natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 13 Σεπτεµβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την αρχική άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial, για το Previcox.
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
Η αίτηση επέκτασης για τον στοµατικό πολτό σε ίππους εγκρίθηκε µεταγενέστερα τον Φεβρουάριο 2007.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in February 2007.
©EMEA 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Χορήγηση από το στόµα
Oral use
1 blister µε 10 δισκία
1 blister of 10 tablets
3 blisters µε 10 δισκία
3 blisters of 10 tablets
18 blisters µε 10 δισκία
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
180 δισκία
Not applicable
Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Κάθε δισκίο περιέχει: ∆ραστικό( ά) συστατικό( ά):
Firocoxib Firocoxib
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
57 mg 227 mg
Οξείδια του σιδήρου (Ε 172) Caramel (E150d)
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Μασώµενα δισκία.
Chewable tablets.
Ανοιχτό κιτρινωπό καφέ, στρογγυλό, κυρτό, εγχάρακτο δισκίο µε εγκοπή.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Για την ανακούφιση του µετεγχειρητικού πόνου και της φλεγµονής που συνοδεύουν επεµβάσεις µαλακών µορίων και ορθοπεδικές επεµβάσεις σε σκύλους.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες σκύλες.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδοµάδων ή κάτω των 3kg σωµατικού βάρους.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερική αιµορραγία, αιµατολογική δυσκρασία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Να µην υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση, όπως ενδείκνυται στον πίνακα δοσολογίας.
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
2/ 33 Χρήση σε πολύ νεαρά ζώα, ή σε ζώα µε πιθανή ή επιβεβαιωµένη ανεπάρκεια νεφρικής, καρδιακής, ή ηπατικής λειτουργίας µπορεί να συνεπάγεται πρόσθετο κίνδυνο.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Εάν η χρήση δε µπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα αυτά χρειάζονται προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα µε αφυδάτωση, υποογκαιµία, ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξηµένης νεφρικής τοξικότητας.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση όταν υπάρχει ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εάν το ζώο έχει προηγουµένως δείξει µη - ανεκτικότητα σε ΜΣΑΦ.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί νεφρικές και/ ή ηπατικές διαταραχές σε σκύλους στους οποίους έχει χορηγηθεί η συνιστώµενη δόση θεραπείας.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Είναι πιθανόν ένα ποσοστό τέτοιων περιπτώσεων να είχε ασυµπτωµατική νεφρική ή ηπατική ασθένεια πριν την έναρξη της θεραπείας.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Έτσι πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης συνιστάται κατάλληλος εργαστηριακός έλεγχος των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν κάποια από τα ακόλουθα συµπτώµατα: επαναλαµβανόµενη διάρροια, έµετος, αίµα στα κόπρανα, απότοµη απώλεια βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική συµβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Επιστρέψατε τα διχοτοµηµένα δισκία στο blister και κρατήστε µακριά από παιδιά.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Εµετός και διάρροια έχουν περιστασιακά αναφερθεί.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Νεφρικές και/ ή ηπατικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους στους οποίους έχει χορηγηθεί η συνιστώµενη δόση θεραπείας.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως έµετος, επαναλαµβανόµενη διάρροια, αίµα στα κόπρανα, αιφνίδιο χάσιµο βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχηµικών παραµέτρων, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να σταµατήσει και να αναζητηθεί κτηνιατρική συµβουλή.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Όπως και µε άλλα ΜΣΦΑ, µπορεί να συµβούν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να είναι θανατηφόρες.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
4. 7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία και την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Εργαστηριακές µελέτες σε κουνέλια έδειξαν τοξικές επιδράσεις στην έγκυο και εµβρυοτοξικές επιδράσεις σε δοσολογίες που προσέγγιζαν τη συνιστώµενη δόση θεραπείας για σκύλο.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Προηγούµενη θεραπεία µε άλλες αντιφλεγµονώδεις ουσίες µπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες και κατά συνέπεια µία περίοδος χωρίς θεραπεία µε τέτοια φάρµακα πρέπει να εφαρµόζεται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Previcox.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Ωστόσο για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν προηγουµένως χρησιµοποιηθεί.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Το Previcox δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Η εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνος µπορεί να επιδεινωθεί µε κορτικοειδή σε ζώα που λαµβάνουν µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
3/ 33 Ταυτόχρονη θεραπεία µε µόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή, π. χ. διουρητικά ή αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύµου της Αγγειοτενσίνης (ACE), πρέπει να θέτονται υπό κλινικό έλεγχο.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Ταυτόχρονη χορήγηση ενδεχοµένως νεφροτοξικών φαρµάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας..
