natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7- 17 ετών), αυτοχειρία/ ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Κύηση και γαλουχία Συµπερίληψη στοιχείων για τα συµπτώµατα που ενδέχεται να παρουσιαστούν σε νεογνά έπειτα από χρήση παροξετίνης από τη µητέρα κατά τα τελευταία στάδια της κύησης.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Ανεπιθύµητες ενέργειες Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης και τις µελέτες απόκρισης δόσης.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
Τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV της γνωµοδότησης της ΕΦΙ/ CHMP, συµπεριλαµβανοµένης της υποβολής Περιοδικών Ενηµερωτικών Αναφορών Ασφάλειας ανά εξάµηνο κατά τα δύο επόµενο χρόνια.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
CHMP/ 187488/ 2004 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CHMP/ 187488/ 2004
57/ 76 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
55/ 72
Εκτιµώντας τα ακόλουθα
OF THE SUMMARIES OF
- Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
for paroxetine containing medicinal products.
- Η Επιτροπή έκρινε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη είναι αποτελεσµατικά
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/ κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα- τραυµατικού στρες σε ενήλικες.
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
- Η Επιτροπή έκρινε ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
καταθλιπτική διαταραχή.
major depressive disorder.
Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της διαταραχής κοινωνικού άγχους/ κοινωνικής φοβίας σε αυτό τον πληθυσµό, τα διαθέσιµα στοιχεία είναι ανεπαρκή. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
- Η Επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
που περιέχουν παροξετίνη.
medicinal products.
Η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7- 17 ετών), µε πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18- 29 ετών), και συνδέεται επίσης µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας καθώς και µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
- Η Επιτροπή έκρινε, συνεπώς, ότι η στάθµιση οφελών/ κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
περιέχουν παροξετίνη είναι ευνοϊκή στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/ κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα - τραυµατικού στρες σε ενήλικες.
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Συνεπώς, η ΕΦΙ/ CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που ορίζεται στο παράρτηµα III και σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
58/ 76
56/ 72
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/ 187488/ 2004 1.
59/ 76
57/ 72
{Επινοηθείσα ονοµασία} {Περιεκτικότητα} {Φαρµακοτεχνική µορφή}
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
Κάθε < δισκίο > < δισκίο επικαλυµµένο > < δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > παροξετίνη Κάθε ml < πόσιµου διαλύµατος > < πόσιµου εναιωρήµατος > περιέχει < 2 mg > παροξετίνη
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< ∆ισκίο > < ∆ισκίο επικαλυµµένο > < ∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο > < Πόσιµο διάλυµα > < Πόσιµο εναιώρηµα >
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic Indications
- Μείζον Καταθλιπτικό Επεισόδιο
- Major Depressive Episode
- Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική ∆ιαταραχή
- Obsessive Compulsive Disorder
- ∆ιαταραχή Πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Κοινωνικές Αγχώδεις ∆ιαταραχές/ Κοινωνική φοβία
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Γενικευµένη Αγχώδης ∆ιαταραχή
- Generalised Anxiety Disorder
- Μετατραυµατικό στρες
- Post-traumatic Stress Disorder
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and Method of Administration
Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό. < Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται παρά να µασιέται. > < Ανακινείστε τη φιάλη πριν τη χρήση. >
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟ∆ΙΟ
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Σε µερικούς ασθενείς µε µη ικανοποιητική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη των 50 mg ηµερησίως σε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
CHMP/ 187488/ 2004 Ι∆ΕΟΛΗΠΤΙΚΗ ΨΥΧΑΝΑΓΚΑΣΤΙΚΗ ∆ΙΑΤΑΡΑΧΗ
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
60/ 76
58/ 72
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Εαν µετά από µερικές εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, µερικοί ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν µε αύξηση της δόσης τους σταδιακά έως µία µέγιστη 60 mg/ ηµερησίως.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Οι ασθενείς µε ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλισθεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµα περισσότερο (βλ. λήµµα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
∆ΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ
PANIC DISORDER
Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
Μία χαµηλή δόση έναρξης συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης της συµπτωµατολογίας, η οποία γενικά αναγνωρίζεται ότι µπορεί να συµβεί νωρίς κατά τη θεραπεία της διαταραχής.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή περισσότερο.
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
(βλ. λήµµα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩ∆ΗΣ ∆ΙΑΤΑΡΑΧΗ/ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
Εαν µετά από µερικές εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, µερικοί ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν µε αύξηση της δόσης τους σταδιακά µε βήµατα των 10 mg έως µία µέγιστη 50 mg/ ηµερησίως.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. λήµµα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
ΓΕΝΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΓΧΩ∆ΗΣ ∆ΙΑΤΑΡΑΧΗ
GENERALISED ANXIETY DISORDER
ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟ ΣΤΡΕΣ
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
Εαν µετά από µερικές εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, µερικοί ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν µε αύξηση της δόσης τους σταδιακά µε βήµατα των 10 mg έως µία µέγιστη 50 mg/ ηµερησίως.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. λήµµα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
CHMP/ 187488/ 2004 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
61/ 76
59/ 72
ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ ’ ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ∆ΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗΣ
• Elderly
Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Ειδικοί πληθυσµοί:
Dosing should commence at the adult starting dose.
• Παιδιά και έφηβοι (7- 17 ετών) Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς έχει βρεθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ότι η παροξετίνη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο για αυτοκτονική συµπεριφορά και επιθετικότητα.
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα (βλ. λήµµα 4. 4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4. 8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
• Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών ∆εν έχει µελετηθεί η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µικρότερα των 7 ετών. ∆ε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
• Νεφρική/ ηπατική ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/ min) ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
• Renal/ hepatic impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min) or in those with hepatic impairment.
EMEA 2005
4.3 Contraindications
Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινιξειδάσης (MAOI).
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Η θεραπεία µε παροξετίνη µπορεί να ξεκινήσει:
Treatment with paroxetine can be initiated:
- δύο εβδοµάδες µετά τη διακοπή ενός µη αναστρέψιµου MAOI, ή
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη διακοπή ενός αναστρέψιµου MAOI (π. χ. µοκλοβεµίδη)
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσµατος (βλ. λήµµα 4. 5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως την επίτευξη της µέγιστης ανταπόκρισης (βλ. λήµµα 4. 3 Αντενδείξεις και λήµµα 4. 5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Παιδιά και Έφηβοι (7- 17 ετών)
Children and Adolescents (7-17 years)
Αυτοκτονία/ αυτοκτονικός ιδεασµός Η κατάθλιψη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Ο κίνδυνος αυτός εµµένει µέχρι την επίτευξη σηµαντικής υποχώρησης της νόσου.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in
63/ 76
60/ 72
Υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18- 29 ετών.
This risk persists until significant remission occurs.
Για αυτόν το λόγο, οι νεαροί ενήλικες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουµένως θεραπεία, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/ συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
(βλ. λήµµατα 4. 3 Αντενδείξεις και 4. 5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Μανία Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Η παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια:
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
(βλ. λήµµα 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης).
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Η ινσουλίνη και/ ή από του στόµατος υπογλυκαιµική δοσολογία µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Επιληψία Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Σπασµοί Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που θεραπεύονται µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0, 1%.
Renal/ hepatic impairment Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Το φάρµακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εµφανίσει σπασµούς.
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
CHMP/ 187488/ 2004 ECT
CHMP/ 187488/ 2004 Diabetes
64/ 76
61/ 72
Υπάρχει µικρή κλινική εµπειρία της ταυτόχρονης
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
χορήγησης παροξετίνης µε ECT.
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Γλαύκωµα
ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Όπως και µε άλλα SSRI, σπάνια η παροξετίνη µπορεί να προκαλέσει µυδρίαση και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώµατος.
Glaucoma As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς µε καρδιακά προβλήµατα
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Υπονατριαιµία Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιµία, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Hyponatraemia Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας π. χ. από συγχορηγούµενα φάρµακα και κίρρωση.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e. g. from concomitant medications and cirrhosis.
Αιµορραγία Υπάρχουν αναφορές για υποδόριες αιµορραγικές διαταραχές, όπως εκχυµώσεις και πορφύρα µε τους SSRI.
Haemorrhage There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις π. χ. αιµορραγία γαστρεντερικού έχουν επίσης αναφερθεί.
Other haemorrhagic manifestations e. g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά από του στόµατος, φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγιών (π. χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φενοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX- 2), καθώς επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.