natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιάρροια των ταξιδιωτών Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στην ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων Η ciprofloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες ανάλογα µε τα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Παιδιά και έφηβοι H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή µελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, µέση ηλικία = 6, 3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6, 2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7, 2% και 4, 6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
154 Επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα Η θεραπεία λοιµώξεων των ουροφόρων οδών µε ciprofloxacin πρέπει να εξετάζεται όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση των υπεύθυνων οργανισµών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους - κινδύνου, η ciprofloxacin µπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριµένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισµένων σοβαρών λοιµώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα µικροβιολογικά δεδοµένα δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνης.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισµένες φορές αµφοτερόπλευρη, µπορεί να συµβεί µε την σιπροφλοξασίνη, µόλις εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Στην εµφάνιση οποιουδήποτε σηµείου τενοντίτιδας (π. χ. οδυνηρό οίδηµα, φλεγµονή), η θεραπεία µε ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Φωτοευαισθησία Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
155 Καρδιακές διαταραχές ∆εδοµένου ότι η ciprofloxacin σχετίζεται µε περιπτώσεις επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4. 8), απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας torsade de pointes.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Γαστρεντερικό σύστηµα Η εµφάνιση σοβαρής και επίµονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων αρκετών εβδοµάδων µετά τη θεραπεία) απαιτείται ιατρική συµβουλή, καθώς αυτό το σύµπτωµα µπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχόµενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άµεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί άµεσα και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
H ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιµάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόµενο εµφάνισης αιµόλυσης.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Αντίσταση Κατά τη διάρκεια ή σε συνέχεια θεραπείας µε ciprofloxacin τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντίσταση στη ciprofloxacin µπορεί να αποµονωθούν, µε ή χωρίς µια κλινικά φαινοµενική υπερλοίµωξη.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Κυτόχρωµα P450 Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Φορτίο σακχαρόζης ∆εδοµένου ότι το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει σακχαρόζη, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης- ισοµαλτάσης.
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
156 Λόγω του ότι η Ciprofloxacin Bayer 50 mg / - mL εναιώρηµα περιέχει 1, 4 g σακχαρόζης ανά 5 - mL δοσοµετρικού κουταλιού, αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όσον αφορά την ηµερήσια πρόσληψη.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη ciprofloxacin
Effects of other products on ciprofloxacin:
Η συγχορήγηση της ciprofloxacin (από του στόµατος) µε φάρµακα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα και συµπληρώµατα µετάλλων (π. χ. ασβέστιο, µαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρος), πολυµερείς φωσφορικούς δεσµευτές (π. χ. σεβελαµέρη), σουκραλφάτη ή αντιόξινα, και υψηλού βαθµού βραδείας απελευθέρωσης φάρµακα (π. χ. δισκία διδανοσίνης) που περιέχουν µαγνήσιο, αργίλιο ή ασβέστιο, µειώνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης.
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Συνεπώς, η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται περίπου δύο ώρες πριν ή όχι νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά από αυτά τα σκευάσµατα.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Ωστόσο, η ταυτόχρονη λήψη µόνο γαλακτοκοµικών προϊόντων ή ποτών ενισχυµένων µε µέταλλα (π. χ. γάλα, γιαούρτι, χυµός πορτοκάλι ενισχυµένος µε ασβέστιο) µε τη ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγεται διότι η απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης µπορεί να µειωθεί.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
H τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε τη ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4. 3).
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Μεθοτρεξάτη
138 Methotrexate
Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύµητες ενέργειες επαγόµενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή µοιραίες.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
157 Άλλα παράγωγα ξανθίνης
Other xanthine derivatives
Η συγχορήγηση της Ciprofloxacin και φαινυτοΐνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένα ή µειωµένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρµάκου.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Από του στόµατος αντιπηκτικά
Oral anti-coagulants
Συνίσταται, η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγηση της ciprofloxacin µε έναν από του στόµατος αντιπηκτικό παράγοντα.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε τη ροπινιρόλη και η κατάλληλη προσαρµογή της δόσης, κατά τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγηση µε ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4. 4).
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Κύηση Τα διαθέσιµα δεδοµένα κατά τη χορήγηση µε ciprofloxacin σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εµβρυϊκή/ νεογνική τοξικότητα απο την σιπροφλοξασίνη.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο χόνδρο, συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρµακο θα µπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριµο ανθρώπινο οργανισµό / έµβρυο (βλ. παράγραφο 5. 3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
158 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Μυκητιασικές επιλοιµώξεις
Mycotic superinfections
Κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (πολύ σπάνια µε πιθανή θανατηφόρα έκβαση) (βλ. παράγραφο 4. 4)
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Λευκοπενία Αναιµία Ουδετεροπενία Λευκοκυττάρωση Θροµβοπενία Θροµβοκυτταραι - µία
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Αιµολυτική αναιµία Ακοκκιοκυττά - ρωση Πανκυτταροπε - νία (απειλητική για τη ζωή) Καταστολή του µυελού των οστών (απειλητική για τη ζωή)
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Immune System Disorders
Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4. 4) Αντίδραση σε αντιορό τύπου 'serum sickness'
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
159 Κατηγορία
140 System Organ
Σύγχυση και αποπροσανατο - λισµός Αγχωτικές αντιδράσεις Αφύσικα όνειρα Κατάθλιψη Ψευδαισθήσεις
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Ψυχωτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4. 4)
Psychotic reactions (see section 4.4)
Κεφαλαλγία Ζάλη ∆ιαταραχές ύπνου ∆ιαταραχές γεύσης
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Παραισθησία και δυσαισθησία Υπαισθησία Τρόµος Σπασµοί (βλ. παράγραφο 4. 4) Ίλιγγος
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Ηµικρανία ∆ιαταραγµένος συντονισµός ∆ιαταραχές βάδισης ∆ιαταραχές του νεύρου όσφρησης Ενδοκρανιακή υπέρταση
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4. 4)
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Οφθαλµικές διαταραχές
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Οπτικές διαταραχές
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Κοιλιακή αρρυθµία, επιµήκυνση διαστήµατος QT, δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία torsades de pointes *
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Αγγειοδιαστολή Υπόταση Λιποθυµία
Vasodilatation Hypotension Syncope
∆ύσπνοια (συµπεριλαµβανο - µένης ασθµατικής κατάστασης)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
160 Κατηγορία
Gastrointestinal Disorders
Συχνές
Nausea Diarrhoea
Όχι συχνές
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Σπάνιες
Pancreatitis
Πολύ Σπάνιες
Hepatobiliary Disorders
Συχνότητα µη
Increase in transaminases Increased bilirubin
οργάνου
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
≥1/ 100 εως
141 System Organ
≥1/ 1000 εως <
Common
≥1/ 10000 εως <
Uncommon
γνωστή
Very Rare
συστήµατος
Frequency
< 1/ 10
Class
Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εµφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
4. 9 Υπερδοσολογία
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
162 Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας συµπεριλαµβάνονονται: ζάλη, τρόµος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασµοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, µειωµένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιµατουρία.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Μόνο µια µικρή ποσότητα σιπροφλοξασίνης (< 10%) απεκκρίνεται µέσω αιµοδιαπίδυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ως παράγοντας αντιβακτηριακής φθοροκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης προκύπτει από την αναστολή τόσο της τοποϊσοµεράσης τύπου II (DNA- γυράση) όσο και της τοποϊσοµεράσης IV, που απαιτούνται για τη βακτηριακή αντιγραφή, µεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασµό του DNA.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
In- vitro αντίσταση στη ciprofloxacin µπορεί να αποκτηθεί µέσω βηµατικής διεργασίας από µεταλλάξεις του τόπου- στόχου τόσο στηDNA- γυράση, όσο και στην τοποϊσοµεράση IV.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Μηχανισµοί αντίστασης υπό µορφή αδιαπερατότητας ή/ και αντλίας εξαγωγής της δραστικής ουσίας µπορεί να έχουν µεταβλητή δράση στην ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, η οποία εξαρτάται από τις φυσιοχηµικές ιδιότητες των διαφόρων δραστικών ουσιών εντός της κλάσης και από τη συγγένεια των συστηµάτων µεταφοράς για κάθε δραστική ουσία.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
163 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp. 1
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter
1 Staphylococcus spp. - οι οριακές τιµές για την σιπροφλοξασίνη σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης. * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/ PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC συγκεκριµένων ειδών.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Ο επιπολασµός επίκτητης αντίστασης µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγµένα είδη, και είναι επιθυµητή η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά µε την αντίσταση, ειδικά όταν πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ανάλογα µε τις ανάγκες, πρέπει να ζητείται η γνώµη ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασµός αντίστασης είναι τέτοιος ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου σε τουλάχιστον ορισµένους τύπους λοιµώξεων είναι υπό αµφισβήτηση.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη (για τα είδη Streptococcus βλ. παράγραφο 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp.
Vibrio spp.
Salmonella spp. * Shigella spp. * Vibrio spp.
Yersinia pestis Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplsma pneumoniae ($)
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
164 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ΕΝ∆ΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω Άλλοι µικροοργανισµοί Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
($):
Μετά την από στόµατος χορήγηση εφάπαξ δόσεων 250 mg, 500 mg και 750 mg δισκίων ciprofloxacin, η ciprofloxacin απορροφάται ταχέως και εκτεταµένα, κυρίως από το λεπτό έντερο, φθάνοντας σε µέγιστες συγκεντρώσεις ορού 1 – 2 ώρες αργότερα.
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της Ciprofloxacin πόσιµο εναιώρηµα 50 mg/ mL και 100 mg/ mL είναι ίδιες µε εκείνες των δισκίων.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Η πρωτεϊνική δέσµευση της ciprofloxacin είναι χαµηλή (20- 30%).
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Η ciprofloxacin είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των 2 – 3 L/ kg βάρους σώµατος.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως o πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), oι παραρρινικές κοιλότητες, σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνεςη), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων πλάσµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
166 Απέκκριση
Elimination
Η ηµίσσεια ζωή απέκκρισης ορού σε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 4 – 7 ώρες.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Η νεφρική κάθαρση κυµαίνεται µεταξύ 180 – 300 - mL/ kg/ h και η ολική κάθαρση από το σώµα κυµαίνεται µεταξύ 480 – 600 - mL/ kg/ h.
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Η ciprofloxacin υπόκειται τόσο σε σπειραµατική διήθηση όσο και σε σωληναριακή απέκκριση.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία οδηγεί σε αυξηµένες ηµίσειες ζωές της ciprofloxacin έως και 12 ώρες.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Παιδιατρικοί ασθενείς
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Τα δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Σε 10 παιδιά µε σοβαρή σηψαιµία, η Cmax ήταν 6, 1 mg/ L (εύρος 4, 6 – 8, 3 mg/ L) µετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας σε 10 mg/ kg για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους συγκριτικά µε 7, 2 mg/ L (εύρος 4, 7 – 11, 8 mg/ L) για παιδιά ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Οι τιµές AUC ήταν 17, 4 mg* h/ L (εύρος 11, 8 – 32, 0 mg* h/ L) και 16, 5 mg* h/ L( εύρος 11, 0 – 23, 8 mg* h/ L) στις αντίστοιχες ηλικιακές οµάδες.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.