natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged µεταφέρονται από τη µητέρα στα χοιρίδια µέσω του πρωτογάλακτος και βοηθούν τα χοιρίδια να καταπολεµήσουν τον ιό PCV2, εάν εκτεθούν σε αυτόν µετά από τη γέννησή τους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Circovac; Για τη µελέτη του Circovac έχουν εκπονηθεί αρκετές κλινικές δοκιµές σε έγκυες σύες διαφόρων φυλών.
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Αντικείµενο των µελετών αυτών, οι οποίες διεξήχθησαν τόσο στο εργαστήριο όσο και σε εκτροφεία, αποτέλεσαν σύες και νεαρές σύες (καθώς και τα χοιρίδιά τους).
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Η αποτελεσµατικότητα του φαρµακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε µε τη µέτρηση της ποσότητας των αντισωµάτων έναντι του PCV2 στο αίµα των εµβολιασµένων συών (ή νεαρών συών) και στο αίµα των χοιριδίων τους (αφότου έλαβαν το πρωτόγαλα).
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
Η αποτελεσµατικότητα του φαρµακευτικού προϊόντος διερευνήθηκε περαιτέρω σε χοιρίδια τα οποία εκτέθηκαν άµεσα στον ιό και υποβλήθηκαν σε παρατήρηση για την εµφάνιση συµπτωµάτων που σχετίζονται µε τον κυκλοϊό.
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
Ελήφθησαν υπόψη παράµετροι όπως το σωµατικό βάρος και οι ποσότητες του PCV2 που βρέθηκαν σε συγκεκριµένους λεµφαδένες καθώς και στο αίµα και στα περιττώµατα των χοίρων.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Επιπλέον, εξετάστηκε η συνολική θνησιµότητα, σε πραγµατικές συνθήκες, των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εµβολιασµένες σύες και νεαρές σύες, η οποία συγκρίθηκε µε τη συνολική θνησιµότητα των χοιριδίων που γεννήθηκε από µη εµβολιασµένες µητέρες.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Μελετήθηκε επίσης το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο το Circovac διατήρησε την αποτελεσµατικότητά του στα χοιρίδια.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της ανοσολογικής ανταπόκρισης ήταν το επίπεδο αντισωµάτων έναντι του PCV2 στο αίµα των χοιριδίων.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Ποιο είναι το όφελος του Circovac σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι δοκιµές κατέδειξαν ότι ο εµβολιασµός των µητέρων µε Circovac µπορεί να µειώσει τη συχνότητα εµφάνισης των αλλοιώσεων του λεµφικού ιστού των χοιριδίων οι οποίες σχετίζονται µε τη λοίµωξη από κυκλοϊό.
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσµατα ορισµένων δοκιµών αλλοιώθηκαν λόγω της πολυπλοκότητας των λοιµώξεων από PCV2, στην πλειοψηφία των χοίρων (από 63 εκτροφεία) που συµµετείχαν στις µελέτες υπό ένα ευρύ φάσµα πειραµατικών και κλινικών συνθηκών διαπιστώθηκε µείωση µεταξύ 3, 6% και 10% στο συνολικό ποσοστό θνησιµότητας των χοιριδίων που σχετίζεται µε λοιµώξεις από κυκλοϊό.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
∆ιαπιστώθηκε ότι η ανοσοποίηση των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εµβολιασµένες νεαρές σύες ή σύες διαρκεί έως και πέντε εβδοµάδες µετά από τη λήψη του πρωτογάλακτος.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Circovac; Το Circovac µπορεί να προκαλέσει προσωρινή ακίνδυνη ερυθρότητα ή οίδηµα στην περιοχή της ένεσης ή γύρω από αυτήν, η οποία µπορεί να παραµείνει έως και τέσσερις ηµέρες µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Μετά από τη χορήγηση της ένεσης, µπορεί να προκληθεί ελαφρά άνοδος της θερµοκρασίας του σώµατος των χοίρων κατά 1, 4°C για χρονικό διάστηµα έως και δύο ηµερών, η οποία σε ορισµένους χοίρους φτάνει τους 2, 5°C, χωρίς όµως να διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες µετά την ένεση.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες σε εµβολιασµένους χοίρους είναι η µειωµένη δραστηριότητα και πρόσληψη τροφής, αλλά και αυτές είναι προσωρινές.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Circovac περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το Circovac περιέχει παραφινέλαιο.
Circovac contains mineral oil.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο – σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια δακτύλου.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµη και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Circovac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Circovac:
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in June 2007.
Αριθµός EMEA
EMEA Number
Επινοηθείσα ονοµασία
Invented Strength Name
Συσκευ - ασία
Package Size
Αδρανοποιηµένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2: τουλάχιστον 2. 1 log10 ELISA U ανά δόση των 2 ml
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Χοίροι (συΐδες και σύες)
Pigs (gilts and sows)
Εναιώρηµα: φιάλη (γυαλί) Γαλάκτωµα: φιάλη (γυαλί)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Εναιώρηµα:
Suspension:
5 δόσεις Γαλάκτωµα:
5 doses Emulsion:
1 φιάλη + 1 φιάλη
1 vial + 1 vial
Αδρανοποιηµένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2:
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Γαλάκτωµα και εναιώρηµα
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Εναιώρηµα: φιάλη (γυαλί)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
5 δόσεις
5 doses Emulsion:
10 φιάλες
10 vials + 10 vials
25 δόσεις
25 doses Emulsion:
1 φιάλη + 1 φιάλη
1 vial + vial
Αδρανοποιηµένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2:
Inactivated porcine circovirus type 2:
Γαλάκτωµα και εναιώρηµα
Emulsion and suspension for
Εναιώρηµα: φιάλη (γυαλί)
Suspension: vial (glass)
10 φιάλες +
10 vials +
τουλάχιστον 2. 1 log10 ELISA U ανά δόση των 2 ml
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
για ενέσιµο γαλάκτωµα
emulsion for injection
Γαλάκτωµα: φιάλη (γυαλί)
Emulsion: vial (glass)
25 δόσεις
Emulsion:
10 φιάλες
25 doses 10 vials
Circovac Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Active substance:
Μία ανασυσταθείσα δόση των 2 ml περιέχει: ∆ραστικό συστατικό:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Thiomersal.................................................................................................................................... 0. 20 mg Ανοσοενισχυτικό:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Light paraffin oil............................................................................................................. 494 έως 501 mg
494 to 501 mg
Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα.
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Χοίροι (νεαρές σύες πριν από την πρώτη κυοφορία και σύες).
Pigs (gilts and sows).
Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων µέσω του πρωτογάλακτος, µετά την ενεργητική ανοσοποίηση των συών και των νεαρών συών, για τη µείωση αλλοιώσεων του λεµφικού ιστού που σχετίζονται µε τη λοίµωξη από PCV2 και ως βοηθητικό για τη µείωση της θνησιµότητας που σχετίζεται µε PCV2.
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
∆ιάρκεια ανοσίας: µέχρι 5 εβδοµάδες µετά τη µεταφορά των παθητικών αντισωµάτων µέσω της λήψης πρωτογάλακτος.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Εµβολιάστε µόνο υγιή ζώα.
Vaccinate only healthy animals.
Εφαρµόστε τις συνήθεις διαδικασίες για το χειρισµό των ζώων.
Apply usual procedures for the handling of animals.
2 Προς τον χρήστη:
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/ αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π. χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Ήπιες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις εµφανίζονται συνήθως µετά από τη χορήγηση µίας δόσης εµβολίου, κυρίως διόγκωση (κατά µέσο όρο µέχρι και 2 cm2) και ερυθρότητα (κατά µέσο όρο µέχρι και 3 cm2), και σε ορισµένες περιπτώσεις οίδηµα (κατά µέσο όρο µέχρι και 17 cm2).
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτοµάτως το πολύ σε 4 ηµέρες κατά µέσο όρο, χωρίς καµία επίπτωση στην υγεία και τις ζωοτεχνικές αποδόσεις.
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Σε κλινικές µελέτες, η νεκροσκοπική εξέταση που διενεργήθηκε στα σηµεία της ένεσης µέχρι 50 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό, αποκάλυψε περιορισµένες αλλοιώσεις, όπως αποχρωµατισµό και κοκκίωµα στην πλειονότητα των ζώων, καθώς και νέκρωση ή ίνωση στον µισό περίπου αριθµό των ζώων.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Σε διάστηµα 2 ηµερών µετά την ένεση, µπορεί να παρατηρηθεί µέση άνοδος στη θερµοκρασία του σώµατος έως 1. 4°C.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Σπανίως, µπορεί να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασίας µεγαλύτερη από 2. 5°C, που θα διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να παρατηρηθούν ήπια απάθεια ή µείωση της όρεξης, οι οποίες πρέπει να υποχωρούν αυτοµάτως.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Ο εµβολιασµός µπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις µπορεί να συµβεί αποβολή µετά τον εµβολιασµό.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Can be used during pregnancy.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας – δεν εφαρµόζεται.
