natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) έχει συνταγογραφηθεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή/ και σε υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόµενο παράτασης αυτού του χρονικού διαστήµατος.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα όταν λαµβάνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας στις εξής περιπτώσεις: • εάν αναπτύξετε εξάνθηµα ή άλλου είδους αλλεργική αντίδραση (όπως κνησµό, οίδηµα στα χείλη ή το πρόσωπο ή δύσπνοια).
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Σταµατήστε αµέσως να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και απευθυνθείτε αµέσα στο γιατρό σας. • εάν έχετε επιληψία ή παρουσιάσατε επιληπτική κρίση στο παρελθόν.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση ή εάν η συχνότητα των κρίσεων αυξηθεί, απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη. • εάν πάσχατε από µανία στο παρελθόν.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Ενδέχεται να πάσχετε από το επονοµαζόµενο σύνδροµο της σεροτονίνης ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Παρόλο ότι το σύνδροµο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη. • εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Η κατάθλιψη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται µέχρι να βελτιωθεί πλήρως η EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
57/ 64
54/ 61
κατάστασή σας.
want to discuss this, please go back to your doctor.
Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών µόνο για τη θεραπεία επεισοδίων µέτριας ή σοβαρής µείζονος κατάθλιψης (σε συνδυασµό µε ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άλλες ενδείξεις.
An interaction could occur with:
Επίσης, οι διαθέσιµες πληροφορίες για την µακροχρόνια ασφάλεια του (Επινοηθείσα Ονοµασία) όσον αφορά στην ανάπτυξη, την εφηβεία, τη νοητική και τη συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή οµάδα είναι περιορισµένες.
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών σε επεισόδια µέτριας έως σοβαρής µείζονος κατάθλιψης σε συνδυασµό µε ψυχοθεραπεία εάν κρίνεται αναγκαίο.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα που παρατίθενται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί όταν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) χορηγείται σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπευτική αγωγή για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Λήψη άλλων φαρµάκων µαζί µε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρµακα (έως και πριν από πέντε εβδοµάδες), συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Αλληλεπίδραση µπορεί να παρατηρηθεί µε τα εξής: • αναστολείς MAO (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης).
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
58/ 64
55/ 61
Γαλουχία H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας ή την ικανότητά σας για συνεργητικές κινήσεις.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ακριβώς όπως σας έχει συµβουλεύσει ο γιατρός σας.
The usual dose is:
Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Η συνήθης δόση είναι: • Κατάθλιψη: η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο εντός 3 - 4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαµβάνετε την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Ενδέχεται να µην αισθανθείτε αµέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρµακο.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Αυτό είναι συνηθισµένο, αφού η βελτίωση από τα συµπτώµατα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί µετά από τις πρώτες εβδοµάδες αγωγής.
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Το φάρµακο πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς µε κατάθλιψη επί 6 µήνες τουλάχιστον. • Ψυχογενής βουλιµία: η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg ηµερησίως. • Ιδεοληπτική- Ψυχαναγκαστική διαταραχή: η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο µετά από 2 εβδοµάδες από την έναρξη της αγωγής.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση εντός 10 εβδοµάδων, η συνέχιση της αγωγής (Επινοηθείσα Ονοµασία) θα πρέπει να αξιολογηθεί εκνέου.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
59/ 64
56/ 61
• Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η συνέχιση της αγωγή θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Η αρχική δόση είναι 10 mg/ ηµέρα [χορηγούµενη από το στόµα, 2, 5 ml πόσιµου διαλύµατος (Επινοηθείσα Ονοµασία)].
Take your next dose the next day at the usual time.
Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ ηµέρα.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι παίρνετε την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
It is important that you keep taking your medicine.
Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αξιολογηθεί εκνέου.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Η µέγιστη δόση είναι 60 mg ηµερησίως.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Πάρτε την επόµενη δόση σας την επόµενη ηµέρα τη συνηθισµένη ώρα.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε. • Ένας τρόπος να µην ξεχνάτε την ηµερήσια δόση σας είναι να παίρνετε το φάρµακο ακριβώς την ίδια ώρα κάθε µέρα.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Εάν διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Μη διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) χωρίς την εντολή από τον γιατρός σας.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Στα περισσότερα άτοµα που διέκοψαν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) τυχόν συµπτώµατα εξασθένισαν και υποχώρησαν αφ’ ευτού εντός λίγων εβδοµάδων.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Εάν έχετε τυχόν συµπτώµατα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
This is very rare.
Όταν διακόψετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να µειώσετε αργά τη δόση σας σε διάστηµα µίας ή δύο εβδοµάδων - µε αυτό τον τρόπο θα µειωθεί το ενδεχόµενο να εµφανιστούν παρενέργειες λόγω διακοπής του φαρµάκου.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
60/ 64
57/ 61
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Εάν αυξήσετε τη δόση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να αισθανθείτε χειρότερα.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες, πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συµπτώµατα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Σώµα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Αναπνευστικό σύστηµα - κυνάγχη (πονόλαιµος), δύσπνοια.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Προβλήµατα στους πνεύµονες (όπως φλεγµονώδεις διεργασίες µε ποικίλα ιστοπαθολογικά ευρήµατα ή/ και ίνωση) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Άλλες - αλωπεκία, χασµουρητό, θολή όραση, ανεξήγητος µωλωπισµός ή αιµορραγία, εφίδρωση, εξάψεις, ζάλη όταν σηκώνεστε από την καθιστή θέση ή άλγος στις αρθρώσεις ή τους µύες, χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) – η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
These measures will help to protect the environment.
Το χορηγούµενο από το στόµα πόσιµο διάλυµα (Επινοηθείσα Ονοµασία) περιέχει ζάχαρη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
61/ 64
58/ 61
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύµητες ενέργειες επιδεινωθεί ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες πέραν αυτών που αναγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
< [To be completed nationally] >
Αυτά τα µέτρα συµβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη.
< [See Annex I - To be completed nationally] >
Άλλα συστατικά: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση µέντας (περιέχει 0, 23% αλκοόλης) και αποσταγµένο νερό.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Αυστρία:
Fluctine
Fluctine Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωµένο Βασίλειο:
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Prozac Γερµανία:
Prozac
Ladose Σουηδία:
Ladose
Fontex < Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί εθνικά >
< [See Annex I - To be completed nationally] >
Ηµεροµηνία τελευταίας έγκρισης του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης < Να συµπληρωθεί εθνικά >
< [To be completed nationally] >
62/ 64
59/ 61
63/ 64
60/ 61
- Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον προσδιορισµό της νευροορµονικής κατάστασης του άξονα
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
υποθαλάµου- υπόφυσης- γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θυληκών επιµύων του γένους CD στους οποίους χορηγείται φλουοξετίνη.
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
- Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό της ανάπτυξης και της ενδεχόµενης
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
συναισθηµατικές συµπεριφορές.
In this study,
Σε αυτήν τη µελέτη, χορηγείται φλουοξετίνη σε επίµυες του γένους CD από τη 33η έως την 62η ηµέρα µετά τον τοκετό και αξιολογούνται οι επιδόσεις στις δοκιµασίες λαβυρίνθου τύπου « elevated zero maze », εξαναγκασµένης κολύµβησης και προπαλµικής αναστολής, µία φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 2 µήνες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας.
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
- Προοπτική µελέτη NIMH, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο:
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να προβούν
The MAHs committed to assess the possibilities to
σε εκτίµηση των πιθανοτήτων συµπερίληψης της αξιολόγησης των επιδράσεων της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση παιδιών ηλικίας 8– 12 ετών στο πρωτόκολλο που καταρτίζεται υπό την εποπτεία του Εθνικού Ινστιτούτου Ψυχικής Υγείας (NIMH) των ΗΠΑ, καθώς και να συµµετάσχουν σε συζητήσεις µε τους ερευνητές της µελέτης σχετικά µε τη βελτίωση του σχεδίου δοκιµών µέσω της παράτασης της διάρκειας της παρακολούθησης και της αύξησης του ανώτερου ορίου του ηλικιακού εύρους των ασθενών που συµµετέχουν στη µελέτη.
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διερευνήσουν περαιτέρω το εάν τα µητρώα που τηρούνται στα κράτη µέλη µπορούν να παράσχουν αξιολογήσιµα στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
64/ 64
61/ 61
London, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN):
Prozac and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Φθοροξετίνη
Fluoxetine
1084/ 2003 της Επιτροπής.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Η επανεξέταση ξεκίνησε με βάση ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τα οποία δεν είχαν επιλυθεί.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.