natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσµατικότητα του Thelin έχει αποδειχθεί (µόνο) στην πρωτοπαθή πνευµονική υπέρταση και στην πνευµονική υπέρταση που οφείλεται σε νοσήµατα του συνδετικού ιστού. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε πνευµονική αρτηριακή υπέρταση και της σπανιότητας της νόσου, το Thelin χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Πώς χρησιµοποιείται το Thelin; Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας µε Thelin πρέπει να γίνεται µόνο από γιατρό µε εµπειρία στη θεραπεία της πνευµονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Το Thelin λαµβάνεται σε δόσεις των 100 mg (1 δισκίο) µία φορά την ηµέρα, µε ή χωρίς τροφή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα και η δόση του δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 δισκίο ηµερησίως.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν ή αντιµετώπιζαν κατά το παρελθόν σοβαρά προβλήµατα µε το συκώτι τους.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς µετά από θεραπεία 12 εβδοµάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάσει το θεραπευτικό σχήµα.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Πώς δρα το Thelin; Η πνευµονική αρτηριακή υπέρταση είναι µία νόσος που καταβάλλει τον οργανισµό, κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιµοφόρων αγγείων των πνευµόνων µε αποτέλεσµα
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged την υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που µεταφέρουν το αίµα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύµονες.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Thelin; Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Πραγµατοποιήθηκαν τρεις κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 523 ασθενείς. ∆όσεις των 50 mg, 100 mg και 300 mg sitaxentan sodium συγκρίθηκαν µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Η αποτελεσµατικότητα µελετήθηκε µετρώντας την απόσταση την οποία οι ασθενείς µπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιµασία βάδισης 6 λεπτών κατόπιν θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδοµάδων.
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Thelin σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι ασθενείς µπορούσαν να διανύσουν σηµαντικά µεγαλύτερη απόσταση µετά τη θεραπεία µε το Thelin.
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Πριν από τη θεραπεία µε 100 mg sitaxentan sodium η µέση διανυόµενη απόσταση κυµαινόταν µεταξύ 343 και 394 µέτρων η οποία, µετά τη χορήγηση της θεραπείας, αυξήθηκε περίπου 33 µέτρα.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Μπορεί η αύξηση που σηµειώθηκε να µην είναι µεγάλη, ωστόσο, δεν παύει να είναι σηµαντική.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Οι µελέτες απέδειξαν ότι η χορήγηση δόσης 50 mg δεν κατέδειξε αντίστοιχο όφελος καθώς και ότι η δόση των 300 mg δεν κατέδειξε µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από εκείνη των 100 mg.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Thelin; Η συνηθέστερη ανεπιθύµητη ενέργεια (που παρουσιάζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται µεταξύ 1 και 10 ασθενών ανά 100 ασθενείς) είναι το περιφερικό οίδηµα (πρήξιµο στα χέρια και τα πόδια) και η ρινική συµφόρηση (βουλωµένη µύτη).
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Thelin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδεχοµένως να εµφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sitaxentan sodium ή σε κάποιο από τα συστατικά του, σε άτοµα που αντιµετωπίζουν ηπατικά προβλήµατα ή στα οποία τα επίπεδα ορισµένων ηπατικών ενζύµων είναι αυξηµένα.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη χορήγηση της θεραπείας.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
Επίσης, συνιστάται προσοχή στις περιπτώσεις παράλληλης λήψης βαρφαρίνης (αντιπηκτικό φάρµακο).
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Οι γυναίκες που λαµβάνουν Thelin πρέπει να χρησιµοποιούν µια αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης προκειµένου να αποφευχθεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Είναι άγνωστο εάν το sitaxentan εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν µπορεί να βλάψει το θηλάζον βρέφος.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Οι γυναίκες που λαµβάνουν Thelin δεν πρέπει να θηλάζουν.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thelin; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Thelin έχει αποδειχτεί και ότι ήταν η αναµενόµενη για την εν λόγω κατηγορία φαρµάκων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από πρωτοπαθή πνευµονική υπέρταση µε σκοπό τη βελτίωση της ικανότητάς τους για άσκηση καθώς και από πνευµονική υπέρταση που σχετίζεται µε νόσους του συνδετικού ιστού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Thelin.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thelin; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα παρέχει εκπαιδευτική πληροφόρηση σε γιατρούς και ασθενείς (κάρτα ενηµέρωσης ασθενή).
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Επιπλέον, η εταιρεία θα συστήσει σύστηµα παρακολούθησης των ανεπιθύµητων ενεργειών, των πιθανολογούµενων αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα καθώς και της έκβασης των κυήσεων που µπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαµβάνουν το συγκεκριµένο φάρµακο.
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Encysive (UK) Ltd για το Thelin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Thelin διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
The full EPAR for Thelin can be found here.
EU/ 1/ 06/ 353/ 001
Invented name
Thelin
Strength
14 δισκία
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 353/ 002
Route of administration
Τύπου blister (PVC/ Aclar/ αλουµίνιο)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Επικαλυµµένο δισκίο
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Τύπου blister (PVC/ Aclar/ αλουµίνιο)
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
28 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
ΠΑΡΑΡΤHMA
ANNEX
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΟΥΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΙ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΟΥΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Τα κράτη µέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι:
The EU Member States shall ensure that:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δηµιουργήσει ένα πρόγραµµα παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά µε: τα δηµογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται συνταγή για το Thelin, και οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες και λόγους για διακοπή του Thelin.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Οι λεπτοµέρειες ενός τέτοιου προγράµµατος παρακολούθησης πρέπει να συµφωνηθούν µε τις Αρµόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος µέλος και να πραγµατοποιηθούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
• Πληροφορίες προϊόντος • Ιατρικές πληροφορίες για το Thelin • Κάρτα ενηµέρωσης ασθενή • Συνοδό της κάρτας ενηµέρωσης ασθενή
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
Οι ιατρικές πληροφορίες για το Thelin πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία:
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό o Ανάγκη για ηπατικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής o Αντενδείκνυται σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child- Pugh A- C) Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυµα µετρηθούν > 3 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) o > 3 και ≤ 5 × ULN:
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
Επιβεβαιώστε µε άλλη µία εξέταση ήπατος εντός 2 βδοµάδων.
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Αν υπάρξει επιβεβαίωση, εξακολουθήστε να παρακολουθείτε τις αµινοτρανσφεράσες κάθε 2 βδοµάδες τουλάχιστον.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Αν τα επίπεδα των αµινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιµές, επιστρέψτε στις µηνιαίες εξετάσεις ήπατος. • > 5 και ≤ 8 × ULN:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Αν υπάρξει επιβεβαίωση, διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα των αµινοτρανσφερασών κάθε 2 βδοµάδες τουλάχιστον µέχρι να επανέλθουν οι τιµές στα κανονικά επίπεδα.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Αν τα επίπεδα των αµινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιµές, εξετάστε το ενδεχόµενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin. • > 8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
• Ότι η αγωγή µε Thelin συχνά προκαλεί µείωση της αιµοσφαιρίνης και των παραµέτρων που σχετίζονται µε τα ερυθρά κύτταρα 2
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Επίδραση του Thelin στην αιµορραγία o Αλληλεπίδραση µε γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταµίνης K που οδηγεί σε αυξηµένο INR o Ανάγκη µείωσης της καθιερωµένης δόσης ανταγωνιστή βιταµίνης K µε την έναρξη της θεραπείας µε Sitaxentan o Έναρξη αγωγής µε ανταγωνιστές βιταµίνης K σε µειωµένη δόση αν ακολουθείται ήδη αγωγή µε Sitaxentan Sodium o Ανάγκη τακτικής παρακολούθησης του INR o Να είστε ενήµεροι για την πιθανότητα αιµορραγίας και ερευνήστε ανάλογα o Αυξηµένος κίνδυνος επίσταξης και αιµορραγίας των ούλων
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση µε κυκλοσπορίνη A που µπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη συγκέντρωση του Thelin στο αίµα και συνεπώς, σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Ότι η βάση δεδοµένων ασφαλείας για το Thelin είναι περιορισµένη και ότι προτρέπουµε τους ιατρούς να εγγράφουν τους ασθενείς σε πρόγραµµα παρακολούθησης για να αυξηθούν οι γνώσεις σχετικά µε την εµφάνιση σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών στο φάρµακο (ADRs).
