natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται η αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής, σε περιστατικά εν τω βάθει πυώδους δερµατίτιδας, στα οποία δεν παρατηρείται ικανοποιητική βελτίωση µετά από θεραπεία 21 ηµερών.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
5. 9 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα)
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Όταν χορηγήθηκε από το στόµα σε σκύλους, σε δόση 75 mg/ kg/ ηµέρα (πενταπλάσια της συνιστώµενης δόσης) και για διάστηµα 90 ηµερών, η ibafloxacin ήταν καλώς ανεκτή.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Όταν χορηγήθηκε σε υγιείς γάτες για διάστηµα πάνω από 30 ηµέρες, το Ibaflin πόσιµη γέλη προκάλεσε έµετο / αναγωγή και σιελόρροια, σε δόσεις 15 έως 75 mg/ kg.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Το πυόδερµα είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή σε άλλη βασική ασθένεια.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Συνιστάται να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι ’ αυτήν αγωγή. ∆εν έχει µελετηθεί η επίδραση στη γονιµότητα αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
5. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
5.11 Withdrawal periods
8/ 48 5. 12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να µην έρχονται σε επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
6. 2 ∆ιάρκεια ζωής
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
36 µήνες. ∆ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
8 εβδοµάδες.
6.4 Nature and contents of container
6. 3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία πάνω από 25°C.
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
Σύριγγες οι οποίες περιέχουν µη χρησιµοποιηµένο προϊόν πρέπει να καταστρέφονται µετά το τέλος της θεραπείας.
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
6. 4 Φύση και συστατικά του περιέκτη
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Λευκή ρυθµιζόµενη προγεµισµένη δοσοµετρική σύριγγα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE, κύλινδρος, έµβολο και δακτύλιος) και χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE, πώµα και λαστιχάκι).
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
9/ 48 7.
7.
Όνοµα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
Name and address of the marketing authorisation holder
EU/ 2/ 00/ 022/ 009- 012
EU/ 2/ 00/ 022/ 09-12
10/ 48 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9/ 42 ANNEX II
Β.
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ
HOLDER
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
RESPONSIBLE
ΤΗΣ
B.
Α∆ΕΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ΤΩΝ
D.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ
STATEMENT OF THE MRLs
ΠΟΥ
10/ 42 A.
∆ισκία Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Αυστρία
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Πόσιµη γέλη Intervet International B. V.
Oral Gel Intervet International B. V.
Β.
THE
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
12/ 48 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
11/ 42 ANNEX III
14/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ιbaflin 30 mg δισκία για σκύλους
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ΕΝ∆ΕΙΞΗ
INDICATIONS
Πυώδης δερµατίτιδα (επιπολής και εν τω βάθει), τραύµατα, αποστήµατα, οξείες µη επιπλεγµένες µολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Χορήγηση από το στόµα, 15mg / kg σωµατικού βάρους µία φορά ηµερησίως.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package insert before use.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασµό µε NSAIDs σε σκύλους µε ιστορικό σπασµών.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Το Ibaflin να χρησιµοποιείται µόνο µετά από τεστ ευαισθησίας.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
15/ 48 10.
14/ 42 10.
ΛΗΞΗ (Μήνας / Έτος)
(Month/ year)
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ »
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Όνοµα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Αυστρία
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
EU/ 2/ 00/ 022/ 013- 014
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
Παρτίδα {αριθµός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
17/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ιbaflin 150 mg δισκία για σκύλους
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
10 δισκία. / 20 δισκία / 100 δισκία
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
18/ 48 9.
9.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε σωµατικό βάρος µικρότερο των 3 κιλών.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
10.
17/ 42 10.
EU/ 2/ 00/ 022/ 005- 006 / EU/ 2/ 00/ 022/ 001a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 002a- b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription
20/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ιbaflin 300 mg δισκία για σκύλους
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
8 δισκία. / 16 δισκία / 80 δισκία
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
Πυώδης δερµατίτιδα (επιπολής και εν τω βάθει), τραύµατα, αποστήµατα, οξείες µη επιπλεγµένες µολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
21/ 48 9.
9.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασµό µε NSAIDs σε σκύλους µε ιστορικό σπασµών.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
10.
19/ 42 10.
22/ 48 16.
16.
