natgillin/translations-raw huggingface dataset:
86 Αναστολή του CYP1A2 Η φλουβοξαμίνη, ένας ειδικός αναστολέας του CYP1A2, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της ολανζαπίνης.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
87 Αυθόρμητες αναφορές έχουν πολύ σπάνια ληφθεί σχετικά με τρόμο, υπερτονία, λήθαργο και υπνηλία σε νεογνά μητέρων οι οποίες είχαν λάβει ολανζαπίνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
88
77
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5. 17 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6. 2 mmol/ l).
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Πολύ συχνές
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
90 ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης, σε αυτή τη κατηγορία ασθενών, ήταν οι διαταραχές βάδισης και οι πτώσεις.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά με ενήλικους ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
91 10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β- αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT 2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Οι μελέτες συμπεριφοράς σε πειραματόζωα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5- ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Σε μια μελέτη 12- μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30, 0%, λίθιο 38, 3%, p=0, 055).
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Σε μια 18- μηνη μελέτη συγχορήγησης, σε ασθενείς σε μανιακό ή μικτό επεισόδιο, οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν με ολανζαπίνη και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης (λίθιο ή βαλπροϊκό), η μακροχρόνια συγχορήγηση ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό δεν ήταν στατιστικά σημαντικά
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
93 υπερέχουσα της μονοθεραπείας με λίθιο ή βαλπροϊκό, όσον αφορά την καθυστέρηση της εμφάνισης υποτροπής της διπολικής διαταραχής, σύμφωνα με τα κριτήρια (διαγνωστικά) του συνδρόμου.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 10ml/ min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37, 7 έναντι 32, 4 ώρες) ή στην κάθαρση (21, 2 έναντι 25, 0 l/ hr).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
H κάθαρση της ολανζαπίνης από το πλάσμα είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεϊνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1. 000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
Στους απογόνους
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
95 αρουραίων που έλαβαν ολανζαπίνη, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ανάπτυξης των εμβρύων και παροδικές μειώσεις της δραστηριότητάς τους.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Κυψέλη (blister) 20 mg
Blister 20 mg
Περιέκτες δισκίων 20 mg
Tablet containers 20 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 20 mg:
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
Κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/ αλουμίνιο ψυχρής εξελάσεως (cold- formed) συσκευασμένες σε κουτιά των 28, 35, 56 & 70 επικαλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά κουτί.
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
96 6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
97 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
85 ANNEX II
98 Α.
86 A.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Iρλανδία
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Κάτω Χώρες
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Γαλλία
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13 Ουγγαρία
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει την ύπαρξη και καλή λειτουργία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 3 (21 Aπριλίου 2008) που παρουσιάζεται στην Ενότητα1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
ΕΠΠΑ (PSURs) Το σχήμα κατάθεσης ΕΠΠΑ για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN είναι σε ακολουθία με το σχήμα κατάθεσης ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
99 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
87 ANNEX III
100 Α.
88 A.
101 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 2. 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2. 5 mg ολανζαπίνη
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και λεκιθίνη σόγιας.
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
102 10.
90 10.
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ 2. 5 mg
Olanzapine 2.5 mg
103 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 2. 5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
104 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5mg ολανζαπίνη
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
105 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C.
106 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
107 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 7. 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7. 5mg ολανζαπίνη
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
108 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C.
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ 7. 5 mg
Olanzapine 7.5 mg
109 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 7. 5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
110 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10mg ολανζαπίνη
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
111 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C 99 10.
112 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 10 mg δισκία Ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
113 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 15mg ολανζαπίνη
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
114 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C.
115 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 15 mg δισκία Ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
116 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 20mg ολανζαπίνη
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
117 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C.
118 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 20 mg δισκία Ολανζαπίνη
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
119 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
121 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και λεκιθίνη σόγιας.
Contains lactose monohydrate.
122 10.
110 10.
123 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
124 10.
112 10.
125 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
126 10.
114 10.
127 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 10.
116 10.
129 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25 °C
131 Β.
119 B.
132 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
120 PACKAGE LEAFLET:
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 2, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Τι είναι το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN και ποιά είναι η χρήση του 2.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 3.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Πώς να πάρετε το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 4.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Πώς να φυλάσσεται το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 6.
How to store Olanzapine Mylan 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά.
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πίστεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως έντονο αίσθημα ευφορίας, υπερβολική ενέργεια, σημαντικά ελαττωμένη ανάγκη για ύπνο, ομιλία με γρήγορο ρυθμό και αλλαγή θέματος, και μερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Επίσης, είναι ένας σταθεροποιητικός παράγοντας της διάθεσης, που προφυλάσσει από μελλοντικές υποτροπές της διαταραχής που χαρακτηρίζονται είτε από υπερβολική ευφορία είτε από καταθλιπτική διάθεση.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
Μην πάρετε το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN
Do not take Olanzapine Mylan
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, στα φιστίκια ή στη σόγια ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN.
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
γλαυκώματος κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση στο μάτι).
(increased pressure in the eye).
133 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN
121 Take special care with Olanzapine Mylan
- Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του
If this
προσώπου ή της γλώσσας.
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
- Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
περιλαμβάνουν πυρετό, ταχύπνοια, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία.
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Η χρήση του ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
serious side effects.
• Διαβήτη • Καρδιακή νόσο • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών • Νόσο Parkinson • Επιληψία • Παθήσεις προστάτη • Προβλήματα κινητικότητας εντέρου (Παραλυτικός ειλεός) • Αιματολογικές διαταραχές • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/ η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Λήψη άλλων φαρμάκων Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση σας ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Παρακαλούμε, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Λήψη του ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN με τροφές και ποτά Δεν θα πρέπει να καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN διότι η ταυτόχρονη λήψη του ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN και αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
134 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Tell your doctor.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN περιέχει λακτόζη.
122 Important information about some of the ingredients of Olanzapine Mylan
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
Πάντοτε να παίρνετε το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Η ημερήσια δοσολογία του ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN είναι από 5- έως 20 mg.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), διέγερση/ επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.