natgillin/translations-raw huggingface dataset:
139 κάποιες µπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
However, some may be serious and require treatment.
ύ ισχ Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • Σοβαρό εξάνθηµα, κνίδωση ή άλλα σηµεία αλλεργικής αντίδρασης • Οίδηµα προσώπου, χεριών και ποδιών
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
ον • Ευρήµατα και συµπτώµατα ύποπτα για αιµατολογικές διαταραχές όπως παρατεινόµενος
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
λέ πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα.
tho paleness.
ιπ Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
νε • Αίσθηµα αδυναµίας ή κόπωσης • Βήχα
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
δε • Κνησµό • Μούδιασµα
r • Numbness;
ί ας • ∆ιπλή όραση • Αδυναµία χεριών ή ποδιών.
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό) εια
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
Συχνές (≥ 1/ 100 και < 1/ 10 ασθενείς): • λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία) άδ
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• ουρολοίµωξη, φλύκταινες, έρπητας ζωστήρας
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
ζάλη, συµπεριλαµβανοµένου ιλίγγου, κεφαλαλγία • φλεγµονή οφθαλµού οπ
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• βήχας, πονόλαιµος • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εξέλκωση του στόµατος ου
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• αυξηµένα ηπατικά ένζυµα • εξάνθηµα, κνησµός, απώλεια µαλλιών ντ
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
• πυρετός ρο
• fever.
Όχι συχνές (≥ 1/ 1000 και < 1/ 100 ασθενείς): όπ
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
• σοβαρές λοιµώξεις (όπως σηψαιµία [δηλητηρίαση του αίµατος]), σηπτική αρθρίτιδα, µυκητιασικές λοιµώξεις ικ
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
• νευρικές διαταραχές (όπως κατά πλάκας σκλήρυνση, φλεγµονή οπτικού νεύρου), διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
ισχ • κοιλιακά συµπτώµατα (όπως έµετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα), αιµορραγία από τον πρωκτό • δερµατικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεµα ή λοιµώξεις), κνησµώδες εξάνθηµα, αργή επούλωση τραύµατος
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
λέ • γριπώδη συµπτώµατα, θωρακικό άλγος, οίδηµα στα πόδια
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
ιπ Σπάνιες (< 1/ 1000)
Rare (< 1/ 1000)
ίνα • γλαύκωµα • καρκίνος δέρµατος
ris • glaucoma; • skin cancer;
νε • διαταραχές του θυρεοειδούς • πρωτεΐνη στα ούρα
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
δε Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa:
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
ί ας φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις (λοιµώξεις οι οποίες προκύπτουν όταν η αντίσταση στην ασθένεια µειώνεται),
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
ορ πνευµονοπάθεια. οφ Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το κλ φαρµακοποιό σας. κυ εια
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRUDEXA άδ
HOW TO STORE TRUDEXA
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. υη
Keep out of the reach and sight of children.
H ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που οίο
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
Μην καταψύχετε. οπ ου
Do not freeze. t uc
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ντ
FURTHER INFORMATION rod
Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε ϊό
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Tι περιέχει το Trudexa όπ
What Trudexa contains lP
Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό ικ
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen na
νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα. κε
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
Εµφάνιση του φιαλιδίου του Trudexa και περιεχόµενο της συσκευασίας α ρμ
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
Κάθε Φα
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Me
141 Το Trudexa επίσης διατίθεται και σε προγεµισµένη σύριγγα ή σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
ισχ Αbbott Laboratories Ltd Queenborough
128 Marketing Authorisation Holder
σε Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ον λέ Παραγωγός
ed Manufacturer
ιπ Αbbott Biotechnology Deutschland GmbH
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
νε Γερµανία
tho Germany
δε Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
οφ Parc Scientifique
r Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
Parc Scientifique
υη
no
οπ
uc
ου
o. rod
CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111 ϊό ντ
CZ-160 00 Praha 6
Danmark Abbott Laboratories A/ S ρο
Danmark
Nederland Abbott BV
Nederland
Smakkedalen
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Siriusdreef 51
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
DK- 2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77- 00- 00 ικ
Tlf: + 45 39 77-00-00
Deutschland υτ
Deutschland i
KG κε
KG dic
D- 65205 Wiesbaden ρμ
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
Eesti Abbott Laboratories Baltics
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Tel.: + 48 22 606- 10- 50
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
España
ed España Abbott Laboratories, S. A.
E- 28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337- 5200
ris E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
δε Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
κλ
Ş os.
013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
r Tel: +40 21 529 30 00
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
ge Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Hörgatún 2
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
IS- 210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Tel: + 354 535 7000
ντ
rod
Tel: + 39 06 928921 όπ
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd ικ
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd na
Sverige Abbott Scandinavia AB
Sverige Abbott Scandinavia AB
Τηλ.: + 357 22 34 74 40 α ρμ
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
Latvija Abbott Laboratories Baltics
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 7605580
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
λέ Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
ιπ ίνα Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά (ηµεροµηνία)
130
νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
ρο
ris tho aur ge lon
ϊό
lP
ικ όπ υτ κε α ρμ Φα
uc
144 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
t
ύ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
no
ισχ Αdalimumab
Me
ον
dic
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
i
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει µια Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σηµαντικές
INFORMATION FOR THE USER
πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
ιπ Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Φυλάξτε την Ειδική
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
ίνα Ενηµερωτική Κάρτα µαζί µε το φύλλο οδηγιών χρήσης
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
ορ To παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: οφ 1.
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRUDEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ οίο
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
145 Συνήθως το Trudexa χορηγείται µε µεθοτρεξάτη.
