natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 ΗΠΑ
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 ΗΠΑ
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Ολλανδία
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
19 ANNEX III
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ME BLISTER
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Neulasta 6 mg, ενέσιμο διάλυμα Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0, 6 ml (10 mg/ ml) ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/ 1/ 02/ 227/ 004 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας)
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neulasta 6 mg, ενέσιμο Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Neulasta 6 mg, ενέσιμο Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neulasta 6 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0, 6 ml (10 mg/ ml) ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Συσκευασία της μίας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Pack size of one.
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
if their symptoms are the same as yours.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση του 2.
What Neulasta is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neulasta 3.
Before you use Neulasta 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neulasta 4.
How to use Neulasta 4.
Πώς να φυλάσσεται το Neulasta 6.
How to store Neulasta 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEULASTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEULASTA
BEFORE YOU USE NEULASTA
• σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Neulasta.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neulasta
Take special care with Neulasta
33 • εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία,
• if you have sickle cell anaemia;
• εάν εκδηλώσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας,
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
Χρήση άλλων φαρμάκων
33 Using other medicines
Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
• πιστεύετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος ή
• think you may be pregnant; or
• σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• plan to become pregnant.
Εάν χρησιμοποιείτε το Neulasta, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Η επίδραση του Neulasta στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του Neulasta
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Neulasta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Το Neulasta είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Neulasta is essentially sodium-free.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEULASTA
HOW TO USE NEULASTA
Χρησιμοποιείτε πάντοτε το Neulasta αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Μην ανακινείτε έντονα το Neulasta, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Αυτο- ένεση του Neulasta
Injecting Neulasta yourself
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο- ένεση του Neulasta, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
34 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική
If you use more Neulasta than you should
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta
34 If you forget to inject Neulasta
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neulasta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στο Neulasta, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, διογκώσεων του δέρματος με κνησμό και αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου), έχουν αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Αύξηση του μεγέθους του σπληνός και πολύ σπάνια περιστατικά (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς) ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από χρήση Neulasta.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) περιστατικά αναπνευστικών προβλημάτων έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη G- CSFs.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς), αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neulasta.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
35 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEULASTA
HOW TO STORE NEULASTA
Να μη χρησιμοποιείτε το Neulasta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας (ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Μην καταψύχετε.
35 Do not freeze.
Μην χρησιμοποιείτε το Neulasta εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή ότι περιέχει σωματίδια.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0, 6ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Το Neulasta είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/ 0, 6 ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
36 Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
37 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Αυτό ονομάζεται ‘ υποδόρια ένεση ’.
This is known as a subcutaneous injection.
• Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
40 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
39 PACKAGE LEAFLET:
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tο παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
41 • εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία
• if you have sickle cell anaemia;
• εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
40 • if you have an allergy to latex.
Το Neulasta είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Neulasta is essentially sodium- free.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEULASTA (SURECLICK)
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση μιας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες περίπου μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Μην ανακινείτε έντονα το Neulasta καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι είναι καλύτερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Neulasta στον εαυτό σας.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
42 Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο- ένεση του Neulasta, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας..
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta
41 If you forget to inject Neulasta
Αύξηση του μεγέθους του σπληνός και πολύ σπάνια περιστατικά (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς) ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από χρήση Neulasta.. Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς), αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
43 Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neulasta.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
ΠΩΣ ΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEULASTA
HOW TO STORE NEULASTA
Μην χρησιμοποιείτε το Neulasta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ/ ΕΧΡ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
Μην καταψύχετε.
42 Do not freeze.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0, 6ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Το Neulasta είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (6 mg/ 0, 6 ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
44 Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neulasta (SureClick)
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neulasta.
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποίσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neulasta (SureClick);
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Αυτό ονομάζεται ‘ υποδόρια ένεση ’.
This is called a subcutaneous injection.
Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Equipment:
• μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Neulasta και
• a new Neulasta pre-filled pen and
• μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο
• alcohol wipes or similar.
Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Neulasta μόνος μου;
Preparing for a Neulasta injection?
Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Πριν τη χρήση (με το γκρι
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Πριν τη χρήση (χωρίς το γκρι
45
Μετά τη χρήση (με το κάλυμμα
Before use (with grey needle shield)
ασφαλείας της βελόνας προς τα
Before use (without grey needle shield)
βελόνας)
After use (needle safety cover down)
Προκειμένου να πραγματοποιηθεί μια επιτυχής ένεση απαιτείται μία συμπαγής επιφάνεια στην οποία θα πραγματοποιηθεί η ένεση.
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Τα προτεινόμενα σημεία για να κάνετε ένεση χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι το επάνω μέρος του μηρού και η πίσω πλευρά του μπράτσου, αν η ένεση σας γίνεται από νοσοκόμα ή άλλο άτομο (βλέπε εικόνα 1).
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Η περιοχή της κοιλιάς μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση, στην περίπτωση που ο μηρός και το μπράτσο έχουν κριθεί από κάποιον επαγγελματία της υγείας ως ακατάλληλα σημεία.
How to
Πώς να κάνετε μία ένεση στο μηρό ή στο πίσω μέρος του μπράτσου;
give an injection into the thigh or back of the arm
47 Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βλέπε εικόνα 2)
•
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει ένα προστατευτικό 3. κάλυμμα το οποίο σας προστατεύει από τρυπήματα με τη βελόνα ή απώλεια του φαρμάκου από τυχαία πτώση ή επαφή.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Σημαντική πληροφορία σχετικά με το στάδιο Α της διαδικασίας της ένεσης.
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Πιέστε αρκετά σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα, ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως (βλέπε εικόνα 3).
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Κάλυμμα Ασφαλείας Έξω
Important information for Step A of the injecting process.
Κάλυμμα Ασφαλείας Πλήρως Συμπτυγμένο
Safety cover
Α.
Safety cover
Α.
out
Αρχικά, μην αγγίζετε με τον αντίχειρά σας το πράσινο κουμπί
fully retracted
Ενώ κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην κατάλληλη θέση, (1) πιέστε και (2) αφήστε το πράσινο κουμπί
Hold down (see picture).
2 Σηκώστε
46 2 release
που βρίσκεται στο επάνω άκρο.
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Θα ακούσετε ένα “ κλικ ”.
You will hear a “click”.
Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Do not lift the pre-filled pen.
1 Πιέστε
B.
Γ.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
48 Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Χρησιμοποιήστε μία μόνο προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neulasta για κάθε ένεση.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Πώς να κάνετε ένεση στην κοιλιά
Important skin pinch technique
Σημαντική τεχνική ανασηκώματος του δέρματος 4 Στόχος του ανασηκώματος του δέρματος είναι να δημιουργήσει ένα συμπαγές σημείο για την ένεση.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Επιλέξτε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό (ομφαλό) (βλέπε εικόνα 4).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Στάδιο Α της διαδικασίας της ένεσης.
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Πιέστε αρκετά σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα, ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως (βλέπε εικόνα 6).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει ένα προστατευτικό κάλυμμα το οποίο σας προστατεύει από τρυπήματα με τη βελόνα ή απώλεια του
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
φαρμάκου από τυχαία πτώση ή επαφή.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Ασφαλείας Πλήρως
Safety cover out
Συμπτυγμένο
fully retracted
Αρχικά, μην αγγίζετε Α.
47 At start, keep thumb clear of green button
με τον αντίχειρά σας το πράσινο κουμπί
A.
μοίρες) και πιέστε σταθερά πάνω στο δέρμα.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Κρατήστε την πατημένη προς τα κάτω.
Hold down.
Α.
2 release
49 Β.
1 press
Κρατώντας το δέρμα ανασηκωμένο σφιχτά, (1) πιέστε και (2)
B.
αφήστε το πράσινο κουμπί που βρίσκεται στο επάνω άκρο.
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Do not lift the pre- filled pen.
1 Πιέστε
C.
Μετά το δεύτερο “ κλικ ” (ή αφού μετρήσετε ως το 15) σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
• Λόγω του προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας, δεν συνιστάται να επανατοποθετείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
50 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
48 PACKAGE LEAFLET:
Neulasta 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
51 • εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία,
• if you have sickle cell anaemia;
Χρήση άλλων φαρμάκων
49 Using other medicines
52 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική
If you use more Neulasta than you should
Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta
50 If you forget to inject Neulasta
Σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς), αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
53 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μην καταψύχετε.
51 Do not freeze.
Το Neulasta είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/ 0, 6ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα. Οι σύριγγες μπορεί να είναι με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας ή συσκευασία blister.
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
54 Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
55 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ NEULASTA
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE