natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Paxene: • Πριν αρχίσετε θεραπεία με Paxene και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγχεται αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίζετε τη θεραπεία σας. • Δε συνιστάται η χρήση του Paxene από παιδιά (κάτω των 18 ετών). • Αναφέρετε στο γιατρό σας αμέσως μόλις παρουσιάσετε σοβαρής μορφής ή παρατεταμένη διάρροια ή με συνοδεία αίματος κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Paxene.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Αυτό ενδέχεται να είναι δείγμα ερεθισμού του εντέρου σοβαρής μορφής (ψευδομεμβρανώδης κολίτις). • Εάν παρατηρήσετε αρρυθμίες, ζάλη ή τάση λιποθυμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. • Εάν στο παρελθόν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ακτινοβολία (ραδιοθεραπεία) στο θώρακά σας (βλ. ενότητα 4:
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Χρήση άλλων φαρμάκων).
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή με Paxene.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Δεν επιτρέπεται η χρήση του Paxene κατά την κύηση, και οι γυναίκες που λαμβάνουν Paxene δεν πρέπει να θηλάζουν.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε Paxene.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Συνιστάται σε άνδρες ασθενείς στους οποίος έχει χορηγηθεί Paxene να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και μετά από έξι μήνες από τη θεραπεία.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Ρωτήστε το γιατρό σας.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Θα πρέπει να είστε σε θέση να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μεταξύ θεραπευτικών περιόδων με Paxene, εκτός αν αισθάνεστε κούραση ή ζαλάδα.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Paxene:
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Αυτό το προϊόν περιέχει οινόπνευμα περίπου 50% κατ ’ όγκο.
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Μετά από έγχυση Paxene, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Το Paxene περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
36 Χρήση άλλων φαρμάκων:
34 Using other medicines:
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας δοθεί Paxene: • Αν παίρνετε ritonavir ή nelfinavir ή efavirenz ή nevirapine (για τη θεραπεία του AIDS) ή κάποιο άλλο φάρμακο που σας έχει συνταγογραφηθεί για την ασθένειά σας. • Αν παίρνετε άλλα φάρμακα που σας έχουν συνταγογραφηθεί για οποιαδήποτε άλλη ασθένεια (π. χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, ιμιδαζόλη αντιμυκητιακά, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη). • Aν παίρνετε άλλα φάρμακα, που έχετε αγοράσει μόνοι σας χωρίς συνταγή.
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με doxorubicin για καρκίνο μαστού και ο γιατρός σας επιθυμεί να σας χορηγήσει επίσης paclitaxel, τότε η πρώτη δόση σας paclitaxel πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
To Paxene μπορεί να μεταβάλλει τη δράση των άλλων φαρμάκων λόγω της υψηλής περιεκτικότητας του σε αλκοόλη.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Tο συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα αραιωθεί και θα χορηγηθεί αργά μέσω φλέβας, περίπου μέσα σε τρεις ώρες εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Αν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας..
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Σάρκωμα του Καπόζι σχετιζόμενο με το AIDS:
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
H συνηθισμένη δόση Paxene είναι 100 mg/ m 2 της σωματικής σας επιφάνειας.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Θα σας χορηγείται Paxene κάθε δύο εβδομάδες, όσο τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος στις οποίες θα υποβάλλεστε θα δείχνουν ότι είναι ασφαλής η συνέχιση της θεραπείας.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Καρκίνος του μαστού και καρκίνος των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο (θεραπεία δεύτερης γραμμής):
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
H συνηθισμένη δόση Paxene είναι 175 mg/ m2 της σωματικής σας επιφάνειας.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Θα σας χορηγείται Paxene κάθε τρεις εβδομάδες, όσο τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος στις οποίες θα υποβάλλεστε θα δείχνουν ότι είναι ασφαλής η συνέχιση της θεραπείας.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Καρκίνος των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο (θεραπεία πρώτης γραμμής):
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Μπορούν να χορηγηθούν δύο δόσεις Paxene:
Two doses of Paxene may be given:
Εναλλακτικά, Paxene 135 mg/ m2 που χορηγείται ως έγχυση 24 ωρών, ακολουθούμενο από σισπλατίνη, κάθε τρεις εβδομάδες.
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Θα σας χορηγείται αυτή η θεραπεία όσο τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος στις οποίες θα υποβάλλεστε θα δείχνουν ότι είναι ασφαλής η συνέχιση της θεραπείας.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο:
Advanced non-small cell lung cancer:
Η συνηθισμένη δόση του Paxene είναι 175 mg/ m2 της σωματικής σας επιφάνειας, ακολουθούμενο από σισπλατίνη, κάθε τρεις εβδομάδες.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Θα σας χορηγείται αυτή η θεραπεία όσο τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος στις οποίες θα υποβάλλεστε θα δείχνουν ότι είναι ασφαλής η συνέχιση της θεραπείας.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Δώδεκα και μετά έξι ώρες πριν από την έγχυση, θα σας χορηγείται δεξαμεθαζόνη (στεροειδές), είτε ως δισκίο που το καταπίνετε είτε ως ένεση.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Mισή έως μία
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
37 ώρα πριν την έγχυση, θα σας χορηγηθούν δύο διαφορετικοί τύποι ενέσεων (ένα αντιϊσταμινικό και ένας ανταγωνιστής Η2).
