natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σε φωσφορικό αργίλιο (0, 5 mg).
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Το εµβόλιο είναι ένα οµοιογενές λευκό εναιώρηµα.
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νοσηµάτων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae (συµπεριλαµβανοµένων σήψης, µηνιγγίτιδας, πνευµονίας, βακτηριαιµίας και οξείας µέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 2 µηνών έως 5 ετών (βλ. παράγραφο 4. 2, 4. 4 και 5. 1).
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Για τον αριθµό των δόσεων που πρέπει να χορηγηθούν στις διάφορες ηλικιακές οµάδες, βλ. παράγραφο 4. 2.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις, λαµβάνοντας υπόψη την επίπτωση της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές οµάδες, όπως και τη διαφορετική επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Το εµβόλιο πρέπει να γίνεται µε ενδοµυϊκή ένεση.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Προτιµώµενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού (έξω πλατύς µηριαίος µυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής µυς στο άνω τµήµα του βραχίονα στα νεαρά παιδιά.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Σχήµατα ανοσοποίησης:
Immunisation schedules:
Τα σχήµατα ανοσοποίησης για το Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσηµες συστάσεις.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Βρέφη ηλικίας 2 - 6 µηνών:
2 Infants aged 2 - 6 months:
2 Ο αρχικός εµβολιασµός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0, 5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται ως µέρος ενός τακτικού προγράµµατος εµβολιασµού για βρέφη, ένα σχήµα 2 δόσεων ενδέχεται να εξετασθεί.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 µηνών µε τη δεύτερη δόση να ακολουθεί µετά από πάροδο τουλάχιστον 2 µηνών, ενώ µία τρίτη (αναµνηστική) δόση στην ηλικία των 11- 15 µηνών (βλ. παράγραφο 5. 1).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Βρέφη ηλικίας 7 - 11 µηνών:
Previously unvaccinated older infants and children:
2 δόσεις, 0, 5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Παιδιά ηλικίας 12 - 23 µηνών: δύο δόσεις, 0, 5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 2 µηνών µεταξύ τους.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Παιδιά ηλικίας 24 µηνών - 5 ετών: µία µόνο δόση.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
∆εν έχει τεκµηριωθεί η ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά από αυτά τα σχήµατα ανοσοποίησης.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Όπως και µε τα άλλα εµβόλια, η χορήγηση του Prevenar θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που υποφέρουν από οξεία, µέτρια ή σοβαρή εµπύρετη νόσο.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδοµάδες), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 47- 72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας. ∆εδοµένου ότι το όφελος του εµβολιασµού σε αυτή την οµάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εµβολιασµός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Το Prevenar δεν προστατεύει από άλλους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae εκτός αυτών που περιέχονται στο εµβόλιο ούτε από άλλους µικροοργανισµούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο ή µέση ωτίτιδα.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Παρότι µπορεί να υπάρξει µερική ανταπόκριση των αντισωµάτων στη διφθεριτική ανατοξίνη, ο εµβολιασµός µε αυτό το εµβόλιο δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση ρουτίνας κατά της διφθερίτιδας.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών, χρησιµοποιήθηκε δοσολογικό σχήµα ανοσοποίησης µονής δόσης.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά µεγαλύτερα των 24 µηνών συγκριτικά µε βρέφη (βλ. παράγραφο 4. 8).
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Παιδιά µε βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόµενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωµαλία, µόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, µπορεί να έχουν µειωµένη ανταπόκριση αντισωµάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
3 Περιορισµένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar (σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων) προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη µε δρεπανοκυτταρική νόσο µε ένα προφίλ ασφάλειας παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε σε οµάδες µη υψηλού κινδύνου (βλ.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Παράγραφο 5. 1). ∆εν υπάρχουν ακόµη διαθέσιµα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο (π. χ. παιδιά µε συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, µολυσµένα µε τον ιό HIV, µε κακοήθειες, µε νεφρωσικό σύνδροµο).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Ο εµβολιασµός σε οµάδες υψηλού κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήµα εµβολιασµού µε Prevenar (βλ. παράγραφο 4. 2).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Η χρήση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 µηνών µε καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξηµένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόµενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, µόλυνση µε HIV, χρόνια νοσήµατα ή ανοσοκαταστολή).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 µηνών, που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά µε Prevenar, θα πρέπει να λαµβάνουν 23- δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο. Το διάστηµα µεταξύ του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar) και του 23- δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23- δύναµου πνευµονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εµβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν µε Prevenar, µπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόµενες δόσεις του Prevenar.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Όταν το Prevenar χορηγείται ταυτόχρονα µε εξαδύναµα εµβόλια (DTαP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), ο γιατρός πρέπει να είναι ενήµερος ότι στοιχεία από κλινικές µελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό εµπύρετων αντιδράσεων είναι υψηλότερο συγκριτικά µε το ποσοστό που εµφανίζεται µετά από χορήγηση µόνο εξαδύναµων εµβολίων.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως µέτριες (πυρετός µικρότερος ή ίσος µε 39 °C) και παροδικές (βλ. παράγραφο 4. 8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται:
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
- για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εµπύρετες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4. 8).
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
- για τα παιδιά µε επιληπτικές διαταραχές ή µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Μη χορηγείτε το Prevenar ενδοφλεβίως.
Do not administer Prevenar intravenously.
Όπως µε κάθε εµβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να µην προστατεύει όλα τα άτοµα στα οποία χορηγείται το εµβόλιο από την πνευµονιοκοκκική νόσο.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Επιπρόσθετα, για οροτύπους του εµβολίου, η προστασία έναντι της µέσης ωτίτιδας αναµένεται να είναι σηµαντικά µικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Επειδή η µέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς µικροοργανισµούς εκτός των πνευµονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εµβόλιο, η προστασία από κάθε µέση ωτίτιδα αναµένεται να είναι µικρή (βλ. παράγραφο 5. 1).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Το Prevenar µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλα παιδιατρικά εµβόλια σύµφωνα µε τα συνιστώµενα σχήµατα εµβολιασµού. ∆ιαφορετικά ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα καθιερωµένα παιδιατρικά εµβόλια που συγχορηγήθηκαν µε το Prevenar σε διαφορετικά σηµεία ένεσης εκτιµήθηκε σε 7 ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Η ανταπόκριση των αντισωµάτων στα εµβόλια της πρωτεΐνης του τέτανου συζευγµένου µε το Hib (PRP- T), του τέτανου και της Ηπατίτιδας Β (HepB) ήταν παρόµοια µε τις οµάδες ελέγχου.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Στο συζευγµένο εµβόλιο Hib- CRM, παρατηρήθηκε αύξηση της ανταπόκρισης των αντισωµάτων στο Hib και τη διφθερίτιδα στα βρέφη.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Στην αναµνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωµάτων του Hib, αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Παρατηρήθηκε µη αναµενόµενη µείωση της
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Η κλινική σηµασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Περιορισµένα αποτελέσµατα από ανοικτές µελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεµευλογιά.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Τα στοιχεία από την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar µε το Infanrix hexa (εµβόλια DTαP/ Hib( PRP - T) / IPV/ HepB) δεν έχουν δείξει αλληλεπίδραση, µε κλινική σηµασία, στην αντισωµατική απόκριση, σε καθένα από τα αντιγόνα, όταν χορηγούνται ως 3 δόσεις αρχικού εµβολιασµού. ∆εν είναι µέχρι στιγµής διαθέσιµα επαρκή στοιχεία σχετικά µε την αλληλεπίδραση από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εξαδύναµων εµβολίων µε το Prevenar.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Σε µία κλινική µελέτη στην οποία συγκρίθηκαν η ξεχωριστή µε την ταυτόχρονη χορήγηση των εµβολίων Prevenar (τρεις δόσεις σε ηλικία 2, 3. 5, 6 µηνών και µία αναµνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 µηνών) και Meningitec (συζευγµένο εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C, δύο δόσεις σε ηλικία 2 και 6 µηνών και µία αναµνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 µηνών) δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία ανοσολογικής παρεµβολής µεταξύ των δύο συζευγµένων εµβολίων µετά τις αρχικές σειρές ανοσοποίησης ή τις αναµνηστικές δόσεις.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες. ∆εν διατίθενται πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια χρήσης του εµβολίου κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Η ασφάλεια του εµβολίου αξιολογήθηκε σε διαφορετικές ελεγχόµενες κλινικές µελέτες στις οποίες συµπεριλήφθησαν περισσότερα από 18. 000 υγιή βρέφη (ηλικίας 6 εβδοµάδων - 18 µηνών).
