natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh B) είναι 10 mg (βλ. παράγραφος 4. 3 και 5. 2).
(see sections 4.3 and 5.2).
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαριθομυκίνη, η δόση του vardenafil δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg (βλ. παράγραφο 4. 5).
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Για απο του στόματος χρήση
For oral use.
To Vivanza αντενδείκνται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα απο το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς της ΗΙV πρωτεάσης όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
17 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α - αναστολείςΣε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με θεραπεία με α - αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από του στόματος) πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι επιτυγχάνονται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασθούν (βλ. παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 4. 3).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
18 καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης Ι (π. χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π. χ. amiodarone, sotalol).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
4. 5).
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Σε άνδρες μεγαλύτερους από 75 ετών η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με την itraconazole ή ketoconazole αντενδείκνυται (βλ. παράγραφος 4. 3).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
19 Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 4 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και κατά 3 φορές αύξηση στη Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Παρόλο που μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης δεν έχει διεξαχθεί, η συγχορήγηση της κλαριθομυκίνης αναμένεται να επιφέρει αντίστοιχες επιδράσεις στην AUC του vardenafil και στην Cmax. Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του vardenafil όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθομυκίνη (βλ. παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 4. 4).
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αρτηριακή πίεση όταν η νιτρογλυκερινή λήφθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης vardenafil 20mg.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Το nicorandil είναι υβριδικός συνδυασμός ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρώδους.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
20
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
- όταν το vardenafil χορηγήθηκε σε δόσεις των 5, 10 ή 20 mg σε ασθενείς που ήταν ρυθμισμένοι
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
με tamsulosin, δεν υπήρξε συμπτωματική μείωση στην αρτηριακή πίεση αν και 3 / 21 ασθενείς που θεραπεύθηκαν με tamsulosin παρουσίασαν μία παροδική συστολική αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση, μικρότερη από 85 mmHg.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
- Όταν το vardenafil 5mg χορηγήθηκε ταυτόχρονα με terazosin 5 ή 10 mg, 1 από τους 21
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών..
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
21 Σύστημα οργανικής κατηγορίας
19 System Organ Class
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not Known (can not be estimated from available data)
Διαταραχές του γαστρεντερικού (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Παθολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη GGTP
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Συχνές (≥1/ 100 και < 1/ 10)
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Ασυνήθεις (≥1/ 1000 και < 1/ 100) *
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Σπάνιες (≥1/ 10000 < 1/ 1000) *
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Πριαπισμός Αύξηση των στύσεων (παρατεταμ ένες ή επίπονες στύσεις)
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Όταν το vardenafil χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις και πιο συχνά από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (40 mg δυο φορές ημερησίως), αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρού πόνου στην πλάτη.. Αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε μυϊκή ή νευρολογική τοξικότητα.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
23 Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Τα επίπεδα της cGMP ρυθμίζονται από το συρθμό σύνθεσης μέσω της guanylate cyclase και από το ρυθμό αποικοδόμησης μέσω των υδρολυτικών φωσφοδιεστερασών (PDEs) της cGMP.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Το vardenafil προκαλεί ήπιες και παροδικές μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, οι οποίες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων δεν μετατρέπονται σε κλινικές ενέργειες.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Μία εφάπαξ δόσης, διπλή- τυφλή, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 59 υγιείς άνδρες, συνέκρινε τις επιδράσεις στο διάστημα QT του vardenafil (10mg και 80mg), sildenafil (50mg και
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/ RR1/ 3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία > 75 ετών, 2, 4%) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παρ.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Τα ποσοστά
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
25 ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 61% και 49% για τα 10 mg και 64% και 54% για τα 20 mg vardenafil, σε σύγκριση με το 36% και το 23% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
26 Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης (M1) του vardenafil στην κυκλοφορία προέρχεται από την από αιθυλίωσή του και μεταβολίζεται περαιτέρω με αποβολή από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Αποβολή
23 Elimination
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
4 March 2003
4 Μαρτίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal::
Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν ένα ‘ V ‘ στη μία πλευρά και τον αριθμό 20 στην άλλη.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
30 Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Use in patients with hepatic impairment
Το Vivanza αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα απο το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του vardenafil με τους αναστολείς της ΗΙV πρωτεάσης όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
31 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Εφάπαξ από του στόματος δόσεις 10mg και 80mg vardenafil, έχουν δείξει επιμήκυνση του διαστήματος QΤc κατά ένα μέσο όρο 8msec και 10msec αντίστοιχα. Εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil συγχορηγούμενες ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT, έδειξαν μία πρόσθετη επίδραση του QTc των 4 msec όταν συγκρίθηκαν και με το κάθε ένα φάρμακο ξεχωριστά.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
32 καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης Ι (π. χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π. χ. amiodarone, sotalol).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται οτι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Vivanza και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4. 3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
33 Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP3A4, με vardenafil (5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την κατά 4 φορές αύξηση στην AUC του vardenafil και κατά 3 φορές αύξηση στη Cmax.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
35 Σύστημα οργανικής κατηγορίας
31 System Organ
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10)
Not Known
Συχνές (≥1/ 100 και < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Ασυνήθεις (≥1/ 1000 και < 1/ 100) *
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Σπάνιες (≥1/ 10000 < 1/ 1000) *
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
(can not be estimated from available data)
Κεφαλαλγία
Headache Dizziness
Παθολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη GGTP
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Πριαπισμός Αύξηση των στύσεων (παρατεταμ ένες ή επίπονες στύσεις)
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
37 Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Το vardenafil προκαλεί ήπιες και παροδικές μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, οι οποίες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων δεν μετατρέπονται σε κλινικές ενέργειες.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
38 πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/ RR1/ 3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Σε κλινική μελέτη με ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, το vardenafil βελτίωσε σημαντικά τη βαθμολογία της κλίμακας της στυτικής λειτουργίας, την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται η στύση αρκετό χρόνο για επιτυχημένη σεξουαλική επαφή και τη σκληρότητα του πέους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δόσεις vardenafil 10 mg και 20 mg.
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
39 για τα 10 mg και 64% και 54% για τα 20 mg vardenafil, σε σύγκριση με το 36% και το 23% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
40 Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης (M1) του vardenafil στην κυκλοφορία προέρχεται από την αποαιθυλίωσή του και μεταβολίζεται περαιτέρω με αποβολή από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Ο μεταβολίτης M1 εμφανίζει εκλεκτικότητα προς τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογη αυτής του vardenafil και παρουσιάζει περίπου 28% in - vivo δραστικόητα, για τη φωσφοδιεστεράση τύπου 5, σε σύγκριση με το vardenafil, με αποτέλεσμα να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 7%.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Αποβολή
35 Elimination
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6. 2 Ασυμβατότητες
36 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 03/ 249/ 008- 012
EU/ 1/ 03/ 249/ 009-012
44 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bayer Healthcare AG D- 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
45 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
39 ANNEX III
46 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
LABELLING
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
ΑΛΛΗ (ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ9 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 δισκία
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΟΡΦΗ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 10.
45 10.
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 δισκία
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
52 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 δισκία EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 δισκία
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
55 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 B.
50 B.
Vivanza, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vrdenafil
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του 2.
What Vivanza is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vivanza 4.
How to take Vivanza 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vivanza 6 Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIVANZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Vivanza ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δυσκολιών επίτευξης και διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
. Σχετικά με τις δυσκολίες της στύσης Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια χρονική περίοδο.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Πώς λειτουργεί το Vivanza Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Το Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIVANZA
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
Μη λάβετε το Vivanza
Do not take Vivanza
- Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
See