natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η αναιμία σας δεν
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
213 συνδέεται με νεφρική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι είναι καλύτερα για εσάς να λαμβάνετε το Retacrit μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα (υποδόρια) αντί για ένεση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Πραγματοποιώντας μόνοι σας ενέσεις Retacrit κάτω από το δέρμα σας για αναιμία που δεν συνδέεται με νεφρική νόσο Στην αρχή της θεραπείας σας, η ένεση με Retacrit μπορεί να πραγματοποιηθεί από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε μόνος σας την ένεση του Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Εάν διακόψετε τη λήψη του Retacrit
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Retacrit μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
- Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πονοκέφαλος, αμβλύς ή οξύς πόνος στις
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
Αυτά μπορεί να είναι συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
214 επεισόδιο, παροδική διαταραχή στην αιμάτωση του εγκεφάλου, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, διάταση τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα), θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και θρόμβος αίματος σε τεχνητό νεφρό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
- Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) σε ασθενείς μετά
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Retacrit”).
- Αυξημένη πίεση του αίματος που μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα ή
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
(θρόμβωση αναστόμωσης), ιδιαίτερα αν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιο σας.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
- Θρόμβωση του αίματος (αγγειακά θρομβωτικά επεισόδια) (βλέπε παράγραφο “ Προσέξτε
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας και η πίεση
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
του αίματος σας θα πρέπει να ελέγχονται.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RETACRIT
HOW TO STORE RETACRIT
Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25°C)
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist about how to dispose of medicines that are no longer required.
– Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 3 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυμα περιέχει 3333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 4 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 4000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυμα περιέχει 10000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 8 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 8000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 1, 0 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένηςανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυμα περιέχει 40000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
216 Retacrit 30000 IU/ 0, 75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0, 75 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 1, 0 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυσρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0, 3 και 1, 0 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε « Τι περιέχει το Retacrit »).
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
218
193
Τι είναι το Revasc; Το Revasc είναι κόνις και διαλύτης σε φιαλίδιο, το οποίο έπειτα από την ανασύσταση δίνει ενέσιμο διάλυμα.
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revasc; Το Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
What is Revasc used for?
Το Revasc προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Πώς χρησιμοποιείται το Revasc; Το Revasc προορίζεται για χορήγηση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στην κοιλία.
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 5 - 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά την χορήγηση τυχόν αναισθησίας.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Στη συνέχεια το Revasc χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός - οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Πώς δρα το Revasc; Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ ’ οποιονδήποτε τρόπο.
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Το Revasc είναι αντιπηκτικό, προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Η δεσιρουδίνη, η δραστική ουσία του Revasc, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Η δεσιρουδίνη παράγεται με τη μέθοδο, η οποία είναι γνωστή ως « τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA ».
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Παράγεται από ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή της ουσίας.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Δεσμεύει συγκεκριμένα μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Με τη χρήση του Revasc κατά τη
The main measures were the overall rate of thrombotic events (blood clots causing
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged διάρκεια και έπειτα από χειρουργική επέμβαση ισχύος ή γόνατος, ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου στα αγγεία των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) μειώνεται σημαντικά.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Revasc με κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη (άλλα αντιπηκτικά).
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Ποιο είναι το όφελος του Revasc σύμφωνα με τις μελέτες; Οι μελέτες έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη ήταν αποτελεσματικότερη από τα δύο συγκρινόμενα φάρμακα στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έπειτα από χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου.
What is the risk associated with Revasc?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (που παρατηρήθηκαν σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), τραυματική έκκριση (έκκριση υγρού από τραύματα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή στις εν τω βάθει φλέβες που ενδεχομένως να προκληθεί από θρόμβο αίματος), πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης (όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης), αιματώματα (συγκέντρωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revasc; Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Περιεκ - τικότητα
Strength
Φιαλίδιο (γυαλί) ∆ιαλύτης:
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
15 mg ∆ιαλύτης:
15 mg Solvent:
1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα
1 vial + 1 ampoule
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg ** δεσιρουδίνης * ανά 0, 5 ml.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
* παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ζυμομύκητα. ** αντιστοιχεί σε περίπου 270. 000 μονάδες αντιθρομβίνης (ΑΤU) ή 18. 000 ATU ανά mg δεσιρουδίνης σε σχέση με το Δεύτερο Διεθνές Πρότυπο της ΠΟΥ για την α- θρομβίνη.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Οδηγίες για την παρασκευή του Revasc παρέχονται στην παράγραφο 6. 6.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαρειά νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 30 ml/ min, που αντιστοιχεί σε κρεατινίνη ορού > 2, 5 mg/ dl ή 221 μmol/ l, βλέπε παράγραφο 4. 3).
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
2 Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 31 και 90 ml/ min.
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Ασθενείς με ηπατική βλάβη
2 Patients with liver impairment
Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε βαρειά ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 4) συνιστάται ο έλεγχος του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
- με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- με ενεργό αιμορραγία και/ ή μη ανατάξιμες διαταραχές της πήξης
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- βαρειά νεφρική και ηπατική βλάβη
- with severe renal and hepatic impairment
- κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 6)
- during pregnancy (see section 4.6)
- με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Αναφυλαξία:
Anaphylaxis:
Το Revasc μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανόμενης της αναφυλαξίας και του shock (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Η δεσιρουδίνη, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένους κινδύνους αιμορραγίας, όπως μείζονα χειρουργική επέμβαση, βιοψία ή παρακέντηση μη συμπιεζόμενου αγγείου μέσα στον τελευταίο μήνα. ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού, ενδοκρανιακής ή ενδοφθάλμιας αιμορραγίας, περιλαμβανόμενης της διαβητικής (αιμορραγικής) αμφιβληστροειδοπάθειας. εγκεφαλικό ισχαιμικό επεισόδιο μέσα στους τελευταίους 6 μήνες, γνωστή αιμοστατική διαταραχή (συγγενής ή επίκτητη, π. χ., αιμορροφιλία, ηπατική νόσος) ή ιστορικό γαστρεντερικής ή πνευμονικής αιμορραγίας μέσα στους τελευταίους 3 μήνες.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Η δεσιρουδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά και/ ή αναστολείς των αιμοπεταλίων και/ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
3 Συνιστάται ο έλεγχος για ένδειξη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση δεσιρουδίνης με θρομβολυτικά και τικλοπιδίνη δεν έχει ερευνηθεί σ 'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Εργαστηριακοί έλεγχοι:
Laboratory Tests:
Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικής και/ ή νεφρικής ή ηπατικής βλάβης.
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Η μέγιστη τιμή του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than
Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρι ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης να πέσει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).