natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2- διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής. ** Πλήρης έλεγχος του άσθµατος: χωρίς συµπτώµατα, χωρίς χρήση SABA, πνευµονική λειτουργία µεγαλύτερη ή ίση µε το 80% της προβλεπόµενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς µε µέτριο επίµονο άσθµα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης Seretide 50/ 100 mcg δύο φορές την ηµέρα, ως αρχική θεραπεία συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση Seretide 50/ 500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Σε µια διάρκεια 12 µηνών ο κίνδυνος παροξυσµών της ΧΑΠ µειώθηκε από 1. 42 τον χρόνο σε 0. 99 το χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και ο κίνδυνος παροξυσµών που χρειάζονται χορήγηση στεροειδών από το στόµα µειώθηκε σηµαντικά από 0. 81 σε 0. 47 τον χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Η σαλµετερόλη είναι ένας εκλεκτικός παρατεταµένης δράσης (12 ώρες) βήτα- 2- αδρενεργικός διεγέρτης, που διαθέτει µία µακριά πλευρική άλυσο, η οποία συνδέεται µε το ειδικό τµήµα του υποδοχέα.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Η σαλµετερόλη προκαλεί µία µεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες, συγκρινόµενη µε τις συνιστώµενες δόσεις των συµβατικών βήτα- 2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούµενη σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την µείωση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, µε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες συγκριτικά µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL 5. 2 Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
21/ 44
21/ 42
Συνεπώς για σκοπούς φαρµακοκινητικών κάθε συστατικό µπορεί να εξετασθεί ξεχωριστά.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Η σαλµετερόλη δρα τοπικά στους πνεύµονες και εποµένως οι στάθµες της στο πλάσµα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της εισπνεόµενης προπιονική φλουτικαζόνη σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 – 30% της αναγραφόµενης δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Η συστηµατική απορρόφηση λαµβάνει χώρα κυρίως µέσω των πνευµόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταµένη.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Η κατανοµή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσµατος (1150ml/ min), µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (περίπου 300lt) και τελική ηµιπερίοδο ζωής περίπου 8 ώρες.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
22/ 44
22/ 42
6. 2 Aσυµβατότητες
Not applicable.
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30°C.
Η κόνις για εισπνοή περιέχεται σε blisters τα οποία κρατώνται σε µια διαµορφωµένη βάση επικαλυµµένη µε PVC µε ένα αφαιρούµενο έλασµα κάλυµµα.
The strip is contained in a moulded plastic device.
Η ταινία περιέχεται σε µία πλαστική συσκευή.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Οι πλαστικές συσκευές φέρονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
KATOXOΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL 9.
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24/ 44
23/ 42
25/ 44
24/ 42
26/ 44
25/ 42
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Seretide Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 100 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
50 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 100 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Kόνις για εισπνοή σε δόσεις
Inhalation powder, pre-dispensed
1 X 28 εισπνοές
1 x 28 inhalations
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
27/ 44
26/ 42
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C
Do not store above 30°C
28/ 44
27/ 42
ΕΤΙΚΕΤΑ DISKUS
DISKUS LABEL
28 ή 60 δόσεις
28 doses 60 doses
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29/ 44
28/ 42
Seretide Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
50 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 250 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
30/ 44 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
29/ 42
[[Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
31/ 44
30/ 42
32/ 44
31/ 42
Seretide Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 500 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
50 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 500 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
33/ 44 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
32/ 42
34/ 44
33/ 42
35/ 44
34/ 42
36/ 44
35/ 42
Seretide Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 100 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Seretide Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Seretide Diskus και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50/ 500 µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιλαµβάνει:
In this leaflet:
Τι είναι το SERETIDE και ποια είναι η χρήση του 2.
What Seretide is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SERETIDE 3.
Before you take Seretide 3.
Πώς να πάρετε το SERETIDE 4.
How to take Seretide 4.
Πώς να φυλάσσετε το SERETIDE 6.
How to store Seretide 6.
Το Seretide δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού, όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Για να κάνετε ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση αυτού του φαρµάκου, υπάρχουν ορισµένες σηµαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Seretide.
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL Μην πάρετε το SERETIDE
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
37/ 44
36/ 42
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ζιναφοϊκή σαλµετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή στo άλλο συστατικό, τη µονοϋδρική λακτόζη.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SERETIDE Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο προσεκτικά εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα, όπως καρδιοπάθεια, στην οποία περιλαµβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθµός, ή όπως υπερδραστηριότητα του θυροειδούς αδένα, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη (το Seretide µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα ή εάν έχετε λάβει ή λαµβάνετε θεραπεία για φυµατίωση.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Εάν έχετε κάποια αµφιβολία, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Το Seretide Diskus περιέχει έως 12, 5 mg λακτόζης σε κάθε δόση.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Ωστόσο, η ποσότητα της λακτόζης σε αυτό το φάρµακο συνήθως δεν προκαλεί προβλήµατα σε άτοµα µε δυσανεξία στη λακτόζη.
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Μην χρησιµοποιείτε το Seretide για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού, καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Seretide inhaler µε το ανακουφιστικό σας inhaler.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθµατος.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Πολύ σπάνια, ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα και σταµατήσετε ή µειώσετε τη δόση απότοµα.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη ή σε περιόδους αυξηµένου στρες (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα ή αν υποβληθείτε σε εγχείρηση).
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Εάν δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε ή επιδεινωθεί η δύσπνοια σας µετά τη λήψη Seretide, σταµατήστε να το χρησιµοποιείτε αµέσως και ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ώστε να εκτιµήσει την θεραπεία σας.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, το Seretide µπορεί να µην είναι κατάλληλο να ληφθεί µε άλλα φάρµακα.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Το Seretide δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β- αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
38/ 44
37/ 42
Άσθµα
© EMEA 2007
Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω
Adults and adolescents 12 years and over
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
Παιδιά 4 έως 12 ετών
Children 4 to 12 years of age
Το φάρµακο αυτό δεν συνιστάται
This medicine if not recommended
για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
for use in children below 4 years of age.
Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide 50/ 500 Diskus
Αυτό µπορεί να είναι είτε µία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συµπτώµατα είτε µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Οδηγίες για τη σωστή χρήση Ο γιατρός, η νοσοκόµα ή ο φαρµακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής Diskus.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
39/ 44
38/ 42
Για να ανοίξετε το Diskus, κρατείστε το εξωτερικό περίβληµα µε το ένα χέρι και τοποθετείστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη θέση αντίχειρα.
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
ΣΥΡΑΤΕ:
SLIDE:
Κρατείστε το Diskus έτσι ώστε το επιστόµιο να είναι προς το µέρος σας.
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Μην παίζετε µε τον µοχλό, καθώς αυτό ανοίγει τις κυψέλες και χάνετε δόσεις φαρµάκου.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Μην χρησιµοποιείτε άσκοπα το µοχλό, επειδή απελευθερώνονται δόσεις και το φάρµακο θα σπαταληθεί άσκοπα.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
ΕΙΣΠΝΕΥΣΤΕ:
INHALE:
Πριν πάρετε το φάρµακο διαβάστε προσεκτικά τα παρακάτω:
Read this section carefully before taking your medicine.
Κρατείστε το Diskus µακριά από το στόµα σας.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Εκπνεύστε τόσο όσο να αισθάνεστε άνετα. ∆εν πρέπει να εκπνέετε µέσα στο Diskus.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Εισπνεύστε σταθερά και βαθιά από το Diskus και όχι από τη µύτη σας.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Αποµακρύνετε το Diskus από το στόµα σας.
Remove the Diskus from your mouth.
Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε περισσότερο.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
Breathe out slowly.
Ξεπλύνετε το στόµα σας µε νερό και φτύστε το, καθώς αυτό µπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη εµφάνισης στοµατίτιδας εκ µονιλίασης και βραχνάδας.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
ΚΛΕΙΣΤΕ:
CLOSE:
Το Diskus είναι τώρα έτοιµο για να χρησιµοποιηθεί και πάλι.
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Καθαρισµός της συσκευής
- When you close the Diskus, it clicks shut.
Σκουπίστε το επιστόµιο του Diskus µε ένα στεγνό πανί για να το καθαρίσετε.
The lever will return to its original position
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SERETIDE από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Seretide όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
and is reset.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Your Diskus is now ready for you to use again.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
41/ 44
39/ 42
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Seretide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και όχι σε κάθε ασθενή.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Για να προλάβει τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα φροντίσει να λαµβάνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθµα σας.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν Seretide, είναι οι ακόλουθες.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
- Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συνήθως µειώνεται µε τη συνέχιση της
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
θεραπείας.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- Μονιλίαση (άφθες κιτρινωπού χρώµατος) στο στόµα και τον φάρυγγα.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Πόνος στη γλώσσα, τον
Soreness of the tongue,
φάρυγγα και βραχνάδα.
throat and hoarseness of the voice.
- Αίσθηµα µυϊκού τρόµου και γρήγορες ή ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αίσθηµα παλµών).
These side effects are usually
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
harmless and lessen as treatment continues.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
- Εξάνθηµα
© EMEA 2007
Πολύ σπάνιες: σηµαίνει ότι λιγότερα από 1 στα 10. 000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
- Σηµεία αλλεργίας, όπως κνησµός, οίδηµα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
του φάρυγγα), δυσκολία στην αναπνοή, συριγµός ή βήχας (βρογχόσπασµος).
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
- Το Seretide µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα,
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
have taken high doses for long periods of time.
Τα αποτελέσµατα είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών, καταρράκτης, γλαύκωµα, αύξηση του βάρους, υψηλή αρτηριακή πίεση και στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο) (σύνδροµο Cushing).
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
- Ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αρρυθµίες).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην
Tell your doctor, but do not stop
σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide, εκτός εάν σας πει να το κάνετε.
taking Seretide unless they tell you to do so.
Εάν έχετε διαβήτη,
If you have
µπορεί να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίµα και πιθανώς προσαρµογή της συνήθους θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
- Αίσθηµα άγχους, διαταραχές ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, όπως ασυνήθιστη
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
ενεργητικότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).
irritable (mainly in children).
- ∆υσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.