natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 1 Κατάλογος εκδόχων Εναιωρηµατικός παράγοντας, κολλοειδές διοξείδιο σιλικόνης (E551), υπροµελλόζη (E464), λακτόζη µονουδρογονική, στεαρικό µαγνήσιο (E572), συµπολυµερές µεθακριλικό οξύ, µακρογόλη, ποβιδόνη (E1201), οξείδιο ερυθρού σιδήρου (E172), τάλκη (E533b), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
6. 2 Ασυµβατότητες ∆εν υπάρχουν.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής 3 έτη.
6.3 Shelf life 3 years.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/ PVDC και αλουµίνιο.
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
6. 6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού < και απόρριψης > Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ RVG 31822 – Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ 29 Νοεµβρίου 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
15/ 46 1.
16/ 44 1.
Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο βραδείας αποδέσµευσης περιέχει 60 mg νιφεδιπίνης.
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Οξείδιο του ερυθρού σιδήρου (Ε172):
colouring aid
Βοηθητικό χρώµατος Βοηθητικό χρώµατος
For a full list of excipients,
Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα 6. 1.
see section 6.1.
16/ 46 Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση, και σε σοβαρές περιπτώσεις µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτούν ρύθµιση της δόσης.
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
17/ 46 ∆ιαβητικοί ασθενείς που λαµβάνουν Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί να χρειαστούν ρύθµιση του διαβήτη τους.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, την έλλειψη λακτόζης Lapp ή που δεν κάνουν καλή απορρόφηση της γλυκόζης και της λακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Σιµετιδίνη Εξαιτίας της αναστολής του συστήµατος CYP3A4, η σιµετιδίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της νιφεδιπίνης στο πλάσµα, και κατά συνέπεια µπορεί να µεγιστοποιήσει την ανιυπερτασική
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
18/ 46 δράση της νιφεδιπίνης.
19/ 44 elimination.
Άλλες αλληλεπιδράσεις µε νιφεδιπίνη
Other interactions with nifedipine
∆ιγοξίνη 19/ 46 Η ταυτόχρονη χορήγηση νιφεδιπίνης και διγοξίνης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της κάθαρσης της διγοξίνης, και άρα αύξηση των επίπεδων διγοξίνης.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
∆ιουρητικά Όταν η νιφεδιπίνη προστεθεί σε θεραπεία µε κάποιο διουρητικό, µπορεί να παρατηρηθεί ένα προσωρινά επαγώµενο αλατοουρητικό αποτέλεσµα, και να επιδεινωθεί µια ήδη προϋπάρχουσα υποκαλιαιµία.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Ενδοφλέβιο θεϊκό µαγνήσιο Χρειάζεται προσοχή όταν η νιφεδιπίνη συγχορηγείται µε ενδοφλέβιο θεϊκό µαγνήσιο.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
- Πολύ συχνές:
21/ 44 - Very common:
περιφερικό οίδηµα, φλάσινγκ (κοκκίσµα προσώπου).
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
bezoars, υπερπλασία ούλων µετά από µακροχρόνια θεραπεία η οποία αποχωρεί πλήρως µε τη διακοπή της νιφεδιπίνης.
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
συνδυάζεται µε προπρανολόλη.
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
∆ιαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Ear and labyrinth disorders:
Υπερδοσολογία
Clinical effects
22/ 46 Θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας σε τετράωρες δόσεις των 25 mg για ενήλικες, 10 mg για παιδιά αν η νιφεδιπίνη έχει καταποθεί κατά λάθος.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard είναι βιοϊσοδύναµα µε τα δισκία Adalat OROS που περιέχουν νιφεδιπίνη, τα Nifedipine Pharmamatch retard µπορούν να αλλαχθούν µε τα δισκία Adalat OROS πάντοτε.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
∆ιανοµή Τόσο η νιφεδιπίνη όσο και οι µεταβολίτες της συζεύγονται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος (92 - 98%).
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα προ- κλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές 24/ 46 µελέτες φαρµακολογικής, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Σε µελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και λαγόµορφα, κάποια δόση που ήταν τοξική για την µητέρα είχε τερατογενετική δράση σε µερικές περιπτώσεις και εµβρυοτοξικότητα.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ RVG 31823 – Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
25/ 46 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
26/ 44 LABELLING
26/ 46 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
30 mg νιφεδιπίνης
30 mg nifedipine
Εναιωρηµατικός παράγοντας, κολλοειδές διοξείδιο σιλικόνης (E551), υπροµελλόζη (E464), λακτόζη µονουδρογονική, στεαρικό µαγνήσιο (E572), συµπολυµερές µεθακριλικό οξύ, µακρογόλη, ποβιδόνη (E1201), οξείδιο ερυθρού σιδήρου (E172), τάλκη (E533b), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
28 δισκία βραδείας αποδέσµευσης.
28 prolonged-release tablets.
ΜΕΘΟ∆ΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Χρήση από το στόµα. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΑΛΛΗ ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Περιέχει λακτόζη:
Contains lactose.
Μη χρησιµοποιείτε µετά από:
Do not use after:
28/ 46 10.
28/ 44 10.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Αρ.
Batch no.:
Φαρµακευτικό προϊόν που χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
29/ 46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΚΑΡΤΕΛΕΣ Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΤΑΙΝΙΕΣ
STRIPS
Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg Νιφεδιπίνη
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
30/ 46 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 mg νιφεδιπίνης
60 mg nifedipine
31/ 46 10.
31/ 44 10.
32/ 46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΚΑΡΤΕΛΕΣ Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg Νιφεδιπίνη
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
33/ 46 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
34/ 46 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Μπορεί να τους
It may harm them, even
προκαλέσει βλάβη ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποιες παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή αν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες, που δεν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι η Nifedipine Pharmamatch retard και σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται 2.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Πριν πάρετε Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Πώς να πάρετε το Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Πώς να αποθηκεύσετε το Nifedipine Pharmamatch retard 6.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
- Το Nifedipine Pharmamatch retard χρησιµοποιείται για να µειώσει τη συχνότητα και την
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
εµφάνιση του συσφικτικού άλγους στο στήθος που προκαλείται από έλλειψη οξυγόνου στον καρδιακό µυ (στηθάγχη).
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
Το Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του, ή σε συνδυασµό µε κάποιο φάρµακο από µια άλλη κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται β- αναστολείς.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
- Το Nifedipine Pharmamatch retard χρησιµοποιείται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ NIFEDIPINE PHARMAMATCH
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Μην πάρετε Nifedipine Pharmamatch retard
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
- Αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη νιφεδιπίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
του Nifedipine Pharmamatch retard.
Pharmamatch retard.
- αν έχετε ιστορικό κατάρριψης που προκλήθηκε από καρδιακό πρόβληµα (καρδιογενής
-
καταπληξία)
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- αν έχετε στένωση αορτής (αορτική στένωση)
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- αν υποφέρετε από ασταθή στηθάγχη.
- if you suffer from unstable angina pectoris.
χρησιµοποιείται για τη θεραπεία λοιµωδών νοσηµάτων).
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
Λάβετε ειδική µέριµνα µε το Nifedipine Pharmamatch retard
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
- αν πάσχετε από µειωµένη αιµατική ροή στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών, που έχει
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
προκληθεί από στένωση των φλεβών (ισχαιµία).
veins (ischemia).
Σε µια τέτοια περίπτωση,
In such an event, you should
θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του Nifedipine Pharmamatch retard και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Η νιφεδιπίνη µπορεί
Nifedipine can worsen
να επιδεινώσει decompensatio cordis
35/ 44
- αν υποφέρετε από διάρροια.
- if you suffer from diarrhoea.
Μπορεί να συµβεί δυσκοιλιότητα
Constipation (obstruction) can
(απόφραξη).
occur.
- αν έχετε στοµία. ∆εν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο σε αυτή την περίπτωση.
