natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιαλίδιο( α) azacitidine, φιαλίδιο( α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια,
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
Βαμβάκι με οινόπνευμα, σύριγγα( ες) ένεσης των 5 ml με βελόνα( ες).
water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air within the syringe.
4 ml ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να αναρροφηθούν στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας που τυχόν έχει παγιδευτεί στη σύριγγα.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος θα περιέχει 25 mg azacitidine (100 mg/ 4 ml).
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Το ελαστικό πώμα θα πρέπει να καθαριστεί και να εισαχθεί μια καινούρια σύριγγα με βελόνα.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
Το έμβολο θα πρέπει τότε να τραβηχτεί προς τα πίσω για να αναρροφηθεί η ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται για την κατάλληλη δόση,
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Για δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg (4 ml), η δόση θα πρέπει να μοιραστεί εξίσου σε 2 σύριγγες (π. χ. δόση 150 mg = 6 ml, 2 σύριγγες με 3 ml σε κάθε σύριγγα).
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Η θερμοκρασία του εναιωρήματος κατά το χρόνο της ένεσης θα πρέπει να είναι περίπου 20ºC- 25ºC.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Για την επανεναιώρηση, κυλίστε έντονα τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας μέχρι να επιτύχετε ένα ομοιόμορφο, νεφελώδες εναιώρημα.
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Το εναιώρημα Vidaza θα πρέπει να παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση και το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Εναλλακτικά, εάν το προϊόν χρειάζεται να ανασυσταθεί νωρίτερα από τη χορήγηση, πρέπει να τοποθετηθεί σε ψυγείο (2°C έως 8°C) αμέσως μετά την ανασύσταση, και να φυλαχθεί στο ψυγείο για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Η σύριγγα που περιέχει το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου περίπου 20ºC- 25ºC.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/ m2) x BSA (m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1, 8 m2.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Δόση mg/ m2 (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Συνολική δόση με βάση τιμή BSA 1, 8 m2
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
2 φιαλίδια 1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
37.5 mg/m2 (50%)
Το ανασυσταμένο Vidaza θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45- 90o) χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 25 στο βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Δόσεις μεγαλύτερες από 4 ml θα πρέπει να ενίονται σε δύο ξεχωριστά σημεία.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Ηνωμένο Βασίλειο
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Γερμανία
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 5. 1 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 1 της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 2 της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
17 • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). • Μετά από απαίτηση του ΕΜΕΑ.
LABELLING
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vidaza 25 mg/ ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Also contains Mannitol.
Το εναιώρημα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C για 45 λεπτά ή στους 2°C έως 8°C για 8 ώρες.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Ετικέτα φιαλιδίου
Vial Label
Vidaza 25 mg/ ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine Υποδόρια χρήση
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
23 B.
21 B.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
please tell your doctor or nurse.
Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του 2.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza 4.
How to use Vidaza 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vidaza 6.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIDAZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Vidaza περιέχει τη δραστική ουσία azacitidine.
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Το Vidaza χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
• μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (myelodysplastic syndromes, MDS) υψηλού κινδύνου, μια ομάδα νόσων του μυελού των οστών που έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή πολύ λίγων αιμοσφαιρίων. • της χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML). • της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia, AML).
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το Vidaza ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας.
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIDAZA
BEFORE YOU USE VIDAZA
Μην χρησιμοποιήσετε το Vidaza • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην azacitidine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vidaza (βλ. παράγραφο 6). • σε περίπτωση που πάσχετε από προχωρημένο καρκίνο του ήπατος. • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vidaza Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας εάν έχετε: • μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων. • νόσο των νεφρών. • νόσο του ήπατος.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, συζητήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας πριν σας χορηγηθεί το Vidaza.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
25 Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Vidaza και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (που ονομάζεται ‘ κύκλος ’).
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
Για άνδρες που χρησιμοποιούν το Vidaza, παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο “ Κύηση και θηλασμός ” παρακάτω.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Αυτό απαιτείται διότι το Vidaza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία με Vidaza.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vidaza.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza εάν θηλάζετε.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Δεν είναι γνωστό εάν το Vidaza περνά στο μητρικό γάλα, συνεπώς δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να φυλάξετε το σπέρμα σας πριν υποβληθείτε στη συγκεκριμένη θεραπεία.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν κόπωση μετά τη χορήγηση του Vidaza.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIDAZA
HOW TO USE VIDAZA
Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, προτού σας χορηγήσει το Vidaza.
