natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τακρόλιμους 0, 1% (N=487)
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός) §§
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
§ Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0, 1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα, 1% οξικής υδροκορτιζόνης στο πρόσωπο και στο λαιμό. §§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0, 03%, αλοιφή τακρόλιμους 0, 1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής- τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0, 03% και 0, 1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p < 0, 001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Πίνακας 2 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3
Efficacy at week 3
Τακρόλιμους 0, 03% (N=189)
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Τακρόλιμους 0, 1% (N=186)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Μέση mEASI ως Ποσοστό Αρχικής μέσης AUC (Κύριος Σκοπός) §
as Percentage of
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
§ χαμηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Η συχνότητα του τοπικού αισθήματος καύσου υπήρξε υψηλότερη στις ομάδες τακρόλιμους παρά στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Ο κνησμός μειώθηκε με το χρόνο στις ομάδες τακρόλιμους όχι όμως στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Σκοπός της τρίτης πολυκεντρικής, διπλής- τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ήταν η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής τακρόλιμους 0, 03%, χρησιμοποιούμενη μια ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%, χρησιμοποιούμενη δύο φορές την ημέρα, σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
7 Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3
Efficacy at week 3
Τακρόλιμους 0, 03% Μια φορά την ημέρα (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Τακρόλιμους 0, 03% Δύο φορές την ημέρα (N=210)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός) §
Median mEASI
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη
§ higher values = greater improvement
Στατιστικά σημαντική καλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε με την αλοιφή τακρόλιμους 0, 03% μια και δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης δύο φορές την ημέρα (p < 0, 001 για τις δύο).
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for both).
Η θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους 0, 03% δύο φορές την ημέρα υπήρξε πιο αποτελεσματική από την εφαρμογή μια φορά την ημέρα (Πίνακας 3).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0, 1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Πέρα από αυτά, δεν υπήρξε απώλεια αποτελεσματικότητας καθ ’ όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης διάρκειας και/ ή σε προγενέστερες μελέτες.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Απορρόφηση Δεδομένα από υγιή άτομα δείχνουν ότι είναι ελάχιστη ή δεν υπάρχει συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0, 03 – 0, 1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή της αλοιφής tacrolimus (0, 03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1, 0 ng/ ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
Στις περιπτώσεις που βρέθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα > 1, 0 ng/ ml, αυτές ήταν παροδικές.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopic είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
8 Διανομή Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98, 8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Μεταβολισμός Δεν έχει διαπιστωθεί μεταβολισμός της τακρόλιμους στο ανθρώπινο δέρμα.
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Αποβολή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, έχει βρεθεί ότι η κάθαρση της τακρόλιμους είναι μικρή.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Η μέση ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2, 25 l/ ώρα.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις και τοπική ανοχή Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Καρκινογένεση Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες) αποκάλυψαν ότι η τακρόλιμους δεν είναι εν δυνάμει καρκινογόνο.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Σε μία 24- μηνη μελέτη καρκινογένεσης στο δέρμα που έγινε σε ποντικούς με αλοιφή 0, 1% δεν παρατηρήθηκαν όγκοι του δέρματος.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Ζώα στα οποία έγινε θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους εμφάνισαν μία στατιστικά σημαντική ελάττωση του χρόνου που χρειάστηκε για να παρατηρηθούν οι όγκοι (ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα) καθώς και μία αύξηση του αριθμού των όγκων.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια αλλά μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξική δράση στις μητέρες.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
10 g, 30 g και 60 g.
10 g, 30 g and 60 g.
61 D- 81673 München Γερμανία
61 D-81673 München Germany
28/ 02/ 2002 Ημερομηνία ανανέωσης:
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
Protopic 0, 1% αλοιφή
Protopic 0.1% ointment
1g αλοιφής Protopic 0, 1% περιέχει 1, 0 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0, 1%).
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω) Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopic 0, 03% και Protopic 0, 1%.
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
12 Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό υποτροπής.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π. χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι ’ αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopic και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
13 λεμφαδενοπάθεια.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Η λεμφαδενοπάθεια που υφίσταται κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ερευνάται και να τίθεται υπό παρακολούθηση.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να ερευνηθεί η αιτιολογία της λεμφαδενοπάθειας.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ ’ όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
14 Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Το ερύθημα υπήρξε συχνός ερεθισμός του δέρματος.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
13 application were also commonly observed.
In vitro, στα κύτταρα Langerhans που απομονώθηκαν από φυσιολογικό δέρμα ανθρώπου, η τακρόλιμους μείωσε τη διεγερτική δράση στα Τ κύτταρα.
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Το ποσοστό απάντησης στην ομάδα τακρόλιμους 0, 1% (71, 6%) υπήρξε σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό στην ομάδα τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή (50, 8%; p < 0, 001; Πίνακας 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
16 Πίνακας 1
Efficacy at month 3
17 Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3
Efficacy at week 3
Απορρόφηση Δεδομένα από υγιή άτομα δείχνουν ότι είναι ελάχιστη ή δεν υπάρχει συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus 16 following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
18 Διανομή Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98, 8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Δεν είναι σαφές εάν η δράση της τακρόλιμους οφείλεται σε συστηματική ανοσοκαταστολή ή σε τοπική δράση.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kerry, Ιρλανδία
Kerry, Ireland
OI ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PROTOPIC 0, 03% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopic 0, 03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
1 g αλοιφής περιέχει:
1 g ointment contains:
0, 3 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική),
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
{MM/ XXXX}
{MM/ YYYY}
PROTOPIC 0, 03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopic 0, 03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική Δερματική χρήση
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PROTOPIC 0, 03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 1% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopic 0, 1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
1, 0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική),
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
PROTOPIC 0, 1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopic 0, 1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική Δερματική χρήση
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PROTOPIC 0, 1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του 2.
What Protopic is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Protopic 3.
Before you use Protopic 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic 4.
How to use Protopic 4.
Πώς να φυλάσσεται το Protopic 6.
How to store Protopic 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROTOPIC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PROTOPIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η Protopic 0, 03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPIC
BEFORE YOU USE PROTOPIC
Μην χρησιμοποιήσετε το Protopic
Do not use Protopic
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
συστατικό του Protopic ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π. χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopic
Take special care with Protopic
- Η αλοιφή Protopic δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Γι ’ αυτό δεν πρέπει
Therefore it should
να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
not be used in this age group.
- Δεν έχει αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με Protopic στην ανάπτυξη του ανοσολογικού
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων.
the young, has not been established.
- Η ασφάλεια της χρήσης του Protopic για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
Ένας
A very small number of people who
πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
- Εάν έχετε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
- If you have infected lesions.
Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες
Do not apply the ointment to infected lesions.
- Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
- If you have liver failure.
Συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopic.
Talk to your doctor before using Protopic.
- Επίσης μιλήστε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Protopic εάν έχετε κάποια δερματική
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
κακοήθεια (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) οποιασδήποτε αιτίας.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Εάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton ή εάν
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
- Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη
35
της θεραπείας.
If
Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
- Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopic.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic.
Δεν πρέπει να
Vaccinations should
γίνονται εμβολιασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με Protopic.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
Για τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς (π. χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή πολιομυελίτιδας από το στόμα) ο χρόνος αναμονής είναι 28 ημέρες, για εμβόλια με αδρανοποιημένους ιούς (π. χ. τετάνου, διφθερίτιδας, κοκκύτη ή γρίπης) 14 ημέρες.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
- Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό
If
ηλιακό φως όπως τεχνητό μαύρισμα.
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopic γιατί δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση Protopic και θεραπεία με φως.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
- Να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (μέσα στην μύτη ή το στόμα σας).
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Λήψη ή χρήση άλλων φαρμάκων και καλλυντικών Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopic με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π. χ. κορτιζόνη) ή φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopic (βλέπε Παράγραφο “ Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopic ”).
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
Χρήση του Protopic με τροφές και ποτά Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopic, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος ή του προσώπου και αίσθημα θερμότητας.
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.