natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα οποία µπορεί να είναι και συµπτώµατα της κατάθλιψης) µπορεί να εµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
72 σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5- ΗΤ1 υποδοχέων καθ ’ όσον οι υποδοχείς 5- ΗΤ2 και 5- ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
63 5.3 Preclinical safety data
73 silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose Μacrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172)
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
(µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 15 και 30 mg) (µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg)
(30 mg film-coated tablets only)
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) µε καπάκι που ανιχνεύει την πρώτη χρήση (LDPE).
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 15 mg σε κυψελωτές πλακέτες:
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) και 100 (10x10) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) και 70 (10x7) επικαλλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες:
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) δισκία; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) και 70 (10x7) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 45 mg σε κυψελωτές πλακέτες:
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) και 70 (10x7) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
74 [βλέπε παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
[See Annex I - To be completed nationally]
75 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
65 LABELLING
76 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
1 επικαλλυµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Lactose monohydrate,
Lactose monohydrate
77 8.
67 8.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
[Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Medicinal product subject to medical prescription.
78 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Φιάλη, 15 mg
Bottle, 15 mg
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
250 film-coated tablets
79 Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
80 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
[βλέπε παράρτηµα Ι να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
[See Annex I - To be completed nationally]
81 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνης
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
82 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
72 Keep out of the reach and sight of children.
83 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Φιάλη, 30 mg
Bottle, 30 mg
84 Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
87 7.
78 7.
88 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Φιάλη, 45 mg
Bottle, 45 mg
89 Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
90 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
83 PACKAGE LEAFLET
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
- σπασµούς (επιληψία).
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
94 Μην πάρετε το Remeron σε συνδυασµό µε: • αναστολείς µονο- αµινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ).
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Προσέξτε όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασµό µε: • αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L- tryptophan, ή triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St.
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
John’ s Wort - Hypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη).
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Μερικά από τα συµπτώµατα του συνδρόµου αυτού είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron. • φάρµακα για το άγχος ή την αϋπνία όπως οι βενζοδιαζεπίνες. φάρµακα γι α τη σχιζοφρένεια όπως η ολανζαπίνη φάρµακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη φάρµακα για τον έντονο πόνο όπως η µορφίνη Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Remeron µπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα. • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων (όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV / AIDS (όπως οι αναστολείς HIV- πρωτεάσης).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
95 Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Πότε να πάρετε το Remeron → Να παίρνετε το Remeron την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Πάρετε τα δισκία από το στόµα.
Take your tablets orally.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Remeron Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Remeron µην πάρετε τη ξεχασµένη δόση.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Απλά παραλείψτε την και συνεχίστε µε την κανονική πρωινή και βραδινή δόση σας. • εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
Πολύ συχνές: • αύξηση της όρεξης και σωµατικού βάρους • νυσταγµός ή υπνηλία • πονοκέφαλος • ξηροστοµία
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Συχνές: • λήθαργος • ζάλη • τρεµούλιασµα ή τρόµο • ναυτία • διάρροια • έµετος • εξάνθηµα • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους µύες (µυαλγία) • οσφυαλγία • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση) • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα) • κόπωση • παραστατικά όνειρα • σύγχυση
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Όχι συχνές: • αίσθηµα υπερθυµίας ή συναισθηµατικό “ ανέβασµα ” (µανία). →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. • ασυνήθιστο αίσθηµα στο δέρµα π. χ. κάψιµο, τσίµπηµα, φαγούρα ή ασθενή πόνο (παραισθησία) • σύνδροµο ανήσυχων ποδών • λιποθυµία (συγκοπή) • αίσθηµα µουδιάσµατος στο στόµα (στοµατική υπαισθησία) • χαµηλή πίεση • εφιάλτες • αίσθηση άγχους • ψευδαισθήσεις • ανάγκη για κίνηση
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Μη γνωστές: • σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία) →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίµατος.
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το Remeron µπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων καθώς και αιµοπεταλίων (απλαστική αναιµία), έλλειψη αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών). → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. • συνδυασµός συµπτωµάτων όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου. → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. • σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε → επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο • µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία) • πρήξιµο στο στόµα (στοµατικό οίδηµα) • υπονατριαιµία • µη φυσιολογική έκκριση της αντι- διουρητικής ορµόνης
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
98 Να µην χρησιµοποιήσετε το Remeron µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία, στην κυψελωτή πλακέτα ή στη φιάλη.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg περιέχουν 15 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg περιέχουν 30 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg περιέχουν 45 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο. • Τα άλλα συστατικά είναι:
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (Ε171).
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Το Remeron είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Remeron are film-coated tablets.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κίτρινα και φέρουν τη λέξη “ Organon ” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘ TZ/ 3 ’ στην άλλη πλευρά.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κόκκινο - καφέ και φέρουν τη λέξη “ Organon ” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘ TZ/ 5 ’ στην άλλη πλευρά.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, λευκά και φέρουν τη λέξη “ Organon ” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘ TZ/ 7 ’ στην άλλη πλευρά.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg σε κυψελωτές πλακέτες:
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
30, 60, 90, και 100 δισκία, 14, 28, 56 και 70 δισκία; για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg σε φιάλη είναι διαθέσιµη µια συσκευασία µε 250 δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες:
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία; για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg σε κυψελωτές πλακέτες:
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 δισκία; για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg σε φιάλη είναι διαθέσιµη µια συσκευασία µε 250 δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας µε τα κάτωθι ονόµατα:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
[δεν εφαρµόζεται για το άρθρο 30 της παραποµπής (30 referral)]
[not applicable for art 30 referral]
100 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
101 1.
92 1.
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg/ ml πόσιµο διάλυµα
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει 0. 3% v/ v αιθανόλη.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Πόσιµο διάλυµα. ∆ιαυγές, άχρωµο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυµα µε χαρακτηριστική οσµή εσπεριδοειδών.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Η αγωγή µε επαρκές δοσολογικό σχήµα παρουσιάζει θεραπευτική απάντηση σε διάστηµα 2- 4 εβδοµάδων.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Ηλικιωµένοι Η συνιστώµενη δόση είναι η ίδια µε αυτή των ενηλίκων.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Νεφρική ανεπάρκεια Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης < 40 ml/ min).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Ηπατική ανεπάρκεια
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
102 Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.