natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Loxicom 1, 5 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα και Loxicom 0, 5 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0, 1 mg μελοξικάμης / kg σ. β., 24 ώρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών):
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Απλή ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0, 2 mg μελοξικάμης/ kg σ. β.
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
(0, 4 ml/ 10 kg σ. β.) πριν το χειρουργείο, για παράδειγμα, την ώρα εισαγωγής της αναισθησίας.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Απλή υποδόρια ένεση στη δόση των 0, 3 mg μελοξικάμης / kg σ. β.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
(0, 06 ml/ 10 kg σ. β.) πριν το χειρουργείο, για παράδειγμα την ώρα εισαγωγής της αναισθησίας.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Μειώνει την διήθηση των λευκοκυττάρων στον ιστό με τη φλεγμονή.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Σε έναν ελάχιστο βαθμό αναστέλλει επίσης την προκαλούμενη από κολλαγόνο συσσώρευση θρομβοκυττάρων Μελέτες in vitro και in vivo αποδεικνύουν ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοοξυγεννάση- 2 (COX- 2) σε ένα μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοοξυγεννάση- 1 (COX- 1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μια μέγιστη συγκέντρωση 0, 73 μg/ ml στο πλάσμα του αίματος στους σκύλους και 1, 1 μg/ ml στις γάτες, περίπου 2, 5 ώρες και 1, 5 ώρες μετά την χορήγηση αντίστοιχα
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
14/ 48 Κατανομή Υπάρχει μια γραμμική συσχέτιση, μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα του αίματος, η οποία παρατηρείται στο φάσμα της θεραπευτικής δόσης στους σκύλους.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Ο όγκος της κατανομής, είναι 0, 3 l/ kg στους σκύλους και 0, 09 l/ kg στις γάτες.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Μεταβολισμός Στους σκύλους, η μελοξικάμη ανευρίσκεται πρωταρχικά στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ το ούρο περιέχει μόνο ίχνη από το κύριο συστατικό.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Αποβολή Η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης είναι 24 ώρες στους σκύλους και 15 ώρες στις γάτες.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
6. 1 Λίστα εκδόχων Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
18 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της άμεσης συσκευασίας:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
15/ 48 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη του αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
8.
15/ 48 8.
16/ 48 ANNEX II
16/ 48 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
STATEMENT OF THE MRLs
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδας:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
18/ 48 ANNEX III
18/ 48 ANNEX III
ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
20/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Loxicom 0. 5 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
TARGET SPECIES
Ανακινήστε καλά μετά τη χρήση.
Shake well before use.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΑΝ ΥΠΆΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ‘ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν απαιτούνται
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΚΡΑΤΕΙΣΤΕ ΤΟ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΊΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ »
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Κρατείστε το σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
22/ 48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕ ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ, Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ.
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
23/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Κουτί 10, 32 και 100 ml φιάλη
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Πόσιμο εναιώρημα.
Oral Suspension.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
PACKAGE SIZES
Να μη χορηγείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.
Do not use in pregnant or lactating animals.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΑΝ ΥΠΆΡΧΟΥΝ
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΚΡΑΤΕΙΣΤΕ ΤΟ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΊΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ »
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
25/ 48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27/ 48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 48 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Loxicom 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Γάτες Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς..
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
29/ 48 7.
7.
Απλή ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Αποφύγετε τη μόλυνση κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Avoid introduction of contamination during use.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Shelf-life of broached vial:
28 days.
28 days.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
30/ 48 15.
15.
31/ 48 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
34/ 48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕ ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΒΝ:
BN:
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Shelf-life of opened bottle:
28 days.
28 days
Όταν ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε ………
Once broached, use by ……………………….
36/ 48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Παραγωγός για την απελευθέρωση παρτίδων Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
2 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
3 ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
5 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
CONTRAINDICATIONS
37/ 48 6 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ADVERSE REACTIONS
7 ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
TARGET SPECIES
8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Δοσολογία
Dosage:
Για μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, αφού παρατηρηθεί κλινικά (μετά ≥ 4 ημέρες), η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στη χαμηλότερη ατομικά αποτελεσματική δόση σκεπτόμενοι ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές μπορεί να ποικίλουν με την πάροδο του χρόνου.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Οι σύριγγες ταιριάζουν στη φιάλη και έχουν μία κλίμακα σε kg σ. β. η οποία ανταποκρίνεται στη δόση συντήρησης (0. 1 mg μελοξικάμης/ kg σ. β.).
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
Κλινική ανταπόκριση παρατηρείται σε 3- 4 ημέρες.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
9 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Κρατήστε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
6 months.
6 μήνες Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κυτίο ή στη φιάλη
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Precautions for use in animals
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης του νεφρούΑλληλεπιδράσεις
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Precautions to be taken by the person administering the product
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ Ή ΑΧΡΗΣΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Το φάρμακο θα πρέπει να μην απορρίπτεται στους υπονόμους ή στα οικιακά απορρίμματα.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας που να απορρίψετε το φάρμακο το οποίο δεν χρειάζεστε πια.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Αυτά τα μέτρα θα μπορούσαν να βοηθήσουν την προστασία του περιβάλλοντος.
These measures should help to protect the environment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Πολυεθυλενική φιάλη που περιέχει 15 ή 30ml με δύο πολυεθυλανικές / πολυπροπυλενικές βαθμολογημένες σύριγγες.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Για κάθε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
40/ 48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Loxicom 1. 5 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
41/ 48 6 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ADVERSE REACTIONS
8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μία φορά την ημέρα με χορήγηση από το στόμα (με 24ωρα μεσοδιαστήματα) με δόση συντήρησης των 0. 1 mg μελοξικάμης/ kg σ. β.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Κλινική ανταπόκριση φαίνεται κανονικά σε 3- 4 ημέρες.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
42/ 48 10.
42/ 48 11.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Δεν απαιτείται.
Keep out of the reach and sight of children.
11.
6 months.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης του
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Το φάρμακο θα πρέπει να μην απορρίπτεται στους υπονόμους ή στα οικιακά απορρίμματα.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43/ 48 14.
14.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
Πολυεθυλενική φιάλη που περιέχει 10, 32, ή 100ml με δύο πολυεθυλενικές / πολυπροπυλενικές βαθμολογημένες σύριγγες.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Για κάθε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
44/ 48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Loxicom 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γαστρεντερικές διαταραχές όπως ερεθισμός και αιμορραγία, μεωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές..
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
7 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
TARGET SPECIES
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Σκύλοι Απλή ένεση στη δόση των 0, 2 mg μελοξικάμης/ kg σ. β.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
(0, 4 ml/ 10 kg σ. β.) Γάτες:
0.4 ml/ 10 kg).
Απλή ένεση στη δόση των 0, 3 mg μελοξικάμης/ kg σ. β.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
(0, 06 ml/ 10 kg σ. β.)
0.06 ml/ kg).
Απλή υποδόρια ένεση.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Το Loxicom 1, 5 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα και Loxicom 0, 5 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0, 1 mg μελοξικάμης/ kg σ. β., 24 ώρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.: απλή υποδόρια έγχυση πριν το χειρουργείο, για παράδειγμα την ώρα εισαγωγής της αναισθησίας.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη σημασία στην ακριβή χορήγηση της δόση.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Κρατήστε το σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Shelf-life after first opening the container:
28 ημέρες Μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κυτίο και στη φιάλη.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Δεν θα πρέπει να χορηγείται στις γάτες οποιαδήποτε άλλη επακόλουθη θεραπεία από το στόμα, χρησιμοποιώντας μελοξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς δεν έχουν καθιερωθεί τα κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για τέτοιου είδους επακόλουθες αγωγές.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π. χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Η παράλληλη χορήγηση αναισθησίας και ΜΣΑΦ, δεν αποκλείει τον κίνδυνο διαταραχών της νεφρικής
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Αυτοένεση από ατύχημα μπορεί να προκαλέσει πόνο.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Σε περίπτωση αυτοένεσης από ατύχημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον γιατρό.
These measures should help to protect the environment.
47/ 48 13.
47/ 48 14.
10 ml, 20 ml ή 100 ml φιαλίδιο για ένεση Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Τι είναι το Masivet; Το Masivet περιέχει masitinib, µια ουσία που ανήκει στην κατηγόρια των φαρµάκων µε αντικαρκινική δράση. ∆ιατίθεται υπό µορφή στρογγυλών πορτοκαλί δισκίων (των 50 και 150 mg).
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Masivet; Το Masivet χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε µαστοκυττώµατα (τύπος καρκίνου).
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Χορηγείται µόνο αν έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία µεταλλαγµένης µορφής του γονιδίου c- kit του πρωτεϊνικού υποδοχέα στους όγκους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Τα δισκία χορηγούνται από το στόµα µία φορά την ηµέρα.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Η δόση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Πώς δρα το Masivet; Η δραστική ουσία στο Masivet, η masitinib, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση συγκεκριµένων ενζύµων που είναι γνωστά ως κινάσες τυροσίνης.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Τα εν λόγω ένζυµα απαντούν σε ορισµένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, περιλαµβανοµένου του γονιδίου c- Kit του υποδοχέα.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Ορισµένοι τύποι µαστοκυττωµάτων σχετίζονται µε µια µετάλλαξη η οποία προκαλεί υπερβολική δράση του γονιδίου c- Kit του υποδοχέα και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, το Masivet µπορεί να συµβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, αποτρέποντας την περαιτέρω εξέλιξη των όγκων µε τη συγκεκριµένη µετάλλαξη.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Masivet; Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες για το Masivet, είτε σε εργαστηριακούς σκύλους είτε σε άλλα πάσχοντα ζώα σε κτηνιατρεία στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Ο υπό µελέτη πληθυσµός περιλάµβανε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα ή φυσιολογικά (άγριος τύπος) γονίδια c- kit του υποδοχέα.
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Ποιο είναι το όφελος του Masivet σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα γονίδια c- kit υποδοχέων, χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα για την επιδείνωση του όγκου (µέσος όρος 241 ηµέρες) στους σκύλους που έλαβαν Masivet απ ’ ότι στους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (µέσος όρος 83 ηµέρες).
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.