natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τα πρώτα στάδια του φυσικού του κύκλου ο καρκίνος του προστάτη είναι ανδρογονο - εξαρτώµενος.
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Στα τελευταία στάδια της κλινικής του πορείας είναι ανδρογονο- ανεξάρτητος και ανθίσταται στην ορµονική θεραπεία.
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Ακόµη όµως και κατά τη µη εξάρτησή του από ανδρογόνα ο καρκίνος του προστάτη ενδέχεται να περιέχει υποπληθυσµούς ανδρογονο- εξαρτώµενων κυττάρων.
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Βάσει των περιορισµένων αυτών στοιχείων η συνεχής καταστολή των ανδρογόνων σε άνδρες µε ανδρογονο- ανεξάρτητο καρκίνο του προστάτη (AIPC) αποτελεί το σηµερινό κανόνα των διαφόρων αγωγών.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Τα τελευταία είκοσι έτη η αποστέρηση των ανδρογόνων επιτυγχάνεται µε ένεση µακράς δράσης αγωνιστών εκλυτικής ορµόνης της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LH- RHas).
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό που αναλογούν σε αυτές του ευνουχισµού έχουν εν γένει καθορισθεί σε λιγότερο από 50 ng/ dL (1, 7 nmol/ L), µε δεδοµένη τη γνωστή µεταβλητότητα των τιµών στα εργαστήρια αναφοράς.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Ωστόσο, ξεκάθαρο όφελος σε ό, τι αφορά την επιβίωση του καρκινοπαθούς δεν έχει αποδειχθεί.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού < 50 ng/ dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Με δεδοµένη αποτελεσµατικότητα της τάξης του 98- 100% στη µείωση της τεστοστερόνης του ορού, περαιτέρω µελέτες µε ενεργό φάρµακο σύγκρισης περιττεύουν.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Τα στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια είναι περιορισµένα.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Η πρόταση του αιτούντος- κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (MAH) για ενσωµάτωση πέντε επιφυλάξεων φαρµακο- επαγρύπνησης στο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνων γίνεται δεκτή (οι δύο σχετίζονται ειδικά µε τη µοναδική σύνθεση του Vantas, ενώ οι υπόλοιπες τρεις ταξινοµούνται ως ανεπιθύµητες ενέργειες της συγκεκριµένης κατηγορίας: εξώθηση, κυτταρίτιδα, ερυθρότητα, οστεοπόρωση και επιµήκυνση του QT).
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
4 Συµπερασµατικά, η CHMP είναι της γνώµης ότι οι απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών δείχνουν ότι τα ζητήµατα που εκκρεµούσαν έχουν επιλυθεί.
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Το Vantas είναι ένας καινούριος αγωνιστής της LHRH.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Η συγκεκριµένη φαρµακολογική κατηγορία εισήχθηκε για τη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη πριν από 20 και πλέον έτη. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο φάρµακο της συγκεκριµένης κατηγορίας διαφέρει ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια και το Vantas φαίνεται ότι δεν αποτελεί εξαίρεση.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 που αφορούν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια είναι θετικά σε ό, τι αφορά τόσο την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα όσο και την ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε ανακουφιστική θεραπεία για προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη µε εµφύτευµα ιστρελίνης επί δύο ή περισσότερα έτη.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Η επιτροπή CHMP ζητεί την ένταξη των ως άνω πέντε επιφυλάξεων φαρµακο- επαγρύπνησης στο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνων, όπως προτάθηκε και από τον αιτούντα- κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/ MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τελικές εκδόσεις αποτελούν η « περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος » και το « φύλλο σήµανσης και οδηγιών χρήσης » που διαµορφώθηκαν µε τη συνδροµή της ειδικής οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III για το Vantas.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Λονδίνο, 30 Ιουλίου 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ Vantas Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN):
Histrelin acetate
Histrelin acetate
Η Valera Pharmaceuticals Ltd. υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Vantas, εµφυτεύµατος των 50 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από τη ∆ανία στις 17 Nοεµβρίου 2005.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η ∆ανία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Γερµανία, η Ισπανία, η Iρλανδία, η Iταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Τα κράτη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας την 1η Φεβρουαρίου 2007.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2007 η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας - κινδύνου του Vantas είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Ιουλίου 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
1/ 43
1/ 41
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Αυστρία
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Φινλανδία
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Diskus
Viani Diskus
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Γαλλία
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Γαλλία Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Γαλλία
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ιρλανδία
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Ιρλανδία
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ιρλανδία
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
1, Avenue de la Gare L- 1611 Λουξεµβούργο
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Λουξεµβούργο
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Βέλγιο
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Λουξεµβούργο
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Πορτογαλία
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
4/ 43
Spain
Ισπανία GlaxoSmithKline SA
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
δόσεις.
Inhalation powder, predispensed
Σουηδία
© EMEA 2007
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
5/ 43
6/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 43
7/ 41
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VIANI DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το προϊόν µε την ονοµασία Viani Diskus και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης) περιέχουν salmeterol και fluticasone propionate, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β - αγωνιστή µακράς δράσης (LABA) salmeterol και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (ICS) fluticasone propionate (FP).
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Viani ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός- στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study – µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/ 100 µικρογραµµάρια Viani ή 100 µικρογραµµάρια EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
7/ 43
8/ 41
Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του « ελέγχου του άσθµατος » ως πρωτεύουσας µεταβλητής αποτελεσµατικότητας αποτελεί αξιόπιστη παράµετρο της κλινικής κατάστασης του ασθενή και ότι είναι, ως εκ τούτου, κλινικά σηµαντική.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την παροχή οδηγιών στους ιατρούς σχετικά µε την πλέον ενδεδειγµένη µέθοδο δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης και έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη σύστασης στο τµήµα 4. 2 « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης ».
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4. 2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Viani Diskus σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Επισηµαίνεται επίσης ότι το Viani δεν ενδείκνυται ως αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) για ασθενείς µε µέτριο και σοβαρό άσθµα και ότι τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν, σε γενικές γραµµές, η θεραπεία πρώτης γραµµής για την πλειοψηφία των ασθενών.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού salmeterol/ FP ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
Με βάση τα ανωτέρω επιχειρήµατα, η CHMP εξέφρασε την αντίθεσή της στη συµπερίληψη, στο τµήµα 4. 1, γενικής σύστασης για τη χρήση του συνδυασµού σταθερής δόσης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης, αλλά έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4. 2, οδηγιών σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε Viani.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
8/ 43
9/ 41
1084/ 2003 της Επιτροπής για το Viani Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
9/ 43
10/ 41 III
Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6( 13) που αφορά το Viani Diskus και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
10/ 43
11/ 41
11/ 43
12/ 41
Viani Diskus 50/ 100 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Viani Diskus 50/ 250 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Viani Diskus 50/ 500 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Το Viani ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
- σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ '
-
επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες
-
µακράς δράσης.
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
Το Viani Diskus 50/ 100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Το Viani ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% της αναµενόµενης φυσιολογικής τιµής) και ιστορικό επανειληµµένων παροξυσµών που έχουν σηµαντικά συµπτώµατα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
12/ 43
13/ 41
Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Viani που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β- 2- διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Viani µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Σε ενήλικες ή έφηβους µε µέτριο επίµονο άσθµα (οριζόµενο ως εµφάνιση καθηµερινών συµπτωµάτων, καθηµερινή χρήση κατ ’ επίκληση θεραπείας και µέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο δοκιµαστικής χορήγησης για µικρό διάστηµα, Viani ως αρχική θεραπεία συντήρησης.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Το Viani 50/ 100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
13/ 43
14/ 41
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
∆εν υπάρχει ανάγκη ρύθµισης της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani Diskus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Το Viani αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6. 1 κατάλογος εκδόχων).
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Εάν η λαµβανόµενη δοσολογία του Viani δεν παρέχει επαρκή έλεγχο του άσθµατος, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ιατρό.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Η θεραπεία µε Viani δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα σε ασθενείς µε άσθµα λόγω του κινδύνου παροξυσµού.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Σε ασθενείς
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
14/ 43
15/ 41
µε ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται µε συµπτωµατική απορύθµιση της νόσου και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Το Viani Diskus περιέχει λακτόζη µέχρι και 12. 5 χιλιοστόγραµµα ανά δόση.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Τα οφέλη της θεραπείας µε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για κορτικοστεροειδή από το στόµα, ωστόσο ασθενείς που αλλάζουν από EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ EL
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
15/ 43
16/ 41
κορτικοστεροειδή από του στόµατος, µπορεί να κινδυνεύουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.