natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κοινή µελέτη VMRF- FEDESA για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης συνεχίσθηκε το 2001.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Τα κράτη µέλη ενθαρρύνονται να υποβάλλουν περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στην εθνική τους γλώσσα.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
Συζητήθηκαν και επιλύθηκαν ορισµένα οργανωτικά ζητήµατα.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
Ολοκληρώθηκε επίσης ο οδηγός βέλτιστης πρακτικής για τη διεκπεραίωση ανανεώσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
Στις εταιρίες παρασχέθηκε η δυνατότητα να απευθύνουν ερωτήσεις απευθείας στην VMRF µέσω της ιστοθέσης HEVRA, ενώ στην εν λόγω ιστοθέση δηµοσιεύθηκαν το 2001 οι απαντήσεις σε 9 ερωτήσεις που αφορούσαν τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
Κεφάλαιο 4 Επιθεωρήσεις
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Προϊστάµενος τοµέα
Head of Sector other applications.
Stephen FAIRCHILD (έως τις 15 Aπριλίου 2001) Sheila KENNEDY (ασκούσα χρέη)
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
Ειδική (ad- hoc) συνεδρίαση των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
The ad hoc Meeting of GMP inspection services met on 5 occasions in 2001, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP guide.
Sheila Kennedy και Katrin Nodop
Coordination of inspections for centralised procedures
Ειδική (ad- hoc) συνεδρίαση των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
Fergus Sweeney
Inspections performed 1999-2001 70 64
Ο τοµέας των επιθεωρήσεων αποτελούσε τµήµα της µονάδας τεχνικού συντονισµού έως τις 31 Αυγούστου 2001 και στη συνέχεια µεταφέρθηκε στην επιχειρησιακή αρµοδιότητα της µονάδας κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και επιθεωρήσεων, στο πλαίσιο της εσωτερικής αναδιοργάνωσης του ΕΜΕΑ.
A first meeting was held with good laboratory practices (GLP) inspectors to formalise processes for GLP inspection request by the CPMP and CVMP.
Ο τοµέας συµµετείχε σε δραστηριότητες κατάρτισης στο πλαίσιο του προγράµµατος PERF II και συντόνισε ορισµένες κοινές επιθεωρήσεις σε χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης.
61 60 50
Συντονισµός των επιθεωρήσεων για κεντρικές διαδικασίες
A total of 11 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA in 2001, leading to 4 batch recalls involving 3 medicinal products.
Επιθεωρήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην περίοδο 1999- 2001
40
70 60 50 40 30 20
30 20
Επιθεωρήσεις GMP Επιθεωρήσεις GCP
Preparation for implementation of the clinical trials directive
40
4
GLP
8
Ο αριθµός των επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) πριν και µετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας που πραγµατοποιήθηκαν, αυξήθηκε το 2001.
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
Εγκρίθηκε αναθεωρηµένη συλλογή των διαδικασιών επιθεώρησης της ΕΚ.
34).
Πραγµατοποιήθηκαν προκαταρκτικές συζητήσεις µετά την εφαρµογή της κατευθυντήριας οδηγίας για την ορθή κλινική πρακτική, η οποία εκπονήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας VICH.
EMEA Annual Report 2001
Πραγµατοποιήθηκε µια πρώτη συνεδρίαση µε επιθεωρητές ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη συγκεκριµενοποίηση των επιθεωρήσεων ορθής εργαστηριακής πρακτικής που απαιτούνται από τη CPMP και τη CVMP.
31
Ο ΕΜΕΑ έλαβε και παρακολούθησε το 2001 συνολικά 11 εκθέσεις σχετικά µε προβλήµατα ποιότητας που αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, οι οποίες οδήγησαν στην ανάκληση παρτίδων 3 φαρµακευτικών προϊόντων.
Mutual recognition agreements
Προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
ΕΚ- Καναδάς
EC-Canada
Η έναρξη της επιχειρησιακής φάσης αναβλήθηκε για 12 µήνες κατά τη συνεδρίαση της κοινής επιτροπής το Σεπτέµβριο 2001.
EC-United States
ΕΚ- Ηνωµένες Πολιτείες Αµερικής
The number
Ως µέρος του προγράµµατος αξιολόγησης, η ΕΕ πραγµατοποίησε, τον Ιούνιο 2001, προκαταρκτική επίσκεψη αξιολόγησης στην έδρα της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) των ΗΠΑ.
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Οποιαδήποτε άλλη περαιτέρω δραστηριότητα έχει σταµατήσει καθώς η FDA πραγµατοποίησε την πρώτη επιτόπια επιθεώρηση στο Ηνωµένο Βασίλειο το Νοέµβριο 2001.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Κατέστη σαφές ότι οι αξιολογήσεις όλων των κρατών µελών της ΕΕ δεν θα έχουν τελειώσει έως το τέλος της µεταβατικής περιόδου (Νοέµβριος 2001).
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Συνεχίζονται οι συζητήσεις σχετικά µε το χρόνο και τους όρους παράτασης της µεταβατικής περιόδου πέραν από την αρχική 3ετή περίοδο.
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
ΕΚ- Ελβετία
EC-Switzerland
Η συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης εξακολουθεί να αναµένει την επικύρωσή της σε επίπεδο κρατών µελών, µε αποτέλεσµα να µην αρχίσει να ισχύει στις αρχές του 2001 όπως προβλεπόταν.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
Μια νέα, υπό επιφύλαξη, ηµεροµηνία είναι οι αρχές του 2002.
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
EK- Iαπωνία
The package
Καλύπτει µόνο φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
Ισχύουσες συµφωνίες
A new tentative date is the beginning of 2002.
ΕΚ- Αυστραλία (φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση)
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
Στις δραστηριότητες το 2001 περιλαµβάνεται ο τερµατισµός, την 1η Ιουνίου 2001, της µεταβατικής περιόδου για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
EC-Japan
Πιστοποίηση φαρµακευτικών προϊόντων
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων στην περίοδο 1999- 2001
The Council of the European Union adopted the text of the
15000 12000
12000
10000
12000 10000
5000
2000
0 Κεφάλαιο 5
period for veterinary medicinal products for the 1 June 2001.
∆ιοίκηση και δραστηριότητες υποστήριξης
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Μονάδα διοίκησης
Overview
Προϊστάµενος µονάδας
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Προϊσταµένη τοµέα προσωπικού και προϋπολογισµού Προϊσταµένη τοµέα υπηρεσιών υποδοµής Προϊστάµενος τοµέα λογιστικής
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (ασκούσα χρέη) Gerard O’ MALLEY
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Μονάδα επικοινωνιών και δικτύωσης
Work on the personal database system continued throughout the year and the introduction of a VAT neutral budget was prepared.
Προϊστάµενος µονάδας
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
Κενή θέση
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (εκτελών χρέη) Μιχάλης ΖΟΥΡΙ∆ΑΚΗΣ David DRAKEFORD
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Ο τοµέας αυτός συγκεντρώνει ένα φάσµα εσωτερικών υπηρεσιών, οι οποίες προγενέστερα υπάγονταν σε διαφόρους τοµείς αρµοδιότητας εντός του Οργανισµού.
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
Προσωπικό και προϋπολογισµός
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
Το έτος χαρακτηρίστηκε από τη γενική αύξηση του αριθµού του προσωπικού και των διαδικασιών πρόσληψης, την επαναδιαµόρφωση της οργανωτικής δοµής του ΕΜΕΑ και από µία πολύπλοκη δηµοσιονοµική κατάσταση λόγω των ζωηρών διακυµάνσεων στις προβλέψεις των εσόδων και του φόρτου εργασίας.
EMEA staff members by nationality in 2002
Στους κυριότερους στόχους που επιτεύχθηκαν το 2001 περιλαµβάνονται:
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Βέλγιο
UK 22%
Ηνωµένο Βασίλειο 22%
Belgium 7% Denmark 4%
7% ∆ανία 4%
Germany 12%
Γερµανία 12%
5.1 Administration Sweden
Σουηδία 5%
The Administration Unit was reorganised in 2001 with the
Φινλανδία
5%
Ελλάδα 5%
Greece 5%
Πορτογαλία 3% 4% Ισπανία Αυστρία 7% 1%
creation of a new sector responsible for the provision of
Κάτω Χώρες
Finland 3%
3%
This brings together a range of internal services that had previously been in different areas of responsibility throughout the Agency.
Ιταλία
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
Γαλλία
Spain 7%
Ιρλανδία
Personnel and budget
13%
Italy 10%
Λουξεµβούργο 0%
Ireland 4%
10%
France 13%
Υπηρεσίες υποδοµής
The year wa s characterised by a general increase in numbers
Το 2001 δόθηκε προτεραιότητα στους χώρους γραφείων και συνεδριάσεων.
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Λογιστική
EMEA Annual Report 2001
Η κυριότερη πρόκληση για τον τοµέα της λογιστικής το 2001 ήταν η απορρόφηση του αυξηµένου επιπέδου πράξεων λόγων της διεύρυνσης των δραστηριοτήτων των επιχειρησιακών µονάδων, ειδικότερα στους τοµείς των συνεδριάσεων και των εσόδων, διατηρώντας το ίδιο επίπεδο προσωπικού από το 1996.
33
Ο τοµέας συµµετείχε στην αναλυτική κοστολόγηση και στην κοστολόγηση δραστηριοτήτων για τον ΕΜΕΑ.
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
80 70 60 €millions
70
50 40 30 20 10 0
30
2002 *
2000 2001 2002*
Συνεισφορά ΕΕ
Accounting
Έσοδα από τέλη
s EU Contribution s Fee revenue s Miscellaneous
(* Προϋπολογισµός για το 2002, ο οποίος εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 18 ∆εκεµβρίου 2001.) 5. 2 ∆ιαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων ∆ιαχείριση εγγράφων
* Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001 The principal challenge for the Accounting Sector in 2001 was to absorb the increased level of operations due to the Following acceptance of the feasibility study commissioned at expansion of activities of the operational units, particularly in the the end of 2000, work began on the implementation of the areas of meetings and revenue, with a staffing level unchanged EDMS at the EMEA.
Μετά την έγκριση της µελέτης σκοπιµότητας που εκπονήθηκε στα τέλη του 2000, άρχισαν οι εργασίες για την εφαρµογή του συστήµατος EDMS στον EMEA.
Basic installation (servers, software, since 1996. system configuration and testing) was completed in 2001, and The sector handled approximately 33 000 transactions in 2001 compared to 27 150 in 2000.
Η βασική εγκατάσταση (διακοµιστές, λογισµικό, διευθέτηση συστήµατος και δοκιµή) ολοκληρώθηκαν το 2001 και σηµείωσαν πρόοδο οι εργασίες εφαρµογής της διαδικασίας δηµοσίευσης.
It also looked at a number of opportunities to implement electronic data exchange within EMEA accounting systems and also with third parties, such as suppliers and customers, in order to make productivity gains.
Ηλεκτρονική υποβολή
5.2 Document management and publishing
Στον τοµέα της ηλεκτρονικής υποβολής εκτελέστηκαν εκ παραλλήλου δύο σχέδια: ο προσδιορισµός του ηλεκτρονικού κοινού τεχνικού φακέλου (eCTD) και το σχέδιο διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM).
Electronic submission Two projects were run in parallel in the area of electronic submissions: the definition of the electronic common technical document (eCTD) and the product information management (PIM) project. • The eCTD defines a harmonised format (but not harmonised content) for the electronic submission of marketing authorisation applications in the European Union, Japan and
Το σχέδιο eCTD αποτελεί µέρος της διαδικασίας ICH στην οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων για τα ηλεκτρονικά πρότυπα Μ2 για τη µεταφορά πληροφοριών που αφορούν τους κανόνες.
Document management The project to introduce an electronic document management system (EDMS) at the EMEA aims to ensure transparency and integrity of the Agency’s work processes by introducing a
Το έγγραφο µε τις προδιαγραφές του σχεδίου eCTD εκδόθηκε για δοκιµή τον Μάιο 2001.
the United States – the three regulatory partners in the ICH process.
Το σχέδιο PIM είναι µια κοινή πρωτοβουλία του ΕΜΕΑ και της Ευρωπαϊκής Οµοσπονδίας Ενώσεων Φαρµακοβιοµηχανιών (EFPIA).
The eCTD is being defined as part of the ICH process in the M2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Experts Working Group
Η οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) συνέχισε τις εργασίες της µε την αυξηµένη χρήση ασφαλούς ηλεκτρονικής ανταλλαγής εγγράφων µε την οποία απαιτούνται λιγότερες συνεδριάσεις κατά τη διάρκεια του έτους.
34 EMEA Annual Report 2001
Μία οµάδα εργασίας που καλύπτει όλο τον Οργανισµό, η οποία δηµιουργήθηκε για να εξετάσει τον όγκο και το χρονικό προγραµµατισµό των µεταφραστικών εργασιών που εκτελέσθηκαν σχετικά µε πληροφορίες που αφορούν το προϊόν και οι οποίες υποβλήθηκαν µε αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό να χρησιµοποιείται ως γλώσσα εργασίας µόνο η αγγλική έως τη δεύτερη φάση της αξιολόγησης.
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
Οι προϊστάµενοι των εθνικών αρµόδιων αρχών, στη συνεδρίασή τους το Νοέµβριο, ενέκριναν αυτή την πρόταση, η οποία αναµένεται να εφαρµοσθεί κατά τη διάρκεια του 2002.
