natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την 1η Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΈ, στην Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG για το Optaflu.
KG on 1 June 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optaflu διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Αριθμός( οί) EU EU/ 1/ 07/ 394/ 001
EU/ 1/ 07/ 394/ 001
Ονομασία Optaflu
Optaflu
Περιεκτικότητα -- 1
--1
Φαρμακοτεχνική μορφή Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Suspension for injection in pre- filled syringe
Οδός χορήγησης Ενδομυική χρήση
Intramuscular use
Περιγραφή προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
pre-filled syringe (glass)
Περιεχόμενο 0, 5 ml
0.5 ml
Συσκευασία 1 προγεμισμένη σύριγγα (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Suspension for injection in pre- filled syringe
10 προγεμισμένες σύριγγες (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 προγεμισμένες σύριγγες (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
1 προγεμισμένη σύριγγα (Luer Cone) + 1 βελόνη
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
10 προγεμισμένες σύριγγες (Luer Cone) + 10 βελόνες
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
2 x 10 προγεμισμένες σύριγγες (Luer Cone) + 20 βελόνες
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
1 προγεμισμένη σύριγγα (Luer Lock)
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
10 προγεμισμένες σύριγγες (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 προγεμισμένες σύριγγες (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) *, αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών:
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Στέλεχος όμοιο με A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) Στέλεχος όμοιο με A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) Στέλεχος όμοιο με B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 μικρογραμμάρια HA ** 15 μικρογραμμάρια HA ** 15 μικρογραμμάρια HA ** ανά δόση 0, 5 ml
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίππης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(περιοδος 2007/ 2008)
(2007/ 2008 season)
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) *, αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Στέλεχος όμοιο με A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 μικρογραμμάρια HA **
15 micrograms HA**
Στέλεχος όμοιο με A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2)
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
Στέλεχος όμοιο με B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………….
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
15 μικρογραμμάρια HA ** ανά δόση 0, 5 ml
15
* πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** αιμοσυγκολλητίνη
micrograms HA** per 0.5 ml dose
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε. Ε.) για την εμβολιαστική περίοδο 2007/ 2008.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Η χρήση του Optaflu πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυική (στο δελτοειδή μυ) ένεση.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών):
Children and adolescents (< 18 years of age):
2 Το Optaflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV- 1, της Ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα.
The Western Blot technique disproves the results.
Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Η ασφάλεια του Optaflu κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί σε προκλινικές μελέτες ή σε κλινικές δοκιμές.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Γενικά, στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα οι οποίες θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Optaflu may be used during lactation.
Το εμβόλιο δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές:
Adverse reactions from clinical trials:
Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε έξι τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης.
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Συνολικά, 3. 439 μονές δόσεις Optaflu χορηγήθηκαν σε 2. 366 ενήλικες ηλικίας 18 – 60 ετών και 1. 073 ηλικιωμένους (61 ετών ή άνω).
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
3 ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 3. 100 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Optaflu.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Σε ενήλικες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το Optaflu οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Συχνότητα στους ενήλικες (18- 60 ετών)
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Κατηγορία οργάνου συστήματος
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Παροδική θρομβοπενία
Nervous system disorders
Κεφαλαλγία *
Headache*
Εφίδρωση *
Sweating*
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Αγγειακές διαταραχές
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πολύ συχνές ≥ 1/ 10
Myalgia*, arthralgia*
Συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10
Vascular disorders
Όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000
General disorders and administration site disorders
Πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000
Erythema*, pain* Malaise*,
Ερύθημα *, άλγος * Κακουχία *,
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Τοπική λεμφαδενο - πάθεια
Local lymphadeno- pathy
κόπωση *
fatigue*
Πυρετός *, ρίγος * Γαστρεντε - ρικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια ή δυσπεψία *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Πυρετός πάνω από 39, 0°C
Fever greater than 39.0°C
Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
* Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονταν εντός 1- 2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Στους ηλικιωμένους οι συχνότητες ήταν παρόμοιες, εκτός για την κεφαλαλγία και το άλγος που κατατάχθηκαν ως « συχνές ».
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Τα ποσοστά εμφάνισης μέτριου και σοβαρού άλγους μετά τον εμβολιασμό με Optaflu είναι όμοια με εκείνα των παραγόμενων από αυγά εμβολίων γρίπης.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Με τα παραγόμενα από αυγά εμβόλια, παρατηρήθηκαν σπάνια νευραλγία, παραισθησία και εμπύρετοι σπασμοί.
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Δεν υπάρχει πιθανότητα η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC:
Influenza vaccine, ATC-Code:
Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή έναντι παραγόμενου από αυγά εμβολίου γρίπης, το ποσοστό οροπροστασίας *, το ποσοστό ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης ** και ο γεωμετρικός μέσος λόγος (geometric mean ratio, GMR) για το αντι- HA αντίσωμα (μετρούμενο με τη μέθοδο HI - haemagglutinin inhibition, αναστολή αιμοσυγκολλητίνης) αξιολογήθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
5 Τα δεδομένα για τους ενήλικες ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Ειδικό για το στέλεχος αντι- HA
Strain specific anti-HA
αντίσωμα
antibody
86% 98% (83- 88) (97- 99)
86% 98% (83, 88) (97, 99)
83% (80- 86)
83% (80, 86)
Ποσοστό ορομετατροπής / σημαντικής αύξησης GMR
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
63% 58% (59- 67) (54- 62) 7, 62 4, 86
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
78% (75- 81) 9, 97
78% (75, 81) 9.97
* Οροπροστασία = Τίτλοι HI ≥ 40
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
(6, 86- 8, 46)
(6.86, 8.46)
(4, 43- 5, 33)
(4.43, 5.33)
(9, 12- 11)
(9.12, 11)
** Ορομετατροπή = Αρνητικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και μετά τον εμβολιασμό τίτλος HI ≥ 40.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
76% 97% (72- 79) (96- 98)
76%
84% (81- 87)
84%
48% 65% (44- 52) (61- 68) 4, 62 5, 91
65% (61, 68) 5.91
76% (72- 79) 9, 63
76% (72, 79) 9.63
(4, 2- 5, 08)
(4.2, 5.08)
(5, 35- 6, 53)
(5.35, 6.53)
(8, 77- 11)
(8.77, 11)
** Ορομετατροπή = Αρνητικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και μετά τον εμβολιασμό τίτλος HI ≥ 40.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Και στα τρία στελέχη γρίπης, για το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο, τα ποσοστά οροπροστασίας κυμάνθηκαν μεταξύ 85% και 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης κυμάνθηκαν μεταξύ 62% και 73%, και οι τιμές GMR ήταν από 5, 52 φορές έως 8, 76 φορές πάνω από τους τίτλους HI γραμμής αναφοράς.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες σε ζώα κατάλληλες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
6 Η γονοτοξικότητα, η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση και η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν αξιολογήθηκαν λόγω του ότι αυτές οι μελέτες δεν είναι κατάλληλες για ένα εμβόλιο.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, Φωσφορικό κάλιο δισόξινο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
0, 5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (υάλινες τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή 20 (2 × 10) τεμαχίων, το καθένα με ή χωρίς βελόνη.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και άλλα υπολείμματα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για την απόρριψη προϊόντων αυτής της φύσης.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
01 Ιουνίου 2007
01 June 2007
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
8 A.
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Γερμανία
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Θα πρέπει να κατατεθεί ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί: σύριγγα με βελόνη
Box: syringe with needle
Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων) (περίοδος 2007/ 2008)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
15 μικρογραμμάρια HA **
15
Στέλεχος όμοιο με B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 μικρογραμμάρια HA ** ανά δόση 0, 5 ml
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Ενέσιμο εναιώρημα 1 x προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) με βελόνη 10 x προγεμισμένες σύριγγες (0, 5 ml) με βελόνη 2 x 10 προγεμισμένες σύριγγες (0, 5 ml) με βελόνη
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Για ενδομυική ένεση
For intramuscular injection
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
12 Keep out of the reach and sight of children.
Να μην γίνεται ενδοαγγειακή ένεση!
Do not inject intravascularly!
ΛΗΞΗ
Exp.:
14 16.
16.
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί: σύριγγα χωρίς βελόνη
Box: syringe without needle
1 x προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) χωρίς βελόνη 10 x προγεμισμένες σύριγγες (0, 5 ml) χωρίς βελόνη 2 x 10 προγεμισμένες σύριγγες (0, 5 ml) χωρίς βελόνη
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
16 6.
14 6.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
15 Justification for not using Braille accepted.
Optaflu (περίοδος 2007/ 2008)
Optaflu (2007/ 2008 season)
IM ένεση
i. m. injection
Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Τί είναι το Optaflu και ποια είναι η χρήση του 2.
What Optaflu is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Optaflu 3.
Before you use Optaflu 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Optaflu 4.
How to use Optaflu 4.
Πώς να φυλάσσεται το Optaflu 6.
How to store Optaflu 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OPTAFLU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Λόγω του τρόπου παρασκευής του, το Optaflu δεν περιέχει πρωτεΐνη όρνιθας/ αυγού.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Για την παραγωγή του εμβολίου, ο ιός της γρίπης σκοτώθηκε και παρασκευάστηκε με ειδικό τρόπο ώστε το εμβόλιο να περιέχει μόνο επιφανειακές πρωτεΐνες του ιού της γρίπης (επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης).
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Αυτές οι πρωτεΐνες διεγείρουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, έτσι ώστε να μπορέσει να αναπτύξει προστασία κατά της γρίπης.
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPTAFLU
BEFORE YOU USE OPTAFLU
ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Optaflu • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Optaflu • σε περίπτωση οξείας εμπύρετης νόσου • σε περίπτωση οξείας λοίμωξης.
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
21 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Optaflu ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου • εσείς πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π. χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, « Λήψη άλλων φαρμάκων »). • ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα διασφαλίσουν ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
ΚΑΤΑ τη χορήγηση του εμβολίου • ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα φροντίσει ώστε να μην χορηγήσει την ένεση του Optaflu σε αιμοφόρο αγγείο.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
Παιδιά και έφηβοι • Το Optaflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Λήψη άλλων φαρμάκων Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση που σας χορηγηθεί Optaflu ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία), κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως κορτιζόνη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας μπορεί να είναι μειωμένη.
The immune response of your body may be weakened.
Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο αποτελεσματικά. • άλλα εμβόλια.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Η ασφάλεια του Optaflu σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει καθοριστεί.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Συνεπώς, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σας χορηγηθεί Optaflu σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Optaflu Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.