natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία είναι στρογγυλά, µπεζ – καφέ, µη - διχοτοµούµενα και έχουν χαραγµένα τα ΝΑ στη µία πλευρά και ΑΚ στην άλλη πλευρά.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Για τη θεραπεία από τον οξύ πόνο και τη φλεγµονή που σχετίζεται µε µυο- σκελετικές διαταραχές στις γάτες.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Μην το χρησιµοποιείτε σε γάτες που παρουσιάζουν γαστρεντερικά έλκη.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Μην το χρησιµοποιείτε ταυτόχρονα µε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδή που χρησιµοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του πόνου, της φλεγµονής και αλλεργιών.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Μην το χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά των δισκίων.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Μην το χρησιµοποιείτε σε εγκυµονούσες ή θηλάζουσες γάτες ή σε γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή επειδή η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε αυτά τα ζώα.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Συχνότερα αναφέρθηκαν ήπια και παροδική διάρροια, µαλακά κόπρανα ή έµετος.
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ή άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σ ’ αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, Ο∆ΟΣ (ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Η συνιστώµενη δόση της ροβενακοξίβης είναι 1 mg/ kg βάρους σώµατος µε ένα εύρος 1- 2, 4 mg/ kg.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
Χορηγείστε από το στόµα µία φορά την ηµέρα την ίδια ώρα κάθε µέρα για µέχρι 6 ηµέρες σύµφωνα µε τον παρακάτω πίνακα..
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Βάρος σώµατος (kg) 2, 5 έως < 6 6 έως < 12
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
Ο∆ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Χορηγείστε το χωρίς τροφή ή µε µικρή ποσότητα τροφής.
Give either without food or with a small amount of food.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Να φυλάσσεται σε σηµείο που δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Αποθηκεύστε το σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Store below 30°C.
Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο blister µετά από το EXP.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
43 12.
42 12.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S)
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 2. 5 kg ή είναι ηλικίας µικρότερης των 4 µηνών.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Αν δεν µπορεί να αποφευχθεί η χρήση, αυτές οι γάτες παρακολούθηση.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
απαιτούν προσεχτική
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Χρησιµοποιείστε αυτό το προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε γάτες µε κίνδυνο για γαστρεντερικό έλκος ή εφόσον τα ζώα έχουν προηγούµενα παρουσιάσει µη- ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Προκαταρτική θεραπεία µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα µπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοιες ουσίες πρέπει να εφαρµόζεται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν την έναρξη θεραπείας µε Onsior.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών µε µεγάλο βαθµό σύνδεσης µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος µπορεί να ανταγωνίζονται τη σύνδεση µε τη ροβενακοξίβη και έτσι να οδηγούν σε τοξικές επιδράσεις.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Για το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε ιατρική συµβουλή αµέσως και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Για µικρά παιδιά η τυχαία κατάποση αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθυµήτων ενεργειών από ΜΣΑΦ.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Για εγκυµονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρηµένη εγκυµοσύνη, η παρατεταµένη έκθεση του δέρµατος µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για το έµβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµατα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να απορρίψετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Λεπτοµερείς πληροφορίες γι ’ αυτό το προϊόν είναι διαθέσιµες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
44 15.
43 15.
Τα δισκία Onsior για γάτες διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 1, 2 ή 10 blisters.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Μπορεί να µην πωλούνται όλα τα µεγέθη συσκευασίας
Not all pack sizes may be marketed.
Η ροβενακοξίβη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) Αναστέλλει εκλεκτικά το ένζυµο κυκλοοξυγενάση 2 (COX- 2) που είναι υπεύθυνο για τον πόνο, τη φλεγµονή και τον πυρετό.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Η κυκλοοξυγενάση 1 (COX- 1) που έχει προστατευτική λειτουργία π. χ. στη πεπτική οδό και τα νεφρά δεν αναστέλλεται από τη ροβενακοξίβη.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Αυτό το προϊόν σε κλινικές µελέτες, µείωσε τον πόνο και τη φλεγµονή που σχετίστηκε µε µυοσκελετικές διαταραχές στις γάτες..
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
Για οποιαδήποτε πληροφορία γι ’ αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλούµε να επικοινωνήσετε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
46 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΕΦΟΣΟΣ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley / Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Κάθε δισκίο περιέχει τις ακόλουθες ποσότητες ροβενακοξίβης και έχουν χαραγµένα τα ΝΑ στη µία πλευρά και τα ακόλουθα στην άλλη πλευρά:.
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Robenacoxib / δισκίο 5 mg 10 mg 20 mg
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
εγχάραξη ΑΚ ΒΕ CD
Imprints AK BE CD BCK
40 mg
Tablets
BCK
are round, beige to brown
Τα δισκία είναι στρογγυλά, µπεζ – καφέ, και µη- διχοτοµούµενα.
Onsior tablets are flavoured and are taken
Τα δισκία Onsior είναι αρωµατισµένα και εύληπτα από τους περισσότερους σκύλους.
voluntarily by most dogs.
Για τη θεραπεία από τον πόνο και τη φλεγµονή της χρόνιας οστεοαρθρίτιδας στους σκύλους.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
47 5.
46 5.
Μην το χρησιµοποιείτε σε σκύλους που παρουσιάζουν γαστρεντερικά έλκη ή µε ηπατική νόσο.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Μην το χρησιµοποιείτε ταυτόχρονα µε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδή που χρησιµοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του πόνου, της φλεγµονής και αλλεργιών.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Μην το χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Μην το χρησιµοποιείτε σε εγκυµονούντες ή θηλάζοντες σκύλους επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκµηριωθεί εγκυµονούντες ή θηλάζοντες σκύλους ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό αναφέρθηκαν πολύ συχνά, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Σε σκύλους µε θεραπεία έως 2 εβδοµάδες, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύµου.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Σε µακρόχρονη θεραπεία όµως οι αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύµου ήταν συχνές.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η δράση του ηπατικού ενζύµου είτε σταθεροποιήθηκε είτε µειώθηκε µε τη συνεχιζόµενη θεραπεία.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύµου που συσχετίστηκαν µε συµπτώµατα ανορεξίας, απάθειας ή έµετου ήταν σπάνιες.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε σοβαρές επιδράσεις ή άλλες επιδράσεις που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Η συνιστώµενη δόση της ροβενακοξίβης είναι 1 mg/ kg σ. β µε ένα εύρος 1- 2 mg/ kg.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Χορηγείστε από το στόµα µία φορά την ηµέρα την ίδια ώρα κάθε µέρα σύµφωνα µε τον παρακάτω πίνακα Αριθµός δισκίων ανά µέγεθος Βάρος σώµατος (kg)
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
2, 5 έως < 5 5 έως < 10 10 έως < 20 20 έως < 40 40 έως 80
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
Για µακρόχρονη θεραπεία, εφόσον υπάρχει κλινική ανταπόκριση, η δόση του Onsior µπορεί να ρυθµιστεί στη χαµηλότερη ατοµική αποτελεσµατική δόση που αντικατοπτρίζει το ότι ο βαθµός του πόνου και της φλεγµονής που σχετίζεται µε χρόνια οστεοαρθρίτιδα µπορεί να ποικίλει µε το χρόνο.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Χορηγείστε από το στόµα.
Give orally.
Μην το χορηγείτε µε την τροφή επειδή κλινικές µελέτες έδειξαν καλύτερη αποτελεσµατικότητα της ροβενακοξίβης όταν χορηγήθηκε χωρίς τροφή ή τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή µετά το γεύµα..
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Τα δισκία Onsior είναι αρωµατισµένα και είναι εύληπτα από τους περισσότερους σκύλους.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται πάνω στο blister µετά το EXP.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2. 5 kg ή που είναι ηλικίας µικρότερης των 3 µηνών.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Σε µακρόχρονη θεραπεία, τα ηπατικά ένζυµα πρέπει να ελέγχονται κατά την έναρξη της θεραπείας, π. χ. µετά από 2, 4 και 8 εβδοµάδες.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Κατόπιν αυτού συνιστάται να συνεχιστεί ο κανονικός έλεγχος π. χ. κάθε 3 – 6 µήνες.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αυξηθεί σηµαντικά η δράση των ηπατικών ενζύµων ή εάν οι σκύλοι παρουσιάσουν συµπτώµατα όπως ανορεξία, απάθεια ή έµετο σε συνδυασµό µε αυξηµένα ηπατικά ένζυµα.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Η χρήση σε σκύλους µε βεβαρυµµένη καρδιακή, νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή σε σκύλους που είναι αφυδατωµένοι, που έχουν µικρό όγκο αίµατος ή που έχουν χαµηλή πίεση µπορεί να αποτελεί επιπλέον κίνδυνο.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Αν η χρήση δεν µπορεί να αποφευχθεί, αυτοί οι σκύλοι απαιτούν προσεχτικό έλεγχο.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Χρησιµοποιείστε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση σε σκύλους µε κίνδυνο για γαστρεντερικές εξελκώσεις ή εάν τα ζώα είχαν προηγούµενα παρουσιάσει µη- ανοχή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
49 Ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα που έχουν δράση στη νεφρική λειτουργία, π. χ. διουρητικά ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) πρέπει να τίθεται σε κλινική παρακολούθηση.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Για το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Πλύνετε τα χέρια µετά από τη χρήση του προϊόντος.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Για µικρά παιδιά, η τυχαία κατάποση αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Για εγκυµονούσες γυναίκες και ιδιαιτέρως όσες είναι σε προχωρηµένη εγκυµοσύνη, η παρατεταµένη έκθεση του δέρµατος µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για το έµβρυο.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να απορρίψετε φάρµακα που δεν χρειάζεστε πλέον.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Ηµεροµηνία Κοινοτικής Απόφασης
16.12.2008
Λεπτοµερείς πληροφορίες γι ’ αυτό το προϊόν είναι διαθέσιµες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Τα δισκία Onsior για σκύλους διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 1, 2, 4 ή 10 blisters Κάθε blister περιέχει 7 δισκία.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Η ροβενακοξίβη είναι ένας µη- στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Αναστέλλει επιλεκτικά το ένζυµο κυκλοοξυγενάση 2 (COX- 2) που είναι υπεύθυνο για τον πόνο, τη φλεγµονή ή τον πυρετό.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Το ένζυµο κυκλοοξυγενάση 1 (COX- 1) που έχει προστατευτική λειτουργία, π. χ. για το πεπτικό και τους νεφρούς, δεν αναστέλλεται από τη ροβενακοξίβη.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Σε τεχνητά προκληθείσα φλεγµονή σε σκύλους, η ροβενακοξίβη µείωσε τον πόνο και τη φλεγµονή µε εφάπαξ δόσεις από το στόµα που κυµαίνονται από 0, 5 έως 8 mg/ kg και µε γρήγορη έναρξη δράσης (0, 5 ώρα).
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Αυτό το προϊόν στις κλινικές δοκιµές µείωσε τη χωλότητα και τη φλεγµονή στους σκύλους µε χρόνια οστεοαρθρίτιδα.
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
50 Για οποιαδήποτε πληροφορία γι ’ αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλούµε να επικοινωνήσετε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
51 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 20 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για γάτες και σκύλους
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
ΟΝΟΜ Α ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων:
Vericore Ltd.
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, United Kingdom
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Το ενέσιµο διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο έως ελαφρώς χρωµατισµένο υγρό( ροζ).
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Για τη θεραπεία από τον πόνο και τη φλεγµονή που σχετίζονται µε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση ή επέµβαση των µαλακών µορίων σε σκύλους.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Για τη θεραπεία από τον πόνο και τη φλεγµονή που σχετίζονται µε επέµβαση των µαλακών µορίων στις γάτες.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Μην το χρησιµοποιείτε ταυτόχρονα µε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδή.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Μην το χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Μην το χρησιµοποιείτε σε εγκυµονούντα ή θηλάζοντα ζώα επειδή η ασφάλεια της ροβενακοξίβης δεν έχει τεκµηριωθεί σε εγκυµονούσες ή θηλάζουσες γάτες και σκύλους ή σε γάτες και σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Ανεπιθύµητες ενέργειες από το πεπτικό (όπως έµετος) αναφέρθηκαν πολύ συχνά αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία. ∆ιάρροια ή έµετος µε αίµα αναφέρθηκε σπάνια.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Σκύλοι:
51 Dogs:
Ανεπιθύµητες ενέργειες από το πεπτικό (όπως έµετος) αναφέρθηκε συχνά αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς θεραπεία, ∆ιάρροια, µαλακά και σκουρόχρωµα κόπρανα ή µειωµένη όρεξη ήταν σπάνια.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ή άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Γάτα και σκύλος.
Cat and dog
8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Χορηγείστε το διάλυµα υποδόρια στις γάτες ή στους σκύλους περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της χειρουργικής επέµβασης, για παράδειγµα κατά την ώρα έναρξης της γενικής αναισθησίας, σε δόση 1 ml ανά 10 kg σωµατικού βάρους (2 mg/ kg).
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Αποφύγετε την επιµόλυνση.
Avoid introduction of contamination.
53 ∆ιατηρείστε το φιαλίδιο µέσα στο κουτί.
Keep the vial in the outer carton.
Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα µετά το ΕΧΡ.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Μετά το πρώτο άνοιγµα, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για 28 ηµέρες.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S)