natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της νελφιναβίρης και νουκλεοσιδικών αναλόγων (ειδικά για συνδυασμό ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης, σταβουδίνη και συνδυασμό σταβουδίνης και διδανοσίνης).
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ένδειξη ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας της ζιδοβουδίνης στο ΚΝΣ που θα μπορούσε να συσχετιστεί με τη μέτρια μείωση των επιπέδων της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
Άλλοι Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs):
Other Protease Inhibitors (PIs):
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές την ημέρα) όσον αφορά στην επίδραση στις AUCs της νελφιναβίρης και του Μ8.
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Βλέπε Πίνακες 1 και 2 για περισσότερες πληροφορίες.
See Tables 1 and 2 for more information.
Η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού δεν έχει εξακριβωθεί.
The safety of this combination has not been established.
Μαλακό καψάκιο ζελατίνης σακουιναβίρης:
Saquinavir soft gelatin capsule:
Η Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για κανένα από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα όταν η νελφιναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με amprenavir.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir.
Μη- νουκλεοσιδικά Ανάλογα που Αναστέλλουν την Ανάστροφη Μεταγραφάση (NNRTIs):
6 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Eφαβιρένζη:
Efavirenz:
Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας όταν η εφαβιρένζη χορηγείται με VIRACEPT.
A dose adjustment is not needed when efavirenz is administered with VIRACEPT.
7 Δελαβιρδίνη:
Delavirdine:
Η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού δεν έχει εξακριβωθεί και δεν συνιστάται αυτός ο συνδυασμός.
The safety of this drug combination has not been established and this combination is not recommended.
Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας όταν η νεβιραπίνη χορηγείται με VIRACEPT.
A dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with VIRACEPT.
Επαγωγείς μεταβολικών ενζύμων: η ριφαμπικίνη μειώνει την AUC της νελφιναβίρης στο πλάσμα κατά 82% και αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση της με νελφιναβίρη (βλ. παράγραφο 4. 3).
Metabolic enzyme inducers: rifampicin decreases nelfinavir plasma AUC by 82% and its concomitant use with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π. χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) μπορούν επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Other potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Εάν η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναγκαία, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν εναλλακτικές λύσεις όταν ο ασθενής παίρνει VIRACEPT.
If therapy with such medicinal products is warranted, physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT.
Όταν συγχορηγούνται 750 mg νελφιναβίρης τρεις φορές την ημέρα ή 1250 mg δύο φορές την ημέρα με ριφαμπουτίνη, απαιτείται μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης σε 150 mg μία φορά την ημέρα.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Φαινυτοΐνη:
Phenytoin:
Η συγχορήγηση 1250 mg νελφιναβίρης δύο φορές την ημέρα με 300 mg φαινυτοΐνης μία φορά την ημέρα, δεν μεταβάλλει τη συγκέντρωση της νελφιναβίρης.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
Ωστόσο, οι τιμές της AUC της φαινυτοΐνης και της ελεύθερης φαινυτοΐνης με τη σύγχρονη χορήγηση νελφιναβίρης μειώθηκαν κατά 29% και 28% αντίστοιχα.
However, AUC values of phenytoin and free phenytoin were reduced by 29% and 28% by co-administration of nelfinavir, respectively.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας της νελφιναβίρης.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Οι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης θα πρέπει να ελέγχονται όταν συγχορηγείται με νελφιναβίρη.
Phenytoin concentrations should be monitored during co-administration with nelfinavir.
John’ s wort (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων St.
Plasma levels of nelfinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
John’ s wort δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με VIRACEPT.
John’ s wort must not be used concomitantly with VIRACEPT.
John’ s wort, να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν, τα επίπεδα της νελφιναβίρης.
John’ s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Τα επίπεδα της νελφιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St.
Nelfinavir levels may increase on stopping St.
John’ s wort και η δόση του VIRACEPT μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
John’ s wort, and the dose of VIRACEPT may need adjusting.
John’ s wort μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 3).
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Αναστολείς μεταβολικών ενζύμων: η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με ένα ισχυρό αναστολέα του CYP3A, την κετοκοναζόλη, οδήγησε σε 35% αύξηση της AUC της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Metabolic enzyme inhibitors: co-administration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35% increase in nelfinavir plasma AUC.
Αυτή η μεταβολή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας όταν η κετοκοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με το VIRACEPT.
This change is not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and VIRACEPT are co-administered.
Ωστόσο, η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e. g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Η συγχορήγηση νελφιναβίρης με αναστολείς του CYP2C19 (π. χ. φλουκοναζόλη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, λανσοπραζόλη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και διαζεπάμη) μπορεί να αναμένεται να μειώσει τη μετατροπή της νελφιναβίρης στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη Μ8 (tert- βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη) με ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων νελφιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e. g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Η συγχορήγηση της ομεπραζόλης (20 mg δύο φορές ημερησίως) και του VIRACEPT (1250 mg δύο φορές ημερησίως) σε 19 υγιείς εθελοντές για 4 μέρες είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης AUC της νελφιναβίρης μέχρι 36%, μέση Cmax μέχρι 37% και μέση Cmin μέχρι 39%.
Co-administration of omeprazole (20 mg twice daily) and Viracept (1250 mg twice daily) to 19 healthy volunteers for 4 days resulted in reduced mean nelfinavir AUC by 36%, mean Cmax by 37%, and mean Cmin by 39%.
Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη μέση AUC του Μ8 μέχρι 92%, μέση Cmax μέχρι 89% και μέση Cmin μέχρι 75%. Επομένως, η ομεπραζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4. 43).
Therefore omeprazole should not be co-administered with VIRACEPT (see section 4.3)
8 Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται, επομένως η ταυτόχρονη χρήση του VIRACEPT με Αναστολείς Αντλίας Πρωτονίων δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4), εκτός από την ομεπραζόλη ή οποία αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
7 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Οι αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό στο CΥP3A4, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με VIRACEPT.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with VIRACEPT.
Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG- CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το VIRACEPT.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with VIRACEPT is not recommended.
O μεταβολισμός της ατορβαστατίνης εξαρτάται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Πρέπει να χορηγούνται οι χαμηλότερες δυνατές δόσεις της ατορβαστατίνης, όταν χρησιμοποιείται με το VIRACEPT.
When used with VIRACEPT, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης και της φλουβαστατίνης δεν εξαρτάται από το CYP3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με PIs.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with PIs.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα HMG- CoA αναγωγάσης, συνιστάται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Κανένα από τα άτομα δεν εμφάνισε συμπτώματα στέρησης σε αυτή τη μελέτη.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/ - 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Ωστόσο, εξαιτίας των φαρμακοκινητικών μεταβολών, θα πρέπει να αναμένεται ότι μερικοί ασθενείς που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό συνδυασμό μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης και απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης προς τα επάνω.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this drug combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4. 3):
Other potential interactions (see also section 4.3):
Η νελφιναβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τερφεναδίνης στο πλάσμα.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/ or life-threatening cardiac arrhythmias.
Επειδή είναι πιθανό να εμφανιστούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις με την αστεμιζόλη και τη σισαπρίδη, το VIRACEPT δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα.
Because similar interactions are likely with astemizole and cisapride, VIRACEPT must not be administered concurrently with these drugs.
Η συγχορήγηση με το VIRACEPT μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Co-administration with VIRACEPT may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση του VIRACEPT με βενζοδιαζεπίνες.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of VIRACEPT with benzodiazepines.
Επομένως το VIRACEPT δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4. 3), ενώ θα πρέπει να εφιστάται προσοχή με τη συγχορήγηση του VIRACEPT και της παρεντερικής μιδαζολάμης.
Therefore VIRACEPT should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of VIRACEPT and parenteral midazolam.
Τα δεδομένα από ταυτόχρονη χρήση ενδοφλέβιας μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς του CYP3A δηλώνουν μια πιθανή αύξηση 3- 4 φορές στα επίπεδα μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Εάν το VIRACEPT συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ ή παρατεταμένης καταστολής.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Ομοίως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με κάποιο από τα παράγωγα αμιωδαρόνης, κινιδίνης, πιμοζίδης και ερυσιβώδους όλυρας.
Similarly, concomitant administration of nelfinavir with any of amiodarone, quinidine, pimozide and ergot derivatives is contraindicated.
Για άλλες ουσίες που είναι υποστρώματα για το CYP3A (π. χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου συμπεριλαμβανομένης της βεπριδίλης, ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των τακρόλιμους και κυκλοσπορίνης και σιλδεναφίλη), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι υψηλές όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το VIRACEPT.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e. g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Από στόματος αντισυλληπτικά: χορήγηση 750 mg νελφιναβίρης τρεις φορές την ημέρα και ενός από στόματος συνδυασμού αντισυλληπτικών που περιλάμβανε 0, 4 mg νοραιθινδρόνης και 35μg
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μ g of 17 α -ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Πίνακας 1:
8 Table 1:
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου:
Drug Interactions:
Μεταβολές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για συγχορηγούμενο φάρμακο παρουσία νελφιναβίρης Συγχορηγούμενο
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Co-administered Drug in the Presence of Nelfinavir Co-administered Drug, Dose
Δόση
Nelfinavir Dose
% Μεταβολή φαρμακοκινητικών παραμέτρων για
% Change of Co-administered Drug Pharmacokinetic Parameters AUC Cmax Cmin
Cmax Cmin
Other/
Ριτοναβίρη 750 mg 500 mg 3 φορές Εφάπαξ δόση ημερησίως X 6 δόσεις
Comment Other Protease Inhibitors (PIs) Ritonavir 500 mg 750 mg TID single dose X 6 doses
Ινδιναβίρη 800 mg Εφάπαξ δόση
Indinavir 800 mg 750 mg TID single dose X 7 days
750 mg 3 φορές ημερησίως X 7 μέρες
↑
C ελάχιστο στις 8 ώρες ↑ 500%
C
Η ασφάλεια του συνδυασμού ινδιναβίρης + νελφιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
Μαλακά καψάκια 750 ζελατίνης σακουιναβίρης 1200 mg εφάπαξ δόση
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
mg 3 φορές ημερησίως X 4 ημέρες
750 mg TID X 4 days
Amprenavir 800 mg 3 φορές ημερησίως
Amprenavir
750 mg 3 φορές ημερησίως
750 mg TID
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν
No dosage
Μη νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέων Μη αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη 600 mg 3 φορές ημερησίως
800 mg TID Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs)
750 mg 3 φορές ημερησίως
Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης
No dose adjustment needed
Δελαβιρδίνη 400 mg 3 φορές ημερησίως Νεβαραπίνη
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται Βλέπε κείμενο
See text
Επαγωγείς μεταβολικών ενζύμων Ριφαμπουτίνη 300 mg 1 φορά ημερησίως
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg 750 mg TID QD
Ριφαμπουτίνη 150 mg 1 φορά ημερησίως
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
750 mg 3 φορές ημερησίως
Rifabutin 150 mg 750 mg TID QD*** HMG-CoA reductatse inhibitors∞
ριφαμπουτίνη 750 mt 3 φορές ημερησίως ή 1250 mg φορές ημερησίως
1250 mg BID and rifabutin are co- administered.
1250 mg 2 φορές ημερησίως
Simvastatin 20 mg 1250 mg BID QD∞
Βλέπε κείμενο αναστολέων της HMG- CoA αναγωγάσης.
See text on HMG-CoA reductase inhibitors.
Ατορβαστατίνη 10 mg 1 φορά ημερησίως
Combination of simvastatin and nelfinavir is
1250 mg 2 φορές ημερησίως
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mg QD∞
με νελφιναβίρη, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση ατορβαστατίνης.
When used with nelfinaivr, the lowest possible dose of atorvastatin would be administered.
Εφόσον ενδείκνυται αγωγή με HMG- CoA σε συνδυασμό με νελφιναβίρη, συνιστώνται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη.
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin is recommended.
↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10%).
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%).
10 Πίνακας 2:
9 Table 2:
Μεταβολές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της Νελφιναβίρης παρουσία συγχορηγούμενου φαρμάκου Συγχορηγούμενο
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Nelfinavir in the Presence of the Co-administered Drug
Δόση
Nelfinavir
% Μεταβολή φαρμακοκινητικών παραμέτρων της
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
φάρμακο, Δόση
administered Drug, Dose
Νελφιναβίρης
Dose
Νελφιναβίρης Άλλο / Σχόλιο
Other/ Comment
Άλλοι Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) Ριτοναβίρη 500 mg δύο φορές ημερησίως X 3 δόσεις
Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
Εφάπαξ δόση 750 mg
Single dose
Χρόνος Ημιζωής Αποβολής ↑ 156%
↑ 156%
Ριτοναβίρη 100 ή 1250 mg 200 mg δύο δύο φορές
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (morning
AUC του μεταβολίτη M8 * ↑ 74%
AUC of M8 metabolite* ↑ 74%
φορές ημερησίως ημερησίως (χορήγηση το πρωί)
administration)
Βλέπε παράγρ.
See Sec.
5. 2 σχετικά με τη διαμόρφωση και περαιτέρω μεταβολισμο του M8.
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Ριτοναβίρη 100 ή 1250 mg 200 mg δύο δύο φορές φορές ημερησίως ημερησίως (χορήγηση το βράδυ)
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
AUC του μεταβολίτη M8 * ↑ 86% Βλέπε παράγρ.
AUC of M8 metabolite* ↑ 86%
Ινδιναβίρη 750 mg 800 mg Q8H X 7 Εφάπαξ δόση μέρες
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
↑
750 mg single dose
Χρόνος Ημιζωής Αποβολής ↑ 22% Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
Σακουϊναβίρη 750 mg 1200 mg 3 φορές Εφάπαξ δόση ημερησίως
Saquinavir 1200 mg TID
Amprenavir 750 mg 800 mg 3 φορές 3 φορές ημερησίως ημερησίως
Amprenavir 800 mg TID
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν
No dosage adjustment for needed for either product
Μη νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέων Μη αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη 600 mg 1 φορά ημερησίως
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης
No dosage adjustment needed
Δελαβιρδίνη
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει
Safety of combination not established; combination not recommended.
400 mg
See text
Επαγωγείς μεταβολικών ενζύμων Ριφαμπουτίνη 300 mg 1 φορά ημερησίως
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
32%
↓ 32%
Μείωση δόσης της ριφαμπουτίνης σε 150 mg μια φορά ημερησίως είναι απαραίτητη όταν η νελφιναβίρη750 mt 3 φορές ημερησίως ή 1250
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
Ριφαμπουτίνη 150 mg 1 φορά ημερησίως
Rifabutin 150 mg QD
mg δύο φορές ημερησίως και η ριφαμπουτίνη συγχορηγούνται
1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
1250 mg 2 φορές ημερησίως
1250 mg BID
↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10%).
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%)
11 συγκρίσιμη με εκείνη από την κλινική δόση.
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Συνιστάται οι γυναίκες με HIV- λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με τη νελφιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις) που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν: διάρροια, ναυτία και εξάνθημα.
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 3.
Επιπτώσεις Ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα από τις μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase II and phase III studies.
(Πολύ συχνές (≥ 10%), συχνές (≥ 1% και < 10%)) Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Αντίδρασης
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%) Body System Frequency of Reaction
Βαθμοί 3 & 4
Grades 3 & 4
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα
Very common Common
Διάρροια Ναυτία, Μετεωρισμός,
Diarrhoea Nausea, flatulence,
Συχνές Παρακλινικές Εξετάσεις
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Investigations
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης,, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουδετεροπενία, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, μειωμένο φορτίο ουδετεροφίλων.
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/ 725, και PENTA- 7) έως 96 εβδομάδες.
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Η ουδετεροπενία/ λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης Σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που αποκτήθηκε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης (όπου η νελφιναβίρη χορηγήθηκε αποκλειστικά ως αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, που δεν αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4. 8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.