natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνδυασµένη αντιρετροϊική θεραπεία έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του λίπους σώµατος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη HIV και / ή µακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασµό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συµπεριλαµβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Σύνδροµο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήµατος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συµπτωµάτων.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία οφειλόµενη σε Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χρήση rifampicin και VIRAMUNE δεν θα πρέπει να συνιστάται (παρακαλούµε δείτε επίσης την παράγραφο 4. 5).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
To VIRAMUNE πόσιµο εναιώρηµα περιέχει 150 mg σακχαρόζης ανά ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
Aσθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας σε φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης - ισοµαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Το VIRAMUNE πόσιµο εναιώρηµα περιέχει 162 mg σορβιτόλης ανά ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Aσθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Μεθυλ - και πρόπυλ - υδροξυβενζοϊκοί εστέρες:
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Το VIRAMUNE πόσιµο εναιώρηµα περιέχει υδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα οι οποίοι µπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν µε καθυστέρηση).
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
31 Ουσίες που ακολουθούν αυτή τη µεταβολική οδό µπορεί να έχουν µειωµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος όταν συγχορηγούνται µε το VIRAMUNE.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το Ρ450 όταν λαµβάνονται σε συνδυασµό µε VIRAMUNE.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Η απορρόφηση της nevirapine δεν επηρρεάζεται από την τροφή, τα αντιόξινα ή τα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µορφοποιούνται µε κάποιον αλκαλικό ρυθµιστικό παράγοντα.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Τα δεδοµένα αλληλεπίδρασης, όπου αυτά ήταν διαθέσιµα, παρουσιάζονται ως τιµή γεωµετρικού µέσου µε διάστηµα εµπιστοσύνης 90%. ∆Π = ∆εν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση, ↔ = Μη ύπαρξη αλληλεπίδρασης.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Nevirapine: σε σύγκριση µε ιστορικούς µάρτυρες, τα επίπεδα της εµφανίζονται αµετάβλητα.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapine: η zidovudine δεν είχε επίδραση στη φαρµακοκινητική της.
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
32 Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100mg QD
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Fosamprenavir 1400 mg BID
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Η fosamprenavir/ ritonavir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Lopinavir/ ritonavir (καψάκια) 400/ 100 mg BID
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
33 Lopinavir/ ritonavir (πόσιµο διάλυµα) 300/ 75 mg/ m2 BID
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Η nelfinavir και το VIRAMUNE
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
750 mg TID
750 mg TID
AUC ↔ 1. 06 (0. 78- 1. 14) Cmin ↔ 0. 68 (0. 50- 1. 5) Cmax ↔ 1. 06 (0. 92- 1. 22)
AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
co-administered without dose adjustments.
Η ritonavir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine: η συγχορήγηση του ritonavir δεν οδηγεί σε κλινικά σχετική µεταβολή στα επίπεδα πλάσµατος της nevirapine.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Enfuvirtide
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Η enfuvirtide και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούνχωρίς προσαρµογές της δόσης.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Maraviroc 300 mg QD
Maraviroc 300 mg QD
Maraviroc AUC ↔ 1. 01 (0. 6 - 1. 55) Maraviroc Cmin ∆Π Maraviroc Cmax ↔ 1. 54 (0. 94- 2. 52) σε σύγκριση µε ιστορικούς µάρτυρες 34 Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναµένεται επίδραση.
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Rifabutin 150 ή 300 mg QD
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutin AUC ↑ 1. 17 (0. 98- 1. 40) Rifabutin Cmin ↔ 1. 07 (0. 84- 1. 37) Rifabutin Cmax ↑ 1. 28 (1. 09- 1. 51)
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
rifabutin και µπορεί να βρεθούν σε υψηλότερο κίνδυνο για τοξικότητα από την rifabutin.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Rifampicin 600 mg QD
Rifampicin 600 mg QD
∆εν συνιστάται η συγχορήγηση του rifampicin και του VIRAMUNE (δείτε παράγραφο 4. 4).
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
35
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Fluconazole 200 mg QD
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ Cimetidine
34 ANTACIDS Cimetidine
ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ Warfarin ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Depo - medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg κάθε 3 µήνες
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
DMPA AUC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Η συγχορήγηση του VIRAMUNE δεν µετέβαλε τις επιδράσεις καταστολής της ωορρηξίας του DMPA.
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Τα από του στόµατος ορµονικά αντισυλληπτικά δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδική µέθοδος αντισύλληψης σε γυναίκες
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
36 Norethindrone (NET) 1. 0 mg QD ΚΑΤΑΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
που λαµβάνουν VIRAMUNE (δείτε παράγραφο 4. 4). ∆εν έχουν τεκµηριωθεί κατάλληλες δόσεις ορµονικών αντισυλληπτικών (από του στόµατος ή από άλλες οδούς χορήγησης) εκτός από το DMPA σε συνδυασµό µε το VIRAMUNE σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύµων που είναι υπεύθυνα για το µεταβολισµό των φαρµάκων και/ ή των πρωτεϊνών µεταφορέων από το St Johns Wort.
John’ s Wort.
Το φαινόµενο επαγωγής µπορεί να επιµείνει για τουλάχιστον 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε St John‘ s Wort.
John‘ s Wort.
Άλλες πληροφορίες:
35 Other information:
Μεταβολίτες της nevirapine:
Nevirapine metabolites:
Μελέτες στις οποίες χρησιµοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά µιτοχόνδρια έδειξαν ότι ο σχηµατισµός υδροξυλιωµένων µεταβολιτών της nevirapine δεν επηρεάσθηκε από την παρουσία dapsone, rifabutin, rifampicin και trimethoprim / sulfamethoxazole.
Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/ sulfamethoxazole.
37 Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούν τα από του στόµατος αντισυλληπτικά ως µοναδική µέθοδο αντισύλληψης, εφόσον η nevirapine µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα αυτών των φαρµάκων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Συνιστάται, οι µητέρες που έχουν µολυνθεί µε HIV να µη θηλάζουν τα παιδιά τους προς αποφυγή πιθανής µετάδοσης του HIV και µητέρες που λαµβάνουν VIRAMUNE θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασµό.
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε σχέση µε τη θεραπεία µε VIRAMUNE, σε όλες τις κλινικές δοκιµές ήταν εξάνθηµα, αλλεργικές αντιδράσεις, ηπατίτιδα, µη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, πυρετός, κεφαλαλγία, και µυαλγία
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Τα στοιχεία από τη φαρµακοεπαγρύπνηση µετά την έγκριση κυκλοφορίας του προϊόντος έχουν δείξει ότι οι πλέον σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι το σύνδροµο Stevens- Johnson και η τοξική επιδερµική νεκρόλυση και η βαριά ηπατίτιδα/ ηπατική ανεπάρκεια και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονται από εξάνθηµα µε συστηµατικά συµπτώµατα όπως πυρετό, αρθραλγία, µυαλγία και λεµφαδενοπάθεια καθώς και σπλαχνική συµµετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιµία και νεφρική δυσλειτουργία.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Οι πρώτες 18 εβδοµάδες θεραπείας είναι µία κρίσιµη περίοδος που απαιτεί στενή παρακολούθηση (δείτε παράγραφο 4. 4).
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Η συχνότητα καθορίζεται χρησιµοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνά (≥1/ 10), συχνά (≥1/ 100, < 1/ 10), µη συχνά (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνια (≥1/ 10. 000), < 1/ 1. 000), πολύ σπάνια (≥1/ 10, 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνά κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common
38 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού Πολύ συχνά Όχι συχνά
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Uncommon oedema, urticaria
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του λίπους σώµατος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε HIV περιλαµβανοµένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόρειου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του µαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί µε µεταβολικές ανωµαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχολιστερολαιµία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιµία και αύξηση της στάθµης του γαλακτικού οξέως στο αίµα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα του VIRAMUNE είναι το εξάνθηµα, µε το αποδιδόµενο στο VIRAMUNE εξάνθηµα να εµφανίζεται σε 13, 6% των ασθενών σε σχήµατα συνδυασµού σε ελεγχόµενες µελέτες.
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
Τα εξανθήµατα είναι συνήθως ηπίου έως µέτριου βαθµού, κηλιδοβλατιδώδη ερυθηµατώδη δερµατικά εξανθήµατα, κνησµώδη ή µη, και εντοπίζονται στον κορµό, στο πρόσωπο και στα άκρα.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Τα εξανθήµατα εµφανίζονται µεµονωµένα ή στα πλαίσια αντιδράσεων υπερευαισθησίας χαρακτηριζόµενες από εξάνθηµα συσχετιζόµενο µε γενικά συµπτώµατα, όπως πυρετό, αρθραλγία, µυαλγία και 39 λεµφαδενοπάθεια, µε σπλαχνική συµµετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυταραιµία και νεφρική δυσλειτουργία.
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Παιδιατρικοί πληθυσµοί
Paediatric population
Σύµφωνα µε την εµπειρία από κλινική δοκιµή σε 361 παιδιατρικούς ασθενείς, η πλειοψηφία των οποίων λάµβανε συνδυασµένη αγωγή µε ZDV ή / και ddl, οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το VIRAMUNE ήταν παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Granulocytopenia was more frequently
H ακοκκιοκυτταραιµία παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά.
38 observed in children.
Οι ασθενείς εµφάνισαν οίδηµα, οζώδες ερύθηµα, κόπωση, πυρετό, πονοκέφαλο, αϋπνία, ναυτία, πνευµονικές διηθήσεις, εξάνθηµα, ίλιγγο, έµετο, αύξηση των τρανσαµινασών και απώλεια βάρους.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
NNRTI (µη – νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης µεταγραφάσης),, κωδικός ATC J05AG01.
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), ATC code J05AG01.
Η ανάστροφη µεταγραφάση του HIV- 2 και οι DNA πολυµεράσες των ευκαρυωτικών κυττάρων (όπως οι ανθρώπινες DNA πολυµεράσες α, β, γ ή δ) δεν αναστέλλονται από τη nevirapine.
HIV-2 reverse transcriptase and eukaryotic DNA polymerases (such as human DNA polymerases α, β, γ, or δ) are not inhibited by nevirapine.
40 In vitro ευαισθησία του HIV Η in vitro αντιϊκή δραστικότητα της nevirapine έχει εξετασθεί σε ένα εύρος κυτταρικών σειρών περιλαµβανοµένων και µονοπύρηνων κυττάρων του περιφερικού αίµατος, µακροφάγων προερχόµενων από µονοκύτταρα, και λεµφοβλαστικών κυτταρικών σειρών.
The in vitro antiviral activity of nevirapine has been measured in a variety of cell lines including peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages, and lymphoblastoid cell lines.
Μελετήθηκε η γονοτυπική και φαινοτυπική ανάπτυξη αντοχής σε ασθενείς που έλαβαν VIRAMUNE στα πλαίσια τριπλής και διπλής συνδυασµένης αγωγής, καθώς και στη συγκριτική οµάδα που δεν ελάµβανε VIRAMUNE από τη µελέτη INCAS.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Η εξέταση φαινοτυπικής αντοχής που έγινε απαιτούσε ένα ελάχιστο 1000 αντιγράφων/ ml HIV RNA, ώστε να είναι δυνατόν να πολλαπλασθιασθεί ο ιός.
The phenotypic resistance test performed required a minimum of 1000 copies/ ml HIV RNA in order to be able to amplify the virus.
Αντοχή στη zidovudine αναπτύχθηκε πιο συχνά µετά από 30 - 60 εβδοµάδες θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ελάµβαναν θεραπεία µε διπλό συνδυασµό.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
41 ασθενείς.
Combinations of mutations were found in nine of the 12 patients observed.
Επιπρόσθετα στα ανωτέρω στοιχεία, υπάρχει κίνδυνος άµεσης ανάπτυξης αντοχής στους αναστολείς τύπου NNRTI σε περίπτωση ιολογικής αποτυχίας.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Τα στοιχεία για τη διασταυρούµενη αντοχή µεταξύ του NNRTI της nevirapine και των αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης που είναι νουκλεοσιδικά ανάλογα, είναι πολύ περιορισµένα.
Data on cross-resistance between the NNRTI nevirapine and NRTIs are very limited.
Στελέχη από τέσσερις ασθενείς ανθεκτικά στη zidovudine, που εξετάσθηκαν in vitro εξακολουθούσαν να είναι ευαίσθητα στη nevirapine και σε έξι ασθενείς, στελέχη ανθεκτικά στη nevirapine ήταν ευαίσθητα στη zidovudine και στη didanosine. ∆ιασταυρούµενη αντοχή µεταξύ της nevirapine και των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV είναι απίθανη λόγω των διαφορετικών ενζύµων- στόχων.
Cross-resistance between nevirapine and HIV PIs is unlikely because the enzyme targets involved are different.
∆ιασταυρούµενη αντοχή µεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριµένων NNRTIs είναι µεγάλη.
Cross-resistance among the currently registered NNRTIs is broad.
Ορισµένα στοιχεία γονοτυπικής αντίστασης δείχνουν ότι στους περισσότερους ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε NNRTI αποτυγχάνει, τα ιϊκά στελέχη εκδηλώνουν διασταυρούµενη αντίσταση στα άλλα NNRTIs.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Φαρµακοδυναµικές επιδράσεις Το VIRAMUNE έχει αξιολογηθεί τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία.
Pharmacodynamic Effects VIRAMUNE has been evaluated in both treatment naive and treatment experienced patients.
Τα αποτελέσµατα από µια µελέτη (ACTG 241) αξιολόγησαν την τριπλή αγωγή µε VIRAMUNE, zidovudine και didanosine σε σύγκριση µε zidovudine + didanosine σε 398 ασθενείς µε λοίµωξη από HIV- 1 (µέση τιµή έναρξης 153 CD4 + κύτταρα/ mm3 συγκέντρωση πλάσµατος HIV- 1 RNA 4, 59 log10 αντίγραφα/ ml), οι οποίοι είχαν λάβει αγωγή µε νουκλεοσιδικό ανάλογο τουλάχιστον 6 µήνες πριν την εισαγωγή στη µελέτη (µέση τιµή 115 εβδοµάδες).
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
Αυτοί οι επιβαρηµένοι ασθενείς παρουσίασαν σηµαντική βελτίωση και ιδιαίτερα αυτοί που συµµετείχαν στην οµάδα µε την τριπλή αγωγή σε σύγκριση µε αυτούς της οµάδας διπλής αγωγής, για ένα χρόνο, τόσο στα επίπεδα ιϊκού RNA όσο και στον αριθµό των CD4+ κυττάρων.
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
Παρατεταµένη ανταπόκριση για τουλάχιστον ένα χρόνο, τεκµηριώθηκε σε µια µελέτη (INCAS), στην οµάδα που ελάµβανε τριπλή αγωγή µε VIRAMUNE, zidovudine και didanosine σε σύγκριση µε zidovudine + didanosine ή VIRAMUNE + zidovudine σε 151 ασθενείς µε HIV- 1 λοίµωξη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία και οι οποίοι είχαν αριθµό CD4 + κυττάρων µεταξύ 200 - 600κύτταρα/ mm3 (µέση τιµή 376 κύτταρα / mm3) και µέση τιµή αρχικής συγκέντρωσης πλάσµατος HIV- 1 RNA 4, 41 log10 αντίγραφα/ ml (25. 704 αντίγραφα/ ml).
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
H δοσολογία είχε ως εξής:
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
VIRAMUNE 200 mg µια φορά την ηµέρα για δύο εβδοµάδες και στη συνέχεια 200 mg δύο φορές την ηµέρα ή placebo zidovudine 200 mg τρεις φορές την ηµέρα, didanosine 125 ή 200 mg δύο φορές την ηµέρα (ανάλογα µε το σωµατικό βάρος).
Treatment doses were VIRAMUNE, 200 mg daily for two weeks, followed by 200 mg twice daily, or placebo; zidovudine, 200 mg three times daily; didanosine, 125 or 200 mg twice daily (depending on the weight).
Περιγεννητική Μετάδοση ∆ύο µελέτες έχουν αξιολογήσει την αποτελεσµατικότητα της nevirapine στην πρόληψη της κάθετης µετάδοσης της λοίµωξης από HIV- 1.
Two studies evaluated the efficacy of VIRAMUNE to prevent vertical transmission of HIV-1 infection.
Στη µελέτη HIVNET 012 στην Καµπάλα (Ουγκάντα) ζεύγη µητέρων – νεογνών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν VIRAMUNE από του στόµατος (µητέρα:
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
2mg/ kg εντός 72 ωρών από τη γέννηση) ή ένα ιδιαίτερα σύντοµο σχήµα zidovudine από του
200 mg at the onset of labour; infant:
600mg από του στόµατος κατά την έναρξη του τοκετού και 300mg κάθε 3 ώρες µέχρι τη γέννηση · νεογνό:
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
4mg/ kg δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες).
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
Υπήρχε µεγαλύτερος κίνδυνος µετάδοσης του HIV- 1 σε νεογνά των οποίων οι µητέρες έλαβαν τις δόσεις VIRAMUNE ή zidovudine µαζί µε lamivudine λιγότερο από 2 ώρες πριν από τον τοκετό.
There was greater risk of HIV-1 transmission to babies whose mothers received their VIRAMUNE or their zidovudine plus lamivudine doses less than 2 hours before delivery.