natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο µεταβολίτης αυτός έχει το ένα δέκατο µέχρι το ένα τεσσαρακοστό της δραστικότητας της µητρικής ουσίας, σαν αναστολέας της αναγωγάσης HMG- CoA.
Systemic exposure to pravastatin and metabolites in patients with alcoholic cirrhosis is enhanced by about 50% comparatively to patient with normal liver function.
Η συστηµατική κάθαρση της πραβαστατίνης είναι 0, 81 l/ h/ kg και η νεφρική κάθαρση 0, 38 l/ h/ kg, ενδεικτική σωληναριακής έκκρισης.
However severe and moderate renal insufficiency may lead to a two fold increase of the systemic exposure to pravastatin and metabolites.
Πληθυσµοί σε κίνδυνο:
5.3 Preclinical safety data
Ηπατική ανεπάρκεια: η συστηµατική έκθεση στην πραβαστατίνη και τους µεταβολίτες, ασθενών µε αλκοολική κίρρωση ενισχύεται κατά περίπου 50% σε σχέση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Νεφρική δυσλειτουργία: καµία σηµαντική τροποποίηση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (≥ 310 times the maximum human mg/kg dose), a statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Ωστόσο, σοβαρή ή µέτρια νεφρική ανεπάρκεια µπορεί να οδηγήσει σε διπλάσια αύξηση της συστηµατικής έκθεσης στην πραβαστατίνη και τους µεταβολίτες.
In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Με βάση συµβατικές µελέτες φαρµακολογίας για την ασφάλεια, την επαναλαµβανόµενη τοξικότητα και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από αυτούς που αναµένονται εξαιτίας του φαρµακολογικού µηχανισµού δράσης.
6.1 List of excipients
Μελέτες µε επαναλαµβανόµενη δόση δείχνουν ότι η πραβαστατίνη µπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα και µυοπάθεια διαφόρων βαθµών.
[To be implemented nationally]
CPMP/ 6214/ 03
6.2 Incompatibilities
29/ 31
27/28
[To be implemented nationally]
6.6 Instructions for use and handling
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF AUTHORIZATION
31/ 31
28/28
Λονδίνο, 10 Απριλίου 2006 EMEA/ 85970/ 2006
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ 2001/ 83/ ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ,
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Prograf και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
Prograf and associated names (See Annex I)
Στις 23 Μαρτίου 2005, η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε Παράρτηµα 1 της γνώµης) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ του φαρµακευτικού προϊόντος Prograf και των συναφών ονοµασιών.
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Η CHMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (KAK), έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Prograf και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) στο παράρτηµα III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10/ 04/ 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, < ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ (- ΕΣ) >, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡBΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
< Επινοηθείσα ονοµασία > < Ονοµασία >
Invented name
221- 227 A- 1140 Wien Αυστρία
Linzerstraße 221 – 227 1140 Vienna Austria
Πυκνό διαλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Concentrate for Solution for Infusion
Καψάκιο σκληρό
Hard Capsules
61 D- 81673 München Γερµανία
61 81673 München Germany
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Κύπρος
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Astellas Pharma s. r. o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Τσεχική ∆ηµοκρατία
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Czech Republic
5 mg/ ml 3
5 mg/ ml
Γερµανία
3 Germany
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup ∆ανία
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Denmark
ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
Vianex S. A.
4 Ελλάδα
Greece
Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Ισπανία
Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Φινλανδία
5 Finland
5 Φινλανδία
Finland
61 81673 München Γερµανία
61 81673 München Germany
Ουγγαρία
6 Hungary
6 Ουγγαρία
Hungary
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ιρλανδία
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ιρλανδία
25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Astellas Pharma S. p. A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Ιταλία
7 Italy
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp Κάτω Χώρες
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Κάτω Χώρες
8 The Netherlands
8 Κάτω Χώρες
The Netherlands
Πολωνία
9 Poland
9 Πορτογαλία
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Πορτογαλία
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Σλοβενία
10 Slovenia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Σλοβενία
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
10 Σλοβενία
Slovenia
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Ηνωµένο Βασίλειο
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Ηνωµένο Βασίλειο
11 United Kingdom
11 Ηνωµένο Βασίλειο
United Kingdom
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
12 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ( ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
13 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ∆ΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα I) αιτήθηκε την εναρµόνιση σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ EK, όπως τροποποιήθηκε, των προϊόντων τους Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών καψάκια σκληρά (από του στόµατος χρήση) των 0. 5, 1 και 5 mg και Prograf και σχετιζόµενων ονοµασιών πυκνό διάλυµα προς έγχυση (ενδοφλέβια χρήση) των 5 mg/ ml.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ ml concentrate for infusion (intravenous use).
Παρ ’ όλα αυτά, εξετάστηκαν τα ακόλουθα θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας:
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Μεταµόσχευση νεφρού:
Kidney transplantation:
Μικροί αριθµοί παιδιών συµπεριλήφθηκαν σε διάφορες δοκιµές, υπάρχει όµως και µία τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη (έναντι της κυκλοσπορίνης σε µικρογαλάκτωµα και σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή και αζαθειοπρίνη) παιδιατρική µελέτη εξάµηνης διάρκειας. ∆υσκολία για τη νεφρική παιδιατρική ένδειξη αποτελεί παρ ’ όλα αυτά η έλλειψη µακροπρόθεσµων δεδοµένων.
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Αυτό έχει πραγµατοποιηθεί κυρίως µέσω της µακρόχρονης εµπειρίας µε το φάρµακο σε διάφορα κέντρα της Ευρώπης και των Ηνωµένων Πολιτειών.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US.
Στοιχεία από το « Μητρώο της ∆ιεθνούς Εταιρίας Μεταµόσχευσης Καρδιάς και Πνευµόνων » (ISHLT) επιβεβαιώνουν τα ευρήµατα της κεντρικής µελέτης του ΚΑΚ σχετικά µε την πρωτογενή µεταµόσχευση καρδιάς καθώς και τα αποτελέσµατα µιας σειράς από µικρές, µονοκεντρικές, ανοιχτές, τυχαιοποιηµένες/ µη τυχαιοποιηµένες µελέτες.
Data from “ The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH’ s pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/ non- randomized studies.
Κατά τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, η θεραπευτική αγωγή µε tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι παρέχει είτε σηµαντικά βελτιωµένη αξιολόγηση απόρριψης µέσω ιστολογικής ενδοµυοκαρδιακής βιοψίας είτε αναστολή της απόρριψης.
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Γι ’ αυτό και η ετήσια αναφορά της ISHLT προσθέτει πολύτιµες πληροφορίες σχετικά µε την πραγµατοποίηση µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά.
The ISHLT’ s annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Όπως φάνηκε τόσο από τα δηµοσιευθέντα στοιχεία όσο και από την ετήσια αναφορά της
As shown in both the published data and the ISHLT’ s annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
14 ISHLT, η tacrolimus µπορεί ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
In treatment of acute rejection the therapeutic regiment with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
αντικαταστήσει
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
την
But in a scenario
κυκλοσπορίνη
14 where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
πρωτογενή
Liver transplantation:
Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Μεταµόσχευση ήπατος:
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα.
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Συνιστώµενες δοσολογίες παρέχονται για τη θεραπεία απόρριψης, η οποία αφορά « άλλα αλλογενή µοσχεύµατα ».
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “ other allografts”.
Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις κλινικές ενδείξεις (4. 1) και το κεφάλαιο σχετικά µε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης (4. 2).
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Επιπρόσθετα, ευρήµατα σχετικά µε την κλινική φαρµακολογία εισήχθησαν στα κεφάλαια που αφορούν τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4. 4), τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης (4. 5) και στο κεφάλαιο που αφορά τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες (5. 2).
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Το κεφάλαιο που αφορά τις αντενδείξεις (4. 3) παρέµεινε αµετάβλητο.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Οι ανακολουθίες µεταξύ
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
15 του κεφαλαίου 4. 6 (Κύηση και θηλασµός) και του κεφαλαίου 5. 3 (Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια) έχουν διορθωθεί ενώ περισσότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί σχετικά µε την αντρική γονιµότητα.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Το κεφάλαιο που αναφέρεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες (4. 8) προσαρµόστηκε ώστε να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Σχέση Ωφέλειας/ Κινδύνου
Benefit/ Risk considerations
Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
15 Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
- Την προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή
- Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
- Τη θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal
ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
products.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ( ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
16 ANNEX III
Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0. 5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
[Βλέπε Παράρτηµα Ι – να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I – To be completed nationally]
Η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
< Invented name > therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Η δοσολογία του < (Επινοηθείσα) ονοµασία > πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά βοηθούµενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίµα (βλέπε παρακάτω για τα συνιστώµενα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα).
General considerations The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline .< Invented name > dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered .< Invented name > can be administered intravenously or orally.
Το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > χορηγείται συνήθως σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα κατά την αρχική µετεγχειρητική περίοδο.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing .< Invented name > is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Η δοσολογία του < (Επινοηθείσα) ονοµασία > µπορεί να διαφέρει ανάλογα µε την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
The< Invented name > dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Τρόπος χορήγησης Συνιστάται όπως η από του στόµατος ηµερήσια δόση χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
Method of administration It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται γενικά µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά τα γεύµατα ώστε να επιτευχθεί η µέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
18 ∆ιάρκεια χορήγησης Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας.
18 To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση ήπατος Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος – ενήλικες Η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > από το στόµα πρέπει να αρχίσει µε 0. 10- 0. 20 mg/ kg/ ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
Dosage recommendations – Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια χορήγηση µε 0. 01- 0. 05 mg/ kg/ ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος – παιδιά Μία αρχική δόση 0. 30 mg/ kg/ ηµέρα από το στόµα πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
Prophylaxis of transplant rejection - children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από το στόµα, µία αρχική ενδοφλέβια δόση 0. 05 mg/ kg/ ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Προσαρµογή της δόσης κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση σε ενήλικες και παιδιά Η δοσολογία του < (Επινοηθείσα) ονοµασία > συνήθως µειώνεται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > ως µονοθεραπεία.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > monotherapy.
Θεραπεία απόρριψης – ενήλικες και παιδιά Αυξηµένες δόσεις < (Επινοηθείσα) ονοµασία >, συµπληρωµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και θεραπεία σύντοµης διάρκειας µε µονο - / πολυκλωνικά αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί για να αντιµετωπισθούν επεισόδια απόρριψης.
Rejection therapy – adults and children Increased< Invented name > doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Η δόση του < (Επινοηθείσα) ονοµασία > ενδεχοµένως να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π. χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειες – βλέπε παράγραφο 4. 8).
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of< Invented name > may need to be reduced.
Για τη µετάβαση στο < (Επινοηθείσα) ονοµασία >, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει µε τη συνιστώµενη από του στόµατος αρχική δόση για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
For conversion to< Invented name >, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Για πληροφορίες για τη µετάβαση της θεραπείας από κυκλοσπορίνη σε < (Επινοηθείσα) ονοµασία >, βλέπε παρακάτω την παράγραφο « Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών ».
For information on conversion from ciclosporin to< Invented name >, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση νεφρού Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος – ενήλικες Η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > από το στόµα πρέπει να αρχίσει µε 0. 20 - 0. 30 mg/ kg/ ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
Dosage recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία µε 0. 05- 0. 10 mg/ kg/ ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.