natgillin/translations-raw huggingface dataset:
θεραπείες αναφοράς σε ό, τι αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης.
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
6 ANNEX III
7 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
7 ANNEX III
Lisonorm και σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα I) 10/ 5 mg δισκία [Βλ. παράρτημα I – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Λευκό ή υπόλευκο, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη « A+L » στην αντίθετη πλευρά.
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Για να βρεθεί η βέλτιστη δόση έναρξης και συντήρησης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση των ασθενών με χρήση των επιμέρους συστατικών της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου και νατρίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lisonorm.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Η αποβολή της αμλοδιπίνης ενδέχεται να είναι παρατεταμένη σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
9 Το Lisonorm δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας > 65 ετών) Σε κλινικές μελέτες δεν υπήρξε μεταβολή στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της αμλοδιπίνης ή της λισινοπρίλης που να σχετίζεται με την ηλικία.
Elderly (> 65 years)
Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4. 4).
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
• Υπερευαισθησία στη λισινοπρίλη ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ). • Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης. • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. • Σοβαρή υπέρταση. • Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ. • Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4. 4). • Αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη στην οδό εξόδου ροής της αριστερής κοιλίας (αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), στένωση μιτροειδούς ή καρδιογενής καταπληξία. • Καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των πρώτων 28 ημερών). • Ασταθής στηθάγχη (εκτός από τη στηθάγχη Prinzmetal). • Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Συμπτωματική υπόταση Σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, και συνεπώς η συμπτωματική υπόταση, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία που προκύπτουν από θεραπεία με διουρητικά, απώλεια υγρών άλλης αιτίας όπως υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένοι έμετοι και/ ή διάρροιες (βλ. παράγραφο 4. 2).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
Κατά προτίμηση, η υπονατριαιμία και/ ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lisonorm.
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Στένωση αορτής και μιτροειδούς, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Όπως με όλους του αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, το Lisonorm θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της οδού εξόδου της ροής της αριστερής κοιλίας και με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Renal function impairment Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Για να βρεθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση των ασθενών με χρήση των επιμέρους συστατικών της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης, καθώς και στενή παρακολούθηση
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
10 της νεφρικής λειτουργίας.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί μείωση και/ ή διακοπή της δόσης του διουρητικού.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
Αγγειοοίδημα Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα προσώπου, άκρων, χειλιών, γλώσσας, επιγλωττίδας και/ ή λάρυγγα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένης της λισινοπρίλης.
11 Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Στα κατάλληλα μέτρα συμπεριλαμβάνεται η υποδόρια χορήγηση 0, 3- 0, 5 mg αδρεναλίνης ή η βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση 0, 1 mg αδρεναλίνης, ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδή και αντιισταμινικά, με ταυτόχρονη παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης προκαλούν υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος σε έγχρωμους ασθενείς παρά σε μη έγχρωμους ασθενείς.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non- black patients.
Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία και έμετο).
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν υπήρχε προηγούμενο αγγειοοίδημα προσώπου και τα επίπεδα C- 1 εστεράσης ήταν φυσιολογικά.
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση Έχει αναφερθεί αναφυλακτική καταπληξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνη πολυακρυλονιτριλίου (π. χ.
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e. g.
ΑΝ 69) και ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ, επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) Σπάνια, οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη παρουσιάζουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Απευαισθητοποίηση από δηλητήριο μέλισσας/ σφήκας Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμενόπτερων (π. χ. σφήκα, μέλισσα) παρουσίασαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Bee/ wasp venom desensitization Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e. g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
11 Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο.
Hepatotoxicity Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Ηπατική δυσλειτουργία Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης είναι παρατεταμένος σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Hepatic impairment The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Αιματολογική τοξικότητα Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4. 8).
Haematological toxicity Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες που δημιουργούν επιπλοκές, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια.
In patients with normal renal function and no other complicating
Βήχας Συχνά, έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ.
Cough Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Χειρουργική επέμβαση/ γενική αναισθησία Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η λισινοπρίλη ενδέχεται να αποκλείσει το σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ που ακολουθεί την αντισταθμιστική απελευθέρωση της ρενίνης.
Surgery/ general anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Ηλικιωμένοι Όταν η προχωρημένη ηλικία συσχετίζεται με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζονται οι τροποποιήσεις των δόσεων Lisonorm για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Elderly When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Υπερκαλιαιμία Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στα επίπεδα καλίου ορού σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
Hyperkalaemia Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας συμπεριλαμβάνονται οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, σακχαρώδη διαβήτη, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αφυδάτωση, μεταβολική οξέωση ή συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο ή οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυξήσεις στα επίπεδα καλίου ορού (π. χ. ηπαρίνη).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Εάν απαιτείται συγχορήγηση των προαναφερθέντων ουσιών, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4. 5).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη λισινοπρίλη Ουσίες που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου:
Interactions related to lisinopril Substances affecting potassium levels:
Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π. χ. σπιρονολακτόνη, αμιλορίδη και τριαμτερένη), τα συμπληρώματα καλίου ή τα υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Διουρητικά:
Diuretics:
Όταν προστίθεται ένα διουρητικό στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει Lisonorm, η αντιυπερτασική δράση είναι συνήθως αθροιστική (βλ. παράγραφο 4. 4).
When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Άλλα αντιυπερτασικά:
Other antihypertensives:
Η συγχορήγηση αυτών των παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τις υποτασικές δράσεις του Lisonorm.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/ αντιψυχωσικά/ αναισθητικά/ ναρκωτικά:
Tricyclic antidepressants/ antipsychotics/ anaesthetics/ narcotics:
Η συγχορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Το αλκοόλ ενισχύει την υποτασική δράση.
13 Alcohol enhances the hypotensive effect.
Η αλοπουρινόλη, η προκαϊναμίδη, τα κυτταροστατικά ή οι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (συστηματικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο λευκοπενίας σε συγχορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ.
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Τα συμπαθητικομιμητικά ενδέχεται να μειώσουν τις αντιυπερτασικές δράσεις των αναστολέων ΜΕΑ.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Αντιδιαβητικά:
Antidiabetics:
Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (ινσουλίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες από του στόματος) ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος με κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Η χρόνια χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 3 g/ ημέρα, ενδέχεται να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ.
Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/ day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Η αποβολή του λιθίου ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια συγχορήγησης αναστολέα ΜΕΑ και συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα λιθίου ορού.
Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την αμλοδιπίνη Αναστολείς κυτοχρώματος CYP3A4:
Interactions related to amlodipine CYP3A4 inhibitors:
Μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς κατέδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4 (η συγκέντρωση στο πλάσμα παρουσιάζει αύξηση κατά 50% περίπου και αυξάνεται η δράση της αμλοδιπίνης).
A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Η πιθανότητα ότι πιο ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε βαθμό μεγαλύτερο από τη διλτιαζέμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
13 Επαγωγείς κυτοχρώματος CYP3A4:
CYP3A4 inducers:
Η συγχορήγηση με αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π. χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), ριφαμπικίνη, φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο/ Hypericum perforatum) ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
John’ s wort/ Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Σε μονοθεραπεία, η αμλοδιπίνη συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με θειαζιδικά διουρητικά, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, νιτρικά μακράς δράσης, υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου αλουμινίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμετικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και υπογλυκαιμικά φάρμακα από του στόματος.
In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti- acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal anti- inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Κύηση Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Pregnancy The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contra- indicated in the second and third trimester.
Μολονότι κάποιες διυδροπυριδινικές ουσίες διαπιστώθηκε πως ήταν τερατογόνες σε ζώα, τα δεδομένα στους αρουραίους και τα κουνέλια για την αμλοδιπίνη δεν παρέχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης (βλ. παράγραφο 5. 3).
14 Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Συνεπώς, το Lisonorm αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3).
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του Lisonorm σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση σε κύηση.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Γαλουχία Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4. 3).
Lactation Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ ή τη λισινοπρίλη.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/ or lisinopril.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες, παροδικές και σπάνια δικαιολογούσαν διακοπή της θεραπείας με το Lisonorm.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm.
14 Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 1% ασθενών είτε με συγχορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης είτε με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης (βλ. παρακάτω πίνακα):
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Τάξη συστήματος οργάνων Διαταραχές του νευρικού συστήματος
System Organ Class
Ανεπιθύμητη αντίδραση Ζάλη Κεφαλαλγία
Adverse reaction
Lisonorm (n=64) 3% 8%
Lisonorm (n=64)
Αμλοδιπίνη (n=64) 1, 5% 6%
Amlodipine (n=64)
Λισινοπρίλη (n=68) 4, 4% 8, 8%
Lisinopril (n=68)
Αίσθημα παλμών
Dizziness Headache
1, 5%
3% 8%
4, 6%
1.5% 6%
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Βήχας
Palpitation Cough
5%
1.5% 5%
3%
4.6% 3%
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Frequencies are defined as follows:
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000), πολύς σπάνιες (< 1/ 10. 000), όχι γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη ανεξάρτητα:
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently:
Συχνότητα
ADRs with lisinopril
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Ανεπιθύμητες στη λισινοπρίλη αντιδράσεις στην αμλοδιπίνη
ADRs with amlodipine
Καταστολή μυελού των Θρομβοπενία οστών, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία Αναιμία, λεμφαδενοπάθειες
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia, Lymphadenopathies
Πολύ
Very rare
σπάνιες
Autoimmune disorders
Αυτοάνοσες διαταραχές Υπερευαισθησία
Hypersensitivity
Μεταβολή της διάθεσης, διαταραχές ύπνου
Mood altered, Sleep disturbances
Ζάλη, κεφαλαλγία
Dizziness, Headache