natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Tyverb, σε συνδυασµό µε καπεσιταβίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το ErbB2 (HER2).
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν προϊούσα νόσο κατόπιν προηγούµενης θεραπείας που περιελάµβανε ανθρακυκλίνες και ταξάνες και θεραπεία µε τραστουζουµάµπη στη µεταστατική φάση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Η θεραπεία µε λαπατινίµπη πρέπει να ξεκινά µόνο από ιατρό πεπειραµένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρµάκων.
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Οι όγκοι που υπερεκφράζουν το ErbB2 ορίζονται µέσω IHC3+ ή IHC2+ και γονιδιακής ενίσχυσης ή µόνο µέσω γονιδιακής ενίσχυσης.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Η γονιδιακή ενίσχυση πρέπει να διενεργείται χρησιµοποιώντας ακριβή και επικυρωµένη µέθοδο.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Η λαπατινίµπη λαµβάνεται σε συνδυασµό µε καπεσιταβίνη.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Η συνιστώµενη δόση της λαπατινίµπης είναι 1250 mg (δηλαδή πέντε δισκία) άπαξ ηµερησίως επί συνεχούς βάσης.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να διαιρείται.
The daily dose should not be divided.
Η λαπατινίµπη πρέπει να λαµβάνεται είτε τουλάχιστον µία ώρα πριν, είτε τουλάχιστον µία ώρα µετά το φαγητό.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Για να ελαχιστοποιηθεί η µεταβλητότητα στον κάθε ασθενή, η χορήγηση της λαπατινίµπης πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση µε τη λήψη τροφής, για παράδειγµα να λαµβάνεται πάντοτε πριν από το γεύµα (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 5. 2 για πληροφορίες σχετικά µε την απορρόφηση).
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Οι δόσεις που παραλείπονται δεν πρέπει να αντικαθίστανται και η λήψη του φαρµάκου πρέπει να συνεχίζεται µε την επόµενη προγραµµατισµένη ηµερήσια δόση (βλέπε παράγραφο 4. 9).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Η συνιστώµενη δόση της καπεσιταβίνης είναι 2. 000 mg/ m2/ ηµέρα λαµβανόµενα σε 2 δόσεις µε ενδιάµεσο διάστηµα 12 ωρών, τις ηµέρες 1- 14 στο πλαίσιο κύκλου 21 ηµερών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Η καπεσιταβίνη πρέπει να λαµβάνεται µε τροφή ή εντός 30 λεπτών µετά το γεύµα.
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
2 Καθυστέρηση της χορήγησης και µείωση της δόσης
Dose delay and dose reduction
Η λήψη λαπατινίµπης πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς µε συµπτώµατα που σχετίζονται µε µειωµένο κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και χαρακτηρίζονται ως βαθµού 3 ή µεγαλύτερου σύµφωνα µε τα συνήθη κριτήρια τοξικότητας για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του εθνικού ινστιτούτου για τον καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE) ή εάν το LVEF πέσει κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο που έχει ορίσει το εκάστοτε ίδρυµα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Η θεραπεία µε λαπατινίµπη µπορεί να ξεκινά εκ νέου σε µειωµένη δόση (1. 000 mg/ ηµέρα) µετά από τουλάχιστον 2 εβδοµάδες και εάν το LVEF επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και η ασθενής είναι ασυµπτωµατική.
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
∆ιάµεση πνευµονοπάθεια / πνευµονίτιδα
Interstitial lung disease / pneumonitis
Η λήψη λαπατινίµπης πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν πνευµονικά συµπτώµατα χαρακτηριζόµενα ως βαθµού 3 ή µεγαλύτερου σύµφωνα µε τα κριτήρια NCI CTCAE (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Η οριστική ή προσωρινή διακοπή της χορήγησης λαπατινίµπης πρέπει να εξετάζεται εάν η ασθενής αναπτύξει τοξικότητα βαθµού 2 ή µεγαλύτερου σύµφωνα µε τα συνήθη κριτήρια τοξικότητας για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του εθνικού ινστιτούτου για τον καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Η χορήγηση µπορεί να ξεκινά εκ νέου στα 1. 250 mg/ ηµέρα όταν παρατηρηθεί βελτίωση στην τοξικότητα στο βαθµό 1 ή µικρότερο.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Εάν επανεµφανιστεί η τοξικότητα, η λήψη της λαπατινίµπης πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαµηλότερη δόση (1. 000 mg/ ηµέρα).
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Για οδηγίες σχετικά µε καθυστέρηση της χορήγησης και συστάσεις για µείωση της δόσης της καπεσιταβίνης, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της καπεσιταβίνης.
