natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε 5. 673 εμβολιασμένα βρέφη (2. 834 στην ομάδα του εμβολίου) η αποτελεσματικότητα ως προς την προστασία μετρήθηκε ως η μείωση στην επίπτωση γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV) που προκλήθηκε από ορότυπους του εμβολίου (G1- G4) και εμφανίσθηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου καθόλη τη διάρκεια της πρώτης πλήρους περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό.
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Σε 68. 038 εμβολιασμένα βρέφη (34. 035 στην ομάδα του εμβολίου) η αποτελεσματικότητα ως προς την προστασία μετρήθηκε ως η μείωση στο ρυθμό των εισαγωγών σε νοσοκομείο και των επισκέψεων στο τμήμα επειγόντων περιστατικών για RV γαστρεντερίτιδα για διάστημα 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
6 Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Μείωση στην επίπτωση της RV γαστρεντερίτιδας καθόλη τη διάρκεια μίας πλήρους περιόδου μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=2. 834) (% [95% CI]) Ορότυπος Βαρειά * νόσος
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Κάθε
Any
(G1- G4)
(G1-G4)
βαρύτητας (G1- G4)
severity (G1-G4)
[88, 3, 100, 0] † [66, 8, 79, 9] † [67, 3, 80, 9] † [2, 6, 88, 2] †
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[< 0, 99, 6]
[< 0, 99.6]
* Βαρειά ορίζεται ως βαθμός > 16/ 24 με τη χρήση ενός έγκυρου συστήματος κλινικής βαθμολόγησης βασισμένο στην ένταση και διάρκεια των συμπτωμάτων (πυρετός, έμετος, διάρροια και διαταραχές της συμπεριφοράς) † Στατιστικά σημαντικό
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
Μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο/ επισκέψεων στο τμήμα επειγόντων περιστατικών για RV γαστρεντερίτιδα για διάστημα μέχρι 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=34. 035) (% [95% CI])
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
[91, 2, 96, 6] †
[91.2, 96.6]†
[91, 6, 97, 1] †
[91.6, 97.1]†
[< 0, 98, 5]
[< 0, 98.5]
[52, 0, 97, 5] † [69, 6, 100] †
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
Η μείωση στην επίπτωση της RV γαστρεντερίτιδας που προκλήθηκε από G1- G4 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό ήταν 88, 0% [95% CI 49, 4, 98, 7] για βαρειά νόσο και 62, 6% [95% CI 44, 3, 75, 4] για νόσο κάθε βαρύτητας.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Η αποτελεσματικότητα έναντι του ροταϊού G2Ρ [4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] βασίστηκε σε λιγότερες περιπτώσεις από ότι στον G1.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Υπήρξε μια επέκταση της REST που διεξήχθει μόνο στην Φιλανδία.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Η Φιλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20. 736 ατόμων που είχαν ήδη εγγραφεί προηγουμένως στη REST.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Στη REST υπήρξαν 403 υγιείς που αντιμετώπισαν (20 στην ομάδα του εμβολίου και 383 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) γαστρεντερίτιδα που σχετίζεται με τους G1- G4 και G9 του ροταϊού στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Τα επιπλέον δεδομένα από την FES αύξησαν τον αριθμό κατά 136 που ήρθαν αντιμέτωποι συνολικά, περιλαμβάνοντας 9 από την ομάδα του εμβολίου και 127 από την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Συνολικά, το 31% και το 25% των ατόμων που αντιμετώπισαν γαστρεντερίτιδα στις αντίστοιχες ομάδες προέκυψε κατά τη διάρκεια της FES.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα της REST και FES, η μείωση έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στις εισαγωγές νοσοκομείων και στις επισκέψεις στα εξωτερικά ιατρεία για γαστρεντερίτιδα από ροταϊό ήταν 94, 4% (95% CI:
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
91. 6, 96. 2) για τους ορότυπους G1- G4, 95, 5% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
92. 8, 97. 2) για τον ορότυπο G1, 81, 9% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
16. 1, 98. 0) για τον ορότυπο G2, 89, 0% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
53. 3, 98. 7) για τον ορότυπο G3, 83, 4% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
51. 2, 95. 8) για τον ορότυπο G4 και 94, 2% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
62. 2, 99. 9) για τον ορότυπο G9.
62.2, 99.9) for serotype G9.
