natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το PegIntron 150 μικρογραμμάρια διατίθεται ως εξής: − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, − 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση. − 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
Το PegIntron διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 150 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 150 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
126 Όπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
127 1.
116 1.
PegIntron 50 μικρογραμμάρια, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron 50 μικρογραμμάρια περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται βάσει πρωτεϊνης σε μία κόνη για ενέσιμο διάλυμα και την αναλογούσα ποσότητα διαλύτη, ώστε να παρέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ασπρη κόνις.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
128 Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Χορηγούμενη δόση Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται σαν μία εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Συνδυασμένη θεραπεία PegIntron 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
129 HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Η συνιστώμενη διάρκεια δοσολογίας για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV είναι 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Μονοθεραπεία με PegIntron Ως μονοθεραπεία η αγωγή PegIntron είναι 0, 5 ή 1, 0 μικρογραμμάριo/ kg/ εβδομάδα.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
Η απόφαση σχετικά με την
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Πίνακας 2α
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Λευκά αιμοσφαίρια
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
(mcg/ 0, 5ml) 50 *
50 *
131 Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας για Μονοθεραπεία με PegIntron
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron υποδυκνύονται στον Πίνακα 3α.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για PegIntron μονοθεραπεία Μειώστε τη δόση PegIntron
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Διακόψτε το
Reduce PegIntron to one-half dose if:
PegIntronεάν:
Discontinue PegIntron if:
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
132 Συνδυασμένη θεραπεία:
Combination therapy:
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τα άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Δεν υπάρχουν εμφανείς επιδράσεις εξαρτώμενες από την ηλικία στη φαρμακοκινητική του PegIntron.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
133 Πιο σημαντική διαταραχή της συνείδησης και κώμα, περιλαμβανομένων περιστατικών εγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, συνήθως ηλικιωμένους, που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες δόσεις για ογκολογικές ενδείξεις.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Ενυδάτωση:
122 Hydration:
Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει του οφθαλμούς, το ακουστικό σύστημα, τα μηνίγγια και το
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
134 δέρμα.
Ocular changes:
Εάν υπάρχουν υποψίες για σύνδρομο VKH, η αντιιϊκή θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4. 8).
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Οφθαλμικές διαταραχές:
All patients should have a baseline eye examination.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν μία γενική εξέταση των οφθαλμών προ θεραπείας.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Όποιος ασθενής παραπονεθεί για οφθαλμικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης απώλειας στην οπτική οξύτητα ή στο οπτικό πεδίο, πρέπει να κάνει μία άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
135 Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως PegIntron (1, 5
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
136 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2D6 και CYP2C8/ 9, ιδιαίτερα αυτά με στενού εύρους θεραπευτικό παράθυρο, όπως η γουαρφαρίνη και η φενυτοΐνη (CYP2C9) και η φλεκαϊνίδη (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
137 Γαλουχία:
Lactation:
Η ριμπαβιρίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Συχνότητα μη γνωστή:
Immune system disorders
138 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αναφυλαξία και αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία, ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αγγειίτιδα, ρευματοειδή αρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα επιδεινωθείσα
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Πολύ συχνές:
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
139 ωχράς κηλίδας, κηλίδες βάμβακος
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Έκπτωση/ απώλεια ακουστικής οξύτητας, εμβοές
Hearing impairment/loss, tinnitus
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease 127
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη)
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Η χρήση του PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Δεν είναι διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για το PegIntron, συνεπώς, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Ανοσοδιεγερτικά, Κυτταροκίνες και ανοσοτροποποιητές, Ιντερφερόνες, Πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, Κωδικό ΑΤC:
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
142 Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b ενώνεται διπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού αντικατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/ mole πρωτείνης.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Ιντερφερόνη άλφα- 2b In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του PegIntron προέρχεται από την ιντερφερόνη άλφα- 2b υπομονάδα.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
PegIntron Η φαρμακοδυναμική του PegIntron μετρήθηκε σε μία κλινική δοκιμή με αυξανόμενες μεμονωμένες δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2’ 5 ’ - ολιγοαδενυλική συνθετάση (2’ 5 ’ - ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Μετά από μεμονωμένες δόσεις του PegIntron μεταξύ 0, 25 και 2, 0 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
143 Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1. 530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού: • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron μονοθεραπεία
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg) PegIntron (1, 5 έως 0, 5 μικé²ρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
Όλοι ≤ 10, 6
All ≤ 10.6 > 10.6
71%
73% 74% 71%
52%
51% 25% 52%
45%
45% 33% 45%
Γονότυπος 2 ≤ 600. 000 ΔΜ/ ml > 600. 000 ΔΜ/ mL Γονότυπος 3
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22) 14% (24/ 166)
7% (3/42) 5% (1/20)
≤ 600. 000 ΔΜ/ ml > 600. 000 ΔΜ/ ml
≤ 600,000 IU/ml
93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
93% (92/99)
86% (85/ 99) 70% (58/ 83)
86% (85/99)
145 Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/ 11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/ 11 συγκριτικά με τους 7/ 96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Θεραπεία
132 Table 8
ανταπόκριση στη
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (100 ή 150 µg / εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg / ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Πίνακας 9
133 Table 9
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
PegIntron Ιντερφερόνη PegIntron
ribavirin ribavirin p (800- (800- (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d
Ιντερφερόνη
p
(1, 5 µg/ kg /
1,200 mg)
άλφα- 2b
d
(100 ή
valueb
άλφα- 2b
All Genotype 1, 4
εβδομάδα) +
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
(3 MIU TIW) +
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
150γ (3 MIU TIW)
21% (9/43) 7% (2/27)
38% (12/ 32)
0.017 0.007
Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
πεγκιντερφερόνη
peginterferon alpha/ribavirin
Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12%
Response Week 12% (n/N)
Ανταπόκριση SVR% (n/ N) την 99% CI Εβδομάδα 12
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
50, 4 (137/ 272) 42, 6, 58, 2
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ ml).
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
149 Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
150 Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Ενέσιμο ύδωρ.
1 37 Water for injections.
Χορηγούμενος όγκος από την πένα = 0, 5 ml.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
- Χημική και φυσική σταθερότητα έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 2°C – 8°C.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Εάν δεν
If not used
χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα έπρεπε να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C – 8°C.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Η κόνις και ο διαλύτης περιέχονται αμφότεροι σε μια φύσιγγα με δύο θαλάμους, από άχρωμο γυαλί Τύπου Ι, χωριζόμενα από ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Η φύσιγγα στο ένα της άκρο είναι σφραγισμένη με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο της άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Το PegIntron 50 μικρογραμμάρια διατίθεται ως:
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
- 1 πένα περιέχουσα κόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
καθαρισμού,
swabs;
- 4 πένες περιέχουσες κόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 6 πένες περιέχουσες κόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
καθαρισμού,
and 12 cleansing swabs;
- 12 πένες περιέχουσες κόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 12 βελόνες ένεσης
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
και 24 επιθέματα καθαρισμού.
and 24 cleansing swabs.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron περιέχει μία κόνη πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ένα διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα σε μία περιεκτικότητα των 50 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Η ανασύνθεση σε κάθε πένα γίνεται με τον διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) που διατίθεται στη φύσιγγα με δύο θαλάμους για χορήγηση έως 0, 5 ml διαλύματος.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Επομένως, κάθε πένα περιέχει μια περίσσεια διαλύτη και κόνεως PegIntron ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης σε 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος PegIntron.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 50 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
152 Το PegIntron ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την τοποθέτηση της βελόνης και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.