natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την φαρµακοκινητική της εντακαπόνης. ∆εν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες µελέτες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική της λεβοντόπα και της καρβιντόπα σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, εποµένως, θεραπευτική αγωγή µε Stalevo πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική βλάβη συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5. 2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Γλαύκωµα στενής γωνίας.
- Narrow-angle glaucoma.
- Φαιοχρωµοκύτωµα.
- Pheochromocytoma.
- Ταυτόχρονη χρήση Stalevo µε µη εκλεκτικούς αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης( ΜΑΟ- Α και
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
ΜΑΟ- Β) (π. χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπροµίνη).
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
- Tαυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ- Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ- Β
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
(δείτε την ενότητα 4. 5).
4.5).
- Προηγούµενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (Neuroleptic Malignant Syndrome
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- ΝΜS) ή/ και µη τραυµατικής ραβδοµυόλυσης.
rhabdomyolysis.
- Το Stalevo δε συνιστάται για τη θεραπεία εξωπυραµιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται από
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Η θεραπευτική αγωγή µε Stalevo πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
καρδιαγγειακή πάθηση ή πνευµονοπάθεια, βρογχικό άσθµα, νεφρική ή ενδοκρινολογική πάθηση ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή σπασµών.
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
- Σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, οι οποίοι έχουν υπολειµµατική κολπική
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
κοµβική διαφυγή ή κοιλιακές αρρυθµίες, θα πρέπει να παρακολουθείται η καρδιακή λειτουργία µε ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της περιόδου των αρχικών ρυθµίσεων της δοσολογίας.
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
- Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε Stalevo πρέπει να παρακολουθούνται
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
προσεκτικά σχετικά µε την ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, κατάθλιψης µε τάσεις αυτοκτονίας και άλλης σοβαρής αντικοινωνικής συµπεριφοράς.
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Ασθενείς µε παλαιά ή υπάρχουσα ψύχωση θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε προσοχή.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
- Ταυτόχρονη χορήγηση αντιψυχωτικών µε ιδιότητες αναστολής των υποδοχέων της ντοπαµίνης,
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
ιδιαίτερα ανταγωνιστές των υποδοχέων D2, θα πρέπει να λαµβάνει χώρα µε προσοχή και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της αντιπαρκινσονικής δράσης ή επιδείνωση των παρκινσονικών συµπτωµάτων.
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
- Ασθενείς µε χρόνιο γλαύκωµα ανοικτής γωνίας µπορούν να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
µε Stalevo µε προσοχή, αρκεί να ελέγχεται καλά η ενδοφθάλµια πίεση και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για τυχόν αλλαγές στην ενδοφθάλµια πίεση.
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Το Stalevo µπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Εποµένως, το Stalevo πρέπει να
Therefore Stalevo should be given cautiously to
χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
- Η εντακαπόνη σε συνδυασµό µε λεβοντόπα έχει συσχετιστεί µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
Εποµένως, χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανηµάτων (βλ. παράγραφο 4. 7).
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
- Στις κλινικές µελέτες, οι ανεπιθύµητες ντοπαµινεργικές ενέργειες, π. χ. δυσκινησία, ήταν πιο
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαµίνης (όπως βρωµοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αµανταδίνη σε σύγκριση µε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (placebo) µε αυτόν το συνδυασµό.
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Ενδεχοµένως να απαιτηθεί η ρύθµιση των δόσεων των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρµακευτικών προϊόντων, όταν υποκαθίσταται η αγωγή µε Stalevo για έναν ασθενή που δεν υποβάλλεται, στη συγκεκριµένη εποχή, σε θεραπεία µε εντακαπόνη.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
- Ραβδοµυόλυση, δευτερογενής σε σοβαρές δυσκινησίες ή στο κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
(ΝΜS) έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson.
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Εποµένως, κάθε απότοµη µείωση της δοσολογίας ή διακοπή της λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαµβάνουν επίσης νευροληπτικά.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Το ΝΜS, συµπεριλαµβανοµένης της ραβδοµυόλυσης και της υπερθερµίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συµπτώµατα (δυσκαµψία, κλονικός µυϊκός σπασµός, τρόµος), αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (όπως π. χ. ανησυχία, σύγχυση, κώµα), υπερθερµία, δυσλειτουργία του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξηµένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατινίνης ορού.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι φανερά µόνο µερικά από αυτά τα συµπτώµατα ή/ και τα ευρήµατα.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Η πρώιµη διάγνωση είναι σηµαντική για την κατάλληλη αντιµετώπιση του NMS.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Με την απότοµη διακοπή των αντιπαρκινσονικών παραγόντων έχει αναφερθεί ένα σύνδροµο που µοιάζει µε το κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, το οποίο περιλαµβάνει µυϊκή ακαµψία, υψηλή θερµοκρασία του σώµατος, ψυχικές αλλαγές και αύξηση των επιπέδων της φωσφοκινάσης κρεατινίνης ορού.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine
Από ελεγχόµενες δοκιµές στις οποίες έλαβε χώρα απότοµη διακοπή της εντακαπόνης, ούτε το ΝΜS ούτε η ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση µε την αγωγή µε εντακαπόνη.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Από τότε που έχει τεθεί στην αγορά η εντακαπόνη, έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις NMS, ιδιαίτερα µετά από απότοµη µείωση ή διακοπή χρήσης της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαµινεργικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Όταν θεωρηθεί απαραίτητη, η αντικατάσταση του Stalevo µε λεβοντόπα και αναστολέα DDC χωρίς εντακαπόνη ή άλλη ντοπαµινεργική θεραπεία πρέπει να λάβει χώρα µε αργά βήµατα και ενδέχεται να είναι απαραίτητη µια αύξηση στη δοσολογία της λεβοντόπα.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
- Αν απαιτηθεί γενική αναισθησία, η θεραπεία µε το Stalevo µπορεί να συνεχιστεί για όσο
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
διάστηµα ο ασθενής επιτρέπεται να λαµβάνει υγρά και φαρµακευτικά προϊόντα από το στόµα.
patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Αν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά, το Stalevo µπορεί να ξαναρχίσει µόλις θα είναι δυνατή η λήψη φαρµακευτικών προϊόντων από το στόµα στην ίδια ηµερήσια δοσολογία όπως προηγουµένως.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
- Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιµοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is
λειτουργίας κατά τη διάρκεια παρατεινόµενης θεραπείας µε Stalevo.
recommended during extended therapy with Stalevo.
- Για ασθενείς που εµφανίζουν διάρροια, συνιστάται παρακολούθηση του βάρους προκειµένου να
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid
αποφευχθεί ενδεχόµενη υπερβολική µείωση βάρους.
potential excessive weight decrease.
- Παθολογική χαρτοπαιξία, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα έχουν αναφερθεί σε
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης και άλλες ντοπαµινεργικές θεραπευτικές αγωγές όπως το Stalevo.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
- Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούµενη ανορεξία, ασθένεια και µείωση βάρους µέσα σε
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a
σχετικά µικρό χρονικό διάστηµα, θα πρέπει να γίνεται µία γενική ιατρική εκτίµηση συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής λειτουργίας.
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
- Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη, εποµένως δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose
ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης- ισοµαλτάσης
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρµακευτικά προϊόντα:
Other antiparkinsonian medicinal products:
Η εντακαπόνη σε υψηλές δόσεις ενδέχεται
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
5 να επηρεάσει την απορρόφηση της καρβιντόπα.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση µε την καρβιντόπα στο συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα (200 mg εντακαπόνης έως 10 φορές ηµερησίως).
However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ εντακαπόνης και σελεγιλίνης έχουν διερευνηθεί σε µελέτες επανάληψης δόσης σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε αναστολέα λεβοντόπα/ DDC και δεν παρατηρήθηκε καµία αλληλεπίδραση.
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/ DDC inhibitor and no interaction was observed.
Όταν χρησιµοποιείται µαζί µε το Stalevo, η ηµερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται οι ακόλουθες ουσίες ταυτόχρονα µε θεραπευτική αγωγή µε λεβοντόπα.
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Αντιϋπερτασικά:
Antihypertensives:
Συµπτωµατική ορθοστατική υπόταση µπορεί να εµφανιστεί όταν προστίθεται λεβοντόπα στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαµβάνουν αντιϋπερτασικά.
Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση της δοσολογίας του αντιϋπερτασικού παράγοντα.
Dosage adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Αντικαταθλιπτικά:
Antidepressants:
Έχουν αναφερθεί σπάνια αντιδράσεις, στις οποίες περιλαµβάνονται η υπέρταση και η δυσκινησία, µε την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/ carbidopa.
Αλληλεπιδράσεις µεταξύ της εντακαπόνης και της ιµιπραµίνης και µεταξύ της εντακαπόνης και της µοκλοβεµίδης έχουν διερευνηθεί σε µελέτες εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές. ∆εν παρατηρήθηκαν φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Σε σηµαντικό αριθµό ασθενών µε νόσο του Parkinson έχει δοθεί θεραπευτική αγωγή συνδυασµού λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνης µε αρκετές δραστικές ουσίες συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων ΜΑΟ- Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, αναστολέων επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης, όπως η δεσιπραµίνη, η µαπροτιλίνη και η βενλαφαξίνη και τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από την COMT (π. χ των ενώσεων µε δοµή κατεχόλης, παροξετίνη). ∆εν έχουν παρατηρηθεί φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις.
No pharmacodynamic interactions have been observed.
Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το Stalevo (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Άλλες δραστικές ουσίες:
Other active substances:
Οι ανταγωνιστές του υποδοχέως της ντοπαµίνης (π. χ. µερικά αντιψυχωτικά και αντιεµετικά), η φαινυτοΐνη και η παπαβερίνη µπορεί να µειώσουν τη θεραπευτική δράση της λεβοντόπα.
Patients taking these
Ασθενείς που λαµβάνουν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µαζί µε το Stalevo θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
5 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, µε το κυτόχρωµα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5. 2), το Stalevo είναι πιθανόν να παρεµβαίνει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο µεταβολισµός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυµο, όπως η S- βαρφαρίνη.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Ωστόσο σε µια µελέτη αλληλεπίδρασης µε υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S- βαρφαρίνης στο πλάσµα, ενώ η AUC (περιοχή κάτω από την καµπύλη) της R- βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά µέσο όρο κατά 18% [CI90 11- 26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
Οι τιµές INR αυξήθηκαν κατά µέσο όρο κατά 13% [CI90 6- 19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των τιµών INR όταν το Stalevo χορηγείται για πρώτη φορά σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων:
Other forms of interactions:
Επειδή η λεβοντόπα ανταγωνίζεται µερικά αµινοξέα, η απορρόφηση του Stalevo µπορεί να µειωθεί σε µερικούς ασθενείς που είναι σε δίαιτα µε υψηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών.
Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Η λεβοντόπα και η εντακαπόνη µπορεί να σχηµατίσουν χηλικές ενώσεις µε τον σίδηρο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Για αυτόν τον λόγο, το Stalevo και τα ιδιοσκευάσµατα σιδήρου θα πρέπει να λαµβάνονται µε διαφορά τουλάχιστον 2- 3 ωρών (δείτε επίσης την ενότητα 4. 8).
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Στοιχεία in vitro:
In vitro data:
Η εντακαπόνη δεσµεύεται από την θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης λευκωµατίνης, η οποία δεσµεύει επίσης και διάφορα άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συµπεριλαµβανοµένης της διαζεπάµης και της ιβουπροφαίνης.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Σύµφωνα µε µελέτες in vitro, δεν αναµένεται σηµαντική αντικατάσταση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρµακευτικού προϊόντος.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει µέχρι σήµερα ένδειξη παρόµοιων αλληλεπιδράσεων.
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του συνδυασµού λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/ carbidopa/ entacapone in pregnant women.
Μελέτες σε πειραµατόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των ξεχωριστών ενώσεων (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Το Stalevo δε πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά µόνον αν τα οφέλη για τη µητέρα είναι µεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους για το έµβρυο.
Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. ∆εν υπάρχουν στοιχεία ότι καταστέλλεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια θεραπείας µε λεβοντόπα.
There is evidence that lactation is suppressed during treatment with levodopa.
Έλαβε χώρα απέκκριση καρβιντόπα και εντακαπόνης στο γάλα πειραµατοζώων, αλλά δεν είναι γνωστό αν λαµβάνει χώρα απέκκριση στο µητρικό γάλα των ανθρώπων.
Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Η ασφάλεια της λεβοντόπα, της καρβιντόπα και της εντακαπόνης για το νεογνό δεν είναι γνωστή.
The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας µε Stalevo.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Το Stalevo µπορεί να έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
Η λεβοντόπα, η καρβιντόπα µαζί µε την εντακαπόνη µπορεί να προκαλέσουν ζάλη και συµπτωµατική ορθοστασία.
Levodopa, carbidopa and entacapone together may cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Για αυτόν τον λόγο, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανηµάτων.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Stalevo και παρουσιάζουν υπνηλία ή/ και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου, ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση µε δραστηριότητες, όπου είναι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυµατισµού ή θανάτου (π. χ. χειριζόµενοι µηχανήµατα) εξ αιτίας της µειωµένης ετοιµότητας τους, µέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Η ενότητα που ακολουθεί περιγράφει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται για τη λεβοντόπα/ καρβιντόπα και για την εντακαπόνη όταν χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε αναστολέα της λεβοντόπα/ DDC.
The following section describes the undesirable effects reported for levodopa/ carbidopa and for entacapone used in combination with levodopa/ DDC inhibitor.
Λεβοντόπα/ καρβιντόπα
Levodopa / carbidopa
Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται συχνά µε τη λεβοντόπα/ καρβιντόπα είναι εκείνες που οφείλονται στην κεντρική νευροφαρµακολογική δράση της ντοπαµίνης.
Adverse reactions that occur frequently with levodopa/ carbidopa are those due to central neuropharmacological activity of dopamine.
Αυτές οι αντιδράσεις µπορούν συνήθως να µειωθούν µε µείωση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
These reactions can usually be diminished by levodopa dosage reduction.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δυσκινησίες που συµπεριλαµβάνουν χορειόµορφες, δυστονικές και άλλες ακούσιες κινήσεις.
The most common adverse reactions are dyskinesias including choreiform, dystonic and other involuntary movements.
Μυϊκοί σπασµοί και βλεφαρόσπασµος µπορούν να εκληφθούν ως πρώιµα σηµεία για να σκεφτείτε τη µείωση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Muscle twitching and blepharospasm may be taken as early signs to consider levodopa dosage reduction.
Η ναυτία, η οποία σχετίζεται επίσης µε κεντρική ντοπαµινεργική δραστικότητα, αποτελεί συνήθη ανεπιθύµητη ενέργεια της λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Nausea, also related to enhanced central dopaminergic activity, is a common adverse reaction of levodopa/ carbidopa.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που συσχετίζονται µε τη θεραπεία µε λεβοντόπα/ καρβιντόπα είναι ψυχικές αλλαγές, που περιλαµβάνουν την παρανοϊκή ιδεοληψία και ψυχωσικά επεισόδια, κατάθλιψη µε ή χωρίς εµφάνιση τάσεων αυτοκτονίας και νοητική δυσλειτουργία.
6 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Η προσθήκη εντακαπόνης σε θεραπεία µε λεβοντόπα / αναστολέα DDC (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη), π. χ. η έναρξη θεραπείας µε Stalevo σε έναν ασθενή που δεν έχει ξαναπάρει εντακαπόνη, ενδέχεται να επιδεινώσει µερικές από αυτές τις ψυχικές αλλαγές.
Adding of entacapone to levodopa/ DDC inhibitor therapy (carbidopa or benserazide), i. e. initiation of Stalevo treatment in an entacapone naive patient, may aggravate some of these mental changes.
Γαστρεντερική αιµορραγία, ανάπτυξη έλκους του δωδεκαδακτύλου, υπέρταση, φλεβίτιδα,
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.