natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε ζώα παρουσιάζουν έκκριση του ustekinumab σε χαµηλά επίπεδα στο µητρικό γάλα. ∆εν είναι γνωστό αν το ustekinumab απορροφάται συστηµατικά µετά την κατάποση.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Λόγω του ενδεχόµενου ανεπιθύµητων αντιδράσεων από το ustekinumab σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασµός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 15 εβδοµάδες µετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία µε το STELARA, λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του παιδιού από το θηλασµό και το όφελος της γυναίκας από τη θεραπεία του STELARA.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
Τα δεδοµένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο ustekinumab σε 3 µελέτες 2. 266 ασθενών, συµπεριλαµβανοµένων 1. 970 που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 µήνες, 1. 285 που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 1 έτος και 373 που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 18 µήνες.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες: • Σοβαρές λοιµώξεις • Κακοήθειες
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (> 10%) σε ελεγχόµενα και µη ελεγχόµενα τµήµατα των κλινικών µελετών ψωρίασης µε το ustekinumab ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα και η λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Οι περισσότερες περιπτώσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της υπό µελέτη θεραπείας.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Ο Πίνακας 1 παρέχει µια περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών από κλινικές µελέτες για την ψωρίαση.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται κατά την Kατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη συχνότητα εµφάνισης, χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), Όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε κλινικές µελέτες για την ψωρίαση
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
Kατηγορία Οργάνου Συστήµατος
Adverse reaction
Συχνότητα εµφάνισης:
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis Common:
Ανεπιθύµητη ενέργεια
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Psychiatric disorders
5 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders
Φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινική συµφόρηση
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Συχνές: ∆ιάρροια
Diarrhoea
Οσφυαλγία, µυαλγία
Back pain, myalgia
Κόπωση, ερύθηµα στη θέση ένεσης Όχι συχνές:
Fatigue, injection site erythema Uncommon:
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συµπεριλαµβανοµένων πόνου, οιδήµατος, κνησµού, σκλήρυνσης, αιµορραγίας, µώλωπα και ερεθισµού)
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Σε ελεγχόµενες µελέτες σε ασθενείς µε ψωρίαση, τα ποσοστά λοιµώξεων ή σοβαρών λοιµώξεων ήταν παρόµοια µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν ustekinumab και εκείνων που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Στην ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο περίοδο των κλινικών µελετών σε ασθενείς µε ψωρίαση, το ποσοστό λοιµώξεων ήταν 1, 39 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab και 1, 21 για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
Σοβαρές λοιµώξεις εµφανίστηκαν σε 0, 01 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab (5 σοβαρές λοιµώξεις σε 407 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και 0, 02 για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (3 σοβαρές λοιµώξεις σε 177 ανθρωποέτη παρακολούθησης) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Στα ελεγχόµενα και µη ελεγχόµενα τµήµατα των κλινικών µελετών για την ψωρίαση, το ποσοστό λοιµώξεων ήταν 1, 24 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab και η επίπτωση σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0, 01 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab (24 σοβαρές λοιµώξεις σε 2. 251 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και οι σοβαρές λοιµώξεις που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν κυτταρίτιδα, εκκολπωµατίτιδα, οστεοµυελίτιδα, ιογενείς λοιµώξεις, γαστρεντερίτιδα, πνευµονία και ουρολοιµώξεις.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
Σε κλινικές µελέτες, ασθενείς µε λανθάνουσα φυµατίωση που παράλληλα λάµβαναν αγωγή µε ισονιαζίδη δεν ανέπτυξαν φυµατίωση.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Κακοήθειες Στην ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο περίοδο των κλινικών µελετών σε ασθενείς µε ψωρίαση, η επίπτωση κακοηθειών, εξαιρούµενου του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος, ήταν 0, 25 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab (1 ασθενής σε 406 ανθρωποέτη παρακολούθησης) σε σύγκριση µε 0, 57 για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (1 ασθενής σε 177 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Η επίπτωση του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος ήταν 0, 74 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab (3 ασθενείς σε 406 ανθρωποέτη παρακολούθησης) σε σύγκριση µε 1, 13 για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (2 ασθενείς σε 176 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
Στα ελεγχόµενα και µη ελεγχόµενα τµήµατα των κλινικών µελετών για την ψωρίαση, η επίπτωση κακοηθειών, εξαιρούµενου του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος, ήταν 0, 36 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab (8 ασθενείς σε 2. 249 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και οι κακοήθειες που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν καρκίνους του µαστού, του παχέος εντέρου, της κεφαλής και του τραχήλου, του νεφρού, του προστάτη και του θυρεοειδή.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Η επίπτωση των κακοηθειών που αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab ήταν συγκρίσιµη µε την αναµενόµενη στο γενικό πληθυσµό (προτυπωµένο πηλίκο επίπτωσης = 0, 68 6 [95% διάστηµα εµπιστοσύνης:
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Η επίπτωση του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος ήταν 0, 80 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab (18 ασθενείς σε 2. 245 ανθρωποέτη παρακολούθησης) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σε κλινικές µελέτες του ustekinumab, παρατηρήθηκαν εξάνθηµα και κνίδωση, το καθένα σε ποσοστό < 2% των ασθενών.
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Ανοσογονικότητα Περίπου το 5% των ασθενών που λάµβαναν ustekinumab ανέπτυξαν γενικά χαµηλού τίτλου αντισώµατα στο ustekinumab. ∆εν παρατηρήθηκε προφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωµάτων µε τις αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Η αποτελεσµατικότητα έτεινε να είναι µικρότερη σε ασθενείς που ήταν θετικοί σε αντισώµατα στο ustekinumab, ωστόσο, η θετικότητα στα αντισώµατα δεν αποκλείει την κλινική ανταπόκριση.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
No cases of overdose have been reported.
Σε κλινικές µελέτες χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως εφάπαξ δόσεις µέχρι 4, 5 mg/ kg χωρίς να περιοριστεί η δόση λόγω τοξικότητας.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σηµεία ή συµπτώµατα ανεπιθύµητων ενεργειών καθώς και η άµεση έναρξη κατάλληλης συµπτωµατικής θεραπείας.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Interleukin inhibitors, ATC code:
Μηχανισµός δράσης Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο µονοκλωνικό IgG1κ αντίσωµα που συνδέεται µε υψηλή συγγένεια πρόσδεσης και ειδικότητα µε την πρωτεϊνική υποµονάδα p40 των ανθρώπινων κυτταροκινών IL- 12 και IL- 23.
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Το ustekinumab αναστέλλει τη δραστικότητα της ανθρώπινης IL- 12 και IL- 23 εµποδίζοντας αυτές τις κυτταροκίνες να συνδεθούν µε τον πρωτεϊνικό υποδοχέα τους IL - 12Rβ1 που εκφράζεται στην επιφάνεια των ανοσοκυττάρων.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Το ustekinumab δεν µπορεί να συνδεθεί µε την IL- 12 ή την IL- 23 που είναι προ- συνδεδεµένες µε επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς IL - 12Rβ1.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Συνεπώς, το ustekinumab δεν είναι πιθανό να συνεισφέρει στη µεσολαβούµενη από αντισώµατα ή από το συµπλήρωµα κυτταροτοξικότητα του κυττάρου που φέρει τον υποδοχέα.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Οι IL - 12 και IL- 23 είναι ετεροδιµερείς κυτταροκίνες που εκκρίνονται από τα ενεργοποιηµένα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα, όπως τα µακροφάγα και τα δενδριτικά κύτταρα.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
Οι IL- 12 και IL- 23 λαµβάνουν µέρος στην ανοσοποιητική λειτουργία συνεισφέροντας στην ενεργοποίηση των φυσικών φονέων (ΝΚ) κυττάρων και στη διαφοροποίηση και ενεργοποίηση των CD4+ T- κυττάρων.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
Ωστόσο, η ανώµαλη ρύθµιση των IL- 12 και IL- 23 έχει συσχετιστεί µε ανοσο- µεσολαβούµενες ασθένειες, όπως η ψωρίαση.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
Το ustekinumab εµποδίζει τις συνεισφορές των IL- 12 και IL- 23 στην ενεργοποίηση των ανοσοκυττάρων, όπως τη διακυτταρική µεταβίβαση σηµάτων και την έκκριση κυτταροκινών.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Συνεπώς, πιστεύεται ότι το ustekinumab διακόπτει τη µεταβίβαση σηµάτων και την κλιµακωτή έκκριση κυτταροκινών, τα οποία σχετίζονται µε την παθολογία της ψωρίασης.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκε σε 1. 996 ασθενείς στα πλαίσια δύο τυχαιοποιηµένων, διπλά τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηµατική θεραπεία.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Το 53% των ασθενών αυτών
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδοµάδες 0 και 4 ακολουθούµενες από την ίδια δόση κάθε 12 εβδοµάδες.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λαµβάνουν εικονικό φάρµακο στις Εβδοµάδες 0 και 4 άλλαξαν σε λήψη ustekinumab (είτε 45 mg είτε 90 mg) στις Εβδοµάδες 12 και 16 ακολουθούµενες από λήψη δόσης κάθε 12 εβδοµάδες.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Οι ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ustekinumab και πέτυχαν ανταπόκριση του ∆είκτη Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 75 (βελτίωση του PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση µε την αρχική τιµή) και στις δύο Εβδοµάδες 28 και 40, επανα- τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του ustekinumab κάθε 12 εβδοµάδες ή του εικονικού φαρµάκου (δηλ. απόσυρση της αγωγής).
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Ασθενείς που επανα- τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρµακο στην Εβδοµάδα 40 ξεκίνησαν εκ νέου τo ustekinumab µε το αρχικό δοσολογικό σχήµα όταν εµφάνισαν πτώση κατά τουλάχιστον 50% στη βελτίωση του PASI που παρουσίασαν στην Εβδοµάδα 40.
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για µέγιστο διάστηµα 76 εβδοµάδων µετά την πρώτη εφαρµογή της υπό µελέτη θεραπείας.
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
Στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) αξιολογήθηκαν 1230 ασθενείς.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
Το 61% των ασθενών αυτών είτε δεν ανταποκρίνονταν, είτε ήταν δυσανεκτικοί, ή είχαν αντένδειξη σε άλλες συστηµατικές θεραπείες.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στo ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδοµάδες 0 και 4 ακολουθούµενες από µια συµπληρωµατική δόση σε 16 εβδοµάδες.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις Εβδοµάδες 0 και 4 άλλαξαν σε λήψη ustekinumab (είτε 45 mg είτε 90 mg) στις Εβδοµάδες 12 και 16.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για µέγιστο διάστηµα 52 εβδοµάδων µετά την πρώτη χορήγηση αγωγής στη µελέτη.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Και στις δύο µελέτες, τα χαρακτηριστικά της ασθένειας στην αρχή της µελέτης παρουσίασαν γενικά συνοχή σε όλες τις οµάδες θεραπείας µε µια µέση αρχική βαθµολογία του δείκτη PASI από 17 έως 18, µέση αρχική τιµή Επιφάνειας Σώµατος (Body Surface Area, BSA) ≥ 20 και διακύµανση του µέσου ∆ερµατολογικού ∆είκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index, DLQI) από 10 έως 12.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Κατά προσέγγιση το ένα τρίτο (PHOENIX 1) και το ένα τέταρτο (PHOENIX 2) των ασθενών είχαν Ψωριασική Αρθρίτιδα (PsA).
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Το κύριο τελικό σηµείο και στις δύο µελέτες ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση του δείκτη PASI 75 από την έναρξη έως την Εβδοµάδα 12 (βλέπε Πίνακα 2).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2)
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Εβδοµάδα 12 (2 ενέσεις)
Week 12 (2 injections)
Εβδοµάδα 28 (3 ενέσεις)
Week 28 (3 injections)
Εικονικό φάρµακο
45 mg
Αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών
Number of patients randomised
Αριθµός N ανταπόκρισης (%) PASI 50
PASI 50 response N (%)
213 (84%) α
213 (84%) a 220
220 (86%) α
(86%) a
Αριθµός N ανταπόκρισης (%) PASI 75
PASI 75 response N (%)
171 (67%) α
171 (67%) a
170 (66%) α
170 (66%) a
Αριθµός N ανταπόκρισης (%) PASI 90
PASI 90 response N (%)
106 (42%) α
106 (42%) a
94 (37%) α
94 (37%) a
Αριθµός Ν PGAβ χωρίς ή µε ελάχιστη νόσο (%)
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
151 (59%) α
151 (59%) a
156 (61%) α
156 (61%) a
8 Μελέτη Ψωρίασης 2 Αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών
Psoriasis Study 2
Αριθµός N ανταπόκρισης (%) PASI 50
PASI 50 response N (%) 41 (10%)
342 (84%) α
342 (84%) a
367 (89%) α
367 (89%) a
273 (67%) α
273 (67%) a
311 (76%) α
311 (76%) a
173 (42%) α
173 (42%) a
209 (51%) α
209 (51%) a
277 (68%) α
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
300 (73%) α
277 (68%) a 300 (73%) a
p < 0, 001 για 45 mg ή 90 mg συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο β PGA = Συνολική Εκτίµηση Ιατρού (Physician Global Assessment)
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 η συντήρηση του PASI 75 ήταν σηµαντικά ανώτερη µε συνεχή αγωγή σε σύγκριση µε την απόσυρση της αγωγής (p < 0, 001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Παρόµοια αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν µε κάθε δόση του ustekinumab.
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Στην Εβδοµάδα 52, το 89% των επανα- τυχαιοποιηµένων ασθενών σε αγωγή συντήρησης παρουσίασαν ανταπόκριση του PASI 75 σε σύγκριση µε το 63% των επανα - τυχαιοποιηµένων ασθενών σε εικονικό φάρµακο (απόσυρση αγωγής) (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Στην Εβδοµάδα 76, το 84% των επανα- τυχαιοποιηµένων ασθενών σε αγωγή συντήρησης παρουσίασαν ανταπόκριση του PASI 75 σε σύγκριση µε το 19% των επανα- τυχαιοποιηµένων ασθενών σε εικονικό φάρµακο (απόσυρση αγωγής).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Σε επανα- τυχαιοποιηµένους ασθενείς σε εικονικό φάρµακο, οι οποίοι ξεκίνησαν εκ νέου την αρχική θεραπευτική αγωγή µε ustekinumab µετά από µείωση ≥ 50% της βελτίωσης του PASI, το 85% επανέκτησε την ανταπόκριση του PASI 75 µέσα σε 12 εβδοµάδες µετά την επανέναρξη της θεραπείας.
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Στη Μελέτη Ψωρίασης 1, την Εβδοµάδα 2 και την Εβδοµάδα 12, σηµειώθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες βελτιώσεις από την έναρξη στον DLQI σε κάθε οµάδα θεραπείας µε ustekinumab σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδοµάδα 28.
The improvement was sustained through Week 28.
Παροµοίως, σηµαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη Μελέτη Ψωρίασης 2 την Εβδοµάδα 4 και 12, οι οποίες διατηρήθηκαν έως και στην Εβδοµάδα 24.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Στη Μελέτη Ψωρίασης 1, οι βελτιώσεις στη ψωρίαση των νυχιών (Nail Psoriasis Severity Index – ∆είκτης Σοβαρότητας της Ψωρίασης των Νυχιών), στη συγκεντρωτική βαθµολογία των σωµατικών και ψυχικών συνιστωσών του ερωτηµατολογίου SF- 36 και στην Οπτική Αναλογική Κλίµακα (Visual Analogue Scale, VAS) του Κνησµού ήταν επίσης σηµαντικές σε κάθε οµάδα θεραπείας µε ustekinumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Στη Μελέτη Ψωρίασης 2, η Κλίµακα Νοσοκοµειακού Άγχους και Κατάθλιψης (Hospital Anxiety and Depression Scale, Κλίµακα HADS) και το Ερωτηµατολόγιο Εργασιακών Περιορισµών (Work Limitations Questionnaire, WLQ) ήταν επίσης σηµαντικά βελτιωµένα σε κάθε οµάδα θεραπείας µε ustekinumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.