natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Wilzin αναστέλλει την απορρόφηση του χαλκού από το έντερο, αποτρέποντας έτσι την µεταφορά του στο αίµα και την περαιτέρω συσσώρευσή του στον οργανισµό.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Ο χαλκός ο οποίος δεν έχει απορροφηθεί αποµακρύνεται στη συνέχεια µε τα κόπρανα.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
25 Η νόσος του Wilson είναι µια δια βίου ασθένεια και συνεπώς απαιτείται και δια βίου θεραπεία.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Μην πάρετε το Wilzin:
Do not take Wilzin:
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Wilzin.
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Wilzin:
Take special care with Wilzin:
Συνήθως το Wilzin δεν συνιστάται ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς µε σηµεία και συµπτώµατα της νόσου του Wilson λόγω της αργής έναρξης δράσης του.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Αν επί του παρόντος λαµβάνετε θεραπεία µε κάποιο άλλο παράγοντα µείωσης του χαλκού, για παράδειγµα µε πενικιλλαµίνη, ο γιατρός σας µπορεί να προσθέσει το Wilzin προτού σταµατήσετε την αρχική σας θεραπεία.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Όπως και µε άλλους παράγοντες µείωσης του χαλκού, για παράδειγµα την πενικιλλαµίνη, τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιδεινωθούν µετά την έναρξη της θεραπείας.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Για να παρακολουθεί την κατάστασή και τη θεραπεία σας, ο γιατρός θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίµατος και ούρων.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Αυτό γίνεται έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία που λαµβάνετε είναι επαρκής.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Ο έλεγχος µπορεί να ανιχνεύσει στοιχεία ανεπαρκούς θεραπείας (περίσσειας χαλκού) ή υπερβολικής θεραπείας (ανεπάρκειας χαλκού).
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Λήψη του Wilzin µε τροφές και ποτά:
Taking Wilzin with food and drink:
Το Wilzin θα πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι, όχι κατά την ώρα των γευµάτων.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Οι διατροφικές ίνες και κάποια γαλακτοκοµικά προϊόντα, ιδιαίτερα, επιβραδύνουν την απορρόφηση των αλάτων ψευδαργύρου.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Ορισµένοι ασθενείς παρουσιάζουν στοµαχικές διαταραχές µετά την πρωινή δόση.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Αν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, παρακαλώ συζητήστε το µε τον ειδικό γιατρό στη νόσο του Wilson.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Αυτή η παρενέργεια µπορεί να µειωθεί καθυστερώντας τη λήψη της πρώτης δόσης µέχρι τα µέσα του πρωινού (µεταξύ του προγεύµατος και του µεσηµεριανού).
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί λαµβάνοντας την πρώτη δόση του Wilzin µε µια µικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως για παράδειγµα κρέας (αλλά όχι γάλα).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Κύηση Παρακαλείσθε να συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος.
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Είναι πολύ σηµαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία µείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Αν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Wilzin, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία και ποια δόση είναι η καλύτερη για την κατάστασή σας.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Γαλουχία Ο θηλασµός θα πρέπει να αποφεύγεται αν λαµβάνετε θεραπεία µε Wilzin.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Παρακαλείσθε να το συζητήσετε µε το γιατρό σας.
Please discuss with your physician.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών: ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης µηχανών.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
26 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Wilzin Τα σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg περιέχουν χρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110) που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας προτού πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του Wilzin, όπως σίδηρο, συµπληρώµατα ασβεστίου, τετρακυκλίνες (αντιβιοτικά) ή φώσφορο.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Αντιθέτως, η αποτελεσµατικότητα ορισµένων φαρµάκων, όπως του σιδήρου, των τετρακυκλινών, των φθοριοκινολονών (αντιβιοτικών) µπορεί να ελαττωθεί µε τη συγχορήγηση του Wilzin.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN
HOW TO TAKE WILZIN
Η θεραπεία µε Wilzin θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στην αντιµετώπιση της νόσου του Wilson.
