natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δίψα, κατάπτωση, σφίξιµο στο θώρακα, µειωµένη κινητικότητα, έλκος
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
πολύ σπάνιες: αυξηµένα επίπεδα λίπους στους ιστούς
Disorders of your transplanted organ common:
∆ιαταραχές του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας συχνές:
insufficient function of your transplanted organ
ανεπαρκής λειτουργία του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ < ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ >
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Τι περιέχει το < Επινοηθείσα ονοµασία >
What< Invented name > contains
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
- The other ingredients are [To be completed nationally].
Εµφάνιση του < Επινοηθείσα ονοµασία > και περιεχόµενο της συσκευασίας
What< Invented name > looks like and contents of the pack
69 Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική ∆ηµοκρατία, ∆ανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
70 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
67 PACKAGE LEAFLET:
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το < Επινοηθείσα ονοµασία > 3.
Before you use< Invented name > 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το < Επινοηθείσα ονοµασία > 4.
How to use< Invented name > 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 6.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ < ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ >
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
Μην χρησιµοποιήσετε το < Επινοηθείσα ονοµασία >
Do not use< Invented name >
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
ανήκει στην υποοµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
of macrolide antibiotics.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό < Να εφαρµοσθεί
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
σε εθνικό επίπεδο – συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή σε παρόµοιες ουσίες. >
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
- Ενώ λαµβάνετε < Επινοηθείσα ονοµασία >, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
71 περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
John’ s Wort
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
(υπερικό ή βαλσαµόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και τη δόση του < Επινοηθείσα ονοµασία > που χρειάζεται να πάρετε.
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
Τα επίπεδα του < Επινοηθείσα ονοµασία > στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρµακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρµάκων στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από τη χρήση του < Επινοηθείσα ονοµασία > και γι ’ αυτό µπορεί να απαιτηθεί αύξηση ή µείωση της δόσης του < Επινοηθείσα ονοµασία >.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > δεν πρέπει να λαµβάνεται µε κυκλοσπορίνη.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συµπληρώµατα καλίου ή καλιο- προστατευτικά διουρητικά (π. χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισµένα παυσίπονα (που ονοµάζονται ΜΣΑΦ, π. χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν λαµβάνετε < Επινοηθείσα ονοµασία >.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Η χρήση της ιβουπροφαίνης, αµφοτερικίνης Β, αντιικών (π. χ. ακυκλοβίρης), µπορεί να επιδεινώσουν προβλήµατα των νεφρών ή του νευρικού συστήµατος όταν χρησιµοποιούνται µαζί µε < Επινοηθείσα
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
72 ονοµασία >.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του < Επινοηθείσα ονοµασία >
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
- Το < Επινοηθείσα ονοµασία > περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί,
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
of patients, lead to a severe allergic reaction.
- Το περιεχόµενο σε αιθανόλη (638 mg ανά ml) του < Επινοηθείσα ονοµασία > 5 mg/ ml Πυκνό
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν.
be taken into account.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ < ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ >
HOW TO USE< INVENTED NAME >
Οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις αµέσως µετά τη µεταµόσχευση γενικά κυµαίνονται από:
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
0. 01- 0. 10mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση.
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Θα λαµβάνετε το < Επινοηθείσα ονοµασία > σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > µπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισµό εάν η έγχυση δεν γίνει κατ ’ ευθείαν µέσα στη φλέβα.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Η θεραπεία µε < Επινοηθείσα ονοµασία > δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει για τη συνέχεια < Επινοηθείσα ονοµασία > καψάκια.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση < Επινοηθείσα ονοµασία > από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολύ µεγαλύτερη δόση < Επινοηθείσα ονοµασία >, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει την επόµενη δόση.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το < Επινοηθείσα ονοµασία > Η διακοπή της θεραπείας µε < Επινοηθείσα ονοµασία > µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
µείωση του αριθµού των αιµοσφαιρίων (αιµοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιµοσφαίρια), αύξηση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
∆ιαταραχές του
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: δυσκολία στον ύπνο συχνές:
Psychiatric disorders very common: common:
∆ιαταραχές του
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders very common: common:
πολύ συχνές: τρόµος, κεφαλαλγία συχνές:
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
κώµα, αιµορραγίες στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό, παράλυση, διαταραχές του εγκεφάλου, ανωµαλίες του λόγου και της οµιλίας, προβλήµατα µνήµης
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
αυξηµένη µυϊκή δυσκαµψία
increased muscle stiffness muscular weakness
πολύ σπάνιες: µυϊκή αδυναµία
Eye disorders
Οφθαλµικές διαταραχές συχνές:
common: uncommon: rare:
θόλωση της όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλµών
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
όχι συχνές: σπάνιες:
Ear disorders common: uncommon: rare:
θολερότητα των φακών τύφλωση
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
∆ιαταραχές του ωτός συχνές: όχι συχνές: σπάνιες:
Heart disorders
εµβοή στα ώτα µειωµένη ακοή κώφωση
common: uncommon:
Καρδιακές διαταραχές συχνές: όχι συχνές:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
µειωµένη ροή του αίµατος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός κτύπος καρδιακή αρρυθµία, καρδιακή ανακοπή, µειωµένη λειτουργία της καρδιάς σας, διαταραχή του µυοκαρδίου, υπερτροφία µυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, διαταραχές ΗΚΓ, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός και σφυγµός
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
σπάνιες:
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι
71
κνησµός, εξάνθηµα, απώλεια µαλλιών, ακµή, αυξηµένη εφίδρωση δερµατίτιδα, αίσθηµα καύσου στο φως του ήλιου σοβαρή νόσος µε σχηµατισµό φυσαλίδων στο δέρµα, στόµα µάτια και γεννητικά όργανα, αυξηµένη τριχοφυΐα
Bone and joint disorders common: uncommon:
οστών και των αρθρώσεων πόνος στις αρθρώσεις, στα άκρα ή στην πλάτη, µυϊκές κράµπες διαταραχές στις αρθρώσεις
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
∆ιαταραχές των νεφρών, των ουροφόρων οδών και των γεννητικών οργάνων πολύ συχνές: προβλήµατα στους νεφρούς
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
75 συχνές:
uncommon: very rare:
ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, µειωµένη παραγωγή ούρων, διαταραχές ή πόνος κατά την ούρηση
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
όχι συχνές:
Disorders affecting the body as a whole common:
δυσκολία στην ούρηση, εµµηνορρυσία µε πόνο και µη φυσιολογική αιµορραγία κατά την έµµηνο ρύση
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
πολύ σπάνιες:
uncommon:
∆ιαταραχές που επηρεάζουν τον οργανισµό γενικώς συχνές:
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
γενική αδυναµία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισµό σας, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αλκαλική φωσφατάση στο αίµα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερµοκρασίας
rare: very rare:
όχι συχνές:
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
σπάνιες:
Disorders of your transplanted organ common:
δίψα, κατάπτωση, σφίξιµο στο θώρακα, µειωµένη κινητικότητα, έλκος
insufficient function of your transplanted organ
πολύ σπάνιες: αυξηµένα επίπεδα λίπους στους ιστούς
If any of the side
∆ιαταραχές του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας συχνές:
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ανεπαρκής λειτουργία του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας
tell your doctor or pharmacist.
- Η δραστική ουσία είναι tacrolimus
- The active substance is tacrolimus
- Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
- The other ingredients are [To be completed nationally].
Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική ∆ηµοκρατία, ∆ανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Βέλγιο, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
1/ 64
1/ 61
Φαρµακοτεχνική Μορφή
Pharmaceutical form
Oδός Χορήγησης
Route of administration
Fluctine 20mg/ 5ml - orale Lösung
Fluctine
Από του στόµατος χορήγηση
Oral use
Κάψουλες, σκληρές
Capsule, hard
Πόσιµο διάλυµα
Oral use
2/ 64
2/ 61
Επινοηθείσα Ονοµασία
Pharmaceutical form
Φαρµακοτεχνική Μορφή
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Oδός Χορήγησης
Oral solution
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Fluoxétine RPG
Fluoxétine RPG
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Fluoxétine Lilly
Fluoxétine Lilly
Πόσιµο διάλυµα
Oral Solution
3/ 64
3/ 61
Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Φαρµακοτεχνική Μορφή
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Oδός Χορήγησης
Capsule, hard
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci Iταλία 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Από του στόµατος χορήγηση
Italy
Iταλία Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Από του στόµατος χορήγηση
Luxembourg
Λουξεµβούργο Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Από του στόµατος χορήγηση
Marketing Authorisation Holder
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
Από του στόµατος χορήγηση
Portugal
Από του στόµατος χορήγηση
Spain
Ισπανία Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
4/ 64
Oral use
© EMEA 2006
Spain
Από του στόµατος χορήγηση
Sweden
Eli Lilly Sweden AB Σουηδία Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Από του στόµατος χορήγηση
The Netherlands
Ολλανδία Grootslag 1- 5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Από του στόµατος χορήγηση
UK
Eli Lilly and Co Ltd, Αγγλία Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
5/ 64
6/ 61
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 64
7/ 61
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROZAC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η αποτελεσµατικότητα της φλουοξετίνης στη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και ενήλικες καταδείχτηκε στο πλαίσιο τριών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών βραχείας διάρκειας (8- 12 εβδοµάδων).
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
∆ύο από αυτές τις δοκιµές πραγµατοποιήθηκαν µε χορηγία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ΚΑΚ (HCJE και X065) και εξετάστηκαν κατά την τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Η τρίτη, συγκεκριµένα η δοκιµή θεραπείας εφήβων µε κατάθλιψη (TADS), χρηµατοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας των ΗΠΑ (NIMH).
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Σε µία από τις µελέτες βραχείας διάρκειας, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (συνολικά 40) συµπεριλήφθηκαν σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη πρόληψης υποτροπής διάρκειας 32 εβδοµάδων.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Οι ασθενείς που υποτροπίασαν ήταν πολλοί περισσότεροι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου απ 'ό, τι στην οµάδα της φλουοξετίνης.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Η δόση έναρξης ορίστηκε στα 10 mg ηµερησίως χορηγούµενα ως 2, 5 ml Prozac υγρής σύνθεσης.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Οι δόσεις πρέπει να καθορίζονται κατά περίπτωση και µε προσοχή, προκειµένου να χορηγείται στον ασθενή η κατώτατη αποτελεσµατική δόση.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ηµερησίως µόνο µετά από µία έως δύο εβδοµάδες.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Όσον αφορά τα µη κλινικά δεδοµένα, οι µελέτες σε επίµυες και ποντικούς κατέδειξαν ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά, µεταξύ άλλων, τις επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη, τη σωµατική ανάπτυξη, την τοξικότητα για τους όρχεις, καθώς και τις πιθανές µακροπρόθεσµες νευροσυµπεριφορικές επιδράσεις.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Αν και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε περιστατικά παιδιών που πάσχουν από κατάθλιψη δεν µπορεί να τεκµηριωθεί, εντούτοις ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
7/ 64
8/ 61
πραγµατοποιήσει συµπληρωµατικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών αυτών των επιδράσεων.
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Όσον αφορά τη συναισθηµατική συµπεριφορά, οι δυσκολίες διεξαγωγής µιας σχετικής κλινικής µελέτης έγκεινται µεταξύ άλλων σε προβλήµατα που σχετίζονται µε τον προσδιορισµό και τη µέτρηση της µεταβλητής παραµέτρου έκβασης (συναισθηµατική συµπεριφορά), καθώς και µε τον προσδιορισµό της κατάλληλης οµάδας ελέγχου.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διερευνήσει περαιτέρω τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές σε έφηβους επίµυες.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/ αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις της αυξηµένης τοξικότητας που παρατηρήθηκε στη µελέτη του έφηβου πληθυσµού, όσο και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε παιδιά και εφήβους ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.