If your doctor determines that methotrexate is Me
σε Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
132 Ankylosing spondylitis
ορ 2. οφ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA κλ Μη χρησιµοποιήσετε το Trudexa κυ
BEFORE YOU USE TRUDEXA
του Trudexa άδ
au Do not use Trudexa:
• Σε περίπτωση σοβαρής λοίµωξης, συµπεριλαµβανοµένης και της ενεργού φυµατίωσης (βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa »).
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π. χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα οίο
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
(βλέπε « Προσέξτε ιδιαίτερα µε το οπ
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa ντ
Take special care with Trudexa: no
• Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια, ϊό
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
ζάλη, οίδηµα ή εξάνθηµα διακόψτε τις ενέσεις Trudexa και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ρο όπ
• uc
Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν γνωστή ευαισθησία στο latex θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν να ικ
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
αγγίζουν το εσωτερικό µέρος υτ κε
If you are unsure, please contact your doctor. lP
• Εάν έχετε µια λοίµωξη, συµπεριλαµβανοµένων των µακροχρόνιων ή των τοπικών λοιµώξεων (για παράδειγµα, έλκος κνήµης) συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή µε το α ρμ
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Trudexa.
feeling tired or dental problems.
• Μπορεί να εµφανίσετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που συµπεριλαµβάνουν σοβαρές λοιµώξεις, φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις και σηψαιµία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
ί ας Το Trudexa είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι µεταφέρουν τον ιό.
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
κατάλληλη αντισύλληψη ενώ χρησιµοποιείτε το Trudexa και για τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa. εια
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa. οίο
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές. οπ
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Trudexa ου
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ντ
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA όπ
HOW TO USE TRUDEXA
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. ικ υτ
You should check with your doctor or
ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδοµάδα ως εφάπαξ δόση.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0 ακολουθούµενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ξεκινώντας από την εβδοµάδα 2.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Ανάλογα µε την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Trudexa για όσο χρόνο σας υποδείξει ο
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
ισχ γιατρός σας.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της µεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Trudexa.
If your doctor determines that no
σε Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
ον λέ Εάν πάσχετε από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και δε λαµβάνετε µεθοτρεξάτη µαζί µε το Trudexa, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδοµάδα.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
ιπ ίνα Οδηγίες για την προετοιµασία της ένεσης και για την ένεση του Trudexa
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
δε καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
another person, for example a family member or friend.
ί ας ετοιµασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
ορ οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος. οφ Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναµιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο. κλ 1) Προετοιµασία κυ
1) Setting up
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας εια
• Wash your hands thoroughly i dic
• Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείµενα επάνω σε µια καθαρή επιφάνεια άδ
• Set up the following items on a clean surface
Μια προγεµισµένη σύριγγα µε Trudexa για την ένεση Ένα επίθεµα αλκοόλης υη οίο οπ ου ϊό ντ ρο
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
• Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης της σύριγγας.
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
Μη χρησιµοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο ικ
Do not use the product after the month and year shown.
µήνας και το έτος που αναγράφονται. υτ κε
au 2) Choosing and preparing an injection site
2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης α
• Choose a site on your thigh or stomach
• ρμ
r ge lon
Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό ή στο στοµάχι Φα
t
149 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα • Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σηµείο της προηγούµενης ένεσης
no
νε
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
Αυτό µπορεί να σηµαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγµονή
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
ορ 3) Ένεση Trudexa οφ • ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα κλ • Αφαιρέστε το κάλυµµα από τη βελόνα της σύριγγας προσέχοντας να µην αγγίξετε τη βελόνα ή κυ
3) Injecting Trudexa lP
να αφήσετε τη βελόνα να ακουµπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια • Με το ένα χέρι πιάστε µαλακά την καθαρισµένη περιοχή του δέρµατος και κρατήστε σταθερά εια άδ υη οίο οπ ου ντ
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
• Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 µοιρών προς το δέρµα, µε το κοίλο µέρος ϊό
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i dic Me
προς τα επάνω • Με µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα. ρο
136 ed ris tho • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin •
• Πιέστε το έµβολο για να ενέσετε το διάλυµα µπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα • Όταν αδειάσει η σύριγγα, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την ικ
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
• Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 κε
A
δευτερόλεπτα.
ge little bleeding may occur.
Εάν θέλετε χρησιµοποιήστε ένα λευκοπλάστ. α ρμ
Use a plaster if you want to.
• Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
ΠΟΤΕ µην καλύψετε πάλι τη βελόνα 150 • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
NEVER recap a needle. • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
ύ • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep this container out of the reach and sight of children
ισχ Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Trudexa από την κανονική
If you use more Trudexa than you should: t
Θα πρέπει να έχετε
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
ον πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρµάκου µαζί σας, ακόµη και όταν είναι
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. rod
λέ άδεια.
If you forget to take Trudexa:
ιπ Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
ίνα Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόµενη δόση του Trudexa
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you lP
νε αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
not forgotten a dose.
δε Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
ί ας φαρµακοποιό σας.
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ οφ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Trudexa µπορεί να έχει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται κλ σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Όµως κυ
Most side effects are mild to moderate.
Παρενέργειες µπορεί να εµφανιστούν το λιγότερο µέσα σε διάστηµα 5 µηνών µετά την τελευταία θεραπεία. εια
Me
• Σοβαρό εξάνθηµα, κνίδωση ή άλλα σηµεία αλλεργικής αντίδρασης • Οίδηµα προσώπου, χεριών και ποδιών υη
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Ευρήµατα και συµπτώµατα ύποπτα για αιµατολογικές διαταραχές όπως παρατεινόµενος πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα. οπ
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση ου
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
• Κνησµό • Μούδιασµα ρο
ed • Coughing; • Tinglings; • Numbness;
• Αδυναµία χεριών ή ποδιών.
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
Τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες παρενέργειες, οι οποίες ικ
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10 ασθενείς): • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό) α ρμ
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Φα
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
• λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία)
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);