natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2, 1 SA. U * E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον.....................................................
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41.
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
18/ 20 Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
7.
16/ 18 7.
Μια δόση των 2ml, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα:.
One 2 ml dose according to the following schedule:
1 ένεση δύο εβδοµάδες
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Μην καταψύχετε. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Shelf life of broached vial:
- Επειδή η προστασία των νεογέννητων χοιριδίων εξασφαλίζεται µε την πρόσληψη
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
πρωτογάλακτος, κάθε χοιρίδιο θα πρέπει να λαµβάνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος µέσα σε διάστηµα 6 ωρών από τη γέννα.
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
- Να εµβολιάζονται µόνο υγιή ζώα
- Vaccinate only healthy animals.
- Να µη χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
19/ 20 Καθαρίστε και απολυµάνετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Wash and disinfect hands after use.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ
17/ 18 13.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Το εµβόλιο περιέχει τα αδρανοποιηµένα στελέχη της Ε.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Στις σύες και συΐδες, το εµβόλιο ενισχύει την ειδική ανοσοαπόκριση των εµβολιασµένων ζώων.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Κουτί µε φιαλίδιο των 10ml των 5 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου) Κουτί µε φιαλίδιο των 20 ml των 10 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου) Κουτί µε φιαλίδιο των 50 ml των 25 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου) Κουτί µε φιαλίδιο των 100 ml των 50 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε ελαστικό πώµα βουτυλίου) Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
20/ 20
18/ 18
Τι είναι το Netvax; Το Netvax είναι εµβόλιο που περιέχει ανατοξίνη (εξασθενηµένη τοξίνη) του βακτηρίου Clostridium perfringens (C. perfringens) τύπου A.
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Το εµβόλιο είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαιο και νερό).
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Netvax; Το Netvax χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ορνίθων έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπου A, µε στόχο την ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νόσου.
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Πώς δρα το Netvax; Το Netvax είναι εµβόλιο.
Netvax is a vaccine.
Το Netvax περιέχει µικρές ποσότητες ανατοξίνης C. perfringens τύπου A.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Όταν το Netvax χορηγείται σε όρνιθες το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει την ανατοξίνη ως « ξένο » σώµα και παράγει αντισώµατα εναντίον της.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Το εµβόλιο περιέχει επίσης « ανοσοενισχυτικό » (παραφινέλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Netvax; Η αποτελεσµατικότητα του Netvax µελετήθηκε σε αρκετές δοκιµές υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε όρνιθες και στα ορνίθιά τους.
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωµάτων έναντι του C. perfringens 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τύπου A στο αίµα και στα αυγά των ορνίθων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Οι µελέτες συνέκριναν ορνίθια εµβολιασµένα µε Netvax έναντι πτηνών που δεν εµβολιάστηκαν.
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Netvax; Ο εµβολιασµός προκαλεί εξοίδηση στο σηµείο της ένεσης, η οποία µετά τον πρώτο εµβολιασµό υποχωρεί συνήθως εντός 30 ηµερών, ενώ µετά τον δεύτερο εµβολιασµό µπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 35 ηµέρες.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο; Το συγκεκριµένο προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
This product contains mineral oil.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Netvax; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Netvax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση ορνίθων, για την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας, για τη µείωση της θνησιµότητας, καθώς και της συχνότητας και της σοβαρότητας των βλαβών της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens τύπου A.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Netvax.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Την/ Στις 16 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B. V. για το Netvax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
16 Απριλίου 2009.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα Ονοµασία
Invented Strength Name
Φαρµακοτεχνική Είδη ζώων µορφή
Pharmaceutical Form
Περιεχόµενο Συσκευασία
Content Package size
Όχι λιγότερο από Ενέσιµο 6. 8 IU * ανά δόση γαλάκτωµα
Not less than 6.8 IU* per dose
Όρνιθες
Emulsion for injection
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας µε ελαστικό πώµα χλωροβουτυλίου και σφράγισµα αλουµινίου
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
* ∆ιεθνείς µονάδες ανά ml ορού κουνελιού που καθορίζονται µε τη δοκιµασία της αναστολής της αιµόλυσης.
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Netvax ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Netvax emulsion for injection for chickens
Μία δόση (0, 5ml) περιέχει:
One dose (0.5ml) contains:
∆ραστικά συστατικά
Active substance:
Aνατοξίνη άλφα του Clostridium perfringens τύπου Α
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Όχι λιγότερο από 6, 8 IU *
Not less than 6.8 IU *
Ελαφρύ ορυκτέλαιο
Light Mineral Oil
0, 31ml
0.31 ml
Θειοµερσάλη
Thiomersal
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. κεφάλαιο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ενέσιµο γαλάκτωµα Υπόλευκο ελαιώδες γαλάκτωµα.
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά τη διάρκεια της περιόδου ωοτοκίας µε στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας.
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Για τη µείωση της θνησιµότητας και της συχνότητας και της σοβαρότητας των βλαβών που προκαλούνται από τη νεκρωτική εντερίτιδα από Clostridium perfringens τύπου Α.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί µε πειραµατική µόλυνση σε ορνίθια τρεις εβδοµάδες περίπου µετά την εκκόλαψη.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Έναρξη της µεταφοράς της παθητικής ανοσίας:
The onset of passive transfer of immunity:
6 εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εµβολιασµού.
6 weeks following completion of the vaccination procedure
∆ιάρκεια της µεταφοράς της παθητικής ανοσίας:
The duration of passive transfer of immunity:
51 εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εµβολιασµού.
51 weeks following completion of the vaccination procedure
2 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
2 4.4 Special warnings
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Special precautions for use in animals None
∆εν έχουν παρατηρηθεί συστηµατικές αντιδράσεις στον εµβολιασµό µετά από ενδοµυϊκή ένεση.
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Ο εµβολιασµός µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µέτρια εξοίδηση των ιστών του στήθους η οποία υποχωρεί εντός 30 ηµερών.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Μετά τον δεύτερο εµβολιασµό, η εξοίδηση µπορεί να επιµείνει για τουλάχιστον 35 ηµέρες.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Η εξοίδηση αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια.
Swelling was very common.
Το εµβόλιο είναι ασφαλές για χρήση σε ωοτόκες όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Εποµένως, η απόφαση για να χρησιµοποιηθεί αυτό το εµβόλιο πριν ή µετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Εµβολιάστε τις όρνιθες δια της ενδοµυϊκής οδού στο στήθος.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Χορηγείται µία δόση 0, 5 ml σε ηλικία 10 έως 14 εβδοµάδων.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
H δεύτερη δόση 0, 5 ml πρέπει να χορηγείται 4 έως 10 εβδοµάδες µετά τον πρώτο εµβολιασµό.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται όχι αργότερα από 6 εβδοµάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Οι σύριγγες και οι βελόνες πρέπει να είναι αποστειρωµένες πριν από τη χρήση.
Syringes and needles must be sterile before use.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, οι τοπικές αντιδράσεις µπορεί να αυξηθούν ελαφρώς.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
(βλ. κεφάλαιο 4. 6)
(see section 4.6)..
Ανοσολογικά για ορνιθοειδή, Κωδικός ATCvet:
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε όρνιθες µε στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας από Clostridium perfringens τύπου Α.
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Light mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Να µην αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια ή ανοσολογικά προϊόντα.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
18 µήνες. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιµοποιήστε αµέσως.
Use Immediately
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2 - 8°C).
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Εύκαµπτη φιάλη 500ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) η οποία κλείνει µε ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο που συγκρατείται από κάλυµµα σφράγισης αλουµινίου µε οπή στο κέντρο.
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
1 x 500ml 6 x 500ml Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
∆εν υφίσταται.
Not applicable.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
STATEMENT OF THE MRLs
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού (ών) της δραστικής ουσίας (ών) Schering- Plough Animal health 33 Whakatiki street Upper Hutt Νέα Ζηλανδία
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Ηνωµένο Βασίλειο
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ’ ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
τα παραγωγικά είδη ζώων
All food producing species
Παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ.
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
(ΕΟΚ) 2377/ 90
2377/ 90
Φορµαλδεΰδη
Formaldehyde
Όλα
Mineral oil
Όλα
Benzyl alcohol
Η τριεθανολαµίνη (σε δόσεις έως 0, 25 mg/ kg σ. β.) θεωρείται εκτός του σκοπού του Κανονισµού του Συµβουλίου αριθ.
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/ kg bw) is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
(ΕΟΚ) 2377/ 90
2377/ 90.
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ:
8 ANNEX III
Netvax Ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Netvax Emulsion for injection for chickens
Ανά δόση του 0, 5 ml:
Per dose of 0.5ml:
Ανατοξίνη άλφα του Clostridium perfringens τύπου Α ≥ 6, 8 IU * Ελαφρύ ορυκτέλαιο:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
0, 31ml Θειοµερσάλη:
0.31 ml Thiomersal:
0, 035- 0, 05mg
0.035-0.05 mg
* ∆ιεθνείς µονάδες ανά ml ορού κουνελιού που καθορίζονται µε τη δοκιµασία αναστολής της αιµόλυσης.
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Εµβόλιο έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας
Vaccine against necrotic enteritis
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Intramuscular use.
Μηδέν ηµέρες.
Shake well before use.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΝΑ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρησιµοποιείστε αµέσως.
Zero days
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως.
Do not freeze Protect from light
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
Αριθ. παρτίδας {αριθµός}
Batch {number}
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ανά δόση του 0, 5ml:
Per dose of 0.5ml:
Εµβόλιο έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας.
Vaccine against necrotic enteritis
Ενδοµυϊκή ένεση.
Intramuscular use.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΝΑ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} > Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρησιµοποιήστε αµέσως.
EXP month/ year Once opened, use immediately
Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Μην καταψύχετε.
Do not freeze Protect from light
17 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ
17 PACKAGE LEAFLET FOR
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Ηνωµένο Βασίλειο
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
Μία δόση (0, 5ml) περιέχει: ∆ραστικά συστατικά
Active substance:
Aνατοξίνη άλφα του Clostridium perfringens τύπου Α Ανοσοενισχυτικό
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Ελαφρύ ορυκτέλαιο ΄Εκδοχα
Light Mineral Oil Excipients
Έναρξη της µεταφοράς της παθητικής ανοσίας:
18 The onset of passive transfer of immunity:
18 ∆ιάρκεια της µεταφοράς της παθητικής ανοσίας:
The duration of passive transfer of immunity:
Μετά τον δεύτερο εµβολιασµό η εξοίδηση µπορεί να επιµείνει για τουλάχιστον 35 ηµέρες.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Μηδέν ηµέρες.
None
Φυλάσσετε και µεταφέρετε στο ψυγείο (2 - 8°C).
Do not freeze.
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιµοποιήστε αµέσως.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, αν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Αν ο πόνος επιµείνει περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν (ακόµη και µε µικρή ποσότητά του), ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία µπορεί να οδηγήσει σε ισχαιµική νέκρωση και ενδεχοµένως σε απώλεια του δακτύλου.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Απαιτείται ΑΜΕΣΗ, εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως να απαιτηθεί πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή κάποιον τένοντα.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Η απόφαση για να χρησιµοποιηθεί αυτό το εµβόλιο πριν ή µετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
1 x 500ml 6 x 500ml Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
Για κάθε πληροφορία σχετική µε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.