natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα καψάκια µπορούν επίσης να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε 40 ml χυµού µήλου για χορήγηση µέσω ρινογαστρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση:
Reflux oesophagitis:
Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση:
15 mg once daily.
15 mg µία φορά την ηµέρα.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Όταν επιλέγεται ο κατάλληλος συνδυασµός θεραπείας πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές συστάσεις σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, τη διάρκεια της θεραπείας, (πιο συχνά 7 ηµέρες αλλά µερικές φορές έως 14 ηµέρες) και την ενδεδειγµένη χρήση µικροβιακών φαρµάκων.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg Agopton δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες σε συνδυασµό µε ένα από τα παρακάτω: κλαριθροµυκίνη 250- 500 mg δύο φορές την ηµέρα + αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές την ηµέρα + µετρονιδαζόλη 400- 500 mg δύο φορές την ηµέρα
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Έχει επίσης εξετασθεί η χρήση ενός σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30 mg δύο φορές την ηµέρα, αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα και µετρονιδαζόλη 400- 500 mg δύο φορές την ηµέρα.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Θεραπεία καλοήθους γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ 30 mg µία φορά την ηµέρα για τέσσερις εβδοµάδες.
30 mg once daily for four weeks.
Σε ασθενείς που κινδυνεύουν ή µε έλκη που είναι δύσκολο να επoυλωθούν, πρέπει να γίνεται πιθανώς αγωγή για µεγαλύτερο διάστηµα και/ ή υψηλότερη δόση.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
17 Προφύλαξη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (όπως ηλικίας > 65 ή µε ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) στους οποίους απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία µε ΜΣΑΦ:
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος:
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Πρέπει να εξετάζεται η εξατοµίκευση της δόσης.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Σύνδροµο Zollinger- Ellison:
Zollinger-Ellison syndrome:
∆ιαταραχή της ηπατικής ή νεφρική λειτουργίας:
Impaired hepatic or renal function:
∆εν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται µείωση κατά 50% της ηµερήσιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4. 4. και 5. 2).
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Η χρήση του Agopton δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Σε ασθενείς µε γαστρο- δωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από H.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Λόγω των περιορισµένων στοιχείων ασφάλειας σε ασθενείς σε θεραπεία συντήρησης για διάστηµα µεγαλύτερο του 1 έτους, πρέπει να πραγµατοποιείται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/ οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Εποµένως, στην περίπτωση βαριάς και/ ή επίµονης διάρροιας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Η αγωγή για την πρόληψη του πεπτικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή αγωγή µε ΜΣΑΦ πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς υψηλού κινδύνου (π. χ. προηγούµενη αιµορραγία του γαστρεντερικού, διάτρηση ή έλκος, προχωρηµένη ηλικία, ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από το ανώτερο γαστρεντερικό [π. χ. κορτικοστεροειδή ή αντιπηκτικά], την παρουσία ενός σηµαντικού παράγοντα συν- νοσηρότητας ή παρατεταµένη χρήση ΜΣΑΦ στις µέγιστες συνιστώµενες δόσεις).
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
< Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης- ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο. >
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Η χορήγηση της λανσοπραζόλης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα υπο- θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
∆ιγοξίνη Η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης και της διγοξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσµα.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
19 Θεοφυλλίνη:
Theophylline:
Τακρόλιµους:
Tacrolimus:
Η συγχορήγη της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τακρόλιµους στο πλάσµα (ένα CYP3A και P- gp υπόστρωµα).
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταφέρονται από την Ρ- γλυκοπρωτεΐνη Έχει παρατηρηθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς, Ρ- γλυκοπρωτεΐνη (P- gp) in vitro.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη λανσοπραζόλη
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Φάρµακα που αναστέλλουν το CYP2C19 Φλουβοξαµίνη:
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine:
Φάρµακα που επάγουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 Οι επαγωγείς των ενζύµων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 όπως η ριφαµπικίνη και το St John’ s wort (Hypericum perforatum) µπορούν να µειώσουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Άλλα Σουκραλφάτη/ Αντιόξινα:
Others Sucralfate/Antacids:
Η σουκραλφάτη/ αντιόξινα µπορεί να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
∆εν έχουν δειχθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε µη στεροειδή αντι - φλεγµονώδη φάρµακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές µελέτες αλληλεπίδρασης.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Κύηση: ∆εν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στη λανσοπραζόλη.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στην µεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Γαλουχία: ∆εν είναι γνωστό εάν η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Η απόφαση σχετικά µε τον αν θα συνεχιστεί/ διακοπεί ο θηλασµός ή θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται εξετάζοντας το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε λανσοπραζόλη για τη µητέρα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
20 όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
19 Blood and lymphatic system disorders
Όχι συχνές Θροµβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Σπάνιες Αναιµία
Rare Anaemia
Πολύ σπάνιες Ακοκκιοκυτταραιµία, πανκυτοπενία
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Οφθαλµικές διαταραχές
Nervous system disorders
Ανησυχία, ίλιγγος, παραισθησία, υπνηλία, τρόµος Οπτικές διαταραχές
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Eye disorders
Ναυτία, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, έµετος, µετεωρισµός, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα
Visual disturbances.
