natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν. μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
41 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
42 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
44 δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 9 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
45 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 4000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 4 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυμα περιέχει 10000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 20 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
47 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
48 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
49 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
51 Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Τρόπος χορήγησης
44 Method of administration
52 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
53 Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
Serum
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
54 προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλως παραγόντων ερυθροποίησης (ESAs) έχουν δείξει: μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα οι οποίοι λαμβάνουν ακτινοθεραπεία όταν τους χορηγείτε για να επιτύχουν επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 14 g/ dL (8. 7 mmol/ l), Μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένους θανάτους που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιμοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξημένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
55 κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόμενη από αντίσωμα (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με την epoetin alfa.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
56 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
57 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί).
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
50 5.2 Pharmacokinetic properties
59 δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταμικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 4 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
60 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 25 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
62 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
63 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
64 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
66 σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Τρόπος χορήγησης
57 Method of administration
67 Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
If an elevated (or rising) serum
Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
69 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον μήνα ή εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
70 αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόμενη από αντίσωμα (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με την epoetin alfa.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
71 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
72 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί).
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
73 μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
63 5.2 Pharmacokinetic properties
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
75 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Το διάλυμα περιέχει 10000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
* Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
77 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
78 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
79 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
81 σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Τρόπος χορήγησης
70 Method of administration
82 Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
84 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον μήνα ή εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλως παραγόντων ερυθροποίησης (ESAs) έχουν δείξει:
73 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
85 αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν. μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
86 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
87 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
88 μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.