natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης χωλότητα µπορεί να παρατηρηθεί, όταν χρησιµοποιείται σαν σηµείο της έγχυσης το οπίσθιο µέρος του ποδιού.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Βοοειδή (Κρέας και εδώδιµοι ιστοί):
Cattle (meat and offal):
Χοίροι (Κρέας και εδώδιµοι ιστοί):
Pig (meat and offal):
∆εν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυες αγελάδες και δαµάλια, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 µηνών από τον αναµενόµενο τοκετό.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα:
Macrolide, ATCvet code:
Μακρολίδιο κωδικός ATCvet: QJ01F A 94
QJ01F A 94
Η tulathromycin είναι ένας ηµι- συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των µακρολιδίων, ο οποίος προέρχεται από ένα προϊόν ζύµωσης. ∆ιαφέρει από πολλά άλλα µακρολίδια στο ότι έχει µακρά διάρκεια δράσης, η οποία, εν µέρει, οφείλεται στις τρείς αµινοµάδες που διαθέτει.
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Για το λόγο αυτό έχει χαρακτηριστεί ως χηµική υποκατηγορία των τριαµιλιδίων.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Τα µακρολίδια έχουν βακτηριοστατική δράση, αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση των µικροβίων, λόγω της επιλεκτικής σύνδεσης τους στο βακτηριακό ριβοσωµιακό RNA. ∆ρουν διεγείροντας την απόσπαση του peptidyl- tRNA από το ριβόσωµα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της µεταγραφής.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
4 Η Τulathromycin έχει in vitro δραστικότητα κατά των Μannheimia haemolytica, Pateurella multocida, Histophilus somni και Mycoplasma bovis και Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae και Haemophilus parasuis παθογόνα βακτήρια που τις περισσότερες φορές σχετίζονται µε την αναπνευστική νόσο των βοοειδών και των χοίρων, αντίστοιχα.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Αυξηµένες τιµές ΜΙC έχουν βρεθεί σε κάποιες εντοπίσεις του Histophilus somni και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Η Τulathromycin έχει επίσης in vitro δραστικότητα κατά της Μoraxella bovis, το παθογόνο βακτήριο που τις περισσότερες φορές σχετίζεται µε τη λοιµώδη κερατοεπιπεφυκίτιδα (ΙΒΚ) των βοοειδών.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Επίσης, µε ενζυµατική τροποποίηση (µεθυλίωση) της θέσης πρόσδεσης στην υποοµάδα 23S του rRNA, η οποία γενικώς µπορεί να δηµιουργήσει διασταυρούµενη αντοχή µε τις λινκοζαµίδες και τις στρεπτογραµµίνες της οµάδας Β (αντοχή MLSB).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Ακόµη, µε ενζυµατική αδρανοποίηση ή µέσω µακρολιδικής διάχυσης.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Η διασταυρούµενη αντίσταση σε µακρολίδια, λινκοζαµίδες και στρεπτογραµµίνες της οµάδας Β µπορεί να είναι δοµική ή επαγόµενη.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσµα ήταν περίπου 0. 5µg/ ml.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Αυτή επιτεύχθηκε 30 περίπου λεπτά µετά τη χορήγηση της ανωτέρω δόσης (Τmax).
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Η συγκέντρωση της tulathromycin στους πνεύµονες ήταν µεγαλύτερη σε σχέση µε εκείνη του πλάσµατος.
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις σηµαντικής συσσώρευσης της tulathromycin στα ουδετερόφιλα και στα κυψελιδικά µακροφάγα.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Ωστόσο, η συγκέντρωση in vivo της tulathromycin στα σηµεία προσβολής του πνεύµονα δεν είναι γνωστή.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Την επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων ακολούθησε βραδεία µείωση της συστηµατικής έκθεσης στο φάρµακο, µε εµφανή ηµιπερίοδο αποβολής (t1/ 2) ίση µε 90 ώρες στο πλάσµα.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Το ποσοστό δέσµευσης µε τις πρωτείνες του πλάσµατος ήταν χαµηλή, περίπου 40%.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση (Vss), µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 11 L/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Η βιοδιαθεσιµότητα της tulathromycin µετά από υποδερµική χορήγηση σε βοοειδή ήταν περίπου 90%.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσµα ήταν περίπου 0. 6µg/ mL.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Αυτή επιτεύχθηκε 30 περίπου λεπτά µετά τη χορήγηση της ανωτέρω δόσης (Τmax).
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Την επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων ακολούθησε βραδεία µείωση της συστηµατικής έκθεσης στο φάρµακο, µε εµφανή ηµιπερίοδο αποβολής (t1/ 2) ίση µε 91 ώρες στο πλάσµα.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Το ποσοστό δέσµευσης µε τις πρωτείνες του πλάσµατος ήταν χαµηλή, περίπου 40%. Ο όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση (Vss), µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 13. 2 L/ kg,.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Η βιοδιαθεσιµότητα της tulathromycin µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση σε χοίρους ήταν περίπου 88%.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Λόγω έλλειψης µελετών ασυµβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
∆ιάρκεια ζωής:
In use shelf life:
∆εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη.
No special precautions for storage.
Κύριος περιέκτης:
Primary packaging:
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, µε πώµα από χλωροβουτύλιο επικαλυµµένο µε φθοριοπολυµερές και ασφάλεια πώµατος εξ αλουµινίου.
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
∆ευτερεύων περιέκτης:
Secondary packaging:
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Cardboard box containing one vial.
Συσκευασίες φιαλιδίων:
Vial sizes:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml και 500 ml Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
250 ml και 500 ml φιαλίδια δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται στους χοίρους.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Αρχική έγκριση:
First authorisation:
11/ 11/ 2003 Ανανέωση:
11/ 11/ 2003 Renewal:
{MM/ YYYY}
19/ 09/ 2008
Λεπτοµερής πληροφόρηση, για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προιόν, είναι διαθέσιµο στη ιστοσελίδα της Ευρωπαικής Επιτροπής Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
< ∆εν ισχύει >
Not applicable.
∆.
8 A.
ΕΝ∆ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 21 Ιουνίου 2001 από την Agence nationale du medicament vetérinaire, Γαλλία
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Είδη
Animal
Ιστοί- στόχοι
Target
δραστικό( ά) συστατικό( ά)
active substance(s) 1
ζώων
tissues
προυποθέσεις
provisions
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R) - 2 - ethyl- 3, 4, 10, 13 - tetrahydroxy - 3, 5, 8, 10, 12, 14 - hexamethyl- 11 - [[3, 4, 6- trideoxy- 3 - (dimethylamino) - ß- D - xylohexopyranosyl] oxy] - 1- oxa- 6 - azacyclopentadeca n- 15- on, expressed as tulathromycin equivalents
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
Λίπος Συκώτι Νεφρά
Fat Liver Kidney
Να µην χρησιµοποιείται σε γαλακτοπαραγωγ ές αγελάδες, που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Χοίροι 100 µg/ kg 3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
100 µg/ kg 3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
∆έρµα+ Λίπος Ήπαρ Νεφρά
Skin + fat Liver Kidney
9 Παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ.
1 OJ No.
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σ:
L211 of 12.06.2004
Φαρµακολογικώς
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
δραστικό( ά) συστατικό( ά) Propylene Glycol Μonothioglycerol Citric Acid
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Όλα τα είδη ζωικά είδη Όλα τα είδη ζωικά είδη Όλα τα είδη ζωικά είδη
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
προυποθέσεις
Other provisions
Hydrochloric Acid
Hydrochloric Acid5
Όλα τα είδη ζωικά είδη
All food animal species
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
20ml
(20 ml)
DRAXXIN 100mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Tulathromycin 100mg / ml Monothioglycerol 5mg / ml
Tulathromycin Monothioglycerol
Booειδή και χοίροι
Cattle and pigs
Για την θεραπεία και πρόληψη από βακτηριακές και µυκοπλασµατικές λοιµώξεις σε βοοειδή και χοίρους.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης για την ολοκληρωµένη λίστα των ενδείξεων, ευαίσθητων παθογόνων και οδηγίες χρήσης.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Μία µόνο υποδόρια (βοοειδή) ή ενδοµυική (χοίροι) ένεση των 2. 5mg tulathromycin/ kg σβ (1ml/ 40kg σβ)
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
ανθρώπινη
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυες αγελάδες και µοσχίδες, οι οποίες προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 µηνών από τον αναµενόµενο τοκετό.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση.
Read the package leaflet before use.
Η tulathromycin ερεθίζει τα µάτια και µπορεί να προκαλέσει ευαισθησία εάν έρθει σε επαφή µε το δέρµα
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος}
Expires < mm/yyyy >
Ηµεροµηνία απόρριψης:
In use shelf life:
28 ηµέρες
28 days Discard date:
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Αριθ. παρτίδας
< Batch > < Lot >
15 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
50ml
(50 ml)
50ml
50 ml
ανθρώπινη
Not permitted for use in
16
lactating cattle producing milk for human consumption.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
18 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
100ml
(100 ml)
∆εν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση
lactating cattle producing milk for human consumption.
ανθρώπινη
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
19
19 9.
Ηµεροµηνία απόρριψης
In use shelf life:
21 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
250ml
(250 ml)
DRAXXIN 100mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
250ml
250 ml
Για την θεραπεία και την πρόληψη των λοιµώξεων από βακτήρια και µυκοπλάσµατα στα βοοειδή.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες, για ευαίσθητα παθογόνα και οδηγίες χρήσης.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Μία µόνο υποδόρια (βοοειδή) ένεση των 2. 5mg tulathromycin/ kg σβ (1ml/ 40kg σβ)
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
∆εν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυες αγελάδες και µοσχίδες, οι οποίες προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 µηνών από τον αναµενόµενο τοκετό.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
23 16.
23 16.
Αριθ.
< Batch > < Lot >
24 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
500ml
(500 ml)
500ml
500 ml
Η tulathromycin ερεθίζει τα µάτια.
Read the package leaflet before use.
Η tulathromycin πιθανόν να προκαλέσει ερεθισµό όταν έρθει σε επαφή µε το δέρµα.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόν.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
In use shelf life:
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ »
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
26 15.
26 16.
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Παρτίδα
< Batch > < Lot >
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} > ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Expires < mm/yyyy >
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DRAXXIN 100mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DRAXXIN 100mg/ ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Χοίροι Για τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που σχετίζεται µε τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia και Haemophilus parasuis ευαίσθητα στη tulathromycin.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Να µην χρησιµοποιηθεί σε βοοειδή σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Booειδή και Χοίροι
Cattle and pigs
Βοοειδή (θεραπεία και πρόληψη) 2, 5mg tulathromycin/ kg βάρους σώµατος (ισοδυναµεί µε 1 ml/ 40 kg βάρους σώµατος) Χορηγείστε µία µονή υποδόρια ένεση.
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Χοίροι 2, 5mg tulathromycin/ kg βάρους σώµατος (ισοδυναµεί µε 1 ml/ 40 kg βάρους σώµατος) Χορηγείστε µία µονή ενδοµυϊκή ένεση στο λαιµό.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εµφάνισης της νόσου και εκτίµηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών µετά την ένεση.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Εάν τα κλινικά σηµεία της αναπνευστικής νόσου επιµένουν ή αυξάνονται, ή εάν επισυµβεί υποτροπή, η θεραπεία πρέπει να αλλάξει, να χρησιµοποιηθεί άλλο αντιβιοτικό και να να συνεχιστεί µέχρι τα κλινικά σηµεία αποδράµουν.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Ιδιαίτερη σηµασία πρέπει να δοθεί στην ακρίβεια προσδιορισµού της δόσης.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί βοοειδών:
Cattle (meat and offal):
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί χοίρων:
Pig (meat and offal):
∆εν επιτρέπεται η χρήση σε βοοειδή τον άνθρωπο.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Να χρησιµοποιείται εντός 28 ηµερών µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη ή τρύπηµα του πώµατος του φιαλιδίου.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε τεστ αποδοχής και να λαµβάνονται υπόψην, όλες οι επίσηµες, κατά τόπους αντιµικροβιακές οδηγίες.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα αντιµικροβιακά που έχουν όµοιο τρόπο δράσης όπως είναι τα µακρολίδια ή οι λινκοζαµίδες.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Η ασφάλεια του tulathromycin σε βοοειδή ή χοίρους δεν έχει διαπιστωθεί στη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Χρησιµοποιήστε µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση ωφέλειας/ κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Στα βοοειδή, η χορήγηση δόσεων µεγαλυτέρων κατά τρεις, πέντε ή δέκα φορές από τη συνιστώµενη δόση, είχε ως αποτέλεσµα την εµφάνιση παροδικών σηµείων δυσφορίας στο σηµείο της ένεσης, η οποία περιλάµβανε ανησυχία, κούνηµα του κεφαλιού, ξύσιµο του χώµατος µε τα πόδια και βραχυπρόθεσµη ελάττωση της λήψης τροφής.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Για τον χρήστη:
For the user:
Το tulathromycin ερεθίζει τα µάτια.
Tulathromycin is irritating to eyes.
Το tulathromycin πιθανόν να προκαλέσει ερεθισµό όταν έρθει σε επαφή µε το δέρµα.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
36 13.
36 13.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Η tulathromycin είναι ένας ηµι- συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των µακρολιδίων, ο οποίος προέρχεται από ένα προϊόν ζύµωσης. ∆ιαφέρει από πολλά άλλα µακρολίδια στο ότι έχει µακρά διάρκεια δράσης, η οποία, εν µέρει, οφείλεται στις τρείς αµινοοµάδες που διαθέτει.
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.