αριθ.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
Φαρµακολογικ Κατάλοιπο - ώς δραστικό( ά) δείκτης συστατικό( ά)
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
Ζωικό είδος
Pharmacologica lly active substance(s)
Ιστοί- στόχοι
Animal Species
Άλλες διατάξεις
MRLs
1000 µg/ kg
Target tissues
Μύς
Other provisions
2000 µg/ kg 2000 µg/ kg 6000 µg/ kg
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Muscle Fat Liver Kidney
Το Miglyol1 καλύπτεται από το Παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 του Συµβουλίου για όλα τα παραγωγικά είδη και το βαµβακέλαιο θεωρείται εκτός διατάξεων του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 του Συµβουλίου.
2377/90
1 Κανονισµός Επιτροπής (ΕΟΚ) Νο.
1 Commission Regulation (EC) No.
2796/ 95, 04. 12. 95, αναθεωρήθηκε από 508/ 99 στις 04/ 03/ 99.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
Το Miglyol είναι η εµπορική ονοµασία της ενδιάµεσης αλυσίδας Τριγλυκεριδίων, Ευρ.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Φαρµ.
Eur.
7/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/20 ANNEX III
9/ 20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NAXCEL 100 mg/ ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Ελαιώδης φορέας
Oily vehicle
1 ml
q.s. ad 1 ml
ΕΝ∆ΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
INDICATION(S)
5 mg κεφτιοφούρης / kg σωµατικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml NAXCEL ανά 20 kg σωµατικού βάρους) χορηγούµενα άπαξ στον τράχηλο µε ενδοµυϊκή ένεση.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
8 WITHDRAWAL PERIOD
ΕΙ∆ΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package insert before use.
ΛΗΞΗ {µήνας / έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 28 ηµερών
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250C.
Do not store above 25°C.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
For animal treatment only.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
12/ 20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ 100 ml
VIAL – 100 ml
Κεφτιοφούρη 100 mg / ml
100 mg / ml
4 ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5 mg σεφτιοφούρης / kg σωµατικού βάρους (1 ml / 20 kg σωµατικού βάρους).
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
5 WITHDRAWAL PERIOD
ΛΗΞΗ {µήνας / έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως.... < αφήστε κενό για εισαγωγή ηµεροµηνίας >
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΟΣ
Lot {number}
Παρτίδα {αριθµός}
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ 50 ml
VIAL – 50 ml
NAXCEL 100 mg/ ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους Κεφτιοφούρη
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
100 mg / ml
Ceftiofur 100 mg/ml
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ’ ΑΡΙΘΜΟ ∆ΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
4 Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5 mg σεφτιοφούρης / kg σωµατικού βάρους (1 ml / 20 kg σωµατικού βάρους).
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Ανακινήστε τη φιάλη δυνατά Συνιστάται να περιοριστεί ο µέγιστος ενέσιµος όγκος στα 4 ml. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Παρτίδα {αριθµός}.
Lot {number}
16/ 20
PACKAGE LEAFLET
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ
16/20 PACKAGE INSERT
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο)
Oily vehicle (vegetable oil)
Θεραπεία βακτηριακών αναπνευστικών λοιµώξεων συνδεόµενων µε το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ήStreptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Θεραπεία της σηψαιµίας, της πολυαρθρίτιδας η της πολυορογονίτιδας συνδεοµένων µε Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β - λακτάµης.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις του µαλακού ιστού στην ενέσιµη περιοχή, όπως µικρές (λιγότερο από 6 cm2) αποχρωµατισµένες περιοχές και µικρές κύστεις έως και 42ηµέρες µετά την ένεση.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
17/ 20 7.
17 7.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Συνιστάται να περιοριστεί ο µέγιστος ενέσιµος όγκος στα 4 ml Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε έλεγχο ευαισθησίας( αντιβιόγραµµα) και να λαµβάνονται υπ ’ όψη οι επίσηµες εθνικές πολιτικές για τη χορήγηση των αντιµικροβιακών.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Shelf-life after first opening the container:
28 ηµέρες Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
ΕΙ∆ΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S)
Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί κατά περίπτωση να αποβούν σοβαρές.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Μην χειρίζεστε το προϊόν αυτό εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε υπερευαισθησία.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Αποφύγετε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Avoid contact with skin or eyes.
Το οίδηµα του προσώπου, των χειλιών ή των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συµπτώµατα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
21/08/2006
14.
18/20 15.
18/ 20 21/ 08/ 2006
OTHER INFORMATION4
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Naxcel διατίθεται σε φιαλίδια των 50 ml ή των 100 ml. ∆εν είναι υποχρεωτικό να κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
Kύπροσ Pfizer Hellas A.E.
Επινοηθείσα ονοµασία
Tradename
Φαρµακοτε - χνική µορφή
Pharmaceutical form
Αντιγόνα προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον 2, 1 SA. U * Αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον 1, 7 SA. U * Αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον 1, 4 SA. U * Αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον 1, 7 SA. U *
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Ενήλικε ς και πρωτότο κες σύες (χοιροµ ητέρες)
Pigs (sows and gilts)
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Κουτί µε φιαλίδιο των 10 ml των 5 δόσεων
Box of 5-dose 10 ml vial
Κουτί µε φιαλίδιο των 20 ml των 10 δόσεων
Box of 10-dose 20 ml vial
Φιαλίδιο των 20 ml
20 ml vial
EU/ 2/ 98/ 008/ 003 Neocolipor
EU/ 2/ 98/ 008/ 003
Κουτί µε φιαλίδιο των 50 ml των 25 δόσεων
Box of 25-dose 50 ml vial
Φιαλίδιο των 50 ml
50 ml vial
EU/ 2/ 98/ 008/ 004 Neocolipor
EU/ 2/ 98/ 008/ 004
Αντιγόνα προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον 2, 1 SA. U *
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Ενήλικε ς και πρωτότο
Pigs (sows and gilts)
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Κουτί µε φιαλίδιο των 100 ml των
Box of 50-dose 100 ml vial
50 δόσεων
Zero days
NEOCOLIPOR
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Περίληψη EPAR για το κοινό
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Coli) στα νεογέννητα χοιρίδια.
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Το Neocolipor περιέχει αδρανοποιηµένα στελέχη της E. coli τα οποία εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) και F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Το εµβόλιο προορίζεται για χρήση 5- 7 εβδοµάδες πριν από τη γέννα, µε δεύτερο εµβολιασµό 2 εβδοµάδες πριν από τη γέννα.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Ο εµβολιασµός ενδέχεται να προκαλέσει ελαφρά αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος του ζώου (µικρότερη από 1, 5°C σε µέγιστο χρονικό διάστηµα 24 ωρών).
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Ο χρόνος αναµονής του προϊόντος είναι µηδέν ηµέρες.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in August 2008.
1/ 20 1.
1/ 18 1.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Active substances: per dose of 2 ml:
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον......................
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
1, 7 SA. U * E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον......................................................
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
1, 7 SA. U * *:
Adjuvant:
1 SA. U:
1.4 mg
Ενισχυτικό:
Excipients:
Aργίλιο (ως υδροξείδιο) ………………………………………………………………... 1, 4 mg Έκδοχα:
Thiomersal
Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών ζωής.
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
- Επειδή η προστασία των χοιριδίων εξασφαλίζεται µε την πρόσληψη πρωτογάλακτος, κάθε
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
χοιρίδιο θα πρέπει να λαµβάνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος µέσα σε διάστηµα 6 ωρών από τη γέννα.
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
- Να εµβολιάζονται µόνο υγιή ζώα.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
2/ 20
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
- Να µη χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Ο εµβολιασµός µπορεί να προκαλέσει µία ελαφρά υπερθερµία (λιγότερο από 1, 5ºC κατά τη διάρκεια µίας µέγιστης περιόδου 24 ωρών).
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Πρώτη ένεση: ∆εύτερη ένεση:
Second injection:
5 έως 7 εβδοµάδες πριν από τη γέννα 2 εβδοµάδες πριν από τη γέννα.
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
3/ 20
3/ 18 6.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
∆ιάρκεια ζωής:
Shelf-life:
18 µήνες σε 2 – 8°C. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα:
Broached vial:
3 ώρες.
3 hours.
Κουτί µε φιαλίδιο των 10ml των 5 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου) Κουτί µε φιαλίδιο των 20 ml των 10 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου) Κουτί µε φιαλίδιο των 50 ml των 25 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου) Κουτί µε φιαλίδιο των 100 ml των 50 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου)
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
5/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 18 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
6/ 20 Α.
6/ 18 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE Γαλλία
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST Γαλλία
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 31 Μαρτίου 1992 από το Ministère des Affaires Sociales, το Ministère délégué à la Santé, και το Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt, Γαλλία.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Γ.
Not applicable.
7/ 20 ∆.
D.
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Υ
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
Φαρµακολογικώς
Pharmacologically substance(s)
δραστικό( ά) συστατικό( ά) Υδροξείδιο του αργιλίου1
Aluminium hydroxide1
Υδροξείδιο του νατρίου3
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίµων
a
Χλωριούχο νάτριο4
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίµων
All food producing species All food producing species
L 272 της 25. 10. 96 4 ΕΕ αριθ.
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
8/ 20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7/ 18 ANNEX III
9/ 20 A.
8/ 18 A.
10/ 20 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
2.
per dose of 2 ml:
2, 1 SA. U * E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον.....................................................
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
1, 7 SA. U * E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον.....................................................
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Aργίλιο (ως υδροξείδιο)..................................................................................................
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
11/ 20 9.
10/ 18 9.
Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως 3 ώρες.
3 hours.
Φιαλίδιο των 10 ml Φιαλίδιο των 20 ml Φιαλίδιο των 50 ml Φιαλίδιο των 100 ml
100 ml vial.
12/ 20 17.
17.
13/ 20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neocolipor Ενέσιµο εναιώρηµα Χοίροι (σύες και συΐδες).
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
αντιγόνα προσκόλλησης:
adhesins:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aργίλιο ως ενισχυτικό
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
2ml = 1 δόση 2ml = 1 δόση 2ml = 1 δόση
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
Φιαλίδιο των 10 ml Φιαλίδιο των 20 ml Φιαλίδιο των 50 ml
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
EXP {µήνας/ έτος}
EXP {month/ year} >
14/ 20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον.........................................................................
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
2, 1 SA. U * F5, τουλάχιστον.........................................................................................................
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
1, 7 SA. U * F6, τουλάχιστον.........................................................................................................
1.7 SA. U * F6, at least...................................................................................................................................
1, 4 SA. U * F41, τουλάχιστον.......................................................................................................
1.4 SA. U * F41, at least.................................................................................................................................
1, 7 SA. U * *:
1.7 SA. U *:
Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί συγκολλητικός τίτλος αντισωµάτων 1 log10 στο ινδικό χοιρίδιο.
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Aργίλιο (ως υδροξείδιο)..................................................................................................
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
50 δόσεις
50 dose
15/ 20 Ανακινείστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
16/ 20 B.
14/ 18 B.
17/ 20 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Neocolipor
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCE
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE