natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – επικαλυµµένα δισκία- 28 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – επικαλυµµένα δισκία- 56 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
ΗMΕPΟMΗNIΑ ΠPΩTΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕIΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
14 Nοέµβριος 2007
14 November 2007
ΗMΕPΟMΗNIΑ ΑNΑΘΕΩPΗΣΗΣ TΟY KΕIMΕNΟY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕMΕΑ): http: // www. emea. eurοpa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Οlanzapine Neopharma 5 mg επικαλυµµένα δισκία
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 161. 3 mg µονοϋδρική λακτόζη
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα, µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ ΟLZ 5 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ NΕΟ ’ στην άλλη.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από την συνιστώµενη αρχική δοσολογία, συνιστάται να γίνεται µόνο µετά από κατάλληλη
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
18 κλινική επανεκτίµηση και γενικά θα πρέπει να πραγµατοποιείται σε διαστήµατα µεγαλύτερα των 24 ωρών.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Παιδιά και έφηβοι ∆εν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικές µελέτες (διάρκειας 6- 12 εβδοµάδων), ηλικιωµένων ασθενών (µέσης ηλικίας 78 ετών) µε ψύχωση και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς σχετιζόµενες µε άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά µε εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (placebo) (3, 5% έναντι 1, 5% αντιστοίχως).
1.5%, respectively).
H µεγαλύτερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν µε τη δοσολογία
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
20 Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
21 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, µε προσοχή, σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς µε παράγοντες οι οποίοι µπορεί να προκαλέσουν µείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
23 4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Πολύ
21 Very common
24
Vascular disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Ραβδοµυόλυση ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πριαπισµός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδηµα Εργαστηριακές δοκιµασίες
22
25 1 Κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες µε αρχική εκτίµηση ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδοµάδων) Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σηµαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/ HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε µε τη πάροδο του χρόνου.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
26 Σε µία κλινική µελέτη ασθενών µε διπολική µανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού µε ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσµα την εµφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4, 1%.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
9 Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώµατος και συχνή η αύξηση βάρους ≥15% από το αρχικό βάρος σώµατος.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
27 µεταβολές στις τιµές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των µελετών (≥ 4. 39 mmol/ l - < 5. 17 mmol/ l) σε υψηλά ((≥ 5. 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωτικά: διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες ATC κωδικός N05A Η03.
N05A H03.
Οι µελέτες συµπεριφοράς σε πειραµατόζωα µε την ολανζαπίνη έδειξαν 5- ΗΤ, ντοπαµινικό και χολινεργικό ανταγωνισµό, συµβατό µε το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρµάκου.
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
28 δοκιµασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις που δεν προκαλούν καταληψία, µια δράση ενδεικτική εξωπυραµιδικού τύπου παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Παιδιατρικός πληθυσµός Η εµπειρία σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) είναι περιορισµένη σε µικρής διάρκειας δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τη σχιζοφρένεια (6 εβδοµάδες) και για τη µανία που σχετίζεται µε διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδοµάδες) και περιελάµβανε λιγότερους από 200 έφηβους.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Η ολανζαπίνη
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
29 χορηγήθηκε µε ευέλικτο δοσολογικό σχήµα µε δόση έναρξης 2. 5 που κυµάνθηκε εώς και 20 mg/ ηµερησίως.
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
30 Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος ήταν περίπου 93% µε εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1. 000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
31 Kαρκινογένεση Με δεδοµένα τα αποτελέσµατα των µελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συµπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Περιεχόµενο δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Άµυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό µαγνήσιο
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
6. 2 Ασυµβατότητες
28 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – επικαλυµµένα δισκία- 28 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – επικαλυµµένα δισκία- 56 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
Οlanzapine Neopharma 7, 5 mg επικαλυµµένα δισκία
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 7, 5 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 242 mg µονοϋδρική λακτόζη
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα, µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ ΟLZ 7. 5 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ NΕΟ ’ στην άλλη.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
34 κλινική επανεκτίµηση και γενικά θα πρέπει να πραγµατοποιείται σε διαστήµατα µεγαλύτερα των 24 ωρών.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Παιδιά και έφηβοι ∆εν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
36 Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
37 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, µε προσοχή, σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς µε παράγοντες οι οποίοι µπορεί να προκαλέσουν µείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Κύηση και γαλουχία
34 4.6 Pregnancy and lactation
39 4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Πολύ
35 Very common
40
Vascular disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Ραβδοµυόλυση ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πριαπισµός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδηµα Εργαστηριακές δοκιµασίες
36
41 1 Κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες µε αρχική εκτίµηση ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδοµάδων) Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σηµαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/ HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε µε τη πάροδο του χρόνου.
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
42 Σε µία κλινική µελέτη ασθενών µε διπολική µανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού µε ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσµα την εµφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4, 1%.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
9 Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώµατος και συχνή η αύξηση βάρους ≥15% από το αρχικό βάρος σώµατος.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
Με τη µακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες), τουλάχιστον οι µισοί από τους έφηβους ασθενείς είχαν αύξηση βάρους ≥ 15% και περίπου το ένα τρίτο αυτών είχε αύξηση ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώµατος.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
43 µεταβολές στις τιµές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των µελετών (≥ 4. 39 mmol/ l - < 5. 17 mmol/ l) σε υψηλά ((≥ 5. 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Στις προκλινικές µελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χηµική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσµα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2A/ 2C, 5 - HT3, 5 - HT6, οι υποδοχείς της ντοπαµίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι µουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταµίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Οι µελέτες συµπεριφοράς σε πειραµατόζωα µε την ολανζαπίνη έδειξαν 5- ΗΤ, ντοπαµινικό και χολινεργικό ανταγωνισµό, συµβατό µε το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρµάκου.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Η ολανζαπίνη περιστέλλει µια εξαρτηµένη αντίδραση αποφυγής,
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
44 δοκιµασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις που δεν προκαλούν καταληψία, µια δράση ενδεικτική εξωπυραµιδικού τύπου παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Η ολανζαπίνη
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
45 χορηγήθηκε µε ευέλικτο δοσολογικό σχήµα µε δόση έναρξης 2. 5 που κυµάνθηκε εώς και 20 mg/ ηµερησίως.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
40 5.2 Pharmacokinetic properties
46 Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος ήταν περίπου 93% µε εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1. 000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
41 5.3 Preclinical safety data
47 Kαρκινογένεση Με δεδοµένα τα αποτελέσµατα των µελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συµπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
6. 2 Ασυµβατότητες
42 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – επικαλυµµένα δισκία- 28 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – επικαλυµµένα δισκία- 56 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
Οlanzapine Neopharma 10 mg επικαλυµµένα δισκία
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 322. 6 mg µονοϋδρική λακτόζη
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα, µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ ΟLZ 10 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ NΕΟ ’ στην άλλη.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
50 κλινική επανεκτίµηση και γενικά θα πρέπει να πραγµατοποιείται σε διαστήµατα µεγαλύτερα των 24 ωρών.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Παιδιά και έφηβοι ∆εν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
52 Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
53 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, µε προσοχή, σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς µε παράγοντες οι οποίοι µπορεί να προκαλέσουν µείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Κύηση και γαλουχία
48 4.6 Pregnancy and lactation
55 4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Πολύ
49 Very common
56
Vascular disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Ραβδοµυόλυση ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πριαπισµός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδηµα Εργαστηριακές δοκιµασίες
50
57 1 Κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες µε αρχική εκτίµηση ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδοµάδων) Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σηµαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/ HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε µε τη πάροδο του χρόνου.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
58 Σε µία κλινική µελέτη ασθενών µε διπολική µανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού µε ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσµα την εµφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4, 1%.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Με τη µακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες), τουλάχιστον οι µισοί από τους έφηβους ασθενείς είχαν αύξηση βάρους ≥ 15% και περίπου το ένα τρίτο αυτών είχε αύξηση ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώµατος.
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
59 µεταβολές στις τιµές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των µελετών (≥ 4. 39 mmol/ l - < 5. 17 mmol/ l) σε υψηλά ((≥ 5. 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
60 δοκιµασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις που δεν προκαλούν καταληψία, µια δράση ενδεικτική εξωπυραµιδικού τύπου παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
61 χορηγήθηκε µε ευέλικτο δοσολογικό σχήµα µε δόση έναρξης 2. 5 που κυµάνθηκε εώς και 20 mg/ ηµερησίως.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
54 5.2 Pharmacokinetic properties
62 Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος ήταν περίπου 93% µε εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1. 000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
55 5.3 Preclinical safety data
63 Kαρκινογένεση Με δεδοµένα τα αποτελέσµατα των µελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συµπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
6. 2 Ασυµβατότητες
56 6.2 Incompatibilities
Εν ψυχρώ σχηµατιζόµενα blister (κυψέλες) αλουµινίου, σε κουτιά των 7, 28 ή 56 δισκίων ανά κουτί
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – επικαλυµµένα δισκία- 7 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – επικαλυµµένα δισκία - 28 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – επικαλυµµένα δισκία - 56 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
65 1.
58 1.
Οlanzapine Neopharma 15 mg επικαλυµµένα δισκία
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 315 mg µονοϋδρική λακτόζη
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Μπλε, ελλειπτικού σχήµατος, κυρτά επικαλυµµένα δισκία, µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ NΕΟ ’ στη µία πλευρά τους και χωρίς καµία ένδειξη στην άλλη.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
66 κλινική επανεκτίµηση και γενικά θα πρέπει να πραγµατοποιείται σε διαστήµατα µεγαλύτερα των 24 ωρών.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Παιδιά και έφηβοι ∆εν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
68 Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.