natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49, 4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27, 1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
In the reteplase group, 49.4% of these strokes were fatal and 27.1% were disabling.
Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33, 0% ήταν θανατηφόρα και το 39, 8% επέφεραν αναπηρία.
In the alteplase group 33.0% were fatal and 39.8% were disabling.
Μετά από την ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση των 10 + 10 U ρετεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αντιγόνο της ρετεπλάσης κατανέμεται στο πλάσμα με επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/ 2α) τα 18±5 λεπτά και αποβάλλεται με ένα χρόνο ημιζωής (t1/ 2β) τις 5, 5 ώρες±12, 5 λεπτά, με ρυθμό κάθαρσης 121±25 ml/ min.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/ 2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/ 2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/ min.
Ο ρυθμός κάθαρσης της δραστικότητας της ρετεπλάσης από το πλάσμα είναι 283±101 ml/ min, έχοντας ως αποτέλεσμα επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/ 2α) τα 14, 6±6, 7 λεπτά και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/ 2β) τις 1, 6 ώρες ±39 λεπτά.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/ min, resulting in a dominant half-life (t1/ 2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/ 2ß) of 1.6 hours±39 min.
Επιπρόσθετες in vitro μελέτες σε δείγματα ανθρώπινου πλάσματος, υποδεικνύουν ότι για την απενεργοποίηση της ρετεπλάσης στο πλάσμα, συμβάλλει ο σχηματισμός συμπλόκων ενώσεων με τον C1- απενεργοποιητή, την α2- αντιπλασμίνη και την α2- αντιθρυψίνη.
7 Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α 2-antiplasmin and α 2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Η σχετική συμβολή των αναστολέων στην απενεργοποίηση της ρετεπλάσης, μειώνεται ως εξής:
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows:
C1- απενεργοποιητής > α2 - αντιπλασμίνη > α2- αντιθρυψίνη.
C1-inactivator > α 2- antiplasmin > α 2-antitrypsin.
Διενεργήθηκαν μελέτες οξείας τοξικότητας σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Μελέτες υποξείας τοξικότητας διενεργήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές- αλλεργικές αντιδράσεις.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Δεν πραγματοποιήθηκε προ - και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας με τη ρετεπλάση.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Τρανεξαμικό οξύ μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ σακχαρόζη Πολυσορβικό 80
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος:
Shelf-life as package for sale:
9 Ανασυσταμένο προϊόν:
Reconstituted product:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Do not store above 25 °C.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
2 άχρωμα φιαλίδια με ελαστικό πώμα που περιέχουν 10 U κόνεως 2 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 10 ml διαλύτη για εφάπαξ χρήση 2 Ακίδες ανασύστασης 2 βελόνες 19 G1
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
6. 6 Οδηγίες χρήσης
6.6 Instrucions for use
Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες (που περιέχουν το Rapilysin) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip- cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
10 9.
9 9.
Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y- γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0, 9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin (βλέπε παράγραφο 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Ιδιαίτερες προφυλάξης απόρριψης.
Precaution for disposal:
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Ισλανδία
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
29 Aυγούστου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
29 August 1996 Date of last renewal:
29 Aυγούστου 2006
29 August 2006
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Γερμανία
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Γαλλία
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
● ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ύδωρ για ενέσιμα για Rapilysin 10 U διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει 2 x [0, 56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ακίδα ανασύστασης και βελόνα])
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Reteplase Eνδοφλέβια χρήση
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
10 U reteplase
10 U reteplase
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ρετεπλάση (reteplase)
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού ο γιατρός σας σάς χορηγήσει το Rapilysin 3.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin 4.
How to use Rapilysin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin 6.
How to store Rapilysin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPILYSIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Rapilysin (ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου) είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RAPILYSIN
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
Μη χρησιμοποιήσετε το Rapilysin Πριν από τη θεραπεία με Rapilysin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
• είστε αλλεργικός/ ή (έχετε υπερευαισθησία) στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapilysin
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή
• have a bleeding disorder
• παίρνετε φάρμακα με σκοπό την αραίωση του αίματός σας (από στόματος αντιπηκτικά, π. χ. βαρφαρίνη)
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• έχετε όγκο στον εγκέφαλο ή κάποια ανωμαλία στο σχηματισμό αιμοφόρου αγγείου ή διαστολή των τοιχωμάτων των αγγείων (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
● είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• have had a stroke
• υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
• have had external heart massage within the past 10 days
21 • έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• έχετε κάποιο έλκος στο στομάχι ή στο λεπτό έντερο
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• έχετε διεσταλμένα αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο (συχνά προκαλούνται από ηπατική νόσο)
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
• έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
20 • have severe liver or kidney disease
• έχετε οξεία φλεγμονή του παγκρέατος ή του περικαρδίου (ο σάκος που περιβάλλει την καρδιά), ή κάποια λοίμωξη του καρδιακού μυός (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα)
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π. χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία.
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rapilysin
Take special care with Rapilysin:
Γι ’ αυτό το Rapilysin πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία και σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού της εντατικής μονάδας.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π. χ. θέσεις ένεσης).
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
• νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
• υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στην καρδιά (π. χ. ως αποτέλεσμα στένωσης μιας καρδιακής βαλβίδας ή κολπικής μαρμαρυγής)
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Προς το παρόν, υπάρχουν λίγα δεδομένα για τη χρήση του Rapilysin σε ασθενείς με διαστολική πίεση του αίματος άνω των 100 mm Hg.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Γι ’ αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Therefore tell the medical staff immediately if you
22 • έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
• feel palpitations or an irregular heart beat
Γι ’ αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται.
Therefore, repeated use is not recommended.
Χρήση άλλων φαρμάκων:
21 Using other medicines:
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα βλέπε παράγραφο 3.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Γι ’ αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RAPILYSIN
HOW TO USE RAPILYSIN
Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin, ούτε την ίδια χρονική
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y- γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0, 9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Γι ’ αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Δοσολογία Ηπαρίνης
22 Dosage of Heparin
Η συνιστώμενη δόση της ηπαρίνης είναι 5000 I. U. χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση πριν το Rapilysin, ακολουθούμενη από έγχυση 1000 I. U. ανά ώρα, αρχίζοντας μετά τη δεύτερη ένεση Rapilysin.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση για 48 – 72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1, 5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg – 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 – 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες (που περιέχουν το Rapilysin) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Διατηρώντας την ακίδα ανασύστασης και τη σύριγγα συνδεδεμένες με το φιαλίδιο, περιστρέψτε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να διαλυθεί η κόνις Rapilysin 10 U.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.
The dose is now ready for intravenous administration.
Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y- γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0, 9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Εάν χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapilysin από τη συνιστώμενη:
If more Rapilysin is used than recommended:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rapilysin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10% των ασθενών υπό θεραπεία: ● Αιμορραγία στη θέση ένεσης, π. χ. φουσκάλα με αίμα (αιμάτωμα) ● Πόνος στο στήθος / στηθάγχη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια / λαχάνιασμα μπορεί να επανεμφανιστούν ● Αίσθημα καύσου όταν γίνεται ένεση με Rapilysin
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστό 1 έως 10% των ασθενών υπό θεραπεία είναι: • Αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π. χ. έμετός ή κόπρανα με αίμα ή χρώματος μαύρου), στα ούλα ή στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα ● Μπορεί να παρατηρηθεί μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες), καρδιακή ανακοπή, κυκλοφορική κατέρρειψη ή νέα καρδιακή προσβολή
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστό 0, 1 έως 1% των ασθενών υπό θεραπεία είναι:
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
• Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα ● Μπορεί να εμφανιστεί βλάβη στην καρδιά ή στις καρδιακές βαλβίδες, ή θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, στον εγκέφαλο ή σε άλλο μέρος του σώματος ● Υπερευαισθησία (π. χ. αλλεργικές αντιδράσεις)
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστό μικρότερο του 0, 01% των ασθενών υπό θεραπεία είναι: ● Συμβάματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα (π. χ. επιληπτικοί σπασμοί, σπασμοί, διαταραχή του λόγου, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RAPILYSIN
HOW TO STORE RAPILYSIN
● Να μη χρησιμοποιείτε το Rapilysin μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
• Do not store above 25 °C.
• Μετά την ανασύσταση (« όταν διαλυθεί »), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
Τι περιέχει το Rapilysin:
What Rapilysin contains:
- Η δραστική ουσία του Rapilysin είναι η ρετεπλάση (reteplase) 10U/ 10ml μετά την ανασύσταση.
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Τα άλλα συστατικά στα φιαλίδια είναι:
- The other ingredients in the vials are:
Eμφάνιση του Rapilysin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Rapilysin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (0, 56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με μία ακίδα ανασύστασης και μία βελόνα – συσκευασία των 2).
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
26 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing authorisation holder
27 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Τι είναι το Raptiva; Το Raptiva είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Περιέχει τη δραστική ουσία εφαλιζουμάμπη (100 mg/ ml).
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raptiva; Το Raptiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια) κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών ξηρών περιοχών του δέρματος).
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Η PUVA είναι τύπος θεραπείας, κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία λαμβάνει ένα φάρμακο που περιέχει « ψωραλένιο ».
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Πώς χρησιμοποιείται το Raptiva; Η έναρξη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να γίνεται από ιατρό εξειδικευμένο στη δερματολογία (θεραπεία των παθήσεων του δέρματος).
How is Raptiva used?
Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες.
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Η πρώτη δόση είναι 0, 7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται εβδομαδιαίες ενέσεις 1, 0 mg ανά χιλιόγραμμο.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Πώς δρα το Raptiva; Η δραστική ουσία που περιέχει το Raptiva, η εφαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Η εφαλιζουμάμπη προσκολλάται σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης LFA- 1 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που μετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
This improves the symptoms of the disease.
Καθώς η LFA- 1 συντελεί στην προσκόλληση των λεμφοκυττάρων στα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.