natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο Νάτριο λαουρυλοθειικό.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Κέλυφος καψακίων:
Capsule shells:
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
6. 3 Διάρκεια ζωής
10 6.3 Shelf life
Φύλλα κυψέλης PVC/ PCTFE/ αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 56 και 84 σκληρών καψακίων.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg.
Zonegran 50 mg hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο Zonegran περιέχει 50 mg ζονισαμίδης.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή « ZONEGRAN 50 » με μαύρα γράμματα.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
14 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
12 Patients with renal impairment
15 Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές καθώς και απλαστική αναιμία που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρ ες.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Παρατηρήθηκαν νεφρόλιθοι σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Zonegran.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται κίτρινο sunset FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
16 Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
Πιθανότητα το Zonegran να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
λαμβάνουν παράγοντες επαγωγής του ενζύμου CYP3A4 όπως είναι η φαινυτοΐνη, η 17 καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτόνη.
CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Zonegran στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση κινδύνου/ ωφελειών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος
The potential risk for humans is unknown.
18 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1, 000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000 < 1/ 10. 000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
Κατηγορία οργάνου συστήματος (ορολογία της συνθήκης MedDRA)
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Εκχύμωση (Αιμορραγική κηλίδα
Ecchymosis
Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Agitation Irritability Confusional state Depression
Ψευδαίσθηση
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Πολύ συχνές
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Συχνές
Hallucination
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Νεφρολιθίαση
Very Common
Λίθος των ουροφόρων οδών
Common
Υδρονέφρωση Νεφρική ανεπάρκεια Μη φυσιολογικά ούρα
Uncommon
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Very Rare
Κόπωση Ασθένεια τύπου γρίπης Πυρεξία
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
20 Κατηγορία οργάνου συστήματος (ορολογία της συνθήκης MedDRA)
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Πολύ συχνές
Calculus urinary
Συχνές
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Πολύ σπάνιες
Decreased bicarbonate
Έρευνες
Weight decreased
Μειωμένο διττανθρακικό
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Σωματικό βάρος μειωμένο
Injury, poisoning and procedural complications
Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης.
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με το Zonegran σε 4 διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτες για περίοδο μέχρι 24 εβδομάδες με χορήγηση είτε μια είτε δύο φορές ημερησίως.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η μέση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση του Zonegran με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300- 500 mg την ημέρα.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
22 Μεταβολισμός
Metabolism
Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κάπου 0, 70 l/ h και η τελική ημιζωή απομάκρυνσης είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
23 Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Κέλυφος καψακίων:
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Φύλλα κυψέλης PVC/ PCTFE/ αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 56 και 84 σκληρών καψακίων.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο Zonegran περιέχει 100 mg ζονισαμίδης.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή « ZONEGRAN 100 » με μαύρα γράμματα.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
26 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί.
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
22 Patients with renal impairment
27 Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Παρατηρήθηκαν νεφρόλιθοι σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Zonegran.
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Σε ορισμένες περιπτώσεις διαγνώστηκε θερμοπληξία για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή και θεραπεία σε νοσοκομείο.
Most reports occurred during periods of warm weather.
Οι πλείστες αναφορές έγιναν κατά τη διάρκεια περιόδων θερμού καιρού.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να προειδοποιούνται όπως φροντίζουν να παίρνουν υγρά και να αποφεύγουν την έκθεση σε υπερβολικές θερμοκρασίες.
Caution should be used when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
28 Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
Επίδραση του Zonegran στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Πιθανότητα το Zonegran να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
λαμβάνουν παράγοντες επαγωγής του ενζύμου CYP3A4 όπως είναι η φαινυτοΐνη, η 29 καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτόνη.
CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Zonegran στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση κινδύνου/ ωφελειών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Κατηγορία οργάνου συστήματος (ορολογία της συνθήκης MedDRA)
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
32 Κατηγορία οργάνου συστήματος (ορολογία της συνθήκης MedDRA)
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης.
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
34 Μεταβολισμός
Metabolism
Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κάπου 0, 70 l/ h και η τελική ημιζωή απομάκρυνσης είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
35 Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Κέλυφος καψακίων:
30 Capsule shells:
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό AC, (E129) Κίτρινο FCF (E110) Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Φύλλα κυψέλης PVC/ PCTFE/ αλουμινίου, συσκευασίες των 28, 56, 84, 98 και 196 σκληρών καψακίων.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
38 A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ – ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 14
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδη
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Παράγοντες χρώσης E171, E172.
Colouring agents E171, E172
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
(ΜΜ/ ΧΧΧΧ)
EXP (MM/ YYYY)
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Ηνωμένο Βασίλειο.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
EU/ 1/ 04/ 307/ 001 14 καψάκια EU/ 1/ 04/ 307/ 005 28 καψάκια EU/ 1/ 04/ 307/ 002 56 καψάκια EU/ 1/ 04/ 307/ 013 84 καψάκια
EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΦΟΡΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ζονισαμίδη
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
EU/ 1/ 04/ 307/ 010 14 καψάκια EU/ 1/ 04/ 307/ 009 28 καψάκια EU/ 1/ 04/ 307/ 003 56 καψάκια EU/ 1/ 04/ 307/ 012 84 καψάκια
EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 012
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ζονισαμίδη
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Παράγοντες χρώσης: sunset yellow FCF (E110), E171, E129 και E172.
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Φύλλο οδηγιών χρήσεως για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
28 καψάκια 56 καψάκια 84 καψάκια 98 καψάκια 196 καψάκια
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
Zonegran 25 mg σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg σκληρά καψάκια (ζονισαμίδη)
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
In this Leaflet:
1 Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zonegran 3 Πώς να πάρετε το Zonegran 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Zonegran 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZONEGRAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Zonegran περιέχει ζονισαμίδη, ένα αντι- επιληπτικό φάρμακο.
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Το Zonegran χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων στους οποίους ήδη χορηγούνται άλλα αντι - επιληπτικά φάρμακα, αλλά οι οποίοι εξακολουθούν να εκδηλώνουν σπασμούς που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου (εστιακές επιληπτικές κρίσεις) που μπορεί να ακολουθηθούν από μια επιληπτική κρίση που να επηρεάσει ολόκληρο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZONEGRAN
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
Μην πάρετε το Zonegran:
Do not take Zonegran:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζονισαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
του Zonegran (βλ. κατάλογο συστατικών στην Παράγραφο 6 Λοιπές Πληροφορίες)..
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zonegran:
Take special care with Zonegran:
Εάν εσείς: • είστε κάτω των 18 ετών, επειδή η χρήση του Zonegran δε συνιστάται στην περίπτωσή σας. • είστε έγκυος, προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι πιθανό να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
If you: • are younger than 18 years old.
Το Zonegran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού χωρίς τη συμβουλή ειδικού.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
Το Zonegran μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Μειώστε τον κίνδυνο αύξησης της θερμοκρασίας πίνοντας αρκετές ποσότητες νερού και προσπαθώντας να δροσίζεστε. • Ζυγίζετε λιγότερο από 40 κιλά, ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonegran μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους.
Women of childbearing age must use contraception while taking Zonegran and for one month after stopping. • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction or severe skin rash when taking Zonegran (see Section 4 Possible Side Effects). • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
- έχετε δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στο γλώσσα ή σοβαρό
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
δερματικό εξάνθημα καθότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
- Έχετε μυϊκό πόνο ή αίσθημα αδυναμίας, καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο μη -
Tell your doctor as this may need to be monitored.
φυσιολογικής μυϊκής διάσπασης που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
ενούρηση ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας, καθότι αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο νεφρόλιθων.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή αν παρατηρήσετε ότι πιο εύκολα σχηματίζετε μώλωπες, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonegran.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η επίδραση της ζονισαμίδης μπορεί να μειωθεί λόγω της λήψης άλλων φαρμάκων.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Γι αυτό μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonegran.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Λήψη του Zonegran με τροφές και ποτά Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Zonegran can be taken with or without food.
Κύηση και Θηλασμός
Pregnancy and Breastfeeding
53 Εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέσα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Zonegran καθώς και για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonegran.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν πιθανό να είστε έγκυος, ή εάν είστε έγκυος, ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Πρέπει να παίρνετε Zonegran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σάς συμβουλέψει ο γιατρός σας.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Έρευνες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που έπαιρναν αντι- επιληπτικά φάρμακα.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Zonegran ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonegran.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Το Zonegran μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ ανταποκρίνεστε, και πιθανόν να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ’ αυτό τον τρόπο.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια χρωστική ουσία που ονομάζεται κίτρινο sunset FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 6 – Λοιπές πληροφορίες).
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZONEGRAN
HOW TO TAKE ZONEGRAN
Πάντοτε να παίρνετε χρησιμοποιείτε το Zonegran αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
• Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. • Μη μασάτε τα καψάκια. • Το Zonegran πρέπει να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. • Εάν παίρνετε τα καψάκια δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.