You may not use this medicine in such a case.
σύλληψης.
Nifedipine can lower the chance of conception.
Η νιφεδιπίνη µπορεί να µειώσει περαιτέρω την
Nifedipine can further lower the blood pressure.
αρτηριακή σας πίεση.
- if you have diabetes.
- αν έχετε διαβήτη. ∆ιαβητικοί ασθενείς που λαµβάνουν Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
να χρειαστούν ρύθµιση του σακχαρώδη διαβήτη τους.
adjustment of their control.
- αν χρησιµοποιείτε άλλα φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση, καθώς αυτά τα φάρµακα
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
µπορεί να αυξήσουν τη δράση του Nifedipine Pharmamatch retard στην αρτηριακή σας πίεση.
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιείται το Nifedipine Pharmamatch retard για να θεραπεύσετε µια κρίση στηθάγχης, αλλά µάλλον για να µειώσετε τη συχνότητα της στηθάγχης στο χρόνο.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε Nifedipine Pharmamatch retard για δευτερογενή πρόληψη µιας καρδιακής προσβολής.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
∆οσολογία σε περίπτωση µειωµένης ηπατικής λειτουργίας Αν η ηπατική σας λειτουργία είναι χαµηλότερη από ό, τι συνήθως, ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µικρότερη δόση.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
∆οσολογία σε περίπτωση µειωµένης νεφρικής λειτουργίας Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτούν ρύθµιση της δόσης.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Χρήση άλλων φαρµάκων Εάν λαµβάνετε ή προσφάτως έχετε λάβει οποιοδήποτε άλλο φαρµακευτικό προϊόν, ιδιαίτερα ριφαµπικίνη, ακόµα και αυτά που δεν χρειάζονται ιατρική συνταγή, ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Η µείωση της αρτηριακής πίεσης από τη νιφεδιπίνη µπορεί να µεγιστοποιηθεί σε περίπτωση που πίνετε χυµό από γκρέιπφρουτ. ∆εν συνίσταται η λήψη χυµού γκρέιπφρουτ µε τη θεραπεία µε Nifedipine Pharmamatch retard.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Συνίσταται η λήψη των δισκίωνNifedipine Pharmamatch το πρωί µε ένα ποτήρι νερό (όχι χυµό γκρειπφρούτ).
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Εγκυµοσύνη και Θηλασµός
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
36/ 46 Ρωτήστε τον ιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας για τη συµβουλή του πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Κύηση Η ασφάλεια της νιφεδιπίνης κατά την κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Θηλασµός Ένα µικρό µέρος της νιφεδιπίνης περνά στο µητρικό γάλα. ∆εν είναι γνωστό αν αυτό έχει κάποιο αποτέλεσµα στο βρέφος.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Ως προφύλαξη, συστήνεται η διακοπή του θηλασµού.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Η νιφεδιπίνη µπορεί να προκαλέσει ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία ειδικά στη αρχή της θεραπείας, µετά από αλλαγή των φαρµάκων ή όταν ληφθεί µε οινόπνευµα.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
∆οσολογία Λαµβάνετε πάντοτε το Nifedipine Pharmamatch retard σύµφωνα µε τον τρόπο που σας έχει υπαγορεύσει ο ιατρός σας.
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Τρόπος λήψης ∆εν πρέπει να µασάτε ή να σπάτε τα δισκία.
How to take You should not chew or break the tablets.
∆ιάρκεια της αγωγής Ο ιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της αγωγής.
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard από ό, τι έχει καθοριστεί Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard από ό, τι έχει καθοριστεί θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nifedipine Pharmamatch retard.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Αν έχετε ξεχάσει να πάρετε το Nifedipine Pharmamatch retard, κάντε το όσο το δυνατό συντοµότερα.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς):
Very common (more than 1 out of 10 patients):
- εξάψεις
- flushing
- οίδηµα, ειδικά σφυρών και ποδιών
- swelling, particularly of the ankles and legs
- ζάλη
- giddiness
- ζαλάδα
- light headedness
- αίσθηµα πίεσης στο κεφάλι.
- feeling of pressure in the head.
Συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 στους 10):
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
- στηθάγχη (µετά από ξαφνική απόσυρση της νιφεδιπίνης)
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- αρρυθµία (αίσθηµα παλµών)
- irregular heart beat (palpitations)
- καρδιακή ανεπάρκεια
- heart failure
- αυξηµένη συχνότητα επιδεινούµενης στηθάγχης
- increased frequency or worsening of angina
- αυξανόµενη µείωση οξυγόνου στην καρδιά, συµπεριλαµβανοµένης και καρδιακής προσβολής
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- χαµηλή πίεση (υπόταση)
- low blood pressure (hypotension)
- ξαφνική πτώση της πίεσης που συµβαίνει όταν είστε όρθιοι (ορθοστατική υπόταση).
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
Ασυνήθεις (περισσότεροι από 1 στους 1. 000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 στους 100):
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
- διαταραχές του καρδιακού ρυθµού
- heart rhythm disturbances
- αυξηµένη ευαισθησία, ειδικά σε χέρια και πόδια
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- σπασµοί δακτύλων
- finger twitching
- πυρετός τις πρώτες λίγες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
- fever in the first few days after start of therapy
- παροδική αύξηση ηπατικών ενζύµων
- transient increase in liver enzymes
- οισοφαγική παλινδρόµηση
- oesophageal reflux
- αλλεργική ηπατική λοίµωξη
- allergic liver infection
- αυξηµένη πίεση στην πυλαία φλέβα σε ασθενείς µε αλκοολική κίρρωση
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- αποδόµηση της επιθηλιακής στοιβάδας της µήτρας (ατροφική ενδοµητρίωση)
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- µείωση ροής του αίµατος στα δάκτυλα χεριών και ποδιών (µείωση ψηφιακής ροής) σε ασθενείς
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
µε σύνδροµο Raynaud.
Raynaud’ s syndrome
Σπάνιες (περισσότεροι από 1 στους 10. 000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 στους 1. 000):
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
- εξάνθηµα.
- skin rash
- µυϊκές κράµπες.
- muscle cramps
- φλεγµονή των ούλων
- inflammation of the gums
- µάζα ξένου υλικού στον στόµαχο (bezoar)
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- µια ήπια ανάπτυξη του µαζικού αδένα σε ηλικιωµένους άνδρες (γυναικοµαστία)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Πολύ σπάνιες (περισσότεροι από 1 στους 10. 000 ασθενείς):
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
- ενούρηση
- bedwetting
- φουσκάλες στο δέρµα µε την έκθεση στον ήλιο (φωτοδερµατίτιδα)
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε χρόνια νεφρικά προβλήµατα
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- πρήξιµο γύρω από τα µάτια (περιοφθαλµικό οίδηµα)
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- θόρυβο στα αυτιά (εµβοές)
- noise in the ear (tinnitus).
- υγρό στους πνεύµονες (πνευµονικό οίδηµα)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- λιποθυµία (συγκοπή)
- fainting (syncope)
- καρδιακός αποκλεισµός
- heart block
- ξεφλούδισµα του δέρµατος (απολεπιστική δερµατίτιδα)
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- σοβαρές φουσκάλες στο δέρµα και στις επιθηλιακές µεµβράνες στα χείλη, µάτια, στόµα, µύτη,
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
ή τα γεννητικά µόρια (σηµεία του συνδρόµου Steven- Johnson).
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
- δερµατικό εξάνθηµα (πολύµορφο ερύθηµα, πέµφιγα, φαρµακευτική αλλεργία, ουρτικάρια)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- µειωµένη παραγωγή ερυθρών αιµοσφαιρίων (απλαστική αναιµία)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- αύξηση στα επίπεδα καλίου του αίµατος (όταν χρησιµοποιείται µε ένα άλλο φάρµακο που
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
λέγεται προπρανολόλη)
-
Εάν κάποιες παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή αν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD