natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως µέρος της υλοποίησης των συστάσεων της συνόδου εργασίας του ΕΜΕΑ για τη διαφάνεια που διοργανώθηκε στις 27 Νοεµβρίου 2000, το 2002 θα αναληφθούν νέες πρωτοβουλίες.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
Σε αυτές περιλαµβάνονται:
These include:
Προτάσεις για την καθιέρωση περιλήψεων γνωµοδοτήσεων που έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (CPMP) και την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων (CVMP) για αιτήσεις που υποβάλλονται µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα σηµαντικές αλλαγές στους όρους των αδειών κυκλοφορίας και σε εκείνους που έχουν επίπτωση στην ασφάλεια και τη χρήση των φαρµάκων.
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
Πρωτοβουλίες για τη δηµοσίευση περιλήψεων γνωµοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων (ΕΟΦ).
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Επιπλέον, η ΕΟΦ θα αναζητήσει, µέσω της οµάδας εργασίας της µε ενδιαφερόµενα µέλη, άλλες πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της διαφάνειας.
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
8/ 63 Το νεοσυσταθέν Γραφείο Τύπου θα αποτελέσει ένα κοµβικό σηµείο για το αυξανόµενο ενδιαφέρον των ΜΜΕ για τον Οργανισµό και για τη χορήγηση άδειας και την εποπτεία των φαρµάκων.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
Το γραφείο θα διαδραµατίσει ρόλο στην αύξηση της ενηµέρωσης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, των χρηστών των φαρµάκων, των ασθενών, των συλλόγων επιστηµόνων καθώς και των θεσµικών οργάνων της ΕΕ και των εθνικών αρχών για τον ΕΜΕΑ και το έργο των επιστηµονικών του επιτροπών.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Ο Οργανισµός θα συνεργασθεί µε το Γραφείο του Ευρωπαίου ∆ιαµεσολαβητή σχετικά µε την προγραµµατιζόµενη αναθεώρηση του κώδικα δεοντολογίας του ΕΜΕΑ καθώς και άλλες ενέργειες για τις οποίες υπάρχει σχετικό αίτηµα.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.4 Revision of EMEA fees
1. 4 Αναθεώρηση των τελών του ΕΜΕΑ Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να συλλέγει δεδοµένα σχετικά µε το κόστος της κεντρικής διαδικασίας και ιδιαίτερα του κόστους των υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές για εισηγήσεις και επιθεωρήσεις.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
Ο ΕΜΕΑ αναµένει να είναι σε θέση να συνδράµει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά τη διάρκεια του 2002 όσον αφορά τις µελλοντικές µεταβολές στη δοµή των τελών.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισµός θα λάβει επίσης υπόψη τον αντίκτυπο της µελλοντικής διεύρυνσης της ΕΕ και την προτεινόµενη αναθεώρηση των καθηκόντων και των αρµοδιοτήτων του ΕΜΕΑ.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να εξετάζει την ανάγκη να ζητηθεί αύξηση του επιπέδου των τελών το 2002.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
1. 5 Επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
1.5 Review of the European marketing authorisation system
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
Useful web site:
Μονάδα φαρµακευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να αναλύει τις επιπτώσεις των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναθεώρηση του ευρωπαϊκού συστήµατος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την πρόοδο όσον αφορά τη νοµοθετική διαδικασία.