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
• Η συνήθης δόση είναι 75 mg ανά m2 σωματικής επιφάνειας.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δόση του Vidaza, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο. • Το Vidaza χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Αυτός ο “ κύκλος θεραπείας ” θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Το Vidaza θα σας χορηγηθεί ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) από γιατρό ή νοσηλεύτρια.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Μπορεί να σας χορηγηθεί υποδόρια στο μηρό, την κοιλιά ή το βραχίονα.
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vidaza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
• Πυρετός.
• A fever.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη ως αποτέλεσμα χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων. • Θωρακικό άλγος ή δύσπνοια, τα οποία μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη του πνεύμονα η οποία ονομάζεται “ πνευμονία ”. • Αιμορραγία.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
Όπως αίμα στα κόπρανα λόγω αιμορραγίας του στομάχου ή του εντέρου. • Δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλέων, κνησμός ή εξάνθημα.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 χρήστες επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10. 000 χρήστες επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10. 000 χρήστες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και να είστε ωχρός. • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Είναι επίσης πιθανό να εμφανίζετε αυξημένη τάση για λοιμώξεις. • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Εμφανίζετε αυξημένη τάση για αιμορραγία και μώλωπες. • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος. • Πνευμονία • Θωρακικό άλγος, δύσπνοια. • Κούραση (κόπωση). • Αντίδραση στη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, πόνου ή δερματικής αντίδρασης. • Απώλεια όρεξης. • Πόνοι στις αρθρώσεις. • Μώλωπες. • Εξάνθημα. • Κόκκινα ή μωβ στίγματα κάτω από το δέρμα. • Πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος). • Κνησμός. • Πυρετός. • Ερεθισμένη μύτη και κυνάγχη. • Ζάλη. • Κεφαλαλγία.
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
27 • Λοίμωξη του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια (σηψαιμία).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας. • Ανεπάρκεια μυελού των οστών.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων. • Ένας τύπος αναιμίας όπου τα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλιά σας είναι μειωμένα. • Λοίμωξη στα ούρα σας. • Ιογενής λοίμωξη που προκαλεί φυσαλλίδες στο δέρμα (έρπης). • Αιμορραγία των ούλων, αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, αιμορραγία από το ορθό λόγω αιμορροΐδων (αιμορραγία αιμορροΐδων), αιμορραγία του οφθαλμού, αιμορραγία κάτω ή μέσα από το δέρμα (αιμάτωμα). • Αίμα στα ούρα. • Έλκη του στόματος ή της γλώσσας. • Μεταβολές του δέρματος στη θέση της ένεσης.
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Αυτές περιλαμβάνουν οίδημα, σκληρούς όζους, μώλωπες, αιμορραγία μέσα από το δέρμα (αιμάτωμα), εξάνθημα, κνησμό και μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. • Ερυθρότητα του δέρματος. • Λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, ή κυνάγχη. • Ερεθισμός ή καταρροή της μύτης ή των ρινικών κόλπων (κολπίτιδα). • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα. • Υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος (υπέρταση ή υπόταση). • Δύσπνοια όταν κινείστε. • Πόνος στο λαιμό και τις φωνητικές χορδές. • Δυσπεψία. • Απώλεια βάρους. • Λήθαργος. • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. • Μυϊκός πόνος. • Άγχος ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία). • Σύγχυση. • Τριχόπτωση.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIDAZA
HOW TO STORE VIDAZA
Να μη χρησιμοποιείτε το Vidaza μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Το ανασυσταμένο εναιώρημα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C για 45 λεπτά ή στους 2°C έως 8°C για 8 ώρες.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Vidaza.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη κάθε προϊόντος Vidaza που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Τι περιέχει το Vidaza • Η δραστική ουσία είναι η azacitidine.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
Μετά την ανασύσταση με 4 ml ύδατος για ενέσιμα, το ανασυσταμένο εναιώρημα περιέχει 25 mg/ ml azacitidine. • Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421).
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Εμφάνιση του Vidaza και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vidaza είναι μια λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg azacitidine.
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Παραγωγός Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Γερμανία Ή Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Ηνωμένο Βασίλειο
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Σε περίπτωση που η ανασυσταμένη azacitidine έλθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
29 Ασυμβατότητες Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο “ Διαδικασία ανασύστασης ”.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.