natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου. • εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή πρήζεστε/ πρήζεται εύκολα.
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Αν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 10 δόσεις του εμβολίου): • Υπνηλία, πονοκέφαλο • Ναυτία • Απώλεια όρεξης • Πρήξιμο ή μώλωπα στο σημείο ένεσης • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, κούραση • Πυρετό ίσο ή μεγαλύτερο από 37. 50C • Ευερεθιστότητα
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
52 που ομοιάζει με ορονοσία).
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Να μη χρησιμοποιείτε το Twinrix Παιδιατρικό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
53 Το Twinrix Παιδιατρικό διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αριθµός πρωτ.
Ref.
EMEA/ 402823/ 2008
EMEA/ 245771/ 2008
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο TYGACIL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Τι είναι το Tygacil; Το Tygacil είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος (ενστάλαξη σε φλέβα).
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Tygacil; Το Tygacil επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε πνευµονία της κοινότητας.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Tygacil; Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών, τις αποκαλούµενες « γλυκυλκυκλίνες », που παρουσιάζουν οµοιότητες µε τις τετρακυκλίνες.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Η τυγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωµάτων των βακτηρίων, δηλαδή τα µέρη του κυττάρου του βακτηρίου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσµατα του Tygacil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Και οι δύο µελέτες συνέκριναν το Tygacil µε λεβοφλοξασίνη (άλλο αντιβιοτικό).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Και τα δύο αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για διάστηµα έως δύο εβδοµάδων.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν από την πνευµονία εντός τριών εβδοµάδων µετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του αντιβιοτικού.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Σε συµπληρωµατική µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Tygacil σε ασθενείς των οποίων η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου έξι εβδοµάδων.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Tygacil για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP; Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς που συµµετείχαν στις βασικές µελέτες µπορεί να µην χρειάζονταν νοσοκοµειακή αγωγή µε τη χορήγηση φαρµάκων ενδοφλεβίως, και έτσι δεν ταίριαζαν µε το προφίλ των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν τα φάρµακο.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Tygacil δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Τι ισχύει για το Tygacil για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων καθώς και επιπλεγµένων ενδοκοιλιακών λοιµώξεων; ∆εν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tygacil όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Τι είναι το Tygacil; Το Tygacil είναι µια πορτοκαλί σκόνη για διάλυµα προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Το Tygacil περιέχει τη δραστική ουσία tigecycline.
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Tygacil; Το Tygacil είναι αντιβιοτικό.
Tygacil is an antibiotic.
Χρησιµοποιείται για την θεραπεία ενηλίκων µε περίπλοκες λοιµώξεις της κοιλιακής χώρας ή περίπλοκες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών (λοιµώξεις του δέρµατος και των ιστών κάτω από το δέρµα).
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Πώς χρησιµοποιείται το Tygacil; Η συνιστώµενη δοσολογία είναι µία αρχική δόση 100 mg και στη συνέχεια 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ηµέρες.
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Κάθε έγχυση θα πρέπει να έχει διάρκεια που κυµαίνεται µεταξύ 30 και 60 λεπτά.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σηµείο της λοίµωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Οι δόσεις για ασθενείς µε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα είναι µικρότερες.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Πώς δρα το Tygacil; Το Tygacil περιέχει τη δραστική ουσία tigecycline, που ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών, παρόµοια µε την τετρακυκλίνη και τις γλυκυλιοκυκλίνες.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Το Tygacil δρα αποκλείοντας τα ριβοσώµατα των βακτηρίων, δηλαδή τα µέρη του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Όταν δεν είναι δυνατή η παραγωγή πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν µπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων είναι δραστικό το Tygacil περιλαµβάνεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tygacil; Η δραστικότητα του Tygacil έχει µελετηθεί σε τέσσερις κύριες µελέτες. ∆ύο µελέτες περιελάµβαναν 1. 568 ασθενείς µε περίπλοκες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (οι µισές εκ των οποίων αφορούσαν περίπλοκη σκωληκοειδίτιδα), στο πλαίσιο των οποίων το Tygacil συγκρίθηκε µε ιµιπενέµη/ σιλαστατίνη. ∆ύο µελέτες περιελάµβαναν 1. 129 ασθενείς µε περίπλοκες λοιµώξεις δέρµατος και των µαλακών ιστών (οι µισές εκ των οποίων αφορούσαν κυτταρίτιδα που απαιτούσε 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
How has Tygacil been studied?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged νοσηλεία), στο πλαίσιο των οποίων το Tygacil συγκρίθηκε µε ένα συνδυασµό βανκοµυκίνης και αζτρεονάµης.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Σε όλες τις µελέτες µετρήθηκε η κλινική απόκριση (θεραπεία της λοίµωξης ή αποτυχία θεραπείας).
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Ποιο είναι το όφελος του Tygacil σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλες τις µελέτες το Tygacil ήταν εξίσου δραστικό µε τα αντιβιοτικά σύγκρισης, µε παρόµοια ποσοστά ασθενών των οποίων οι λοιµώξεις θεραπεύτηκαν µετά τη αγωγή:
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
80, 6 και 91, 3% στις µελέτες κοιλιακής λοίµωξης, έναντι 82, 4 και 89, 9% του αντιβιοτικού σύγκρισης, και 82, 9% και 89, 7% στις λοιµώξεις δέρµατος και µαλακών ιστών, έναντι 82, 3 και 94, 4% του συνδυασµού σύγκρισης.
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tygacil; Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαµβάνουν ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έµετο και διάρροια.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Tygacil περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην tigecycline ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tygacil; Η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tygacil είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία περίπλοκων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών καθώς και στη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιµώξεων και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tygacil; Η εταιρία που παράγει το Tygacil θα παρακολουθεί την ανάπτυξη αντίστασης (όταν ένα µικρόβιο που είναι ευαίσθητο στη δράση ενός αντιβιοτικού αναπτύσσει τρόπους µε τους οποίους καταπολεµά την αποτελεσµατικότητά τους).
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Επίσης, η εταιρία θα ερευνήσει τον µηχανισµό αλληλεπίδρασης του Tygacil µε την βαρφαρίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αραίωση του αίµατος) και τη χρήση του Tygacil σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν προβλήµατα στην αποβολή της χολής (χολόσταση).
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Στις 24 Απριλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Limited για το Tygacil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Ενδοφλέβια Φιαλίδιο (γυάλινο) χρήση
Vial (glass)
Tygacil 50 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Κόνις για διάλυµα προς έγχυση.
Powder for solution for infusion.
Λυοφιλοποιηµένο πορτοκαλί κέικ ή κόνις.
Lyophilised orange cake or powder.
Το Tygacil ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1):
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
• Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων • Επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπ ’ όψιν οι επίσηµες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Η συνιστώµενη δόση για ενήλικες είναι µία αρχική δόση των 100 mg ακολουθούµενη από 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ηµέρες.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίµωξης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Ηπατική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A και Child Pugh B) δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η δόση του Tygacil θα πρέπει να µειώνεται στα 25 mg κάθε 12 ώρες µετά τη δόση εφόδου των 100 mg.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Οι ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) θα πρέπει να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή µε προσοχή και να παρακολουθούνται για την ανταπόκριση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Ηλικιωµένοι ασθενείς ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
2 Παιδιατρικοί ασθενείς Το Tygacil δεν συνίσταται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παραγράφους 5. 2 και 4. 4).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
Το Tygacil χορηγείται µόνο µέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 έως 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6. 6).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Ασθενείς µε υπερευαισθησία στην οµάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών µπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τιγεκυκλίνη.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Αναφυλαξία/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί µε τη τιγεκυκλίνη (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Η οµάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δοµικά όµοια µε την οµάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Η τιγεκυκλίνη είναι πιθανό να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις όµοιες µε αυτές της οµάδας των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Οι ανεπιθύµητες αυτές αντιδράσεις µπορεί να περιλαµβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι- αναβολική δράση η οποία οδήγησε σε αυξηµένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίµατος (BUN), αζωθαιµία, οξέωση και υπερφωσφαταιµία (βλ. παράγραφο 4. 8).
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία µπορεί να είναι σοβαρή, έχει παρατηρηθεί (συχνότητα: όχι συχνές) σε συνδυασµό µε θεραπεία µε τιγεκυκλίνη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Τα περισσότερα από τα αναφερόµενα περιστατικά αναπτύχθηκαν µετά απο µία τουλάχιστον εβδοµάδα θεραπείας.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται µετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της θεραπείας µε τιγεκυκλίνη σε περιπτώσεις που υπάρχει υποψία ότι έχει αναπτυχθεί παγκρεατίτιδα.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Η εµπειρία στη χρήση της τιγεκυκλίνης για τη θεραπεία λοιµώξεων σε ασθενείς µε σοβαρές υποκείµενες νόσους είναι περιορισµένη.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Σε κλινικές δοκιµές επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων, ο πιο συχνός τύπος λοιµώξεων για τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν µέρος στη µελέτη και έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε τιγεκυκλίνη ήταν κυτταρίτιδα (59%), ακολουθούµενη από µείζονα αποστήµατα (27. 5%).
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).