natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ον φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
λέ Σε περίπτωση κατά λάθους αυτοένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
ιπ στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
ed physician.
ί να Προς τον χρήστη:
To the user:
Το προϊόν αυτό περιέχει παραφινέλαιο.
is This product contains mineral oil.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
δε άµεση ιατρική φροντίδα.
or affected finger if prompt medical attention is not given.
Σε περίπτωση που κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το εσώκλειστο
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
ί ας Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
th insert with you.
Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Προς τον ιατρό:
au To the physician:
ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, κυ
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
η οποία, µπορεί π. χ., να έχει ως αποτέλεσµα
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως εια
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
όσον αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τένοντα άδ
These effects are particularly evident in very young animals.
4. 6
Other side o
Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) η
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
Αυτά τα φαινόµενα είναι υ οίο
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
ιδιαίτερα εµφανή στα πολύ νεαρά ζώα.
depression and vomiting may be observed.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως µικρή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος µπορεί να εµφανισθεί.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις διάρροια, ανορεξία, οπ
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Σε ορισµένες περιπτώσεις ντ
muscle tissue at the injection site.
παρατηρήθηκε η δηµιουργία αποστηµάτων.
In some cases also formation of abscesses was observed.
Εποµένως, τα εµβολιασµένα ζώα να τίθενται υπό παρακολούθηση για περίπου 30 min µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
Σε αυτές τις περιπτώσεις να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία. πρ
In those cases, od
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
appropriate treatment should be administered.
ικό
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Can be used during pregnancy.
Έχει αποδειχθεί ότι το εµβόλιο εµποδίζει τη υτ
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Παρόλα αυτά µπορεί να µην είναι δυνατό να εµποδίσει τη κε
However it may not prevent transplacental al
έµβρυα. ρμ Φα
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η χρήση ανοσοκατασταλτικών κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων (πχ. κορτικοστεροειδών) ή τροποποιηµένων ζωντανών εµβολίων κατά του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόµου των
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
χύ χοίρων (ΑΑΣΧ- PRRS) 7 ηµέρες πριν και 7 ηµέρες µετά τη χορήγηση του Advasure µπορεί να
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
4. 9
M
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Amounts to be administered and administration route
ον ∆οσολογία:
Posology:
Η δόση του εµβολίου, για χοίρους πέραν της ηλικίας των 2 εβδοµάδων είναι 2ml.
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
λέ ιπ Σχήµα Χορήγησης:
3/ 20 Mode of administration:
Σε επείγουσες περιπτώσεις ο βασικός εµβολιασµός συνίσταται από µια ενδοµυϊκή ένεση µε µία δόση
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
δε αντισωµάτων) µπορούν να εµβολιασθούν 2 φορές µε µία δόση (2 ml) µε µεσοδιάστηµα 4- 6 εβδοµάδων.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Σε παχυνόµενους χοίρους ηλικίας πέραν των 10 εβδοµάδων χορηγούµε µόνο µία δόση
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
ορ Επανεµβολιασµός:
ed Re-vaccination:
Μία δόση (2ml) µε µεσοδιάστηµα 6 µηνών.
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
Το εµβόλιο χορηγείται άσηπτα µε βαθιά ενδοµυϊκή έγχυση, σε µικρή απόσταση πίσω από το αυτί του κυ
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα άδ
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Υπερδοσολογία του προϊόντος µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µέτριου βαθµού εξοίδηση στην περιοχή της ένεσης, που µπορεί να παραµείνει για 2- 3 εβδοµάδες η
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
Χρόνος( οι) αναµονής
au 4.11 Withdrawal period(s)
οίο
er Zero days.
Κωδικός ATCvet:
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
QI09AA06 οϊό
QI09AA06
Περιληπτική παρουσίαση των δραστικών συστατικών:
Summary presentation of the active ingredients: o
Ο ιός της Πανώλους των Χοίρων (Classical Swine Fever, CSF, Hog Cholera), µέλος της οικογένειας πρ
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Pestivirus, κωδικοποιεί έναν αριθµό από δοµικές και µη δοµικές γλυκοπρωτεϊνες, πχ.
number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
Ε2, Ε1, Εrns, gp54 και gp80.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
H γλυκοπρωτεϊνη Ε2 θεωρείται ως ο κύριος ανοσογόνος παράγοντας του ιού της πανώλους κατά του οποίου κατευθύνονται τα εξουδερωτικά αντισώµατα.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
Το γονίδιο που κωδικοποιεί ικ ό
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
Η υτ
region.
γλυκοπρωτεϊνη Ε2 θεωρείται ότι είναι ανοσολογικά όµοια και προκαλεί διασταυρούµενη ανοσολογικά αντίδραση µεταξύ όλων των φυσικών στελέχών του ιού. κεα
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
Το γονίδιο Ε2 εισήχθη στο γονιδίωµα ενός ιού των εντόµων του γένους baculovirus, Το εµβόλιο ρμ
The vaccine od
περιέχει µόνο την Ε2 και καµία από τις άλλες πρωτείνες του ιού της πανώλους των χοίρων.
contains only the E2 but no other proteins of the CSF virus.
Φα
Pr
4/ 22 Ανοσολογικές ιδιότητες:
Immunological properties:
χύ προκαλεί την παραγωγή αντισωµάτων κατά των αντιγόνων του ιού, παρά µόνο κατά της
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
ισ γλυκοπρωτείνης Ε2.
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
ί να
6.1 List of excipients
6. 2
M
νε Να µην αναµιγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
ί ας 14 µήνες.
14 months
ορ έως 8 ώρες στους 2° C - 8° C. οφ
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
6. 4
6.4.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος κλ
Special precautions for storage
Φυλάσσετε στους 2° C - 8° C.
Store at 2°C-8°C.
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως. κυ
Protect from light.
Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Περιέκτης πολλαπλών δόσεων µε το κατάλληλο περιεχόµενο:
ed Multidose containers with appropriate overfill:
- Γυάλινο φιαλίδιο, τύπος 2, που περιέχει 20 ml (10 δόσεις) εµβολίου, ελαστικό πώµα και
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
κυάθιο αλουµινίου, σε συσκευασία των 54 φιαλιδίων σε κουτί από µονωτική θήκη η
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
πολυστηρενίου. υ
is
- Γυάλινο φιαλίδιο, τύπος 1, που περιέχει 50 ml (25 δόσεις) εµβολίου, ελαστικό πώµα και
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
οίο
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
κυάθιο αλουµινίου, σε συσκευασία των 35 φιαλιδίων σε κουτί από µονωτική θήκη πολυστηρενίου. οπ
or
- Γυάλινο φιαλίδιο, τύπος 1, που περιέχει 100 ml (50 δόσεις) εµβολίου, ελαστικό πώµα και
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
κυάθιο αλουµινίου, σε συσκευασία των 12 φιαλιδίων σε κουτί από µονωτική θήκη ου
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
πολυστηρενίου.
th
- Γυάλινο φιαλίδιο, τύπος 1, που περιέχει 250 ml (125 δόσεις) εµβολίου, ελαστικό πώµα και
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
κυάθιο αλουµινίου, σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων σε κουτί από µονωτική θήκη οϊό
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται απο τη χρήση των προϊόντων αυτών
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Οποιοδήποτε κτηνιατρικό προϊόν που δεν χρησιµοποιήθηκε ή υλικά για απόρριψη που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά προϊόντα να απορρίπτονται σύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία. κεα ρμ Φα
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
Pfizer
Pfizer Ltd. o
Sandwich
Sandwich tn
χύ Kent, CT13 9NJ
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
λέ EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
νε 02- 02- 2001 / 13- 02- 2006
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
ί ας 13- 02- 2006
13-02-2006 i ed
ορ οφ ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ κλ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
σχετικά µε τον έλεγχο της CSF (Οδηγία του Συµβουλίου 80/ 217/ ΕΕC, όπως τροποποιήθηκε).
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Οποιοσδήποτε πρόκειται να εισάγει, πωλήσει, διαθέσει και / ή χρησιµοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό άδ
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
6/ 22 χύ ισ σε ον λέ ιπ ί να νε ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5/ 20
δε ί ας
or
Α.
is
Β.
th au ANNEX II
ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ οφ κλ
er
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ εια
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
∆.
B.
∆ΗΛΩΣΗ οϊό πρ ό
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
ΤΩΝ MRLs οίο οπ ου ντ
C.
υ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
η
D.
άδ
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
ικ υτ κεα ρμ Φα
icin ed M
7/ 22
6/ 20 A.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑΣ (ΕΣ) ΚΑΙ Ο ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσίας (ες)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
χύ ισ ID- DLO Edelhertweg 15, P. O.