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Η πλειοψηφία των δεδοµένων ασφάλειας προέρχεται από τη µελέτη αποτελεσµατικότητας κατά την οποία 17. 066 βρέφη έλαβαν 55. 352 δόσεις Prevenar.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια σε µη προηγουµένως εµβολιασµένα µεγαλύτερα παιδιά.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Σε όλες τις µελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε τα συνιστώµενα παιδικά εµβόλια.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και πυρετός.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
∆εν παρατηρήθηκε σταθερή αύξηση τοπικών ή συστηµατικών αντιδράσεων µε τις επαναληπτικές δόσεις κατά τη διάρκεια της βασικής σειράς των εµβολιασµών ή µε την αναµνηστική δόση, µε εξαίρεση µία υψηλότερη συχνότητα παροδικής ευαισθησίας (36, 5%) καθώς και ευαισθησίας που επηρέαζε την κίνηση του µέλους (18, 5%) που παρατηρήθηκαν µε την αναµνηστική δόση.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Σε µεγαλύτερα παιδιά που ελάµβαναν µία µόνο δόση του εµβολίου, έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων απ ’ ότι προηγουµένως περιγράφηκε στη νηπιακή ηλικία.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Σε µία µετεγκριτική µελέτη µε 115 παιδιά ηλικίας 2- 5 ετών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 39, 1% των παιδιών. στο 15, 7% των παιδιών αναφέρθηκε ευαισθησία που επηρέαζε την κίνηση του µέλους.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40, 0% των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32, 2% των ατόµων.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Ερυθρότητα ή σκλήρυνση διαµέτρου ≥ 2 cm αναφέρθηκε στο 22, 6% και 13, 9% των παιδιών, αντίστοιχα.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Πυρετός υψηλότερος του 39, 5 °C ανά δόση
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
5 παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0, 6% - 2, 8% στα βρέφη που έλαβαν Prevenar και εξαδύναµα εµβόλια (βλ. παράγραφο 4. 4).
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Η παραγωγή αντιδράσεων ήταν υψηλότερη στα παιδιά που έλαβαν παράλληλα το ολοκυτταρικό εµβόλιο του κοκκύτη.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Σε µία µελέτη, που περιλάµβανε 1. 662 παιδιά, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38 °C στο 41, 2% των παιδιών που έλαβαν Prevenar παράλληλα µε DTP συγκριτικά µε το 27, 9% στην οµάδα ελέγχου.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Πυρετός > 39 °C αναφέρθηκε στο 3, 3% των παιδιών συγκριτικά µε το 1, 2% στην οµάδα ελέγχου.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά σύστηµα σώµατος και συχνότητα για όλες τις οµάδες ηλικιών.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Η συχνότητα καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές: ≥ 1/ 10, συχνές: ≥ 1/ 100 και < 1/ 10, όχι συχνές: ≥ 1/ 1. 000 και < 1/ 100, σπάνιες: ≥ 1/ 10. 000 και < 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες: ≤ 1/ 10. 000.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Λεµφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σηµείου της ένεσης
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαµβανοµένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήµατος, βρογχόσπασµου, δύσπνοιας, οιδήµατος του προσώπου.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Σπασµοί, περιλαµβανοµένων εµπύρετων σπασµών.
Seizures, including febrile seizures.
Έµετος, διάρροια, µειωµένη όρεξη.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Εξάνθηµα/ κνίδωση.
Rash/ urticaria.
Πολύµορφο ερύθηµα.
Erythema multiforme.
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (π. χ. ερύθηµα, σκλήρυνση/ πρήξιµο, πόνος/ ευαισθησία), πυρετός ≥ 38 °C, ευερεθιστότητα, κλάµα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Πρήξιµο/ σκλήρυνση και ερύθηµα > των 2, 4 cm στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία που επηρεάζει την κίνηση, πυρετός > 39 °C.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Επεισόδιο υποτονίας µε χαµηλή απαντητικότητα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο σηµείο της ένεσης (π. χ. δερµατίτιδα, κνησµός, κνίδωση).
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Άπνοια σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδοµάδες) (βλ. παραγράφο 4. 4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Υπήρξαν αναφορές υπερδοσολογίας του Prevenar, που συµπεριελάµβαναν περιπτώσεις χορήγησης µιας υψηλότερης δόσης από τη συνιστώµενη και περιπτώσεις επακόλουθων δόσεων που χορηγήθηκαν προτού περάσει ο συνιστώµενος χρόνος από την προηγούµενη δόση. ∆εν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειοψηφία των ατόµων.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Γενικά, οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσµα υπερδοσολογίας, έχουν επίσης αναφερθεί και µε τις συνιστώµενες απλές δόσεις του Prevenar.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
6 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: πνευµονιοκοκκικά εµβόλια, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: