natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα, για τις οποίες δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά ότι παρατηρήθηκαν στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες µε τη µιρταζαπίνη, κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘ µη γνωστές ’.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Κατηγορία / Οργανικό σύστηµα Έρευνες
System organ class Investigations
Πολύ συχνές (≥1/ 10) • Αύξηση του σωµατικού βάρους1
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Συχνές (≥1/ 10 έως 1 < 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Όχι συχνές Σπάνιες (≥1/ 1. 000 έως (≥1/ 10. 000 έως 1 < 100) 1 < 1. 000)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Μη γνωστές
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
• Λήθαργος1
Frequency not known
Παραισθησί • Μυοκλονίες
Blood and the lymphatic system disorders
του νευρικού • Καταστολή
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
συστήµατος •
Nervous system disorders
Κεφαλαλγία2 • Τρόµος
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
•
Lethargy1 Dizziness Tremor
Σύνδροµο ανήσυχων
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
•
Myoclonus
Σεροτονινεργικό σύνδροµο
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
ποδών Συγκοπή
Gastrointestinal disorders
•
Dry mouth
Παραισθησία στοµατική
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
∆ιαταραχές • του γαστρεντερικ ού
Oral hypoaesthesia
•
Mouth oedema
Στοµατική υπαισθησία
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Οίδηµα στόµατος
Exanthema2
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• Εξάνθηµα2
Arthralgia Myalgia Back pain1
• Αρθραλγία • Μυαλγία • Οσφυαλγία1
Metabolism and nutrition disorders
Αύξηση της όρεξης1
Increase in appetite1
Υπόταση2
Hyponatraemia
Ανυψώσεις των τρανσαµινασ ών στο πλάσµα
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
33 Ψυχιατρικές διαταραχές
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
• •
Hypotension2
Εφιάλτες2 Μανία
Hepatobiliary disorders
Αυτοκτονικός ιδεασµός6
Elevations in serum transaminase activities
Νευρικότητα • Αϋπνία3, 5 •
Psychiatric disorders
∆ιέγερση2 Παραισθήσ ει
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Ακαθησία, υπερκινητικ ότητα)
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος 1
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
•
Endocrine disorders 1
Μη φυσιολογική έκκριση της αντι - διουρητικής ορµόνης
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο.
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
4 Σηµείωση: η µείωση της δόσης γενικά δεν οδηγεί σε λιγότερη υπνηλία / καταστολή αλλά µπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αντικαταθλιπτική αποτελεσµατικότητα.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
5 Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα οποία µπορεί να είναι και συµπτώµατα της κατάθλιψης) µπορεί να εµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
6 Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Σε εργαστηριακές εξετάσεις στις κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στις τρανσαµινάσες και στην γάµµα- γλουταµυλτρανσφεράση (ωστόσο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Ωστόσο υπάρχει η πιθανότητα πιο σοβαρών συνεπειών (συµπεριλαµβανοµένων και µοιραίων) µε δόσεις πολύ µεγαλύτερες από τις θεραπευτικές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις µεικτών υπερδοσολογήσεων.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Αντικαταθλιπτικό, Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Η ενίσχυση της
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
34 σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5- ΗΤ1 υποδοχέων καθ ’ όσον οι υποδοχείς 5- ΗΤ2 και 5- ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S( +) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5- ΗΤ2 υποδοχείς και το R (-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5- ΗΤ3 υποδοχείς.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈ 50%) φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 2 ώρες.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
Η δέσµευση της µιρταζαπίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 85%.
85%.
Ο µέσος χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι 20- 40 ώρες: µεγαλύτεροι χρόνοι ηµισείας ζωής ως και 65 ώρες, έχουν βρεθεί περιστασιακά καθώς και µικρότεροι χρόνοι ηµισείας ζωής, ειδικά σε νέους άνδρες.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Η σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 3- 4 ηµέρες θεραπείας, µετά από τις οποίες δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
In vitro στοιχεία από µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος υποδηλώνουν ότι τα ένζυµα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώµατος P450 εµπλέκονται στο σχηµατισµό του 8- υδροξυ µεταβολίτη της µιρταζαπίνης, ενώ το CYP3A4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηµατισµό των Ν- αποµεθυλιωµένων και Ν- οξειδωµένων µεταβολιτών.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
25 5.3 Preclinical safety data
Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
35 basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No.
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
SN027512) sodium hydrogen carbonate
Συσκευασία δύσκολη να την χειριστούν παιδιά, τραβήξτε - για να - ανοίξει, που περιέχει άκαµπτες, δίφυλλες πλακέτες κατασκευασµένες από ένα λεπτό φύλλο αλουµινίου και πλαστικό φιλµ που σφραγίζονται µε λεπτό φύλλο αλουµινόχαρτου επικαλυµµένο µε θερµοκολλητική λάκα.
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Το πλαστικό φίλµ περιέχει:
The plastic films contain:
PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο), πολυαµίδιο και polyester.
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα:
The following pack sizes are available for each strength:
6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
[βλέπε παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
[To be completed nationally]
37 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
27 LABELLING
38 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερική συσκευασία, 15 mg
Outer carton, 15 mg
Remeron συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Sugar spheres (που περιέχουν sucrose) και aspartame (Ε951)
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
∆είτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information.
∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Orodispersible tablet
{Όνοµα και διεύθυνση} < {τηλ} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Παρτίδα:
BN
40 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Επισήµανση στην πλακέτα, 15 mg
Label on bundle pack, 15 mg
6 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 18 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 30 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 48 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 96 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
180 orodispersible tablets
42 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister, 15 mg
Blister, 15 mg
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΑΠΟΣΠΑΣΤΕ
TEAR
43 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερική συσκευασία, 30 mg
Outer carton, 30 mg
Remeron συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνης
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
sugar spheres (που περιέχουν sucrose) και aspartame (Ε951)
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
35 Keep out of the reach and sight of children.
45 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Επισήµανση στην πλακέτα, 30 mg
Label on bundle pack, 30 mg
46 7.
38 7.
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister, 30 mg
Blister, 30 mg
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
48 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερική συσκευασία, 45 mg
Outer carton, 45 mg
Remeron συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
41 Keep out of the reach and sight of children.
50 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Επισήµανση στην πλακέτα, 45 mg
Label on bundle pack, 45 mg
51 7.
44 7.
52 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister, 45 mg
Blister, 45 mg
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
53 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46 PACKAGE LEAFLET
54 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
47 PACKAGE LEAFLET:
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Remeron και ποια είναι η χρήση του 2.
What Remeron is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Remeron 3.
Before you take Remeron 3.
Πως να πάρετε το Remeron 4.
How to take Remeron 4.
Πως να φυλάσσεται το Remeron 6.
How to store Remeron 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Remeron ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων που ονοµάζονται αντικαταθλιπτικά.
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMERON
BEFORE YOU TAKE REMERON
Μην πάρετε το Remeron • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη µιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remeron.
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron. • εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο- αµινοξειδάσης (ΜΑΟ- Ιs).
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Παρόλα αυτά ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενείς κάτω των 18 επειδή θεωρεί ότι αυτό είναι προς το καλύτερο συµφέρον τους.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
55 σας.
48 Remeron.
Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι: • Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας • Εάν είστε νέος.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Πληροφορίες από κλινικές µελέτες έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονιών σε ενήλικες µικρότερους των 25 ετών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που θεραπεύονταν µε αντικαταθλιπτικά. → Εάν έχετε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας οποιαδήποτε στιγµή, µιλήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
- σπασµούς (επιληψία).
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Εάν εµφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές κρίσεις σας
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
γίνονται πιο συχνές, σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Εάν εµφανίστηκε ίκτερος
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
καταθλιπτικής διάθεσης).
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
- διαβήτη (µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρµάκων
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
56 Μην πάρετε το Remeron σε συνδυασµό µε: • αναστολείς µονο- αµινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ).
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Remeron, µην ξεκινήσετε να παίρνετε αναστολείς της µονο - αµινοξειδάσης πριν περάσει διάστηµα δυο εβδοµάδων.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Παραδείγµατα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η moclobemide, η tranylcypromine (και οι δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η selegiline (που χρησιµοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Προσέξτε όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασµό µε: • αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L- tryptophan, ή triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St.
49 • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
John’ s Wort - Hypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το Remeron χορηγούµενο µόνο του ή ο συνδυασµός του Remeron µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σεροτονινεργικό σύνδροµο.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Εάν έχετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, µιλήστε αµέσως στον γιατρό σας. • το αντικαταθλιπτικό nefazodone.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron. • φάρµακα για το άγχος ή την αϋπνία όπως οι βενζοδιαζεπίνες. φάρµακα γι α τη σχιζοφρένεια όπως η ολανζαπίνη φάρµακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη φάρµακα για τον έντονο πόνο όπως η µορφίνη Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Remeron µπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα. • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων (όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV / AIDS (όπως οι αναστολείς HIV- πρωτεάσης).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron. • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να ελαττώσετε πάλι τη δόση του Remeron. • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Περιορισµένα στοιχεία για τη χορήγηση Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν αποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
57 Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής ή τον βαθµό εγρήγορσης.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.