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
Box 65
Box 65
σε 8200 AB Lelystad The Netherlands
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
ον Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση της παρτίδας
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
λέ ιπ Bayer AG Business Group Animal Health
or Bayer AG Business Group Animal Health
ί να Osterather Strasse 1a D- 50739 Koln
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
νε Germany
au Germany
ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ορ ΧΡΗΣΗΣ
er REGARDING SUPPLY OR USE
Xορηγείται µε κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
Σύµφωνα µε την νοµοθεσία της Ευρωπαικής Ένωσης, για τον ιό της Πανώλης του Χοίρου (Οδηγία κυ
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
του Συµβουλίου 80/ 217/ ΕΕC). εια
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
προγράµµατος, ακολουθούµενη από επιβεβαίωση της ασθένειας από εξουσιοδοτηµένη επίσηµη Αρχή ενός Κράτους Μέλους, σύµφωνα µε την Ευρωπαική Νοµοθεσία τη η
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
σχετική για τον έλεγχο και την εκρίζωση της κλασσικής Πανώλους των χοίρων. υ οίο
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
Αρχής του Κράτους Μέλους. ου
competent authority of the Member State;
Η διάθεση χοιρινού κρέατος από περιοχές όπου εµβόλιο κατά της Κλασσικής Πανώλους των χοίρων χρησιµοποιείται ή χρησιµοποιήθηκε καθώς και η σήµανση του χοιρινού κρέατος από ντ
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
εµβολιασµένους χοίρους, καθορίζεται από ειδικές ρυθµίσεις. οϊό
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ πρ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
Σύµφωνα µε το άρθρο 4 της Οδηγίας του Συµβουλίου 90/ 677/ ΕΕC ένα Κράτος Μέλος απαγορεύει ή υτ
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
/ µπορεί να απαγορεύσει την εισαγωγή, προµήθεια και / ή την χρήση του Advasure σε όλη την χώρα κε
that:
ή σε κάποια περιοχή της, εάν αποδειχθεί ότι: α ρμ
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα απορυθµίζει την ανάπτυξη εθνικών προγραµµάτων διάγνωσης, ελέγχου και εξάλειψης ασθενειών των ζώων, ή µπορεί να προκαλέσει δυσκολίες
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
στην πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης σε ζώντα ζώα ή σε είδη διατροφής ή σε άλλα προϊόντα που προέρχονταν από ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8/ 22
7/ 20 D.
∆ΗΛΩΣΗ ΤΩΝ MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
ισ ∆εν αναφέρεται.
Not applicable.
σε ον λέ ιπ ί να νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ ικό υτ κεα ρμ Φα
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
9/ 22 χύ ισ σε ον λέ ιπ ί να νε δε ί ας ορ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ οφ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ κλ κυ εια άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ ό ικ υτ κεα ρμ Φα
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
10/ 22 Φα ρμ
9/ 20 M ed
κε υτ
cin al
ικό
Pr od uc
η
tn
11/ 22 εια κυ A.
10/ 20 o A.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ κλ οφ ορ ί ας δε νε ί να ιπ λέ ον σε ισ χύ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
(ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 54 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ / 35 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ / 12 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ / 10 ΦΙΑΛΙ∆ΙΑ)
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
ισ Advasure
ed Advasure
σε ον
is or 2.
2.
Per dose of 2 ml:
λέ ιπ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
th Active substance:
Ε2 γλυκοπρωτεϊνη του ιού της Πανώλους των Χοίρων (CSF) τουλάχιστον 32 µg
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
νε Αλλα συστατικα:
Other substances:
δε Παραφινέλαιο, Οµογενοποιητές, Φυσιολογικός ορός µε ρυθµιστικό διάλυµα φωσφορικών, Θειοµερσάλη
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
Ενέσιµο γαλάκτωµα κλ κυ
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PACKAGE SIZE tn
54 φιαλίδια των 20 ml άδ
54 vials with 20 ml uc
35 φιαλίδια των 50 ml 12 φιαλίδια των 100 ml η
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
Χοίροι. ου ντ
Pigs al cin
ΕΝ∆ΕΙΞΗ( ΕΙΣ) οϊό
INDICATION(S)
Ενεργός ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας µεγαλύτερης των 2 εβδοµάδων, κατά της Πανώλους των πρ
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Χοίρων (Classical Swine Fever, CSF), για την πρόληψη θανάτων τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων της νόσου και της απέκκρισης του φυσικού ιού.
mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. ed M
ό
7.
Ενδοµυϊκή χορήγηση. α ρμ
For intramuscular use.
Φα
Read the package leaflet before use.
12/ 22
11/ 20 8.
0 ηµέρες.
Withdrawal period: zero days
ον χρήσεως πριν από τη χρήση.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
λέ Το εµβόλιο Advasure µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο σε ένα επείγον σχέδιο εµβολιασµού, από τις αρµόδιες αρχές του Κράτους Μέλους µετά από ταυτοποίηση της νόσου, σύµφωνα µε την κοινοτική
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
ί να νε
is or 10.
10.
th EXP: …….
δε ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών αν διατηρηθεί σε θερµοκρασία 2° C - 8° C.
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
Φυλάσσετε στους 2° C - 8° C.
er Store at 2°C-8°C.
Φυλάσσετε προστατευµένο από το φως. κλ κυ
Protect from light. ng lo 12.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ εια
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
Βλέπε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προϊόντος. η υ οίο
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ » ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν οπ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
υπάρχουν ου
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
Μόνο για κτηνιατρική χρήση. ντ
Pr
ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ » πρ
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Να φυλάσσεται µακριά από τα παιδιά. ικό
Keep out of the reach and sight of children. al cin
15. ΕΠΩΝΥΜΙΑΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υτ κε
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Ltd. α
Pfizer Ltd. i ed
Sandwich ρμ
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Kent, CT13 9NJ United Kingdom Φα
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
13/ 22
12/ 20 17.
ισ EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
σε ον
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
14/ 22 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
χύ ΤΩΝ 250 ML)
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
σε Advasure
ed Advasure
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ιπ ί να Κάθε δόση περιέχει:
or Per dose:
Ε2 γλυκοπρωτεϊνη του ιού της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων (CSF) τουλάχιστον 32 µg
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
νε δε
th au 3.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ί ας 10 δόσεις 25 δόσεις
10 doses 25 doses
ορ 50 δόσεις
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
125 δόσεις
For intramuscular use. o tn
Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Withdrawal period: zero days od
εια
BATCH NUMBER Pr
Ενδοµυϊκή χορήγηση. άδ
Not currently manufactured. al
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
EXPIRY DATE cin
Χρόνος αναµονής: 0 ηµέρες οίο οπ
EXP (MONTH/ YEAR) Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C i ed
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΟΣ ου
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
Αυτή τη στιγµή δεν παρασκευάζεται. ντ οϊό
For animal treatment only.
15/ 22
14/ 20 M ed
8.
i
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ « ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ »
cin al
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Pr od uc
χύ ισ σε ον λέ ιπ ί να νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ ικό υτ κεα ρμ Φα
tn
16/ 22 Φα ρμ
15/ 20 o lo ng B.
πρ οϊό
PACKAGE LEAFLET
ντ ου
er au th or
οπ οίο
PACKAGE LEAFLET
η
is
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ισ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
σε Pfizer Ltd.
ed Pfizer Ltd.
ον Kent, CT13 9NJ United Kingdom
is United Kingdom
λέ ιπ Παρασκευαστής υπεύθυνος για αποδέσµευση παρτίδων:
or Manufacturer responsible for batch release:
BAYER AG,
Bayer AG
ί να Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
νε D- 50739 Koln Γερµανία
au D-50739 Köln Germany
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ( Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ( Α) κυ εια
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: άδ
Per dose of 2 ml: tn
∆ραστική( ές) ουσία( ες) η
Active substance uc
Ε2 γλυκοπρωτεϊνη του ιού της Πανώλους των Χοίρων (CSF) τουλάχιστον 32 µg υ
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Ανοσοενισχυτικό: οίο
Adjuvant od
Παραφινέλαιο Οµογενοποιητές
Mineral oil
ου
Pr
Φυσιολογικός ορός µε ρυθµιστικό διάλυµα φωσφορικών ντ
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Συντηρητικό: οϊό
Preservative:
Θειοµερσάλη πρ
Thiomersal cin
ΕΝ∆ΕΙΞΗ( ΕΙΣ) ό
INDICATION(S) i ed
Ενεργός ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας µεγαλύτερης των 2 εβδοµάδων, κατά της Πανώλους των υτ
M
Η έναρξη της προστασίας επιτυγχάνεται σε 2 εβδοµάδες. α
The onset of protection is 2 weeks.
Η διάρκεια προστασίας είναι 6 µηνες.. ρμ Φα
The duration of protection is 6 months.
Καµία
None
18/ 22
16/ 20 6.