Γλωσσίτιδα, καντιντίαση του οισοφάγου, παγκρεατίτιδα, διαταραχές της γεύσης
Gastrointestinal disorders
Κολίτιδα, στοµατίτιδα
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Ηπατίτιδα, ίκτερος
Colitis, stomatitis
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Hepatobiliary disorders
Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Increase in liver enzyme levels
Πετέχειες, πορφύρα, απώλεια µαλλιών, πολύµορφο ερύθηµα, φωτοευαισθησία
Hepatitis, jaundice
Σύνδροµο Stevens - Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Urticaria, itching, rash
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
∆ιάµεση νεφρίτιδα
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Renal and urinary disorders
Γυναικοµαστία
Interstitial nephritis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Reproductive system and breast disorders
Κόπωση
Gynaecomastia
Οίδηµα
General disorders and administration site conditions
Πυρετός, υπερίδρωση, αγγειοοίδηµα, ανορεξία, ανικανότητα
Fatigue
Αναφυλακτικό σοκ
Oedema
Παρακλινικές
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Αύξηση των
Anaphylactic shock
επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, υπονατριαιµία
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
∆εν είναι γνωστές οι επιδράσεις υπερδοσολογίας µε λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (παρόλο που η οξεία τοξικότητα είναι πιθανόν χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορεί να δοθούν οδηγίες για την αντιµετώπιση.
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Ωστόσο, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 180 mg λανσοπραζόλης από το στόµα και έως 90 mg λανσοπραζόλης ενδοφλεβίως την ηµέρα σε δοκιµές χωρίς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Παρακαλούµε αναφερθείτε στην παράγραφο 4. 8 για πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας από λανσοπραζόλη.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Η λανσοπραζόλη δεν αποµακρύνεται σηµαντικά µε την αιµµοκάθαρση.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Κωδικός ATC:
Proton pump inhibitors, ATC code:
Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας της γαστρικής αντλίας πρωτονίων.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Αναστέλλει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος µέσω της αναστολής της δραστηριότητας της Η+/ Κ+ ΑΤΡάσης των τοιχωµατικών κυττάρων του στοµάχου.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώµενη και αναστρέψιµη και το αποτέλεσµα αφορά και τη βασική και την µετά από διέγερση έκκριση του γαστρικού οξέος.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
∆ράση στην έκκριση γαστρικού οξέος:
Effect on gastric acid secretion:
Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή( ές) µορφή( ές) για συστηµατική απορρόφηση.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
22 Η λανσοπραζόλη παρουσιάζει υψηλή (80- 90%) βιοδιαθεσιµότητα µε εφάπαξ δόση.
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1, 5 έως 2, 0 ώρες.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Ο χρόνος ηµι- ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης µετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα σουλφονικά, σουλφιδικά και 5- υδροξυλ παράγωγα της λανσοπραζόλης.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Μία µελέτη µε 14C σεσηµασµένη λανσοπραζόλη έδειξε ότι περίπου το ένα- τρίτο της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα και τα δύο- τρίτα στα κόπρανα.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Η κάθαρση της λανσοπραζόλης µειώνεται στους ηλικιωµένους, µε το χρόνο ηµι- ζωής της αποβολής να αυξάνεται περίπου 50% έως 100%.
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 – 17 ετών έδειξε παρόµοια έκθεση σε σύγκριση µε τους ενήλικες σε δόσεις 15 mg για εκείνα µε βάρος κάτω των 30 kg και 30 mg για εκείνα άνω των 30 kg.
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Η έρευνα µιας δόσης 17 mg/ m2 επιφάνειας σώµατος ή 1 mg/ kg βάρους σώµατος κατέληξε επίσης σε ανάλογη έκθεση της λανσοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2- 3 µηνών έως ενός έτους συγκριτικά µε τους ενήλικες.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Υψηλότερη έκθεση στη λανσοπραζόλη σε σύγκριση µε τους ενήλικες διαπιστώθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2- 3 µηνών σε δόσεις 1, 0 mg/ kg και 0, 5 mg/ kg βάρους σώµατος που δόθηκαν εφάπαξ.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυξάνεται πολύ περισσότερο σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Πτωχοί µεταβολιστές του CYP2C19
CYP2C19 poor metabolisers
Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό και το 2- 6% του πληθυσµού, που ανοµάζονται πτωχοί µεταβολιστές, είναι οµοζυγωτές του µεταλλαγµένου αλληλόµορφου γονιδίου του CYP2C19 και εποµένως στερούνται του λειτουργικού ενζύµου CYP2C19.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
23 δόσεις, της τοξικότητας στην αναπαραγωγή ή της γονοτοξικότητας.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
6. 2 Ασυµβατότητες
22 6.2 Incompatibilities
Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg περιέχει 15 mg λακτόζη και 4, 5 mg ασπαρτάµη Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg περιέχει 30 mg λακτόζη και 9, 0 mg ασπαρτάµη
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Agopton 15 mg: < χρώµα > δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα.
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα καψάκιο περιέχει < πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Agopton 30 mg: < χρώµα > δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει < πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Το Agopton έχει γεύση φράουλας και πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα και να γλύφεται απαλά.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
Το δισκίο διασπείρεται γρήγορα στο στόµα,
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Εναλλακτικά, το δισκίο µπορεί να καταποθεί ολόκληρο µε νερό.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Έξι µήνες µετά από επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επαναµόλυνσης είναι χαµηλός και εποµένως είναι απίθανη η υποτροπή.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
27 15 mg µία φορά την ηµέρα.
15 mg once daily.
Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος:
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Η χρήση του Agopton δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
4. 4 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σε ασθενείς µε γαστρο- δωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία εκρίζωσης του
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
28 H. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη.
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
< Επειδή το Agopton περιέχει λακτόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο. >
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζονται τα
Caution is advised when combining the two drugs.
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη λανσοπραζόλη
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές.
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
30 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
28 Blood and lymphatic system disorders
Οίδηµα
Gynaecomastia
Πυρετός, υπερίδρωση, αγγειοοίδηµα, ανορεξία, ανικανότητα
General disorders and administration site conditions
Αναφυλακτικό σοκ
Fatigue
Παρακλινικές
Oedema