natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία έρευνα που πραγµατοποιήθηκε σε επιχειρήσεις που έχουν χρησιµοποιήσει τη διαδικασία δείχνει ότι έχει βελτιωθεί η υπηρεσία αυτή και ελπίζω να οικοδοµήσουµε περαιτέρω πάνω σε αυτή την εξέλιξη.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
Σηµαντική επίσης πρόοδος επιτεύχθηκε στον τοµέα της αντοχής στους αντιµικροβιακούς παράγοντες, ειδικότερα στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Towards the end of the year we
Οι προτάσεις περιέχουν ορισµένα νέα καθήκοντα για τον Οργανισµό και βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη µία ανάλυση των συνεπειών σε ό, τι αφορά τους πόρους και την οργάνωση.
A survey of companies who have used the
Στο τέλος του έτους άρχισε να συµµετέχει ενεργά, µαζί µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στην προετοιµασία της απάντησης της Κοινότητας στις απειλές της βιοτροµοκρατίας.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
Εκτός Κοινότητας συνεχίσαµε το πρόγραµµα συνεργασίας µε συναδέλφους στις υποψήφιες για ένταξη χώρες µέσω του προγράµµατος PERF και µπορώ µε ικανοποίηση να δηλώσω ότι κατά τη διάρκεια του έτους επιτεύχθηκε ικανοποιητική πρόοδος.
Looking outwards from the European Union, we have continued our programme of cooperation with colleagues in the accession candidate countries through the PERF and I am happy to say that good progress has been achieved during the year.
Συνεργασθήκαµε επίσης στενά µε εταίρους σε άλλα µέρη του κόσµου, τόσο µέσω των πρωτοβουλιών ICH και VICH όσο και σε διµερή βάση.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
Με την έναρξη λειτουργίας µιας νέας ιστοθέσης στις αρχές του 2001, αρχίσαµε επίσης να αναζητούµε τρόπους παροχής περισσότερων πληροφοριών σε άτοµα που βρίσκονται εκτός του ρυθµιστικού τοµέα και της φαρµακοβιοµηχανίας.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
Ένα σηµαντικό βήµα προόδου, το οποίο έγινε δεκτό µε ιδιαίτερη ικανοποίηση, ήταν η δηµοσίευση των γνωµοδοτήσεων κατά τη χρονική στιγµή που τις ενέκριναν οι επιστηµονικές µας επιτροπές.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Μεταξύ όλων αυτών, το προσωπικό του Οργανισµού συµµετείχε σε µία διαδικασία εσωτερικής αναδιοργάνωσης σε όλη τη διάρκεια του έτους, συµπεριλαµβανοµένης της δηµιουργίας δύο µονάδων που ασχολούνται µε τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και µιας νέας µονάδας που είναι υπεύθυνη για τις επικοινωνίες και τη δικτύωση µε τους εξωτερικούς εταίρους του Οργανισµού.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Το προσωπικό αυτό, µαζί µε τους εµπειρογνώµονες από τις εθνικές αρµόδιες αρχές, κατέβαλε τεράστιες προσπάθειες για την επιτυχή διαχείριση του Ευρωπαϊκού συστήµατος. ∆ράττοµαι της ευκαιρίας να ευχαριστήσω όλα τα µέλη του προσωπικού για τη σκληρή εργασία τους. ∆οµή του EMEA
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
∆ιοικητικό συµβούλιο
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
Γενικός διευθυντής
EMEA Annual Report 2001
∆ιεύθυνση ∆ηµοσιονοµικός ελεγκτής,
5
προσωρινός
Structure of the EMEA
Εκτελεστική υποστήριξη ∆ιαχείριση ποιότητας
Management Board
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Executive Director
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Directorate Financial controller,
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
a.i.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ
Executive support
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ
Quality management
∆ΙΟΙΚΗΣΗ
Pre-Authorisation
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ
Post-Authorisation
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
Veterinary Medicines
∆ΙΚΤΥΩΣΗ
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
and Inspections
ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Veterinary marketing
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ
Scientific advice and orphan drugs
ΠΟΥ ΠΡΟΗΓΕΙΤΑΙ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
Regulatory affairs and organisational support
ΕΠΕΤΑΙ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
authorisation procedures Safety of veterinary
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Quality of medicines
∆ιαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Pharmacovigilance and
Προσωπικό και
medicines
Ρυθµιστικές υποθέσεις και
post-authorisation safety
∆ιαδικασίες χορήγησης άδειας
Safety and efficacy of medicines
∆ιαχείριση συνεδριάσεων και
and efficacy of medicine
προϋπολογισµός Υπηρεσίες υποδοµής
Inspections
Επιστηµονικές συµβουλές και ορφανά φάρµακα
COMP
οργανωτική υποστήριξη
CPMP
κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
CVMP
συνεδρίων
Committee for Orphan Medicinal Products
Ποιότητα φαρµακευτικών
Committee for Proprietary Medicinal Products
Φαρµακοεπαγρύπνηση και
Committee for Veterinary Medicinal Products
Ασφάλεια κτηνιατρικών
Communications and Networking
∆ιαχείριση σχεδίων
Administration
Λογιστική
European Union institutions
προϊόντων Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµακευτικών προϊόντων
Document management and publishing
ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που έπονται της χορήγησης αδείας
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
φαρµακευτικών προϊόντων Επιθεωρήσεις
European Pharmacopoeia
Τεχνολογία πληροφοριών
Meeting management and conferences
COMP
National competent authorities
CPMP
Project management
CVMP
6
Επιτροπή Ορφανών
EMEA Annual Report 2001
Επιτροπή Κτηνιατρικών
3 000 European experts
Φαρµάκων
Information technology
Ιδιοσκευασµάτων
Chapter 1 EMEA in the European system
Φαρµακευτικών Προϊόντων
1.1 Management Board
Εθνικές αρµόδιες αρχές
4 October 2001
Θεσµικά όργανα Ευρωπαϊκής
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
3 000 ευρωπαίοι εµπειρογνώµονες Κεφάλαιο 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
Ένωσης Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
• Agreed an important position on the way forward for the
1. 1 ∆ιοικητικό συµβούλιο
The Management Board met four times in 2001.
Γενική παρουσίαση του διοικητικού συµβουλίου
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
Πρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου
Herbal Medicinal Product Working Party
Keith JONES
chairman.
Αντιπρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
Gerhard Josef KOTHMANN
The key outcomes of each meeting:
Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε τέσσερις φορές το 2001.
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
Λεπτοµερή στοιχεία σχετικά µε τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου παρέχονται στο παράρτηµα 1.
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
Τα σηµαντικότερα αποτελέσµατα κάθε συνεδρίασης:
6 •
21- 22 Φεβρουαρίου 2001 Εξελέγη ως πρόεδρος ο ∆ρ Keith Jones για τριετή θητεία Εγκρίθηκε το πρόγραµµα εργασίας του ΕΜΕΑ για το 2001- 2002 Εγκρίθηκε το προσχέδιο προϋπολογισµού για το 2002 συνολικού ύψους 70 332 000 ευρώ ∆όθηκε εντολή στο γενικό διευθυντή να εφαρµόσει τις συστάσεις για διαφάνεια
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
6 Ιουνίου 2001 Συµφωνήθηκε, µε την υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, ότι ο ΕΜΕΑ θα βρίσκεται, από το 2003, στο επίκεντρο της κοινοτικής στρατηγικής της τεχνολογίας των πληροφοριών στον φαρµακευτικό τοµέα Άρχισε η εξέταση του αντίκτυπου της διεύρυνσης σε συνεργασία µε τους προϊσταµένους των ρυθµιστικών αρχών από τα κράτη µέλη και τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης Παρουσιάσθηκε περιοδική έκθεση των κυριοτέρων σηµείων που αφορούν τον ΕΜΕΑ για ενηµέρωση του ∆Σ
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
4 Οκτωβρίου 2001 Εγκρίθηκε έκθεση σχετικά µε την εµπειρία του ΕΜΕΑ στο πλαίσιο του τρέχοντος συστήµατος τελών που καταβάλλονται στον Οργανισµό από τους αιτούντες και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας Εγκρίθηκαν νέες πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της διαφάνειας στην πορεία εξέλιξης του ΕΜΕΑ Παρουσίαση της περιοδικής εξαµηνιαίας έκθεσης από το γενικό διευθυντή Εγκρίθηκε σηµαντική θέση σχετικά µε τον τρόπο που θα συνεχίσει τις εργασίες της η οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
•
18 ∆εκεµβρίου 2001 Εγκρίθηκε ο προϋπολογισµός και το πρόγραµµα εργασίας για το 2002 Εγκρίθηκε η ετήσια έκθεση για το 2001 Χορηγήθηκε απαλλαγή στο γενικό διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισµού 2000 1. 2 Εθνικές αρµόδιες αρχές
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
between the EME A and national authorities.
Επικεφαλής των οργανισµών για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση http: // heads. medagencies. org
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
Επικεφαλής των οργανισµών για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
http: // www. hevra. org
Agency’s partners.
Έχοντας ως στόχο την ενδυνάµωση των διασυνδέσεων µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές, ο γενικός διευθυντής τις κάλεσε να συνεργαστούν στενότερα µε τον ΕΜΕΑ στο σχεδιασµό των πόρων.
EMEA Annual Report 2001
Η µελλοντική µεταφορά αρµοδιοτήτων για την υλοποίηση της κοινοτικής στρατηγικής της τεχνολογίας των πληροφοριών στον φαρµακευτικό τοµέα θα απαιτήσει, ειδικότερα, στενότερη συνεργασία και προγραµµατισµό µεταξύ του ΕΜΕΑ και των εθνικών αρχών.
7
Τον Οκτώβριο 2001 δηµιουργήθηκε µια νέα µονάδα µε αρµοδιότητα τη διευκόλυνση των επικοινωνιών και της δικτύωσης µεταξύ των εταίρων του Οργανισµού.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
Η µονάδα θα επικεντρώσει το ενδιαφέρον της στα εργαλεία επικοινωνίας και τα συστήµατα ΤΠ που είναι απαραίτητα για τη βελτιστοποίηση των σχέσεων µεταξύ του Οργανισµού, των 27 διαφορετικών εθνικών αρµόδιων αρχών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
1. 3 ∆ιαφάνεια και κανονιστικός διάλογος Ο γενικός διευθυντής έλαβε εντολή από το διοικητικό συµβούλιο, στη συνεδρίασή του το Φεβρουάριο 2001, για τη σταδιακή εφαρµογή των συστάσεων της συνόδου εργασίας σχετικά µε τη διαφάνεια που πραγµατοποιήθηκε στις 23 Νοεµβρίου 2000.
1.5 Review of the European marketing The Executive Director received a mandate from the authorisation system Management Board at its February 2001 meeting for a phased implementation of the recommendations stemming from the transparency workshop held on 23 November 2000.
Στις συστάσεις που υλοποιήθηκαν το 2001 περιλαµβάνονται οι δηµοσιεύσεις των περιλήψεων που εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (CPMP) και την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων (CVMP).
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
Στις αρχές του 2001 άρχισε να λειτουργεί η νέα ιστοθέση του EMEA.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
Αναγνωρίζοντας το αυξανόµενο ενδιαφέρον των ΜΜΕ για τον ΕΜΕΑ και τις επιστηµονικές του επιτροπές διορίσθηκε, το Σεπτέµβριο 2001, εκπρόσωπος Τύπου του Οργανισµού.
This is the third re-design of the web site since its
1. 4 Αναθεώρηση των τελών του ΕΜΕΑ Η οµάδα εργασίας του διοικητικού συµβουλίου σχετικά µε τα τέλη συνεδρίασε τρεις φορές το 2001.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
Η αναµενόµενη αναθεώρηση του επιπέδου και της δοµής των τελών που καταβάλλονται στον ΕΜΕΑ αναβλήθηκε το 2001 λόγω ανεπαρκών διαθέσιµων στοιχείων, βάσει των οποίων θα πραγµατοποιείτο οποιαδήποτε αλλαγή.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
Η οµάδα εξέτασε επίσης τα στοιχεία µε προέλευση το σύστηµα ανίχνευσης δραστηριοτήτων του ΕΜΕΑ - ActiTrak.
The Management Board was regularly informed of Recognising the increased media interest in the work of the EMEA and its scientific committees, a press officer for the Agency was appointed in September 2001.
Με βάση τα ευρήµατα της οµάδας, το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε, στη συνεδρίασή τους τον Οκτώβριο 2001, έκθεση σχετικά µε την εµπειρία του ΕΜΕΑ µε το τρέχον σύστηµα τελών.
developments.
1. 5 Επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος έγκρισης αδειών κυκλοφορίας
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
1.4 Revision of EMEA fees
Μονάδα φαρµακευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: κανονιστικό πλαίσιο και έγκριση των αδειών κυκλοφορίας
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
Το διοικητικό συµβούλιο ενηµερωνόταν τακτικά για τις εξελίξεις.
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
Ο κύριος Erkki Liikanen, Επίτροπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αρµόδιος για τη φαρµακευτική πολιτική, επισκέφθηκε τον ΕΜΕΑ στις 25 Ιουνίου 2001.
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τις προτάσεις της στις 18 Ιουλίου 2001 και στη συνέχεια αυτές διαβιβάσθηκαν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο στις 23 και 26 Νοεµβρίου 2001, µετά την ολοκλήρωση της κωδικοποίησης της υφιστάµενης φαρµακευτικής νοµοθεσίας της Κοινότητας (COM( 2001) 404 τελικό, 26. 11. 2001.
The report
1. 6 ∆ιαχείριση ποιότητας Το 2001 πραγµατοποιήθηκαν συνολικά 15 εσωτερικοί έλεγχοι για την εξέταση διαλειτουργικών διαδικασιών σε ολόκληρο τον ΕΜΕΑ.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
Οι έλεγχοι εξέτασαν ειδικότερα τις διεπαφές µεταξύ του ΕΜΕΑ και των ενδιαφεροµένων φορέων και µερών.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Σε 12 µέλη του προσωπικού παρασχέθηκε κατάρτιση ελεγκτή σύµφωνα µε το διεθνές πρότυπο ποιότητας ISO 9001: 2000 µε σκοπό την προετοιµασία τους για τον έλεγχο των ολοκληρωµένων συστηµάτων διαχείρισης.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
∆ύο συνεδριάσεις συγκριτικής αξιολόγησης των συστηµάτων ορθών κανονιστικών πρακτικών και διαχείρισης της ποιότητας πραγµατοποιήθηκαν στις 5 Μαρτίου και στις 18 Οκτωβρίου 2001.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
Στις συνεδριάσεις συµµετείχαν εκπρόσωποι των κρατών µελών, των υποψηφίων για ένταξη χωρών και των Ευρωπαϊκών θεσµικών οργάνων.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
Ορθές κανονιστικές πρακτικές:
countries and European institutions.
1. 7 ∆ιεθνείς εταίροι
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
submission of applications for marketing authorisations agreed within the ICH process.
Πανευρωπαϊκή Ρυθµιστική Συνέλευση ∆ιεθνής ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση ∆ιεθνής Κτηνιατρική ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
Η δεύτερη Πανευρωπαϊκή Ρυθµιστική Συνέλευση (PERF II) άρχισε τον Ιούνιο 2001.
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
Στη Συνέλευση συµµετέχει σηµαντικός αριθµός ανθρώπινου δυναµικού τόσο από τον ΕΜΕΑ όσο και από τις εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και πρόκειται να συνεχισθεί το 2002.
Meetings and workshops in 2001
Συνεδριάσεις και Τοµέας ανάληψης δράσης κατά προτεραιότητα Εφαρµογή της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα
1.7 International partners
σύνοδοι εργασίας το 2001
Priority action area
Άλλες δραστηριότητες το 2001
• Implementation of Community legislation for
φαρµακευτικά προϊόντα για χρήση από τον άνθρωπο και τα ζώα
human and veterinary medicines
Ορθή παρασκευαστική πρακτική
Pan-European Regulatory Forum
1
• Good manufacturing practice
υπό εποπτεία επιθεώρηση µαζί µε αξιολόγηση για ΠΕΣΑΠ *
http: //perf.eudra.org International Conference on Harmonisation
Φαρµακοεπαγρύπνηση Κτηνιατρικά θέµατα Αµοιβαία κατάρτιση µεταξύ των οργανισµών
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
Συστήµατα ποιότητας και συγκριτική αξιολόγηση Τηλεµατική Αξιολόγηση φακέλου
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org
2 1 4
2
Άλλες συνεδριάσεις
- Telematics - Dossier assessment
∆ιευθύνουσα επιτροπή Επιτροπή προγράµµατος
The EMEA continued to support the activities within both the International Conferences for
1 3
3
Σύνολο συνεδριάσεων και συνόδων εργασίας
Harmonisation for registration of medicines for human and for veterinary use – the ICH
* Πρωτόκολλο της Ευρωπαϊκής Συµφωνίας για την αξιολόγηση της πιστότητας και αποδοχής βιοµηχανικών προϊόντων
and VICH.
