natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δε Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
ς rimonabant (βλ. παράγραφο 4. 8).
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Σε ασθενείς που έχουν ιδεασμό αυτοκτονίας ή/ και ιστορικό
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
ρία ιδεασμού αυτοκτονίας και καταθλιπτικής διαταραχής, το rimonabant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων για το συγκεκριμένο ασθενή (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
d thoughts, self harm and suicide.
φο Η παχυσαρκία είναι μια πάθηση που μπορεί να συσχετιστεί με καταθλιπτικές διαταραχές.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
Καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν προφανείς παράγοντες άδ
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
κινδύνου, εκτός από καθ´εαυτή την παχυσαρκία.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, φαίνεται ότι σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που ανέπτυξαν τέτοιες αντιδράσεις, αυτό συνέβη εντός 1 υη
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
μηνός από την έναρξη της θεραπείας, και περίπου στο 80% εντός 3 μηνών.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψη μετά την έναρξη της αγωγής.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή. οπ
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και ου
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν. ϊό
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
• Άλλες ψυχιατρικές παθήσεις ρο
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
Η θεραπεία με rimonabant δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη ψυχιατρική πάθηση.
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
πρέπει να διακόπτεται.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
• Επιληπτικοί σπασμοί ικ
• Seizures lp
Σε κλινικές υτ
In clinical trials no difference ina
μελέτες δεν εντοπίστηκε κάποια διαφορά ως προς την επίπτωση των επιληπτικών σπασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν rimonabant ή εικονικό φάρμακο.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Το rimonabant, ωστόσο, θα πρέπει να κε
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
3 ύ ισχ • Ηπατική δυσλειτουργία Το rimonabant μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνεπώς απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
σε δυσλειτουργία.
impairment.
ον λέ • Νεφρική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Το rimonabant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
νε Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με rimonabant σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
δε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
ς • Φυλή
• Diabetic patients
διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4. 8.).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης σε αυτούς τους ασθενείς. εια
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
• Φαρμακευτική αλληλεπίδραση Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του άδ
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
CYP3A4 (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παράγραφο 4. 5). υη
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
• Λακτόζη οίο
or medicine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ZIMULTI. ου
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό ντ
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
εγκεφαλικό επεισόδιο, κ. λπ.) πριν από λιγότερο από 6 μήνες αποκλείστηκαν από τις μελέτες για το rimonabant. ϊό ρο ικόπ υτ κεα ρμ Φα
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
4 ύ ισχ
rimonabant.
Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο rimonabant.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
ον ελαττώσει την έκθεση στο rimonabant.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
λέ Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο rimonabant:
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
ιπ Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC του rimonabant κατά 104% (95% διάστημα πρόβλεψης:
by 104% (95% prediction interval:
Μία παρόμοια αύξηση της έκθεσης
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
ίνα αναμένεται και με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
νε ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη).
nefazodone).
Αν και η σύγχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη,
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
δε φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βότανο St John (βαλσαμόχορτο/ Υπερικό) δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να ελαττώσει τη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας.
Me
ς ρία Η συγχορήγηση ορλιστάτης, αιθανόλης ή λοραζεπάμης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα επίπεδα του rimonabant στο πλάσμα.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
ο φο Ενδεχόμενο επίδρασης του rimonabant σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Η πιθανότητα αναστολής του CYP2C8 in κυ
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
vivo φαίνεται να είναι μικρή.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Αυτό επιβεβαιώθηκε κλινικά από ειδικές ερευνητικές μελέτες με χρήση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP 3A4) και της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP 2C9) εια
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
ταυτόχρονη χορήγηση του rimonabant.
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
παρέχουν οριστικά συμπεράσματα αλλά υποδηλώνουν πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Οι ασθενείς, σε περίπτωση ου
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZIMULTI, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό ντ
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Το ρο
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
ZIMULTI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 3). ικόπ υτ κεα ρμ Φα
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
σε Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant στερείται οποιασδήποτε σημαντικής επίδρασης στη γνωστική λειτουργία ή κατασταλτικής
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
ον δράσης.
