natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν επίσης αναφερθεί ροδόχρους ακμή και δερματίτις που μοιάζει με ροδόχρου ακμή.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/ διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
M
χύ ισ σε 5.
5.
ν έο Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
αι κουτί μετά ΛΗΞΗ.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
είν Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25ºC.
ν δε Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ρωτείστε το
These measures will help to protect the environment.
Αυτά τα μέτρα θα
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
ία βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
a
ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
lp
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0, 03% περιέχει 0, 3 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
χύ αλοιφή 10, 30 ή 60 γραμμάρια.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Το Protopy
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
ισ διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (Protopy 0, 03% και Protopy 0, 1% αλοιφή).
ed and Protopy 0.1% ointment).
σε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
ν έο Γερμανία.
is Germany.
πλ Παραγωγός:
or Manufacturer:
αι είν Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
ν απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
au Marketing Authorisation Holder.
δε ς België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien
ία Astellas Pharma B. V.
er Astellas Pharma B. V.
Square Marie Curie 50
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Square Marie Curie 50
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
ου
ct
Astellas Pharma Kft.
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Astellas Pharma s. r. o. όν
Astellas Pharma
Astellas Pharma GmbH
Astellas Pharma GmbH
Meteor Centre Office Park οϊ
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Tel: +420 υτ
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Astellas Pharma a/ s μα
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Astellas Pharma B. V.
Nederland Astellas Pharma B. V.
Naverland 4 αρ
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
41 Eesti AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
χύ Τηλ: + 30 210 2812640
ed Τηλ: + 30 210 2812640
ισ σε España Astellas Pharma S. A.
España
ν έο Paseo del Club Deportivo n° 1
is Astellas Pharma S. A.
Edifício Cinema
Astellas Farma, Lda.
πλ Bloque 14- 2a E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
αι Tel: +34 91 4952700
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
δε Astellas Pharma S. A. S.
au France Astellas Pharma S. A. S.
ς 114 rue Victor Hugo
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Detalii de contact pentru Romania
lo
Calea Bucurestilor 283
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
ορ
Ireland
Tél: +33 (0) 1 55917500
Slovenija
κλ κυ
no
25, The Courtyard
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
Kilcarbery Business Park, Clondalkin
Pharmaswiss d. o. o.
SI- 1000 Ljubljana
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana
IRL- Dublin 22
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
ου
du
υ
ro
το
lp
Záborského 29
Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29
Sími: +354 535 7000 οϊ πρ
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
ό
in
Pharma S. p. A. ικ
Astellas Pharma S. p. A. ic
Via delle Industrie 1 υτ
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Tel: +39 (0) 2 921381 μα αρ
Tel: +39 (0)2 921381 M
Puh/ Tel: +358 9 50991
Puh/ Tel: +358 9 50991
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0) 31 7416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
ισ Tel. +370 (5) 2394155
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
σε ν έο Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ EEEE}
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
αι Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
είν ν δε ς ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
au er ng lo no ct du ro ed M
δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες οί
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Το Protopy τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική απάντηση και ανακουφίζει από τη υ
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
φλεγμονή του δέρματος και τον κνησμό. το όν οϊ
inflammation and the itch. du
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY πρ ό
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
Μην χρησιμοποιήσετε το Protopy ικ
Do not use Protopy lp
ερυθρομυκίνη). μα αρ
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopy Φ
Take special care with Protopy in
Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy.
M
Συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopy.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Επίσης μιλήστε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Protopy εάν έχετε κάποια δερματική
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
κακοήθεια (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) οποιασδήποτε αιτίας.
Talk to your doctor before using Protopy.
Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
χύ θεραπεία με Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Για τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς (π. χ. ιλαράς, παρωτίτιδας,
For live
ισ ερυθράς ή πολιομυελίτιδας από το στόμα) ο χρόνος αναμονής είναι 28 ημέρες, για εμβόλια με
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
σε αδρανοποιημένους ιούς (π. χ. τετάνου, διφθερίτιδας, κοκκύτη ή γρίπης) 14 ημέρες.
If
Εάν μετά την εφαρμογή του Protopy περάσετε κάποιο
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
ν γιατί δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση Protopy και θεραπεία με φως.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
ορ Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οφ πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. κλ κυ
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Protopy. άδ η
ed including medicines obtained without a prescription.
Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopy με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για ου
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. οπ
is not be used within two hours of applying Protopy.
Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy (βλέπε Παράγραφο υ
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
“ Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopy ”). το όν
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopy, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή πρ
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
ερυθρότητα του δέρματος ή του προσώπου και αίσθημα θερμότητας. ό ικ
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Μην χρησιμοποιήσετε το Protopy εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. κε
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY
HOW TO USE PROTOPY du
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Το Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Το Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
45 Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
If the ointment gets on any of ic
Εάν η αλοιφή εφαρμοσθεί σε αυτές τις περιοχές, πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ ή να ξεπλυθεί με νερό.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
M
χύ Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
σε καλύτερη για εσάς.
Your doctor will decide which strength is best for you.
Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopy 0, 1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν,
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Ανάλογα με την απάντηση
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
αι είν Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία μέχρι το έκζεμα να
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
ν εξαλειφθεί.
Improvement is usually seen within one week.
Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
δε βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες, επισκεφθείτε το γιατρό σας για άλλες πιθανές θεραπείες.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Εάν τα
Do not try to induce vomiting.
ς συμπτώματα επανεμφανισθούν, η θεραπεία με Protopy μπορεί να επαναληφθεί.
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
ία ορ Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα αλοιφής
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
οφ
is or 4.
Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό. κυ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Protopy εια
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
και μετά συνεχίστε όπως πριν. η ου
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
φαρμακοποιό σας. οπ υ
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ το όν
Other common
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Protopy μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν οϊ
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
δέρματος όπου έχουν εφαρμόσει την αλοιφή.
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
(> 10%).
Acne is an uncommon side effect.
μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopy.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μα
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων Φ
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/ διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
46 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTOPY
HOW TO STORE PROTOPY lp
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children. a
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month. in
χύ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25ºC. ic
ισ σε Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Αυτά τα μέτρα θα
Ask your pharmacist how to ed
ν έο βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
dispose of medicines no longer required.
πλ αι είν ν δε ς ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
M
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0, 1% περιέχει 1, 0 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
48 Eesti AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Το Protopy είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0, 1% και 0, 03%.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
ισ Protopy 0, 03% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
σε ενήλικες ή παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), που δεν παρουσίασαν ικανοποιητική ανταπόκριση σε συµβατικές θεραπείες.
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
ν έο πλ Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Protopy.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
Σε συνέχεια
Following this request, the CHMP
αι είν του αιτήµατος αυτού, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος, καθώς και τις σχετικές αναφορές µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τα στοιχεία από µη κλινικές
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
ν δε µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
ς ία Το λέµφωµα αποτελεί αναγνωρισµένη και κατηγοριοποιηµένη ανεπιθύµητη ενέργεια των ορ συστηµατικά χορηγούµενων ανασταλτικών της καλσινευρίνης προϊόντων.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Για την παρενέργεια αυτή οφ
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
πιστεύεται ότι µεσολαβεί η ανοσοκαταστολή που προκαλείται ως αποτέλεσµα της συστηµατικής κλ
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
αγωγής µε το προϊόν.
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Η συστηµατική έκθεση περιορίζεται µε την τοπική χρήση της τακρόλιµους · κυ
However there appeared to be no
παρ ’ όλα αυτά δεν µπορεί να αποκλειστεί η τοπική ανοσοκατασταλτική δράση στο δέρµα. εια
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Αναφορές περιπτώσεων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος, του άδ
However, having ct
δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς, του µη Hodgkin λεµφώµατος και των η
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
συστηµατικών κακοηθειών) ελήφθησαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εµπειρία µετά την ου
the cases. ro
κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση µε τη χρήση του Protopy.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δεν οί
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Παρ ’ όλα αυτά, φάνηκε να οπ
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
Η CHMP συµφώνησε ότι η διάγνωση αυτών των δερµατικών κακοηθειών υ το
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
είναι δύσκολη ενώ µπορεί να µιµούνται ατοπική δερµατίτιδα.
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
την τακρόλιµους. ό ικ
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Αναφορικά µε τον καρκίνο του δέρµατος, η CHMP έκρινε ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες δεν υτ
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη ότι η κε
M
τακρόλιµους ενεργεί µέσω της καταστολής των Τ κυττάρων που συνδέονται µε την ανοσοεποπτεία, μα
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
είναι πιθανό η τακρόλιµους να επέδρασε στη συµπεριφορά δερµατικών βλαβών που ήταν είτε αρ
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Ο µηχανισµός δράσης της Φ
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopy θεωρείται ευνοϊκή.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
1 παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
χύ απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopy δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
σε Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
ν έο η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopy σε σχέση µε τις κακοήθειες.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Η CHMP ενέκρινε την
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να παρουσιάζει εξαµηνιαίες
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
αι είν ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο της συµµετοχής ασθενών στη µελέτη αυτή.
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ν δε µαρτύρων.
or Whereas
ς ία µηχανιστικών µελετών.
th au
οφ
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
ορ
Protopy
κλ κυ
er
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ εια άδ
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
Εκτιµώντας τα ακόλουθα: η ου
have been reported in patients treated with Protopy.