natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η αγωγή με Tritazide πρέπει να αρχίζει μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις είναι 2, 5 mg ραμιπρίλης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Το Tritazide αντενδείκνυται σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3)
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι χαμηλότερες και η επακόλουθη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι περισσότερο βαθμιαία επειδή υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά σε πολύ ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Το Tritazide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
(Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης), στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Tritazide (βλ. παράγραφο 6. 1).
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικό, ιδιοπαθές ή λόγω προηγούμενου αγγειοοιδήματος με
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
αναστολείς του ΜΕΑ ή ΑΥΑΙΙ)
AIIRAs)
- Εξωσωματικές θεραπείες που οδηγούν σε επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4. 5)
section 4.5)
- Σημαντική αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας σε
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/ λεπτό σε
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
14
patients
- Κλινικά σχετιζόμενες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, οι οποίες πιθανόν να επιδεινωθούν
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
μετά από αγωγή με Tritazide (βλ. παράγραφο 4. 4)
(see section 4.4)
Κύηση: οι αναστολείς του ΜΕΑ όπως η ραμιπρίλη ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν πρέπει να ξεκινούν κατά τη διάρκεια της κύησης.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Όταν διαγιγνώσκεται κύηση, η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ/ ΑΥΑΙΙ πρέπει να διακόπτεται άμεσα και, εάν είναι απαραίτητο, να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
(βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ασθενείς με ιδιαίτερο κίνδυνο υπότασης
Patients at particular risk of hypotension
- Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης είναι σε κίνδυνο μίας οξείας έκδηλης πτώσης της αρτηριακής πίεσης και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας λόγω αναστολής του ΜΕΑ, ειδικά όταν ένας αναστολέας του ΜΕΑ ή ένα διουρητικό χορηγείται ταυτόχρονα για πρώτη φορά ή στην πρώτη αύξηση της δόσης.
15 Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Η σημαντική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης θα πρέπει να αναμένεται και η ιατρική παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητες, όπως για παράδειγμα στους:
Significant activation of renin -angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
- ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική παρεμπόδιση της αριστερής κοιλιακής εισροής
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment
ή εκροής (π. χ. στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας)
(e.g. stenosis of the aortic or mitral valve)
- ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας με δεύτερο λειτουργικό
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
- ασθενείς στους οποίους υπάρχει ή μπορεί να αναπτυχθεί έλλειμμα υγρών ή
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διουρητικά)
diuretics)
- ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και/ ή ασκίτη
- patients with liver cirrhosis and/or ascites
- ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση.
hypotension.
Συνιστάται η θεραπεία με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης όπως η ραμιπρίλη να διακόπτεται, όταν είναι εφικτό, μία ημέρα πριν από το χειρουργείο.
Surgery It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
15 • Πρωτοπαθής Υπεραλδοστερονισμός Ο συνδυασμός ραμιπρίλης + υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί αγωγή επιλογής για τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό.
• Primary Hyperaldosteronism The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς Βλ. παράγραφο 4. 2.
• Elderly patients See section 4.2
• Ασθενείς με ηπατική νόσο Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών λόγω θεραπείας με διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, πιθανόν να προκαλέσει ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
• Patients with liver disease Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Monitoring of renal function Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο, οι θειαζίδες πιθανόν να επισπεύσουν την ουραιμία.
Renal impairment In patients with renal disease, thiazides may precipitate uraemia.
(βλ. παράγραφο 4. 3).
If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Όπως ισχύει για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, θα πρέπει να γίνεται μέτρηση των ηλεκτρολυτών ορού ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Είναι πιθανό να εμφανιστεί υπονατριαιμία εξ αραιώσεως.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Η εξέταση πρέπει να είναι πιο συχνή σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με κίρρωση.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with ramipril may
16 αναφέρθηκαν παραπάνω κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4. 5).
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing rapid diuresis, in patients who are receiving inadequate electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH (see section 4.5).
Ηπατική Εγκεφαλοπάθεια
If low potassium levels are detected, correction is required.
Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών λόγω θεραπείας με διουρητικά συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης πιθανόν να προκαλέσει ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Υπερασβεστιαιμία
Hyperkalaemia Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE.
Η υδροχλωροθειαζίδη επιτείνει τη νεφρική επαναπορρόφηση του ασβεστίου και πιθανόν να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία.