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Το πρόγραµµα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άµεσα σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και ορισµένες επιλεγµένες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες µη σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε τριµηνιαία βάση.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Οι συλλεγόµενες πληροφορίες πρέπει να περιλαµβάνουν: o Ανώνυµα στοιχεία για τον ασθενή – ηλικία, φύλο και αιτιολογία ΠΑΥ o Συνακόλουθα φαρµακευτικά σκευάσµατα o Αιτία διακοπής o Ανεπιθύµητες ενέργειες ○ Όλες οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ○ Αύξηση των ηπατικών ενζύµων > 3 x ΑΦΤ ○ Αναιµία ○ Αιµορραγία ○ Εγκυµοσύνη και αποτέλεσµα ○ Πνευµονικό οίδηµα (που σχετίζεται µε φλεβοαποφρακτική νόσο) ○ Πιθανές αλληλεπιδράσεις ○ Μη αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σύµφωνα µε το SPC.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Η κάρτα ενηµέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώσουν τους ιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυµοσύνης πριν την έκδοση µιας καινούριας συνταγής • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άµεσα µε το γιατρό τους αν υποψιαστούν ότι ενδέχεται να είναι έγκυες • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος • Την ανάγκη να ενηµερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύµητη ενέργεια • Την ανάγκη να ενηµερώνουν το γιατρό τους ότι λαµβάνουν το Thelin
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Η συνοδός κάρτα ενηµέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Thelin 100 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
Thelin 100 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Περιέχει επίσης 166, 3mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο ∆ισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, µε χρώµα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήµα κάψουλας και µε τον κωδικό "T- 100" χαραγµένο στη µία πλευρά.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Θεραπεία ασθενών µε πνευµονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας III σύµφωνα µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, µε στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Έχει αποδειχθεί αποτελεσµατικότητα στην πρωτοπαθή πνευµονική υπέρταση και στην πνευµονική υπέρταση που σχετίζεται µε νόσους του συνδετικού ιστού.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται µόνο από ιατρό µε εµπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Το Thelin πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα σε δόσεις των 100 mg µία φορά την ηµέρα.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Μπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή και δεν έχει σηµασία η ώρα της ηµέρας.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης παρόλη τη θεραπεία µε Thelin για 12 εβδοµάδες τουλάχιστον, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Ωστόσο, ένας αριθµός ασθενών που δεν είχαν εµφανίσει απόκριση έως τη 12η εβδοµάδα θεραπείας µε Thelin, είχαν θετική απόκριση έως την 24η εβδοµάδα, οπότε µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο συνέχισης της θεραπείας για 12 ακόµη εβδοµάδες.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Υψηλότερες δόσεις δεν απέφεραν πρόσθετα οφέλη ικανά να αντισταθµίσουν τον αυξηµένο κίνδυνο παρενεργειών, ιδιαίτερα την ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4. 4).
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
∆ιακοπή της θεραπείας Η εµπειρία που σχετίζεται µε την αιφνίδια διακοπή του sitaxentan sodium είναι περιορισµένης έκτασης. ∆εν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας υποτροπής.
No evidence for acute rebound has been observed.
∆οσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία: ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξηµένα επίπεδα ηπατικών αµινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN)) (βλ. παράγραφο 4. 3).
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
2 ∆οσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ηλικιωµένοι ασθενείς: ∆εν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών.
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης του Thelin κατά τη συγχορήγηση µε άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (πχ, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη, ιλοπρόστη) δεν έχει µελετηθεί σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές.
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Συνιστάται εποµένως να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child- Pugh A- C)
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Αυξηµένα επίπεδα στις αµινοτρανσφεράσες πριν από την έναρξη της θεραπείας (ασπαρτική αµινοτρανσφεράση (AST) ή/ και αλανινική αµινοτρανσφεράση (ALT) > 3 x ULN).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Συγχορήγηση κυκλοσπορίνης A (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6)
Lactation (see section 4.6).