natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τη φαρµακοκινητική ανάλυση σε παιδιατρικό πληθυσµό ασθενών µε διάφορες λοιµώξεις, η προβλεπόµενη µέση ηµίσεια ζωή στα παιδιά είναι περίπου 4 – 5 ώρες και η βιοδιαθεσιµότητα του πόσιµου εναιωρήµατος κυµαίνεται από 50 έως 80%.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης. ∆εδοµένα για την ενδεχόµενη φωτοµεταλλαξιογόνο / φωτοκαρκινογόνο δράση δείχνουν αδύναµη φωτοµεταλλαξιογόνο / φωτοογκογόνο δράση της ciprofloxacin σε in- vitro πειράµατα και σε ζώα.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα µε την ηλικία, το είδος και τη δόση.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Σε µια µελέτη σε νεαρούς σκύλους beagle, η ciprofloxacin προκάλεσε σοβαρές µεταβολές στις αρθρώσεις σε
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Η µικρή φιάλη περιέχει τη δραστική ουσία και η µεγάλη φιάλη περιέχει το διαλύτη.
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Πιέστε προς τα κάτω σύµφωνα µε τις οδηγίες επάνω στο πώµα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά.
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα έχει τώρα προετοιµαστεί.
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Η διαβαθµισµένη επισήµανση 1/ 2 του δοσοµετρικού κουταλιού, ισοδυναµεί µε 2, 6 mL που περιέχουν 2, 5 mL τελικού εναιωρήµατος, και η επισήµανση 1/ 1 ισοδυναµεί µε 5, 2 mL που περιέχουν 5, 0 mL τελικού εναιωρήµατος.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Το διαβαθµισµένο δοσοµετρικό κουτάλι πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µέτρηση της απαιτούµενης συνταγογραφηµένης ποσότητας πόσιµου εναιωρήµατος Ciprofloxacin 50 mg/ mL.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
169 1.
148 1.
Παράρτηµα Ι) 100 mg/ mL κοκκία και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
To Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL πόσιµο εναιώρηµα ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
170 • Λοιµώξεις του γαστρεντερικού (π. χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
149 • Malignant external otitis
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο από ιατρούς, οι οποίοι είναι έµπειροι στην αντιµετώπιση της κυστικής ίνωσης και στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) µπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις ciprofloxacin και συγχορήγηση µε άλλους; κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες..
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
171 Ενήλικες
Adults
Ηµερήσια δόση Ηµερήσια δόση σε mg σε mL (αριθµός των
Daily dose in mg
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως
Total duration of
δοσοµετρικών κουταλιών των 5 mL)
measuring spoonfuls)
συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
respiratory tract
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές
daily to 750 mg
5 mL δυο φορές ηµερησίως εως 7. 5 mL δυο φορές
7.5 mL twice daily
7 εως 14 ηµέρες
twice daily
ηµερησίως
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως έως ένα και µισό των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
Daily dose in mg
Λοιµώξεις του ανώτερου
Daily dose in mL
Οξεία έξαρση χρόνιας ιγµορίτιδας
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως
500 mg twice
5mL δυο φορές ηµερησίως εως
5 mL twice daily to
αναπνευστικού
exacerbation of
750 mg δυο φορές
daily to 750 mg
7. 5mL δυο φορές
7.5 mL twice daily
ηµερησίως
twice daily
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως έως ένα και µισό των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
Χρόνια πυώδης µέση ωτίτιδα
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
500 mgδυο φορές ηµερησίως εως
500 mg twice
5 mL δυο φορές ηµερησίως εως
5 mL twice daily to
7. 5 mL δυο φορές
7.5 mL twice daily
δυο φορές ηµερησίως
twice daily
Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
750 mg δυο φορές ηµερησίως
750 mg twice
7. 5 mL δυο φορές ηµερησίως (ένα και µισό των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
7.5 mL twice daily
28 ηµέρες εως 3 µήνες
28 days up to 3
172 Ενδείξεις
external otitis
Ηµερήσια δόση Ηµερήσια δόση σε mg σε mL (αριθµός των
daily
δοσοµετρικών κουταλιών των 5 mL)
(one and a half 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
months
Λοιµώξεις των
Urinary tract
Μη επιπεπλεγµένη
Uncomplicated
250 mg δυο φορές
250 mg twice
2. 5 mL δυο φορές
2.5 mL twice daily to
ουροφόρων οδών
infections
500 mg δυο φορές
daily to 500 mg
δυο φορές
5 mL twice daily
ηµερησίως
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
(µισό των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως έως ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως) ν Σε γυναίκες προ - εµµηνόπαυσης εφάπαξ δόση 500 mg µπορεί να χρησιµοποιηθεί αντιστοιχεί σε 5mL εφάπαξ δόση = ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι εφάπαξ δόση
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 mL δυο φορές
5 mL twice daily
κυστίτιδα, Μη επιπεπλεγµένη πυελονεφρίτιδα
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
ηµερησίως
daily
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 mL δυο φορές
5 mL twice daily to
τουλάχιστον για 10
at least 10 days, it can
ηµερησίως εως 750 mg
daily to 750 mg
ηµερησίως εως 7. 5 mL δυο φορές
7.5 mL twice daily
ηµέρες, ενώ µπορεί να συνεχιστεί για
be continued for
δυο φορές
twice daily
ηµερησίως (ένα των
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
περισσότερο απο 21
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
ηµερησίως
Prostatitis
5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές
500 mg twice
ηµερησίως έως ένα
5 mL twice daily to
(όπως στα
2 to 4 weeks (acute)
500 mg δυο φορές
daily to 750 mg
5 mL δυο φορές
7.5 mL twice daily
2 εως 4 εβδοµάδες
to 4 to 6 weeks
ηµερησίως εως 750 mg
twice daily
ηµερησίως εως 7. 5 mL δυο φορές
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(οξεία) εως 4 εως 6 εβδοµάδες
(chronic)
δυο φορές
151 Indications
ηµερησίως (ένα των
Daily dose in mg
(χρόνια)
Daily dose in mL
ηµερησίως
Total duration of
Γονοκοκκική
(Number of 5-mL
500 mg ως εφάπαξ
treatment
5 mL ως εφάπαξ
measuring spoonfuls)
1 ηµέρα (εφάπαξ
(potentially
γεννητικών οδών
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract infections
ουριθρίτιδα και τραχηλιτιδα
Gonococcal uretritis and cervicitis
δόση)
500 mg as a single dose
δοσοµετρικό κουτάλι εφάπαξ
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
173 Ενδείξεις
1 day (single dose)
Ηµερήσια δόση Ηµερήσια δόση σε mg σε mL (αριθµός των
Epididymo-
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως
500 mg twice
δοσοµετρικών κουταλιών των 5 mL)
5 mL twice daily to
συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
at least 14 days
Επιδιδυµοορχίτιδα και φλεγµονώδεις νόσοι της πυέλου
orchitis and
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg
daily to 750 mg
5 mL δυο φορές ηµερησίως εως 7. 5mL δυο φορές
7.5 mL twice daily
Τουλάχιστον 14 ηµέρες
pelvic inflammatory diseases
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως έως ένα και µισό των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
προκαλούµενη από
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
ηµερησίως (ένα των
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
βακτηριακά παθογόνα
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
5 mL δοσοµετρικό
500
λοιµώξεις
mg twice daily
κουτάλι δύο φορές
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
ηµερησίως)
5 days
∆ιάρροια
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
500 mg δυο φορές
mg twice daily
5 mL δυο φορές
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ηµέρες
3 days
ηµερησίως
Typhoid fever
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
500
3 ηµέρες
7 days
προκαλούµενη από Vibrio cholerae
Intra-abdominal
ηµερησίως
5 mL twice daily to
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
5 to 14 days
Τυφοειδής πυρετός
infections due to
7 ηµέρες
Gram-negative bacteria
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις λόγω Gram
152 Indications
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως
Daily dose in mg
5 mL δυο φορές ηµερησίως εως
Daily dose in mL
5 εως 14 ηµέρες
Total duration of
αρνητικών βακτηρίων
(Number of 5-mL
750 mg
treatment
7. 5mL δυο φορές
measuring spoonfuls)
174 Ενδείξεις
(potentially
Ηµερήσια δόση Ηµερήσια δόση σε mg σε mL (αριθµός των
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
7 to 14 days
Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων
tissue
δυο φορές ηµερησίως
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
µέγιστο εως 3 µήνες
max. of 3 months
Θεραπεία λοιµώξεων ή προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Treatment of infections or
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται πέρα
Therapy should be
Η Ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται
prophylaxis of infections in
απο όλη την περίοδο
continued over the
µε τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα( ες) σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες.
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
της ουδετεροπενίας
entire period of neutropenia
Προφύλαξη διηθητικών λοιµώξεων λόγω
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
500 mg ως εφάπαξ
500 mg as a single dose
1 ηµέρα (εφάπαξ
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
δόση
1 day (single dose)
ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως)
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Προφύλαξη µετά από έκθεση και
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
500 mg δυο φορές
500 mg twice daily
175 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Ηµερήσια δόση
Daily dose in mg and in mL
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας)
Total duration of
20 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανά δόση που αντιστοιχεί σε 0. 2 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 7. 5 mL ανα δόση
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10
10 to 14 days
έως 14 ηµέρες
Daily dose in mg and in mL
10 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως έως 20 mg/ kg βάρους σώµατος µε µέγιστο τα 750 mg ανά δόση που αντιστοιχεί σε 0. 1 mL/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως εως 0. 2 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 7. 5mL ανα δόση
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
Προφύλαξη µετά από έκθεση
Inhalation anthrax
10 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόµατος όταν ενδείκνυται κλινικά.
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
ηµερησίως έως 15 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 500 mg ανά δόση που αντιστοιχεί σε 0. 1 mL/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως εως 0. 15 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 5 mL ανα δόση
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
20 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανα δόση που αντιστοιχεί σε 0. 2 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 7. 5 mL ανα δόση
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
Κάθαρση κρεατινίνης [mL/ min / 1, 73m²]
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
176 Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/ και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Τρόπος χορήγησης
154 Method of administration
½ δοσοµετρικό κουτάλι (περ.