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
5. 3 ∆ιαχείριση των συνεδριάσεων και υπηρεσίες συνεδρίων Συνεδριάσεις
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
Οι υπηρεσίες του ΕΜΕΑ οργάνωσαν συνολικά 327 συνεδριάσεις το 2001 που κάλυψαν συνολικά 516 ηµέρες συνεδρίασης.
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
Αποδόθηκαν τα έξοδα σε 3. 530 αντιπροσώπους.
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
2520
Meetings at the EMEA 1999-2001
2000
1000
Αριθµός ηµερών συνεδρίασης στον ΕΜΕΑ
s Number of meeting days at the EMEA
Αριθµός εκπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
The Quality Review of Documents Group (QRD) continued its work with the increased use of secure electronic exchange of documents, requiring fewer meetings during the year.
Οι νέες εγκαταστάσεις συνεδρίασης του ΕΜΕΑ άρχισαν να λειτουργούν το δεύτερο τρίµηνο του 2001 µε αποτέλεσµα το διπλασιασµό της χωρητικότητας των αιθουσών συνεδρίασης του Οργανισµού.
s Number of reimbursed delegates
∆ιαχείριση των συνεδριάσεων
Meeting management A cross-Agency working group established to review the
Οι κανόνες απόδοσης των εξόδων των αντιπροσώπων και των εµπειρογνωµόνων που συµµετέχουν σε συνεδριάσεις αναθεωρήθηκαν τον Ιούνιο 2001.
amount and timing of translation work carried out on product information submitted with marketing authorisation applications concluded, in consultation with a similar working group established within EFPIA, that it would be more efficient to work in the English-language only until the second phase of the assessment.
Το 2001 αναθεωρήθηκαν επίσης ορισµένες πτυχές που σχετίζονται µε την οργάνωση των συνεδριάσεων, συµπεριλαµβανοµένων των εσωτερικών διαδικασιών για την υποβολή αιτήµατος για συνεδρίαση, των κρατήσεων ταξιδίου και καταλύµατος, των προσκλήσεων και άλλων πρακτικών οργανωτικών θεµάτων.
A number of aspects relating to meeting organisation were also revised in 2001, including internal procedures for requesting meetings, travel and accommodation bookings, invitations and
Το πρώτο δοµοστοιχείο ενός αυτοµατοποιηµένου συστήµατος διαχείρισης των συνεδριάσεων άρχισε να λειτουργεί το Νοέµβριο 2001.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
Το σύστηµα έχει σχεδιασθεί προκειµένου να αυτοµατοποιηθούν οι κρατήσεις και το χρονοδιάγραµµα των αιθουσών συνεδρίασης.
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
Εταίροι
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Η παροχή και η υποστήριξη τεχνικού εξοπλισµού και διευκολύνσεων για αίθουσες συνεδρίασης αναθεωρήθηκαν, ειδικότερα ως µέρος της προετοιµασίας για τη µελλοντική διεύρυνση της ΕΕ.
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
Ως µέρος των συνεχιζόµενων προσπαθειών για τη διευκόλυνση των σχέσεων µε εξωτερικούς εταίρους, ο τοµέας ανέπτυξε την παροχή διευκολύνσεων εικονοδιάσκεψης και τηλεδιάσκεψης καθώς και την οργάνωση συνεδριάσεων µέσω δορυφόρου.
A total of 3 530 delegates were reimbursed.
Αυτό ήταν ιδιαίτερα σηµαντικό στο πλαίσιο της οργάνωσης του προγράµµατος PERF.
EMEA Annual Report 2001
5. 4 Τεχνολογία πληροφοριών Ο ρόλος του τοµέα ΤΠ µπορεί να αναλυθεί ως, αφενός, η παροχή διευκολύνσεων και υπηρεσιών τεχνολογίας των πληροφοριών εντός του ΕΜΕΑ και, αφετέρου, ως η παροχή τεχνικής υποστήριξης σε πρωτοβουλίες και δραστηριότητες σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
35
Υπηρεσίες ΤΠ στον ΕΜΕΑ
5.4 Information technology
Λειτουργίες
European databases and electronic submission of data.
Ο τοµέας, εξακολουθώντας να τηρεί τη δέσµευσή του για την παροχή αποτελεσµατικής υποστήριξης ΤΠ στον Οργανισµό, κατόρθωσε να πετύχει το στόχο της διαθεσιµότητας του επιχειρησιακού συστήµατος και της ποιότητας στην υποστήριξη των υπηρεσιών µε την επίτευξη σχεδόν 100% διαθεσιµότητας ολοκλήρου του φάσµατος των συστηµάτων τεχνολογίας των πληροφοριών κατά τη διάρκεια του έτους.
IT services at the EMEA Operations
Ανάπτυξη
for better access to harmonised data for all competent authorities.
Ο τοµέας ΤΠ συνέβαλε σε µεγάλο βαθµό στην ανάπτυξη δύο σηµαντικών συστηµάτων στον Οργανισµό κατά τη διάρκεια του 2001, συγκεκριµένα της εφαρµογής µε την ονοµασία EudraVigilance στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης και του συστήµατος ηλεκτρονικής διαχείρισης των εγγράφων.
The sector, in continuing its commitment to effective IT support to the Agency, has met its target of operational system availability and quality of service support with almost 100% availability over the complete range of information technology systems during the year.
Επιπλέον, ο τοµέας συνέχισε την ανάπτυξη και την εφαρµογή, σε συνεργασία µε την ΠΟΥ, του κυρίου συστήµατος ανίχνευσης εγκρίσεων φαρµάκων που φέρει την ονοµασία SIAMED και ολοκλήρωσε το πρώτο δοµοστοιχείο του συστήµατος διαχείρισης των συνεδριάσεων.
Development The IT sector has made a significant contribution to the development of two major systems at the Agency during 2001, namely the pharmacovigilance application named EudraVigilance and the electronic document management system.
Ο τοµέας ανέλαβε την ανάπτυξη και την εφαρµογή ορισµένων νέων σχεδίων ευρείας χρήσης συµπεριλαµβανοµένων ενός νέου συστήµατος για το προσωπικό του ΕΜΕΑ, νέου συστήµατος ασφάλειας και ορισµένες αναβαθµίσεις σε σταθµούς εργασίας χρηστών.
In addition, the sector has continued the development and implementation of the main drug approvals tracking system called SIAMED in consultation with WHO and completed the first module of the meetings management system.
∆ιαχείριση σχεδίων
The sector undertook the development and
Υποστήριξη διαχείρισης σχεδίου παρασχέθηκε κατά τη διάρκεια του έτους σε σχέδια προτεραιότητας του ΕΜΕΑ.
Within this context preparations have been undertaken and good progress made in the initiation of the planning required for the new responsibilities that the EMEA will assume for Eudra IT projects in 2003.
Ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες και δραστηριότητες
Project management
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε προτεραιότητα στις ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες σχετικά µε τη δηµιουργία µιας νέας δοµής διαχείρισης για πανευρωπαϊκά προγράµµατα ΤΠ.
The Sector participated fully in the management activities relating to the EudraNet and provided technical and management support in the development and implementation of the EudraVigilance application.
Οι προτεραιότητες αυτές υλοποιήθηκαν µέσω τεσσάρων σχεδίων:
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
Ανάπτυξη και συντήρηση του EudraNet Ανάπτυξη και εφαρµογή της βάσης δεδοµένων EuroPharm Ανάπτυξη και εφαρµογή του συστήµατος EudraVigilance Ανάπτυξη και εφαρµογή του ηλεκτρονικού κοινού τεχνικού φακέλου (eCTD) στο πλαίσιο του έργου που επιτελείται από την οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων Μ2 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση
European initiatives and activities
Στο πλαίσιο αυτό πραγµατοποιήθηκαν προπαρασκευαστικές εργασίες και σηµειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος για να ξεκινήσει ο απαιτούµενος προγραµµατισµός των νέων καθηκόντων που θα αναλάβει ο ΕΜΕΑ για σχέδια ΤΠ Eudra το 2003.
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
Ο τοµέας συµµετείχε πλήρως στις δραστηριότητες διαχείρισης που σχετίζονται µε το EudraNet και παρείχε τεχνική και διοικητική υποστήριξη στην ανάπτυξη και την εφαρµογή της εφαρµογής EudraVigilance.
European initiatives have been prioritised by the European Commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-European IT projects.
Η υποστήριξη στις εργασίες για το eCTD επιτεύχθηκε µέσω της συµµετοχής, µε την ιδιότητα του µέλους, στην αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στην οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων Μ2 της ICH και παρασχέθηκε επίσης τεχνική υποστήριξη στη δοκιµή του eCTD που πραγµατοποιήθηκε στα µέσα του 2001.
The priorities, which were set after consultation with stakeholders in the European regulatory system, are communication, pan- 36 EMEA Annual Report 2001
Από την 1η Σεπτεµβρίου 2001, η αρµοδιότητα για τις ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες και τα καθήκοντα διαχείρισης σχεδίου ασκούνται από κοινού µε το νέο τοµέα διαχείρισης σχεδίων.
Support to pharmaceutical regulation
Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής:
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
Υποστήριξη στον τοµέα της θέσπισης φαρµακευτικής νοµοθεσίας
An implementation plan was prepared and involves the reinforcement of the JRC presence in London to take into