Use during lactation – not applicable.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Ανασυστήσατε αµέσως µετά την αποµάκρυνση από το ψυγείο (ή άλλο χώρο ψυχρής αποθήκευσης).
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
3 Για να χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, ανακινείστε έντονα τη φιάλη του εναιωρήµατος του αντιγόνου και ενέστε το περιεχόµενό της στη φιάλη µε το γαλάκτωµα που περιέχει το ανοσοενισχυτικό.
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα οµοιογενές λευκό γαλάκτωµα.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Χορηγείστε µία δόση των 2 ml µε βαθιά ενδοµυϊκή ένεση σύµφωνα µε το ακόλουθο εµβολιακό σχήµα:
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Βασικός εµβολιασµός: • Νεαρές σύες (πριν από την πρώτη κυοφορία):
Basic vaccination: • Gilts:
Μία ένεση ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση 3 µε 4 εβδοµάδες αργότερα, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν την οχεία.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Μία επιπλέον ένεση πρέπει να χορηγείται, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τον τοκετό. • Σύες:
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Μία ένεση, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση 3 µε 4 εβδοµάδες αργότερα, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τον τοκετό
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Επανεµβολιασµός: • Μία ένεση σε κάθε κυοφορία, τουλάχιστον 2 µε 4 εβδοµάδες πριν τον τοκετό.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εµβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Αδρανοποιηµένο εµβόλιο χοίρων κατά ιογενούς νοσήµατος Κωδικός ATC vet:
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Το ανασυσταθέν εµβόλιο περιέχει αδρανοποιηµένο κυκλοϊό χοίρου τύπου 2 (PCV2) σε ελαιώδες ανοσοενισχυτικό (o/ w).
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Στοχεύει στη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και συΐδων ώστε να παρέχουν παθητική ανοσοποίηση στα χοιρίδια, µέσω της λήψης πρωτογάλακτος.
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Light paraffin oil (Γαλάκτωµα) Thiomersal (Εναιώρηµα και Γαλάκτωµα) Sorbitan oleate (Γαλάκτωµα) Polysorbate 80 (Γαλάκτωµα) Polysorbate 85 (Γαλάκτωµα) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Εναιώρηµα και Γαλάκτωµα) Water for injections
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Να µην αναµειγνύεται µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other medicinal product.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
4 6.3 Shelf life
18 µήνες.
18 months as packaged for sale.
Μετά την ανάµειξη, χρησιµοποιείστε εντός 3 ωρών.
Use within 3 hours after mixing.
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Γυάλινες φιάλες τύπου I µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλο/ νιτριλίου και σφραγισµένες µε καπάκι αλουµινίου
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
- 5 δόσεις:
- 5 doses:
1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις).
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
- 10 x 5 δόσεις:
- 10 x 5 doses:
10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
- 25 δόσεις:
- 25 doses:
1 φιάλη εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (25 δόσεις).
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
- 10 x 25 δόσεις:
- 10 x 25 doses:
10 φιάλες εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (25 δόσεις).
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
5 και/ ή να χρησιµοποιήσει το Circovac, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού Κράτους Μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τo σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που έλαβε άδεια κυκλοφορίας µε την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
(ΕΟΚ) 2377/ 90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού έως υψηλού ιξώδους, συµπεριλαµβανοµένων των µικροκυτταρικών κηρίων, περίπου C10- C60, αλειφατικές, διακλαδωµένες αλειφατικές και αλικυκλικές ενώσεις.
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Κανονισµός (ΕΚ) 2804/ 95
CR No 2804/ 95
Thiomersal Ανοσοενισχυτικό
Thiomersal Adjuvant
Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα
Included in Annex II for all food producing species
Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα
Cr No 749/ 97
Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Κανονισµός (ΕΚ) 1231/ 06
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
11 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
5 δόσεις:
5 doses:
1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις) 10 x 5 δόσεις:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις) 25 δόσεις:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
1 φιάλη εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (25 δόσεις) 10 x 25 δόσεις:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
10 φιάλες εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (25 δόσεις)
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)