natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neupro 3 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαδερμική χρήση.
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
114 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 4 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
116 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 [100] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
Κάθε έμπλαστρο 20 cm2 περιέχει 18, 0 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
84 διαδερμικά έμπλαστρα, πολλαπλή συσκευασία η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
117 ΛΗΞΗ
EXP
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
118 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
119 ΛΗΞΗ
EXP
120 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 4 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαδερμική χρήση.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
121 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Κάθε έμπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13, 5 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
122 ΛΗΞΗ
EXP
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
123 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 [100] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 (50) ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
84 διαδερμικά έμπλαστρα, τεμάχιο μιας πολλαπλής συσκευασίας η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
125 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
127 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαδερμική χρήση.
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
128 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 8 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
129 ΛΗΞΗ
EXP
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
130 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 [100] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
84 διαδερμικά έμπλαστρα, τεμάχιο μιας πολλαπλής συσκευασίας η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
132 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
134 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
SACHET LABEL
Neupro 8 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαδερμική χρήση.
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
135 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη
Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Το πακέτο έναρξης θεραπείας με 28 διαδερμικά έμπλαστρα για πρόγραμμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
7 διαδερμικά έμπλαστρα Neupro 2 mg/ 24 h 7 διαδερμικά έμπλαστρα Neupro 4 mg/ 24 h 7 διαδερμικά έμπλαστρα Neupro 6 mg/ 24 h 7 διαδερμικά έμπλαστρα Neupro 8 mg/ 24 h
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
Διαδερμική χρήση.
119 Transdermal use.
137 Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
138 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
7 διαδερμικά έμπλαστρα Εβδομάδα 1
Week 1.
140 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
SACHET LABEL – WEEK 1
141 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
7 διαδερμικά έμπλαστρα Εβδομάδα 2
Week 2.
143 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2
SACHET LABEL – WEEK 2
144 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
7 διαδερμικά έμπλαστρα Εβδομάδα 3
Week 3.
145 9.
128 9.
146 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3
SACHET LABEL - WEEK 3
147 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 4
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
7 διαδερμικά έμπλαστρα Εβδομάδα 4
Week 4
149 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 4
SACHET LABEL – WEEK 4
150 B.
133 B.
151 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
134 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2.
What Neupro is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3.
Before you use Neupro 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4.
How to use Neupro 4.
Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6.
How to store Neupro 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Neupro, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης, τα οποία διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Neupro is used to treat:
- των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ), μια κατάσταση
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
που χαρακτηρίζεται από μια ακατανίκητη επιθυμία για κίνηση των ποδιών.
an irresistible urge to move the legs.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO
BEFORE YOU USE NEUPRO
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Neupro
Do NOT use Neupro
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
συστατικό του Neupro (βλέπε Παράγραφο 6, "Περισσότερες Πληροφορίες »).
Section 6, ‘Further information’).
- σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
(μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού).
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neupro
Take special care with Neupro
- Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
the beginning of your treatment.
152
However, if you
- Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
χρησιμοποιείτε το Neupro.
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
If during treatment
- Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
δόση.
135
- Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά,
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, ‘ Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ’).
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
- Όπως με άλλα φάρμακα της κατηγορίας αυτής, το Neupro μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
τζόγο και αυξημένη σεξουαλική ορμή.
If you notice such effects, please contact your doctor.
- Το Neupro μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα
If you notice such
που δεν υπάρχουν).
effects, please contact your doctor.
- Όπως και κάθε άλλο έμπλαστρο ή επίδεσμος, το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
- Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
- Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
- Neupro should not be used by children.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι- ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου).
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L- dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια.
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας:
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
- να καταναλώνετε οινόπνευμα
- drink alcohol or
- να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro.
conditions or depression) while you are using Neupro.
Χρήση του Neupro με τροφές και ποτά
Using Neupro with food and drink
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
136 Driving and using machines
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO
HOW TO USE NEUPRO
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Neupro αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Το Neupro χρησιμοποιείται γενικά σε μακροχρόνια θεραπεία.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Κανονικά, θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση και, αν απαιτείται, η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε εβδομάδα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή για εσάς δόση.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Στη συνέχεια, θα συνεχίσετε τη θεραπεία σας με τη δόση αυτή, η οποία ονομάζεται και δόση συντήρησης.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο Neupro μία φορά την ημέρα.
You should change your Neupro patch once a day.
Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά:
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
1mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h, και 3 mg/ 24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
Θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/ 24 h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Αν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/ 24 h, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Η μέγιστη δόση είναι 3 mg/ 24 h.
The maximum dose is 3 mg per day.
Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘ Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro ’.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
154 ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ NEUPRO:
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα.
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Πριν εφαρμόσετε το νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Τοποθετήστε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
• ώμος • μπράτσο • κοιλιά • μηρός • γοφός • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού).
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: • Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. • Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. • Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες.
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες » για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: • Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. • Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. • Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχει ανα αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει μετά από παρόμοιες δραστηριότητες. • Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
155 Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
How to use the patch