natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µερικούς ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή µε στένωση αρτηρίας µονήρους νεφρού οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ουρία του αίµατος και την κρεατινίνη του ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιµες µε τη διακοπή της αγωγής.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible 23  EMEA 2005 upon discontinuation of therapy, have been seen.
27 EMEA 2005 Μεταµόσχευση νεφρού: ∆εν υπάρχει εµπειρία από τη χορήγηση του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Ουδετεροπενία / Ακοκκιοκυτταραιµία / Θροµβοπενία / Αναιµία:
24  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές µολύνσεις, οι οποίες σε λίγες 28 EMEA 2005 περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
29 EMEA 2005 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
25  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 EMEA 2005 Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά:
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics:
Η παρατεταµένη έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία).
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 26  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Γαλουχία: ∆εν είναι γνωστό εάν η περινδοπρίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Lactation:
31 EMEA 2005 ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Ear and labyrinth disorders:
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
27  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
32 EMEA 2005 Κλινικές µελέτες:
Clinical trials:
33 EMEA 2005 Η νεφρική ροή αίµατος αυξάνεται κατά κανόνα, ενώ ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης (GFR) συνήθως είναι αµετάβλητος.
Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Το κύριο κριτήριο αξιολόγησης αποτελεσµατικότητας ήταν το σύνθετο σηµείο της καρδιαγγειακής θνησιµότητας, του µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ ή της καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Η αγωγή µε περινδοπρίλη 8 mg µία φορά την ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα τη σηµαντική απόλυτη µείωση του πρωτεύοντος τελικού σηµείου κατά 1, 9% (µείωση του σχετικού κινδύνου κατά 20%, 95% CI [9, 4 - 28, 6] – p < 0, 001).
The treatment with perindopril 8 mg once 29  EMEA 2005 daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
34 EMEA 2005 Στους ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ ή επαναγγείωσης, παρατηρήθηκε απόλυτη µείωση κατά 2, 2% που αντιστοιχεί σε µείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 22, 4% (95% CI [12, 0 - 31, 6] – p < 0. 001) στο πρωτεύον τελικό σηµείο σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
< [Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο] >
< [To be completed nationally] > 30  EMEA 2005 6.4 Special precautions for storage
36 EMEA 2005
31  EMEA 2005
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ( ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ( ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ( ΩΝ) Ο∆ΟΥ( ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ( ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ( ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ- ΚΡΑΤΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Μέλος- Κράτος
1 Member State
Επινοηθείσα ονοµασία
Marketing Authorisation Holder
Losartan potassium και hydrochlorothiazide
Route of administration
µορφή
Austria
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Wien Αυστρία
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Oral use
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brussels Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
COZAAR PLUS FORTE 100 100 mg losartan MG/ 25 MG potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 50 mg losartan MG potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
LOORTAN PLUS FORTE 100 100 mg losartan MG/ 25 MG potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
LOORTAN PLUS 50 50 mg losartan MG/ 12, 5 MG potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG
Losartan potassium και hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Από στόµατος χρήση
2 Member State
EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Marketing Authorisation Holder
1407 Sofia Βουλγαρία
Pharmaceutical Form
hydrochlorothiazid e
Route of administration
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium – 25 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium – Film-coated tablets Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Marketing Authorisation Holder
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
4 Μέλος- Κράτος
Film-coated tablet
Hoche 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
12.5 mg hydrochlorothiazide
5 Μέλος- Κράτος
4 Member State
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Γερµανία
MSD Chibropharm GmbH Postfach
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg 50 mg losartan Filmtabletten potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 50 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
mg Filmtabletten
Από στόµατος χρήση
12.5 mg hydrochlorothiazide
CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 50 mg losartan mg Filmtabletten potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
50/ 12,5 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL LORZAAR VARIPHARM GMBH PLUS 50/ 12, 5 mg Lindenplatz 1 85540, Haar Filmtabletten Γερµανία
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach FORTZAAR 100/ 25 mg 1202 D- 85530 Haar, Γερµανία Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL FORTZAAR VARIPHARM 100 mg losartan GMBH 100/ 25 mg Filmtabletten potassium - Lindenplatz 1 85540, Haar, 25 mg Γερµανία hydrochlorothiazid e
VARIPHARM ARZNEIMITTEL
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
100 mg
Από στόµατος χρήση
losartan potassium - Film-coated tablet
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR PLUS forte 100 mg losartan 1202 D- 85530 Haar, Γερµανία 100/ 12, 5 mg Filmtabletten potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
VARIPHARM 100/ 25 mg 25 mg Filmtabletten
Από στόµατος χρήση
hydrochlorothiazide
6 Μέλος- Κράτος
Germany
Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Οδός χορήγησης
LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten
Losartan potassium και hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
HYZAAR 50 / 12. 5 mg
HYZAAR
HYZAAR extra forte 100/ 25 mg
HYZAAR 100/ 25
Από στόµατος χρήση
Hungary
Ελλάδα
H-1123 Budapest Hungary
VIANEX A. E.
Hyzaar 50/ 12.5 mg
HYZAAR forte 100/ 12. 5 mg 100 mg losartan potassium - 12. 5 mg hydrochlorothiazid e
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Από στόµατος χρήση
5 Member State
Ουγγαρία
Marketing Authorisation Holder
H- 1123 Budapest, Ουγγαρία
Invented name
Hyzaar 50/ 12. 5 mg 50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
Strength
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Pharmaceutical Form
H- 1123 Budapest, Ουγγαρία
H-1123 Budapest Hungary
Hyzaar Forte 100/ 25 mg 100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
Hyzaar Forte 100/ 25 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
‘ Cozaar ’ Comp 50 mg losartan 50 mg/ 12. 5 mg film- coated potassium - tablets 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG
Από στόµατος χρήση
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
7 Μέλος- Κράτος
COZAAR-COMP Forte
Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Επινοηθείσα ονοµασία
Oral use
Περιεκτικότητα
Iceland
Φαρµακοτεχνική
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Οδός χορήγησης
COZAAR-COMP 100/ 12.5MG
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Cozaar ’ Comp 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme (Italia)
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
50 mg losartan
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Επικαλυµµένο µε
Oral use
Από στόµατος χρήση
Italy
Fabbroni 6, 00191 Rome Ιταλία
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
compresse rivestite con film
HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
λεπτό υµένιο δισκίο
Marketing Authorisation Holder
Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
HIZAAR 100 mg + 25 mg 100 mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Neopharmed S. p. A.
FORZAAR 100 mg + 25 mg 100 mg losartan compresse rivestite con film potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
NEO-LOTAN PLUS 50
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
Ιταλία
Oral use
Fabbroni, 6 00191 Rome, Ιταλία
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 50 mg losartan 12, 5 mg compresse rivestite potassium - con film 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 100 mg 100 mg losartan + 25 mg compresse rivestite potassium - con film 25 mg hydrochlorothiazid e
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
8 Μέλος- Κράτος
Oral use
Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Italy
Επινοηθείσα ονοµασία
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Φαρµακοτεχνική
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
µορφή
oral use
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg 50 mg losartan Riunite S. p. A. - viale Shakespeare compresse rivestite con film potassium - 47, 00144 Rome, Ιταλία 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 100 mg + 25 mg 100 mg losartan Riunite S. p. A. - viale Shakespeare compresse rivestite con film potassium - 47, 00144 Rome, Ιταλία 25 mg hydrochlorothiazid e
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; 50 mg losartan Latvija; potassium - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 12, 5 mg Λετονία hydrochlorothiazid e
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Fortzaar 100 mg/ 25 mg 100 mg losartan Latvija; potassium - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 25 mg Λετονία hydrochlorothiazid e
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Λιθουανία
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
UAB Merck Sharp & Dohme, FORTZAAR 100 mg losartan Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hydrochlorothiazide potassium - LT - 01112 Vilnius Λιθουανία) 25 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
oral use
UAB Merck Sharp & Dohme, HYZAAR 50 mg losartan Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hydrochlorothiazide potassium - LT - 01112 Vilnius, Λιθουανία) 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
9 Μέλος- Κράτος
7 Member State
Losartan potassium και hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brussels, Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
LOORTAN PLUS FORTE 100 100 mg losartan mg/ 25 mg potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
Λουξεµβούργο
Oral use
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
LOORTAN PLUS 50 50 mg losartan mg/ 12, 5 mg potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
100 mg/ 25 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
"Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg 50 mg losartan pilloli miksija b’ rita potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
"Cozaar Comp" 100 mg losartan 100/ 25 mg potassium - pilloli miksija b’ rita 25 mg hydrochlorothiazid e
"Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg
10 Μέλος- Κράτος
Oral use
Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Επινοηθείσα ονοµασία
pilloli miksija b’ rita
Περιεκτικότητα
Malta
Φαρµακοτεχνική
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Οδός χορήγησης
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Από στόµατος χρήση
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Πολωνία
Cozaar Comp Forte
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Πολωνία
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
11 Μέλος- Κράτος
9 Member State
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Πορτογαλία
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
100 mg losartan Επικαλυµµένο µε potassium - λεπτό υµένιο δισκίο 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan Επικαλυµµένο µε potassium - λεπτό υµένιο δισκίο 25 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Πορτογαλία
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Πορτογαλία
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
50 mg losartan Επικαλυµµένο µε potassium - λεπτό υµένιο δισκίο 12, 5 mg hydrochlorothiazid e
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
12 Μέλος- Κράτος
10 Member State
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Πορτογαλία
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
13 Μέλος- Κράτος
11 Member State
Merck Sharp & Dohme, inovativna HYZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna FORTZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
MERCK SHARP AND DOHME Cozaar Plus DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Ισπανία
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
MERCK SHARP AND DOHME Fortzaar DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
Fortzaar
Merck Sharp & Dohme Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 PO Box 581 mg filmdragerade tabletter 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 PO Box 581 mg filmdragerade tabletter 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
Marketing Authorisation Holder
COZAAR- COMP 50/ 12. 5 MG FILM COATED TABLETS
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP 100/ 25 MG FILM COATED TABLETS
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazid e
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
17 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
To Cozaar Comp. και το Cozaar Comp Forte (λοσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη) συµπερίληφθηκαν στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία προβλέπεται εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
H λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang - II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang - II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης µειώνει τον όγκο του πλάσµατος, µε επακόλουθη αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης πλάσµατος, αύξηση της έκκρισης αδολστερόνης, αύξηση K+ και απώλεια HCO- 3 στα ούρα και µείωση K+ στο πλάσµα.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.