natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pergoveris 150 ΙU/ 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα/ Lutropin alfa Υποδόρια χρήση
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
150 IU r- hFSH- 75 IU r- hLH
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
PERGOVERIS 150 ΙU/ 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα/ Lutropin alfa
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell you doctor or pharmacist.
Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του 2.
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pergoveris 3.
Before you use Pergoveris 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris 4.
How to use Pergoveris 4.
Πώς να φυλάσσεται το Pergoveris 6.
How to store Pergoveris 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PERGOVERIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Pergoveris ανήκει σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες, οι οποίες εμπλέκονται στο φυσιολογικό έλεγχο της αναπαραγωγής.
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Το Pergoveris είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει θυλακιοτροπίνη άλφα και lutropin alfa, οι οποίες παρασκευάζονται σε εργαστήρια με ειδικές τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την αυστηρή επιτήρηση ενός γιατρού.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Το Pergoveris χρησιμοποιείται για την πρόκληση ωορρηξίας σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία λόγω πολύ χαμηλής παραγωγής των ορμονών της γονιμότητας (FSH και LH) από την υπόφυσή τους.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PERGOVERIS
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Μη χρησιμοποιήσετε το Pergoveris
Do not use Pergoveris
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη, στην ωχρινοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pergoveris, • σε περίπτωση που έχετε όγκους του υποθαλάμου και της υπόφυσης, • σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις που δεν οφείλονται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών, • σε περίπτωση που έχετε γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας, • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο ωοθηκών, μήτρας ή μαστού.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
21 Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται όταν υπάρχει μια κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση όπως:
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
• πρώιμη εμμηνόπαυση, • δυσπλασία των γεννητικών οργάνων, • σαφείς όγκοι της μήτρας.
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pergoveris
Take special care with Pergoveris
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς πάσχετε από πορφυρία ή έχετε οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας (διαταραχή η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Η χρήση κάποιων φαρμάκων μπορεί να ενεργοποιήσει μια υποτροπή της ασθένειας.
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τα ακόλουθα: το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες) (κυρίως σε περιοχές οι οποίες εκτίθενται συχνότερα στον ήλιο) και/ ή εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Η παρούσα θεραπεία διεγείρει τις ωοθήκες σας και μερικές φορές οδηγεί σε υπερβολική ανάπτυξη των ωοθηλακίων, η οποία μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο υπερβολικής αύξησης του μεγέθους των ωοθηκών.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Το γεγονός αυτό μπορεί να οδηγήσει στο επονομαζόμενο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλέπε 4.
This can lead to the so called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see 4.
Εντούτοις, εάν δεν έχετε ωορρηξία και τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα χορήγησης, η εμφάνιση σοβαρού βαθμού OHSS είναι ασυνήθης (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερες από 1 στις 100 ασθενείς).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Η θεραπεία με Pergoveris σπάνια προκαλεί σοβαρού βαθμού OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που προκαλεί την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου (το οποίο περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη – hCG).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Είναι επομένως συνετό να μην πραγματοποιείται η χορήγηση της hCG σε περιπτώσεις που αναπτύσσεται OHSS (βλέπε 4.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing (see 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) και να αποφεύγεται η σεξουαλική επαφή ή να γίνεται χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα πολύδυμων κυήσεων και τοκετών είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Εντούτοις, αυτό μπορεί να περιοριστεί στο ελάχιστο χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα χορήγησης.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΗSS ή πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα και μετρήσεις οιστραδιόλης.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού, αλλά συγκρίσιμο με τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες με προβλήματα γονιμότητας.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο κύησης όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση), είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Υπάρχουν αναφορές για όγκους στις ωοθήκες και σε άλλα όργανα αναπαραγωγής, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Εάν εκδηλώσατε αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
22 Χρήση άλλων φαρμάκων
Using other medicines
Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Κύηση και θηλασμός
21 Pregnancy and breast-feeding
Το Pergoveris δεν ενδείκνυται εάν είσθε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pergoveris
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή oυσιαστικά είναι « ελεύθερο νατρίου ».
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PERGOVERIS
HOW TO USE PERGOVERIS
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pergoveris αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Το Pergoveris προορίζεται για υποδόρια χρήση που σημαίνει ότι αυτό χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Κάθε φιαλίδιο είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
It is for single use only.
Η συνήθης δόση είναι ένα φιαλίδιο Pergoveris το οποίο χρησιμοποιείται καθημερινά, έως και για τρεις εβδομάδες.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα κατά προτίμηση με 37, 5- 75 IU σε μεσοδιαστήματα των 7 έως 14 ημερών.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Όταν παρατηρηθεί η επιθυμητή ανταπόκριση, χορηγείται μία εφάπαξ ένεση της hCG 24 - 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Pergoveris.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Συνιστάται να έρθετε σε σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης της hCG.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Εάν παρατηρηθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG (βλέπε 4.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see 4.
Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει θυλακιοτροπίνη άλφα σε δόση χαμηλότερη από εκείνη του προηγούμενου κύκλου.
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Πριν την αυτοχορήγηση του Pergoveris παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
23 • Συγκεντρώστε και απλώστε σε μια καθαρή επιφάνεια όλα τα απαραίτητα:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει την κόνι Pergoveris, ένα φιαλίδιο με διαλύτη, δύο βαμβάκια με οινόπνευμα, μία σύριγγα, μία βελόνα ανασύστασης και μία, λεπτού διαμετρήματος, βελόνα για υποδόρια ένεση ένας ειδικός περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
• Ανοίξτε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Attach the reconstitution needle to the
Συνδέστε τη βελόνα ανασύστασης στη σύριγγα και τραβήξτε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως την ένδειξη του 1 ml.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Μετά εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο για να εκδιώξετε τον αέρα, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε απαλά όλο τον περιεχόμενο διαλύτη.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Προσεκτικά, αφήστε κάτω τη σύριγγα, επί της επιφάνειας εργασίας, προσέχοντας ώστε να μην αγγίξετε τη βελόνα.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
• Προετοιμάστε το ενέσιμο διάλυμα:
• Prepare the injection solution:
Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο που περιέχει κόνι Pergoveris, πάρτε τη σύριγγά σας και βραδέως εισάγετε το διαλύτη εντός του φιαλιδίου με την κόνι.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Ανακινήστε απαλά χωρίς να απομακρύνετε τη σύριγγα.
Swirl gently without removing the syringe.
Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το τελικό διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει σωματίδια.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε απαλά το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
• Αλλάξτε τη βελόνα με τη βελόνα λεπτού διαμετρήματος και απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα:
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
Αν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Πιέστε το έμβολο μέχρις ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
• Kάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος:
• Immediately inject the solution:
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π. χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Σκουπίστε την περιοχή με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα όπως σας έχει υποδειχτεί.
Inject under the skin, as you were taught.
Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Ενέστε το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Έχετε στη διάθεσή σας όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύματος.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα:
• Dispose of all used items:
Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων που παρέχεται.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
24 παράγραφο Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Εντούτοις αυτό θα συμβεί μόνο όταν γίνει χορήγηση hCG (βλέπε 2.
However this will only occur if hCG is administered (see 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris).
Before you use Pergoveris).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris
If you forget to take Pergoveris
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pergoveris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Οι πολύ συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι:
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
• κύστεις ωοθηκών • κεφαλαλγία
• ovarian cysts • headache
Άλλες συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 στις 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
• κοιλιακό άλγος • άλγος πυέλου • πόνος στους μαστούς • ναυτία • έμετος • διάρροια • κοιλιακή επώδυνη μυϊκή σύσπαση • πρήξιμο • υπνηλία και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο και/ ή ερεθισμός).
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
Με τη θεραπεία με Pergoveris και όταν χορηγείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, μπορεί να εκδηλωθεί μία κατάσταση που καλείται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε 2.
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris).
Before you use Pergoveris) can occur.
Το σύνδρομο αυτό χαρακτηρίζεται από μεγάλες ωοθηκικές κύστεις.
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Τα ακόλουθα είναι τα πρώτα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών:
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
• πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, πιθανώς συνδυαζόμενος με ναυτία, • έμετος και αύξηση σωματικού βάρους.
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
Μόλις εμφανιστούν τα ανωτέρω συμπτώματα ενδείκνυται προσεκτική ιατρική εξέταση όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Σε σοβαρές αλλά σπάνιες περιπτώσεις (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 στις 1000 ασθενείς) ένα σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μπορεί να συνυπάρχει με πιθανή συσσώρευση υγρού στην κοιλιά ή στο θώρακα, όπως επίσης και με συστροφή ωοθήκης ή με πιο σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το τελευταίο μπορεί να συμβαίνει και ανεξάρτητα από το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Κατόπιν αυτών, για να προληφθούν αυτά τα φαινόμενα, όταν η ωοθηκική απόκριση είναι υπερβολική, η θεραπεία με το Pergoveris θα μπορούσε να διακοπεί από το γιατρό και να εγκαταλειφθεί η αγωγή με hCG.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 στις 1000 ασθενείς), πήγματα αίματος στα
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
25 αιμοφόρα αγγεία (μη φυσιολογικοί θρόμβοι αίματος) φαίνεται να δημιουργούνται με παρόμοια φάρμακα.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Συνεπώς, αυτό θα μπορούσε πιθανόν να συμβεί με τη θεραπεία με Pergoveris / hCG.
These reactions can sometimes be serious.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί ενίοτε να είναι σοβαρές.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Κύηση όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση), μπορεί ειδικά να συμβεί σε γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PERGOVERIS
HOW TO STORE PERGOVERIS
Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια και στο κουτί μετά το « ΛΗΞΗ ».
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC.
Do not store above 25°C.
Τι περιέχει το Pergoveris
What Pergoveris contains
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Η κόνις είναι λευκό λυοφιλοποιημένο σφαιρίδιο.
The powder is a white lyophilised pellet.
26 Ο διαλύτης είναι διαυγές άχρωμο διάλυμα.
The solvent is a clear colourless solution.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες του 1, 3 και 10 φιαλιδίων κόνεως με τον αντίστοιχο αριθμό 1, 3 και 10 φιαλιδίων διαλύτη.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Παραγωγός
25 Manufacturer
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Ιταλία
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Zimbagasse 5 A- 1147 Wien Tel: +43 1 57600- 0 27
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Ελλάδα Merck A. E.
Merck Sp. z
Polska Merck Sp. z o. o.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το PhotoBarr; Το PhotoBarr είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.