natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι χορήγησης paclitaxel στα 175 mg/ m2 διάρκειας 3 ωρών σε 13 ασθενείς με καρκίνο του μαστού έχουν ως εξής:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Μεταστατικός καρκίνος των ωοθηκών:
Metastatic breast or ovarian cancer:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι χορήγησης paclitaxel στα 175 mg/ m2 διάρκειας 3 ωρών σε 3 ασθενείς με καρκίνο του μαστού η σε 5 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών έχουν ως εξής:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Η κύρια οδός αποβολής είναι ο μεταβολισμός ακολουθούμενος από την απέκκριση από τη χολή.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Σε έξι ασθενείς το 39% έως 87% μιας ενδοφλέβιας δόσης (175 mg/ m2) απεκκρίθηκε στα κόπρανα και κατά μέσο όρο μόνο το 10% της δόσης απεκκρίθηκε ως καθαρό paclitaxel.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Έχουν ανιχνευθεί διάφοροι μεταβολίτες, αλλά μόνο 3 από αυτούς έχουν προσδιορισθεί: ο 6 αλφα- υδροξυ- paclitaxel, ο 3 ’ - παρα- υδροξυ - paclitaxel και ο 6 αλφα 3 ’ - παρα- διυδροξυ- paclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
Το κυριότερο συστατικό που απεκκρίνεται στα κόπρανα είναι ο 6 αλφα- υδροξυ- paclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Οι μελέτες ιn- vitro έχουν δείξει ότι το CYP2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία της 6 αλφα- υδροξυ- paclitaxel και της 3 ’ - παρα- διυδροξυ- paclitaxel αντιστοίχως.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Μετά από ενδοφλέβια δόση 100 mg/ m2, η οποία χορηγήθηκε ως έγχυση διαρκείας 3 ωρών σε 19 ασθενείς με σάρκωμα του Kαπόζι σχετιζόμενο με το AIDS, οι μέγιστες συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 761 έως 2. 860 ng/ ml (μέσος όρος 1. 530) και το μέσο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) ήταν 5. 619 ng· h/ ml (εύρος 2. 609 - 9. 428).
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Η κάθαρση ήταν 20, 6 l/ h/ m2 (εύρος 11 - 38) και ο όγκος κατανομής ήταν 291 l/ m2 (εύρος 121 - 638).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Ο χρόνος ημιζωής τελικής απέκκρισης ήταν κατά μέσο όρο 23, 7 ώρες (εύρος 12 - 33).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, αναστολή της γονιμότητας:
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια) · εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη- γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Εν τούτοις, το paclitaxel ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών οι οποίες είναι δυνητικά καρκινογόνες με βάση το μηχανισμό δράσης τους.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Το paclitaxel σε χαμηλές δόσεις 0, 6 mg/ kg/ ημέρα σχετιζόταν με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυική τοξικότητα σε ποντίκια.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Οι μελέτες σε ζώα παρουσίασαν μη- αναστρέψιμη, τοξική δράση του paclitaxel στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και αιθανόλη (περίπου 392 mg/ ml).
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Η επαφή του αδιάλυτου συμπυκνώματος με πλαστικοποιημένο με PVC εξοπλισμό ή συσκευές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του διαλύματος για την έγχυση δεν συνιστάται.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του ασθενή στον πλαστικοποιητή DEHP [di - (2- ethylhexyl) phthalate], που μπορεί να διυλιστεί από τις συσκευασίες έγχυσης PVC, τα αραιωμένα διαλύματα Paxene πρέπει να αποθηκεύονται σε μπουκάλια (γυαλί, πολυπροπυλένιο) ή πλαστικές σακούλες (πολυπροπυλένιο, πολυολεφίνη) και να χορηγούνται μέσω επικαλυμμένων με πολυαιθυλένιο συσκευών χορήγησης.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
2 χρόνια σε σφραγισμένο φιαλίδιο.
2 years in the unopened vial.
Έχει αποδειχθεί η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου και αδιάλυτου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο μέχρι και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται κάτω από 25 0C.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Διαφορετικός χρόνος και συνθήκες φύλαξης είναι ευθύνη του χρήστη.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μετά την αραίωση, έχει αποδειχτεί ότι το διάλυμα είναι χημικώς και φυσικώς σταθερό εν χρήσει σε ασκούς έγχυσης από πολυπροπυλένιο για 24 ώρεςτουλάχιστον όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25° C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Από μικροβιολογικής απóψεως, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Σε περίπτωση που το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάστημα φύλαξης εν χρήσει και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνά το 24 ώρο και σε συνθήκες θερμοκρασίας ανάμεσα σε 2 και 8 °C, εκτός αν η αραίωση γίνεται σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί.
Keep container in the outer carton.
Διατίθενται δύο μεγέθη συσκευασιών: φιαλίδια 30 mg/ 5 ml και φιαλίδια 100 mg/ 16. 7 ml και φιαλίδια 150 mg/ 25 ml και φιαλίδια 300 mg/ 50 l συσκευασμένα σε κουτί.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Το φιαλίδιο Paxene 30 mg είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι) που κλείνει με ειδικό πώμα (flip- off).
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Το φιαλίδιο Paxene 100 mg είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 20 ml (τύπου Ι) που κλείνει με ειδικό πώμα (flip- off).
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
15 Το φιαλίδιο Paxene 150 mg είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 30 ml (τύπου Ι) που κλείνει με ειδικό πώμα (flip- off).
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Το φιαλίδιο Paxene 300 mg είναι ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 50 ml (τύπου Ι) που κλείνει με ειδικό πώμα (flip- off).
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Το paclitaxel είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φάρμακο και, όπως με άλλες ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, η χρήση του Paxene απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια, προστατευτικά γυαλιά και ρούχα.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Εάν το διάλυμα Paxene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά το συγκεκριμένο σημείο του δέρματος αμέσως με σαπούνι και νερό.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Aν το Paxene έρθει σε επαφή με τις βλεννογόνες μεμβράνες, οι μεμβράνες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Το Paxene θα πρέπει να ετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο για το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Προετοιμασία για ενδοφλέβια έγχυση:
Preparation for intravenous infusion:
Το συμπυκνωμένο διάλυμα Paxene για έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Το Paxene πρέπει να αραιώνεται σε διαλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση 0, 9% w/ v, σε διάλυμα έγχυσης γλυκόζης 5%, ή 5% γλυκόζη σε διάλυμα Ringer για έγχυση με τελική συγκέντρωση 0, 3 - 1, 2 mg/ ml.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Μετά την αραίωση, έχει αποδειχτεί ότι το διάλυμα είναι χημικώς και φυσικώς σταθερό εν χρήσει σε ασκούς έγχυσης από πολυπροπυλένιο για 24 ώρες τουλάχιστον όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Από μικροβιολογικής απóψεως, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Σε περίπτωση που το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάστημα φύλαξης εν χρήσει και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνά το 24 ώρο και σε συνθήκες θερμοκρασίας ανάμεσα σε 2 και 8 °C, εκτός αν η αραίωση γίνεται σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος των παρεντερικών φαρμακευτικών προϊόντων για ύπαρξη σωματιδιακού υλικού της ουσίας και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Κατά την παρασκευή, τα διαλύματα ενδέχεται να παρουσιάζουν θαμπάδα, η οποία αποδίδεται στο έκδοχο παρασκευής.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Tο Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μεμβράνη μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0, 22 μm.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
H χρήση συσκευών φίλτρου που περιλαμβάνουν βραχείες σωληνώσεις εισόδου και εξόδου με επικάλυψη PVC δεν έχει οδηγήσει σε σημαντικό διαχωρισμό DEHP.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Πρέπει να ακολουθηθούν οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 να 30 mg/ 5 ml η 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 να 100 mg/ 16. 7 ml η 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
19 Ιουλίου 1999.
19th July 1999.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Hνωμένo Bασίλειο
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Tσεχική Δημοκρατία
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Περιοδικές εκθέσεις παρακολούθησης της ασφάλειας:
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει περιοδικές εκθέσεις παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) σε ετήσια βάση
LABELLING
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KEIMENO XAPTOKΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 30 mg/ 5 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
(paclitaxel)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Δραστική ουσία: paclitaxel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml).
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49, 7% (v/ v) αιθανόλη.
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
6 mg/ ml συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Το αραιωμένο προϊόν να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Nα διατηρείται μακριά από τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Aπαιτείται αραίωση.
CAUTION: dilution required.
Hμερομηνία λήξης:
Expiry Date:
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Φυλάξτε τον περιέκτη στη συσκευασία του.
Keep container in the outer carton.
Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο περίσσευμα σύμφωνα με καθιερωμένη πρακτική για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E 16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται κατόπιν ιατρικής συνταγής.
Medicinal product subject to medical prescription.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
Please read enclosed package leaflet.
ΤΟΥ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 30 MG/ 5 ML
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Ενδοφλέβια χρήση.
Intravenous use Read the package leaflet before use
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KEIMENO XAPTOKΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 150 mg/ 25 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Δραστική ουσία: paclitaxel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml).
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
Please read the enclosed package leaflet.
26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΤΟΥ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 150 MG/ 25 ML
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Paxene (paclitaxel) 6 mg/ ml Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
KEIMENO XAPTOKΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 100 mg/ 16. 7 ml
100 mg/16.7 ml
Δραστική ουσία: paclitaxel 6 mg/ ml (100 mg/ 16. 7 ml).
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
ΤΟΥ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 100 MG/ 16. 7 ML
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KEIMENO XAPTOKΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 300 mg/ 50 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Δραστική ουσία: paclitaxel 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml).
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
ΤΟΥ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 300 MG/ 50 ML
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32 PACKAGE LEAFLET
34 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης διότι μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το
It
Τι είναι το Paxene και ποια είναι η χρήση του 2.
What Paxene is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paxene 4.
How to use Paxene 4.
Πιθανές παρενέργειες 5.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Paxene 6 mg/ ml συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (paclitaxel)
Each ml of the concentrate contains:
Κάθε ml περιέχει: • paclitaxel 6 mg ως δραστική ουσία (ισοδύναμη με 30 mg/ 5 ml ή 100 mg/ 16, 7 ml ή 150 mg/ 25 ml ή 300 mg/ 50 ml) και • πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και αιθανόλη ως μη δραστικά συστατικά.
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Kάτοχος αδείας κυκλοφορίας Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Παρασκευαστής IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava – Komárov, Tσεχική Δημοκρατία και IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Ηνωμένο Βασίλειο.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Tο συμπυκνωμένο διάλυμα που προορίζεται για έγχυση ονομάζεται Paxene.
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Tο κοινό όνομα της δραστικής ουσίας είναι paclitaxel.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Aνήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά σαν αντινεοπλαστικοί παράγοντες.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Oι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
These agents are used to treat cancer.
Tο Paxene είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό, ελαφρώς παχύρρευστο διάλυμα που διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml και 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Tο συμπυκνωμένο διάλυμα Paxene που προορίζεται για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: • του Σαρκώματος του Kαπόζι σχετιζόμενου με το AIDS σε προχωρημένο στάδιο, μετά την ανεπιτυχή δοκιμή άλλων θεραπευτικών αγωγών (λιποσωμικές ανθρακυκλίνες).
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Πρόκειται για έναν όγκο που προέρχεται από αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα ή τα εσωτερικά όργανα και εμφανίζεται με την τυπική μορφή επίπεδων ή διογκωμένων, βαθυκόκκινων έως σκουροκαφετιών κηλίδων στο δέρμα. • καρκίνου του μαστού σε προχωρημένο στάδιο μετά την ανεπιτυχή δοκιμή άλλων θεραπευτικών αγωγών (συνήθη αγωγή περιέχουσα ανθρακυκλίνη) ή όταν ο ασθενής δεν είναι επιδεκτικός παρόμοιων θεραπευτικών αγωγών. • καρκίνου των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο ή παραμένουσα νόσος (> 1 cm) μετά από αρχική εγχείριση, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής. • καρκίνου των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο μετά την ανεπιτυχή δοκιμή άλλων
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
35 θεραπευτικών αγωγών (συνδυαστική θεραπευτική αγωγή περιέχουσα πλατίνα αλλά όχι ταξάνες) (ως θεραπεία δεύτερης γραμμής). • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή/ και ραδιοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ώστε να υποστηριχθεί η θεραπευτικήαγωγή για αυτή την πάθηση.
There is limited information to support treatment of this condition.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE
BEFORE YOU USE PAXENE
Μην χρησιμοποιήσετε το Paxene: • Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο paclitaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Paxene. • Aν είχατε ποτέ προβλήματα με το συκώτι σας. • Aν σας έχουνε πει ότι η μέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλή. • Αν έχετε σοβαρή ανεξέλεγκτη λοίμωξη. • Aν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.