natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και μέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/ kg/ ημέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα 375 mg/ kg/ ημέρα.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
Φαρμακολογικές μελέτες για την ασφάλεια δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στο ρεύμα hERG (human Ether à- go- go Related Gene) ούτε στο δυναμικό ενέργειας κυττάρων Purkinje στο σκύλο.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Η αγομελατίνη δεν έδειξε προσπασμωδικές ιδιότητες μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση δόσεων έως 128 mg/ kg σε μύες και επίμυες.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Πυρήνας δισκίου: − Μονοϋδρική λακτόζη − Άμυλο αραβοσίτου − Ποβιδόνη
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
Επικάλυψη: − Υπρομελλόζη − Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) − Γλυκερόλη − Πολυαιθυλενογλυκόλη − Στεατικό μαγνήσιο − Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
3 χρόνια.
8 3 years.
Κυψέλη αλουμινίου/ PVC σε χάρτινα κουτιά (με ημερολόγιο).
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Wicklow Ιρλανδία
Wicklow Ireland
8 ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10/ 27 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
11/ 27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Γαλλία Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6b - 03- 236 Warszawa, Πολωνία
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Ο Κάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας (ΚΑΚ), πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την πρώτη διάθεση στην αγορά, σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν την εμπειρία να συνταγογραφούν / χρησιμοποιούν το Thymanax τους έχουν χορηγηθεί εκπαιδευτικά υλικά που περιέχουν τα εξής:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Όπως περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), οι επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου περιλαμβάνουν εκπαιδευτικό υλικό που θα χορηγηθεί στους συνταγογράφους ιατρούς.
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Αντικειμενικοί στόχοι του Εκπαιδευτικού Σχεδίου για την αγομελατίνη:
Objectives of agomelatine Educational Plan:
- Στους δυνητικούς κινδύνους από την αγομελατίνη
- The potential risks of agomelatine
- Αυξήσεις των τρανσαμινασών
- Transaminases Elevations
- Στις οδηγίες για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (η ανάγκη να διεξάγονται δοκιμασίες της
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Στις οδηγίες στην περίπτωση εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων ή μη φυσιολογικών δοκιμασιών
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
- Στο να εφιστάται η προσοχή όταν η αγωγή χορηγείται σε ασθενείς που καταναλώνουν μεγάλες
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
ποσότητες οινοπνεύματος ή λαμβάνουν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο εμφάνισης ηπατικής βλάβης,
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
13/ 27 - Στο ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. κίρρωση ή ενεργό ηπατική νόσο),
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Στο ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
11 • OTHER CONDITIONS
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφηκε στην έκδοση 4. 0 και παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και εφαρμόζεται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορία του προϊόντος αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται για τη διεξαγωγή των μελετών και των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση, οι οποίες περιγράφονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για τη Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και στις όποιες επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την ισχύουσα Προδιαγραφή για την Ασφάλεια, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου • εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • μετά από αίτημα του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
14/ 27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
12 ANNEX III
15/ 27 Α.
13 A.
16/ 27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg agomelatine.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Keep out of the reach and sight of children.
17/ 27 9.
7.
10.
15 8.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ
EXPIRY DATE
ΓΙΑ
EXP
ΤΗΝ
9.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΜΗ
10.
18/ 27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 27 Β.
17 B.
20/ 27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
18 PACKAGE LEAFLET:
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Τι είναι το Thymanax και ποια είναι η χρήση του 2.
What Thymanax is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Thymanax 3.
Before you take Thymanax 3.
Πώς να πάρετε το Thymanax 4.
How to take Thymanax 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Thymanax 6.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ THYMANAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Thymanax ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά και σας χορηγήθηκε το Thymanax για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψής σας.
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ THYMANAX
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
Μην πάρετε το Thymanax
Do not take Thymanax
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
συστατικό του Thymanax (βλέπε « Τι περιέχει το Thymanax » στην παράγραφο 6).
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
- σε περίπτωση που παίρνετε φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό),
ciprofloxacin (an antibiotic).
- σε περίπτωση που το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά (ηπατική δυσλειτουργία)
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thymanax Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Thymanax να μην είναι κατάλληλο για σας:
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
- Εάν έχετε ήδη παρουσιάσει ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη φυσιολογικής
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή συνεχίσετε αυτό το φάρμακο.