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Επειδή τα αναισθητικά φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν την αιµάτωση των νεφρών, η θεραπεία µε παρεντερικά υγρά κατά τη διάρκεια της επέµβασης θεωρείται ότι µειώνει τις πιθανές επιπλοκές των νεφρών κατά τη χρήση ΜΣΑΦ κατά την επέµβαση.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Ταυτόχρονη χρήση άλλων δραστικών ουσιών που έχουν µεγάλου βαθµού πρωτεϊνική σύνδεση, µπορεί να ανταγωνιστούν µε την φιροκοξίµπη για την σύνδεση και κατά συνέπεια να οδηγήσουν σε τοξικές αντιδράσεις.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Τα δισκία µπορεί να χορηγούνται µε ή χωρίς τροφή.
Tablets can be administered with or without food.
Καθώς οι κλινικές µελέτες περιορίστηκαν στις 90 ηµέρες, η µακράς διάρκειας χορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να υπόκειται σε τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Ανακούφιση του µετεγχειρητικού πόνου Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως, όπως αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα, µέχρι 3 ηµέρες ανάλογα µε την περίπτωση, ξεκινώντας περίπου 2 ώρες πριν την εγχείριση.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Μετά την ορθοπεδική επέµβαση και ανάλογα µε την παρατηρούµενη ανταπόκριση, η θεραπεία µε τη χρήση του ιδίου καθηµερινού δοσολογικού σχήµατος µπορεί να συνεχισθεί µετά τις 3 πρώτες ηµέρες, σύµφωνα µε την κρίση του θεράποντα κτηνιάτρου.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Αριθµός µασώµενων δισκίων ανά µέγεθος Σωµατικό Βάρος (kg)
Body
mg/ kg κλίµακα
mg/ kg range
3 – 5. 5 5. 6 – 10 10. 1 – 15 15. 1 – 22 22. 1 – 45 45. 1 – 68 68. 1 – 90
10.1 – 15 15.1 – 22
0. 5 1 1. 5
1 – 45 1
0. 5 1 1. 5 2
5.0 – 10.3
5. 2 – 9. 5 5. 7 – 10. 2 5. 7 – 8. 5 5. 2 – 7. 5 5. 0 – 10. 3 5. 0 – 7. 5 5. 0 – 6. 7
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
Σε σκύλους ηλικίας δέκα εβδοµάδων κατά την έναρξη της θεραπείας σε δοσολογίες ίσες µε ή άνω των 25mg/ kg / ηµέρα (5 φορές τη συνιστώµενη δόση) για τρεις µήνες, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συµπτώµατα τοξικότητας: απώλεια βάρους, ανορεξία, αλλοιώσεις του ήπατος (συσσώρευση λίπους), εγκεφάλου (σχηµατισµός κενοτοπίων), δωδεκαδάκτυλου (έλκη) και θάνατος.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Σε δοσολογίες ίσες µε ή µεγαλύτερες των 15mg/ kg/ ηµέρα (3 φορές τη συνιστώµενη δόση) για έξι µήνες, παρατηρήθηκαν παρόµοια κλινικά συµπτώµατα, αλλά η σοβαρότητα και συχνότητα ήταν µικρότερη και δεν παρουσιάσθηκαν έλκη στο δωδακαδάκτυλο.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Στις µελέτες ασφάλειας σε αυτά τα είδη των ζώων, τα κλινικά συµπτώµατα τοξικότητας ήταν αντιστρέψιµα σε ορισµένους σκύλους όταν σταµάτησε η θεραπεία.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
4/ 33 Σε σκύλους ηλικίας επτά µηνών κατά την έναρξη της θεραπείας σε δοσολογίες µεγαλύτερες ή ίσες µε 25mg/ kg / ηµέρα (5 φορές τη συνιστώµενη δόση) για έξι µήνες, παρατηρήθηκαν γαστρεντερολογικές διαταραχές, όπως έµετος.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Μελέτες υπερδοσολογίας δεν πραγµατοποιήθηκαν σε ζώα ηλικίας άνω των 14 µηνών.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Εάν παρατηρηθούν κλινικά, συµπτώµατα υπερδοσολογίας, πρέπει να σταµατήσει η θεραπεία.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
4. 11 Χρόνος( οι) αναµονής
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
Αντι- φλεγµονώδη και αντι- ρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή Kωδικός ATCvet:
ATCvet code:
Η φιροκοξίµπη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην Coxib οµάδα, και δρα µέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση- 2 (COX- 2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Η κυκλοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την δηµιουργία των προσταγλανδινών.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Κατά συνέπεια, η οµάδα των Coxib επιδεικνύει αναλγητικές, αντιφλεγµονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Θεωρείται ότι η COX- 2 συµβάλλει επίσης στην ωορρηξία, εµφώλευση του ωαρίου και σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, καθώς και στις λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (πυρεξία, αισθητικότητα και λειτουργίες που ελέγχονται από το φλοιό του εγκεφάλου).
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Σε in vitro αναλύσεις αίµατος σκύλου, η φιροκοξίµπη εκδηλώνει κατά 380 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX- 2 έναντι της COX- 1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Η συγκέντρωση της φιροκοξίµπης που απαιτείται για την αναστολή του 50% του COX- 2 ένζυµου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0. 16 (±0. 05) µΜ, ενώ ή ΙC50 για την COX- 1 είναι 56 (±7) µΜ.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Μετά από του στόµατος χορήγηση σε σκύλους, της συνιστώµενης δόσεως των 5 mg ανά kg σωµατικού βάρους, η φιροκοξίµπη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη µέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι 1. 25 (±0. 85) ώρες.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0. 52 (±0. 22) µg/ ml (ισοδύναµη περίπου µε1. 5 µΜ), η περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0- 24) είναι 4. 63 (±1. 91) µg x ώρες / ml, και η από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα είναι 36. 9 (±20. 4) τοις εκατό.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Η ηµιπερίοδος ζωής (t1/ 2) είναι 7. 59 (±1. 53) ώρες.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Η φιροκοξίµπη είναι περίπου 96% προσκολληµένη σε πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Μετά από πολλαπλές από του στόµατος χορηγήσεις, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται κατά την τρίτη ηµερήσια δόση.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Η φιροκοξίµπη µεταβολίζεται κατά κύριο λόγο µέσω απαλκυλίωσης και γλυκουρονιδοποίησης στο ήπαρ.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Η αποµάκρυνση επιτελείται κυρίως δια της χολής και του γαστρεντερικού σωλήνος.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
3 έτη Μισά δισκία µπορούν να διατηρούνται στον αρχικό περιέκτη µέχρι και 7 ηµέρες.
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30oC.
Do not store above 30°C.
Τα δισκία Previcox διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν blisters (διαφανές PVC φιλµ / αλουµινόχαρτο και χάρτινη ενίσχυση).
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Τα µασώµενα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
57mg:
57 mg:
1 χάρτινο κουτί που περιέχει ένα blister µε 10 δισκία 1 χάρτινο κουτί που περιέχει τρία blisters µε 10 δισκία το καθένα 1 χάρτινο κουτί που περιέχει δεκαοκτώ blisters µε 10 δισκία το καθένα
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
227mg:
227 mg:
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Γαλλία
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
6/ 33 9.
9.
ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
17/ 10/ 2008
Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Previcox 8. 2 mg/ g στοµατική πάστα για άλογα.
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
8/ 33 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Τυπικά, αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία, αλλά οι στοµατικές αλλοιώσεις µπορεί να σχετίζονται µε εκροή σάλιου και οίδηµα των χειλέων και της γλώσσας.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Για τη χορήγηση Previcox σε δόση 0. 1 mg φιροκοξίβη/ kg, θέστε το έµβολο της σύριγγας στην κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, βάσει του βάρος του αλόγου.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
9/ 33 κυλίνδρου της σύριγγας µέχρι την κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, για το σωµατικό βάρος του αλόγου.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Η COX- 2 είναι η ισόµορφη του ενζύµου που έχει αποδειχθεί ότι προκαλείται από προ- φλεγµονώδη ερεθίσµατα και έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθµιστών πόνου, φλεγµονής και πυρετού.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής (t1/ 2) µετά από
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
10/ 33 εφάπαξ δόση είναι 29. 6 (± 7. 5) ώρες και 50. 6 ώρες µετά από χορήγηση για 14 µέρες.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Μετά από πολλαπλές από του στόµατος χορηγήσεις, η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται κατά την όγδοη ηµερήσια δόση.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
3 χρόνια ∆ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της σύριγγας:
3 years Shelf life after first opening the syringe:
11/ 33 8.
8.
{ΗΗ/ ΕΕΕΕ}
10/ 04/ 2008
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
12/ 33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12/ 33 ANNEX II
13/ 33 Α.
13/ 33 A.
(ΕΟΚ) 2377/ 90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Είδη
Animal species
Άλλες
Target tissues
δείκτης
Other provisions
14/ 33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
14/ 33 ANNEX III
16/ 33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Επισήµανση κουτιού
Carton Box labelling
Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Mασώµενα δισκία
Chewable tablet
10 δισκία 30 δισκία 180 δισκία
10 tablets 30 tablets 180 tablets
Πόνος και φλεγµονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Aντιµετώπιση περιεγχειρητικού πόνου.
Peri-operative pain management.
Χορηγείστε 5mg ανά kg σωµατικού βάρους, µια φορά ηµερησίως.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
ΛΗΞΗ {µήνας/ έτος} Μισά δισκία θα πρέπει να επιστρέφονται στον αρχικό περιέκτη και διατηρούνται µέχρι και 7 ηµέρες
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Γαλλία
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 δισκία EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 δισκία EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 δισκία
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
18/ 33 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
ΕΙ∆ΟΣ( ΟΙ) ΖΩΟΥ( ΩΝ)
TARGET SPECIES
Αντιµετώπιση περιεγχειρητικού πόνου.
Peri-operative pain management.
ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΤΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.