natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς και τις οργανώσεις αιμορροφιλικών ασθενών θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία: • Τις κυριότερες διαφορές μεταξύ του ReFacto AF και του ReFacto • Τις αλλαγές επισημασμένες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του ReFacto AF • Τα οπτικά σημεία της διαφοροποίησης στη συσκευασία του ReFacto AF έναντι του ReFacto • Ειδικές οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη ταυτοποίηση, δοσολογία και παρακολούθηση του ReFacto AF • Ότι μετά την αλλαγή σε ReFacto AF, οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν στη θεραπεία με ReFacto AF και να μη γυρίσουν πίσω στο ReFacto • Τους πιθανούς κινδύνους σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή κατά τη χρήση διαφορετικών μεθόδων ή εργαστηριακών προτύπων για την παρακολούθηση των ασθενών.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Συμβουλή προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με πιθανή ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ασθενείς που κανονικά λαμβάνουν Xyntha εκτός Ευρώπης. • Η σημασία της αναφοράς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης αναστολέων), αναφέροντας το όνομα και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Η σημασία της αναφοράς σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, και οι αιτίες και συνέπειές τους. • Οδηγίες στη διατήρηση αρχείου με σύσταση να καταγράφονται, το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος που λήφθηκε, χρησιμοποιώντας τις αφαιρούμενες ετικέττες που παρέχονται στο φιαλίδιο. • Επιπρόσθετα μηνύματα σχετικά με το μεταβατικό πλάνο αντικατάστασης του ReFacto από το ReFacto AF στα Κράτη Μέλη.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τα εργαστήρια θα πρέπει να ενημερώνει σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: • Τις κυριότερες διαφορές μεταξύ του ReFacto AF και του ReFacto
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
2 • Ειδικές οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη ταυτοποίηση, δοσολογία και παρακολούθηση του ReFacto AF • Τους πιθανούς κινδύνους σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή κατά τη χρήση διαφορετικών μεθόδων ή εργαστηριακών προτύπων για την παρακολύθηση των ασθενών. • Αυστηρή σύσταση να χρησιμοποιούν τη χρωμογονική μέθοδο κατά την παρακολούθηση των ασθενών.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να συμφωνήσει το εκπαιδευτικό υλικό με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε όλα τα Κράτη Μέλη πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Περιεκτικ Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης ότητα
Strength
Περιεχόμενο
Route of administration
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
250 IU; Διαλύτης:
250 IU; Solvent:
4 ml (62. 5 IU/ ml)
4 ml (62.5 IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 στείρο σετ έγχυσης+ 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα + 1 ένας λευκοπλάστης + 1 γάζα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
500 IU; 1 φιαλίδιο + Διαλύτης:
4 ml (125 IU/ ml)
4 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα + (125 IU/ ml) 1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 στείρο σετ έγχυσης+ 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα + 1 ένας λευκοπλάστης + 1 γάζα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1000 IU; 1 φιαλίδιο + Διαλύτης:
4 ml (250 IU/ ml)
4 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα + (250 IU/ ml) 1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 στείρο σετ έγχυσης+ 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα + 1 ένας λευκοπλάστης + 1 γάζα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
2000 IU; 1 φιαλίδιο + Διαλύτης:
4 ml (500 IU/ ml)
4 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα + (500 IU/ ml) 1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 στείρο σετ έγχυσης+ 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα + 1 ένας λευκοπλάστης + 1 γάζα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
Τι είναι το Refludan; Το Refludan αποτελείται από φιαλίδιο με κόνι για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Refludan; Το Refludan χρησιμοποιείται για αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (ΗΙΤ, ένας συγκεκριμένος τύπος αλλεργίας στην ηπαρίνη που προκαλεί έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική νόσο (μη φυσιολογική ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα) για την οποία απαιτείται ενέσιμη αντιθρομβωτική αγωγή, συνήθως ηπαρίνη.
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Πώς χρησιμοποιείται το Refludan; Το Refludan χορηγείται με ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Η αγωγή με Refludan πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στις διαταραχές της πήξης (σχηματισμός θρόμβων).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 4 mg/ kg βάρους σώματος ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση ακολουθούμενη από 0, 15 mg/ kg βάρους σώματος ανά ώρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση για 2 έως 10 ημέρες ή περισσότερο, αν είναι κλινικά αναγκαίο.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Όταν χορηγείται σε νεφροπαθείς απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Πώς δρα το Refludan; Το Refludan είναι αντιθρομβωτικό φάρμακο.
Refludan is an antithrombotic medicine.
Προλαμβάνει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Η λεπιρουδίνη, η δραστική ουσία του Refludan, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Η λεπιρουδίνη παράγεται από κύτταρο που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ουσία.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Η λεπιρουδίνη δεσμεύει συγκεκριμένα μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Το Refludan μειώνει σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο θρόμβωσης, προλαμβάνοντας τις επακόλουθες βλάβες.
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Refludan; Το Refludan αποτέλεσε αντικείμενο δύο μελετών στις οποίες συμπεριελήφθησαν 198 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Refludan σύμφωνα με τις μελέτες; Η ολική θνητότητα (ποσοστό θανάτων) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 9%.
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% και 10% αντίστοιχα.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Στη σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες, διαπιστώθηκε σημαντικό όφελος του Refludan στις 2 μελέτες όσον αφορά το ποσοστό νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών ενώ σημειώθηκε αυξητική τάση επιβίωσης.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refludan; Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιθρομβωτικά, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Refludan (που παρουσιάζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Refludan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο της ιρουδίνης ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του σκευάσματος ή σε περίπτωση εξελισσόμενης αιμορραγίας.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Η αιμορραγία αυτή μπορεί να οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι ο ασθενής υποβλήθηκε πρόσφατα σε βιοψία, υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο, υποβλήθηκε σε εκτεταμένη εγχείριση ή έχει ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refludan; Δεδομένου ότι η ασθένεια είναι πολύ σοβαρή και δεν υπάρχει άλλη αποτελεσματική εγκεκριμένη θεραπεία, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Refludan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη και σε θρομβοεμβολική νόσο.
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Refludan.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Στις 13 Μαρτίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Refludan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pharmion Ltd.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
03- 2007
This summary was last updated in 03-2007.
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Packaging
50 mg Συµπυκνωµένη µορφή για διάλυµα προς έγχυση
50 mg
20 mg Συµπυκνωµένη µορφή για διάλυµα προς έγχυση
20 mg
Ενδοφλέβια
Powder for solution for injection or infusion
φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravenous use
0, 4 ml
vial (glass)
ΠAΡAΡΤΗΜA I
ANNEX I
ΠEΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧAΡAΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Refludan 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg λεπιρουδίνη.
Each vial contains 20 mg lepirudin.
(Η λεπιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA που προέρχεται από κύτταρα ζυμομύκητα).
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.
Powder for solution for injection or infusion.
Λευκή έως σχεδόν λευκή λυόφιλη κόνις.
White to almost white lyophilised powder.
Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία τύπου II οφειλόμενης στην ηπαρίνη (HIT) και θρομβοεμβολική νόσο για την οποία απαιτείται παρεντερική αντιθρομβωτική αγωγή.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με τη δοκιμασία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη) ή με κάποια ισοδύναμη δοκιμασία.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Η αγωγή με το Refludan πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στις διαταραχές της πήξης.
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Αρχική δοσολογία
Initial dosage
Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με HIT τύπου II και θρομβοεμβολική νόσο:
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
- ακολουθούμενη από 0, 15 mg/ kg βάρους σώματος / ώρα σαν συνεχής ενδοφλέβια
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
Κανονικά, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Αυτό ισχύει μέχρι 110 kg σωματικού βάρους.
This is valid up to a body weight of 110 kg.
Σε ασθενείς με βάρος σώματος που υπερβαίνει τα 110 kg, η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πέραν της δοσολογίας των 110 kg σωματικού βάρους (βλ. πίνακες 2 και 3 παρακάτω).
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Παρακολούθηση και τροποποίηση στο δοσολογικό σχήμα του Refludan
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Παρακολούθηση:
Standard recommendations
- Γενικά η δοσολογία (ρυθμός έγχυσης) πρέπει να προσαρμόζεται στον ενεργοποιημένο χρόνο
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
με Refludan.
2 – The aPTT should be monitored at least once daily.
- Εύρος στόχου (θεραπευτικό παράθυρο) για το aPTT:
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
- Χρησιμοποιώντας σε αυτόματα μηχανήματα μέτρησης της πήξεως το "Actin FS" ή το
- Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the
"Neothromtin", στόχος είναι η παράταση της φυσιολογικής τιμής του aPTT του μάρτυρα κατά 1, 5 έως 3 φορές.
aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
- Με άλλα αντιδραστήρια, το ανώτατο όριο του θεραπευτικού παράθυρου του aPTT θα πρέπει
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to
να μειωθεί σε 2, 5 φορές παράταση της φυσιολογικής τιμής του μάρτυρα.
2.5 fold prolongation of the normal control value.
- Προκειμένου να προκύψουν ειδικά και ακριβή όρια τιμών aPTT, η συσκευή/ αντιδραστήριο
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may
του εργαστηρίου μπορεί να ρυθμιστεί μετρώντας προτυποποιημένο ανθρώπινο πλάσμα με 0, 15 μg/ ml λεπιρουδίνης (κατώτερο όριο) και 1, 5 μg/ ml λεπιρουδίνης (ανώτερο όριο).
be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 μ g/ ml lepirudin (lower limit) and 1.5 μ g/ ml lepirudin (upper limit).
προτού εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τροποποιήσεις της δόσης, εκτός και αν υπάρχει κλινική ανάγκη για άμεση αντίδραση.
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Κατά την επανέναρξη, η ταχύτητα έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 50% (δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον ενδοφλέβια δόση εφόδου).
At restart, the infusion speed should be decreased by 50% (no additional intravenous bolus should be administered).
θα πρέπει να αυξηθεί κατά 20%.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
Και πάλι θα πρέπει να προσδιορισθεί η aPTT μετά από 4 ώρες.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
- Κατά κανόνα, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση του ρυθμού έγχυσης των 0, 21 mg/ kg/ ώρα χωρίς
Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
να ελέγχονται οι διαταραχές της πήξης οι οποίες ενδέχεται να παρεμποδίσουν μια ανάλογη απόκριση του aPTT.
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply:
Συστάσεις για τη χρήση σε ασθενείς που έχουν προγραμματισθεί να μεταταχθούν σε από του στόματος αντιπηκτικά
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Η προγραμματισμένη δόση συντήρησης πρέπει να ξεκινά χωρίς δόση εφόδου.
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Για να αποφευχθεί η προθρομβωτική δράση όταν αρχίζει η χορήγηση της κουμαρίνης, η χορήγηση της παρεντερικής αντιπηκτικής θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται για 4 με 5 ημέρες (για πληροφορίες βλέπε οδηγίες χρήσης του από του στόματος αντιπηκτικού).
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Το παρεντερικό σκεύασμα μπορεί να διακοπεί όταν οι τιμές INR σταθεροποιηθούν εντός των επιθυμητών ορίων.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Συστάσεις για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική βλάβη
Recommendations for use in patients with renal impairment
Καθώς η λεπιρουδίνη απεκκρίνεται και μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2), η νεφρική λειτουργία του ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν τη χορήγηση.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας μπορεί να παρουσιασθεί σχετική υπερδοσολογία ακόμη και υπό το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Γι 'αυτό η δόση εφόδου και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειώνονται σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ή είναι ήδη γνωστή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/ λεπτό ή τιμή κρεατινίνης πάνω από 15 mg/ l [133 μmol/ l]).
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Σε κλινικές μελέτες το Refludan δεν χορηγήθηκε θεραπευτικά σε ασθενείς με HIT τύπου II, με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε μελέτες με εφάπαξ χορήγηση σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Γι 'αυτό, οι συστάσεις αυτές είναι μόνο προσωρινές.
Therefore, these recommendations are only tentative.
3 Οποτεδήποτε είναι δυνατό, οι προσαρμογές των δόσεων θα πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα της κάθαρσης της κρεατινίνης, όπως προκύπτει από μια αξιόπιστη μέθοδο (συλλογή ούρων 24ώρου).
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η προσαρμογή της δόσης βασίζεται στις τιμές της κρεατινίνης.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Πάντως, η δόση εφόδου πρέπει να μειωθεί σε 0, 2 mg/ kg βάρους σώματος.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τον πίνακα 1.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Θεωρείται υποχρεωτική η περαιτέρω παρακολούθηση του aPTT.
Additional aPTT monitoring is mandatory.
Μείωση του ρυθμού έγχυσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη
Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Κάθαρση κρεατινίνης [ml/ min] 45 - 60 30 - 44 15 - 29
45 – 60 30 – 44 15 – 29
Τιμές κρεατινίνης [mg/ l (μmol/ l)] 16 - 20 (141 - 177) 21 - 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)