natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(θροµβο) φλεβίτιδα.
(thrombo)phlebitis.
Σπάνιες: συγκοπή (λιποθυµία), αγγειοδιαστολή, θερµική ένταση (heat stress) Πολύ σπάνιες: αγγειΐτιδα, (πετέχειες, ποµφόλυγες, βλατίδες, σχηµατισµός εφελκίδων)
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Σπάνιες: ∆ύσπνοια, λαρυγγικό οίδηµα.
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: έµετος, δυσπεψία, φούσκωµα, ανορεξία, κοιλιακός πόνος Σπάνιες: ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα, µονιλίαση (στόµατος) Πολύ σπάνιες: µονιλίαση (γαστρεντερική), παγκρεατίτιδα.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: ίκτερος, χολοστατικός ίκτερος.
Rare: icterus, cholestatic icterus.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθηµα.
Common: rash.
Όχι συχνές: κνησµός, φυσσαλο- κυλιδωτό ερύθηµα, κνίδωση.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
25 Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (ελάσσων), σύνδροµο Stevens- Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (Lyell Syndrome).
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές συνδετικού ιστού και οστών Όχι συχνές: αρθραλγία (πόνος αρθώσεων).
Uncommon: arthralgia (joint pain).
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διαταραγµένη νεφρική λειτουργία, κολπική µονιλίαση, αιµατουρία, κρυσταλλουρία, διάµεση νεφρίτιδα.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Σπάνιες: διαπνοή (µέσω πόρων)
Rare: transpiration.
Έρευνες Όχι συχνές:
Investigations:
Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίµα, αυξηµένη ουρία στο αίµα, µη φυσιολογικά αποτελέσµατα σε δοκιµασίες λειτουργίας του ήπατος (αυξηµένη SGOT και SGPT), χολερυθριναιµία και αυξηµένη αλκαλική φωσφατάση.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Πολύ σπάνιες: προσαύξηση των επιπέδων αµυλάσης / επιπέδων λιπάσης.
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Αντιβακτηριακό κινολόνης (ATC code:
Quinolone antibacterials (ATC code:
Η σιπροφλοξασίνη είναι δραστική in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων συµπεριλαµβανοµένου του P. aeruginosa.
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Το ένζυµο DNA- γυράση παίζει έναν κρίσιµο ρόλο σε αυτήν την διαδικασία.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Η σιπροφλοξασίνη αναστέλει την DNA- γυράση, µε αποτέλεσµα την αναστολή της σύνθεσης του DNA.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
26 Μηχανισµός ανθεκτικότητας Η ανθεκτικότητα στην σιπροφλοξασίνη αναπτύσεται σε στάδια µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπου πολλαπλών σταδίων).
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Μεταφερόµενη διαµέσου πλασµιδίων ανθεκτικότητα σχετιζόµενη µε qnr έχει εντοπιστεί σε ανθεκτικές στις κινολόνες οµάδες της E.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Coli και Klebsiella spp. ως αποτέλεσµα του µηχανισµού δράσης της η σιπροφλοξασίνη δεν δείχνει διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µε άλλες σηµαντικές και χηµικά διαφορετικές οµάδες ουσιών όπως τα αντιβιοτικά β- λακταµάσης, αµινογλυκοσίδες, τετρακυκλίνες, µακρολίδες και πολυπεπτίδια, σουλφαµίδες, τριµεθοπρίµες και νιτροφουραντοΐνες.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Faecalis (δείτε τον πίνακα ευαισθησίας).
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Ειδικά ασθενείς που υπόκεινται σε µακροχρόνια θεραπεία (π. χ. κυστική ίνωση, οστεοµυελίτιδα), ή ασθενείς που είναι ιδαιτέρως ευάλωτοι σε λοιµώξεις (π. χ. στην επιλεκτική προφύλαξη ορισµένων οµάδων ουδετεροπενικών ασθενών, τεχνητή αναπνοή) έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Οριακά σηµεία Σύµφωνα µε το EUCAST έχουν προσδιοριστεί για την σιπροφλοξασίνη τα παρακάτω οριακά σηµεία για τα αερόβια βακτήρια:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
- Enterobacteriaceae: ≤0. 5 µg/ ml για ευαίσθητα, > 1µg/ ml για ανθεκτικά,
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Pseudomonas spp. ≤0. 5 µg/ ml για ευαίσθητα, > 1µg/ ml για ανθεκτικά,
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- Acinetobacter spp. ≤1 µg/ ml για ευαίσθητα, > 1µg/ ml για ανθεκτικά,
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- S. pneumonia ≤0. 125 µg/ ml για ευαίσθητα, > 2µg/ ml για ανθεκτικά,
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
- Staphylococcus spp. ≤1 µg/ ml για ευαίσθητα, > 1µg/ ml για ανθεκτικά,
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
- H. influenza και M. catarrhalis ≤0. 5 µg/ ml για ευαίσθητα, > 0. 5µg/ ml για ανθεκτικά,
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤0. 03 µg/ ml για ευαίσθητα, > 0. 06µg/ ml για ανθεκτικά,
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
- N. meningitites: ≤0. 03 µg/ ml για ευαίσθητα, > 0. 06µg/ ml για ανθεκτικά,
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
Ανεξάρτητα οµάδων οριακά σηµεία είναι ≤0. 5 µg/ ml για ευαίσθητα, > 1µg/ ml για ανθεκτικούς οργανισµούς.
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Κοινά ευαίσθητα είδη Θετικά κατά Gram είδη Bacillus anthracis Αρνητικά κατά Gram αερόβια είδη Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Morganella morganii
Morganella morganii Proteus spp.
Είδη για τα οποία η αποκτώµενη ανθεκτικότητα µπορεί να είναι πρόβληµα Θετικά κατά Gram αερόβια Αρνητικός στην coagulase Staphylococcus Enterococcus faecalis MRSA * Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην µεθυκιλίνη) Streptococcus spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyrogenes Αρνητικά κατά Gram αερόβια Acinetobacter spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Παράγων Amp- C Escherichia coli E. coli παράγων ESBL Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae παράγων ESBL Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Αρνητικά κατά Gram αερόβια E. coli πολυ- ανθεκτικό Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
28 Άλλα παθογόνα Ureoplasmaurealyticum Αναερόβια Bacteroides fragilis
28 Abbreviations:
Methicillin resistant Staphylococcus aureus
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Σε µια µελέτη πάνω σε Rhesus - πίθηκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε άνθραξ µε εισπνοή αποκάλυψαν ότι 8/ 9 ζώα επιβίωσαν το πείραµα όταν τα ζώα αυτά έλαβαν θεραπεία, την πρώτη µέρα µετά την έκθεση στον άνθρακα, µε σιπροφλοξασίνη δύο φορές την ηµέρα για µια περίοδο 30 ηµερών.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Το MIC του στελέχους του Bacillus anthrax που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη ήταν 0. 08 µg/ ml.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
Επειδή το MIC90 για την σιπροφλοξασίνη 70 άλλων Bacillus anthrax κειµαινόταν µεταξύ 0, 03- 0, 06 µg/ ml, φαίνεται πιθανό ότι η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε επίσης να είναι αποτελεσµατική σε άλλα στελέχη από αυτό που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Συνιστάται στους ιατρούς να ακολουθούν τα υπάρχοντα εθνικά και / ή διεθνή κοινώς αποδεκτά έγγραφα σχετικά µε την θεραπεία του άνθρακα.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται σε 0, 5 – 2 ώρες µετά από την λήψη 50 – 1000 mg από το στόµα και κυµαίνεται από 0, 3 – 5, 9 mg/ l.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης µετά την χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 70% και 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Η βιοδιαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα υδροξείδιο του αργιλίου και/ ή του µαγνησίου και άλατα του ασβεστίου και του σιδήρου. ∆εν παρατηρείται συσσώρευση σε επαναλµβανόµενες χορηγήσεις (δυο φορές την ηµέρα). ∆ώδεκα ώρες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση των 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµα υψηλότερη από τις τιµές MIC για την πλειοψηφία των κλινικά σχετικών παθογόνων (περίπου 0. 1 µg/ ml).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Σε σταθερές συνθήκες ο εµφανής όγκος διανοµής της σιπροφλοξασίνης βρίσκεται µεταξύ 1, 7 και 2, 7 l/ kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Η συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στην πτύελο είναι το 50- 70% της συγκέντρωσης του ορού.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
29 Βιοµετατροπή:
29 Elimination:
Η σιπροφλοξασίνη αποβάλλεται από τον οργανισµό κυρίως αµετάβλητη.
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx.
Μετά τη χορήγηση από το στόµα η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται αµετάβλητη περίπου το 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση για περίπου το 77%.
77%.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, 62% απεκκρίνεται αµετάβλητη στα ούρα και 15% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Μετά την χορήγηση από το στόµα 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% σιπροφλοξασίνης απεκκρίνεται στα ούρα και στα κόπρανα µε τη µορφή µεταβολιτών.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Η νεφρική κάθαρση αποτελεί το 60% - 70% της συνολικής κάθαρσης του σώµατος και είναι περίπου 3 φορές υψηλότερη από την κάθαρση κρεατινίνης, η αποµάκρυνση µέσω των νεφρών πραγµατοποιείται µέσω σπειραµατικής διηθήσεως και ενεργητική σωληναριακή έκκριση.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Ο χρόνος υποδιπλασιασµού της σιπροφλοξασίνης µετά από µία ή από πολλαπλή χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 3, 4 και 6, 9ωρών.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Μετά από µονή ή από πολλαπλή δόση από το στόµα ο χρόνος υποδιπλασιασµού είναι µεταξύ 3- 4, 6 ωρών.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) ο χρόνος υποδιπλασιασµού µπορεί να παραταθεί κατά παράγοντα του 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Η από του στόµατος χορήγηση 20mg/ kg δύο φορές την ηµέρα σε παιδιά µε κυστική ίνωση δίνει µια έκθεση που είναι συγκρίσιµη µε αυτήν των ενηλίκων µετά από από του στόµατος δόση 750mg δύο φορές την ηµέρα.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.2 Incompatibilities
Χλωριούχο νάτριο Θειϊκό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου για προσαρµογή του pH
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
30 Ύδωρ για ενέσιµα
30 6.3 Shelf life
18 µήνες.
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί άµεσα.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
∆ιαυγές, εύκαµπτος σάκος πολυολεφίνης και εξωτερικό περίβληµα από αλουµίνιο.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
[Ciprofloxacin Kabi 100mg/ 50ml διάλυµα για έγχυση:
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
1, 5, 10, 20, 30 ή 40 σάκοι.
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
Ciprofloxacin Kabi 200mg/ 100ml διάλυµα για έγχυση:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacin Kabi 400mg/ 200ml διάλυµα για έγχυση:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
1, 5, 10, 20, 30 ή 40 σάκοι.]
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
Χρησιµοποιείτε µόνον διαυγή διαλύµατα και ακέραιους περιέκτες.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Το Ciprofloxacin Kabi είναι συµβατό µε ισότονο διάλυµα χλωριούχου νατρίου, διάλυµα Ringer’ s, διάλυµα Ringer’ s lactate, 50mg/ ml (5%) ή 100mg/ ml (10%) διάλυµα γλυκόζης και 50mg/ ml (5%) διάλυµα γλυκόζης µε 2. 25 mg/ ml (0, 225%) ή 4, 5 mg/ ml (0, 45%) διαλύµατος sodium chloride.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Η συµβατότητα µε αυτά τα διαλύµατα έχει αποδειχθεί σε εύρος διάλυσης 1+1 και 1+4, που ανταποκρίνεται σε συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης 0, 4 µε 1 mg/ ml.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
Εκτός και αν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά (βλέπε επίσης λήµµα 6. 2).
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωµατίδια και αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Το ανασυσταµένο διάλυµα είναι διαυγές και άχρωµο.
The reconstituted solution is clear and colourless.
