natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,, Amblyomma americanum) στους σκύλους.
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν έχει διάρκεια υπολειµµατικής ακαριοκτόνου δράσης για 4 εβδοµάδες έναντι των τσιµπουριών.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
Μην το χρησιµοποιείτε σε σκύλους ηλικίας µικρότερης των 8 εβδοµάδων ή µε σωµατικό βάρος µικρότερο από 2 kg.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Μην το χρησιµοποιείτε σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας σε ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Μην το χρησιµοποιείτε σε άρρωστα (πχ. συστηµατικές νόσους, πυρετό) ή υπό ανάρρωση ζώα.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Το προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους.
This product is specifically developed for dogs.
Μην το χρησιµοποιείτε σε γάτες, καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Μην το χρησιµοποιείτε σε κουνέλια.
Do not use on rabbits.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι για τη θεραπεία των κροτώνων και των ενηλίκων ψύλλων.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Σε περιπτώσεις σοβαρής παρασίτωσης πριν από τη θεραπεία, το περιβάλλον του σκύλου θα πρέπει να εκκενώνεται και να γίνεται χρήση του κατάλληλου εντοµοκτόνου.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Οι σκύλοι δεν πρέπει να κάνουν µπάνιο ή να λούζονται µε σαπούνι 48 ώρες πριν από τη θεραπεία.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Εµβάπτιση του ζώου σε νερό ή λούσιµο µε σαπούνι µέσα σε 24 ώρες µετά τη θεραπεία, µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Όµως, η εβδοµαδιαία εµβάπτιση σε νερό δεν επέδρασε στην αποτελεσµατικότητα έναντι των ψύλλων και των κροτώνων.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
i) Special precautions for use in animals
Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι για επίχυση σε σηµείο µόνον, µην το χορηγείτε από το στόµα ή µέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Do not administer orally or via any other route.
Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µε τα µάτια του ζώου.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Είναι σηµαντικό να εφαρµόζεται η δόση σε σηµείο που ο σκύλος δεν µπορεί να γλείψει και βεβαιωθείτε ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο µετά τη θεραπεία.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Μετά τη θεραπεία, οι κρότωνες θα αποκολληθούν από το ζώο µέσα σε 24 έως 48 ώρες µετά τη µόλυνση, όµως µεµονωµένοι κρότωνες µπορεί να παραµείνουν πάνω στο ζώο.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Γι ’ αυτό το λόγο, η µετάδοση µολυσµατικών νόσων µε τους κρότωνες δεν µπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
3 ii) Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Σαν προφυλακτικό µέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή µε τα υπό θεραπεία ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν µε τα υπό θεραπεία ζώα µέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρµογής του φαρµάκου.
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Γι ’ αυτό το λόγο συνιστάται τα ζώα να παίρνουν τη θεραπεία το απόγευµα.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Τα ζώα που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία να µην επιτρέπεται να κοιµούνται στο ίδιο κρεβάτι µε τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα τα παιδιά.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Αποφύγετε την επαφή του δέρµατος µε το περιεχόµενο της πιπέτας.
Avoid skin contact with the pipette content.
Πλύνετε τα χέρια ή άλλα εκτεθειµένα µέρη του σώµατος µετά από τη χρήση µε σαπούνι και νερό.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Αν συµβεί τυχαία έκθεση των οφθαλµών, θα πρέπει να πλένονται µε νερό προσεκτικά.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια εφαρµογής.
Do not smoke, eat or drink during application.
iii) Άλλες προφυλάξεις
3 iii) Other precautions
Πρέπει να δίνεται προσοχή να αποφεύγεται το υπερβολικό βρέξιµο του τριχώµατος µε το προϊόν επειδή αυτό θα προκαλέσει κολλώδη εµφάνιση των τριχών στο σηµείο εφαρµογής.
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Όµως, αν αυτό συµβεί θα παρέλθει µέσα σε 24 ώρες µετά την εφαρµογή.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις µπορεί να παρατηρηθούν στο σηµείο εφαρµογής: αποχρωµατισµός του τριχώµατος, τοπική αλωπεκία ή κνησµός.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Τοπικές αισθητικές επιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, όπως λιπαρή εµφάνιση ή κολλώδης εµφάνιση του τριχώµατος είναι συνηθισµένα.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Όµως, αυτά τα συµπτώµατα παρέρχονται µέσα σε 24 ώρες από την εφαρµογή.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Μπορεί να συµβεί µία σύντοµη περίοδος σιελόρροιας αν το ζώο γλείψει το σηµείο εφαρµογής αµέσως µετά τη θεραπεία.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Αυτό δεν είναι σηµείο τοξικότητας και παρέρχεται µέσα σε µερικά λεπτά χωρίς θεραπευτική αντιµετώπιση.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Η σωστή εφαρµογή θα ελαχιστοποιήσει το γλείψιµο του σηµείου εφαρµογής.
Correct application will minimise licking of the application site.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
4.7 Use during pregnancy and lactation
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκµηριωθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία, ούτε σε ζώα σε φάση αναπαραγωγής, αν και σε µελέτες µε ζώα στο εργαστήριο δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις για σχετικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη του εµβρύου.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
Να το χρησιµοποιείτε µόνον σύµφωνα µε την εκτίµηση της σχέσης ωφέλειας / κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Καµµία γνωστή.
None known.
Επίχυση σε σηµείο.
Spot-on use
4 ∆οσολογικό σχήµα
Dosage Schedule
Η συνιστώµενη ελάχιστη δόση είναι 12, 5 mg πυριπρόλης ανά kg σωµατικού βάρους, ισοδύναµη µε 0, 1 ml Prac- tic διάλυµα επίχυσης σε σηµείο ανά kg σωµατικού βάρους.
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
Βάρος σκύλου (kg)
Weight of dog
Όγκος διαλύµατος 12, 5% (β/ ο) σε (ml)
Pipette size to be Volume of 12.5%
Πυριπρόλη (mg / kg σ. β.)
Pyriprole
2- 4, 5 kg
(kg)
12, 5 – 28, 1
used
> 4, 5 – 11 kg
(w/ v) solution (ml)
12, 5 – 30, 6
(mg/ kg bw)
> 11 – 22 kg
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Μετρίου σκύλος
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
µεγέθους 2, 2
0.45 1.1 2.2 5.0
12, 5 – 25, 0
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
Χρησιµοποιείστε κατάλληλο συνδυασµό πιπετών
Use the appropriate combination of pipettes
Πρέπει να χρησιµοποιείται όλο το περιεχόµενο του κατάλληλου µεγέθους πιπέτας για κάθε κατηγορία ανάλογα µε το βάρος.
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Θεραπεία και πρόληψη για ψύλλους Η πυριπρόλη σκοτώνει τους ψύλλους µέσα σε 24 ώρες µετά την έκθεση.
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Μία θεραπεία προλαµβάνει τη µόλυνση από ψύλλους για 4 εβδοµάδες.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε µηνιαία διαστήµατα όταν χρησιµοποιείται σαν µέρος της στρατηγικής θεραπείας της αλλεργικής δερµατίτιδας από ψύλλους.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Θεραπεία και πρόληψη για κρότωνες Η πυριπρόλη σκοτώνει τους κρότωνες µέσα σε 48 ώρες µετά την έκθεση Μία θεραπεία έχει διάρκεια ακαριοκτόνου δράσης για 4 εβδοµάδες.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
Για εξωτερική χρήση µόνο.
For external use only.
Ανασύρατε µία πιπέτα από το πακέτο.
Remove one pipette from the package.
Κρατήστε την στην όρθια θέση.
Hold it in an upright position.
Καλύψτε το στενό µέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόµενο παραµένει στο κύριο σώµα της..