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
Ο Οργανισµός θα συνδράµει, ανταποκρινόµενος σε σχετικό αίτηµα, το έργο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης όταν αρχίσει από τα όργανα αυτά η εξέταση των προτάσεων.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
Οι ενέργειες θα επικεντρωθούν ιδιαίτερα στον αντίκτυπο που θα έχει η αναθεώρηση στο ανθρώπινο δυναµικό και στη διασφάλιση ότι µπορούν να εφαρµοστούν άµεσα οι αναγκαίες δοµές και να χρησιµοποιηθεί το απαραίτητο επιστηµονικό δυναµικό για την υλοποίηση των αλλαγών που περιέχονται στις προτάσεις, µόλις αυτές εγκριθούν.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Στο πλαίσιο αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης και η αναµενόµενη πρόοδος που θα σηµειωθεί στην ιατρική επιστήµη.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
9/ 63 1. 6 ∆ιαχείριση ποιότητας Το 2002 θα πραγµατοποιηθεί ένα σηµαντικό βήµα προς την κατεύθυνση ενός ολοκληρωµένου συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας για τον ΕΜΕΑ µε την προσθήκη του εγχειριδίου ποιότητας στο ηλεκτρονικό σύστηµα διαχείρισης εγγράφων, το οποίο εγκαταστάθηκε πρόσφατα.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
Μια άλλη πρωτοβουλία το 2002 θα είναι η ανάπτυξη κοινού ελέγχου που θα πραγµατοποιείται από τις εσωτερικές οµάδες ελέγχου και την οµάδα του δηµοσιονοµικού ελέγχου.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας θα υποστηρίζεται από ορισµένους εσωτερικούς ελέγχους για την εξασφάλιση συνεχούς βελτίωσης και από ένα πρόγραµµα κατάρτισης στη διαχείριση σύµφωνα µε το διεθνές πρότυπο ISO 9004: 2000.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
Θα βρίσκονται υπό θεώρηση οι εξελίξεις στον τοµέα των ολοκληρωµένων συστηµάτων διαχείρισης του ανθρώπινου δυναµικού, της ευρωπαϊκής διοίκησης, της υπευθυνότητας και της µέτρησης της αποδοτικότητας.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Μία τρίτη σύνοδος εργασίας συγκριτικής αξιολόγησης σχετικά µε τις ορθές κανονιστικές πρακτικές / τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας θα πραγµατοποιηθεί στις 7 Μαΐου 2002.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
Θα οργανωθεί µε τη συµµετοχή αρµόδιων εθνικών αρχών από τα κράτη µέλη της ΕΕ και χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
10/ 63 1. 7 ∆ιεθνείς εταίροι
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.7 International partners
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
 EMEA 2002 Page 9/ 62
Πανευρωπαϊκή Ρυθµιστική Συνέλευση ∆ιεθνής ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση ∆ιεθνής Κτηνιατρική ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση ∆ιεύθυνση της ιστοθέσης του ΕΜΕΑ για
Useful web sites:
ηλεκτρονική υποβολή εγγράφων
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
http: // esubmission. eudra. org
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
Η δεύτερη πανευρωπαϊκή ρυθµιστική συνέλευση (PERF II) συνεχίζεται έως τον Ιούλιο 2002.
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
Υπό την επιφύλαξη της διάθεσης περαιτέρω χρηµατοδότησης από το πρόγραµµα PHARE της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προγραµµατίζεται η συνέχιση της πρωτοβουλίας - PERF III - έως το ∆εκέµβριο 2003 για να συµπέσει µε το αναµενόµενο πρώτο κύµα της ένταξης νέων κρατών µελών.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Οι στόχοι που τέθηκαν για τη συνέλευση το1999 παραµένουν οι ίδιοι.
The objectives set for the forum in 1999 remain the same:
Η PERF είναι µια στοχοθετηµένη, ενεργητική προσέγγιση για την παροχή προενταξιακής συνδροµής στις συµµετέχουσες υποψήφιες για ένταξη χώρες.
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
Η επικέντρωση της προσοχής στην πρακτική εφαρµογή, ένα χαρακτηριστικό της PERF II, σχεδιάζεται να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της PERF III.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
Οι τοµείς ανάληψης δράσης κατά προτεραιότητα στην PERF II είναι:
The priority action areas in PERF II are:
Εφαρµογή της κοινοτικής φαρµακευτικής νοµοθεσίας και πολιτικής για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (‘ acquis communautaire ’) Ορθή παρασκευαστική πρακτική Φαρµακοεπαγρύπνηση Αµοιβαία κατάρτιση µεταξύ των οργανισµών (συστήµατα ποιότητας, ορθή κανονιστική πρακτική και συγκριτική αξιολόγηση, αξιολόγηση του φακέλου, τηλεµατική) Κτηνιατρικά θέµατα (συµπεριλαµβανοµένων θεµάτων που σχετίζονται µε την ποιότητα, την ασφάλεια (συµπεριλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και την αποτελεσµατικότητα των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων)
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
Η πρόταση για την PERF III περιλαµβάνει εργαστήρια, αποσπάσεις, κοινές επισκέψεις, κοινές συνεδριάσεις κατάρτισης µε υπαλλήλους των αρµόδιων αρχών από τα κράτη µέλη και ένα συνέδριο επ 'ευκαιρία του τερµατισµού του προγράµµατος.