EU/ 2/ 00/ 022/ 007- 008 / EU/ 2/ 00/ 022/ 003a- b / EU/ 2/ 00/ 022/ 004a- b
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
23/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ιbaflin 900 mg δισκία για σκύλους
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
5 δισκία. / 25 δισκία / 50 δισκία
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
24/ 48 9.
9.
10.
21/ 42 10.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of of children.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία Υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
25/ 48 16.
16.
EU/ 2/ 00/ 022/ 015 / EU/ 2/ 00/ 022/ 016 / EU/ 2/ 00/ 022/ 017
EU/ 2/ 00/ 022/ 15 / EU/ 2/ 00/ 022/ 16 / EU/ 2/ 00/ 022/ 17
26/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
Ιbaflin 30 mg δισκία για σκύλους / Ιbaflin 150 mg δισκία για σκύλους / Ιbaflin 300 mg δισκία για σκύλους / Ιbaflin 900 mg δισκία για σκύλους
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
< ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} >
{month/ year}
Παρτίδα {αριθµός}]
BATCH NUMBER
27/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 1 ΣΥΡΙΓΓΑ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ / ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 5 ΣΥΡΙΓΓΕΣ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
Ibaflin 3% πόσιµη γέλη για σκύλους και γάτες
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
1 ρυθµιζόµενη προγεµισµένη δοσοµετρική σύριγγα πολλαπλών δόσεων, η οποία περιέχει 15 ml Ibaflin 3% πόσιµη γέλη / Χάρτινο κυτίο το οποίο περιέχει 5 προγεµισµένες ρυθµιζόµενες δοσοµετρικές σύριγγες πολλαπλών δόσεων, κάθε µια εκ των οποίων περιέχει 15 ml Ibaflin 3% πόσιµη γέλη.
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα µικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E. coli και Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα µικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. και Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
28/ 48 7.
24/ 42 8.
Να µη χρησιµοποιείται κατά την περίοδο της ανάπτυξης.
Do not use during the period of growth.
Το Ibaflin γέλη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από τεστ ευαισθησίας (αντιβιόγραµµα).
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
ΛΗΞΗ: µήνας / έτος Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
Μην το αποθηκεύετε σε θερµοκρασία πάνω από 25οC.
Do not store above 25°C.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ΓΙΑ
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΤΗΝ
13.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
ΤΩΝ
For animal treatment only.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ »
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Keep out of the reach and sight of children.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
Υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων:
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/ 2/ 00/ 022/ 009 EU/ 2/ 00/ 022/ 010
EU/ 2/ 00/ 022/ 09 EU/ 2/ 00/ 022/ 10
30/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ∆ΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 3% πόσιµη γέλη για σκύλους και γάτες
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Χορήγηση από το στόµα, 15 mg ibafloxacin ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως (δηλ.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
0, 5 ml γέλης ανά kg σωµατικού βάρους).
0.5 ml of gel per kg body weight).
Παρτίδα {αριθµός}
BATCH NUMBER
ΛΗΞΗ: µήνας / έτος Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
31/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 1 ΣΥΡΙΓΓΑ IBAFLIN 7, 5% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ / ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 5 ΣΥΡΙΓΓΕΣ IBAFLIN 7, 5% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη για σκύλους
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Χάρτινο κυτίο το οποίο περιέχει 1 προγεµισµένη ρυθµιζόµενη δοσοµετρική σύριγγα πολλαπλών δόσεων, η οποία περιέχει 30 ml Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Χορήγηση από το στόµα, 15 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους µια φορά ηµερησίως 15 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους = 1 ml γέλης ανά 5 kg σωµατικού βάρους.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
32/ 48 8.
8.
9.
28/ 42 9.
Να µη χρησιµοποιείται σε γάτες.
Do not use in cats.
ΛΗΞΗ: µήνας / έτος Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
Υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων:
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
EU/ 2/ 00/ 022/ 011 EU/ 2/ 00/ 022/ 012
EU/ 2/ 00/ 022/ 11 EU/ 2/ 00/ 022/ 12
34/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ∆ΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 7, 5% πόσιµη γέλη για σκύλους
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
1 ml γέλης ανά 5 kg σωµατικού βάρους).
1 ml of gel per 5 kg body weight).
36/ 48 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
32/ 42 PACKAGE INSERT
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Όνοµα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Intervet International B. V.
Υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Αυστρία
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
∆ερµατικές λοιµώξεις (πυώδεις δερµατίτιδες - επιπολής και εν τω βάθει, τραύµατα, αποστήµατα), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, E. coli και Proteus mirabilis.
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Οξείες, µη επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli και Klebsiella spp.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Mολύνσεις του αναπνευστικού συστήµατος (ανώτερου), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, E. coli και Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
37/ 48 6. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES
Στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι επαρκής µία αγωγή διάρκειας 10 ηµερών.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Αν είναι αναγκαίο και σε συνάρτηση µε την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µέχρις ότου η ανταπόκριση να θεωρηθεί επαρκής.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Η αγωγή θα πρέπει να επανεκτιµάται σε περίπτωση που δεν παρατηρείται καµία αλλαγή της κλινικής εικόνας, 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Επίσης, η αγωγή θα πρέπει να επανεκτιµάται σε περιστατικά εν τω βάθει πυώδους δερµατίτιδας, αν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική βελτίωση µετά από θεραπεία διάρκειας 21 ηµερών.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να καθορίζεται το σωµατικό βάρος όσο το δυνατό µε µεγαλύτερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση µικρότερης δόσης.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
∆οσολογία (αριθµός
Dosage (number of tablets)
Χορηγούµενα mg
mg. administered
Ibaflin 30 mg 0, 5 1 1, 5 2
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin 150 mg
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 300 mg
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin 300 mg
Ibaflin 900 mg 0.5 1
300 450 600 900
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
Από το στόµα.
Oral
38/ 48 9.
9.
Για την πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 8 µηνών, ενώ στις γιγαντόσωµες φυλές αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 18 µηνών.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Να µη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs) σε σκύλους µε ιστορικό σπασµών.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
These effects are mild and transient.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
11.
34/ 42 11.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
Η επίδραση στη γονιµότητα των αρσενικών σκύλων, που προορίζονται για αναπαραγωγή, δεν έχει µελετηθεί.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Οι φλουοροκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν µικρή ανταπόκριση ή αναµένεται να έχουν µικρή ανταπόκριση σε άλλες οµάδες αντιβιοτικών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού σκευάσµατος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγηση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Το Ibaflin µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Ibaflin can be used during pregnancy.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
39/ 48 15.
15.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσµατος βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι περίπου 4- 5 ώρες.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους της φυλής beagle ηλικίας 8 µηνών έδειξαν ότι η ibafloxacin, χορηγούµενη από το στόµα στη δοσολογία των 45 mg/ kg/ ηµέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση µε τη συνιστώµενη δόση) για διάστηµα 90 ηµερών, δεν προκαλεί ορατές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
40/ 48 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΙΟ ΤΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Ibaflin 3% πόσιµη γέλη για σκύλους και γάτες
Ibaflin 3% oral gel
2 ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
30 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναµη µε 30, 9 mg / ml)
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα µικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E. coli και Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
41/ 48 Το Ιbaflin γέλη ενδείκνυται στη γάτα για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
6. ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES
Χορήγηση από το στόµα, 15 mg ibafloxacin/ kg Σ. Β., µια φορά ηµερησίως.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
15 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους = 0, 5 ml γέλης ανά κιλό σωµατικού βάρους.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
Η σύριγγα πρέπει να ρυθµίζεται ως προς την υπολογισµένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εµβόλου (βαθµονοµηµένες χαραγές ανά 0, 5 ml για τη σύριγγα των 15 ml).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Στις περισσότερες περιπτώσεις, επαρκεί µία αγωγή διάρκειας 10 ηµερών.
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται, αν µετά από 5 ηµέρες, δεν παρατηρηθεί βελτίωση της κλινικής κατάστασης.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Συνιστάται η χορήγηση της γέλης µαζί µε την τροφή.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Συνιστάται να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι ’ αυτήν αγωγή.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Οι κινολόνες να µην χορηγούνται σε συνδυασµό µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΝSAIDs) σε σκύλους µε ιστορικό σπασµών.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Τα αντιόξινα µπορεί να επηρεάσουν την γαστρεντερική απορρόφηση των κινολονών.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Το Ibaflin γέλη µπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο σκύλο.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.