natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Κρατήστε το φιαλίδιο του SOMAVERT με τον προσαρμογέα και τη σύριγγα προς τα επάνω ανάμεσα στα χέρια σας και κυλήστε το ελαφρά για να διαλυθεί η σκόνη (Σχ.
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
Το διάλυμα του φαρμάκου θα πρέπει να είναι διαυγές μετά τη διάλυση της κόνεως.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή θολό, μην πραγματοποιήσετε την ένεση.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Ειδοποιήστε το φαρμακοποιό σας και ζητήστε αντικατάσταση του φιαλιδίου.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Μην πετάξετε το φιαλίδιο γιατί ο φαρμακοποιός μπορεί να σας ζητήσει να του το επιστρέψετε.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
PREPARING THE INJECTION
Με προσοχή γυρίστε τη διάταξη φιαλιδίου - προσαρμογέα- σύριγγας ανάποδα.
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Φέρτε τη στο επίπεδο των οφθαλμών σας.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
- 52 -
Bring to eye level.
8
48 Figure 8
Όπως προηγουμένως, γλιστρήστε προσεκτικά το ένα χέρι προς το κάτω μέρος του φιαλιδίου ώστε με τον αντίχειρα και τον δείκτη να κρατάτε σταθερά τον λαιμό του φιαλιδίου, και με τα άλλα δάκτυλα να κρατάτε το επάνω μέρος της σύριγγας.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να αφαιρέσετε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml) (Σχ.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
8).
(Fig.8).
Ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρος.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Ελέγξτε και πάλι ότι 1 ml διαλύματος παραμένει στη σύριγγα.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Με προσοχή γυρίστε τη διάταξη του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα SOMAVERT, του προσαρμογέα και της σύριγγας και τοποθετείστε τα κατακόρυφα σε μία καθαρή επιφάνεια.
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Μην αφαιρέσετε την σύριγγα από τον προσαρμογέα σε αυτό το σημείο.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
1 ml Σχ.
Figure 9
Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας, έτσι ώστε μόνο το άκρο που θα συνδεθεί με τη σύριγγα να είναι εκτεθειμένο.
The needle should be partially left in its protective packaging.
Η βελόνα πρέπει να παραμένει μερικώς στην προστατευτική της συσκευασία.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Disconnect the syringe from the vial.
Απορρίψτε την προστατευτική συσκευασία και συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Κρατήστε το πλαστικό κάλυμμα της βελόνας όσο προετοιμάζετε το σημείο της ένεσης (Σχ.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
Από τη στιγμή που θα ανασυσταθεί το SOMAVERT θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Παρακαλούμε προχωρήστε στο « ΒΗΜΑ 2.
Please proceed to “STEP 2.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ».
GIVING THE INJECTION”.
β) ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΩΡΙΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
Αρχίζοντας
Getting Started
• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά. • Συγκεντρώστε ένα φιαλίδιο με σκόνη (SOMAVERT) και ένα φιαλίδιο με διαλύτη (Ενέσιμο ΄Υδωρ), μια σύριγγα των 3 ml, με αποσπώμενη βελόνα 21- gauge 1 ίντσας, μια κανονική σύριγγα ινσουλίνης του 1 ml, οινόπνευμα ή αντισηπτικά βύσματα και κατάλληλο περιέκτη για την απόρριψη των χρησιμοποιημένων βελόνων. • Επιθεωρήστε τις ημερομηνίες λήξης τόσο στην ετικέτα του φιαλιδίου όσο και στην ετικέτα της σύριγγας.
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μετά τον μήνα και το έτος που αναγράφονται.
They should not be used after the month and year shown.
Ετοιμασία της δόσης SOMAVERT για ένεση
Preparing the SOMAVERT dose for injection
Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά καλύμματα από το πάνω μέρος των δύο φιαλιδίων.
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Εάν αγγίξετε τα πώματα ή μολυνθούν με οποιοδήποτε τρόπο, θα πρέπει να τα καθαρίσετε με βύσμα εμποτισμένο με αντισηπτικό ή με οινόπνευμα προτού διαπεράσετε τη βελόνα από το πώμα.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Αυτή είναι η σύριγγα του διαλύτη.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
(Σχ.
Fig 1
Τραβήξετε το έμβολο της σύριγγας του διαλύτη μέχρι την ένδειξη 1 ml.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Με το ένα χέρι, κρατήστε σταθερά το φιαλίδιο του διαλύτη και με το άλλο χέρι, διαπεράστε τη βελόνα της σύριγγας του διαλύτη από το κέντρο του ελαστικού πώματος, βαθιά μέσα στο φιαλίδιο.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Πιέστε ελαφρά το έμβολο μέχρις ότου εισαχθεί αέρας στο φιαλίδιο.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
(Σχ.
(Fig.
Σχ.
Fig 2
Με προσοχή γυρίστε το φιαλίδιο / σύριγγα τα επάνω κάτω.
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Φέρτε το στο επίπεδο των οφθαλμών σας.
Bring to eye level.
- 54 -
Fig 3
Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, ελάχιστα πέρα από το σημείο 1 ml.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Ελέγξτε το διάλυμα στη σύριγγα για φυσαλίδες αέρος.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα επάνω ώστε να εξωθούν μόνον οι φυσαλίδες αέρος πίσω στο φιαλίδιο.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Ελέγξτε και πάλι ότι 1 ml διαλύτη παραμένει στη σύριγγα και στη συνέχεια αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
(Σχ.
(Fig 3)
Σχ.
Fig 4
Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας με το διαλύτη απευθείας μέσω του πώματος στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη (SOMAVERT).
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Πλαγιάστε τη σύριγγα και εισάγετε με προσοχή τον διαλύτη στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου του SOMAVERT.
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Όταν αδειάσει η σύριγγα από τον διαλύτη, αποσύρετέ την από το φιαλίδιο.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Απορρίψτε το φιαλίδιο, τη σύριγγα και τη βελόνα του διαλύτη, σύμφωνα με τις οδηγίες του υγειονομικού προσωπικού που σας φροντίζει.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Για ελαχιστοποίηση τυχαίου τραυματισμού, ξανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μόνον εάν σας έχει δώσει αυτές τις οδηγίες ο υγειονομικός και με τον τρόπο που σας έχει δείξει.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
(Σχ.
(Fig 4)
- 55 -
Fig 5
Κρατήστε το φιαλίδιο του SOMAVERT προς τα επάνω ανάμεσα στα χέρια σας και κυλήστε το ελαφρά για να διαλυθεί η σκόνη.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Το διάλυμα του φαρμάκου θα πρέπει να είναι διαυγές μετά τη διάλυση της σκόνης.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Χορηγήστε το SOMAVERT αμέσως.
Inject SOMAVERT immediately.
ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
PREPARING THE INJECTION
Σχ.
Fig 6
Αφαιρέστε το πώμα από τη σύριγγα (1 ml).
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι την ένδειξη 1 ml.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Με το ένα χέρι, κρατήστε σταθερά το φιαλίδιο.
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Με το άλλο χέρι, εισαγάγετε τη βελόνα από το κέντρο του ελαστικού πώματος μέχρι βαθιά μέσα στο φιαλίδιο.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Σπρώξτε ελαφρά το έμβολο μέχρι να εισαχθεί αέρας στο φιαλίδιο.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Γυρίστε προσεκτικά το σύνολο φιαλιδίου/ σύριγγας τα επάνω κάτω.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
- 56 -
Fig 7
Όπως και προηγουμένως, γλιστρήστε προσεκτικά το ένα χέρι προς το κάτω μέρος του φιαλιδίου, ώστε με τον αντίχειρα και τον δείκτη να κρατάτε σταθερά τον λαιμό του φιαλιδίου και με τα άλλα δάκτυλα να κρατάτε το επάνω μέρος της σύριγγας.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Με το άλλο χέρι τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για αφαιρέσετε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Για να διατηρήσετε το άκρο της βελόνας μέσα στο υγρό, μπορεί να χρειαστεί να το τραβήξετε απαλά έξω από το ελαστικό πώμα καθώς αποσύρετε το υγρό προς τα έξω.
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Ελέγξτε και πάλι ότι 1 ml διαλύτη παραμένει στη σύριγγα και στη συνέχεια αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Ξανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται από τον υγειονομικό σας, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού, όσο προετοιμάζετε το σημείο της ένεσης.
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
BHMA 2.
STEP 2.
Επιλέξτε σημείο ένεσης στον βραχίονα, τον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή τους γλουτούς.
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Να μετακινείστε πάντα σε διαφορετική περιοχή για την καθημερινή ένεση.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Θα βοηθήσει αν τηρήσετε ένα αρχείο αναφορικά με το σημείο της ένεσης καθώς λαμβάνετε την ημερήσια δόση του SOMAVERT.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Μη χορηγήσετε σε περιοχή που περιέχει εξάνθημα, ανοιγμένο δέρμα ή μώλωπες ή σβώλους.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Καθαρίστε την περιοχή με αντισηπτικό ή με οινόπνευμα, αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση του προϊόντος.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη βελόνα, εάν το είχατε τοποθετήσει προηγουμένως.
Uncap the needle if previously recapped.
- 57 -
52 Fig A
Α
a.
Με το ένα χέρι, τσιμπήστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Κρατήστε τη σύριγγα με το άλλο χέρι και με μία μόνον απαλή κίνηση, πιέστε όλη τη βελόνα ευθεία προς τα κάτω (σε γωνία 90ο).
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Σχ.
Fig B
Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρη η βελόνα παραμένει μέσα στο δέρμα, όσο διάστημα εσείς πιέζετε το έμβολο της σύριγγας σιγά προς τα κάτω μέχρις ότου αδειάσει ο κύλινδρός της.
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Ελευθερώστε το δέρμα που τσιμπάτε και τραβήξτε τη βελόνα ευθύς προς τα έξω.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Σχ.
Fig C
Μην τρίψετε την περιοχή της ένεσης.
A small amount of bleeding may occur.
Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
- 58 -
Disposing of Supplies
Απόρριψη των αποθεμάτων
The syringe and needle should NEVER be reused.
Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Όλα τα ερωτήματα θα πρέπει να απαντώνται από γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό, που γνωρίζει το SOMAVERT.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
- 59 -
53
Κυψέλη (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
Κυψέλη( PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
Τι είναι το Sonata; Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη. ∆ιατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ:
It is available as capsules (white and brown:
5 mg, λευκά:
5 mg; white:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Sonata; Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Πώς χρησιµοποιείται το Sonata; Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα. ∆εν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Patients should not take a second dose within a single night.
Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Πώς δρα το Sonata; Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ- αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές:
Five of these studies were comparative:
Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Ποιο είναι το όφελος του Sonata σύµφωνα µε τις µελέτες; Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sonata; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Λακτόζη μονοϋδρική 54 mg.
Lactose monohydrate 54 mg.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό κέλυφος λευκό και ανοικτό καφέ με χρυσή ταινία, το "W" και την περιεκτικότητα "5 mg".
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg είναι η συνιστώμενη δόση του Sonata.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Sonata αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεδομένου ότι μειώνεται η κάθαρση, ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Sonata 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
2 Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του Sonata δεν μεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς. σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3..)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαΣύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Βαρειά μυασθένεια Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Παιδιά (κάτω των 18 ετών)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Έχει αναφερθεί περίπλοκη συμπεριφορά όπως « οδήγηση σε κατάσταση ύπνου » (δηλ. οδήγηση ενώ ο οδηγός δεν είναι εντελώς ξύπνιος μετά τη λήψη καταπραϋντικού- υπνωτικού, με αμνησία του περιστατικού) σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν καταπραϋντικά- υπνωτικά.
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Αυτά τα περιστατικά μπορεί να σημειωθούν σε πρόσωπα που δεν έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά- υπνωτικά όπως επίσης και σε πρόσωπα που έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά- υπνωτικά.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Παρόλο που συμπεριφορές όπως η « οδήγηση σε κατάσταση ύπνου » μπορεί να σημειωθούν με χρήση καταπραϋντικού- υπνωτικού όταν χορηγείται μόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) μαζί με καταπραϋντικά- υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο μιας τέτοιας συμπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Λόγω του κινδύνου για τον ασθενή και το κοινωνικό σύνολο, συνιστάται οπωσδήποτε η διακοπή της ζαλεπλόνης στην περίπτωση ασθενών που αναφέρουν επεισόδιο « οδήγησης σε κατάσταση ύπνου ».
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συμπεριφοράς (π. χ. η ετοιμασία και λήψη τροφής, η πραγματοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι μετά τη λήψη καταπραϋντικού- υπνωτικού.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Όπως και στην περίπτωση « οδήγησης σε κατάσταση ύπνου », οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Έχουν αναφερθεί σοβαρής φύσεως αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση καταπραϋντικών- υπνωτικών, μεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα σε ασθενείς μετά την λήψη της πρώτης ή επόμενων δόσεων καταπραϋντικών- υπνωτικών, μεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν καταπραϋντικά- υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού, ή ναυτία και έμετο.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Η συγχορήγηση του Sonata με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναμένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
(See section 4.5)
3 Αντοχή Mετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες μπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των ομοίων παραγόντων.
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.