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Να παίρνετε πάντοτε το Wilzin ακολουθώντας αυστηρώς τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα το Wilzin κυκλοφορεί σε σκληρά καψάκια των 25 mg ή των 50 mg.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
• Για ενήλικες:
• For adults:
Η συνήθης δοσολογία είναι 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) τρεις φορές ηµερησίως µε µέγιστη δόση 1 σκληρό καψάκιο Wilzin 50 mg (ή 2 σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg) πέντε φορές ηµερησίως. • Για παιδιά και εφήβους:
The usual dosage is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. • For children and adolescents:
Η συνήθης δοσολογία είναι:
The usual dosage is:
25 mg δύο φορές ηµερησίως
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
- από 6 ως 16 χρονών αν το σωµατικό βάρος είναι κάτω των 57 kg:
- from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg:
25 mg τρεις φορές
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
ηµερησίως
three times daily
- από 16 χρονών ή αν το σωµατικό βάρος είναι άνω των 57 kg:
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
50 mg τρεις φορές
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
ηµερησίως.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Το Wilzin λαµβάνεται πάντοτε µε άδειο στοµάχι, τουλάχιστον µία ώρα πριν ή 2- 3 ώρες µετά τα γεύµατα.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Είναι επίσης δυνατόν το Wilzin να λαµβάνεται µαζί µε λίγη πρωτεΐνη, όπως κρέας.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Αν σάς έχει συνταγογραφηθεί το Wilzin µαζί µε ένα άλλο παράγοντα µείωσης του χαλκού, όπως είναι η πενικιλλαµίνη, αφήστε να µεσολαβήσει ένα διάστηµα 1 ώρας τουλάχιστον ανάµεσα στη λήψη των δύο φαρµάκων.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Για τη χορήγηση του Wilzin σε παιδιά τα οποία δεν µπορούν να καταπιούν καψάκια, ανοίξετε το καψάκιο και αναµείξετε τη σκόνη µε λίγο νερό (ενδεχοµένως µε γεύση ζάχαρης ή σιροπιού).
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Αν πάρετε µεγαλύτερη δόση Wilzin από την κανονική:
If you take more Wilzin than you should:
Αν πάρετε περισσότερο Wilzin από την ποσότητα που αναφέρεται στη συνταγή σας, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, έµετο και ζάλη.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
In this case you must ask your physician for advice.
27 Αν ξεχάσετε να πάρετε το Wilzin:
If you forget to take Wilzin:
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Wilzin µπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Μπορεί να µην παρουσιάσετε καµία παρενέργεια, αλλά αν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες σας ενοχλεί ή εµµένει, ενηµερώστε το γιατρό σας το ταχύτερο δυνατόν:
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Συχνές επιδράσεις (1 ως 10 στους 100 ασθενείς παρουσιάζουν τις ακόλουθες): • Μετά την πρόσληψη του Wilzin µπορεί να επέλθει γαστρικός ερεθισµός, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας. • Έχουν αναφερθεί παθολογικές µεταβολές στις εξετάσεις αίµατος, συµπεριλαµβανοµένης και αύξησης των ηπατικών και παγκρεατικών ενζύµων.
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Όχι συχνές επιδράσεις (λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς παρουσιάζουν τις ακόλουθες):
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Μπορεί να επέλθει µείωση στα ερυθρά και στα λευκά αιµοσφαίρια.
A decrease in blood red and white cells may occur.
Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ WILZIN
STORING WILZIN
Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
6 D - 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 (0) 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 6074 812160
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F – 92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 (0) 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
28 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
Österreich Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0) 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160 Polska Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Nederland Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Frankrijk Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 6074 812160
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S. L.
26 España Orphan Europe, S. L.
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 (0) 6074 812160 Portugal Orphan Europe, S. L.
Portugal Orphan Europe, S. L.
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F – 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Τι είναι το Xagrid; Το Xagrid είναι λευκά καψάκια που περιέχουν τη δραστική ουσία αναγρελίδη σε ποσότητα 0, 5 mg.
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xagrid; Το Xagrid χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (μικρά σωματίδια αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ασθένεια στην οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων προβλημάτων θρομβώσεων.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Επειδή ο αριθμός των ατόμων με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση είναι μικρός, η ασθένεια είναι σπάνια και το Xagrid χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνια ασθένεια) στις 29 Δεκεμβρίου 2000.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Πώς χρησιμοποιείται το Xagrid; Η χορήγηση του Xagrid μπορεί να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xagrid είναι 1 mg/ την ημέρα, η οποία χορηγείται διά του στόματος (δύο φορές την ημέρα από ένα καψάκιο).
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Η δόση προσαρμόζεται μετά την παρέλευση μίας εβδομάδας: οι δόσεις μπορούν να αυξάνονται κατά 0, 5 mg/ την ημέρα σε εβδομαδιαία βάση, με μέγιστη συνιστώμενη εφάπαξ (μονή) δόση τα 2, 5 mg.
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Στόχος του φαρμάκου είναι η μείωση των αιμοπεταλίων σε επίπεδα χαμηλότερα των 600 εκατομμυρίων/ ml και, στην ιδανική περίπτωση, σε επίπεδα μεταξύ 150 και 400 εκατομμυρίων/ ml.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Τα αποτελέσματα είναι συνήθως ορατά εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Πώς δρα το Xagrid; Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) είναι μια ασθένεια στην οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Το γεγονός αυτό ενέχει για τον ασθενή τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος ή αιμορραγικών προβλημάτων.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Η δραστική ουσία του Xagrid, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη των μεγακαρυοκυττάρων (κύτταρα του
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged μυελού των οστών που παράγουν αιμοπετάλια) και μειώνει έτσι τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην αντιμετώπιση της ΙΘ.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως 5 ετών.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητάς του (πλήρης απόκριση) ήταν η μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή του αριθμού τους σε επίπεδο χαμηλότερο των 600 εκατομμυρίων/ ml.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Ποιο είναι το όφελος του Xagrid σύμφωνα με τις μελέτες; Το Xagrid ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Στη μεγαλύτερη μελέτη, 628 από τους 934 ασθενείς με ΙΘ στους οποίους χορηγήθηκε Xagrid (67, 2%) αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
Σε ό, τι αφορά συγκεκριμένα τους ασθενείς που παρουσίαζαν δυσανεξία ή δεν αποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες, το σχετικό ποσοστό ήταν της τάξης του 66, 2%.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Κατά τη διάρκεια των μελετών ο αριθμός των θρομβωτικών και αιμορραγικών επεισοδίων μειώθηκε, το όφελος όμως από αυτό δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xagrid; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί είναι κεφαλαλγία (στο 14% των ασθενών), αίσθημα παλμών (αίσθηση ενός δυνατού κτύπου της καρδιάς που μπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος, 9%), κατακράτηση υγρών (6%), ναυτία (6%) και διάρροια (5%).
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xagrid περιλαμβάνεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπιας ή βαριάς μορφής ηπατοπάθεια ή με ήπιας ή βαριάς μορφής νεφροπάθεια.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xagrid; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Xagrid για τη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ΙΘ.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xagrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη δευτερογενή θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση που βρίσκονται σε κίνδυνο, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xagrid.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Το Xagrid έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Αυτό σημαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν, επειδή η ασθένεια είναι σπάνια.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Xagrid; Η εταιρία που παρασκευάζει το Xagrid θα διεξαγάγει περαιτέρω μελέτες κυρίως για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Xagrid με εκείνη της υδροξυουρίας (άλλο φάρμακο κατά της ΙΘ), τη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση και για τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται από νέους και ηλικιωμένους ασθενείς.
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Επίσης, θα διαβιβάζει στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση όλες τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Xagrid:
Other information about Xagrid:
Στις 16 Νοεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Shire Pharmaceutical Contracts Limited για το Xagrid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
EU/ 1/ 04/ 295/ 001
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
Xagrid
Invented name Xagrid
0, 5 mg
Strength 0.5 mg
Καψάκιο, σκληρό
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Από στόµατος χρήση
Route of administration Oral use
Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας)
Packaging Bottle (HDPE)
100 καψάκια
Package size 100 capsules
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ТΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Xagrid 0, 5 mg σκληρό καψάκιο.
Xagrid 0.5mg hard capsule
Κάθε καψάκιο περιέχει 0, 5 mg αναγρελίδης (ισοδυναµεί µε 0, 61 mg υδροχλωρικής αναγρελίδης) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Καψάκιο, σκληρό Αδιαφανές λευκό σκληρό καψάκιο µε τυπωµένα τα στοιχεία S 063
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063