natgillin/translations-raw huggingface dataset:
λέ ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
ιπ πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
(see also section 4.4).
ίνα Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
νε άνω των 10 εκατομμυρίων ΔΜ ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
Αύξηση των επιπέδων ALT/ AST (SGPT/ SGOT) στον ορό
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
ί ας έχει παρατηρηθεί σαν μία ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της DNAp του
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
οφ Για ασφάλεια σε σχέση με μεταδιδομένους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4. 4.
Me
Παιδιατρικός πληθυσμός κλ κυ Παιδιά και έφηβοι – Χρόνια Ηπατίτιδα C Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία εια
Paediatric population
λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν άδ
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4. 4).
11 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και οπ
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ου
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30% των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία. ντ
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από ϊό
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
παιδιατρικές κλινικές δοκιμές. ρο
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές όπ
Within each frequency grouping, undesirable
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. ικ
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές υτ
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Πολύ συχνές (≥1/ 10) - Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10)
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Κατηγορία Οργάνου α
Adverse Reactions
Πολύ συχνές:
ra Very common:
Μυκητιασική λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη, 13 μέση ωτίτιδα, οδοντικό απόστημα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη,
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
σε καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
ον και πολύποδες)
Blood and lymphatic system disorders
Νεόπλασμα (μη καθορισμένο)
Neoplasm (unspecified) no
ίνα Πολύ συχνές:
Very common:
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Υποθυρεοειδισμός§
Hypothyroidism§, uc
Υπερθυρεοειδισμός§, ανδρογενετισμός
rod
ί ας μεταβολισμού και της θρέψης
Hyperthyroidism§, virilism
Πολύ συχνές:
disorders Very common:
Ανορεξία Υπερτριγλυκεριδαιμία§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξη
lp
οφ Ψυχιατρικές διαταραχές§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή κυ συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια εια
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Διαταραχές του νευρικού συστήματος§ Κεφαλαλγία, ζάλη άδ
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
Συχνές:
dic
Οφθαλμικές διαταραχές
Headache, dizziness
οίο
Eye disorders Me
του δακρυϊκού αδένα Αγγειακές διαταραχές οπ
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
ου
Vascular disorders
Νόσος Raynaud, εξάψεις, ωχρότητα
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
ντ
Common:
14 ύ ισχ Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
σε μεσοθωράκιου
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
ον ερεθισμός, ρινόρροια. πταρμός Διαταραχές του
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Πολύ συχνές:
12 Very common:
ίνα γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα,
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
ί ας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
ορ
Alopecia, rash
Συχνές:
s Common:
Αλωπεκία, εξάνθημα Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα,
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
οφ έκζεμα, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, κλ μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη Διαταραχές του κυ
ori disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and
Πολύ συχνές:
uth connective tissue disorders Very common:
Διαταραχές των νεφρών και
Renal and urinary disorders
Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος άδ
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων υη
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Συχνές:
ge Common:
Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή
General disorders and administration site conditions
Άρρεν: άλγος όρχεων Γενικές διαταραχές και ου
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, αίσθημα κακουχίας,
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, no
ευερεθιστότητα ρο
fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Θωρακικό άλγος, εξασθένιση, οίδημα, άλγος της θέσης ένεσης
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain t
Πολύ
Very common:
Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ ή βάρους για την ηλικία) §
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§ uc
Συχνές: υτ
Injury and poisoning Common:
Ρήξη δέρματος
rod
§ Βλ. παράγραφο 4. 4 κε
Skin laceration
Υπερδοσολογία
§ See section 4.4
ρμ
4.9 Overdose lp
Παρ ’ όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, Φα
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
ύ ισχ παρακολούθηση του ασθενή.
observation of the patient is indicated. i
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES dic
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties Me
λέ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
ίνα τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. Coli, που
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
δε Η δραστικότητα του Viraferon εκφράζεται με ΔΜ, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα -
13 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
ορ προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
οφ Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια μικρών πρωτεϊνικών μορίων με μοριακά βάρη που κλ κυμαίνονται από 15. 000 έως 21. 000 daltons περίπου.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Οι τρεις κύριες αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά εια
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
μοριακά είδη ιντερφερονών.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Εχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Το Viraferon έχει ταξινομηθεί ως ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άδ
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
άλφα- 2b. υη
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Οι ιντερφερόνες ασκούν τις κυτταρικές τους δράσεις κατόπιν σύνδεσής τους με ειδικούς μεμβρανικούς υποδοχείς πάνω στην κυτταρική επιφάνεια.
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Οι υποδοχείς της ανθρώπινης ιντερφερόνης, όπως απομονώνονται από λεμφοβλαστοειδή (Daudi) κύτταρα του ανθρώπου, διαπιστώνεται ότι είναι οίο
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
σε υψηλό βαθμό ασύμμετρες πρωτεϊνες.
uth asymmetric proteins.
προέλευσης.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Ομως ορισμένα είδη πιθήκων, π. χ. οι πίθηκοι rhesus, είναι ευαίσθητοι σε φαρμακοδυναμική διέγερση κατά την έκθεσή ου
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες. ντ
ra 1 interferons.
Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των ϊό
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
ge sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης συμπεριλαμβανομένων της αναστολής του κυτταρικού πολλαπλασιασμού μέσα στα μολυσμένα από ιο όπ
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Οποιαδήποτε από τις ικ
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Σε μελέτες που έγιναν με συστήματα καλλιεργειών από ζωϊκά και ανθρώπινα κύτταρα καθώς και με α
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
ξενομοσχεύματα ανθρωπίνων όγκων σε πειραματόζωα αποδείχθηκε ότι η ανασυνδυασμένη ρμ
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Φα
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
16 Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b αναστέλλει επίσης τον ιικό πολλαπλασιασμό in vitro και in
Although the exact antiviral t uc
Αν και ο ακριβής τρόπος αντι- ιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Αυτή η δράση αναστέλλει τον ιικό πολλαπλασιασμό, ή εάν συνεχίζεται ο πολλαπλασιασμός, τα ιικά σωματίδια που
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
ον Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic hepatitis B:
λέ υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα κάθαρση του HBV- DNA του ορού.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Σε ενήλικες ασθενείς με απώλεια
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
ιπ του HbeAg και του HBV- DNA, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη νοσηρότητα και θνησιμότητα.
been observed. na
ίνα Η ιντερφερόνη άλφα- 2b (6 εκατομμύρια ΔΜ/ m² 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες) χορηγήθηκε σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
νε αποτελεσματικότητα.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Επιπλέον σε παιδιά που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα- 2b παρατηρήθηκαν μειωμένος ρυθμός ανάπτυξης και μερικές περιπτώσεις κατάθλιψης.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
δε Χρόνια ηπατίτιδα C:
Chronic hepatitis C:
ί ας Σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το επιτυγχανόμενο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης είναι 47%.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Ανώτερη αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί με το
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin Me
ορ συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη (ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης 61% επιτευχθέν σε μία μελέτη που διεξήχθη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με μία δόση
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
οφ ριμπαβιρίνης > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01). κλ Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients:
Οι δοκιμές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Viraferon, όταν χρησιμοποιείται μόνo ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Σαν αποτελεσματικότητα εια
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
ορίσθηκε η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση, 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με άδ
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
14 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Το Viraferon χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων ΔΜ 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε οίο
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 6 μήνες μετά το τέλος της οπ
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
θεραπείας για τον προσδιορισμό της παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in
ομάδων που έλαβαν αγωγή με Viraferon μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα έτος (από δύο μελέτες). ντ
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Συγχορήγηση του Viraferon με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά, τουλάχιστον, δύο φορές την ϊό
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
αποτελεσματικότητα του Viraferon, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν ρο
s treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Το αυξημένο ποσοστό όπ
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
ανταπόκρισης του συνδυασμού του Viraferon + ριμπαβιρίνη, συγκρινόμενο με το Viraferon μόνο του, διατηρείται σε όλες τις υποομάδες.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Το σχετικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας με Viraferon + ριμπαβιρίνη είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην υποομάδα των ασθενών που είναι περισσότερο δύσκολο ικ
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
να αντιμετωπισθούν (γονότυπος 1 και υψηλό ιικό φορτίο) (Πίνακας 3). υτ
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Άσχετα με το κε
Regardless of genotype, patients who received
γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν ≥ 80% της α
32% in trial C/ I98-580).
αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε ρμ
Me
Φα
dic
17 ύ Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με Viraferon + ριμπαβιρίνη
Table 3
ισχ (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Όλοι οι γονότυποι
ed All Genotypes
Γονότυπος 1
s ori Genotype 1
Γονότυπος 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
λέ ≤ 2 εκατομμύρια
ra > 2 million copies/ ml
Γονότυπος 2/ 3
ge Genotype 2/ 3
Viraferon (3 εκατομμύρια 3 φορές την εβδομάδα) +ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα)
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
δε Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
ί ας Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Overall, in both studies, patients no
ορ ανταποκριθούν απ ’ ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b με ριμπαβιρίνη.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Η Μελέτη 1
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
οφ (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι κλ είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Patients were randomized to receive uc
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή Viraferon (3 MIU κυ TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εια
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε άδ
who were co-infected with HIV.
πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (100 ή 150 µg / εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν υη
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη οίο
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών. οπ
na
Πίνακας 4
16 Table 4
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε ου
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV ντ
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
πεγκυλιωμένη
Study 22 pegylated
Μελέτη 22
pegylated
ιντερφερόνη ρο
interferon
πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
interferon
άλφα- 2b (100 ή
alfa-2b (100
άλφα- 2b
alfa-2b
150γ
or
µg/ εβδομάδα) (3 MIU TIW)
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
ικ
ori
εβδομάδα) + (3 MIU TIW) +
(3 MIU TIW) +
+ ριμπαβιρίνη + ριμπαβιρίνη
+ ribavirin
υτ
+ ribavirin
ριμπαβιρίνη ριμπαβιρίνη
ribavirin
κε
p
pα
valuea
1. 200 mg) δ 1. 200 mg) δ
1,200 mg)d 1,200 mg)d
τιμή pβ
valueb
Όλοι οι ασθενείς α
uth All Genotype 1, 4
21% (9/ 43)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
Γονότυπος
ra Genotype 2, 3
ισχ MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο.
MIU = million international units; TIW = three times a week.