natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το NovoSeven αναμενόταν να περιορίσει την αιμορραγία και, κατ ’ αυτόν τον τρόπο, να περιορίσει τις συνέπειες της ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη; Το NovoSeven περιέχει eptacog alfa (ενεργοποιημένο) το οποίο είναι μια πρωτεΐνη- παράγοντας πήξης του αίματος.
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Στον οργανισμό, το eptacog alfa δρα σαν μία από τις ουσίες (παράγοντες) που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων), τον παράγοντα VII.
4.
Αυξάνει την παραγωγή της θρομβίνης, ενός άλλου παράγοντα πήξης, στην επιφάνεια των σωματιδίων που προκαλούν θρόμβους στο αίμα (τα αιμοπετάλια), και κατ ’ αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στη δημιουργία ενός σταθερού « βύσματος » στο σημείο της αιμορραγίας.
NovoSeven is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 BU; in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration; in patients with acquired haemophilia; in patients with congenital FVII deficiency; in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb-IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, το NovoSeven αναμένεται να επιβραδύνει την αιμορραγία και την έκταση της αιμορραγίας, βελτιώνοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο τα αποτελέσματα για τον ασθενή.
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP; Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 486 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 157.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενή
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven. • Εκπαιδευτικό slide kit • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας • Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων • Ενημερωτικό πακέτο ασθενή • Γράμμα στους επαγγελματίες υγείας
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης. • Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση. • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης). • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) - κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 1. 2 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 60 KIU/ φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγων πήξης VIIa με μοριακή μάζα 50. 000 dalton περίπου που έχει παραχθεί µε γενετική µηχανική από νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 0, 6 mg/ ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) όταν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη.
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία και αναστολείς (inhibitors) των παραγόντων πήξης VIII ή IX > 5 Μονάδες Bethesda (BU) • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία, οι οποίοι αναμένεται να έχουν υψηλή αναµνηστική απόκριση στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX • σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII • σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann με αντισώματα έναντι του GP IIb- IIIa ή/ και του HLA, και με προηγούμενη ή τρέχουσα ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και/ ή των διαταραχών αιμορραγίας.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική απάντηση
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Δόση Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
2 Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Δοσολογία σε παιδιά Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ό, τι οι ενήλικες.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενδέχεται να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις rFVIIa στους ασθενείς σε παιδική ηλικία από ότι στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Διαστήματα μεταξύ των δόσεων Αρχικά 2- 3 ώρες µέχρις ότου επιτευχθεί αιµόσταση.
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Αν είναι αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορούν να αυξηθούν διαδοχικά κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες εφόσον έχει επιτευχθεί ικανοποιητική αιμόσταση για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Δυο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
Two dosing regimens can be recommended:
1) Δυο έως τρείς ενέσεις 90 µg ανά kg βάρους σώµατος χορηγούμενες σε διαστήματα τριών ωρών Εάν απαιτηθεί περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος 2) Μία μονή ένεση 270 µg ανά kg βάρους σώµατος
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Η διάρκεια της αυτοχορηγούμενης θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια Συνιστάται αρχική δοσολογία 90 µg ανά kg βάρους σώµατος η οποία µπορεί να χορηγηθεί καθ ’ οδόν προς το νοσοκοµείο όπου ο ασθενής συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Η ακόλουθη δοσολογία ποικίλλει ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιµορραγίας.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 έως 2 ηµέρες.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Ένα μείζον αιμορραγικό επεισόδιο συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία για διάστημα 2 έως 3 εβδομάδων αλλά η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί και για μεγαλύτερο διάστημα εάν αυτό κριθεί κλινικά απαραίτητο.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Επεμβατικές διαδικασίες/ χειρουργική Μία αρχική δοσολογία 90 µg ανά kg βάρους σώµατος πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν την επεμβατική διαδικασία.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2- 3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως της χειρουργικής επέμβασης και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6- 8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Η θεραπεία ασθενών που υφίστανται µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις πρέπει να διαρκεί 2 έως 3 εβδοµάδες µέχρις ότου παρατηρηθεί επούλωση του τραύµατος.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
3 Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το NovoSeven θα πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επισοδείου.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Το διάστημα της αρχικής δόσης θα πρέπει να είναι 2- 3 ώρες.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15- 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 έως 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Η δοσολογία και η συχνότητα των ενέσεων πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ατόμου.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Θρομβασθένεια του Glanzmann
Glanzmann’ s thrombasthenia
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80 - 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1, 5 – 2, 5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για την θρομβασθένεια του Glanzmann.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Κάνετε την ανασύσταση του διαλύματος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6 και χορηγήστε µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 2 – 5 λεπτών.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Παρακολούθηση της θεραπείας – Εργαστηριακές εξετάσεις
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Μετά τη χορήγηση του NovoSeven, έχει παρατηρηθεί βράχυνση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ του PT και του aPTT και της κλινικής αποτελεσματικότητας του NovoSeven.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
4 θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Εξαιτίας του κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση NovoSeven σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογνά, ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου ή διαδεδομένη ενδοαγγειακή πήξη.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης NovoSeven ενδέχεται να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βόεια IgG και άλλα υπόλοιπα καλλιέργειας πρωτεϊνών (πρωτεΐνες ορού χάµστερ και βόειας προέλευσης), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν, να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι- ισταμινικά.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
If such symptoms occur, the
Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευθεί για την άμεση διακοπή της αγωγής και να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Σε περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομεία κατά προτίμηση ειδικευμένα στη θεραπεία αιμορροφιλικών ασθενών με αναστολείς των παραγόντων πήξης VIII ή IX, ή εάν αυτό δεν είναι δυνατό σε στενή συνεργασία με ιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία αιμορροφιλίας.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να αναφέρουν όλες τις χρήσεις του NovoSeven το συντομότερο δυνατό στο θεράποντα ιατρό ή το επιβλέπον νοσοκοµείο.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά την χορήγηση του NovoSeven. Σε περίπτωση που η δράση του παράγοντα VIIa αποτυγχάνει να φθάσει στο αναμενόμενο επίπεδο ή η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά την χορήγηση των προτεινόμενων δόσεων, ο σχηματισμός αντισωμάτων μπορεί να πιθανολογηθεί και ανάλυση για αντισώματα πρέπει να διεξαχθεί.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Ο κίνδυνος θρομβώσεως σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII που υποβάλλονται σε θεραπεία με NovoSeven είναι άγνωστος.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Έχει αναφερθεί ότι αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος που συσχετίζονται με χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε ορθοπεδικές επεμβάσεις και σε επεμβάσεις σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Ωστόσο, η εµπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αντιινωδολυτικών και θεραπείας με NovoSeven είναι περιορισμένη.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθιμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/ νεογέννητου παιδιού.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις με
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Χορήγηση κατά τη γαλουχία:
Use during lactation:
Δεν είναι γνωστό αν το NovoSeven απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα Δεν αναμένονται επιπτώσεις στο θηλάζον νεογέννητο / βρέφος.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
Με βάση την εμπειρία κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (< 1 ανά 1000 τυπικές δόσεις).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Κατά την ανάλυσή τους ανά κατηγορίες οργάνων συστήματος, η συχνότητα αναφοράς των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθυµήτων ενεργειών κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα:
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Διαταραχές του αίματος και λεμφικές διαταραχές Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις διαταραχών πήξης όπως αυξημένα D- διμερή και διαταραχή της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.