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία από τη χρήση της λαπατινίµπης στον συγκεκριµένο πληθυσµό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Η λαπατινίµπη θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι µεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Η χορήγηση της λαπατινίµπης σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή λόγω της αυξηµένης έκθεσης στο φαρµακευτικό προϊόν.
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή, µε αποτέλεσµα να µην µπορεί να δοθεί σύσταση για προσαρµογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Η χρήση του Tyverb δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
3 Τα δεδοµένα από τη χρήση της λαπατινίµπης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισµένα.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της καπεσιταβίνης για σχετικές αντενδείξεις και για πληροφορίες ασφάλειας όταν χορηγείται λαπατινίµπη σε συνδυασµό µε καπεσιταβίνη.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Η λαπατινίµπη έχει σχετιστεί µε αναφορές για µείωση του κλάσµατος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Εφιστάται προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί λαπατινίµπη σε ασθενείς µε νόσους που θα µπορούσαν να προκαλέσουν εξασθένηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας.
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Το LVEF πρέπει να αξιολογείται σε όλες τις ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας µε λαπατινίµπη προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το αρχικό LVEF της ασθενούς βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων του ιδρύµατος.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Η αξιολόγηση του LVEF πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λαπατινίµπη προκειµένου να διασφαλίζεται ότι το LVEF δεν µειώνεται σε µη αποδεκτό επίπεδο (βλέπε παράγραφο 4. 2).
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Η λαπατινίµπη έχει σχετιστεί µε αναφορές πνευµονικής τοξικότητας περιλαµβανοµένης της διάµεσης πνευµονοπάθειας και της πνευµονίτιδας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν συµπτώµατα πνευµονικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Με τη χρήση λαπατινίµπης έχει εµφανισθεί ηπατοτοξικότητα και σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να είναι θανατηφόρα.
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Η ηπατική λειτουργία (τρανσαµινάσες, χολερυθρίνη και αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να παρακολουθείται πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε µήνα, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Η δοσολογία της λαπατινίµπης θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι µεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Συνιστάται προσοχή εάν η λαπατινίµπη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Συνιστάται προσοχή εάν η λαπατινιµπη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λαπατινίµπη έχουν αναφερθεί περιστατικά διάρροιας, συµπεριλαµβανοµένης της σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Η προληπτική αντιµετώπιση της διάρροιας µε αντιδιαρροϊκά φάρµακα είναι σηµαντική.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Για τα σοβαρά περιστατικά διάρροιας µπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση από του στόµατος ή ενδοφλεβίως ηλεκτρολυτών και υγρών, καθώς και η προσωρινή ή η οριστική διακοπή της θεραπείας µε λαπατινίµπη (βλέπε παράγραφο 4. 2 – καθυστέρηση της χορήγησης και µείωση της δόσης – άλλες τοξικότητες).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Η παράλληλη θεραπεία µε επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου µειωµένης έκθεσης στη λαπατινίµπη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Η παράλληλη θεραπεία µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξηµένης έκθεσης στη λαπατινίµπη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Η κατανάλωση χυµού γκρέιπ φρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λαπατινίµπη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
4 Η συγχορήγηση λαπατινίµπης και φαρµακευτικών προϊόντων µε περιορισµένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώµατα του CYP3A4 ή CYP2C8 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση µε ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίµπης µπορεί να µειωθούν (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη λαπατινίµπη
Effects of other medicinal products on lapatinib
Η λαπατινίµπη µεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, σε δόση 200 mg δύο φορές ηµερησίως επί 7 ηµέρες, η συστηµατική έκθεση στη λαπατινίµπη (100 mg ηµερησίως) αυξήθηκε κατά 3, 6 φορές περίπου και η ηµίσεια ζωή της αυξήθηκε κατά 1, 7 φορές.
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Η συγχορήγηση λαπατινίµπης µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθροµυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Η συγχορήγηση λαπατινίµπης µε µέτριους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να γίνεται µε προσοχή και οι κλινικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν καρβαµαζεπίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4, σε δόση 100 mg δύο φορές ηµερησίως επί 3 ηµέρες και 200 mg δύο φορές ηµερησίως επί 17 ηµέρες, η συστηµατική έκθεση στη λαπατινίµπη µειώθηκε κατά 72% περίπου.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Η συγχορήγηση λαπατινίµπης µε γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. ριφαµπικίνη, ριφαβουτίνη, καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή Hypericum perforatum [βότανο του Αγίου Ιωάννου]) πρέπει να αποφεύγεται.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Η λαπατινίµπη είναι υπόστρωµα για τις πρωτεΐνες µεταφοράς Pgp και BCRP.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Οι αναστολείς (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κινιδίνη, βεραπαµίλη, κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη) και οι επαγωγείς (ριφαµπίνη, βότανο του Αγίου Ιωάννου) αυτών των πρωτεϊνών µπορεί να µεταβάλλουν την έκθεση στην λαπατινίµπη ή/ και την κατανοµή της (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Η διαλυτότητα της λαπατινίµπης εξαρτάται από το pH.
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Η ταυτόχρονη χορήγηση µε ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίµπης µπορεί να µειωθούν.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Επιδράσεις της λαπατινίµπης σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Effects of lapatinib on other medicinal products
Η λαπατινίµπη αναστέλλει τα CYP3A4 και CYP2C8 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Η συγχορήγηση της λαπατινίµπης µε φάρµακα µε περιορισµένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώµατα του CYP3A4 (π. χ. σιζαπρίδη, πιµοζίδη και κινιδίνη) ή του CYP2C8 (π. χ. ρεπαγλινίδη) πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4. 4. και 5. 2).
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Εάν η λαπατινίµπη χορηγείται σε συνδυασµό µε paclitaxel (175 mg/ m2 κάθε τρεις εβδοµάδες), µπορεί να συµπέσει σοβαρή ουδετεροπενία µαζί µε διάρροια.
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Αυτό αποτελεί λόγο για παρακολούθηση και έγκαιρη αντιµετώπιση της διάρροιας.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Η λαπατινίµπη αναστέλλει τις πρωτεΐνες µεταφοράς Pgp, BCRP και OATP1B1 in vitro.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Η κλινική σχετικότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει αξιολογηθεί. ∆εν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο η λαπατινίµπη να επηρεάζει τη φαρµακοκινητική των υποστρωµάτων της Pgp (π. χ. διγοξίνη), της BCRP (π. χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π. χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
5 Η συγχορήγηση λαπατινίµπης µε καπεσιταβίνη ή τραστουζουµάµπη δεν µετέβαλε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική αυτών των παραγόντων (ή των µεταβολιτών της καπεσιταβίνης) ή της λαπατινίµπης.
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Αλληλεπιδράσεις µε τροφές και ποτά
Interactions with food and drink
Η βιοδιαθεσιµότητα της λαπατινίµπης αυξάνεται έως και 4 φορές περίπου από τις τροφές, ανάλογα π. χ. από την περιεκτικότητα του γεύµατος σε λίπος (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
Ο χυµός γκρέιπ φρουτ µπορεί να αναστείλει το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωµα και να αυξήσει τη βιοδιαθεσιµότητα της λαπατινίµπης και εποµένως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λαπατινίµπη.
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λαπατινίµπης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is not known.
Η λαπατινίµπη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιµοποιούν επαρκή αντισύλληψη και να αποφεύγουν να µένουν έγκυες όσο λαµβάνουν θεραπεία µε λαπατινίµπη.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Η ασφαλής χρήση της λαπατινίµπης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκµηριωθεί. ∆εν είναι γνωστό εάν η λαπατινίµπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά που εκτέθηκαν στη λαπατινίµπη µέσω του µητρικού γάλακτος.
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία µε λαπατινίµπη.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
The clinical status of
Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν µπορούν να προβλεφθούν από τη φαρµακολογία της λαπατινίµπης.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Η ασφάλεια της λαπατινίµπης αξιολογήθηκε σε σχήµα µονοθεραπείας ή συνδυασµού µε άλλες χηµειοθεραπείες για διάφορους τύπους καρκίνου, περιλαµβανοµένων ασθενών που έλαβαν λαπατινίµπη σε συνδυασµό µε καπεσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
Οι πλέον συχνές ανεπιθύµητες αντιδράσεις (> 25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λαπατινίµπη συν καπεσιταβίνη ήταν από γαστρεντερικές (διάρροια, ναυτία και έµετος) ή δερµατολογικές (παλαµο- πελµατιαία ερυθροδυσαισθησία [PPE] και εξάνθηµα).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Η επίπτωση PPE ήταν παρόµοια στο σκέλος θεραπείας της λαπατινίµπης συν καπεσιταβίνη και στο σκέλος µονοθεραπείας µε καπεσιταβίνη.
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Η διάρροια ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύµητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας και η επίπτωσή της ήταν παρόµοια στις δύο οµάδες θεραπείας (λαπατινίµπη συν καπεσιταβίνη:
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
5%, καπεσιταβίνη:
5%, capecitabine:
Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών ανάλογα µε τη συχνότητά τους, χρησιµοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι
The following convention has been utilised for the classification of frequency:
6 συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται µε τη λαπατινίµπη:
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Μειωµένο κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4. 2 – µείωση της δόσης – καρδιακά επεισόδια και παράγραφο 4. 4)
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
∆ιάµεση πνευµονοπάθεια/ πνευµονίτιδα
Interstitial lung disease/ pneumonitis
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders Very common