natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Masivet; Οι πιο συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Masivet είναι γαστρεντερικές αντιδράσεις (διάρροια και έµετος) και τριχόπτωση.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες και παροδικές, καθώς διαρκούν µέχρι 4 εβδοµάδες.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Οι σκύλοι οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε Masivet πρέπει να παρακολουθούνται από τον κτηνίατρο ανά τακτά χρονικά διαστήµατα (τουλάχιστον µία φορά το µήνα) για τυχόν εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρος ενδέχεται να µειώσει τη δόση του Masivet ή να διακόψει τη θεραπεία.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Masivet περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Τέσσερις έως έξι εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας ο κτηνίατρος πρέπει να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία µε το Masivet µπορεί να είναι επιτυχής.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµετος, ούρα ή περιττώµατα σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άµεση επαφή µε σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ή µε τα περιττώµατα ή τον έµετο αυτών.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης του Masivet, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χορηγείτε το φάρµακο σε σκύλο.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Σελίδα 2/ 3 © EMEA 2008 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Masivet; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Στις 17 Νοεµβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AB Science S. A. για το Masivet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Επειδή η εν λόγω νόσος είναι απειλητική για τη ζωή και ο συνολικός αριθµός των προσβαλλόµενων σκύλων αναµένεται να είναι µικρός, κατά την αξιολόγηση του φακέλου εφαρµόστηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές της CVMP σχετικά µε « τις απαιτήσεις των δεδοµένων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS) ».
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Αναµένονται ακόµη ορισµένα αποτελέσµατα ποιοτικού ελέγχου του δισκίου προτού εισαχθεί το Masivet στην αγορά
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
17 Νοεµβρίου 2008.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Σελίδα 3/ 3 © EMEA 2008
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Αριθµός διαδικασίας στον EE
EU Number
Συσκευα σία
Package size
Από στόµατος χορήγηση
Oral use
MASIVET 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία για σκύλους.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία για σκύλους.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει:
Each film-coated tablet contains:
Masitinib 50 mg (ισοδύναµη µε 59, 6 mg masitinib mesylate).
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 150 mg (ισοδύναµη µε 178, 9 mg masitinib mesylate).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη “ 50 ” ή “ 150 ” στη µία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Να µην χρησιµοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4. 7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους µε ηπατική νόσο υποδηλούµενη από την αύξηση της δραστηριότητας της AST ή της ALT που υπερβαίνει το τριπλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών τιµών.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούµενη από το λόγο πρωτεΐνης/ κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωµατίνης στο αίµα χαµηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιµής.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αναιµία (αιµοσφαιρίνη < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους µε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθµός ουδετερόφιλων < 2000 / mm3).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις
4.4 Special warnings
Σε περιπτώσεις χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων, η χειρουργική επέµβαση πρέπει να αποτελεί την θεραπεία εκλογής.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Η θεραπεία µε Masitinib ενδείκνυται αποκλειστικά σε σκύλους µε µη εξαιρέσιµα µαστοκυττώµατα µε µετάλλαξη του γονιδίου c- KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Η µετάλλαξη αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας (βλ. επίσης κεφάλαιο 5. 1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία µπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας Κάθε µήνα η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς µε τη χρήση χρωµατοµετρικών ταινιών εµβάπτισης στα ούρα (dipstick).
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσµατος µε τις ηµιποσοτικές τεχνικές των χρωµατοµετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/ dl), πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισµό του λόγου πρωτεΐνης/ κρεατινίνης και να ληφθεί δείγµα αίµατος για τη µέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωµατίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Εάν ο λόγος πρωτεΐνης/ κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2, ή η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι > κατά 1, 5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιµή ή η συγκέντρωση της λευκωµατίνης είναι < κατά 0, 75 φορές της κατώτερης φυσιολογικής τιµής ή η τιµή του ουρεϊκού αζώτου είναι > κατά 1, 5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Παρακολούθηση της απώλειας πρωτεΐνών µε τα ούρα Κάθε µήνα πρέπει να διενεργείται εξέταση των ούρων µε χρωµατοµετρικές ταινίες εµβάπτισης.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσµατος µε τις ηµιποσοτικές τεχνικές των ταινιών εµβάπτισης (πρωτεΐνη > 30 mg/ dl), πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισµό του λόγου πρωτεΐνης/ κρεατινίνης.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Κάθε µήνα πρέπει να µετράται η συγκέντρωση της λευκωµατίνης στο αίµα.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Εάν κάποια από τις παραπάνω βιοχηµικές διαταραχές εµφανιστεί για δεύτερη φορά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Αναιµία και/ ή αιµόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιµολυτικής) αναιµίας.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Σε περίπτωση ύπαρξης κλινικών ενδείξεων αναιµίας ή αιµόλυσης, πρέπει να µετράται η συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης, της έµµεσης χολερυθρίνης και της απτοσφαιρίνης, και να πραγµατοποιείται εξέταση αίµατος (περιλαµβανοµένου και του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Αιµολυτικής αναιµίας, που υποδηλώνεται µε συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης < 10 g/ dL, έµµεσης χολερυθρίνης > κατά 1, 5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιµή και απτοσφαιρίνη < 0, 1 g/ dL, Μη αναγεννητικής αναιµίας που υποδηλώνεται µε συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης < 10 g/ dL και αριθµό δικτυοερυθροκυττάρων < 80. 000/ mm3.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
3 Ηπατοτοξικότητα (αύξηση της δραστηριότητας των ενζύµων ALT ή AST), ουδετεροπενία Σε περίπτωση αύξησης της δραστηριότητας των ενζύµων ALT ή AST > 3 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιµή, µείωσης της συγκέντρωσης των ουδετερόφιλων < 2000/ mm3 ή οιασδήποτε άλλης σοβαρής ανεπιθύµητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Τη δεύτερη φορά εµφάνισης της ίδιας ανεπιθύµητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται µε τη χορήγηση µειωµένης ηµερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 9 mg/ kg σωµατικού βάρους.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Την τρίτη φορά εµφάνισης της ίδιας ανεπιθύµητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται µε τη χορήγηση περαιτέρω µειωµένης ηµερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 6 mg/ kg σωµατικού βάρους.
Other precautions
Εάν οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες συνεχίσουν να εµφανίζονται µε την ηµερήσια δόση των 6 mg/ kg σωµατικού βάρους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Λοιπές προφυλάξεις Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιµολυτικής αναιµίας και/ ή µη αναγεννητικής αναιµίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ ή σοβαρής διάρροιας και/ ή έµετου που δεν υποχωρούν µετά από τη µείωση της δόσης.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγή.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ (ALT ή AST)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Αντένδειξη
Interruption > 3ULN
Μείωση δόσης
Dose reduction > 3 ULN
Οριστική διακοπή
Discontinuation > 3ULN
(1η φορά) (2η/ 3η φορά)
(1st time)
(4η φορά)
(2nd/ 3rd time)
Αντένδειξη
(4th time)
< 2000 / mm
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
(1 φορά)
(1st time)
(2 / 3 φορά)
(2nd/ 3rd time)
(4η φορά)
(4th time)
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ (λευκωµατιναιµία και/ ή λόγος πρωτεΐνης/ κρεατινίνης στα ούρα)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
Αντένδειξη
Interruption
Οριστική διακοπή Λευκωµατίνη < 0, 75
Discontinuation
Λευκωµατίνη < 1 φορά
Albumin < 1 LLN
το κατώτατο
Albumin < 0.75 LLN
φυσιολογικό όριο
Albumin < 0.75 LLN
ή λόγος
or UPC > 2
(1η φορά)
(1st time)
(2η φορά)
(2nd time)
4 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΜΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΤΙΚΗΣ ΑΝΑΙΜΙΑΣ (αιµοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, απτοσφαιρίνη, δικτυοερυθροκύτταρα)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
Προσωρινή διακοπή
Dose reduction
Μείωση δόσης
Discontinuation
Οριστική διακοπή
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Αιµοσφαιρίνη < 10 g/ dL και είτε
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
10g/ dL
Not applicable
∆εν εφαρµόζεται ∆εν εφαρµόζεται
Not applicable
απτοσφαιρίνη < 0, 1g/ dl ή δικτυοερυθροκύτταρα < 80. 000/ mm3
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
Η επαναλαµβανόµενη επαφή του δέρµατος µε την ουσία masitinib ενδέχεται να προκαλέσει υπογονιµότητα στις γυναίκες και διαταραχή της εµβρυικής ανάπτυξης.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet µπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρµατος. • Η επαφή του δέρµατος µε τα περιττώµατα, τα ούρα και το έµεσµα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται. • Κατά την απόρριψη του εµέσµατος, των ούρων και των περιττωµάτων των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία συστήνεται η χρήση προστατευτικών γαντιών. • Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµεσµα,, ούρα ή περιττώµατα σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό και βλάβη στους οφθαλµούς. • Η επαφή µε τους οφθαλµούς πρέπει να αποφεύγεται. • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής µε τους οφθαλµούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιµο των χεριών. • Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος µε τους οφθαλµούς, συνιστάται η άµεση πλύση µε άφθονο νερό.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χορηγείτε το φάρµακο στον σκύλο.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άµεση επαφή µε τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα περιττώµατα ή το έµεσµά τους.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Ήπιες έως µέτριας σοβαρότητας γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και έµετος) µέσης διάρκειας περίπου 21 και 9 ηµερών, αντίστοιχα.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Ήπια έως µέτρια αλωπεκία µέσης διάρκειας περίπου 26 ηµερών.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
5 Συχνές
Common
Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαµβανοµένων της υπερκρεατιναιµίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρµάκου.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Μέτρια έως σοβαρή αναιµία (απλαστική/ αιµολυτική) µέσης διάρκειας περίπου 7 ηµερών.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Σύνδροµο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω µείωσης της λευκωµατίνης στον ορό του αίµατος).
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Ήπια ή µέτρια ουδετεροπενία µέσης διάρκειας περίπου 24 ηµερών.
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Αύξηση της δραστηριότητας των ενζύµων ALT ή AST µέσης διάρκειας περίπου 29 ηµερών.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Τα ειδικά µέτρα που πρέπει να λαµβάνονται σε περίπτωση εµφάνισης των προαναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών περιγράφονται στο κεφάλαιο 4. 5.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιες ή µέτριες, είναι:
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Λήθαργος και αδυναµία µέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ηµερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης µέσης διάρκειας 45 και 18 ηµερών, αντίστοιχα.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Βήχας (µέσης διάρκειας 23 ηµερών).
Cough (mean duration 23 days).
Λεµφαδενοπάθεια (µέσης διάρκειας 47 ηµερών).
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Οίδηµα (µέσης διάρκειας 7 ηµερών).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Λίπωµα (µέσης διάρκειας 53 ηµερών).
Lipoma (mean duration 53 days).
Να µην χρησιµοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4. 3).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Εργαστηριακές µελέτες σε ποντικούς µε ηµερήσια δόση 100 mg/ kg καταδεικνύουν υπογονιµότητα των θηλυκών, ενώ ηµερήσιες δόσεις άνω των 30 mg/ kg καταδεικνύουν εµβρυοτοξικότητα και διαταραχές στην ανάπτυξη των εµβρύων.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
∆οκιµές in vitro µε ανθρώπινα µικροσώµατα καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη θεραπεία µε ουσίες που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP450 ενδέχεται να αυξοµειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσµα.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Για τους σκύλους δεν υπάρχουν αντίστοιχες διαθέσιµες πληροφορίες.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών µε µεγαλύτερο βαθµό δέσµευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσµευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
4. 9 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
Χορήγηση από το στόµα.
For oral use.
Η συνιστώµενη δόση είναι 12, 5 mg/ kg (µε εύρος δόσης µεταξύ 11- 14 mg/ kg), άπαξ ηµερησίως, όπως περιγράφεται στον πίνακα που ακολουθεί.
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Σε σκύλους µε σωµατικό βάρος µικρότερο των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Για την επίτευξη της επιθυµητής δόσης των 11- 14 mg/ kg σωµατικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται συνολικές δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Εάν ο σκύλος αποβάλλει ένα δισκίο αφού το µασήσει, το δισκίο αυτό πρέπει να απορριφθεί.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε µε τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
6 12, 5 mg/ kg
12.5 mg/ kg bw
βάρους
Number of
∆όση mg/ kg
tablets per day
Σωµατικό
Dose mg/ kg
Κατώτε
Dog body-
ρος σκύλου 50 150 ρο
150
σε kg
lower
mg
upper
15 18 22 26 30 34 38 42 46 50 54 58 62 66 70 74 78
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78