natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Επιδείνωση της επιληψίας (πιθανά πιο συχνές και/ ή σοβαρές επιληπτικές κρίσεις)
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
δέρµα)
muscle cramps and weakness)
- ∆υσχρωµατισµός του δέρµατος (µελάνιασµα), µυϊκός πόνος και αδυναµία, πόνος στις
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Πολύ Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 άνθρωπο στους 10):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
ούρα), δυσκολία στην ούρηση, αυξηµένη κρεατινίνη (αποτελέσµατα αιµατολογικών εξετάσεων σχετίζόµενα µε νεφρική λειτουργία)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- ∆υσκολία στην αναπνοή
- Decreased hearing
- Μυϊκοί σπασµοί
- Changes in blood counts
61
5.
- Κάταγµα των κάτω άκρων, ρήξη τένοντα ή φλεγµονή
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Tι περιέχει το ONSENAL
What ONSENAL contains
- Η µελάνη εκτύπωσης περιέχει επίσης κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, οξείδιο του σιδήρου
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
E172, κυανό FCF Ε 133.
133.
Eµφάνιση του ONSENAL και περιεχόµενο της συσκευασίας
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Τα καψάκια είναι λευκά µε τυπωµένο το “ 7767 ” και το "400" µε µελάνι πράσινου χρώµατος.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Το Onsenal καψάκια είναι συσκευασµένο σε κυψέλες και προσφέρεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
62 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
63 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
64
56
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox- 2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Onsenal, στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
- των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
of thrombotic CV events,
- των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
increased risk of serious CV events,
- των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/ βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
- των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox- 2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση αυτών των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων µε τη σελεκοξίµπη.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες είχαν ήδη εισαχθεί µέσω της ετήσιας επανεκτίµησης που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
- προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC - 58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο.
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
- προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της σελεκοξίµπης, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
- προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις,
with celecoxib,
- προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
discontinuation of the treatment.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κατόπιν τούτου, η CΗMP:
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
- κρίνει ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Onsenal στην οικογενή αδενωµατώδη πολυποδίαση
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
(ΟΑΠ) εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται αντιστοίχως στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ της γνωµοδότησης της CHMP),
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
2
Τι είναι το OPATANOL; Το OPATANOL είναι διαυγές διάλυµα οφθαλµικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία ολοπαταδίνη.
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το OPATANOL; Το OPATANOL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οφθαλµικών συµπτωµάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγµονή των οφθαλµών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς µε αλλεργικό κατάρρου).
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν κνησµό, ερυθρότητα και οίδηµα.
These include itching, redness and swelling.
Πώς χρησιµοποιείται το OPATANOL; Το OPATANOL χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Χορηγείται µία σταγόνα στον( ους) πάσχοντα( ες) οφθαλµό( ούς) δύο φορές την ηµέρα, µε χρονική διαφορά οκτώ ωρών.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Αν ακολουθείται παράλληλα και άλλη οφθαλµική αγωγή, µεταξύ των αγωγών πρέπει να παρεµβάλλεται διάστηµα πέντε έως 10 λεπτών.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Οι οφθαλµικές σταγόνες µπορούν να χορηγούνται για διάστηµα έως και τεσσάρων µηνών, εάν είναι απαραίτητο.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Πώς δρα το OPATANOL; Η δραστική ουσία του OPATANOL, η ολοπαταδίνη, είναι αντισταµινικό.
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Η ολοπαταδίνη δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταµίνη, µια ουσία του οργανισµού που προκαλεί αλλεργικά συµπτώµατα, προσκολλάται φυσιολογικά.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Όταν οι υποδοχείς αυτοί αποκλείονται, η ισταµίνη δεν µπορεί να επιδράσει, µε αποτέλεσµα να επιτυγχάνεται µείωση των αλλεργικών συµπτωµάτων.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το OPATANOL; Το OPATANOL µελετήθηκε σε 688 ασθενείς, στο πλαίσιο τεσσάρων βασικών µελετών διάρκειας µεταξύ έξι και 14 εβδοµάδων.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Σε δύο από αυτές τις µελέτες µετείχαν παιδιά.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Το OPATANOL συγκρίθηκε µε νατριούχο χρωµολύνη (άλλο αντιαλλεργικό φάρµακο), µε λεβοκαµπαστίνη (άλλο αντιισταµινικό) και, σε δύο µελέτες, µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
Σε όλες τις µελέτες, ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκε στην έκταση του κνησµού και της 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ερυθρότητας στον οφθαλµό.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
Σε χαµηλότερα επίπεδα γύρης δεν υπήρξαν διαφορές µεταξύ των δύο αγωγών.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το OPATANOL; Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του OPATANOL (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης), πόνος του οφθαλµού, ερεθισµός του οφθαλµού, µη φυσιολογικό αίσθηµα στους οφθαλµούς, ξηρότητα της µύτης και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το OPATANOL περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Το OPATANOL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολοπαταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
Το OPATANOL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Ως εκ τούτου, οι χρήστες µαλακών φακών επαφής πρέπει να λαµβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το OPATANOL; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του OPATANOL υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των οφθαλµικών ενδείξεων και συµπτωµάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το OPATANOL.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το OPATANOL:
Other information about OPATANOL:
Στις 17 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το OPATANOL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του OPATANOL διατίθεται εδώ.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
EU/ 1/ 02/ 217/ 001
Route of administration
Opatanol
Packaging
Φιάλη (LPDE)
Content (concentration) Package size
EU/ 1/ 02/ 217/ 002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002
Opatanol
Opatanol Opatanol
1mg/ ml
1mg/ ml 1mg/ ml
Οφθαλµικές σταγόνες, Οφθαλµική χρήση διάλυµα
Eye drops, solution Eye drops, solution
Φιάλη (LPDE)
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
5 ml
5 ml 5 ml
3 φιάλες
1 bottle 3 bottles
OPATANOL 1 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
Ένα ml διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές, ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Φυλάξτε τη φιάλη καλά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα πέντε έως δέκα λεπτών μεταξύ διαδοχικών χoρηγήσεων.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το OPATANOL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) με δoσολογικό σχήμα ίδιο με αυτό των ενηλίκων.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Χρήση σε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Η olopatadine με τη μορφή των οφθαλμικών σταγόνων (OPATANOL) δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Ωστόσο, η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος δεν αναμένεται να είναι απαραίτητη επί ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Το OPATANOL είναι ένας αντιαλλεργικός/ αντιϊσταμινικός παράγοντας και, παρά το ότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Εφόσον το OPATANOL περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής δεν είναι ακέραιος.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Φακοί επαφής Θα πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να περιμένουν 10- 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του OPATANOL πριν φορέσουν φακούς επαφής.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Το OPATANOL δεν πρέπει να ενσταλάζεται ενώ οι φακοί επαφής είναι στο μάτι.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις των ισοενζύμων 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P- 450.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Κύηση Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων γυναικών στην olopatadine.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σχετικές με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μετεμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Θηλάζουσες μητέρες Το OPATANOL δεν συνιστάται για θηλάζουσες μητέρες.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Η olopatadine έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν μειωμένη ανάπτυξη θηλαζόντων νεογνών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν συστηματικές δόσεις olopatadine πολύ μεγαλύτερες από το μέγιστο επίπεδο συνιστώμενης ανθρώπινης οφθαλμικής δόσης.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους θα μπορούσε να οδηγήσει σε συστηματική απορρόφηση ικανή να εμφανίσει ανιχνεύσιμες ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
3 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
3 4.8 Undesirable effects
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1. 680 ασθενείς, το OPATANOL χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με loratadine 10 mg.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Περίπου το 4, 5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση του OPATANOL.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το OPATANOL.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0, 7%.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτιμήθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (> 1/ 100 ως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 ως ≤1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000 ως ≤1/ 1. 000), ή πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινίτιδα
Infections and infestations Uncommon: rhinitis