natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis),, τη θεραπεία φθειρών µε µασητικά στοµατικά µόρια (Trichodectes canis), τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis), της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούµενη από Sarcoptes scabiei var. canis), της δεµοδήκωσης (προκαλούµενη από Demodex canis), την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύµφες των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis), θεραπεία του Angiostrongylus vasorum 10 και τη θεραπεία παρασιτώσεων των νηµατωδών του γαστρεντερικού συστήµατος (προνύµφες του σταδίου L4, άωρες και ώριµες µορφές των Toxocara canis, Ancylostoma caninum και Uncinaria stenocephala και τις ώριµες µορφές των Toxascaris leonina και Trichuris vulpis).
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of biting lice (Trichodectes canis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis), treatment of Angiostrongylus vasorum and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
4. 3 Αντενδείξεις
9 4.3 Contraindications
Να µην χορηγείται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 7 εβδοµάδων.
Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Στις γάτες πρέπει να χρησιµοποιείται το αντίστοιχο προϊόν “ Advocate για γάτες ”, το οποίο περιέχει 100 mg/ ml ιµιδακλοπρίδη και 10mg/ ml µοξιδεκτίνη.
For cats, the corresponding “ Advocate for cat ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
Ανθεκτικότητα των παρασίτων σε συγκεκριµένη κατηγορία ανθελµινθικών είναι δυνατόν να αναπτυχθεί µετά την συχνή και επαναλαµβανόµενη του συγκεκριµένου ανθελµινθικού.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Η θεραπεία ζώων βάρους µικρότερου από 1 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση του προκύπτοντος οφέλους έναντι του πιθανού κινδύνου.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Η εµπειρία χρήσης του προϊόντος σε άρρωστα και εξασθενηµένα ζώα είναι περιορισµένη, ως εκ τούτου η χρήση του στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση του προκύπτοντος οφέλους έναντι του πιθανού κινδύνου.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Θα πρέπει να λαµβάνεται φροντίδα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχοµένου της πιπέττας ή της χορηγηθείσης δόσης µε τα µάτια ή το στόµα τόσο του ζώου που λαµβάνει το φάρµακο όσο και αυτών που βρίσκονται πλησίον του.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Όταν το προϊόν εφαρµόζεται σε 3 έως 4 διαφορετικά σηµεία (βλέπε κεφάλαιο 4. 9), θα πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε το ζώο να µην λείξει τα σηµεία εφαρµογής.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Αυτό το προϊόν περιέχει µοξιδεκτίνη (µακροκυκλική λακτόνη), εποµένως ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να λαµβάνεται για τους σκύλους φυλών τύπου Κόλεϋ, Αγγλικός Ποιµενικός και των συγγενών φυλών, ώστε το προϊόν να χορηγείται σωστά όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 4. 9. Ιδιαίτερα δε, θα πρέπει να προλαµβάνεται η από του στόµατος λήψη του φαρµάκου τόσο στο ζώο που χορηγείται όσο και αυτών που βρίσκονται πλησίον του.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under section 4.9; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Το Advocate δεν πρέπει να εισέλθει σε επιφανειακά ύδατα γιατί είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισµούς. ∆εν θα πρέπει να επιτρέπεται η κολύµβηση για 4 ηµέρες στους σκύλους µετά την θεραπεία.
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
11 Μολονότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια σε σκύλους που παρασιτούνται από τις ώριµες µορφές του παρασίτου Dirofilaria immitis, δεν έχει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis.
Ως εκ τούτου, συνιστάται, για όλους τους σκύλους ηλικίας 6 µηνών ή περισσότερο και οι οποίοι ζουν σε περιβάλλον όπου ενδηµούν διροφιλάριες να γίνεται έλεγχος παρασίτωσης από τις ώριµες µορφές πριν την χορήγηση της θεραπείας.
It is therefore recommended that all dogs 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infection before being treated with the product.
Άτοµα µε γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας είτε στο έκδοχο (benzyl alcohol), στην ιµιδακλοπρίδη ή στη µοξιδεκτίνη θα πρέπει να χορηγούν το προϊόν µε προσοχή.
10 People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν µπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρµατος ή αντιδράσεις παροδικού χαρακτήρα (π. χ. αλλεργία, ερεθισµός, µυρµηκίαση).
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους είναι δυνατόν να έχει σαν αποτέλεσµα την εµφάνιση παροδικού αισθήµατος κνησµού.
Use of the product may result in transient pruritus in dogs.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν λιπαρότητα τριχώµατος, ερύθηµα και εµετός.
On rare occasions greasy hair, erythema and vomiting can occur.
Τα συµπτώµατα αυτά υποχωρούν άνευ περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής.
These signs disappear without further treatment.
Σε µεµονωµένες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί νευρικά συµπτώµατα παροδικού χαρακτήρα, όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρµόσθηκε η θεραπεία (βλέπε κεφάλαιο 4. 10 -).
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
Ο σωστός τρόπος εφαρµογής του προϊόντος ελαχιστοποιεί την πιθανότητα να λείξει το ζώο, το σηµείο εφαρµογής.
Correct application will minimise licking of the application sites.
Η ασφάλεια σχετικά µε την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας δεν έχει αποδειχθεί.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
12 Κατά την διάρκεια της θεραπείας µε Advocate δεν θα πρέπει να χορηγούνται άλλα αντιπαρασιτικά της κατηγορίας των µακροκυκλικών λακτονών.
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
∆εν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις µεταξύ του Advocate και των πλέον συνήθη σε χρήση κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή ιατρικών και χειρουργικών διαδικασιών.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Η ελάχιστη συνιστώµενη δόση είναι ιµιδακλοπρίδη 10 mg/ kg σωµατικού βάρους και µοξιδεκτίνη 2, 5 mg/ kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0, 1 ml/ kg σωµατικού βάρους Advocate για σκύλους.
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 2.5 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for dogs.
(kg σ. β.)
Weight of dog [kg]
> 4- 10
≤ 4 kg
Advocate για υπερµεγέθεις σκύλους
Advocate for small dogs
4, 0
0.4
10- 16
minimum of minimum of 10 2.5
2, 5- 4
10 - 25 10 - 25 10 - 16
> 40
> 40 kg
Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µέρος της θεραπείας της αλλεργικής από ψύλλους δερµατίτιδας (ΑΨ∆) χορηγούµενο σε µηνιαία διαστήµατα.
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Θεραπεία φθειρών µε µασητικά στοµατικά µόρια (Trichodectes canis)
Treatment of biting lice (Trichodectes canis)
Χορηγείται µία δόση του προϊόντος.
A single dose should be administered.
Σε κάθε θεραπεία πρέπει µε ήπιες κινήσεις να αφαιρείται το σαθρό υπόστρωµα υπολειµµάτων από τον εξωτερικό ακουστικό πόρο.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Θεραπεία σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούµενη από Sarcoptes scabiei var. canis)
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis)
Χορηγείται µία δόση του προϊόντος δύο φορές µε 4 εβδοµάδες µεσοδιάστηµα
A single dose should be administered twice 4 weeks apart.
Θεραπεία της δεµοδήκωσης (προκαλούµενη από Demodex canis) 13 Η χορήγηση µίας δόσης του προϊόντος 2- 4 φορές µε µεσοδιαστήµατα 4 εβδοµάδων είναι αποτελεσµατική ενάντια στο Demodex canis και οδηγεί σε εµφανή µείωση των κλινικών συµπτωµάτων.
A single dose administered 2 to 4 times at 4 weekly intervals is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs.
Καθώς η δεµοδήκωση είναι ένα πολυπαραγοντικό νόσηµα, όπου είναι δυνατό, συνιστάται η παράλληλη θεραπεία του αιτιολογικού παράγοντα.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Πρόληψη της ∆ιροφιλαρίωσης
Heartworm prevention
Σκύλοι που βρίσκονται σε περιοχές που ενδηµούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ώριµες µορφές των παρασίτων.
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρµογή της θεραπείας µε Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4. 5.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in section 4.5. should be considered.
Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το Advocate θα πρέπει να εφαρµόζεται σε µηνιαία διαστήµατα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια.
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Τα κουνούπια αποτελούν του ενδιάµεσους ξενιστές που µεταφέρουν και µεταδίδουν τις άωρες µορφές της διροφιλάριας.
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Το Advocate µπορεί να χορηγηθεί καθ ’ όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα µήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια.
Treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγηση του µηνιαίως και για ένα µήνα µετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Για να καθιερωθεί ένας πρακτικός τρόπος χορήγησης, συνιστάται η χορήγηση του Advocate να γίνεται την ίδια ηµέρα και ηµεροµηνία κάθε µήνα.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Σε περιοχές που δεν ενδηµούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι σκύλοι να έχουν µολυνθεί.
In non-endemic areas there should be no risk of dogs having heartworm.
Θεραπεία του Angiostrongylus vasorum
Treatment of Angiostrongylus vasorum
Θεραπεία ασκαρίδωσης, αγκυλοστόµωσης και τριχούρωσης
Roundworm, hookworm and whipworm treatment
Σε περιοχές που ενδηµούν οι διροφιλάριες η µηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να µειώσει σηµαντικά το κίνδυνο επαναµόλυνσης που οφείλεται σε ασκάριδες, αγκυλοστόµατα και τρίχουρους.
12 In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective round-, hook- and whipworms.
Σε περιοχές που δεν ενδηµούν οι διροφιλάριες το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µέρος του προγράµµατος της εποχιακής πρόληψης ενάντια των ψύλλων και των γαστρεντερικών νηµατωδών.
In areas non-endemic for heartworm, the product can be used as part of a seasonal prevention programme against fleas and gastrointestinal nematodes.
Μελέτες έδειξαν ότι η µηνιαία θεραπεία των σκύλων µε το προϊόν εµποδίζει τη µόλυνση από Uncinaria stenocephala.
Studies have shown that monthly treatment of dogs will prevent infections caused by Uncinaria stenocephala.
14 Για σκύλους βάρους έως 25 kg.
For dogs up to 25 kg:
Με το ζώο να στέκεται στα πόδια του, διαχωρίστε το τρίχωµα στην περιοχή µεταξύ των δύο ωµοπλατών, έως ότου αποκαλυφθεί το δέρµα.
With the dog in a standing position, part the coat between the shoulder blades until the skin is visible.
Όσο είναι δυνατό, εφαρµόστε το προϊόν σε άθικτο δέρµα.
Wherever possible apply to undamaged skin.
Τοποθετήστε την άκρη της πιπέττας στο δέρµα και πιέστε το σταθερά πολλές φορές, ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόµενό της, απευθείας επάνω στο δέρµα.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Για σκύλους βάρους µεγαλυτέρου των 25 kg.
For dogs of more than 25 kg:
Ο σκύλος θα πρέπει να στέκεται σε κατάλληλη θέση για να διευκολύνεται η εφαρµογή του φαρµάκου.
For easy application the dog should be standing.
Όλο το περιεχόµενο της πιπέττας θα πρέπει να εφαρµόζεται οµοιόµορφα σε 3 έως 4 σηµεία της ράχης του ζώου από τους ώµους έως την βάση της ουράς.
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Σε κάθε σηµείο διαχωρίζεται το τρίχωµα για να αποκαλυφθεί το δέρµα.
At each spot, part the coat until the skin is visible.
Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας πάνω στο δέρµα και πιέσατε σταθερά, ώστε ποσότητα του περιεχοµένου της πιπέττας να εξέλθει απευθείας στο δέρµα του ζώου.
Place the tip of the pipette on the skin and gently squeeze the pipette to expel a portion of its contents directly onto the skin.