If you have a history of heart
H έγχυση θα σας χορηγείται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη και κατά τη διάρκεια της χορήγησης της, θα υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο για να διασφαλίζεται ότι δεν σας παρουσιάζονται δυσμενείς αντιδράσεις.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Aν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, είναι δυνατό να ελέγχεται και ο σφυγμός σας.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Oι παρενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Paxene ή μετά από τη θεραπεία.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Κατά τη θεραπεία, αν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να το αναφέρετε στο ιατρικό προσωπικό.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Aν δεν αισθάνεστε καλά μεταξύ αγωγών ή μετά τη λήξη της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο έγκαιρα.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Οι παρενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Possible side effects may include:
• Το Paxene περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
Aλλεργικές αντίδράσεις - μπορεί να σας παρουσιαστεί δύσπνοια ή αναπνευστικά προβλήματα, μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο στήθος, ερυθρίαση (κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό) και επιτάχυνση του καρδιακού σφυγμού ή μπορεί να πέσει η αρτηριακή πίεση φέρνοντάς σας ζάλη και εφίδρωση.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε πομφούς (τοπική διόγκωση στο δέρμα σας) ή διόγκωση των χειλιών ή/ και της γλώσσας σας.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Αν σας παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα πρέπει αμέσως να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. • Διαταραχές του αίματος - προσωρινά χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων που ενδέχεται να αυξήσει τις πιθανότητες πρόκλησης μολύνσεων.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Προσωρινά χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστες αιμορραγίες (για παράδειγμα ρινορραγίες) ή ανεξήγητα μελανιάσματα.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί προσωρινά χαμηλότερος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία).
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Mπορεί να παρατηρήσετε κούραση και ωχρότητα του δέρματός σας.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Πολύ σπάνια, τέτοιες αλλαγές στο αίμα σας μπορεί να είναι μόνιμες.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Πολύ σπάνια, ενδεχομένως να παρουσιαστεί λευχαιμία (παθολογική αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας). • Kαρδιακά προβλήματα - Μπορεί να παρουσιαστούν αλλαγές στον κανονικό ρυθμό της καρδιακής λειτουργίας και υψηλή/ χαμηλή πίεση αίματος (μπορεί να αρχίσετε να νοιώθετε ζαλάδα και αδυναμία και να ιδρώνετε) και θρόμβωση (θρόμβους αίματος).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Δεν είναι καθόλου συχνή η εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας (η οποία ενδεχομένως να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή), μυοκαρδιοπάθειας (βλάβη του μυοκαρδίου, που ενδεχομένως να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο θώρακα) ή καρδιακής προσβολής.
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Εάν παρατηρήσετε τυχόν αίσθημα παλμών, λαχάνιασμα ή πόνο στο θώρακα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. • Γαστρεντερικές διαταραχές - όπως ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, αποχρωματισμός των κοπράνων (μέλαινα), ξηρό στόμα, ερεθισμένο στόμα και γλώσσα και απώλεια όρεξης (ανορεξία).
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστεί εντερική απόφραξη (ειλεός), εντερική διάτρηση ή φλεγμονή (τα οποία συνήθως προκαλούν όλα κοιλιακό πόνο) και κοιλιακό οίδημα (ασκίτης). • Αναπνευστικές διαταραχές – Ενδέχεται να παρουσιαστεί δύσπνοια, ρινορραγία (επίσταξη), ουλές στο πνεύμονα και υγρό γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτική εξίδρωση).
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστεί φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα) σε ασθενείς που είναι υπό ραδιοθεραπεία ή/ και γεμσιταβίνη (κάποιο άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), βήχας και πνευμονία και στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες που ενδεχομένως να προκαλέσει λαχάνιασμα (πνευμονική υπέρταση). • Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές - υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση), αύξηση βάρους και απώλεια βάρους.
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Πολύ σπάνια ενδέχεται να εμφανιστούν
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
38 παθολογικές τιμές ηλεκτρολυτών (π. χ. χαμηλό νάτριο και μαγνήσιο αίματος) και υψηλό σάκχαρο στο αίμα κατά το συνδυασμό με θεραπεία περιέχουσα πλατίνη. • Διαταραχές των οφθαλμών και των αυτιών - ξηροί οφθαλμοί, προβληματική όραση (αμβλυωπία) και κουδούνισμα των αυτιών (εμβοή), απώλεια ακοής και αστάθεια (ίλιγγος).