Ο ΕΜΕΑ συνέχισε να υποστηρίζει δραστηριότητες στο πλαίσιο των δύο διεθνών διασκέψεων για την εναρµόνιση των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση - ICH και VICH.
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
1. 8 Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
http: // www. pheur. org
EMEA Annual Report
Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συνεχίστηκε το 2001 σε συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (ΕΥΠΦ).
2001
1. 9 ∆ηµοσιονοµικός έλεγχος
9
∆ηµοσιονοµικός ελεγκτής του ΕΜΕΑ, προσωρινός
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
Οι προγενέστερες συζητήσεις σχετικά µε τη µεταβίβαση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή των αρµοδιοτήτων του δηµοσιονοµικού ελεγκτή όλων των αποκεντρωµένων οργανισµών της ΕΕ (COM (1997) 489 τελικό, ΕΕ C 335, 6. 11. 1997, σ.
15) were superseded by the introduction of an internal audit
15), αντικαταστάθηκαν µε την καθιέρωση διαδικασίας εσωτερικού ελέγχου στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org The programme for the sampling and testing of centrally authorised products continued in 2001, in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines (EDQM).
Υπάρχει η πρόθεση αντικατάστασης επίσης του δηµοσιονοµικού ελέγχου από διαδικασία εσωτερικού ελέγχου σε όλους τους αποκεντρωµένους οργανισµούς της ΕΕ, συµπεριλαµβανοµένου του ΕΜΕΑ.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
Ωστόσο, αυτό θα απαιτήσει την αναθεώρηση του δηµοσιονοµικού κανονισµού, αρχικά από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στη συνέχεια από τον ΕΜΕΑ.
It is currently estimated that this could take two to three years.
Σήµερα εκτιµάται ότι η διαδικασία αυτή θα διαρκέσει δύο έως τρία έτη.
No major problems were identified during testing.
Στο µεταξύ, τα καθήκοντα δηµοσιονοµικού ελέγχου κατά τη διάρκεια του 2001 εξακολούθησαν να ασκούνται από τον προσωρινό δηµοσιονοµικό ελεγκτή του Οργανισµού, ο οποίος επικουρείται από ένα βοηθό.
Meanwhile, the financial control function continued to be ensured by the Agency’s interim financial controller together with an assistant during 2001.
Ο δηµοσιονοµικός ελεγκτής επιλήφθηκε 9. 867 συναλλαγών το 2001.
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
Η απόρριψη οφείλονταν κυρίως σε ήσσονος σηµασίας παρατυπίες, οι οποίες επιλύθηκαν στο σύνολό τους πριν από την τελική έγκριση.
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
Το 91% των υποβληθέντων εγγράφων για δηµοσιονοµικό έλεγχο διεκπεραιώθηκε εντός 2 ηµερών ή σε µικρότερο χρονικό διάστηµα Το 99% των υποβληθέντων εγγράφων για δηµοσιονοµικό έλεγχο διεκπεραιώθηκε εντός 5 ηµερών ή σε µικρότερο χρονικό διάστηµα Κεφάλαιο 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
Γενική επισκόπηση
The programme of testing for 2003 was agreed in 2001.
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που προηγείται της χορήγησης άδειας
•
Προϊστάµενος µονάδας
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
Patrick LE COURTOIS
10 EMEA Annual Report 2001
Προϊσταµένη τοµέα για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και τα ορφανά φάρµακα
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Agnès SAINT RAYMOND
Chapter 2 Medicines for human use
Προϊστάµενος τοµέα για την ποιότητα των φαρµάκων Προϊσταµένη τοµέα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
John PURVES Isabelle MOULON
John PURVES
Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Marisa PAPALUCA AMATI
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που έπεται της χορήγησης άδειας
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Προϊστάµενος µονάδας
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Tony HUMPHREYS
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Προϊστάµενος τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας των φαρµάκων που έπεται της χορήγησης αδείας
Head of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Noël WATHION (acting) Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines