natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Optisulin μπορεί επίσης να χορηγηθεί με δραστικά από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Σε παιδιά, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Optisulin αποδείχθηκαν μόνο όταν αυτό χορηγήθηκε το βράδυ.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Λόγω περιορισμένης εμπειρίας η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Optisulin δεν αποδείχθηκαν σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
2 Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Optisulin
Transition from other insulins to Optisulin
Κατά την αλλαγή από ένα θεραπευτικό σχήμα με μέσης ή μακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Optisulin μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση του από του στόματος χορηγούμενου αντιδιαβητικού παράγοντα).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα Optisulin χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20- 30%.
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Όπως και με άλλα ανάλογα ινσουλίνης, οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης εξαιτίας των αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να παρουσιάσουν μια βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Optisulin.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Με το βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και το αποτέλεσμα της αυξημένης ευαισθησίας στην ινσουλίνη μπορεί να είναι απαραίτητη η περαιτέρω αναπροσαρμογή της δόσης στο θεραπευτικό σχήμα.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Πιθανόν επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν τροποποιηθεί ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που μπορεί να δηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο - ή υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Το Optisulin χορηγείται υποδορίως.
Optisulin is administered subcutaneously.
Το Optisulin δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Optisulin should not be administered intravenously.
Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Optisulin εξαρτάται από τη χορήγησή του στον υποδόριο ιστό.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στον ορό μετά τη χορήγηση του Optisulin στην κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδή περιοχή.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Το Optisulin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε και να διαλύεται.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Η ανάμιξη ή η διάλυσή του μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου/ δράσης του και κατά την ανάμιξη μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Optisulin στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: σε παιδιά, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Το Optisulin δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optisulin έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας από 6 ετών.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Optisulin σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης μπορεί να απαιτήσει την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4. 8).
(See section 4.8)
Επειδή με το Optisulin ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πολύ πρωινή υπογλυκαιμία.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
παράγραφο 4. 5).
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
stress),
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- διάφορες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π. χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Συνοδά νοσήματα
4 Intercurrent illness
Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ. λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν τα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δισοπυραμίδη, φιμπράτες, φλουοξετίνη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά και αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεσταγόνα, παράγωγα της φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες (π. χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), θυρεοειδικές ορμόνες, άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π. χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και αναστολείς πρωτεάσης.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
5 Επιπρόσθετα υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β - αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Από τη μετεγκριτική παρακολούθηση ένας περιορισμένος αριθμός περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine δεν καταδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για να αποκλειστεί ο κίνδυνος.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Η χρήση του Optisulin μπορεί να εξεταστεί κατά την εγκυμοσύνη, εάν είναι αναγκαίο.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Γαλουχία Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες για ινσουλίνη.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/ 10, συχνές: ≥1/ 100, < 1/ 10, όχι συχνές: ≥1/ 1. 000, < 1/ 100, σπάνιες: ≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες: < 1/ 10. 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
6 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Υπογλυκαιμία Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρύθμιση και τα συμπτώματά του.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Αλλεργική αντίδραση Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Σε κλινικές μελέτες, αντισώματα που παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα σε ομάδες οι οποίες αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά τόσο με NPH όσο και με ινσουλίνη glargine.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Πολύ σπάνιες:
Nervous system disorders Very rare:
Οπτική διαταραχή Μια έντονη αλλαγή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της προσωρινής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Αμφιβληστροειδοπάθεια Η μακροχρόνια βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ελαττώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
In patients with proliferative retinopathy,
Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει θεραπευθεί με φωτοπηξία, οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Όπως σε κάθε ινσουλινοθεραπεία, η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης και να καθυστερήσει την απορρόφηση της ινσουλίνης τοπικά.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Τέτοιες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Οίδημα Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν προηγουμένως ο πτωχός έλεγχος του μεταβολισμού βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε ασθενείς ηλικίας ≤ 18 ετών είναι παρόμοιο με εκείνο των ασθενών ηλικίας > 18 ετών.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Οι αναφορές ανεπιθυμήτων ενεργειών που ελήφθησαν από τη μετεγκριτική παρακολούθηση περιελάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (άλγος στη θέση ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης) και αντιδράσεις του δέρματος (εξάνθημα, κνίδωση) σε ασθενείς ηλικίας ≤ 18 ετών έναντι των ασθενών ηλικίας > 18 ετών.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές μελέτες ως προς την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος του Optisulin (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
8 ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/ χρόνου με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Δέσμευση με τους υποδοχείς ινσουλίνης:
Insulin receptor binding:
Η ινσουλίνη glargine ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη αναφορικά με την κινητική δέσμευσης των υποδοχέων της ινσουλίνης.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Γι ’ αυτό θεωρείται ότι μεσολαβεί διά μέσου των υποδοχέων της ινσουλίνης με τον ίδιο τύπο δράσης όπως και η ινσουλίνη.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
6 Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης * (mg/ kg/ λεπτό)
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
4 Ινσουλίνη glargine
4 Insulin glargine
Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση
Time (h) after s. c. injection
Η μακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine σχετίζεται άμεσα με το βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ημέρα.
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
9 της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφησης του βυθού.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Δεν φάνηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας όταν το Optisulin συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2- 4 ημερών μετά την πρώτη δόση.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται μερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας με σχηματισμό των ενεργών μεταβολιτών 21A- Gly- insulin και 21A- Gly- des - 30B- Thr- insulin.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Η μη αλλοιωμένη ινσουλίνη glargine καθώς και τα προϊόντα αποικοδόμησης ανιχνεύονται επίσης στο πλάσμα.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Χλωριούχος ψευδάργυρος, μ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Φιαλίδιο των 10 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid,
Χλωριούχος ψευδάργυρος, μ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φιαλιδίου Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Μην τοποθετείτε το Optisulin κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
5 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου 1, άχρωμο γυαλί) με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό (τύπου 1) από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
10 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου 1, άχρωμο γυαλί) με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), (τύπου 1, ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
Διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Packs of 1 vial are available.
Επειδή το Optisulin είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση.
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first approval:
27 Ιουνίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
27 June 2000 Date of latest renewal:
Optisulin 100 Μονάδες/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Θα πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα της κάθε ημέρας.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Optisulin
Transition from other insulins to Optisulin
Κατά την αλλαγή από ένα θεραπευτικό σχήμα με μέσης ή μακράς διάρκειας δράση ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Optisulin μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).