natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προτεινόµενη αρχική δόση για το SIFROL είναι 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος), τα οποία να λαµβάνονται µία φορά ηµερησίως 2 µε 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
∆οσολογικό Σχήµα του SIFROL
Dose Schedule of SIFROL
Βραδινή
1 2* 3* 4* * if needed
Καθώς η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του SIFROL στη θεραπευτική αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς, η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιµάται µετά από αγωγή 3 µηνών και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
∆ιακοπή της θεραπείας Εφόσον η ηµερήσια χορηγούµενη δόση για την αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) το SIFROL µπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή µείωση της δόσης. ∆εν µπορεί να αποκλεισθεί το φαινόµενο rebound (επιδείνωση των συµπτωµάτων µετά από απότοµη διακοπή της αγωγής).
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Η χρήση του SIFROL δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιµοδιάλυση, ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
∆οσολογία σε παιδιά και εφήβους Το SIFROL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
Όταν συνταγογραφείται το SIFROL σε ασθενή µε νόσο του Parkinson και µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται µείωση της δοσολογίας σύµφωνα µε την παράγραφο 4. 2.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως παρενέργεια της θεραπείας µε ντοπαµινεργικούς αγωνιστές και λεβοντόπα.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Σε προχωρηµένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασµένη θεραπεία µε λεβοντόπα, δυσκινησία µπορεί να εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθµισης της δοσολογίας του SIFROL.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Το SIFROL έχει συσχετισθεί µε υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για αυτό και να συµβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε SIFROL.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε SIFROL.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή για την ασθένεια του Parkinson αγωνιστές της ντοπαµίνης, περιλαµβανοµένου και του SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Επιπλέον ασθενείς και θεράποντες θα πρέπει να γνωρίζουν το γεγονός ότι µπορεί να προκληθούν αλλαγές στην συµπεριφορά.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Σε ασθενείς µε ψυχωσικές διαταραχές πρέπει να χορηγούνται αγωνιστές ντοπαµίνης µόνο εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθµίζουν τους κινδύνους.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Συνιστάται οφθαλµολογικός έλεγχος σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή εφ΄όσον παρατηρηθούν διαταραχές της όρασης.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση βαρειάς καρδιαγγειακής νόσου.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών µε ντοπαµινεργικά φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα επιδείνωση.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Οι ελεγχόµενες µελέτες του SIFROL σε ασθενείς µε το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών δεν είχαν γενικά αρκετή διάρκεια ώστε να εµφανιστούν φαινόµενα επιδείνωσης.
The frequency of
Η συχνότητα της επιδείνωσης µετά τη µακρά χρήση του SIFROL και η κατάλληλη αντιµετώπιση αυτών των συµβάντων δεν έχει εκτιµηθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Η pramipexole δεσµεύεται µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος σε πολύ µικρό (< 20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιοµετατροπή στον άνθρωπο.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Η σιµετιδίνη µείωσε τη νεφρική κάθαρση της pramipexole περίπου κατά 34%, ενδεχοµένως δι ’ αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήµατος µεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Μείωση της δόσης της pramipexole θα πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα µε το SIFROL.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Όταν το SIFROL χορηγηθεί σε συνδυασµό µε λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να µειώνεται και να κρατείται σταθερή η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρµακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του SIFROL.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρµακευτικών προϊόντων µε pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 4), π. χ µπορεί να αναµένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Το SIFROL δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί το πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Επειδή η θεραπεία µε SIFROL αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναµένεται η αναστολή της γαλουχίας.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Η απέκκριση του SIFROL στο µητρικό γάλα δεν έχει µελετηθεί στις γυναίκες.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Στους επίµυες η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο µητρικό γάλα απ ’ ότι στο πλάσµα.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Λόγω απουσίας στοιχείων για τον άνθρωπο, το SIFROL, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Το SIFROL έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Ασθενείς που λαµβάνουν SIFROL και παρουσιάζουν υπνηλία και/ ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συµµετέχουν σε άλλες δραστηριότητες, όπου η µειωµένη εγρήγορση θα µπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτοµα σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θανάτου (π. χ. χειρισµός µηχανών), µέχρι αυτά τα επαναλαµβανόµενα επεισόδια και
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του SIFROL: διαταραγµένα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπόταση, αυξηµένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία), αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, περιφερικό οίδηµα, παράνοια, παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα και άλλη µη φυσιολογική συµπεριφορά, υπνηλία, αύξηση σωµατικού βάρους, αιφνίδια επεισόδια ύπνου, κνησµός και εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία..
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών, που περιελάµβαναν συνολικά 1923 ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν SIFROL και 1354 ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν εικονικό φάρµακο, ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο οµάδες.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% των ασθενών που έλαβαν SIFROL και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ανέφεραν τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται σε αυτούς τους πίνακες είναι αυτές οι οποίες εµφανίσθηκαν σε 0. 1% ή περισσότερο των ασθενών που έλαβαν SIFROL και αναφέρθηκαν σηµαντικά περισσότερο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν SIFROL από αυτούς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο ή όπου το συµβάν θεωρήθηκε ότι είχε κλινική σχέση.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητά τους, (αριθµός ασθενών που αναµένεται να εµφανίσουν την ανεπιθύµητη ενέργεια), σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές µε αγωγή µε SIFROL από ότι µε Εικονικό Φάρµακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες σε συνδυασµό µε λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Κατά την έναρξη της αγωγής, µπορεί να εµφανιστεί υπόταση, ιδιαίτερα αν το SIFROL τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
7 Πίνακας 1:
-7- Table 1:
διαταραγµένα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, αϋπνία
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
Όχι συχνές Άγνωστο
Uncommon
παραληρητική ιδέα, διαταραχή της γενετήσιας ορµής, παράνοια µη φυσιολογική συµπεριφορά, υπερσεξουαλικότητα, αυξηµένη λήψη τροφής, παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
∆ιαταραχές νευρικού συστήµατος
Not known Nervous system disorders
ζάλη, δυσκινησία, υπνηλία κεφαλαλγία υπερικινησία, αιφνίδια έναρξη ύπνου
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Αγγειακές διαταραχές
Common Vascular disorders
Γαστρεντερικές διαταραχές
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Gastrointestinal disorders
ναυτία δυσκοιλιότητα
hypotension
Όχι συχνές
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
αύξηση βάρους
weight decrease weight increase
Οι περισσότερο συχνές (≥ 5%) ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών µε SIFROL ήταν ναυτία, κεφαλαγία, ζάλη και κόπωση.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε SIFROL (20. 8% και 10. 5%, αντιστοίχως) σε σύγκριση µε άρρενες (6. 7% και 7. 3%, αντιστοίχως).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
8 Πίνακας 2:
-8- Table 2:
διαταραγµένα όνειρα, αϋπνία συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, διαταραχή της γενετήσιας ορµής
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Άγνωστο
Common Uncommon Not known Eye disorders
∆ιαταραχές νευρικού συστήµατος
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Συχνές Όχι συχνές Άγνωστο
Uncommon Vascular disorders
ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία αιφνίδια έναρξη ύπνου δυσκινησία, υπερκινησία
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Αγγειακές διαταραχές
Uncommon Gastrointestinal disorders
ναυτία δυσκοιλιότητα
nausea constipation, vomiting
αύξηση βάρους
weight decrease, weight increase
Το SIFROL συσχετίζεται µε υπνηλία (8. 6%) και έχει συσχετισθεί όχι συχνά µε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (0. 1%).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Το SIFROL µπορεί να συσχετισθεί µε διαταραχές της γενετήσιας ορµής (αυξηµένη (0. 1%) ή µειωµένη (0. 4%)).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης γα τη νόσο του Parkinson περιλαµβανοµένου και του SIFROL, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σηµάδια παθολογικής ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή τη διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
4. 9 Υπερδοσολογία
-9- 4.9 Overdose
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία σε µαζική υπερδοσολογία.
There is no clinical experience with massive overdosage.
9 Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αγωνιστής ντοπαµίνης, ATC code:
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Το SIFROL ανακουφίζει τις διαταραχές και τα συµπτώµατα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson. ∆ιεξήχθησαν ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περίπου 2100 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι- ΙV.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Σε πρώιµη και προχωρηµένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες η αποτελεσµατικότητα του SIFROL διατηρήθηκε για περίπου έξι µήνες.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Η αποτελεσµατικότητα του SIFROL εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε περίπου 1000 ασθενείς µε µέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Η προσαρµοσµένη µέση διαφορά ήταν - 4. 3 µονάδες (διάστηµα εµπιστοσύνης 95% - 6. 4, - 2. 1 µονάδες, τιµή p < 0. 0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
10 Σε µια πολυσωµατοκαταγραφική µελέτη 3 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο το SIFROL ελάττωσε σηµαντικά τον αριθµό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
11 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
10 δισκία ανά συσκευασία blister αλουµινίου.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
14 Οκτωβρίου 1997 Ηµεροµηνία Ανανέωσης της άδειας:
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 Οκτωβρίου 2007
14 October 2007
12 1.
- 12 -
SIFROL 0, 18 mg δισκία
SIFROL 0.18 mg tablets
Τα δισκία SIFROL 0, 18 mg περιέχουν 0, 18 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 25 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Το SIFROL ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις µέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4. 2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Νόσος του Parkinson Τα δισκία να λαµβάνονται από το στόµα, να καταπίνονται µε νερό και µπορεί να ληφθούν ανεξάρτητα των γευµάτων.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
13 Αρχική θεραπεία:
Initial treatment:
14 Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, µειώνεται η ηµερήσια δόση του SIFROL στο ίδιο ποσοστό που µειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του SIFROL πρέπει να µειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
15 Το SIFROL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Όταν συνταγογραφείται το SIFROL σε ασθενή µε νόσο του Parkinson και µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται µείωση της δοσολογίας σύµφωνα µε την παράγραφο 4. 2.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε SIFROL. Επιπλέον, µπορεί να ληφθεί υπόψη µείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών µε ντοπαµινεργικά φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα επιδείνωση.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Οι ελεγχόµενες µελέτες του SIFROL σε ασθενείς µε το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών δεν είχαν γενικά
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
16 αρκετή διάρκεια ώστε να εµφανιστούν φαινόµενα επιδείνωσης.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Η συχνότητα της επιδείνωσης µετά τη µακρά χρήση του SIFROL και η κατάλληλη αντιµετώπιση αυτών των συµβάντων δεν έχει εκτιµηθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
- 16 -
Ασθενείς που λαµβάνουν SIFROL και παρουσιάζουν υπνηλία και/ ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
- 17 -