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να υποστηρίζει πρωτοβουλίες στο πλαίσιο των δύο διεθνών διασκέψεων για την εναρµόνιση των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (ICH και VICH).
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
Ιδιαίτερες προσπάθειες θα καταβληθούν για την ανάπτυξη του ηλεκτρονικού κοινού τεχνικού φακέλου (eCTD) και τη συµµετοχή σε νέες πρωτοβουλίες όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση και τη γονιδιακή θεραπεία.
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας VICH, η ΕΕ θα προτείνει έγγραφο σχεδιασµού για την εναρµόνιση του ελέγχου µεταβολισµού των καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
Το σύστηµα ανίχνευσης αιτήσεων που αναπτύχθηκε από κοινού από την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ/ WHO) και τον ΕΜΕΑ - SIAMED - θα αναπτυχθεί περαιτέρω το 2002 από τον ΕΜΕΑ για γενική χρήση.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
Στο SIAMED θα καταχωρηθούν δεδοµένα από όλες τις ολοκληρωµένες διαδικασίες αξιολόγησης και το σύστηµα, µόλις θα εγκατασταθεί πλήρως, θα χρησιµοποιηθεί για την ανίχνευση όλων των νέων αιτήσεων.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
11/ 63 Ένα από τα κίνητρα για την κοινή ανάπτυξη από τον ΕΜΕΑ και την ΠΟΥ ήταν η επιδίωξη ανάπτυξης ενός ευέλικτου εργαλείου το οποίο µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βελτίωση της δυνατότητας διαχείρισης των πληροφοριών των αρµόδιων εκείνων αρχών που χρησιµοποιούν ήδη την παλαιότερη έκδοση του SIAMED, ενώ άλλο κίνητρο ήταν η επιδίωξη να διατεθεί το εργαλείο αυτό σε ευρύ αριθµό άλλων εθνικών αρχών σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο µεσοπρόθεσµα έως µακροπρόθεσµα.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
Ως µέρος της πολιτικής του Οργανισµού για συνεχή διάλογο και ανταλλαγή απόψεων µε ρυθµιστικές αρχές από όλο τον κόσµο, θα πραγµατοποιηθούν το 2002 ορισµένες αποστολές και επισκέψεις.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να αναπτύσσει τη συνεργασία του µε την ΠΟΥ σε διάφορους τοµείς και θα συµµετάσχει στη 10η ∆ιεθνή διάσκεψη των ρυθµιστικών αρχών για τα φάρµακα (∆∆ΡΑΦ/ ICDRA) που έχει προγραµµατισθεί να πραγµατοποιηθεί τον Ιούνιο 2002 στο Χονγκ Κονγκ.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
1. 8 Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων
1.8 European Department for the Quality of Medicines
Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων / Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει το 2002 να εργάζεται σε στενή συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
Εκπρόσωποι της Γραµµατείας της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας θα προσκληθούν να παρευρεθούν στις συνεδριάσεις της κοινής οµάδας εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα και τις ειδικές (ad hoc) συνεδριάσεις των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Η σπουδαιότητα της συνεργασίας όσον αφορά το πρόγραµµα πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων θα αναγνωρισθεί µε την κατά κανόνα εγγραφή, το 2002, του θέµατος αυτού στις ηµερήσιες διατάξεις της οµάδας εργασίας για την ποιότητα.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
Εκπρόσωποι του ΕΜΕΑ θα συµµετάσχουν επίσης στις συνεδριάσεις της επιτροπής της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας ως µέλη της αντιπροσωπείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας θα συνεχισθεί το 2002 σε συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Τα προϊόντα περιλαµβάνονται στο ετήσιο πρόγραµµα κατά την ηµεροµηνία συµπλήρωσης τριών ετών από τη χορήγηση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας ή όταν οι επιστηµονικές επιτροπές προσδιορίσουν µια συγκεκριµένη ανάγκη.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Η δειγµατοληψία και ο έλεγχος των προϊόντων συντονίζονται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων και πραγµατοποιούνται από το δίκτυο των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ - της ΕΖΕΣ.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Το πρόγραµµα 2002 θα αφορά 32 προϊόντα.
The 2002 programme will involve 32 products.
12/ 63 1. 9 ∆ηµοσιονοµικός έλεγχος
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.9 Financial control
∆ηµοσιονοµικός ελεγκτής του ΕΜΕΑ, προσωρινός
EMEA Financial controller, a. i.
Σε ευθυγράµµιση µε άλλα όργανα της ΕΕ, η λειτουργία του δηµοσιονοµικού ελέγχου του ΕΜΕΑ αναµένεται να αντικατασταθεί το 2002 από ένα σύστηµα εσωτερικών ελέγχων, οι οποίοι κατά πάσα πιθανότητα θα διεξάγονται από τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Η διαδικασία της υλοποίησης των εν λόγω αλλαγών αναµένεται να διαρκέσει ορισµένα έτη κατά τη διάρκεια των οποίων η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα έχει διαβουλεύσεις µε τους λοιπούς οργανισµούς της ΕΕ για την αναµόρφωση του δηµοσιονοµικού κανονισµού.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Οι προτάσεις για τις απαραίτητες διαρθρωτικές και λοιπές αλλαγές όσον αφορά τον ΕΜΕΑ θα υποβληθούν προς έγκριση στο διοικητικό συµβούλιο.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
Εν αναµονή των αλλαγών, ο προσωρινός δηµοσιονοµικός ελεγκτής του Οργανισµού θα συνεχίσει να διασφαλίζει την εφαρµογή του δηµοσιονοµικού κανονισµού και να συνδράµει στην προετοιµασία για µετάβαση στο νέο σύστηµα.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Οι στόχοι του δηµοσιονοµικού ελέγχου για το 2002 είναι: ∆ιεκπεραίωση του 95% των υποβαλλοµένων εγγράφων εντός 2 ηµερών ∆ιεκπεραίωση του 100% των υποβαλλοµένων εγγράφων εντός 5 ηµερών
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Άλλες πρόσθετες δραστηριότητες περιλαµβάνουν την υποβολή γνωµοδοτήσεων για δηµοσιονοµικά συστήµατα και διαδικασίες και, σε συνεργασία µε τον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών, την ανάπτυξη ενός ειδικού εργαλείου δηµοσιονοµικού ελέγχου σε σύνδεση µε το λογιστικό σύστηµα του ΕΜΕΑ, το S12.
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Εκ κτων προτέρων έλεγχος δηµοσιονοµικών πράξεων 2000- 2002
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
0
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
2002
2001
13/ 63 Κεφάλαιο 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
2002
Γενική επισκόπηση
Payment orders Personnel related
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που προηγείται της χορήγησης άδειας
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
Προϊστάµενος µονάδας
 EMEA 2002 Page 12/ 62
Patrick LE COURTOIS
Overview
Προϊστάµενος τοµέα για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και τα ορφανά φάρµακα
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Agnès SAINT RAYMOND
Head of Unit
John PURVES Isabelle MOULON
Patrick LE COURTOIS
Αναπληρωτής προϊστάµενος τοµέα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Marisa PAPALUCA AMATI
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Προϊστάµενος µονάδας
Head of Unit
Noël WATHION
Noël WATHION
Προϊστάµενος τοµέα ρυθµιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Tony HUMPHREYS
Tony HUMPHREYS
Προϊστάµενος τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας των φαρµάκων που έπεται της χορήγησης αδείας
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Noël WATHION (εκτελών χρέη)
Noël WATHION (acting)
Αναπληρωτής προϊστάµενος τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας των φαρµάκων που έπεται της χορήγησης αδείας
safety and efficacy of medicines
Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων
Committee for Proprietary Medicinal Products
Πρόεδρος Αντιπρόεδρος
Chairman Vice-Chairman
Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες εργασίας
Working parties and ad hoc groups
Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Οµάδα εξέτασης των αιτήσεων για επιστηµονικές συµβουλές Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Jean- Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
14/ 63 Προτεραιότητες για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2002:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
∆ιαχείριση της αύξησης του φόρτου εργασίας για τις αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τις αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.