natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
colourless liquid.
Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
If there are particles in it, you must not use it. pr
χύ
Do al
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
ισ σε
Wash your hands thoroughly. ed
ν έο πλ αι είν ν δε ς ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η
M
Πριν τη χρήση (με το γκρι
Before use (with grey needle shield)
Πριν τη χρήση (χωρίς το γκρι
Before use (without grey needle shield)
Μετά τη χρήση (με το κάλυμμα
After use (needle safety cover down)
Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση: υ
Where should I give my injection?
1. το
1.
συμπαγής επιφάνεια στην οποία θα πραγματοποιηθεί η ένεση. οϊ
To perform a successful injection a firm injection area is requir ed.
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι το επάνω μέρος του μηρού και ό
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
η πίσω πλευρά του μπράτσου, αν η ένεση σας γίνεται από νοσοκόμα ή ικ
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
άλλο άτομο (βλέπε εικόνα 1). υτ κε
or (see picture 1).
Η περιοχή της κοιλιάς μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση, στην περίπτωση που ο μηρός και το μα
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
μπράτσο έχουν κριθεί από κάποιον επαγγελματία της υγείας ως ακατάλληλα σημεία. αρ
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Πώς να κάνετε μία ένεση στο μηρό ή στο πίσω μέρος του μπράτσου; Φ
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
er
Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βλέπε εικόνα 2)
ng
45 Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει ένα προστατευτικό 3. κάλυμμα το οποίο σας προστατεύει από τρυπήματα με τη βελόνα ή απώλεια του φαρμάκου από τυχαία πτώση ή επαφή.
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
Σημαντική πληροφορία σχετικά με το στάδιο Α της διαδικασίας της ένεσης.
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
Πιέστε αρκετά σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω
3. uc
χύ στο δέρμα, ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως (βλέπε
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
Κάλυμμα
touching. pr
ισ Κάλυμμα Ασφαλείας
Important information for Step A of the injecting process. al
Ασφαλείας Έξω
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Πλήρως
Safety cover
σε Συμπτυγμένο
Safety cover
Α.
ed
ν έο Αρχικά, μην αγγίζετε με
ic
αι εικόνα).
fully retracted
είν ν δε ς ία
At start, keep thumb clear of green button M
ορ
A.
Ενώ κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην κατάλληλη θέση, (1) πιέστε και (2) αφήστε το πράσινο κουμπί κλ
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
2 Σηκώστε
Hold down (see picture).
Μην κυ
2 release
1 Πιέστε
1 press B.
σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
You will hear a “click”.
Β. εια άδ η ου οί οπ υ το
Do not lift the pre-filled pen.
Μετά το δεύτερο “ κλικ ” (ή αφού μετρήσετε ως το 15) σηκώστε όν
C.
την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης. οϊ
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Γ. πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
ed from the injection site.
46 Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα κάτω, πάνω από τη βελόνα και θα σταθεροποιηθεί στη θέση του.
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Το παράθυρο επιθεώρησης θα είναι πράσινο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Do not rub the lo
χύ της ένεσης με έναν επίδεσμο.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
ισ Χρησιμοποιήστε μία μόνο προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg για κάθε ένεση.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
σε ν Πώς να κάνετε ένεση στην κοιλιά
How to inject into the abdomen 4. od
έο πλ Σημαντική τεχνική ανασηκώματος του δέρματος 4
Important skin pinch technique pr
είν συμπαγές σημείο για την ένεση.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
ν δε Επιλέξτε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό (ομφαλό) (βλέπε εικόνα 4).
injection in
ορ δακτύλων, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους τουλάχιστον 3 εκατοστών
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
οφ
picture 4). ed
(δύο φορές το πλάτος του άκρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου κλ
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
Κρατήστε το δέρμα σφιχτά ανασηκωμένο καθ΄ όλη τη διαδικασία. κυ
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
(βλέπε εικόνα 5). εια
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
δέρμα, ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως (βλέπε εικόνα ου
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει ένα προστατευτικό κάλυμμα το οπ
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Κάλυμμα
Safety cover out
Κάλυμμα
Safety cover
Ασφαλείας
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
οϊ
A.
όν
A.
Έξω
Hold down.
πρ ό
2 release
μα
1 press B.
μοίρες) και πιέστε σταθερά πάνω στο δέρμα.
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Κρατήστε την
You will hear a “click”.
πατημένη προς τα κάτω. αρ Φ
Do not lift the pre- filled pen.
47
B.
2 Σηκώστε
ed is or C.
Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
1 Πιέστε
th pen from the injection site.
Μετά το δεύτερο “ κλικ ” (ή αφού μετρήσετε ως το 15) σηκώστε την
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
ισ προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
ν σταθεροποιηθεί στη θέση του.
The inspection window lo
δε ένεση έχει ολοκληρωθεί.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
ορ ή χαρτομάντηλα.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Να θυμάστε εια
Do not rub the injection site.
συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. η
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Απόρριψη χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας ου
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
• οί
Remember al
Λόγω του προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας, δεν συνιστάται να επανατοποθετείτε το γκρι οπ
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας υ το
Disposing of used pre-filled pens ed
• Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν όν
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
προσεγγίζουν τα παιδιά. οϊ
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα πρ
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν ό
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
χρειάζονται πια.
These measures will help to protect the environment
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Neupro; Το Neupro είναι µια σειρά από διαδερµικά έµπλαστρα (έµπλαστρα τα οποία χορηγούν φάρµακο µέσω του δέρµατος).
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 1. 2, 3. 4, 6, ή 8 mg της δραστικής ουσίας ροτιγοτίνη σε διάστηµα 24 ωρών.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Neupro; Το Neupro χορηγείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων των ακόλουθων νόσων σε ενήλικες: • Νόσος του Parkinson.
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Το Neupro χορηγείται ως µονοθεραπεία σε πρώιµο στάδιο της νόσου ή σε συνδυασµό µε λεβοντόπα (άλλο φάρµακο για την αντιµετώπιση της νόσου Parkinson) σε κάθε στάδιο της νόσου, συµπεριλαµβανοµένων των όψιµων σταδίων, κατά τα οποία η αποτελεσµατικότητα της λεβοντόπα αρχίζει να εξασθενεί. • Μέτριου έως σοβαρού συνδρόµου ανήσυχων κνηµών, µιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να µετακινεί τα άκρα του προκειµένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις τις οποίες νιώθει στο σώµα του συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Το Neupro χρησιµοποιείται όταν δεν µπορεί να προσδιοριστεί η επακριβής αιτία της διαταραχής.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Πώς χρησιµοποιείται το Neupro; Το Neupro εφαρµόζεται µία φορά την ηµέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε στεγνό, καθαρό, υγιές δέρµα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του µηρού, του ισχίου, του λαγώνος (πλάγιο µέρος της λεκάνης), του ώµου ή του βραχίονα.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Το έµπλαστρο παραµένει στο δέρµα για 24 ώρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έµπλαστρο σε διαφορετικό σηµείο εφαρµογής.
The same place must not be used again until two weeks later.
Το έµπλαστρο δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ίδιο σηµείο πριν παρέλθουν δύο εβδοµάδες.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Σε πρώιµο στάδιο της νόσου Parkinson, η αρχική δόση είναι 2 mg/ 24ωρο η οποία αυξάνεται κάθε εβδοµάδα ανά 2 mg/ 24ωρο έως ότου επιτευχθεί αποτελεσµατική δόση ή έως µια µέγιστη δόση 8 mg/ 24ωρο.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Για τους περισσότερους ασθενείς, µια αποτελεσµατική δόση επιτυγχάνεται εντός τριών ή τεσσάρων εβδοµάδων.
Some doses may need the application of more than one patch.
Ειδική συσκευασία µε έµπλαστρα τεσσάρων διαφορετικών περιεκτικοτήτων διατίθεται για να διευκολυνθεί η έναρξη της θεραπείας.
The need for continued treatment should be assessed by a doctor every six months.
Αν ο έλεγχος της νόσου δεν είναι επαρκής, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από την αλλαγή της αγωγής τους λαµβάνοντας άλλο παρόµοιο 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. φάρµακο.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Σε προχωρηµένο στάδιο της νόσου, η αρχική δόση είναι 4 mg/ 24ωρο η οποία αυξάνεται κάθε εβδοµάδα ανά 2 mg/ 24ωρο µέχρι την επίτευξη αποτελεσµατικής δόσης ή την επίτευξη της µέγιστης δόσης 16 mg/ 24ωρο.
How does Neupro work?
Ορισµένες δόσεις µπορεί να απαιτούν την εφαρµογή περισσοτέρων του ενός εµπλάστρου.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Στο σύνδροµο ανήσυχων κνηµών, η δόση έναρξης είναι 1 mg/ 24ωρο.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση µπορεί να αυξάνεται κάθε εβδοµάδα ανά 1 mg/ 24ωρο έως ότου επιτευχθεί αποτελεσµατική δόση ή έως τη µέγιστη δόση των 3 mg/ 24ωρο.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Η ανάγκη συνέχισης της χορηγούµενης θεραπείας πρέπει να αξιολογείται από γιατρό κάθε έξι µήνες.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Πώς δρα το Neupro; Η δραστική ουσία του Neupro, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαµίνης, το οποίο σηµαίνει ότι µιµείται τη δράση της ντοπαµίνης.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Οι ασθενείς χάνουν κατά αυτόν τον τρόπο την ικανότητα να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Το Neupro απελευθερώνει συνεχώς στο αίµα ροτιγοτίνη µέσω του δέρµατος.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδορµο των ανήσυχων κνηµών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Neupro; Η αποτελεσµατικότητα του Neupro στη θεραπεία της νόσου του Parkinson σε πρώιµο στάδιο αξιολογήθηκε σε σύνολο 830 ασθενών σε δύο µελέτες.
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
Οι µελέτες µέτρησαν τη βαθµολογία πριν και µετά τη θεραπεία, η οποία προέκυψε µέσω ενός τυποποιηµένου ερωτηµατολογίου της κλίµακας που ονοµάζεται UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale - Ενοποιηµένη κλίµακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Ελήφθη υπόψη µια βελτίωση 20% µετά τη χορήγηση θεραπείας ως µέτρο σηµαντικού οφέλους για τους ασθενείς.
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
Στην πρώτη µελέτη, η αποτελεσµατικότητα του Neupro συγκρίθηκε µε εκείνη εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) και στη δεύτερη το Neupro συγκρίθηκε µε ροπινιρόλη (έναν άλλο αγωνιστή ντοπαµίνης) και µε εικονικό φάρµακο.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
Σε προχωρηµένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Neupro µελετήθηκε σε συνολικά 842 ασθενείς στο πλαίσιο δύο µελετών.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Ο δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα ανά ηµέρα που οι ασθενείς κατέγραψαν ως « περίοδο κλεισίµατος » (όταν παρουσιάζουν υπερβολικό αριθµό συµπτωµάτων της νόσου Parkinson τα οποία δεν τους επιτρέπουν φυσιολογική ζωή).
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
Στην πρώτη µελέτη, η αποτελεσµατικότητα δύο διαφορετικών δόσεων Neupro συγκρίθηκε µε εκείνη εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) και στη δεύτερη µελέτη συγκρίθηκε µε πραµιπεξόλη (έναν άλλο αγωνιστή ντοπαµίνης) και µε εικονικό φάρµακο.
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
Όσον αφορά το σύνδροµο ανήσυχων κνηµών, το Neupro µελετήθηκε σε δύο κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 963 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή µορφή της νόσου.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Η αποτελεσµατικότητα του Neupro σε δόσεις µεταξύ 0, 5 και 3 mg/ 24ωρο συγκρίθηκε µε εκείνη εικονικού φαρµάκου.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή που σηµειώθηκε στα συµπτώµατα µεταξύ της στιγµής έναρξης της µελέτης και κατόπιν παρέλευσης έξι µηνών θεραπείας µε σταθερή δόση, υπολογιζόµενη µε τη χρήση δύο τυποποιηµένων κλιµάκων.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Ποιο είναι το όφελος του Neupro σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Neupro αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Σε πρώιµο στάδιο της ασθένειας, οι βαθµολογίες που προέκυψαν µε το Neupro έδειξαν βελτίωση έναντι του εικονικού φαρµάκου στην κλίµακα UPDRS.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Παρατηρήθηκε βελτίωση 20% στη βαθµολογία στο 48 έως 52% των ασθενών που χρησιµοποίησαν Neupro και στο 19 έως 30% των ασθενών που χρησιµοποίησαν εικονικό φάρµακο.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Το Neupro ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από τη ροπινιρόλη: παρατηρήθηκε βελτίωση 20% στο 68% των ασθενών που λάµβαναν ροπινιρόλη.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
2/ 3 (µείωση από 2, 1 έως 2, 7 ώρες την ηµέρα µε Neupro σε σχέση µε την τιµή των 0, 9 ωρών που επιτεύχθηκε µε εικονικό φάρµακο).
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Η αντίστοιχη µείωση µε πραµιπεξόλη ήταν 2, 8 ώρες.
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
Στο σύνδροµο ανήσυχων κνηµών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις του Neupro µεταξύ 1 και 3 mg/ 24ωρο εµφάνισαν σηµαντικότερη βελτίωση από ότι εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο των δύο µελετών, σύµφωνα µε τις µετρήσεις στις δύο κλίµακες συµπτωµάτων.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Neupro; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Neupro σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, ναυτία (τάση προς έµετο) και οι αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, όπως ερεθισµός και αίσθηµα καύσου του δέρµατος.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
Στους ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών, οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, αντιδράσεις στο σηµείο της εφαρµογής, κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Για τον περιορισµό των δερµατικών αντιδράσεων είναι σηµαντικό να χρησιµοποιείται το έµπλαστρο σύµφωνα µε τις οδηγίες.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Η υπνηλία µπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης του ασθενούς.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Neupro περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Το υπόστρωµα του Neupro περιέχει αλουµίνιο.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Προς αποφυγή δερµατικών εγκαυµάτων, το Neupro πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (MRI) ή καρδιοµετατροπή (διαδικασία επαναφοράς του φυσιολογικού καρδιακού ρυθµού).
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupro; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neupro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόµου των ανήσυχων κνηµών σε ενήλικες και για τη θεραπεία των σηµείων και των συµπτωµάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neupro.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Neupro; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neupro εξετάζει ορισµένες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε παρόµοια φάρµακα (επεισόδια αιφνίδιου ύπνου και σχηµατισµός σκληρού ιστού στις καρδιακές βαλβίδες).
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Λοιπές πληροφορίες για το Neupro:
Other information about Neupro:
Στις 15 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Schwarz Pharma Ltd για το Neupro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neupro διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Neupro can be found here.
07- 2008
This summary was last updated in 07-2008.
Αριθµός( oί) ΕU
EU Number
Φαρµακοτεχνι κή µορφή
Pharmaceutical Form
Φακελλίσκος (χαρτί / LDPE / αλουµίνιο / ET συµπολυµερές PET / αλουµίνιο / ET συµπολυµερές / χαρτί)
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
7 διαδερµικά έµπλαστρα
7 patches
28 διαδερµικά έµπλαστρα
28 patches
100 διαδερµικά έµπλαστρα
100 patches
1/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 011
EU/ 1/ 05/ 331/ 011
28 διαδερµικά έµπλαστρα (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
20 διαδερµικά έµπλαστρα
20 patches
30 διαδερµικά έµπλαστρα
30 patches
56 διαδερµικά έµπλαστρα
56 patches
60 διαδερµικά έµπλαστρα
60 patches
84 διαδερµικά έµπλαστρα
84 patches
90 διαδερµικά έµπλαστρα
90 patches
2/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 021
EU/ 1/ 05/ 331/ 021
3/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 032
EU/ 1/ 05/ 331/ 032
4/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 043
EU/ 1/ 05/ 331/ 043
Neupro 1 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 1 mg/ 24 h transdermal patch
Κάθε έμπλαστρο 5 cm2 περιέχει 2, 25 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.