½ measuring spoonful (approx 2.5 mL suspension) provides approx.
2, 5 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 250 mg ciprofloxacin.
250 mg ciprofloxacin.
1 δοσοµετρικό κουτάλι (περ.
1 measuring spoonful (approx 5.0 mL suspension) provides approx.
5, 0 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 500 mg ciprofloxacin..
500 mg ciprofloxacin.
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου του Streptococcus pneumoniae) Λοιµώξεις του αναπνευστικού Η Ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκκο, λόγω της µη επαρκούς δραστικότητάς της..
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
177 ∆ιάρροια των ταξιδιωτών Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στη ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων Η ciprofloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες ανάλογα µε τα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
178 Μυοσκελετικό σύστηµα Η ciprofloxacin δεν πρέπει γενικά να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου/ διαταραχής των τενόντων σχετιζόµενης µε θεραπεία µε κινολόνη.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισµένες φορές αµφοτερόπλευρη, µπορεί να συµβεί µε την σιπροφλοξασίνη, µόλις εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Η Ciprofloxacin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4. 8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Κεντρικό νευρικό σύστηµα Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασµούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασµών. H ciprofloxacin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραχές του ΚΝΣ, οι οποίοι µπορεί να έχουν προδιάθεση σε σπασµούς.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
179 Ηπατοχολικό σύστηµα Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί µε τη ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόµενο εµφάνιση αιµόλυσης.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Κυτόχρωµα P450 Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Λόγω του ότι η Ciprofloxacin Bayer 100 mg / mL εναιώρηµα περιέχει 1, 3 g σακχαρόζης ανά µεζούρα, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όσον αφορά την ηµερήσια πρόσληψη.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
180 Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα
Food and Dairy Products
Μεθοτρεξάτη
158 Methotrexate
Ο κίνδυνος µπορεί να κυµαίνεται µε την υποκείµενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συµβολή της φθοροκινολόνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) να είναι δύσκολο να προσεγγιστεί.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Συνίσταται, η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγηση της ciprofloxacin µε έναν από του στόµατος αντιπηκτικό παράγοντα.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
181 Ροπινιρόλη
Ropinirole
Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο χόνδρο, συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρµακο θα µπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριµο ανθρώπινο οργανισµό / έµβρυο (βλ. παράγραφο 5. 3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
182 Κατηγορία
System Organ
∆ιαταραχές του αιµοποιητικο ύ και του λεµφικού συστήµατος
Blood and Lymphatic System Disorders
Αιµολυτική αναιµία Ακοκκιοκυττά - ρωση Πανκυτταροπε- νία (απειλητική για τη ζωή) Καταστολή του µυελού των οστών (απειλητική για τη ζωή)
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήµατος
Immune System Disorders
183 Κατηγορία
160 System Organ
Οφθαλµικές διαταραχές ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Οπτικές διαταραχές Εµβοές Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
∆ιαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίο υ
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
∆ιαταραχές του γαστρεντερικ ού
Gastrointestinal Disorders
Ναυτία ∆ιάρροια
Hepatobiliary Disorders
Έµετος Γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι ∆υσπεψία Μετεωρισµός
Increase in transaminases Increased bilirubin
Παγκρεατίτιδα
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
184 Κατηγορία
161 System Organ
∆ιαταραχές
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Αντιδράσεις
Rash Pruritus Urticaria
Κνησµός Κνίδωση
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
φωτοευαισθησίας Πολύµορφο (βλ. ερύθηµα παράγραφο 4. 4) Οζώδες ερύθηµα Σύνδροµο Stevens- Johnson (δυνάµει απειλητικό για τη ζωή) Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
∆ιαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Μειωµένη νεφρική λειτουργία
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Νεφρική ανεπάρκεια Αιµατουρία Κρυσταλλουρία (βλ. παράγραφο 4. 4) ∆ιάµεση σωληναριακή νεφρίτιδα
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Συχνότητα µη
Renal and Urinary Disorders
≥1/ 1000 εως <
Renal impairment
(δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας συµπεριλαµβάνονονται: ζάλη, τρόµος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασµοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, µειωµένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιµατουρία.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Ως παράγοντας αντιβακτηριακής φθοροκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση της ciprofloxacin προκύπτει από την αναστολή τόσο της τοποϊσοµεράσης τύπου II (DNA- γυράση) όσο και της τοποϊσοµεράσης IV, που απαιτούνται για τη βακτηριακή αντιγραφή, µεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασµό του DNA
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
186 Σχέση PK/ PD:
PK/ PD relationship:
Η αποτελεσµατικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ciprofloxacin σε ένα βακτηριακό παθογόνο και τη σχέση µεταξύ της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) και της MIC, αντίστοιχα.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
In- vitro αντίσταση στη ciprofloxacin µπορεί να αποκτηθεί µέσω βηµατικής διεργασίας από µεταλλάξεις του τόπου- στόχου τόσο στη DNA- γυράση, όσο και στην τοποϊσοµεράση IV.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l S ≤ 1 mg/ l
S ≤ 1 mg/ L