natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμβουλευθείτε αμέσως ένα γιατρό: • Αν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, ή • Αν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Αν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο,, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Το NovoRapid InnoLet που δε χρησιμοποιείται θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C στο ψυγείο, μακριά από την κατάψυξη.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
Το NovoRapid InnoLet το οποίο χρησιμοποιείται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Μπορείτε να το παίρνετε μαζί σας και να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30οC) για έως και 4 εβδομάδες.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Να καλύπτετε πάντα την πένα InnoLet με το καπάκι όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να τη προστατέψετε από το φως.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενο της συσκευασίας
119 What NovoRapid looks like and contents of the pack
To ενέσιμο διάλυμα κυκλοφορεί ως διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα σε συσκευασίες του 1, 5 ή των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του InnoLet.
Now turn for information on how to use your InnoLet.
129 Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid InnoLet.
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
Το NovoRapid InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες NovoFine S των 8 mm ή μικρότερου μήκους.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Αναζητήστε την ένδειξη S στο κουτί των βελονών.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Το S σημαίνει κοντό κάλυμμα.
The S stands for short cap.
Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το InnoLet σας χαθεί ή πάθει βλάβη.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Κεφαλή εμβόλου
Push- button
Περιστρο - φικός επιλογέας δόσης Κλίμακα υπολειπό
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Κλίμακα δόσης
Compartment for needles
μενης δόσης
cartridge
Φυσίγγιο
Rubber membrane
ινσουλίνης
Needle
προστα -
Pen cap
κάλυμμα βελόνας
needle cap
Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το NovoRapid InnoLet περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης.
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Βγάλτε το καπάκι της συσκευής πένας (όπως υποδεικνύεται από το βέλος). • Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη με τεμάχιο φαρμακευτικού βάμβακος • Χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούργια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση • Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από μια βελόνα NovoFine S μικρού καλύμματος • Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο NovoRapid InnoLet (εικόνα 1Α) • Βγάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Μπορείτε να φυλάξετε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας μέσα στη θήκη
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Προετοιμασία για την απομάκρυνση του αέρα
Priming to expel air
Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: • Επιλέξτε 2 μονάδες γυρνώντας το επιλογέα δόσης δεξιόστροφα • Κρατήστε το NovoRapid InnoLet με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές για να συγκεντρωθούν οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα στο πάνω άκρο του φυσιγγίου • Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο μηδέν • Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας (εικόνα 1Β).
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
• Να βεβαιώνεστε πάντα ότι η κεφαλή του εμβόλου είναι πλήρως πιεσμένη και ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο μηδέν • Επιλέξτε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα (εικόνα 2).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης για να υπολογίζετε τη δόση της ινσουλίνης σας
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
131 • Θα ακούτε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός σας • Χορηγήστε τη δόση πατώντας την κεφαλή του εμβόλου εντελώς προς τα κάτω (εικόνα 3). • Θα ακούτε κλικ καθώς ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο μηδέν • Μετά την ένεση, η βελόνα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε σίγουροι ότι χορηγήσατε την πλήρη δόση • Βεβαιωθείτε ότι δεν εμποδίζετε τον επιλογέα δόσης κατά τη διάρκεια της ένεσης, γιατί ο επιλογέας δόσης πρέπει να είναι ελεύθερος να επιστρέψει στο μηδέν καθώς πατάτε την κεφαλή του εμβόλου
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
• Ξαναβάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (εικόνα 4)
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
132 • Πετάξτε την με προσοχή.
Use a new needle for each injection.
Χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Αφαιρείτε και απορίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το NovoRapid Innolet χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Στην αντίθετη περίπτωση, μπορεί να διαρρεύσει υγρό γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Πετάξτε το χρησιμοποιημένο NovoRapid InnoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Το NovoRapid InnoLet έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Μπορείτε να καθαρίσετε το NovoRapid InnoLet με τεμάχιο φαρμακευτικού βάμβακος.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο μηχανισμός.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Μη ξαναγεμίζετε το NovoRapid InnoLet.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
Τι είναι το NovoSeven; Το NovoSeven είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa (ενεργοποιημένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII).
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Το NovoSeven διατίθεται υπό μορφή δύο σκευασμάτων: το πρωτότυπο σκεύασμα που πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και το πιο πρόσφατο σκεύασμα το οποίο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoSeven; Το NovoSeven χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας που προκαλείται έπειτα από χειρουργική επέμβαση στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: • ασθενείς με εκ γενετής αιμορροφιλία (εκ γενετής αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι έχουν αναπτύξει ή αναμένεται να αναπτύξουν « αναστολείς » (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ, • ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία (νόσο που προκαλείται από την αυθόρμητη ανάπτυξη αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII), • ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VII • ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Πώς χρησιμοποιείται το NovoSeven; Η έναρξη της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή των αιμορραγικών διαταραχών.
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Το NovoSeven χορηγείται μέσω έγχυσης εντός φλέβας. • Στην αιμορροφιλία, η χορηγούμενη δόση είναι 90 μg ανά kg βάρους σώματος, και επαναλαμβάνεται κάθε 2 ή 3 ώρες, έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
Μια εφάπαξ δόση 270 μg / kg μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν αιμορραγικό επεισόδιο ελαφριάς ή μέτριας μορφής.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Στην περίπτωση έλλειψης του παράγοντα VII, η δόση είναι 15- 30 μg ανά kg βάρους σώματος κάθε 4- 6 ώρες έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία. • Στην περίπτωση θρομβασθένειας του Glanzmann, η δόση είναι 90 μg ανά kg βάρους σώματος κάθε 2 ώρες, και πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 3 δόσεις.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το NovoSeven μπορεί να χορηγείται κατ ’ οίκον.
How does NovoSeven work?
Πώς δρα το NovoSeven; Η δραστική ουσία του NovoSeven, η eptacog alfa, είναι μια πρωτεΐνη- παράγοντας πήξης του αίματος, η οποία είναι σχεδόν πανομοιότυπη με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
H eptacog alfa δεν προέρχεται από ανθρώπινο αίμα αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA »: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει eptacog alfa.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Ο παράγοντας VII συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Ενεργοποιεί έναν άλλον παράγοντα που ονομάζεται παράγοντας Χ και ξεκινάει τη διαδικασία της πήξης.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoSeven; Το NovoSeven έχει μελετηθεί σε αιμορροφιλικούς ασθενείς και σε ασθενείς με ανεπάρκεια του παράγοντα VII.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Εκπονήθηκαν επίσης από την εταιρεία μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 60 ασθενείς, με ήπιας έως μέτριας μορφής αιμορραγικά επεισόδια, προκειμένου να διαπιστωθεί η δυνατότητα κατ ’ οίκον χρήσης του φαρμάκου.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Το NovoSeven μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann που δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
Σε δύο περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε η εφάπαξ δόση 270 μg NovoSeven/ kg με τρεις δόσεις 90 μg NovoSeven/ kg σε σύνολο 51 αιμορροφιλικών ασθενών.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Οι μελέτες αυτές εκτίμησαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση των συμπτωμάτων του πόνου και της αρθραλγίας 9 ώρες μετά τη θεραπεία.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Η εταιρεία διενήργησε, επίσης, μελέτη « βιοϊσοδυναμίας » στην οποία συμμετείχαν 25 υγιείς εθελοντές προκειμένου να αποδείξει ότι η αντίδραση του οργανισμού απέναντι στα δύο σκευάσματα NovoSeven είναι ακριβώς η ίδια.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Ποιο είναι το όφελος του NovoSeven σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μεγαλύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 61 αιμορροφιλικοί ασθενείς με αναστολείς, στο 84% των 57 σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και στο 59% των 38 χειρουργικών αιμορραγικών επεισοδίων η θεραπεία με NovoSeven αποδείχτηκε αποτελεσματική.
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
Στο πλαίσιο της μελέτης κατά την οποία το NovoSeven χορηγείτο κατ ’ οίκον, στο 90% των αιμορραγικών επεισοδίων η αιμορραγία σταμάτησε.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
Στη θρομβασθένεια του Glanzmann, η μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με NovoSeven αποδείχτηκε αποτελεσματική στο 74% των αιμορραγιών (42 από τα 57).
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Οι επιπλέον μελέτες κατέδειξαν ότι η εφάπαξ δόση 270 μg/ kg ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις τρεις δόσεις των 90 μg/ kg στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoSeven; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoSeven είναι εν γένει σπάνιες: για κάθε 1000 δόσεις έχει αναφερθεί λιγότερο από μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Στις σοβαρές αλλά πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται η ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα στις φλέβες ή στις αρτηρίες.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoSeven περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
To NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VII, σε πρωτεΐνες ποντικών, ινδικών χοιριδίων ή αγελάδων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoSeven; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας σε άτομα που υποβάλλονται σε εγχείριση ή επεμβατικές διαδικασίες, σε ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία, επίκτητη αιμορροφιλία, εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VII ή με θρομβασθένεια του Glanzmann, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoSeven.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NovoSeven; Προτού το νέο σκεύασμα που μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου διατεθεί στην αγορά, η παρασκευάστρια εταιρεία του NovoSeven θα παράσχει σε ιατρούς και ασθενείς ενημερωτικό υλικό.
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Το ενημερωτικό υλικό επεξηγεί τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων NovoSeven προς αποφυγή σφαλμάτων κατά τον υπολογισμό των δόσεων.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven:
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Στις 23 Φεβρουαρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/ S για το NovoSeven.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2001 και στις 23 Φεβρουαρίου 2006.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NovoSeven διατίθεται εδώ.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Route of Administration
1. 2 mg (60 KIU)
1.2 mg (60 KIU)
Κόνις και διαλύτης για Ενδοφλέβια χρήση διάλυμα προς ένεση
Powder and solvent for solution for injection
2. 2 ml 0. 6 mg / ml (30 KIU / ml)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση + 1 σύριγγα + 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης + 2 μάκτρα νοτισμένα με οινόπνευμα
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
2. 4 mg (120 KIU)
2.4 mg (120 KIU)
4. 3 ml 0. 6 mg / ml (30 KIU / ml)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση + 1 σύριγγα + 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης +2 μάκτρα νοτισμένα με οινόπνευμα
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
4. 8 mg (240 KIU)
4.8 mg (240 KIU)
8. 5 ml 0. 6 mg / ml (30 KIU / ml)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο + 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση + 1 σύριγγα + 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης +2 μάκτρα νοτισμένα με οινόπνευμα
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 mg (50 KIU) (50 KIU / ml) Διαλύτης:
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIU) (50 KIU / ml) Διαλύτης:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2. 1 ml
2.1 ml
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο +
1 vial + 1 vial
5 mg (250 KIU) (50 KIU / ml) Διαλύτης:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5. 2 ml
5.2 ml
Λονδίνο, 27 Απριλίου 2006 CHMP/ 154955/ 2006
EMEA/ 123938/ 2006
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του NOVOSEVEN
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
Στις 3 Απριλίου 2006, η Novo Nordisk A/ S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του NovoSeven για τη θεραπεία της οξείας ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (ICH) σε ενήλικες, με στόχο τον περιορισμό της αιμορραγίας και τη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
Το NovoSeven εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1996.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VII και σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη; Το NovoSeven επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με ενδοεγκεφαλική αιμορραγία (αιμορραγία στον εγκέφαλο).
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.