natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκύλοι: ενδοφλέβια ή ενδοµυική χρήση.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
ΛΗΞΗ: µήνας/ έτος
EXP: month/ year
19 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17 PACKAGE LEAFLET
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα.
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
Ένα ml περιέχει 0, 5 mg υδροχλωρική δεξµεντετοµιδίνη που ισοδυναµεί µε 0, 42 mg δεξµεντετοµιδίνη.
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Έκδοχα:
List of excipients:
1, 6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) …… 0, 2 mg/ ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Για χρήση σε µη επεµβατικές ελαφρώς έως µέτρια επώδυνες διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωµατική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Να µη χρησιµοποιηθεί σε κουτάβια ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών και γατάκια ηλικίας µικρότερης των 5 µηνών.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Να µη χρησιµοποιηθεί σε ζώα µε καρδιαγγειακές διαταραχές.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Να µη χρησιµοποιηθεί σε ζώα µε σοβαρή συστηµατική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιµοθάνατα.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Να µη χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην ενεργό ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Λόγω της α2- αδρενεργικής δράσης της, η δεξµεντετοµιδίνη προκαλεί µείωση του καρδιακού ρυθµού και της θερµοκρασίας του σώµατος.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Σε µερικούς σκύλους και γάτες µπορεί να εµφανισθεί ελάττωση του ρυθµού της αναπνοής.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Λόγω της περιφερικής αγγειοσύσπασης και του φλεβικού αποκορεσµού, στην παρουσία φυσιολογικής αρτηριακής οξυγόνωσης, µπορεί να εµφανισθεί ωχρότητα ή/ και κυάνωση των βλεννογόνων.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να παρατηρηθεί πνευµονικό οίδηµα.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Όταν η δεξµεντετοµιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθµός αναπνοής (20- 30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούµενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιµία, µυϊκές συσπάσεις ή τρόµος ή ακούσιες κινήσεις των µπροστινών ποδιών, διέγερση, σιαλόρροια, ακούσια προσπάθεια εµετού, εµετός, ούρηση, δερµατικό ερύθηµα, απότοµη διέγερση ή παρατεταµένη καταστολή.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθµίες και
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
ταχυαρρυθµίες, οι οποίες ενδέχεται να περιλαµβάνουν σοβαρή φλεβοκοµβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισµό 1ου και 2ου βαθµού και φλεβοκοµβική ανακοπή.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
21 8. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
- Σκύλοι ενδοφλέβια ή ενδοµυική χρήση
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Γάτες ενδοµυική χρήση
- Cats: intramuscular use
Το Dexdomitor, η βουτορφανόλη ή/ και η κεταµίνη µπορούν να αναµιχθούν στην ίδια σύριγγα, καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρµακολογικά συµβατές.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
ΣΚΥΛΟΙ:
19 DOGS:
Όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε βουτορφανόλη (0, 1 mg/ kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδοµυική δόση είναι 300 µικρογραµµάρια / τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας εµβαδού σώµατος.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Η δόση προνάρκωσης για δεξµεντετοµιδίνη είναι 125 – 375 µικρογραµµάρια / τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας εµβαδού σώµατος, όταν χορηγείται 20 λεπτά πριν από τη χορήγηση για διαδικασίες που απαιτούν αναισθησία.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα µε τον τύπο χειρουργικής επέµβασης, τη διάρκεια της διαδικασίας και την ιδιοσυγκρασία του ασθενή.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Η ταυτόχρονη χρήση δεξµεντετοµιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές ενέργειες που λαµβάνουν χώρα το πολύ µέσα σε 15 λεπτά..
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Η προνάρκωση µε δεξµεντετοµιδίνη µειώνει σηµαντικά την απαιτούµενη δοσολογία του χορηγούµενου αναισθητικού µέσου και µειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά µέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Όλοι οι αναισθητικοί παράγοντες που χρησιµοποιήθηκαν για χορήγηση ή διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται µέχρι την επίτευξη του επιθυµητού αποτελέσµατος.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
22 Σκύλοι
Dogs Single-use sedation and analgesia
Σκύλοι
20 Dogs
23 ΓΑΤΕΣ:
CATS:
Η δοσολογία για τις γάτες είναι 40 µικρογραµµάρια υδροχλωρικής δεξµεντετοµιδίνης / kg β. σ. που ισοδυναµεί µε όγκο δόσης 0, 08 ml Dexdomitor / kg β. σ. όταν χρησιµοποιείται σε µη επεµβατικές, ελαφρώς έως µέτρια επώδυνες, διαδικασίες που απαιτούν σωµατική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία.
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Οι αναµενόµενες κατασταλτικές και αναλγητικές ενέργειες επιτυγχάνονται µέσα σε 15 λεπτά µετά τη χορήγηση και διατηρούνται µέχρι και 60 λεπτά µετά τη χορήγηση.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Μετά την αφαίρεση της πρώτης δόσης, το προϊόν µπορεί να φυλάσσεται για 28 ηµέρες στους 25 οC.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας µέχρι την ανάνηψη, τα ζώα πρέπει να βρίσκονται κάτω από συνεχή παρακολούθηση και να κρατούνται σε ζεστό περιβάλλον.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
24 Η ασφάλεια της δεξµεντετοµιδίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και του θηλασµού στα είδη- στόχο.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Στις γάτες µπορεί να παρουσιαστεί αδιαφάνεια του κερατοειδούς στη διάρκεια της καταστολής.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος αναµένεται να ενισχύσει την επίδραση των ενεργειών της δεξµεντετοµιδίνης και θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρµογή της δόσης.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή µε την δεξµεντετοµιδίνη.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Έπειτα από τη χορήγηση 40 µικρογραµµαρίων δεξµεντετοµιδίνης / kg β. σ. ενδοµυϊκώς ταυτόχρονα µε 5 µικρογραµµάρια κεταµίνης / kg β. σ. στις γάτες, η µέγιστη συγκέντρωση της δεξµεντετοµιδίνης αυξήθηκε στο διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε το T max.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Μια δόση 10 mg κεταµίνης / kg χρησιµοποιούµενη ταυτόχρονα µε 40 µικρογραµµάρια δεξµεντετοµιδίνης / kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Η χορήγηση ατιπαµεζόλης µετά από δεξµεντετοµιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρµάκου και έτσι µειώνει το χρόνο ανάνηψης.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι έχουν κανονικά ξυπνήσει και είναι όρθιοι.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
Για πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες, δείτε την ενότητα Ανεπιθύµητες ενέργειες.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι ενέργειες της δεξµεντετοµιδίνης γίνονται πιθανώς απειλητικές για την ζωή του ζώου, η κατάλληλη δόση ατιπαµεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της δεξµεντετοµιδίνης (µικρογραµµάρια / kg β. σ. ή µικρογραµµάρια / τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας εµβαδού σώµατος).
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
25 ΓΑΤΕΣ:
CATS:
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι ενέργειες δεξµεντετοµιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, ο κατάλληλος ανταγωνιστής είναι η ατιπαµεζόλη, χορηγούµενη µε ενδοµυική ένεση, στην ακόλουθη δόση:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Στις υψηλές συγκεντρώσεις ορού της δεξµεντετοµιδίνης, η καταστολή δεν αυξάνεται παρόλο που αυξάνεται το επίπεδο της αναλγησίας µε περαιτέρω αύξηση της δόσης.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Το Dexdomitor είναι ένας α2 – αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συµπτώµατα µετά την απορρόφηση του µπορούν να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαµβάνονται δοσοεξαρτώµενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστοµία και υπεργλυκαιµία.
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Ο ειδικός α2 – αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαµεζόλη, η οποία είναι εγκεκριµένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιµοποιηθεί στον άνθρωπο µόνο πειραµατικά για να ανταγωνιστεί τις ενέργειες που προκαλούνται από τη δεξµεντετοµιδίνη.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
26 15.
13.08.2008
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
27 Κύπρος Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Κύπρος Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Τι είναι το Dicural; Το Dicural περιέχει τη δραστική ουσία διφλοξακίνη που είναι αντιβιοτικό. ∆ιατίθεται υπό µορφή πόσιµου διαλύµατος για ορνίθια και γαλοπούλες (100 mg/ ml), δισκίων για σκύλους (15 mg, 50 mg, 100 mg και 150 mg) και ενέσιµου διαλύµατος για βοοειδή και σκύλους (50 mg/ ml).
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Dicural; Το Dicural χρησιµοποιείται για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από βακτήρια: • Σε ορνίθια και γαλοπούλες, το Dicural χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων του αναπνευστικού συστήµατος (πνεύµονες και κυψελίδες).
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Το Dicural χρησιµοποιείται µόνο σε νεαρές γαλοπούλες µε µέγιστο σωµατικό βάρος 2 κιλών.
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Τόσο για τα ορνίθια όσο και για τις γαλοπούλες, το Dicural χορηγείται στο πόσιµο νερό των ζώων για πέντε ηµέρες. • Σε σκύλους, το Dicural χορηγείται για τη θεραπεία οξέων (µικρής διάρκειας) λοιµώξεων της ουροδόχου κύστεως και για τη θεραπεία του πυοδέρµατος (λοίµωξη του δέρµατος µε εξάνθηµα και εξογκώµατα).
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Χορηγείται µε δισκία λαµβανόµενα από το στόµα, µία φορά την ηµέρα για τουλάχιστον πέντε ηµέρες, έως τη θεραπεία της λοίµωξης.
It is only used in calves and young cattle.
Την πρώτη ηµέρα της θεραπείας, το φάρµακο µπορεί να χορηγηθεί µε υποδόρια ένεση ενώ, στη συνέχεια, µπορούν να χορηγηθούν τα δισκία. • Σε βοοειδή, το Dicural χρησιµοποιείται για τη θεραπεία πνευµονικών και αναπνευστικών λοιµώξεων (πυρετός µεταφοράς και πνευµονία των µόσχων).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Χρησιµοποιείται µόνο σε µοσχάρια και νεαρά βοοειδή.
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
Το Dicural χορηγείται µε υποδόρια ένεση µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα έως πέντε ηµερών.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Λεπτοµερείς πληροφορίες περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ, συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Πώς δρα το Dicural; Η δραστική ουσία του Dicural, η διφλοξακίνη, ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται « φθοροκινολόνες ».
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Η διφλοξακίνη αναστέλλει ένα ένζυµο που ονοµάζεται « DNA γυράση », το οποίο διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στην αναπαραγωγή αντιγράφων του DNA των βακτηρίων.
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Η διφλοξακίνη, αναστέλλοντας την παραγωγή του DNA σταµατά την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίµωξη.
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Ο πλήρης
A further three trials looked
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων το Dicural είναι δραστικό περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Σε ό, τι αφορά τα βοοειδή, διενεργήθηκαν επτά βασικές µελέτες.
In cattle, seven main studies were carried out.
Όλες οι µελέτες που διενεργήθηκαν σε µοσχάρια συνέκριναν το Dicural µε ενροφλοξασίνη.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Ποιο είναι το όφελος του Dicural σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλα τα είδη, το Dicural ήταν αποτελεσµατικό στη µείωση του αριθµού µολυσµένων ζώων ή στη µείωση της σοβαρότητας της λοίµωξης.
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Το Dicural ήταν εξίσου αποτελεσµατικό ή ελαφρώς πιο αποτελεσµατικό από τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Dicural; Σε ό, τι αφορά τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη χορήγηση του Dicural.
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Ωστόσο, καθώς δεν έχουν διενεργηθεί µελέτες σε πτηνά µε χωλότητα, το Dicural δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε πτηνά µε αδυναµία στα άκρα ή οστεοπόρωση (εύθραυστα οστά).
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Σε ό, τι αφορά τους σκύλους, οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Dicural, µεταξύ των οποίων η απώλεια όρεξης, ο έµετος, η διάρροια και ερεθισµός του πρωκτού, είναι σπάνιες και τείνουν να εξαφανίζονται εντός µίας ή δύο ηµερών χωρίς να απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Η υποδόρια χορήγηση του ενέσιµου διαλύµατος Dicural ενδέχεται να προκαλέσει κνησµό, τοπικό οίδηµα και ελαφρύ πόνο.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Ο κνησµός εξαφανίζεται εντός ολίγων λεπτών και το οίδηµα εντός ολίγων ηµερών.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Όπως συµβαίνει και µε τις άλλες φθοροκινολόνες, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους καθώς µπορεί να επηρεάσει τους χόνδρους ορισµένων αρθρώσεων.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Αυτό αφορά µικρόσωµες και µεσαίου µεγέθους φυλές σκύλων ηλικίας έως οκτώ µηνών, µεγαλόσωµες φυλές σκύλων ηλικίας έως ενός έτους και γιγαντόσωµες φυλές σκύλων ηλικίας έως 18 µηνών.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Σε ό, τι αφορά τα βοοειδή, η υποδόρια χορήγηση ενέσιµου διαλύµατος Dicural ενδέχεται να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Τα άτοµα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις κινολόνες (κατηγορία αντιβιοτικών στην οποία περιλαµβάνονται οι φθοροκινολόνες) πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή µε το Dicural.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Όταν χορηγείτε το πόσιµο διάλυµα Dicural σε ορνίθια και γαλοπούλες, χρησιµοποιείτε γάντια και διάταξη προστασίας του προσώπου για την αποφυγή ερεθισµού του δέρµατος και των οφθαλµών.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); Το Dicural δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο ούτε εντός των τεσσάρων εβδοµάδων που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Μετά από την τελευταία χορήγηση του Dicural, τα ορνίθια και οι γαλοπούλες δεν πρέπει να σφαγιάζονται για 24 ώρες και τα βοοειδή δεν πρέπει να σφαγιάζονται για 46 ηµέρες.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dicural; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Dicural υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dicural.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Στις 16 Ιανουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fort Dodge Animal Health Holland για το Dicural.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2003 και στις 16 Ιανουαρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in October 2008.
Σελίδα 3/ 3
Page 2/ 2
Αριθµός άδειας κυκλοφορίας (EU)
EU Number
Ονοµασία του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος
Invented name
Φαρµακο - τεχνική µορφή
Pharmaceutical Form
Περιεχό - µενο
Content
Συσκευ - ασία
Package size
100 mg/ mL Πόσιµο διάλυµα
100 mg/ ml Oral solution
Χορήγηση από το στόµα µε το πόσιµο νερό
In drinking water
24 ώρες - Όχι για πτηνά που παράγουν αυγά
24 hours
1 φιάλη
1,000 ml 1 bottle
1L
1,000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 004
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 005 Dicural
15 mg Επικαλυµένα δισκία
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
Dicural
Dogs Dogs
Σκύλοι
Oral use Oral use
Χορήγηση από το στόµα
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
20 δισκία
10 tablets 20 tablets
∆εν εφαρµόζεται
Not applicable Not applicable
Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο και αλουµίνιο
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
50 mg Επικαλυµένα δισκία
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
Ονοµασία του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Περιεκτι - κότητα
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο και αλουµίνιο
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Αριθµός άδειας κυκλοφορίας (EU)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Ονοµασία του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
50 mg/ mL
50 mg/ ml