Αποφύγετε να εφαρµόσετε περίσσεια του διαλύµατος σε ένα σηµείο για να εµποδίσετε διαφυγή του διαλύµατος από το πλάι.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal’ s side.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
13 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
∆εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από την χορήγηση δεκαπλάσιας της συνιστώµενης δόσης σε ενήλικες σκύλους.
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in adult dogs with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε πενταπλάσια της συνιστώµενης δόσης σε νεαρούς σκύλους κάθε 2 εβδοµάδες και για 6 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
The product was administered to puppies at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, µετά την κατά λάθος λήψη από του στόµατος του φαρµάκου, µπορεί να εµφανισθούν νευρικά συµπτώµατα παροδικού χαρακτήρα όπως αταξία, γενικευµένος µυϊκός τρόµος, οφθαλµικά προβλήµατα (διασταλµένες κόρες, µικρή µείωση του αντανακλαστικού του φωτός, νυσταγµός) ανώµαλη αναπνοή, σιελόρροια και εµετός.
After accidental oral ingestion, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Σκύλοι φυλής τύπου Κόλεϋ, ευαίσθητοι στην ιβερµεκτίνη, ανταποκρίθηκαν χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες σε δόση πενταπλάσιας της συνιστώµενης.
Ivermectin-sensitive Collie dogs tolerated up to 5 times the recommended dose without any adverse effects.
Όταν, όµως το 40% της δόσης χορηγήθηκε από το στόµα εµφανίσθηκαν σοβαρά νευρικά συµπτώµατα.
However, when 40% of the unit dose was given orally, severe neurological signs were observed.
Τέτοια συµπτώµατα δεν παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το 10% της δόσης.
Oral administration of 10% of the recommended dose produced no adverse effects.
Σκύλοι µολυσµένοι µε ώριµες µορφές διροφιλάριας δεν εµφάνισαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε δόση πενταπλάσια της συνιστώµενης, χορηγούµενης κάθε δύο εβδοµάδες και για τρεις συνεχείς θεραπείες.
Dogs infected with adult heartworms tolerated up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 3 treatments, without any adverse effects.
15 Σε περίπτωση τυχαίας λήψης του φαρµάκου από το στόµα θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία. ∆εν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered.
Η µοξιδεκτίνη απορροφάται µέσω του δέρµατος και οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο πλάσµα επιτυγχάνονται κατά προσέγγιση, σε 1- 2 ηµέρες µετά την θεραπεία στις γάτες.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed
Μετά την απορρόφηση της από το δέρµα, η µοξιδεκτίνη κατανέµεται συστηµατικά στο ζώο και αποµακρύνεται από το πλάσµα µε αργό ρυθµό, όπως διαπιστώθηκε από τις τιµές των συγκεντρώσεων του φαρµάκου στο πλάσµα καθ ’ όλη τη διάρκεια της µηνιαίας θεραπείας.
14 systemically and is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
Βλέπε κεφάλαιο 4. 5. και 6. 6.
See sections 4.5. and 6.6
16 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Μεγέθη συσκευασίας
0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml and 4.0 ml per pipette
0, 4 ml, 1, 0 ml, 2, 5 ml και 4, 0 ml ανά πιπέττα Βlister που περιέχει 3, 4, 6, 21 ή 42 πιπέττες µίας δόσεως έκαστη
Blister pack containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes
Πιπέττα από λευκό πολυπροπυλένιο µε βιδωτό στόµιο.
White polypropylene unit dose pipette with screw cap
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
19 Α.
17 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str.
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D- 24106 Kiel Γερµανία
324, D-24106 Kiel Germany
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
18 ANNEX III
21 A.
19 A.
22 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Advocate spot- on διάλυµα για µικρόσωµες γάτες Εξωτερική συσκευασία, µέγεθος συσκευασίας 3, 4, 6, 21, 42 πιπεττών.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Advocate spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 3, 4, 6, 21 and 42 pipettes.
Advocate διάλυµα επίχυσης για µικρόσωµες γάτες.
Advocate spot-on solution for small cats
Ανά 0, 4 ml πιπέττας περιέχονται: ∆ραστικά συστατικά:
Active substances:
40 mg Ιµιδακλοπρίδη και 4 mg Μοξιδεκτίνη Benzyl alcohol 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E 321, ως αντιοξειδωτικό)
40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin Benzyl alcohol 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E321: as antioxidant)
∆ιάλυµα επίχυσης για τοπική εξωτερική χρήση (spot- on)
Spot-on solution
3 Πιπέττες 4 Πιπέττες 6 Πιπέττες 21 Πιπέττες 42 Πιπέττες
3 pipettes 4 pipettes 6 pipettes 21 pipettes 42 pipettes
Γάτες βάρους έως και 4 kg.
For small cats weighing 4 kg or less
Χρησιµοποιείται σε γάτες που είναι εκτεθειµένες ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε µικτές παρασιτώσεις.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Για την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis), τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis), την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύµφες των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis) και την θεραπεία των παρασιτώσεων των γαστρεντερικών νηµατωδών (προνύµφες του σταδίου L4, άωρες και ώριµες µορφές των Toxocara cati και Ancylostoma tubaeforme).
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
23 ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
[∆εν απαιτείται.]
[Not applicable]
Να µην χρησιµοποιείται σε γάτες ηλικίας µικρότερης των 9 εβδοµάδων.
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Συµβουλευτείτε τον κτηνίατρο πριν χρησιµοποιήσετε το προϊόν σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες ή ασθενή ή εξασθενισµένα ζώα, ή σε γάτες βάρους µικρότερου του 1 kg.
Consult your veterinarian before using the product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats, or on cats under 1 kg.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος}
EXP {month/ year}
Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 ºC.
Do not store above 30 °C
Αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό θα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bayer Animal Health GmbH, D- 51368 Leverkusen, Γερµανία
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
24 16.
16.
3 Πιπέττες 6 Πιπέττες 4 Πιπέττες 21 Πιπέττες 42 Πιπέττες
3 pipettes 6 pipettes 4 pipettes 21 pipettes
Παρτίδα{ αριθµός}
Lot {number}
ψύλλοι
Flea
προνύµφες
Larvae
αγκυλοστόµατα
Hookworm
ασκαρίδες
Roundworm
διροφιλάρια
Heartworm
25 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Advocate spot- on διάλυµα για µεγαλόσωµες γάτες Εξωτερική συσκευασία, µέγεθος συσκευασίας 3, 4, 6, 21, 42 πιπεττών.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Advocate spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 3, 4, 6, 21 and 42 pipettes.
Advocate διάλυµα επίχυσης για µεγαλόσωµες γάτες.
Advocate spot-on solution for large cats
Ανά 0, 8 ml πιπέττας περιέχονται: ∆ραστικά συστατικά:
Active substances:
80 mg Ιµιδακλοπρίδη και 8 mg Μοξιδεκτίνη Benzyl alcohol 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E 321, ως αντιοξειδωτικό)
80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin Benzyl alcohol 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E321: as antioxidant)
Για µεγαλόσωµες γάτες βάρους από 4 kg έως και 8 kg.
For large cats weighing between 4 kg and 8 kg
26 ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
27 16.
16.
EU/ 2/ 03/ 039/ 003 EU/ 2/ 03/ 039/ 004 EU/ 2/ 03/ 039/ 014
EU/ 2/ 03/ 039/ 003 EU/ 2/ 03/ 039/ 004 EU/ 2/ 03/ 039/ 014 EU/ 2/ 03/ 039/ 021
3 Πιπέττες 6 Πιπέττες 4 Πιπέττες
3 pipettes 6 pipettes 4 pipettes 21 pipettes
EU/ 2/ 03/ 039/ 021 EU/ 2/ 03/ 039/ 022
EU/ 2/ 03/ 039/ 022
21 Πιπέττες 42 Πιπέττες
42 pipettes
Ψύλλοι
Flea
Προνύµφες
Larvae
Αγκυλοστόµατα
Hookworm
Ασκαρίδες
Roundworm
∆ιροφιλάρια
Heartworm