Hepatic Encephalopathy Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Πιθανόν να παρέμβει στην εξέταση της παραθυρεοειδικής λειτουργίας.
Treatment should be immediately discontinued in case of hepatic encephalopathy.
Αγγειοοίδημα
It may interfere with test for parathyroid function.
Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Angioedema Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Αγγειοοίδημα του εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του Tritazide (βλ. παράγραφο 4. 8).
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE (see section 4.8).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης
Anaphylactic reactions during desensitization The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία
Neutropenia/agranulocytosis Neutropenia/agranulocytosis have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία έχουν σπάνια εμφανιστεί, καθώς έχει αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών.
It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού λευκοκυττάρων ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση μίας πιθανής λευκοπενίας.
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν μεγαλύτερο ποσοστό αγγειοοιδήματος στους μαύρους ασθενείς από ότι στους μη μαύρους ασθενείς.
Ethnic differences ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
17 Αθλητές
17 Athletes Hydrochlorothiazide may produce a positive analytic result in the anti-doping test.
Η υδροχλωροθειαζίδη πιθανόν να οδηγήσει σε θετικό εργαστηριακό αποτέλεσμα κατά την εξέταση αντι- doping.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Η θεραπεία με θειαζίδες πιθανόν να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης, πιθανόν να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδες.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Βήχας έχει αναφερθεί με τη χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Αντιδράσεις ευαισθησίας πιθανόν να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργιών ή βρογχικού άσθματος.
Other Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Θεραπείες εκτός του σώματος που οδηγούν στην επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως στην αιμοδιύλιση ή την αιμοδιήθηση με ορισμένες μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (π. χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) και στην αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών με θειική δεξτράνη, λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4. 3).
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Άλατα καλίου, ηπαρίνη, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και άλλες δραστικές ουσίες (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της Αγγειοτασίνης ΙΙ, τριμεθοπρίμης, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνης) που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος:
Potassium salts, heparin, potassium-retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances (including Angiotensin II antagonists, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Πιθανόν να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία · επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση του καλίου ορού.
Hyperkalaemia may occur; therefore close monitoring of serum potassium is required.
Αντιυπερτασικοί παράγοντες (π. χ. διουρητικά) και άλλες ουσίες που πιθανόν μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π. χ. νιτρώδη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, οξεία λήψη οινοπνευματωδών, βακλοφαίνης, αλφουζοσίνης, δοξαζοσίνης, πραζοσίνης, ταμσουλοσίνης, τεραζοσίνης):
Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Αύξηση του κινδύνου υπότασης θα πρέπει να αναμένεται (βλ. παράγραφο 4. 2 για τα διουρητικά).
Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics).
Αγγειοσυσταλτικά συμπαθητικομιμητικά και άλλες ουσίες (επινεφρίνη) που πιθανόν ελαττώνουν την αντιυπερτασική δράση της ραμιπρίλης:
Vasopressor sympathomimetics and other substances (epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of ramipril:
18 Αλλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλες ουσίες που πιθανόν μεταβάλλουν τον αριθμό των κυττάρων του αίματος:
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης:
18 Antidiabetic agents including insulin:
Μη- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid:
Η μείωση της αντιυπερτασικής δράσης του Tritazide θα πρέπει να αναμένεται.
Reduction of the antihypertensive effect of TRITAZIDE is to be anticipated.
Σκευάσματα δακτυλίτιδας, δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και αντιαρρυθμικά: η προαρρυθμική τοξικότητά τους πιθανόν να αυξηθεί ή η αντιαρρυθμική δράση τους να μειωθεί παρουσία διαταραχών των ηλεκτρολυτών (π. χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία).
Digitalis preparations, active substances known to prolong the QT interval and antiarrhythmics: their proarrhythmic toxicity may be increased or their antiarrhythmic effect decreased in the presence of electrolyte disturbances (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Μεθυλντόπα: πιθανή αιμόλυση.
Haemolysis possible.
Μυοχαλαρωτικά τύπου κουραρίου: πιθανή επίταση και παράταση της μυοχαλαρωτικής δράσης.
Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Άλατα ασβεστίου και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το ασβέστιο του αίματος: η αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου του αίματος θα πρέπει να αναμένεται στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης · επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασβεστίου του αίματος.