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
- Εάν παίρνετε φάρμακο για το οποίο είναι γνωστό ότι επηρεάζει το ήπαρ.
- If you are taking medicine known to affect the liver.
Συμβουλευτείτε το
Ask your doctor for advice on which medicine
γιατρό σας σχετικά με το ποιο φάρμακο είναι αυτό.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
21/ 27 Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Thymanax.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Thymanax ή όχι (δείτε επίσης το « Πώς να πάρετε το Thymanax » στην παράγραφο 3).
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
- Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατομική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
εάν είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Thymanax.
safe for you to take Thymanax.
- εάν σκεφτόσασταν προηγούμενα να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με αντικαταθλιπτικό.
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν πρέπει να πάρετε το Thymanax μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης « Μην πάρετε το Thymanax » στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό).
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Λήψη του Thymanax με τροφές και ποτά Το Thymanax μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Κύηση Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος (ή προγραμματίζετε εγκυμοσύνη), ενώ παίρνετε Thymanax.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
22/ 27 Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Thymanax Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ THYMANAX
HOW TO TAKE THYMANAX
Πάντοτε να παίρνετε το Thymanax αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Σε κάποιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση (50 mg), δηλαδή δύο δισκία μαζί πριν το βραδινό ύπνο.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
Ο γιατρός σας θα σας κάνει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά κατά την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική ή εάν, για παράδειγμα, κάποιο παιδί έχει πάρει το φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με Thymanax είναι περιορισμένη, αλλά συμπτώματα που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν πόνο στο ανώτερο τμήμα του στομάχου και υπνηλία.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thymanax Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
23/ 27 4.
4.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thymanax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται βάσει του ακόλουθου συστήματος: • πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) • συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) • όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) • σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) • πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) • μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, νύστα (υπνηλία), δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία),
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
(παραισθησία), θαμπή όραση και έκζεμα.
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
- Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: σοβαρό δερματικό εξάνθημα (ερυθηματώδες εξάνθημα),
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
ηπατίτιδα.
eczema.
- Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά (συχνότητα μη
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
γνωστή).
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ THYMANAX
HOW TO STORE THYMANAX
Να μη χρησιμοποιείτε το Thymanax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Thymanax
What Thymanax contains
- Η δραστική ουσία είναι η αγομελατίνη.
- The active substance is agomelatine.
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, γλυκερόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
Εμφάνιση του Thymanax και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Thymanax 25 mg είναι επιμήκη, πορτοκαλοκίτρινα, με μπλε εκτύπωση του « λογότυπου της εταιρείας »
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
22 Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Tel: +( 356) 21 247 082
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ Tel: + 372 640 0007
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Tel: +43 (1) 524 39 99
Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
26/ 27 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved in {date}
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
27/ 27
24
Το παρόν κείμενο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Τι είναι το Thyrogen; Το Thyrogen είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 9 mg της δραστικής ουσίας θυρεοτροπίνης άλφα.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thyrogen; Το Thyrogen χορηγείται σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση για αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (θυρεοειδεκτοµή).
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Το Thyrogen χορηγείται μαζί με « δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης » με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο (131I) για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικών κυττάρων μετά την επέμβαση.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Το Thyrogen μπορεί επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με υψηλότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου για την κατάλυση (καταστροφή) τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικών κυττάρων.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Πώς χρησιμοποιείται τοThyrogen; Η χρήση του Thyrogen πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Το Thyrogen χορηγείται με δύο ενέσεις των 0, 9- mg στον γλουτό, με ενδιάμεσο μεταξύ τους διάστημα 24 ωρών.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Όταν χρησιμοποιείται με απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου, το ραδιενεργό ιώδιο πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen και η απεικόνιση να γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Όταν το Thyrogen χορηγείται σε συνδυασμό με μεγαλύτερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου στη θεραπεία κατάλυσης, το ιώδιο χορηγείται, ομοίως, 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen, αλλά η απεικόνιση, με σκοπό να διαπιστωθεί εάν έχουν καταλυθεί όλα τα υπολείμματα κυττάρων, πρέπει να γίνεται μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (μερικές ημέρες).
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Πώς δρα το Thyrogen; Η δραστική ουσία του Thyrogen, η θυρεοτροπίνη άλφα, χρησιμοποιείται για τη δοκιμή της θυρεοειδικής λειτουργίας.
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.