natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα κύτταρα < 500 κύτταρα/ mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο), από σοβαρή περιφερική νευροπάθεια ή βλεννογονίτιδα (βαθμού 3 ή χειρότερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25% - στα 75 mg/ m2 για τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
(βλ.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
4. 4 και 5. 2). Δεν πρέπει να χορηγείται το paclitaxel σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
3 Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία:
Patients with impaired renal function:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν καθιερωθεί.
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στο paclitaxel ή το πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη θεραπείας < 1. 500 κύτταρα/ mm3 (< 1. 000 κύτταρα/ mm3 για AIDS- KS).
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Ταυτόχρονες, σοβαρές ανεξέλεγκτες μολύνσεις.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Το Paxene περιέχει επίσης και πολυαιθοξυλιωμένο καστορέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Ελαφρά συμπτώματα όπως ερυθρίαση ή δερματικές αντιδράσεις δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Εντούτοις, σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί βρογχοδιασταλτικά, αγγειακό οίδημα ή γενικευμένη κνίδωση, απαιτούν την άμεση διακοπή της χορήγησης paclitaxel και επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια των αρχικών κύκλων της θεραπείας.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Οι ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη < 1. 500 κύτταρα/ mm3 (< 1. 000 κύτταρα/ mm3 για AIDS- KS) δεν πρέπει να λάβουν paclitaxel.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Δεν πρέπει να χορηγηθούν οι επόμενοι κύκλοι paclitaxel σε ασθενείς έως ότου επανέλθει το επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων τους σε ≥1. 500 κύτταρα/ mm3 (≥1. 000 κύτταρα/ mm3 για ασθενείς με AIDS- KS) και τα αιμοπετάλια σε ≥100. 000 κύτταρα/ mm3 (≥75. 000 κύτταρα/ mm3 για ασθενείς με AIDS- KS).
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
4. 2).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
H νευροπάθεια, και κυρίως η περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια, εμφανίζεται πολύ συχνά και συνήθως είναι ελαφριάς έως μέτριας μορφής.
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Σοβαρή περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Σε ασθενείς με NSCLC ή καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία πρώτης γραμμής, η χορήγηση paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών σε συνδυασμό με σισπλατίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νευροτοξικότητας από ό, τι το paclitaxel και η κυκλοφωσφαμίδη ως μεμονωμένοι παράγοντες ακολουθούμενοι από σισπλατίνη.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια, πρέπει πρώτα να εκτιμάται το όφελος μιας συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι των κινδύνων.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Διαταραχές στην καρδιακή αγωγιμότητα και αρρυθμίες
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστούν σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες, η κατάλληλη θεραπεία και η συνεχής παρακολούθηση της καρδικαής λειτουργίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ταχυκαρδία, καρδιοπαλμία και λιποθυμία σε μελέτες MBC και MOC με Paxene.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Στις μελέτες MBC και MOC δύο ασθενείς συνολικά παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια βαθμού 4.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Μία περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενη με το Paxene παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη AIDS- KS.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Παρατηρήθηκαν πιο συχνά καρδιαγγειακά περιστατικά σοβαρής μορφής σε ασθενείς με NSCLC από ό, τι σε ασθενείς με καρκίνωμα του μαστού ή των ωοθηκών.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά σε περιπτώσεις μυελικής ανεπάρκειας Βαθμού 3- 4.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Δεν υπάρχει απόδειξη για το ότι η τοξικότητα του paclitaxel είναι αυξημένη όταν χορηγείται ως ένεση 3 ωρών σε ασθενείς με ήπια ανωμαλία ηπατικής λειτουργίας.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Όταν χορηγείται ως έγχυση μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη μυελική ανεπάρκεια σε ασθενείς με μέση έως σοβαρή εξασθένηση ηπατικής λειτουργίας.
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανάπτυξη σοβαρής μυελικής ανεπάρκειας (δείτε 4. 2).
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
(δείτε
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Δεν διατίθενται δεδομένα με χολόσταση βαριάς μορφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Αυτή η αντίδραση θα πρέπει να εξετασθεί στην διαφορική διάγνωση περιπτώσεων σοβαρής ή επίμονης διάρροιας που συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με paclitaxel.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα ή/ και γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Όπως άλλα γονιδιοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Συνιστάται σε άνδρες ασθενείς στους οποίος έχει χορηγηθεί Paxene να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και μετά από έξι μήνες από τη θεραπεία.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Επίσημες κλινικές μελέτες για αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Paxene.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Όταν το Paxene χορηγείται ως μέρος συνδυαστικής θεραπευτικής αγωγής με σισπλατίνη, συνιστάται να χορηγείται το Paxene πριν από τη σισπλατίνη.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Όταν χορηγείται paclitaxel πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται για χρήση σε μονοθεραπεία.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Όταν το paclitaxel χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν πιο έντονη μυελοκαταστολή και μείωση κατά 20% περίπου σε κάθαρση paclitaxel.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Δεδομένου ότι η απομάκρυνση της doxorubicin και των δραστικών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθεί όταν η paclitaxel και η doxorubicin χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, η paclitaxel πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Καθώς το paclitaxel μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 ισοένζυμα CYP3A4 και 2C8, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστόν ότι αναστέλλουν (π. χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, ιμιδαζόλη αντιμυκητιακά) ή επάγουν (π. χ. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) αυτά τα ένζυμα καθώς υπάρχει κίνδυνος επηρεασμού της φαρμακοκινητικής του paclitaxel.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης (ketoconazole), που είναι γνωστός αποτελεσματικός αναστολέας του CYP3A4, δεν αναστέλει την εξάλειψη του paclitaxel σε ασθενείς, άρα, μπορούν να χορηγηθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Περαιτέρω δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του paclitaxel και άλλων υποστρωμάτων / αναστολέων του CYP3A4, είναι περιορισμένα.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS- KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φάρμακα, δείχνουν ότι η συστεμική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p < 0, 05) παρουσία του nelfinavir και ritonavir, αλλά όχι παρουσία του indinavir.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Δε διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Το paclitaxel προκάλεσε αναπαραγωγική και εμβρυϊκή αναπτυξιακή τοξικότητα σε ποντικούς με μία ενδοφλέβια δόση των 0, 6 mg/ kg ημερησίως.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Η χρήση του Paxene αντενδείκνυται κατά την κύηση.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
Στις γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και στην αντίθετη περίπτωση να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό τους.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Η χρήση του Paxene αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
Paxene is contraindicated during lactation.
Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στη διάρκεια της αγωγής με Paxene.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
4. 4 και 6. 1).
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με 166 ασθενείς με MBC και 120 ασθενείς με MOC υπό θεραπεία με 175 mg/ m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε δύο κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Επειδή ο πληθυσμός των ασθενών με AIDS- KS είναι πολύ ειδικός, τα δεδομένα ασφάλειας από κλινική μελέτη 107 ασθενών με AIDS- KS παρουσιάζονται ξεχωριστά στο τέλος της ενότητας 4. 8.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Η καταστολή του μυελού των οστών ήταν η βασική τοξικότητα μειωμένης δόσης του Paxene.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/ mm3) παρουσιάστηκε στο 26% των ασθενών που τους χορηγήθηκε Paxene κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Το 19% των ασθενών παρουσίασε ουδετεροπενία σοβαρής μορφής για > 7 ημέρες.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Θρομβοκυτταροπενία παρατηρήθηκε στο 6% των ασθενών.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
Το 2% των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων < 50. 000 κύτταρα/ mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
Αναιμία παρατηρήθηκε (Hb < 11 g/ dl) στο 9% περίπου των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία, αλλά ήταν σοβαρής μορφής σε λιγότερο από το 1% (Hb < 8 g/ dl).
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Παραισθησία παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Σοβαρή νευροπάθεια και σοβαρή παραισθησία παρουσιάστηκε στο 3% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Μπορεί να παρουσιαστεί περιφερική νευροπάθεια μετά από την πρώτη θεραπεία και να επιδεινωθεί με αυξανόμενη έκθεση στο paclitaxel.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Η περιφερική νευροπάθεια ήταν η αιτία διακοπής του paclitaxel σε κάποιες περιπτώσεις.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Τα αισθητήρια συμπτώματα συνήθως βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν εντός μηνών από τη διακοπή του paclitaxel.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Προϋπάρχουσες νευροπάθειες ως αποτέλεσμα προηγούμενων θεραπειών δεν αποτελούν αντένδειξη για τη θεραπεία με paclitaxel.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Η άλλη πιο συχνά αναφερόμενη διαταραχή του νευρικού συστήματος είναι υπνηλία, που επηρέασε το 14% των ασθενών.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Αρθραλγία αναφέρθηκε στο 32% όλων των ασθενών (5% σοβαρή) και μυαλγία στο 47% (6% σοβαρή).
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Υποτροπή
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
7 δερματικών αντιδράσεων σε περιοχή προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση paclitaxel σε διαφορετική περιοχή, δηλ. « επαναφορά » έχει αναφερθεί σπάνια.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του paclitaxel σε μονοθεραπεία ως έγχυση 3 ωρών στη μεταστατική κατάσταση (286 ασθενείς έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες με Paxene και 812 έλαβαν θεραπεία σε άλλες κλινικές μελέτες με paclitaxel), και αυτών που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση του paclitaxel μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά *.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Στις περιπτώσεις που η συχνότητα των συμβάντων είναι διαφορετική στις κλινικές μελέτες με Paxene και τις κλινικές μελέτες με paclitaxel, παρουσιάζεται η μεγαλύτερη συχνότητα.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζονται με βάση τον ακόλουθο κανόνα:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Πολύ συχνές (≥1/ 10); συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10); καθόλου συχνές (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); σπάνιες (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Λοιμώξεις και Μολύνσεις:
Infections and infestations:
Πολύ συχνές: λοίμωξη (περιλαμβανομένου του απλού έρπητα, της στοματικής μολινίασης, της φαρυγγίτιδας, της ρινίτιδας)
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Καθόλου συχνές: σοβαρές λοιμώξεις, σηπτική καταπληξία
Uncommon: severe infections, septic shock
Σπάνιες *: πνευμονία Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Πολύ συχνές: σοβαρή ουδετεροπενία, σοβαρή λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, μυελοκαταστολή
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression
Καθόλου συχνές: σοβαρή αναιμία
Uncommon: severe anaemia
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος:
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Πολύ συχνές: ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κυρίως ερυθρίαση και εξανθήματα)
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Καθόλου συχνές:
Uncommon:
(καθυστερημένη) υπερευαισθησία, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που απαιτούν θεραπεία (π. χ. υπόταση, αγγειονευρωτικό οίδημα, αναπνευστική δυσφορία, γενικευμένη κνίδωση)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Σπάνιες *: αντιδράσεις αναφυλαξίας
Rare*: anaphylactic reactions
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής:
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Πολύ συχνές: ανορεξία Καθόλου συχνές: αφυδάτωση, απώλεια και αύξηση βάρους
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
8 Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders:
Πολύ σπάνιες *: κατάσταση σύγχυσης
Very rare*: confusional state
Διαταραχές νευρικού συστήματος:
7 Nervous system disorders:
Συχνές: σοβαρή νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), ζάλη, νευρικότητα, αϋπνία, κατάθλιψη, αφύσικη ροή σκέψης, υποκινησία, αφύσικο βάδισμα, υπαισθησία, αλλοίωση γεύσης, πονοκέφαλος
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Σπάνιες *: ασθένεια κινητικού νευρώνα (με επακόλουθη ήπια άπω αδυναμία)
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Πολύ σπάνιες *: οξεία εγκεφαλοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια (με αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική υπόταση), σπασμοί
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Διαταραχές των οφθαλμών:
Eye disorders:
Καθόλου συχνές: ξηροφθαλμία, αμβλυωπία, ανωμαλία οπτικού πεδίου
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect
Πολύ σπάνιες *: διαταραχές οπτικού νεύρου ή/ και διαταραχές της όρασης (σπινθηροβόλο σκοτώματα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από αυτές που συνιστώνται
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου:
Ear and labyrinth disorders:
Συχνές: εμβοή Πολύ σπάνιες *: αισθητηριονευρική απώλεια ακοής, ίλιγγος
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιοπαλμία, βραδυκαρδία, συγκοπή
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Καθόλου συχνές: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μυοκαρδιοπάθεια, ασυμπτωματική κοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία με διδυμία, κολποκοιλιακή απόφραξη και συγκοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Αγγειακές διαταραχές:
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Καθόλου συχνές: θρομβοφλεβίτιδα, υπέρταση, θρόμβωση
Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis
Πολύ σπάνιες *: καταπληξία
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Συχνές: δύσπνοια, επίσταξη Σπάνιες: υπεζωκοτική εξίδρωση, πνeυµονική ίνωση
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Πολύ σπάνιες *: βήχας, πνευμονική υπέρταση
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, πόνος στην κοιλιακή χώρα
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
9 Συχνές: ξηροστομία, εξέλκωση του στόματος, μέλαινα, δυσπεψία
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia