natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
οί
long-term safety profile. no
726/ 2004 για το Protopy οπ
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
- Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι περιπτώσεις κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
υ το
•
δέρµατος και του λεµφώµατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική όν
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
αγωγή µε Protopy.
•
προκλινικών, των κλινικών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων), η CHMP έκρινε ότι δε πρ
The tre atment should be intermittent and not continuous.
µπορεί να αποκλειστεί πιθανή σύνδεση µε τη χρήση του Protopy και, εποµένως, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία για τη διασφάλιση µιας αποδεκτής µακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας. ό ικ υτ
lp
- Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και
a
κε
•
στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopy πρέπει να συµπεριληφθούν οι μα
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
ακόλουθες πληροφορίες: αρ Φ
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
Η έναρξη της αγωγής µε Protopy πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Επισήµανση ότι η τακρολίµους δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές.
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
PUREGON Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Puregon; Το Puregon είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Το Puregon περιέχει τη δραστική ουσία φολλιτροπίνη- βήτα.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Puregon; Το Puregon χρησιμοποιείται στις γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις: • Σε ανωορρηκτικές γυναίκες (γυναίκες οι οποίες δεν παράγουν ωάρια) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (άλλο φάρμακο το οποίο προκαλεί ωορρηξία). • Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως η γονιμοποίηση in vitro).
What is Puregon used for?
Το Puregon χορηγείται για τη διέγερση των ωοθηκών ούτως ώστε να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια τη φορά.
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Το Puregon μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση της σπερματογένεσης σε άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος ορμονικής ανεπάρκειας).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Πώς χρησιμοποιείται το Puregon; Η θεραπεία με Puregon πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Το Puregon χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) ή ενδομυικώς.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Η κόνις πρέπει να ανασυστήνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη αμέσως πριν από τη χρήση.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Εάν χρειαστεί, σε ένα φιαλίδιο διαλύτη μπορούν να διαλυθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίων σκόνης.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Η υποδόρια ένεση του Puregon μπορεί να πραγματοποιηθεί και από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους.
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Η αυτοχορήγηση του Puregon πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που έχουν εκπαιδευθεί σχετικά από τον ιατρό και που έχουν πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Puregon εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. παραπάνω) και από την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Η πλήρης περιγραφή της δοσολογίας περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Puregon; Η χρήση του Puregon σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας έχει μελετηθεί σε 981 ασθενείς.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Το Puregon μελετήθηκε σε 172 ανωορρηκτικές γυναίκες με μέτρηση του αριθμού των κύκλων που χρειάζονταν για την πρόκληση ωορρηξίας.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Σε όλες τις μελέτες, το Puregon συγκρίθηκε με φυσική FSH που είχε εξαχθεί από τα ούρα.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Ποιο είναι το όφελος του Puregon σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Puregon ήταν ισοδύναμη με αυτή του συγκριτή.
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Το Puregon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την FSH των ούρων, τόσο ως θεραπεία γονιμότητας όσο και στην πρόκληση ωορρηξίας.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Puregon; Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντίδραση ή πόνος στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Το 3% των γυναικών που έλαβαν αγωγή με Puregon στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ανέφερε ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π. χ. ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους, διάρροια).
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται λόγω υπερβολικής ανταπόκρισης των ωοθηκών στη θεραπεία.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Τόσο οι ιατροί όσο και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με αυτό το ενδεχόμενο.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Puregon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Το Puregon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ενδεχόμενη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φολλιτροπίνη- βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, ούτε σε ασθενείς με όγκους στις ωοθήκες, τον μαστό, τη μήτρα, τους όρχεις, την υπόφυση ή τον υποθάλαμο.
It should not be used in men with testicular failure.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άνδρες με ανεπαρκή ορχική λειτουργία.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Puregon; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Puregon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγησή του σε ανωορρηκτικές γυναίκες, σε γυναίκες στις οποίες απαιτείται πρόκληση ωορρηξίας πριν από την έναρξη θεραπείας γονιμότητας, καθώς και σε άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισµό.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Puregon.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Στις 3 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην N. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Organon για το Puregon.
Organon on 3 May 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Μαΐου 2001.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
EU/ 1/ 96/ 008/ 001 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 001
Υποδόρια και ενδοµυική χρήση
Subcutaneous and intramuscular use
κόνις: φύσιγγα (γυαλί); διαλύτης: φύσιγγα (γυαλί)
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
κόνις:
50 IU; solvent:
50 IU; ∆ιαλύτης: 1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 IU/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 002 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 002
3 φύσιγγες + 3 φύσιγγες
3 ampoules + 3 ampoules
EU/ 1/ 96/ 008/ 003 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 003
EU/ 1/ 96/ 008/ 004 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 004
EU/ 1/ 96/ 008/ 005 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 005
κόνις: φιαλίδιο (γυαλί); διαλύτης: φύσιγγα (γυαλί)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
κόνις:
75 IU; solvent:
75 IU; διαλύτης: 1 ml (75 IU/ ml)
1 ml (75 IU/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 006 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 006
EU/ 1/ 96/ 008/ 007 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 007
κόνις:
100 IU; solvent:
100 IU; διαλύτης: 1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 IU/ ml)
100 IU; διαλύτης: 1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (50 IU/ ml)
κόνις:
150 IU; solvent:
150 IU; διαλύτης: 1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 IU/ ml)
150 IU; διαλύτης: 1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (50 IU/ ml)
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 017 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 017
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 034 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
1 φυσίγγιο + 2 συσκευασίες µε 3 βελόνες έκαστη
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
Υποδόρια χρήση φυσίγγιο (γυαλί)
cartridge (glass)
1 φυσίγγιο + 1 συσκευασίες µε 3 βελόνες έκαστη
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 φυσίγγιο + 3 συσκευασίες µε 3 βελόνες έκαστη
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
Puregon 50 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Μια φύσιγγα περιέχει 50 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) που αντιστοιχεί σε 5 µg πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιολογική δράση περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Η κόνις για ενέσιµο διάλυµα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται µε γενετική µηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάµστερ (CHO).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Μετά την ανασύσταση το διάλυµα περιέχει 50 IU follitropin beta ανά ml.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (κόνις για ενέση και διαλύτης για παρεντερική χρήση).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Λευκή έως υπόλευκη κόνις ή κέικ.
White to off-white cake or powder.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
The solvent is a clear and colourless solution.
Το Puregon ενδείκνυται για την θεραπεία της στειρότητας στη γυναίκα στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις: • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα (συµπεριλαµβανοµένης και της νόσου των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία µε κιτρική κλοµιφαίνη. • Ελεγχόµενη υπερδιέγερση των ωοθηκών µε στόχο την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής [π. χ. στην εξωσωµατική γονιµοποίηση / εµβρυοµεταφορά (IVF/ ET), την ενδοσαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και την ενδοωαριακή έγχυση σπερµατοζωαρίου (ICSI)].
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Η θεραπεία µε Puregon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία των προβληµάτων της γονιµότητας.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Puregon από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρεις κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Η συνολική εµπειρία µε την µέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας 2 κατά τους τέσσερις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόµενους το ποσοστό επιτυχίας µειώνεται βαθµιαία. • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήµα που συνήθως αρχίζει µε τη χορήγηση 50 IU Puregon ηµερησίως.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η χορήγηση του Puregon και µπορεί να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία µε τη χορήγηση ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Συνιστάται αρχική δόση 100- 225 IU τουλάχιστον για το διάστηµα των πρώτων 4 ηµερών.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Το Puregon µπορεί να χορηγηθεί είτε µόνο του, είτε σε συνδυασµό µε έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή GnRH, για την πρόληψη πρώιµης ωχρινοποίησης.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Οταν χρησιµοποιείται ένας αγωνιστής GnRH, είναι δυνατό να απαιτηθεί υψηλότερη συνολική δόση Puregon για να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανταπόκριση.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Όταν ο υπερηχογραφικός έλεγχος δείξει ύπαρξη τριών τουλάχιστον ωοθυλακίων διαµέτρου 16- 20 mm, και υπάρχει ένδειξη καλής απόκρισης της οιστραδιόλης (επίπεδα στο πλάσµα περίπου 300- 400 picograms/ ml (1000- 1300 pmol/ l) για κάθε ωοθυλάκιο µε διάµετρο µεγαλύτερη από 18 mm), η τελική φάση ωρίµανσης των ωοθυλακίων επιτυγχάνεται µε τη χορήγηση hCG.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
∆όση στον άνδρα Το Puregon πρέπει να δίδεται σε δόση των 450 IU/ εβδοµάδα, κατά προτίµηση διαιρούµενη σε 3 δόσεις των 150 IU, συνακολούθως µε hCG.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
∆εν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Puregon σε παιδιά.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Το Puregon διαλύεται µε την βοήθεια του διατιθέµενου διαλύτη.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Το ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να χορηγείται αµέσως.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Με σκοπό να αποφευχθεί ένεση µεγάλου όγκου όταν πρόκειται να χορηγηθούν 3 - 4 λυοσφαίρια Puregon, τούτα είναι δυνατόν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Όταν χορηγούνται 1- 2
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
3 λυοσφαίρια, τότε ο διαλύτης µπορεί να µειωθεί στο 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Το ανασυσταθέν διάλυµα δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αν περιέχει στερεά σωµατίδια ή είναι θολό.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Puregon χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Σε περίπτωση υποδόριας ένεσης του Puregon, το σηµείο εφαρµογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Η υποδόρια ένεση του Puregon µπορεί να γίνεται από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της µε την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από το θεράποντα ιατρό.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Οι ενέσεις του Puregon µπορεί να γίνονται από την ίδια την ασθενή µε την προϋπόθεση να είναι επαρκώς παρακινηµένη και εκπαιδευµένη και να έχει την ευχέρεια να συµβουλεύεται το γιατρό της.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολύδυµων γεννήσεων πριν την έναρξη της θεραπείας. • Η πρώτη ένεση του Puregon πρέπει να γίνεται κάτω από άµεση ιατρική παρακολούθηση. • Επειδή οι υπογόνιµες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούµενη αναπαραγωγή, και ειδικά σε IVF, συχνά έχουν ανωµαλίες των σαλπίγγων, η συχνότητα εκτόπων κυήσεων µπορεί να είναι αυξηµένη.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Στην περίπτωση
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
4 αυτή, η κύηση πρέπει να αποτραπεί και δεν πρέπει να χορηγηθεί hCG, επειδή η χορήγησή της στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Σε σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών έχουν υπάρξει αναφορές παροδικής εµφάνισης µη φυσιολογικών τιµών σε ηπατικές δοκιµασίες που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, η οποία µπορεί να συνοδεύεται από µορφολογικές αλλαγές του ήπατος εµφανείς σε βιοψία.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Εντούτοις, πρέπει να σηµειωθεί ότι η εγκυµοσύνη από µόνη της εγκυµονεί αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόµβωσης. • Το Puregon ίσως περιέχει ίχνη στρεπτοµυκίνης και/ ή νεοµυκίνης.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε Puregon/ hCG. • Στους άνδρες, συνιστάται ανάλυση σπέρµατος 4 έως 6 µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας προς εκτίµηση της ανταπόκρισης.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Σύγχρονη χρήση του Puregon µε την κιτρική κλοµιφαίνη µπορεί να ενισχύσει την ωοθυλακική απόκριση.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Μετά την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης µε χορήγηση αγωνιστή GnRH, µπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση του Puregon για να υπάρξει επαρκής ωοθυλακική απόκριση.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
∆εν υπάρχει ένδειξη για χρήση του Puregon κατά τη διάρκεια της κύησης. ∆εν έχει αναφερθεί τερατογενετικός κίνδυνος µετά από ελεγχόµενη υπερδιέγερση των ωοθηκών, στην κλινική πράξη, µε γοναδοτροπίνες.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Το Puregon δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη περίοδο του θηλασµού.
Puregon should not be used during breast-feeding.