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Σπάστε την άκρη της κορυφής κατά µήκος της διακεκοµµένης γραµµής.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Χωρίστε το τρίχωµα στη ράχη του ζώου ανάµεσα στις ωµοπλάτες έως ότου το δέρµα είναι ορατό.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Τοποθετείστε την άκρη της πιπέτας στο δέρµα και πιέστε απαλά µερικές φορές σε ένα µε δύο σηµεία ώστε να αδειάσει το περιεχόµενο πάνω στο δέρµα.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Εφαρµόστε την πιπέτα των 5 ml σε 2- 3 σηµεία πίσω στη ράχη των µεγάλου µεγέθους σκύλων ώστε να αποφύγετε την απορροή.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
4. 10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα ανάγκης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Ήπια νευρολογικά συµπτώµατα όπως µικρή έλειψη συντονισµού και αστάθεια παρατηρήθηκαν σε µερικά ζώα που τους χορηγήθηκε θεραπεία µία φορά το µήνα µε τρεις φορές τη συνιστώµενη µέγιστη δόση για έξι συνεχείς µήνες.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Αυτά τα συµπτώµατα παρέρχονται µέσα σε 3 ώρες µετά τη χορήγηση.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Σε έναν από τους 8 σκύλους που τους χορηγήθηκε επαναλαµβανόµενη θεραπεία µε πέντε φορές τη συνιστώµενη δόση, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παροδικές ανεπιθύµητες ενέργειες: µυικός τρόµος, αταξία, λαχάνιασµα και µυϊκοί σπασµοί.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
Αυτά τα συµπτώµατα παρέρχονται µέσα σε 18 ώρες µετά τη χορήγηση.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
5 Μετά από υπερδοσολογία µε 10 φορές τη µέγιστη δόση σε µεµονωµένη περίπτωση παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: έµετος, ανορεξία, µειωµένο σωµατικό βάρος, µυικός τρόµος, αποπληξία, αστάθεια, δυσκολία στην αναπνοή.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Όλα τα συµπτώµατα παρήλθαν µέσα σε 48 ώρες, µε εξαίρεση την απώλεια της όρεξης.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Υπερδοσολογία του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να προκαλέσει µια κολλώδη εµφάνιση του τριχώµατος στο σηµείο της εφαρµογής για µέχρι 24 ώρες.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Εξωπαρασιτοκτόνα για εξωτερική χρήση.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Κωδικός ATC QP53AX26.
QP53AX26
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα εντοµοκτόνο και ακαριοκτόνο διάλυµα για επίχυση σε σηµείο, που περιέχει πυριπρόλη ως δραστικό συστατικό.
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Η πυριπρόλη είναι ένα εντοµοκτόνο και ακαριοκτόνο που ανήκει στην κατηγορία των φαινυλοπυραζολών. ∆ρα αλληλεπιδρώντας µε τους διαύλους χλωρίου µε υποκαταστάτη συµπλόκου, ιδιαίτερα εκείνους που εισέρχονται από το νευροδιαβιβαστή γάµµα - αµινοβουτυρικό οξύ (GABA), και δι’ αυτού εµποδίζουν την προ - και µετά συναπτική διαβίβαση των ιόντων χλωρίου κατά µήκος των κυτταρικών µεµβρανών.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Αυτό καταλήγει σε ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήµατος και θάνατο των ψύλλων και των κροτώνων.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Στους σκύλους, οι ανεπιθύµητες ενέργειες σχετίζονται µε τα νευρολογικά συµπτώµατα που προκαλούνται από τους µεταβολίτες της δραστικής ουσίας.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
Τα παράσιτα σκοτώνονται από την επαφή µάλλον παρά από την συστηµατική τους έκθεση.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Η πυριπρόλη σκοτώνει τους ψύλλους µέσα σε 24 ώρες και τους κρότωνες (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) µέσα σε 48 ώρες µετά την έκθεση.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Oι ενήλικοι ψύλλοι σκοτώνονται πριν γεννήσουν αυγά για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες µετά τη θεραπεία.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Επειδή το Prac- tic εξαλείφει πλήρως την παραγωγή αυγών, διακόπτει το βιολογικό κύκλο του ψύλλου.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Στους σκύλους, µετά από τοπική χορήγηση, η πυριπρόλη απορροφάται αργά από το δέρµα, που οδηγεί σε συστηµατική έκθεση στους δύο κύριους µεταβολίτες της.