d any significant cognitive or sedative effect.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ise 4.8 Undesirable effects
ιπ Το ZIMULTI 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
δε ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή ήταν: ναυτία, μεταβολές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα, καταθλιπτικές διαταραχές, άγχος και ζάλη.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
ς ρία Οι καταθλιπτικές διαταραχές αναφέρθηκαν σε 3, 2% των παχύσαρκων ασθενών ή των υπέρβαρων ασθενών με συσχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου υπό αγωγή με rimonabant 20 mg.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Αυτές ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και ήταν αναστρέψιμες σε όλες τις περιπτώσεις είτε μετά από
These were usually mild or moderate in severity and ol
φο διορθωτική θεραπεία είτε μετά τη διακοπή του rimonabant και δεν παρουσίασαν χαρακτηριστικά διαφοροποίησης σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες ελέγχου. ο κλ Ο ακόλουθος πίνακας (πίνακας 1) παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κυ
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
κατά τη διάρκεια της θεραπείας, από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για απώλεια βάρους και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές, όταν η επίπτωση ήταν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη από το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο (για εια
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
συμβάματα ≥ 1%) ή θεωρείτο σχετική με την κλινική εικόνα (για συμβάματα < 1%). άδ
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
Πολύ συχνές (> 10%), Συχνές (> 1, < 10%), Όχι συχνές (> 0, 1, < 1%), Σπάνιες (> 0, 01, < 0, 1%), Πολύ υη
clinically relevant (for events < 1%). lp
σπάνιες (< 0, 01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά οίο
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). dic
φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. οπ ου
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ντ
5 Table 1:
6 ύ ισχ Πίνακας 1:
Very common
σε Συστήματος
Infections infestations Metabolism and
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
ον αναπνευστικού
nutrition disorders
ίνα
Hallucinations
Ψυχιατρικές διαταραχές
Mood alterations Dysphoria
Καταθλιπτικές διαταραχές
with depressive symptoms Anxiety Irritability
Συμπτώματα πανικού
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
νε
d ise
Μεταβολή διάθεσης με
Nervousness Sleep disorders Insomnia
Οργή Δυσφορία
Aggressive behaviour
δε
or Parasomnias
καταθλιπτικά συμπτώματα
uth Nervous system disorders
Συναισθηματική διαταραχή
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
Άγχος
Lethargy Tremor
Ιδεασμός
Paresthesia ge
φο
ra
ύπνου Αϋπνία Παραΰπνωση κλ
Vascular disorders Respiratory,
συμπεριφορά
Hot flush on
Απώλεια μνήμης κυ
ol
Λήθαργος
Hiccups
νευρικού συστήματος
mediastinal disorders tn
Παραισθησία
Gastrointestinal disorders
Έξαψη
Nausea
άδ
uc
διαταραχές
Diarrhoea Vomiting
Διαταραχές του
Skin and subcutaneous tissue
υη
d
Διαταραχές του
Pruritus Hyperhidrosis
Ναυτία οπ
Night sweats
Διάρροια
disorders ro
Έμετος
Musculoskeletal
ου
lp
Κνησμός
Tendonitis
Νυκτερινοί
and Muscle cramp connective
ντ
ina
ιδρώτες
Muscle spasms
συστήματος και του ρο
tissue disorders General disorders
Μυϊκοί σπασμοί
dic
κόπωση Γρίπη
Asthenia/ fatigue Influenza
Κακώσεις, ικ
Injury, Poisoning and procedural Me
Πτώσεις
Fall Contusion
Μώλωπας
complications
χειρισμών α
Joint sprain
* Η συχνότητα βασίζεται μόνο σε αναφορές σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς. ρμ Φα
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
7 ύ Σε κλινικές μελέτες για άλλες ενδείξεις, αναφέρθηκαν συχνά οι ακόλουθες επιπρόσθετες
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
σε − διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία, μειωμένη όρεξη − διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: δυσφορία στομάχου, ξηροστομία.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
παραληρητική ιδέα και παράνοια.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
ς ρία
4.9 Overdose
Σε μία μελέτη
In a single-dose tolerability study, doses up to
φο ανεκτικότητας μίας εφ’ άπαξ δόσης, χορηγήθηκαν δόσεις έως και 300 mg σε έναν περιορισμένο αριθμό ατόμων και αναφέρθηκαν μόνο ελάσσονα συμπτώματα.
These
Αυτά περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ο ευφορία, κόπωση και αϋπνία.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Η φαρμακοκινητική εικόνα καταδεικνύει ότι επιτυγχάνεται μία φάση κλ plateau ως προς την έκθεση στα 180 mg.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το rimonabant. κυ
Treatment should consist of
Συνεπώς θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. άδ
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ υη
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες οίο
Anti obesity agent ol
Α08ΑΧ01 οπ
A08AX01 tn
οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των κανναβινοειδών in vitro και in vivo. ντ
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
ενεργειακό ισοζύγιο, τον μεταβολισμό της γλυκόζης και των λιπιδίων και το σωματικό βάρος, και ρο
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
στους νευρώνες του μεσομεταιχμιακού συστήματος ρυθμίζει την πρόσληψη εξαιρετικά εύγευστων, γλυκών ή λιπαρών τροφών. ικόπ υτ κεα ρμ Φα
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
8 ύ ισχ Αποτελέσματα κλινικών μελετών
Clinical study results lp ina
σε Διαχείριση βάρους
Weight Management
Συνολικά περισσότεροι από 6800 ασθενείς εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
The patients dic
ον Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις δοκιμές Φάσης 3 ακολούθησαν μία καθορισμένη δίαιτα κατά τη
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Οι ασθενείς είχαν ΔΜΣ >  30 kg/ m² ή ΔΜΣ > 27 kg/ m²
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
ιπ με υπέρταση ή/ και δυσλιπιδαιμία κατά την ένταξη.
with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Υπήρχε περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 75 ετών και
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
νε Καταδείχθηκε σημαντική μέση ελάττωση του βάρους από την έναρξη έως τον ένα χρόνο για το ZIMULTI 20 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε μη
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6, 5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ZIMULTI 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1, 6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά – 4, 9 kg CI95% - 5, 3, - 4, 4, p < 0, 001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Μελέτες σε διαβητικούς ασθενείς
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Εικονικό
7 Table 2:
ZIMULTI Εικονικό κυ
Non-diabetic studies
φάρμακο
Diabetic study
20 mg φάρμακο
Placebo ZIMULTI 20 mg
20 mg
ZIMULTI 20 mg
2164 348 101 96
101
339 95
96
εια
95
Άτομα με μία
Subjects with a 5% weight reduction
7, 8% οίο
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Διαφορά (CI 95%)
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
Το μεγαλύτερο μέρος της παρατηρηθείσας απώλειας βάρους επιτεύχθηκε εντός των πρώτων εννέα μηνών θεραπείας.
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Το ZIMULTI 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για ντ
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5, 1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg και 1, 2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά – 3, 8 kg, CI95% - 4, 4, - 3, 3, p < 0, 001). ϊό
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Το rimonabant 20 mg ελάττωσε τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
ZIMULTI 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ZIMULTI 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Στα δύο χρόνια, οι ασθενείς που συνέχισαν με rimonabant παρουσίασαν μία όπ
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 7, 5 kg σε 2 χρόνια ενώ οι ασθενείς που επανατυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου κατά το δεύτερο χρόνο παρουσιάσαν μία ικ
placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
μέση συνολική απώλεια βάρους της τάξης των 3, 1 kg σε 2 χρόνια.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ZIMULTI και του εικονικού φαρμάκου ήταν – 4, 2 kg (CI95% - 5, 0, - 3, 4, p < 0, 001). κε
p < 0.001). tn
Η θεραπεία με το rimonabant σχετίστηκε με σημαντική ελάττωση της περιμέτρου μέσης, ενός α
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
γνωστού δείκτη ενδοκοιλιακού λίπους. ρμ Φα
known marker of intra-abdominal fat. d
9 ύ Οι επιδράσεις στο σωματικό βάρος φαίνονταν ότι είναι σταθερές μεταξύ ανδρών και γυναικών.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Στον
In the limited number ro
ισχ περιορισμένο αριθμό Μαύρων ασθενών, η απώλεια βάρους ήταν λιγότερο έντονη (μέση διαφορά ως προς το εικονικό φάρμακο – 2, 9 kg).
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
σε επιδράσεις σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς Ανατολικής/ Ασιατικής καταγωγής εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών.
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
ον Διαχείριση βάρους και επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου
due to the low number of patients. ina
λέ Στις μελέτες σε μη διαβητικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου ενός μεικτού πληθυσμού ατόμων με/ χωρίς (υπό αγωγή) δυσλιπιδαιμία παρατηρήθηκε αύξηση της HDL- C και ελάττωση των
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dic
ιπ τριγλυκεριδίων (στον ένα χρόνο).
dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Για την HDL- C παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της τάξης του 16, 4% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (HDL- C αναφοράς 1, 24 mmol/ l) σε σύγκριση με μία
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
ίνα αύξηση της τάξης του 8, 9% για το εικονικό φάρμακο (HDL- C αναφοράς 1, 21 mmol/ l).
mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά 7, 9% CI95% 6, 6%, 9, 2%, p < 0, 001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).