natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε το Synagis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C) μέχρι να χρησιμοποιηθεί.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
− Η δραστική ουσία είναι palivizumab. − Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. − Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
Εμφάνιση του Synagis και περιεχόμενο της συσκευασίας
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Το Synagis είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ομοιόμορφο ξηρό συσσωμάτωμα σε ένα φιαλίδιο των 4 ml.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Η ανασύσταση του συσσωματώματος αυτού γίνεται με Ενέσιμο Ύδωρ πριν από την ένεση.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
32 Παραγωγός:
Manufacturer:
Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ιταλία
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 / Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraße 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
0035121 4727100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SE- 169 29 Solna/ SE- 169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE- UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/ SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
34 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
35 -------------------- [διάτρητο σημείο για να διαχωρίσετε από το φύλλο οδηγιών] -----------------
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
Μετά την πρόσθεση του ύδατος, δώστε ελαφρά κλίση στο φιαλίδιο και περιστρέψτε το φιαλίδιο με ήπια κίνηση για 30 δευτερόλεπτα.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΑΙ ΔΥΝΑΤΑ.
DO NOT SHAKE VIAL.
΄Οταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται, η τελική συγκέντρωση είναι 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
To palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διαλύτες εκτός του ενεσίμου ύδατος.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Η δόση palivizumab ανά μήνα (ml) = βάρος ασθενούς (kg) x δόση (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Για παράδειγμα, για ένα νεογνό βάρους 3 κιλών, ο υπολογισμός γίνεται:
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
3 x 15= 0, 45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
36 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
Δεν πρέπει να δώσετε το
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
In this leaflet:
Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis 4.
How will my child receive Synagis 6.
Σε περίπτωση που είχε ποτέ αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία του Synagis (palivizumab) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Synagis (βλέπε τον πλήρη κατάλογο των συστατικών στην παράγραφο 6).
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Πόσο συχνά θα χορηγηθεί το Synagis στο παιδί μου; Το Synagis θα πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας σε μία δόση των 15 mg/ Kg βάρους μία φορά το μήνα για όσο χρονικό διάστημα παραμένει ο κίνδυνος της λοίμωξης RSV.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis; To Synagis θα χορηγηθεί με ένεση σε κάποιο μυ (ενδομυϊκά), συνηθέστερα στο εξωτερικό μέρος του μηρού.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκύψουν κατά τη λήψη του Synagis; Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς): − πυρετός, − νευρικότητα, − κοκκινίλα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, − διάρροια.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς): − κρυολογήματα, − βήχας, − ρινική καταρροή, − συριγμός, − εμέτους, − εξάνθημα, − πόνο, − ιογενή λοίμωξη, − αιμορραγία, − αδυναμία, − δυσκοιλιότητα, 38 − υπνηλία, − υπερδραστηριότητα, − μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων − αύξηση των τιμών ηπατικών εργαστηριακών δοκιμασιών.
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
− παύση της αναπνοής ή άλλες δυσκολίες στην αναπνοή.
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς):
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
− σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SYNAGIS
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C) μέχρι να χρησιμοποιηθεί.
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
− Η δραστική ουσία είναι palivizumab. − Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. − Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
Το Synagis είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ομοιόμορφο ξηρό συσσωμάτωμα σε ένα φιαλίδιο των 10 ml.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ιταλία
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
39 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
8С, ет. 7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
40 España Abbott Laboratories, S. A.
España Abbott Laboratories, S.A.
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610- 008 Amadora Portugal Tel:
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
Dolenjska cesta 242c SI- 1000 LjubljanaTel: + 386 (1) 231 631 60
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055, Λeυκωsίa Τηλ.: +357 22 34 74 40
Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
Berkshire SL6 4XE- UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
41 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved in
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
42 ------------------ [διάτρητο σημείο για να διαχωρίσετε από το φύλλο οδηγιών] -------------------
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
΄Οταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται, η τελική συγκέντρωση είναι 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Η δόση palivizumab ανά μήνα (ml) = βάρος ασθενούς (kg) x δόση (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Λονδίνο, 14 Δεκεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ.
Ref.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SYNORDIA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): φενοφιβράτη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Τι είναι το Synordia; Το Synordia είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φενοφιβράτη (fenofibrate) και υδροχλωρική μετφορμίνη (metformin hydrochloride).
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Synordia; Το Synordia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με αλλαγές στη δίαιτα και σωματική άσκηση.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Πώς αναμενόταν ότι θα δρούσε το Synordia; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 συχνά εμφανίζουν δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), συγκεκριμένα χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL ή « καλή » χοληστερόλη) και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Στο Synordia, τα δύο αυτά φάρμακα συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς, με την προοπτική ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Η φενοφιβράτη συμβάλλει στη διόρθωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα εντός των κυττάρων, ο οποίος ονομάζεται « άλφα υποδοχέας που ενεργοποιείται από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPAR) ».
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Ο υποδοχέας αυτός συμμετέχει υπό φυσιολογικές συνθήκες στον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Με την ενεργοποίησή του, το φάρμακο αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης HDL και μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και άλλων λιπιδίων.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Η μετφορμίνη μειώνει τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της παραγωγής γλυκόζης και στη μείωση της απορρόφησής της από το έντερο.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Η βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα αναμενόταν να επιτευχθεί με τη συνδυασμένη δράση των δύο ουσιών.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1065 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged existing treatment.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 113.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Synordia; Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Synordia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
TACHOSIL Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το TachoSil; Το TachoSil είναι σπόγγος επικαλυμμένος με τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TachoSil; Το TachoSil χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για τη διακοπή της αιμορραγίας και τη στεγανοποίηση της επιφάνειας των εσωτερικών οργάνων.
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
Το TachoSil δρα επίσης ως υποστηρικτικό μέσο στη συρραφή ραμμάτων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στα αιμοφόρα αγγεία.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
Το TachoSil χορηγείται σε ενήλικες, σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις τεχνικές δεν επαρκούν.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
Πώς χρησιμοποιείται το TachoSil; Το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό σε στείρες συνθήκες.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
Το Tachosil πρέπει να εφαρμόζεται απευθείας μόνο στο προς θεραπεία σημείο.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
Ο σπόγγος πρέπει να εφαρμόζεται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να καλύπτει 1- 2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Ο αριθμός των σπόγγων TachoSil που χρησιμοποιούνται εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν ένας έως τρεις σπόγγοι (9, 5 x 4, 8 cm), παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις χρησιμοποιήθηκαν έως και επτά σπόγγοι.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Για μικρότερα τραύματα, συνιστώνται οι μικρότερου μεγέθους σπόγγοι (4, 8 x 4, 8 cm ή 3, 0 x 2, 5 cm).
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Αν χρειασθεί, οι σπόγγοι μπορούν να κόβονται στο κατάλληλο μέγεθος.
Sponges can be cut to size if needed.
Πώς δρα το TachoSil; Το TachoSil είναι ένας σπόγγος από κολλαγόνο στη μία επιφάνεια του οποίου υπάρχει ξηρανθέν επίχρισμα από ινωδογόνο και θρομβίνη.
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
Η θρομβίνη και το ινωδογόνο είναι φυσικές ουσίες που λαμβάνονται από το ανθρώπινο αίμα.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Όταν ο σπόγγος έρχεται σε επαφή με υγρά, όπως το αίμα, το επίχρισμά του που περιέχει τις δραστικές ουσίες διαλύεται, το ινωδογόνο και η θρομβίνη ενεργοποιούνται και προκαλείται μετατροπή του ινωδογόνου στην πρωτεΐνη θρομβίνη.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Με τον τρόπο αυτό σχηματίζεται ένας θρόμβος που συγκρατεί σθεναρά τον σπόγγο κολλαγόνου στην επιφάνεια του
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία και στεγανοποιώντας τους ιστούς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το TachoSil με τις συνήθεις τεχνικές συρραφής σε 185 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση νεφρών.  Διενεργήθηκαν δύο μελέτες για να διαπιστωθεί εάν το TachoSil μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως στεγανοποιητικό των ιστών.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Οι μελέτες συνέκριναν το TachoSil και τις συνήθεις χειρουργικές τεχνικές, όπως η συρραφή και η σύνδεση, σε συνολικά 490 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση πνευμόνων.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας τη διαφυγή αέρα από τους πνεύμονες μετά από τη χειρουργική επέμβαση.  Η τελευταία μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του TachoSil σε χειρουργικές επεμβάσεις καρδιάς ή μείζονων αιμοφόρων αγγείων.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Η μελέτη συνέκρινε το TachoSil με τα συνήθη υλικά που χρησιμοποιούνται για την υποβοήθηση της πήξης του αίματος σε 120 ασθενείς, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα περίπου υποβλήθηκαν και σε συρραφή ραμμάτων προκειμένου να διακοπεί η αιμορραγία.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η αιμορραγία σταμάτησε μετά από τρία λεπτά.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Ποιο είναι το όφελος του TachoSil σύμφωνα με τις μελέτες; Το TachoSil ήταν αποτελεσματικότερο από τη συσκευή δέσμης ιόντων αργού στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ήπατος.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
Στην πρώτη μελέτη, με τη χρήση του TachoSil, ο μέσος χρόνος έως τη διακοπή της αιμορραγίας ήταν 3, 9 λεπτά, ενώ με τη χρήση της συσκευής δέσμης ιόντων αργού το αντίστοιχο διάστημα ήταν6, 3 λεπτά.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Στη δεύτερη μελέτη οι χρόνοι ήταν 3, 6 και 5 λεπτά αντίστοιχα.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Το TachoSil ήταν αποτελεσματικότερο από ό, τι η συρραφή στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση νεφρών.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Ωστόσο, στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 301 ασθενείς, η διακοπή της διαφυγής αέρα μετά από τη χορήγηση TachoSil παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο μετά από 15, 3 ώρες σε σύγκριση με 20, 5 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα με την εφαρμογή των συνήθων τεχνικών.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Μετά από τρία λεπτά, η αιμορραγία είχε σταματήσει σε ποσοστό 75% των ασθενών στους οποίους χρησιμοποιήθηκε TachoSil (44 από τους 59) σε σύγκριση με 33% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν στις συνήθεις τεχνικές (20 από τους 60).
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Ποιοι κίνδυνοι που συνδέονται με το TachoSil; Η ακούσια εφαρμογή του TachoSil στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Όπως συμβαίνει και με τα υπόλοιπα στεγανοποιητικά, το Tachosil μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπορεί επίσης να αναπτύξουν αντισώματα στις πρωτεΐνες του Tachosil, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.