natgillin/translations-raw huggingface dataset:
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του XERISTAR με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
4 Aυτοκτονία Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το XERISTAR συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Μια μετά- ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Το XERISTAR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Υπονατριαιμία Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως σε ηλικιωμένους, όταν χορηγείται το XERISTAR.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με XERISTAR και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του XERISTAR 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές είναι περιορισμένα.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του XERISTAR σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
6 Σακχαρόζη Οι σκληρές, γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες του XERISTAR περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το XERISTAR λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το XERISTAR δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του XERISTAR και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του XERISTAR με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του XERISTAR με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John’ s wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του XERISTAR με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Επομένως, το XERISTAR δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Το XERISTAR πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Γαλουχία Η αππέκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί η χρήση του XERISTAR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Η χορήγηση του XERISTAR μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Ο πίνακας 1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σε ασθενείς με κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και διαβητικό νευροπαθητικό και ινομυαλγία (που στο σύνολο περιλάμβαναν 8239 ασθενείς, 5075 έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 3164 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με XERISTAR ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία, κόπωση, αϋπνία, ζάλη και δυσκοιλιότητα.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Σωματικό βάρος αυξημένο Κρεατινοφωσφο κινάση αυξημένη
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (25. 2%) Ξηροστομία (13. 8%) Δυσκοιλιότητα (10. 3%)
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Αιμορραγία του γαστρεντερι κού συστήματος
Gastrointesti nal haemorrhage
Κατακράτηση ούρων Δυσουρία Δυσκολία στην ούρηση Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Frequency not known
Μη φυσιολογική οσμή ούρων
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Κνίδωση Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
10
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Κοιλιακό άλγος Αίσθηση μη - Ρίγη φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού Διαταραχές στη βάδιση
Abdominal pain Chills
Θωρακικό άλγος
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Αναφυλακτική αντίδραση
Gait disturbance
Διαταραχές εκσπερμάτισης Καθυστερημένη
Reproductive System and Breast Disorders
εκσπερμάτιση Σεξουαλική δυσλειτουργία Γυναικολογική αιμορραγία
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
11
Menopausal symptoms
Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία (10. 4%) 1
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Διέγερση Γενετήσια ορμή μειωμένη Άγχος Μη φυσιολογικός οργασμός Μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχή ύπνου
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Τριγμοί των οδόντων Αποπροσανατολι σμός Απάθεια
Bruxism Disorientation Apathy
Μανία Ψευδαισθήσεις Επιθετικότητα και οργή4
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Αυτοκτoνικός ιδεασμός5 Αυτοκτονική συμπεριφορά
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Ως εκ τούτου, συνιστάται όταν η θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν κρίνεται πλέον αναγκαία, να πραγματοποιείται η σταδιακή διακοπή της αγωγής με μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
12 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 4800 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος, και ταχυκαρδία..
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Το XERISTAR έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3. 158 ασθενείς (1. 285 άνθρωπο- έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM- IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Η αποτελεσματικότητα του XERISTAR, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά- τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του XERISTAR αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά- τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Το XERISTAR έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM- D), 17- παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
13 που συμμετείχαν στις πιλοτικές κλινικές μελέτες είχαν σοβαρής μορφής κατάθλιψη (HAM- D > 25 στην αρχική κατάσταση).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού- σχεδιασμού με XERISTAR 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12- εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε XERISTAR 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6- μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Το XERISTAR σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p=0. 004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Η επίδραση του XERISTAR 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Η ανεκτικότητα του XERISTAR 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Το XERISTAR έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών- τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετων οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Το XERISTAR έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM- Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, υψηλότερα με το XERISTAR σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Το XERISTAR έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM- Α).
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με XERISTAR, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με XERISTAR είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Η χορήγηση του XERISTAR A 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p < 0. 001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6- μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για το XERISTAR και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος Η αποτελεσματικότητα του XERISTAR στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Και στις δύο μελέτες το XERISTAR σε δόσεις των 60mg άπαξ ημερησίως και 60mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
14 ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40% εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Αν και τα δεδομένα από μια ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη διάρκειας ενός έτους προσφέρουν κάποιες ενδείξεις για μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, δεν υφίστανται συμπερασματικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από συγκριτικές μελέτες με εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας πέραν των 12 εβδομάδων.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Ως γενική σύσταση απαιτείται
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
15 προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4)
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
16 Επικάλυψη καψουλών:
Capsule shell:
Το XERISTAR 30mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7 και 28 καψουλών.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
Η κάψουλα XERISTAR 60 mg έχει αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 60 mg ’ και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘ 9542 ’.
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το XERISTAR δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του XERISTAR με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
20 Ηπατικό νόσημα με αποτέλεσμα ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Η έναρξη αγωγής με XERISTAR αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8)
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).