natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
The marketing authorisation holder is:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Ηνωμένο Βασίλειο
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
26 Ο παραγωγός είναι:
The manufacturer is:
Τι είναι το Revatio; Το Revatio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil.
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Διατίθεται σε στρογγυλά δισκία χρώματος λευκού (20 mg).
It is available as round, white tablets (20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revatio; Το Revatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) κατηγορίας ΙΙΙ, με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (η ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Η ΠΑΥ συνίσταται στην υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Η « κατηγορία » αναφέρεται στη σοβαρότητα της νόσου: η « κατηγορία ΙΙΙ » αφορά σημαντικά περιορισμένη φυσική δραστηριότητα.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Η αποτελεσματικότητα του Revatio έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ που δεν οφείλεται σε κάποια προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΠΑΥ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revatio χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Πώς χρησιμοποιείται το Revatio; Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Revatio πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg, τρεις φορές την ημέρα.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ανά διάστημα περίπου έξι έως οκτώ ωρών με ή χωρίς τροφή.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Η ίδια δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα και πρέπει να μειωθεί μόνο στην περίπτωση που η κανονική δόση δεν είναι καλώς ανεκτή από τον ασθενή.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Το Revatio μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με εποπροστενόλη (ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται κατά της ΠΑΥ).
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Πώς δρα το Revatio; Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό, κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Προκαλεί υπερβολική αύξηση της αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική αρτηρία (τα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες).
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας δυσκολότερη τη φυσική δραστηριότητα.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Η δραστική ουσία του Revatio, το sildenafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει το ένζυμο της PDE5.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
How has Revatio been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Revatio; Το Revatio μελετήθηκε σε τρεις δόσεις (20, 40 και 80 mg) όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 277 ασθενείς.
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Σε μία μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 267 ασθενείς, μελετήθηκε η προσθήκη του Revatio ή εικονικού φαρμάκου στην αγωγή με εποπροστενόλη.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Στη μελέτη αυτή η δόση έναρξης του Revatio ήταν 20 mg τρεις φορές την ημέρα, η οποία στη συνέχεια αυξήθηκε στα 40 mg και 80 mg κατά τις εβδομάδες 4 και 8.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο μετράται η ικανότητα άσκησης των ασθενών.
This measures the patients’ exercise capacity.
Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες; Οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν σημαντικά μεγαλύτερη απόσταση κατόπιν θεραπείας με Revatio.
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Πριν από τη θεραπεία η μέση απόσταση βαδίσματος ήταν 345 μέτρα η οποία αυξήθηκε κατά 45 έως 50 μέτρα μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Μπορεί η αύξηση που σημειώθηκε να μην είναι μεγάλη, ωστόσο, δεν παύει να είναι σημαντική.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Δεδομένου ότι οι τρεις δόσεις του Revatio είχαν παρόμοια αποτελέσματα, επιλέχθηκε η χαμηλότερη δόση (20 mg) για χορήγηση στους ασθενείς.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Το Revatio αποδείχθηκε περισσότερο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη του στην εποπροστενόλη, αυξάνοντας την απόσταση που ήταν σε θέση να διανύσουν οι ασθενείς κατά 30, 1 και 4, 1 μέτρα αντιστοίχως, κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revatio (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
To Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη sildenafil ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού, η οποία ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης), κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) ή με ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Καθώς το Revatio δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), οι εν λόγω ασθενείς δεν πρέπει να το χρησιμοποιούν.
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revatio; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ΠΑΥ, κατηγορίας ΙΙΙ σύμφωνα με την ΠΟΥ, με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revatio.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Το Revatio εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, τη στιγμή της έγκρισης οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν περιορισμένες.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, και η διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 25 Αυγούστου 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
2/ 3 Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio; Πριν από την κυκλοφορία του Revatio σε κάθε κράτος μέλος, η παρασκευάστρια εταιρεία θα αποστείλει επιστολή στους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, στην οποία θα εξηγεί ότι το Revatio δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά.
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Λοιπές πληροφορίες για το Revatio:
Other information about Revatio:
Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το Revatio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revatio διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Αριθµός( οί) EU
EU-Number
90 δισκία
90 Tablets
Revatio 20 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Revatio 20 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil, ως κιτρικό άλας.
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Τα δισκία Revatio περιέχουν επίσης λακτόζη.
Revatio tablets also contain lactose.
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος, τα οποία φέρουν χαραγµένο το σήµα “ PFIZER ” στη µία πλευρά και τον κωδικό “ RVT 20 ” στην άλλη.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Το Revatio προορίζεται για χρήση από του στόµατος.
Revatio is intended for oral use.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς κατά τη θεραπεία με Revatio, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Χρήση στους ενήλικες (≥18 ετών):
Use in adults (≥ 18 years):
Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ανά διάστημα περίπου 6 έως 8 ωρών με ή χωρίς τροφή.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Χρήση στους ηλικιωµένους( ≥65 ετών): ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Χρήση σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου, μόνο εάν η θεραπεία δεν είναι καλώς ανεκτή.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
2 Χρήση σε ασθενείς µε διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child- Pugh A και Β).
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου, μόνο εάν η θεραπεία δεν είναι καλώς ανεκτή.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
4. 3)
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους (< 18 ετών):
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
Δεν έχει ακόμη μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sildenafil στα παιδιά και τους εφήβους, σε μεγάλες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Επομένως, η χρήση του sildenafil δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Διακοπή της θεραπείας Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Ωστόσο, για την αποφυγή πιθανής αιφνίδιας κλινικής επιδείνωσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Χρήση σε ασθενείς που χρησιµοποιούν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα:
Use in patients using other medicines:
H ταυτόχρονη χορήγηση του sildenafil με ενδοφλέβια epoprostenol έχει αξιολογηθεί (βλ. λήμμα 4. 8 και 5. 1).
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του sildenafil κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (π. χ. bosentan, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revatio κατά τη συγχορήγηση με άλλους αναστολείς PDE5 δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Σύµφωνα µε τη γνωστή επίδραση του επί της µεταβολικής οδού µονοξειδίου του αζώτου/ κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) (βλ. παραγρ.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
4. 4).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται: σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mmHg) κατά την έναρξη.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Η σχέση οφέλους / κινδύνου του sildenafil δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας Ι.
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σχετικές μορφές πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης εκτός από αυτές που σχετίζονται με νόσο του συνδετικού ιστού και χειρουργικής αποκατάστασης.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς: με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια μειονότης αυτών των ασθενών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες), και επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Γενικά, οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, στους ασθενείς που λαμβάνουν μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη ή σακουιναβίρη.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Η μείωση της δοσολογίας σε 20 mg μια φορά ημερησίως, συνιστάται σε περίπτωση συγχορήγησης ενδιάμεσης ισχύος αναστολέων του CYP3A4, όπως κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Μετά την κυκλοφορία του sildenafil στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συµβάντα, συσχετιζόµενα µε ταυτόχρονη χρήση του sildenafil, συµπεριλαµβανοµένων των: εµφράγµατος του µυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθµίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιµορραγίας, παροδικού ισχαιµικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
Για πολλά από τα συµβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αµέσως µετά από αυτή και για µερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν µετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα. ∆εν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συµβάντα αυτά συσχετίζονται άµεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Τo sildenafil, πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ανατοµικές δυσµορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους µπορεί να προδιαθέτει για πριαπισµό (όπως δρεπανοκυτταρική αναιµία, πολλαπλό µυέλωµα ή λευχαιµία).
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Έχουν αναφερθεί διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη- αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας με τη χορήγηση του sildenafil και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
4 Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα άλφα - αναστολέα, αφού η συγχορήγηση µπορεί να οδηγήσει σε συµπτωµατική υπόταση σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα (βλέπε παραγρ.
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με άλφα- αναστολείς πριν από την έναρξη θεραπείας με sildenafil.
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Μελέτες µε ανθρώπινα αιµοπετάλια υποδεικνύουν ότι το sildenafil ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro. ∆εν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς µε προβλήµατα αιµορραγίας ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.