Rise in serum calcium concentration is to be anticipated in case of concomitant administration of hydrochlorothiazide; therefore close monitoring of serum calcium is required.
Κινίνη: η υδροχλωροθειαζίδη μειώνει την απέκκριση της κινίνης.
Quinine: hydrochlorothiazide reduces quinine excretion.
Το TRITACE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4) και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 3).
TRITAZIDE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολέα του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν έχουν επιβεβαιωθεί · ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές αγωγές, οι οποίες έχουν ένα τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός αν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Όταν διαπιστωθεί κύηση, η αγωγή με το Tritazide πρέπει να διακοπεί αμέσως και εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Υπάρχει κίνδυνος εμβρυϊκού ή νεογνικού ίκτερου, θρομβοπενίας και πιθανώς άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται στους ενήλικες.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Η έκθεση σε αναστολέα του ΜΕΑ/ ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 3 « Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια »).
(See 19 also 5.3'Preclinical safety data').
Νήπια των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλιαιμία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Η υδροχλωροθειαζίδη, σε περιπτώσεις παρατεταμένης έκθεσης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, πιθανόν να προκαλέσει εμβρυο- πλακουντική ισχαιμία και κίνδυνο αναπτυξιακής καθυστέρησης.
Hydrochlorothiazide, in cases of prolonged exposure during the third trimester of pregnancy, may cause a foeto-placental ischaemia and risk of growth retardation.
Η υδροχλωροθειαζίδη πιθανόν να μειώσει τον όγκο του πλάσματος όπως επίσης τη μητρο- πλακουντική ροή του αίματος.
Hydrochlorothiazide can reduce plasma volume as well as the uteroplacental blood flow.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. συμπτώματα από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να εξασθενήσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και, επομένως, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π. χ. χειρισμός ενός οχήματος ή μηχανής).
Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient’s ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
20 Το προφίλ ασφάλειας της ραμιπρίλης + υδροχλωροθειαζίδη περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στα πλαίσια υπότασης και/ ή της έλλειψης υγρών από την αυξημένη διούρηση.
The safety profile of ramipril + hydrochlorothiazide includes adverse reactions occurring in the context of hypotension and/or fluid depletion due to increased diuresis.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα ή αναφυλακτική αντίδραση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παγκρεατίτιδα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία.
Serious adverse reactions include angioedema or anaphylactic reaction, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10) · συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10) · όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100) · σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) · πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Όχι συχνές Ισχαιμία του μυοκαρδίου συμπεριλαμβανομέ - νης της στηθάγχης, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris, tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral
Μη γνωστές Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Not known Myocardial infarction
Ανεπάρκεια του μυελού των οστών, ουδετεροπενία συμπεριλαμβανο - μένης της ακοκκιοκυτταραι - μίας, πανκυτταροπενία, ηωσινοφιλία
Bone marrow failure, neutropenia including agranulocytosis, pancytopenia, eosinophilia Haemoconcentration in the context of fluid depletion
Εγκεφαλική ισχαιμία συμπεριλαμβανο - μένου του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, επηρεασμένες ψυχοκινητικές ικανότητες, παροσμία
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, parosmia
21 Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorders
Διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομέ - νης της θαμπής όρασης, επιπεφυκίτιδα
Visual disturbance including blurred vision, conjunctivitis
Ξανθοψία, μειωμένη παραγωγή δακρύων λόγω της υδροχλωροθειαζί - δης
Xanthopsia, lacrimation decreased due to hydrochlorothiazide
Βρογχόσπασμος συμπεριλαμβανο - μένης της επιδείνωσης του άσθματος
Bronchospasm including asthma aggravated Alveolitis allergic, non cardiogenic pulmonary oedema due to hydrochlorothiazide
Αλλεργική κυψελιδίτιδα, μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα λόγω της υδροχλωροθειαζί - δης Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders
Παγκρεατίτιδα (περιπτώσεις θανατηφόρου έκβασης έχουν πολύ εξαιρετικά αναφερθεί με τους αναστολείς του ΜΕΑ), αυξημένα
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema
Ουλίτιδα λόγω της υδροχλωροθειαζίδης
Gingivitis due to hydrochlorothiazide
Σιαλαδενίτιδα λόγω της υδροχλωροθειαζί - δης
Sialoadenitis due to hydrochlorothiazide