Στη διάρκεια του 3 ου χρόνου, δεν υπήρχε καμία επαφή με γαστρεντερίτιδα από ροταιό (RV) στην ομάδα του εμβολίου (n= 3. 112) και ένα (χωρίς καθορισμένο τύπο) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (n=3. 126)
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων του RotaTeq πρέπει να χορηγείται (Βλέπε λήμμα 4. 2) για να παρέχει το επίπεδο και τη διάρκεια της προστασίας έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταιό όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Ωστόσο, μια ανάλυση post hoc έδειξε ότι το RotaTeq επιτυγχάνει κάποια μέιωση στους αριθμούς περιπτώσεων γαστρεντερίτιδας από ροταιό
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
7 ικανής σοβαρότητας ώστε να απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο ή επίσκεψη στα επείγοντα περιστατικά πρίν την ολοκλήρωση και των τριών δόσεων (π. χ. περίπου, 14 μέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης και μετά).
Efficacy in premature infants
Αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη Στην μελέτη REST, χορηγήθηκε RotaTeq σε περίπου 1. 000 βρέφη τα οποία γεννήθηκαν σε μια περίοδο κύησης 25 έως 36 εβδομάδες.
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Ανοσογονικότητα Ο ανοσολογικός μηχανισμός με τον οποίο το RotaTeq προστατεύει κατά της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ ανάμεσα στο 92, 5% και 100% των ληπτών RotaTeq επετεύχθη μία σημαντική αύξηση του αντι- ροταϊού IgA στον ορό μετά το σχήμα των τριών δόσεων.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Το εμβόλιο επάγει μία ανοσολογική απάντηση (π. χ., εμφάνιση αντισώματος εξουδετέρωσης στον ορό) στις πέντε πρωτεΐνες ανθρώπινου ροταϊού εκφρασμένες στους ετεροσυνδυασμούς (G1, G2, G3, G4 και Ρ1 [8]).
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Η δόση που χορηγήθηκε στους ποντικούς ήταν κατά προσέγγιση 2, 79 x 108 μολυσματικές μονάδες ανά kg (περίπου 14- πλάσια της σχεδιασμένης βρεφικής δόσης).
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Το RotaTeq είναι απίθανο να αποτελέσει οποιονδήποτε περιβαλλοντολογικό κίνδυνο.
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Βλέπε παράγραφο 6. 6.
See section 6.6.
Σακχαρόζη Νάτριο κιτρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο Πολυσορβικό 80 Θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
8 Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist- off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό σάκο, σε συσκευασία του 1 ή σε συσκευασία των 10.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
Καθαρίστε το υγρό από το άκρο χορήγησης κρατώντας το σωληνάριο κάθετα και κτυπώντας ελαφρά το twist- off πώμα.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Τρυπήστε το άκρο χορήγησης στρίβοντας το πώμα κατά τη φορά των
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
δεικτών του ρολογιού.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το πώμα στα εγκεκριμένα για βιολογικά απόβλητα δοχεία σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Γαλλία
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Merck & Co., Inc.
Name of Company:
Sumneytown Pike – PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Όνομα και διεύθυνση
Name and address of the
Όνομα της Εταιρείας:
manufacturer responsible for batch release
Box 581, 2003 PC Haarlem
Name of Company:
Χώρα:
Address:
Ολλανδία Τηλέφωνο:
Telephone:
+31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού (από ζώντες ιούς, πόσιμο)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
Μία δόση 2 ml περιέχει ορότυπο ροταϊού *:
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
G1 ≥ 2, 2 x 106 IU1 G2 ≥ 2, 8 x 106 IU1 G3 ≥ 2, 2 x 106 IU1 G4 ≥ 2, 0 x 106 IU1 Ρ1[ 8] ≥ 2, 3 x 106 IU1
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου- βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
Keep out of the reach and sight of children.
15 ΛΗΞΗ
EXPIRY DATE
Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 συσκευασία του 1 σωληναρίου EU/ 1/ 06/ 348/ 002 συσκευασία των 10 σωληναρίων
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού (από ζώντες ιούς, πόσιμο)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού (από ζώντες ιούς, πόσιμο)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
περίθαλψης.
- This vaccine has been prescribed for your child.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
please tell your doctor/health care professional.
Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του 2.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq 3.
Before your child receives RotaTeq 3.
Πώς δίνεται το RotaTeq 4.
How RotaTeq is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq 6.
How to store RotaTeq 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RotaTeq ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τύπος Φαρμάκου: εμβόλιο κατά ιού
Type of Medicine: vaccine against a virus
Το RotaTeq είναι ένα πόσιμο εμβόλιο που βοηθά να προστατευτούν τα βρέφη και τα νεαρά παιδιά από τη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετο) που προκαλείται από τη λοίμωξη από ροταϊό.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΛΑΒΕΙ ΤΟ RotaTeq
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
- το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλέπε
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- το παιδί σας εμφάνισε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης RotaTeq ή άλλου
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
εμβολίου ροταϊού.
vaccine.
- το παιδί σας είχε στο παρελθόν εγκολεασμό (απόφραξη του εντέρου όπου ένα τμήμα του
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
εντέρου διπλώνεται μέσα σε ένα άλλο τμήμα του εντέρου).
bowel becomes enfolded within another segment).
- το παιδί σας γεννήθηκε με δυσπλασία του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
προδιαθέσει για εγκολεασμό.
intussusception.
- το παιδί σας έχει κάποια νόσο που μειώνει την αντίσταση του/ της στη λοίμωξη.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Μπορεί να είναι απαραίτητο να
It might be necessary to postpone the
αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
vaccination until recovery.
εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Προσέξτε ιδιαίτερα με το RotaTeq:
recovery.
20 Ενημερώστε το γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εάν το παιδί σας:
Inform your doctor/health care professional if your child:
- έχει κάνει μετάγγιση αίματος ή έχει λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα στις τελευταίες 6 εβδομάδες.
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- έχει στο στενό του περιβάλλον άτομο όπως για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας του με
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π. χ. ένα άτομο με καρκίνο ή ένα άτομο που παίρνει φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Βλέπε επίσης Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του RotaTeq πιο κάτω.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Χρήση άλλων φαρμάκων και άλλων εμβολίων:
Using other medicines and other vaccines:
Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα ενώ το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β και συζευγμένο πνευμονιόκοκκου.
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του RotaTeq με τροφές και ποτά:
Taking RotaTeq with food and drink:
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του RotaTeq:
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι το παιδί σας έχει κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν τη χορήγηση του εμβολίου.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΑΙ ΤΟ RotaTeq
HOW RotaTeq IS GIVEN
Το RotaTeq ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ.
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
Ένας γιατρός ή μία νοσοκόμα θα χορηγήσει τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq στο παιδί σας.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Το εμβόλιο (2 ml υγρού ανά δόση) θα δοθεί πιέζοντας ελαφρά το σωληνάριο και απελευθερώνοντας το εμβόλιο μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί με ένεση.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Το RotaTeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
21 βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η εγκυμοσύνη διήρκησε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις RotaTeq που θα δοθούν σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Κατά προτίμηση και οι τρεις δόσεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 20- 22 εβδομάδων και το αργότερο και οι τρεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 26 εβδομάδων.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τις επισκέψεις του παιδιού σας για τις επόμενες δόσεις.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στην προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητείστε την συμβουλή του/ της.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RotaTeq μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με τη χρήση του RotaTeq:
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη): πυρετός, διάρροια, έμετος.
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 100 βρέφη): λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 100 βρέφη): πόνοι στο στομάχι, μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, λοίμωξη του αυτιού, εξάνθημα.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 1000 βρέφη): βρογχόσπασμος (σφύριγμα ή βήχας).
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Αίμα στα κόπρανα, εξάνθημα.
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Στα πολύ πρόωρα βράφη (28 η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2- 3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Ρωτήστε το γιατρό σας / επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του RotaTeq.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας / επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RotaTeq
HOW TO STORE RotaTeq
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 oC - 8oC).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
22 λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Οι δραστικές ουσίες του RotaTeq είναι 5 ετεροσυνδυασμένα στελέχη ανθρώπινου- βόειου ροταϊού:
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
G1 G2 G3 G4
G1 G2 G3 G4 P1[8]
2, 2 x 106 Μολυσματικές Μονάδες 2, 8 x 106 Μολυσματικές Μονάδες 2, 2 x 106 Μολυσματικές Μονάδες 2, 0 x 106 Μολυσματικές Μονάδες
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
Το RotaTeq διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Γαλλία
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Παραγωγός Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση της Παρτίδας:
Manufacturer Responsible for Batch Release: