natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην επίσηµη οδηγία σχετικά µε την ανάµειξη των φαρµακούχων προµειγµάτων στην τελική ζωοτροφή.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Τα MRL Μεγιστα Όρια Καταλοίπων) για το Tylvalosin έχουν συµπεριληφθεί στο Παράρτηµα Ι του Κανονισµού του Συµβουλίου (ΕEC) Αρ.
Tylvalosin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 ως ακολούθως:
2377/90 in accordance with the following table:
Ενεργή( ές)
Pharmacologically
Κατάλοιπο
Marker
Είδη ζώων
Animal
φαρµακολογική( ές) ουσία( ες)
active substance(s)
∆είκτης
Species
προϋποθέσεις
provisions
Ποσότητα Tylvalosin και 3 - O - ακετυλοτυλοσίνης
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Μύς ∆έρµα Λίπος Ήπαρ Νεφροί
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Ποσότητα τυλβαλοσίνης και
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
50 µg/ kg
Poultry
50 µg/ kg
50 µg/kg 50 µg/kg
Είδη ζώων
Skin and fat Liver
Όλα τα παραγωγικά είδη
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
29 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Aivlosin 42, 5 mg/ g προµείγµατος για παραγωγή φαρµακούχου ζωοτροφής για χοίρους.
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g προµείγµατος για παραγωγή φαρµακούχου ζωοτροφής για χοίρους.
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
2. ∆ΗΛΩΣΗ ΤΩΝ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
∆ραστική ουσία Tylvalosin Tylvalosin
Tylvalosin Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
(ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Carrier:
Τριπυριτικό µαγνήσιο, Σιτάλευρο
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM:
Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή.
Premix for medicated feeding stuff
ΕΙ∆ΟΣ ΖΩΟΥ – ΣΤΟΧΟΣ
TARGET SPECIES
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
INDICATIONS
Θεραπεία και πρόληψη της Ενζωοτικής Πνευµονίας των χοίρων Θεραπεία της Υπερπλαστικής Εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτις).
Treatment of Porcine proliferative Enteropathy (ileitis).
Θεραπεία των κλινικών εξάρσεων δυσεντερίας των χοίρων σε εκτροφές όπου έχει διαγνωσθεί η νόσος και πρόληψη περαιτέρω κλινικών περιπτώσεων.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Οδηγίες Ανάµειξης
Mixing Instructions
Ένας οριζόντιος ελικοειδής µείκτης θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την ανάµειξη του προϊόντος στην τελική ζωοτροφή.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Συνιστάται το Aivlosin να αναµιγνύεται αρχικά µε 10 kg τροφής, στη συνέχεια µε την υπόλοιπη τροφή και να αναµειγνύεται καλά.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Η φαρµακούχος ζωοτροφή µπορεί
Medicated feed may then be pelleted.
Καµία γνωστή ασυµβατότητα.
No known incompatibilities.
∆ιαβάστε το ένθετο της συσκευασίας πριν από τη χρήση
Read the package leaflet before use.
Χρόνος αναµονής:
Withdrawal period:
Κρέας και εντόσθια: ∆υο ηµέρες
Two days
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
SPECIAL WARNING(S)
Τα άτοµα που έχουν υπερευαισθησία στο τρυγικό άλας του Tylvalosin θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή µε το προϊόν.
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
ΛΗΞΗ ** / ****
EXP **/****
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία πάνω από 25°C ∆ιατηρείτε τον σάκο ερµητικά κλειστό.
Keep the container tightly closed.
Να φυλάσσεται µέσα στον αρχικό σάκο.
Store in the original container.
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξεως που αναγράφεται στην ετικέτα
Do not use after the expiry date stated on the label.
∆ιάρκεια ζωής µετά την ανάµειξη του προϊόντος στην τελική ζωοτροφή:
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
1 µήνας (Aivlosin 42. 5 mg/ g) ∆ιάρκεια ζωής µετά την ανάµειξη του προϊόντος στη τελική ζωοτροφή 1 µήνας και υπό µορφή σφαιριδίων:
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
2 εβδοµάδες (Aivlosin 8. 5 mg/ g)
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην επίσηµη οδηγία για την ανάµειξη των φαρµακούχων προµειγµάτων στην τελική ζωοτροφή.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Αρ.
Batch No:
32 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Aivlosin 8, 5 mg/ g πόσιµη Σκόνη για χοίρους
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
∆ραστική ουσία Tylvalosin (ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Πόσιµη Σκόνη.
Oral powder.
Θεραπεία και πρόληψη της Ενζωοτικής Πνευµονίας των χοίρων.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Θεραπεία της Υπερπλαστικής Εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτις).
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis).
Θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων.
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( Ι)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Χορήγηση από στόµατος ∆ιαβάστε το ένθετο της συσκευασίας πριν από τη χρήση Μόνο για προσθήκη σε ξηρή τροφή.
Only to be added to dry food.
H άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Σε περίπτωση κατάποσης από ατύχηµα ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στο γιατρό την ετικέτα. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use.
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία πάνω από 25°C ∆ιατηρείτε τον σάκο ερµητικά κλειστό.
Store in the original container.
Να φυλάσσεται µέσα στον αρχικό σάκο.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξεως που αναγράφεται στην ετικέτα Η τροφή στην οποία έχει προστεθεί η πόσιµη σκόνη θα πρέπει να αντικαθίσταται αν δεν καταναλώνεται µέσα σε 24 ώρες.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα προερχόµενα από αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα εθνική νοµοθεσία..
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
35 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Κοκκία για χρήση σε πόσιµο νερό για ορνίθια (φακελάκι των 40 g)
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Aivlosin 625 mg/ g Κοκκία για χρήση σε πόσιµο νερό για ορνίθια Τυλβαλοσίνη (ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Ο∆ΟΣ/ Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Χορήγηση µε το πόσιµο νερό.
In drinking water use
2 µέρες ∆εν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας
2 days Not for laying birds
Παρτίδα:
Batch {number}
ΛΗΞΗ [µήνας/ χρόνος] Το φαρµακούχο πόσιµο νερό θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες.
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
37 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Κοκκία για χρήση σε πόσιµο νερό για ορνίθια (φακελάκι των 400 g)
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Τυλβαλοσίνη( ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Κοκκία για χρήση σε πόσιµο νερό
Granules for use in drinking water
Ορνίθια
Chicken
Ο∆ΟΣ/ Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΠΑΡΑΣΤΕΙ ΑΝΑΓΚΗ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΛΗΞΗ [µήνα/ χρόνος] Το φαρµακούχο πόσιµο νερό θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες.
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
Απορρίπτετε σύµφωνα µε την ισχύουσα εθνική νοµοθεσία..
Dispose of in accordance with local requirements.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Παρτίδα: …..
Batch {number}
40 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Aivlosin 42. 5 mg/ g Πρόµειγµα για παραγωγή φαρµακούχου ζωοτροφής
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Παρασκευαστής υπεύθυνος για αποδέσµευση παρτίδων
Manufacturer responsible for Batch Release:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Ηνωµένο Βασίλειο
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Aivlosin 42, 5 mg/ g προµιγµα για παραγωγή φαρµακούχου ζωοτροφής για χοίρους.
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
3. ∆ΗΛΩΣΗ ΤΩΝ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
∆ραστική ουσία Tylvalosin
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
(ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Magnesium trisilicate, wheat feed
Φορέας:
flour
Θεραπεία και πρόληψη της Ενζωοτικής Πνευµονίας των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη του Mycoplasma hyopneumoniae στους χοίρους.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Στην συνιστώµενη δόση, µειώνονται οι αλλοιώσεις των πνευµόνων και η απώλεια βάρους αλλά η λοίµωξη µε Mycoplasma hyopneumoniae δεν εξαφανίζεται.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Θεραπεία των κλινικών εξάρσεων δυσεντερίας των χοίρων, η οποία προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae, σε εκτροφές όπου έχει διαγνωσθεί η νόσος και πρόληψη περαιτέρω κλινικών περιπτώσεων.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Καµία γνωστή Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλούµε ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Η δοσολογία είναι 2, 125 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα επί 7 συνεχείς ηµέρες. ∆ευτερογενείς λοιµώξεις µε οργανισµούς όπως η Pasteurella multocida και η Actinobacillus pleuropneumoniae µπορεί να επιπλέξει την ενζωοτική πνευµονία και να χρειαστεί εξειδικευµένη φαρµακευτική αγωγή.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Αναλογία προστιθέµενης εφαρµογής στην τροφή
In feed inclusion rate Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Πρόµειγµα Aivlosin 42, 5 mg/ g:
2.125 mg/kg bodyweight/day
2 κιλά/ τόνο *
kg/tonne*
42 Αναλογία δόσης (mg/ kg σωµατικό βάρος) x σωµατικό βάρος (kg) Kg πρόµειγµα/ τόνοι τροφής =
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Ηµερήσια πρόσληψη ζωοτροφής (kg) x δραστική ουσία προµείγµατος (mg/ g)
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Οξείες περιπτώσεις καθώς και σοβαρά νοσούντες χοίροι µε µειωµένη πρόσληψη τροφής ή νερού θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ένα κατάλληλο ενέσιµο προϊόν.
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Ως συµπλήρωµα στην ιατρική αγωγή, θα πρέπει να εφαρµοστεί η σωστή διαχείριση και οι πρακτικές υγιεινής στο χώρο σταβλισµού ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος µόλυνσης και για να ελέγχεται η σταδιακή αύξηση της ανθεκτικότητας.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Η φαρµακούχος ζωοτροφή θα πρέπει να δίνεται σαν το µοναδικό σιτηρέσιο
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν φθάνουν ή βλέπουν παιδιά Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία πάνω από 25°C ∆ιατηρείτε τον σάκο ερµητικά κλειστό.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Να φυλάσσετε µέσα στον αρχικό σάκο.
Store in the original container
∆ιάρκεια ζωής µετά την ανάµειξη στην ζωοτροφή:
Shelf life after incorporation into feed:
Ζωοτροφή και σφαιρίδια: 1 µήνας
Meal and Pellets:
Επειδή το Aivlosin φαίνεται ότι προκαλεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πειραµατόζωα, τα άτοµα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στο τρυγικό άλας του Tylvalosin θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή µε το προϊόν.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
43 µάσκα µιας χρήσεως συµβατή προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 149 ή αναπνευστήρα συµβατό προς τα Ευρωπαϊκά πρότυπα EN 140 µε φίλτρο συµβατό προς τον EN 143.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Η ασφάλεια του Αivlocin κατά τη διάρκεια του κυοφορίας και της γαλουχίας δεν έχει διαπιστωθεί στους χοίρους.
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Χρησιµοποιείται µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση κινδύνου/ ωφελείας από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Οι µελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν παρουσιάσει καµία ένδειξη τερατογενετικής δράσης.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Εµβρυϊοτοξικότητα στα τρωκτικά έχει παρατηρηθεί σε δοσολογίες 400 mg Tylvalosin ανά kg σωµατικού βάρους και άνω.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Στα ποντίκια, ελαφρά µείωση του σωµατικού βάρους του εµβρύου διαπιστώθηκε σε δόσεις που προκαλούν εµβρυϊοτοξικότητα.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον ιστοχώρο
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
του
14.
Οργανισµού
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
στη
15.
διεύθυνση
OTHER INFORMATION
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Not all pack sizes might be marketed.
∆εν διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασιών στην αγορά.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
44 Република България ЛЕКООМ АД Цариградско шосе 73, 1113 София България телефон: +359 2 971 1134
Република България ЛЕКООМ АД Цариградско шосе 73, 1113 София България телефон: +359 2 971 1134
45 France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume- Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
47 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Aivlosin 8. 5 mg/ g Πρόµειγµα για παραγωγή φαρµακούχου ζωοτροφής
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
Aivlosin 8, 5 mg/ g πρόµειγµα για παραγωγή φαρµακούχου ζωοτροφής για χοίρους.
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Πρόµειγµα Aivlosin 8, 5 mg/ g:
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Θεραπεία και πρόληψη της 2, 125
2.125 mg/kg bodyweight/day
mg/ kg
7 days
Ενζωοτικής Πνευµονίας των χοίρων
Treatment of PPE (ileitis)
σωµατικού βάρους/ ηµέρα
4.25 mg/kg bodyweight/day
Θεραπεία Υ∆Χ (ειλείτις)
10 days
4, 25 mg/ kg σωµατικού βάρους/ ηµέρα
10
10 ηµέρες
kg/tonne*
10 κιλά/ τόνο *
Treatment and prevention of swine dysentery
Θεραπεία και πρόληψη της 4, 25 mg/ kg δυσεντερίας των χοίρων. σωµατικού βάρους/ ηµέρα
4.25 mg/kg bodyweight/day
Αναλογία δόσης (mg/ kg σωµατικό βάρος) x σωµατικό βάρος (kg) Kg πρόµειγµα/ τόνοι τροφής =
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Ηµερήσια πρόσληψη ζωοτροφής (kg) x δραστική ουσία προµείγµατος (mg/ g)
Kg Premix/tonne feed
49
=
Οξείες περιπτώσεις καθώς και σοβαρά
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
νοσούντες χοίροι µε µειωµένη πρόσληψη τροφής ή νερού θα
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ένα κατάλληλο ενέσιµο προϊόν.
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Η φαρµακούχος ζωοτροφή θα πρέπει να χορηγείται σαν το µοναδικό σιτηρέσιο
The medicated feed should be fed as the sole ration.
H πελλετοποίηση περιλαµβάνει προπαρασκευή ένα µόνο στάδιο προπαρασκευής µε ατµό για 5 λεπτά και πελλετοποίηση σε όχι περισσότερο από 70°C υπό κανονικές συνθήκες.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Να φυλάσσετε µέσα στον αρχικό σάκο.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Ζωοτροφή:
Shelf life after incorporation into feed:
Σφαιρίδια:
1 month Pellets:
1 µήνας 2 εβδοµάδες
2 weeks
Επειδή το Aivlosin φαίνεται ότι προκαλεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πειραµατόζωα, τα άτοµα που έχουν υπερευαισθησία στο τρυγικό άλας Tylvalosin θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή µε το προϊόν.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ατοµικό ρουχισµό όταν αναµειγνύετε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή όταν χειρίζεστε την φαρµακούχο ζωοτροφή: φόρµες, στεγανά γάντια και είτε αναπνευστική ηµι - µάσκα µιας χρήσεως συµβατή προς τα Ευρωπαϊκα πρότυπα EN 149 ή αναπνευστήρα συµβατό προς τα Ευρωπαϊκα πρότυπα EN 140 µε φίλτρο συµβατό προς τον EN 143.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Να πλένετε το δέρµα που έχει µολυνθεί
Wash contaminated skin.
50 Στην περίπτωση κατάποσης από ατύχηµα ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον γιατρό την ετικέτα.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Η ασφάλεια του Aivlosin κατά τη διάρκεια του κυοφορίας και της γαλουχίας δεν έχει διαπιστωθεί στους χοίρους.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Χρησιµοποιήστε το µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση κινδύνου/ ωφελείας από υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Στα ποντίκια, ελαφρά µείωση του εµβρυϊκού σωµατικού βάρους διαπιστώθηκε σε δόσεις που προκαλούν εµβρυοτοξικότητα.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Γενικά, τα στελέχη του B. hyodysenteriae έχουν υψηλότερες τιµές MIC σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας στα άλλα µακρολίδια όπως η τυλοσίνη. ∆εν έχει ερευνηθεί πλήρως η κλινική πραγµατικότητα αυτής της µειωµένης δεκτικότητας.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Η διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της Tylvalosin και των άλλων µακρολιδικών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
51 Република България ЛЕКООМ АД Цариградско шосе 73, 1113 София България телефон: +359 2 971 1134
Република България ЛЕКООМ АД Цариградско шосе 73, 1113 София България телефон: +359 2 971 1134
52 France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume- Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
54 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ για Πόσιµη Σκόνη Aivlosin 8, 5 mg/ g
48 PACKAGE LEAFLET for
Παρασκευαστής υπεύθυνος για αποδέσµευση παρτίδων Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Ηνωµένο Βασίλειο
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Aivlosin 8, 5 mg/ g πόσιµη Σκόνη για χοίρους
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Θεραπεία και πρόληψη της Ενζωοτικής Πνευµονίας των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη του Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Θεραπεία της Υπερπλαστικής Εντεροπάθειας των Χοίρων που προκαλείται από Lawsonia intracellularis.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.