[∆είτε το Παράρτηµα I – Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
[See Annex I – To be completed nationally]
[Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
[To be completed nationally]
32 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
32 LABELLING
33 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε Παράρτηµα I) 100 mg/ 50 ml ενέσιµο διάλυµα [∆είτε Παράρτηµα I – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Κάθε ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχει 2 mg σιπροφλοχασίνη (ως hydrogen sulphate)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Κάθε σάκος των 50 ml περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνη.
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Χλωριούχο νάτριο, θεϊκό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιµα
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Περιέχει στοιχεία χλωρίου. ∆είτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Ενέσιµο διάλυµα 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Για ενδοφλέβια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν την χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗΣ (MM/ YYYY)
EXP (MM/ YYYY)
[∆είτε το Παράρτηµα I – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
[See Annex I – To be completed nationally]
Αρ. παρτίδας (αριθµός)
Batch (number)
35 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε το Παράρτηµα I) 200 mg/ 100 ml διάλυµα για έγχυση [∆είτε το Παράρτηµα I – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Κάθε ml of διάλυµα για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
∆ιάλυµα για έγχυση 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
37 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ < ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ >
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε Παράρτηµα I) 400 mg/ 200 ml διάλυµα για έγχυση [∆είτε το Παράρτηµα I – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνη.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
∆ιάλυµα για έγχυση 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
39 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε το Παράρτηµα I) 100 mg/ 50 ml διάλυµα για έγχυση [∆είτε το παράρτηµα I – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Κάθε σάκος 50 ml περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνη.
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
∆ιάλυµα για έγχυση 50 ml
Solution for infusion 50 ml
41 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
∆ιάλυµα για έγχυση 100 ml
Solution for infusion 100 ml
43 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε το Παράρτηµα I) 400 mg/ 200 ml διάλυµα για έγχυση [∆είτε το Παράρτηµα I – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
∆ιάλυµα για έγχυση 200 ml
Solution for infusion 200 ml
45 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45 PACKAGE LEAFLET
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε το Παράρτηµα Ι) 100 mg/ 50 ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε το Παράρτηµα Ι) 200 mg/ 100 ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (∆είτε το Παράρτηµα Ι) 400 mg/ 200 ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση [∆είτε το Παράρτηµα I – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
1 Τι είναι το Ciprofloxacin Kabi και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Ciprofloxacin Kabi 6.
Possible side effects 5.
Το Ciprofloxacin Kabi χρησιµοποιείται για την θεραπεία των σοβαρών και/ ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων προκαλούµενων από ευαίσθητους στην σιπροφλοξασίνη µικροοργανισµούς.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Oι παρακάτω ενδείξεις µπορούν να θεραπευθούν µε ενδοφλέβια έγχυση (µέσω του αίµατος) µε Ciprofloxacin Kabi: • πολύπλοκες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος • κάποιες λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος • πολύπλοκες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών • λοίµωξη των οστών
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Παιδιά και Έφηβοι Το Ciprofloxacin Kabi µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για την θεραπεία των οξέων λοιµώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5- 17 ετών µε κυστική ίνωση (αποκαλείται επίσης mucoviscidosis) µια κληρονοµική ασθένεια συγκεκριµένων αδένων.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CIPROFLOXACIN KABI
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
∆ΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Ciprofloxacin Kabi στις παρακάτω περιπτώσεις:
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
• γνωστή αλλεργική αντίδραση στη σιπροφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ciprofloxacin Kabi ή άλλα φάρµακα του τύπου των κινολών. • παιδιά ηλικίας κάτω των 5 χρόνων • παιδιά και έφηβοι στην ανάπτυξη εκτός από την θεραπεία των οξέων λοιµώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 5- 17 ετών µε κυστική ίνωση • ασθενείς µε ιστορικό διαταραχής των τενόντων που σχετίζεται µε την χορήγηση φλουοροκινολόνης • εάν είστε έγκυος ή επιθυµείτε να µείνετε έγκυος • εάν θηλάζετε
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.