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Μετά την τοπική χορήγηση η πυριπρόλη κατανέµεται γρήγορα στο τριχωτό των σκύλων µέσα σε µια ηµέρα µετά την εφαρµογή.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Μπορεί να βρεθεί στο τριχωτό καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Η πυριπρόλη µπορεί να είναι επιβλαβής για τους υδρόβιους οργανισµούς.
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
∆εν εφαρµόζεαι.
Not applicable.
Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασµένο προς πώληση:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Αποθηκεύστε τις πιπέτες στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύονται από το φως Μην το αποθηκεύετε σε θερµοκρασία πάνω από 30ο C.
Do not store above 30°C.
6. 5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and contents of container
Άµεση συσκευασία:
Immediate packaging:
Η πιπέτα του διαλύµατος επίχυσης αποτελείται από ένα ανοιχτό κίτρινο περίβληµα από πολυπροπυλένιο, µε ένα υποκίτρινο φύλλο αλουµινίου συγκολληµένο στο πίσω µέρος µε µία µεµβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου.
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Η πιπέτα περιέχεται σε blister από µαλακό φύλλο αλουµινίου / PVC – προστατευτικό για τα παιδιά.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
Εξωτερική συσκευασία:
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 blisters που το καθένα περιέχει 3 πιπέτες.
Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να µην είναι διαθέσιµα όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό µπορεί να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισµούς.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ ∆εν εφαρµόζεται.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
7 ANNEX II
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ‘ H ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδας
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Cedex France
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να πληροφορήσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχεδιασµό της εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίθηκε µε αυτή την απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
Prac- tic 56. 25 mg ∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο για πολύ µικρόσωµους σκύλους
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
125 mg ανά ml πυριπρόλη.
125 mg per ml pyriprole.
Μονάδα δόσης 0. 45 ml
Unit dose 0.45 ml
Πυριπρόλη 56. 25 mg
Pyriprole 56.25 mg
0. 1% Βουτυλουδροξυτολουόλιο (E321)
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
∆ιάλυµα για επίχυση σε σηµείο.
Spot-on solution
ΕΙ∆ΟΣ (Η) ΖΩΟΥ (ΩΝ)
TARGET SPECIES
Σκύλοι (2- 4. 5 kg)
Dogs (2-4.5 kg)
Σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν αυγά.
Kills fleas before they lay eggs.
Για επίχυση σε σηµείο 1.
Spot-on use 1.
Κρατήστε την πιπέτα στην όρθια θέση.
Then hold the pipette in an upright position.
Καλύψτε το στενό µέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόµενο παραµένει στο κύριο σώµα της.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Χωρίστε το τρίχωµα στη ράχη του ζώου ανάµεσα στις ωµοπλάτες έως ότου το δέρµα να είναι ορατό.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρµα και πιέστε απαλά µερικές φορές σε ένα µε δύο σηµεία ώστε να αδειάσει το περιεχόµενο πάνω στο δέρµα.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
ΕΙ∆ΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S)
∆ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα, τα µάτια ή το στόµα.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Αποφύγετε την απευθείας επαφή µε τα υπό θεραπεία ζώα έως ότου το σηµείο εφαρµογής να είναι στεγνό.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Μην το αποθηκεύετε σε θερµοκρασία πάνω από 30ο C.
Do not store above 30°C
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ,
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
Κάθε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς µπορεί να είναι επικίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισµούς.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση – Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 πιπέτες) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 πιπέτες)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
< Batch > < Lot > < BN > {αριθµός}
< Batch > < Lot > < BN > {number}