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν έκθεση των χεριών και των ποδιών τους σε υπερβολικό ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν πομφοί (τοπική διόγκωση του δέρματος), συμμετρικό ερυθρό εξάνθημα συνήθως στα άκρα (πολύμορφο ερύθημα), δερματική απολέπιση και πυρετός (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή διαδεδομένο εξάνθημα με φυσαλίδες που προκαλεί έλκη στο δέρμα, το στόμα και την περιοχή των γεννητικών οργάνων και πυρετό (σύνδρομο Stevens- Johnson). • Διαταραχές του ήπατος και των νεφρών - αύξηση της χολερυθρίνης (ίκτερος) και των ενζύμων του ήπατος όπως της αλκαλικής φωσφατάσης και του AST (SGOT), προβληματική και οδυνηρή ούρηση (δυσουρία).
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Πολύ σπάνια ενδέχεται να προκληθούν ηπατική βλάβη και ηπατική ανεπάρκεια. • Μολύνσεις - ενδέχεται να παρουσιάσετε ρίγη, πυρετό, το σύνδρομο της γρίππης, ιικές μολύνσεις όπως από απλό έρπη, ερεθισμένο λαιμό (φαρυγγίτιδα), ερεθισμό του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα) και μυκητιακή μόλυνση του στόματος (στοματική μονιλίαση). • Άλλες διαταραχές - πρήξιμο εξαιτίας συσσώρευσης υγρού στους ιστούς του σώματος (οίδημα), αίσθημα ναυτίας (αδιαθεσία), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος (ιδιαίτερα στην πλάτη και το στήθος). • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ερεθισμός και αποχρωματισμός του δέρματος γύρω από το σημείο της ένεσης.
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PAXENE
STORING PAXENE
Tο συμπυκνωμένο διάλυμα έγχυσης θα φυλάσσεται στο φαρμακείο και θα το προετοιμάζουν για να είναι έτοιμο για χορήγηση από γιατρό ή νοσοκόμα.
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Το συμπυκνωμένο διάλυμα έγχυσης θα φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C και μέσα στο εξωτερικό κουτί.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Το συμπυκνωμένο διάλυμα έγχυσης δε θα χρησιμοποιείται πέραν της ημερομηνίας που θα αναγράφεται ως ‘ ημερομηνία λήξης ’ επάνω στην ετικέτα φιαλιδίου.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
39 6.
37 6.
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850666300 Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D- 85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Tel: + 3861 589 6900
Slovenija Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
40 Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι ακόλουθες οδηγίες δείχνουν πώς το προσωπικό του νοσοκομείου θα μεταχειριστεί και θα προετοιμάσει το συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος έγχυσης.
Further instructions for preparation for infusion
Συστάσεις για τη μεταχείριση
Recommendations for handling
Tο Paxene είναι αντινεοπλαστικός παράγοντας και, όπως με όλες τις ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στη μεταχείριση του.
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Aν το διάλυμα Paxene έλθει σε επαφή με το δέρμα, πλένετε αμέσως καλά το δέρμα με σαπούνι και νερό.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Tο Paxene πρέπει να διαλύεται κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Το Paxene πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση 0, 9% w/ v, σε διάλυμα έγχυσης γλυκόζης 5%, ή 5% γλυκόζη σε διάλυμα Ringer για έγχυση με τελική συγκέντρωση 0, 3 - 1, 2 mg/ ml.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Μετά την αραίωση, έχει αποδειχτεί ότι το διάλυμα είναι χημικώς και φυσικώς σταθερό εν χρήσει σε ασκούς έγχυσης από πολυπροπυλένιο για 24 ώρες τουλάχιστον όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Από μικροβιολογικής απóψεωςμικροβιολογικής απóψεως, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Έχει αποδειχθεί η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου και αδιάλυτου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο μέχρι και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται κάτω από 25 0C.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
41 Πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος των παρεντερικών φαρμακευτικών προϊόντων για ύπαρξη σωματιδιακού υλικού της ουσίας και αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Κατά την παρασκευή, τα διαλύματα ενδέχεται να παρουσιάζουν θαμπάδα, η οποία αποδίδεται στη σύνθεση της χημικής ουσίας.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Τα επίπεδα του διηθημένου πλαστικοποιητή DEHP [di - (2- ethylhexyl) phthalate] αυξάνουν με το χρόνο και τη συγκέντρωση όταν τα διαλύματα παρασκευάζονται σε περιέκτες PVC.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
H χρήση συσκευών φίλτρου που περιλαμβάνουν βραχείες σωληνώσεις εισόδου και εξόδου με επικάλυψη PVC δεν έχει οδηγήσει σε σημαντική διήθηση DEHP.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.