natgillin/translations-raw huggingface dataset:
οίδημα κάτω άκρου, πυρεξία, αδυναμία, ασθένεια, μη φυσιολογικό αίσθημα, καθυστερημένη επούλωση, περιφερικό οίδημα
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π. χ. αύξηση τρανσαμινασών) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
ανώμαλα όνειρα, διαταραχή ύπνου
abnormal dreams, sleep disorder
οργή, απάθεια, σύγχυση, αυξημένη λίμπιντο, κρίση πανικού, απώλεια βραχύχρονης μνήμης
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
* Δείτε τις πρόσθετες πληροφορίες παρακάτω
*see Additional Information below.
Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης χαρακτηρίσθηκαν ως εντοπισμένα ερυθήματα και έλκη, τα οποία αποκαταστάθηκαν αυτόματα με τοπική συμπτωματική αγωγή, υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με SOMAVERT.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Παρατηρήθηκε εμφάνιση υπερτροφιών στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16, 9% των ασθενών που έλαβαν SOMAVERT.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με SOMAVERT.
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Στη διάρκεια της εβδομάδος που ακολούθησε τη διακοπή της θεραπείας οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν: αϋπνία, αυξημένη κόπωση, ίχνος οιδήματος στο πόδι, ελαφρός τρόμος και αύξηση σωματικού βάρους.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση και μέτρια αιμορραγία από τα σημεία της ένεσης και της διάτρησης της φλέβας, που θεωρήθηκαν ότι πιθανώς σχετίζονται με το SOMAVERT.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του SOMAVERT και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF- I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης, κωδικός ATC H01AX01.
H01AX01.
- 6 - Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Η pegvisomant δεσμεύεται σε υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στις κυτταρικές επιφάνειες, όπου αποκλείει τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης και έτσι παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Η αναστολή της δράσης της αυξητικής ορμόνης με την pegvisomant οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα- I (IGF- I) στον ορό, καθώς και άλλων πρωτεϊνών του ορού που ανταποκρίνονται στην αυξητική ορμόνη, όπως ο ελεύθερος IGF- I, η ασταθής σε οξέα υπομονάδα του IGF- I (ALS) και η πρωτεΐνη- 3 δέσμευσης του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα (IGFBP- 3).
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες, στατιστικώς σημαντικές μειώσεις στη μέση τιμή του IGF- I (p < 0, 0001), του ελεύθερου IGF- I (p < 0, 05), του IGFBP- 3 (p < 0, 05) και του ALS (p < 0, 05) σε όλες τις επισκέψεις μετά την έναρξη της θεραπείας στις ομάδες θεραπείας με pegvisomant.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Ο IGF- I του ορού εξομαλύνθηκε στο τέλος της μελέτης αυτής (εβδομάδα 12) στο 9, 7%, 38, 5%, 75% και 82% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo 10 mg/ ημέρα, 15 mg/ ημέρα ή 20 mg/ ημέρα SOMAVERT αντίστοιχα.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p < 0, 05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Η μέση συγκέντρωση του IGF- I στην κοόρτη αυτή μειώθηκε από τα 917 ng/ ml στα 299 ng/ ml στην ομάδα θεραπείας με pegvisomant, με το 92% να επιτυγχάνει μία φυσιολογική (προσαρμοσμένη για την ηλικία) συγκέντρωση του IGF- I.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του pegvisomant στον ορό γενικά δεν επιτυγχάνονται πριν από 33- 77 ώρες μετά τη χορήγηση.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7- 12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Η μέση συνολική συστηματική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό μετά από πολλαπλές δόσεις υπολογίζεται ότι είναι 28 ml/ ώρα για υποδόριες δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 20 mg/ ημέρα.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
Η pegvisomant αποβάλλεται βραδέως από τον ορό, με μέσους υπολογισμούς της ημιζωής να κυμαίνονται γενικά από 74 έως 172 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Ο μεταβολισμός της Pegvisomant δεν μελετήθηκε.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Τα στοιχεία από 145 ασθενείς σε δύο μακροχρόνιες μελέτες που έλαβαν ημερήσιες δόσεις 10, 15 ή 20 mg, οι μέσες τιμές (± SD) δείχνουν συγκεντρώσεις pegvisomant στον ορό περίπου 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 και 15600 ± 10300 ng/ ml, αντίστοιχα.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
- 7 - της pegvisomant από τον οργανισμό από ό, τι τα ελαφρύτερα άτομα και ενδέχεται έτσι να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις της pegvisomant.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικούς πληθυσμούς (παιδιά, πληθυσμούς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια).
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Preclinical safety data
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογόνου δράσης.
No data on carcinogenic potential are available.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
List of excipients
Γλυκίνη Μαννιτόλη (E421) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Ενέσιμο ΄Υδωρ
Water for Injections
6. 2 Ασυμβατότητες
Incompatibilities
Το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αυτό δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Διάρκεια ζωής
Shelf life
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Χρησιμοποιείστε αμέσως.
Use immediately.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Nature and contents of container
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και 8 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από βουτύλιο).
Pack size of 30.
Μέγεθος συσκευασίας των 30.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός - 8 - Ανασυστήστε με χρήση 1 ml διαλύτη.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Προσθέστε διαλύτη στο φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη.
Add solvent to vial with powder for injection.
Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση του δραστικού συστατικού.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Μετά την ανασύσταση, αν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
13/ 11/ 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
- 9 - 1.
8 1.
SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg pegvisomant.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 15 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Η θεραπεία ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία ή/ και θεραπεία με ακτινοβολία ή για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF- 1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν - ανεκτή.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
- 10 -
Elderly patients
Ηλικιωμένοι ασθενείς
No dose adjustment is required.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
9 Paediatric patients
Παιδιατρικοί ασθενείς
There is no experience in children.
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Patients with impaired hepatic or renal function
Επομένως, η θεραπεία με SOMAVERT δεν πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται με βάση τις συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες αναφέρονται από τους προσδιορισμούς αυτούς.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Οι πλέον συνήθως αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το SOMAVERT και εκδηλώνονται στο ≥ 5% των ασθενών με μεγαλακρία κατά τη διάρκεια των
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
κλινικών δοκιμών ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης 11%, εφίδρωση 7%, κεφαλαλγία 6% και αδυναμία 6%.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης, κωδικός ATC H01AX01.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
Η pegvisomant είναι ιδιαίτερα
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
εκλεκτική για τον υποδοχέα της GH και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλους υποδοχείς κυτοκίνης, συμπεριλαμβανομένης της προλακτίνης.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Η pegvisomant αποβάλλεται βραδέως από τον ορό, με μέσους υπολογισμούς της ημιζωής να κυμαίνονται γενικά από 74 έως 172 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Η φαρμακοκινητική της pegvisomant είναι παρόμοια σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με μεγαλακρία, παρότι βαρύτερα άτομα τείνουν να έχουν ανώτερη συνολική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό από ό, τι τα ελαφρύτερα άτομα και ενδέχεται έτσι να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις της pegvisomant.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
- 15 -
5.3.
Γλυκίνη Μαννιτόλη (Ε421) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και 8 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Μέγεθος συσκευασίας των 30.
Pack size of 30.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Special precautions for disposal and other handling
Ανασυστήστε με χρήση 1 ml διαλύτη.
Reconstitute using 1 ml solvent.
SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg pegvisomant.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 20 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
- 18 -
Elderly patients
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
16 Paediatric patients
Επομένως, η θεραπεία με SOMAVERT δεν πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται με βάση τις συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες αναφέρονται από τους προσδιορισμούς αυτούς.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Οι πλέον συνήθως αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το SOMAVERT και εκδηλώνονται στο ≥ 5% των ασθενών με μεγαλακρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης 11%, εφίδρωση 7%, κεφαλαλγία 6% και αδυναμία 6%.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Πολύ συχνές:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥1/ 10 ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
γριπώδες σύνδρομο, κόπωση, μώλωπας ή αιμορραγία του σημείου της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, (συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας στο σημείο της ένεσης), υπερτροφία της θέσης ένεσης, (π. χ. λιποϋπερτροφία) *
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Η pegvisomant δεσμεύεται σε υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στις κυτταρικές επιφάνειες, όπου αποκλείει τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης και έτσι παρεμβάλλεται στην
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Η pegvisomant είναι ιδιαίτερα εκλεκτική για τον υποδοχέα της GH και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλους υποδοχείς κυτοκίνης, συμπεριλαμβανομένης της προλακτίνης.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Ο IGF- I του ορού εξομαλύνθηκε στο τέλος της μελέτης αυτής (εβδομάδα 12) στο 9, 7%, 38, 5%, 75% και 82% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo 10 mg/ ημέρα, 15 mg/ ημέρα ή 20 mg/ ημέρα SOMAVERT αντίστοιχα.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Η pegvisomant αποβάλλεται βραδέως από τον ορό, με μέσους υπολογισμούς της ημιζωής να κυμαίνονται γενικά από 74 έως 172 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
- 23 -
5.3.
Μέγεθος συσκευασίας των 1 και 30.
Not all pack sizes may be marketed.
- 25 -
22 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- 26 -
23 A.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709- 3865, ΗΠΑ
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ, για τα επόμενα τρία χρόνια, εκτός κι αν καθορισθεί διαφορετικά από την CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
- 27 -
24 ANNEX III
- 28 -
25 A.
- 29 -
LABELLING
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Γλυκίνη Μαννιτόλη (Ε421) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
30 φιαλίδια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 30 φιαλίδια ενέσιμου ύδατος
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Use immediately after reconstitution.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant Yποδόρια χρήση
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ ΄Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
- 32 -
OTHER
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Γλυκίνη Μαννιτόλη (Ε421) ΄Ανυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant Υποδόρια χρήση
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
- 35 -
OTHER
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Somavert 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant